aerosoles tipos y usos

7/26/2019 Aerosoles tipos y usos

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Aerosoles

FA7: Los aerosoles farmacuticos sonsoluciones o dispersiones conteniendoprincipios activos que se envasan bajo

presin y que se liberan con la activacinde una vlvula apropiada. stndestinados a la aplicacin sobre la piel y laaplicacin local en v!as areas superiores"aerosoles nasales#$ la cavidad oral"aerosoles bucales y sublin%uales# o lospulmones "aerosoles para in&alacin#.
http://images.google.com.ar/imgres?imgurl=http://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/thumb/a/af/Aerosol.png/180px-Aerosol.png&imgrefurl=http://astrored.org/enciclopedia/wiki/Spray&h=135&w=180&sz=20&hl=es&start=38&tbnid=4S8QIXDgL0GvrM:&tbnh=76&tbnw=101&prev=/images%3Fq%3Daerosoles%2Bpropelentes%26start%3D20%26gbv%3D2%26ndsp%3D20%26hl%3Des%26sa%3DN


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Aplicaciones

'e administran sobre la superficie corporalo sobre mucosas como la va%inal o rectal.Los principios activos &abituales son

antispticos$ antibiticos$ anetsicoslocales$ esteroides$ a%entes formadoresde pel!culas protectoras para %randesquemaduras$ etc.

(ambin se emplean en cosmticos yotros productos industriales.


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)entajas

rapide*$ comodidad y facilidad de uso

%ran superficie de contacto

proteccin del producto de factoresambientales

efecto refrescante sobre la piel por

evaporacin del propelente


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FA7

l trmino aerosol se aplica corrientemente a losproductos presuri*ados que liberan su contenidoen forma de una fina niebla$ espumas o l!quidossemislidos.

n los Aerosoles para in&alacin$ el tama+o depart!cula debe ser controlado cuidadosamente ysu dimetro medio debe ser menor de ,- m"ver /-. nsayos farmacotcnicos paraaerosoles#.

Los productos que emplean vlvula dosificadorase conocen como aerosoles dosificadores.


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FA7

0n sistema de aerosol consta de:1 envase$

1 propelente$

1 concentrado que contiene el principio activo oprincipios activos$

1 vlvula y disparador.


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FA7

La naturale*a de estos componentesdetermina caracter!sticas tales como ladistribucin de tama+os de part!cula$uniformidad de la dosis "para aquellos convlvulas dosificadoras#$ velocidad dedescar%a$ densidad de la espuma o

viscosidad del l!quido.


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FA7

Tipos de aerosoles:

n %eneral$ los aerosoles estnconstituidos por sistemas de:1 dos fases "%as y l!quido# o

1 tres fases "%as$ l!quido y slido o l!quido#.


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FA7

Los aerosoles de dos fases contienen unasolucin del o los principios activos en elpropelente licuado que puede iracompa+ado por cosolventes comoalco&ol$ propilen%licol y polietilen%licoles$en equilibrio con el propelente vapori*ado$

mientras que los sistemas de tres fasescontienen una suspensin o emulsin delo los principios activos.


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FA7

n las suspensiones$ el o los principios activos puedendispersarse en el propelente con la ayuda de e2cipientesapropiados$ como a%entes &umectantes y3o soportesslidos como talco o s!lice coloidal.

0na espuma en aerosol es una emulsin que contieneuno o varios principios activos$ a%entes tensioactivos$l!quidos acuosos o no acuosos y propelentes. 'i elpropelente est en la fase interna "es decir$ unaemulsin del tipo aceite en a%ua#$ se descar%a unaespuma estable$ y si el propelente est en la fase

e2terna "es decir$ una emulsin del tipo a%ua en aceite#$se obtiene un l!quido pulveri*able o una espuma quepierde sus caracter!sticas rpidamente despus de ladescar%a.


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FA7

Propelentes: 'u funcin principal es proporcionar lapresin necesaria dentro del sistema para e2pulsar elcontenido del envase$ mientras que la fraccin licuadaes uno de los componentes de la fase l!quida. Los

propelentes empleados incluyen diversos &idrocarburos$especialmente derivados de metano$ etano y propano e&idrocarburos de bajo peso molecular$ como butanos ypentanos y %ases comprimidos como di2ido decarbono$ nitr%eno y 2ido nitroso. Los mismos deben

ser autori*ados por la autoridad sanitaria. 4onfrecuencia se emplean me*clas de propelentes paraobtener las caracter!sticas farmacotcnicas del aerosol.


