1

ADMINISTRATIV FARMAKOLOGIJens Schou

Revideret af Kim Dalhoff

Markedsføring af lægemidler

Detailforhandlingen af lægemidler er som hovedregel forbeholdt apotekere. Omfanget kan belyses ved, atapoteksomsætningen (inklusive moms og recepturafgift) i 1997 var 7.853 millioner kroner, hvorafreceptmedicin udgjorde 6.537 og håndkøbssalg ved frihandelsvarer 1.317 millioner kroner. Den årligemedicinudgift pr. indbygger i Danmark er således et meget anseeligt beløb og det kan derfor ikke undre, atder såvel i befolkningen som politisk er betydelig interesse for den sociale finansiering af befolkningensmedicinforbrug af lægemidler i ly af tilskudsordninger.

Farmaceutiske specialiteter

Farmaceutiske specialiteter defineres ifølge lægemiddelloven (1976) som Iægemidler, der er bestemt til atforhandles og udleveres til forbrugeren i fremstillerens originale pakning under et af fremstilleren valgt"navn". De kan kun forhandles i de lægemiddelformer, dosisstørrelser og pakningsstørrelser, som ergodkendt af Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med optagelsen i Lægemiddelstyrelsensspecialitetsregister.

Ansøgning om markedsføringstilladelse indsendes til Lægemiddelstyrelsens specialregister og på grundlagheraf afgiver Registreringsnævnet indstilling til Lægemiddelstyrelsen om farmaceutiske specialitetersoptagelse i (og slettelse af) specialitetsregisteret. Nævnsmedlemmerne er uafhængige specialister, somrepræsenterer intern medicin, almen medicin, veterinærmedicin, klinisk farmakologi, farmaci, farmakologiog toksikologi. De må ikke være økonomisk interesserede i nogen virksomhed, som fremstiller, importerereller forhandler Iægemidler. Samme bestemmelse gælder for medlemmerne af de øvrigelægemiddelnævn. Sekretariatsvirksomheden varetages af Lægemiddelstyrelsens medicinske afdeling,foruden af en række deltidsansatte lægelige sekretærer, fortrinsvis intern medicinere og kliniskefarmakologer i uddannelse.

Ansøgningsmaterialet vedrørende farmaceutiske specialiteter er ofte meget omfattende vejende afstørrelsesordenen 20-100 kg, når det drejer sig om lægemiddelstoffer, som ikke tidligere er forekommet iregistrerede lægemidler. Sådanne helt originale nye lægemidler fremkommer dog relativt sjældent. Langthyppigere drejer ansøgningerne sig om synonympræparater, altså præparater med et aktivt indholdsstof,som allerede findes i en eller flere tidligere registrerede farmaceutiske specialiteter, eller omanalogpræparater, hvor der kun er sket ubetydelige ændringer i det aktive lægemiddelstofs molekyle iforhold til et allerede markedsfort lægemiddel. Såvel synonympræparater som analogpræparaterrepræsenterer det, der omtales som "me too-præparater" - hvad den ene har, vil den anden også gerneprofitere på. For synonym- og til en vis grad for analogpræparaterne kan ansøgningsmaterialet være nogetmere begrænset end for egentlige originalpræparater, idet biotilgængelighedsforholdene i forhold tilallerede markedsførte synonympræparater er det vigtigste i førstnævnte tilfælde.

Registreringsansøgninger

Lægemiddelloven stiller en række betingelser, som skal være opfyldt for registrering af et lægemiddel somen farmaceutisk specialitet:

1. Den skal være fremstillet i en virksomhed, som, råder over fornøden faglig kundskab (almindeligvisfarmaceutisk fagkundskab), og hvis indretning og drift anses at sikre betryggende fremstilling.

2. Den skal være af tilfredsstillende beskaffenhed og skal i sammenligning med allerede godkendtespecialiteter være hensigtsmæssig i sundhedsmæssig henseende.

3. Den må ikke ved normal anvendelse medføre bivirkninger, der står i misforhold til den tilsigtedevirkning eller frembyder fare af sundhedsmæssig art.

2

4. Det farmaceutiske, farmakologiske, toksikologiske og kliniske arbejde skal være således oplyst ogdokumenteret, at det må anses for rimeligt og forsvarligt, at varen frigives til anvendelse ioverensstemmelse med de i ansøgningen anførte indikationer.

5. Den øgede sundhedsmæssige risiko, der måtte foreligge, hvis den farmaceutiske specialitet indeholderflere aktive bestanddele, skal dokumenteres at være uvæsentlig i forhold til den terapeutiske værdi,som kombinationspræparatet frembyder.

Navngivning af farmaceutiske specialiteter

En farmaceutisk specialitet skal forhandles og udleveres under et af Lægemiddelstyrelsen godkendt navn,som efter ansøgerens valg enten kan være et særnavn eller et af Lægemiddelstyrelsen fastsat fællesnavnmed tilføjelsen af registreringsindehaverens firmanavn eller mærke. Registreringen af en farmaceutiskspecialitet er gyldig i 5 år. Den kan forlænges med 5 år ad gangen, når registreringsindehaveren ansøgerherom inden 3 måneder før tilladelsens udløb. Lægemiddelstyrelsen kan, når særlige omstændigheder gørdet påkrævet, knytte betingelser til registreringen. Der findes eksempelvis en række nukleoide stoffer, forhvilke de markedsførte specialiteters registrering er klausuleret og begrænset til anvendelse (udlevering) tilhospitaler, klinikker og lignende institutioner. Registreringsperioden kan også fastsættes kortere end 5 år,og man kan meddele, at genregistrering vil blive gjort betinget af en forelæggelse af de indhøstede kliniskeerfaringer med præparatet.

Lægemiddelinformation

Lægemiddelloven forbyder direkte eller indirekte at reklamere for enhver vare som værende virksom,lindrende eller forebyggende mod sygdomme eller sygdomssymptomer. Der er direkte forbud modreklamering for lægemidler ved filmreklamer, skilte, plakater, lysreklamer, i offentlige befordringsmidler og ioffentlige lokaler. Reklamering for lægemidler i pressen er kun tilladt, når reklamens form og indhold ergodkendt af Lægemiddelstyrelsen. De stærkt begrænsede reklamebestemmelser gælder imidlertid ikke,når reklameringen udelukkende sker direkte overfor læger, tandlæger, dyrlæger eller farmaceuter eller i defor disse bestemte fagblade. Samme regel praktiseres for fagblade og publikationer for de tilsvarendestuderende.

Lægemiddelområdets administration

Lægemiddelområdet sorterer administrativt under Sundhedsministeriet, og Sundhedsministeren harbeføjelse til at fratage læger ordinationsretten, såfremt euforiserende (kopieringspligtige) lægemidlerordineres til eget misbrug. Under ministeriet fungerer Lægemiddelstyrelsen som har Lægemiddeldirektørensom chef. Lægemiddelstyrelsen er opdelt i en række underafdelinger som hver varetager forskelligefunktioner herunder sekretariatsfunktion for Bivirkningsnævnet og Registreringsnævnet. Medicinsk afdelingforetager safety-efficacy vurdering af humane og veterinære lægemidler, klinisk afprøvninger,sikkerhedsovervågning af lægemidler, fremsender udleveringstilladelser og er præklinisk og toksikologiskekspertområde. Projektledelsen tager sig af koordination og resursestyring samt registrering afnaturlægemidler, vitamin- og mineralpræparater. Herudover råder Lægemiddelstyrelsen over etlaboratorium som primært foretager den farmaceutiske lægemiddelvurdering af nye lægemidler og endeligen juridisk og statistisk afdeling samt en inspektionsafdeling som fører kontrol med apoteker,sygehusapoteker og medicinproducenter (fx. overholdelse af GMP, GCP og GLP).

Bivirkningsnævnet

Sygdom induceret af et lægemiddel (bivirkning) opdages ofte hurtigt ved almindelige kliniskeobservationer, når bivirkningen (sygdommen) er dramatisk og kommer umiddelbart i tilslutning tilmedicinindtagelsen (fx. anafylaktisk shock efter penicillin). Hvis et lægemiddel hyppigt giver sådan sygdomopdages den ofte allerede inden registrering – hvis den kommer sjældent opdages den ofte først ipostmarketing perioden når lægemidlet har været anvendt i længere tid. Chancen for at opdagelægemiddel induceret sygdom afhænger af to faktorer – dels risikoen for at udvikle sygdom når manindtager lægemidlet, og dels risikoen for at udvikle sygdom uden indtagelse af lægemidlet (base-line

3

risiko). Hvis den lægemiddel inducerede sygdom først udvikles efter uger, måneder eller år (lav risiko forsygdomsudvikling) og hvis sygdommen i øvrigt er hyppig (høj base-line risiko) kan sygdommen(bivirkningen) være vanskelig eller umulig at detektere.

Thalidomid tragedien i 1961, som bestod i, at man først ved den udbredte anvendelse af et nyt lægemiddelblev klar over en ny og hidtil ukendt bivirkning, nemlig den embryotoksiske effekt opstået ved moderensindtagelse af stoffet omkring 6-8 svangerskabsuge, medførte, at man i hele verden overvejede, hvorledesman i fremtiden kunne hindre katastrofer af lignende omfang. Dyreeksperimentelletoksicitetsundersøgelser vil aldrig kunne udelukke, at der ved human anvendelse kan forekommebivirkninger, specielt af ikke tidligere kendt natur. Man kan heller ikke forvente, at de trods alt begrænsedekliniske materialer, der lægges til grund for registreringskriteriet, skal kunne sikre imod nye, sjældentforekommende bivirkninger af farlig karakter.

Udfra sådanne overvejelser har man konkluderet, at katastrofer af større omfang kun vil kunne begrænsesved en omhyggelig registrering af alle bivirkninger, der forekommer ved den udbredte anvendelse af nyelægemidler i den første tid efter markedsføringen.

Gennem en sådan registrering, hvis resultater samles, behandles og bedømmes for så storebefolkningsgrupper som muligt, vil man tidligt kunne spore nye bivirkninger og klarlægge helebivirkningsmønstret for nye præparater. I Danmark er en sådan registrering etableret i Bivirkningsnævnetsregi, som har fungeret siden 1968.

Indberetningerne foretages af de behandlende læger på særlige, præfrankerede formularer med anførelseaf patienters initialer og fødselsdato, diagnose og bivirkningens karakter samt den givne medikamentellebehandling. Af særlig interesse er indberetninger vedrørende nye lægemidler, som er bragt i handlenindenfor de sidste år. For disse bør alle sidevirkninger og overdoseringsbivirkninger indberettes. For andrelægemidler skal man ikke være afholdende med indberetning, og nævnet understreger, at alle bivirkningeraf følgende karakter bør indberettes: livstruende eller dødeligt forløbende; forårsager uarbejdsdygtighed;medfører seponering af et lægemiddel; allergiske bivirkninger; skyldes lægemiddelinteraktion; medfødtemisdannelser, hvor årsagssammenhæng med medicinindtagelse kan tænkes.

Lægemiddelområdets internationale relationerFarmaceutiske specialiteter og EU

I 1995 blev der oprettet et fælles europæisk agency (EMEA) til at varetage autorisationen af lægemidler.EMEA har til huse i London. Autorisation af nye lægemidler kan i Europa ske efter to procedurer – dencentrale og den decentrale procedure. Den centrale procedure er obligatorisk for bioteknologiske produkterog kan derudover benyttes af virksomheder der ønsker at autorisere nye innovative produkter.Ansøgninger sendes direkte til EMEA som indenfor 210 dage foretager en videnskabelig evaluering, hvisresultat fremsendes til UE kommissionen som udsteder den endelige markedsføring tilladelse gyldig i heleEU området. Den decentrale procedure kan benyttes til ansøgninger om autorisation af de flestekonventionel lægemidler og er baseret på en fælles godkendelse efter vurdering og godkendelse i et enkeltmedlemsland. Hvis den oprindelige nationale autorisation ikke kan godkendes i de øvrige ansøgerlandetages sagen op og afgøres i EMEA. Også ved den decentrale procedure udstedes den endeligemarkedsføringstilladelse af EU kommissionen. Udover de to fælles europæiske procedurer for autorisationaf lægemidler kan hver enkelt medlemsland fortsat udstede rene nationale tilladelser.

Cirkulære om ordination af afhængighedsskabende lægemidler ( Til landets læger m.fl.)

Indledning

Af Sundhedsministeriets lovbekendtgørelse nr. 272 af 19. april 2001 om udøvelse af læge-gerning, § 6, stk. 1, fremgår, at en læge under udøvelsen af sin virksomhed er forpligtet til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed. Det nærmere indhold af denne forpligtelse for så vidt angår ordination af afhængighedsskabende lægemidler uddybes løbende af Sundhedsstyrel-sen. I henhold til ovennævnte lovs § 5a, stk. 3, afgør Sundhedsstyrelsen, hvad der skal forstås ved afhængighedsskabende stoffer. I dette cirkulære beskrives reglerne for ordination af af-hængighedsskabende lægemidler, og i den tilknyttede vejledning uddybes de særlige for-hold, der gør sig gældende for de forskellige stofgrupper. Behandlingen af patienter med stofmisbrugsproblemer er særskilt omtalt i afsnit 6 i vejledningen, da der i medfør af Læge-lovens § 5f, gælder særlige begrænsninger i retten til at ordinere euforiserende stoffer som led i behandlingen af personer for stofmisbrug.

Kapitel 1

Generelle regler

§ 1. Ved afhængighedsskabende lægemider forstås: - Morfin og morfinlignende midler (opioide analgetika) - Benzodiazepiner og stoffer der virker på benzodiazepinreceptorerne - Lægemidler med centralstimulerende virkning og snævert anvendelsesområde - Visse andre lægemidler med afhængigheds -/ misbrugspotentiale Stk. 2. Reglerne for ordination af de enkelte grupper af afhængighedsskabende lægemidler uddybes i bilag 1, afsnit 2 - 5. Stk. 3. De særlige forhold, der gør sig gældende ved behandling af stofmisbrugere, uddybes i bilag 1, afsnit 6. § 2. Læger skal ved ordination af afhængighedsskabende lægemidler være særlig opmærk-somme på, at der ved brug af de ordinerede midler kan fremkaldes eller vedligeholdes læ-gemiddelafhængighed.

1

§ 3. Det vil som hovedregel være uacceptabelt, at en læge behandler sig selv gennem længe-re tid med afhængighedsskabende lægemidler. Stk 2. Såfremt en læge har behov for behandling med afhængighedsskabende lægemidler, bør behandlingen varetages af en anden læge. Stk. 3. Skulle en læge undtagelsesvis have behov for at ordinere lægemidler, indeholdende afhængighedsskabende stoffer til sig selv, indskærpes det, at lægen ved ordinationen udviser samme omhu og samvittighedsfuldhed, som han skal udvise ved tilsvarende ordinationer til patienter. § 4. En læge bør som hovedregel ikke ordinere afhængighedsskabende lægemidler gennem længere tid til nærtstående.

Kapitel 2

Ordination til lægens sædvanlige patienter

§ 5. Behandling af patienter med afhængighedsskabende lægemidler bør som hovedregel varetages / koordineres af patientens sædvanlige læge. Stk.2. Har lægen patienter, der med regelmæssige mellemrum behandles med afhæn-gighedsskabende lægemidler, bør lægen i tilfælde af ferie eller lignende træffe aftale med patient og apotek om udlevering eller eventuelt med en anden læge om ordination i den på-gældende periode, således at patienten ikke selv er henvist til at søge andre læger, herunder vagtlæger. § 6. Såfremt lægen får kendskab til, at en af hans patienter hyppigt behandles af lægevagten med afhængighedsskabende lægemidler, bør lægen orientere lægevagten om hans behand-ling af patienten, efter indhentet samtykke fra patienten. Stk. 2. Nægter patienten at give sit samtykke hertil, skal lægen overveje at ophøre med at behandle med afhængighedsskabende lægemidler. § 7. Lægen bør i de tilfælde, hvor der er tvivl om indikationsstillingen ved længerevarende behandling med afhængighedsskabende lægemidler, lade patienten vurdere af en speciallæ-ge, evt. sygehusafdeling /smerteklinik og lade denne vurdering indgå i sin bedømmelse.

Kapitel 3

Ordination til andre end lægens sædvanlige patienter

( herunder vagtlægers ordinationer )

2

§ 8. De lægemidler, der er omfattet af dette cirkulære, bør som udgangspunkt ikke ordineres til andre end lægens sædvanlige patienter. § 9. Såfremt omstændighederne nødvendiggør udstedelse af recept, bør der alene ordineres en sådan mængde af det pågældende lægemiddel, at behandlingen er tilstrækkelig til egen læge kan kontaktes. Stk. 2. Lægen bør sikre sig patientens identitet ved forevisning af sygesikringskort eller eventuel anden legitimation med navn, cpr.nr. og adresse. § 10. Lægen bør underrette patientens sædvanlige læge om den givne behandling / ordinati-on. Stk. 2. Nægter patienten at give sit samtykke hertil, skal lægen overveje at afstå fra at be-handle med afhængighedsskabende lægemidler.

Kapitel 4

Særligt vedrørende personer i behandling for stofmisbrug

§ 11. I medfør af Lægelovens § 5f, kan ordination af afhængighedsskabende lægemidler som led i behandling af personer for stofmisbrug foretages af læger ansat i amtskommunale lægestillinger samt i lægestillinger ved Hovedstadens Sygehusfællesskab og Kriminalfor-sorgen. Dog kan enkeltstående ordinationer som led i abstinensbehandling af kort varighed foretages af andre læger. § 12. Retten til at ordinere afhængighedsskabende lægemidler som led i stofmisbrugsbe-handling kan efter aftale i nærmere bestemte tilfælde overlades til en anden læge, herunder en alment praktiserende læge eller en praktiserende speciallæge. Stk. 2. Såfremt delegation finder sted, skal embedslægeinstitutionen underrettes herom af den læge, der har delegeret behandlingen. Embedslægeinstitutionen underrettes ligeledes, når behandlingen ikke længere er delegeret. § 13. Ordination af afhængighedsskabende lægemidler, til personer der er i behandling for stofmisbrug, skal ske i samråd, med den der er ansvarlig for stofmisbrugsbehandlingen, medmindre ordinationen finder sted under indlæggelse på et sygehus, eller som led i akut behandling. § 14. Under henvisning til Lægelovens § 11, skal de læger, der forestår opioid substitutions-behandling af personer for stofmisbrug afgive månedlige indberetninger herom til Sund-hedsstyrelsen. Indberetningerne skal også omfatte de personer, hvis behandling er delegeret til andre læger. Stk. 2. Indberetningen afgives først i en måned og omfatter oplysning af cpr.nr. på de perso-ner, som har fået ordineret opioider i den foregående måned som led i behandling af deres stofmisbrug.

3

§ 15. For så vidt angår de faglige overvejelser og hensyn der skal tages i betragtning ved behandling af personer for stofmisbrug, henvises til bilag 1, afsnit 6.

Kapitel 5

Rekvirering og opbevaring af afhængighedsskabende lægemidler

§ 16. De nærmere regler for rekvirering og udfærdigelse af recepter vedrørende afhæn-gighedsskabende lægemidler fremgår af receptbekendtgørelsen. § 17. Afhængighedsskabende lægemidler samt receptblanketter til brug ved ordination heraf skal opbevares forsvarligt og utilgængeligt for uvedkommende personer, såvel når behold-ningen forefindes i konsultationslokale m.v. samt ved medtagelse under besøg. Stk. 2. Beholdningen af afhængighedsskabende lægemidler bør indskrænkes til det mindst mulige. Stk. 3. Med hensyn til de nærmere regler for udlevering og opbevaring m.v. af afhæn-gighedsskabende lægemidler henvises til Sundhedsministeriets bekendtgørelse om euforise-rende stoffer.

Kapitel 6

Journalføring

§ 18. Lægen skal føre nøjagtige optegnelser i forbindelse med ordination af de lægemidler, der er omhandlet i dette cirkulære. Stk. 2. Optegnelserne skal være udarbejdet i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens cir-kulære og vejledning om lægers pligt til at føre ordnede optegnelser (journalføring).

Kapitel 7

Sanktioner

§ 19. Følger en læge ikke reglerne for ordination af afhængighedsskabende lægemidler, kan Sundhedsstyrelsen i medfør af lægelovens § 5 a pålægge lægen af føre nøjagtige optegnelser over disse ordinationer (listepligt). Listerne skal indsendes til embedslægeinstitutionen efter nærmere af Sundhedsstyrelsen fastsatte bestemmelser. Stk.2. Begår en læge væsentlige overtrædelser af pålægget om at føre optegnelser ( lister ) eller fremgår det af optegnelserne, at afhængighedsskabende lægemidler ordineres på ufor-svarlig måde, kan Sundhedsstyrelsen i henhold til Lægelovens § 5 b, stk. 1, fratage lægen

4

retten til at ordinere alle eller enkelte grupper af disse stoffer for en tid af fra 1 til 5 år eller indtil videre. § 20. Sundhedsstyrelsen kan til Sundhedsvæsenets Patientklagenævn indbringe sager, som styrelsen finder, vil kunne give grundlag for kritik eller anden sanktion. Stk. 2. Såfremt en læge i forbindelse med ordination af afhængighedsskabende lægemidler findes skyldig i grovere eller gentagen forsømmelse eller skødesløshed, kan der rejses tiltale herfor, jfr. Lægelovens § 18. Stk. 3. Såfremt en sundhedsperson har udvist alvorlig eller gentagen kritisabel faglig virk-somhed, kan Sundhedsstyrelsen påbyde vedkommende at ændre denne. Endvidere kan en autoriseret sundhedspersons virksomhedsområde indskrænkes i medfør af Lov om sund-hedsvæsenets centralstyrelse.

Kapitel 8

Ikrafttræden m.v.

§ 21. Cirkulæret træder i kraft den 1. marts 2003. Stk. 2. Samtidig ophæves Sundhedsstyrelsens cirkulære nr. 184 af 12. december 1995 om ordination af afhængighedsskabende lægemidler.

Sundhedsstyrelsen, d. 13. januar 2003

Jens Kristian Gøtrik / Michael von Magnus

5

Bilag 1

Vejledning om lægers ordination af afhængighedsskabende lægemidler.

Indledning

I dette bilag uddybes Sundhedsstyrelsens cirkulære om ordination af afhængighedsskabende lægemidler. Formålet med vejledningen er, nærmere at præcisere den omhu og samvittig-hedsfuldhed lægen skal udvise i håndteringen af de vanskelige problemstillinger, der knytter sig til vurderingen af patienters behov for disse lægemidler. Mange patienter er gennem årerne blevet afhængige ved ukritisk behandling med opioider, benzodiazepiner m.v. For at undgå afhængighed bør lægen, inden behandling med afhæn-gighedsskabende lægemidler indledes, sammen med patienten lægge en behandlingsplan, hvoraf det bl.a. fremgår, hvilken effekt, hvilke bivirkninger m.v. der forventes af behandlin-gen, og i hvor lang tid behandlingen forventes at vare. Endelig gælder det for de afhængighedsskabende lægemidler, at lægen skal dels rådgive om og tilråde forsigtighed vedrørende bilkørsel og maskinbetjening, samt oplyse om faren ved samtidig indtagelse af alkohol. I denne vejledning beskrives de særlige forhold, der gør sig gældende ved ordination af af-hængighedsskabende lægemidler. Vejledningen er opdelt således:

• Afsnit 1: Generelt om afhængighedsskabende lægemidler • Afsnit 2: Ordination af smertestillende lægemidler i form af opioide analgetika • Afsnit 3: Ordination af benzodiazepiner og stoffer der virker på benzodiazepinrecep-

torerne • Afsnit 4: Ordination af afhængighedsskabende lægemidler med centralstimulerende

virkning og snævert anvendelsesområde • Afsnit 5: Ordination af visse andre afhængighedsskabende lægemidler • Afsnit 6: Behandling af patienter for stofmisbrug

6

Afsnit 1. Generelt om afhængighedsskabende lægemidler.

a. Definitioner

Afhængighed

Afhængighed defineres efter WHO ICD-10 som et syndrom bestående af en række ad-færdsmæssige, kognitive og fysiologiske fænomener, som udvikler sig (hos nogle individer) ved gentagen brug af et eller flere afhængighedsskabende lægemidler eller stoffer. Diagno-sen kræver at mindst tre af følgende symptomer er tilstede i mindst en måned eller gentagne gange inden for 1 år:

• Trang (“Craving”). • Svækket evne til at styre indtagelsen, standse eller nedsætte brugen. • Abstinenssymptomer eller stofindtagelse for at ophæve eller undgå disse. • Toleransudvikling. • Dominerende rolle med hensyn til prioritering eller tidsforbrug. • Vedblivende brug trods erkendt skadevirkning.

Afhængighed karakteriseres af et vedvarende eller periodisk behov for stof manifesterende sig ved en tvangsmæssig adfærd, hvor fremskaffelse og brug af stoffet er dominerende i personens tilværelse.

Misbrug

Misbrug defineres efter ICD-10 som skadeligt brug. For at diagnosen kan stilles, kræves følgende kriterier opfyldt:

• Fysisk og/eller psykisk skade (herunder skadet dømmekraft og adfærd). • Skaden klart påviselig. • Varighed mindst en måned eller gentagne gange inden for et år.

Misbrug kan således opfattes som en form for social og psykisk afvigelse præget af en de-struktiv adfærd, der først og fremmest er selvdestruktiv, men også omgivelserne (familie, venner) og samfundet kan skades. Det vil ofte dreje sig om et blandingsmisbrug hvor udbuddet af illegale stoffer og lægemid-ler er afgørende. Typisk foretrækkes imidlertid stoffer og indtagelsesmåder, der medfører en kraftig og hurtig indsættende rusvirkning.

7

Fysisk afhængighed og abstinenssymptomer

Fysisk afhængighed er en forudsigelig farmakologisk virkning som udtryk for adaptation til stoffet. Fysisk afhængighed er karakteriseret ved abstinenssymptomer i forbindelse med be-handlingsophør eller dosisreduktion. Som ledsagesymptom til fysisk afhængighed ses ofte varierende grader af toleransudvikling.

b. Information og samtykke

Før og under behandlingen skal patienten jfr. lov om patienters retsstilling informeres om bl.a. den forventede virkning af behandlingen, bivirkninger og komplikationer. Med hensyn til muligheden for at videregive oplysninger om patienten og dennes behand-ling henvises ligeledes til lov om patienters retsstilling. Som udgangspunkt skal patienten give samtykke til enhver form for videregivelse af oplysninger. Også videregivelse af op-lysninger om patientens behandling til andre sundhedspersoner forudsætter samtykke. Dog kan videregivelse ske uden patientens samtykke til patientens alment praktiserende læge fra en anden læge, der virker som stedfortræder for denne, fx vagtlæger. I andre situationer skal en læge, fx en speciallæge indhente patientens samtykke til videregivelse af oplysninger til egen læge om lejlighedsvis ordination af afhængighedsskabende lægemidler, idet sådan be-handling ikke bør ske løsrevet fra behandlingen af patienten i øvrigt. Hvis patienten afslår at give det nødvendige samtykke til videregivelse af oplysninger om ordination af afhæn-gighedsskabende lægemidler, bør dette medinddrages i vurderingen af indikationen for be-handlingen. Der kræves ikke samtykke til de indberetninger og anmeldelser, som lægen i henhold til Lægelovens § 11 eller den øvrige lovgivning er forpligtet til at afgive, fx anmeldelserne til embedslægeinstitutionen af delegationer af behandlingskompetence til egen læge. Hvis en læge i øvrigt i sin virksomhed bliver bekendt med, at en person lider af sådanne sygdomme ( fx misbrug) eller mangler i legemlig eller sjælelig henseende, at patienten, i be-tragtning af de forhold hvorunder denne lever eller arbejder, er til nærliggende fare for an-dre, er lægen i medfør af Lægelovens § 12 forpligtet til at søge faren afbødet ved henven-delse til vedkommende selv, om fornødent ved anmeldelse til pågældende embedslægeinsti-tution eller Sundhedsstyrelsen. Sådan anmeldelse kræver heller ikke samtykke.

c. Tilsyn

I medfør af lovbekendtgørelse nr. 790 af 10. september 2002 af Lov om sundhedsvæsenets centralstyrelse mv., er sundhedspersoner underlagt Sundhedsstyrelsens tilsyn. Dette tilsyn udføres lokalt af embedslægeinstitutionerne på Sundhedsstyrelsens vegne og indebærer bl.a., at man i institutionerne via edb overvåger udskrivningen af kopieringspligtige læge-midler, samt på baggrund af konkret mistanke foretager stikprøvekontrol af ordinationer af andre afhængighedsskabende lægemidler på baggrund af oplysninger fra apotekerne.

8

Afsnit 2. Ordination af smertestillende lægemidler i form af opioider.

a. Generelt om opioider

Opioider er samlebetegnelsen for morfin og morfinlignende præparater, overfor hvilke na-loxon er den specifikke antagonist. Hovedparten af forbruget anvendes i behandlingen af patienter med langvarige/kroniske non-maligne smertetilstande. Den resterende del anven-des primært til behandling af smertetilstande af malign oprindelse og i den akutte terapi.

b. Dosisindstilling

I praksis øges opioiddosis gradvist indtil smertefrihed, eller indtil patienten får vedvarende bivirkninger af central art (sedation, svimmelhed, eufori, hallucinationer, kvalme etc.). I sidste tilfælde reduceres dosis herefter til nærmeste lavere bivirkningsfri niveau. Langtids-behandling med opioider, gennemført efter dette princip, bør ikke være kompliceret af væsentlige bivirkninger af ovennævnte art. Langtidsbehandling med opioider er en vedlige-holdelsesbehandling, hvor det blandt andet ved præparatvalg bør tilstræbes, at patienten ikke direkte vil kunne registrere den enkelte dosisindgift.

c. Akutte/postoperative smertetilstande

Moderne behandlingsprincipper, herunder nyere administrationsformer og kombi-nationsregimer har gjort det muligt at opnå effektiv analgesi ved langt de fleste akutte/postoperative smertetilstande.

d. Langvarige smertetilstande

I behandlingen af smerter af malign oprindelse er opioider et af hovedbehandlingsmidlerne, medens der ved opioidanvendelse ved non-maligne smertetilstande bør udvises stor tilbage-holdenhed. Komplicerende forhold af psykologisk/psykiatrisk og socioøkonomisk karakter vil hyppigt være en integreret del af den langvarige/kroniske smertetilstand.

Cancersmertetilstande

Hovedprincippet i en palliativ behandling af patienter med cancer er, at de for patienten generende symptomer - herunder smerter - skal søges behandlet. Behandling af patienter med cancer bør desuden altid indeholde en psykosocial indsats tilpasset patientens behov. Opioider er de vigtigste grundpræparater i behandlingen af smerter ved cancerlidelser. Behandlingen bør være døgndækkende og skal primært søges gennemført ved en peroral administration med et langtidsvirkende præparat.

9

Indikationen for supplerende behandling med non-opioidt analgetikum (NSAID, inkl. acetylsalicylsyre og paracetamol), foruden sekundære analgetika i form af antikonvulsiva, antidepressiva o.m.a. skal løbende vurderes. Ca. 1/3 af patienter med cancer har helt eller delvist opioid-ufølsomme smerter, hyppigst af neuropatisk karakter. Behovet for hjælpepræparater (f.eks. antiemetika) skal løbende vurderes, og der vil ofte være indikation for en effektiv lakserende behandling. Hvis acceptabel smertelindring ikke kan opnås uden betydende, intraktable bivirkninger ved en iøvrigt regelret peroral opioidbehandling, kan andre administrationsformer være indiceret – transkutan, kontinuerlig subkutan, epidural (i kombination med lokalanalgetikum) eller spinal (intermitterende eller kontinuerligt) og intravenøs.

Langvarige/kroniske non-maligne smertetilstande

Smertetilstande af denne type bør vurderes som et kompleks, der i individuelt varierende grad involverer ikke blot fysiske, men også psykiske og socioøkonomiske faktorer. Behandlingen bør således bero på en vurdering af såvel de(n) biologiske smertemekanisme(r) som af de i tilstanden eventuelt indgående behandlingskrævende psykologiske og sociale faktorer. Som hovedregel bør man være tilbageholdende med opioider til denne patientkategori. Hos enkelte patienter med svære kroniske/langvarige smertetilstande kan opioider imidlertid være et relevant middel til opnåelse af smertelindring. Kroniske/langvarige smertetilstande vil ofte ikke, eller kun delvist, kunne behandles med opioider, og det vil næsten aldrig være muligt bivirkningsfrit at opnå en total smertefrihed. Effekt kan forventes ved smerter af nociceptiv karakter, hvorimod sædvanligvis kun begrænset virkning vil kunne opnås ved non-nociceptive smertetilstande. Bivirkninger af central art, som f.eks. sedation eller eufori, skal betragtes som overdoserings-fænomener og bør ikke forekomme i en langtidsterapi. Indikationen for opioidbehandling skal være gennemtænkt. Patienten skal på anden måde være ubehandlelig og have stærke smerter af opioidfølsom type. For at undgå abstinensproblemer og minimere risikoen for toleransudvikling er en stabil, døgndækkende terapi med langtidsvirkende præparater afgørende. Behandlingen bør altid være profylaktisk, peroral og døgndækkende med stabile og identiske enkeltdoser indtaget med faste og identiske tidsintervaller. Der er yderst sjældent/aldrig indikation for behand-ling med korttidsvirkende opioider oven i behandlingen med de langtidsvirkende præpara-ter. I en langtidsbehandling af smerter vil anvendelse af kortvarigt virkende præparater re-sultere i en vekslen mellem præparatpåvirkning og lette til svære abstinenssymptomer (gen-nembrudsabstinenser) - et forhold der kan resultere i et gradvist øget forbrug af de pågæl-dende præparater.

10

Patienten bør gøres medansvarlig for sin behandling, og inddrages i beslutninger herom. Der bør etableres en aftale mellem patient og behandler, hvoraf det fremgår, at kun èn læge er behandlingsansvarlig og ansvarlig for udstedelse af recepter. Dosisændringer bør kun ske efter aftale med den behandlingsansvarlige læge. Kontinuerlig parenteral behandling i en langtidsterapi er som hovedregel kontraindiceret.

e. Recidiverende (akutte) smertetilstande

Behandlingsmæssigt skal man skelne mellem egentlige akutte smertetilstande og smertetilstande af et mere kronisk tilsnit visende sig ved exacerbationer i forløbet af en kronisk smertetilstand eller hyppigt recidiverende smertetilstande som f.eks. menstrua-tionssmerter, kroniske rygsmerter, migræne, kronisk pancreatitis o.lign.. Ved sådanne tilstande er risikoen for etablering af et afhængighedsforløb stort, og man bør være yderst tilbageholdende med ordination af opioider. Ved parenteral administration skal der udvises stor tilbageholdenhed.

Afsnit 3. Ordination af benzodiazepiner og stoffer der virker på ben-zodiazepinreceptorerne.

a. Indledning

Alle benzodiazepiner er afhængighedsskabende. Lægemidlerne vil alle kunne føre til toleransudvikling og udvikling af abstinenssymptomer ved seponering, specielt efter længere tids brug af store doser. Det bør bemærkes, at absti-nenssymptomer også kan forekomme ved hurtig seponering efter få ugers behandling med mindre doser. Det vil i vid udstrækning være samme stoffer, der anvendes som sovemidler og som angstdæmpende midler. Valg af præparat bør ske ud fra viden om det enkelte præ-parats omsætning i organismen, herunder absorbtionshastighed, lipofili, forekomst af aktive metabolitter og halveringstiden. Benzodiazepiner indgår ofte i et blandingsmisbrug med alkohol og andre afhængighedsska-bende lægemidler og stoffer. Risikoen for at udvikle afhængighed af benzodiazepiner tilta-ger med indtagelsen / behandlingens varighed og dosis’ størrelse, og der er en øget risiko hos personer med en anden aktuel eller tidligere afhængighed.

11

b. Anvendelsesområde

Indledning af en behandling med benzodiazepiner, fx mod søvnløshed, bør som hovedregel kun ske i tilfælde, som belaster patienten alvorligt, og hvor tilstanden ikke er tilgængelig for anden form for behandling. Sovemidlerne bør kun bruges i 1-2 uger, og lægen bør kun ordi-nere en mængde svarende hertil, hvorefter situationen og den medicinske behandling bør vurderes på ny. Skift mellem benzodiazepiner inden for samme præparattype løser ikke de problemer, der kan opstå ved udvikling af tolerans og forekomst af reboundfænomener, dvs. forstærkede symptomer efter seponering. Udover den sedative effekt har benzodiazepiner også en sikker anxiolytisk virkning, men de bør kun ordineres, hvor den sygelige tilstand kan betragtes som belastende, alvorlig og af en vis varighed, samt ikke tilgængelig for anden, evt. non-medicamentel behandling. Det må dreje sig om velbeskrevne angstsyndromer eller beslægtede tilstande, hvis forløb bør følges løbende og konsekvent under behandlingen. Det er vigtigt, at benzodiazepiner ikke bruges kritikløst mod stress, kriser eller bekymring over almenmenneskelige problemer. For så vidt angår benzodiazepiner som anxiolytisk behandling, bør man stræbe efter en behandlingspe-riode på ikke over 4 uger. Herefter bør tilstanden vurderes på ny. Virkningen af benzodiazepiner på angst og søvnproblemer er aftagende over uger til måne-der. Det er vigtigt at følge effekten nøje, og man bør tage sin indikationsstilling op til over-vejelser, hvis de centrale symptomer – angst, anspændthed og søvnforstyrrelser – ikke er påvirket væsentligt i løbet af få måneder, idet man næppe kan forvente væsentlige nye be-handlingsgevinster herefter. Ved forskellige somatiske sygdomme kan der være indikation for en kortvarig anvendelse af benzodiazepiner, men man bør være opmærksom på risikoen for maskering af somatiske symptomer. Benzodiazepiner kan benyttes i akut behandling af visse epileptiske anfald, men ikke forebyggende, dog undtaget Rivotril (Clonazepam) og Frisium (Clobazam). Særligt ved iværksættelse af nye behandlingsforløb for yngre patienter skal lægen nøje gøre sig den forventede behandlingseffekt klar. Ved langvarig behandling med benzodiazepiner skal lægen holde sig for øje, at der skabes et afhængighedsforhold, og skal, evt. støttet af en specialistvurdering, nøje afveje gevinsten ved behandlingen overfor de ulemper, den vil medføre. Der bør ved start af enhver behandling med benzodiazepiner udfærdiges en behandlingsplan / behandlingsaftale af ordinerende læge i samråd med patienten vedrørende formålet med behandlingen, behandlingsvarighed, seponering, dosis, kontrol og tilbagemelding om bi-virkninger.

12

Behandlingen bør på grund af abstinenssymptomer gradvist aftrappes over flere uger, og støttende psykoterapi kan anvendes for at lære patienterne at klare eventuelle abstinens-symptomer på en rationel måde. Der skal i forbindelse med ordination af disse midler gøres opmærksom på, at der skal udvi-ses forsigtighed ved bilkørsel og maskinbetjening, specielt skal man være opmærksom på, at lægemidlerne øger virkningen af alkohol.

c. Særligt vedrørende ordination til ældre patienter

Et længerevarende eller periodisk forbrug af benzodiazepiner i lav dosering som hypnoti-cum eller anxiolyticum er blevet en del af livsmønsteret for en gruppe af især ældre patien-ter. Lægen skal ved sin ordination til ældre patienter være opmærksom på, at eliminationen er langsommere, og virkningen derfor ofte stærkere. Det er ikke hensigten med denne vejledning at sætte spørgsmålstegn ved en igangværende konstant fortløbende behandling med beroligende medicin i anbefalede doser til lægens sædvanlige patienter, der har fundet sted gennem længere tid. Men ved iværksættelse af et nyt behandlingsforløb skal lægen nøje gøre sig den forventede behandlingseffekt klar.

d. Valg af præparat

Den ordinerende læge bør overveje alternative midler til benzodiazepiner. Specielt ved kro-nisk forløbende angsttilstande bør det overvejes om nyere antidepressiva, bør være første-valgspræparat. Benzodiazepinernes farmakokinetik er af betydning for udviklingen af afhængighed, og Benzodiazepiner med langsom absorption og lang halveringstid bør sædvanligvis foretræk-kes.

Afsnit 4. Ordination af afhængighedsskabende lægemidler med cen-tralstimulerende virkning og snævert anvendelsesområde.

a. Centralt stimulerende midler som Amfetamin, Ritalin (R)

Bør kun anvendes til behandling af narkolepsi og hyperkinetisk syndrom. Behandling af børn med centralstimulerende midler er nærmere omtalt i en vejledning fra Sundhedsstyrelsen af december 2000. Vejledningen tilsigter, at udredning og behandling af

13

børn med centralstimulerende midler foregår på specialistniveau. I vejledningen anføres speciallæge i børnepsykiatri/psykiatri, men udredning og behandling kan også varetages af speciallæger indenfor andre relevante specialer, herunder først og fremmest pædiatri og neu-rologi.

b. Appetithæmmende midler med centralstimulerende virkning

Behandlingen med appetithæmmende midler med centralstimulerende virkning bør kun or-dineres ved væsentlig overvægt med væsentlige medicinske gener, og når andre foranstalt-ninger findes ineffektive. Behandlingen bør følges tæt sammen med kostvejledning og kon-trol af vægttab.

Afsnit 5. Ordination af visse andre afhængighedsskabende lægemidler

Erfaringer viser, at visse hostestillende midler, antiparkinsonmidler, antihistaminer, præpa-rater med centralnervøs virkning og obstiperende midler kan være afhængighedsskabende og indgå i et misbrug. Som eksempler kan nævnes biperiden, codein, og andre morfinlig-nende hostemidler. Lægen skal ved ordination af disse stoffer være opmærksom på, at der foreligger risiko for at fremkalde eller vedligeholde afhængighed.

Afsnit 6. Behandling af personer for stofmisbrug.

a. De grundlæggende principper i stofmisbrugsbehandlingen

Amternes ansvar for den samlede stofmisbrugsbehandling

Det har siden 1. Januar 1996 påhvilet amterne samt København og Frederiksberg kommuner at varetage den samlede behandling af stofmisbrugere. Rammer for tilrettelæggelsen af be-handlingen følger af lov nr. 435 af 14. Juni 1995 om ændring af lov om sygehusvæsenet og lov om udøvelse af lægegerning, samt lovbekendtgørelse nr. 944 af 16. oktober 2000 om social service (Serviceloven) og lovbekendtgørelse nr. 267 af 12. april 2000 om retssik-kerhed og administration på det sociale område (Retssikkerhedsloven), hvoraf det følger, at ansvaret for iværksættelse af dag- og døgnbehandling påhviler amtet, og at det som ud-gangspunkt alene er læger ansat i kommunale lægestillinger samt i lægestillinger ved Ho-vedstadens Sygehusfællesskab og i Kriminalforsorgen, der kan ordinere euforiserende stof-fer som led i behandling af personer for stofmisbrug. Hvad der i den følgende fremstilling af nemhedshensyn bliver beskrevet om amtslige opgaver og amtsligt personel dækker ovennævnte personkreds.

14

Formålet med lovændringerne var at sikre stofmisbrugerne den mest hensigtsmæssige be-handling ved at fastlægge et entydigt ansvar for sammenhængen mellem de sociale og de lægelige behandlingstiltag. Det er herefter amterne samt Københavns og Frederiksberg Kommuner, der har ansvaret for den samlede behandling af den enkelte stofmisbruger, også i situationer hvor behandlingen er delegeret til alment praktiserende læge, privat behand-lingsinstitution eller speciallæge. Bestemmelsen i Retssikkerhedslovens § 42, stk. 3 vedrørende aftale om, at forpligtelser, der efter den sociale lovgivning påhviler den ene part, kan overlades til den anden, indebærer bl.a., at en amtskommune kan delegere visitationskompetencen til en kommune i de tilfæl-de, hvor der er enighed om, at behandlingsindsatsen bedst varetages af kommunen. Der kan være tale om hel eller delvis delegation. Det er fortsat amtskommunen, der har ansvaret for en forsvarlig indsats på hele stofmisbrugsområdet i amtskommunen, og den kan således op-sige delegationsaftalen.

Sociale handleplaner

Udarbejdelse af en social handleplan for hver enkelt stofmisbruger er nødvendig for at sikre sammenhæng mellem den medikamentelle og psykosociale behandling og de sociale pro-blemstillinger stofmisbrugeren i øvrigt frembyder. I forhold til den enkelte bruger danner en handleplan rammen for en samarbejdsproces med brugeren. Amtskommunen har ansvaret for visitation af stofmisbrugere til behandling, og det er derfor amtskommunens ansvar, at der udarbejdes en plan for det nærmere behandlingsforløb m.v. Den amtskommunale behandlingsplan skal kombineres med den kommunale handleplan ef-ter servicelovens § 111, ligesom kommunen skal inddrages i den amtskommunale behand-lingsplan med hensyn til fortsatte kommunale (kontant)ydelser, kommunale forberedelser vedrørende udslusning og efterbehandling m.v. Den sociale handleplan danner udgangspunkt for den opfølgning af behandlingstilbuddet som amtskommunen og kommunen efter servicelovens § 113 skal foretage for det enkelte tilbud. Der er ikke i serviceloven fastsat nærmere krav til revision af den sociale handleplan, men det følger af lovens § 111 og § 113, at en udarbejdet social handleplan løbende skal re-videres og ajourføres efter behov for at kunne danne udgangspunkt for en realistisk beskri-velse af rammerne for og formålet med indsatsen. Den lægelige behandlingsplan indgår som en del af den sociale handleplan. Behandlings-planen skal også jævnligt vurderes og justeres, hvis det er nødvendigt. Det gælder også i de tilfælde, hvor en del af behandlingen udføres udenfor behandlingscentret, fx på private be-handlingsinstitutioner eller hos alment praktiserende læger / speciallæger. Det er amtet, der har ansvaret for den samlede behandling.

15

Sammenhæng mellem stofmisbrugsbehandlingen og samfundet i øvrigt

Misbrugsbehandlingen skal tilrettelægges således, at stofmisbrugeren ikke hindres i fx at på-tage sig et arbejde, flytte til et andet amt, holde ferie, etc. Behandlingen skal også kunne fungere i situationer, hvor stofmisbrugeren fx indsættes i kriminalforsorgens institutioner, ligesom misbrugsbehandling påbegyndt i kriminalforsorgens institutioner skal kunne videre-føres i amtsligt regi. Det skal derfor tilstræbes, at der etableres en kommunikation i god tid inden evt. kendt indsættelse eller løsladelse med henblik på at sikre kontinuitet i behandlin-gen Påbegyndes behandling for stofmisbrug i sygehusvæsenets regi, skal der med stofmisbruge-renns samtykke ligeledes etableres forbindelse til det amtslige misbrugscenter med henblik på evt. videreførelse af behandlingen. Ved anden behandling med afhængighedsskabende lægemidler, fx psykiatrisk behandling, skal der også etableres kontakt til det amtslige be-handlingscenter, der forestår misbrugsbehandlingen.

Frivillighed, åbenhed og samarbejde i stofmisbrugsbehandlingen

Stofmisbrugeren har samme ret som andre patienter til at modtage ydelser fra sundhedsvæ-senet, uanset om han / hun i øvrigt er i behandling for stofmisbrug. Søger en person behandling i amtet for stofmisbrug, skal behandlingen koordineres med stofmisbrugerens læge. Der skal derfor indhentes samtykke fra stofmisbrugeren til videregi-velse af helbredsmæssige oplysninger. Uden samtykke kan der ikke udveksles oplysninger mellem behandlerne. Samtykket skal journalføres. Det bemærkes, at samtykke efter en konkret vurdering kan være en forudsætning for, at det vil være forsvarligt at iværksætte eller videreføre behandling. Stofmisbrugere bør ved behandlingens start orienteres om behandlingens indhold og forløb. Stofmisbrugere, der optræder truende eller voldelige overfor personalet eller andre på be-handlingscentret, kan bortvises fra behandling. Dette bør dog benyttes med varsomhed, og stofmisbrugeren bør i videst muligt omfang gives andre tilbud, herunder tilbud der sikrer den fortsatte medikamentelle behandling.

16

b. Lægens ansvar i den samlede behandling af stofmisbrugeren

Udredning og visitation

De amtslige behandlingsinstitutioners tilbud retter sig mod flere forskelligartede tilstande omfattende enkeltmisbrug og blandingsmisbrug af illegale og legale stoffer. Det kliniske billede er ofte komplekst, og valget af relevante behandlingstilbud forudsætter en tværfaglig vurdering. Lægen bør altid deltage i visitationen og den forudgående udredning, der ligger til grund for valg eller fravalg af behandling. Den nødvendige, og ofte også tilstrækkelige, indikation for substitutionsbehandling med et opioid er opioidafhængighed. Afhængighed og misbrug er overvejende lægelige diagnoser, og da det er disse, der udløser en evt. substitutionsbehand-ling, forudsætter beslutning om, eller fravalg af substitutionsbehandling lægelig medvirken. Lægen bør under sin udredning undersøge den enkelte stofmisbruger, optage en grundig stofanamnese og afdække evt. ledsagende somatiske og psykiatriske sygdomme, herunder med stofmisbrugerens samtykke indhente oplysninger fra tidligere hospitalsindlæggelser samt fra de læger, som stofmisbrugeren har konsulteret og fået behandling af.

Behandlingsplaner

For hvert enkelt behandlingsforløb skal der udarbejdes en lægelig behandlingsplan. Behand-lingsplanen er et led i den sociale handleplan, og skal være tilpasset den enkelte stofmisbru-ger. Af behandlingsplanen skal fremgå, hvad sigtet med den sundhedsfaglige behandling aktuelt er, og hvilke aftaler der er indgået omkring forløbet. Er der foretaget eller planlagt delegation af behandlingen til fx læger ved private institutioner, alment praktiserende læge eller anden speciallæge, skal dette nærmere beskrives i behandlingsplanen. Evt. samarbejde og koordinering vedr. stofmisbrugerens sideløbende behandling ved speciallæge skal også beskrives. Det er amtets læge, der har det overordnede ansvar for de lægefaglige elementer vedrørende stofmisbrugsbehandlingen i den samlede sociale handleplan, også hvis behandlingen delvist udføres på private behandlingsinstitutioner eller af alment praktiserende læge.

Lægelige optegnelser

Det er lægen, der har ansvaret for, at der journalføres de fornødne oplysninger vedrørende stofmisbrugerens tilstand, undersøgelser, observationer, behandling, indikation for medika-mentering m.v. (ordnede optegnelser).

17

Endvidere skal journalføres stofmisbrugerens samtykke til videregivelse af helbredsoplys-ninger. Lægejournalen vil ofte være tilgængelig for andet personale, og stofmisbrugeren skal orien-teres om, hvem der har adgang hertil. Om de lægelige optegnelser samles i en særskilt del af journalen eller integreres i en samlet journal er underordnet. Det afgørende er, at de lægelige oplysninger kan identificeres som sådanne, og at kvaliteten af oplysningerne sikrer at mis-brugeren får en relevant behandling. Misbrugeren har adgang til at se de samlede optegnel-ser, herunder de lægelige i medfør af de generelle regler om aktindsigt. Journaloptegnelser-ne skal leve op til de generelle bestemmelser om lægers journalføring. I det omfang at lægen benytter medhjælp, som omtalt nedenfor, skal medhjælperens obser-vationer, handlinger mv. af betydning for behandlingen ligeledes tilføres journalen. Lægen har et selvstændigt ansvar for at dette sker.

Kontakt mellem stofmisbrugeren og behandlingsstedet

For at kunne varetage den nødvendige diagnosticering og behandling må lægen have en til-strækkelig hyppig kontakt med stofmisbrugeren. Det er ikke muligt at angive meget håndfa-ste normer herfor. Men i den indledende fase af behandlingen, hvor der evt. skal tages stil-ling til en dosisindstilling af substitutionsbehandlingen, skal stofmisbrugeren ses hyppigt, og mindst en gang ugentligt af lægen eller dennes medhjælp og herefter ca. en gang månedligt, men med variationer afhængig af stofmisbrugerens tilstand og behandlingsforløb.

Samarbejdet med den alment praktiserende læge

Kontakten mellem behandlingscentret og stofmisbrugerens alment praktiserende læge har til formål at koordinere stofmisbrugerens samlede medicinske behandling således, at der hos de involverede behandlere er klarhed over, hvilke ordinationer der foretages, og på hvilke indikationer. Stofmisbrugerens alment praktiserende læge bør altid informeres, når stofmis-brugeren indskrives til og udskrives af misbrugsbehandling, ligesom der bør være et stående tilbud om faglig rådgivning til alment praktiserende læger om misbrugsbehandling. Ved sygdomsforhold, inklusive misbrugsrelaterede lidelser, bør amtets læge medvirke til at stofmisbrugeren henvises til relevant diagnostik og behandling i det almindelige sundheds-væsen. Herfra skal man i videst muligt omfang koordinere evt. behandling med afhæn-gighedsskabende lægemidler med den læge, der på amtets vegne forestår stofmisbrugsbe-handlingen af patienten.

Delegation af behandlingskompetencen

I henhold til lovbekendtgørelse nr. 272 af 19. april 2001 om udøvelse af lægegerning, § 5 f, stk. 2, kan ordinationsretten, efter aftale i nærmere bestemte tilfælde, overlades fra læger ansat i kommunale lægestillinger til andre læger, herunder alment praktiserende læger eller

18

praktiserende speciallæger. Det er amtets læge, der afgør om substitutionsbehandlingen kan varetages af andre, herunder om behandlingen i større eller mindre udstrækning kan foregå på private (døgn)institutioner. Det skal i denne sammenhæng præciseres, at stofmisbrugeren ikke har krav på, at behandlingen delegeres. Delegation af substitutionsbehandlingen til alment praktiserende læge forudsætter først og fremmest, at stofmisbrugeren ønsker at behandlingen delegeres, og at den alment praktise-rende læge er indstillet på at forestå behandlingen. Herudover skal stofmisbrugeren kunne honorere de krav, som en behandling hos en alment praktiserende læge stiller. Dette inde-bærer først og fremmest, at stofmisbrugeren er socialt, psykisk og farmakologisk stabiliseret og har opnået en tilfredsstillende social funktion i forhold til bolig, forsørgelsesgrundlag og et rimeligt netværk, samt at stofmisbrugeren kan håndtere apoteksadministreret udlevering af lægemidlet. Det forhold, at det er amtskommunen, der har ansvaret for den samlede misbrugsbehand-ling, indebærer, at amtskommunen, herunder dets læge, har et ansvar for at følge stofmis-brugeren, også efter at den medicinske misbrugsbehandling er delegeret til alment praktise-rende læge, fx i form af aftalte, regelmæssige tilbagemeldinger fra den alment praktiserende læge til amtets læge. Det indebærer endvidere, at den medicinske misbrugsbehandling skal kunne tilbageføres til amtskommunen uden ventetid, hvis der på grund af ændringer i stof-misbrugerens tilstand er behov for det, og/eller lægen eller stofmisbrugeren ønsker det. De private behandlingsinstitutioner har ofte tilknyttet sundhedsfagligt personale til vareta-gelse af bl.a. abstinensbehandling. Der bør altid, med stofmisbrugerens samtykke, fremsen-des fyldestgørende lægelige oplysninger fra det henvisende amt eller den henvisende kom-mune, herunder behandlingsplan til brug for det sundhedsfaglige personale ved behand-lingsinstitutionen. Enkeltstående ordinationer af afhængighedsskabende lægemidler som led i abstinensbehandling af ca. en uge varighed kan foretages af andre læger end amtets læger. Den delegerende læge har fortsat det overordnede lægelige ansvar for det samlede behand-lingsforløb, også i den periode hvor misbrugeren fx befinder sig på en privat behandlingsin-stitution. Den delegerende læge skal holde sig orienteret om forløbet og resultatet af et de-legeret behandlingsforløb, herunder evt. interkurrente (konkurrerende og komplicerede) sygdomme samt medicinstatus. Den amtslige læge har dog intet ansvar for stofmisbrugere, der varetægtsfængsles eller af-soner i Kriminalforsorgens institutioner uanset frihedsberøvelsens varighed. I disse tilfælde har Kriminalforsorgens egne læger det fulde ansvar for den medicinske behandling, inkl. en evt. substitutionsbehandling. Amtets læge skal ikke føre tilsyn med den medicinske mis-brugsbehandling i Kriminalforsorgens institutioner, selvom amtets læge sædvanligvis vil blive kontaktet af Kriminalforsorgen læge i forbindelse med tilrettelæggelsen af behandlin-gen af den indsatte. Der bør dog være størst mulig gensidig information mellem amtets læge og Kriminalforsorgens læge om stofmisbrugerens helbredsmæssige forhold, selvsagt med pågældendes samtykke.

19

Lægens benyttelse af medhjælp

Kun læger med ret til selvstændigt virke kan benytte medhjælp. Som lægens medhjælp, be-tragtes alle personer, der ikke har autorisation til selvstændig virke som læge, det vil sige også sygeplejersker, social- og sundhedsassistenter, plejere, socialpædagoger, socialrådgive-re, fængselsfunktionærer m.m. En læges forpligtelse til, i medfør af lægeloven, at udvise omhu og samvittighedsfuldhed under udøvelsen af sin gerning, gælder også i relation til lægens brug af medhjælp. Ved brug af medhjælp er lægen ansvarlig for instruktion og supervision af medhjælpen, og så længe medhjælpen holder sig inden for lægens bemyndigelse, er lægen i henhold til lægelo-ven ansvarlig for det arbejde, medhjælpen udfører. Retten til at ordinere receptpligtige læ-gemidler kan ikke overlades til medhjælp. Lægen er i givet fald stillet, som om lægen selv effektuerede behandlingen. Lægen skal afpasse instruktionen efter medhjælpens individuel-le behov, hvilket bl.a. vil afhænge af pågældendes uddannelsesmæssige baggrund og klini-ske erfaring. Om en person i en konkret situation kan betragtes som lægens medhjælp vil afhænge af de konkrete forhold, herunder omfanget og karakteren af lægens instruktion og tilsyn med medhjælpen. Med hensyn til behandling med lægemidler er det den ordinerende læge, der har ansvaret, men lægen kan, efter konkret vurdering af stofmisbrugeren, opstille nogle rammer indenfor hvilke andre medarbejdere, i egenskab af lægens medhjælpere, kan disponere selvstændigt, forudsat at disse har modtaget den fornødne instruktion. Rammerne for delegation af udle-vering af lægemidler i henhold til lægelig ordination skal journalføres, eller være beskrevet i generelle skriftlige instrukser, hvortil der henvises i journalen.

c. Faglige anvisninger vedr. substitutionsbehandling ved opioidmisbrug.

Formålet med metadon- og anden substitutionsbehandling er at stabilisere stofmisbrugeren farmakologisk, socialt og psykisk. Det kan som regel opnås ved en lægeligt styret behand-ling med peroral indgift af en tilstrækkelig og konstant dosis af metadon eller buprenorphin. Den medikamentelle behandling skal ledsages af en psykosocial behandling, der retter sig mod stofmisbrugerens psykiske symptomer og de sociale problemstillinger, stofmisbrugeren frembyder, inklusive bolig-, uddannelses-, forsørgelses- og beskæftigelsesmæssige proble-mer. For de fleste stofafhængige vil en substitutionsbehandling i kortere eller længere peri-oder være en forudsætning for, at de kan indgå i den psykosociale behandling. Stofmisbrugere, der er i metadonbehandling, har mindre dødelighed end ubehandlede stof-misbrugere. Endvidere udøver de mindre berigelseskriminalitet, ligesom de i nogen grad har øget beskæftigelse. Endelig udviser de reduceret risikoadfærd i relation til blodoverførte sygdomme.

20

Udbyttet af behandlingen afhænger både af korrekt dosering og af omfanget og kvaliteten af den ledsagende psykosociale behandling.

Indikationer

Substitutionsbehandling indgår som en del af den sociale handleplan. Beslutningen om at tilbyde substitutionsbehandling skal således vurderes i lyset af, hvorvidt substitutionsbe-handling er relevant i forhold til at realisere de mål, der indgår i disse planer. Supplerende til disse generelle overvejelser skal følgende betingelser være opfyldt: - Der skal foreligge afhængighed af opioider (F11.2), som defineret i WHO ICD-10: Psy-

kiske lidelser og adfærdsmæssige forstyrrelser. - Stofmisbrugeren skal ønske behandlingen. Dette indebærer for det første, at behandlin-

gen er frivillig, og for det andet, at ønsket om denne behandlingsform (substitutions-behandling) skal tillægges betydelig vægt.

- Andre relevante behandlingsalternativer skal være overvejet. Substitutionsbehandling er en krævende behandlingsform, hvor den stofafhængige og behandlingsinstitutionen bin-der sig i et forpligtende samarbejde over en ukendt, men oftest meget lang tidsperiode.

