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2º ENCONTRO DE GERENTES DE RISCO
São Paulo7, 8 e 9 de maio de 2003
Flávia Queiroz Leite Farmacêutica – UFARM/GGSPS /ANVISA
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1-Classificação da Qualidade das notificações
2-Apresentação de caso: clorexidina
3-Dados sobre queixas-técnicas a medicamentos em 2002 e 2003
2º Encontro de Gerentes de Risco – São Paulo
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Farmacovigilância:Farmacovigilância: “ “ é a ciência relativa a detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos.”
(WHO, 2002)
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Problemas relacionados a Problemas relacionados a medicamentos (PRM):medicamentos (PRM): qualquer afastamento dos parâmetros de conformidade e no ciclo do medicamento que possam trazer risco ao usuário.
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O Ciclo do Medicamento nos Serviços de Saúde
Seleção
Programação
Aquisição
Armazenamento
Distribuição
Prescrição
Mistura / Preparo e Dispensação
Administração
Monitorização
Revisão da Seleção
Medicamento
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• Inefetividade terapêutica
– Concentração do fármaco abaixo do rotulado
– Dificuldades de dissolução para sólidos orais
– Medicamento genérico não bioequivalente
– Problemas na síntese do fármaco
– Problemas com matérias-primas
– Alterações na formulação original
– Alterações no processo de produção
Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos
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• Alterações organolépticas
–Mudanças de coloração
–Mudanças de odor
–Mudanças de sabor
–Turbidez
Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos
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• Alterações gerais:
– Partículas estranhas
– Falta de informações no rótulo
– Rótulo com pouca adesividade ao material de embalagem
– Troca de rótulo
– Troca do conteúdo
– Rachaduras e bolhas no material de acondicionamento
Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos
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• Alterações físico-químicas
– Precipitação
– Dificuldades de solubilização (pós para suspensão)
– Dificuldades de homogeneização (suspensões, emulsões)
– Formação de gases
– Fotosensibilidade
– Termosensibilidade
Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos
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• Ligados ao desconhecimento
Quando o usuário ou o profissional de saúde desconhecem uma característica técnica do produto e notificam uma queixa-técnica injustificada
Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos
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1- QUALIDADE DAS NOTIFICAÇÕES
DE QUEIXAS-
TÉCNICAS A MEDICAMENTOS
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Qualidade das notificações de queixas-técnicas a medicamentos
CLASSIFICAÇÃO:
- NOTIFICAÇÕES DE BAIXA QUALIDADE
- NOTIFICAÇÕES COMPLETAS
- NOTIFICAÇÕES DE ALTA QUALIDADE
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Exemplos:
- ausência do número de lote do medicamento;
- nome comercial incorreto;
- nome do laboratório incorreto, etc.
Notificações de QT de baixa qualidade
Qualidade das notificações de queixas-técnicas a medicamentos
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Preenchimento correto de todos os dados
Notificações de QT completas
Qualidade das notificações de queixas-técnicas a medicamentos
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Exemplos:
- envio detalhado do relato do caso;
- resultados de exames laboratoriais;
- outras evidências, etc.
Notificações de alta de QT de alta qualidade
Qualidade das notificações de queixas-técnicas a medicamentos
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2- APRESENTAÇÃO DE CASO:
CLOREXIDINA
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Caso clorexidina
Notificação de QT de alta qualidade
1- Comunicação da suspeitaComunicação da suspeita de contaminação da clorexidina 4%, informando o nº do lote suspeito, recebida em 17-03;
2- Envio de relato detalhado de casorelato detalhado de caso sobre a ocorrência de 3 óbitos por septicemia no berçário do hospital, e de metodologiametodologia e resultados microbiológicosresultados microbiológicos do medicamento, recebidos pela UFARM em 18-03;
3- A UFARM encaminhouencaminhou, em 18-03, o relato do caso para as Gerências de Investigação e de Inspeção da ANVISA, solicitandosolicitando a coleta para análise fiscal (AR 1);
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Notificação de QT de alta qualidade
Caso clorexidina
4- Publicação de Alerta nº 1Publicação de Alerta nº 1 na página da ANVISA, no dia 21-03;
5- Publicação da RE nº 513Publicação da RE nº 513, de 21 de março de 2003, publicada no DOU de 25 de março de 2003, suspendendo o comércio e uso de 2 lotes do medicamento, em todo o território nacional;
6- Envio de carta-circularEnvio de carta-circular para Hospitais-Sentinela, no dia 25-03 divulgando sobre a RE nº 513, publicada no mesmo dia no DOU;
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Qualidade das notificações de suspeitas de Queixas-técnicas a medicamentos
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Notificação de QT de alta qualidade
Caso clorexidina
7- Recebimento de nova informaçãonova informação sobre a suspeita de mais 1 lote do medicamento, no dia 28-03;
8- A Unidade de Farmacovigilância encaminhouencaminhou, em 28-03, o novo relato de suspeita de contaminação para a Gerência de Investigação;
9- Envio de carta-circular para Hospitais-sentinelaEnvio de carta-circular para Hospitais-sentinela, no dia 28-03 com recomendação de suspensão de uso de outro lote do medicamento;
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Notificação de QT de alta qualidade
Caso clorexidina
10- Publicação de Alerta nº 2Publicação de Alerta nº 2 na página da ANVISA, no dia 28-03;
11- Publicação da RE nº 696Publicação da RE nº 696, de 23 de abril de 2003, publicada no DOU de 24 de março de 2003, suspendendo o comércio, em todo o território nacional de todos os lotes do medicamento (disponível no site da ANVISA em 29-04);
12- Envio de carta-circular para Hospitais-sentinelaEnvio de carta-circular para Hospitais-sentinela, no dia 30-04, divulgando sobre a RE nº 696.