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5ropelentes Gases comprimidos: a temperatura ambiente y presin normal de trabajo

son %ases. 5ierden presin con el uso a medida que sale %as en cadaactuacin de la vlvula. Al final puede quedar resto de producto que nosale. 'on baratos$ tienen inercia qu!mica y baja to2icidad. 'on inflamables ye2plosivos. j. nitr%eno$ di2ido de carbono$ 2ido nitroso.

Gases licuados: a temperatura ambiente y presin normal de trabajo"dentro del envase# son l!quidos. 6o pierden presin porque el %as licuadoest en equilibrio con su vapor$ que se re%enera manteniendo la presin. j.butano$ propano$ isobutano$ &e2ano$ cloruro de vinilo. La mayor!a de losfreones se &a dejado de utili*ar$ se encuentran an permitidos el ,,$ ,8 y,,9 para sistemas presuri*ados para in&alacin de medicamentos &asta el8-,. 'e conserva el uso de &idrocarburos &alo%enados sin cloro"&idrofluorcarbonados#. ;e las tres cifras: la primera indica el nmero decarbonos menos uno$ la se%unda el nmero de &idr%enos ms uno$ latercera el nmero de tomos de flor$ y la cantidad de cloro se calcula pordiferencia.


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FA7

Vlvulas:


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)lvulas

'u encastre en el bidn debe ase%urar uncierre &ermtico. 5uede adosarse un tubosonda "salvo que sea para uso invertido#.

La vlvula est constituida por un cuerpo$juntas para fijacin a la abertura del bidny un pistn conectado a un resorte para

retornar a la posicin ori%inal.
http://images.google.com.ar/imgres?imgurl=http://www.nrksa.com/PUMPS.JPG&imgrefurl=http://www.nrksa.com/ATOMIZADORESesgthn.html&h=130&w=258&sz=5&hl=es&start=7&tbnid=_fWyn0NgQ8pOwM:&tbnh=56&tbnw=112&prev=/images%3Fq%3Dvalvulas%2Bde%2Baerosoles%26gbv%3D2%26hl%3Des%26sa%3DG


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http://www.oepm.es/bases/imagen/europeas/114/1140659_V.gif


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FA7

Disparador: Adaptador adjuntado alvsta%o de la vlvula que cuando seoprime o se mueve abre la vlvula y

permite diri%ir el aerosol al rea deseada.
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?oquillas y espaciadores

n el caso de aerosoles para in&alar$suelen adosarse boquillas "cilindroacodado# y espaciadores que permiten

que se complete la evaporacin delpropelente y disminuya la velocidad de las%otas de producto. Adems el espaciador

reduce los problemas asociados a ladificultad de coordinar pulsacin conin&alacin.


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FA7

Envases: 'e emplean envases de vidrio$plstico o metal$ o una combinacin de estosmateriales. Los envases de vidrio deben

proporcionar se%uridad y resistencia a la presiny los %olpes. 'e pueden emplear plsticos pararecubrir los envases de vidrio y obtener mayorse%uridad o en el caso de envases metlicos

para aumentar la resistencia a la corrosin y laestabilidad de la formulacin.


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nvases "bidn#

Los de vidrio son %ruesos para resistir la presinentre @ y ,@ %3cm8. Los de plstico seconfeccionan en una sola pie*a fle2ible para

propulsin manual y los de aluminio se fabricanen monobloque o en dos pie*as y llevanrevestimiento interior protector de la corrosin"resina epo2ifenlica#.

Betal: aluminio anodi*ado de una pie*a conbarni* epo2ifenlico.


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FA7

Elaboracin: Los aerosoles son elaborados pordos mtodos %enerales.

n el mtodo de llenado en fr!o "C8- a C8 D4#$ elconcentrado "enfriado a una temperatura por

debajo de - D4# y el propelente refri%erado seintroducen en envases abiertos "enfriados#. Lavlvula y el disparador son lue%o en%ar*adossobre el envase para formar un sello de cierreperfecto. ;urante el intervalo entre el a%re%adodel propelente y el sellado del envase$ elpropelente se volatili*a lo suficiente como paradespla*ar el aire del envase.


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FA7

n el mtodo de llenado a presin$ elconcentrado se introduce en el envase$ste se cierra y el propelente se introduce

bajo presin a travs del orificio de lavlvula. n este caso$ deben tomarsemedidas para evacuar el aire$ aplicando

vac!o o despla*ndolo con una cantidadapropiada de vapor del propelente.


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FA7 Los controles durante el proceso de elaboracin incluyen:

control de la formulacin$ peso de llenado del propelente$control de las presiones y ensayo de prdida en el aerosolterminado. Los aerosoles deben cumplir con lasespecificaciones indicadas en =/-> nsayosfarmacotcnicos para aerosoles.