- Gravide stofmisbrugere, der ønsker at gennemføre graviditeten, bør tilbydes substitutionsbehandling, hvis afgiftning ikke er realistisk.

Metadon og buprenorphin er de præparater, der anvendes i substitutionsbehandlingen. Ved valg af præparat hos nye, primært opioidafhængige stofmisbrugere, bør det overvejes at til-byde buprenorphin som førstevalgspræparat pga. den lave toksicitet og den formentlig rin-gere udvikling af afhængighed.

Metadon

Metadon har været anvendt i substitutionsbehandlingen siden 1960´erne og er det bedst un-dersøgte og dokumenterede præparat til substitutionsbehandling af opioidafhængighed. Metadon kan blokere abstinenssymptomer i mere end 24 timer. Hos flertallet af stofmisbru-gere, kan metadon reducere eller eliminere stoftrang. Forudsat metadon er korrekt doseret, kan metadon blokere for den euforiserende virkning af normalt anvendte heroinmængder uden at påvirke de psykomotoriske funktioner. Princippet ved dosering af metadon er at give så meget, at stoftrangen reduceres mest mu-ligt, og abstinenssymptomer blokeres i 24 timer, og så lidt at de normale psykomotoriske funktioner ikke påvirkes nævneværdigt. Når en behandling påbegyndes, har man normalt ikke kendskab til den behandledes tolerans overfor opioider (som kan være nul), og behandlingen skal derfor altid indledes med en lav dosering, 20 – 30 mg pr. døgn. Dødeligt forløbende forgiftning er beskrevet ved indgift af doser på 40 mg pr døgn. Pga. risikoen for akkumulation skal dosisøgning foretages gradvist, det vil sige med passende interval med beskeden dosisøgning indtil tilstanden er stabil såle-

21

des, at der hverken er abstinenssymptomer eller symptomer på overdosering. Dosisindstil-lingsperioden er 2 – 3 uger eller længere. Vedligeholdelsesdosis vil normalt ikke overskride 120 mg. Metadon administreres normalt en gang dagligt. Under afgiftning ved reduktion til doser under 40 mg pr. døgn, kan det være nødvendigt at administrere 2 gange dagligt for at opnå en tilstrækkelig døgndækkende virkning. Administrationsformen kan være mixtur eller tabletter. Normalt bør metadon administreres som mixtur eller i opløst form. Ved valget mellem mixtur og tabletter bør man være op-mærksom på risikoen for videresalg, idet medicinen skal administreres i en sådan form, at dette begrænses mest muligt. Afhængig af stofmisbrugerens stabilitet og funktionsniveau kan indtagelse ske overvåget og dagligt (i praksis 5 dage/uge), eller der kan udleveres flere døgndoser til selvadministration. Metadon parenteralt (intramuskulært eller intravenøst) som injektionsopløsning er ikke standardbehandling og bør efter Sundhedsstyrelsens opfattelse indtil videre kun gives i de formelle rammer af et forsøg. Ved korrekt dosering er der ingen nævneværdig påvirkning af de psykomotoriske eller kog-nitive funktioner, inklusive reaktionstid og hukommelse. Stofmisbrugerne kan fungere nor-malt og opretholde et arbejde på lige fod med andre. Bivirkningerne er relativt få og beskedne. Specielt i behandlingens første fase, men evt. og-så senere, kan der være klager over træthed, sløvhed og påvirkethed som symptom på over-dosering, men det bør ikke forekomme og er et udtryk for en dårlig regulering af behandlin-gen. Forstoppelse er en almindelig bivirkning, der normalt aftager over tid, men som kan og skal behandles. Nogle klager over nedsat libido, men oftest normaliseres de reproduktive og seksuelle funktioner efter nogle måneders behandling. Den hyppigste bivirkning er øget svedtendens, som kan være meget generende. Allergiske reaktioner er uhyre sjældent. Mange stofmisbrugere som ophører, eller forsøger at ophøre, med metadonbehandling, kla-ger over udtalte og langvarige abstinenssymptomer. Der er næppe tvivl om, at det er reelt og hænger sammen med dels metadons lange virkningstid, dels at stofmisbrugere i metadonbe-handling får større opioiddoser, end det normalt er muligt regelmæssigt at erhverve sig og indtage som illegal misbruger. Det er imidlertid ikke vanskeligere for stofmisbrugere i me-tadonbehandling at blive stoffri end for misbrugere på heroin.

Buprenorphin

Buprenorphin er et velkendt analgetikum og benyttes på samme indikationen som metadon. Buprenorphin er en partiel µ-agonist. Buprenorphin er mindre respirationsdeprimerende og sederende end fulde agonister som morfin og metadon. Risikoen for dødelige forgiftninger er minimal, selv hos utilvænnede. Buprenorphin fortrænger andre agonister fra receptorer-

22

ne, og indtagelse af buprenorphin udløser derfor abstinenssymptomer hos stofmisbrugere i behandling med metadon og morfin samt hos heroinmisbrugere. Hos stofmisbrugere i buprenorphinbehandling vil buprenorphin således blokere for virkningen af andre agonister, og det beskytter derfor i vid udstrækning mod forgiftning med disse stoffer. Indgift af naltrexon og naloxon udløser abstinenssymptomer, men de doser, der kræves hertil, er ca. 10 gange større end hos stofmisbrugere i behandling med metadon eller morfin. Ved stigende doser ses stigende plasmakoncentration, men der er et plateau for effekt ved doser mellem 8 - 16 mg, hvor dosisforøgelse ikke fører til øget virkning, men kun til længe-re virkningstid. Ved fordobling af dosis i intervallet 8 - 16 mg kan buprenorphin derfor do-seres hver andet døgn, dvs. 16 – 32 mg hvert andet døgn. Normal begyndelsesdosis er 2 - 4 mg, som øges med 2 mg hver eller hver anden dag indtil der ikke er klager over abstinenssymptomer / stoftrang. Normal vedligeholdelsesdosis er mellem 4 og 16 mg. pr døgn. Afgiftning kan enten ske ved seponering eller reduktion af do-sis med 2 mg med passende og med stofmisbrugeren aftalte intervaller. Som andre opioider har buprenorphin en additiv eller synergistisk effekt med hypnotika, se-dativa, alkohol og visse antidepressiva. Bivirkningerne er som for andre opioider, men i mindre udtalt grad, og respirationsdepressi-on er sjældent et problem. Til afgiftning fra et misbrug af korttidsvirkende opioider er buprenorphin et hensigtsmæs-sigt præparat. Abstinenssymptomerne under afgiftning er beskedne, uanset om man sepone-rer buprenorphin brat eller nedtrapper dosis over dage eller uger. Ved afgiftningen af per-soner i metadonbehandling bør metadondosis reduceres til 20 - 40 mg, og buprenorphin først påbegyndes tidligst 24 timer efter seneste metadondosis for at undgå at provokere ab-stinenssymptomer.

Supplerende medikamentel behandling

Både metadon og buprenorphin har en additiv eller synergistisk effekt med hypnotika og sedativa. Hos den velindstillede, opioidtolerante stofmisbruger har dette dog ingen praktisk betydning, og de nævnte præparater kan anvendes efter sædvanlige retningslinier. Ved be-handling med metadon er der mulighed for interaktioner med en række andre lægemidler, som omsættes i leveren. Klinisk betydende interaktioner er sjældne, og forekommer hyp-pigst ved brug af antiepileptika (carbamazepin og phenytoin) og rifampicin, som øger om-sætningen af metadon, og hvor det kan være nødvendigt at øge metadondosis. Antipsykotika og antidepressiva kan anvendes på sædvanlige indikationer og i sædvanlig dosering.

23

d. Behandlingen af særlige grupper.

Der er grupper af stofmisbruger, hvor det er nødvendigt at tage særlige sikkerhedsforan-staltninger, og/eller hvor substitutionsbehandlingen nødvendiggør særlige organisatoriske / administrative rammer.

Gravide

Substitutionsbehandling af gravide er en specialistopgave på grund af risikoen for foster-skader og bør varetages i samarbejde med obstetrisk afdeling. Evt. afgiftning bør normalt foretages i 2. trimester, for ikke at fremprovokere spontan abort/for tidlig fødsel. Metadon-dosisreduktion bør være beskeden – svarende til 5 mg metadon per uge. Da der ikke forelig-ger tilstrækkelige erfaringer med brug af buprenorphin i graviditeten, bør gravide i substitu-tionsbehandling med dette præparat normalt skiftes til metadon. Hensynet til komplians med den obstetriske behandling kan dog tale for, at gravide i stabil buprenorphinbehandling kan fortsætte denne.

Blandingsmisbrugere

Blandingsmisbrugere bør kun tilbydes substitutionsbehandling med opioider, når der fore-ligger opioidafhængighed, og ikke kun et mere eller mindre sporadisk misbrug af heroin i tillæg til misbrug af en række andre stoffer (alkohol, amfetamin, kokain, hash, benzodiaze-piner).

Psykotiske stofmisbrugere

Behandlingen af psykotiske stofmisbrugere er en specialistopgave. Psykotiske stofmisbru-gere bør tilbydes substitutionsbehandling efter samme retningslinier som ikke-psykotiske. De profiterer sædvanligvis af behandlingen, og denne vil oftest være nødvendig for at sikre komplians til den anti-psykotiske behandling. Behandlingen bør normalt foregå i psykiatrisk regi. Hvor dette ikke er tilfældet, skal der ske underretning herom til den læge, der forestår misbrugsbehandlingen af patienten, såfremt der ordineres afhængighedsskabende lægemid-ler.

Smertebehandling

Stofmisbrugere i substitutionsbehandling har normal eller nedsat smertetolerans, og de skal derfor behandles lige så intensivt som andre patienter med smerter. Misbrugere med akutte, svære smerter behandles med opioider og ikke opioide analgetika, samt ændret dosering af metadon. Der skal lægges en plan for smertebehandlingen ved indledningen. Substitutions-behandlingen i øvrigt ændres primært ved at fordele stofmisbrugerens døgn-metadondosis på 3 – 4 doser.

24

e. Ordination af benzodiazepiner til patienter i stofmisbrugsbehandling

Det er ikke ualmindeligt, at patienter, der er i behandling for opioidmisbrug, har et lægeor-dineret forbug af benzodiazepiner. Hertil kommer, at benzodiazepiner er et ofte benyttet misbrugsstof. Det skønnes, at over halvdelen af alle misbrugere har et årelangt forbrug af benzodiazepiner, som enten er ordineret legalt eller erhvervet på det illegale marked. Sæd-vanligvis indtages benzodiazepiner af misbrugere i meget større doser end normalt rekom-manderet. Det er en udbredt klinisk erfaring, at benzodiazepinafhængige udøver et solidt pres for at få lægen til at ordinere benzodiazepiner. Dette har i en række tilfælde resulteret i betænkeligt høje doser og polyfarmaci og medført, at et én gang etableret forbrug nemt stiger på grund af benzodiazepinernes udtalte toleransudvikling. Udtrapningen af et benzodiazepinmisbrug eller indstilling på korrekt dosering har tidligere næsten udelukkende fundet sted på psykiatriske afdelinger. Gennem de senere år har enkelte amters misbrugsbehandlingsinstitutioner valgt helt eller delvis at påtage sig ordinationen af benzodiazepiner til stofmisbrugere i erkendelse af, at brugen af benzodiazepinpræparaterne ikke har været indiceret på grund af angst eller søvnløshed, men som følge af afhængighed. Dette er en kontroversiel praksis, som motiveres af principperne for skadesreduktion, men som reelt mangler evidens. Der eksisterer ingen dokumentation for effekten af substituti-onsbehandling med benzodiazepiner. Benzodiazepiner har som udgangspunkt ingen plads i behandlingen af stofmisbrugere på grund af afhængighedspotentialet og den negative påvirkning af de kognitive funktioner, som svækker udbyttet af den psykosociale behandling. Ordineres benzodiazepiner undtagel-sesvis til stofmisbrugere, skal ordinationen overvejes kritisk i hvert enkelt tilfælde, og præ-paratvalget skal forenkles. Ordinationen skal være tidsbegrænset fra to til max. fire uger. Det er vigtigt, at den læge, der behandler patienten for stofmisbrug, tillige tager stilling til patientens forbrug af benzodiazepiner således, at disse ordinationer ikke sker ved patientens egen læge eller evt. speciallæge uafhængigt af misbrugsbehandlingen. De anbefalede doser for korttidsbehandling bør ikke væsentligt overskrides. Det ideelle ved benzodiazepin til behandling af stofmisbrugere er karakteriseret ved langsom absorption, lav lipofilitet og uden ophobning af farmakologiske aktive metabolitter. Oxazepam udmær-ker sig ved at opfylde ovenstående kriterier og bør derfor vælges, hvis behandling med ben-zodiazepiner er uomgængelig. Til misbrugere, der ikke er benzodiazepin-afhængige, evt. kun har et sporadisk misbrug, er det kun yderst sjældent indiceret, at der indledes behandling med benzodiazepiner.

25

Benzodiazepinafhængighed diagnosticeres efter ICD 10-kriterierne. Diagnosen er klinisk og baserer sig på observation og grundig stofanamnese, evt. suppleret med urinprøver samt op-lysninger om andre lægers ordinationer. Abstinensbehandling kan ske med oxazepam maksimalt 60 mg i døgnet, hvilket effektivt fo-rebygger abstinenskramper. Døgndosis reduceres med 10 –20 % med 1 – 2 ugers interval. Kontrolleret indgift bør tilstræbes. Generaliseret angst, panikangst og angsttilstande relateret til posttraumatisk stresssyndrom, (PTSD) behandles primært med antidepressiva. Først ved manglende effekt heraf bør be-handling med benzodiazepiner overvejes, fx oxazepam, jfr. ovennævnte principper. Benzodiazepiner bør helt undgås i behandlingen af søvnproblemer hos stofmisbrugere. Al-ternativt kan vælges højdosis-antipsykotikym til natten, eventuelt benzodiazepin-analog ( zolpidem, zopiclon, zaleplon) i 1 –2 uger. Til brug for ambulant behandling af alkohol-abstinenssymptomer er chlordiazepoxid veleg-net i overvåget og lægestyret behandling efter almindelige principper, der benyttes til ikke stofmisbrugende personer. Chlordiazepoxid har lavt potentiale for udvikling af misbrug på grund af langsom absorption og lav lipofilitet. Ved kortvarig behandling er der ikke risiko for ophobning af metabolitter. Døgndosis afpasses efter kliniske observationer. Startdosis fx 5-10 mg.

f. Kontrol af behandlingen.

Al medicinsk behandling forudsætter kontrol af, om behandlingen virker efter hensigten. Ved substitutionsbehandling af stofmisbrugere er det overordnede mål at sikre, at substituti-onsbehandlingen understøtter indfrielsen af målene for den enkelte stofmisbrugers behand-lingsforløb. Formålet med kontrollen er således primært at sikre behandlingens kvalitet, og er ikke rettet mod stofmisbrugeren. Dog bør administrationen af den medikamentelle be-handling tilrettelægges på en sådan måde, at risikoen for videresalg af det ordinerede be-grænses mest muligt.

Nye behandlingsforløb

Ved alle nye behandlingsforløb skal det ordinerede substitutionspræparat som udgangspunkt indtages dagligt og under opsyn, indtil stofmisbrugeren er indstillet på en passende dosis, og stofmisbrugerens samarbejde om behandlingen er sikret.

Stabile behandlingsforløb

Når behandlingsforløbet er stabiliseret, kan der udleveres medicin til selvadministration. Der bør som hovedregel ikke udleveres medicin til mere en 1 uge ad gangen, og en sådan administration skal nøje vurderes i forhold til stofmisbrugerens aktuelle muligheder for selv

26

at administrere medicinen. Undtagelser herfra kan dog forekomme, f.eks. i forbindelse med ferier. Overvåget indtagelse bør genoptages på ethvert tidspunkt i behandlingsforløbet, hvis det er hensigtsmæssigt for at opnå det aftalte mål for behandlingen.

Kontrolforanstaltninger

Urinkontrol og klinisk vurdering kan indgå i den løbende vurdering af, om behandlingsmå-let opnås. Substitutionsbehandling og kontrol må aldrig stå alene, men skal være et led i en samlet behandlingsplan. Arten og omfanget af kontrollen varierer og afhænger af målet for det konkrete behand-lingsforløb. Det afgørende er, at der kun stilles de kontrolkrav, der er nødvendige for at op-nå indfrielse af de individuelle behandlingsmål. Kontrolforanstaltningerne skal afpasses ef-ter den enkelte stofmisbrugers ressourcer og færdigheder, og der skal tages hensyn til stof-misbrugerens muligheder for at leve en så normal tilværelse som muligt.

Afbrydelse af substitutionsbehandlingen

En beslutning om at afbryde en substitutionsbehandling i utide mod stofmisbrugerens ønske skal overvejes nøje. En beslutning om at afslutte en substitutionsbehandling fordi den er nytteløs, er en lægefaglig vurdering. Behandlingen bør altid genoptages, når stofmisbruge-ren er motiveret, og der kan opnås enighed om en behandlingsplan.

27

Compliance kan måles ved tablettælling,

patientinterviews, registrering af antal

indløste recepter, måling af serum- eller

urinkoncentrationer af lægemidler eller

metabolitter, men disse metoder fejlvurderer

alle compliance. MEMS, ”Micro Electric

Monitoring System”, er en mikrocomputer

indbygget i tabletglassets låg, som kan give

detaljerede oplysninger om hvornår låget

åbnes og lukkes. Selvom MEMS heller ikke

er problemfri, anses metoden som den bedste

på nuværende tidspunkt.

Compliance Stig Ejdrup Andersen Klinisk farmakologisk Enhed H:S Bispebjerg Hospital

En patient, som behandles med et

antipsykotikum, genindlægges med

hallucinationer og tiltagende angst. Før

behandlingen ændres, må det afklares, om det

er lægemidlet, der ikke har virket, eller om

det er patienten, som ikke har taget

lægemidlet. Lignende problemstillinger er

hyppige i klinikken. Ved manglende effekt af

en behandling vil man ofte fristes til at øge

dosis eller skifte præparat uden egentlig at

vide, om patienten har taget medicinen eller

ej. Derved kan man komme til at foretage

ubegrundede ændringer i behandlingen, som i

bedste fald er harmløse og som i værste fald

øger morbiditeten og omkostningerne ved

behandlingen.

Non-compliance omfatter et helt spektrum af

variabelt medicinindtag (tabel 1), og de

færreste patienter vil være 100% compliante

med en kronisk behandling.

1/6 af patienterne

Følger det ordinerede regime med sjældne undtagelser

1/3 af patienterne

Udelader af og til en dosis eller tager af og til en ekstra dosis. Dosisintervallerne varierer fra det ordinerede

1/3 af patienterne

Tager mellem 40 og 80% af de ordinerede doser, og tager af og til en ekstra dosis.

1/6 af patienterne

Tager mindre end 40% af de ordinerede doser med lange og variable pauser Det engelske ord compliance betyder

eftergivelighed eller føjelighed. I klinisk

sprogbrug betegner compliance patientens

evne eller vilje til at følge en given ordination,

f.eks. medicin eller livstilsråd. Når det gælder

lægemidler, er det ikke kun antallet af

tabletter, men også tidspunkterne for

tabletindtaget og behandlingsvarigheden, som

skal følges.

Tabel 1. Oversigt over complance under kronisk behandling med lægemidler. Bearbejdet efter Urquart et al (1).

Tidsafvigelser ses hyppigt, og ofte tager

patienterne færre tabletter end foreskrevet,

men også det modsatte forekommer. Ca. 20%

af alle patienter vil holde pause i

behandlingen hver måned, såkaldte ”drug

holidays”, mens ca. halvdelen af patienterne

1

vil holde sjældnere drug holidays. Et andet

karakteristisk compliance-mønster er ”white-

coat compliance”, hvor compliance forbedres

i dagene op til en planlagt lægekonsultation.

God compliance er generelt vigtig, både ved

behandlinger og kliniske afprøvninger. Men

hvis behandlingen ikke er indiceret eller er

decideret toksisk, kan non-compliance være

direkte hensigtsmæssig, f.eks. når en patient

ophører med et NSAID på grund af tiltagende

halsbrand. Det samme gælder, hvis

behandlingen ikke er effektiv. F.eks. viste et

studie, at hvis patienter med mindst tre

kardiovakulære risikofaktorer behandles med

atorvastatin i 3,3 år som primær profylakse, så

nedsættes risikoen for ikke-fatalt AMI og

fatal koronarsygdom fra 3,0 til 1,9% (2). Dvs.

at hvis 100 patienter behandles med

atorvastatin i 3,3 år forhindres 1,1 ekstra

tilfælde af ikke-fatalt AMI og fatal

koronarsygdom. Med så lille en effekt, har

nedsat compliance næppe nogen betydning

for behandlingsresultatet.

God compliance har størst betydning, når

man befinder sig på det stejle stykke af dosis-

respons kurven eller hvis det terapeutisk

interval er smalt. Men for en del lægemidler

er dosis-responskurven dårligt fastlagt, og vi

kender måske kun to-tre punkter på kurven.

Dermed ved vi strengt taget ikke, om man kan

få samme effekt (og evt. færre bivirkninger)

ved at halvere dosis eller tage samme dosis

men med fordoblede dosisintervaller. F.eks.

var den anbefalede dosis af migrænemidlet

sumatriptan 100 mg, da midlet blev

markedsført. Efterfølgende viste det sig, at

denne dosis befandt sig på det flade stykke af

dosis-responskurven, og at 50 mg havde

samme effekt, men færre bivirkninger end

100 mg (3).

Den kliniske betydning af variabel

compliance rangerer fra det trivielle til det

katastrofale, og afhænger af selve lægemidlet,

arten af sygdom, sygdommens sværhedsgrad

samt komorbiditet. F.eks. vil dårlig

compliance med et diuretikum udskrevet for

mild hypertension næppe give alvorlige

problemer, mens en patient med svær

hjerteinsufficiens kan udvikle livstruende

lungeødem, hvis der holdes blot få dages

pause i den diuretiske behandling. Hvis den

samme patient derimod holdt pause med et

laksantium ville konsekvenserne formentlig

være til at overse.

Mere end 200 risikofaktorer er gennem tiden

blevet forbundet med dårlig compliance (4),

men de fleste associationer er svage, men

komplekse dosisregimer, fysisk, metal eller

social skrøbelighed samt problematisk læge-

patientkommunikation er konsistent blevet

forbundet med dårlig compliance. Til

gengæld er alder, køn, ægteskabelig status og

socialklasse ikke selvstændige risikofaktorer

for dårlig compliance.

2

3

Der er stadig ikke nogen universel effektiv

metode til forbedring af compliance.

Hidtidige studier har givet nedslående

resultater (5). Simple interventioner har ingen

effekt, og selvom komplekse kombinationer

af f.eks. information, rådgivning,

påmindelser, selv-monitorering,

patientdagbøger, familieterapi og andre

former for supervision og støtte, kan forbedre

compliance under kronisk behandling, så er

effekten uforudsigelig og ofte ikke ret stor.

En af forklaringerne på den manglende

succes er måske, at de hidtidige opfattelser af

compliance har være utilstrækkelige. På den

baggrund har Nicholas Barber udviklet en

model for non-compliance (fig. 1), som

bygger på teorierne om medicinske fejl (6).

Modellen skelner mellem bevidst og ubevidst

non-compliance (i praksis er grænsen ikke

helt knivskarp).

Bevidst non-compliance omfatter

overtrædelser og misforståelser, mens

ubevidst non-compliance omfatter

forglemmelser og fejl på grund af

uopmærksomhed. Overtrædelser er bevidste

afvigelser fra det ordinerede, f.eks. når

patienten bevidst ikke indløser en recept, fordi

hun ikke synes, at lægen gav sig tid til at lytte

og derfor ikke kan have forstået patientens

problem. Misforståelser er bevidste forkerte

handlinger, som udføres med intentionen om

at gøre det rigtige. Det kan være patienten

med osteoartrose, som er bekymret for

afhængighed, og derfor holder pause med

paracetamol, eller astmapatienten, som har

læst om skader ved steroidmisbrug i

motionscentre og derfor ikke tager sit

inhalationssteroid så hyppigt som foreskrevet.

Ubevidst non-compliance ses, når patienters

forsøg på at gøre det rigtige mislykkes. Det

handler ofte om rutinehandlinger, som

udføres per automatik, f.eks. når patienten er

uopmærksom og ubevidst tager den forkerte

tablet. Forglemmelser skyldes svigtende

hukommelse, f.eks. når patienten ikke får

taget en enkelt dosis.

En af styrkerne ved medicinsk fejlteori er, at

fejl ikke analyseres isoleret fra den kontekst,

de opstod i. Ifølge medicinsk fejlteori sker fejl

ikke i et vakuum som følge af karakterbrist

hos det enkelt individ. Fejl er en konsekvens

af organisatoriske processer og administrative

beslutninger (latente faktorer), som øger

risikoen for fejl. Overført til non-compliance

kan de latente faktorer f.eks. være lægens

kommunikationsstil, ufuldstændige

medicinoptegnelser, patientens måde at

opbevare lægemidler på og en praksis, hvor

receptfornyelser foretages per automatik af

den praktiserende læges sekretær.

Non-compliance

Bevidst handling Ubevidst

handling

Overtrædelse Misforståelse Uopmærksomhed Forglemmelse

Indløser ikke en recept

Holder pause p.g.a.

frygt for afhængighed

Tager den forkerte tablet Glemmer en

dosis

Fig 1. Model for non-compliance udarbejdet på baggrund af teorier om årsager til menneskelige fejl. Bearbejdet efter

Dean (6).

For klinikeren er det meningsfuldt at forholde

sig til compliance, fordi non-compliance er en

væsentlig differentialdiagnose til manglende

farmakologisk respons eller forværring af

sygdom. Læger må være opmærksomme på

non-compliance i alle situationer, hvor en

behandling tilsyneladende ikke virker efter

hensigten. Hvis blodtrykket ikke falder som

forventet trods behandling med 5 mg

bendroflumethiazid dagligt, bør behandlingen

ikke ændres, før man har undersøgt, i hvilken

grad patienten har efterlevet den terapeutiske

kontrakt. Selvom Barbers model for non-

compliance endnu ikke er underbygget af

empirisk forskning, er den interessant, også

ud fra en klinisk synsvinkel. Patienter, som

ikke indløser sin recept i trods, og patienter,

som holder drug holidays på grund af en

fejlagtig opfattelse af risikoen for bivirkninger

skal mødes med forskellige strategier.

Læger vil ofte have en fordømmende

holdning til den non-compliante patient (7).

Med modellen i tankerne kan lægen møde den

non-compliante patient med en nuanceret,

fordomsfri holdning og sammen med

patienten tilrettelægge en hensigtsmæssig

medicinsk behandling, som passer til

patientens liv. Her er det vigtigt, at lægen ved

eksakt, hvad patienten tager. Udsagn som:

”Jeg ved, at mange patienter ikke ta’r al

deres medicin, er det et problem for Dem?”

og ”Jeg skal blot sikre mig, at vi er enige om,

hvilke lægemidler, De tager regelmæssigt”,

kan være med til at skabe det gode læge-

patient samarbejde (konkordans), som er en

forudsætning for en rationel farmakoterapi.

Derved fås et optimalt grundlag for

4

rådgivning og opfølgning. Den terapeutiske

udfordring består i at involvere patienten, tage

hensyn til dennes præferencer, afveje effekt,

sikkerhed og pris, og dernæst tilrettelægge et

behandlingsforløb, som patienten har både

vilje og evne til at følge (tabel 2).

Hvem har ansvaret for patientens medicin? Er der overblik over, hvilke lægemidler, håndkøbsmidler, naturpræparater og kosttilskud patienten får? Er lægemidlerne indiceret? Er behandlingen effektiv? Hvor hyppigt tager patienten lægemidlet? Er patienten indforstået med behandlingen? Ved patienten, hvad man gør, hvis man glemmer en tablet? Er patienten orienteret om mulige bivirkninger, og hvordan man skal håndtere dem? Ved patienten, hvor længe der går, inden man kan forvente effekt af behandlingen? Kan doseringen forenkles? Kan behandlingsregimet forenkles? – Er der f.eks. unødvendig polyfarmaci? Er der behov for at involvere en tredjepart i behandlingen? Er patientens egen medicinliste fyldestgørende? Er der behov for doseringsæske eller andre hjælpemidler? Er der behov for kontrol, f.eks. kliniks opfølgning eller serum-koncentrationsmåling?

Tabel 2. Spørgsmål, som kan stilles ved planlægning af et hensigtsmæssigt behandlingsforløb.

Referencer

(1) Urquhart J. Role of compliance in clinical pharmacokinetics. A review of recent research. Clin Pharmacokinet 1994;27(3):202-15.

(2) Sever PS, Dahlof B, Poulter NR, Wedel H, Beevers G, Caulfield M, et al. Prevention of coronary and stroke events with atorvastatin in hypertensive patients who have average or lower-than-average cholesterol concentrations, in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial--Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA): a multicentre randomised controlled trial. Lancet 2003 Apr 5;361(9364):1149-58.

(3) Pfaffenrath V, Cunin G, Sjonell G, Prendergast S. Efficacy and safety of sumatriptan tablets (25 mg, 50 mg, and 100 mg) in the acute treatment of migraine: defining the optimum doses of oral sumatriptan. Headache 1998 Mar;38(3):184-90.

(4) Vermeire E, Hearnshaw H, Van Royen P, Denekens J. Patient adherence to treatment: three decades of research. A comprehensive review. J Clin Pharm Ther 2001 Oct;26(5):331-42.

(5) McDonald HP, Garg AX, Haynes RB. Interventions to enhance patient adherence to medication prescriptions: scientific review. JAMA 2002 Dec 11;288(22):2868-79.

(6) Barber N. Should we consider non-compliance a medical error? Qual Saf Health Care 2002 Mar;11(1):81-4.

(7) Wright EC. Non-compliance--or how many aunts has Matilda? Lancet 1993 Oct 9;342(8876):909-13.

5

17

GENNEMPRØVNING AF LÆGEMIDLER

Klinisk LægemiddelvurderingEigill HvidbergRevideret august 2000 af Henrik Lublin

Når nye lægemidler introduceres til almindeligt brug, dvs. registreres og markedsføres, sker det efter enlang, grundig og stærkt reguleret procedure. Både præklinisk og klinisk må nye lægemidler værevelkarakteriserede med hensyn til såvel sikkerhed og effekt som med hensyn til høj og ensartetfarmaceutisk kvalitet. Herudover har samfundet, patienterne og lægerne en naturlig interesse i, atafprøvningen sker under betryggende og hensigtsmæssige former, og at der for ethvert nyt lægemiddel.foreligger en rimelig medicinsk motivering. Kravene til etik, planlægning, udførelse og vurdering af kliniskeafprøvninger er derfor store. Reglerne er mange og kontrolforanstaltningerne er strenge.

Omkring et halvt hundrede nye lægemidler kommer på markedet om året, men kun et par af disse ervirkelige gennembrud eller innovationer. Kun omkring 10% af de stoffer, der kommer til undersøgelsepræklinisk, fortsætter til undersøgelse på mennesker. Af disse vil igen kun omkring 10% blive markedsført.Den samlede tid for udvikling af et nyt lægemiddel (fra opdagelse til markedsføring) varierer meget, men ergennemsnitlig 11-12 år. De totale udgifter løber ofte op i flere milliarder kroner.

Før et potentielt lægemiddel når frem til undersøgelser på mennesker, har det bl.a. gennemløbet en langrække biokemiske, dyrefarmakologiske og -toksikologiske undersøgelser. Disse prækliniske faser skal ikkeomtales nærmere her.

Når det skønnes forsvarligt, at lægemidlet kan påbegynde den humane del af udviklingsprogrammet, skalman gøre sig følgende principper klart vedrørende den kliniske målsætning:

1. Det må først fastslås, om stoffet overhovedet kan indgives til mennesker uden indlysende risiko, ogderefter skal stoffets farmakokinetik og dynamik i den sunde og den syge menneskelige organismeklarlægges og sammenholdes med tilsvarende dyreforsøg.

2. Stoffets terapeutiske effektivitet, om muligt sammenlignet med den eksisterende standardbehandling,må nøje belyses.

3. Det pågældende lægemiddels toksiske virkninger, ulemper og risici må kortlægges, og forholdet mellemdets relative effektivitet og dets sikkerhed (eller risiko) grundigt vurderes.

4. Doseringer og administrationsformer må fastlægges og særlige problemer for hvert enkelt lægemiddelmå undersøges.

5. Langtidsvurdering (sene eller sjældne bivirkninger, effektivitet på længere sigt, endelige plads ibehandlingsspektret osv.) må udføres, men sker ofte efter markedsføringen.

Disse punkter udmøntes ved at afprøvningen på mennesker foregår ifølge den såkaldte faseinddeling, somudgør det strukturelle fundament for klinisk lægemiddelvurdering.

FASE 1

Vurderingen af om det overhovedet er forsvarligt at afprøve et nyt stof på mennesker, er i sig selvvanskeligt. Beslutningen tages, efter at resultaterne af de prækliniske undersøgelser er vurderet og eftergrundige etiske overvejelser. Der findes nøje regler for, hvilke forudsætninger (fx dyretoksikologiske), derskal være opfyldt, før et nyt stof kan benyttes i humanstudier. Herefter går de første undersøgelser ud på,om man efterfølgende kan tillade sig at udføre terapiforsøg med stoffet. Sædvanligvis anvendes sundeforsøgspersoner, men for fx cancerkemoterapeutika gælder naturligvis særlige regler. Der kræves megetomhyggelig observation, et veludrustet laboratorium og stor erfaring med sådanne undersøgelser. Først

18

gives lave enkeltdoser til få personer, fx 10-100 gange mindre end den ud fra dyreforsøg skønnedemindste effektive dosis. Plasmakoncentrationen måles samtidigt, og erfaringerne fra dyreforsøg kan evt.være til hjælp, da forholdet mellem plasmakoncentration og virkning ofte er mere konstant dyrearterneimellem end dosis-virkningsforholdet. Efter langsom dosisøgning (enkelt indgift) registreres evt.begyndende effekt, men man må stedse være indstillet på uventede reaktioner. Undersøgelser overpåvirkninger af hæmatologi, CNS, lever, nyre, hjerte og kredsløb m.fl. gøres løbende. Jævnsidesundersøges stoffets skæbne i organismen bl.a. ved koncentrationsforløbet i blodet, urinudskillelse osv.Genoptagelse af toksikologiske eksperimenter med den eller de dyrearter, der for det pågældende stofmest ligner menneskets med hensyn til farmakokinetiske forhold, fx metabolitmønsteret, kan blivenødvendigt. Ifølge sagens natur må fase 1 studier omfatte alle tænkelige toksikologiske aspekter, menudføres til gengæld på et begrænset antal forsøgspersoner. Undersøgelserne i fase 1 tager ofte relativ korttid og udføres nu hyppigt på specielle afdelinger.

FASE 2

Efter en samlet vurdering af det prækliniske materiale og resultaterne fra fase 1 afgøres om videreundersøgelser af præparatets egenskaber skal påbegyndes, dvs. overgå til fase 2. Det drejer sig stadigom farmakologiske undersøgelser, men nu på den syge organisme, og derfor benyttes relevante patienter imindre grupper. Der er stadig kun tale om et begrænset antal forsøg udført under omhyggelig overvågningaf den enkelte. Formålet med fase 2 studier er at vurdere, om stoffet har terapeutisk brugbare egenskaberog at finde frem til den mest hensigtsmæssige dosering og administrationsmåde. Om muligt skal dosis-virkningsammenhængen karakteriseres enten hos den enkelte patient eller (oftest) i grupper. Hertilkommer fortsat registrering af bivirkninger og en vurdering af deres relation til dosis. Denne primærekliniske vurdering af et nyt lægemiddel stiller store krav til undersøgerens viden om og erfaring medbehandling af den pågældende sygdom. Undersøgelsesprogrammerne kan bestå af både randomiseredeog ikke-randomiserede projekter, og af blindede eller åbne undersøgelser. Hensigten er for en stor del, atkunne gøre protokollerne i den senere fase 3 så korrekte og relevante som muligt. Man kan altså ikke påbaggrund af fase 2 resultater generelt udtale sig om stoffets brugbarhed som terapeutisk middel.

FASE 3

Denne del af lægemidlets kliniske udvikling omfatter de egentlige terapeutiske forsøg, hovedsagelig i formaf kontrollerede kliniske undersøgelser (på engelsk ofte RCT = randomized clinical trial). Princippet omrelevant sammenligning er grundlæggende. Formålet er på relevante, store patientgrupper overbevisendeat kortlægge sikkerhed, effekt og brugbarhed af lægemidlet i undersøgelser, hvor bias så vidt muligt erelimineret.

Den kontrollerede kliniske undersøgelses metodologi er et meget omfattende område og er beskrevet italrige lærebøger, hvortil henvises. Desuden er der fra EU udgivet vejledende retningslinier. Her skal kunde vigtigste hovedpunkter nævnes.

Formål

Hver enkelt undersøgelse skal begrundes og have et præcist. og gerne enkelt formål.

Planlægning (design)

Der udarbejdes en nøje protokol, som starter med hypotese, målsætning og baggrund.Undersøgelsessted(er) præciseres inkl. medarbejdere. Herefter defineres indgangskriterier ogpatientmaterialets sammensætning, behandling, kontrol og dosering. Statistisk planlægning og beregningaf patientantal skal klart fremgå. Procedure for randomisering og blinding (enkelt- eller dobbeltblindingosv.) beskrives, og der redegøres for undersøgelsesmetoder, resultatregistrering og -beregninger. Deetiske forhold, behandlingsdetaljer, forholdsregler vedrørende brud af koden, financielle forhold osv. osv.skal også omfattes af protokollen. Der findes særlige vejledninger herfor.

Etiske forhold

19

En nøje overvejelse af alle etiske aspekter udfra kendskabet til Helsinki Deklaration er helt uomgængelig.Specielt vedrørende evt. placebo, informeret samtykke, invasive procedure, ansvar og forsikring.

Lægemidlet

Såvel det lægemiddel, som undersøgelsen angår, som referencesubstanser skal være karakteriseret bedstmuligt (farmaceutisk, toksikologisk, farmakologisk evt. med dosisvirkningskurver på mennesker).Doseringsproblemerne i kliniske undersøgelser er store og afgørende. Anden terapi, forholdsregler foroverholdelse af "compliance" samt behandlingssekvenser må være nøje planlagt og må følges.

Effektmåling

Metodernes egnethed, følsomhed, variation og præcision må være nøje kendt. Tidspunkter oghyppighed for målinger må planlægges omhyggeligt. En nøjagtig procedurebeskrivelse foreffektregistrering og -rapportering må foreligge, så alle involverede har noget at rette sig efter.

Bivirkninger og kontrolforanstaltninger

Alle uønskede og eller uforudsete virkninger (begivenheder) må registreres, og metoder og (hvor muligt)tidspunkter fastlægges. Laboratorieprøver og andre undersøgelser, der er af betydning for at kortlægningaf stoffets påvirkning af organismen må tilrettelægges.

Analyser og fortolkning

Egnede statistiske beregningsmetoder skal være planlagt og regler for primær og sekundær eksklusionherunder "drop-outs", må foreligge. Signifikansniveauer (beta og 2 alfa) må være fastsat og eventuelleinterimsanalyser forudset. Den endelige fortolkning må omfatte både statistisk og klinisk signifikans.

Dataadministration

Sædvanligvis anvendes primært særligt udarbejdede ark (Case Report Form = CRF), hvorpå alleoplysninger og rådata registreres. Overføringen til EDB kræver et omhyggeligt kontrolapparat og nøjeinstruktion.

Såfremt undersøgelsen tænkes brugt som del af den dokumentation, som medsendes ved ansøgning omregistrering og markedsføring, kan alle data blive kontrolleret (inspiceret) af myndighederne, såpålideligheden af data og det etiske niveau af selve undersøgelsen kan verificeres.

FASE 4

Undersøgelser af markedsførte lægemidler

En nærmere definition af fase 4 er vanskeligere end af faserne inden registrering, men følgende vil værenogenlunde dækkende: Alle aspekter af lægemiddelundersøgelser efter markedsføring under betingelser,der skabes af lægemidlets almene tilgængelighed og generelle kliniske brug. Undersøgelser over fx nyeindikationer må principielt henregnes til førregistreringsfaserne.

Den klinisk kontrollerede, blinde og randomiserede undersøgelse skal betragtes som en gylden standardfor, hvad det pågældende præparat kan udrette under optimale omstændigheder hos en som oftest stærkselekteret patientgruppe af specialister inden for området. Afprøvningen i klinisk praksis undernaturalistiske former hos så vidt mulig hele bredden af patientpopulationen er derfor vigtig: En rækkeopgaver i fase 4 ligger derfor lige for, fx bredere anlagte effektivitetsstudier, bivirkningsregistrering,forbrugsundersøgelser og epidemiologiske undersøgelser. Af mere specielle årsager til fortsatteundersøgelser skal nævnes: Nye indikationsområder (se ovenfor) alle nye virkninger og bivirkninger, derdukker op efterhånden som erfaringerne med stoffet øges. Det er ofte nødvendigt med nøjereundersøgelser af virkningsmekanismer såvel som af stoffets skæbne i organismen. Ikke sjældent benytteslægemidler også som værktøj til at undersøge fysiologiske eller patologiske mekanismer. Dertil kommer, at

20

nye undersøgelsesmetoder til stadighed fremkommer. Endelig må det erkendes, at mange stoffer tidligereregistreredes på et ringere grundlag, end man ville have benyttet i dag.

Fase 4-undersøgelser omfatter såvel blindede undersøgelser som åbne, men der må forlanges sammevidenskabelige kvalitet som i de tidligere faser. En eller anden form for kontrol(gruppe) er derfornødvendig, ligesom randomisering. I fase 4 skal klinikeren være opmærksom på, atmarkedsføringsinteresser kan få en uacceptabel indflydelse på udformningen af undersøgelsen, hvilket måforhindres, da disse undersøgelser er betydningsfulde.

Anmeldelser, tilladelser og offentlig kontrol

Der er betydelig interesse fra samfundets og myndighedernes side for, at den kliniskelægemiddelvurdering foregår korrekt (både etisk og videnskabeligt), samt at man har brug for og kan stolepå resultaterne. Der er derfor en stigende kontrol med klinisk afprøvning af lægemidler.

Følgende skal iagttages ved planlæggelse af klinisk afprøvning:

a. Undersøgelsen skal anmeldes (særlig formular) til Lægemiddelstyrelsen af undersøgeren og firmaet(sponsor). Protokollen og andre relevante papirer skal medsendes. Afprøvningen kan førstpåbegyndes, når Lægemiddelstyrelsen har godkendt projektet. De nærmere regler for anmeldelsen erbeskrevet nedenfor.

b. Undersøgeren skal anmelde afprøvningen til den regionale etiske komité (særlig formular) ogDatatilsynet.

c. Flere hospitaler kræver nu, at undersøgelser, der sker i hospitalets regi anmeldes (godkendes) aføkonomiske grunde. Lægemiddelkomitéen står sædvanligvis for vurderingen. Oplysninger herom måsøges lokalt.

d. Drejer sig om en såkaldt multi-praksis undersøgelse, bør den anmeldes til Multipraksisudvalget underDansk Selskab for Almen Praksis og Praktiserende Lægers Organisation (PLO). Udvalget bedømmerbl.a. hensigtsmæssigheden af undersøgelsen.

Det er af afgørende vigtighed at iagttage ovennævnte administrative procedurer, ligesom det eruomgængeligt at gennemlæse og forstå de instruktioner, "guidelines" og checklister, som disse procedureromfatter. Herunder er det muligt at kende resultaterne fra de prækliniske forsøg samt at have sat sig ind ide generelle regler for klinisk lægemiddelafprøvning.

Særlige regler for anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen

Det lovmæssige grundlag for lægemiddelområdets administration er Lov om lægemidler (1975 med senereændringer, senest 1995) og Lov om apoteksvirksomhed (1984 med senere ændringer, senest 1998). Hertilkommer en række bekendtgørelser og cirkulærer.

Ifølge lægemiddelloven må kliniske afprøvninger først påbegyndes, når de er anmeldt til og godkendt afLægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen kan stille betingelser for afprøvningen og kan på ethverttidspunkt kræve den standset eller ændret. Anmeldelse foretages af den læge, tandlæge eller dyrlæge, derforestår afprøvningen samt af lægemidlets fremstiller eller dennes repræsentant. Anmeldelse indebærer, atdet er den afprøvende undersøger samt medicinfirmaet, der er ansvarlige for afprøvningen - ikkeLægemiddelstyrelsen. Såfremt flere lægemidler indgår, kræves medanmeldelse fra de pågældendemedicinfirmaer, og dispensation fra dette krav kan kun forventes i to situationer: Når det pågældendelægemiddel er fremstillet uden for en egentlig medicinindustri (fx i et universitetslaboratorium) eller itilfælde, hvor firmaet ved at nægte medanmeldelse for et markedsført lægemiddel søger at hindre envelmotiveret afprøvning i sammenligning med et nyt lægemiddel. Indgår der flere lægemidler i enafprøvning, skal således alle producenter (importører) medanmelde.

21

Anmeldelse foregår ved hjælp af et særligt skema, der kan rekvireres fra Lægemiddelstyrelsen.Anmeldelsesskemaet er ledsaget af en udførlig vejledning, der bør studeres grundigt inden anmeldelsensudarbejdelse.

Ved en klinisk afprøvning forstås en undersøgelse - inden for den kliniske lægemiddelvurdering - der påsystematisk vis har til hensigt at frembringe eller efterprøve viden vedrørende lægemidlers kliniske effektog/eller bivirkninger (farmakodynamik) samt undersøgelser af lægemidlets skæbne i den menneskelige ogdyriske organisme (farmakokinetik).

Samtlige lægemiddelafprøvninger fra fase 1-4, hvadenten de omhandler registrerede eller ikkeregistrerede lægemidler, skal således anmeldes, og det gælder, hvadenten det drejer sig om kontrolleredeeller ukontrollerede forsøg, og hvadenten de omfatter patienter eller frivillige forsøgspersoner.

Foruden anmeldelsesskemaet skal fremsendes en fyldestgørende forsøgsprotokol. Den skal indeholde enkortfattet beskrivelse af resultaterne af de dyreeksperimentelle undersøgelser, herunder toksikologiske, ogeventuelle resultater af andre undersøgelser på forsøgspersoner og patienter. Selve forsøgsprotokollenskal indeholde de på den medfølgende instruktion angivne punkter.

Anmeldelsen skal desuden indeholde dokumentation for ikke-registrerede lægemidlers sammensætning.Også for registrerede lægemidler, der i forbindelse med undersøgelsen anvendes i ændret form, udseendeeller sammensætningen (fx i forbindelse med blindede undersøgelser), skal et sådantkatalogiseringsskema fremsendes. Dette gælder også placebopræparater. Kravene til etikettering aflægemidler, der udleveres til kliniske afprøvninger fremgår endvidere af de nævnte vejledninger.

Lægemiddelstyrelsen og de etiske kommitterer kræver, at forsøgspersoner og patienter, der indgår ikliniske afprøvninger, giver deres skriftlige tilslutning hertil efter forudgående skriftlig og mundtliginformation ("informeret samtykke"). Denne information skal indeholde oplysninger om (1) at patientendeltager i en afprøvning, (2) afprøvningens vigtigste detaljer, herunder om der indgår ikke-registreredelægemidler og/eller placebo-præparater, (3), risici og ulemper og (4) at deltagelse er frivillig, og atforsøgspersonen/patienten på ethvert tidspunkt kan trække sit tilsagn om at deltage i afprøvningen tilbage,uden at dette vil påvirke læge-patientforholdet. På anmeldelsesskemaet skal anføres, om de principiellekrav vedrørende informeret samtykke ubetinget vil blive overholdt, men selve den skriftligepatientinformation skal ikke vedlægges til Lægemiddelstyrelsen. Såfremt de principielle krav ikkeubetinget vil blive overholdt, skal dette nærmere begrundes. Kravene svarer til, hvad der indeholdes iHelsinki Deklarationen.

Enhver ændring i forsøgsplanen skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen. Alvorlige bivirkninger skalomgående indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Efter afprøvningens afslutning skal tilLægemiddelstyrelsen fremsendes en rapport over resultaterne af afprøvningen.

Afprøvningen foregår på undersøgernes og lægemiddelfremstillerens ansvar - fagligt, juridisk ogforsikringsmæssigt. Lægemiddelstyrelsen kræver ingen information om løsningen af disse forhold iforbindelse med den enkelte afprøvning - hvilket også gælder de økonomiske forhold for medicinfirma,afprøver, forsøgspersoner/patienter og "det offentlige". Imidlertid orienterer Lægemiddelstyrelsensygesikringens forhandlingsudvalg samt sygesikringen i den anmeldende læge eller tandlægesamtskommune i tilfælde, hvor en afprøvning i almen praksis eller speciallægepraksis kan indebærerefusion af udgifter i forbindelse med afprøvningen. Et enkelt punkt af betydning for økonomien iforbindelse med afprøvninger er dog omtalt i lægemiddellovens § 25: Lægemidler kan sælges ellerudleveres til kliniske afprøvninger uden tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Når Lægemiddelstyrelsen har modtaget en anmeldelse, foretages foruden en administrativ registrering(bl.a. omfattende check af evt. tidligere eller samtidige afprøvninger m.m.) en vurdering af, om de iafprøvningen involverede lægemidler nødvendiggør en særlig farmaceutisk vurdering (fx aktuelvedrørende biologiske produkter opnået gennem rekombinant-DNA-teknik eller monoklonale antistoffer).Herefter vurderes anmeldelsen lægeligt/etisk. Hovedvægten ved vurderingen lægges på desikkerhedsmæssige aspekter, også omfattende de i forbindelse med afprøvningen udførte procedurer, fxklinisk-fysiologiske undersøgelser. Denne samlede vurdering af anmeldelser om kliniske afprøvninger af

22

lægemidler hører under registreringsnævnets arbejdsområde. I tvivlstilfælde forelægges den enkelteanmeldelse for specialister udvalgt ad hoc. Juridiske "problemsager" forelægges for Lægemiddelstyrelsensjuridiske eksperter.

Referencer

1. Hvidberg, E. & Juul, P.: Kliniske Lægemiddelforskning. Kapitel 8 i: Lægevidenskabelig forskning. Enintroduktion. 4. udgave. (Red.: D. Andersen, B. Havsteen, E. Juul, P. Riis). FADL's Forlag, København1987.

2. Meinert, Curtis L.: Clinical Trials. Design, Conduct, and Analysis: Oxford University Press, Oxford 1986.

3. Pocock, Stuart J.: Clinical Trials, A Practical Approach. Editors: John Wiley & Sons, Great Britain,1986.

4. Spilker, B.: Guide to Clinical Interpretation of Data: Raven Press, New York, 1986.

5. Spilker, B.: Guide to Clinical Studies and Developing Protocols: Raven Press, New York, 1985.

6. Spilker, B. Guide to Clinical Trials: Williams and Wilkins, Philadelphia, 1991.

Vejledning H:S. 2003. Bilag 1. Lægemiddelinteraktioner, generelt Lægemiddel 1 Lægemiddel 2 Virkning af kombination Forholdsregler Antacida indeholdende Al., Ca., Mg./ laksantia indehol-dende Mg.

Peroral Digoxin, -eltroxin, -ferropræparater, -fluorquinoloner, -tetracycliner

Nedsat virkning af digoxin, eltro-xin, ferropræparater, fluorquinolo-ner, tetracycliner p.g.a. nedsat absorption

De 2 lægemidler bør indtages med mindst 2 timers tidsforskydning

Antidiabetika, perorale. Beta-blokkere Glukokortikoider, loop-diuretika og thiazider NSAID/acetylsalicylsyre

Tilslører hypoglykæmi-symptomer Nedsat virkning af antidiabetika Øget virkning af antidiabetika

beta1 -sel. beta-blokkere bør foretræk-kes Hyppigere kontrol af blodsukker Ved hypoglykæmi, spørg om medicin

Digoxin Amiodaron, verapamil Antacida indeholdende Al., Ca., Mg./ laksantia indeholdende Mg.Loop-diuretika og thiazider

Øget koncentration af digoxin Nedsat virkning af digoxin p.g.a. nedsat absorption Øget følsomhed for digoxin (ved hypokaliæmi)

Hyppigere kontrol af S-digoxin De 2 lægemidler bør indtages med mindst 2 timers tidsforskydning Hyppigere kontrol af p-kalium; gerne K + højt i niveau

Amiodaron Digoxin Øget koncentration af digoxin Hyppigere kontrol af S-digoxin Beta-blokkere Antidiabetika, perorale samt

insulin Tilslører hypoglykæmi symptomer

beta1 -sel. beta-blokkere bør foretrækkes

ACE-hæmmere Lithium NSAID

Øget koncentration af lithium Nedsat virkning af ACE-hæmmere

Kontrol af S-lithium og evt. dosisjuste-ring Undgå kombinationen

Thiazider Antidiabetika, perorale Digoxin Lithium

Nedsat virkning af antidiabetika Øget følsomhed for digoxin (ved hypokaliæmi) Øget koncentration af lithium

Hyppigere kontrol af blodsukker Hyppigere kontrol af p-kalium; gerne K + højt i niveau Kontrol af S-lithium og evt. dosisjuste-ring

Loop-diuretika Antidiabetika, perorale Digoxin NSAID

Nedsat virkning af antidiabetika Øget følsomhed for digoxin (ved hypokaliæmi) Nedsat diuretisk virkning

Hyppigere kontrol af blodsukker Hyppigere kontrol af p-kalium; gerne K + højt i niveau Undgå kombinationen

P-piller Carbamazepin, phenytoin Svigt af antikonceptiv effekt Undgå kombinationen Makrolidantibiotika (eryth-romycin, clarithromycin)

Carbamazepin, terfenadin, theophyllin

Øget koncentration af carbama-zepin,terfenadin og theophyllin

Undgå kombimationen. Brug evt. azith-romycin eller roxithromycin

Fluorquinoloner Antacida, ferropræparater

Nedsat virkning af fluorquinoloner Indtages med mindst 2 timers mellem-rum

NSAID ACE-hæmmere Loop-diuretika Lithium

Nedsat virkning af ACE-hæmmereNedsat diuretisk virkning Øget koncentration af lithium

Undgå kombinationen Undgå kombinationen Kontrol af S-lithium og evt. dosisjuste-ring

Antiepileptika (carbamaze-pin, phenytoin)

Erythromycin, clarithromycinP-piller

Øget koncentration af carbama-zepin Svigt af antikonceptiv effekt

Undgå kombinationen Undgå kombinationen

Antipsykotika (de fleste ældre antipsykoti-ka)

Tricycliske antidepressiva (TCA)

Øget koncentration af TCA Kontrol af S-TCA og evt. dosisjustering

Tricykliske antdepressiva (TCA)

Antipsykotika, SSRI (fluoxe-tin, fluvoxamin, paroxetin) Carbamazepin

Øget koncentration af TCA Nedsat koncentration af TCA

Kontrol af S-TCA og evt. dosisjusteringKontrol af S-TCA og evt. dosisjustering

SSRI (Fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin)

Tricykliske antidepressiva (TCA)

Øget koncentration af TCA Kontrol af S-TCA og evt. dosisjustering

Lithium ACE-hæmmere, NSAID, thi-azider

Øget koncentration af lithium Kontrol af S-lithium og evt. dosisjuste-ring

*Generelt skal serum koncentrationen af alle lægemidler tages i steady state (SS), der afhænger af lægemidlets halve-ringstid. SS er opnået 5 halveringstider efter påbegyndt behandling med /dosisændring af lægemidlet .

Bilag 2. Lægemiddelinteraktioner, perorale AK-midler. AK-niveauet (INR/ PP) bør kontrolleres hyppigt, når der er mulighed for interaktion.

Phenprocoumon (Marcoumar) Øget AK-effekt Nedsat AK-effekt

Acetylsalicylsyre Antithyreoide stoffer

Allopurinol Colestyramin

Cisaprid Griseofulvin

Fibrater Phenobarbital

Fibrinolytika Rifabutin

Glucagon Rifampicin

Levothyroxin

Nilutamid

NSAID

Phenylbutazon

Warfarin (Marevan) Acetylsalicylsyre Antithyreoide stoffer

Allopurinol Carbamazepin

Amiodaron Colestyramin

Cimetidin Griseofulvin

Ciprofloxacin Phenobarbital

Cisaprid Rifabutin

Danazol Rifampicin

Disulfiram

Erythromycin

Fibrater

Fibrinolytika

Fluconazol

Flutamid

Fluvoxamin

Glucagon

Itraconazol

Ketoconazol

Levothyroxin

Lovastatin

Metronidazol

Miconazol

NSAID

Nilutamid, Norfloxacin

Omeprazol, paracetamol

Paroxetin

Phenylbutazon

Phenytoin, Tocopherol

Pravastatin, Propafenon

Quinoloner, Simvastatin

Sulfamethizol

Sulfamethoxazol/trimethoprim Gengivet med tilladelse fra redaktionen af "Lægeforeningens Medicinfortegnelse" Man bør være opmærksom på, at der også er beskrevet interaktioner mellem naturlægemidler og perorale AK-midler, og det foreslås derfor, at en patient, der behandles med AK-midler udspørges om brug af naturlægemidler.

Bilag 3 Føde-lægemiddelinteraktioner Klinisk relevante føde-lægemiddel-interaktioner Lægemiddel Effekt af fødeindtagelse Rekommandation for indtagelse Acitretin Øget optagelse Til måltid Alendronat Svært nedsat optagelse ½-1 time før morgenmåltid Atovaquon Øget optagelse Til måltid eller med fedtholdig ernæringsdrik Carbamazepin (tablet) Variabelt øget optagelse Med fast måltidsrelation Ciprofloxacin Binder til mælk Uden mælkeprodukter Clodronat Svært nedsat optagelse ½-1 time før morgenmåltid Didanosin Svært nedsat optagelse Fastende (gælder kun voksne) Doxycyclin Binder til mælk Uden mælkeprodukter Erytromycin (enterotablet) Nedbrydes af mavesyre Fastende Etidronat Svært nedsat optagelse Midt i 4-timers fasteperiode Ganciclovir Øget optagelse Til måltid Indinavir Svært nedsat optagelse Fastende Isocarboxazid Reaktion med tyramin Undgå tyraminholdige fødevarer Isotretinoin Variabelt øget optagelse Med fast måltidsrelation Itraconazol (kapsel) Opløses kun ved surt pH Til måltid Levodopa Nedsat optagelse Fastende (hvis det tolereres) Lovastatin Øget optagelse Til måltid (uden fibertilskud) Mefloquin Øget optagelse Til måltid (især ved profylaktisk brug) Melfalan Nedsat optagelse Fastende Misoprostol Langsommere absorption Fastende Nifedipin (kapsel/tablet) Langsommere absorption Til måltid (færre bivirkninger) Norfloxacin Binder til mælk Uden mælkeprodukter Penicillamin Svært nedsat optagelse Fastende Perindopril Nedsat optagelse Fastende Saquinavir Stærkt øget optagelse Til hovedmåltid Tacrolimus Variabelt nedsat optagelse Med fast måltidsrelation Tetracyclin Svært nedsat optagelse Fastende Warfarin

Modvirkes af K-vitamin

Undgå excessiv indtagelse af grønkål, persille eller rosenkål

Lov om lægemidler

LOV nr 1180 af 12/12/2005 (Gældende)

Senere ændringer til forskriften Forskriftens fulde tekst

Lov om lægemidler1)

VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget har vedtaget og Vi ved Vort samtykke stadfæstet følgende lov:

Kapitel 1

Formål og område

§ 1. Lovens formål er at sikre, at borgerne 1) har adgang til sikre og virksomme lægemidler af høj kvalitet, 2) har adgang til objektiv og fyldestgørende information om lægemidler og 3) beskyttes mod vildledende lægemiddelreklamer og anden ulovlig markedsføring af lægemidler.

§ 2. Ved et lægemiddel forstås i denne lov enhver vare, der 1) præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker

eller dyr eller 2) kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fy-

siologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose.

§ 3. Loven omfatter lægemidler til mennesker og dyr. Stk. 2. Bestemmelser om lægemidler omfatter også svangerskabsforebyggende midler, som ikke

er omfattet af § 2 eller af lov om medicinsk udstyr. Stk. 3. Loven finder endvidere, i det omfang det fremgår af de enkelte bestemmelser, anvendelse

på følgende varer, som ikke er omfattet af § 2: 1) Mellemprodukter bestemt til videre forarbejdning til et lægemiddel. 2) Visse råvarer, der anvendes ved fremstilling af lægemidler. 3) Visse stoffer, der kan anvendes som lægemidler til dyr.

