ใบเสนอราคาสืบราคาเวชภัณฑ ร วม · 2017. 4....
TRANSCRIPT
ใบเสนอราคาสืบราคาเวชภัณฑรวม
จังหวัดเลย ป ๒๕๖๐
ยา เสนอ....................................รายการ
เวชภัณฑมิใชยา/วัสดุวิทยาศาสตรการแพทย เสนอ....................................รายการ
ชื่อและท่ีตั้งผูจําหนาย.......................................................................................................................................................
โทรศัพท.....................................................โทรสาร.........................................มือถือ........................................................
ชื่อผูรับการสั่งซ้ือ............................................................................โทรศัพทติดตอ...........................................................
ชื่อและท่ีตั้งโรงงานผลิต/นําเขา........................................................................................................................................
...........................................โทรศัพท......................................โทรสาร....................................มือถือ……..........................
ลําดับ ชื่อสามัญ ชื่อการคา ขนาดบรรจุ ราคาตอหนวย หมายเหตุ
- ราคาท่ีเสนอนี้ เปนราคาท่ีรวมภาษีมูลคาเพ่ิมแลว
- ราคายืนภายในกําหนด ๓๖๕ วัน ตั้งแต ๑๕ พฤษภาคม ๒๕๖๐ ถึง ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๖๑
- กําหนดสงของภายใน ๓๐ วัน
เง่ือนไขอ่ืนๆ(ถามี)
.........................................................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................................
ลงชื่อ..............................................................ผูเสนอราคา
(..............................................................)
ตําแหนง.................................................
(บรรจุใสซองและปดผนึก)
ลําดับที่ รายการ ขนาดบรรจุ รวม (หนวย)
1 เครื่องตรวจน้ําตาลปลายนิ้ว + แผนตรวจน้ําตาล test 600,200
2 น้ํายาDCIP test 12,200
3 Dengue Antibody IgM/ IgG and NS1 antigen rapid test test 1,770
4 HBcAb Rapid test (strip) test 85
5 HBcAb Rapid test (cassette) test 250
6 HBeAg Rapid test (strip) test 375
7 HBeAg Rapid test (cassette) test 225
8 HBsAb Rapid test (strip) test 1,000
9 HBsAb Rapid test (cassette) test 660
10 HBsAg Rapid test (strip) test 8,400
11 HBsAg Rapid test (cassette) test 2,350
12 HCV Ab Rapid test (strip) test 1,901
13 HCV Ab Rapid test (cassette) test 720
14 HCG Preg test strip test 12,200
15 HIV Ab Rapid test (cassette) test 11,400
16 Methamphetamine cut off 1000 ng/ml (cassette) test 14,275
17 Leptospirosis Ab test 2,090
18 Rheumatoid factor test 1,300
19 Fecal Occult Blood test 2,976
20 Salmonella typhi IgG/IgM test 965
21 Scrub typhus Ab (Tsutsugamushi) test 1,230
22 ชุดตรวจ VDRL (RPR) กลอง (500test) 69
23 Syphilis Rapid Test Strip test 1,320
24 Urine strip 10 แถบหรือมากกวา ขวด (100 strip) 848
25 Urine strip 2 แถบ ขวด (100 strip) 738
26 Pipette Tip ขนาด 2-200 ul อัน 194,502
27 Pipette Tip ขนาด 100-1000 ul อัน 88,001
28 หลอดดูดพลาสติก (Pasteur pipette) อัน 29,000
รายการจัดหาราคาอางอิงโดยการสืบราคา/ตอรองราคา วัสดุวิทยาศาสตรการแพทย ปงบประมาณ 2560
ลําดับที่ รายการ ขนาดบรรจุ รวม (หนวย)
29 Microscope Slide ขอบใส กลอง 987
30 Microscope Slide ขอบฝา กลอง 2,593
31 Cover glass 22 x 22 mm กลองเล็ก(100ชิ้น) 1,050
32 Cover glass 22x50 mm กลองเล็ก(100ชิ้น) 440
33 เข็มเจาะปลายนิ้ว แบบใชครั้งเดียว อัน 384,000
34 เข็มเจาะปลายนิ้ว แบบใชปากกา อัน 48,000
35 กลองทิ้งเข็ม กลอง 5,607
36 กระปองเก็บอุจจาระ สีเทา มีชอนตัก กระปอง 28,500
37 กระปองเก็บปสสาวะ แบบใส ฝาเกลียว เบอร 2 กระปอง 135,400
38 กระปองเก็บเสมหะ กระปอง 22,000
39 ชุดสีGram stain ชุด 34
40 สี Acid fast stain (AFB stain) วิธี Kinyoun ชุด 129
41 ชุดสี Wright ชุด 196
42 สี Reticulocyte ชุด 10
43 Test Tube ชนิดแกว ขนาด 12 x 75 mm หลอด 6,943
44 Test Tube ชนิดแกว ขนาด 13 x 100 mm หลอด 7,503
45 หลอดเก็บเลือด ESR tube อัน 5,801
46 หลอดเก็บเลือด Hematocrit red tube หลอด(100ชิ้น) 14,295
47 หลอดเก็บเลือด Lithium Heparin ชนิด vacuum ขนาด 13 x 75 mm หลอด 148,200
48 หลอดเก็บเลือด Lithium Heparin ชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm หลอด 95,800
49 หลอดเก็บเลือด 3.2% sodium citrate ชนิด vacuum ขนาด 13 x 75 mm หลอด 26,500
50 หลอดเก็บเลือด 3.2% sodium citrate ชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm หลอด 2,000
51 หลอดเก็บเลือด NaF ชนิด vacuum ขนาด 13 x 75 mm หลอด 31,600
52 หลอดเก็บเลือด NaF ชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm หลอด 49,000
53 หลอดเก็บเลือด Clot Activator ชนิด vacuum ขนาด 13 x 75 mm หลอด 158,000
54 หลอดเก็บเลือด Clot Activator ชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm หลอด 72,000
55 หลอดเก็บเลือด EDTA ชนิด vacuum ขนาด 13 x 75 mm หลอด 176,000
56 หลอดเก็บเลือด EDTA ชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm หลอด 71,700
57 หลอดเก็บเลือด EDTA for infant and child 0.5 mm. หลอด 25,500
58 Amies Transport medium with swab หลอด 628
59 เครื่องตรวจLactate test 200
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตรการแพทย
การจัดหาราคาอางอิง ป ๒๕๖๐
1.เครื่องตรวจนํ้าตาลปลายน้ิว
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชวัดระดับนํ้าตาลโดยใชเลือดจากปลายน้ิว
2. คุณสมบัติท่ัวไป
2.1 ปฏิกิริยาของGlucose meters เปนแบบ Reflectometric (optical) system หรือ Electrochemical
(amperometric) system
2.2 สามารถตรวจวัดระดับนํ้าตาลดวยการเจาะเลือดเพียงครั้งเดียว โดยมีหนวยความจําบันทึกคานํ้าตาลไดพรอม
วันท่ีและเวลา
2.4 มีแถบตรวจวัดนํ้าตาลในเลือดท่ีสามารถวัดคานํ้าตาลไดในชวง10 – 500 mg/dl หรือกวางกวา ใชเวลาตรวจวัด
นอยกวา 30 วินาที
2.5 ผานการรับรองคณุภาพมาตรฐานสากล
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 มีสารควบคุมคณุภาพสําหรับการใชงานเครื่อง อยางนอย 2 ระดับ เพ่ือใชตรวจสอบคณุภาพและความถูกตอง
ในการตรวจวิเคราะหของเครื่องตรวจ
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 รับประกันคุณภาพเปนเวลาไมนอยกวา1 ป
4.2 บริษัทตองจัดหา ดูแล และรบัประกันเครื่องตรวจนํ้าตาลในเลอืดชนิด พกพาพรอมท้ังแบตเตอรี ่ ใหเพียงพอตอ
ความตองการใชงาน โดยไมคิดมูลคาเครื่องและผูขายตองมีเครื่องสํารองอยางนอย 20 เครื่องใหผูซื้อไวใช
กรณีเครื่องขัดของฉุกเฉิน
4.3มีคูมือการใชงานภาษาไทยและภาษาอังกฤษใหจํานวน1 ชุด
4.4มีโปรแกรมการควบคมุคุณภาพภายใน(Internal Quality Control, IQC) เพ่ือสนับสนุน ควบคมุ คุณภาพแผน
ทดสอบ ซึ่งเปนระบบ QC onlineท้ังน้ี ผูขายจะตองนําโปรแกรมพรอมแถบทดสอบระดับนํ้าตาลกลูโคสใน
เลือดมาใหโรงพยาบาลฯ ทดสอบเปนเวลาไมนอยกวา 10 วัน กอนวันพิจารณาซองเทคนิค
แผนตรวจนํ้าตาลปลายน้ิว
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชสําหรับตรวจนํ้าตาลกลโูคสในเลอืดสําหรับผูใหญและเด็กทารก (Neonate) เพ่ือใชกับเครื่องตรวจนํ้าตาลขนาด
เล็ก สามารถพกพาเพ่ือนําไปออกตรวจนอกสถานท่ีได
2. คุณสมบัติท่ัวไป
2.1 เปนชุดตรวจระดับนํ้าตาลในเลือด เพ่ือตรวจหาระดับนํ้าตาลกลโูคสในกระแสเลือดจากปลายน้ิว
2.2 เปนแผนตรวจนํ้าตาลในเลือดท่ีอานคาโดยเครื่องตรวจนํ้าตาลในเลือดชนิดพกพาท่ีมีขนาด กะทัดรดัพกพาสะดวก
2.3 ใชกับเครื่องตรวจท่ีมหีนาจอแสดงผลแบบ LCD
2.4 เปนผลิตภัณฑท่ีผลติจากประเทศไทย ประเทศญี่ปุน ประเทศเกาหลีใต ทวีปยุโรปหรือทวีปอเมรกิา
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนแผนตรวจนํ้าตาลกลูโคสในเลือดโดยใชหลักการไบโอเซนเซอร (Electrochemical) โดยใชเอนไซม FAD
Glucose Dehydrogenase
3.2 สามารถตรวจวัดคานํ้าตาลไดจากเลือดฝอยจากปลายน้ิวและเสนเลือดดาํ
3.3 ใชปริมาณเลือดในการตรวจวัดไมเกิน1 ไมโครลติร
3.4 ใชเวลาในการตรวจวัดนอยกวา30 วินาที
3.5 สามารถตรวจวัดคานํ้าตาลไดในชวง10 – 500 mg/dl หรือกวางกวา
3.6 ใชกับเลือดท่ีมีชวงฮีมาโตครติตั้งแต10 – 60% หรือกวางกวา
3.7 แผนตรวจสามารถใชงานไดอยางนอย6 เดือน หลังเปดขวดใชงาน
3.8 บนบรรจุภณัฑมรีายละเอียดระบุ ไดแก หมายเลขรุนท่ีผลิต (lot No.) วันเดือนปท่ีผลิต ,วันเดือนปท่ีหมดอายุ ,
อุณหภูมิในการเก็บรักษาและภายในบรรจุภณัฑมสีารดูดความช้ืน
3.9 มีสารควบคุมคุณภาพสําหรับการใชงานเครื่อง อยางนอย 2 ระดับ เพ่ือใชตรวจสอบคณุภาพและความถูกตองใน
การตรวจวิเคราะหของเครื่องตรวจ
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 บริษัทตองจัดหา ดูแล และรับประกันเครื่องตรวจนํ้าตาลในเลือดชนิดพกพาพรอมท้ังแบตเตอรี่ ใหเพียงพอตอ
ความตองการใชงาน โดยไมคิดมูลคาเครื่องและผูขายตองมีเครื่องสํารองอยางนอย 20 เครื่อง ใหผูซื้อไวใช
กรณีเครื่องขัดของฉุกเฉิน
4.2 มีคูมือการใชงานภาษาไทยและภาษาอังกฤษใหจํานวน1 ชุด
4.3 มีโปรแกรมการควบคุมคณุภาพภายใน(Internal Quality Control, IQC) เพ่ือสนับสนุน ควบคมุ คุณภาพแผน
ทดสอบ ซึ่งเปนระบบ QC onlineท้ังน้ี ผูขายจะตองนําโปรแกรมพรอมแถบทดสอบระดับนํ้าตาลกลูโคสใน
เลือดมาใหโรงพยาบาลฯ ทดสอบเปนเวลาไมนอยกวา 10 วัน กอนวันพิจารณาซองเทคนิค
4.4 ใหการสนับสนุนระบบการควบคุมคุณภาพภายนอกEQC อยางนอยปละ 3 ครั้ง และมีผูแทนมาทําการทดสอบ
และสรุปรายงานผล
4.5 แผนทดสอบตองมีอายุการใชงาน ไมนอยกวา 12 เดือน ณ วันท่ีสงมอบ
4.6 ผูขายตองจัดประชุมวิชาการ / อบรม ใหกับผูใชงาน อยางนอย 1 ครั้ง
2.นํ้ายา DCIP
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชตรวจคัดกรองเบ้ืองตนสําหรับ ผูท่ีมีฮโีมโกลบินผดิปกติชนิด E
2. คุณสมบัติท่ัวไป
2.1 เปนนํ้ายาตรวจหา Unstable ฮีโมโกลบิน E
2.2 ชุดนํ้ายาตรวจประกอบดวย นํ้ายาDCIP และ Clear reagent
2.3 บนบรรจุภณัฑมรีายละเอียดระบุ ไดแก หมายเลขรุนท่ีผลิต (Lot No.) วันเดือนปท่ีผลติ ,วันเดือนปท่ีหมดอายุ
และอุณหภูมิในการเก็บรักษา
3. คุณลักษณะเฉพาะ
-
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงานไมนอยกวา 1 ปนับจากวันสงมอบสินคา
3.Dengue Antibody IgM/ IgG and NS1 antigen rapid test
1. วัตถุประสงคการใชงาน
เพ่ือใชตรวจวินิจฉัยการติดเช้ือ Dengue ในการตรวจหา IgG/ IgMและ NS1 ในชุดเดียวกัน
2. คุณสมบัติท่ัวไป
เปนชุดตรวจการตดิเช้ือไวรสัเดงก่ี (Dengue) เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยการ
ตรวจหาท้ังแอนติเจนชนิด NS1 ของเช้ือไวรัสเดงก่ี (Dengue NS1 Ag) และแอนติบอดีตอเช้ือไวรสัเดงก่ีชนิด IgM
และ IgGชุดตรวจมลีักษณะเปนตลบัทดสอบ (Cassette)
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนชุดทดสอบโดยใชหลักการ Immunochromatography
3.2 ใชตรวจไดกับชนิดตัวอยาง Whole blood, serum หรือ plasma
3.3 สามารถใชทดสอบไดในชวงอุณหภมูิ 20-30 องศาเซลเซียส
3.4 สามารถตรวจหาการติดเช้ือไวรัสเดงก่ีไดท้ัง 4 Serotype ไดแก Serotype 1, 2, 3 และ 4
3.5 สามารถตรวจหาแอนตเิจนของเช้ือ Dengue Virus ชนิด NS1 และแอนติบอดีของเช้ือ Dengue Virus ท้ัง IgG
และ IgMในการทดสอบชุดเดียวกัน
3.6 ชุดทดสอบมีแถบควบคุม (Control Line) เพ่ือควบคุมคุณภาพของแถบทดสอบ
3.7 สามารถอานผลการทดสอบการเกิดแถบสีบนชุดทดสอบในระยะเวลาไมเกิน 20 นาที
3.8 มีความไวในการตรวจหา NS1 Ag ไมนอยกวาหรือเทากับ 90 % และมีความจําเพาะในการตรวจหา NS1 Ag ไม
นอยกวาหรือเทากับ 98 % ในตัวอยางผูปวยระยะหลังเริม่ปวยไมเกิน 5 วัน
3.9 มีความไวในการตรวจหา Dengue IgG/IgMไมนอยกวาหรือเทากับ90 % และมีความจําเพาะในการตรวจหา
Dengue IgG/IgMไมนอยกวาหรือทากับ 90 % ในตัวอยางผูปวยระยะหลังเริ่มปวยอยางนอย 5 วัน
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 มีคูมือการใชชุดทดสอบท้ังภาษาไทย และภาษาอังกฤษ
4.2 ไดรับการรับรองคณุภาพมาตรฐานสากล
4.3 อายุการใชงาน ณ วันสงมอบท่ีระบุไวบนกลองไมนอยกวา 12 เดือน
4.HBcAb Rapid test (strip)
1. วัตถุประสงคการใชงาน
เปนชุดการทดสอบเพ่ือตรวจหา Hepatitis B Core Antibody ชนิดการทดสอบแบบ รวดเร็ว (Rapid Test)
ชุดตรวจมลีักษณะเปนstrip
2. คุณสมบัติท่ัวไป
เปนชุดการทดสอบเพ่ือตรวจหา Hepatitis B Core Antibody ชนิดการทดสอบแบบ รวดเร็ว (Rapid Test) ชุด
ตรวจมลีักษณะเปน strip ซองชุดทดสอบมีอักษรแสดงชนิดการทดสอบอยางชัดเจนเปนผลติภณัฑจากประเทศจีน
ยุโรป อเมริกา ญี่ปุน หรือประเทศไทย
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนชุดทดสอบเชิงคณุภาพแบบ One Step Test อาศัยหลักการ Chromatographyเพ่ือตรวจหา Hepatitis