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Notificação de QT de alta qualidade
Caso clorexidina
13 - Aguardar resultado do laudo definitivo do Laboratório de Referência
14 - Disseminação de outras ações Disseminação de outras ações regulatóriasregulatórias
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3- QUEIXAS-TÉCNICAS A
MEDICAMENTOS
Resultados de 2002/2003
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QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS 2002/2003
HOSPITAIS-SENTINELA (HS) Total 2002 Total 2003
293 279TOTAL QT HS 121 120% QT HS 41% 43%
QUEIXAS-TÉCNICAS
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ANO
Farmacêuticos Médicos EnfermeirosGerentes de
risco OutrosNão
informado
25 (9%) 17 (6%)2003* 151 (54%) 33 (12%) 16 (6%)* JANEIRO A ABRIL
PROFISSIONAIS NOTIFICADORES
165 (56%)2002 56 (19%) 15 (5%) 39 (13%) 8 (3%) 10 (3%)
37 (13%)
QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS 2002/2003
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QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS - 2002
SUL21%
SUDESTE49%
CENTRO-OESTE
7%
NORDESTE16%
NORTE7%
DISTRIBUIÇÃO DAS QUEIXAS-TÉCNICAS NAS REGIÕES BRASILEIRAS
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QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS - 2003
DISTRIBUIÇÃO DAS QUEIXAS-TÉCNICAS NAS REGIÕES BRASILEIRAS
NORDESTE
11%SUL
31%
SUDESTE
45%
NORTE
7%
CENTRO-OESTE
6%
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QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS - 2002
JANEIRO 3 3 - 1 -
FEVEREIRO 3 2 - 2 -
MARÇO - - - - -
ABRIL 11 6 - 4 -
MAIO 2 10 4 3 -
JUNHO 1 4 - 3 -
JULHO 11 5 2 2 -
AGOSTO 5 14 1 4 -
SETEMBRO 12 18 3 7 1
OUTUBRO 3 17 7 8 -
NOVEMBRO 16 24 3 18 -
DEZEMBRO 19 19 1 6 -
TOTAL 86 122 21 58 1ENTRE OS 293 FORMULÁRIOS RECEBIDOS, 5 NÃO INFORMARAM O TIPO DE DESVIO DE QUALIDADE
ALTERAÇÕES FÍSICO - QUÍMICAS
OUTROS
DESVIO DE QUALIDADE - 293 FORMULÁRIOS RECEBIDOS
MÊSINEFETIVIDADE TERAPÊUTICA
PROBLEMAS DE
EMBALAGEM
PROBLEMAS DE RÓTULO
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ALTERAÇÕES FÍSICO - QUÍMICAS
ODOR2%
TURBIDEZ22%
COR E TURBIDEZ
10%
COR E SABOR3%
COR63%
QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS - 2002
ALTERAÇÕES ORGANOLÉPTICAS
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- detecção precoce de cluster (agrupamento);
- detecção de risco de saúde pública;
- restrições de uso por cautela;
- inspeção na indústria;
- análise do medicamento;
- retirada ou recolhimento do mercado;
- proposição de estudos específicos;
- disseminação da informação através de Alertas.
Decorrências regulatórias das QT de alta qualidade
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UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIAUNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA
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SEPN 515 BL.B 2º ANDAR, ED. ÔMEGASEPN 515 BL.B 2º ANDAR, ED. ÔMEGA
BRASÍLIA – DF - CEP - 70770 - 502BRASÍLIA – DF - CEP - 70770 - 502
FONE: (61) 448-1219 FAX: (61) 448-1275FONE: (61) 448-1219 FAX: (61) 448-1275
[email protected]@anvisa.gov.br
OBRIGADA!