Stk. 4. Lovens §§ 65 og 71 omfatter desuden reklame for visse andre varer end lægemidler.

§ 4. Loven finder ikke anvendelse på fødevarer og kosttilskud, foder, kosmetik, biocider, radio-nukleider i form af lukkede kilder, medicinsk udstyr, uforarbejdede væv og celler af menneskelig oprindelse samt fuldblod, blodceller og plasma af menneskelig oprindelse bortset fra plasma, der indgår som råvare i lægemiddelfremstilling, jf. dog stk. 2 og §§ 65 og 71.

Stk. 2. I tilfælde, hvor en vare ud fra en samlet bedømmelse af dens egenskaber kan være omfat-tet af såvel definitionen af et lægemiddel som definitionen af en vare inden for et andet lovgiv-ningsområde og der er tvivl om, hvilken lovgivning varen skal reguleres efter, kan Lægemiddelsty-relsen bestemme, at den pågældende vare eller gruppe af varer udelukkende reguleres efter denne lov. Indenrigs- og sundhedsministeren kan efter forhandling med vedkommende minister fastsætte særlige regler for sådanne varer eller varegrupper.

§ 5. Nærmere angivne varer eller varegrupper, der er omfattet af § 2, kan efter indenrigs- og sundhedsministerens bestemmelse helt eller delvis undtages fra loven, når det skønnes hensigts-mæssigt ud fra deres egenskaber. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter særlige regler for sådanne varer eller varegrupper.

§ 6. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at loven eller dele af loven ikke finder anvendelse på lægemidler, der er godkendt eller skal godkendes til markedsføring i Den Eu-ropæiske Union efter regler fastsat af Det Europæiske Fællesskab, og kan fastsætte regler for så-danne undtagelser.

Kapitel 2

Markedsføringstilladelse og andre tilladelser til salg og udlevering

Udstedelse af markedsføringstilladelse

§ 7. Et lægemiddel må kun forhandles eller udleveres her i landet, når der er udstedt en markeds-føringstilladelse enten af Lægemiddelstyrelsen i medfør af denne lov eller af Europa-Kommissionen i medfør af EU-retlige regler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for god-kendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler m.v. (fællesskabsmar-kedsføringstilladelse), jf. dog §§ 11 og 29-32.

§ 8. Lægemiddelstyrelsen udsteder efter ansøgning markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet er gunstigt og der i øvrigt ikke foreligger afslagsgrunde som nævnt i §§ 12 og 13.

Stk. 2. Ved afvejning af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel vurderes lægemid-lets positive terapeutiske virkninger i forhold til risici forbundet med lægemidlets kvalitet, sikker-hed og virkning og risici for uønsket påvirkning af miljøet, jf. dog § 12, stk. 2.

Stk. 3. Når ansøgningen vedrører et lægemiddel til dyr til anden brug end sygdomsbehandling el-ler forebyggelse (zooteknisk brug), tages ved den afvejning, der er nævnt i stk. 2, i særlig grad højde for fordelene med hensyn til dyrenes sundhed og velfærd samt forbrugersikkerheden.

§ 9. Lægemiddelstyrelsen kan, når særlige omstændigheder gør det påkrævet, knytte vilkår til markedsføringstilladelsen.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen foretager en årlig revurdering af vilkår fastsat i medfør af stk. 1.

§ 10. I forbindelse med udstedelse af en markedsføringstilladelse godkender Lægemiddelstyrel-sen et resumé af lægemidlets egenskaber (produktresumé).

§ 11. Uanset bestemmelsen i § 7 kræves der ikke markedsføringstilladelse til følgende lægemid-ler: 1) Lægemidler, der tilberedes på et apotek til den enkelte patient eller det enkelte dyr efter recept

fra en læge eller en dyrlæge (magistrelle lægemidler). 2) Inaktiverede og ikkeinaktiverede immunologiske lægemidler til dyr fremstillet af patogene or-

ganismer og antigener udvundet fra et dyr eller et husdyrhold og anvendt på samme sted til behandling af dette dyr eller dette husdyrhold.

3) Lægemidler til ikkekliniske forsøg og kliniske forsøg, jf. kapitel 11. 4) Foderlægemidler.

Afslag på samt ændring, suspension og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse

§ 12. Lægemiddelstyrelsen afslår at udstede markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis 1) forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt, jf. dog stk. 2, 2) den terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkeligt godtgjort af ansøgeren til markedsfø-

ringstilladelsen eller 3) lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning.

Stk. 2. For lægemidler til mennesker kan en risiko for uønsket påvirkning af miljøet ikke isoleret set begrunde et afslag på markedsføringstilladelse.

§ 13. Ud over de i § 12 nævnte tilfælde afslår Lægemiddelstyrelsen at udstede markedsføringstil-ladelse til et lægemiddel til dyr, hvis 1) mærkning eller indlægsseddel ikke er i overensstemmelse med regler fastsat i medfør af § 57, 2) den angivne tilbageholdelsestid er utilstrækkelig til at sikre, at fødevarer, der stammer fra det

behandlede dyr, ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være til fare for forbrugernes sundhed, eller tilbageholdelsestiden er utilstrækkeligt godtgjort,

3) lægemidlet vil blive udbudt til salg til en anvendelse, som er forbudt i medfør af anden fælles-skabslovgivning,

4) det er nødvendigt for at sikre beskyttelse af folkesundheden, forbrugerne eller dyrs sundhed, så længe fællesskabsretlige forskrifter herom er under udarbejdelse, eller

5) lægemidlet er beregnet til indgivelse til en eller flere fødevareproducerende dyrearter, og de farmakologisk aktive stoffer, som lægemidlet indeholder, ikke er opført i bilag I, II eller III til forordning om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for rest-koncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler (medicinrest-forordningen).

Stk. 2. Uanset stk. 1, nr. 5, kan Lægemiddelstyrelsen fastsætte nærmere regler om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler beregnet til nærmere angivne dyr af hesteslægten.

§ 14. Lægemiddelstyrelsen ændrer, suspenderer eller tilbagekalder en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis det viser sig, at 1) forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt, 2) den terapeutiske virkning mangler, 3) lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning, 4) væsentlige oplysninger, der er fremført af ansøgeren til støtte for ansøgningen om markedsfø-

ringstilladelsen, er urigtige eller 5) egenkontrollen efter regler fastsat i medfør af § 40, stk. 3, ikke er blevet gennemført.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladel-se til et lægemiddel, hvis 1) indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke overholder vilkår for tilladelsen fastsat i medfør

af § 9, stk. 1, 2) mærkning eller indlægsseddel ikke er i overensstemmelse med regler fastsat i medfør af § 57 el-

ler 3) indehaveren af markedsføringstilladelsen ændrer i produktresumeet eller de dokumenter, der

ligger til grund for markedsføringstilladelsen, uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil, jf. § 26, stk. 1.

§ 15. Ud over de i § 14 nævnte tilfælde ændrer, suspenderer eller tilbagekalder Lægemiddelsty-relsen en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker, hvis

1) indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har taget hensyn til nye oplysninger om den tek-niske og videnskabelige udvikling i overensstemmelse med § 21 eller

2) indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har underrettet Lægemiddelstyrelsen om nye op-lysninger om forholdet mellem lægemidlets fordele og risici i overensstemmelse med § 25, stk. 1.

§ 16. Ud over de i § 14 nævnte tilfælde ændrer, suspenderer eller tilbagekalder Lægemiddelsty-relsen en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr, hvis 1) den angivne tilbageholdelsestid er utilstrækkelig til at sikre, at fødevarer, der stammer fra det

behandlede dyr, ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være til fare for forbrugernes sundhed,

2) lægemidlet er eller vil blive udbudt til salg til en anvendelse, som er forbudt i medfør af anden fællesskabslovgivning, eller

3) indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke foretager de fornødne skridt i medfør af § 26, stk. 2.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladel-se til et lægemiddel til dyr, hvis 1) indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har taget hensyn til nye oplysninger om den tek-

niske og videnskabelige udvikling i overensstemmelse med § 21, 2) indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har underrettet Lægemiddelstyrelsen om nye op-

lysninger om forholdet mellem lægemidlets fordele og risici i overensstemmelse med § 25, stk. 1, eller

3) det er nødvendigt for at sikre beskyttelse af folkesundheden, forbrugerne eller dyrs sundhed, så længe fællesskabsretlige forskrifter herom er under udarbejdelse.

§ 17. Lægemiddelstyrelsen underretter Det Europæiske Lægemiddelagentur, såfremt styrelsen indleder sager om suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse.

Stk. 2. Når Lægemiddelstyrelsen med øjeblikkelig virkning suspenderer en markedsføringstilla-delse for at beskytte menneskers og dyrs sundhed, jf. § 14, stk. 1, underretter styrelsen senest den følgende dag Europa-Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur og lægemiddelmyndig-heder i de andre EU/EØS-lande herom.

Krav vedrørende markedsføringstilladelser

§ 18. Ansøgeren til og indehaveren af en markedsføringstilladelse skal være etableret i et EU/EØS-land. Indehaveren kan udpege en repræsentant.

§ 19. Indehaveren af en markedsføringstilladelses ansvar efter anden lovgivning påvirkes ikke af, at der er udstedt en markedsføringstilladelse.

Stk. 2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse er ansvarlig for markedsføringen af lægemid-let. Udpegning af en repræsentant, jf. § 18, fritager ikke indehaveren af markedsføringstilladelsen for ansvar.

§ 20. Ansøgeren til eller indehaveren af en markedsføringstilladelse skal sikre, at dokumenter og data indsendt til Lægemiddelstyrelsen er fyldestgørende og retvisende.

§ 21. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal tage hensyn til den tekniske og videnska-belige udvikling og foretage de ændringer, der er nødvendige for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder.

§ 22. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal snarest underrette Lægemiddelstyrelsen om, hvornår faktisk markedsføring af lægemidlet påbegyndes, og hvornår markedsføringen mlertidigt eller permanent ophører.

id-

Stk. 2. Indberetning til Medicinpriser, jf. § 82, og anmeldelse efter regler fastsat i medfør af § 78 betragtes som en underretning efter stk. 1.

§ 23. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal underrette Lægemiddelstyrelsen om årsa-gen i tilfælde, hvor indehaveren træffer beslutning om tilbagetrækning af en markedsføringstilla-delse og tilbagekaldelse af restlagre samt ved midlertidig eller permanent ophør af markedsførin-gen, når dette er begrundet i lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning.

§ 24. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal omgående underrette Lægemiddelstyrel-sen, hvis der konstateres fejl i produktionen af et lægemiddel, som kan have betydning for læge-midlets kvalitet, sikkerhed og virkning.

§ 25. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver væsentlig ny oplysning om forholdet mellem lægemidlets fordele og risici, som ikke kommer til styrelsens kendskab efter proceduren for godkendelse af ændringer af markedsføringstilladelser el-ler i form af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan til enhver tid påbyde indehaveren af en markedsføringstilladelse at godtgøre, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer, at kravet i stk. 1 overholdes, og styrelsens repræsentan-ter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomhederne med henblik på at gennemføre denne kontrol.

§ 26. Indehaveren af en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen skal ansøge om styrelsens tilladelse til enhver ændring i produktresumeet og de dokumenter, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen (variationsansøgning).

Stk. 2. Hvis der sker ændringer i bilagene til medicinrestforordningen, skal indehaveren af mar-kedsføringstilladelsen til et lægemiddel til dyr senest 60 dage efter offentliggørelsen heraf ansøge Lægemiddelstyrelsen om at måtte foretage de fornødne ændringer eller selv trække markedsfø-ringstilladelsen tilbage.

Varighed, forlængelse og bortfald af markedsføringstilladelser

§ 27. En markedsføringstilladelse til et lægemiddel er gyldig i 5 år, jf. dog stk. 2 og §§ 14-16. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan forlænge markedsføringstilladelsen, hvis forholdet mellem for-

dele og risici fortsat er gunstigt. En markedsføringstilladelse, der er blevet forlænget, har tidsube-grænset gyldighed, jf. dog §§ 14-16. Lægemiddelstyrelsen kan dog, når forholdet mellem fordele og risici tilsiger det, bestemme, at markedsføringstilladelsen kun forlænges i en ny periode på 5 år.

Stk. 3. Ansøgning om forlængelse skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af indehaveren af mar-kedsføringstilladelsen senest 6 måneder før tilladelsens udløb.

§ 28. En markedsføringstilladelse bortfalder, hvis tilladelsen ikke er blevet udnyttet i 3 på hinan-den følgende år.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan under særlige omstændigheder og af hensyn til menneskers og dyrs sundhed fravige bestemmelsen i stk. 1.

Andre tilladelser til salg eller udlevering af lægemidler

§ 29. Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøgning i særlige tilfælde tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark (udleveringstilladelse).

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan knytte vilkår til udleveringstilladelsen og kan tilbagekalde en tilladelse, hvis disse vilkår ikke overholdes eller der optræder alvorlige problemer med lægemid-lets kvalitet, sikkerhed eller virkning, herunder alvorlige bivirkninger.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om distribution af lægemidler, der er omfattet af en tilladelse efter stk. 1.

§ 30. Statens Serum Institut og Danmarks Fødevareforskning kan efter anmodning i særlige til-fælde og i begrænset mængde sælge eller udlevere sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse. Læge-middelstyrelsen skal underrettes om hvert salg eller udlevering.

§ 31. Lægemiddelstyrelsen kan, når sundhedsmæssige eller andre særlige hensyn gør det påkræ-vet, efter regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren godkende anvendelse og markedsfø-ring af lægemidler, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark. Ministeren kan endvidere fastsætte regler om ændring, suspension og tilbagekaldelse af sådanne godkendelser.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen underretter Europa-Kommissionen om tilladelser efter stk. 1.

§ 32. Hvis der foreligger mistanke om eller bekræftelse på spredning af patogene agenser, toksi-ner, kemiske agenser eller nuklear stråling, kan Lægemiddelstyrelsen midlertidigt tillade udleve-ring af et lægemiddel, uanset at lægemidlet ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at indehavere af markedsfø-ringstilladelser, fremstillere og sundhedspersoner i de situationer, der er nævnt i stk. 1, ikke på-lægges ansvar for de konsekvenser, der måtte følge af brugen af 1) et lægemiddel uden for dets godkendte indikationer eller 2) et lægemiddel, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse.

Stk. 3. Regler fastsat i medfør af stk. 2 fritager ikke for ansvar efter lov om produktansvar.

Lægemiddelstyrelsens behandling af sager om markedsføringstilladelser og andre tilladelser til salg og udlevering af lægemidler

§ 33. Lægemiddelstyrelsen varetager her i landet de opgaver vedrørende behandling af ansøg-ninger om markedsføringstilladelse efter den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentrale procedure, der følger af reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiver om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler.

§ 34. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om: 1) De oplysninger, der skal ledsage en ansøgning om udstedelse eller forlængelse af en markedsfø-

ringstilladelse, herunder oplysninger om lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning og dets mulige miljøpåvirkning, samt de krav en ansøgning om udstedelse eller forlængelse af en markedsføringstilladelse i øvrigt skal opfylde.

2) Særlige betingelser for udstedelse af markedsføringstilladelse til a) naturlægemidler, b) vitamin- og mineralpræparater og c) homøopatiske lægemidler.

3) Særlige betingelser for registrering af homøopatiske lægemidler og traditionelle plantelægemid-ler.

4) Hvilke særlige betingelser der skal være opfyldt, for at et radioaktivt lægemiddel kan opnå en markedsføringstilladelse.

5) Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse. 6) Lægemiddelstyrelsens behandling af de i § 33 nævnte sager og sager vedrørende fællesskabs-

markedsføringstilladelser.

§ 35. Til brug for Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse og sager om udstedelse, forlængelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en markedsfø-ringstilladelse kan Lægemiddelstyrelsen påbyde ansøgeren til eller indehaveren af en markedsfø-ringstilladelse at udlevere nødvendige oplysninger, herunder skriftligt materiale, prøver af læge-midlet, herunder dets emballage, og prøver af mellemprodukter og råvarer, der anvendes ved frem-stillingen af lægemidlet.

§ 36. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om, hvilke oplysninger der skal være indeholdt i ansøgninger og underretninger efter §§ 22-27, 29 og 30 samt frister for indsendelse heraf.

§ 37. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte formkrav for indsendelse af ansøgninger og underret-ninger efter bestemmelserne i dette kapitel, herunder at indsendelse skal ske elektronisk.

§ 38. Lægemiddelstyrelsen fører et register over de lægemidler, som ansøges godkendt, og som godkendes ved en markedsføringstilladelse efter bestemmelserne i dette kapitel.

Kapitel 3

Tilladelse til forhandling, fremstilling og indførsel m.v.

Godkendelse af virksomheder m.v.

§ 39. Fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler må kun ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2. Fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling og fordeling af mellemprodukter bestemt til senere forarbejdning til et lægemiddel må kun ske med Lægemiddelstyrelsens tilladel-se.

Stk. 3. Reglen i stk. 1 gælder ikke for: 1) Sygehuses og andre behandlende institutioners fordeling, opsplitning og udlevering af lægemid-

ler, som skal bruges i behandlingen. 2) Lægers, dyrlægers og tandlægers fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til brug i

praksis. 3) Private personers indførsel og udførsel til eget forbrug af lægemidler til mennesker. 4) Skibsføreres og -rederes fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til mennesker til

brug om bord samt indførsel af sådanne lægemidler ved anløb af udenlandsk havn. Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om den håndtering af lægemidler, der er nævnt i

stk. 3, nr. 1-4.

§ 40. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om:

1) De oplysninger, der skal ledsage en ansøgning om tilladelse efter § 39, stk. 1 og 2, og om betin-gelserne for at opnå en tilladelse.

2) Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om tilladelse efter § 39, stk. 1 og 2. Stk. 2. For at sikre overholdelsen af de betingelser, som fastsættes efter stk. 1, nr. 1, kan Læge-

middelstyrelsen knytte særlige vilkår til tilladelsen, herunder tidsbegrænse tilladelsen. Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om teknisk ledelse, faglig kundskab, indretning og

drift for virksomheder, der har tilladelse efter § 39, stk. 1 og 2, og regler om fremstilling og anden håndtering af visse råvarer, der anvendes ved fremstilling af lægemidler.

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan videregive relevante oplysninger om tilladelser efter § 39, stk. 1 og 2, om ændring, suspension og tilbagekaldelse af tilladelser efter § 41 og om kontrolvirksomhe-den efter § 44, stk. 1 og 2, til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og læ-gemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom.

§ 41. Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en tilladelse efter § 39, stk. 1 og 2, hvis betingelserne for tilladelsen eller de vilkår, der knytter sig til denne, ikke opfyldes, hvis indehaveren af tilladelsen har overtrådt regler fastsat i medfør af § 40, stk. 3, eller afviser at medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 44.

§ 42. Indehaveren af en tilladelse efter § 39, stk. 1, til at fremstille og udføre lægemidler skal ef-ter anmodning give Lægemiddelstyrelsen oplysning om årsagen til, at der ikke er ansøgt om mar-kedsføringstilladelse til et eller flere af lægemidlerne i Danmark.

§ 43. Indehaveren af en tilladelse efter § 39, stk. 1, og apoteker skal føre optegnelser over hånd-tering m.v. af lægemidler. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler herfor.

Kontrol og inspektion

§ 44. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer overholdelsen af krav fastsat i denne lov og i regler fast-sat i medfør af loven til indhold, kvalitet og fremstilling samt anden håndtering efter § 39, stk. 1 og 2, af lægemidler og mellemprodukter. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om denne kontrolvirksomhed.

Stk. 2. Med henblik på at gennemføre den kontrol, der er nævnt i stk. 1, har Lægemiddelstyrel-sens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder med tilladelse efter § 39, stk. 1 og 2, indehavere af markedsføringstilladelser og fremstillere af råvarer, i det omfang råvaren er underlagt regler fastsat i medfør af § 40, stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler, herunder disses emballage, mellemprodukter og råvarer, der er anvendt ved lægemidlernes fremstilling. Der kan kræves alle oplysninger, som er nødvendige for kontrolvirksomheden. Lægemiddelstyrelsen kan kræve foretaget ændringer og fastsætte tidsfrister for ændringernes gennemførelse med henblik på at sikre overholdelse af regler fastsat i medfør af § 40, stk. 3.

Stk. 3. De i stk. 2 nævnte inspektionsbesøg kan ligeledes gennemføres efter anmodning af et an-det EU/EØS-land, Europa-Kommissionen eller Det Europæiske Lægemiddelagentur.

Stk. 4. Uanset bestemmelserne i stk. 2 og 3 kan Lægemiddelstyrelsen kun aflægge uanmeldte in-spektionsbesøg hos indehavere af markedsføringstilladelser og fremstillere af råvarer, såfremt sty-relsen har en begrundet formodning om, at regler for fremstilling af lægemidler, mellemprodukter og visse råvarer fastsat i medfør af § 40, stk. 3, overtrædes.

Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen kan desuden aflægge kontrolbesøg hos en fremstiller af råvarer efter anmodning fra denne.

§ 45. Fødevarestyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse ad-gang til virksomheder med tilladelse til at forhandle foderlægemidler til dyr eller fisk efter § 39, stk. 1. Fødevarestyrelsens repræsentanter kan kræve at få fremvist og udleveret kopi af bestillings-sedler på foderlægemidler, der er ordineret af en dyrlæge.

Forbud mod forhandling og udlevering

§ 46. Lægemiddelstyrelsen kan forbyde forhandling og udlevering af et lægemiddel og kan på-byde, at det trækkes tilbage fra markedet, hvis 1) forholdet mellem lægemidlets fordele og risici ikke er gunstigt, 2) lægemidlets terapeutiske virkning mangler, 3) lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning, 4) egenkontrollen med lægemidlet, dets mellemprodukter eller råvarer efter regler fastsat i medfør

af § 40, stk. 3, ikke har fundet sted, eller et andet krav i forbindelse med udstedelsen af tilla-delsen efter § 39, stk. 1 eller 2, ikke er blevet opfyldt,

5) lægemidlet stammer fra en virksomhed, der ikke har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, eller som ikke vil medvirke ved Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 44,

6) lægemidlets markedsføringstilladelse suspenderes eller tilbagekaldes i medfør af §§ 14-16 eller 7) en henstilling om at overholde gældende regler om mærkning af lægemidler har været uden re-

sultat. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen underretter omgående Det Europæiske Lægemiddelagentur om af-

gørelser i medfør af stk. 1 og om begrundelsen herfor. Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om Lægemiddelstyrelsens behand-

ling af sager efter stk. 1.

Forbud mod fremstilling og indførsel

§ 47. Lægemiddelstyrelsen kan forbyde fremstilling af et lægemiddel eller indførsel heraf fra et tredjeland, hvis en virksomhed, der har tilladelse efter § 39, stk. 1, overtræder regler for fremstil-ling og indførsel af lægemidler fastsat i medfør af § 40, stk. 3.

Indførsel af foderlægemidler

§ 48. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om indførsel af foderlægemidler fremstillet af forblandinger, der er tilladt i et andet EU/EØS-land, hvis forblandingen kvantitativt og kvalitativt svarer til en af Lægemiddelstyrelsen godkendt forblanding.

Sundhedspersoners adgang til at medbringe lægemidler

§ 49. En læge, der er etableret i et andet EU/EØS-land, og som anmodes om assistance til ulyk-ker og katastrofer her i landet i medfør af bilaterale aftaler med nabolande eller i medfør af en nor-disk sundhedsberedskabsaftale, kan i begrænset omfang medbringe lægemidler fra hjemlandet til brug for den præhospitale indsats. Sådanne lægemidler kan medbringes, uanset at det enkelte læ-gemiddel ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark, når lægemidlet er godkendt i det land, hvor lægen er etableret.

§ 50. En dyrlæge, der er etableret i et andet EU/EØS-land, kan efter regler fastsat af Lægemid-delstyrelsen i begrænset omfang medbringe lægemidler til dyr til brug for dennes behandling af

dyr her i landet. Sådanne lægemidler kan medbringes, uanset at det enkelte lægemiddel ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark.

Stk. 2. Et lægemiddel, der medbringes efter stk. 1, skal være godkendt i det land, hvor dyrlægen er etableret, og dets sammensætning skal kvalitativt og kvantitativt svare til et af Lægemiddelsty-relsen godkendt lægemiddel.

Stk. 3. Uanset stk. 1 og 2 må sera og vacciner til dyr ikke medbringes.

Kapitel 4

Lægemidlers kvalitet

§ 51. Et lægemiddel, herunder dets emballage, samt mellemprodukter og råvarer, der anvendes ved fremstilling af lægemidlet, skal være af tilfredsstillende kvalitet.

Stk. 2. Dokumentation til fastlæggelse af kvaliteten skal omfatte oplysninger om 1) lægemidlets kvalitative og kvantitative bestanddele, 2) fremstillingsmetoden, 3) kontrolmetoder med tilhørende acceptkriterier (specifikationer) og 4) holdbarhed.

Stk. 3. De i stk. 2, nr. 2 og 3, nævnte metoder skal beskrives så detaljeret, at de kan gentages i kontrolanalyser, der udføres på Lægemiddelstyrelsens foranledning.

§ 52. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om lægemidlers kvalitet, herunder om kvaliteten af lægemidlers emballage, samt kvaliteten af mellemprodukter og råvarer, der anvendes ved frem-stilling af lægemidler. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte sådanne krav til kvaliteten i form af standarder i en farmakopé el. lign.

Kapitel 5

Bivirkninger ved lægemidler

§ 53. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal efter regler fastsat af indenrigs- og sund-hedsministeren 1) føre fortegnelser over formodede bivirkninger, 2) stille fortegnelserne til rådighed for Lægemiddelstyrelsen, 3) indberette oplysninger om bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen og 4) udarbejde og indsende periodiske sikkerhedsopdateringer til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at indehaveren af en markeds-føringstilladelse skal indberette oplysninger om formodede bivirkninger til Det Europæiske Læ-gemiddelagentur og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om virksomhedernes pligt til at rå-de over en særlig bivirkningssagkyndig, herunder om denne sagkyndiges faglige kundskab og virksomhedsområde.

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer, at kravene i stk. 1 og i regler fastsat i medfør af stk. 1-3 overholdes. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer desuden overholdelsen af kravene til lægemiddel-overvågning i EU-retlige regler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler m.v.

Stk. 5. Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder med henblik på at gennemføre den i stk. 4 nævnte kontrol. Lægemiddel-styrelsen kan påbyde virksomhederne at udlevere alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

§ 54. Indehaveren af en markedsføringstilladelse må ikke uden forudgående eller samtidig under-retning af Lægemiddelstyrelsen offentliggøre nye oplysninger af betydning for afvejningen af for-holdet mellem fordele og risici ved lægemidlet, der stammer fra overvågningen af bivirkninger. Sådanne oplysninger skal fremlægges på en objektiv og ikke vildledende måde.

§ 55. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om sundhedspersoners pligt til at indbe-rette oplysninger om formodede bivirkninger, herunder oplysninger fra journaler og obduktionser-klæringer, til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om patienters, pårørendes og dyreeje-res adgang til at indberette oplysninger om formodede bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrel-sen.

§ 56. Lægemiddelstyrelsen fører et register over indberettede bivirkninger. Indenrigs- og sund-hedsministeren fastsætter nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af de indberettede oplysninger.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan videregive alle oplysninger om indberettede bivirkninger til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og indehaveren af markedsføringstilladelsen. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom.

Kapitel 6

Mærkning, apoteksforbehold og udleveringsstatus

§ 57. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om og stille krav om lægemidlers indlægsseddel, mærkning, emballage og pakningsstørrelse. Sådanne krav kan stilles til indehaveren af markedsfø-ringstilladelsen og andre personer eller virksomheder, der bringer et lægemiddel på markedet.

§ 58. Et lægemiddel, der er omfattet af en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrel-sen, må alene forhandles og udleveres under et navn, Lægemiddelstyrelsen har godkendt.

Stk. 2. Navnet skal være 1) et særnavn, der ikke må kunne forveksles med fællesnavnet, 2) et fællesnavn i forbindelse med et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstil-

ladelsen eller 3) en videnskabelig betegnelse i forbindelse med et varemærke eller navnet på indehaveren af

markedsføringstilladelsen. Stk. 3. Navnet må ikke være vildledende med hensyn til varens sammensætning, virkning eller

egenskaber i øvrigt og må ikke være egnet til at fremkalde forveksling med andre lægemidler. Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om navngivning af parallelimporte-

rede lægemidler.

§ 59. Den, der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark, skal indsende den til enhver tid gældende indlægsseddel for lægemidlet til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte frister og formkrav for indsendelse af indlægssedler efter stk. 1, herunder at indsendelse skal ske elektronisk.

§ 60. Forhandling af lægemidler til brugerne må kun ske gennem apoteker (apoteksforbehold), medmindre andet er fastsat ved lov eller i regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan, når det er sundhedsmæssigt forsvarligt, bestemme, at et ikkere-ceptpligtigt lægemiddel, herunder bestemte pakningsstørrelser, lægemiddelformer eller styrker af lægemidlet, kan forhandles til brugerne uden for apotekerne. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte begrænsninger i antallet af pakninger af et lægemiddel, der kan forhandles til én bruger.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at lægemidler, der ikke er omfattet af apo-teksforbeholdet i stk. 1, kun må udleveres efter bestilling fra læger, tandlæger eller dyrlæger. Læ-gemiddelstyrelsen kan endvidere fastsætte regler om affattelse m.v. af sådanne bestillinger og reg-ler for udlevering af sådanne lægemidler.

§ 61. Lægemiddelstyrelsen afgør i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelse, ved forlængelse af markedsføringstilladelsen, og når der i øvrigt er behov for det, om et lægemiddel skal være receptpligtigt.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om, hvilke lægemidler der kun må udleveres efter recept, og om inddeling af lægemidler i udleveringsgrupper.

§ 62. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om betingelserne for ordination og udlevering af lægemidler omfattet af en fællesskabsmarkedsføringstilladelse, som har tilknyttet et særligt pro-gram for ledelse, organisation og styring af risici (risikostyringsprogram).

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde bestemme, at der skal være nærmere angivne begrænsninger i forbindelse med ordination og udlevering af et lægemiddel, der har tilknyttet et risikostyringsprogram som nævnt i stk. 1.

Kapitel 7

Reklame for lægemidler m.v.

§ 63. Reklame for et lægemiddel skal være fyldestgørende og saglig, og den må ikke være vild-ledende eller overdrive lægemidlets egenskaber. Oplysninger i reklamen skal være i overensstem-melse med lægemidlets godkendte produktresumé.

§ 64. Der må ikke reklameres for 1) lægemidler, som ikke lovligt kan forhandles eller udleveres her i landet, og 2) magistrelle lægemidler.

§ 65. Ordet apotek må ikke benyttes i reklamer for ikkeapoteksforbeholdte lægemidler, jf. § 60, stk. 1, eller andre varer end lægemidler, medmindre den for reklamen ansvarlige kan dokumentere, at varen i almindelighed forhandles på landets apoteker.

§ 66. Over for offentligheden må der ikke reklameres for lægemidler, som 1) er receptpligtige, 2) er uegnede til anvendelse, uden at patienten forinden har søgt læge med henblik på diagnostice-

ring eller overvågning af behandlingen, eller 3) er omfattet af lov om euforiserende stoffer.

Stk. 2. Ved offentlighed forstås enhver, der ikke er læge, tandlæge, dyrlæge, farmaceut, sygeple-jerske, veterinærsygeplejerske, farmakonom eller studerende inden for et af disse fag.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan give fagblade for andet end de i stk. 2 nævnte sundhedspersoner tilladelse til at bringe reklamer for de i stk. 1 nævnte lægemidler, hvis faggruppen har en særlig in-teresse i anvendelsen af lægemidler.

Stk. 4. Forbuddet i stk. 1 omfatter ikke vaccinationskampagner, som er godkendt af Lægemiddel-styrelsen.

§ 67. Til offentligheden må der ikke vederlagsfrit udleveres lægemidler. Lægemiddelstyrelsen kan dog give tilladelse til vederlagsfri udlevering af lægemidler til offentligheden, hvis udleverin-gen ikke sker i reklameøjemed.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om, i hvilket omfang lægemidler må udleveres vederlagsfrit til de i § 66, stk. 2, nævnte sundhedspersoner.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om den virksomhed, der udøves af læ-gemiddelkonsulenter.

§ 68. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal opbevare et eksemplar af eller anden do-kumentation for al reklame for det pågældende lægemiddel. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om, hvilke oplysninger der skal opbevares, herunder oplysninger om reklamens målgruppe, indhold, anvendelse, udgivelsesform og distributionsmåde.

Stk. 2. Det i stk. 1 nævnte materiale skal opbevares i 2 år. Materialet skal efter påbud stilles til rådighed for Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 3. Hvis en anden end indehaveren af en markedsføringstilladelse reklamerer for et lægemid-del, påhviler pligten efter stk. 1 og 2 den for reklamen ansvarlige.

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde udlevering af alle nødvendige oplysninger med henblik på at kontrollere, at reklame for et lægemiddel er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel, herunder med regler fastsat i medfør af § 67, stk. 2 og 3, eller § 70, stk. 1.

§ 69. Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at reklame, som er i strid med §§ 63-68 eller med regler fastsat i medfør af § 67, stk. 2, og § 70, stk. 1, bringes til ophør.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at den ansvarlige for en ulovlig reklame offentliggør en afgørelse truffet efter stk. 1 eller en berigtigelse af reklamen. Lægemiddelstyrelsen kan bestemme offentliggørelsens form og indhold, herunder hvor den skal finde sted.

§ 70. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om reklame for lægemid-ler, rabatter og andre ydelser eller fremgangsmåder, som kan have en tilsvarende virkning.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen på be-gæring fra virksomheder skal afgive udtalelse om sit syn på lovligheden af påtænkte reklameforan-staltninger.

§ 71. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at det i særlige tilfælde er tilladt at reklamere med, at tandplejeprodukter, som ikke er omfattet af § 2, er egnede til forebyggelse af visse syg-domme hos mennesker.

Kapitel 8

Information om lægemidler

§ 72. Lægemiddelstyrelsen skal gøre følgende oplysninger tilgængelige for offentligheden, jf. dog stk. 2: 1) Lægemiddelstyrelsens afgørelser om udstedelse, suspension og tilbagekaldelse af markedsfø-

ringstilladelser. 2) De af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumeer for lægemidler. 3) En vurdering på dansk eller engelsk af materialet, der ligger til grund for en markedsføringstil-

ladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen (evalueringsrapport). 4) Indlægssedler for ethvert lægemiddel, der markedsføres her i landet.

5) Forretningsordener, mødedagsordener og mødereferater ledsaget af de afgørelser, der er truffet, afstemningsresultater og stemmeforklaringer, herunder mindretalsudtalelser, for de råd og nævn, der er nævnt i kapitel 13.

Stk. 2. Uanset stk. 1 gør Lægemiddelstyrelsen ikke oplysninger, der er undtaget fra offentlighed i medfør af offentlighedslovens regler om aktindsigt, tilgængelige for offentligheden.

§ 73. Lægemiddelstyrelsen kan informere om lægemidler og om hensigtsmæssig brug af læge-midler.

Stk. 2. Som grundlag for informationsvirksomheden kan Lægemiddelstyrelsen anvende alle nød-vendige oplysninger, som styrelsen råder over som led i sin virksomhed.

Stk. 3. De oplysninger, der er nævnt i stk. 2, kan efter indenrigs- og sundhedsministerens nærme-re bestemmelse udleveres til foreninger af læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter og apotekere samt til virksomheder, hvis formål er at yde sundhedsfaglig information om lægemidler, dog ikke oplysninger, der kan henføres til enkeltpersoner.

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan offentliggøre oplysninger om bivirkninger fremkaldt af læge-midler, dog ikke oplysninger, der kan henføres til enkeltpersoner.

§ 74. Indenrigs- og sundhedsministeren kan pålægge Lægemiddelstyrelsen at informere sund-hedspersoner om lægemidler efter nærmere fastsatte regler.

Kapitel 9

Lægemiddelforsyning

§ 75. Den, der bringer et lægemiddel til mennesker på markedet, og engrosforhandlere af et så-dant lægemiddel, skal efter regler fastsat af Lægemiddelstyrelsen sikre passende og fortsat levering af det pågældende lægemiddel, såfremt der er tale om: 1) Et lægemiddel, der er omfattet af apoteksforbehold, jf. § 60, stk. 1. 2) Et serum, en vaccine, et immunologisk testpræparat eller et lægemiddel fremstillet af plasma. 3) Et radioaktivt lægemiddel. 4) Et lægemiddel, herunder bestemte pakningsstørrelser, lægemiddelformer og styrker af lægemid-

let, som efter Lægemiddelstyrelsens nærmere bestemmelse kan forhandles til brugerne uden for apotekerne, jf. § 60, stk. 2.

§ 76. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om pligt for virksomheder, der er godkendt af Lægemiddelstyrelsen efter § 39, stk. 1, til i forsyningsmæssige nødsituationer og i til-fælde af ulykker og katastrofer, herunder krigshandlinger, at træffe foranstaltninger med henblik på opretholdelsen af forsyningen af lægemidler.

Stk. 2. De regler, der fastsættes i medfør af stk. 1, kan indeholde bestemmelser om: 1) Virksomhedernes pligt til at træffe foranstaltninger med henblik på flytning og spredning af va-

rebeholdninger, som anvendes, fremstilles eller omsættes i deres normale virksomhed. 2) Betalings- og leveringsbetingelser for lægemidler, der flyttes eller spredes i overensstemmelse

med de fastsatte regler. 3) Apotekers og sygehusapotekers adgang til at levere lægemidler til apoteker og sygehusapoteker. 4) Lægemiddelstyrelsens adgang til at give de omfattede virksomheder konkrete påbud om at gen-

nemføre foranstaltninger, der afviger fra de fastsatte regler. Stk. 3. Medfører de regler, der fastsættes efter stk. 1, eller et af Lægemiddelstyrelsen udstedt på-

bud i medfør af de regler, der fastsættes efter stk. 1, økonomisk tab for en virksomhed, er staten er-statningsansvarlig efter lovgivningens almindelige regler.

Stk. 4. Erstatningen ansættes i mangel af mindelig overenskomst i overensstemmelse med regler, der fastsættes af indenrigs- og sundhedsministeren.

Kapitel 10

Priser, sortiment, varenumre og statistik

Priser og sortiment

§ 77. Den, der bringer et apoteksforbeholdt lægemiddel på markedet i Danmark, skal til Læge-middelstyrelsen anmelde apoteksindkøbsprisen og ændringer heri på det pågældende lægemiddel opgjort på pakningsniveau, senest 14 dage før prisen skal træde i kraft. Anmeldelseskravet gælder dog ikke lægemidler undtaget fra kravet om markedsføringstilladelse i medfør af § 11.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om anmeldelse efter stk. 1, herun-der om en mindstegrænse for ændringer af apoteksindkøbspriser for lægemidler til mennesker.

§ 78. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at den, der bringer et lægemid-del, der er undtaget fra apoteksforbehold, på markedet i Danmark, skal anmelde til Lægemiddel-styrelsen, hvilke pakningsstørrelser lægemidlet markedsføres i, herunder anmelde enhver ændring i sortimentet.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at for visse lægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold, skal den, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark, anmelde apoteksindkøbsprisen opgjort på pakningsniveau til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 3. Anmeldelse efter stk. 1 og 2 skal være Lægemiddelstyrelsen i hænde, senest 14 dage før prisen skal træde i kraft eller en pakning bringes på markedet, ændres eller trækkes af markedet.

Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler for anmeldelse til Læge-middelstyrelsen efter stk. 1-3, herunder om en mindstegrænse for ændringer af apoteksindkøbspri-ser for lægemidler.

§ 79. Lægemiddelstyrelsens behandling af de apoteksindkøbspriser, der er nævnt i § 77 og i reg-ler fastsat i medfør af § 78, indebærer ikke godkendelse heraf.

§ 80. Den, der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark, skal efter anmodning fra Læge-middelstyrelsen oplyse, hvor stor en mængde af et givet lægemiddel virksomheden vil kunne leve-re til markedet.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at den, der bringer et lægemid-del til mennesker på markedet, og engrosforhandlere skal underrette Lægemiddelstyrelsen om for-ventet og faktisk leveringssvigt.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om oplysnings- og under-retningspligten efter stk. 1 og 2.

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte formkrav for indsendelse af underretning efter stk. 2, herunder at indsendelse skal ske elektronisk.

§ 81. Lægemiddelstyrelsen underretter apotekerne om, hvilke pakningsstørrelser lægemidler markedsføres i, herunder om enhver ændring af sortimentet, og om forbrugerprisen på lægemidler. Underretningen sker i Medicinpriser, jf. § 82.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan dog på baggrund af oplysninger modtaget efter § 80, stk. 1, undlade at underrette apotekerne om forbrugerprisen på et lægemiddel.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at oplysninger om lægemidler, der ikke kan leveres, ikke medtages i Medicinpriser. Ministeren kan i den forbindelse fastsætte

regler om Lægemiddelstyrelsens underretning af apotekerne om ændring af tilskudsprisen, jf. lov om offentlig sygesikring, hvis det lægemiddel, der danner grundlag for fastsættelse af tilskudspri-sen i en tilskudsgruppe, ikke kan leveres.

§ 82. I Medicinpriser offentliggør Lægemiddelstyrelsen for lægemidler, der er omfattet af § 77 og regler fastsat i medfør af § 78, oplysninger om 1) udleveringsgruppe, 2) begrænsning i antal pakninger, der kan udleveres pr. ekspedition uden for apotek, 3) lægelige specialer, der er beføjet til at ordinere lægemidlet, og 4) tilskudspris, herunder eventuelt enhedstilskudspris.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler for Medicinpriser, herun-der 1) hvilke oplysninger der ud over de i stk. 1 nævnte kan eller skal fremgå af Medicinpriser, 2) Lægemiddelstyrelsens videregivelse af visse oplysninger i Medicinpriser forud for offentliggø-

relse, herunder det præcise tidspunkt for en sådan videregivelse, og 3) Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af Medicinprisers oplysninger, herunder det præcise

tidspunkt for en sådan offentliggørelse. Stk. 3. Medicinpriser optages ikke i Lovtidende.

Varenumre

§ 83. Hver enkelt lægemiddelpakning skal være forsynet med et entydigt varenummer. Vare-numre tildeles af Lægemiddelstyrelsen efter anmodning fra den, der bringer lægemidlet på marke-det i Danmark.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om varenumre, herunder regler om, at inderpakninger hidrørende fra lægemidler til dyr skal være forsynet med et særskilt varenummer, og regler om undtagelse af visse lægemiddelgrupper fra kravet i stk. 1.

Stk. 3. På vilkår fastsat af Lægemiddelstyrelsen kan den opgave, der er nævnt i stk. 1, for en af-talt periode overlades til en privat institution el. lign. Overtrædes vilkår, kan Lægemiddelstyrelsen fratage institutionen den tildelte opgave.

Statistik

§ 84. Virksomheder, der fremstiller, indfører, udfører, oplagrer, forhandler, fordeler, udleverer, opsplitter eller emballerer lægemidler, og disse virksomheders foreninger og brancheorganisatio-ner skal efter regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren give ministeren eller den myndig-hed, som ministeren udpeger til at modtage oplysningerne, oplysninger i elektronisk form om om-sætning m.v. af lægemidler.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren eller den myndighed, som ministeren udpeger til at modtage oplysningerne, kan videregive oplysninger omfattet af regler fastsat i medfør af stk. 1 til offentligheden, herunder offentliggøre statistikker over omsætningen af alle lægemidler og læge-middelpakninger.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fra den myndighed, som ministeren udpeger til at modtage oplysningerne, modtage samme oplysninger og videregive disse i samme omfang som den nævnte myndighed.

Stk. 4. De virksomheder og foreninger m.v., der er nævnt i stk. 1, skal endvidere efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen give Lægemiddelstyrelsen oplysninger i elektronisk form om omsætning m.v. af lægemidler. De pågældende oplysninger kan videregives i overensstemmelse med stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler herfor.

Kapitel 11

Forsøg

Ikkekliniske forsøg med lægemidler

§ 85. Udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg (ikkekliniske forsøg) med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed til brug for ansøgning om kliniske forsøg, ansøgning om mar-kedsføringstilladelse eller opretholdelse af markedsføringstilladelse må kun ske med Lægemiddel-styrelsens tilladelse.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om betingelserne for at opnå en tilla-delse til udførelse af forsøg efter stk. 1 om de oplysninger, der skal ledsage ansøgningen, og om Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgningen.

Stk. 3. For at sikre overholdelsen af de betingelser, som fastsættes efter stk. 2, kan Lægemiddel-styrelsen knytte særlige vilkår til tilladelsen, herunder tidsbegrænse tilladelsen.

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om teknisk ledelse, faglig kundskab, indretning og drift for virksomheder, der har tilladelse efter stk. 1.

§ 86. Lægemiddelstyrelsen kan tilbagekalde eller suspendere en tilladelse efter § 85, stk. 1, hvis betingelserne for tilladelsen eller de vilkår, der knytter sig til denne, ikke opfyldes, hvis virksom-heden overtræder regler, der er fastsat af Lægemiddelstyrelsen i medfør af § 85, stk. 4, eller hvis virksomheden afviser at medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 87.

§ 87. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer virksomheder m.v. med tilladelser efter § 85, stk. 1. Kontrollen omfatter planlægningen, udførelsen, overvågningen, registreringen, rapporteringen og arkiveringen af forsøgene. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om denne kontrolvirksomhed.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder m.v. med tilladelser efter § 85, stk. 1, med henblik på gennemførelse af den i stk. 1 nævnte kontrol. Lægemiddelstyrelsen kan udtage eller påbyde virksomheden m.v. at udlevere prøver af det emne eller stof, der undersøges (teststof). Styrelsen kan kræve alle oplys-ninger, herunder skriftligt materiale, som er nødvendige for kontrolvirksomheden. Lægemiddelsty-relsen kan kræve foretaget ændringer og fastsætte tidsfrister for ændringernes gennemførelse med henblik på at sikre overholdelse af regler fastsat i medfør af § 85, stk. 4.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan videregive relevante oplysninger om tilladelser udstedt efter § 85, stk. 1, og om kontrolvirksomheden efter stk. 2 til Europa-Kommissionen og lægemiddel-myndigheder i de andre EU/EØS-lande og i tredjelande.

Kliniske forsøg med lægemidler m.v.

§ 88. Et klinisk forsøg med lægemidler må kun udføres, når Lægemiddelstyrelsen har givet tilla-delse til forsøget. Ikkeinterventionsforsøg kan dog iværksættes uden Lægemiddelstyrelsens tilla-delse. Ved forsøg på mennesker skal der desuden foreligge en tilladelse til forsøget fra en vi-denskabsetisk komité, jf. lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter.

Stk. 2. Forsøg med lægemidler på mennesker skal foregå i overensstemmelse med god klinisk praksis. Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om god klinisk praksis, herunder om kvalitetsstan-darder for planlægning, gennemførelse og rapportering af kliniske forsøg.

Stk. 3. Ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af den person, virksomhed eller institution, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse og eventuelt finansiering af et klinisk forsøg (sponsor).

Stk. 4. Hvis Lægemiddelstyrelsen har en begrundet indsigelse, kan sponsor én gang ændre an-søgningen for at tage hensyn til indsigelsen. Ændres ansøgningen ikke i overensstemmelse med indsigelsen, afvises ansøgningen.

Stk. 5. Sponsor skal samtidig med indgivelse af ansøgning til Lægemiddelstyrelsen underrette lægemidlets fremstiller eller dennes repræsentant om ansøgningen.

Stk. 6. Ved ansøgning om forsøg med lægemidler på mennesker skal Lægemiddelstyrelsen med-dele sin afgørelse om tilladelse efter stk. 1 eller om afslag på ansøgning om tilladelse til den berør-te videnskabsetiske komité, jf. lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedi-cinske forskningsprojekter.

Stk. 7. Sponsor eller dennes repræsentant skal have bopæl i et EU/EØS-land. Stk. 8. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om, hvilke oplysninger an-

søgninger om tilladelse til kliniske forsøg skal indeholde og om Lægemiddelstyrelsens behandling af sådanne ansøgninger.

§ 89. Når et forsøg er påbegyndt, kan sponsor kun ændre i forsøgsprotokollen efter regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren.

Stk. 2. Sponsor skal 1) omgående underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis der under forsøget optræder uventede og alvor-

lige formodede bivirkninger, 2) inden 15 dage underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis et forsøg må afbrydes tidligere end plan-

lagt, og give styrelsen en klar begrundelse for afbrydelsen, 3) en gang årligt i hele forsøgsperioden udarbejde en liste over alle alvorlige formodede bivirknin-

ger, som er indtruffet i forsøgsperioden, og en rapport om forsøgspersonernes sikkerhed og indsende dem til Lægemiddelstyrelsen og

4) højst 90 dage efter forsøgets afslutning underrette Lægemiddelstyrelsen om, at forsøget er af-sluttet, samt snarest muligt og senest inden 1 år indsende forsøgets resultat til styrelsen.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om de i stk. 2 nævnte underretninger. Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om sponsors pligt til at underrette an-

dre, herunder ansvarlige for kliniske forsøg og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande, om de i stk. 2 indberettede oplysninger.

§ 90. Lægemiddelstyrelsen kan over for sponsor og den læge, tandlæge eller dyrlæge, der er an-svarlig for forsøgets praktiske gennemførelse (investigator), stille vilkår for forsøget.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere enhver virksomhed m.v., der udfører eller har udført kliniske forsøg med lægemidler, og styrelsen kan påbyde udlevering af alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for kontrolvirksomheden. Som led i kontrollen har Læge-middelstyrelsens repræsentanter 1) mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder, sygehuse, praksis og

andre steder, der er berørt af forsøgets gennemførelse, og 2) adgang til indsigt i patientjournaler og lign., hvis forsøgspersonen eller dennes nærmeste pårø-

rende eller værge har meddelt samtykke eller givet fuldmagt hertil. Stk. 3. Ved forsøg med lægemidler til mennesker omfatter Lægemiddelstyrelsens kontrol i med-

før af stk. 2, at god klinisk praksis overholdes. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nær-mere regler om denne kontrolvirksomhed.

Stk. 4. Opfylder en investigator eller en anden part i forsøget ikke de fastsatte forpligtelser for et forsøg med lægemidler til mennesker, fremlægger Lægemiddelstyrelsen over for disse forslag til løsning af problemet og fremsender forslaget til den berørte videnskabsetiske komité, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande.

Stk. 5. Under forsøget kan Lægemiddelstyrelsen over for sponsor og investigator kræve forsøget ændret eller midlertidigt standset, eller styrelsen kan forbyde forsøget. Indenrigs- og sundhedsmi-nisteren fastsætter nærmere regler herom.

Stk. 6. Ved beslutning om at standse eller forbyde et forsøg med lægemidler til mennesker skal Lægemiddelstyrelsen omgående meddele sin beslutning og begrundelsen herfor til den berørte vi-denskabsetiske komité, Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemid-delmyndigheder i de andre EU/EØS-lande.

§ 91. Lægemiddelstyrelsen skal indføre oplysninger om alle kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, som styrelsen har truffet afgørelse om, i en europæisk database. Indenrigs- og sund-hedsministeren fastsætter nærmere regler om, hvilke oplysninger Lægemiddelstyrelsen skal indbe-rette, og om styrelsens behandling af oplysningerne.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan videregive relevante oplysninger om kliniske forsøg til Det Eu-ropæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og den berørte videnskabsetiske komité. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsæt-ter nærmere regler herom.

§ 92. Lægemidler til kliniske forsøg skal overholde gældende standarder for god fremstillings-praksis. Overholdelse heraf er omfattet af Lægemiddelstyrelsens kontrol af kliniske forsøg i med-før af § 90, stk. 2.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan efter begrundet anmodning videregive oplysninger fra kontrol-len efter § 90, stk. 2, til Det Europæiske Lægemiddelagentur, lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og den berørte videnskabsetiske komité.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om fremstilling, import, mærkning og di-stribution af samt kontrol med lægemidler til kliniske forsøg.

Kapitel 12

Visse stoffer, der kan anvendes som lægemidler til dyr

§ 93. Fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning, emballering, besiddelse eller rådighed over stoffer, som kan anvendes som lægemidler til dyr, og som har nærmere af Lægemiddelstyrelsen opregnede egenskaber, må kun ske, når der forud er indgivet anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen og virksomheden har modtaget kvittering herfor. Læ-gemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om fremgangsmåden ved anmeldelse m.v.

Stk. 2. Bestemmelsen i stk. 1 gælder også for produkter, hvori et eller flere af de pågældende stoffer indgår som en bestanddel.

Stk. 3. Private personer må ligeledes ikke erhverve, besidde eller råde over stoffer og produkter, der er omfattet af stk. 1 og 2, medmindre stoffet eller produktet er erhvervet gennem en virksom-hed, der har indgivet anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen og har modtaget kvittering herfor, jf. stk. 1. Stofferne og produkterne må ikke indgives dyr, anvendes på dyr, overdrages eller videre-sælges, medmindre Lægemiddelstyrelsen i særlige tilfælde har givet tilladelse hertil. Lægemiddel-styrelsen fastsætter nærmere regler herom.

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om forhandling og udlevering af de stoffer og produkter, der er omfattet af stk. 1 og 2, herunder at udlevering kun kan finde sted efter rekvisition

påtegnet af den lokale politimester. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om rekvisi-tionens affattelse og indhold samt om private personers pligt til at opbevare genpart af rekvisitio-nen.

§ 94. Lægemiddelstyrelsen opretter et register over virksomheder og apoteker, der foretager an-meldelse i medfør af § 93, stk. 1.

Stk. 2. De virksomheder og apoteker, der er nævnt i stk. 1, skal føre nøjagtige optegnelser over alle transaktioner med de pågældende stoffer og produkter. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nær-mere regler herom.

§ 95. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer virksomheder og apoteker, der er omfattet af § 93, stk. 1, og de efter § 94, stk. 2, førte optegnelser.

Stk. 2. Efter forhandling med den pågældende minister kan indenrigs- og sundhedsministeren fastsætte regler om andre myndigheders eller institutioners medvirken ved varetagelse af kontrol-opgaver efter stk. 1.

Stk. 3. Repræsentanter for kontrolmyndigheden har til enhver tid mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til offentlige og private ejendomme og lokaliteter samt adgang til at ud-tage prøver af stoffer og produkter m.v. Kontrolmyndigheden kan kræve alle oplysninger, herun-der skriftligt materiale, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

Kapitel 13

Råd og nævn m.v.

§ 96. I sager om ansøgning om, ændringer i og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser til lægemidler og om kliniske forsøg med lægemidler kan Lægemiddelstyrelsen rådføre sig med Re-gistreringsnævnet. Registreringsnævnet består af højst 13 medlemmer.

§ 97. I sager om krav til lægemidlers kvalitet, jf. § 52, kan Lægemiddelstyrelsen rådføre sig med Farmakopénævnet. Farmakopénævnet består af højst 6 medlemmer.

§ 98. Medlemmerne af de nævn, der er omtalt i §§ 96 og 97, beskikkes for 4 år ad gangen af in-denrigs- og sundhedsministeren efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen. Ministeren udpeger blandt hvert nævns medlemmer en formand og en næstformand.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan henlægge yderligere opgaver til nævnene. Stk. 3. Nævnene kan indhente udtalelser fra særligt sagkyndige. Stk. 4. Med indenrigs- og sundhedsministerens godkendelse kan der under nævnene nedsættes

stående udvalg. Til medlemmer af disse kan ministeren beskikke personer, som ikke er medlem-mer af nævnene.

§ 99. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter forretningsorden for de nævn, der er omtalt i §§ 96 og 97.

§ 100. Medlemmer af de nævn, der er omtalt i §§ 96 og 97, og sagkyndige, som afgiver erklæ-ringer til nævnene, er under ansvar efter borgerlig straffelovs § 152 forpligtet til over for alle uvedkommende at hemmeligholde, hvad de gennem deres virksomhed bliver vidende om, når op-lysningerne efter deres karakter er fortrolige.

§ 101. Lægemiddelstyrelsen nedsætter et bivirkningsråd til at rådgive sig i spørgsmål om læge-midlers bivirkninger, og styrelsen fastsætter en forretningsorden for rådet.

Stk. 2. Rådet består af højst 9 medlemmer. Blandt medlemmerne skal være repræsentanter for læger og tandlæger i klinisk arbejde med lægemiddelbehandling, apotekere og forbrugere.

Lægemiddelstyrelsens uafhængighed

§ 102. Ansatte i Lægemiddelstyrelsen, medlemmer af råd, nævn og udvalg nedsat i medfør af denne lov og andre personer, Lægemiddelstyrelsen rådfører sig med, der medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, kontrol og bivirkningsovervågning af lægemidler, må ikke have økonomiske eller andre interesser i lægemiddelindustrien, som kan indvirke på deres upartiskhed.

Stk. 2. De personer, der er nævnt i stk. 1, skal hvert år afgive en erklæring om deres økonomiske interesser i lægemiddelindustrien.

Kapitel 14

Gebyrer

§ 103. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om betaling for Lægemiddelstyrel-sens virksomhed i medfør af denne lov og i medfør af regler fastsat i medfør af loven, herunder 1) gebyrer for lægemidler, lægemiddelvirksomheder og fremstillere af råvarer, der anvendes ved

fremstilling af lægemidler, 2) betaling for tildeling m.v. af varenumre til lægemidler, 3) betaling for Lægemiddelstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandlingen af en ansøg-

ning eller kontrol med det godkendte lægemiddel nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen fore-tager inspektion af en virksomhed beliggende i et tredjeland,

4) gebyr for anmeldelse af priser og underretning af apotekerne om priser på apoteksforbeholdte lægemidler,

5) gebyr for anmeldelse af pakningsstørrelser på ikkeapoteksforbeholdte lægemidler og 6) gebyr for ansøgninger om godkendelse af kliniske forsøg.

Stk. 2. Betaling i medfør af regler fastsat efter stk. 1 kan inddrives ved udpantning.

Kapitel 15

Straf m.v.

§ 104. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der 1) overtræder § 7, § 20, § 21, § 26, § 39, stk. 1 eller 2, § 43, § 50, stk. 3, § 53, stk. 1, § 54, § 58,

stk. 3, § 59, stk. 1, § 60, stk. 1, § 62, stk. 2, § 63, § 64, § 65, § 66, stk. 1, § 67, stk. 1, 1. pkt., § 68, stk. 1, 1. pkt., stk. 2, 1. pkt., eller stk. 3, § 83, stk. 1, 1. pkt., § 85, stk. 1, § 88, stk. 1, 1. pkt., stk. 2, 1. pkt., eller stk. 5, § 92, stk. 1, 1. pkt., § 93, stk. 1, 1. pkt., eller stk. 2 eller 3, § 94, stk. 2, 1. pkt., eller EF-forordninger om lægemidler og lægemiddelvirksomheder,

2) tilsidesætter vilkår, der er fastsat i en tilladelse eller godkendelse i medfør af loven eller regler, der er fastsat i medfør af loven,

3) overtræder forbud, der er nedlagt efter § 46, stk. 1, § 47 eller § 90, stk. 5, 4) undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt, der har hjemmel i § 22, stk. 1, § 23,

§ 24, § 25, stk. 1 eller 2, § 35, § 42, § 44, stk. 2, 2.-4. pkt., § 45, 2. pkt., § 46, stk. 1, § 53, stk. 1 eller stk. 5, 2. pkt., § 68, stk. 2, 2. pkt., eller stk. 4, § 69, § 80, stk. 1, § 84, stk. 1 eller stk. 4, 1. pkt., § 87, stk. 2, 2.-4. pkt., § 89, stk. 2, § 90, stk. 2, 1. pkt., eller stk. 5, eller § 95, stk. 3, 2. pkt., eller

5) nægter repræsentanter for kontrolmyndigheden adgang i medfør af § 25, stk. 3, § 44, stk. 2, 1. pkt., § 45, 1. pkt., § 53, stk. 5, 1. pkt., § 87, stk. 2, 1. pkt., § 90, stk. 2, 2. pkt., eller § 95, stk. 3, 1. pkt.

Stk. 2. I regler, der fastsættes i medfør af loven, kan der fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i reglerne.

Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelo-vens 5. kapitel.

§ 105. Lægemiddelstyrelsen kan pålægge den, der tilsidesætter påbud om indsendelse af oplys-ninger i medfør af § 84, stk. 4, 1. pkt., og virksomheder, der tilsidesætter oplysningspligten i § 84, stk. 1, en afgift. Afgiften udgør 500 kr. pr. påbegyndt uge, indtil oplysningerne er korrekt indsendt. Afgiften, der tilfalder statskassen, tillægges udpantningsret.