B Core Antibody
3.2 Stripทดสอบ มีแถบควบคมุคุณภาพการทดสอบ (Control Line) ชวยในการตรวจสอบประสิทธิภาพของชุด
ทดสอบ และควบคุมคณุภาพการอานผล
3.3 สามารถใชตรวจตัวอยางท่ีเปน Serum หรือ Plasma ได
3.4 สามารถอานผลไดชัดเจนดวยตาเปลา ภายในเวลา 30 นาทีไมตองอาศัย เครื่องมือใดๆ ชวยในการแปลผล
3.5 ซองบรรจSุtripทดสอบมรีายละเอียดแสดงช่ือของการทดสอบ หมายเลขรุนท่ีผลิต (Lot.No.) และระยะเวลา
วันท่ีหมดอายุพิมพลงบนซองอยางชัดเจน
3.6 ชุดตรวจสามารถเก็บไวไดท่ีอุณหภมู2ิ-30 องศาเซลเซียสหรืออุณหภมูิหอง มีอายุการใช งานไมนอยกวา 1 ป
3.7 ชุดทดสอบมีหนังสือรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
3.8 มีเอกสารประกอบชุดทดสอบ(Leaflet) บรรจุมาในกลองบรรจุตลับทดสอบ
3.9 ชุดทดสอบมีใบวิเคราะหคุณภาพของการผลติในแตละหมายเลขรุนการผลิต(Certificate ofQuality)
3.10 แผนทดสอบมีความไว (Sensitivity) ไมนอยกวา 95.0 % และความจําเพาะ(Specificity) ไมนอยกวา 95.0 %
3.11 มี IQC 2 Level (positive, negative) ท่ีบรรจุอยูในกลอง หรือ pear group อยาง นอยปละ 2 ครั้ง (สาร
มาตรฐานท่ีใชสามารถสอบกลับได)
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงาน ณ. วันสงมอบท่ีระบุบนหนากลองไมนอยกวา 12 เดือน
4.2 โรงงานผูผลติไดรับรองคณุภาพการผลิตเครื่องมือแพทยISO 13485:2012 ซึ่งเปนมาตรฐานสากล
4.3 ผลติภณัฑมีการตรวจสอบคณุภาพ โดยมีใบควบคมุการผลติ (QC Lot) ทุก Lot การผลติ
4.4 บริษัทจัดเตรียมจัดชุดทดสอบStripไมนอยกวา10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงาน และการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ี
จัดเตรียมโดยอนุกรรมการดานวัสดุวิทยาศาสตรการแพทยเพ่ือนําขอมูลมาประกอบการพิจารณา
4.5 หากชุดตรวจมีปญหาหรือเสือ่มสภาพ ท่ีเกิดจากการขนสง หรอืการผลติ ผูแทนจําหนายสินคาจะตองรับเปลี่ยน
หรือทดแทนสินคาใหมโดยไมมีเง่ือนไข ภายใน 15 วัน
5.HBcAb Rapid test (cassette)
1. วัตถุประสงคการใชงาน
เปนชุดการทดสอบเพ่ือตรวจหา Hepatitis B Core Antibody ชนิดการทดสอบแบบ รวดเร็ว (Rapid Test)
ชุดตรวจมลีักษณะเปนตลับทดสอบ (Cassette)
2. คุณสมบัติท่ัวไป
เปนชุดการทดสอบเพ่ือตรวจหา Hepatitis B Core Antibody ชนิดการทดสอบแบบ รวดเร็ว (Rapid Test)
ชุดตรวจมลีักษณะเปนตลับทดสอบ (Cassette)ซองบรรจตุลับทดสอบมีรายละเอียดแสดงช่ือของการทดสอบ
หมายเลขรุนท่ีผลิต (Lot.No.) และระยะเวลาวันท่ีหมดอายุพิมพลงบนซองอยางชัดเจน
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3..1เปนชุดการทดสอบเพ่ือตรวจหา Hepatitis B Core Antibody ชนิดการทดสอบแบบ รวดเร็ว (Rapid Test)
ชุดตรวจมลีักษณะเปนตลับทดสอบ (Cassette) ตลับทดสอบมีอักษรแสดงชนิดการทดสอบอยางชัดเจน
3.2 เปนผลิตภณัฑจากประเทศจนี ยุโรป อเมริกา ญี่ปุน หรือประเทศไทย
3.3 เปนชุดทดสอบเชิงคุณภาพแบบOne Step Test อาศัยหลักการ Chromatography Immunoassay เพ่ือ
ตรวจหา Hepatitis B Core Antibody
3.4 ตลับทดสอบ มีแถบควบคมุคณุภาพการทดสอบ (Control Line) ชวยในการตรวจสอบประสิทธิภาพของชุด
ทดสอบ และควบคุมคณุภาพการอานผล
3.5 สามารถใชตรวจตัวอยางท่ี เปน Serum หรือ Plasma ได
3.6 สามารถอานผลไดชัดเจนดวยตาเปลา ภายในเวลา 30 นาทีไมตองอาศัยเครื่องมือใดๆชวยในการแปลผล
3.7 ซองบรรจุตลับทดสอบมีรายละเอียดแสดงช่ือของการทดสอบ หมายเลขรุนท่ีผลิต (Lot.No.) และระยะเวลาวันท่ี
หมดอายุพิมพลงบนซองอยางชัดเจน
3.8 ชุดตรวจสามารถเก็บไวไดท่ีอุณหภมู2ิ-30 องศาเซลเซียสหรืออุณหภมูิหอง มีอายุการใช งานไมนอยกวา 1 ป
3.9 ชุดทดสอบมีหนังสือรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
3.10 มีเอกสารประกอบชุดทดสอบ(Leaflet) บรรจุมาในกลองบรรจุตลับทดสอบ
3.11 ชุดทดสอบมีใบวิเคราะหคณุภาพของการผลิตในแตละหมายเลขรุนการผลิต(Certificate of Quality)
3.12 แผนทดสอบมีความไว(Sensitivity) ไมนอยกวา 95.0 % และความจําเพาะ(Specificity) ไม95.0 %
3.13 มีIQC 2 Level (positive, negative) ท่ีบรรจุอยูในกลอง หรือ pear group อยาง นอยปละ 2ครั้ง (สาร
มาตรฐานท่ีใชสามารถสอบกลับได)
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงาน ณ. วันสงมอบท่ีระบุบนหนากลองไมนอยกวา 12 เดือน
4.2 โรงงานผูผลติไดรับรองคณุภาพการผลิตเครื่องมือแพทยISO13485:2012 ซึ่งเปนมาตรฐานสากล
4.3 ผลติภณัฑมีการตรวจสอบคณุภาพ โดยมีใบควบคมุการผลติ (QC Lot) ทุกLot การผลิต
4.4 บริษัทจัดเตรียมจัดตลับทดสอบ ไมนอยกวา 10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงานและการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ี
จัดเตรียมโดยอนุกรรมการดานวัสดุวิทยาศาสตรการแพทยเพ่ือนําขอมูลมาประกอบการพิจารณา
4.5 หากชุดตรวจมีปญหาหรือเสือ่มสภาพ ท่ีเกิดจากการขนสง หรอืการผลติผู แทนจําหนายสินคาจะตองรับเปลี่ยน
หรือทดแทนสินคาใหมโดยไมมี เง่ือนไข ภายใน 15 วัน
6.HBeAg Rapid test (strip)
1. วัตถุประสงคการใชงาน
เปนชุดตรวจสําเร็จรูปชนิดเร็ว ใชตรวจหา envelope antigen ของไวรัสตับอักเสบ บีใน Serum หรือ
Plasma โดยใชหลักการ Immunochromatographic assay
2. คุณสมบัติท่ัวไป
เปนชุดตรวจแบบ (strip) ทดสอบมีอักษรแสดงอยางชัดเจนใหทราบถึงชนิดการทดสอบบรรจุอยูในซองกัน
ความช้ืนท่ีปดสนิท ซองละ 1 ตลับการทดสอบ ท่ีซองแสดงรายละเอียดช่ือของการหมายเลขรุนท่ีผลิต (Lot No.) วัน
เดือน ปท่ีหมดอายุและสญลักษณบริษัทผูผลิตบนซองอยางชัดเจน
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนชุดตรวจแบบ (strip)ทดสอบมีอักษรแสดงอยางชัดเจนใหทราบถึงชนิดการทดสอบบรรจุอยูในซองกัน
ความช้ืนท่ีปดสนิทซองละ1 Stripทดสอบ ท่ีซองแสดงรายละเอียดช่ือของการหมายเลขรุนท่ีผลิต (Lot No.) วัน
เดือน ปท่ีหมดอายุและสญลักษณบริษัทผูผลิตบนซองอยางชัดเจน
3.2 เปนชุดตรวจแบบเร็ว ใชตรวจหา envelope antigen ของไวรสัตับอักเสบ บีใน Serum หรือPlasma โดยใช
หลักการ Immunochromatographic assay
3.3 สามารถอานผลการทดสอบไดภายใน 10-20 นาทีสามารถมองเห็นผลไดดวยตาเปลา
3.4 ชุดตรวจมีแถบควบคุม (Control Line) เพ่ือควบคุมคณุภาพของแถบทดสอบ
3.5 ชุดทดสอบมคีวามไว (Sensitivity) 0.5 NCU/ml และความจําเพาะ(Specificity) >99%
3.6 ทุกกลองมีเอกสารกํากับวิธีการใชซึ่งระบุหลักการ เวลาอานผล ขอควรระวัง และวิธีการเก็บรักษา
3.7 เก็บStripทดสอบไดท่ีอุณหภูม ิ4 - 30 องศาเซลเซียส
3.8 ม ีIQC 2 Level (positive, negative) ท่ีบรรจุอยูในกลอง หรือ pear group อยาง นอยปละ 2 ครั้ง(สาร
มาตรฐานท่ีใชสามารถสอบกลับได
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงาน ณ. วันสงมอบท่ีระบุบนหนากลองไมนอยกวา 12 เดือน
4.2 โรงงานผูผลติไดรับรองคณุภาพการผลิตเครื่องมือแพทยISO13485:2012 ซึ่งเปนมาตรฐานสากล
4.3 ผลติภณัฑมีการตรวจสอบคณุภาพ โดยมีใบควบคมุการผลติ (QC Lot) ทุกLot การผลิต
4.4 บริษัทจัดเตรียมจัดStripทดสอบ ไมนอยกวา 10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงาน และการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ี
จัดเตรียมโดยอนุกรรมการดานวัสดุวิทยาศาสตรการแพทยเพ่ือนําขอมูลมาประกอบการพิจารณา
4.5 หากชุดตรวจมีปญหาหรือเสือ่มสภาพ ท่ีเกิดจากการขนสง หรอืการผลติ ผูแทนจําหนายสินคาจะตองรับเปลี่ยน
หรือทดแทนสินคาใหมโดยไมมีเง่ือนไข ภายใน 15 วัน
7.HBeAg Rapid test (cassette)
1. วัตถุประสงคการใชงาน
เปนชุดตรวจสําเร็จรูปชนิดเร็ว ใชตรวจหา envelope antigen ของไวรัสตับอักเสบ บีใน Serum หรือ Plasma โดย
ใชหลักการ Immunochromatographic assay
2. คุณสมบัติท่ัวไป
เปนชุดตรวจแบบตลับ (Cassette) ตลับทดสอบมีอักษรแสดงอยางชัดเจนใหทราบถึงชนิดการทดสอบบรรจุอยูใน
ซองกันความช้ืนท่ีปดสนิท ซองละ 1 ตลับการทดสอบ ท่ีซองแสดงรายละเอียดช่ือของการหมายเลขรุนท่ีผลิต (Lot
No.) วัน เดือน ปท่ีหมดอายุและสญลักษณบริษัทผูผลติบนซองอยางชัดเจน
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนชุดตรวจแบบตลับ (Cassette)ตลับทดสอบมีอักษรแสดงอยางชัดเจนใหทราบถึงชนิดการทดสอบบรรจุอยูใน
ซองกันความช้ืนท่ีปดสนิทซองละ1 ตลับการทดสอบ ท่ีซองแสดงรายละเอียดช่ือของการหมายเลขรุนท่ีผลิต
(Lot No.) วัน เดือน ปท่ีหมดอายแุละสญลักษณบริษัทผูผลิตบนซองอยางชัดเจน
3.2 เปนชุดตรวจแบบเร็ว ใชตรวจหา envelope antigen ของไวรสัตับอักเสบ บีใน Serum หรือPlasma โดยใช
หลักการ Immunochromatographic assay
3.3 สามารถอานผลการทดสอบไดภายใน 10-20 นาทีสามารถมองเห็นผลไดดวยตาเปลา
3.4 ชุดตรวจมีแถบควบคุม (Control Line) เพ่ือควบคุมคณุภาพของแถบทดสอบ
3.5 ชุดทดสอบมคีวามไว (Sensitivity) 0.5 NCU/ml และความจําเพาะ(Specificity) >99%
3.6 ทุกกลองมีเอกสารกํากับวิธีการใชซึ่งระบุหลักการ เวลาอานผล ขอควรระวัง และวิธีการเก็บรักษาขนาดบรรจุ 25
ตลับตอกลอง
3.7 เก็บตลับทดสอบไดท่ีอุณหภมู ิ4 - 30 องศาเซลเซียส
3.8 มี IQC 2 Level (positive, negative) ท่ีบรรจุอยูในกลอง หรือ pear group อยาง นอยปละ 2 ครั้ง(สาร
มาตรฐานท่ีใชสามารถสอบกลับได)
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงาน ณ. วันสงมอบท่ีระบุบนหนากลองไมนอยกวา 12 เดือน
4.2 โรงงานผูผลติไดรับรองคุณภาพการผลติเครื่องมือแพทย ISO 13485:2012 ซึ่งเปนมาตรฐานสากล
4.3 ผลิตภณัฑมีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุกLot การผลิต
4.4 บริษัทจัดเตรยีมจัดตลับทดสอบ ไมนอยกวา 10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงาน และการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ี
จัดเตรียมโดยอนุกรรมการดานวัสดุวิทยาศาสตรการแพทยเพ่ือนําขอมูลมาประกอบการพิจารณา
4.5 หากชุดตรวจมีปญหาหรือเสื่อมสภาพ ท่ีเกิดจากการขนสง หรือการผลิต ผูแทนจาํหนายสินคาจะตองรับเปลีย่น
หรือทดแทนสินคาใหมโดยไมมีเง่ือนไข ภายใน 15 วัน
8.HBsAb Rapid test (strip)
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ชุดตรวจการติดเช้ือไวรัสตับอักเสบชนิดบี (Hepatitis B) เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบ
รวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติบอดีตอผิว surface ของไวรัสตับอักเสบชนิดบี (Anti-HBs) ชุด ตรวจมลีักษณะเปน
ตลับ(strip)
2. คุณสมบัติท่ัวไป
ขนาดบรรจุการทดสอบ/กลองตามความเหมาะสม โดยแตละแถบการทดสอบบรรจุในซองฟอยดท่ีมสีารกันความช้ืน
(1การทดสอบตอ 1ซอง )นอกจากน้ันในกลองยังประกอบดวยเอกสารกํากับการใชชุดตรวจ เปนชุดนายาสําเร็จรูป
พรอมแถบทดสอบชนิดใชครั้งเดียว
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 ตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติบอดีตอผิว surface ของไวรัสตับอักเสบชนิด
บี (Anti-HBs) ชุด ตรวจมลีักษณะเปน (strip)
3.2 เปนการตรวจโดยใชหลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟค(Immunochromatographic Assay)โดยตัวอยางตรวจ
เปนซีรัม(Serum) และพลาสมา (Plasm)
3.3 ตัวอยางสงตรวจใชปริมาตรไมเกิน100 ไมโครลิตร ในการทดสอบตอหน่ึงครั้ง
3.4 ชุดตรวจมีขีดความสามารถในการตรวจหาแอนติบอด(ี Detection limit) ไมมากกวา 30 mIU/ml
3.5 ชุดตรวจมีการใช Gold conjugated สําหรับการเกิดแถบสีในการทดสอบ
3.6 สามารถอานผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไมเกิน 20 นาที
3.7 ชุดตรวจมีแถบควบคุม (Control line) เพ่ือควบคุมคณภาพของแถบทดสอบ ุ
3.8 ชุดตรวจเก็บรักษาไดงาย โดยเก็บรักษาท่ีอุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซยีส จนถึงวันหมดอาย ุ
3.9 ชุดตรวจมีคาความไว (Sensitivity) ไมนอยกวา 91% และคาความจําเพาะ(Specificity) ไมนอยกวา 98%
3.10 มี IQC 2 Level (positive, negative) ท่ีบรรจุอยูในกลอง หรือ pear group อยาง นอยปละ2 ครั้ง (สาร
มาตรฐานท่ีใชสามารถสอบกลับได)
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงาน ณ. วันสงมอบท่ีระบุบนหนากลองไมนอยกวา 12 เดือน
4.2 โรงงานผูผลติไดรับรองคุณภาพการผลติเครื่องมือแพทยISO 13485:2012 ซึ่งเปนมาตรฐานสากล
4.3 ผลิตภณัฑมีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลติ
4.4 บริษัทจัดเตรยีมจัดStripทดสอบ ไมนอยกวา 10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงานและการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ี
จัดเตรียมโดยอนุกรรมการดานวัสดุวิทยาศาสตรการแพทยเพ่ือนําขอมูลมาประกอบการพิจารณา
4.5 หากชุดตรวจมีปญหาหรือเสื่อมสภาพ ท่ีเกิดจากการขนสง หรือการผลิต ผูแทนจาํหนายสินคาจะตองรับเปลีย่น
หรือทดแทนสินคาใหมโดยไมมี เง่ือนไข ภายใน 15 วัน
9.HBsAb Rapid test (cassette)
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ชุดตรวจการติดเช้ือไวรัสตับอักเสบชนิดบี (Hepatitis B) เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบ
รวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติบอดีตอผิว surface ของไวรัสตับอักเสบชนิดบี (Anti-HBs) ชุด ตรวจมลีักษณะเปนตลับ
(Cassette)