Sustancias extrables: La composicin y la calidad de los

materiales empleados en la elaboracin de los componentesde las vlvulas "como por ej.$ vsta%o$ juntas$ etc.# debenseleccionarse con cuidado debido a que en la formulacin deaerosoles se emplean solventes or%nicos como propelenteso ve&!culos que pueden e2traer materiales de loscomponentes elastomricos y plsticos a la formulacin. Las

sustancias e2tra!bles$ entre las cuales se pueden incluir&idrocarburos aromticos$ nitrosaminas$ aceleradores devulcani*acin$ antio2idantes$ plastificantes$ monmeros$ etc.$deben identificarse y minimi*arse en lo posible.


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=/-> 6'AE'FA


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FA7

A


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FA7

Ensayo de presin: sobre 9 unidades que seles saca la tapa$ se sumer%en en a%ua a 8 D4$se retira el actuador$ se coloca en posicinvertical y se determina la presin conmanmetro por accionamiento de la vlvula.

Caudal de vlvula: 9 unidades$ accionar cadavlvula entre 8 y se%undos$ pesar$ sumer%ir enba+o a 8 D4$ secar$ accionar vlvula se%undos e2actos y volver a pesar. )olver alba+o y repetir veces para cada unidad.4alcular el caudal en %3se% para c3u.


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FA7Aerosoles dosificadores

!mero total de descar"as por envase: no debe darmenor a lo declarado en el rtulo.

Peso de la dosis: sobre ,- aerosoles$ a%itar$ y con ele2tremo de la vlvula orientado se%n el sentido de usoemitir una descar%a$ repetir veces y pesar "5,#. A%itar

nuevamente y con el e2tremo de la vlvula como antesemitir una descar%a y pesar al minuto "58#. ;eterminar5,C58. ;ejar el envase en reposo en sentido inverso aluso durante I &oras$ invertir$ a%itar$ emitir una descar%ay pesar "5#. ;eterminar 58C5. 5ara cada unidad

determinar: ,-- "5;835;,#. 6o ms de uno debe darfuera del intervalo entre 7 y ,8J "si son dos$ repetircon ,- unidades ms y no ms de 8 de los 8- debencaer fuera del intervalo# del peso declarado en la dosis.


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FA7 #ni$ormidad de contenido de la dosis: se reali*a tomando la

muestra con un aparato que se describe y los criterios deaceptacin estn en =79-> 0niformidad de unidades dedosificacin.

Tama%o de partcula: La distribucin del tama+o de part!culas y%otas en el roc!o descar%ado por los aerosoles dosificadores es unparmetro importante empleado para ju*%ar su comportamiento.Las part!culas de las suspensiones$ envasadas en aerosolesdosificadores$ no deben ser mayores de ,- mm si debendepositarse en el pulmn durante la in&alacin. Keneralmente$ paraeste caso$ se microni*an a tama+os menores de mm$ pudiendoemplearse la tcnica de Bicroscop!a "pulveri*ar sobre portaobjetosa cm$ observar 8 campos centrales con --2# para evaluar elnmero de part!culas %randes en las emisiones de estos aerosoles.

'in embar%o$ la valuacin aerodinmica del tama+o de laspart!culas mediante el empleo de impactadores puede dar una ideams certera del comportamiento del aerosol. sta determinacin sereali*a con el objeto de definir la fraccin respirable$ que es laporcin de part!culas que se espera penetren en los pulmonesdurante la in&alacin de la dosis emitida.


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5erspectivas

A partir de la restriccin en el uso de freones$ lasinvesti%aciones para reempla*arlos se orientaron endiferentes direcciones:

,.C 5


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5erspectivas

8.C 6)A'':8.,. 6uevos sistemas tipo barrera: separan al propelente del producto:Tipo pistn: til para semislidos. 0tili*a un pistn de poliestileno adaptado a unrecipiente de aluminio. l concentrado se coloca en la parte superior. La presin delpropelente empuja contra el otro lado del pistn y$ cuando la vlvula se abre$ sale elproducto. l pistn ro*a las paredes del recipiente y e2pele la mayor parte delconcentrado de producto.Tipo bolsa plstica: consiste en una bolsa de plstico colapsable introducida en unrecipiente metlico. l producto se coloca en la bolsa y se a%re%a el propelente por elfondo del recipiente. La bolsa de plstico est ple%ada en acorden.Sistemas de envase de metal en envase de metal: bolsa laminada sellada dentrode envase de aluminio.8.8. ?ombas manuales.

.C )AL)0LA' E 50L'A;

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