Kapitel 16

Ikrafttrædelses-, ændrings- og overgangsbestemmelser

§ 106. Tidspunktet for lovens eller dele af lovens ikrafttræden fastsættes af indenrigs- og sund-hedsministeren.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan ophæve lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995.

Stk. 3. Regler fastsat i medfør af lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, forbliver i kraft, indtil de afløses af eller ophæves af regler fastsat efter denne lov.

Stk. 4. Den 1. januar 2007 ændres i § 81, stk. 3, 2. pkt., »lov om offentlig sygesikring« til: »sund-hedsloven«.

§ 107. Alle godkendelser og tilladelser udstedt i medfør af lov nr. 327 af 26. juni 1975 om læge-midler med senere ændringer, der er gyldige på tidspunktet for lovens ikrafttræden, opretholdes, indtil de måtte blive ændret eller ophævet i medfør af reglerne i loven.

Stk. 2. En markedsføringstilladelse for et lægemiddel kan tidligst få tidsubegrænset gyldighed, jf. § 27, stk. 2, når markedsføringstilladelsen er blevet forlænget i medfør af denne lov. Såfremt en indehaver af en markedsføringstilladelse har indsendt ansøgning om forlængelse af markedsfø-ringstilladelsen inden denne lovs ikrafttræden, kan Lægemiddelstyrelsen kræve supplerende op-lysninger, såfremt ansøgningen ikke opfylder kravene i denne lov. Lægemiddelstyrelsen kan di-spensere fra ansøgningsfristen i § 27, stk. 3, for lægemidler, hvis markedsføringstilladelse udløber inden 6 måneder efter lovens ikrafttræden.

Stk. 3. For lægemidler, der er omfattet af en markedsføringstilladelse på tidspunktet for lovens ikrafttræden, begynder 3-års-fristen i § 28 at løbe ved lovens ikrafttræden.

§ 108. I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 657 af 28. juli 1995, som ændret bl.a. ved § 6 i lov nr. 224 af 25. marts 1997, lov nr. 184 af 22. marts 2001, § 2 i lov nr. 493 af 7. juni 2001, lov nr. 374 af 6. juni 2002, § 2 i lov nr. 382 af 28. maj 2003 og senest ved § 4 i lov nr. 545 af 24. juni 2005, foretages følgende ændringer:

1. I § 3, stk. 1, ændres »§ 8, stk. 1« til: »§ 39, stk. 1 og 2«.

2. I § 3, stk. 2, ændres »§ 8, stk. 1« til: »§ 39, stk. 1 og 2«.

3. I § 7 a, stk. 3, ændres »§ 8, stk. 1« til: »§ 39, stk. 1 og 2«.

4. I § 11, stk. 1, indsættes som nr. 12: »12) Efterlevelse af risikostyringsprogrammer som nævnt i lægemiddellovens § 62.«

5. I § 34, stk. 3, ændres »§ 11, nr. 7« til: »§ 11, stk. 1, nr. 8«.

6. I § 38, stk. 1, ændres »§ 11, stk. 1, nr. 9« til: »§ 11, stk. 1, nr. 10«.

7. § 42, stk. 1, affattes således: »Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om affattelse af recepter m.v. og om apotekernes udleve-

ring og substitution m.v. af receptpligtige lægemidler, herunder om udlevering i særlige tilfælde uden sikkerhed for betaling. For lægemidler, der ikke er omfattet af 1. pkt., og som ordineres ved recept, fastsætter Lægemiddelstyrelsen regler om recepternes affattelse m.v. og om apotekernes udlevering af sådanne lægemidler. For dosisdispenserede lægemidler, der forhandles til forbruger-ne, jf. § 11, stk. 1, nr. 10, og § 12, stk. 1, nr. 2, fastsætter Lægemiddelstyrelsen regler for udform-ning og anvendelse af doseringskort.«

8. I § 44, stk. 2, ændres »§ 11, stk. 1, nr. 9« til: »§ 11, stk. 1, nr. 10«.

9. I § 44, stk. 4, ændres »§ 5, stk. 2« til: »§ 60, stk. 2«.

10. I § 56 a, stk. 1, ændres »§ 11, stk. 1, nr. 9« til: »§ 11, stk. 1, nr. 10«.

11. I § 60 indsættes efter »nr. 7«: »og nr. 12«.

12. I § 61 f indsættes efter »§ 3,«: »§ 11, stk. 1, nr. 12,«.

§ 109. I lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr foretages følgende ændring:

1. § 1, stk. 2, nr. 5, affattes således: »5) Myndighedstilsyn og -kontrol, herunder adgang til relevante fabrikations-, forretnings- og la-

gerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger uden retskendelse.«

§ 110. Loven gælder ikke for Grønland og Færøerne. Givet på Christiansborg Slot, den 12. december 2005

Under Vor Kongelige Hånd og Segl MARGRETHE R.

/Lars Løkke Rasmussen Officielle noter

1) Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabsko-deks for veterinærlægemidler (EF-Tidende 2001 nr. L 311, s. 1), som ændret ved direktiv 2004/28/EF (EU-Tidende 2004 nr. L 136, s. 58), dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EF-Tidende 2001 nr. L 311, s. 67), som ændret bl.a. ved direktiv 2004/24/EF (EU-Tidende 2004 nr. L 136, s. 85) og senest ved direktiv 2004/ 27/EF (EU-Tidende 2004 nr. L 136, s. 34), dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EF-Tidende 2001 nr. L 121, s. 34), dele af Rådets direktiv 90/167/EØF om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet (EF-Tidende 1990 nr. L 92, s. 42), dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (EU-Tidende 2004 nr. L 50, s. 28) og dele af direktiv 2004/10/EF om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelse af principper for god laboratoriepraksis og kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EU-Tidende 2004 nr. L 50, s. 44).

Redaktionelle noter Følgende forskrift(er) indeholder bestemmelser om ikrafttræden: BEK Nr. 1207 af 12/12/2005

Vejledning til udfærdigelse af lægeerklæring ved undersøgelse for spirituspåvirkethed. Såfremt undersøgte viser tegn på commotio cerebri, må undersøgelsen for spirituspåvirkethed straks afbrydes.

l en del af rubrikkerne findes foroven forslag til besvarelse.

Disse tillader at svare med ja eller nej, men ofte vil det for retslægerådets vurdering give et bedre grundlag, at lægen svarer i almindelig, ikke alt for ordknap form.

Spørgsmålene vedrørende anamnesen »Undersøgtes op-lysninger« a-f) svarer til de spørgsmål, man stiller ved enhver medicinsk undersøgelse. Det er ikke meningen, at man her skal fordybe sig i vedkommendes eventuelle sygehistorie, men på den anden side er det vigtigt straks at skaffe sig oplysninger om undersøgtes almentilstand. Desuden vil man ved at begynde med disse spørgsmål lettere komme i kontakt med den undersøgte og overvinde den umiddelbare frygt og afvisende holdning, som de undersøgte ofte indtager; den undersøgte får derved også straks indtrykket af undersøgel-sens lægelige karakter. Ved denne udspørgen har man ofte fået klarhed med hensyn til besvarelsen af punkt 12 ved-rørende den pågældendes orientering med hensyn til tid og sted.

Ved udtagelsen af blod- og urinprøver bør de på den specielle blanket herfor anførte regler nøje følges, ligesom man bør sikre sig, at undersøgte er under opsyn ved vandladningen, således at han bl.a. forhindres i at fortynde urinen med vand.

For de ved spiritussager eventuelt nødvendige beregninger på grundlag af blodalkoholkoncentrationen er det meget be-tydningsfuldt, at blodprøven tidligst udtages en time efter sidste spiritusindtagelse for at opnå, at det indtagne alkohol i alt væsentligt er opsuget i blodet og fordelt i organismen.

Ved gangprøven gælder det om at lade undersøgte gå lige ud så langt et stykke som muligt for derefter at lade ham foretage vending og gentage disse prøver adskillige gange. Ved vendingerne gælder det om, at undersøgte foretager disse ret hurtigt og straks går videre den anden vej. Man ser ofte, at den undersøgte, idet han har foretaget vendingen, slutter denne med at stå et øjeblik med samlede fødder for derefter at fortsætte. Herved opnår han tit at få balance, inden han på ny fortsætter gangen, medens han, hvis han skulle have fortsat med det samme, måske ville have indledt med et slag til siden (søfolk foretager dog ofte habituelt vending ved på nævnte måde at samle fødderne). Det skal i øvrigt bemærkes, at lige så vigtigt det er straks at danne sig et indtryk af undersøgtes gang, lige så betydningsfuldt er det at iagttage gangen og de øvrige bevægelser under hele undersøgelsen; man bemærker, hvorledes undersøgte kommer ind og ud af undersøgelseslokalet, hvorledes han rejser sig, om han eventuelt støtter sig til stolen efter at have rejst sig op, eller om han viser tilbøjelighed til at afstive sig ved at støtte hænderne på borde og lign., når han passerer sådanne genstande.

Rombergs prøve udføres som angivet på blanketten. Hvis undersøgte står helt stille eller kun svajer i så ringe grad at det ikke overstiger det normale, kan udfaldet af prøven betegnes som »negativt«. Derimod bør udtrykket, at Rombergs prøve er positiv, ikke benyttes. Svajer undersøgte mere, end hvad der kan ses under normale forhold, bør graden angives under anvendelse af skalaen: let svajen, middelstærk svajen, stærk svajen og stærk svajen med faldtendens. Ved stærk svajen med faldtendens bør forstås, at undersøgte må flytte fødderne eller støttes for ikke at falde.

Ved undersøgelse for nystagmus ved sideblik skal den undersøgte stå med samlede fødder. Lægen holder en finger op foran hans øjne i ca. ½ - 1 meters afstand og anmoder ham om at følge fingeren med øjnene uden at dreje hovedet. Lægen fører derefter langsomt fingeren ud til siden og iagttager, om der ved ca. 45° sideblik indtræder nystagmus hos den undersøgte. Der prøves med 45° sideblik såvel til højre som til venstre. Bærer den undersøgte briller, må disse aftages forud for undersøgelsen. Nystagmus ved ekstremt sideblik er fysiologisk.

Der bør gives en nøje beskrivelse af vedkommendes tale på grundlag af det, man allerede har hørt i forbindelse med oplæsning af en avisnotits. Lader man undersøgte forsøge at gentage svære ord, bør disse og undersøgtes gengivelse af dem anføres i erklæringen.

Der bør ikke anvendes ord, som også ædru og normale mennesker kan have svært ved at sige, og ej heller ord, som den pågældende efter sit dannelsestrin ikke kan antages at kende og forstå og derfor vanskeligt kan opfatte og fastholde.

Der bør anvendes stor omhu ved udfyldelse af punkt 11 vedrørende den undersøgtes væsen, idet man netop her ofte finder de mest iøjnefaldende symptomer ved den ganske lette spirituspåvirkethed. Særlig bør man lægge mærke til den lette opstemthed, der står i grel modsætning til den alvorlige situation, vedkommende befinder sig i ligesom man bør bemærke, om stemningen svinger fra det muntre til det triste, evt. grædende. Det bør erindres, at stor snakkesalighed er et hyppigt symptom på spirituspåvirkethed. Finder man ved undersøgelserne tydelige tegn på, at vedkommende strammer sig op, må dette noteres.

Ved baglænstælling lader man vedkommende tælle bag-læns f. eks. fra 100 til 70 eller endnu længere. Det lykkes så godt som altid at få folk, der er ædru, til at tælle rigtigt baglæns, selvom man i øvrigt har indtryk af, at deres evner er ringe. Det må dog her fremhæves, at det er ret almindeligt ved baglænstælling, at vedkommende ved de tal, hvori 10 går op, springer ned i den følgende lavere liggende talgruppe, f. eks. tæller 92, 91, 80, 89, 88.. . .. o. s. v. En sådan fejltælling kan oftest ikke tages som udtryk for spirituspåvirkethed. De eventuelle fejl opnoteres.

Skriftprøven skal foretages som angivet på blanketten, idet man altid skal diktere mindst 8-10 linier, da det viser sig, at mange påvirkede nok kan skrive de første linier rigtigt, men derefter taber kontrollen over skriften. Den til skriftprøven benyttede tekst skal altid vedlægges af hensyn til udfærdigelsen af den senere kontrolskriftprøve, der skal dikteres efter teksten og ikke efter skriftprøven.

Lægens konklusion skal alene hvile på det kliniske skøn, som han har vundet gennem sin undersøgelse af den pågæl-dende person.

Som påvirket i let grad vil man betegne en person, som ved sin psykiske reaktion, væremåde og udseende frembyder utvivlsomme tegn på at være påvirket af spiritus, uden at nogen af de anførte symptomer er udpræget tilstede. De motoriske forstyrrelser vil oftest være svage og kan helt mangle. Som regel vil der være psykiske forstyrrelser i form af opstemthed og snakkesalighed, evt. også i form af stemningsveksel. Fejl i baglænstælling er ikke sjældne.

Som påvirket i svær grad vil man betegne en person med fremtrædende såvel motoriske som psykiske symptomer. Gangen er tydeligt slingrende eller på anden måde usikker, ligesom de øvrige motoriske funktioner viser tydelig inkoordination.

De psykiske forstyrrelser vil ofte have form af udtalt sløvhed, med vrøvlende og udflydende tale, hyppigt kombineret med snakkesalighed. Der er udpræget hæmningsbortfald; individet har en meget mangelfuld kontrol over sin optræden. Orienterings- og indprentningsevnen er nedsat. Grove fejl i baglænstælling. Svært påvirkede personer kan ikke stramme sig nævneværdigt op.

Som påvirket i middel grad vil man betegne personer, som man efter de ovenfor givne definitioner vil betragte som påvirket i mere end let grad, men påvirket i mindre end svær grad. Undertiden kan de motoriske, undertiden de psykiske symptomer dominere billedet. l middel grad påvirkede personer kan ofte stramme sig meget op i en kortere tid.

Som beruset vil man betegne en person, der er så påvirket af spiritus, at han har vanskeligt ved at klare sig selv, enten dette nu mest skyldes hans svære motoriske forstyrrelser eller hans psykiske funktioners svigten. Oftest vil såvel de motoriske som de psykiske funktioner være stærkt forstyrrede. Berusede personer kan ikke ved opstramning skjule deres tilstand.

7. februar 2001. KOMMISSORIUM FOR

OG SAMMENSÆTNING AF

H:S CENTRALE LÆGEMIDDELKOMITÉ

E-mail •

Sundhedsfaglig 3348:3813 3348:3809 db@hsd.hosp.dk

Den Centrale Lægemiddelkomité skal bidrage til at sikre rationel og ensartet brug af lægemidler i H:S samt øge dokumentation, kvalitet og sikkerhed i det samlede medicineringsforløb. Lægemiddelkomitéen har til opgave at: • Sikre rationelt og ensartet brug af lægemidler, dvs.:

- udarbejde og udgive en fælles smal rekommandations-bog til hospitalerne

- udarbejde og vedligeholde overordnede politikker for lægemiddelområdet til lokal tilpasning og opfølgning på hospitalerne

- udarbejde og vedligeholde retningslinjer for lægemid-delområdet

- belyse og vurdere lægemiddelforbruget i H:S, herunder bidrage til overvågning og koordination af lægemiddel-anvendelse i H:S

- koordinere og følge op på indsatsen i de lokale læge-middelkomitéer samt bidrage til koordination af læge-middelanvendelse mellem H:S og primærsektoren.

Understøtte dokumentation, kvalitet og sikkerhed i det samlede medicineringsforløb, dvs.:

- udarbejde og vedligeholde fælles medicinordinations-skema for H:S samt have overblik over specialafdelin-gers brug af tillægsskemaer

- foreslå initiativer til at øge sikkerheden for patienter og personale, herunder etikettering og opbevaring af læ-gemidler

- formidle viden om interaktioner mellem lægemidler og mellem lægemidler og kost

- medvirke til koordineret udvikling af skriftligt patientin-formationsmateriale om lægemidler til patienter

- definere indikatorer for kvalitet, vurdere kvaliteten sy-stematisk og regelmæssigt, herunder koordinere far-

Formål og kommis-sorium

H:\myweb\bente web\Noter, kompendium\Lægemiddelkomite. Central.doc 1

makologisk audit og medicinskabstilsyn samt formidle resultaterne heraf

- udarbejde retningslinjer for dokumentation af medici-nens effekt i journalen og for registrering af bivirkninger

- følge op på krav i akkrediteringsstandarder vedr. læ-gemidler (BE.11-11.6.3) som hører under Komitéens ansvarsområde

- samarbejde om øvrige initiativer vedr. forebyggelse af utilsigtede hændelser på medicinområdet.

• Formidle og understøtte implementering af anbefalinger,

dvs. - fremme undervisning indenfor området - sikre at godkendte retningslinjer er tilgængelige på H:S

Intranet - udarbejde handlingsplan og årsberetning.

Komitéen sammensættes af formænd for de lokale Lægemiddel-komitéer og i videst muligt omfang af repræsentanter fra følgende specialer: Kliniske farmakologi Intern medicin Kardiologi Pædiatri Onkologi Anæstesiologi /intensiv terapi Ortopædisk kirurgi Psykiatri Klinisk mikrobiologi eller infektionsmedicin (der skal som minimum udpeges 2 sygeplejersker fra de kliniske specialer) Herudover indgår: Sygehusapotekeren fra H:S Apotek En farmaceut fra H:S Apoteket En farmakonom fra H:S Apoteket En hospitalsdirektør En lægelig direktør En sygeplejedirektør En repræsentant fra H:S Direktionen Formandsposten for Den Centrale Lægemiddel Komité varetages af en klinisk farmakolog. Sekretariatsfunktionen varetages af H:S Apoteket. CLK samarbejder med de kliniske Sundhedsfaglige Råd (SFR) i forbindelse med rekommandation af lægemidler i retningslinjer, fastlæggelse af overordnet standardsortiment mv. Formanden for CLK deltager i møder H:S Direktionen afholder med formænd for

Sammensætning

H:\myweb\bente web\Noter, kompendium\Lægemiddelkomite. Central.doc 2

H:\myweb\bente web\Noter, kompendium\Lægemiddelkomite. Central.doc 3

SFR. Den Centrale Lægemiddel Komité kan nedsætte ad hoc grupper el-ler inddrage ekspertise efter behov. Hospitalerne indstiller repræsentanter til H:S Centrale Lægemiddel Komité. H:S Direktionen foretager den endelige sammensætning af Komitéen. Den nuværende Komité fortsætter arbejdet ( suppleret med nye medlemmer) et år frem, hvorefter en genudpegning skal finde sted hvert tredje år.

Udpegning til CLK

August 2004

Kommissorium for og sammensætning af Lokale Lægemiddelkomiteer (LLK) Den lokale lægemiddelkomite

- Udpeges af og referer til hospitalsdirektionen - Skal rådgive direktionen og de kliniske enheder i spørgsmål om hospitalets

lægemiddelforbrug - Skal lokalt udmønte den overordnede lægemiddelpolitik som udgår fra H:S Centrale

Lægemiddelkomite (CLK), samt indsamle, bearbejde og rapportere lokale data til brug for hospitalet og CLK

Sekretariatsbetjening af den Lokale Lægemiddelkomité varetages af hospitalet Den Lokale Lægemiddelkomité har til opgave at:

I. Overvåge hospitalets medicinforbrug, herunder dokumentere forbruget af rekommanderede lægemidler og lægemidler fra afdelingernes standardsortiment.

a. Afholde ét årligt dialogmøde med ledelserne fra de kliniske afdelinger/klinikker om lægemiddelforbruget*. På mødet skal rådgives om afdelingernes/klinikkernes standardsortimenter. Dagsorden fastlægges af H:S Centrale Lægemiddelkomité.

b. Foreslå strategier til kvalitetsforbedring på baggrund af resultaterne fra afdelingernes/klinikkernes journalaudit, medicinskemaaudits og medicinskabstilsyn.

c. Løbende modtage og vurdere afdelingernes/klinikkernes morfinregnskab d. Deltage i klinisk farmakologiske audits e. Løbende behandle og registrere ansøgninger fra de kliniske afdelinger/klinikker om

ændringer i standardsortimentet f. Udarbejde en årsrapport til H:S Centrale Lægemiddelkomité

II. Foreslå strategier til opnåelse og fastholdelse af et rationelt lægemiddelforbrug på hospitalet og medvirke til at sikre kvalitet og sikkerhed i det samlede medicineringsforløb

III. Identificere hospitalets særlige indsatsområder på lægemiddelområdet og følge op herpå. IV. Bidrage til hospitalets uddannelse på lægemiddelområdet efter behov. V. Følge op på beslutninger og anbefalinger fra H:S Centrale Lægemiddelkomité, herunder medvirke til

lokal implementering af H:S tværgående vejledninger på medicinområdet og overvåge efterlevelsen. VI. Orientere H:S Centrale Lægemiddelkomité om betydningsfulde lokale forhold på lægemiddelområdet.

Dette skal som minimum ske én gang årligt i form af en standardiseret årsrapport, som sendes til formanden for H:S Centrale Lægemiddelkomité og hospitalsdirektionen.

VII. Deltage i kerneårsagsanalyser af medicineringsfejl Sammensætning af den lokale lægemiddelkomité Hospitalsdirektionen udpeger medlemmer og formand. Formanden har sæde i H:S Centrale Lægemiddelkomité. Der udpeges følgende medlemmer: - Formand (klinisk farmakolog, hvis det er muligt) - En repræsentant fra hospitalsdirektionen - Kliniske farmakologer (evt. fra andet H:S hospital) - En repræsentant fra H:S Apoteket (Sygehusapotekeren for RHs lokale lægemiddelkomite) - En repræsentant fra klinisk farmaci - Læge- og sygeplejerskerepræsentanter, således at hospitalets forskellige specialer er bredt

repræsenteret. Hospitalets lokale risikomanager skal tilknyttes den lokale lægemiddelkomité og indkaldes til møderne efter behov. Andre fagpersoner, f.eks. en klinisk mikrobiolog og praksiskonsulenten kan tilknyttes den lokale lægemiddelkomité ved behov.

* På det enkelte hospital har den lokale lægemiddelkomité metodefrihed med hensyn til mødernes form og organisering

1

ORDINATION AF LÆGEMIDLER Andree Ravn-Jonsen

Revideret af Jens Knud Larsen

Recepten og dens opbygning Definitionen på begrebet "lægemiddel" er givet i "Lov om lægemidler ". Ved optagelse af et læ-gemiddel i Specialitetsregistret eller ved fomyelse af registrering afgør Lægemiddelstyrelsen, om lægemidlet skal kunne købes i håndkøb, eller om det skal underkastes receptpligt. Kriterierne for receptpligt er følgende: 1. Direkte eller indirekte sundhedsfare, selv ved normal brug, hvis de anvendes uden lægeligt

tilsyn. 2. Direkte eller indirekte sundhedsfare, fordi de hyppigt og i stort omfang anvendes ukorrekt. 3. Indeholder stoffer, hvis virkning og eller bivirkninger det er nødvendigt at overvåge. 4. Skal indgives parenteralt. Desuden er magistrelle lægemiddelpræparater og præparater til injektionsbrug, der ikke er opta-get i specialitetsregistret (ex. homøopatiske lægemidler) altid receptpligtige. Lægemiddelstyrelsen inddeler receptpligtige lægemidler i følgende udleveringsgrupper: 1. Gruppe "A" 2. Gruppe "A§4" (Tidligere "A-kopieringspligtig") 3. Gruppe "BEGR" (Tidligere "Udlev. til sygehuse") 4. Gruppe "NB-S" (Tidligere "Udlev. til speciallæger i") 5. Gruppe "B" Ved lægemidlerne i gruppe "A" og "A§4" anses risikoen ved forkert brug så høj, at de kun må ud-leveres én gang efter samme recept, mens risikoen ved lægemidler i gruppe B anses for mindre og derfor kan udleveres flere gange efter samme recept såfremt lægen ønsker det. Gruppe "BEGR" må kun udleveres til sygehuse og gruppe "NB-S" kun til sygehuse og nærmere bestemte speciallæger. De to sidstnævnte grupper udleveres efter samme regler som gruppe "A”. Lægemidler forhandles i form af lægemiddelpræparater (galeniske præparater). Et lægemiddel-præparat består af det aktive lægemiddel og af inaktive hjælpestoffer, og tilsammen indgår de i en lægemiddelform (tabletter, injektionsvæske, salve osv.). Lægemiddelpræparater kan enten være farmaceutiske specialiteter, dvs. præparater, der er op-taget i specialitetsregistret, og som forhandles i brugsfærdige standardpakninger eller magistrelle ordinationer, dvs. sådanne præparater, hvor den receptudstedende læge selv angiver såvel det aktive stof som hjælpestoffer og mængderne heraf samt lægemiddelform.

Recepten

Sundhedsstyrelsens receptbekendtgørelse definerer en recept som "en forskrift (ordination) fra en læge, tandlæge eller dyrlæge om udlevering af lægemidler fra et apotek". Læger og tandlæger kan som led i deres virksomhed ordinere lægemidler til brug for bestemte personer, til brug i praksis eller til eget brug.

2

Læger, der er autoriseret i et andet EU-land og som under midlertidigt ophold her i landet udøver lægegerning, kan uden dansk autorisation udstede recepter. Lignende gælder for danske læger i andre EU-lande. Recepten er et vigtigt meddelelsesmiddel mellem lægen og apoteket. Recepten skal sikre, at pa-tienten får den rette medicin, og at den udleverede medicin forsynes med den rigtige brugsanvis-ning. Det er derfor vigtigt, at recepten er så entydig som muligt. Recepter skal derfor skrives på dertil specielt beregnede blanketter. Dette udelukker dog ikke, at en recept kan skrives på et til-fældigt stykke papir i en nødsituation. Ved ordination af lægemidler i udleveringsgruppe "A§4" skal bruges specielle blanketter, de så-kaldte narkochecks. Recepten skal være påtrykt eller påstemplet (i nødsfald skrevet med blokbogstaver) udstederens navn, stilling, adresse og telefonnummer samt et evt. ydernummer. Nogle lægemidler kun ordine-res af speciallæger. Kun den ene side af receptblanketten må bruges til ordination, den anden er forbeholdt apoteket. Recepten skal skrives tydeligt og let læseligt, og tegn og forkortelser må kun anvendes, såfremt disse er alment forståelige. Tidligere affattedes recepter på latin. Efter en tidligere gældende be-kendtgørelse kunne recepten enten affattes på dansk eller latin. Den nugældende bekendtgørel-se omtaler ikke dette forhold, men det må anbefales, at man altid skriver recepterne på dansk. Det skal i denne forbindelse påpeges, at alene lægen er ansvarlig for de fejltagelser en utilstræk-kelig eller utydelig affattelse kan afstedkomme.

Receptens opbygning (se eksempler på side 20 og 21). Traditionsmæssigt indledes recepten med et dobbeltkors, der udlægges som "in nomini dei" og en ordre til apoteket "Rp." (recipe). Denne indledning kan naturligvis udelades. Derefter følger den egentlige ordination. For FARMACEUTISKE SPECIALITETER skrives blot det registrerede særnavn (for fenoxymetyl-penicillin fx Calcipen, Fenoxcillin eller Vepicombin). For præparater, der forhandles under et fæl-lesnavn, tilføjes desuden producentens navn (for diazepam fx Diazepam DAK). Herefter tilføjes lægemiddelformen (fx tabletter, salve, injektionsvæske osv.). Såfremt præparatet findes i flere styrker, skal den ønskede styrke naturligvis anføres (Stesolid tabletter 5 mg, Stesolid klysma 2 mg/ml). Ved A-kopieringspligtige stoffer, som fx petidin, skal styrken ikke alene skrives med tal, men skal af sikkerhedshensyn også bogstaveres (Petidin DAK, injektionsvæske 50 (femti) mg/ml). Gram og milligram må forkortes til g og mg (uden forkortelsestegn), mens mikrogram skrives helt ud. Dernæst skrives den mængde, man ønsker præparatet udleveret i (tabletter 100 stk., mikstur 100 ml, pudder 30 g). Ved doserede lægemidler angives mængden ofte med romertal med et forud-gående no. (numero) (fx tabletter no. L, kapsler no. C). Arabertal kan bruges under alle omstæn-digheder. Ved mængdeangivelse ved A-kopieringspligtige stoffer skal der ligesom ved styrkean-givelsen bogstaveres (Petidin DAK, injektionsvæske 50 (femti) mg/ml, ampuller 2 (to) ml, 10 (ti) stk.

3

Herefter kommer så brugsanvisningen, som traditionsmæssigt indledes med bogstaverne d.s., der står for detur eller da (udlevér) og signatur/signa (forsyn med signatur). Dette kan udelades. Herefter gives brugsanvisningen for præparatet. Den skal indeholde doseringen, såvel enkelt- som døgndosis, og indikationen for anvendelsen (1 tablet 3 gange dagligt mod mavesmerter; 1 tablet under tungen ved hjerteanfald). Brugsanvisningen skal være på et for patienten forståeligt dansk. Såfremt der er udleveret en skriftlig vejledning, kan der henvises til denne. Såfremt en læge ordinerer til brug i praksis eller til eget brug skrives: "til eget brug". Skrives ”til brug i praksis” er dette uklart, idet det både kan være til egen praksis, eller være ud-skrevet til en kollegas brug i praksis. Hvis et lægemiddel ordineres i en ikke sædvanlig dosis, dvs. den dosering, man almindeligvis for-venter, giver den ønskede virkning, og som er angivet fx i Lægeforeningens Medicinfortegnelse, skal man gøre apoteket opmærksom på, at man gør det bevidst, ved enten at understrege dose-ringen eller ved at skrive doseringen med både tal og bogstaver (1 (en) tablet 3 (tre) gange dag-ligt). Ordineres et lægemiddel til en ikke sædvanlig anvendelse, understreges den angivne anvendel-se. Doseringen til børn er naturligvis en anden end til voksne, og man må derfor afpasse den i forhold til barnets alder. Ofte er der i Medicinfortegnelsen angivet en "barnedosis" baseret på legems-vægten dvs. dosis/kg legemsvægt. Kender man ikke barnets vægt, findes der bag i Medicinfor-tegnelsen en tabel, hvor man ud fra barnets alder kan beregne dets vægt (alder 8 år: (2 x alder + 8)kg = 24 kg). I de tilfælde, hvor der ikke er angivet en "barnedosis", må man reducere voksendo-sis. Bagest i Medicinfortegnelsen findes en tabel, der angiver, hvor stor en del af voksendosis man skal anvende (alder 8 år: (4 x alder + 20)% = 52%). Hvis et lægemiddel fra udleveringsgruppe B skal udleveres mere end en gang efter samme re-cept angives derefter, hvor mange gange præparatet må udleveres og hvor ofte, (må udleveres 7 gange med 3 ugers mellemrum). Det er vigtigt at angive både antallet af udleveringer og tidsinter-vallet. Ikke-receptpligtige lægemidler, der ordineres på recept, udleveres efter bestemmelserne for gruppe B. Patientens navn, adresse og CPR-nummer skal naturligvis også påføres recepten. Patienter un-der 16 år (børn) er ikke altid forsynet med et sygesikringskort, og er dette tilfældet, skal en af for-ældrenes CPR-nummer også angives på recepten, uanset om barnet har fået tildelt sit eget CPR-nummer. Barnets alder skal også skrives, således at apoteket kan kontrollere, at doseringen er afpasset til barnets alder. Recepten afsluttes med lægens underskrift samt dato og årstal. Mens resten af recepten skal væ-re tydeligt affattet, helst maskinskrevet, skal underskriften være med lægens sædvanlige hånd-skrift af identifikationshensyn. Dato/årstal skal med af hensyn til receptens gyldighedsperiode, der er to år efter udstedelsen. En læge kan dog ved påtegning på recepten angive gyldighedens op-hør til et tidligere tidspunkt. Ved MAGISTRELLE ORDINATIONER angives, hvilke aktive stoffer eller droger samt hjælpestoffer, der skal indgå i præparatet samt i hvilke mængder. Endvidere angives, hvilke procedurer disse stoffer skal un-derkastes, og hvilken lægemiddelform man ønsker.

4

Traditionsmæssigt skrives i mængdeangivelserne til højre for stofnavnet og forskudt en halv linje nedad. De vigtigste indholdsstoffer (remedium cardinale) skrives først. Hvis man ønsker at skrive recepten på latin, skrives stofhavnene i artens genitiv og mængdeangivelserne i akkusativ. Herefter anføres hvilke procedurer, der skal udføres, og hvilken lægemiddelform man ønsker (Bland og del i doserede pulvere (Misce fiant (m. f.) dosispulveres); Bland og fremstil injektionsvæske (m. f. injectabile)). Det må klart fremgå, om den ordinerede mængde er til én enhed af lægemiddelformen, eller om den angiv-ne mængde skal deles i et nærmere angivet antal enheder (Bland og del i 20 afdelte pulvere (m. f. pulve-res, divide in no. XX) eller bland og udlevér 20 sådanne pulvere (m. f. pulvis, da tales doses no. XX). Heref-ter følger som ved farmaceutiske specialiteter brugsanvisning på dansk. Indgår der A-kopieringspligtige læ-gemidler i den magistrale ordination, skal indgående mængder samt stykantal naturligvis bogstaveres. Ønsker man at ordinere et lægemiddelpræparat, der har været optaget i en tidligere formelsamling, fx far-makopéen, skrives blot det i samlingen anvendte navn efterfulgt af formelsamlingens navn, fx Pharmaco-poea Danica, 1948, forkortet til Ph.Dan. 1948. Skufle en læge ønske at anvende den i recepteksempel 3 givne magistrelle ordning som syreneutraliserende og sekretionshæmmende middel, kunne han i stedet for skrive: Pulvis alkalinus, cum hyoscyamo, Ph. Dan. 1948, idet ordinationen er identisk med dette præparat. Nogle lægemidler antages at påvirke folks evne til at føre motorkøretøj og betjene farlige maskiner. Indgår sådanne lægemidler i en magistral ordination, skal receptudstederen gøre opmærksom på, at lægemiddel-præparatet ved udleveringen skal forsynes med en advarsel herom. Dette kan gøres ved fx at skrive: "ad-varsel mod motorkørsel og betjening af farlige maskiner". Ved farmaceutiske specialiteter er denne mærk-ning foretaget fra producentens side, men lægen kan også anmode om at få mærket sådanne specialiteter, der ikke allerede er mærket. Magistrelle ordinationer henregnes til gruppe A, med mindre de indeholder "euforiserende" lægemidler, i hvilket tilfælde de henregnes til gruppe A§4.

Ordination af de euforiserende lægemidler Ved ordination af lægemidler i udleveringsgruppe "A§4" (tidligere "A-kopieringspligtige"), skal an-vendes specielle blanketter, de såkaldte narkochecks (se recepteksempel side 21) med mindre ordinationen sker elektronisk (Edifact-recepter), via telefax eller telefonisk. Ordinationen skrives som ved en almindelig recept, dog med følgende undtagelser:

1) Der må kun skrives én ordination på hver blanket. 2) Angives styrke på et præparat, skal dette skrives såvel med tal som bogstaveres. 3) Mængdeangivelser fx antal tabletter, skal anføres både med tal og bogstaveres.

Såfremt ordinationen sker elektronisk, via telefax eller telefonisk skal lægen også anføre sit eget Cpr-nr. Såfremt en læge ordinere "til brug i egen praksis", skal lægen påføre sit eget navn og Cpr nr. Lægemidler i gruppe "A§4" (A-kopieringspligtigt) kan kun udleveres en gang efter samme recept. Såfremt en patient ikke ønsker hele den ordinerede mængde udleveret, fortaber han retten til re-sten. Ved ordination af metadon til patienter i langtidsbehandling kan lægemidlet udleveres flere gange. Der må dog højst ordineres til en måned. Recepterne skal indtelefoneres og lægens kontakt-nummer oplyses. Kopipligt indebærer at apoteket rapporterer både læge og patienen og præpa-ratet til sundhedsstyrelsen.

Afhængighedsskabende lægemidler Lægemiddelstyrelsen betegner en række lægemidler som "afhængighedsskabende" (jvf. cirk. nr. 110 af 28. juni 1993). Dette begreb omfatter alle "A§4"-lægemidler" samt nogle fra gruppe ”A”.

5

I: For afhængighedsskabende lægemidler fra gruppe "A§4" gælder: 1. ved skriftlig ordination anvendes særlig receptblanket (narkocheck), 2. kun en ordination på hver receptblanket, 3. bogstavering af ordinerede mængde (antal) og styrke, dog ikke ved EDB-overførte ordi-

nationer. 4. ved ordination via EDB, telefax eller telefon skal lægen også opgive sit eget CPR-nr., 5. kan kun udleveres een gang, 6. hvis patienten ikke ønsker den ordinerede mængde udleveret, fortaber han retten til re-

sten. II: For afhængighedsskabende lægemidler fra gruppe "A" gælder:

1. almindelig receptblanket anvendes, 2. kan kun udleveres én gang, 3. hvis patienten ikke ønsker den ordinerede mængde udleveret i første omgang, kan han

få resten senere.

Generisk substitution af lægemiddelordinationer Lægemiddelstyrelsen har gennemgået en række lægemidler og anmodet fabrikanter om data vedrørende bioækvivalens. Baggrunden for dette er en stor forskel i pris for lægemidler som er identiske med hensyn til læ-gemiddelform, styrke og indholdsstoffer. Såfremt sådanne præparater er ”identiske” defineret ved bioækvivalens ønsker man at patienterne let og uden besvær får udleveret det billigste præparat. For yderligere at begrænse de totale medicinudgifter har man tilladt parallelimport af billigere sy-nonympræparater. Da det for lægen kan være svært at have overblik over præparater og priser, overlader man det ved generisk substitution til apoteket at finde frem til det billigste præparat. Ordinationen sker på den måde, at recepten skrives på normal vis, hvorefter apoteket vil udlevere det billigste ækvivalente præparat, dvs. samme indholdsstof, lægemiddelform og styrke. Der kan afviges med hensyn til pakningsstørrelse. Ud over lovgivning angående synonyme eller generiske lægemidler er der også lovgrundlag for analog substitution, dvs. at apoteket kan udlevere det billigste af analoge lægemidler, idet analo-ge lægemidler er forskellige kemiske enheder som har samme biologiske virkning. De praktiske vanskeligheder angående lister over analoge præparater er ikke løst endeligt endnu, og i praksis gennemføres analog substitution ikke med hensyn til recepter. At den enkelte læge ofte i et kon-kret tilfælde udfører analog substitution er en anden sag. Der kan forekomme tilfælde hvor lægen eller patienten ikke ønske at apoteket gennemfører gene-risk substitution. I sådanne tilfælde skal recepten påføres ”Ej G” eller ”Ej S”. Dette gøres mest hensigtsmæssigt efter præparatnavn, styrke og antal, lige før ds. paragraffen på recepten.

Telefonrecepter I stedet for at udfærdige en skreven recept kan lægen indtelefonere recepten til apoteket. Dette bør imidlertid af sikkerhedsmæssige grunde kun ske i sjældne tilfælde. Hvor lægen kun sjældent ordinerer "A§4" stoffer, og derfor vil undgå den risiko, det er at ligge inde med i narkochecks, kan indtelefonering anvendes. Lægen skal selv indtelefonere recepten; det kan ikke overlades til en klinikdame eller lignende. Lægen opgiver navn, stilling, adresse og hvad der ellers tjener til identifikation af lægen. Derefter afgives ordinationen ganske som var det en skreven recept.

6

Recepten skal modtages af en farmaceut, der straks nedskriver det dikterede på en speciel blan-ket ("telefonrecept"). Reglerne for ordination pr. telefon afviger på nogle punkter fra reglerne ved almindelig ordination: 1. Ved ordination af afhængighedsskabende lægemidler skal lægen også opgive sit eget

Cpr. nr. 2. Uanset hvilken udleveringsgruppe, det ordinerede middel tilhører, kan det kun udleveres

en gang efter samme telefonrecept. * *Jvf. dog reglen for ordination af metadon til patienter i langtidsbehandling side 23.

Telefaxrecepter Det er tilladt at overføre recepter via telefax. Recepten skrives på en almindelig receptblanket også "A§4'-lægemidler (tidligere "A-kopieringspligtige") og skal indeholde de samme oplysninger som en almindelig skreven recept. Recepten skal inden afsendelsen mærkes ’telefaxrecept'. Te-lefaxrecepter kan kun ekspederes en gang og originalen mærket ’telefaxrecept’ kan ikke ekspe-deres. Telefaxrecepter må kun ekspederes på modtagerapoteket. Ved ordination af afhængighedsskabende lægemidler skal lægen også anføre sit eget Cpr-nr. Anvendelsen af telefaxrecepter er måske ikke arbejdsbesparende for lægen, men indebærer for patienten den lettelse, at det ordinerede kan stå klar til udlevering, når han kommer til apoteket. For apoteket er det en lettelse sammenlignet med modtagelsen af telefonrecepter, ligesom sik-kerheden er større.

EDB-recepter Recepter kan overføres elektronisk (Edifact-recepter), når der er sikkerhed for at overførslen sker uændret fra udsteder til apotek. En Edifact-recept udformes som almindelig skreven recept, idet udstederens håndskrevne underskrift dog kan udelades. Recepten affattes på almindelige re-ceptblanketter, også når det drejer sig om ordination af "A§4" (tidligere "A-kopieringspligtige") læ-gemidler. Ved ordination af denne type lægemidler skal mængde og styrke ikke bogstaveres. Recepten skal inden afsendelsen mærkes 'Edifact-recept'. Recepten kan kun ekspederes een gang. Det skal af recepten fremgå, hvilket EDB-system der er anvendt. Kun systemer, der opfyl-der Lægemiddelstyrelsens testkrav, må anvendes.

Tilskudsregler Det offentlige yder tilskud til en række receptpligtige lægemidler. Som udgangspunkt ydes der til-skud til præparater indenfor fx antidiabetika, hjerte-kar præparater, smalspektrede antibiotika, astmamidler, antidepressiva og antipsykotika. Der ydes sjældent tilskud til fx vitaminer, hostesaf-ter, bredspektrede antibiotika og sovemidler. Der ydes dog kun tilskud svarende til en reference-pris i en lægemiddelgruppe. Grupperne består af synonyme lægemidler i nogenlunde ens pak-ningsstørrelser. Referenceprisen beregnes som gennemsnittet af prisen for de to billigste læge-midler i gruppen. Hvis et lægemiddel kun forhandles i et originalpræparat og i et parallelimporteret præparat bliver referenceprisen gennemsnittet af de to priser. Tilskuddet til et lægemiddel kan dog højst blive 50%, 75%, 85% eller 100% af lægemiddelpræparatets aktuelle pris.

7

Princippet i det nye sygesikringstilskud gældende fra 1. marts 2000 er baseret på patientens for-brug af tilskudsberettiget medicin. Jo mere man bruger, desto højere tilskud.

Generelt tilskud (år 2000)

(Bemærk at tilskudsreglerne ændres løbende, de studerende bør konsultere lægemiddelstyrel-sesn hjemmeside eller seneste udgave af lægemiddelfortegnelsen for sidste opdatering.) Der ydes tilskud til tilskudsberettigede lægemidler efter følgende skala: til og med 500 kr. årligt intet tilskud mellem 500-1200 kr. årligt 50% tilskud mellem 1200-2800 kr. årligt 75% tilskud over 2800 kr. årligt 85% tilskud Børn under 18 år fritages for egenbetalingen på 500 kr. og tilskuddet ydes efter en anden skala: til og med 1200 kr. årligt 50% tilskud mellem 1200-1800 kr. årligt 75% tilskud over 2800 kr. årligt 85% tilskud Patienternes forbrug af lægemidler opgøres for perioder af et år. Den enkelte patients tilskudspe-riode påbegyndes den dag, hvor patienten første gang køber et tilskudsberettiget lægemiddel på apoteket efter den 1. marts 2000. Patientens tilskudsperiode afsluttes et år senere, og næste til-skudsperiode påbegyndes første gang, patienten derefter køber et tilskudsberettiget lægemiddel. For at kunne administrere reglerne om sygesikringstilskud til lægemidler er Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister (CTR) blevet oprettet. Visse håndkøbslægemidler har også generelt tilskud. Tilskuddet ydes dog ikke automatisk, da det er klausuleret til personer, der modtager pension eller lider af en varig lidelse, der kræver fort-sat behandling med lægemidlet. En betingelse for at opnå tilskud er derfor, at de er ordineret på recept, og at lægen på recepten har angivet, at der er tale om en person, der enten modtager pension eller lider af varig lidelse. Generelt tilskud til enkelte lægemidler er betinget af, at de ordineres mod bestemte sygdomme. I disse tilfælde udløses der kun tilskud, hvis recepten er påført ”tilskud”. De få lægemidler, der så-ledes har klausuleret tilskud er optaget på Lægemiddelstyrelsens liste over tilskudsberettigede lægemidler.

Individuelle tilskud Der findes 4 typer individuelle tilskud: - Enkelttilskud - Forhøjet tilskud - Kronikertilskud - Terminaltilskud Alle individuelle tilskud søges af lægen hos Lægemiddelstyrelsen. Der skal anvendes specielle ansøgningsskemaer, som er udformet til hver type af tilskud.

Enkelttilskud For patienter, hvor et lægemiddel uden generelt (automatisk) tilskud er vigtigt i forbindelse med behandlingen, kan lægen søge om enkelttilskud. Der kan kun søges om enkelttilskud til lægemid-ler uden generelt tilskud, og det skal begrundes, hvorfor specielt dette lægemiddel skal anvendes, jf. vejledningen på bagsiden af ansøgningsskemaet. Ved vurderingen af om der skal ydes enkelttilskud, lægger Lægemiddelstyrelsen vægt på,

8

1. om lægemidlet er af særlig behandlingsmæssig betydning for patienten, herunder om det har vist effekt på patienten, eller den forventede effekt må anses for overvejende sandsynlig, og

2. om andre relevante behandlingsmetoder i det konkrete tilfælde er fundet utilstrækkelige eller uhensigtsmæssige.

Forhøjet tilskud

For enkelte lægemidler omfattet af referenceprisordningen kan det, fx på grund af allergi overfor hjælpestoffer i de billigere lægemidler, fortsat være nødvendigt at få ordineret er af de dyrere læ-gemidler. I disse tilfælde kan lægen søge om forhøjet (fuldt) tilskud ti det pågældende lægemid-del.

Kronikertilskud For patienter med et stort, varigt og fagligt veldokumenteret behov for lægemidler kan lægen sø-ge om kronikertilskud. For at kunne udnytte en kronikerbevilling skal patienten have haft en egenbetaling på 3600 kr. (opgjort i referencepriser) af tilskudsberettigede lægemidler indenfor en tilskudsperiode. Det svarer til et forbrug af tilskudsberettigede lægemidler på 18.467 kr. og for børn på 20.133 kr. Patienter, som får kronikertilskud, vil få dækket 100% af den egenbetaling op-gjort i referencepriser, som overstiger 3.600 kr. pr. tilskudsperiode.

Terminaltilskud Lægen kan ansøge om fuldt tilskud til lægemidler til døende (terminalpatienter), som vælger at tilbringe deres sidste tid i hjemmet eller på hospice fremfor på sygehus. V ed bevilling af terminal-tilskud ydes 100% tilskud til alle lægeordinerede lægemidler. En forudsætning for at få terminaltilskud er, at lægen har fastslået, at patientens prognose er kort levetid, og at hospitalsbehandling må anses for udsigtsløs.

Homøopatiske lægemidler Homøopatiske lægemidler er sådanne præparater, der indeholder naturprodukter og mineraler i meget lave koncentrationer. Læren om homøopati er grundlagt af Samuel Hahnemann (1755-1843), som ud fra en iagttagelse af, at kinabark (kinin) i høje doser kunne fremkalde feber, og at det i lavere doser kunne bruges som feberstillende middel, postulerede, at et stof gennem sin sygdomsfremkaldende virkning kan anvendes som lægemiddel. Forudsætningen for stoffets hel-bredende virkning er, at det bruges i en tilpas lav dosering. I homøopatien anvendes stofferne derfor i lavest mulige mængder, oftest i fortyndinger på 1: 1.000.000 op til 1: 1.000.000.000. Ved homøopatiske præparater angives fortyndingsgraden ved et D efterfulgt af den potens af 10, som stoffet er fortyndet i. Som eksempel kan nævnes et kali-umfosfat-præparat, som nogle alternative behandlere bruger til afhjælpning af formodet kalium-mangel hos cancerpatienter. Disse tabletter har fortyndingsgraden D6. Hver tablet, vejer på 80 mg, indeholder således 80 mg/1.000.000 eller 80 nanogram. Døgndosis er 6 tabletter eller 480 ng. Til sammenligning indeholder 100 g æble ca. 100 mg kalium. Fortyndingen, som i dette tilfæl-de er foretaget med laktose, må ikke ske direkte, men skal foretages i 10 ganges trin. Om et præparat, der indeholder naturprodukter eller mineraler i små mængder, kaldes et helse-produkt eller et homøopatisk lægemiddel, afhænger af, hvilket formål producenten eller importø-ren angiver for det. Falder det angivne formål inden for lægemiddellovens paragraf 1 (definitionen på lægemidler) betegnes det som homøopatisk lægemiddel ellers som helseprodukt. Homøopatiske lægemidler er ikke omfattet af lægemiddellovens krav om kvalitet, dokumenteret virkning og bivirkninger. Iflg. Indenrigsministeriets bekendtgørelse nr. 341 (1978) gælder følgende for sådanne præparater til peroral indtagelse eller til påføring af hud og slimhinder:

9

1. at de kun må indeholde virksomme stoffer i vægtmængder, der ikke overstiger en millionte-del af præparatets vægt,

2. at de udelukkende indeholder naturligt forekommende stoffer i koncentrationer, der ikke er

væsentligt større end de i naturen forekommende. Præparaternes sammensætning skal være angivet på pakningen ligesom det skal angives, at Sundhedsmyndighederne ikke har krævet dokumentation for virkning og kvalitet. Salget af så-danne homøopatiske midler er ikke forbeholdt apoteket. Undtaget fra lægemiddellovens bestemmelser er også sådanne homøopatiske lægemidler: 1. hvis uskadelighed ikke kan siges at være velkendt. 2. med større indhold af virksomme bestanddele, end de oven for nævnte præparater. 3. som er beregnet til injektion. Sådanne præparater er imidlertid receptpligtige og forhandlingen derfor forbeholdt apoteket. Som eksempel kan nævnes injektionspræparaterne: "Berberis D2, Urtica urens D3" og "Formica DY. Førstnævnte indeholder udtræk af berberis og brændenælde, mens det andet indeholder udtræk af røde skovmyrer. Begge anvendes til styrkelse af immunforsvaret. Læger, tand- og dyrlæger, der ønsker at anvende sådanne midler, skal anmelde det til Lægemid-delstyrelsen, der så giver en 5-årig tilladelse.

Medicinrekvisitioner Ved en medicinrekvisition. forstås en bestilling til et apotek af: 1. lægemidler til medicindepoter (centrale lagre på sygehuse og andre behandlingsinstitutio-

ner), 2. receptpligtige lægemidler til sygehusafdelinger og afdelinger på lignende institutioner, amts-

kommunale behandlingssteder for stofmisbrugere samt plejehjem, 3. lægemidler til særlige formål. Rekvisitioner skal være forsynet med dato, rekvirentens underskrift og påtrykte/-stemplede oplys-ninger om rekvirentens (depotets, afdelingens m.v.) navn, adresse og telefonnummer. Medicinre-kvisitioner fra medicindepoter og sygehusafdelinger skal endvidere være påført sygehuskode el-ler sygehusafdelingskode. Ved 1. og 2. kan underskriften udelades, hvis rekvireringen finder sted på betryggende måde (fx via EDB), - dog ikke ved rekvirering af "A§4"-lægemidler. Rekvisitionen skal indeholde oplysnin-ger om lægemidlets, navn, lægemiddelform, styrke og mængde. Rekvisitionen kan afgives skrift-ligt, telefonisk, elektronisk eller via telefax. De under 1. angivne rekvisitioner kan kun afgives af depotets leder eller dennes stedfortræder. De under 2. angivne rekvisitioner afgives af en læge eller tandlæge. Den for afdelingen ansvarlige læge eller tandlæge kan bestemme, at en person bemyndiges til at rekvirere i et nærmere be-stemt omfang, dog ikke "A§4" ("A-kopieringspligtige")-lægemidler. De under 3 nævnte formål drejer sig om:

10

Jordemødre: Methylergometrintabletter og -injektionsvæske, samt phytomenadioninjektionsvæske. Hjemmesygeplejesker: Adrenalininjektionsvæske. Skibsførere, -redere: Receptpligtig medicin til skibsmedicinkister. Flådefabrikanter: Receptpligtig medicin til medicinkister. Svejsevirksomheder: Cinchocainøjensalve. Ekspedition af lægemidler Ved modtagelsen af en recept på apoteket skal en farmaceut kontrollere, at denne er korrekt skrevet. Er den ikke det, skal farmaceuten rette henvendelse til udstederen for at få fejl og mang-ler rettet. Recepten skal i så fald forsynes med dato for henvendelsen, henvendelsens resultat, også hvor receptens ordlyd opretholdes, og farmaceutens initialer. Ved ekspeditionen forsynes recepten, som skal kontrolleres af en farmaceut eller apoteksassistent, med apotekets navn, dato og oplysning om den udleverede mængde. Apoteket kan udlevere pakningsstørrelser, der afviger med op til 1/10 af det ordinerede, for gruppe "B" dog op til 1/4. Ved understregning på recepten af den ordinerede mængde kan udstederen sikre sig, at kun den ordinerede mængde udleveres, dog således, at apoteket kan udlevere den pakning/pakninger, der er nærmest det ordinerede. For recepter, der kan udleveres flere gange, afpasses tidsmellemrummmet for udleveringerne ef-ter den udleverede mængde og den samlede mængde skal så vidt muligt svare til den ordinerede mængde . Dette gælder ikke for "euforiserende" lægemidler, idet "narkochecks" skal annulleres ved første ekspedition. Recepten forsynes med forbrugerpris for hver enkelt ordination. Ydes der tilskud til lægemidlet, deles prisen op i en patientandel og en offentlig andel. Når der ikke kan udleveres mere på en recept, skal denne forsynes med oplysning om, at den er annulleret. Recepter på "euforiserende" lægemidler ("narkochecks") eller kopier heraf indsendes månedsvis til Sundhedsstyrelsen til registrering. Denne indsendelse kan dog erstattes af indsendelse af EDB-lister over de nævnte ordinationer. Lægemiddelpakningen skal forsynes med en signatur med følgende oplysninger: 1. Patientens navn. 2. Barnets alder, såfremt barnet endnu ikke er forsynet med et sygesikringsbevis. 3. Brugsanvisning m. indikation. 4. Dato for ekspedition. 5. Apotekets navn. Ved udleveringen kontrolleres igen, at ekspeditionen er korrekt. Denne kontrol foretages af en farmaceut eller en apoteksassistent. Den sidste regel kan naturligvis ikke opfyldes under vagttje-neste, hvor der kun er en farmaceut til stede. Apoteket kan udlevere et synonympræparat hvis: 1. apoteket ikke har det ordinerede, 2. patienten antages at lide alvorlig helbredsmæssig skade ved ikke at få lægemidlet.

11

Apoteket skal dog hurtigst muligt underrette receptudstederen om udleveringen. Receptudstede-ren skal også kontaktes i tilfælde, hvor det ikke har været muligt at få rettet fejl eller mangler ved recepten. I tilfælde, hvor det har været nødvendigt af hensyn til patientens helbred at udlevere re-ceptpligtig medicin, uden at der har foreligget en gyldig, fejlfri og entydig recept, skal vedkom-mendes læge kontaktes hurtigst muligt.

Lægemiddelformer I almindelighed administreres lægemidlet ikke i sin egentlige form, men indgår i en lægemiddel-form, der gør brugen af lægemidlet lettere og sikrere for brugeren. Ved at vælge den rette lægemiddelform ved fremstillingen af et lægemiddelpræparat, er man ikke alene i stand til at gøre det lettere at håndtere for brugeren og doseringen mere præcis, men man er også i stand til at påvirke de farmakokinetiske forhold for lægemidlet. Ved fx at anvende depot-tabletter vil man få en stabil plasmakoncentration i et længere tidsrum på grund af den langsom-me frigørelse af stoffet fra tabletten. Inddelingen af og nomenklaturen for lægemiddelformerne går i dag ud fra det princip, at man de-finere (og fastlægger) præparatets, anvendelse gennem lægemiddelformen. Ofte får man direkte af navnet oplysning om administrationsmåden for de pågældende lægemiddelformer (øjendråber, inhalationsvæske, vagitorier). Tidligere, hvor fremstillingen af lægemiddelpræparater i overvejende grad skete på apotekerne, blev lægemiddelformerne defineret i en farmakopé. Denne beskrev lægemiddelformens rent fysi-ske tilstand, men gav også regler for forskellige egenskaber hos lægemiddelformen, som fx hen-faldstid for tabletter, sterilitetskrav for injektionsvæsker osv. Flytningen af lægemiddelfremstilling fra apotek til fabrik afspejler sig allerede i Den Nordiske Far-makopé (Ph. Nord. 1963). Heri er beskrevet præparater, der ikke kunne fremstilles på apoteket som følge af patentrettigheder eller særlige krav til præparatets, tilvejebringelse (sera, vacciner). Som konsekvens af den øgede samhandel på tværs af landegrænseme er man kommet til den erkendelse, at de nationale og regionale flarmakopéers tid er forbi, og adskillige lande er derfor gået sammen om Den Europæiske Farmakopé. Den første udgave af denne udkom i årene 1969 til 1975, og man er nu i gang med udgivelsen af 2. udgave, hvis første bind kom i 1980. Den her i landet gældende farmakopé er således den europæiske, men da den langt fra er kom-plet endnu, har man suppleret den med Dansk Lægemiddelstandard. DLS' standarder er dels hentet fra Den Europæiske Farmakopé, dels fra Den Nordiske Farmakopé, men også fra fx Den Britiske Farmakopé. I WHO regi er der siden 1951 udgivet en International Farmakopé. Denne er i første række ment som en støtte for U-lande, der ikke selv har ressourcer til et selvstændigt standardiseringsarbej-de. Udviklingen af lægemiddelreglerne har medført, at oplysningerne om farmaceutiske specialiteter ikke mere er tilgængelige i de officielle formelsamlinger. Definitionen på en ny lægemiddelform. og de krav, der må stilles hertil, vil således i første omgang bestemmes af den registrerende myndighed på grundlag af det materiale, som producenten må tilvejebringe for at få præparatet godkendt som farmaceutisk specialitet.

12

Nomenklaturen for lægemiddelformerne er som sagt baseret på den måde, som lægemiddelfor-men indgives eller appliceres på. En konsekvent gennemførelse lader sig dog ikke gøre, idet der fx i den Europæiske Farmakopé må tages hensyn til de afvigende principper, der anvendes i de deltagende lande. OVERSIGT OVER LÆGEMIDDELFORMER Til oral administration: Geleer Opløsninger Resoribletter Salver Stifter Sugetabletter Til peroral administration: Ikke-doserede: Miksturer Dråber Geler Pulvere Granulater Brusegranulater Depotgranulat Doserede: Afdelte pulvere Afdelte granulater Tabletter Brusetabletter Tyggetabletter Enterotabletter Depottabletter Kapsler Enterokapsler Depotkapsler Til parenteral e.l. administration: Implantabletter Injektionssubstanser Injektionskoncentrater Injektionsvæsker Infusionssubstanser Infusionskoncentrater Infusionsvæsker Hæmodialysekoncentrater Peritonealdialysevæsker Skyllevæsker

13

Til rektal administration Ikke-doserede: Klysmaer Doserede: Suppositorier Til vaginal og uterin adminstration: Ikke-doserede: Opløsninger Doserede: Vagitorier Uteritorier Til applikation i luftvejene: Ikke-doserede: Inhalationsvæske Næsedråber Doserede: Inhalationspulver Stifter (næsestifter) Til topikal administration: Cremer Salver (herunder rektal og øresalve) Pastaer Linimenter Puddere Til okulær administration: Ikke-doserede: Øjenbadevand Øjendråber Øjensalver Doserede: Øjenlameller Til applikation i øret Opløsninger (til skylning) Øredråber Andre lægemiddelformer:

14

Solubletter (doseret lægemiddelform til fremstilling af opløsninger) Shampoo (flydende lægemiddel til indgnidning i hårbund og efterfølgende afskylning) Tamponer (afdelte lægemidler til midlertidig anbringelse i legemshulheder) Hjælpepræparater til magistrelle ordinationer: Aromatiske vande (miksturer) Dekokter (miksturer) Diluenda Ekstrakter Fluidekstrakter (dråber) Slim (miksturer, linimenter) Sure frugtsafter Syruper (miksturer) Tinkturer (dråber) Triturationer Hverken Ph.Eur. eller DLS skelner mellem oral eller peroral administration, idet alle lægemiddel-former, der indtages gennem munden, betegnes som "orale".