2. คุณสมบัติท่ัวไป
ชุดตรวจแบบเร็ว (Rapid test) ชนิด ตลับทดสอบ บรรจุในซองฟอยล แยกช้ิน ท่ีซองแสดงรายละเอียดช่ือของการ
ทดสอบ หมายเลขรุนท่ีผลติ (Lot No.) วัน เดือน ป ท่ีหมดอายุ และสัญลักษณบริษัทผูผลิต พิมพลงบนซองอยางชัดเจน
ขนาดบรรจุการทดสอบ/กลองตามความเหมาะสมนอกจากน้ันในกลองยังประกอบดวยเอกสารกํากับการใชชุดตรวจ เปน
ชุดนํ้ายาสําเร็จรูปพรอมแถบทดสอบชนิดใชครั้งเดียว
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 ตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติบอดีตอผิว surface ของไวรัสตับอักเสบชนิดบี
(Anti-HBs) ชุด ตรวจมลีักษณะเปนตลับ (Cassette)
3.2 เปนการตรวจโดยใชหลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟค(Immunochromatographic Assay) โดยตัวอยางตรวจ เปน
ซีรัม(Serum) และพลาสมา (Plasma)
3.3 ตัวอยางสงตรวจใชปริมาตรไมเกิน 100 ไมโครลิตร ในการทดสอบตอหน่ึงครั้ง
3.4 ชุดตรวจมีขีดความสามารถในการตรวจหาแอนติบอดี ( Detection limit) ไมมากกวา 30 mIU/ml
3.5 ชุดตรวจมีการใช Gold conjugated สําหรับการเกิดแถบสีในการทดสอบ
3.6 สามารถอานผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไมเกิน 20 นาที
3.7 ชุดตรวจมีแถบควบคุม (Control line) เพ่ือควบคุมคณภาพของแถบทดสอบ
3.8 ชุดตรวจเก็บรักษาไดงาย โดยเก็บรักษาท่ีอุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซยีส จนถึงวันหมดอาย ุ
3.10 ชุดตรวจมคีาความไว (Sensitivity) ไมนอยกวา 91% และคาความจําเพาะ(Specificity) ไมนอยกวา 98%
3.11 มี IQC 2 Level (positive, negative) ท่ีบรรจุอยูในกลอง หรือ pear group อยาง นอยปละ2 ครั้ง (สาร
มาตรฐานท่ีใชสามารถสอบกลับได)
4.เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงาน ณ. วันสงมอบท่ีระบุบนหนากลองไมนอยกวา 12 เดือน
4.2 โรงงานผูผลติไดรับรองคุณภาพการผลติเครื่องมือแพทยISO 13485:2012 ซึ่งเปนมาตรฐานสากล
4.3 ผลิตภณัฑมีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุกLot การผลิต
4.4 บริษัทจัดเตรยีมจัดตลับทดสอบ ไมนอยกวา 10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงานและการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ีจัดเตรียม
โดยอนุกรรมการดานวัสดุวิทยาศาสตรการแพทยเพ่ือนําขอมลูมาประกอบการพิจารณา
4.5 หากชุดตรวจมีปญหาหรือเสื่อมสภาพ ท่ีเกิดจากการขนสง หรือการผลิต ผูแทนจาํหนายสินคาจะตองรับเปลีย่นหรือ
ทดแทนสินคาใหมโดยไมมเีง่ือนไข ภายใน 15 วัน
10.HBsAg Rapid test (strip)
1. วัตถุประสงคการใชงาน
เพ่ือเปนชุดตรวจการตดิเช้ือไวรสัตบัอักเสบชนิด บี(Hepatitis B) เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test)
แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติเจนตอผิว surface ของไวรัสตับอักเสบชุดตรวจมลีักษณะเปน (Strip)
2. คุณสมบัติท่ัวไป
2.1 ขนาดบรรจุ /กลอง ตามความเหมาะสม โดยแตละแถบการทดสอบบรรจุในซองฟอยดท่ีมสีารกันความช้ืน(1การ
ทดสอบตอ 1ซอง ) นอกจากน้ันในกลองยังประกอบดวยเอกสารกํากับการใชชุดตรวจ
2.2 เปนชุดนายาสําเร็จรูปพรอมแถบทดสอบชนิดใชครั้งเดียว
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนการตรวจโดยใชหลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟค(Immunochromatographic Assay)โดยตัวอยางตรวจ
เปนซีรัม(Serum) และพลาสมา (Plasma)
3.2 ตัวอยางสงตรวจใชปริมาตรไมเกิน 100 ไมโครลิตร ในการทดสอบตอหน่ึงครั้ง
3.3 ชุดตรวจมีขีดความสามารถในการตรวจหาแอนติบอดี ( Detection limit) ไมมากกวา 1 ng/ml
3.4 ชุดตรวจมีการใช Gold conjugated สําหรับการเกิดแถบสีในการทดสอบ
3.5 สามารถอานผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไมเกิน 20 นาที
3.6 ชุดตรวจมีแถบควบคุม (Control line) เพ่ือควบคุมคณภาพของแถบทดสอบ ุ
3.7 ชุดตรวจเก็บรักษาไดงาย โดยเก็บรักษาท่ีอุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซยีสจนถึงวันหมดอาย ุ
3.8 ชุดตรวจมีคาความไว (Sensitivity) ไมนอยกวา 99% และคาความจําเพาะ(Specificity) ไมนอยกวา 100%
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงาน ณ. วันสงมอบท่ีระบุบนหนากลองไมนอยกวา 12 เดือน
4.2 โรงงานผูผลติไดรับรองคุณภาพการผลติเครื่องมือแพทย ISO13485:2012 ซึ่งเปนมาตรฐานสากล
4.3 ผลติภณัฑมีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลติ
4.4 บริษัทจัดเตรยีมจัดชุดทดสอบStrip ไมนอยกวา10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงานและการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ี
จัดเตรียมโดยอนุกรรมการดานวัสดุวิทยาศาสตรการแพทยเพ่ือนําขอมูลมาประกอบการพิจารณา
4.5 หากชุดตรวจมีปญหาหรือเสื่อมสภาพ ท่ีเกิดจากการขนสง หรือการผลิต ผูแทนจาํหนายสินคาจะตองรับเปลีย่น
หรือทดแทนสินคาใหมโดยไมมีเง่ือนไข ภายใน 15 วัน
11.HBsAg Rapid test (cassette)
1. วัตถุประสงคการใชงาน
เพ่ือเปนชุดตรวจการตดิเช้ือไวรสัตบัอักเสบชนิด บี(Hepatitis B) เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test)
แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติเจนตอผิว surface ของไวรัสตับอักเสบชุดตรวจมลีักษณะเปนตลับ (Cassette)
2. คุณสมบัติท่ัวไป
2.1 ขนาดบรรจุ /กลอง ตามความเหมาะสม โดยแตละแถบการทดสอบบรรจุในซองฟอยดท่ีมสีารกันความช้ืน(1การ
ทดสอบตอ 1ซอง ) นอกจากน้ันในกลองยังประกอบดวยเอกสารกํากับการใชชุดตรวจ
2.2 เปนชุดนํ้ายาสําเร็จรูปพรอมแถบทดสอบชนิดใชครั้งเดียว
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนการตรวจโดยใชหลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟค(Immunochromatographic Assay)โดยตัวอยางตรวจ
เปนซีรัม(Serum) และพลาสมา (Plasma)
3.2 ตัวอยางสงตรวจใชปริมาตรไมเกิน 100 ไมโครลิตร ในการทดสอบตอหน่ึงครั้ง
3.3 ชุดตรวจมีขีดความสามารถในการตรวจหาแอนติบอดี ( Detection limit) ไมมากกวา 1 ng/ml
3.4 ชุดตรวจมีการใช Gold conjugated สําหรับการเกิดแถบสีในการทดสอบ
3.5 สามารถอานผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไมเกิน 20 นาที
3.6 ชุดตรวจมีแถบควบคุม (Control line) เพ่ือควบคุมคณภาพของแถบทดสอบ ุ
3.7 ชุดตรวจเก็บรักษาไดงาย โดยเก็บรักษาท่ีอุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซยีสจนถึงวันหมดอาย ุ
3.8 ชุดตรวจมีคาความไว (Sensitivity) ไมนอยกวา 99% และคาความจําเพาะ(Specificity) ไมนอยกวา 100%
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงาน ณ. วันสงมอบท่ีระบุบนหนากลองไมนอยกวา 12 เดือน
4.2 โรงงานผูผลติไดรับรองคุณภาพการผลติเครื่องมือแพทย ISO13485:2012 ซึ่งเปนมาตรฐานสากล
4.3 ผลิตภณัฑมีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลติ
4.4 บริษัทจัดเตรยีมจัดตลับทดสอบ ไมนอยกวา 10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงานและการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ี
จัดเตรียมโดยอนุกรรมการดานวัสดุวิทยาศาสตรการแพทยเพ่ือนําขอมูลมาประกอบการพิจารณา
4.5 หากชุดตรวจมีปญหาหรือเสื่อมสภาพ ท่ีเกิดจากการขนสง หรือการผลิตผูแทนจําหนายสินคาจะตองรับเปลี่ยน
หรือทดแทนสินคาใหมโดยไมมีเง่ือนไข ภายใน 15 วัน
12.HCVAb Rapid test (strip)
1. วัตถุประสงคการใชงาน
เปนชุดตรวจการตดิเช้ือไวรสัตับอักเสบชนิดซี (Hepatitis C) เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test)
แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติบอดีตอไวรัสตับอักเสบชนิดซี (Anti-HCV)ชุดตรวจมีลักษณะเปนตลัชุดทดสอบ
(strip)
2. คุณสมบัติท่ัวไป
ขนาดบรรจุ การทดสอบ/กลอง ตามความเหมาะสมพรอมสารดดความช้ืนบรรจุพรอมกับ Strip ทดสอบใน
ซองฟรอยดของ ชุดทดสอบทุกซอง (1 ชุดทดสอบ/ 1 ซอง) และ เอกสารกํากับการใชชุดตรวจเปนชุดนายาสําเร็จรูป
Strip ทดสอบชนิดใชครั้งเดยีว
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนชุดตรวจแบบ(strip)แสดงอยางชัดเจนใหทราบถึงชนิดการทดสอบบรรจุอยู ในซองกันความช้ืนทีปดสนิท
ซองละ 1 Stripทดสอบ ท่ีซองแสดงรายละเอียดช่ือของการหมายเลขรุนท่ีผลติ (Lot No.) วัน เดือน ปท่ีหมดอายุ
และสญัลักษณบริษัทผูผลิตบนซองอยางชัดเจน
3.2 เปนการตรวจโดยใชหลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟค(Immunochromatographic Assay)โดยตัวอยางตรวจ
เปนซีรัม(Serum), พลาสมา (Plasma) และเลือดครบสวน (Whole blood)
3.3 ชุดตรวจมีการใช recombinant HCV capture antigen อยางนอยไดแก core, NS3, NS4และ NS5
3.4 ตัวอยางสงตรวจใชปริมาตรไมเกิน 10 ไมโครลิตร ในการทดสอบตอหน่ึงครั้ง
3.5 ชุดตรวจมีการใช Gold conjugated สําหรับการเกิดแถบสีในการทดสอบ
3.6 สามารถอานผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไมเกิน 20 นาที
3.7 ชุดตรวจมีแถบควบคุม (Control line) เพ่ือควบคุมคณภาพของแถบทดสอบ
3.8 ชุดตรวจเก็บรักษาไดงาย โดยเก็บรักษาท่ีอุณหภูมิ 1-30 องศาเซลเซยีสจนถึงวันหมดอาย ุ
3.9 ชุดตรวจมีการประเมินคณุภาพและเอกสารจากองคการอนามัยโลก (WHO) ใหคาความไว(Sensitivity) ไมนอย
กวา 94% และคาความจําเพาะ(Specificity) ไมนอยกวา 100%
3.10 มี IQC 2 Level (positive, negative) ท่ีบรรจุอยูในกลอง หรือ pear group อยาง นอยปละ 2ครั้ง (สาร
มาตรฐานท่ีใชสามารถสอบกลับได)
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงาน ณ. วันสงมอบท่ีระบุบนหนากลองไมนอยกวา 12 เดือน
4.2 โรงงานผูผลติไดรับรองคุณภาพการผลติเครื่องมือแพทย ISO13485:2012 ซึ่งเปนมาตรฐานสากล
4.3 ผลิตภณัฑมีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุกLot การผลิต
4.4 บริษัทจัดเตรยีมจัดชุดทดสอบStripไมนอยกวา 10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงาน และการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ีจัด
เตรียมโดยอนุกรรมการดานวัสดุวิทยาศาสตรการแพทยเพ่ือนําขอมลูมาประกอบการพิจารณา
4.5 หากชุดตรวจมีปญหาหรือเสื่อมสภาพ ท่ีเกิดจากการขนสง หรือการผลิต ผูแทนจาํหนายสินคาจะตองรับเปลีย่น
หรือทดแทนสินคาใหมโดยไมมีเง่ือนไข ภายใน 15 วัน
13.HCVAb Rapid test (cassette)
1. วัตถุประสงคการใชงาน
เปนชุดตรวจการตดิเช้ือไวรสัตับอักเสบชนิดซี (Hepatitis C) เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบ
รวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติบอดีตอไวรสัตับอักเสบชนิดซี (Anti-HCV)ชุดตรวจมีลักษณะเปนตลบัทดสอบ
(Cassette)
2. คุณสมบัติท่ัวไป
ขนาดบรรจุ การทดสอบ/กลอง ตามความเหมาะสมพรอมสารดดความช้ืนบรรจุพรอมกับตลับทดสอบในซองฟรอยด
ของ ชุดทดสอบทุกซอง (1 ชุดทดสอบ/ 1 ซอง) และ เอกสารกํากับการใชชุดตรวจเปนชุดนายาสาํเร็จรูปพรอมตลับ
ทดสอบชนิดใชครั้งเดียว
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนชุดตรวจแบบตลับ (Cassette) ตลับทดสอบมีอักษรแสดงอยางชัดเจนใหทราบถึงชนิดการทดสอบบรรจุอยู
ในซองกันความช้ืนท่ีปดสนิท ซองละ 1 ตลับการทดสอบ ท่ีซองแสดงรายละเอียดช่ือของการคา หมายเลขรุนท่ี
ผลิต (Lot No.) วัน เดือน ปท่ีหมดอายุและสญัลักษณบริษัทผูผลติบนซองอยางชัดเจน
3.2 เปนการตรวจโดยใชหลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟค(Immunochromatographic Assay)โดยตัวอยางตรวจ
เปนซีรัม(Serum), พลาสมา (Plasma) และเลือดครบสวน (Whole blood)
3.3 ชุดตรวจมีการใช recombinant HCV capture antigen อยางนอยไดแก core, NS3, NS4และ NS5
3.4 ตัวอยางสงตรวจใชปริมาตรไมเกิน 10 ไมโครลิตร ในการทดสอบตอหน่ึงครั้ง
3.5 ชุดตรวจมีการใช Gold conjugated สําหรับการเกิดแถบสีในการทดสอบ
3.6 สามารถอานผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไมเกิน 20 นาที
3.7 ชุดตรวจมีแถบควบคุม (Control line) เพ่ือควบคุมคณภาพของแถบทดสอบ
3.8 ชุดตรวจเก็บรักษาไดงาย โดยเก็บรักษาท่ีอุณหภูมิ 1-30 องศาเซลเซยีสจนถึงวันหมดอาย ุ
3.9 ชุดตรวจมีการประเมินคณุภาพและเอกสารจากองคการอนามัยโลก (WHO) ใหคาความไว(Sensitivity) ไมนอย
กวา 94% และคาความจําเพาะ(Specificity) ไมนอยกวา 100%
3.10 มี IQC 2 Level (positive, negative) ท่ีบรรจุอยูในกลอง หรือ pear group อยาง นอยปละ 2ครั้ง (สาร
มาตรฐานท่ีใชสามารถสอบกลับได
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงาน ณ. วันสงมอบท่ีระบุบนหนากลองไมนอยกวา 12 เดือน
4.2 โรงงานผูผลติไดรับรองคุณภาพการผลติเครื่องมือแพทย ISO13485:2012 ซึ่งเปนมาตรฐานสากล
4.3 ผลิตภณัฑมีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลติ
4.4 บริษัทจัดเตรยีมจัดตลับทดสอบ ไมนอยกวา 10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงานและการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ีจัดเตรียม
โดยอนุกรรมการดานวัสดุวิทยาศาสตรการแพทยเพ่ือนําขอมลูมาประกอบการพิจารณา
4.5 หากชุดตรวจมีปญหาหรือเสื่อมสภาพ ท่ีเกิดจากการขนสง หรือการผลิต ผูแทนจาํหนายสินคาจะตองรับเปลีย่นหรือ
ทดแทนสินคาใหมโดยไมมเีง่ือนไข ภายใน 15 วัน
14.HCGPreg test strip