Medicineringsfejl Stig Ejdrup Andersen og Annemarie Hvidberg Hellebek Klinisk farmakologisk Enhed, H:S Bispebjerg Hospital Medicineringsprocessen

I den kliniske dagligdag håndteres

lægemidler ofte i komplekse arbejdsgange,

som udføres i samarbejde mellem læger,

plejepersonale, patienter, pårørende,

apotekspersonale o.a. Disse arbejdsgange,

medicineringsprocessen (fig. 1), opdeles

traditionelt i en række delprocesser:

Ordination, dispensering, administration og

monitorering. Ordination omfatter både

beslutningen om at anvende et lægemiddel

og dokumentation af indikationen,

lægemiddels navn, lægemiddelform, styrke,

dosis, dosering, behandlingsvarig og særlige

instrukser vedrørende anvendelsen.

Transskription, som er en overførsel af

information, f.eks. telefonisk eller ved

overskrivning, betragtes også som en del af

en ordination. Ved dispensering forstås de

processer, hvor lægemidlet opmåles og

tilberedes til indgift, f.eks. ophældning i et

medicinbæger, fortynding eller optrækning i

en injektionssprøjte. Administration

betegner indgift eller udlevering og patientens

indtagelse af det dispenserede lægemiddel.

Ved monitorering forstås en kontrol af

lægemidlets tilsigtede og utilsigtede

virkninger. Ud over de nævnte arbejdsgange

omfatter lægemiddelhåndtering også en

række logistiske funktioner, f.eks. rekvirering,

distribution, oplagring og destruktion. I

praksis er grænserne imellem de enkelte

delprocesser ofte ikke helt skarpe. En læge,

som f.eks. diagnosticerer og selv behandler

en patient med lungeødem, vil udføre alle

delprocesserne i en samlet arbejdsgang.

Figur 1. Medicineringsprocessen

1. Ordination

a. Beslutningsproces

b. Dokumentation

I. Essentiel information

II. Transskription

2. Dispensering

3. Administration

4. Monitorering

Medicineringsfejl

Fejl er mangelfuld gennemførsel af en plan

eller valg af en forkert plan til opnåelse af et

bestemt mål. Valg af forkert plan kan f.eks.

være ordination af et langtidsvirkende

benzodiazepin til behandling af søvnløshed

hos en ældre patient.

Medicineringsfejl er alle forebyggelige

hændelser, som fører til uhensigtsmæssig

brug af lægemidler eller skade på patienter.

Medicineringsfejl forekommer i alle trin af

medicineringsprocessen. Eksempler fra

dagligdagen er ordination af tablet furosemid

500 mg x 2 i stedet for injektion furosemid 40

mg x 2 på grund af forkert indtastning i et

elektronisk ordinationssystem eller

1

administration af efedrin i stedet for K-vitamin

til en nyfødt på grund af forveksling af

ampuller.

Medicineringsfejl kan klassificeres efter flere

forskellige systemer. Den klassiske inddeling

omfatter de fem basale medicineringsfejl: Forkert patient, forkert lægemiddel, forkert

dosis, forkert administrationsvej og forkert

tidspunkt. Ud fra et forebyggelsesperspektiv

kan det være hensigtsmæssigt at inddele fejl

efter det led i ordinationsprocessen, hvor

fejlen er opstået. Der skelnes imellem

ordinations-, dispenserings-, administrations- og monitoreringsfejl. Ordinationsfejl omfatter både fejl i

beslutningsprocessen, dokumentations- og

transskriptionsfejl.

Medicineringsfejl kan også opdeles i

skadevoldende og ikke-skadevoldende

medicineringsfejl. I praksis forårsager kun en

lille del af de medicineringsfejl, der når

patienterne, skader. Langt de fleste

medicineringsfejl giver ingen eller kun

begrænsede gener for patienterne. Det kan

skyldes at lægemidlet er relativt harmløs eller

at patienterne er robuste. Eksempler på

patientgrupper, som er mindre robuste, er

børn, ældre, kronisk syge eller patienter med

nedsat lever- eller nyrefunktion.

En near miss eller potentiel medicinerings-fejl er en medicineringsfejl, som bliver

korrigeret inden den når patienten. F.eks.

hvis en sygeplejerske opdager, at lægen har

beregnet en forkert dosis af et lavmolekylært

heparin og gør vedkommende opmærksom

på fejlen, som så rettes. Man taler om, at

individfejlen opsamles af systemet. Near miss

forekommer hyppigt, men medregnes ikke

altid i statistikker over medicineringsfejl.

Fejl kan endvidere opdeles i aktive og latente

fejl. Aktive fejl begås af de personer, som er

i direkte kontakt med patienten / maskinen /

systemet, også kaldet ”den skarpe ende”.

Aktive fejl udløser ofte en umiddelbar synlig

effekt. De latente fejl er hvilende i systemet.

De begås af planlæggere, organisatorer og

ledere, ”den stumpe ende”. De latente fejl kan

forårsage langvarige svagheder i systemets

forsvar mod fejl og disponerer for aktive fejl,

som kan frem provokeres af specielle

situationer på arbejdspladsen. Et eksempel

på en latent fejl er et arbejdsklima præget af

utilstrækkelig kommunikation imellem

personalegrupper eller afdelinger.

Utilsigtede hændelser

En utilsigtet hændelse er en skadevoldende

eller potentielt skadevoldende begivenhed,

der er en følge af undersøgelse, behandling

eller pleje, og som ikke skyldes patienternes

underliggende sygdom. Både komplikationer

og fejl er er indeholdt i begrebet utilsigtede

hændelser. Når en patient falder ud af

kørestolen, kirurgen fjerner den forkerte nyre,

eller en gigtpatient udvikler kardiel

inkompensation under behandling med en

COX-2 hæmmer, er der tale om utilsigtede

hændelser.

Ved behandling med lægemidler er

komplikationer at sidestille med bivirkninger. I

praksis kan det dog være vanskeligt at skelne

imellem bivirkninger, skadevoldende

medicineringsfejl og symptomer fra en

2

tilgrundliggende sygdom. For at en utilsigtet

hændelse kan kaldes en bivirkning

forudsættes det, at lægemidlet har været

anvendt i terapeutisk dosering og at

reaktionen er utilsigtet og ikke har kunnet

forebygges. Alle medicinrelaterede,

utilsigtede hændelser, som kan forebygges,

er resultat af en medicineringsfejl.

Figur 2. ”Sweizerostemodellen” for fejl, modificeret

efter Reason. Kilde: Hellebek & Pedersen. Ugeskr

Læger 2001;163:5333-8

Teorier om fejlmekanismer

I andre sektorer end sundhedssektoren er

der udviklet flere modeller for, hvordan fejl

opstår. Det er for omfangsrigt at beskrive

dem alle her, der henvises til litteratur om

patientsikkerhed. Det centrale er, at fejl ikke

opstår i et vacuum, men i en sammenhæng

mellem individ, teknologi og organisation.

Den mest benyttede model til illustration af

sikkerhedsproblemer er osteskiver opstillet

på række (Fig. 2). De enkelte skiver

illustrerer barrierer, som forhindrer skade på

patienter. Skiverne kan repræsentere

vejledninger, regler, kontrolprocedurer,

rutiner eller uddannelse. Figuren viser, at

skader opstår som en kombination af flere

uheldige omstændigheder, dvs. når alle

osteskiver gennemhulles. Brugt på

sundhedsvæsenet må modellen anskues

dynamisk, idet både osteskiverne og

hullerne løbende ændres i et stadigt

foranderligt klinisk miljø.

Risikostyring

Når sikkerheden for patienter skal forbedres,

handler det ikke kun om at reducere antallet

af fejl. Fejl er uundgåelige, hvorfor hensigten

må være, at reducere forekomsten af

uacceptable fejl og forebygge skader på

patienterne.

Konfus patient med mavetarm symptomer indlægges

Pårørende informerer plejepersonale om digoxinbehandling.

Oplysning inføres i kardex, lægen ser den ikke.

Blodprøver bortkommer. Nyrefunktionsnedsættelse opdages ikke

Udvikler arytmier pga. forhøjet S-digoxin.

Arytmi årsag mistolkes

Tidligere journal kan ikke findes. Medicinstatus kendes ikke

Konfus patient med mavetarm symptomer indlægges

Pårørende informerer plejepersonale om digoxinbehandling.

Oplysning inføres i kardex, lægen ser den ikke.

Blodprøver bortkommer. Nyrefunktionsnedsættelse opdages ikke

Udvikler arytmier pga. forhøjet S-digoxin.

Arytmi årsag mistolkes

Tidligere journal kan ikke findes. Medicinstatus kendes ikke

Risikostyring kan finde sted på alle niveauer i

en organisation. Det er derfor vigtigt, at den

enkelte læge forholder sig aktivt til risikoen for

medicineringsfejl i det daglige kliniske

arbejde, f.eks. ved at kontrollere pleje-

personalets forståelse af en telefonisk

ordination eller ved at skrive notater, der kan

læses af andre end personen selv.

Den mest effektive metode til at undgå fejl

er at reducere antallet af trin i en

arbejdsproces. Hvis der f.eks. er 25

uafhængige trin i en proces, og hvert trin

udføres korrekt med 99% sandsynlighed, vil

der kun være 77% sandsynlighed for, at

hele processen gennemføres fejlfrit. Er der

kun 10 trin, er sandsynligheden 90%. Et

eksempel herpå er ordinationer, som først

skrives i lægejournalen og derefter

3

overføres til sygeplejerskens medicin-

kardex. Når læge og plejepersonale

anvender eet fælles medicinark, reduceres

antallet af trin i processen og risikoen for

overskrivningsfejl reduceres.

Risikoen for fejl kan også reduceres ved at

standardisere processer. Jo færre

forskellige metoder man skal kunne

beherske, des hyppigere forløber processen

uden fejl. Hvis en afdeling f.eks. har 4

forskellige fabrikater af infusionspumper,

der betjenes på forskellige måder, er der en

større risiko for fejlbetjening, end hvis man

kun anvendte eet fabrikat.

En tredje metode til at forbedring af

sikkerheden er at erstatte subjektiv,

menneskelige tolkning med en mere

nøjagtig, objektiv og explicit, automatisk fortolkning. Det f.eks. dreje sig om

automatisk beregning af vedligholdelses-

dosis af digoxin ud fra patientens vægt og

laboratorietal.

Da fejl er uundgåelige, er det næste trin at

synliggøre og opfange indtrufne fejl, således at man kan reagere på dem, før de

skader patienterne. Den bedste kontrol-

foranstaltning imod medicineringsfejl er

velinformerede patienter og pårørende. Det

kan være en patient, der aktivt spørger efter

det antibiotikum, der blev ordineret på

stuegang, men ikke givet, eller en patient,

som kontakter sin praktiserende læge, når

digoxintabletten har skiftet farve (blå

digoxintabletter indeholder 62,5 mikrogram,

de hvide 250 mikrogram).

For en del processer er det hensigtsmæssigt

at indføre alarmer, der gør opmærksom på

fejl, f.eks. stop på en infusionsslange eller

overdosering. Det er dog også kendt, at for

mange alarmer med for stor sensitivitet øger

risikoen for fejl, f.eks. medfører mange

falske alarmer, at alarmerne afbrydes per

automatik, eller konstant forstyrrer

personalets koncentration.

Fejl kan også gøres synlige ved elektroniske

hjælpemidler. Et elektronisk ordinations-

system med beslutningsstøtte kan f.eks.

generere en advarsel, hvis et lægemiddel

ordineres på trods af en klinisk betydnings-

fuld interaktion med et allerede ordineret

lægemiddel.

Endeligt er det afgørende at begrænse skaden på patienterne, når fejlene er sket.

Man bør bl.a. sikre sig et relevant antidot-

beredskab til lægemidler, som kan medføre

alvorlige komplikationer, f.eks. glucagon og

glucose 50% i afdelinger, der benytter

insulin, eller naloxone i afdelinger, der

benytter morfin.

Boks 1. Lægemidler som hyppigst giver alvorlige

medicineringsfejl med skade på patienterne.

Insulin

Morfin

Koncentrerede elektrolytvæsker

4

Boks 2 De almindeligste, aktive medicineringsfejl

Regnefejl ved individuel dosering

Ulæselig håndskrift

Placering af overflødigt ”0” som fejlfortolkes

Manglende monitorering af effekt

Undervisning og retningslinjer

Selvom undervisning og oplysning ofte kun

har begrænset og kortvarig effekt på adfærd,

kan disse fremgangsmåder være nyttige

inden for visse områder. F.eks. bør alle læger

kende de lægemidler, som hyppigst giver

alvorlige medicineringsfejl (boks 1), de

klassiske aktive ordinations- og

dokumentationsfejl (boks 2).

Rapportering og analyse af medicineringsfejl

For at kunne reducere skader på patienter

er det nødvendigt at vide, hvad der går galt.

Derfor er det nødvendigt at etablere et

rapporteringssystem og at analysere

årsagerne til indtrufne fejl. Flere metoder

kan anvendes til denne årsagsanalyse, men

fælles for dem er, at de fokuserer på en

systemtilgang til medicineringsfejl. Det

betyder, at der ikke fokuseres på den

frontlinieperson, der begik den aktive fejl,

men på processer, rutiner, arbejdsklima,

kommunikation m.m.

Det er vigtigt, at der også tages hånd om

den person, som har begået en alvorlig

medicineringsfejl, idet vedkommende har

behov for betydelig støtte. Aktive fejl begås

yderst sjældent med forsæt, men på grund

af systemsvigt.

Når de tilgrundliggende årsager til

hændelsen er fundet, skal der iværksættes

en plan for at eliminere eller kontrollere

årsagen eller fejlen. Det kan f.eks. være, at

forenkle en arbejdsgang eller at stille krav til

en medicinproducent om at ændre

udseendet på etiketterne af to næsten ens

emballager.

Andre metoder til reduktion af medicineringsfejl

Fra andre sektorer kendes såkaldte ”failure

mode and effect analyser”, hvor man

beskriver de enkelte trin i en proces.

Dernæst vurderes risikoen for skade i hvert

trin og endelig mulighederne for

forbedringer. Denne metode benyttes nu

rutinemæssigt på mange amerikanske

hospitaler hvor man med jævne mellemrum

vælger en bestemt proces ud og analyserer

den efter disse principper. Fordelen ved

disse analyser er, man ikke venter på, at

ulykken sker, før man vurderer om

sikkerheden kan forbedres. Ulemperne er, at

der er uendelige mange processer at tage

fat på, at analysearbejdet er arbejds-

krævende, og at der ikke er et incitament i

form at en nylig indtruffen, utilsigtet

hændelse.

5

Boks 3 Eksempler på navneforvekslinger.

Panodil - Plendil

Zarator - Saroten

Corodil - Cardil

B-combin - V-penicillin

Inderal – Emperal

Hexasoptin - Hexabotin

Boks 4. Eksempler på forvekslinger af emballage.

Hætteglas med lidokain – adrenalin

Plastbeholdere med sprit – sterilt vand

Ampuller med adrenalin – efedrin - K-vitamin

Medicineringsfejl kan også forebygges uden

for det egentlige kliniske område, f.eks. ved

at anvende et begrænset lægemiddel-

sortimentet, så man undgår forvekslinger.

Ofte forveksles lægemiddelnavne, ampuller

eller pakninger (boks 3 og 4). Det er

karakteristisk, at lægemiddelnavne med

fælles forbogstav og fælles slut lyd

forveksles. For forvekslinger mellem

pakninger er det erfaringen, at pakninger,

hvor firmaets dresscode (logo og generelle

pakningsdesign) er tydeligere end etikettens

centrale information, f.eks. tabletstyrke, øger

risikoen for forveksling.

Litteratur

Amalberti R. The paradoxes of almost totally safe transportation systems. Safety Science 2000; : 1-18.

Bates DW, Boyle DL, Vander Vliet MB, Schneider J, Leape L. Relationship between medication errors and adverse drug events. J Gen Intern Med 1995; 10(4):199-205.

Bates DW, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Small SD, Servi D, Laffel G, Sweitzer BJ, Shea BF, Hallisey R, . Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. Implications for prevention. ADE Prevention Study Group. JAMA 1995; 274(1):29-34

Bates DW. Medication errors. How common are they and what can be done to prevent them? Drug Saf 1996; 15(5):303-310.

Bates DW, Cohen M, Leape LL, Overhage JM, Shabot MM, Sheridan T. Reducing the frequency of errors in medicine using information technology. J Am Med Inform Assoc 2001; 8(4):299-308.

Helmreich RL, Davies JM. Anaesthetic simulation and lessons to be learned from aviation. Can J Anaesth 1997; 44:907-12.

Hewett D. Supporting staff involved in serious incidents and during litigation. I: Vincent C, ed. Clinical risk management. London: BMJ Publishing Group, 2001: 481-97.

Reducing error. Improving safety. BMJ . 2000; 320

Rasmussen J. Risk management in a dynamic society, a modelling problem. Safety Science 1997; 27: 183-214.

Reason J. Human error: models and management. BMJ 2000; 320: 768-70.

Tarnow-Mordi WO, Hau C, Warden A, Shearer AJ . Hospital mortality in relation to staff workload: A 4-year study in an adult intensive care unit. Lancet 2000; 356: 185-9.

Vincent C, ed. Clinical risk management. London: BMJ Publishing Group, 2001: 1-9.

.

6

10.2 KD T. FURIX 40 mg x 3 PO C 8 12 2010.2 KD T. FOSAMAX 70 mg 1 x uge PO C 8

Ingen

10.2 KD

SBVB

8

15.2 KD

SBST

12

SEP KD

ORD DATO ·LÆGE TLF LÆGE/SPL FORM PRÆPARATNAVN DOSIS VEJ GIVES KL. SPL

Engangsordinationer

SKEMA NR. ÅRSTAL STUE SENGAFSNIT

Medicinskema

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

SIDE 1

udstansning 105x20 mm

ORD DATO ·LÆGE SEP DATO ·LÆGE FORM PRÆPARATNAVN DOSIS / HYPPIGHED VEJ GIVES KL.

Cave

Faste ordinationer Fuld selvadm. = ADelvis selvadm. = BIngen selvadm. = C Evt. ændring

udstansning 105x20 mm

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

32

SIDE 2 ▼ ▼

Vedrørende patienter der kan give informeret samtykke:Til lægen: Med min signatur indestår jeg for at jeg har informeret patienten om den iværksatte medicinske behandling, inklusive relevante virkninger og bivirkninger, og at patienten på denne baggrund har givet samtykke.

// = seponeret præparat

● Skemaet består af 4 sektioner:Én til engangsord., én til fasteord., en adm.del (kolonnerne1 til 15) samt én til PN ord.

● Udfyld forsidens felter SKEMA NR., ÅRSTAL, AFSNIT,STUE og SENG.

● På side 4 og 6 påsættes labelmed pt. navn og cpr.

● Skriv med SORT eller BLÅ kuglepen. ● Skriv LET LÆSELIGE BOGSTAVER.● Brug ikke retteblæk.● Hvis man skriver forkert, skrives ”FEJL” i

kolonnen PRÆPARATNAVN og initialer.Den korrekte ord. skrives på ny linie.

● Lægen skriver alle ord. af præp. påskemaet.

● Udfyld dato og sign. for ord. (ORD·DATO·LÆGE) og dato og sign. for plan-lagt eller aktuel sep. (SEP DATO·LÆGE).

● Udfyld præp.form (FORM) (tbl., inj., occ.osv.), PRÆPARATNAVN (handels- el. gen-erisk navn), DOSIS/HYPPIGHED (”25 mg x4” eller ”250+125+0+0 mg”), adm.vej(VEJ) (udvortes, i.v., s.c., osv.). Ved do-sisberegninger er det kun resultatet derskrives i skemaet, men beregningen skalkontrolleres dobbelt (af læge eller pleje-person) og signeres dobbelt i feltet(ORD DATO·LÆGE) (nyt fra august 2003).

● Udfyld adm.måde (A, B el. C) i venstre

kolonne. Ved ændring overstreges kodenog en ny indsættes i højre kolonne.Ændringen begrundes i journalen.

● Udfyld CAVE-feltet. Skriv minus hvis pt.,så vidt det vides, tåler alle præp. Anførhvornår pt. er udspurgt og sign. i feltet.

● Plejepersonen udfylder tidspkt. for med.givning (GIVES KL.) med mindre lægenvurderer at præp. skal gives på tidspkt.der ikke følger afd./klinikkens døgnryt-me.Det vil i så fald fremgå af lægens ord.

● Alle præp. skal fremgå af med.skemaet.● Hvis præp. skal dispenseres efter et

specialskema, skriver man kun dato, sign., præp.navn og adm.måde ogtilføjer ”se specialskema xx” (navnet påspecialskemaet) henover felterneDOSIS/HYPPIGHED, VEJ og GIVES KL.

● Skriv detaljer vedr. ord. på special-skemaet.

MEDICINSKEMAET FASTE ORDINATIONER SPECIALSKEMAER

OPLYST AF PATIENTEN, DATO: SIGN:

KL.

SIDE 3

udstansning 208x20 mm

1 2 3 4 5

SPLdisp/adm

SPLkontr

DATO LÆGE DATO LÆGE DATO LÆGE DATO LÆGE DATO LÆGE

● Lægen skal skrive sep. af faste- ogPN ord. på med.skemaet.

● Ved en forud planlagt sep. skriverman datoen i kolonnen SEP DATO·LÆGE.

● Ved både planlagt sep. og hvis præp.sep. før planlagt, skriver man // SEPpræcist efter sidste dosis efterfulgtaf lægens sign. og overstreger de ef-terfølgende adm.felter (husk også si-de 4 og 5). Når et præp. er sep. over-

streges herudover det nummereredefelt i yderste venstre kolonne med //som angivet på skemaet (nyt fra aug.2003). Hvis sidste dosis skal givessenere end det igangværende skemadækker, udfylder man kun kolonnenSEP DATO·LÆGE og udfylder adm.fel-tet på det nye ark som ved øvrige sep.

● Hvis et præp. skal gives udover etplanlagt sep.tidspunkt, skal det ord.igen.

● Hvis en ord. skal ændres, skal den førstsep. på med.skemaet. Man ord. dernæstpræp. igen i fx ny dosering.

● Skal der holdes pause med et præp.,skriver man pause og sign. ud fordatoerne i adm.feltet. Pauser over 3døgn bør medføre en sep.

● Hvis et ord. præp. kun forefindes underandet navn, bør man ændre ord. (lokaleprocedurer kan evt. præcisere at spl. måforetage substitution).

● Lægen udfylder felterne dato ogsign. (ORD DATO·LÆGE), præp.form(FORM), præp.navn, adm.vej (VEJ),dosis og tidspunkt (GIVES KL.).

● Ved tlf. ord. skriver plejepersonenord. i med.skemaet (FORM, PRÆPA-RATNAVN, VEJ, GIVES KL.), afkrydserTLF og skriver initialer på ord. lægesamt sin egen sign. i kolonnenLÆGE/SYGEPLEJERSKE.

● Ved tlf. ord. bør plejepersonengentage ord. og få denne bekræftet.

● Ved tlf. ord. skal lægen snarestmuligt bekræfte ord. ved at signere i ORD DATO·LÆGE.

● Hvis en tlf. ord. skal fortsætte, skallægen skrive denne som en fast ord.ved førstkommende lejlighed.

● Alle éngangsord. skal sign. af pleje-personen i kolonnen SPL når med. er givet.

SEPONERING AF MEDICIN ÆNDRING AF ORDINATIONER ÉNGANGSORDINATION

NAVN OG CPR (LABEL) – Husk label på bagsiden

6 7 8 9 10

SPLdisp/adm

SPLkontr

KL

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

32

SIDE 4

OBS!

/ = ophældtX = taget/givet0 = ikke givet/ikke taget//Sep = seponeret

● Lægen godk. dgl. den samlede med.ved at sign. i feltet DATO·LÆGE (nytfra august 2003). En sign. gælder frastuegang til stuegang. (Har afd./klinikken ikke dgl. stuegang eller ikke faste tidspkt. for stuegang, kanlokale retningslinier afstikke en anden frekvens for godk. af med.).Man kan sign. forud i forbindelsemed en weekend eller helligdag.

● Plejepersonen skal dokumenteredispensering og adm. af lægemidlet.

● Plejepersonen/erne der dispenserer og adm. lægemidlet skal sign. i denøverste af rubrikkerne SPL (disp/adm)over adm.felterne.

● Ved brug af præp. der kræver vanske-lige dosisberegninger (fx. blandingertil intravenøs indgift som indebærerfortynding og udregning af koncen-trationer eller infusionshastigheder(mg/time/kg legemsvægt mv.) skal der

foretages dobbeltkontrol og plejeper-son der foretager kontrollen skal sign. i den nederste SPL (kontr) rubrik medgrønlig nuance.

● Plejepersoner der dispenserer læge-midlet (eller dobbeltkontrollererdispenseringen) sign. over den tyndeskråstreg i SPL feltet/felterne. Pleje-personer der adm. lægemidlet sign.under den tynde streg i SPL feltet.

● Ved dispensering af præparatet skrives/ (skråstreg) i feltet ud for det pågæl-

dende præp. Når lægemidlet er adm.krydser man af med \ (back slash).

● Hvis pt. ikke indtager medicinen,skriver man 0 (ring).

● Hvis det er usikkert om et præp. erindtaget/indgivet korrekt, sætter man* (stjerne) ud for klokkeslættet ogskriver en begrundelse i journalen (fx”opkast kort efter med. indtagelse”).

● Hvis med. gives mere end 2 timer fradet ord. tidspunkt, skal det eksaktetidspunkt skrives i adm.feltet.

● Lægen ord. adm.måden i journalen. ● Adm.måden har to kolonner. ● Plejepersonen skriver koden for

adm.måden (A, B el. C) ud for hvertpræp. i den venstre kolonne.

● Hvis adm.måden ændres, overstregeskoden og en ny skrives i højre kolonne.Begrundelse for ændringen noteres ijournalen.

DEN SAMLEDE GODKENDELSE DOKUMENTATION FOR DISPENSERING OG ADM. AF LÆGEMIDLER (nyt fra august 2003) DOKUMENTATION AF SELVMEDICINERIN

DATO LÆGE DATO LÆGE DATO LÆGE DATO LÆGE DATO LÆGE

11 12 13 14 15

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

32

udstansning 208x20 mm

SIDE 5

A = Fuld selvadm.: Pt. er fuldt selvadm.

B = Delvis selvadm.: Pt. er delvist selvadm.

C = Ingen selvadm.: Pt. er ikke selvadm.

Man skal ikke krydse af for indtagel-se af medicin hos en pt. der selvadm. medicinen, med mindre manhar set, at pt. har indtaget præp.

● Hvis der er tabletter tilbage iæsken, som ikke er taget, skriverman 0 i adm.feltet ud for de på-gældende præp.

● Hvis pt. ikke er på fast selvmed. (fx. en pt. på weekend orlov),skriver man ”doseringsæske” i feltetKL ud for de klokkeslæt hvortil derer udleveret med.

● Når et med.skema er udfyldt over-føres de gældende ord. til et nytskema. I feltet ORD DATO·LÆGEskrives den oprindelige ord.dato,altså ikke datoen for overskrivningen(lokale retningslinier kan præcisereansvaret for selve overskrivningen).Lægen skal gennemse og bekræftealle ord. med sin signatur i ORD·DATO·LÆGE feltet fordi allepræp. principielt bliver ord. igen.

● Med.skemaet er et journalbilag.Udfyldte med.skemaer skalmarkeres med to røde diagonalestreger på forsiden og opbevaresi journalen. Når pt. udskrives,skal alle med.skemaer arkiveressammen med journalen.

● Den plejeperson der ophælder med. i endos.æske skal sign. til venstre (hvidt felt)i feltet SPL, og den spl. der udleverermed. skal sign. til højre (blåt felt).

● Skriv / ud for præp. ved ophældning ogkryds af med \ ved indgift.

● Hvis et præp. ikke kan ophældes idoseringsæske (mikstur o.l.), lader manadm.feltet forblive blankt ved ophæld-ning og skriver \ i feltet når præp. erindgivet.

NG (nyt fra august 2003) NÅR SKEMAET ER UDFYLDTMEDICINDOSERINGSÆSKE I ØVRIGT

DATO LÆGE DATO LÆGE DATO LÆGE DATO LÆGE DATO LÆGE

VERS

ION

02AU

GUST

2003

DETT

ESK

EMA

MÅ

IKKE

ÆN

DRES

SKEM

AETS

INDH

OLD

VURD

ERES

OGJU

STER

ESAF

HS

CEN

TRAL

ELÆ

GEM

IDDE

LKOM

ITÉ

ISA

MAR

BEJD

EM

EDH

SDI

REKT

ION

EN

ORD DATO ·LÆGE: SEP DATO ·LÆGE:

FORM: PRÆPARATNAVN: VEJ:

DOSIS: MAKSIMAL DØGNDOSIS:

DATO

KL.

DOSIS

SPL

1

PN ordinationer

SIDE 6

NAVN OG CPR (LABEL)

ORD DATO ·LÆGE: SEP DATO ·LÆGE:

FORM: PRÆPARATNAVN: VEJ:

DOSIS: MAKSIMAL DØGNDOSIS:

DATO

KL.

DOSIS

SPL

2

ORD DATO ·LÆGE: SEP DATO ·LÆGE:

FORM: PRÆPARATNAVN: VEJ:

DOSIS: MAKSIMAL DØGNDOSIS:

DATO

KL.

DOSIS

SPL

3 ORD DATO ·LÆGE: SEP DATO ·LÆGE:

FORM: PRÆPARATNAVN: VEJ:

DOSIS: MAKSIMAL DØGNDOSIS:

DATO

KL.

DOSIS

SPL

4

ORD DATO ·LÆGE: SEP DATO ·LÆGE:

FORM: PRÆPARATNAVN: VEJ:

DOSIS: MAKSIMAL DØGNDOSIS:

DATO

KL.

DOSIS

SPL

5 ORD DATO ·LÆGE: SEP DATO ·LÆGE:

FORM: PRÆPARATNAVN: VEJ:

DOSIS: MAKSIMAL DØGNDOSIS:

DATO

KL.

DOSIS

SPL

6

ORD DATO ·LÆGE: SEP DATO ·LÆGE:

FORM: PRÆPARATNAVN: VEJ:

DOSIS: MAKSIMAL DØGNDOSIS:

DATO

KL.

DOSIS

SPL

7 ORD DATO ·LÆGE: SEP DATO ·LÆGE:

FORM: PRÆPARATNAVN: VEJ:

DOSIS: MAKSIMAL DØGNDOSIS:

DATO

KL.

DOSIS

SPL

8

ORD DATO ·LÆGE: SEP DATO ·LÆGE:

FORM: PRÆPARATNAVN: VEJ:

DOSIS: MAKSIMAL DØGNDOSIS:

DATO

KL.

DOSIS

SPL

9 ORD DATO ·LÆGE: SEP DATO ·LÆGE:

FORM: PRÆPARATNAVN: VEJ:

DOSIS: MAKSIMAL DØGNDOSIS:

DATO

KL.

DOSIS

SPL

10

ORD DATO ·LÆGE: SEP DATO ·LÆGE:

FORM: PRÆPARATNAVN: VEJ:

DOSIS: MAKSIMAL DØGNDOSIS:

DATO

KL.

DOSIS

SPL

11 ORD DATO ·LÆGE: SEP DATO ·LÆGE:

FORM: PRÆPARATNAVN: VEJ:

DOSIS: MAKSIMAL DØGNDOSIS:

DATO

KL.

DOSIS

SPL

12

Anvend dato-døgn (fra 00-24)

MISBRUG & DOPING • Hvad er misbrug? Skadeligt brug – d. v. s. påviselig fysisk

og psykisk skade og varighed > 1 måned eller gentagne gange i 1 år (Cirkulære om afhængighedsskabende lægemidler, SST). Fører til skade på familie, venner, samfund el. selvdestruktiv

• Hyppigt misbrugte lægemidler:

- morfin, benzodiazepiner, fenemal, metadon (dette mhp.

rusvirkning eller afslapning/angstdæmpning)

• Hyppigt misbrugte ikke-lægemidler:

- amfetamin, heroin, hash, ecstasy, kokain, alkohol, anabole

steroider (mhp. rus, lykkefølelse, hurtig muskelvækst)

• Doping: stoffer anført på IOCs dopingliste

- anabole stoffer

- diuretika

- EPO

- stimulantia (koffein)

- cortisol (øget restitution)

- væksthormon

1

DEFINITION AF BEGREBER :

• Afhængighed ⇒ syndrom bestående af en række adfærds-mæssige , kognitive og fysiologiske fænomener, som udvikler sig (hos nogle individer) ved gentagen brug af et eller flere afhængighedsskabende lægemidler eller stoffer.

- trang - manglende styr på indtagelse - abstinens - tolerans - dominerende rolle mht. prioritering og tid - vedvarende brug trods skadevirkning - tvangsmæssig adfærd

• Fysisk afhængighed ⇒ fortsat indgift nødvendig for at

modvirke abstinens.

• Psykisk afhængighed ⇒ uimodståelig trang til at indtage et stof for at opnå en lystbetonet, angstdæmpende eller lignende effekt.

• Tolerance ⇒ Stigende doser for opnåelse af samme effekt. • Abstinenser ⇒ karakteristiske somatiske og psykiske

symptomer, der opstår ved ophør af indgift af et stof, og som straks bringes til ophør ved fornyet indgift af stoffet.

2

• Liste over relevante stoffer:

- amfetamin

- anabole steroider

- benzodiazepiner

- cortisol

- diuretika

- ecstasy

- EPO

- hash

- heroin

- kokain

- metadon

- morfin

3

AMFETAMIN

• Tilhører gruppen af stimulerende stoffer (også koffein,

efedrin, visse astmamidler)

• Er et illegalt stof, underlagt lov om euforiserende stoffer.

• Ses som ⇒ store pupiller, tørst, tørre slimhinder, svedig-hed, rastløshed, kan ikke sidde stille, meget snakkende.

• Virkning ⇒ rus af godt humør, glæde, fornemmelse af at

kunne klare det hele, rastløs, selvcentreret, snakkende. Virker opkvikkende, dæmper søvntrang, fortrænger krop-pens alarmsignaler som sult, smerter og træthed.

• Negative konsekvenser ⇒ ↑puls, ↑BT, søvnløshed, uro,

tørst, rysten , afhængighed, tolerance, vægttab, depression, paranoid psykose.

• Abstinenser ⇒ Ja. Ondt i led og søvnbesvær. Angst,

rastløshed, uro, nedtrykthed, mistænksomhed.

4

ANABOLE STEROIDER

• steroider, testosteron (syntetiske)

• muskelopbyggende, særligt under styrketræning

• bivirkning:

- aggression, hypomani, mani

- depression, søvnbesvær

- sindssyge

- øget eller nedsat sexualdrift

- voldelig adfærd, manddrab, selvmord

- bumser

- skaldethed

- små testikler, forstørret prostata

- gynækomasti

- kvinder ⇒ små bryster, dyb stemme, behåring,

åreforkalkning, blodpropper

- hypertension, diabetes, glucose tolerans reduceres

- leverpåvirkning, benigne leversvulster

5

BENZODIAZEPINER

• anxiolytisk og hypnotisk

• tolerans ved kontinuerlig behandling

• anvendelse

- angsttilstande - søvnforstyrrelser - abstinenstilstande og delir - skizofreni og skizotypiske sindslidelser - andre psykotiske tilstande - akutte kramper og epilepsi

• bivirkninger

- døsighed, træthed, motorisk træghed og svimmelhed - nedsat initiativ, apati evt. depression - svækket opmærksomhed, hukommelse og indlæring - sedation, svigtende konc. evne, forlænget reaktionsevne - fysisk afhængighed med abstinens - rebound fænomen – forstærkede symptomer efter

seponering • forgiftning

- bevidsthedssvækkelse stigende til coma - behandles med antidot flumazenil

6

CORTISOL • giver øget restitution efter fysisk anstrengelse DIURETIKA • hurtigt vægttab

• maskering af stoffer i urin

• modvirkning af væskeophobning ved anvendelse af steroider

EPO

• bloddoping

• øget antal røde blodlegemer ⇒ øget hæmatokrit

• øget ilttransport

• kan tilføres som et lægemiddel eller kan tilføres ved egenpro-

duktion (højdetræning, blodtapning)

• bivirkninger

- blodpropper

- ↑BT, jernaflejring, vækst af kræftsvulster

7

ECSTASY

• kemisk hallucinerende stof (illegalt)

• kaldes også ”love drug”

• Ses som ⇒ store pupiller, ↑puls, ↑BT, svedighed, utydelig tale

• Virkning ⇒ lykke, åbenhed, opkvikning, sanselighed. For-trænger kroppens alarmsignaler som sult, smerter og træthed.

• Negative konsekvenser ⇒ skræmmende hallucinationer, psykose med vrangforestillinger, dehydrering med høj legemstp. Forgiftning med høj feber og bevidstløshed.Mistænkes for at give skader på lever (gulsot) og viser sig som kvalme og træthed

• Abstinenser ⇒ ikke fysisk afhængighed, men evt. stærk psykisk afhængighed og udvikling af tolerance

8

HASH

• Illegalt stof, underlagt lov om euforiserende stoffer

• Ses som ⇒ rødsprængte øjne, øjenlåg falder ned, grødet tale, umotiveret fnisen

• Virkning ⇒ tørhed i mund, ↑puls, man er ”skæv”, afspændt-hed, ændrede sanseindtryk, følelse af bedre kontakt med sig selv og andre.Rus dog afhængig af ens eget humør og forventninger, og hvem man er sammen med

• Negative konsekvenser ⇒ kronisk rus, nedsat koncentra-tionsevne, korttidshukommelse, orientering, refleksion mv. Ved kronisk påvirkning risiko for social isolation.

• Abstinenser ⇒ Ja – både fysiske og psykiske (depression, irritation, søvnløshed, rastløshed)

HEROIN Se under ”morfin”

9

KOKAIN

• Illegalt stof, underlagt lov om euforiserende stoffer

• Ses som ⇒ store pupiller, ↑puls, rastløshed, meget

snakkende

• Virkning ⇒ rus meget lig amfetamins, men er lidt mere af alting. Forskellen er, at kokains virkning er langt kortere.

• Negative konsekvenser ⇒ afhængighed (kraftigt psykisk vanedannende). I øvrigt som ved amfetamin, men risiko for overdosering er større, da forskellen på den mængde af kokain, der giver rus, og den mængde, der giver forgiftning, er lille.

• Forgiftning ⇒ stærk rastløshed, ↑puls, feber, hurtigt åndedræt, kramper, bevidstløshed

• Abstinenser ⇒ som amfetamin, men større stoftrang

10

METADON OG MORFIN (og heroin)

• morfin og metadon er legale stoffer, hvis de ordineres af en

læge. • heroin er illegalt og underlagt loven om euforiserende

stoffer. • Ses som ⇒ små pupiller, afslappet ansigts – og kropsmusku-

latur, sløvet og usammenhængende tale, falder hen.

• Virkning ⇒ bedøvende og sløvende. Ved indsprøjtning kan der være en euforiserende og ekstatisk oplevelse (sus). Oplevelse af lykkelig ligegyldighed, krav og bekymringer forsvinder. Kvalme og opkastninger, respirationssvækkelse

• Negative konsekvenser ⇒ hurtig tilvænning og dermed hurtig fysisk afhængighed (langsommere for metadon). Kraftigt toleranceudviklende (mindre tendens hos metadon)

• Abstinenser ⇒ Ved daglig brug i kortere perioder (5-6 dage) ses fysiske abstinenser (mavekrampe, diaré, opkastnin-ger, feber, muskelsmerter, løbende øjne og næse, svedeture og depression

11

155 af 20/02 2007 Bek. om recepter

Bek. om recepter

155 af 20/02 2007Status: Gældende

Nr. 155 af 20. februar 2007Indenrigs- og Sundhedsministeriet(Lægemiddelstyrelsen)Ændringer til bekendtgørelsen

Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EF-Tidende 2001 nr. L 311, s. 67), som senest ændret ved direktiv 2004/27/EF (EU-Tidende 2004 nr. L 136, s. 34) og dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EF-Tidende 2001 nr. L 311, s. 1), som ændret ved direktiv 2004/28/EF (EU-Tidende 2004 nr. L 136, s. 58).

I medfør af § 38, stk. 1, § 42, stk. 2-4, og § 72, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 657 af 28. juli 1995, som ændret ved lov nr. 1228 af 27. december 1996, lov nr. 1042 af 23. december 1998, lov nr. 493 af 7. juni 2001 og § 108 i lov nr. 1180 af 12. december 2005, og i medfør af § 61, stk. 2 og stk. 3, og § 62, stk. 1, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, som ændret ved § 1 i lov nr. 1557 af 20. december 2006 om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og lov om dyrlæger, fastsættes:

Kapitel 1Ordination og receptpligt

§ 1. Ved en recept forstås en forskrift (ordination) fra en læge, tandlæge eller dyrlæge om udlevering af lægemidler fra et apotek eller en forskrift fra en dyrlæge om udlevering af lægemidler fra en indehaver af en tilladelse efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler til forhandling til brugerne af lægemidler til produktionsdyr. Stk. 2. Ordination kan ske skriftligt, elektronisk, via telefax eller telefonisk. Stk. 3. Læger og tandlæger kan som led i deres virksomhed ordinere lægemidler til brug for bestemte personer, til brug i praksis eller til eget brug. Læger, der har tilladelse efter apotekerlovens § 8, kan som led i deres virksomhed endvidere ordinere lægemidler til videreudlevering. Dyrlæger kan som led i deres virksomhed ordinere lægemidler til brug for bestemte dyr, til brug i praksis eller til videreudlevering. Stk. 4. En recept kan af den ordinerende læge anvendes til at meddele apoteket, at et af lægen tidligere ordineret lægemiddel, der dosisdispenseres, skal seponeres.

§ 2. Ved afgørelsen af, hvilke lægemidler der skal være receptpligtige, lægges der især vægt på, om lægemidlerne

1) direkte eller indirekte kan frembyde sundhedsfare, selv ved normal brug, hvis de anvendes uden lægeligt tilsyn,

2) direkte eller indirekte frembyder sundhedsfare, fordi de hyppigt og i stort omfang anvendes ukorrekt,

http://lms-lw.lovportaler.dk/showdoc.aspx?docId=bek20070155-full (1 af 18)28-08-2007 17:14:19

155 af 20/02 2007 Bek. om recepter

3) indeholder stoffer eller præparater, hvis virkning eller bivirkninger det er nødvendigt at overvåge, eller

4) skal indgives parenteralt (indsprøjtes eller lignende).

Stk. 2. Det fremgår af Medicinpriser, om et lægemiddel er receptpligtigt, og om det er underkastet særlig overvågning, jf. § 4.

§ 3. Uanset bestemmelsen i § 2, stk. 1, er følgende lægemidler altid receptpligtige:

1) Magistrelle lægemidler.

2) Lægemidler, for hvilke der ikke er udstedt markedsføringstilladelse.

3) Lægemidler, bortset fra de med udleveringsbestemmelse "HV", der er beregnet til fødevareproducerende dyr.

4) Lægemidler til dyr, til hvilke der ansøges om markedsføringstilladelse og som indeholder et nyt lægemiddelstof, hvis anvendelse har været godkendt i mindre end fem år.

§ 4. Ved afgørelsen af, hvilke lægemidler der skal underkastes særlig overvågning, jf. § 15 og § 64, lægges der især vægt på, om lægemidlerne

1) indeholder euforiserende stoffer, der er optaget på liste B i bilag 1 til bekendtgørelse om euforiserende stoffer, i mængder der ikke er undtaget fra bestemmelserne i nævnte bekendtgørelse,

2) ved ikke forskriftsmæssig brug kan være forbundet med risiko for misbrug og afhængighed, eller

3) indeholder stoffer med nye eller særlige egenskaber, som af sikkerhedsmæssige grunde bør omfattes af en særlig overvågning.

Kapitel 2Recepters indhold og gyldighed

Fælles regler for læge-, tandlæge- og dyrlægerecepter§ 5. En recept skal affattes tydeligt og let læseligt. Den må ikke indeholde forkortelser eller tegn, som gør forståelsen tvivlsom eller afhængig af aftaler mellem receptudstederen og apoteket eller indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse. Stk. 2. En recept skal og må kun indeholde de oplysninger, som kræves i denne bekendtgørelse, samt eventuelle andre oplysninger, der er nødvendige af hensyn til ekspedition af recepten på apoteket eller hos indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse. Stk. 3. En recept må ikke bestå af flere ark. Dette gælder dog ikke telefonrecepter.

§ 6. En recept skal indeholde

1) dato for udstedelse,

2) receptudstederens håndskrevne underskrift og

3) påtrykte eller påstemplede oplysninger om receptudstederens navn, stilling, adresse og telefonnummer.

Stk. 2. En recept på lægemidler til eget brug skal indeholde påtegningen: "Til eget brug". Stk. 3. En recept på lægemidler til brug i receptudstederens praksis skal indeholde påtegningen: "Til brug i praksis".

http://lms-lw.lovportaler.dk/showdoc.aspx?docId=bek20070155-full (2 af 18)28-08-2007 17:14:19

155 af 20/02 2007 Bek. om recepter

§ 7. En recept på et lægemiddel, hvortil der er udstedt markedsføringstilladelse, skal indeholde lægemidlets navn, lægemiddelform, styrke (hvis lægemidlet findes i flere styrker) og mængde. Styrke og mængde skal anføres entydigt og på en sådan måde, at ændringer ikke kan foretages. Receptudstederen kan ved at understrege mængden tilkendegive, at denne ikke må fraviges, jf. § 31. Stk. 2. En recept på et lægemiddel, som skal dosisdispenseres, skal indeholde de i § 7, stk. 1, 1. pkt. nævnte oplysninger og påtegningen "dosisdispensering". Mængden kan angives som en tidsperiode på højest 2 år, hvori der løbende skal dosisdispenseres. Har receptudstederen anført "kopi ønskes", skal apoteket fremsende kopi af doseringskort til receptudstederen. Stk. 3. Skal udlevering af et lægemiddel der bliver dosisdispenseret, bringes til ophør, skal recepten indeholde de i § 7, stk. 2, 1. pkt. nævnte oplysninger og påtegningen "seponeres". Med mindre andet er anført på recepten, effektueres seponeringen med virkning fra først kommende udlevering. Stk. 4. En recept på et magistrelt lægemiddel skal angive lægemidlets sammensætning, eventuelle fremstillingsforskrifter samt mængde. Mængden skal anføres entydigt og på en sådan måde, at ændringer ikke kan foretages.

§ 8. En recept skal indeholde oplysning om indikationen, doseringen og eventuel relevant anvendelsesmåde. Doseringen angives med pr. gang og antal gange pr. tidsenhed (dag, døgn, ugedage, måned e.l.). Anvisningen på recepten skal være let forståelig. Stk. 2. Ordineres et lægemiddel i en ikke sædvanlig dosis, skal dosis understreges eller angives med både tal og bogstaver. Ordineres et lægemiddel til en ikke sædvanlig anvendelse, skal anvendelsen understreges. Stk. 3. Receptudstederen kan udlevere en skriftlig doseringsvejledning i stedet for at anføre doseringen på recepten. På recepten anføres i så fald: "Dosering efter skriftlig anvisning". Stk. 4. Bestemmelsen i stk. 1 gælder ikke for recepter til eget brug, til brug i praksis, eller til videreudlevering samt for recepter, hvorefter udlevering af et lægemiddel, der dosisdispenseres, skal bringes til ophør.

§ 9. Eventuelle oplysninger om, hvor mange gange og med hvilke mellemrum et lægemiddel må udleveres, skal anføres umiddelbart under den ordination, oplysningen vedrører. Oplysningen skal være let forståelig.

§ 10. En recept er gyldig i 2 år efter udstedelsen. Receptudstederen kan dog ved påtegning på en recept angive, at dens gyldighed skal ophøre på et tidligere tidspunkt.

Læge- og tandlægerecepter§ 11. Læge- og tandlægerecepter skal skrives på receptblanketter udformet af Regionernes lønnings- og takstnævn i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen, medmindre særlige forhold forhindrer dette, jf. dog § 15, stk. 1. Stk. 2. De i §§ 6-9 og §§ 12-15 nævnte oplysninger skal anføres direkte på receptblanketten. Receptudstederen må ikke påføre receptblanketten etiketter e.l.

§ 12. En læge- eller tandlægerecept skal indeholde følgende oplysninger, hvis receptudstederen er i besiddelse af den pågældende betegnelse eller det pågældende nummer:

1) For lægers vedkommende: Speciallægebetegnelse og ydernummer eller sygehusafdelingskode.

2) For tandlægers vedkommende: Ydernummer.

3) For både lægers og tandlægers vedkommende: Autorisations-ID.

§ 13. Alle elektronisk udstedte/udskrevne læge- og tandlægerecepter skal være påført koder for henholdsvis indikation og dosering i det omfang, de fremgår af den elektroniske udgave af

http://lms-lw.lovportaler.dk/showdoc.aspx?docId=bek20070155-full (3 af 18)28-08-2007 17:14:19

155 af 20/02 2007 Bek. om recepter

Medicinpriser.

§ 14. En recept skal indeholde oplysning om navn, adresse og CPR-nr. på den person, lægemidlet ordineres til eller seponeres fra. Hvis personens CPR-nr. undtagelsesvis ikke kan fremskaffes, anføres: "Kan ikke fremskaffes". Hvis personen ikke har fået tildelt et CPR-nr. anføres: "Ikke tildelt". Stk. 2. Hvis et barn under 16 år endnu ikke er forsynet med et sygesikringsbevis, anføres en af forældrenes CPR-nr. samt barnets fødselsdato, uanset om barnet har fået tildelt CPR-nr. Stk. 3. Hvis et lægemiddel, som ikke er forsynet med advarsel om, at det kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, jf. bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler, skal forsynes med advarselssymbol, anføres dette umiddelbart under ordinationen.

§ 15. En læge eller tandlæge skal ved ordination af et lægemiddel, der i henhold til § 4 er underkastet særlig overvågning, anføre eller oplyse sit CPR-nr., medmindre ordinationen sker ved en elektronisk recept. Hvis ordinationen ikke sker ved en elektronisk recept og den receptudstedende læge eller tandlæge ikke ønsker at oplyse sit CPR-nr., skal ordinationen skrives på en særlig af Sundhedsstyrelsen udformet receptblanket. Stk. 2. Mængde og styrke skal angives med såvel tal som bogstaver, jf. dog § 20, stk. 3. Stk. 3. Der må kun anføres én ordination på hver recept. Stk. 4. Ved ordination af metadon til patienter i langtidsbehandling kan det antal gange, lægemidlet kan udleveres, udvides. Der må dog højst ordineres til 1 måned. Ordinationen skal indtelefoneres eller overføres som en elektronisk recept. Udover de krav, som i øvrigt gælder for telefon- eller elektroniske recepter skal recepterne indeholde lægens kontakttelefonnummer.

Dyrlægerecepter§ 16. En dyrlægerecept skal indeholde følgende oplysninger, jf. dog stk. 2:

1) Dyrlægens autorisationsnummer.

2) Dyrets ejers navn og adresse.

3) Dyreart.

4) Kode for dyreart, aldersgruppe og ordinationsgruppe, jf. bekendtgørelse om indberetning af oplysninger til lægemiddelstatistik.

Stk. 2. Ved ordination af lægemidler til brug i dyrlægens praksis skal recepten indeholde følgende oplysninger:

1) Dyrlægens autorisationsnummer.

2) Praksisnummer.

§ 17. Hvis et apoteksforbeholdt lægemiddel skal anvendes til behandling af dyr, som holdes i erhvervsmæssigt øjemed, skal recepten påføres: "Erhverv". Stk. 2. Hvis et lægemiddel, der er optaget i Medicinpriser under udleveringsgruppe "premix", "APK" eller "BPK", skal anvendes til behandling af produktionsdyr, skal recepten påføres: "Til produktionsdyr ". Stk. 3. Hvis et lægemiddel skal anvendes til behandling af dyr i dyrehold med CHR-nummer, skal recepten indeholde CHR-nummer. Stk. 4. Hvis et lægemiddel skal anvendes til behandling af dyr, hvis kød eller produkter anvendes til human konsum, skal recepten indeholde tilbageholdelsestider, såfremt der er tale om

1) et lægemiddel til dyr, der er godkendt til en anden dyreart, eller som anvendes i en ikke godkendt dosering,

2) et lægemiddel, der er godkendt til mennesker, eller

3) et magistrelt lægemiddel.

http://lms-lw.lovportaler.dk/showdoc.aspx?docId=bek20070155-full (4 af 18)28-08-2007 17:14:19

155 af 20/02 2007 Bek. om recepter

§ 18. Ekspederede recepter på lægemidler til dyr eller en kopi af recepterne skal opbevares på apoteket eller hos indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse i 5 år. Stk. 2. Kan en recept ekspederes flere gange, skal der tages kopi af recepten i forbindelse med hver ekspedition.

< /a>

Kapitel 3Elektroniske, telefon- og telefaxrecepter

§ 19. Elektroniske, telefon- og telefaxrecepter skal, med de afvigelser der er indeholdt i dette kapitel, affattes som foreskrevet i kapitel 2. Stk. 2. Dyrlæger må ikke anvende elektroniske recepter. Stk. 3. Ordination af magistrelle lægemidler må ikke ske ved elektronisk recept.

§ 20. Elektroniske recepter opbevares i to år på receptserveren i Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler. Stk. 2. Receptudstederens håndskrevne underskrift kan undlades på elektroniske recepter. Stk. 3. Angivelse af mængde og styrke med bogstaver kan undlades på elektroniske recepter, jf. § 15, stk. 2. Stk. 4. En ordinerende læge eller tandlæge kan annullere en elektronisk recept, der ikke er fuldt ud indløst på receptserveren i Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler. Stk. 5. Det skal fremgå af en elektronisk recept, hvilket edb-system receptudstederen anvender. Stk. 6. Systemer til overførsel af elektroniske recepter skal være indrettet således, at receptudstederen har sikkerhed for, at recepterne overføres uændret til receptserveren i Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler.

§ 21. Patienten kan forlange at få udleveret en oversigt over ordinationer, der ikke er udleverede. Hvis receptudsteders CPR-nr. fremgår af recepten, må denne oplysning ikke fremgå af oversigten.

§ 22. En telefaxrecept må kun overføres til apoteket eller til indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse fra receptudstederen, jf. dog § 24. Stk. 2. En telefaxrecept skal af receptudstederen tydeligt mærkes: "Telefaxrecept". Stk. 3. En telefaxrecept fra en læge eller tandlæge skal affattes på den i § 11 nævnte receptblanket.

§ 23. Indtelefonering af recepter må kun foretages af læger, tandlæger og dyrlæger personligt. Stk. 2. Receptudstederen skal ved indtelefonering give alle de oplysninger, der er foreskrevet for skriftlige recepter. Stk. 3. Indtelefonering af recepter bør kun ske, når særlige forhold taler for det. Stk. 4. En kopi af telefonrecepter på lægemidler til mennesker skal opbevares på apoteket i 3 måneder. Stk. 5. En kopi af telefonrecepter på lægemidler til dyr skal opbevares på apoteket eller hos indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse i 5 år.

§ 24. En telefax- eller telefonrecept kan i særlige tilfælde, hvor væsentlige hensyn til patienten tilsiger det, overføres fra et apotek til et andet. Stk. 2. Det apotek, der overfører en recept til et andet apotek, skal kunne dokumentere handlingsforløbet og begrundelsen for overførslen. Det apotek, der modtager recepten, skal udvise særlig agtpågivenhed i forbindelse med ekspedition af recepten. Stk. 3. En elektronisk recept, der ikke er ekspederet, kan tilbageføres til receptserveren i Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler.

http://lms-lw.lovportaler.dk/showdoc.aspx?docId=bek20070155-full (5 af 18)28-08-2007 17:14:19

155 af 20/02 2007 Bek. om recepter

Kapitel 4Udenlandske recepter

§ 25. Recepter udstedt af læger, tandlæger eller dyrlæger, der er autoriseret i et EU-land, og som uden at have fået autorisation i Danmark under et midlertidigt ophold her i landet udøver læge-, tandlæge- eller dyrlægevirksomhed, er omfattet af bestemmelserne i denne bekendtgørelse. Stk. 2. Recepter udstedt af læger, der er autoriseret i Finland, Island, Norge eller Sverige, er omfattet af bestemmelserne i denne bekendtgørelse. Derudover gælder følgende særlige bestemmelser:

1) Recepterne skal være udstedt i den receptudstedende læges hjemland.

2) Recepterne må ikke tidligere være blevet ekspederet uden for receptudstederens hjemland.

3) Recepterne må ikke ekspederes senere end 1 år efter, at de er udstedt eller fornyet.

4) Recepterne må ikke overføres elektronisk, indtelefoneres eller telefaxes.

5) Recepter på de i § 4 nævnte lægemidler må ikke ekspederes.

6) Recepter på godkendte lægemidler, det vil for Danmarks vedkommende sige recepter på lægemidler, for hvilke der er udstedt en markedsføringstilladelse, må kun ekspederes, hvis lægemidlet er markedsført i Danmark og i den receptudstedende læges hjemland med samme kvantitative indhold af virksomt stof og fremtrædende som hidrørende fra samme fremstiller.

Kapitel 5Receptekspedition

§ 26. Apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse må kun udlevere receptpligtige lægemidler, når der foreligger en gyldig recept. Stk. 2. Apoteket kan dog udlevere et receptpligtigt lægemiddel, der er synonymt med det ordinerede lægemiddel, hvis

1) apoteket ikke har det ordinerede lægemiddel på lager, og

2) patienten må antages at kunne lide alvorlig helbredsmæssig skade, såfremt det synonyme lægemiddel ikke udleveres, og behandlingen af patienten derfor udsættes.

§ 27. Apotekeren og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal tilrettelægge arbejdsgange og rutiner på apoteket og på tilladelsesindehaverens virksomhedsadresser på en sådan måde, at der er forsvarlig kontrol med og sikkerhed for,

1) at de recepter, der ekspederes, er affattet efter reglerne i kapitel 2-4,

2) at angivelse af styrke, dosering og anvendelsesområde skønnes at være korrekt, og at eventuelle interaktionsspørgsmål er afklaret,

3) at recepten bliver ekspederet og lægemidlerne mærket i overensstemmelse med receptens anvisninger og forskrifterne i denne bekendtgørelse, og

4) at kunden i fornødent omfang vejledes om lægemidlernes anvendelse m.v.

Stk. 2. Apotekeren og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal udarbejde en instruks, der beskriver arbejdsgange, kompetenceforhold m.v. i forbindelse med modtagelse og ekspedition af recepter og udlevering af receptordinerede lægemidler. Stk. 3. Apotekeren og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal påse, at arbejdsgange og rutiner muliggør,

http://lms-lw.lovportaler.dk/showdoc.aspx?docId=bek20070155-full (6 af 18)28-08-2007 17:14:19

155 af 20/02 2007 Bek. om recepter

1) at det i mindst 3 måneder efter ekspeditionen af en recept kan opklares, hvem der har medvirket ved den i stk. 1, nr. 1, 2, og 3, nævnte kontrol, og

2) at de statistiske oplysninger, som apoteket skal tilvejebringe efter § 45, kan udarbejdes.

Stk. 4. Apotekeren og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal sørge for, at det personale, der udfører receptekspedition efter stk. 1 og 3, jf. bekendtgørelse om apoteker og apotekspersonale og bekendtgørelse om forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek, i kraft af grundlæggende uddannelse og fortsat træning kan varetage opgaven forsvarligt.

§ 28. Hvis en recept ikke er affattet i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 2-4, bortset fra § 12, nr. 3, skal apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse søge dette udbedret. Stk. 2. Hvis det ikke er muligt at få eventuelle fejl og mangler afhjulpet eller tvivl afklaret, må apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse ikke ekspedere recepten, medmindre der ikke er nogen berettiget tvivl om, hvilket indhold receptudstederen har ønsket at give recepten. Apoteket må endvidere ekspedere recepten, hvis patienten må antages at kunne lide alvorlig helbredsmæssig skade, såfremt lægemidlet ikke udleveres, og behandlingen af patienten derfor udsættes. Stk. 3. Apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal kunne dokumentere virksomheden efter stk. 1 og 2. Dokumentationen skal opbevares i 2 år, dog i 5 år ved udlevering af lægemidler til dyr, jf. § 18, stk. 1, på apoteket. Indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal på virksomhedsadressen (hovedadressen) opbevare dokumentationen i 5 år, jf. § 18, stk. 1.

§ 29. Apoteket skal hurtigst muligt underrette receptudstederen eller, såfremt der ikke foreligger en recept, patientens læge, hvis apoteket

1) udleverer et andet lægemiddel end det ordinerede, jf. § 26, stk. 2,

2) ekspederer en recept i tilfælde, hvor det ikke har været muligt at få fejl og mangler afhjulpet eller tvivl afklaret, jf. § 28, stk. 2 eller

3) på andet grundlag i ganske særlige tilfælde, hvor det er nødvendigt af hensyn til patientens helbred, udleverer et receptpligtigt lægemiddel, uden at der foreligger en gyldig, fejlfri og entydig recept.

Stk. 2. Indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal hurtigst muligt underrette receptudstederen, hvis indehaveren ekspederer en recept i tilfælde, hvor det ikke har været muligt at få fejl og mangler afhjulpet eller tvivl afklaret, jf. § 28, stk. 2, 1. pkt. Stk. 3. Apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal kunne dokumentere de i stk. 1 og stk. 2 nævnte ekspeditioner. Dokumentationen skal opbevares i 2 år, dog i 5 år ved udlevering af lægemidler til dyr, jf. § 18, stk. 1, på apoteket. Indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal på virksomhedsadressen (hovedadressen) opbevare dokumentationen i 5 år, jf. § 18, stk. 1.

§ 30. Hvis et apotek bliver opmærksomt på, at flere receptudstedere ordinerer lægemidler til samme patient, og dette kan indebære helbredsmæssige risici for patienten, kan apoteket orientere receptudstederne om apotekets ekspedition af en recept, herunder om receptudstederens navn, patientens navn og CPR-nr., samt lægemidlets navn, styrke og dosering. Stk. 2. Apoteket skal kunne dokumentere handlingsforløbet og begrundelsen for, at receptudstederne er blevet orienteret om ekspeditionen.

§ 31. Apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse kan udlevere en mængde, der afviger med op til 1/10 af den ordinerede mængde. Hvis lægemidlet tilhører

http://lms-lw.lovportaler.dk/showdoc.aspx?docId=bek20070155-full (7 af 18)28-08-2007 17:14:20

155 af 20/02 2007 Bek. om recepter

udleveringsgruppe "B", jf. § 64, stk. 4, eller hvis lægemidlet ikke er receptpligtigt, kan apoteket udlevere en pakningsstørrelse, der afviger med op til 1/4 af den ordinerede mængde. Hvis lægemidlet tilhører udleveringsgruppe "BP" eller "BPK", jf. § 64, stk. 12 og stk. 14, kan apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse udlevere en pakningsstørrelse, der afviger med op til 1/4 af den ordinerede mængde. Stk. 2. Hvis receptudstederen ved understregning af den ordinerede mængde har tilkendegivet, at denne ikke må fraviges, skal apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse udlevere en mængde, der svarer til ordinationen. Afviger den ordinerede mængde fra de pakningsstørrelser, som findes på markedet, skal apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse udlevere den pakning eller de pakninger, som ligger nærmest den ordinerede mængde, jf. stk. 1. Stk. 3. Hvis receptudstederen har tilkendegivet, at recepten kan ekspederes flere gange med et nærmere fastsat tidsmellemrum, og apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse udleverer en mængde, der afviger fra den ordinerede mængde, forkortes eller forlænges tidsmellemrummet forholdsmæssigt. Stk. 4. Den samlede mængde, der udleveres, skal så vidt muligt svare til den samlede ordinerede mængde.

§ 32. Hvis et lægemiddel skal dosispakkes, jf. bekendtgørelse om dosisdispensering af lægemidler, kan apoteket udlevere den mængde lægemidler, som ifølge doseringskortet skal anvendes i den periode, hvortil der dosispakkes.

§ 33. Lægemidler til enkeltpersoner eller dyr skal af apoteket eller indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse forsynes med følgende oplysninger på pakningen:

1) Personens navn eller dyrets art og dets ejers navn samt CHR-nummer ved dyr i dyrehold med CHR-nummer.

2) Barnets alder, hvis barnet endnu ikke er forsynet med sygesikringsbevis.

3) Brugsanvisning, jf. § 8, stk. 1, og § 17, stk. 4.

4) Dato for ekspeditionen.

5) Navnet på apoteket eller indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse.

Stk. 2. Lægemidler til brug i receptudstederens praksis skal af apoteket eller indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse forsynes med de i stk. 1, nr. 4 og 5, nævnte oplysninger og receptudstederens navn. Stk. 3. Lægemidler til distribuerende læger og dyrlæger samt til ikke distribuerende læger til videreudlevering skal af apoteket eller indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse forsynes med de i stk. 1, nr. 4 og 5, nævnte oplysninger. Stk. 4. De oplysninger, som ifølge stk. 1-3 skal påføres lægemiddelpakningen, skal let læseligt være påtrykt eller maskinskrevet på en etiket, der placeres på emballagen. Hvis pakningen består af flere dele, skal etiketten så vidt muligt placeres på inderemballagen. Stk. 5. Reglerne i stk. 1-4 gælder ikke for dosisdispenserede lægemidler.

§ 34. Hvis et lægemiddel efter receptudstederens anvisning skal forsynes med advarsel om, at det kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, jf. § 14, stk. 3, skal apoteket påføre advarselssymbol i form af en rød, ligesidet trekant, jf. bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler.

§ 35. Apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal ved hver ekspedition af en recept anføre følgende på recepten:

1) Dato for ekspedition.

http://lms-lw.lovportaler.dk/showdoc.aspx?docId=bek20070155-full (8 af 18)28-08-2007 17:14:20

155 af 20/02 2007 Bek. om recepter

2) Udleveret eller seponeret lægemiddel.

3) Udleveret eller seponeret mængde.

4) Navnet på apoteket eller indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse.

§ 36. Sammen med et receptordineret lægemiddel skal kunden have udleveret en kassebon eller, hvis dette ikke er muligt, anden form for dokumentation med følgende oplysninger:

1) Kundens CPR-nr. eller fiktive CPR-nr., jf. bekendtgørelse om Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister (CTR).

2) Ekspeditionsnummer.

3) Dato for ekspedition.

4) Apotekets navn.

5) Lægemiddel (navn).

6) Forbrugerpris opdelt i patientandel og offentlige andele, herunder sygesikringstilskud.

7) Tilskudspris.

8) Saldo i CTR for tilskudspriser før ekspedition af recepten.

9) Slutdato for tilskudsperiode i CTR.

§ 37. Når der ikke kan udleveres flere lægemidler på en recept, skal apoteket eller indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse forsyne recepten med påtegning om, at den er annulleret. Stk. 2. Telefon- og telefaxrecepter er ikke omfattet af bestemmelsen i stk. 1, medmindre de udleveres fra apoteket eller indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse. Stk. 3. Apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal på forlangende udlevere ekspederede receptblanketter til kunden. Hvis en recept indeholder receptudstederens CPR-nr., skal dette slettes inden receptblanketten udleveres.

§ 38. Apoteket skal udlevere det billigste lægemiddel i gruppen af apoteksforbeholdte lægemidler, jf. lægemiddellovens § 60, stk. 1, og af vacciner som ifølge bilag 1 eller bilag 2 kan erstatte det ordinerede lægemiddel (substitution). Stk. 2. Omfatter ordinationen flere lægemidler med samme navn (direkte forhandlede og parallelimporterede) finder stk. 1 tilsvarende anvendelse. Stk. 3. Bestemmelsen i stk. 1, finder ikke anvendelse, hvis receptudstederen udtrykkeligt på recepten har anført, at der ikke må ske substitution, jf. § 42, stk. 1. Stk. 4. Bestemmelsen i stk. 1 kan fraviges, hvis en af følgende betingelser er opfyldt:

1) Prisforskellen mellem det billigste lægemiddel i gruppen og det ordinerede lægemiddel er mindre end:

a) 5 kr., såfremt det billigste lægemiddel i gruppen koster 100 kr. eller derunder,

b) 5 pct. af prisen på det billigste lægemiddel, såfremt det billigste lægemiddel i gruppen koster mere end 100 kr., men mindre end 400 kr., eller

c) 20 kr., såfremt det billigste lægemiddel i gruppen koster 400 kr. eller derover.

2) Der foreligger i forbindelse med dosisdispensering af lægemidler til navngivne brugere en særlig situation, hvor dosisdispensering af det billigste lægemiddel i gruppen ikke kan ske maskinelt, jf. apotekerlovens § 11, stk. 1, nr. 10.

3) Der foreligger i forbindelse med dosisdispensering af lægemidler til patienter, der behandles i primærsektoren, jf. bekendtgørelse om dosisdispensering af lægemidler, § 1, stk. 2, nr. 3, en situation, hvor prisforskellen mellem det billigste lægemiddel i gruppen og det ordinerede lægemiddel er mindre end 10 pct. opgjort ud fra billigste lægemiddelenhedspris i gruppen uanset pakningsstørrelse.

http://lms-lw.lovportaler.dk/showdoc.aspx?docId=bek20070155-full (9 af 18)28-08-2007 17:14:20

155 af 20/02 2007 Bek. om recepter

Stk. 5. Ved beregningen efter stk. 4, nr. 1, anvendes forbrugerprisen, jf. bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser på apoteksforbeholdte lægemidler samt ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler m.v. Omfatter ordinationen flere lægemidler med samme navn (direkte forhandlede og parallelimporterede), beregnes prisforskellen i forhold til dét af de ordinerede lægemidler, som apoteket har til hensigt at udlevere. Stk. 6. Uanset bestemmelserne i stk. 1-5 kan brugeren forlange at få udleveret det ordinerede lægemiddel eller et hvilket som helst lægemiddel i gruppen af lægemidler, som ifølge bilag 1 eller bilag 2 kan erstatte det ordinerede lægemiddel. Det gælder dog ikke, hvis receptudstederen udtrykkeligt har anført på recepten, at der ikke må ske substitution, jf. § 42, stk. 1. Ved dosisdispensering af lægemidler til navngivne brugere skal ønske om at få udleveret et bestemt lægemiddel, jf. 1. pkt., være fremsat senest ved afgivelse af bestilling eller genbestilling til det receptekspederende apotek.

§ 39. Hvis det er billigere for brugeren at få udleveret det ordinerede lægemiddel eller et lægemiddel, som kan erstatte det ordinerede lægemiddel, jf. § 38, stk. 1, i form af flere ens mindre pakninger, skal apoteket informere brugeren om det, jf. dog stk. 2 og 4. Brugeren kan vælge at få udleveret den ordinerede pakningsstørrelse eller flere mindre pakninger. Stk. 2. Apoteket kan undlade at informere brugeren efter stk. 1, hvis

1) prisforskellen mellem den ordinerede pakningsstørrelse og flere mindre pakninger er under 5 kroner, eller

2) udlevering af flere mindre pakninger indebærer en væsentlig risiko for, lægemidlet bliver anvendt forkert.

Stk. 3. Bestemmelserne i § 31 om, hvor meget den udleverede mængde må afvige fra den ordinerede, gælder også ved udlevering af flere mindre pakninger i henhold til stk. 1. Stk. 4. Bestemmelsen i stk. 1-3 gælder ikke for lægemidler i udleveringsgruppe "HF", "HX", "HV", "BEGR", "A § 4-BEGR", "premix", "AP", "BP" samt udleveringsgruppe "APK" og "BPK", når lægemidlet udleveres til behandling af produktionsdyr.

§ 40. Såfremt det ordinerede lægemiddel er optaget i Medicinpriser under udleveringsgruppe "HF" og "HX", kan apoteket udlevere det billigste lægemiddel i gruppen af lægemidler, som ifølge bilag 1 og bilag 2 kan erstatte det ordinerede lægemiddel, jf. dog stk. 3. Stk. 2. Er det ordinerede lægemiddel optaget i Medicinpriser under udleveringsgruppe " premix ", "AP" eller "BP" eller udleveringsgruppe "APK" eller "BPK", når det udleveres til behandling af produktionsdyr, kan apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse udlevere et hvilket som helst lægemiddel i gruppen af lægemidler, som ifølge bilag 1 eller bilag 2 kan erstatte det ordinerede lægemiddel, jf. dog stk. 3. Stk. 3. Apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse må dog ikke foretage substitution, hvis receptudstederen udtrykkeligt har anført på recepten, at dette ikke må finde sted, jf. § 42, stk. 1.

§ 41. Hvis et lægemiddel, der ordineres til dosisdispensering, både findes i pakningsstørrelser, der er optaget i Medicinpriser under udleveringsgruppe "HF" eller "HX" og pakningsstørrelser, der er apoteksforbeholdte, skal recepten ekspederes efter bestemmelserne i § 38.

§ 42. Hvis receptudstederen på recepten har anført: "Ej S", må apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse ikke substituere det ordinerede lægemiddel med et andet lægemiddel. Stk. 2. Omfatter ordinationen flere lægemidler med samme navn (direkte forhandlede og parallelimporterede) uden at der i recepten er foretaget et entydigt valg af præparat, herunder ved angivelse af forhandler eller varenummer, kan apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse se bort fra fravalgspåtegningen.

http://lms-lw.lovportaler.dk/showdoc.aspx?docId=bek20070155-full (10 af 18)28-08-2007 17:14:20

155 af 20/02 2007 Bek. om recepter

Stk. 3. Receptudstederens fravalg af substitution berører ikke adgangen til udlevering af det ordinerede lægemiddel i flere ens mindre pakninger i medfør af § 39, stk. 1.

§ 43. Apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal nedskrive telefonrecepter på blanketter mærket: "Telefonrecept". Stk. 2. Apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse må kun ekspedere telefax- og telefonrecepter én gang. For apoteker gælder det dog ikke ved ordination af metadon til patienter i langtidsbehandling, jf. § 15, stk. 4. Stk. 3. Apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse må kun ekspedere telefaxrecepter, som er modtaget på en af apotekeren ejet apoteksenhed eller på en af tilladelsesindehaverens virksomhedsadresser.

Kapitel 6Opbevaring og indberetning af recepter på euforiserende lægemidler

§ 44. Recepter på lægemidler, der i henhold til § 4 er underkastet særlig overvågning, skal opbevares på apoteket i mindst 1 år, efter de er ekspederet. I stedet for den originale recept kan apoteket opbevare en kopi af recepten inkl. ekspeditionsoplysninger.

§ 45. Apoteket skal foretage afskrift af dyrlægerecepter, der vedrører lægemidler, der i henhold til § 4 er underkastet særlig overvågning. Afskriften skal foretages på særlige blanketter, som rekvireres i Lægemiddelstyrelsen. I stedet for at foretage afskrift på særlige blanketter kan apoteket udarbejde edb-lister indeholdende tilsvarende oplysninger. Stk. 2. Afskriftsblanketter eller edb-lister skal senest 15 dage efter månedens udgang indsendes til den stedlige fødevareregion. De recepter, der ligger til grund for afskriftsblanketterne eller edb-listerne, skal opbevares på apoteket i 5 år.

Kapitel 7Medicinrekvisitioner

§ 46. Ved medicinrekvisitioner forstås bestillinger (rekvisitioner) på apotek eller sygehusapotek af:

1) Lægemidler til medicindepoter (centrale lagre på sygehuse og andre behandlingsinstitutioner).

2) Receptpligtige lægemidler til sygehusafdelinger og afdelinger på lignende institutioner.

3) Receptpligtige lægemidler til

a) kommunalbestyrelsens behandlingssteder for stofmisbrugere, jf. sundhedslovens § 142, og

b) andre kommunalbestyrelsers, regionsråds eller private institutioners behandlingssteder, som kommunalbestyrelsen har indgået aftaler med om lægelig behandling af stofmisbrugere.

4) Lægemidler til de særlige formål, der er nævnt i §§ 53-63.

§ 47. Medicinrekvisitioner skal være forsynet med dato, rekvirentens underskrift og påtrykte eller påstemplede oplysninger om rekvirentens (depotets, afdelingens m.v.) navn, adresse og telefonnummer. Medicinrekvisitioner fra medicindepoter og sygehusafdelinger skal endvidere være påført sygehuskode eller sygehusafdelingskode. Stk. 2. Underskrift på de i § 46, nr. 1, 2 og 3 nævnte rekvisitioner kan dog undlades i tilfælde, hvor bestillingen foretages via et medicinrekvireringssystem, der efter aftale mellem apoteket eller sygehusapoteket og den ansvarlige for rekvireringen er indrettet således, at rekvireringen kan finde sted på betryggende måde. Rekvisitioner på lægemidler omfattet af § 4 skal dog altid være forsynet med rekvirentens underskrift.

http://lms-lw.lovportaler.dk/showdoc.aspx?docId=bek20070155-full (11 af 18)28-08-2007 17:14:20

155 af 20/02 2007 Bek. om recepter

Stk. 3. Medicinrekvisitioner skal indeholde de oplysninger, der er næ vnt i § 7, stk. 1.

§ 48. De i § 46, nr. 1, 2 og 3 nævnte medicinrekvisitioner skal afgives skriftligt, elektronisk, via telefax eller telefonisk. Stk. 2. De i § 46, nr. 4, nævnte medicinrekvisitioner skal afgives som foreskrevet i § 53, § 55, § 56, § 58, § 59, § 60 og § 63.

§ 49. Ved elektronisk overførsel, indtelefonering eller afsendelse over telefax af medicinrekvisitioner gælder bestemmelserne i § 20, stk. 2 og 3, § 22, stk. 2, og § 23, stk. 3, tilsvarende.

§ 50. De i § 46, nr. 1, nævnte rekvisitioner kan kun afgives af depotets leder eller stedfortræder. Stk. 2. De i § 46, nr. 2 og 3, nævnte rekvisitioner skal afgives af en læge eller tandlæge. Stk. 3. Uanset bestemmelsen i stk. 2 kan den læge eller tandlæge, der er ansvarlig for afdelingen e.l., dog bestemme, at rekvisition af lægemidler, der ikke er underkastet særlig overvågning i henhold til § 4, i et nærmere bestemt omfang kan foretages af en dertil bemyndiget person, der ikke er læge eller tandlæge. Stk. 4. De i § 46, nr. 4, nævnte rekvisitioner kan afgives af jordemødre, sygeplejersker, tandplejere, skibsførere og redere, fabrikanter af redningsbåde, ledere af servicestationer, der foretager eftersyn af redningsbåde og -flåder, personer, der er bemyndiget til at rekvirere lægemidler til ambulancer, samt ledere af virksomheder, der beskæftiger sig med svejsearbejde, jf. § 53, § 55, § 56, § 58, § 59, § 60 og § 63.

§ 51. Apoteket eller sygehusapoteket skal tilrettelægge arbejdsgange og rutiner således, at der er forsvarlig kontrol med og sikkerhed for, at medicinrekvisitioner bliver ekspederet korrekt, og at modtageren i fornødent omfang informeres om de leverede lægemidlers anvendelse m.v. Medicinrekvisitioner er omfattet af reglerne i § 26, § 27, stk. 3 og stk. 4, og § 31, stk. 1. § 31, stk. 1, gælder dog ikke for rekvisitioner til skibsmedicinkister. Stk. 2. Hvis en medicinrekvisition ikke er affattet i overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel, skal apoteket eller sygehusapoteket søge dette udbedret. Hvis det ikke er muligt at få eventuelle fejl eller mangler afhjulpet eller tvivl afklaret, må rekvisitionen ikke ekspederes, medmindre

1) det må antages, at en eller flere patienter kan lide alvorlig helbredsmæssig skade, såfremt rekvisitionen ikke ekspederes, og behandlingen af patienterne derfor må udsættes, eller

2) der ikke er nogen berettiget tvivl om, hvilket indhold rekvirenten har ønsket at give rekvisitionen.

Stk. 3. Apoteket eller sygehusapoteket skal kunne dokumentere virksomheden efter stk. 2. Dokumentationen skal opbevares på apoteket eller sygehusapoteket i 3 år.

§ 52. Medicinrekvisitioner skal af apoteket eller sygehusapoteket forsynes med apotekets navn og dato for ekspeditionen. Stk. 2. Lægemidlerne skal af apoteket eller sygehusapoteket forsynes med apotekets eller sygehusapotekets navn og dato for ekspeditionen. Stk. 3. Medicinrekvisitioner må kun ekspederes én gang.

Rekvisitioner til særlige formål

Jordemødre

§ 53. Jordemødre kan skriftligt rekvirere følgende lægemidler til brug i praksis:

http://lms-lw.lovportaler.dk/showdoc.aspx?docId=bek20070155-full (12 af 18)28-08-2007 17:14:20

155 af 20/02 2007 Bek. om recepter

1) Tabletter indeholdende methylergometrin 0,125 mg.

2) Injektionsvæske indeholdende methylergometrin 0,2 mg/ml.

3) Injektionsvæske indeholdende oxytocin 10 i.e./ml.

4) Injektionsvæske indeholdende mepivacain 5 mg/ml og 10 mg/ml.

5) Injektionsvæske indeholdende phytomenadion 10 mg/ml i ampuller på 0,2 ml.

Stk. 2. Jordemødre kan undtagelsesvis rekvirere de i stk. 1 nævnte lægemidler telefonisk. Bestemmelserne i § 23, stk. 2 og 3, finder tilsvarende anvendelse.

§ 54. De i § 53, stk. 1, nævnte lægemidler skal apoteket forsyne med følgende oplysninger:

1) Jordmoderens navn.

2) Apotekets navn.

3) Dato for ekspedition.

4) Påtegningen: "Til brug i praksis".

Sygeplejersker

§ 55. Sygeplejersker kan skriftligt rekvirere adrenalin injektionsvæske 1 mg/ml i ampuller a 1 ml til brug i praksis. Stk. 2. Det i stk. 1 nævnte lægemiddel skal apoteket forsyne med følgende oplysninger:

1) Sygeplejerskens navn.

2) Apotekets navn.

3) Dato for ekspedition.

4) Påtegningen: "Til brug i praksis".

Tandplejere

§ 56. Autoriserede tandplejere med adgang til at udøve selvstændig virksomhed og til at anlægge infiltrationsanalgesi (ubegrænset A-autorisation efter § 2 eller § 18, stk. 1 eller 3, i lov om tandplejere) kan som led i udøvelse af tandplejervirksomhed skriftligt rekvirere følgende lægemidler til brug i praksis:

1) Lokalanalgetika til injektion indeholdende mepivacain uden vasokonstriktor: Injektionsvæske 30 mg/ml, tubuler a 1,7 ml eller 1,8 ml.

2) Lokalanalgetika til injektion indeholdende lidocain, tilsat vasokonstriktor (katekolamin): Injektionsvæske 2 pct., 1 ml indeholdende 20 mg lidocain og 12,5 mikrogram adrenalin, tubuler a 1,8 ml.

3) Lokalanalgetika til injektion indeholdende mepivacain, tilsat vasokonstriktor (katekolamin): Injektionsvæske, 1 ml indeholdende 20 mg mepivacain og 10 mikrogram adrenalin, tubuler a 1,7 ml.

4) Lokalanalgetika til injektion indeholdende prilocain, tilsat vasokonstriktor (felypressin): Injektionsvæske 3 pct., 1 ml indeholdende 30 mg prilocain og 0,54 mikrogram felypressin, tubuler a 1,8 ml.

5) Lokalanalgetika til injektion indeholdende articain, tilsat adrenalin: Injektionsvæske 4 pct., 1 ml indeholdende 40 mg articain og 5 mikrogram adrenalin, tubuler á1,7 ml.

http://lms-lw.lovportaler.dk/showdoc.aspx?docId=bek20070155-full (13 af 18)28-08-2007 17:14:20

155 af 20/02 2007 Bek. om recepter

6) Lokalanalgetika til injektion indeholdende articain, tilsat adrenalin: Injektionsvæske 4 pct, 1 ml indeholdende 40 mg articain og 10 mikrogram adrenalin, tubuler a 1,7 ml.

7) Adrenalin injektionsvæske 1 mg/ml i ampuller a 1 ml.

8) Præparater indeholdende natriumfluorid:

a) Dental suspension 50 mg natriumfluorid/ml.

b) Dentalsuspension i lak indeholdende 60 mg natriumfluorid/ml og 60 mg calciumfluorid/ml.

c) Opløsning til mundskylning 0,2 pct. natriumfluorid.

d) Opløsning til pensling af tænder 2 pct. natriumfluorid.

Stk. 2. Autoriserede tandplejere med adgang til at udøve selvstændig virksomhed uden ret til at anlægge infiltrationsanalgesi (begrænset B-autorisation efter § 18, stk. 2, i lov om tandplejere) kan som led i udøvelse af tandplejervirksomhed skriftligt rekvirere de i stk. 1, nr. 8, nævnte lægemidler til brug i praksis.

§ 57. De i § 56 nævnte lægemidler skal apoteket forsyne med følgende oplysninger:

1) Tandplejerens navn.

2) Apotekets navn.

3) Dato for ekspedition.

4) Påtegningen: "Til brug i praksis".

Skibsførere, redere og fabrikanter af redningsbåde m.fl.

§ 58. Skibsførere og redere kan skriftligt rekvirere receptpligtige lægemidler til medicinkister, som deres fartøjer efter gældende regler skal være forsynet med.

§ 59. Fabrikanter af redningsbåde og -flåder og ledere af servicestationer, som foretager eftersyn af redningsbåde og -flåder, kan skriftligt og mod forevisning af tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen rekvirere receptpligtige lægemidler til medicinkister, som redningsbåde og -flåder efter gældende regler skal være forsynet med. Stk. 2. Rekvisitioner på lægemidler til redningsbåde og -flåder skal indeholde oplysning om redningsbådens eller -flådens fabrikat og nummer.

§ 60. Regioner samt kommuner og virksomheder, der efter aftale stiller ambulancer til rådighed for regioner, kan med henblik på forsyning af ambulancer, der tilhører de pågældende, skriftligt rekvirere de i bilaget til bekendtgørelse om planlægning af den præhospitale indsats og uddannelse af ambulancepersonale m.v. nævnte lægemidler. Stk. 2. Rekvisition af lægemidler efter stk. 1 kan kun foretages af personer, som regionsrådet, kommunalbestyrelsen eller virksomhedens ledelse har bemyndiget hertil. Regionsrådet, kommunalbestyrelsen eller virksomhedens ledelse skal skriftligt meddele apoteket, hvem der er bemyndiget til at rekvirere lægemidler på regionens, kommunens eller virksomhedens vegne.

§ 61. Apoteket skal forsyne de lægemidler, der udleveres i henhold til rekvisition efter § 58, § 59 og § 60, med oplysning om apotekets navn og dato for ekspeditionen, og for så vidt angår de lægemidler, der udleveres efter § 58 og § 59, tillige med eventuelle særlige oplysninger, som kræves ifølge gældende regler om skibes forsyning med lægemidler.

§ 62. Ekspederede medicinrekvisitioner på lægemidler til skibsmedicinkister skal opbevares på apoteket i 2 år.

http://lms-lw.lovportaler.dk/showdoc.aspx?docId=bek20070155-full (14 af 18)28-08-2007 17:14:20

155 af 20/02 2007 Bek. om recepter

Svejsevirksomheder

§ 63. Ledere af virksomheder, der beskæftiger sig med svejsearbejde, kan rekvirere øjensalve indeholdende cinchocain 0,5 pct. i endosisbeholdere. Stk. 2. Apoteket skal forsyne det lægemiddel, der udleveres, med oplysning om apotekets navn og dato for ekspeditionen.

Kapitel 8Udleveringsgrupper

§ 64. Lægemiddelstyrelsen inddeler receptpligtige lægemidler i følgende grupper:

1) Udleveringsgruppe "A § 4".

2) Udleveringsgruppe "A".

3) Udleveringsgruppe "B".

4) Udleveringsgruppe "BEGR".

5) Udleveringsgruppe "NB-S".

6) Udleveringsgruppe "A § 4-BEGR".

7) Udleveringsgruppe "A § 4-NB-S".

8) Udleveringsgruppe "R".

9) Udleveringsgruppe "premix".

10) Udleveringsgruppe "AP"

11) Udleveringsgruppe "BP"

12) Udleveringsgruppe "APK"

13) Udleveringsgruppe "BPK"

Stk. 2. Lægemidler i udleveringsgruppe "A § 4" må apoteket kun udlevere én gang efter samme recept, jf. dog § 15. Stk. 3. Lægemidler i udleveringsgruppe "A" må apoteket kun udlevere én gang efter samme recept, medmindre udleveringen sker i flere mindre portioner ad gangen. Stk. 4. Lægemidler i udleveringsgruppe "B" må apoteket udlevere én gang efter samme recept, medmindre receptudstederen har angivet på recepten, hvor mange gange og med hvilket tidsmellemrum yderligere udlevering må finde sted. Stk. 5. Lægemidler i udleveringsgruppe "BEGR" må apoteket kun udlevere til sygehuse. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe "A". Stk. 6. Lægemidler i udleveringsgruppe "NB-S" må apoteket kun udlevere til sygehuse eller efter ordination af nærmere bestemte speciallæger. Lægemiddelstyrelsen fastsætter for hvert enkelt lægemiddel, hvilke speciallæger der må ordinere lægemidlet. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe "A". Stk. 7. Lægemidler i udleveringsgruppe "A § 4-BEGR" må apotek et kun udlevere til sygehuse. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe "A § 4". Stk. 8. Lægemidler i udleveringsgruppe "A § 4-NB-S" må apoteket kun udlevere til sygehuse eller efter ordination af nærmere bestemte speciallæger. Lægemiddelstyrelsen fastsætter for hvert enkelt lægemiddel, hvilke speciallæger der må ordinere lægemidlet. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe "A § 4". Stk. 9. Lægemidler i udleveringsgruppe "R" er omfattet af et risikostyringsprogram, jf. lægemiddellovens § 62 og må alene ordineres og udleveres i overensstemmelse hermed. De nærmere bestemmelser for risikostyringsprogrammet er tilgængelige på Lægemiddelstyrelsens netsted. Stk. 10. Lægemidler i udleveringsgruppe "premix" må apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse alene udlevere efter ordination fra en dyrlæge til fodermøller, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse til at fremstille foderlægemidler. Lægemidlerne skal udleveres

http://lms-lw.lovportaler.dk/showdoc.aspx?docId=bek20070155-full (15 af 18)28-08-2007 17:14:20

155 af 20/02 2007 Bek. om recepter

efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe "B". Stk. 11. Lægemidler i udleveringsgruppe "AP" må udleveres på de apoteker, der har givet Lægemiddelstyrelsen meddelelse efter § 12 a, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed, og af indehavere af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe "A". Stk. 12. Lægemidler i udleveringsgruppe "BP" må udleveres på de apoteker, der har givet Lægemiddelstyrelsen meddelelse efter § 12 a, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed, og af indehavere af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse. Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe "B". Stk. 13. Lægemidler i udleveringsgruppe "APK" må ved brug til produktionsdyr kun udleveres på de apoteker, der har givet Lægemiddelstyrelsen meddelelse efter § 12 a, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed og af indehavere af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse. Det er en betingelse, for at udleveringen lovligt kan finde sted, at recepten er påført "til produktionsdyr ". Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe "A". Stk. 14. Lægemidler i udleveringsgruppe "BPK" må ved brug til produktionsdyr kun udleveres på de apoteker, der har givet Lægemiddelstyrelsen meddelelse efter § 12 a, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed og af indehavere af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse. Det er en betingelse, for at udleveringen lovligt kan finde sted, at recepten er påført "til produktionsdyr ". Lægemidlerne skal udleveres efter bestemmelserne for lægemidler i udleveringsgruppe "B". Stk. 15. Lægemidler i udleveringsgrupperne "AP" og "BP" til heste eller kaniner, som ikke holdes erhvervsmæssigt, herunder med produktion for øje, må dog tillige udleveres af apoteker, som ikke har givet Lægemiddelstyrelsen meddelelse efter § 12 a, stk. 1, i lov om apoteksvirksomhed.Ændringer:Ændret 9/6 2007 ved 2007-06-04-ÆB.578.

§ 65. Lægemidler, der ikke er receptpligtige i henhold til § 2, stk. 1, eller § 3, og som ordineres på recept, skal udleveres efter bestemmelserne for udleveringsgruppe "B".

§ 66. Lægemidler, for hvilke der ikke er udstedt markedsføringstilladelse, herunder magistrelle lægemidler, skal udleveres efter bestemmelserne for udleveringsgruppe "A", jf. dog stk. 2, og § 67. Stk. 2. De i stk. 1 nævnte lægemidler skal udleveres efter bestemmelserne for udleveringsgruppe "A § 4", hvis de indeholder:

1) euforiserende stoffer, der er optaget på liste B i bilag 1 til bekendtgørelse om euforiserende stoffer, i mængder der ikke er undtaget fra bestemmelserne i nævnte bekendtgørelse,

2) mulige salte og simple derivater med lignende egenskaber som de i nr. 1 nævnte euforiserende stoffer eller

3) stoffer optaget i bilag 3 til denne bekendtgørelse.

§ 67. Ved afgørelsen af, hvilke lægemidler der skal henføres til udleveringsgruppe "BEGR", "NB-S", "A § 4-BEGR" og "A § 4-NB-S", lægges især vægt på, om lægemidlerne

1) har særlige farmakologiske egenskaber eller af hensyn til folkesundheden bør reserveres behandling på sygehuse,

2) anvendes til behandling af sygdomme, der diagnosticeres på sygehuse m.v., eller

3) uanset, at de er beregnet til ambulant anvendelse, kræver en speciel sagkundskab og et særligt tilsyn.

§ 68. Det fremgår af Medicinpriser, hvilken udleveringsgruppe et lægemiddel er placeret i, herunder hvilke lægelige specialer, der er beføjet til at ordinere lægemidler i udleveringsgruppe "NB-S" og "A § 4-NB-S".

http://lms-lw.lovportaler.dk/showdoc.aspx?docId=bek20070155-full (16 af 18)28-08-2007 17:14:20

155 af 20/02 2007 Bek. om recepter

Kapitel 9Tilbagekaldelse, udlevering uden sikkerhed for betaling og dispensation

§ 69. Hvis et lægemiddel tilbagekaldes fra markedet, skal apotekerne og indehaverne af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse underrette distribuerende læger og dyrlæger, sygehuse og lignende institutioner, de har leverancer til, herom.

§ 70. Apotekerne skal udlevere lægemidler til få dages forbrug uden sikkerhed for betalingen, når lægen anfører på recepten,

1) at lægemidlerne behøves øjeblikkeligt, og

2) hvem der forventes senere at betale for lægemidlerne.

§ 71. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde og på vilkår, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde, dispensere fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse eller stille skærpede krav.

Kapitel 10Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser

§ 72. Med bøde straffes den, der overtræder § 7, stk. 2, 3. pkt., § 18, § 21, 2. pkt., § 23, stk. 4 og 5, § 24, stk. 2, 26, stk. 1, §§ 27-29, § 30, stk. 2, § 31, stk. 2, § 33, stk. 1-4, §§ 34-36, § 37, stk. 1 og 3, § 38, stk. 1, § 39, stk. 1, § 40, stk. 3, § 41, § 42, stk. 1, § 43, stk. 1 og stk. 2, 1. pkt., og stk. 3, §§ 44-45, § 51, § 52, § 54, § 55, stk. 2, § 57, § 61, § 62, § 63, stk. 2, § 64, stk. 2-14, § 65, § 66, § 69 og § 70. Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 73. Bekendtgørelsen træder i kraft den 2. april 2007. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1221 af 7. december 2005 om recepter ophæves.

Jytte Lyngvig / Anne-Marie Vangsted

Bilag 1

Bilag 1 indeholder en fortegnelse over grupper af lægemidler, der kan substitueres indbyrdes på lægemiddelniveau, jf. § 38 og § 40

I henhold til anordning om, at fortegnelser over substituerbare lægemidler ikke optages i Lovtidende, skal dette bilag ikke optages i Lovtidende. Bilaget offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside og opdateres hver 14. dag, herunder med angivelse af seneste ændring og tidspunktet for dennes ikrafttrædelse. Bilaget udsendes til apoteker m.fl. som en integreret del af Medicinpriser, og kan derudover fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Bilag 2

http://lms-lw.lovportaler.dk/showdoc.aspx?docId=bek20070155-full (17 af 18)28-08-2007 17:14:20

155 af 20/02 2007 Bek. om recepter

Bilag 2 indeholder en fortegnelse over grupper af lægemiddelpakninger, der kan substitueres indbyrdes, jf. § 38

I henhold til anordning om, at fortegnelser over substituerbare lægemidler ikke optages i Lovtidende, skal dette bilag ikke optages i Lovtidende. Bilaget offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside og opdateres hver 14. dag. Bilaget udsendes til apoteker m.fl. som en integreret del af Medicinpriser, og kan derudover fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Bilag 3

Stoffer, der uden at være optaget på liste B i bilag 1 til bekendtgørelse om euforiserende stoffer, er omfattet af receptbekendtgørelsens § 66, stk. 2

Flunitrazepam

Modafinil

Følgende ændringer er indarbejdet:

Bek. nr. 578 af 4. juni 2007.

, 28. august, 2007© J. H. Schultz information A/S

http://lms-lw.lovportaler.dk/showdoc.aspx?docId=bek20070155-full (18 af 18)28-08-2007 17:14:20

120496-0224 15 8år Magda Olsen Engvej 17, 4 , 2630 Tåstrup

# Rp. Tabl. Fenytoin DAK 25 mg No. 200 stk. d.s. 2 tabletter 3 gange dagligt mod epilepsianfald. Må udleveres 3 gange med en må-neds mellemrum.

02.01.2004 Jens Hansen

1234 Jens Hansen, læge

Højenloftvej 26, 2630 Tåstrup Tlf. 42537799

120447-0224 15 Else Olsen Engvej 17, 4, 2630 Tåstrup

# rp. Contalgin depottabletter 100 (et hundrede) mg No. 50 (halvtreds) stk d.s. 1 tablet morgen og aften mod stærke smerter

04.01.04 Underskrift

Fenytoin:fællesnavn, derfor prodecentnavn: DAK, Contalgin (morfinpræparat), udlevering: A kopierings-pligt (A§4), derfor ”narkocheck”. Bogstavering af styrke og antal. ”Sædvanlig dosis”: 30-100 mg hver 12. time, ikke overskredet.

udlevering: B”Sædvanlig” dosis til børn 5-8 mg/kg/døgn Magda=8 år; vægt (2*8+8)kg=24 kg. ”Sædvanlig” dosis til 8 års barn (5-8) mg/kg*24kg=120-192 mg/døgn. ”Sædvanlig” dosis ikke er overskredet.

120496-0224 8år 15Magda Olsen Engvej 17, 4 , 2630 Tåstrup

1234 Jens Hansen, læge

Højenloftvej 26, 2630 Tåstrup Tlf. 42537799

# rp Diazepam DAK tabl. 2 mg 10 stk. d.s. 1 tablet aftenen før tandopera-tion, 1 tablet om morgenen og ½ tablet en halv time før operationen mod nervøsitet.

02.01.2004 Jens Hansen

Uddrag fra Bekendtgørelse om recepter BEK nr 738:

§ 13. En recept skal indeholde oplysning om navn, adresse og CPR-nummer på den person, læ-gemidlet ordineres til. Hvis personens CPR-nummer undtagelsesvis ikke kan fremskaffes anfø-res: »Kan ikke fremskaffes«. Hvis personen ikke har fået tildelt et CPR-nummer anføres: »Ikke til-delt«.

Stk. 2. Hvis et barn under 16 år endnu ikke er for-synet med et sygesikringsbevis, anføres en af for-ældrenes CPR-nummer samt barnets fødselsdato, uanset om barnet har fået tildelt CPR-nummer.

Diazepam: fællesnavn, derfor prodecentnavn: DAK. Afhængighedsskabende → udlevering: A. ”Sædvanlig” dosis til voksne: 2-5 mg * 3 dgl., til 8 års barn: (8*20)% = 52% af voksendosis 1-2,5 mg * 3 dgl. ”Sædvanlig dosis ikke overskredet.

Kim Dalhoff Klinisk farmakologisk afdeling Q Rigshospitalet Risikogrupper Leversygdom Leveren er det vigtigste lægemiddelme-taboliserende organ, og leversygdom vil derfor påvirke omsætningen af de fleste lægemidler – der er få lægemidler (fx liti-um), som udelukkende udskilles renalt og hvor nedsættelse af leverfunktionen derfor ikke påvirker omsætningen. Leveren har mange funktioner (bl.a. syn-tese af proteiner og udskillelse af biliru-bin), men i modsætning til nyren er der ikke en enkel test, som direkte kan korre-leres til omsætningen af lægemidler – der findes ikke en ”lever kreatinin-clearance”. Hvis leverfunktionen skal screenes inden iværksættelse af en me-dicinsk behandling bør følgende 5 bio-kemisk parametre måles (rutineprøver på de fleste danske sygehuse): koagulati-onsfaktor 2, 7, 10 (syntesefunktion med kort halveringstid; INR), albumin (synte-sefunktion med lang halveringstid), tran-saminaser (levercellenekrose; ALAT eller ASAT), bilirubin (leverens ekskretoriske funktion) samt basisk fosfatase (påvirk-ning af galdeveje). Hvis alle disse para-metre er normale har patienten med stor sandsynlighed ikke nævneværdig lever-sygdom. Ændringer af et lægemiddels clearance hos en leversyg patient afhænger også af lægemidlet evne til at blive optaget i leveren under passagen fra tarmen til det systemiske kredsløb (”first-pass” effekt). Lægemidlerne opdeles i høj-clearance medikamenter (eksempelvis morfin, ni-troglycerin og beta-blokkerende lmidler) og lav-clearance medikamen

(eksempelvis paracetamol, tolbutamid og warfarin).

æge-ter

Høj-clearance lægemidler fjernes i stor mængde ved passage gennem leveren, hvilket der er taget højde for ved angivel-se af en rekommanderet dosis. Ved kro-nisk leversygdom, som medfører æn-dringer i leverens gennemblødning (dan-nelse af kollateraler ved fx levercirrose) ”shuntes” en større del af blodet uden om leveren og ud i det systemiske kredsløb. Herved eksponeres kroppen for en større lægemiddeldosis end tilsigtet og man skal derfor reducere dosis. Lav-clearance lægemidler fjernes kun i let grad ved passage gennem leveren, og clearance påvirkes derfor ikke i sam-me grad som ved dosering til en patient med kronisk leversygdom og portosy-stemiske shunts. Derimod påvirkes om-sætningen ved en generel påvirkning af levercellerne som fx ved leverbetændel-se som følge af virus eller lægemiddel overdosering. Den biokemiske parameter der med mindst fejlmargin korreler til lægemiddel-clearance er syntesen af koagulations-faktor 2, 7, 10 (INR) og en grundregel er, at hvis INR er forlænget til 4 så halveres dosis af et hvilket som helst lægemiddel, der omsættes i leveren. Hvis patienten har komplikationer til sin kroniske lever-sygdom (ascites, encephalopati) og skal behandles med et høj-clearance læge-middel, skal man være særlig agtpågi-vende og doser skal yderligere reduceres (til en fjerdedel af den rekommanderede dosis). Nyresygdom Lægemidler udskilles uomdannet eller som metabolitter ved enten glomerulær filtration (overvejende) eller tubulær se-kretion, men udskillelsen afhænger også

af en eventuel tubulær tilbagediffusion. Kun ikke-protein bundne lægemidler ud-skilles ved glomerulær filtration (den frie fraktion), og hvis denne funktion aftager forlænges lægemidlets halveringstid. Den tubulære sekretion er afhængig af lægemidlets syre/base forhold og den to-tale koncentration. De fleste lægemidler er ikke nyre-toksiske i rekommanderede doser. Imid-lertid er der få lægemidler, som kræver nøje observation af nyrefunktionen under behandlingen og eventuel terapistyring (TDM), hvor man måler lægemidlet i blo-det for at sikre at koncentrationen ikke når nefrotoksiske niveauer – eksempler herpå er aminoglykosider, ciclosporin, methotrexat og cisplatin. Herudover er der eksempler på lægemidler (NSAID præparater), som har en negativ påvirk-ning af en i forvejen nedsat nyrefunktion. Behandling med disse lægemidler kræ-ver også nøje observation af nyre-funktionen. Justering af en lægemiddeldosis til en patient med nedsat nyrefunktion sker som regel efter udregning af patientens kreatinin-clearance. Ofte anvendes et nomogram, som udregner kreatinin-clearance på basis af alder, køn, vægt og serum-kreatinin. Opmærksomheden skal henledes på at nyrefunktionen hos en ældre patient, uden meget muskelmasse, fejlagtigt kan bedømmes som normal, hvis man udelukkende anvender serum-kreatinin som mål for nyrefunktionen.

Lov nr. 546 af 24. juni 2005

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

Sundhedsloven

VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt:

Folketinget har vedtaget og Vi ved Vort samtykke stadfæstet følgende lov:

Afsnit I

Sundhedsvæsenet

Kapitel 1Formål og opgaver m.v.

§ 1. Sundhedsvæsenet har til formål at fremmebefolkningens sundhed samt at forebygge og be-handle sygdom, lidelse og funktionsbegræns-ning for den enkelte.

§ 2. Loven fastsætter kravene til sundhedsvæ-senet med henblik på at sikre respekt for det en-kelte menneske, dets integritet og selvbestem-melse og at opfylde behovet for1) let og lige adgang til sundhedsvæsenet,2) behandling af høj kvalitet,3) sammenhæng mellem ydelserne,4) valgfrihed,5) let adgang til information,6) et gennemsigtigt sundhedsvæsen og7) kort ventetid på behandling.

§ 3. Regioner og kommuner er efter reglerne idenne lov ansvarlige for, at sundhedsvæsenet til-byder en befolkningsrettet indsats vedrørendeforebyggelse og sundhedsfremme samt behand-ling af den enkelte patient.

Stk. 2. Sundhedsvæsenets opgaver udføres afregionernes sygehusvæsen, praktiserende sund-hedspersoner, kommunerne og øvrige offentligeog private institutioner m.v.

§ 4. Regioner og kommuner skal i et samspilmed de statslige myndigheder og i dialog medbrugerne sikre en stadig udvikling af kvalitetenog en effektiv ressourceudnyttelse i sundheds-væsenet gennem uddannelse, forskning, plan-lægning og samarbejde m.v.

§ 5. Behandling omfatter efter denne lov un-dersøgelse, diagnosticering, sygdomsbehand-ling, fødselshjælp, genoptræning, sundhedsfag-lig pleje samt forebyggelse og sundhedsfremmei forhold til den enkelte patient.

§ 6. Ved sundhedspersoner forstås personer,der er autoriserede i henhold til særlig lovgiv-ning til at varetage sundhedsfaglige opgaver, ogpersoner, der handler på disses ansvar.

Afsnit II

Retten til ydelser efter loven

Kapitel 2Personkreds

§ 7. Personer, der har bopæl her i landet, harret til lovens ydelser.

Stk. 2. Ved bopæl forstås tilmelding til Folke-registeret.

§ 8. Personer, der ikke har bopæl her i landet,har under midlertidigt ophold ret til ydelser efterbestemmelserne i § 80.

Indenrigs- og Sundhedsmin., 2.s.kt. j.nr. 2004-1200-59AI001937

Schultz Grafisk

2

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte regler herom samt om, at lovens ydel-ser helt eller delvis skal tilkomme personer, derikke har bopæl her i landet.

§ 9. Søfarende, der er forhyret med dansk skib,samt disses medsejlende ægtefæller og børn harret til ydelser efter loven under tjenesteforholdetog i umiddelbar tilknytning hertil. Indenrigs- ogsundhedsministeren fastsætter efter forhandlingmed økonomi- og erhvervsministeren og ved-kommende organisationer af arbejdsgivere ogarbejdstagere de nærmere regler om, hvilke per-soner der omfattes af denne bestemmelse, og kanherunder foretage de afvigelser fra lovens be-stemmelser, som findes hensigtsmæssige somfølge af de særlige forhold, der gælder for søfa-rende.

§ 10. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om, i hvilket omfang lo-vens ydelser tilkommer1) personer, hvis ophold her i landet er regule-

ret i aftaler om retsstillingen for styrker ellermilitære hovedkvarterer, som Danmark hartiltrådt,

2) udenlandske statsborgere, der er beskæftigether i landet af en udenlandsk stat eller en in-ternational organisation, og

3) familiemedlemmer til de under nr. 1 og 2nævnte personer.

§ 11. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om, i hvilket omfang lo-vens ydelser efter afsnit V tilkommer personer,der er indkaldt til værnepligtstjeneste eller tjene-ste, der kan sidestilles hermed, og personer, derer optaget i Kriminalforsorgens institutioner.

Kapitel 3Bevis for retten til ydelser efter loven

§ 12. Kommunalbestyrelsen udsteder et bevistil personer, der har ret til ydelser efter loven.Beviset gælder som dokumentation for retten tilydelser efter loven, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om, i hvilket omfang kom-munalbestyrelsen udfærdiger bevis til personeromfattet af § 8, stk. 2, og § 10, samt i hvilket om-fang beviset anvendes til dokumentation for rettil ydelser efter loven.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om udformning, anven-

delse, indhold, udstedelse og inddragelse af de istk. 1 og 2 omhandlede beviser samt om opkræv-ning af gebyr for beviser.

Afsnit III

Patienters retsstilling

Kapitel 4Patientkreds

§ 13. Reglerne i afsnit III gælder for patienter,der inden for sundhedsvæsenet eller andre ste-der, hvor der udføres sundhedsfaglig virksom-hed, modtager eller har modtaget behandling afsundhedspersoner, medmindre andet særligt erfastsat i lovgivningen.

Stk. 2. § 35 gælder for personer, der til privatevirksomheder afgiver biologisk materiale til op-bevaring eller lægemiddelproduktion m.v., ogfor de private virksomheder, der modtager detbiologiske materiale.

§ 14. For en patient, der ikke selv kan varetagesine interesser, indtræder den eller de personer,som efter lovgivningen er bemyndiget hertil, ipatientens rettigheder efter §§ 15-51, i det om-fang det er nødvendigt for at varetage patientensinteresser i den pågældende situation.

Kapitel 5Patienters medinddragelse i beslutninger

Informeret samtykke

§ 15. Ingen behandling må indledes eller fort-sættes uden patientens informerede samtykke,medmindre andet følger af lov eller bestemmel-ser fastsat i henhold til lov eller af §§ 17-19.

Stk. 2. Patienten kan på ethvert tidspunkt tilba-gekalde sit samtykke efter stk. 1.

Stk. 3. Ved informeret samtykke forstås i den-ne lov et samtykke, der er givet på grundlag affyldestgørende information fra sundhedsperso-nens side, jf. § 16.

Stk. 4. Et informeret samtykke efter afsnit IIIkan være skriftligt, mundtligt eller efter omstæn-dighederne stiltiende.

Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om samtykkets form ogindhold.

§ 16. Patienten har ret til at få information omsin helbredstilstand og om behandlingsmulighe-

3

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

derne, herunder om risiko for komplikationer ogbivirkninger.

Stk. 2. Patienten har ret til at frabede sig infor-mation efter stk. 1.

Stk. 3. Informationen skal gives løbende oggive en forståelig fremstilling af sygdommen,undersøgelsen og den påtænkte behandling. In-formationen skal gives på en hensynsfuld mådeog være tilpasset modtagerens individuelle for-udsætninger med hensyn til alder, modenhed, er-faring m.v.

Stk. 4. Informationen skal omfatte oplysningerom relevante forebyggelses-, behandlings- ogplejemuligheder, herunder oplysninger om an-dre, lægefagligt forsvarlige behandlingsmulig-heder, samt oplysninger om konsekvenserne af,at der ingen behandling iværksættes. Informatio-nen skal være mere omfattende, når behandlin-gen medfører nærliggende risiko for alvorligekomplikationer og bivirkninger.

Stk. 5. Skønnes patienten i øvrigt at være uvi-dende om forhold, der har betydning for patien-tens stillingtagen, jf. § 15, skal sundhedsperso-nen særligt oplyse herom, medmindre patientenhar frabedt sig information, jf. stk. 2.

Stk. 6. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om informationens formog indhold.

Mindreårige

§ 17. En patient, der er fyldt 15 år, kan selvgive informeret samtykke til behandling. Foræl-dremyndighedens indehaver skal tillige have in-formation, jf. § 16, og inddrages i den mindreåri-ges stillingtagen.

Stk. 2. Såfremt sundhedspersonen efter en in-dividuel vurdering skønner, at patienten, der erfyldt 15 år, ikke selv er i stand til at forstå konse-kvenserne af sin stillingtagen, kan forældremyn-dighedens indehaver give informeret samtykke.

Stk. 3. En patient, der er fyldt 15 år, er beretti-get til aktindsigt efter bestemmelserne i §§ 36-39og kan give samtykke til videregivelse af hel-bredsoplysninger m.v. efter bestemmelserne i §§41-49.

Patienter, der varigt mangler evnen til at give informeret samtykke

§ 18. For en patient, der varigt mangler evnentil at give informeret samtykke, kan de nærmestepårørende give informeret samtykke til behand-

ling. I de tilfælde, hvor patienten er under værge-mål, der omfatter personlige forhold, herunderhelbredsforhold, jf. værgemålslovens § 5, kaninformeret samtykke dog gives af værgen.

Stk. 2. Har en patient, der varigt mangler evnentil at give informeret samtykke, ingen nærmestepårørende eller værge, kan sundhedspersonengennemføre en påtænkt behandling, hvis en an-den sundhedsperson, der har faglig indsigt påområdet, og som ikke tidligere har deltaget i ellerskal deltage i behandlingen af den pågældendepatient, giver sin tilslutning hertil.

Stk. 3. I de tilfælde, der er omfattet af stk. 2,kan sundhedspersonen dog uden inddragelse afen anden sundhedsperson gennemføre en på-tænkt behandling, hvis behandlingen er af min-dre indgribende karakter med hensyn til omfangog varighed.

Stk. 4. Skønner sundhedspersonen, at de nær-meste pårørende eller værgen, jf. stk. 1, forvaltersamtykket på en måde, der åbenbart vil skade pa-tienten eller behandlingsresultatet, kan sund-hedspersonen gennemføre behandlingen, så-fremt Sundhedsstyrelsen giver sin tilslutninghertil.

Øjeblikkeligt behandlingsbehov

§ 19. Hvis en patient, der midlertidigt eller va-rigt mangler evnen til at give informeret samtyk-ke eller er under 15 år, befinder sig i en situation,hvor øjeblikkelig behandling er påkrævet for pa-tientens overlevelse eller for på længere sigt atforbedre patientens chance for overlevelse ellerfor et væsentligt bedre resultat af behandlingen,kan en sundhedsperson indlede eller fortsætte enbehandling uden samtykke fra patienten eller fraforældremyndighedens indehaver, nærmeste på-rørende eller værge.

Patientens inddragelse

§ 20. En patient, der ikke selv kan give infor-meret samtykke, skal informeres og inddrages idrøftelserne af behandlingen, i det omfang pa-tienten forstår behandlingssituationen, medmin-dre dette kan skade patienten. Patientens tilken-degivelser skal, i det omfang de er aktuelle og re-levante, tillægges betydning.

Sundhedspersonens ansvar

§ 21. Den sundhedsperson, der er ansvarlig forbehandlingen, er forpligtet til at drage omsorgfor, at

4

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

1) informeret samtykke indhentes efter §§ 15-17 og § 18, stk. 1,

2) der foreligger tilslutning fra en anden sund-hedsperson efter § 18, stk. 2,

3) der foreligger tilslutning fra Sundhedsstyrel-sen efter § 18, stk. 4, og

4) patienten informeres og inddrages i drøftel-serne af behandlingen efter § 20.

Kapitel 6

Selvbestemmelse i særlige tilfælde

Reglernes anvendelse

§ 22. For bestemmelserne i dette kapitel finder§§ 15 og 16 om informeret samtykke, § 17 ommindreårige, § 20 om patientens inddragelse og§ 21 om sundhedspersonens ansvar tilsvarendeanvendelse. Dog finder § 17 om mindreårigeikke anvendelse for § 26 om livstestamenter.

Sultestrejke

§ 23. Hvis en patient utvivlsomt har iværksaten sultestrejke og patienten er informeret om sul-testrejkens helbredsmæssige konsekvenser, måen sundhedsperson ikke afbryde denne.

Afvisning af at modtage blod

§ 24. En behandling, der indebærer transfusionaf blod eller blodprodukter, må ikke indledes el-ler fortsættes uden patientens informerede sam-tykke.

Stk. 2. Patientens afvisning af at modtage blodeller blodprodukter skal være givet i forbindelsemed den aktuelle sygdomssituation og være ba-seret på information fra sundhedspersonen omde helbredsmæssige konsekvenser af at undladetilførsel af blod eller blodprodukter ved behand-lingen.

Stk. 3. Såfremt det strider mod en sundheds-persons etiske opfattelse at udføre en behandlinguden anvendelse af blod eller blodprodukter, ervedkommende ikke forpligtet hertil, og patien-ten skal henvises til en anden sundhedsperson,medmindre der foreligger et tilfælde af påtræn-gende nødvendig lægehjælp, jf. § 7, stk. 1, i lovom udøvelse af lægegerning.

Behandling af uafvendeligt døende

§ 25. En uafvendeligt døende patient kan afvi-se behandling, der kun kan udskyde dødens ind-træden.

Stk. 2. Såfremt en uafvendeligt døende patientikke længere er i stand til at udøve sin selvbe-stemmelsesret, kan en sundhedsperson undladeat påbegynde eller fortsætte en livsforlængendebehandling, jf. § 26, stk. 3.

Stk. 3. En uafvendeligt døende patient kanmodtage de smertestillende, beroligende ellerlignende midler, som er nødvendige for at lindrepatientens tilstand, selv om dette kan medførefremskyndelse af dødstidspunktet.

Livstestamenter

§ 26. Enhver, der er fyldt 18 år og ikke er un-der værgemål, der omfatter personlige forhold,herunder helbredsforhold, jf. værgemålslovens §5, kan oprette et livstestamente. I livstestamentetkan den pågældende udtrykke sine ønsker medhensyn til behandling, hvis vedkommende måttekomme i en tilstand, hvor selvbestemmelsesret-ten ikke længere kan udøves af patienten selv.

Stk. 2. I et livstestamente kan optages bestem-melser om, at1) der ikke ønskes livsforlængende behandling

i en situation, hvor testator er uafvendeligtdøende, og

2) der ikke ønskes livsforlængende behandlingi tilfælde af, at sygdom, fremskreden alder-domssvækkelse, ulykke, hjertestop el.lign.har medført så svær invaliditet, at testatorvarigt vil være ude af stand til at tage vare påsig selv fysisk og mentalt.

Stk. 3. Ved livsforlængende behandling forståsbehandling, hvor der ikke er udsigt til helbredel-se, bedring eller lindring, men alene til en vislivsforlængelse.

Stk. 4. Såfremt en sundhedsperson, i tilfældehvor patienten ikke selv er i stand til at udøve sinselvbestemmelsesret, påtænker at iværksættelivsforlængende behandling af en uafvendeligtdøende eller påtænker at fortsætte livsforlæn-gende behandling i en situation som nævnt i stk.2, nr. 2, skal sundhedspersonen kontakte Livste-stamenteregisteret, jf. § 27, med henblik på atundersøge, om der foreligger et livstestamente.

Stk. 5. Testators ønske i medfør af stk. 2, nr. 1,er bindende for sundhedspersonen, medens etønske efter stk. 2, nr. 2, er vejledende for sund-

5

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

hedspersonen og skal indgå i dennes overvejel-ser om behandling.

§ 27. Indenrigs- og sundhedsministeren opret-ter et livstestamenteregister og fastsætter nær-mere regler om livstestamenters oprettelse, ud-formning, registrering og tilbagekaldelse m.v.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter regler om gebyrer for registrering aflivstestamenter.

Kapitel 7Selvbestemmelse over biologisk materiale

Anvendelsesområde

§ 28. Reglerne i §§ 29-35 gælder for selvbe-stemmelse over biologisk materiale, medmindreandet følger af anden lovgivning eller af reglernei § 52.

Vævsanvendelsesregisteret

§ 29. En patient kan beslutte, at biologisk ma-teriale, som patienten afgiver eller har afgivet iforbindelse med behandling, kun må anvendestil behandling af den pågældende og til formål,der har en umiddelbar tilknytning hertil. Patien-tens beslutning registreres i Vævsanvendelsesre-gisteret, jf. stk. 2.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren op-retter Vævsanvendelsesregisteret til registreringaf beslutninger truffet efter stk. 1. Ministerenfastsætter nærmere regler om registerets indret-ning og drift, herunder udformning af registre-ringsblanket, registreringsform og vedligehol-delse m.v. Ministeren fastsætter endvidere nær-mere regler om betingelserne for myndighedersog andres adgang til oplysninger i registeret.

Stk. 3. En patient kan tilbagekalde sin beslut-ning efter stk. 1 ved at framelde sig registeret.

Stk. 4. Den sundhedsperson, der er ansvarligfor opbevaring af biologisk materiale, er forplig-tet til at søge oplysninger i registeret, hvis opbe-varet biologisk materiale ønskes anvendt til an-det end behandling af patienten og formål, derhar en umiddelbar tilknytning hertil.