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ตรวจหา human chorionic gonadotropin (hCG) ในปสสาวะ
2. คุณสมบัติท่ัวไป
ภายใน 1 กลองบรรจุแถบทดสอบท่ีมีอักษรยอแสดงอยางชัดเจนใหทราบชนิดทดสอบ (HCG) แตละแถบ
ทดสอบบรรจุอยูในหน่ึงซองอลูมิเนียมและมีสารดูความช้ืนอยูภายในทุกซอง บนซองระบุช่ือการทดสอบ รุนท่ีผลิต
วันหมดอายุอุณหภูมิท่ีใชเก็บรักษาการแปลผลการทดสอบ
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนชุดทดสอบแบบRapid One Step อาศัยหลัก Chromatographic immunoassay สําหรับตรวจหา
human chorionic gonadotropin (hCG) ในปสสาวะ
3.2 บริเวณTest Band ถูก Coat ดวย Anti – hCGเพ่ือใหมีความจาํเพาะ(Specificity) สูง
3.3 สามารถตรวจสอบhCGตาสุดในปสสาวะเทากับ 20 mIU/ml
3.4 มีเพียงข้ันตอนเดยีว สะดวกในการทดสอบไมตองมีข้ันตอนการเตรียมตัวอยางตรวจ และไมอาศัยเครื่องมือใดๆ
ชวยในการแปลผล
3.5 มีความไว(Sensitivity) 100% มีความจําเพาะ(Specificity) 100%
3.6 ใชเวลาในการทดสอบภายใน5 นาทีเทาน้ันสามารถเห็นผลชัดเจนดวยตาเปลา
3.7 มCีontrol Line ชวยในการตรวจสอบประสิทธิภาพของชุดทดสอบ
3.8 ภายใน1 กลองบรรจุแถบทดสอบท่ีมีอักษรยอแสดงอยางชัดเจนใหทราบชนิดทดสอบ (HCG) แตละแถบทดสอบ
บรรจุอยูในหน่ึงซองอลูมเินียมและมีสารดูดความช้ืนอยูภายในทุกซอง บนซองระบุช่ือการทดสอบ รุนท่ีผลิตวัน
หมดอายุ อุณหภูมิท่ีใชเก็บรักษาการแปลผลการทดสอบ
3.9 การอานผลงายและชัดเจนโดยผลบวกจะเห็นเปนเสนคมชัดท้ัง2 เสน ท่ีตําแหนงควบคุม (Control)และตําแหนง
ทดสอบ (Test) สวนผลลบจะเห็นเปนเสนคมชัดท่ีตําแหนงควบคมุ (Control) เพียงเสนเดียว
3.10 สามารถเก็บไวท่ีอุณหภมูิ 2-30 องศาเซลเซียส
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงาน ณ. วันสงมอบท่ีระบุบนหนากลองไมนอยกวา 12 เดือน
4.2 โรงงานผูผลติไดรับรองคุณภาพการผลติเครื่องมือแพทย ISO13485:2012 ซึ่งเปนมาตรฐานสากล
4.3 ผลิตภณัฑมีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลติ
4.4 บริษัทจัดเตรยีมจัดตลับทดสอบ ไมนอยกวา 10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงานและการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ี
จัดเตรียมโดยอนุกรรมการดานวัสดุวิทยาศาสตรการแพทยเพ่ือนําขอมูลมาประกอบการพิจารณา
4.5 หากชุดตรวจมีปญหาหรือเสื่อมสภาพ ท่ีเกิดจากการขนสง หรือการผลิต ผูแทนจาํหนายสินคาจะตองรับเปลีย่น
หรือทดแทนสินคาใหมโดยไมมีเง่ือนไขภายใน 15 วัน
15.HIVAb Rapid test (cassette)
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชเปนชุดตรวจการติดเช้ือเอชไอวี (HIV) เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง(Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหา
แอนติบอดีทุกไอโซไทป (IgM, IgGและ IgA) ท่ีจําเพาะตอเช้ือเอชไอวี-1/2 รวมท้ังสับไทป โอ (O subtype) ชุดตรวจมี
ลักษณะเปนตลับทดสอบ (Cassette)
2. คุณสมบัติท่ัวไป
2.1 ขนาดบรรจุกลองละไมต่ํากวา 25 การทดสอบหรือตามความเหมาะสม
2.2 ชุดทดสอบประกอบดวย
2.2.1 ชุดทดสอบแตละชุดบรรจุในซองอลูมิน่ัมฟอยลพรอมสารกันความช้ืน
2.2.2 มี Sample Buffer และหรอืมี Dropper สําหรับดูดถายตัวอยางตรวจ 1 ช้ิน
2.2.3 คูมือการใชชุดทดสอบ 1 ฉบับ
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนการตรวจโดยใชหลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟค(Immunochromatographic Assay)โดยตัวอยางตรวจ เปน
ซีรัม(Serum), พลาสมา (Plasma) และเลือดครบสวน (Whole blood)
3.2 ชุดตรวจมีสวนประกอบของรคีอมบิแนนทแอนติเจนของเช้ือเอชไอวี-1/2
ชนิด p24, gp41 และgp36 บนแถบทดสอบ เปนอยางต่ํา
3.3 ตัวอยางสงตรวจท่ีเปนซรีัมและพลาสมา ใชปริมาตรไมเกิน 10 ไมโครลิตร และตัวอยางสงตรวจท่ีเปนเลือดครบสวน ใช
ปริมาตรไมเกิน 20 ไมโครลติร
3.4 ชุดตรวจสามารถใชไดกับตัวอยางท่ีใชสารปองกันเลือดแข็งตัวชนิด EDTA, Heparin และ Na citrate ได
3.5 ชุดตรวจมีการใช Gold conjugated สําหรับการเกิดแถบสีในการทดสอบ
3.6 สามารถอานผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไมเกิน 30 นาที
3.7 ชุดตรวจมีแถบควบคุมภายใน (Internal control line) เพ่ือควบคุมคุณภาพของแถบทดสอบในทุกชุดการทดสอบ
3.8 ชุดตรวจเก็บรักษาไดงาย โดยเก็บรักษาท่ีอุณหภูมิ 1-30 องศาเซลเซยีสจนถึงวันหมดอาย ุ
3.9 ชุดตรวจมีความไว (Sensitivity) ไมนอยกวารอยละ 99.4%ความจําเพาะ(Specificity) ไมนอยกวา 99.8%
3.10 ชุดตรวจมเีอกสารรับรองการประเมินคณุภาพ (Evaluation) จากองคการอนามัยโลก(WHO)
3.11 มี IQC 2 Level (positive, negative) ท่ีบรรจุอยูในกลอง หรือ pear group อยาง นอยปละครัง้ (สารมาตรฐานท่ี
ใชสามารถสอบกลับได)
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงาน ณ.วันสงมอบท่ีระบุไวบนหนากลองไมนอยกวา 12 เดือน
4.2 เปนผลิตภัณฑท่ีไดรับการรับรองคุณภาพ CE Mark(IVD)ซึ่งเปนมาตรฐานสากล
4.3 โรงงานผูผลติไดรับรองคุณภาพการผลติเครื่องมือแพทย ISO13485:2012 ซึ่งเปนมาตรฐานสากล
4.4 ผานการรับอนุญาตจากสํานักงานอาหารและยา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องชุดตรวจท่ีเก่ียว ของกับการ
ติดเช้ือเอชไอวี (14 ธันวาคม 2552) ตองไดรับอนุญาตจําหนายจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข
16.Methamphetamine cut off 1000 ng/ml (cassette)
1. วัตถุประสงคการใชงาน
เพ่ือใชในการตรวจเบ้ืองตนหาสารเมทแอมเฟตามีนในปสสาวะ
2. คุณสมบัติท่ัวไป
ชุดตรวจประกอบดวย cassette และสารดดูความช้ืน รวมบรรจุในซองอลูมิเนียมฟอยดปดสนิทซึ่งทนทานตอการฉีก
ขาดไดงายและบรรจไุมเกิน 25 ซองตอกลอง
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนชุดตรวจสําเร็จรูปเพ่ือตรวจหาสารกลุม Methamphetamine ในปสสาวะโดยใชวิธีอิมมูโน- แอสเสย
(Immunoassay) โดยหลักการ competitive – Immunochromatographic assay
3.2 มีคา cut – off (ปริมาณสารในความเขมขนต่ําสุดท่ีจะใหผลบวกถาต่ํากวาคาน้ีจะใหผลลบ) สําหรบัการ ตรวจหา
Methamphetamine ท่ี 1000+10% นาโนกรัมตอมิลลิลติร ตามมาตรฐานท่ีกําหนดNational Institute on
Drug Abuse ประเทศสหรัฐอเมรกิา หรือ ประกาศคณะกรรมการ ป.ป.ส.เรื่อง กําหนดหลักเกณฑวิธีการ
และเง่ือนไขการตรวจหรือทดสอบวาบุคคล หรือกลุมบุคคลใดมสีารเสพติดอยูในรางกายหรือไม
3.3 ชุดตรวจประกอบดวย cassette และสารดูดความช้ืน รวมบรรจใุนซองอลูมิเนียมฟอยดปดสนิทซึ่งทนทานตอ
การฉีกขาดไดงายและบรรจุไมเกิน 25 ซองตอกลอง พรอมท้ังคูมือการใชงาน
3.4 ดานนอกของซองบรรจุชุดตรวจจะตองแจงรายละเอียดของช่ือการตรวจ, รุนท่ีผลิต (LOT) เดือน/ปท่ีหมดอายุ
(EXP) เกณฑการตรวจวัดข้ันต่ําสดุ (cut – off 500 ng /ml), การอานผล, ช่ือบริษัทผูผลิตช่ือบริษัทผู
จําหนายและเก็บรักษาท่ีอุณหภมูิ 4-30 องศาเซลเซยีส
3.5 ตองไดรับการประเมิน (Validate) จากหองปฏิบัติการอางอิงท่ีเปนท่ียอมรับระดับประเทศท่ีคาความเขมขน 7
ระดับ คือ 250, 500, 750, 1000, 1250 และ 1500 นาโนกรัมตอมลิลลิิตร และ crossreactivityกับสาร
ampicillin, caffeine, dextromethorphan, ranitidine, chlorpheniramineและ brompheniramineใน
ระดับความเขมขน 100 ไมโครกรมัตอมิลลลิิตร
3.6 มีรายงานผลการศึกษาการคงสภาพของชุดตรวจ (Stability study) ท่ีใชเปนขอมูลในการกําหนดอายุการใชงาน
และการเก็บรักษาชุดตรวจ
3.7 สามารถเก็บรักษาไดท่ีอุณหภมูิหองโดยไมตองแชเย็นและมีอายกุารใชงานไมนอยกวา 1 ปนับจากวันท่ีผลิต
3.8 กลองบรรจุชุดตรวจทุกกลอง ตองมีคูมือการใชงานอธิบายหลักการ, วิธีทดสอบ, วิธีอานผล, ขอควรระวัง, การ
เก็บรักษาชุดตรวจ และคา cut - off ของการตรวจ
3.9 เปนผลิตภณัฑท่ีบริษัทผูผลิตตองไดรับมาตรฐาน ISO 9001, และ GMP
เง่ือนไขเฉพาะผูเสนอราคาตองนําตัวอยางสินคาพรอมท้ังใบ Certificate of Analysis ของสินคาท่ีระบุวันเดือนปท่ี
ผลิต ท่ีตรงกับสินคามาใหดูอยางนอย 1 กลอง (25 ซองตอกลอง)
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 ผูเสนอราคาตองนําตัวอยางสนิคาพรอมท้ังใบCertificate of Analysis ของ สินคาท่ีระบุวันเดือนปท่ีผลิต ท่ี
ตรงกับสินคามาใหดูอยางนอย 1 กลอง(25 ซองตอกลอง)
4.2 หากชุดตรวจมีปญหาเสื่อมสภาพท่ีเกิดจากการขนสง หรือการผลิต ผูแทนจําหนายจะตองรับเปลีย่นหรือ
ทดแทนสินคาใหมโดยไมมเีง่ือนไข ภายใน 15 วัน
17.LeptospirosisAb
1. วัตถุประสงคการใชงาน
เปนชุดตรวจสําเร็จรูปชนิดเร็ว ใชตรวจหาแอนตบิอดีตอเช้ือ Leptospiraชนิด IgMในซีรั่มเปนชุดตรวจ
สําเรจ็รูปชนิดเร็ว ใชตรวจหาแอนติบอดีตอเช้ือ Leptospiraชนิด IgMในซีรั่ม(Serum) หรือ พลาสมา (Plasma) โดย
ใชหลักการ Immunochromatographic assay
2. คุณสมบัติท่ัวไป
เปนชุดตรวจแบบตลับ (Cassette) ตลับทดสอบมีอักษรแสดงอยางชัดเจนใหทราบถึงชนิดการทดสอบบรรจุ
อยูในซองกันความช้ืนท่ีปดสนิท ซองละ 1 ตลับการทดสอบ ท่ีซองแสดงรายละเอียดช่ือของการทดสอบ หมายเลขรุน
ท่ีผลิต (Lot No.) วัน เดือน ปท่ีหมดอายุและสญัลักษณพิมพลงบนซองอยางชัดเจน
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนชุดตรวจแบบตลับ (Cassette) ตลับทดสอบมีอักษรแสดงอยางชัดเจนใหทราบถึงชนิดการทดสอบบรรจุอยูใน
ซองกันความช้ืนท่ีปดสนิท ซองละ 1 ตลับการทดสอบ ท่ีซองแสดงรายละเอียดช่ือของการทดสอบ หมายเลขรุน
ท่ีผลิต (Lot No.) วัน เดือน ปท่ีหมดอายุและสญัลักษณพิมพลงบนซองอยางชัดเจน
3.2 เปนชุดตรวจแบบเร็ว ใชตรวจหาแอนติบอดีตอเช้ือ Leptospiraชนิด IgMโดยใชสิ่งสงตรวจท่ีเปนซรีั่ม(Serum)
หรือ พลาสมา (Plasma) โดยใชหลักการ Immunochromatographic assay
3.3 สามารถอานผลการทดสอบไดชัดเจนภายใน 20 นาทีสามารถมองเห็นผลไดชัดดวยตาเปลา
3.4 ผลการทดสอบเห็นแถบไดชัดเจน ท้ังแถบ Control และ Test โดยผล IgM positive จะปรากฏแถบสี 2 แถบท่ี
Control และ IgMลบจะปรากฏแถบสีเพียง1 แถบท่ี Control
3.5 ตลับทดสอบมคีวามจําเพาะ (Specificity) 99.5% และความไว(Sensitivity)99%
3.6 ทุกกลองมีเอกสารกํากับวิธีการใชซึ่งระบุหลักการ เวลาอานผล ขอควรระวัง และวิธีการเก็บรักษา
3.7 เก็บตลับทดสอบไดท่ีอุณหภมู ิ2 - 30 องศาเซลเซียส
3.8 มี IQC 2 Level (positive, negative) ท่ีบรรจุอยูในกลอง หรือ pear group อยาง นอยปละ 2 ครั้ง(สาร
มาตรฐานท่ีใชสามารถสอบกลับได)
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงาน ณ. วันสงมอบท่ีระบุบนหนากลองไมนอยกวา 12 เดือน
4.2 โรงงานผูผลติไดรับรองคุณภาพการผลติเครื่องมือแพทย ISO 13485:2012 ซึ่งเปนมาตรฐานสากล
4.3 ผลิตภณัฑมีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลติ
4.4 บริษัทจัดเตรยีมจัดตลับทดสอบ ไมนอยกวา 10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงานและการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ี
จัดเตรียมโดยอนุกรรมการดานวัสดุวิทยาศาสตรการแพทยเพ่ือนําขอมูลมาประกอบการพิจารณา
4.5 หากชุดตรวจมีปญหาหรือเสื่อมสภาพ ท่ีเกิดจากการขนสง หรือการผลิต ผูแทนจาํหนายสินคาจะตองรับเปลีย่น
หรือทดแทนสินคาใหมโดยไมมีเง่ือนไข ภายใน 15 วัน
18.Rheumatoid factor
1. วัตถุประสงคการใชงาน
เพ่ือใชตรวจหา Rheumatoid factor ใน Serum
2. คุณสมบัติท่ัวไป
ใชเปนชุดทดสอบ Rheumatoid factor โดยอาศัยหลักการ agglutination ใน Serum
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนชุดทดสอบอาศัยหลักการ agglutination ในการตรวจซึ่งมองเห็นไดดวยตาเปลา
3.2 นํ้ายาเปน Polystyrene particles เคลือบดวย human gammaglobulin
3.3 ชุดตรวจประกอบดวย
3.3.1 Latex reagent
3.3.2 Positive control
3.3.3 Negative control
3.3.4 Pipette-stirrers
3.3.5 Slide
3.4 สะดวกในการทดสอบ ไมอาศยัเครื่องมือใดๆ ชวยในการแปลผล
3.5 มีความไว (Sensitivity) 100% มีความจําเพาะ (Specificity) 98.9%
3.6 การอานผลงายและชัดเจนโดยสังเกตปฏิกิริยาการการตกตะกอน (agglutination)
3.7 สามารถเก็บไวท่ีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
3.8 มีอายุการใชงาน (Expired date) ไมต่ํากวา 1 ป นับจากวันผลติ
3.9 มีเอกสารกํากับวิธีการใชแนบมาพรอมชุดตรวจ
4. เง่ือนไขเฉพาะ
19.Fecal Occult Blood
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชสําหรับตรวจตรวจหา Occult Blood ในอุจจาระ
2. คุณสมบัติท่ัวไป
2.1 เปนชุดการทดสอบเพ่ือตรวจหา Fecal Occult Blood ในอุจจาระ ชนิดการทดสอบแบบรวดเร็ว (Rapid Test)
2.2 เปนชนิดตลับทดสอบ (Cassette) ขนาดบรรจไุมเกิน 100 การทดสอบตอกลอง โดยแตละแผนการ ทดสอบ
บรรจุอยูในซองปดสนิท ปองกันแสงและมีวัสดุกันความช้ืนอยูภายใน
2.3 ตลับทดสอบมีอักษรแสดงชนิดการทดสอบอยางชัดเจน
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนชุดการทดสอบเชิงคณุภาพแบบ One Step Test อาศัยหลกัการ Chromatography Immunoassay
สามารถตรวจหา Human Occult Blood ไดไมนอยกวา 25 ng/ml. Feces
3.2 ตลับทดสอบมีแถบควบคุมคณุภาพของการทดสอบ (Control Line) ชวยในการตรวจสอบ ประสทิธิภาพของชุด
ทดสอบ และควบคุมคณุภาพการอานผล
3.3 ตลับทดสอบสามารถอานผลไดชัดเจนภายในเวลา 10 นาที โดยสามารถมองเห็นผลชัดเจนดวยตา เปลา ไมตอง
อาศัยเครื่องมือใดๆชวยในการแปลผล
3.4 ซองบรรจุแผนทดสอบมีรายละเอียดแสดงช่ือของการทดสอบ หมายเลขรุนท่ีผลิต (Lot.No.) และ ระยะเวลาท่ี
หมดอายุพิมพลงบนซองอยางชัดเจน
3.5 ชุดทดสอบสามารถเก็บไวท่ีอุณหภมูิ 2-30 องศาเซลเซียส หรืออุณหภูมหิอง มีอายุการใชงานไมนอย กวา 1 ป
3.6 ชุดทดสอบมหีนังสือรับรองจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
3.7 ชุดทดสอบมีใบวิเคราะหคณุภาพของการผลิตในแตละหมายเลขรุนการผลิต (Certificate of Quality)
3.8 มีเอกสารประกอบนํ้ายา (Leaflet) บรรจุมาในกลองบรรจุแถบทดสอบ
3.9 แถบทดสอบมคีวามไว (Sensitivity) ไมนอยกวา 92.0% และความจําเพาะไมนอยกวา 98.0%
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงาน ณ.วันสงมอบท่ีระบุไวบนหนากลองไมนอยกวา 12 เดือน
4.2 โรงงานผูผลติไดรับรองคุณภาพการผลติเครื่องมือแพทย ISO 13485:2012 ซึ่งเปนมาตรฐานสากล
4.3 บริษัทจัดเตรยีมจัดตลับทดสอบ ไมนอยกวา 10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงาน
และการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ีจัดเตรียมโดยอนุกรรมการดานวัสดุ
วิทยาศาสตรการแพทยเพ่ือนําขอมูลมาประกอบการพิจารณา
4.4 หากชุดตรวจมีปญหาหรือเสื่อมสภาพ ท่ีเกิดจากการขนสง หรือการผลิต ผูแทนจําหนายสินคาจะตองรับ
เปลี่ยนหรือทดแทนสินคาใหมโดยไมมเีง่ือนไข ภายใน 15 วัน
20.SalmonellatyphiIgG/IgM
1. วัตถุประสงคการใชงาน
เพ่ือใชในการตรวจหาภมูิคุมกันตอเช้ือ Salmonella typhi
2. คุณสมบัติท่ัวไป
ชุดตรวจประกอบดวย cassette และสารดดูความช้ืน รวมบรรจุในซอง อลูมิเนียมฟอยดปดสนิทซึง่ทนทานตอ
การฉีกขาดไดงายและบรรจุ 1 การทดสอบตอ 1 ซอง พรอมท้ังคูมือการใชงาน
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 ตรวจหาแอนติบอดีชนิด IgGและ IgMตอเช้ือ Salmonella typhi
3.2 อาศัยหลักการ Immunochromatography
3.3 ใชตัวอยางตรวจไดท้ังซีรั่มพลาสมา และเลือดครบสวน
3.4 สามารถอานผลการทดสอบภายใน 20 นาทีมองเห็นชัดเจนดวยตาเปลา
3.5 มีแถบควบคุมตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจ (control line) ในระหวางการใชงาน
3.6 ผลท่ีไดจากการตรวจตองมีความถูกตองแมนยําสูง sensitivityไมนอยกวา90% specificity ไมนอย 100%
3.7 ใชงานงาย สะดวกรวดเร็ว
3.8 ชุดตรวจมีอายุการใชงานไดจนถึงวันหมดอายุขางซอง
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 บริษัทจัดเตรียมจัดตลับทดสอบ ไมนอยกวา 10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงาน และการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ี
จัดเตรียมโดยอนุกรรมการดานวัสดุวิทยาศาสตรการแพทยเพ่ือนําขอมูลมาประกอบการพิจารณา
4.2 หากชุดตรวจมีปญหาหรือเสือ่มสภาพ ท่ีเกิดจากการขนสง หรอืการผลติ ผูแทนจําหนายสินคาจะตองรับเปลี่ยน
หรือทดแทนสินคาใหมโดยไมมีเง่ือนไข ภายใน 15 วัน
21.Scrub typhus Ab (Tsutsugamushi)
1. วัตถุประสงคการใชงาน
เปนชุดตรวจการตดิเช้ือสครัป ไทฟส( Scrub Typhus) เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบ
รวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติบอดี ชนิด IgM, IgGและ IgA ตอเช้ือ Oreintiatsutsugamushiชุดตรวจมีลักษณะ
เปนตลับทดสอบ (Cassette)
2. คุณสมบัติท่ัวไป
ชุดตรวจประกอบดวยcassette และสารดดูความช้ืน รวมบรรจุในซองอลูมิเนียมฟอยดปดสนิทซึ่งทนทานตอ
การฉีกขาดไดงายและบรรจุ 1 การทดสอบ ตอ 1 ซอง พรอมท้ังคูมือการใชงาน
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 ตรวจหาภูมคิุมกันชนิด IgM, IgGและ IgA ตอเช้ือ Orientiatsutsugamushiสาเหตุของโรค Scrub typhus
3.2 เปนการตรวจโดยใชหลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟค(Immunochromatographic Assay) โดยตัวอยาง ตรวจ
เปนซีรัม(Serum), พลาสมา (Plasma) และเลือดครบสวน (Whole blood)
3.3 ชุดตรวจมีการใช surface protein 56KDa antigen ในสายพันธุของเช้ือ Orientiatsutsugamushiไดแก Karp
, Kato และGilliam เพ่ือเพ่ิมความประสิทธิภาพความจําเพาะในการตรวจหาแอนติบอดตีอโรค Scrub
Typhus
3.4 สามารถอานผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไมเกิน 15 นาที มองเห็นชัดเจนดวย
ตาเปลา
3.5 มีแถบควบคุมตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจ (control line) ในระหวางการใชงาน
3.6 ผลท่ีไดจากการตรวจตองมีความถูกตองแมนยําสูง sensitivity ไมนอยกวา 99% specificityไมนอยกวา 90 %
3.7 ชุดตรวจเก็บรักษาไดงาย โดยเก็บรักษาท่ีอุณหภูมิ 1-30 องศาเซลเซยีสจนถึงวันหมดอายุ
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 บริษัทจัดเตรียมจัดตลับทดสอบ ไมนอยกวา 10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงาน และการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ี
จัดเตรียมโดยอนุกรรมการดานวัสดุวิทยาศาสตรการแพทยเพ่ือนําขอมูลมาประกอบการพิจารณา
4.2 หากชุดตรวจมีปญหาหรือเสือ่มสภาพ ท่ีเกิดจากการขนสง หรอืการผลติ ผูแทนจําหนายสินคาจะตองรับเปลี่ยน
หรือทดแทนสินคาใหมโดยไมมีเง่ือนไข ภายใน 15 วัน
22.ชุดตรวจ VDRL (RPR)
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชตรวจคัดกรองหาเช้ือซิฟลิส
2. คุณสมบัติท่ัวไป
2.1 เปนชุดนํ้ายาสําหรบัตรวจหาการติดเช้ือซิฟลิส โดยใชหลักการ Rapid plasma reagent
2.2 ชุดชุดนํ้ายามีขนาดบรรจุไมเกิน 500 การทดสอบตอกลอง
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 RPR Antigen Suspension Cardiolipin suspension containing micro particulate charcoal (คารดิ
โอไลปนเคลือบผิวเมด็ถาน )
3.2 ชุดนํ้ายาประกอบไปดวย
3.2.1 RPR reagent
3.2.2 RPR Positive Control , Negative Control
3.2.3 Disposable Test card อยางนอย 10 หลุมตอแผน
3.2.4 Disposable Needle สําหรับหยด RPR reagent (16-18 ไมโครลติร)
3.2.5 Disposable Bottle/Syringe
3.2.6 Disposable Dispensers for Serum/Plasma ( 50ไมโครลติร )
3.3 การทดสอบสามารถอานผลดวยตาเปลาอยางชัดเจน
3.4 ชุดตรวจ สามารถเก็บไวไดท่ีอุณหภมูิ 2-8 องศาเซลเซียส มีอายกุารใชงานไมนอยกวา 1 ป หลังวันสงมอบ
3.5 มีเอกสารประกอบนํ้ายา ( Leaflet )
3.6 ชุดทดสอบมีใบวิเคราะหคณุภาพของการผลิตในแตละหมายเลขรุนการผลิต ( Certificate of Quality)
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 หากชุดทดสอบมีปญหาเสื่อมสภาพ ท่ีเกิดจากการขนสงหรือการผลิต ผูแทนจําหนายจะตองรับเปลี่ยนหรือ
ทดแทนสินคาใหมโดยไมมเีง่ือนไขภายใน 15 วัน
23.Syphilis Rapid Test Strip
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชตรวจคัดกรองหาเช้ือซิฟลิส
2. คุณสมบัติท่ัวไป
2.1 เปนชุดนํ้ายาเพ่ือตรวจหา Antibody ของเช้ือ T.pallidumชนิดการทดสอบแบบรวดเร็ว
2.2 เปนชนิดแถบทดสอบ โดยแตละชุดแถบทดสอบบรรจุอยูในซองปดสนิท ปองกันแสงและมีวัสดุกันความช้ืนอยู
ภายใน
2.3 ชุดแถบทดสอบมีอักษรแสดงชนิดการทดสอบอยางชัดเจน
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนชุดทดสอบสําเร็จรูป ชนิดการทดสอบแบบเร็ว โดยเทคนิค Immuno chromatography assay โดยใหผล
การทดสอบเชิงคุณภาพ สามารถอานผลดวยตาเปลาและทราบผลไดรวดเร็ว
3.2 ชุดแถบทดสอบ มีแถบควบคมุคุณภาพการทดสอบ(control line)ชวยในการตรวจสอบประสิทธิภาพของชุด
ทดสอบ และควบคุมคณุภาพการอานผล
3.3 สามารถใชตรวจตัวอยางท่ีเปน serum หรือ plasma ได
3.4 ชุดแถบทดสอบสามารถอานผลไดชัดเจนดวยตาเปลา ภายในเวลา 10-30 นาที ไมตองอาศัยเครื่องมือใดๆ ชวย
ในการแปลผล
3.5 ซองบรรจุแถบทดสอบมรีายละเอียดแสดงช่ือของการทดสอบ หมายเลขรุนท่ีผลิต (Lot No.) และระยะเวลาวันท่ี
หมดอายุพิมพลงบนซองอยางชัดเจน
3.6 สามารถเก็บไวไดท่ีอุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียสหรืออุณหภูมิหอง มีอายุการใชงานไมนอยกวา 1 ป ณ วันสง
มอบ
3.7 ชุดทดสอบมคีวามไว (Sensitivity) ไมนอยกวา 99.5% และความจําเพาะ (Specificity) ไมนอยกวา 99.5%
3.8 มี IQC 2 Level (positive, negative) ท่ีบรรจุในกลอง
3.9 มีเอกสารประกอบนํ้ายา (Leaflet) บรรจุมาในกลองบรรจุชุดแถบทดสอบ
3.10 ชุดทดสอบมีหนังสือรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 บริษัทจัดเตรยีมจัดตลับทดสอบ ไมนอยกวา 10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงาน และการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ีจัด
เตรียมโดยอนุกรรมการดานวัสดุวิทยาศาสตรการแพทยเพ่ือนําขอมลูมาประกอบการพิจารณา
4.2 หากชุดตรวจมีปญหาหรือเสือ่มสภาพ ท่ีเกิดจากการขนสง หรอืการผลติ ผูแทนจําหนายสินคาจะตองรับเปลี่ยน
หรือทดแทนสินคาใหมโดยไมมีเง่ือนไข ภายใน 15 วัน
24.Urine strip 10 แถบหรือมากกวา
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชสําหรับตรวจทางเคมีปสสาวะ
2. คุณสมบัติท่ัวไป
เปนชุดตรวจกรอง(Screening Test) มีลักษณะเปนแถบทดสอบ (Strip)
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนชุดตรวจกรอง(Screening Test) มีลักษณะเปนแถบทดสอบ (Strip)
3.2 แถบทดสอบเดียวสามารถตรวจได11 ชนิด คือ Urobilinogen, Glucose,Bilirubin, Ketone,Specific
Gravity, Blood, pH, Protein, Nitrite,Leukocyte, ketone ( Ascorbic acid) ตามลําดับ
3.3 สามารถตรวจหาUrobilinogenในปสสาวะ โดยมีความไวในการตรวจปริมาณตั้งแต 3.4 µmol/L ข้ึนไป
3.4 สามารถตรวจหาGlucose ในปสสาวะ 100 mg/dl ข้ึนไป
3.5 สามารถตรวจหาBilirubin ในปสสาวะ โดยมีความไวในการตรวจปริมาณตั้งแต 1 mg/dl ข้ึนไป
3.6 สามารถตรวจหาKetone ในปสสาวะ โดยมีความไวในการตรวจปริมาณตั้งแต 5 mg/dl ข้ึนไป
3.7 สามารถตรวจหาSpecific Gravity ในปสสาวะ โดยมีความไวในการตรวจปริมาณท่ี Specific Gravity 1.001-
1.035
3.8 สามารถตรวจหาBlood ในปสสาวะ โดยมีความไวในการตรวจปริมาณตั้งแต 10 RBC/ulข้ึนไป
3.9 สามารถตรวจหาคาความเปนกรด ดาง(pH)ในปสสาวะ โดยมคีวามไวในการตรวจปริมาณท่ีคาpH 5-9
3.10 สามารถตรวจหา Proteinในปสสาวะ โดยมีความไวในการตรวจปริมาณตั้งแต 10 mg/dl ข้ึนไป
3.11 สามารถตรวจหา Nitrite ในปสสาวะ โดยมีความไวในการตรวจปริมาณ ตั้งแต 0.05 mg/dl ข้ึนไป
3.12 สามารถตรวจหา Leukocyte ในปสสาวะ โดยมีความไวในการตรวจปริมาณตั้งแต 20 WBC/ulข้ึนไป
3.13 สามารถตรวจหา Ascorbic Acid ในปสสาวะโดยมีความไวในการตรวจปริมาณตั้งแต 20 mg/dl ข้ึนไป
3.14 ชุดตรวจเปนแถบพลาสติกเคลือบสารเคมีมีความกวาง 5 มิลลเิมตร
3.15 ชุดตรวจสามารถอานคาการทดสอบไดดวยตาเปลา โดยเทียบสีฉลากขางขวดและอานคาการทดสอบไดจาก
เครื่องอานผลวิเคราะหสารชีวเคมใีนปสสาวะ
3.16 ชุดตรวจมีอายุการใชงาน 6 เดือนหลังจากเปดใชครั้งแรก
3.17 ชุดตรวจเก็บรักษางาย ท่ีอุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียสจนถึงวันหมดอาย ุ
3.18 อานผลการทดสอบ โดยใชเวลา 1 นาที สีท่ีอานไดชัดเจนไมซึมเลอะ
3.19 ขนาดบรรจุ 100 การทดสอบ/ขวด บรรจุในขวดทึบแสงพรอมสารดดูความช้ืน มเีอกสารกํากับการวิธีการใชชุด
ตรวจอยูในกลองพรอมระบุวันผลติ วันหมดอายุ Lot.
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงาน ณ วันสงมอบท่ีระบุไวบนหนากลองไมนอยกวา 12 เดือน
4.2 โรงงานผูผลติไดรับรองคุณภาพการผลติเครื่องมือแพทย ISO13485:2012ซึ่งเปนมาตรฐานสากล
4.3 ผลิตและควบคุมคุณภาพโดยมีใบควบคุมการผลติ (QC Lot) ทุก Lot การผลิต
4.4 บริษัทจัดเตรยีมจัดตลับทดสอบ ไมนอยกวา 10 ชุดเพ่ือสาธิตการใชงานและการตรวจ วิเคราะหตวัอยางท่ี
จัดเตรียมโดยอนุกรรมการดานวัสดุวิทยาศาสตรการแพทยเพ่ือนําขอมูลมาประกอบการพิจารณา
4.5 หากชุดตรวจมีปญหาหรือเสือ่มสภาพท่ีเกิดจากการขนสง หรือการผลิตผูแทนจําหนายสินคาตองรับเปลีย่นหรือ
ทดแทนสินคาใหมโดยไมมเีง่ือนไข
25.Urine strip 2 แถบ
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชสําหรับตรวจหาปริมาณ สําหรับตรวจหา Glucose, Protein ในปสสาวะ
2. คุณสมบัติท่ัวไป
เปนชุดตรวจกรอง(Screening Test) มีลักษณะเปนแถบทดสอบ (Strip)
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนชุดตรวจกรอง(Screening Test) มีลักษณะเปนแถบทดสอบ (Strip)
3.2 แถบทดสอบเดียวสามารถตรวจได 2 ชนิด คือ Glucose, Protein
3.3 สามารถตรวจหา Glucose ในปสสาวะ โดยมีความไวในการตรวจปริมาณ ตั้งแต 100 mg/dl ข้ึนไป
3.4 สามารถตรวจหา Proteinในปสสาวะ โดยมีความไวในการตรวจปริมาณ ตั้งแต 10 mg/dl ข้ึนไป
3.5 ชุดตรวจเปนแถบพลาสติกเคลือบสารเคมมีความกวาง 5 มิลลิเมตร
3.6 ชุดตรวจสามารถอานคาการทดสอบไดดวยตาเปลา โดยเทียบสีฉลากขางขวดและอานคาการทดสอบไดจาก
เครื่องอานผลวิเคราะหสารชีวเคมใีนปสสาวะ
3.7 ชุดตรวจมีอายุการใชงาน 6 เดือนหลังจากเปดใชครั้งแรก
3.8 ชุดตรวจเก็บรักษางาย ท่ีอุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียสจนถึงวันหมดอาย ุ
3.9 อานผลการทดสอบ โดยใชเวลา 1 นาทีสีท่ีอานไดมีความชัดเจนไมซึมเลอะ
3.10 ขนาดบรรจุ 100 การทดสอบ/ขวด บรรจุในขวดทึบแสงพรอมสารดดู ความช้ืนมเีอกสารกํากับระบุวิธีการใชชุด
ตรวจอยูในกลองพรอมระบุวันผลติ วันหมดอายุ Lot.