Opbevaring og videregivelse af afgivet biologisk materiale

§ 30. Indenrigs- og sundhedsministeren kanefter indhentet udtalelse fra Datatilsynet fastsæt-te nærmere regler om opbevaring af biologisk

materiale, som en patient har afgivet i forbindel-se med behandling.

§ 31. Indenrigs- og sundhedsministeren kanefter indhentet udtalelse fra Datatilsynet fastsæt-te nærmere regler om betingelserne for videregi-velse til tredjelande af biologisk materiale, somen patient har afgivet i forbindelse med behand-ling.

§ 32. Biologisk materiale, som en patient harafgivet i forbindelse med behandling, kan vide-regives til en forsker til brug for et konkret bio-medicinsk forskningsprojekt, såfremt der ermeddelt tilladelse til projektet efter lov om et vi-denskabsetisk komitésystem og behandling afbiomedicinske forskningsprojekter, medmindrepatienten har fået registreret en beslutning efter§ 29, stk. 1, i Vævsanvendelsesregisteret.

Ret til destruktion

§ 33. En patient kan kræve, at biologisk mate-riale, som patienten har afgivet i forbindelse medbehandling, skal destrueres.

Stk. 2. Destruktion efter stk. 1 kan dog afslås,hvis patientens interesse i at få destrueret det bio-logiske materiale findes at burde vige for afgø-rende hensyn til offentlige eller private interes-ser.

Stk. 3. Den sundhedsperson, der er ansvarligfor opbevaring af det biologiske materiale, af-gør, hvorvidt destruktion skal finde sted, jf. stk.2. Skal destruktion finde sted, er sundhedsperso-nen forpligtet til at sørge herfor.

Stk. 4. Er det biologiske materiale videregivet,har den person, der herefter er ansvarlig for op-bevaring af det biologiske materiale, tilsvarendede forpligtelser, som er nævnt i stk. 3.

Stk. 5. Den sundhedsperson, der har indsamletdet biologiske materiale i forbindelse med be-handling, eller den, som har overtaget sundheds-personens funktion, er forpligtet til at underretteden tredjemand, hvortil det biologiske materialeer videregivet, hvis patienten ønsker materialetdestrueret. Dette gælder dog ikke, hvis underret-ningen viser sig umulig eller er uforholdsmæs-sigt vanskelig.

Ret til udlevering

§ 34. Biologisk materiale, som en patient harafgivet i forbindelse med behandling, skal efter

6

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

anmodning udleveres til patienten, hvis den på-gældende kan godtgøre en særlig interesse heri.

Stk. 2. Udlevering efter stk. 1 kan afslås, hvispatientens interesse i at få udleveret det biologi-ske materiale findes at burde vige for afgørendehensyn til offentlige eller private interesser.

Stk. 3. Den sundhedsperson, der er ansvarligfor opbevaring af det biologiske materiale, af-gør, hvorvidt udlevering skal finde sted, jf. stk. 1og 2. Skal udlevering finde sted, er sundhedsper-sonen forpligtet til at sørge herfor.

Stk. 4. Er det biologiske materiale videregivet,har den person, der herefter er ansvarlig for op-bevaring af det biologiske materiale, tilsvarendede forpligtelser, der er nævnt i stk. 3.

Stk. 5. Den sundhedsperson, der har indsamletdet biologiske materiale i forbindelse med be-handling, eller den, som har overtaget sundheds-personens funktion, er forpligtet til at underretteden tredjemand, hvortil det biologiske materialeer videregivet, hvis patienten ønsker materialetudleveret. Dette gælder dog ikke, hvis underret-ningen viser sig umulig eller er uforholdsmæs-sigt vanskelig.

Aftale om biologisk materiale, der afgives til private virksomheder

§ 35. En privat virksomhed, der indsamler bio-logisk materiale med henblik på opbevaring ellerlægemiddelproduktion m.v., skal, medmindreandet følger af anden lovgivning, sikre, at derforeligger en skriftlig aftale mellem den person,der afgiver det biologiske materiale, og virksom-heden. Aftalen skal underskrives af begge parter.

Stk. 2. Aftalen som nævnt i stk. 1 skal som mi-nimum indeholde oplysninger om følgende:1) Formålet med indsamling og opbevaring af

det biologiske materiale.2) Hvorledes det biologiske materiale vil blive

opbevaret og længden af opbevaringstidenm.v.

3) De betalingsmæssige forhold, mulighederfor opsigelse af aftalen, konsekvenser afmisligholdelse af aftalen m.v.

4) Hvorledes der skal forholdes med det biolo-giske materiale i tilfælde af, at virksomhe-den ophører, herunder hvorvidt det biologi-ske materiale fortsat kan opbevares.

5) Den private virksomhed, herunder om sel-skabs- og ejerforhold, ansvarsforhold m.v.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte nærmere regler om, hvilke yderligereoplysninger aftalen efter stk. 1 skal indeholde.

Kapitel 8Aktindsigt

§ 36. Reglerne i dette kapitel gælder for pa-tientjournaler m.v., der udarbejdes af sundheds-personer, og som føres på offentlige eller privatesygehuse, klinikker, ambulatorier, i privat prak-sis eller i forbindelse med behandling i privatehjem samt på andre offentlige eller private insti-tutioner m.v., hvor der som led i sundhedsmæs-sig virksomhed foretages behandling af patien-ter.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om, hvilke oplysninger oginstitutioner m.v., der er omfattet af stk. 1.

§ 37. Fremsætter en patient begæring herom,skal patienten have meddelelse om, hvorvidt derbehandles helbredsoplysninger om vedkommen-de indeholdt i patientjournaler m.v. Behandlessådanne oplysninger, skal der på patientens be-gæring og på en let forståelig måde gives patien-ten meddelelse om,1) hvilke oplysninger der behandles,2) behandlingens formål,3) kategorierne af modtagere af oplysningerne

og4) tilgængelig information om, hvorfra disse

oplysninger stammer.Stk. 2. Retten efter stk. 1 kan dog begrænses, i

det omfang patientens interesse i at blive gjortbekendt med oplysningerne findes at burde vigefor afgørende hensyn til den pågældende selv el-ler til andre private interesser.

§ 38. Afgørelser om retten til aktindsigt træf-fes af den myndighed, institution eller sundheds-person, der har patientjournalerne m.v. i sin be-siddelse.

Stk. 2. Vedkommende myndighed, institutioneller sundhedsperson afgør snarest, om en an-modning om aktindsigt kan imødekommes, ogom aktindsigten skal gennemføres ved, at der gi-ves adgang til gennemsyn af patientjournalenm.v. på stedet, eller ved, at der udleveres en af-skrift eller kopi.

Stk. 3. Er en anmodning om aktindsigt ikkeimødekommet eller afslået inden 10 dage efter,at den er modtaget af vedkommende myndighed,institution eller sundhedsperson, skal myndighe-

7

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

den, institutionen eller sundhedspersonen under-rette patienten om grunden hertil samt om, hvor-når en afgørelse kan forventes at foreligge.

Stk. 4. I de tilfælde, hvor en sundhedspersonefter stk. 1-3 er tillagt beføjelser, påhviler detoverordnede ansvar for, at aktindsigt meddeles ioverensstemmelse med loven, den driftsansvar-lige myndighed.

§ 39. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om gebyr til dækning afkopierings- og forsendelsesomkostninger m.v. iforbindelse med aktindsigten.

Kapitel 9Tavshedspligt og videregivelse af

helbredsoplysninger m.v.

Patientens krav på sundhedspersoners tavshed

§ 40. En patient har krav på, at sundhedsperso-ner iagttager tavshed om, hvad de under udøvel-sen af deres erhverv erfarer eller får formodningom angående helbredsforhold, øvrige rent priva-te forhold og andre fortrolige oplysninger, jf.dog reglerne i dette kapitel.

Stk. 2. I de tilfælde, hvor en sundhedspersonefter §§ 41-46 er tillagt beføjelser efter de enkel-te bestemmelser, påhviler det overordnede an-svar for, at oplysninger videregives i overens-stemmelse med loven, den driftsansvarlige myn-dighed.

Videregivelse af helbredsoplysninger m.v. i forbindelse med behandling af patienter

§ 41. Med patientens samtykke kan sundheds-personer videregive oplysninger til andre sund-hedspersoner om patientens helbredsforhold, øv-rige rent private forhold og andre fortrolige op-lysninger i forbindelse med behandling af pa-tienten.

Stk. 2. Videregivelse af de i stk. 1 nævnte op-lysninger kan uden patientens samtykke ske, når1) det er nødvendigt af hensyn til et aktuelt be-

handlingsforløb for patienten, og videregi-velsen sker under hensyntagen til patientensinteresse og behov,

2) videregivelsen omfatter et udskrivningsbrevfra en læge, der er ansat i sygehusvæsenet, tilpatientens alment praktiserende læge,

3) videregivelsen er nødvendig til berettigetvaretagelse af en åbenbar almen interesse el-

ler af væsentlige hensyn til patienten, sund-hedspersonen eller andre eller

4) videregivelsen sker til patientens almentpraktiserende læge fra en læge, der virkersom stedfortræder for denne.

Stk. 3. Patienten kan frabede sig, at oplysnin-ger efter stk. 2, nr. 1 og 2, videregives.

Stk. 4. Den sundhedsperson, der er i besiddelseaf en fortrolig oplysning, afgør, hvorvidt videre-givelse efter stk. 2 er berettiget.

Stk. 5. Såfremt der videregives oplysninger ef-ter stk. 2, nr. 3, skal den, oplysningen angår, sna-rest muligt herefter orienteres om videregivelsenog formålet hermed.

Stk. 6. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om videregivelse af hel-bredsoplysninger m.v. efter denne bestemmelse,herunder om videregivelsens omfang og omgennemførelsen heraf.

§ 42. Samtykke efter § 41, stk. 1, kan væremundtligt eller skriftligt. Samtykket kan afgivestil den sundhedsperson, der videregiver oplys-ninger, eller til den sundhedsperson, der modta-ger oplysninger. Samtykket skal indføres i pa-tientjournalen.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om det i stk. 1 nævntesamtykke.

Videregivelse af helbredsoplysninger m.v. til andre formål

§ 43. Med patientens samtykke kan sundheds-personer til andre formål end behandling videre-give oplysninger om patientens helbredsforhold,øvrige rent private forhold og andre fortroligeoplysninger til myndigheder, organisationer, pri-vate personer m.fl.

Stk. 2. Videregivelse af de i stk. 1 nævnte op-lysninger kan uden patientens samtykke ske, når1) det følger af lov eller bestemmelser fastsat i

henhold til lov, at oplysningen skal videregi-ves og oplysningen må antages at have væ-sentlig betydning for den modtagende myn-digheds sagsbehandling,

2) videregivelsen er nødvendig for berettigetvaretagelse af en åbenbar almen interesse el-ler af væsentlige hensyn til patienten, sund-hedspersonen eller andre eller

3) videregivelsen er nødvendig for, at en myn-dighed kan gennemføre tilsyns- og kontrol-opgaver.

8

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

Stk. 3. Den sundhedsperson, der er i besiddelseaf en fortrolig oplysning, afgør, hvorvidt videre-givelse efter stk. 2 er berettiget.

Stk. 4. Såfremt der videregives oplysninger ef-ter stk. 2, nr. 2, skal den, oplysningen angår, sna-rest muligt herefter orienteres om videregivelsenog formålet hermed.

§ 44. Samtykke efter § 43, stk. 1, skal væreskriftligt. Kravet om skriftlighed kan dog fravi-ges, når sagens karakter eller omstændighedernei øvrigt taler derfor. Samtykket skal indføres ipatientjournalen.

Stk. 2. Samtykke efter stk. 1 bortfalder senest1 år efter, at det er givet.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om det i stk. 1 nævntesamtykke.

Videregivelse af helbredsoplysninger til pårørende vedrørende afdøde patienter

§ 45. En sundhedsperson kan videregive op-lysninger om en afdød patients sygdomsforløb,dødsårsag og dødsmåde til afdødes nærmeste på-rørende, såfremt det ikke må antages at stridemod afdødes ønske og hensynet til afdøde, ellerandre private interesser ikke taler afgørende her-imod. Der kan endvidere videregives oplysnin-ger til afdødes nærmeste pårørende efter reglen i§ 43, stk. 2, nr. 2.

Stk. 2. Afdødes alment praktiserende læge el-ler den læge, som havde afdøde i behandling,kan fra et sygehus eller fra en sundhedsperson fåde samme oplysninger som nævnt i stk. 1, 1. pkt.,såfremt afdødes nærmeste pårørende har fremsatbegæring om at modtage oplysningerne over forden pågældende læge.

Videregivelse af helbredsoplysninger til særlige formål (forskning, statistik m.v.)

§ 46. Oplysninger om enkeltpersoners hel-bredsforhold, øvrige rent private forhold og an-dre fortrolige oplysninger fra patientjournalerm.v. kan videregives til en forsker til brug for etkonkret biomedicinsk forskningsprojekt, så-fremt der er meddelt tilladelse til projektet efterlov om et videnskabsetisk komitésystem og be-handling af biomedicinske forskningsprojekter.

Stk. 2. Oplysninger som nævnt i stk. 1 kan, nåret forskningsprojekt ikke er omfattet af lov om etvidenskabsetisk komitésystem og behandling afbiomedicinske forskningsprojekter, endvidere

videregives til en forsker til brug ved et konkretforskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssiginteresse efter godkendelse af Sundhedsstyrel-sen, som fastsætter vilkår for videregivelsen.

Stk. 3. Der må kun ske efterfølgende henven-delse til enkeltpersoner, i det omfang de sund-hedspersoner, der har behandlet de pågældende,giver tilladelse hertil.

§ 47. Oplysninger som nævnt i § 46 kan vide-regives til brug for statistik eller planlægning ef-ter godkendelse af Sundhedsstyrelsen, som fast-sætter vilkår for oplysningernes anvendelsem.v., jf. dog stk. 2.

Stk. 2. Videregivelse af de i stk. 1 nævnte op-lysninger kan ske uden godkendelse af Sund-hedsstyrelsen, når det følger af lov, at oplysnin-gerne skal videregives.

§ 48. Oplysninger, der er indhentet efter §§ 46og 47 til brug for forskning, statistik eller plan-lægning, må ikke senere behandles i andet endstatistisk eller videnskabeligt øjemed.

Stk. 2. Offentliggørelse af oplysninger somnævnt i stk. 1 må kun ske i en form, hvori oplys-ningerne ikke kan henføres til enkeltpersoner.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om videregivelse af oplys-ninger efter § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1.

Videregivelse til tredjelande

§ 49. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om videregivelse af oplys-ninger efter dette kapitel til tredjelande.

Kapitel 10Tolkebistand

§ 50. Regionsrådet yder vederlagsfri tolkebi-stand til personer, som har behov herfor i forbin-delse med behandling hos alment praktiserendelæge og praktiserende speciallæge samt syge-husbehandling efter nærmere regler fastsat af in-denrigs- og sundhedsministeren.

Stk. 2. Regionerne opkræver gebyr for tolkebi-stand fra personer, der har boet her i landet imere end 7 år. Der opkræves gebyr for hver be-handling på sygehus eller hos læge, hvor der be-nyttes tolk.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om beregning af bopæls-perioden, gebyrets størrelse og opkrævning afgebyr, herunder om, at nærmere bestemte perso-

9

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

ner ikke skal betale gebyr, hvor særlige hensyntaler for det.

Kapitel 11

Patientkontorer

§ 51. Regionsrådet opretter et eller flere pa-tientkontorer, der har til opgave at informere,vejlede og rådgive patienter om patienters rettig-heder, herunder reglerne om adgang til behand-ling, frit sygehusvalg, ventetider m.v. og regler-ne om klage- og erstatningsadgang inden forsundhedsvæsenet.

Stk. 2. Patientkontorerne kan modtage alle kla-ger og henvendelser vedrørende de i stk. 1 nævn-te opgaver og skal efter anmodning bistå med atudfærdige og fremsende henvendelser til rettemyndighed.

Stk. 3. Med patientens mundtlige eller skriftli-ge samtykke kan sundhedspersoner videregiveoplysninger til patientvejledere på patientkonto-rerne om patientens helbredsforhold, øvrige rentprivate forhold og andre fortrolige oplysningertil brug for rådgivning og bistand til patienten.Samtykke kan afgives til den sundhedsperson,der videregiver oplysninger, eller til den patient-vejleder, der modtager oplysninger. Videregi-velse af oplysninger skal indføres i patientjour-nalen. Patienten kan på ethvert tidspunkt af detaktuelle behandlingsforløb frabede sig, at oplys-ningerne videregives. Indenrigs- og sundheds-ministeren fastsætter nærmere regler om videre-givelse og registrering af oplysninger og sam-tykke.

Stk. 4. Klager, anmeldelser m.v., som sendestil patientkontoret, anses for indgivet hos rettemyndighed på det tidspunkt, hvor de modtages ipatientkontoret.

Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte nærmere regler om patientkontorernesopgaver og funktioner.

Stk. 6. Regionsrådet fastsætter nærmere ret-ningslinjer for patientkontorernes stedlige og or-ganisatoriske placering samt for deres virksom-hed, herunder for, hvilke forhold der skal oply-ses i patientkontorernes årsberetning. De nævnteretningslinjer indsendes til indenrigs- og sund-hedsministeren.

Stk. 7. Patientkontorerne udarbejder årsberet-ninger for deres virksomhed. Årsberetningerneindsendes til indenrigs- og sundhedsministeren.

Afsnit IV

Transplantation

Kapitel 12Transplantation fra levende og afdøde personer

Transplantation fra levende personer

§ 52. Fra en person, som har meddelt skriftligtsamtykke hertil, kan væv og andet biologisk ma-teriale udtages i personens levende live til be-handling af sygdom eller legemsskade hos et an-det menneske.

Stk. 2. Samtykke kan meddeles af den, der erfyldt 18 år. Såfremt ganske særlige grunde talerderfor, kan indgrebet dog foretages med samtyk-ke fra en person under 18 år, når samtykket er til-trådt af forældremyndighedens indehaver. Derkan dog ikke gives samtykke til, at der fra en per-son under 18 år udtages ikkegendanneligt væv.

Stk. 3. Inden samtykke meddeles, skal den på-gældende af en læge have modtaget oplysningom indgrebets beskaffenhed og følger samt omrisikoen ved indgrebet. Lægen skal forvisse sigom, at den pågældende har forstået betydningenaf de meddelte oplysninger.

Stk. 4. Indgrebet må kun finde sted, såfremt detefter sin art og samtykkegiverens helbredstil-stand kan foretages uden nærliggende fare forpersonen.

Transplantation fra afdøde personer

§ 53. Fra en person, der er død på eller somdød er indbragt til et sygehus eller lignende insti-tution, kan væv og andet biologisk materiale ud-tages til behandling af sygdom eller legemsska-de hos et andet menneske efter reglerne i stk. 2-4.

Stk. 2. Indgrebet må foretages, såfremt afdødeefter sit fyldte 18. år skriftligt har truffet bestem-melse herom. Det samme gælder, hvis personenmundtligt har udtalt sig for et sådant indgreb. På-rørende til afdøde kan ikke modsætte sig indgre-bet, hvis afdøde skriftligt har truffet bestemmel-se herom, medmindre afdøde har bestemt, at be-slutningen er givet under forudsætning af de på-rørendes accept.

Stk. 3. Uden for de i stk. 2 nævnte tilfælde måindgrebet kun foretages, såfremt der ikke fore-ligger nogen tilkendegivelse fra afdøde imodindgrebet og afdødes nærmeste giver samtykke

10

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

til indgrebet. Efterlader afdøde sig ingen nærme-ste, må indgrebet ikke foretages.

Stk. 4. Er afdøde under 18 år, må indgrebet kunforetages, såfremt forældremyndighedens inde-haver har givet samtykke til indgrebet.

§ 54. Udtagelse af væv m.v. efter § 52 og § 53må kun foretages af læger, der er ansat på syge-huse eller lignende institutioner, og som Sund-hedsstyrelsen har godkendt dertil.

Stk. 2. Indgreb efter § 53 må ikke foretages afde læger, der har behandlet afdøde under dennessidste sygdom eller har konstateret personensdød.

Stk. 3. Indgreb efter § 53 må ikke finde sted,såfremt der skal foretages retslægeligt ligsyn el-ler retslægelig obduktion, medmindre indgrebetmå antages at være uden betydning for resultatetaf undersøgelsen.

§ 55. Andre indgreb på en afdød end nævnt idette kapitel må kun foretages, såfremt afdødeefter sit fyldte 18. år skriftligt har truffet bestem-melse herom.

Stk. 2. Sådanne indgreb må først foretages, nåruopretteligt ophør af åndedræt og hjertevirksom-hed er indtrådt.

§ 56. Bestemmelserne i dette kapitel finder til-svarende anvendelse på børn, der efter udgangenaf 22. svangerskabsuge fødes uden at vise livs-tegn (dødfødte børn).

Stk. 2. Bestemmelserne i dette kapitel gælderikke for udtagelse af blod, fjernelse af mindrehudpartier og andre mindre indgreb, som ganskemå ligestilles hermed.

Afsnit V

Praksissektorens ydelser

Kapitel 13Regionsrådets ansvar for ydelser i

praksissektoren

§ 57. Regionsrådet har ansvaret for at tilveje-bringe tilbud om behandling hos praktiserendesundhedspersoner efter afsnit V.

Kapitel 14Valg af sikringsgruppe

§ 58. Ved udstedelse af bevis efter § 12 skal enperson foretage valg mellem sikringsgruppe 1 og2 og meddele det til kommunen.

Stk. 2. Personer, der ikke inden for en af inden-rigs- og sundhedsministeren fastsat frist har gi-vet meddelelse om valg af sikringsgruppe, bliveromfattet af sikringsgruppe 1.

Stk. 3. Personer mellem 15 og 18 år kan vælgesikringsgruppe uden samtykke fra forældremyn-dighedens indehaver eller værge.

Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om valg af sikringsgruppem.v., herunder situationer, hvor kommunalbe-styrelsen kan overføre en person fra gruppe 2 tilgruppe 1 uden samtykke.

Kapitel 15Ydelser

Lægevalg samt lægehjælp hos praktiserende læge

§ 59. Personer, der er omfattet af sikringsgrup-pe 1, skal vælge alment praktiserende læge ogmeddele det til kommunen.

Stk. 2. Personer mellem 15 og 18 år kan vælgealment praktiserende læge uden samtykke fraforældremyndighedens indehaver eller værge.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om valg af alment prakti-serende læge.

§ 60. Regionsrådet yder vederlagsfri behand-ling hos den valgte alment praktiserende læge tilpersoner, der er omfattet af sikringsgruppe 1.

Stk. 2. Til personer, der er omfattet af sikrings-gruppe 2, yder regionsrådet tilskud til behand-ling hos alment praktiserende læge med sammebeløb, som afholdes for tilsvarende lægehjælp tilpersoner omfattet af sikringsgruppe 1.

§ 61. Regionsrådet yder hos en læge veder-lagsfri forebyggende helbredsundersøgelsersamt vejledning om svangerskabshygiejne tilkvinder ved graviditet.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen fastsætter antallet afforebyggende helbredsundersøgelser efter stk. 1.

§ 62. Regionsrådet yder vederlagsfri vejled-ning om anvendelse af svangerskabsforebyggen-de metoder til personer uanset sikringsgruppehos en alment praktiserende læge efter perso-nens eget valg.

Stk. 2. Vejledning kan tilbydes og ydes til min-dreårige uden samtykke fra forældremyndig-hedsindehaveren.

§ 63. Regionsrådet tilbyder alle børn under

11

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

den undervisningspligtige alder syv vederlagsfri,forebyggende helbredsundersøgelser ved almentpraktiserende læger, herunder tre undersøgelser ibarnets første leveår.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om regionsrådets forplig-telser efter stk. 1.

§ 64. Regionsrådet yder vederlagsfri behand-ling hos praktiserende speciallæge til personer,der er omfattet af sikringsgruppe 1, når behand-lingen sker efter henvisning fra den valgte al-ment praktiserende læge, jf. dog stk. 4.

Stk. 2. Til personer, der er omfattet af sikrings-gruppe 2, yder regionsrådet tilskud til behand-ling hos praktiserende speciallæge med sammebeløb, som afholdes for tilsvarende lægehjælp tilpersoner, der er omfattet af sikringsgruppe 1.

Stk. 3. Ved behandling eller undersøgelse, derefter henvisning fra alment praktiserende lægeydes af en speciallæge, inden for hvis specialeder ikke findes en overenskomst med det offent-lige, yder regionsrådet tilskud til delvis dækningaf udgiften efter nærmere regler, der fastsættes afindenrigs- og sundhedsministeren.

Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om henvisning til behand-ling efter stk. 1, herunder at kravet om henvis-ning til behandling hos praktiserende speciallæ-ge kan fraviges i nærmere bestemt omfang. End-videre kan indenrigs- og sundhedsministerenfastsætte nærmere regler om, at en praktiserendespeciallæge kan henvise til behandling hos enanden praktiserende speciallæge i nærmere be-stemt omfang.

Tilskud til behandling hos tandlæge, kiropraktor, fysioterapeut, fodterapeut,

psykolog m.fl.

§ 65. Regionsrådet yder tilskud til behandlinghos tandlæge.

§ 66. Regionsrådet yder tilskud til behandlinghos kiropraktor.

§ 67. Regionsrådet yder tilskud til behandlinghos fysioterapeut efter lægehenvisning.

§ 68. Regionsrådet yder tilskud til behandlinghos fodterapeut efter lægehenvisning.

§ 69. Regionsrådet yder tilskud til behandlinghos psykolog efter lægehenvisning.

§ 70. Regionsrådet yder efter regler fastsat afindenrigs- og sundhedsministeren tilskud til bril-ler til børn under 16 år.

§ 71. Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte nærmere regler om, at der ydes tilskudtil anden behandling end nævnt i §§ 65-69.

§ 72. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler for tilskud efter §§ 65-71.

§ 73. Kommunalbestyrelsen kan undtagelses-vis yde hjælp til supplering af de i §§ 60 og 64-71 omhandlede ydelser.

Afsnit VI

Sygehusydelser

Kapitel 16Regionsrådets ansvar for sygehusydelser

§ 74. Regionsrådet har ansvaret for at varetagesygehusvæsenets opgaver.

Stk. 2. Til en regions sygehusvæsen hører regi-onens egne sygehuse og tilknyttede behandlings-institutioner m.v.

§ 75. Regionsrådet kan samarbejde med andreregioners sygehusvæsen som led i løsningen afsygehusvæsenets opgaver.

Stk. 2. Regionsrådet kan endvidere indgå over-enskomst med eller på anden måde benytte pri-vate institutioner som led i løsningen af sygehus-væsenets opgaver. Indenrigs- og sundhedsmini-steren kan fastsætte nærmere regler om regioner-nes benyttelse af sådanne institutioner.

Stk. 3. Regionsrådet indgår driftsoverens-komst med de i § 79, stk. 2, nævnte private spe-cialsygehuse m.fl., som er beliggende i regionen.

Stk. 4. Regionsrådet indgår driftsoverens-komst med selvejende hospicer, som er belig-gende i regionen, og som ønsker at indgå aftaleom tilbud af hospicepladser. Indenrigs- og sund-hedsministeren fastsætter nærmere regler herom,herunder om det antal hospicepladser, som et re-gionsråd skal tilbyde at indgå driftsoverens-komst om, og om vilkår for driftsoverenskom-sten.

Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren kanefter ansøgning fra en privat institution somnævnt i stk. 2 og 4 bestemme, at frit valg-regler-ne i § 86 helt eller delvis skal finde anvendelsepå institutionen.

12

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

§ 76. Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte nærmere regler om et regionsråds ad-gang til som led i løsningen af sygehusvæsenetsopgaver at drive eller benytte sygehuse og insti-tutioner i udlandet, herunder om regionernes be-taling for behandling i udlandet.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter, i hvilket omfang reglerne i afsnit VI og i§ 171 om befordring finder anvendelse, når et re-gionsråd driver eller benytter institutioner i ud-landet.

§ 77. Regionsrådet kan kun deltage i driften,ledelsen eller finansieringen m.v. af et sygehus,hvis det drives efter bestemmelserne i denne lov.

§ 78. Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte regler om, at et regionsråd mod beta-ling kan tilbyde sygehusbehandling til personer,som ikke har ret til sygehusbehandling efter den-ne lov.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte regler om, at et regionsråd mod beta-ling kan tilbyde behandlinger og ydelser på regi-onens sygehuse, herunder udlejning af lokaler ogudstyr til offentlige myndigheder og privatevirksomheder.

Stk. 3. Et regionsråd kan efter indenrigs- ogsundhedsministerens godkendelse samarbejdemed offentlige myndigheder og private virksom-heder, herunder i selskabsform, om løsningen affælles opgaver efter afsnit VI, XI, XII og XIV-XVI og påtage sig dermed forbundne udgifter. Etsådant samarbejde anses for godkendt, medmin-dre regionsrådet modtager afslag på godkendelseinden 1 måned efter, at indenrigs- og sundheds-ministeren har modtaget orientering fra regions-rådet om samarbejdet. Indenrigs- og sundheds-ministeren kan fastsætte regler om, hvilke oplys-ninger orienteringen skal indeholde, herunderom udsættelse af fristen, såfremt de nødvendigeoplysninger ikke foreligger ved orienteringen.Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætteregler om, at bestemte former for samarbejdekan indgås uden godkendelse.

Stk. 4. Et regionsråd kan efter indenrigs- ogsundhedsministerens godkendelse påtage sig op-gaver og dermed forbundne udgifter, som ikke eromfattet af denne lov, såfremt det har væsentligbetydning for varetagelsen af regionsrådets op-gaver efter afsnit VI, XI, XII og XIV-XVI.

Kapitel 17Sygehusbehandling m.v.

§ 79. Regionsrådet yder sygehusbehandling tilpersoner, der har bopæl i regionen, ved sit syge-husvæsen og ved andre regioners sygehuse.

Stk. 2. Regionsrådet yder endvidere behand-ling til personer, der har bopæl i regionen, vedfølgende private specialsygehuse m.fl.: SanktLukas Hospice, Diakonissestiftelsens Hospice,Sct. Maria Hospice, rehabiliteringscentrene fortraumatiserede flygtninge OASIS og RCT-Jyl-land, Epilepsihospitalet i Dianalund, Sclerose-center Haslev, Sclerosecenter Ry, Polio-, Trafik-og Ulykkesskadedes Fysiurgiske Ambulatori-um, Dronning Alexandrines Gigtsanatorium,Gigtsanatoriet Hans Jansens Hjem, Gigtsanatori-et i Skælskør, RehabiliteringsCenter for Muskel-svind, Vejlefjord og Center for Hjerneskade.

§ 80. Regionsrådet yder akut behandling tilpersoner, som ikke har bopæl her i landet, mensom midlertidigt opholder sig i regionen, jf. § 8,ved sit eller ved andre regioners sygehusvæsen.

Stk. 2. Herudover yder regionsrådet behand-ling til de i stk. 1 nævnte personer, når det underde foreliggende omstændigheder ikke skønnesrimeligt at henvise personen til behandling ihjemlandet, herunder Færøerne og Grønland, el-ler personen ikke tåler at blive flyttet til et syge-hus der.

§ 81. Sygehusbehandling efter bestemmelser-ne i afsnit VI, VII og VIII er vederlagsfri for pa-tienten, jf. dog stk. 2-4.

Stk. 2. Regionsrådet kan opkræve betaling afpatienten for behandling efter § 80, stk. 2. Be-handlingen kan dog ydes vederlagsfrit, når regi-onsrådet under de foreliggende omstændighederskønner det rimeligt.

Stk. 3. Hvor særlige forhold taler herfor, kanindenrigs- og sundhedsministeren uanset regler-ne i §§ 79 og 80, fastsætte nærmere regler om, atregionsrådene vederlagsfrit skal yde visse be-handlinger, uanset hvor patienten bor.

Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte regler, hvorefter der ydes personer,som midlertidigt opholder sig her i landet, veder-lagsfri behandling ved det regionale sygehusvæ-sen.

§ 82. Når regionsrådet yder behandling til per-soner med bopæl i en anden region, skal det ske

13

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

på samme vilkår, hvorpå regionsrådet yder be-handling til personer med bopæl i regionen.

Kapitel 18Særlige sygehusydelser m.v.

§ 83. Regionsrådet yder forebyggende hel-bredsundersøgelser hos en jordemoder og jorde-moderhjælp ved fødsel i hjemmet.

§ 84. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om, at regionsrådet tilby-der en genoptræningsplan til patienter, der har etlægefagligt begrundet behov for fortsat genop-træning efter udskrivning fra sygehus.

§ 85. Regionsrådet tilbyder hvert andet årbrystundersøgelse til kvinder, som er mellem 50og 69 år, og som har bopæl i regionen, jf. § 277,stk. 9.

Stk. 2. Undersøgelsen omfatter røntgenunder-søgelse (mammografi).

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om tilbuddet om brystun-dersøgelse.

Kapitel 19Frit sygehusvalg

§ 86. En person, der henvises til sygehusbe-handling, kan vælge mellem bopælsregionenssygehuse, andre regioners sygehuse og de priva-te specialsygehuse m.fl., der er nævnt i § 79, stk.2, uanset bopælsregionens behandlingstilbud ogkriterier for sygehusbehandling i sit sygehusvæ-sen.

Stk. 2. Et sygehus kan afvise at modtage perso-ner fra andre regioner, hvis det er begrundet i ka-pacitetsmæssige årsager, og hvis væsentligehensyn til personer med bopæl i regionen ellersvil blive tilsidesat. Indenrigs- og sundhedsmini-steren fastsætter nærmere regler herom.

Stk. 3. For psykiatriske patienter kan adgangentil at vælge efter stk. 1 begrænses, hvis hensynettil den pågældende taler herfor.

Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren kanefter forhandling med justitsministeren og so-cialministeren fastsætte regler om, at personerikke har ret til selv at vælge sygehus i henhold tilstk. 1 og 3, når1) de er optaget i Kriminalforsorgens instituti-

oner,2) de er anbragt i institution i henhold til rets-

plejeloven, kapitel 11 i lov om frihedsberø-

velse og anden tvang i psykiatrien eller straf-feloven,

3) de er anbragt på sikret afdeling i henhold tillov om social service, eller

4) de er frihedsberøvet, eller deres handlefrihedi øvrigt er undergivet begrænsninger i hen-hold til udlændingeloven.

Kapitel 20Udvidet frit sygehusvalg

§ 87. En person, som er henvist til sygehusbe-handling, kan vælge at blive behandlet på et af desygehuse, klinikker m.v., som regionsrådene harindgået aftale med efter stk. 4, hvis regionsrådeti bopælsregionen ikke inden for 2 måneder efter,at henvisningen er modtaget, kan tilbyde be-handling ved egne sygehuse eller et af de i § 79nævnte sygehuse, som regionsrådet samarbejdermed eller sædvanligvis benytter.

Stk. 2. I opgørelsen af tidsfristen efter stk. 1medregnes ikke perioder, hvor personen gen-nemgår et forundersøgelsesforløb. Dog medreg-nes ventetid ud over 2 uger til hver enkelt under-søgelse i tidsfristen.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter regler om afgrænsning af, vilkår for og re-gionsrådenes forpligtelser til at oplyse om denbehandling, der er omfattet af stk. 1, og kan her-under undtage bestemte behandlingsformer.

Stk. 4. Regionsrådene i forening indgår aftalemed de privatejede sygehuse, klinikker m.v. iDanmark og sygehuse m.v. i udlandet, som øn-sker at indgå aftale om behandling af patienterefter stk. 1. Kan parterne ikke opnå enighed,fastsættes vilkårene af indenrigs- og sundheds-ministeren.

Stk. 5. Der kan ikke henvises patienter efterstk. 1 til sygehuse, klinikker m.v., som ikke øn-sker at indgå aftale på de således fastsatte vilkår.

Stk. 6. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om krav til dokumentationm.v. fra de privatejede sygehuse, klinikker m.v.,der indgår aftale efter stk. 4.

Kapitel 21Maksimale ventetider for behandling af

livstruende sygdomme

§ 88. Til patienter, der lider af livstruende syg-domme, for hvilke Sundhedsstyrelsen har fastsatmaksimale ventetider til behandling, yder regi-onsrådet i bopælsregionen behandling ved sit sy-

14

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

gehusvæsen inden for den af Sundhedsstyrelsenfastsatte ventetid.

Stk. 2. Bopælsregionsrådet skal senest 8 hver-dage efter, at et af regionens sygehuse har mod-taget henvisning af en patient, meddele patien-ten, om regionsrådet kan tilbyde behandling vedsit sygehusvæsen inden for den fastsatte maksi-male ventetid, og i bekræftende fald meddele pa-tienten en dato for forundersøgelsen. Såfremt re-gionsrådet i bopælsregionen ikke er i stand til attilbyde behandling inden for den fastsatte maksi-male ventetid, skal patienten om muligt tilbydesbehandling på et sygehus i en anden region, på etprivat sygehus her i landet eller på et sygehus iudlandet, som kan tilbyde behandling inden forden fastsatte maksimale ventetid.

Stk. 3. Kan regionsrådet i bopælsregionen ikketilvejebringe et behandlingstilbud som nævnt istk. 2, skal regionsrådet, hvis patienten ønskerdet, hurtigst muligt meddele det til Sundhedssty-relsen. Sundhedsstyrelsen henviser herefter ommuligt patienten til behandling på et sygehus i enanden region eller på et privat sygehus her i lan-det eller på et sygehus i udlandet. Sundhedssty-relsen kan i særlige tilfælde pålægge et offentligtsygehus her i landet at varetage behandling afpatienten.

Stk. 4. Kan Sundhedsstyrelsen ikke tilveje-bringe et behandlingstilbud efter stk. 3, og finderpatienten selv et privat sygehus her i landet elleri udlandet, der kan foretage den behandling, sompatienten er henvist til, ydes der tilskud til dennebehandling svarende til den gennemsnitlige ud-gift til en tilsvarende behandling på et dansk of-fentligt sygehus, dog højst svarende til den fakti-ske betaling for behandlingen. Der kan ikke ydestilskud efter denne bestemmelse til alternativ be-handling eller til behandling, der har forsknings-mæssig eller eksperimentel karakter.

Stk. 5. Pligten til at henvise patienter til be-handling efter stk. 2 og 3 gælder dog ikke til sy-gehus, hvor Sundhedsstyrelsen skønner, at be-handlingstaksten er urimeligt høj, eller at udgif-terne til befordring og ophold er uforholdsmæs-sigt høje.

Stk. 6. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om adgangen til behand-ling og regionsrådenes forpligtelser efter stk. 2-5.

Kapitel 22Behandling i udlandet

§ 89. Regionsrådet kan tilbyde en patient hen-visning til behandling i udlandet.

Stk. 2. Regionsrådet skal tilbyde en patienthenvisning til behandling i udlandet, hvis be-handling ikke kan ydes på et dansk sygehus, nårpatienten er indstillet hertil af den sygehusafde-ling, som her i landet har den højeste indenland-ske specialkundskab, og indstillingen er god-kendt af Sundhedsstyrelsen.

Stk. 3. Regionsrådet kan, når en patient er ind-stillet hertil af en sygehusafdeling med lands- el-ler landsdelsfunktion, tilbyde en patient henvis-ning til forskningsmæssig behandling i udlandet,hvis behandling ikke kan ydes på et dansk syge-hus.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen rådgiver sygehus-væsenet om behandling af patienter, som har enlivstruende sygdom, der ikke umiddelbart kantilbydes behandling for på offentlige sygehuseher i landet eller i udlandet efter stk. 1-3.

Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler og betingelser for henvis-ning af patienter til behandling i udlandet efterstk. 1-4.

Kapitel 23Regionsrådets oplysningspligt ved henvisning til

sygehus

§ 90. Regionsrådet skal senest 8 hverdage ef-ter, at et af rådets sygehuse har modtaget henvis-ning af en patient, oplyse patienten1) om dato og sted for undersøgelse eller be-

handling,2) om patienten kan tilbydes behandling inden

for 2 måneder efter reglerne i § 87,3) om retten til at vælge sygehus efter §§ 86 og

87,4) om ventetiden på behandling ved regionens

egne og andre regioners sygehuse samt vedde i § 79, stk. 2, nævnte private specialsyge-huse m.fl.,

5) om, at patienten ved henvendelse til sygehu-set kan få oplyst antal behandlinger, derforetages på de i nr. 4 nævnte sygehuse, og

6) om, at sygehuset tilbyder at henvise patien-ten til et andet sygehus efter §§ 86 og 87.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte nærmere regler om regionsrådenes op-lysningspligt.

15

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

Kapitel 24

Beløb til personlige fornødenheder

§ 91. Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte nærmere regler om, at sygehusvæsenetog tilknyttede institutioner udbetaler et beløb tilpersonlige fornødenheder til personer, der ikkeoppebærer pension eller anden indkomst underlængerevarende indlæggelser. Indenrigs- ogsundhedsministeren fastsætter beløbets størrel-se.

Afsnit VII

Svangerskabsafbrydelse og fosterreduktion

Kapitel 25

Betingelser for svangerskabsafbrydelse

§ 92. En kvinde kan uden tilladelse få sit svan-gerskab afbrudt, hvis indgrebet kan foretages in-den udløbet af 12. svangerskabsuge og kvinden,efter at reglerne i § 100 er iagttaget, fastholder sitønske om svangerskabsafbrydelse.

§ 93. Selv om 12. svangerskabsuge er udløbet,kan en kvinde uden særlig tilladelse få sit svan-gerskab afbrudt, hvis indgrebet er nødvendigt forat afværge fare for hendes liv eller for en alvorligforringelse af hendes legemlige eller sjæleligehelbred og denne fare er udelukkende eller gan-ske overvejende lægefagligt begrundet.

§ 94. Er 12. svangerskabsuge udløbet, kan enkvinde få tilladelse til svangerskabsafbrydelse,hvis1) svangerskabet, fødslen eller omsorgen for

barnet medfører fare for forringelse af kvin-dens helbred på grund af foreliggende ellertruende legemlig eller sjælelig sygdom ellersvækkelsestilstand eller som følge af hendesøvrige livsforhold,

2) graviditeten skyldes omstændigheder somnævnt i straffelovens § 210 eller §§ 216-224,

3) der er fare for, at barnet på grund af arveligeanlæg eller beskadigelse eller sygdom i fo-stertilstanden vil få en alvorlig legemlig ellersjælelig lidelse,

4) kvinden på grund af legemlig eller sjæleliglidelse eller svag begavelse ikke formår atdrage omsorg for barnet på forsvarlig måde,

5) kvinden på grund af ung alder eller umoden-hed ikke for tiden formår at drage omsorgfor barnet på forsvarlig måde eller

6) svangerskabet, fødslen eller omsorgen forbarnet må antages at ville medføre en alvor-lig belastning af kvinden, som ikke kan af-værges på anden måde, således at det af hen-syn til kvinden, til opretholdelsen af hjem-met eller omsorgen for familiens øvrige børnmå anses for påkrævet, at svangerskabet af-brydes. Ved afgørelsen tages hensyn tilkvindens alder, arbejdsbyrde og personligeforhold i øvrigt samt til familiens boligmæs-sige, økonomiske og helbredsmæssige for-hold.

Stk. 2. Tilladelse til svangerskabsafbrydelsemå kun gives, hvis de forhold, der begrunder an-søgningen herom, har en sådan vægt, at det fin-des berettiget at udsætte kvinden for den forøge-de helbredsmæssige risiko, som indgrebet nu in-debærer.

Stk. 3. Må fosteret antages at være levedygtigt,kan tilladelse til svangerskabsafbrydelse kun gi-ves, såfremt de i stk. 1, nr. 3, nævnte omstændig-heder med afgørende vægt taler for det.

Kapitel 26Betingelser for fosterreduktion

§ 95. En kvinde, der er gravid med flere fostre,kan uden særlig tilladelse få reduceret antallet affostre, hvis indgrebet kan foretages inden udlø-bet af 12. svangerskabsuge og væsentligt for-mindsker en risiko for, at kvinden spontant vilabortere alle fostre, at et eller flere fostre somfølge af for tidlig fødsel ikke vil være levedygti-ge eller vil få en alvorlig legemlig eller sjæleliglidelse, at der vil opstå fare for kvindens liv, ellerat kvindens legemlige eller sjælelige helbred vilblive væsentligt forringet.

Stk. 2. Er 12. svangerskabsuge udløbet, kan enkvinde i de i stk. 1 nævnte tilfælde få tilladelse tilfosterreduktion, hvis der foreligger særlige om-stændigheder.

Stk. 3. Uden for de i stk. 1 nævnte tilfælde kanen kvinde få tilladelse til at få reduceret antalletaf fostre, hvis der er risiko for, at fosteret pågrund af arvelige anlæg eller beskadigelse ellersygdom i fostertilstanden vil få en alvorlig le-gemlig eller sjælelig lidelse.

Stk. 4. Må fosteret i de i stk. 2 og 3 nævnte til-fælde antages at være levedygtigt, kan tilladelsetil fosterreduktion kun gives, hvis de i stk. 3

16

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

nævnte omstændigheder med afgørende vægt ta-ler for det.

§ 96. Selv om 12. svangerskabsuge er udløbet,kan en kvinde uden tilladelse få reduceret antal-let af fostre, hvis indgrebet er nødvendigt for atafværge fare for hendes liv eller for en alvorligforringelse af hendes legemlige eller sjæleligehelbred og denne fare udelukkende eller ganskeovervejende er lægefagligt begrundet.

Kapitel 27Samråd og ankenævn for

svangerskabsafbrydelse og fosterreduktion

§ 97. Indenrigs- og sundhedsministeren opret-ter for hver region et eller flere samråd, der afgørsager efter § 94, § 95, stk. 2 og 3, § 98, stk. 2, og§ 99, stk. 2 og 3. Et samråd består af en medar-bejder ved regionen med juridisk eller social ud-dannelse og to læger. Den ene læge skal værespeciallæge i gynækologi og så vidt muligt ansatved et stedligt sygehus, mens den anden skalvære speciallæge i psykiatri eller have særlig so-cialmedicinsk indsigt.

Stk. 2. Et samråds afgørelse kan indbringes foret ankenævn, der tillige fører tilsyn med samrå-denes virksomhed. Ankenævnet, der oprettes afindenrigs- og sundhedsministeren, består af enformand og et antal andre medlemmer. Forman-den skal være dommer. I behandlingen af hverklagesag deltager mindst 3 medlemmer, herun-der formanden eller et medlem, der opfylder be-tingelserne for at kunne være formand for næv-net. Af de 2 andre medlemmer skal den ene værespeciallæge i gynækologi, mens den anden skalvære speciallæge i psykiatri eller have særlig so-cialmedicinsk indsigt.

Stk. 3. Tilladelse kan kun gives, hvis der erenighed herom i samrådet eller ankenævnet.

Stk. 4. Samrådenes og ankenævnets medlem-mer samt stedfortrædere beskikkes af indenrigs-og sundhedsministeren for indtil 4 år ad gangen.

Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter forretningsordenen for samrådene og an-kenævnet.

Kapitel 28Fremgangsmåden

§ 98. Anmodning om svangerskabsafbrydelseeller fosterreduktion skal fremsættes af kvindenselv.

Stk. 2. Er kvinden på grund af sindssygdom,

hæmmet psykisk udvikling, alvorligt svækkethelbred eller af anden grund ude af stand til atforstå betydningen af indgrebet, kan samrådet,når omstændighederne taler derfor, tillade svan-gerskabsafbrydelse eller fosterreduktion efteranmodning fra en særligt beskikket værge. Forbeskikkelsen af denne værge finder bestemmel-sen i værgemålslovens § 50 tilsvarende anven-delse. Samrådets afgørelse kan indbringes forankenævnet af kvinden eller værgen.

§ 99. Er kvinden under 18 år, og har hun ikkeindgået ægteskab, skal forældremyndighedensindehaver samtykke i anmodningen.

Stk. 2. Samrådet kan, når omstændighedernetaler derfor, tillade, at samtykke efter stk. 1 ikkeindhentes. Samrådets afgørelse kan af kvindenindbringes for ankenævnet.

Stk. 3. Samrådet kan, når omstændighedernetaler derfor, tillade svangerskabsafbrydelse ellerfosterreduktion, selv om samtykke efter stk. 1nægtes. Samrådets afgørelse kan indbringes forankenævnet af kvinden eller forældremyndighe-dens indehaver.

§ 100. Anmodning om svangerskabsafbrydel-se eller fosterreduktion fremsættes over for enlæge eller over for et regionsråd.

Stk. 2. Fremsættes anmodningen over for enlæge, skal denne gøre kvinden opmærksom på,at hun ved henvendelse til regionsrådet kan fåvejledning om de foreliggende muligheder forstøtte til gennemførelse af svangerskabet og forstøtte efter barnets fødsel. Fremsættes anmod-ningen over for et regionsråd, skal kvinden, hvishun ønsker det, vejledes som nævnt i 1. pkt.

Stk. 3. Kvinden skal af en læge vejledes omindgrebets beskaffenhed og direkte følger samtom den risiko, der må antages at være forbundetmed indgrebet. Det samme gælder den, der skalfremsætte anmodning efter § 98, stk. 2, ellersamtykke efter § 99, stk. 1.

Stk. 4. Skønner lægen, at betingelserne forsvangerskabsafbrydelse eller fosterreduktion i §92, § 93, § 95, stk. 1, eller § 96 ikke er opfyldt,skal lægen straks forelægge anmodningen medsin udtalelse for regionsrådet.

Stk. 5. Forud for og efter indgrebet skal kvin-den tilbydes en støttesamtale. Indenrigs- ogsundhedsministeren fastsætter de nærmere reg-ler herom.

Stk. 6. Fremsættes der anmodning om svanger-skabsafbrydelse begrundet i omstændigheder

17

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

som nævnt i § 94, stk. 1, nr. 3, eller fosterreduk-tion begrundet i omstændigheder som nævnt i §95, stk. 3, skal kvinden tilbydes oplysning ommuligheden for supplerende oplysning og råd-givning hos relevante handicaporganisationerm.v.

§ 101. Svangerskabsafbrydelse efter udløbetaf 12. svangerskabsuge og fosterreduktion måkun foretages af læger på regionale sygehuse.

§ 102. Læger, sygeplejersker, jordemødre, sy-gehjælpere og social- og sundhedsassistenter,for hvem det strider mod deres etiske eller religi-øse opfattelse at foretage eller medvirke til svan-gerskabsafbrydelse eller fosterreduktion, skal ef-ter anmodning fritages herfor. Tilsvarende gæl-der for personer, der er under uddannelse til et afde nævnte erhverv.

§ 103. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter regler om anmodning om svangerskabsaf-brydelse og fosterreduktion og om behandling afsager herom.

Afsnit VIII

Sterilisation og kastration

Kapitel 29Anvendelsesområde

§ 104. Bestemmelserne i afsnit VIII anvendespå indgreb, hvorved kønskirtlerne fjernes, ellerbehandlinger, hvorved de varigt sættes ud affunktion (kastration), og på andre indgreb, dervarigt ophæver forplantningsevnen (sterilisati-on).

Stk. 2. Indgreb og behandlinger for at helbredelegemlig sygdom omfattes ikke af reglerne i af-snit VIII.

Kapitel 30Sterilisation

§ 105. Enhver, der er fyldt 25 år, kan uden til-ladelse blive steriliseret

Stk. 2. Dette gælder dog ikke personer, der eromfattet af bestemmelserne i § 110 og § 111.

§ 106. Selv om en kvinde er under 25 år, kanhun blive steriliseret uden særlig tilladelse, hvisdet er nødvendigt at forebygge svangerskab forat afværge fare for hendes liv eller for alvorlig ogvarig forringelse af hendes legemlige eller sjæle-

lige helbred og denne fare er udelukkende ellerganske overvejende lægefagligt begrundet.

Stk. 2. Hvis betingelserne i stk. 1 er opfyldt, ogkvindens ægtefælle eller samlever er under 25 år,kan han i stedet få tilladelse til sterilisation, jf.dog § 107, stk. 3.

§ 107. Er betingelserne i § 105 eller § 106 ikkeopfyldt, kan tilladelse til sterilisation gives, hvis1) der på grund af arvelige anlæg hos ansøge-

ren eller dennes ægtefælle eller samlever eren sådan fare for, at eventuelle børn vil få enalvorlig legemlig eller sjælelig lidelse, at detmå anses for ønskeligt at forebygge fødsler,

2) ansøgeren eller dennes ægtefælle eller sam-lever på grund af sindssygdom eller andensjælelig lidelse, svag begavelse, grovere ka-rakterafvigelser eller alvorlig legemlig lidel-se er uegnet til at drage omsorg for børn påforsvarlig måde,

3) der af særlige grunde er betydelig fare for, atansøgeren eller dennes ægtefælle eller sam-lever ikke kan gennemføre et fremtidigtsvangerskab, eller at barnet ikke vil blive le-vedygtigt eller vil blive født med væsentligebeskadigelser eller

4) de forhold, hvorunder ansøgeren og dennesfamilie lever, gør det påkrævet at undgå bar-nefødsel. Ved afgørelsen tages hensyn til fa-miliens helbredsmæssige, boligmæssige ogøkonomiske forhold samt antallet af hjem-meværende børn og til, om det må forventes,at flere børn vil medføre en væsentlig belast-ning af forholdene gennem forringelse af an-søgerens helbredstilstand, betydelig forøgel-se af dennes arbejdsbyrde eller på anden må-de.

Stk. 2. Ved afgørelsen af, om sterilisation kantillades, skal der lægges særlig vægt på, om deforhold, der begrunder sterilisationen, kan anta-ges at være af varig karakter, og om der er rime-lig udsigt til, at forebyggelse af svangerskab kanopnås på anden måde.

Stk. 3. Sterilisation af personer under 18 år måikke tillades, medmindre ganske særlige forholdtaler derfor.

Kapitel 31Samråd og ankenævn for sterilisation

§ 108. Sager efter § 106, stk. 2, og §§ 107, 110og 111 afgøres af de samråd, der er oprettet ihenhold til § 97.

18

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

Stk. 2. Et samråds afgørelse kan indbringes fordet ankenævn, der er oprettet i henhold til § 97.

Stk. 3. Samrådet tiltrædes af en særlig beskik-ket dommer ved behandlingen af en ansøgningfra en person, der1) er under 18 år,2) er undergivet foranstaltninger i henhold til

straffelovens §§ 68-70 eller3) mod sin vilje er indlagt eller tilbageholdt på

et regionalt sygehus i medfør af lov om fri-hedsberøvelse og anden tvang i psykiatrien.

Stk. 4. Tilladelse kan kun gives, hvis der erenighed herom i samrådet eller ankenævnet.

Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren be-skikker dommere og stedfortrædere for disse ef-ter stk. 3. Beskikkelsen gælder for 4 år ad gangenog kan omfatte flere samråd.

Kapitel 32

Fremgangsmåden

§ 109. Anmodning om sterilisation skal frem-sættes af den, på hvem indgrebet skal foretages,jf. dog § 110.

§ 110. Er den, som har fremsat anmodning omsterilisation efter § 109 på grund af sindssyg-dom, hæmmet psykisk udvikling, alvorligtsvækket helbred eller af anden grund varigt ellerfor længere tid ude af stand til at forstå betydnin-gen af indgrebet, kan samrådet efter anmodningfra en særligt beskikket værge tillade sterilisati-on, når omstændighederne taler derfor. For be-skikkelsen af denne værge finder bestemmelseni værgemålslovens § 50 tilsvarende anvendelse.Samrådets afgørelse kan indbringes for anke-nævnet af den, på hvem indgrebet skal foretages,og af værgen.

§ 111. Er den, på hvem indgrebet skal foreta-ges, en person under 18 år, der ikke har indgåetægteskab, er den pågældende sindssyg ellerhæmmet psykisk udviklet, eller findes det i øv-rigt på grund af ansøgerens sjælelige tilstand,herunder svag begavelse, betænkeligt, at dennepå egen hånd anmoder om sterilisation, kan sam-rådet tillade sterilisation efter anmodning fra denpågældende og forældremyndighedens indeha-ver eller en særligt beskikket værge. For beskik-kelsen af værgen finder bestemmelsen i værge-målslovens § 50 tilsvarende anvendelse. Samrå-dets afgørelse kan indbringes for ankenævnet af

ansøgeren, forældremyndighedens indehaver ogværgen.

§ 112. Anmodning om sterilisation fremsættesover for en læge eller over for et regionsråd.

Stk. 2. Hvis betingelserne i § 105 eller § 106,stk. 1, er opfyldt, uden at der foreligger omstæn-digheder som nævnt i § 110 eller § 111, henviserlægen eller regionsrådet den pågældende til ste-rilisationsbehandling. I modsat fald skal lægenforelægge anmodningen med sin udtalelse forregionsrådet.

§ 113. Den, på hvem indgrebet skal foretages,skal af en læge vejledes om indgrebets beskaf-fenhed og direkte følger og om den risiko, dermå antages at være forbundet med indgrebet. Detsamme gælder den, der skal fremsætte anmod-ning efter § 110 eller tiltræde anmodningen efter§ 111.

§ 114. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter regler om anmodning om sterilisation ogom behandling af sager herom.

Kapitel 33Kastration

§ 115. En person kan få tilladelse til kastration,herunder med henblik på kønsskifte, hvis ansø-gerens kønsdrift medfører betydelige sjæleligelidelser eller social forringelse.

Stk. 2. En person kan få tilladelse til kastration,hvis ansøgerens kønsdrift udsætter denne for atbegå forbrydelser.

Stk. 3. Kastration af personer under 21 år måikke tillades, medmindre ganske særlige grundetaler derfor.

§ 116. Tilladelse til kastration gives af inden-rigs- og sundhedsministeren.

Stk. 2. § 110 og § 111 finder tilsvarende anven-delse på ansøgninger om kastration. De afgørel-ser, der ved ansøgning om sterilisation efter §110 og § 111 træffes af et samråd eller ankenæv-net, træffes dog af indenrigs- og sundhedsmini-steren, når der er tale om en ansøgning om ka-stration.

Stk. 3. § 113 finder tilsvarende anvendelse vedkastration.

§ 117. Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte regler om ansøgning om kastration ogom behandlingen af sager herom.

19

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

Afsnit IX

Kommunale sundhedsydelser

Kapitel 34Kommunalbestyrelsens ansvar

§ 118. Kommunalbestyrelsen har ansvaret forat tilvejebringe tilbud om sundhedsydelser efterafsnit IX.

Kapitel 35Forebyggelse og sundhedsfremme

§ 119. Kommunalbestyrelsen har ansvaret forved varetagelsen af kommunens opgaver i for-hold til borgerne at skabe rammer for en sund le-vevis.

Stk. 2. Kommunalbestyrelsen etablerer fore-byggende og sundhedsfremmende tilbud til bor-gerne.

Stk. 3. Regionsrådet tilbyder patientrettet fore-byggelse i sygehusvæsenet og i praksissektorenm.v. samt rådgivning m.v. i forhold til kommu-nernes indsats efter stk. 1 og 2.

Kapitel 36Forebyggende sundhedsydelser til børn og unge

§ 120. Kommunalbestyrelsen bidrager til atsikre børn og unge en sund opvækst og skabegode forudsætninger for en sund voksentilværel-se.

Stk. 2. Kommunale tilbud skal tilrettelægges,så der dels ydes en generel forebyggende ogsundhedsfremmende indsats, dels en individori-enteret indsats, der retter sig mod alle børn, samten særlig indsats, der specielt tager sigte på børnmed særlige behov.

§ 121. Kommunalbestyrelsen tilbyder allebørn og unge vederlagsfri sundhedsvejledning,bistand samt funktionsundersøgelse ved ensundhedsplejerske indtil undervisningspligtensophør.

Stk. 2. Kommunalbestyrelsen tilbyder allebørn og unge i den undervisningspligtige alder tovederlagsfri forebyggende helbredsundersøgel-ser ved en læge.

§ 122. Kommunalbestyrelsen skal vederlags-frit tilbyde alle børn og unge med særlige behoven øget indsats indtil undervisningspligtens op-hør, herunder øget rådgivning samt yderligere

forebyggende undersøgelser ved sundhedsple-jerske eller læge.

Stk. 2. Personer, for hvem undervisningsplig-ten er ophørt, kan, når særlige forhold gør siggældende, tilbydes ydelser som omtalt i stk. 1 ef-ter kommunalbestyrelsens beslutning.

§ 123. Kommunalbestyrelsen opretter medhenblik på at tilgodese børn og unge med særligebehov en tværfaglig gruppe, der skal sikre, at denenkeltes udvikling, sundhed og trivsel fremmes,og at der i tilstrækkeligt omfang formidles kon-takt til lægefaglig, psykologisk og anden sag-kundskab.