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงาน ณ วันสงมอบท่ีระบุไวบนหนากลองไมนอยกวา 12 เดือน
4.2 โรงงานผูผลติไดรับรองคณุภาพการผลิตเครื่องมือแพทยISO13485:2012 ซึ่งเปนมาตรฐานสากล
4.3 ผลติและควบคุมคณุภาพโดยมีใบควบคุมการผลติ(QC Lot) ทุก Lot การผลิต
4.4 บริษัทจัดเตรยีมจัดตลับทดสอบ ไมนอยกวา 10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงานและการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ี
จัดเตรียมโดยอนุกรรมการดานวัสดุวิทยาศาสตรการแพทยเพ่ือนําขอมูลมาประกอบการพิจารณา
4.5 หากชุดตรวจมีปญหาหรือเสือ่มสภาพท่ีเกิดจากการขนสง หรือการผลิตผูแทนจําหนายสินคาตองรับเปลีย่นหรือ
ทดแทนสินคาใหมโดยไมมเีง่ือนไข
26. Pipette Tip ขนาด 2-200 ul
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชสําหรับงานทางวิทยาศาสตร ใชดูดสารละลาย/นํ้ายาเคม/ีเลือด/พลาสมา/สารคดัหลั่งตางๆ
2. คุณสมบัติท่ัวไป
เปนไปเปตทิปสีขาว หรือ สีเหลือง สามารถมองเห็นของเหลวภายในทิปไดชัดเจน
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนไปเปตทิปสีขาวหรือ สเีหลือง สามารถมองเห็นของเหลวภายในทิปไดชัดเจน
3.2 ใชกับ Micropipette ไดหลายยี่หอ โดยใชดูดจายไดตั้งแต 2-200 ไมโครลิตร
3.3 มีขีดบอกปรมิาตรท่ี 10, 20, 50, 100 ไมโครลิตร
3.4 ตัวทิปทําดวยพลาสติกโพลโีพรไพลีนเน้ือดี สามารถน่ึงฆาเช้ือโรคได
3.5 ตัวทิปมีบาดานขาง สามารถใสกลองทิปได
3.6 ขนาดบรรจุไมนอยกวา 500 ช้ิน/ถุง
3.7 โรงงานผูผลติผานการรับรองคุณภาพมาตรฐานสากล ISO 9001 และ ISO 13485
3.8 มีใบรับรองการเปนตัวแทนจําหนายอยางถูกตอง
3.9 เปนผลิตภัณฑคุณภาพของประเทศไทยหรือประเทศอ่ืน
4. เง่ือนไขเฉพาะ
27. Pipette Tip ขนาด 100-1000 ul
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชสําหรับงานทางวิทยาศาสตร ใชดูดสารละลาย/นํ้ายาเคม/ีเลือด/พลาสมา/สารคดัหลั่งตางๆ
2. คุณสมบัติท่ัวไป
เปนไปเปตทิปสีนํ้าเงิน สามารถมองเห็นของเหลวภายในทิปไดชัดเจน
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนไปเปตทิปสนํ้ีาเงิน สามารถมองเห็นของเหลวภายในทิปไดชัดเจน
3.2 ใชกับ Micropipette ไดหลายยี่หอ โดยใชดูดจายไดตั้งแต 100-1000 ไมโครลิตร
3.3 ตัวทิปทําดวยพลาสติกโพลโีพรไพลีนเน้ือดี สามารถน่ึงฆาเช้ือ
3.4 ตัวทิปมีบาดานขาง สามารถใสกลองทิปได
3.5 ขนาดบรรจุ ไมนอยกวา 500 ช้ิน/ถุง
3.6 โรงงานผูผลติผานการรับรองคุณภาพมาตรฐานสากล ISO 9001 และ ISO 13485
3.7 มีใบรับรองการเปนตัวแทนจําหนายอยางถูกตอง
3.8 เปนผลิตภัณฑคุณภาพของประเทศไทยหรือประเทศอ่ืน
4. เง่ือนไขเฉพาะ
-
28. หลอดดูดพลาสติก (Pasteur pipette)
1. วัตถุประสงคการใชงาน
เพ่ือใชดูดปลอยตัวอยางสิ่งสงตรวจสําหรบัการตรวจวิเคราะห
2. คุณสมบัติท่ัวไป
2.1 ขนาดบรรจุกลองละไมนอยกวา 500 อัน
2.2 เปนผลิตภัณฑท่ีผลติจากบริษัทท่ีไดรับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 ทําดวยพลาสติกชนิด LDPE
3.2 มีขีดบอกปรมิาตรตั้งแต 0.25 ml. – 1 ml.
3.3 ผานการทาใหปราศจากเช้ือโดยวิธี Gamma Radiation Sterile
3.4 บนบรรจุภณัฑตองมีขอความอยางนอยดังน้ี ขนาดหรือชนิดของ transfer pipette, วันผลิต/วันหมดอาย,ุ LOT.
No., และ Color Code เพ่ือสะดวกในการใชงาน
4. เง่ือนไขเฉพาะ
-
29. Microscope Slide ขอบใส
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชสําหรับงานทางวิทยาศาสตร ทางหองปฏิบัติการทางการแพทย
2. คุณสมบัติท่ัวไป
เปนแผนกระจกขนาด 25.4 x 76.2 มิลลิเมตร
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนแผนกระจกขนาด 25.4 x 76.2 มิลลเิมตร
3.2 ความหนาของแผนกระจกประมาณ 1.2 มิลลิเมตร
3.3 บรรจุกลองละ 72 แผน
3.4 มีกระดาษคั่นกลางระหวางแผนกระจกทุกแผน
3.5 แผนกระจกใสไมมรีอยขีดขวนและไมมฝีุนผง
3.6 มีสารกันความช้ืนในกลองบรรจุภัณฑ
3.7 มีพลาสติกหุมแตละกลองบรรจุภัณฑ
4. เง่ือนไขเฉพาะ
-
30. Microscope Slide ขอบฝา
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชสําหรับงานทางวิทยาศาสตร ทางหองปฏิบัติการทางการแพทย
2. คุณสมบัติท่ัวไป
เปนแผนกระจกขนาด 25.4 x 76.2 มิลลิเมตร ขอบเรียบ โดยมีปลายดานหน่ึงเปนกระจกฝาไมมีส ี
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนแผนกระจกขนาด 25.4 x 76.2 มิลลเิมตร ขอบเรียบ โดยมปีลายดานหน่ึงเปนกระจกฝาไมมีส ี
3.2 ความหนาของแผนกระจกประมาณ 1.2 มิลลิเมตร
3.3 บรรจุกลองละ 72 แผน
3.4 มีกระดาษคั่นกลางระหวางแผนกระจกทุกแผน
3.5 แผนกระจกใสไมมรีอยขีดขวนและไมมฝีุนผง
3.6 พ้ืนหนา-หลังเรียบท้ังแผน ไมมีรอยเวาหรือนูน
3.7 มีสารกันความช้ืนในกลองบรรจุภัณฑ
3.8 มีพลาสติกหุมแตละกลองบรรจุภัณฑ
4. เง่ือนไขเฉพาะ
-
31. Cover glass 22 x 22 mm
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชสําหรับการใชงานทางวิทยาศสาสตรสําหรับปดทับสิ่งสงตรวจบนสไลด
2. คุณสมบัติท่ัวไป
เปนแผนกระจกใสขนาด 22 x 22 มม.
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนแผนกระจกใสขนาด 22 x 22 มม.
3.2 ความหนาของแผนกระจกประมาณ 0.13 – 0.17 มม.
3.3 บรรจุในภาชนะปดสนิท หุมแผนกระจกดวยซอง ขนาดกลองละ 200 แผน
3.4 แผนกระจกใสไมมรีอยขีดขวน
3.5 ไมมีเช้ือราและเศษผงปนเปอน
3.6 การหยิบใชงานสะดวก แผนกระจกไมตดิกัน
3.7 กระจกไมแตกหักงาย ปลอดภยัตอผูใช
3.8 มีสารปองกันความช้ืนอยูในบรรจุภณัฑ
3.9 โรงงานผูผลติผานการรับรองคุณภาพมาตรฐานสากล
3.10 มีใบรับรองเปนตัวแทนจําหนายอยางถูกตองแทนผูผลิต
4. เง่ือนไขเฉพาะ
-
32. Cover glass 22x50 mm
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชสําหรับการใชงานทางวิทยาศสาสตรสําหรับปดทับสิ่งสงตรวจบนสไลด
2. คุณสมบัติท่ัวไป
เปนแผนกระจกใสขนาด 22 x 50 มม
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนแผนกระจกใสขนาด 22 x 50 มม.
3.2 ความหนาของแผนกระจกประมาณ 0.13 – 0.17 มม.
3.3 บรรจุในภาชนะปดสนิท หุมแผนกระจกดวยซอง ขนาดกลองละ 100 แผน
3.4 แผนกระจกใสไมมรีอยขีดขวน
3.5 ไมมีเช้ือราและเศษผงปนเปอน
3.6 การหยิบใชงานสะดวก แผนกระจกไมตดิกัน
3.7 กระจกไมแตกหักงายปลอดภยัตอผูใช
3.8 มีสารปองกันความช้ืนในบรรจุภัณฑ
3.9 โรงงานผูผลติผานการรับรองคุณภาพมาตรฐานสากล
3.10 มีใบรับรองเปนตัวแทนจําหนายอยางถูกตองแทนผูผลิต
4. เง่ือนไขเฉพาะ
33. เข็มเจาะปลายน้ิว แบบใชครั้งเดียว
1. วัตถุประสงคการใชงาน
สําหรับเจาะเลือด
2. คุณสมบัติท่ัวไป
2.1 ขนาดบรรจุ 200 การทดสอบ/กลอง
2.2 เข็มเจาะเลือดเปนแบบสําเร็จรูป ชนิดใชครั้งเดียว
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เข็มเปน Ultra Thin Well
3.2 วัสดุท่ีใชทําเข็มเจาะเลือดเปน Medical grade stainless steel
3.3 เข็มเจาะเลือดมีขนาด 23G และมีความยาวของเข็ม 2 มิลลิเมตร
3.4 เปนเข็มท่ีผานกระบวนการทําใหปราศจากเช้ือ
3.5 ท้ังตัวเข็มและปลายเข็มบรรจอุยูในปลอกพลาสติกมฝีาปด
3.6 ปลายเข็มจะเก็บเขาปลอกพลาสติกโดยอัตโนมัติหลังจากใชงานแลว เพ่ือปองกันและเพ่ิมความปลอดภัยใหกับ
ผูปฏิบัติงานและผูไดรับการเจาะเลือด
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงาน ณ วันสงมอบท่ีระบุไวบนหนากลองไมนอยกวา 12 เดือน
4.2 ผลิตภณัฑไดรับการรับรองมาตรฐาน CE Mark (Directive 93/42/EEC) ซึ่งเปนมาตรฐานสากล
4.3 โรงงานผูผลติไดรับรองคุณภาพการผลติเครื่องมือแพทยISO13485 ซึ่งเปนมาตรฐานสากล
4.4 ผลิตภณัฑมีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลติ
34. เข็มเจาะปลายน้ิว แบบใชปากกา
1. วัตถุประสงคการใชงาน
สําหรับเจาะเลือด
2. คุณสมบัติท่ัวไป
2.1 ขนาดบรรจุ 200 การทดสอบ/กลอง
2.2 เข็มเจาะเลือดเปนแบบสําเร็จรูป ชนิดใชครั้งเดยีว
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เข็มเปน Ultra Thin Well
3.2 วัสดุท่ีใชทําเข็มเจาะเลือดเปน Medical grade stainless steel
3.3 ท้ังตัวเข็มและปลายเข็มบรรจอุยูในปลอกพลาสติกมฝีาปด
3.4 เปนเข็มท่ีผานกระบวนการทําใหปราศจากเช้ือ
3.5 เข็มเจาะเลอืดจากปลายน้ิวตองใชรวมกับปากกาเจาะเลือดท่ีปรับระดับความลึกได
3.6 สะดวกและงายตอการใชงานท้ังในหองปฏิบัติการและการทํางานนอกสถานท่ี
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงาน ณ วันสงมอบท่ีระบุไวบนหนากลองไมนอยกวา 12 เดือน
4.2 ผลิตภณัฑไดรับการรับรองมาตรฐาน CE Mark (Directive 93/42/EEC) ซึ่งเปนมาตรฐานสากล
4.3 โรงงานผูผลติไดรับรองคุณภาพการผลติเครื่องมือแพทย ISO13485 ซึ่งเปนมาตรฐานสากล
4.4 ผลิตภณัฑมีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลติ
35. กลองท้ิงเข็ม
1. วัตถุประสงคการใชงาน
สําหรับท้ิงเข็มเจาะเลือด
2. คุณสมบัติท่ัวไป
กลองใสวัสดมุีคมตดิเช้ือ พรอมฝาปดลอค ขนาด 5x7 น้ิว
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 กลองใสวัสดุมีคมติดเช้ือ ทําจากพลาสติก หมดวยกระดาษสีแดงท้ังใบติดฉลากรายละเอียดการใชงานครบถวน
3.2 ตัวกลองแข็งแรงทนตอแรงกระแทก
3.3 สวนฝาบนของตัวถังมีท่ีสําหรบัปลดหัวเข็มและท่ีท้ิงเข็ม มีความแข็งแรงเหนียวทนทานไมแตกงาย มีฝาปดลอด
เมื่อใชงานเสร็จแลว
3.4 สามารถปลดหัวเข็มออกจากกระบอกโดยมือไมตองสําผัสกับช้ินสวนของเข็มและเข็มจะตกลงภายในตัวถังทันที
3.5 มีคําเตือนสญัลักษณสากลใหทราบวาเปนภาชนะบรรจุยะติดเช้ือ
3.6 สะดวกในการขนยายและงายตอการทําลาย
4. เง่ือนไขเฉพาะ
36.กระปองเก็บอุจจาระ สีเทา มีชอนตัก
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชเก็บอุจจาระ
2. คุณสมบัติท่ัวไป
เปนกระปองทําดวยพลาสติกชนิด Polypropylene สีเทา ทนทานไมแตก
3.คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนกระปองทําดวยพลาสติกชนิด Polypropylene สีเทา ทนทานไมแตก
3.2 ฝาปดเปนชนิดกดล็อคทําดวยพลาสติก Polyethylene ปดไดแนนสนิท
3.3 ขนาดบรรจุประมาณ 40 มิลลลิิตร
3.4 บรรจุชอนพลาสติกชนิด Polystyrene สําหรับตักอุจจาระ
3.5 ขนาดบรรจุ 1000 ใบ / ถุง
3.6 โรงงานผูผลติไดรับมาตรฐาน ISO9001
3.7 เปนผลติภณัฑของ ประเทศไทย หรือประเทศอ่ืนๆ
4. เง่ือนไขเฉพาะ
-
37.กระปองเก็บปสสาวะ แบบใส ฝาเกลียว เบอร 2
1. วัตถุประสงคการใชงาน
สําหรับเก็บปสสาวะ
2. คุณสมบัติท่ัวไป
เปนกระปองใสทรงกระบอก ฝาเกลียว
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนกระปองใสทรงกระบอก สําหรับเก็บปสสาวะ
3.2 ตัวกระปองทําดวยพลาสติกใสชนิด Polypropylenes ขนาด 40 x 60 มิลลิลติร
3.3 ฝาปดเปนฝาเกลยีว ทําดวยพลาสติกชนิด Polypropylenes ปดไดสนิท
3.4 ขนาดบรรจุ 1000 ใบ / กลอง
3.5 โรงงานผูผลติไดรับมาตรฐาน ISO9001
3.6 เปนผลิตภัณฑของประเทศไทย หรือประเทศอ่ืนๆ
4. เง่ือนไขเฉพาะ
-
38.กระปองเก็บเสมหะ
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชสําหรับเก็บเสมหะ
2. คุณสมบัติท่ัวไป
2.1 เปนกระปองทําดวยพลาสติกชนิดPolypropylene สีเทา ทนทานไมแตก
2.2 ฝาปดเปนชนิดกดล็อคทําดวยพลาสติก Polyethylene ปดไดแนนสนิท
2.3 ขนาดบรรจุประมาณ40 มิลลลิิตร
2.4 ขนาดบรรจ1ุ000 ใบ / ถุง
2.5 โรงงานผูผลติไดรับมาตรฐาน ISO9001
2.6 เปนผลิตภณัฑของ ประเทศไทย หรือประเทศอ่ืนๆ
3. คุณลักษณะเฉพาะ
-
4. เง่ือนไขเฉพาะ
-
39.ชุดสGีram stain
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชสําหรับการยอมสีแกรมของแบคทีเรียเพ่ือท่ีจะจําแนกแบคทีเรยีออกเปน แกรมบวกหรือแกรมลบ
2. คุณสมบัติท่ัวไป
2.1 ใชสําหรับการยอมสีแกรมของแบคทีเรีย เพ่ือท่ีจะจาํแนกการเรียงตัวของแบคทีเรียอีกท้ังใหเห็นรูปรางการเรียง
ตัวของแบคทีเรีย
2.2 ชุดสี Gram stain ประกอบดวย
- Gram crystal violet
- Gram iodine
- Gram decolorizer
- Gram safranin
2.3 เปนนํ้ายาพรอมใชงาน สะดวกในการทดสอบ
2.4 บนบรรจุภณัฑมรีายละเอียดระบุ ไดแก หมายเลขรุนท่ีผลิต (lot No.) วัน เดือนปท่ีผลิต ,วันเดือนปท่ีหมดอายุ
, อุณหภูมิในการเก็บรักษา
2.5 สามารถเก็บไวท่ีอุณหภูมิหอง
3. คุณลักษณะเฉพาะ
-
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงานไมนอยกวา 6 เดือน นับจากวันสงมอบสินคา
4.2 มีเอกสารขอมลูดานความปลอดภัย (Material Safety Data Sheet : MSDS)
40. สี Acid fast stain (AFB stain) วิธี Kinyoun
1.วัตถุประสงคการใชงาน
ใชสําหรับยอมหา AFB (Acid fast bacilli) ในสิ่งสงตรวจ
2.คุณสมบัติท่ัวไป
2.1 ใชสําหรับการยอมหา AFB (Acid fast bacilli) ในสิ่งสงตรวจ เชน เสมหะ นํ้าจากชองปอด นํ้าไขสนัหลัง
2.2 ชุดสียอมขนาดไมนอยกวา 450 ml ประกอบดวย
- Kinyoun AFB carbolfuchsin
- Kinyoun AFB decolorizer
- Kinyoun AFB methylene blue
2.3 ไมตองผานข้ันตอนลนไฟหลังจากยอมดวย Kinyoun AFB carbolfuchsin
2.4 เปนนํ้ายาพรอมใชงาน สะดวกในการทดสอบ
2.5 บนบรรจุภณัฑมรีายละเอียดระบุ ไดแก หมายเลขรุนท่ีผลิต (lot No.) วัน เดือนปท่ีผลิต ,วันเดือนปท่ีหมดอายุ
, อุณหภูมิในการเก็บรักษา
2.6 สามารถเก็บไวท่ีอุณหภมูิหอง 3.คุณลักษณะเฉพาะ
-
4.เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงานไมนอยกวา 6 เดือน นับจากวันสงมอบสินคา
4.2 มีเอกสารขอมลูดานความปลอดภัย (Material Safety Data Sheet : MSDS)
41.ชุดสี Wright
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชสําหรับเปนสียอมWright stain เพ่ือศึกษารูปรางของเม็ดเลือด (Red blood cell morphology) นับแยกชนิด
ของเม็ดเลือดขาว (White blood cell differential) ประเมินคาของเกล็ดเลือด (Platelet smear)
2. คุณสมบัติท่ัวไป
2.1 ใชสําหรับการยอมฟลมเลือด เพ่ือศึกษารูปรางของเม็ดเลือด (Red blood cell morphology)นับแยกชนิดของ
เม็ดเลือดขาว(White blood cell differential) ประเมินคาของเกลด็เลอืด(Platelet smear)
2.2 ชุดสWีright stain ประกอบดวย
- Wright dye solution ขนาดไมนอยกวา 450 ml จํานวน1 ขวด
- Wright buffer solution ขนาดไมนอยกวา 450 ml จํานวน1 ขวด
2.3 เปนนายาพรอมใชงาน สะดวกในการทดสอบ
2.4 บนบรรจุภณัฑมรีายละเอียดระบุ ไดแก หมายเลขรุนท่ีผลิต (lot No.) วัน เดือนปท่ีผลิต ,วันเดือนปท่ีหมดอายุ
, อุณหภูมิในการเก็บรักษา
2.5 สามารถเก็บไวท่ีอุณหภูมิหอง
3. คุณลักษณะเฉพาะ
-
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงานไมนอยกวา 6 เดือน นับจากวันสงมอบสนิคา
4.2 มีเอกสารขอมลูดานความปลอดภัย (Material Safety Data Sheet : MSDS)
42.สี Reticulocyte
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชสําหรับยอมสีเมด็เลือดแดงเพ่ือตรวจนับปรมิาณ reticulocyte
2. คุณสมบัติท่ัวไป
2.1 เปนสยีอม New Methylene Blue
2.2 ขวดบรรจุสยีอมตองเปนสีทึบหรือสีชา ขนาดไมนอยกวา 10 มิลลิลิตร
2.3 บนบรรจุภณัฑมรีายละเอียดระบุ ไดแก หมายเลขรุนท่ีผลิต (lot No.) วัน เดือนปท่ีผลิต ,วันเดือนปท่ีหมดอายุ
, อุณหภูมิในการเก็บรักษา
2.4 มีเอกสารประกอบรายละเอียดผลติภณัฑ
3. คุณลักษณะเฉพาะ
-
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงานไมนอยกวา 1 ปนับจากวันสงมอบสินคา
4.2 มีเอกสารขอมูลดานความปลอดภัย (Material Safety Data Sheet : MSDS)
43. Test Tube ชนิดแกว ขนาด 12 x 75 mm
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชสําหรับงานทางวิทยาศาสตรท่ีใช Test Tube ชนิดแกว ขนาด 12 x 75 mm
2. คุณสมบัติท่ัวไป
เปนหลอดแกว สําหรับใชในการทดลองทางวิทยาศาสตรขนาดเสนผานศูนยกลาง 12 มิลลเิมตร ความสูง 75
มิลลเิมตร
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนหลอดแกว สําหรับใชในการทดลองทางวิทยาศาสตรขนาดเสนผาศูนยกลาง 12 มิลลิเมตร ความสูง 75
มิลลเิมตร
3.2 ทําจากแกวชนิด Borosilicate Glass
3.3 มีบรเิวณฝาสีขาวสําหรับเขียน
3.4 ขนาดบรรจุ 72 หลอด/กลอง
3.5 โรงงานผูผลติผานการรับรองคุณภาพมาตรฐานสากล ISO9001 หรือมาตรฐานสากลอ่ืนๆ
3.6 ผลิตภณัฑของ ประเทศไทยหรือประเทศอ่ืนๆ
4. เง่ือนไขเฉพาะ
-
44. Test Tube ชนิดแกว ขนาด 13 x 100 mm
1. วัตถุประสงคการใชงาน
สําหรับใชในการทดลองทางวิทยาศาสตรท่ีตองใชTest Tube ชนิดแกว ขนาด 13 x 100 mm
2. คุณสมบัติท่ัวไป
เปนหลอดแกว สําหรับใชในการทดลองทางวิทยาศาสตรขนาดเสนผาศูนยกลาง 13 มิลลเิมตร ความสงู 100
มิลลเิมตร
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนหลอดแกว สําหรับใชในการทดลองทางวิทยาศาสตรขนาดเสนผาศูนยกลาง 13 มิลลิเมตร ความสูง 100
มิลลเิมตร
3.2 ทําจากแกวชนิด Borosilicate Glass 3.3
3.3 มีบรเิวณฝาสีขาวสําหรับเขียน
3.4 ขนาดบรรจุ 72 หลอด/กลอง
3.5 โรงงานผูผลติผานการรับรองคุณภาพมาตรฐานสากล ISO9001 หรือมาตรฐานสากลอ่ืนๆ
3.6 ผลิตภณัฑของ ประเทศไทยหรือประเทศอ่ืนๆ
4. เง่ือนไขเฉพาะ
-
45. หลอดเก็บเลือด ESR tube
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชเปนหลอดเก็บเลือดสําหรบัการตรวจการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดง
2. คุณสมบัติท่ัวไป
2.1 เปนหลอดสําหรับบรรจเุลือดแบบมีฝาปด ชนิดNon-vacuum
2.2 มีสารกันเลือดแข็งชนิด 3.8% ซิเตรทโซเดียม
2.3 หลอดบรรจมุีขนาด 12x75 mm.
2.4 มีขีดบอกระดับปริมาตรและ lebelสําหรับระบุช่ือ-สกุล, HN.และ Ward
2.5 มTีube สําหรับตรวจวัด ESR มาพรอมกับ หลอด
2.6 หลอดตองบรรจุอยูใน rack ในลักษณะตั้งตรง
2.7 ผานการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานสากล
3. คุณลักษณะเฉพาะ
-
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงานไมนอยกวา 1 ปนับจากวันสงมอบสินคา
46. หลอดเก็บเลือด Hematocrit red tube
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชเปนหลอดเก็บเลือด Hematocrit
2. คุณสมบัติท่ัวไป
เปนหลอดแกวชนิด Capillary tube
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนหลอดแกวชนิด Capillary tube ทําจากแกวชนิดจุดหลอมเหลวต่ํา
3.2 Capillary tube มีความยาว 7.5 เซนตเิมตร ความหนาของหลอดแกว 0.2-0.25 มิลลิเมตร ภายในหลอดมรีู
กลวงสม่ําเสมอ ( Uniform bore )
3.3 Capillary tube มีขนาดบรรจุไมมากกวา 100 tube/vial สามารถบรรจุเลือดไดไมนอยกวา 250ไมโครลติร
ภายในบรรจุสาร anticoagulant ชนิด heparin โดยเคลือบอยูท่ัวๆท้ัง Capillary tube
3.4 Capillary tube มีความคงทนไมแตกงาย และปลายขางหน่ึงมแีถบสีแดงเปนเครื่องหมายแสดงวาเปนหลอดแกว
ชนิดเคลือบสารปองกันการแข็งตัวของเลือด
3.5 ผลิตภณัฑตองไดรบัการรบัรองคุณภาพตามมาตรฐาน มอก.และ/หรือ ISO 12772
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงานไมนอยกวา 1 ปนับจากวันสงมอบสินคา
47. หลอดเก็บเลือด Lithium Heparin ชนิด vacuum ขนาด 13 x 75 mm
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชเปนหลอดเก็บเลือด Lithium Heparin ชนิด vacuum ขนาด 13 x 75 mm
2. คุณสมบัติท่ัวไป
เปนหลอดสูญญากาศทําจากพลาสติกชนิด PET สามารถบรรจุเลือดได 4 มิลลลิตร
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนหลอดสญูญากาศทําจากพลาสติกชนิด PETขนาด13 x 75 มิลลเิมตร สามารถบรรจุเลือดได 4 มิลลลิิตร
3.2 จุกปดหลอดเปนชนิด safety cap สีของจุกเปนสากลคือสเีขียวโดยมี ลักษณะเปนจุกปด 2 ช้ันช้ันนอกเปน
พลาสติกครอบตัวหลอดมาตรฐานสีเขียว สวนดานในเปนยางปดสนิท ไมมีการรั่วซึมของเลือดหรือของเหลวท่ี
อยูภายใน
3.3 ภายในหลอดมสีารกันเลือดแข็งตัว Lithium heparinชนิดSpray Driedพน อยูดานในของหลอด
3.4 มีฉลากเปนสติ๊กเกอรใสหรือทึบอยูขางหลอดเพ่ือใชเขียนขอมูลตางๆของสิ่งสงตรวจ
3.5 ฉลากขางหลอดมีขีดบอกปริมาตรเลือด ชนิดสารกันเลือดแข็ง , Lot .,และ อายุการใชงาน (Exp.Date)
3.6 ในแตละแพ็กของหลอดบรรจุเลือดดานบนมีฉลากระบุชนิดสารกันเลือดแข็ง ,ปริมาตรของเลือดท่ีสามารถบรรจุ ,
Lot . No. และอายุการใชงาน(Exp.Date) เพ่ือความสะดวกตอการใชงาน
3.7 ผลิตภณัฑไดรับมาตรฐาน ISO 9001, ISO 13485
3.8 กรณีนําเขา ผูจาํหนายมีใบอนุญาตนําเขาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3.9 เปนผลิตภัณฑของประเทศไทยหรือประเทศอ่ืน
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงานไมนอยกวา 1 ปนับจากวันสงมอบสินคา
48. หลอดเก็บเลือด Lithium Heparin ชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชเปนหลอดเก็บเลือด Lithium Heparin ชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm
2. คุณสมบัติท่ัวไป
เปนหลอดพลาสติกชนิด Polypropylene(PP)ขนาด 13 x 75 มิลลิเมตร สามารถบรรจเุลือดได 4 มิลลลิิตร
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนหลอดพลาสติกชนิด Polypropylene(PP)ขนาด 13 x 75 มิลลเิมตร สามารถบรรจเุลือดได 4 มิลลลิิตร
3.2 จุกปดหลอดเปนชนิด safety cap สีของจุกเปนสากลคือสเีขียวโดยมี ลักษณะเปนจุกปด 2 ช้ันช้ันนอกเปน
พลาสติกครอบตัวหลอดมาตรฐานสี เขียว สวนดานในเปนยางปดสนิท ไมมีการรั่วซึมของเลือดหรือของเหลวท่ี
อยูภายใน
3.3 ภายในหลอดมสีารกันเลือดแข็งตัว Lithium heparinชนิดSpray Driedพน อยูดานในของหลอด
3.4 มีฉลากเปนสติ๊กเกอรใสหรือทึบอยูขางหลอดเพ่ือใชเขียนขอมลูตางๆของสิ่งสงตรวจ
3.5 ฉลากขางหลอดมีขีดบอกปรมิาตรเลือด ชนิดสารกันเลือดแข็ง , Lot .,และ อายุการใชงาน (Exp.Date)
3.6 ในแตละแพ็กของหลอดบรรจุเลือดดานบนมีฉลากระบุชนิดสารกันเลือดแข็ง ,ปริมาตรของเลือดท่ีสามารถบรรจุ
, Lot . No. และอายุการใชงาน(Exp.Date) เพ่ือความสะดวกตอการใชงาน
3.7 ผลติภณัฑไดรับมาตรฐาน ISO 9001, ISO 13485
3.8 กรณีนําเขา ผูจําหนายมีใบอนุญาตนําเขาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3.9 เปนผลติภณัฑของประเทศไทยหรือประเทศอ่ืน
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงานไมนอยกวา 1 ปนับจากวันสงมอบสินคา
49. หลอดเก็บเลือด 3.2% sodium citrate ชนิด vacuum ขนาด 13 x 75 mm
1. วัตถุประสงคการใชงาน
หลอดเก็บเลือด 3.2% sodium citrate ชนิด vacuum ขนาด 13 x 75
2. คุณสมบัติท่ัวไป
เปนหลอดสุญญากาศทําจากพลาสติกชนิด PETขนาด 13 x 75 มิลลิเมตร
สามารถบรรจุเลือดได4มิลลลิติร
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนหลอดสญุญากาศทําจากพลาสติกชนิด PETขนาด13 x 75 มิลลเิมตรสามารถบรรจเุลือดได4มิลลลิิตร
3.2 จุกปดหลอดเปนชนิด safety cap สีของจุกเปนสากลคือสีฟาโดยมีลักษณะเปนจุกปด 2 ช้ันช้ันนอกเปนพลาสติก
ครอบตัวหลอดมาตรฐานสีฟาสวนดานในเปนยางปดสนิท ไมมีการรัว่ซึมของเลือดหรือของเหลวท่ีอยูภายใน
3.3 ภายในหลอดกันเลือดแข็งตัวชนิดsodium citrate 3.2%อยูดานในของ หลอด
3.4 มีฉลากเปนสติ๊กเกอรใสหรือทึบอยูขางหลอดเพ่ือใชเขียนขอมูลตางๆของสิ่งสงตรวจ
3.5 ฉลากขางหลอดมีขีดบอกปริมาตรเลือด ชนิดสารกันเลือดแข็ง , Lot .,และอายุการใชงาน (Exp.Date)
3.6 ในแตละแพ็กของหลอดบรรจุเลือดดานบนมีฉลากระบุชนิดสารกันเลือดแข็ง ,ปริมาตรของเลือดท่ีสามารถบรรจุ ,
Lot No. และอายุการใชงาน(Exp.Date) เพ่ือความสะดวกตอการใชงาน
3.7 ผลิตภณัฑไดรับมาตรฐาน ISO 9001, ISO 13485
3.8 กรณีนําเขา ผูจาํหนายมีใบอนุญาตนําเขาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3.9 เปนผลิตภัณฑของประเทศไทยหรือประเทศอ่ืนๆ
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงานไมนอยกวา 1 ปนับจากวันสงมอบสินคา
50.หลอดเก็บเลือด 3.2% sodium citrate ชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm
1. วัตถุประสงคการใชงาน
หลอดเก็บเลือด 3.2% sodium citrate ชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm
2. คุณสมบัติท่ัวไป
หลอดเก็บเลือด 3.2% sodium citrate ชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm เปนหลอดพลาสติกชนิด
Polypropylene (PP)ขนาด 13 x 75 มิลลิเมตร สามารถบรรจเุลือดได 2.7 มิลลลิติร
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนพลาสติกชนิด Polypropylene (PP)ขนาด 13 x 75 มิลลเิมตร
สามารถบรรจุเลือดได 2.7 มิลลลิติร
3.2 จุกปดหลอดเปนชนิด safety cap สีของจุกเปนสากลคือสีฟาโดยมีลักษณะเปนจุกปด 2 ช้ันช้ันนอกเปนพลาสติก
ครอบตัวหลอดมาตรฐานสีฟาสวนดานในเปนยางปดสนิท ไมมีการรัว่ซึมของเลือดหรือของเหลวท่ีอยูภายใน
3.3 ภายในหลอดกันเลือดแข็งตัวชนิดsodium citrate 3.2 %อยูดานในของหลอด
3.4 มีฉลากเปนสติ๊กเกอรใสหรือทึบอยูขางหลอดเพ่ือใชเขียนขอมูลตางๆของสิ่งสงตรวจ
3.5 ฉลากขางหลอดมีขีดบอกปริมาตรเลือด ชนิดสารกันเลือดแข็ง , Lot และ อายุการใชงาน (Exp.Date)
3.6 ในแตละแพ็กของหลอดบรรจุเลือดดานบนมีฉลากระบุชนิดสารกันเลือดแข็ง ,ปริมาตรของเลือดท่ีสามารถบรรจ,ุ
Lot . No. และอายุการใชงาน(Exp.Date) เพ่ือความสะดวกตอการใชงาน
3.7 ผลิตภณัฑไดรับมาตรฐาน ISO 9001, ISO 13485
3.8 กรณีนําเขา ผูจาํหนายมีใบอนุญาตนําเขาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3.9 เปนผลิตภัณฑของประเทศไทยหรือประเทศอ่ืนๆ
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงานไมนอยกวา 1 ปนับจากวันสงมอบสินคา
51.หลอดเก็บเลือด NaFชนิด vacuum ขนาด 13 x 75 mm
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชเปนหลอดเก็บเลือด NaFชนิด vacuum ขนาด 13 x 75 mm
2. คุณสมบัติท่ัวไป
เปนหลอดสุญญากาศทําจากพลาสติกชนิด PETขนาด 13 x 75 มิลลิเมตร สามารถบรรจุเลือดได 3 มิลลลิิตร
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนหลอดสญูญากาศทําจากพลาสติกชนิด PETขนาด13 x 75 มิลลเิมตร สามารถบรรจุเลือดได3มิลลลิิตร
3.2 จุกปดหลอดเปนชนิด safety cap สีของจุกเปนสากลคือสเีทาโดยมี ลักษณะเปนจุกปด 2 ช้ันช้ันนอกเปน
พลาสติกครอบตัวหลอดมาตรฐานสีเทา สวนดานในเปนยางปดสนิท ไมมีการรั่วซึมของเลือดหรือของเหลวท่ีอยู
ภายใน
3.3 ภายในหลอดมสีารกันเลือดแข็งตัวFluoride oxalateชนิดSpray Driedพน อยูดานในของหลอด
3.4 มีฉลากเปนสติ๊กเกอรใสหรือทึบอยูขางหลอดเพ่ือใชเขียนขอมลูตางๆของสิ่งสงตรวจ
3.5 ฉลากขางหลอดมีขีดบอกปรมิาตรเลือด ชนิดสารกันเลือดแข็ง , Lot .,และ อายุการใชงาน (Exp.Date)
3.6 ในแตละแพ็กของหลอดบรรจุเลือดดานบนมีฉลากระบุชนิดสารกันเลือดแข็ง ,ปริมาตรของเลือดท่ีสามารถบรรจุ
, Lot . No. และอายุการใชงาน(Exp.Date) เพ่ือความสะดวกตอการใชงาน
3.7 ผลติภณัฑไดรับมาตรฐาน ISO 9001, ISO 13485
3.8 กรณีนําเขา ผูจําหนายมีใบอนุญาตนําเขาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา
3.9 เปนผลิตภณัฑของประเทศไทยหรือประเทศอ่ืนๆ
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงานไมนอยกวา 1 ปนับจากวันสงมอบสินคา
52.หลอดเก็บเลือด NaFชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชเปนหลอดเก็บเลือด NaFชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm
2. คุณสมบัติท่ัวไป
เปนหลอดพลาสติกชนิด Polypropylene(PP)ขนาด 13 x 75 มิลลิเมตร สามารถบรรจเุลือดได 3 มิลลลิิตร
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนหลอดพลาสติกชนิด Polypropylene(PP)ขนาด 13 x 75 มลิลิเมตร สามารถบรรจุเลือดได 3 มิลลลิิตร
3.2 จุกปดหลอดเปนชนิด safety cap สีของจุกเปนสากลคือสเีทาโดยมีลักษณะเปนจุกปด 2 ช้ันช้ันนอกเปน
พลาสติกครอบตัวหลอดมาตรฐานสีเทา สวนดานในเปนยางปดสนิท ไมมีการรั่วซึมของเลือดหรือของเหลวท่ีอยู
ภายใน
3.3 ภายในหลอดมสีารกันเลือดแข็งตัวFluoride oxalateชนิดSpray Driedพน อยูดานในของหลอด
3.4 มีฉลากเปนสติ๊กเกอรใสหรือทึบอยูขางหลอดเพ่ือใชเขียนขอมูลตางๆของสิ่งสงตรวจ
3.5 ฉลากขางหลอดมีขีดบอกปริมาตรเลือด ชนิดสารกันเลือดแข็ง , Lot .,และ อายุการใชงาน (Exp.Date)
3.6 ในแตละแพ็กของหลอดบรรจุเลือดดานบนมีฉลากระบุชนิดสารกันเลือดแข็ง ,ปริมาตรของเลือดท่ีสามารถบรรจุ ,
Lot . No. และอายุการใชงาน(Exp.Date) เพ่ือความสะดวกตอการใชงาน
3.7 ผลิตภณัฑไดรับมาตรฐาน ISO 9001, ISO 13485
3.8 กรณีนําเขา ผูจาํหนายมีใบอนุญาตนําเขาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3.9 เปนผลิตภัณฑของประเทศไทยหรือประเทศอ่ืนๆ
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงานไมนอยกวา 1 ปนับจากวันสงมอบสินคา
53.หลอดเก็บเลือด Clot Activator ชนิด vacuum ขนาด 13 x 75 mm
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชเก็บหลอดเก็บเลือดClot Activatorชนิดvacuum ขนาด 13 x 75 mm
2. คุณสมบัติท่ัวไป
เปนหลอดสูญญากาศทําจากพลาสติกชนิด PET ขนาด 13 x 75 mm สามารถบรรจุเลือดได 4 มิลลลิิตร
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนหลอดสญุญากาศทําจากพลาสติกชนิด PETขนาด 13 x 75 mm สามารถบรรจุเลือดได 4 มิลลลิิตร
3.2 จุกปดหลอดเปนชนิด safety cap สีของจุกเปนสากลคือสแีดงโดยมี ลักษณะเปนจุกปด 2 ช้ันช้ันนอกเปน
พลาสติกครอบตัวหลอดมาตรฐานสีแดงสวนดานในเปนยางปดสนิท ไมมีการรั่วซมึของเลือดหรือของเหลวท่ีอยู
ภายใน
3.3 ภายในหลอดมสีารเรงการแข็งตัวของเลือดClot Activator อยูดานในของหลอด
3.4 มีฉลากเปนสติ๊กเกอรใสหรือทึบอยูขางหลอดเพ่ือใชเขียนขอมูลตางๆของ สิ่งสงตรวจ
3.5 ฉลากขางหลอดมีขีดบอกปริมาตรเลือด ชนิดสารกันเลือดแข็ง , Lot .,และอายุการใชงาน (Exp.Date)
3.6 ในแตละแพ็กของหลอดบรรจุเลือดดานบนมีฉลากระบุชนิดสารกันเลือดแข็ง ,ปริมาตรของเลือดท่ีสามารถบรรจุ ,
Lot . No. และอายุการใชงาน(Exp.Date) เพ่ือความสะดวกตอการใชงาน
3.7 ผลิตภณัฑไดรับมาตรฐาน ISO 9001, ISO 13485
3.8 กรณีนําเขา ผูจาํหนายมีใบอนุญาตนําเขาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3.9 เปนผลิตภัณฑของประเทศไทยหรือประเทศอ่ืนๆ
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงานไมนอยกวา 1 ปนับจากวันสงมอบสินคา
54.หลอดเก็บเลือด Clot Activator ชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm
1. วัตถุประสงคการใชงาน ใชเก็บหลอดเก็บเลือดClot Activatorชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm
2. คุณสมบัติท่ัวไป
2.1 เปนหลอดพลาสติกชนิด Polypropylene(PP)ขนาด 13 x 75 มิลลเิมตร
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1. เปนหลอดพลาสติกชนิด Polypropylene(PP)ขนาด 13 x 75 มิลลิเมตร สามารถบรรจุเลือดได 4 มิลลลิิตร
3.2 จุกปดหลอดเปนชนิดsafety cap สีของจุกเปนสากลคือสแีดงโดยมี ลักษณะเปนจุกปด 2 ช้ันช้ันนอกเปน
พลาสติกครอบตัวหลอดมาตรฐานสีแดง สวนดานในเปนยางปดสนิท ไมมีการรั่วซึมของเลือดหรือของเหลวท่ีอยู
ภายใน
3.3 ภายในหลอดมสีารเรงการแข็งตัวของเลือดClot Activator ชนิดSpray Dried อยูดานในของหลอดปราศจาก
เช้ือ(Sterile)
3.4 มีฉลากเปนสติ๊กเกอรใสหรือทึบอยูขางหลอดเพ่ือใชเขียนขอมลูตางๆของสิ่งสงตรวจ
3.5 ฉลากขางหลอดมีขีดบอกปรมิาตรเลือด ชนิดสารกันเลือดแข็ง , Lot .,และอายุการใชงาน (Exp.Date)
3.6 ในแตละแพ็กของหลอดบรรจุเลือดดานบนมีฉลากระบุชนิดสารกันเลือดแข็ง ,ปริมาตรของเลือดท่ีสามารถบรรจุ
, Lot . No. และอายุการใชงาน(Exp.Date) เพ่ือความสะดวกตอการใชงาน
3.7 ผลิตภณัฑไดรับมาตรฐาน ISO 9001, ISO 13485
3.8 กรณีนําเขา ผูจําหนายมีใบอนุญาตนําเขาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา
3.9 เปนผลติภณัฑของประเทศไทยหรือประเทศอ่ืนๆ
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงานไมนอยกวา 1 ปนับจากวันสงมอบสินคา
55.หลอดเก็บเลือด EDTA ชนิด vacuum ขนาด 13 x 75 mm
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชเปนหลอดเก็บเลือด EDTA ชนิด vacuum ขนาด 13 x 75 mm
2. คุณสมบัติท่ัวไป
เปนหลอดสุญญากาศทําจากพลาสติกชนิด PETขนาด 13 x 100 มิลลเิมตร สามารถบรรจุเลือดได 3 มิลลลิิตร
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนหลอดสญุญากาศทําจากพลาสติกชนิด PETขนาดขนาด 13 x 75 มิลลเิมตร สามารถบรรจุเลือดได
3มิลลลิิตร
3.2 จุกปดหลอดเปนชนิด safety cap สีของจุกเปนสากลคือสมีวงโดยมี ลักษณะเปนจุกปด 2 ช้ันช้ันนอกเปน
พลาสติกครอบตัวหลอดมาตรฐานสี มวงสวนดานในเปนยางปดสนิท ไมมีการรั่วซึมของเลือดหรือของเหลวท่ีอยู
ภายใน
3.3 ภายในหลอดมสีารกันเลือดแข็งตัว K3 EDTA ชนิดSpray Dried พน อยูดาน ในของหลอด
3.4 มีฉลากเปนสติ๊กเกอรใสหรือทึบอยูขางหลอดเพ่ือใชเขียนขอมูลตางๆของสิ่งสงตรวจ
3.5 ฉลากขางหลอดมีขีดบอกปริมาตรเลือด ชนิดสารกันเลือดแข็ง , Lot .,และ อายุการใชงาน (Exp.Date)
3.6 ในแตละแพ็กของหลอดบรรจุเลือดดานบนมีฉลากระบุชนิดสารกันเลือดแข็ง ,ปริมาตรของเลือดท่ีสามารถบรรจุ ,
Lot . No. และอายุการใชงาน(Exp.Date) เพ่ือความสะดวกตอการใชงาน
3.7 ผลติภณัฑไดรับมาตรฐาน ISO 9001, ISO 13485
3.8 กรณีนําเขา ผูจําหนายมีใบอนุญาตนําเขาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา
3.9 เปนผลิตภณัฑของประเทศไทยหรือประเทศอ่ืน
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงานไมนอยกวา 1 ปนับจากวันสงมอบสินคา
56.หลอดเก็บเลือด EDTA ชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชเปนหลอดเก็บเลือด EDTA ชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm
2. คุณสมบัติท่ัวไป
เปนหลอดพลาสติกชนิด Polypropylene(PP)ขนาด 13 x 75 มิลลิเมตร สามารถบรรจุเลือดได 2 มิลลลิิตร
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนหลอดพลาสติกชนิดPolypropylene(PP)ขนาด 13 x 75 มลิลิเมตร สามารถบรรจุเลือดได2มิลลลิิตร
3.2 จุกปดหลอดเปนชนิดsafety cap สีของจุกเปนสากลคือสมีวงโดยมลีักษณะเปนจุกปด 2 ช้ันช้ันนอกเปนพลาสติก
ครอบตัวหลอดมาตรฐานสีมวงสวนดานในเปนยางปดสนิท ไมมีการรั่วซึมของเลือดหรือของเหลวท่ีอยูภายใน
3.3 ภายในหลอดมสีารกันเลือดแข็งตัว K3 EDTA ชนิดSpray Driedพน อยูดานในของหลอด
3.4 มีฉลากเปนสติ๊กเกอรใสหรือทึบอยูขางหลอดเพ่ือใชเขียนขอมูลตางๆของสิ่งสงตรวจ
3.5 ฉลากขางหลอดมีขีดบอกปริมาตรเลือด ชนิดสารกันเลือดแข็ง , Lot .,และ อายุการใชงาน (Exp.Date)
3.6 ในแตละแพ็กของหลอดบรรจุเลือดดานบนมีฉลากระบุชนิดสารกันเลือดแข็ง ,ปริมาตรของเลือดท่ีสามารถบรรจุ ,
Lot No. และอายุการใชงาน(Exp.Date) เพ่ือความสะดวกตอการใชงาน
3.7 ผลิตภณัฑไดรับมาตรฐาน ISO 9001, ISO 13485
3.8 กรณีนําเขา ผูจาํหนายมีใบอนุญาตนําเขาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3.9 เปนผลิตภัณฑของประเทศไทยหรือประเทศอ่ืนๆ
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงานไมนอยกวา 1 ปนับจากวันสงมอบสินคา
57.หลอดเก็บเลือด EDTA for infant and child 0.5 mm.
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชเปนหลอดเก็บเลือด EDTA for infant and child 0.5 mm สําหรับเก็บตัวอยางผูปวยเด็กแรกคลอดและเด็กเล็ก
2. คุณสมบัติท่ัวไป
หลอดเก็บเลือด EDTA for infant and child 0.5 mm เปนหลอดพลาสติกชนิด Polypropylene สามารถบรรจุ
เลือดได 0.5 มิลลลิติร
3. คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เปนหลอดพลาสติกชนิดPolypropylene สามารถบรรจเุลือดได 0.5 มิลลลิิตร
3.2 จุกปดหลอดเปนชนิด safety cap สีของจุกเปนสากลคือสมีวง ไมมีการรั่วซึมของเลือดหรือของเหลวท่ีอยูภายใน
3.3 ภายในหลอดมสีารกันเลือดแข็งตัวK3 EDTA ชนิดSpray Dried พนอยูดานในของหลอด
3.4 มีฉลากเปนสติ๊กเกอรใสหรือทึบอยูขางหลอดเพ่ือใชเขียนขอมลูตางๆของสิ่งสงตรวจ
3.5 ฉลากขางหลอดมีขีดบอกปริมาตรเลือด ชนิดสารกันเลือดแข็ง , Lot .,และอายุการใชงาน (Exp.Date)
3.6 ในแตละแพ็กของหลอดบรรจุเลือดดานบนมีฉลากระบุชนิดสารกันเลือดแข็ง ,ปริมาตรของเลือดท่ีสามารถบรรจ,ุ
Lot . No. และอายุการใชงาน(Exp.Date) เพ่ือความสะดวกตอการใชงาน
3.7 ผลิตภณัฑไดรับมาตรฐาน ISO 9001, ISO 13485
3.8 กรณีนําเขา ผูจาํหนายมีใบอนุญาตนําเขาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3.9 เปนผลิตภัณฑของประเทศไทยหรือประเทศอ่ืนๆ
4. เง่ือนไขเฉพาะ
4.1 อายุการใชงานไมนอยกวา 1 ปนับจากวันสงมอบสินคา
58. Amies Transport medium with swab
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชสําหรับเปนอาหารเลี้ยงเช้ือจุลินทรียสําหรับเก็บตัวอยางแบบสําเรจ็รูปชนิด Amies medium
2. คุณสมบัติท่ัวไป
2.1 เปนอาหารเลีย้งเช้ือจุลินทรียสําหรับเก็บตัวอยางแบบสําเรจ็รูปชนิด Amies medium
2.2 ในหน่ึงหลอดประกอบดวย อาหารเลี้ยงเช้ือ Amies medium บรรจุในหลอดพลาสติกขนาด 13x165
มิลลเิมตร และไมพันสําลีประกอบกับจุกขนาด 155 มิลลิเมตร
2.3 ไมพันสําลีชนิด Viscose และมีกานเปนพลาสติกชนิด Polystyrene สามารถหักได
2.4 บรรจุในซองพลาสติกดานหนาใส ดานหลังพิมพเลข lot.และวันหมดอาย ุ
2.5 ผานการทําใหปราศจากเช้ือดวยวิธีฉายรังสีแกมมา
2.6 เก็บรักษาท่ีอุณหภูมหิอง และมีอายุการใชงานมากกวา 1 ป
2.7 ขนาดบรรจุ 100 ช้ิน/กลอง
2.8 ผูผลิตไดรับมาตรฐาน ISO 13485 และ ISO 9001
2.9 เปนผลิตภัณฑท่ีผานมาตรฐาน M40-a ของ CLSI
2.10 เปนผลิตภณัฑของประเทศไทยหรือประเทศอ่ืนๆ
3. คุณลักษณะเฉพาะ
-
4. เง่ือนไขเฉพาะ
-
59. แถบตรวจวัดระดับ Lactate.ในเลือด
1. วัตถุประสงคการใชงาน
ใชสําหรับตรวจวัดระดับ Lactate ในเลือดจากปลายน้ิว
2. คุณสมบัติท่ัวไป
2.1 เปนแถบตรวจชนิด strip ใช หลักการ Biosensor
2.2 มีชวงคาการวัด Blood lactate อยูท่ี 6-200 mg/dl ( 0.7-22.2 mmol/L )หรือกวางกวา
2.3.สิ่งสงตรวจท่ีใชเปนเลือดปลายน้ิว ปริมาตรข้ันต่ํา 3 ไมโครลติร
2.4 ใชเวลาในการตรวจนอยกวา 60 วินาที
2.5 ในแตละกลองแถบทดสอบ จะมี Code card สําหรับใสหลังเครื่องเพ่ือติดตั้งคากอนใชงานซึ่งคา code จะ
ปรากฏท่ีหนาจอตรงกับ code ขางกลองน้ันๆ
2.6 แถบตรวจมีอายุการใชงานหลังจากการเปดบรรจภุัณฑแลวไมนอยกวา 6 เดือน
2.7 มี control อยางนอย 1 level สําหรับการควบคมุคณุภาพภายใน ( IQC)
2.8 ผลิตภณัฑไดรับมาตรฐานสากล
3.เง่ือนไขเฉพาะ
3..1 บริษัทตองจัดหา ดูแล และรับประกันเครื่องตรวจ lactate ท่ีใชกับแถบตรวจ
3.2 มีคูมือการใชงานภาษาไทยและภาษาอังกฤษใหจํานวน1 ชุด
3.3 ใหการสนับสนุนระบบการควบคุมคุณภาพภายนอก หรือการทดสอบเปรยีบเทียบระหวางหองปฏิบัติการ
3.4 แผนทดสอบตองมีอายุการใชงาน ไมนอยกวา 12 เดอืน ณ วันท่ีสงมอบ
3.5 ผูขายตองจัดประชุมวิชาการ / อบรม ใหกับผูใชงาน อยางนอย 1 ครั้ง