§ 124. Kommunalbestyrelsen bistår vederlags-frit skoler, daginstitutioner for børn og unge ogden kommunalt formidlede dagpleje med vejled-ning om almene sundhedsfremmende og syg-domsforebyggende foranstaltninger.

§ 125. Børn og unge, der går i skole i en andenkommune end bopælskommunen, skal tilbydesde forebyggende ydelser i den kommune, hvorskolen er beliggende.

§ 126. Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte nærmere regler om de kommunale for-pligtelser efter §§ 120-125.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfæl-de godkende, at opgaver, der efter loven er hen-lagt til en sundhedsplejerske, varetages af en sy-geplejerske.

Kapitel 37Kommunal tandpleje

Tandpleje til børn og unge

§ 127. Kommunalbestyrelsen tilbyder allebørn og unge under 18 år med bopæl i kommu-nen vederlagsfri forebyggende og behandlendetandpleje.

Stk. 2. Kommunalbestyrelsen er ansvarlig forfærdiggørelse af påbegyndte behandlinger udover det fyldte 18. år.

§ 128. Kommunalbestyrelsen tilbyder tandple-jen efter § 127 på offentlige klinikker eller hospraktiserende tandlæger, som kommunalbesty-relsen indgår aftale med.

§ 129. Børn og unge under 18 år, der ønsker etandet tandplejetilbud end det, kommunalbesty-relsen vederlagsfrit stiller til rådighed, kan vælgeat modtage børne- og ungdomstandpleje i privat

20

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

tandlægepraksis efter eget valg eller på en andenkommunes tandklinik, jf. stk. 2-4.

Stk. 2. Kommunalbestyrelsen yder tilskud tiltandpleje til børn under 16 år, der modtager bør-netandpleje i privat tandlægepraksis, hvor detteikke er en del af det tilbud, som kommunalbesty-relsen stiller vederlagsfrit til rådighed. Inden-rigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmereregler om adgangen til tilskud samt om tilskud-dets størrelse.

Stk. 3. Unge på 16 og 17 år kan selv vælge, omde ønsker at modtage det vederlagsfri kommuna-le tandplejetilbud hos praktiserende tandlæge ef-ter eget valg eller på kommunal klinik, hviskommunalbestyrelsen har oprettet en sådan.

Stk. 4. For børn og unge under 18 år, der væl-ger tandpleje på en anden kommunes tandklinik,der er dyrere end børne- og ungdomstandplejen ibopælskommunen, kan behandlerkommunenopkræve en egenbetaling, der svarer til forskel-len mellem den gennemsnitlige udgift pr. barn iden kommunale tandpleje i henholdsvis behand-lerkommunen og bopælskommunen.

Stk. 5. En kommune kan afvise at modtagebørn fra andre kommuner, hvis det er begrundeti kapacitetsmæssige hensyn.

Stk. 6. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om adgangen til at skiftemellem kommunal kliniktandpleje og privattandlægepraksis samt om adgangen til at modta-ge tandplejetilbuddet på en anden kommunestandklinik.

§ 130. Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte nærmere regler om ressourceanvendel-sen i den kommunale børne- og ungdomstand-pleje.

Omsorgstandpleje

§ 131. Kommunalbestyrelsen tilbyder fore-byggende og behandlende tandpleje til personer,der på grund af nedsat førlighed eller vidtgåendefysisk eller psykisk handicap kun vanskeligt kanudnytte de almindelige tandplejetilbud.

Stk. 2. Personer, der får tilbudt tandpleje påkommunal klinik, kan vælge i stedet at modtagetandplejetilbuddet hos praktiserende tandlægeeller klinisk tandtekniker.

Stk. 3. Kommunalbestyrelsen kan indgå aftalemed regionsrådet om, at regionsrådet varetageromsorgstandpleje for de af stk. 1 omfattede per-soner.

§ 132. Kommunalbestyrelsen kan beslutte, atpersoner, der modtager et kommunalt tandpleje-tilbud efter § 131, selv skal betale en del af ud-giften til tandpleje.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler for størrelsen af den mak-simale årlige betalingstakst, som kommunalbe-styrelsen kan afkræve patienten. For forebyg-gende og behandlende tandpleje, der er omfattetaf overenskomst med Dansk Tandlægeforening,og som der ydes tilskud til i medfør af § 65, kankommunalbestyrelsen maksimalt afkræve pa-tienten en betalingstakst svarende til patientensegenbetaling i praksistandplejen.

Specialtandpleje

§ 133. Kommunalbestyrelsen tilbyder et spe-cialiseret tandplejetilbud til sindslidende, psy-kisk udviklingshæmmede m.fl., der ikke kan ud-nytte de almindelige tandplejetilbud i børne- ogungdomstandplejen, praksistandplejen eller om-sorgstandplejen.

Stk. 2. Kommunalbestyrelsen kan tilvejebrin-ge tilbud om specialiseret tandpleje i henhold tilstk. 1, ved at etablere behandlingstilbud på egneinstitutioner eller ved indgåelse af aftaler herommed andre kommunalbestyrelser, regionsråd el-ler private klinikker.

Stk. 3. Regionsrådet driver efter aftale specia-liseret tandplejetilbud til de i stk. 1 nævnte per-songrupper.

Stk. 4. Kommunalbestyrelsen udarbejder enårlig redegørelse for behov og kommunens for-ventede brug af pladser i regionen. På baggrundaf kommunalbestyrelsens redegørelse indgås enårlig rammeaftale mellem kommunalbestyrelserog regionsråd, som danner grundlag for regio-nens tilpasnings- og udviklingsansvar for de til-bud, regionsrådet driver.

Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte nærmere regler om den årlige redegø-relse og rammeaftale efter stk. 4.

§ 134. Kommunalbestyrelsen kan beslutte, atpersoner, der modtager et specialiseret tandple-jetilbud efter § 133, selv skal betale en del af ud-giften til tandpleje.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler for størrelsen af den mak-simale årlige betalingstakst, som kommunalbe-styrelsen kan afkræve patienten.

Stk. 3. Børn og unge under 18 år, der modtager

21

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

et særligt tandplejetilbud efter § 133, kan ikkeafkræves betaling for behandlingen.

Økonomisk støtte til tandproteser ved ulykkesbetingede tandskader

§ 135. Kommunalbestyrelsen yder støtte tiltandproteser til personer i tilfælde af funktioneltødelæggende eller vansirende følger af ulykkes-betingede skader på tænder, mund eller kæber.

Koordination af tandplejen m.v.

§ 136. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om omfanget af og krave-ne til den kommunale tandpleje, jf. §§ 127-134.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler for støtte i henhold til §135.

§ 137. Kommunalbestyrelserne og regionsrå-det skal sikre en koordination af den offentligetandpleje og tandplejen i privat praksis, jf. §§ 65,127, 129, 131, 133, 162, 163 og 166.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler vedrørende koordinatio-nen.

Kapitel 38

Hjemmesygepleje

§ 138. Kommunalbestyrelsen er ansvarlig for,at der ydes vederlagsfri hjemmesygepleje efterlægehenvisning til personer med ophold i kom-munen.

§ 139. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om omfanget af og krave-ne til den kommunale hjemmesygeplejerskeord-ning.

Kapitel 39

Genoptræning

§ 140. Kommunalbestyrelsen tilbyder veder-lagsfri genoptræning til personer, der efter ud-skrivning fra sygehus har et lægefagligt begrun-det behov for genoptræning, jf. § 84 om genop-træningsplaner.

Stk. 2. Kommunalbestyrelsens indsats efterstk. 1 tilrettelægges i sammenhæng med de kom-munale træningstilbud m.v. i henhold til andenlovgivning.

Stk. 3. Kommunalbestyrelsen kan tilvejebrin-ge tilbud om genoptræning i henhold til stk. 1ved at etablere behandlingstilbud på egne insti-tutioner eller ved indgåelse af aftaler herom medandre kommunalbestyrelser, regionsråd eller pri-vate institutioner.

Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om patienternes mulighedfor at vælge mellem genoptræningstilbud.

Kapitel 40

Behandling for alkoholmisbrug

§ 141. Kommunalbestyrelsen tilbyder veder-lagsfri behandling til alkoholmisbrugere.

Stk. 2. Alkoholbehandling skal iværksættes se-nest 14 dage efter, at alkoholmisbrugeren harhenvendt sig til kommunen med ønske om atkomme i behandling.

Stk. 3. Kommunalbestyrelsen kan tilvejebrin-ge tilbud om alkoholbehandling i henhold til stk.1 ved at etablere behandlingstilbud på egne insti-tutioner eller ved indgåelse af aftaler herom medandre kommunalbestyrelser, regionsråd, jf. stk.4, eller private institutioner.

Stk. 4. Regionsrådet stiller efter aftale med deenkelte kommunalbestyrelser i regionen behand-lingspladser m.v., jf. stk. 1, til rådighed for kom-munerne og yder faglig bistand og rådgivning.

Stk. 5. Behandling og rådgivning til alkohol-misbrugere skal ydes anonymt, hvis alkoholmis-brugeren ønsker det.

Stk. 6. Behandling på alkoholambulatorium ervederlagsfri, uanset hvor patienten bor.

Kapitel 41

Lægelig behandling for stofmisbrug

§ 142. Kommunalbestyrelsen tilbyder veder-lagsfri lægelig behandling med euforiserendestoffer til stofmisbrugere.

Stk. 2. Kommunalbestyrelsen kan tilvejebrin-ge tilbud om lægelig behandling i henhold til stk.1 ved at etablere behandlingstilbud på egne insti-tutioner eller ved indgåelse af aftaler herom medandre kommunalbestyrelser, regionsråd eller pri-vate institutioner.

Stk. 3. Regionsrådet stiller efter aftale med deenkelte kommunalbestyrelser i regionen behand-lingspladser m.v., jf. stk. 1, til rådighed for kom-munerne og yder faglig bistand og rådgivning.

22

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

Afsnit X

Tilskud til lægemidler

Kapitel 42Retten til tilskud

§ 143. Regionsrådet yder tilskud til køb af læ-gemidler, som Lægemiddelstyrelsen har meddelttilskud efter reglerne i afsnit X.

Stk. 2. Tilskud til køb af lægemidler ydes tilpersoner, der har ret til ydelser efter loven.

Generelt tilskud

§ 144. Der ydes tilskud til køb af receptpligtigelægemidler, som af Lægemiddelstyrelsen ermeddelt generelt tilskud.

Stk. 2. Tilskuddet til receptpligtige lægemidlerefter stk. 1 kan være betinget af, at lægemidletordineres med henblik på behandling af bestem-te sygdomme (generelt klausuleret tilskud).

Stk. 3. For håndkøbslægemidler er tilskud be-tinget af, at lægemidlet ordineres på recept medhenblik på behandling af bestemte sygdommefastsat af Lægemiddelstyrelsen (generelt klausu-leret tilskud) eller til personer, der modtager pen-sion efter lov om social pension eller lov om hø-jeste, mellemste, forhøjet almindelig og almin-delig førtidspension m.v.

Enkelttilskud

§ 145. I særlige tilfælde kan Lægemiddelsty-relsen bestemme, at der ydes tilskud til køb af etlægemiddel, der ordineres til en bestemt patient(enkelttilskud), uanset at lægemidlet ikke ermeddelt generelt tilskud efter § 144.

Tilskuddets størrelse

§ 146. Tilskuddets størrelse afhænger af densamlede udgift opgjort i tilskudspriser, jf. § 150,til lægemidler med tilskud i henhold til §§ 144og 145, som personen har købt inden for en peri-ode på 1 år, der regnes fra første indkøbsdato. Enny periode indledes første gang, patienten køberlægemidler med tilskud i henhold til §§ 144 eller145 efter udløbet af den foregående periode.

Stk. 2. Overstiger den samlede udgift inden foren periode på 1 år ikke 520 kr., ydes ikke tilskudtil personer over 18 år. Overstiger den samledeudgift inden for en periode på 1 år 520 kr., udgørtilskuddet til personer over 18 år

1) 50 pct. af den del, som overstiger 520 kr.,men ikke 1.260 kr.,

2) 75 pct. af den del, som overstiger 1.260 kr.,men ikke 2.950 kr., og

3) 85 pct. af den del, som overstiger 2.950 kr.Stk. 3. Overstiger den samlede udgift inden for

en periode på 1 år ikke 1.260 kr., udgør tilskud-det til personer under 18 år 50 pct. Overstigerden samlede udgift inden for en periode på 1 år1.260 kr., udgør tilskuddet til personer under 18år1) 75 pct. af den del, som overstiger 1.260 kr.,

men ikke 2.950 kr., og2) 85 pct. af den del, som overstiger 2.950 kr.

Stk. 4. Fylder en person 18 år i en allerede ind-ledt periode på 1 år, beregnes tilskud efter stk. 3,indtil denne periode udløber.

Kronikertilskud og terminaltilskud

§ 147. Lægemiddelstyrelsen kan bestemme, atfor personer med et stort, varigt og fagligt veldo-kumenteret behov for lægemidler kan tilskuddettil køb af lægemidler med tilskud i henhold til §§144 og 145 udgøre 100 pct. af den del af densamlede egenbetaling opgjort i tilskudspriser,som udgør mere end 3.805 kr. årligt (kronikertil-skud).

§ 148. Lægemiddelstyrelsen bevilger 100 pct.tilskud til lægeordinerede lægemidler til perso-ner, der er døende, når en læge har fastslået, atprognosen er kort levetid, og at hospitalsbehand-ling med henblik på helbredelse må anses for ud-sigtsløs. Tilskuddet ydes til den af Lægemiddel-styrelsen i henhold til lægemiddellovens § 22udmeldte forbrugerpris for lægemidlet, uansetom denne pris overstiger tilskudsprisen efter §150 (terminaltilskud).

Regulering

§ 149. Er der ved køb af lægemidler ydet et til-skud, som overstiger det, patienten efter regler i§ 146, stk. 2 og 3, og §§ 147 og 148 var berettigettil, skal der reguleres herfor i forbindelse medpatientens førstkommende køb af lægemidlermed tilskud i henhold til §§ 144 og 145. Regule-ringen kan dog i helt særlige tilfælde udskydes tildet næstfølgende køb af tilskudsberettigede læ-gemidler. Er der ved køb af lægemidler ydet ettilskud, som er mindre end det, patienten efterreglerne i § 146, stk. 2 og 3, og §§ 147 og 148 varberettiget til, reguleres der herfor i forbindelse

23

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

med patientens førstkommende køb af lægemid-ler med tilskud.

Stk. 2. Ved patientens død bortfalder regions-rådets krav på regulering, mens krav mod regi-onsrådet skal fremsættes senest 1 år efter patien-tens død. Oplysninger om lægemiddelkøb, her-under oplysninger om udligningsbeløb m.v.,slettes fra Lægemiddelstyrelsens Centrale Til-skudsregister, jf. § 156, 1 år efter patientens død.

Beregning af tilskud

§ 150. Ved beregning af tilskud anvendes læ-gemidlets tilskudspris. Tilskudsprisen udgør denaf Lægemiddelstyrelsen i henhold til lægemid-dellovens § 22 udmeldte forbrugerpris for læge-midlet, jf. dog stk. 3.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan inddele læge-midler, som anvendes på samme indikation ogsom har behandlingsmæssig sammenligneligvirkning, i tilskudsgrupper, med henblik på atder fastsættes samme tilskudspris for de pågæl-dende lægemidler.

Stk. 3. For lægemidler, der indgår i en tilskuds-gruppe, jf. stk. 2, udgør tilskudsprisen den lave-ste forbrugerpris i tilskudsgruppen.

Stk. 4. I tilfælde, hvor patienter får udlevereten del af en pakning med lægemidler (dosisdis-pensering), beregnes en tilskudspris pr. læge-middelenhed (enhedstilskudspris) på baggrundaf den tilskudspris, der er fastsat i henhold til stk.1. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmereregler om ydelse af tilskud til dosisdispenseredelægemidler, herunder om beregning af enhedstil-skudsprisen.

Forhøjet tilskud

§ 151. Lægemiddelstyrelsen kan i ganske sær-lige tilfælde bestemme, at tilskuddet til et læge-middel, der ordineres til en bestemt person, skalberegnes på grundlag af den af Lægemiddelsty-relsen i henhold til lægemiddellovens § 22 ud-meldte forbrugerpris, selv om denne overstigertilskudsprisen efter § 150 (forhøjet tilskud). Læ-gemiddelstyrelsens afgørelse træffes senest 14dage efter, at ansøgning om forhøjet tilskud ermodtaget fra den behandlende læge.

Administration og revurdering

§ 152. Lægemiddelstyrelsens afgørelse ommeddelelse af generelt tilskud efter § 144, stk. 1,til et receptpligtigt lægemiddel træffes efter an-

søgning fra den virksomhed, der bringer læge-midlet på markedet i Danmark, jf. dog stk. 2.Lægemiddelstyrelsen kan ved behandlingen afen ansøgning om generelt tilskud bestemme, attilskuddet er betinget af, at lægemidlet ordineresmed henblik på behandling af bestemte sygdom-me. Virksomheden kan ikke ansøge om genereltklausuleret tilskud.

Stk. 2. Der stilles ikke krav om fremsendelse afansøgning om generelt tilskud til lægemidler,som er synonyme med lægemidler, hvortil Læ-gemiddelstyrelsen allerede har meddelt tilskud.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsens afgørelse ommeddelelse af generelt klausuleret tilskud tilhåndkøbslægemidler efter § 144, stk. 3, træffesuden ansøgning fra den virksomhed, der bringerlægemidlet på markedet i Danmark.

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan herudover isærlige tilfælde meddele tilskud til et lægemid-del uden ansøgning fra den virksomhed, der harbragt lægemidlet på markedet i Danmark.

§ 153. Lægemiddelstyrelsens afgørelse ommeddelelse af tilskud efter §§ 145, 147, 148 og151 træffes efter ansøgning fra den behandlendelæge. Afgørelse om meddelelse af tilskud efter §145 kan endvidere træffes efter ansøgning fraden behandlende tandlæge.

Stk. 2. Den ansøgende læge eller tandlæge erpart i de i stk. 1 nævnte ansøgningssager.

Stk. 3. Patienten er ikke part i sagen om de istk. 1 nævnte ansøgninger.

Stk. 4. Uanset stk. 3 har patienten ret til aktind-sigt i sager om ansøgninger om tilskud til ved-kommende efter principperne i forvaltningslo-vens kapitel 4.

Stk. 5. Lægemiddelstyrelsens afgørelser efter§§ 145, 147, 148 og 151 kan ikke indbringes foranden administrativ myndighed.

§ 154. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler for meddelelse og tilbage-kaldelse af meddelt tilskud samt regler om, hvil-ke oplysninger en ansøgning om tilskud til et læ-gemiddel efter reglerne i afsnit X skal indeholde.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kanbestemme, at der skal fastsættes nærmere reglerfor revurdering af tilskud meddelt efter § 144.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter regler om regulering af udgiftsgrænsernei § 146, stk. 2 og 3, og egenbetalingsloftet i §147.

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen offentliggør med-

24

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

delelser om generelt tilskud, herunder genereltklausuleret tilskud, på Lægemiddelstyrelsensnetsted.

Medicintilskudsnævnet

§ 155. Indenrigs- og sundhedsministeren ned-sætter et Medicintilskudsnævn, der rådgiver Læ-gemiddelstyrelsen i sager om tilskud til læge-midler.

Stk. 2. Medicintilskudsnævnet består af højst 7medlemmer, hvoraf 1 medlem beskikkes af in-denrigs- og sundhedsministeren efter indstillingfra det i § 227 nævnte forhandlingsudvalg. Deøvrige medlemmer, hvoraf 2 skal være almentpraktiserende læger, beskikkes af indenrigs- ogsundhedsministeren efter indstilling fra Læge-middelstyrelsen. Beskikkelsen gælder for 4 år adgangen. Ministeren udpeger en formand blandtnævnets medlemmer.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte en forretningsorden for Medicintil-skudsnævnet. Medlemmerne af Medicintil-skudsnævnet må ikke være økonomisk interesse-rede i nogen virksomhed, som fremstiller, im-porterer eller forhandler lægemidler.

Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister – CTR

§ 156. Lægemiddelstyrelsen fører et elektro-nisk register over de oplysninger, der er nødven-dige for beregning af tilskud efter §§ 143-151(Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregi-ster).

Stk. 2. Registeret kan ud over de i stk. 1 nævnteoplysninger indeholde oplysninger, der er nød-vendige for administrationen af en særlig myn-digheds- eller apoteksadministreret betalings-ordning for lægemiddelkøb, og oplysninger, derbenyttes af apotekerne ved administrationen aftilskud til lægemidler efter den sociale lovgiv-ning.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om driften af registeret,herunder om,1) hvilke oplysninger der må registreres i regi-

steret,2) indberetning af oplysning om tilskud til me-

dicin efter den sociale lovgivning,3) pligt til sletning af registrerede oplysninger,4) apotekeres, lægers og andres adgang til op-

lysninger i registeret,

5) apotekeres pligt til at etablere forbindelse tilregisteret og til at benytte registerets oplys-ninger ved beregning af tilskud og

6) apotekeres pligt til elektronisk at indberetteoplysninger til registeret.

Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler – PEM

§ 157. Lægemiddelstyrelsen fører et elektro-nisk register over de enkelte medicinbrugereskøb m.v. af lægemidler og hertil knyttede oplys-ninger (personlige elektroniske medicinprofi-ler).

Stk. 2. Den læge, der aktuelt har en patient i be-handling, har adgang til de oplysninger, der erregistreret om patienten, når dette er nødvendigtfor behandlingen.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte nærmere regler om, at den kommunalehjemmesygepleje kan få adgang til de oplysnin-ger, der er registreret om en patient, når dette errelevant for behandlings- eller plejeopgaven.

Stk. 4. Apotekere og apotekspersonale har ad-gang til de oplysninger, der er registreret om enmedicinbruger, når denne har givet udtrykkeligtsamtykke hertil.

Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen har adgang til op-lysninger i det register, der er nævnt i stk. 1, nårdette er påkrævet af driftstekniske grunde ellerfølger af Lægemiddelstyrelsens forpligtelserm.v. som dataansvarlig.

Stk. 6. De personer, som i medfør af stk. 2-4har adgang til oplysninger i de personlige elek-troniske medicinprofiler, må alene anvende op-lysningerne med henblik på at sikre kvaliteten,sikkerheden og effekten af medicinbrugernes læ-gemiddelanvendelse.

Stk. 7. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om driften m.v. af det re-gister, der er nævnt i stk. 1, og fastsætter herun-der nærmere regler om,1) hvilke oplysninger der må registreres i regi-

steret,2) pligt til sletning og ændring af registrerede

oplysninger,3) den registreredes direkte elektroniske ad-

gang til de oplysninger, der er registreret omvedkommende i den personlige elektroniskemedicinprofil, og til den maskinelle registre-ring (logning) af alle anvendelser af de regi-strerede oplysninger,

4) lægers, den kommunale hjemmesygeplejes,

25

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

apotekeres, apotekspersonales og Lægemid-delstyrelsens adgang til registeret i medføraf stk. 2-5 og

5) apotekernes og sygehusenes pligt til elektro-nisk at indberette oplysninger til registeretog til at korrigere urigtige oplysninger.

Afsnit XI

Øvrige ydelser og tilskud

Kapitel 43Vaccination til visse persongrupper

§ 158. Regionsrådet yder vederlagsfri vaccina-tion mod visse sygdomme.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om, hvilke vaccinationerder efter stk. 1 er omfattet af loven, herunder om,1) hvilke sygdomme der skal tilbydes vaccina-

tion mod,2) hvilke persongrupper der skal tilbydes vac-

cination, og3) hvilke læger der skal kunne foretage vacci-

nation efter loven.Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nær-

mere regler om regionsrådenes pligt til at giveoplysning om vaccinationer efter loven.

Kapitel 44Tilskud til ernæringspræparater

§ 159. Regionsrådet yder efter nærmere reglerfastsat af indenrigs- og sundhedsministeren til-skud til ernæringspræparater, som er ordineret afen læge i forbindelse med sygdom eller alvorligsvækkelse.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte nærmere regler om opkrævning af ge-byr for godkendelse af ernæringspræparater somtilskudsberettigede.

Kapitel 45Begravelseshjælp

§ 160. Kommunalbestyrelsen yder begravel-seshjælp. Begravelseshjælpens størrelse afhæn-ger af afdødes og den efterlevende ægtefællesformue og formuerettigheder. Indenrigs- ogsundhedsministeren fastsætter nærmere reglerfor begravelseshjælpens udbetaling og bereg-ning.

Kapitel 46Ydelser til søfarende

§ 161. Til søfarende og medsejlende ægtefæl-ler og børn, og til disse personers dødsboer, ydesder sygehjælp, barselhjælp, begravelseshjælpsamt betaling af hjemsendelsesudgifter efternærmere regler fastsat af indenrigs- og sund-hedsministeren efter forhandling med økonomi-og erhvervsministeren.

Kapitel 47Regionstandpleje

§ 162. Regionsrådet skal tilbyde børn og ungeunder 18 år med odontologiske lidelser, der ube-handlede medfører varig funktionsnedsættelse,et vederlagsfrit specialiseret tandplejetilbud.Herudover skal regionsrådet tilbyde vederlags-frit højt specialiseret behandling til de børn ogunge, der har behov for det.

Stk. 2. Det særlige tandplejetilbud skal tilrette-lægges i samarbejde med den kommunale børne-og ungdomstandpleje, der har ansvaret for denalmindelige forebyggende og behandlende tand-pleje til børn og unge under 18 år, jf. § 127.

Stk. 3. Regionsrådet skal til børn og unge, derer omfattet af stk. 1, tilbyde vederlagsfri special-behandling efter det fyldte 18. år, indtil fysiskmodenhed muliggør, at den pågældende behand-ling kan færdiggøres. Regionsrådet kan beslutteat indgå aftale med privat tandlægepraksis ellerden kommunale tandpleje om varetagelse af op-gaver, der kan løses af disse.

Kapitel 48Odontologisk landsdels- og

videnscenterfunktion

§ 163. Regionsrådet skal vederlagsfrit tilbydehøjt specialiseret odontologisk rådgivning, ud-redning og behandling af patienter med sjældnesygdomme og handicaps, hos hvem den til grundliggende tilstand giver anledning til specielleproblemer i tænder, mund eller kæber, samt højtspecialiseret rådgivning eller behandling afbørn, jf. § 162, stk. 1, 2. pkt.

§ 164. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om omfanget af og krave-ne til den regionale tandpleje, jf. §§ 162 og 163.

§ 165. Regionsrådet og kommunalbestyrelser-ne sikrer koordination af tandplejen, jf. § 137.

26

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

Kapitel 49Tilskud til tandpleje til visse patientgrupper§ 166. Regionsrådet yder et særligt tilskud til

tandpleje til kræftpatienter, der på grund af strå-lebehandling i hoved eller halsregionen eller pågrund af kemoterapi har betydelige dokumente-rede tandproblemer.

Stk. 2. Regionsrådet yder et særligt tilskud tiltandpleje til personer, der på grund af SjøgrensSyndrom har betydelige dokumenterede tand-problemer.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler for støtte til de nævnte pa-tientgrupper, herunder for størrelsen af patien-tens maksimale egenbetaling i praksistandple-jen.

Kapitel 50Den offentlige rejsesygesikring

§ 167. Regionsrådet kan yde tilskud til syge-hjælp m.v. til personer under midlertidigt opholdi udlandet, på Færøerne og i Grønland efter nær-mere regler, der fastsættes af indenrigs- og sund-hedsministeren.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter regler om, i hvilket omfang ydelser i hen-hold til overenskomst med en anden stat eller tilEF-retten træder i stedet for ydelser efter stk. 1.

Kapitel 51Tilskud til ydelser købt eller leveret i et andet

EU/EØS-land§ 168. Indenrigs- og sundhedsministeren kan

fastsætte nærmere regler om og vilkår for, at re-gionsrådet henholdsvis kommunalbestyrelsenyder tilskud til varer efter loven, der købes i etandet EU/EØS-land, og tjenesteydelser efter lo-ven, der leveres i et andet EU/EØS-land.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kanendvidere fastsætte de regler, der er nødvendigefor at sikre anvendelsen af en aftale indgået mel-lem Fællesskabet og et andet land om forholdomfattet af stk. 1.

Afsnit XII

Præhospital indsats, befordring og befordringsgodtgørelse

Kapitel 52Præhospital indsats

§ 169. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-

sætter nærmere regler om regionsrådenes tilret-telæggelse af den præhospitale indsats og ambu-lancetjeneste, herunder regler for uddannelsen afambulancemandskabet.

Kapitel 53

Befordring og befordringsgodtgørelse

§ 170. Kommunalbestyrelsen yder i sygdoms-tilfælde godtgørelse for nødvendig befordring tilog fra alment praktiserende læge til personer, derer omfattet af § 59, stk. 1, og som modtager so-cial pension, hvis personen modtager behandlingfor regionens regning efter denne lov.

Stk. 2. Kommunalbestyrelsen yder i sygdoms-tilfælde godtgørelse til de i stk. 1 nævnte perso-ner for nødvendig befordring til og fra speciallæ-ge, hvis personen modtager behandling for regi-onens regning efter denne lov efter henvisningfra alment praktiserende læge eller speciallæge,eller i særlige tilfælde uden henvisning, jf. § 64,stk. 4, og behandlingen ydes af den speciallægeinden for vedkommende speciale, der har kon-sultationssted nærmest ved patientens opholds-sted. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsæt-ter nærmere regler om ydelse af befordrings-godtgørelse til personer omfattet af 1. pkt. samttil personer omfattet af § 59, stk. 1, ved besøghos speciallæge.

Stk. 3. Kommunalbestyrelsen yder godtgørelsefor nødvendig befordring med ambulance ellersærligt sygekøretøj til og fra akut skadebehand-ling hos alment praktiserende læge eller special-læge til personer, der er omfattet af § 59, stk. 1,hvis behandlingen finder sted for regionens reg-ning efter denne lov.

§ 171. Regionsrådet yder befordring eller be-fordringsgodtgørelse til personer, der i medfør af§§ 79-83 og 86-89 har ret til vederlagsfri syge-husbehandling og som modtager social pension.Befordring og befordringsgodtgørelse ydes tilbehandling på regionale sygehuse og de i § 75nævnte institutioner samt til behandling på andresygehuse m.v. efter nærmere af indenrigs- ogsundhedsministeren fastsatte regler.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om, i hvilke tilfælde og ihvilket omfang personer i øvrigt har ret til befor-dring eller befordringsgodtgørelse til sygehusbe-handling, herunder i hvilket omfang ret hertil til-kommer personer, der efter eget valg behandles

27

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

på et sygehus uden for bopælsregionen i henholdtil reglerne i §§ 86 og 87.

Stk. 3. Regionsrådet yder befordring med am-bulance eller særligt sygekøretøj til personer, deri medfør af §§ 79-83 og 86-89 har ret til veder-lagsfri sygehusbehandling, hvis deres tilstandgør det nødvendigt.

§ 172. Kommunalbestyrelsen yder befordringeller befordringsgodtgørelse til genoptræning tilpersoner, der har behov for genoptræning efterendt behandling på sygehus, jf. § 140. Befordrin-gen eller befordringsgodtgørelsen ydes efter reg-lerne i § 171.

§ 173. Befordring, for hvilken der ydes godt-gørelse efter § 170, skal ske med det efter forhol-dene billigste forsvarlige befordringsmiddel ogydes kun, når befordringsudgiften til behand-lingsstedet overstiger en af indenrigs- og sund-hedsministeren fastsat grænse.

Stk. 2. Befordring, for hvilken der ydes godt-gørelse efter §§ 171 og 172 skal ske med det ef-ter forholdene billigste forsvarlige befordrings-middel og ydes kun, når befordringsudgiften el-ler afstanden til behandlingsstedet overstiger enaf indenrigs- og sundhedsministeren fastsatgrænse.

Stk. 3. Nærmere regler om ydelse af befordringog befordringsgodtgørelse og dækning af andrenødvendige rejseudgifter i forbindelse hermedfastsættes af indenrigs- og sundhedsministeren.

Stk. 4. Når der anmodes om befordring ellerbefordringsgodtgørelse efter §§ 170 og 171 fra etmidlertidigt opholdssted, kan befordring ellerbefordringsgodtgørelse ved hjemtransport kunforlanges tilbage til det midlertidige opholds-sted, medmindre andet følger af aftaler eller aftraktatlige forpligtelser.

§ 174. Indenrigs- og sundhedsministeren kanefter forhandling med kommunalbestyrelsen ogregionsrådet godkende, at kommunalbestyrel-serne i en region varetager udbetaling af befor-dringsgodtgørelse og løsning af andre befor-dringsopgaver efter § 171 på regionsrådets veg-ne.

§ 175. Regler om kørselsgodtgørelse til læger,der tilkaldes til de i § 59, stk. 1, nævnte personer,fastsættes ved de i § 227 nævnte overenskom-ster. Foreligger der ingen overenskomst herom,fastsætter indenrigs- og sundhedsministeren denærmere regler.

Afsnit XIII

Ligsyn og obduktion m.v.

Kapitel 54

Dødens konstatering

§ 176. En persons død kan konstateres veduopretteligt ophør af åndedræt og hjertevirksom-hed eller ved uopretteligt ophør af al hjernefunk-tion.

§ 177. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler omde undersøgelser, der skal foretages for at kon-statere dødens indtræden ved uopretteligt ophøraf al hjernefunktion, jf. § 176.

Kapitel 55

Ligsyn m.v.

Ligsyn

§ 178. Ligsyn foretages af en læge til afgørelseaf, om dødsfald er indtrådt. Ved ligsynet skaldødstegn iagttages, og dødsmåde og dødsårsagså vidt muligt fastslås.

Stk. 2. Er dødsfald indtrådt under indlæggelsepå sygehus eller lignende institution, foretagesligsyn af en af de læger, der her har deltaget i pa-tientens behandling.

Stk. 3. I andre tilfælde skal ligsyn foretages afafdødes sædvanlige læge eller dennes stedfor-træder. Må undtagelsesvis en anden læge efterforholdene anses nærmere til at foretage ligsy-net, og finder denne at have tilstrækkeligt grund-lag for at tage stilling også til dødsmåde og døds-årsag, kan ligsynet dog foretages af denne læge.

Stk. 4. Ingen stedlig læge kan undslå sig for atkomme til stede til foretagelse af ligsyn, hvis til-kaldelsen skyldes, at afdødes sædvanlige lægeog dennes stedfortræder har gyldigt forfald, ellerat afdøde ikke havde nogen sædvanlig læge pådødsstedet.

Indberetning til politiet

§ 179. Den læge, der tilkaldes i anledning afdødsfald, skal afgive indberetning til politiet,1) når dødsfaldet skyldes et strafbart forhold,

selvmord eller ulykkestilfælde,2) når en person findes død,3) når døden er indtrådt pludseligt og ikke er

forudset af lægefaglige grunde,

28

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

4) når der er grund til at antage, at dødsfaldetkan skyldes en erhvervssygdom, der er om-fattet af lov om arbejdsskadesikring,

5) når døden kan være en følge af fejl, forsøm-melse eller ulykkelig hændelse i forbindelsemed behandling eller forebyggelse af syg-dom,

6) når dødsfald forekommer i Kriminalforsor-gens institutioner, eller

7) når det i øvrigt ikke med sikkerhed kan ude-lukkes, at dødsfaldet skyldes et strafbart for-hold, selvmord eller ulykkestilfælde ellerdødsfaldet af andre grunde skønnes at kunnehave politimæssig interesse.

Stk. 2. Ved dødsfald på sygehus eller lignendeinstitution afgives den indberetning, der ernævnt i stk. 1, af den ledende læge.

Retslægeligt ligsyn

§ 180. I de tilfælde, der er nævnt i § 179,iværksættes retslægeligt ligsyn.

Stk. 2. Retslægeligt ligsyn kan dog undlades:1) ved dødsfald efter ulykkestilfælde, såfremt

døden først er indtrådt nogen tid efter ulyk-ken og politiet efter de tilvejebragte oplys-ninger finder det åbenbart, at dødsfaldet eruden politimæssig interesse,

2) ved de dødsfald, der er nævnt i § 179, stk. 1,nr. 2, 3, 5 og 6, såfremt der mellem politietog embedslægen er enighed om, at de tilve-jebragte oplysninger gør det åbenbart, at derforeligger naturlig død,

3) ved de dødsfald, der er nævnt i § 179, stk. 1,nr. 4, såfremt embedslægen finder, at de til-vejebragte oplysninger med tilstrækkeligsikkerhed har klarlagt dødsårsagen, og

4) ved andre dødsfald, der er kommet til politi-ets kundskab og er antaget at kunne have po-litimæssig interesse, såfremt politiet efter enundersøgelse finder det åbenbart, at der ertale om naturlig død.

§ 181. Retslægeligt ligsyn foretages af politietog en embedslæge i forening.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kanmeddele andre læger tilladelse til at deltage iretslægeligt ligsyn i embedslægens sted. I på-trængende tilfælde kan en af politimesteren ud-peget læge deltage.

Dødsattest

§ 182. Når ligsyn er afsluttet, skal lægen udste-

de dødsattest. Er dødsfaldet indberettet til politi-et efter § 179, må dødsattest kun udstedes, hvispolitiet meddeler, at indberetningen ikke giveranledning til retslægeligt ligsyn. Er der foretagetretslægeligt ligsyn, udstedes dødsattesten af denlæge, der har deltaget heri.

Stk. 2. Liget må ikke begraves, brændes ellerføres ud af landet, førend dødsattest er udstedt.Er dødsattesten udfærdiget efter retslægeligt lig-syn, skal attesten yderligere være forsynet medpolitiets påtegning om, at intet er til hinder for, atliget begraves, brændes eller føres ud af landet.

Omsorg for lig

§ 183. En person, der antages at være afgåetved døden, skal anbringes under forsvarlige for-hold. Er dødens indtræden ikke åbenbar, skalden pågældende være under jævnligt tilsyn ogmå ikke føres til lighus, før en læge har iagttagetdødstegn. Førend ligsyn er afsluttet og dødsattester udstedt, må liget ikke anbringes i kiste ellerføres til kapel.

Kapitel 56Obduktion

Retslægelig obduktion

§ 184. Retslægelig obduktion skal foretages,1) når dødsfaldet skyldes et strafbart forhold,

eller muligheden heraf ikke med tilstrække-lig sikkerhed kan udelukkes, eller obduktiondog skønnes nødvendig for at hindre, at dersenere kan opstå mistanke herom,

2) når dødsmåden i øvrigt ikke er fastslået medtilstrækkelig sikkerhed ved det retslægeligeligsyn, eller

3) når dødsårsagen ikke er fastslået med til-strækkelig sikkerhed ved det retslægeligeligsyn og yderligere retsmedicinske under-søgelser af politimæssige grunde skønnespåkrævet.

Stk. 2. Skønnes almen interesse i øvrigt at kræ-ve en særlig undersøgelse af dødsårsagen vedbestemte grupper af dødsfald, kan indenrigs- ogsundhedsministeren bestemme, at der ved sådan-ne dødsfald skal foretages retslægelig obdukti-on.

§ 185. Bestemmelse om retslægelig obduktiontræffes af politiet. Obduktionen udføres af ensagkyndig læge, der udpeges af indenrigs- ogsundhedsministeren.

29

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

Stk. 2. Såfremt omstændighederne tillader det,skal afdødes nærmeste, førend obduktion foreta-ges, underrettes om dødsfaldet og om, at der vilblive foretaget obduktion. Den pågældende skalsamtidig gøres bekendt med adgangen til dom-stolsprøvelse.

Domstolsprøvelse

§ 186. Såfremt afdødes nærmeste modsættersig retslægelig obduktion, skal politiet inden 24timer indbringe spørgsmålet om lovligheden afbeslutningen herom for retten.

Stk. 2. Sagen behandles efter strafferetsplejensregler. Rettens afgørelse træffes ved kendelse.Kære til landsretten kan kun ske inden for enfrist på 3 dage. Retsplejelovens § 949, stk. 2, fin-der tilsvarende anvendelse.

Stk. 3. I de i § 184, stk. 1, nævnte tilfælde kanobduktion foretages, inden rettens afgørelseforeligger, såfremt der er nærliggende fare for, atøjemedet ellers vil forspildes.

Lægevidenskabelig obduktion

§ 187. Obduktion i lægevidenskabeligt øjemedog i forbindelse hermed udtagelse af væv og an-det biologisk materiale kan efter reglerne i stk. 2-5 foretages på en person, som er død på eller somdød er indbragt til et sygehus eller en lignendeinstitution.

Stk. 2. Obduktion må foretages, såfremt afdø-de efter sit fyldte 18. år skriftligt har givet sitsamtykke til obduktion. Har afdøde givet sitsamtykke til obduktion under forudsætning af depårørendes accept, skal denne foreligge. I andretilfælde må obduktion ikke finde sted, såfremtafdøde eller afdødes nærmeste har udtalt sig der-imod eller indgrebet må antages at stride mod af-dødes eller de nærmestes livsopfattelse, eller så-fremt særlige omstændigheder i øvrigt taler modindgrebet.

Stk. 3. Uden for de i stk. 2 nævnte tilfælde skalafdødes nærmeste, hvis opholdssted kendes, un-derrettes om den påtænkte obduktion med an-modning om at give tilladelse hertil. Obduktionmå herefter foretages, såfremt afdødes nærmestegiver samtykke til indgrebet. Ønsker afdødesnærmeste ikke at tage stilling til det påtænkteindgreb, skal der oplyses om adgangen til atmodsætte sig obduktion inden for 6 timer efterunderretningen som nævnt i 1. pkt. Obduktionmå tidligst foretages 6 timer efter denne under-

retning, medmindre afdødes nærmeste forindenhar givet samtykke til obduktion.

Stk. 4. Er afdøde under 18 år, må obduktionkun foretages, såfremt forældremyndighedensindehaver har samtykket heri.

Stk. 5. Obduktion må først foretages, når lig-syn er foretaget. Obduktion må ikke finde sted,såfremt der skal foretages retslægeligt ligsyn el-ler retslægelig obduktion.

Kapitel 57

Andre bestemmelser

§ 188. Andre indgreb på en afdød end nævnt ikapitel 56 må kun foretages, såfremt afdøde eftersit fyldte 18. år skriftligt har truffet bestemmelseherom.

Stk. 2. Sådanne indgreb må først foretages, nåruopretteligt ophør af åndedræt og hjertevirksom-hed er indtrådt.

§ 189. Bestemmelserne i afsnit XIII finder til-svarende anvendelse på børn, der efter udgangenaf 22. svangerskabsuge fødes uden at vise livs-tegn (dødfødte børn).

Stk. 2. Bestemmelserne i afsnit XIII gælderikke for udtagelse af blod, fjernelse af mindrehudpartier og andre mindre indgreb, som ganskemå ligestilles hermed.

§ 190. Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte nærmere regler om almindelige ligsyn,lægevidenskabelige obduktioner og om dødsat-tester. Justitsministeren kan fastsætte nærmereregler om behandling af lig, om foretagelse afretslægelige ligsyn og om retslægelige obduktio-ner.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter regler, hvorefter en læge ikke må konsta-tere dødens indtræden, foretage ligsyn, udstededødsattest og foretage obduktion på en person,som lægen har haft en særlig tilknytning til.

Stk. 3. Henhører efterforskningen i forbindelsemed dødsfaldet under militær påtalemyndighed,træder forsvarets auditørpersonel i stedet for po-litiet ved foretagelse af retslægeligt ligsyn ogretslægelig obduktion.

§ 191. Økonomi- og erhvervsministeren kanefter forhandling med justitsministeren og in-denrigs- og sundhedsministeren fastsætte nær-mere regler om ligsyn og begravelse m.v. veddødsfald til søs.

30

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

§ 192. Henlægger indenrigs- og sundhedsmi-nisteren sine beføjelser efter afsnit XIII til Sund-hedsstyrelsen, kan ministeren fastsætte reglerom klageadgangen for afgørelser truffet i medføraf lovens § 181, stk. 2, 1. pkt., herunder at klagerikke kan indbringes for anden administrativmyndighed.

Afsnit XIV

Kvalitetsudvikling, forskning, indberetning og patientsikkerhed

Kapitel 58Kvalitetsudvikling

§ 193. Regionsrådet og kommunalbestyrelsenskal sikre kvalitetsudvikling af ydelser efter den-ne lov, jf. stk. 2 og 3.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-lægger i samarbejde med regionsrådene og kom-munalbestyrelserne en fælles ramme for kvali-tetsudvikling i det danske sundhedsvæsen.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte regler om krav til kvalitet og it-anven-delse i sundhedsvæsenet.

Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte nærmere regler om, at private sygehuseog klinikker m.v., der leverer ydelser efter dennelov, skal leve op til krav fastsat i medfør af stk.1-3.

Kapitel 59Forskning

§ 194. Regionsrådet skal sikre udviklings- ogforskningsarbejde, således at ydelser efter dennelov samt uddannelse af sundhedspersoner kanvaretages på et højt fagligt niveau.

Stk. 2. Kommunalbestyrelsen skal medvirke tiludviklings- og forskningsarbejde, således atydelser efter denne lov samt uddannelse af sund-hedspersoner kan varetages på et højt fagligt ni-veau.

Kapitel 60Indberetning til de centrale sundhedsmyndigheder m.v.

§ 195. Det påhviler regionsråd, kommunalbe-styrelser, praktiserende sundhedspersoner og deprivate personer eller institutioner, der driver sy-gehuse m.v., at give oplysning om virksomheden

til de centrale sundhedsmyndigheder m.fl. efternærmere af indenrigs- og sundhedsministerenfastsatte regler.

§ 196. Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte nærmere regler om, at regionsråd,kommunalbestyrelser, private personer og insti-tutioner, der driver sygehuse m.v., samt praktise-rende sundhedspersoner skal indberette oplys-ninger til kliniske kvalitetsdatabaser, som en of-fentlig myndighed er dataansvarlig for, og hvorder sker registrering af helbredsoplysninger m.v.med henblik på overvågning og udvikling af be-handlingsresultater for afgrænsede grupper afpatienter.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kanbestemme, at den registrerede på begæring skalhave indsigtsret i oplysninger, der er registreretom vedkommende i de i stk. 1 nævnte kliniskekvalitetsdatabaser.

Stk. 3. Indberetning af oplysninger efter stk. 1,der kan henføres til bestemte personer, kan skeuden samtykke fra personen.

§ 197. Sundhedsstyrelsen kan med en patientsmundtlige samtykke videregive oplysninger fraLandspatientregisteret om patientens tidligereundersøgelser, diagnoser og behandlinger til denbehandlende læge på det behandlende sygehustil brug for behandling af patienten på sygehuset.

Stk. 2. Patientsamtykke skal gives til den læge,der modtager oplysningerne.

Kapitel 61Patientsikkerhed

§ 198. Regionsrådene modtager, registrerer oganalyserer rapporteringer om utilsigtede hændel-ser, jf. stk. 2, til brug for forbedring af patientsik-kerheden og -behandlingen samt for rapporte-ring af oplysninger til Sundhedsstyrelsen, jf. §199.

Stk. 2. En sundhedsperson, som bliver op-mærksom på en utilsigtet hændelse i forbindelsemed en patients behandling eller ophold på syge-hus, skal rapportere denne hændelse i henhold tilstk. 1.

Stk. 3. Ved en utilsigtet hændelse forstås enbegivenhed, der er en følge af behandling ellerophold på sygehus, og som ikke skyldes patien-tens sygdom, og som samtidig enten er skadevol-dende eller kunne have været skadevoldende,men forinden blev afværget eller i øvrigt ikkeindtraf på grund af andre omstændigheder. Util-

31

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

sigtede hændelser omfatter både på forhåndkendte og ukendte hændelser og fejl.

§ 199. Sundhedsstyrelsen modtager rapporte-ringer fra regionsrådene om utilsigtede hændel-ser og opretter et nationalt register herfor. Sund-hedsstyrelsen vejleder sundhedsvæsenet om pa-tientsikkerhed på baggrund af de modtagne op-lysninger.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmereregler om, hvilke utilsigtede hændelser der skalrapporteres af regionsrådene til Sundhedsstyrel-sen, hvornår og i hvilken form rapporteringenskal ske, og hvad den skal indeholde. Sundheds-styrelsen fastsætter endvidere nærmere reglerom, i hvilke tilfælde sundhedspersoner skal rap-portere om utilsigtede hændelser til regionsrå-det, hvornår og i hvilken form rapporteringenskal ske, og hvad den skal indeholde.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan fra regionsråde-ne indhente supplerende oplysninger om indrap-porterede hændelser til brug for styrelsens vej-ledningsarbejde, jf. stk. 1.

Stk. 4. Rapportering om utilsigtede hændelserfra regionsrådene til Sundhedsstyrelsen efter stk.1 og 3 skal ske i anonymiseret form vedrørendesåvel patienten som sundhedspersonen.

Stk. 5. Sundhedsstyrelsen afgiver en årlig be-retning om sin virksomhed i henhold til dette ka-pitel.

§ 200. Rapporteringer om utilsigtede hændel-ser, der kan henføres til bestemte personer, kanuden samtykke fra patienten eller de involveredesundhedspersoner udveksles inden for den per-sonkreds, der i regionen varetager opgaver i hen-hold til § 198, stk. 1, samt videregives til kliniskedatabaser og andre registre, hvori der sker regi-strering af helbredsoplysninger med henblik pådokumentation og kvalitetsudvikling på patient-sikkerhedsområdet.

Stk. 2. Regionsrådene må ikke videregive op-lysninger om den indrapporterende sundheds-persons identitet til andre end de personer, dervaretager opgaver i henhold til § 198, stk. 1.

§ 201. En sundhedsperson, som rapporterer enutilsigtet hændelse, kan ikke som følge af sinrapportering underkastes disciplinære undersø-gelser og foranstaltninger af ansættelsesmyndig-heden, tilsynsmæssige reaktioner af Sundheds-styrelsen eller strafferetlige sanktioner af dom-stolene.

§ 202. Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte nærmere regler for inddragelse af denprimære sundhedssektor, herunder privatprakti-serende sundhedspersoner, under §§ 198-201’sområde. Ministeren kan fastsætte afvigelser fra§§ 198-201, som særlige forhold i den primæresundhedssektor måtte begrunde.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nær-mere regler for, hvilke sygehuse og andre be-handlingsinstitutioner der er omfattet af rappor-teringspligten, ligesom Sundhedsstyrelsen kanfastsætte særlige regler for de private sygehusesrapporteringssystem.

Stk. 3. §§ 198-201 gælder tillige for private sy-gehuse.

Stk. 4. §§ 198-201 gælder ikke for andre lov-bestemte indrapporteringsordninger vedrørendeutilsigtede hændelser og fejl opstået under be-handling. Sundhedsstyrelsen kan i samarbejdemed berørte myndigheder fastsætte nærmereregler, der præciserer og eventuelt samordnerindrapporteringsforhold, jf. 1. pkt.

Afsnit XV

Samarbejde og planlægning

Kapitel 62Samarbejde

§ 203. Regionsrådet og kommunalbestyrelser-ne i regionen samarbejder om indsatsen på sund-hedsområdet og om indsatsen for sammenhængmellem sundhedssektoren og de tilgrænsendesektorer.

§ 204. Regionsrådet nedsætter i samarbejdemed kommunalbestyrelserne i regionen et sund-hedskoordinationsudvalg vedrørende den regio-nale og kommunale indsats på sundhedsområdetog om indsatsen for sammenhæng mellem sund-hedssektoren og de tilgrænsende sektorer.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om det i stk. 1 nævntesundhedskoordinationsudvalg, herunder omsammensætning og formandskab m.v.

§ 205. Regionsrådet og kommunalbestyrelser-ne i regionen indgår aftaler om varetagelsen afopgaver på sundhedsområdet.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om, hvilke indsatsområ-der sundhedsaftalerne skal omfatte.

32

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

Stk. 3. Aftaler vedrørende indsatsområder,som er omfattet af de af indenrigs- og sundheds-ministeren nærmere fastsatte regler efter stk. 2,indsendes til Sundhedsstyrelsen til godkendelse.

Kapitel 63Planlægning

§ 206. Regionsrådet udarbejder en samlet planfor tilrettelæggelsen af regionens virksomhed påsundhedsområdet.

Stk. 2. Forud for regionsrådets behandling afforslag til sundhedsplan skal regionsrådet ind-hente Sundhedsstyrelsens rådgivning.

Stk. 3. Regionsrådet skal ændre sundhedspla-nen forud for gennemførelse af væsentlige æn-dringer i regionens sundhedsvæsen, der ikke erforudsat i planen.

Stk. 4. Regionsrådet indsender planen og sene-re ændringer heri til Sundhedsstyrelsen.

Kapitel 64Specialeplanlægning

§ 207. Sundhedsstyrelsen nedsætter et rådgi-vende udvalg for specialeplanlægning.

Stk. 2. Udvalget består af repræsentanter for delægevidenskabelige selskaber, sygeplejefagligeselskaber, regionsrådene, Sundhedsstyrelsen ogIndenrigs- og Sundhedsministeriet.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren ud-nævner formanden for udvalget efter indstillingfra Sundhedsstyrelsen og ministeriets medlem afudvalget samt suppleanter herfor. Sundhedssty-relsen udpeger de øvrige medlemmer samt sup-pleanter herfor.

Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler om udvalgets sammensæt-ning og funktionsperiode samt regler for udval-gets virksomhed.

§ 208. Sundhedsstyrelsen fastsætter krav tillands- og landsdelsfunktioner, herunder til pla-ceringen af lands- og landsdelsfunktioner på re-gionale og private sygehuse, efter høring af det i§ 207 nævnte udvalg.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen godkender lands- oglandsdelsfunktioner på regionale og private sy-gehuse.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmereregler om visitation af patienter til behandling påafdelinger med lands- og landsdelsfunktioner ef-ter høring af det i § 207 nævnte udvalg.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan inddrage en

godkendelse efter stk. 2 efter høring af det i §207 nævnte udvalg, såfremt en sygehusafdelingmed lands- eller landsdelsfunktion trods pålægherom fra Sundhedsstyrelsen ikke opfylder de istk. 1 fastsatte krav. Sundhedsstyrelsens afgørel-se kan indbringes for indenrigs- og sundhedsmi-nisteren. Indbringelsen har ikke opsættendevirkning, medmindre indenrigs- og sundhedsmi-nisteren bestemmer andet.

Stk. 5. Regionsrådet og vedkommende privatesygehuse afgiver årligt en statusrapport til Sund-hedsstyrelsen om opfyldelsen af de i stk. 1 fast-satte krav på afdelinger med lands- eller lands-delsfunktion.

§ 209. Det påhviler hvert regionsråd underiagttagelse af de i § 208 fastsatte krav at indgå af-taler om benyttelse af lands- og landsdelsfunkti-oner på regionale sygehuse samt på private syge-huse.

Stk. 2. Kan der ikke opnås enighed om indhol-det af aftaler efter stk. 1, kan Sundhedsstyrelsentræffe afgørelse herom efter anmodning fra en afde berørte parter og efter høring af det i § 207nævnte udvalg.

Stk. 3. Indgår et regionsråd ikke de fornødneaftaler efter stk. 1, kan Sundhedsstyrelsen be-stemme, at betaling kan afkræves vedkommenderegion for patienter, der modtages til behandlingpå afdelinger med lands- og landsdelsfunktionpå sygehuse i andre regioner samt på private sy-gehuse.

Afsnit XVI

Sundhedsberedskab

Kapitel 65Planlægning og gennemførelse af

sundhedsberedskabet

§ 210. Regionsrådet og kommunalbestyrelsenskal planlægge og gennemføre sådanne foran-staltninger, at der sikres syge og tilskadekomnenødvendig behandling i tilfælde af ulykker ogkatastrofer, herunder krigshandlinger. Planenskal vedtages af henholdsvis regionsrådet ogkommunalbestyrelsen i et møde.

Stk. 2. Forud for regionsrådets og kommunal-bestyrelsens behandling af forslag til sundheds-beredskabsplan skal henholdsvis regionsrådet ogkommunalbestyrelsen indhente Sundhedsstyrel-sens og Lægemiddelstyrelsens rådgivning.

33

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

Stk. 3. Det påhviler private sygehuse at plan-lægge og gennemføre sådanne foranstaltninger,at de på tilsvarende måde som regionale sygehu-se kan indgå i sygehusberedskabet.

Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler for regionsråds og kom-munalbestyrelsers planlægning og varetagelse afsundhedsberedskabet.

§ 211. Indenrigs- og sundhedsministeren kan itilfælde af ulykker og katastrofer, herunderkrigshandlinger, pålægge regionsrådet ellerkommunalbestyrelsen at løse en sundhedsbered-skabsopgave på en nærmere bestemt måde.

Afsnit XVII

Statslige myndigheder m.v.

Kapitel 66Sundhedsstyrelsen

§ 212. Sundhedsstyrelsen er en styrelse underindenrigs- og sundhedsministeren, der bistår mi-nisteren med den centrale forvaltning af sund-hedsmæssige anliggender.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen opretter som en or-ganisatorisk del af styrelsen en embedslægeinsti-tution i hver region.

§ 213. Sundhedsstyrelsen skal følge sundheds-forholdene og skal holde sig orienteret om den tilenhver tid værende faglige viden på sundheds-området.

Stk. 2. Når Sundhedsstyrelsen bliver bekendtmed overtrædelser eller mangler på sundheds-området, skal styrelsen orientere vedkommendemyndighed i fornødent omfang. Ligeledes skalSundhedsstyrelsen orientere offentligheden, nårsærlige sundhedsmæssige forhold gør det nød-vendigt.

§ 214. Sundhedsstyrelsen vejleder om udførel-sen af sundhedsfaglige opgaver efter denne lov.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren ogandre myndigheder har adgang til direkte råd-givning og anden bistand fra Sundhedsstyrelseni sundhedsfaglige spørgsmål.

Stk. 3. Statslige, regionale og kommunalemyndigheder kan indhente Sundhedsstyrelsensrådgivning i hygiejniske, miljømæssige og so-cialmedicinske forhold.

§ 215. Sundhedsstyrelsen fører tilsyn med den

sundhedsfaglige virksomhed, der udføres af per-soner inden for sundhedsvæsenet. Dette gælderdog ikke virksomhed, der udføres af autoriseredepsykologer. Endvidere fører Sundhedsstyrelsentilsyn med ledere af plejehjem og lign., hvortilder ikke er knyttet en fast læge.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan iværksætteskærpet tilsyn med den i stk. 1 nævnte person-kreds, såfremt styrelsen har begrundet formod-ning om, at den pågældende sundhedspersonsvirksomhedsudøvelse vil udgøre en forringetsikkerhed for patienter. Sundhedsstyrelsens be-slutning om skærpet tilsyn kan ikke indbringesfor anden administrativ myndighed.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan som led i tilsy-net efter stk. 1 og 2 afkræve personer inden forsundhedsvæsenet de oplysninger, der er nødven-dige for at gennemføre tilsynet.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen eller personer, der afSundhedsstyrelsen er bemyndiget til at udøve til-synet, har til enhver tid mod behørig legitimationuden retskendelse adgang til sygehuse, pleje-hjem og lign.

Stk. 5. Sundhedsstyrelsen kan efter indenrigs-og sundhedsministerens nærmere bestemmelsepålægge personer inden for sundhedsvæsenet atforetage anmeldelser og indberetninger vedrø-rende deres faglige virksomhed.

§ 216. Sundhedsstyrelsen iværksætter evalue-ringer m.v. af virksomheden i det offentligesundhedsvæsen med henblik på at fremme kvali-tetsudviklingen og en mere effektiv ressourcean-vendelse i sundhedssektoren. Evalueringernekan omfatte alle forhold vedrørende sundheds-væsenets virksomhed.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte nærmere regler om, at det påhviler re-gionsråd og kommunalbestyrelser samt de underIndenrigs- og Sundhedsministeriet hørende in-stitutioner at give de for gennemførelsen af eva-lueringer m.v. efter stk. 1 nødvendige oplysnin-ger, herunder oplysninger fra patientregistre ogandre registre, samt regnskabs- og budgetoplys-ninger.

Stk. 3. Oplysninger, der indhentes til brug forevalueringer efter stk. 1, kan ikke videregives tilSundhedsvæsenets Patientklagenævn.

§ 217. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler for den uddannelse, somlæger skal have gennemgået efter lægevidenska-

34

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

belig embedseksamen for at kunne få ansættelsesom embedslæger.

§ 218. Sundhedsstyrelsen yder bistand til rets-og politimyndighederne, i det omfang indenrigs-og sundhedsministeren efter aftale med justits-ministeren fastsætter regler herom.

§ 219. Sundhedsstyrelsen gennemfører éngang årligt et uanmeldt tilsynsbesøg vedrørendede sundhedsmæssige forhold på plejehjem m.v.omfattet af lov om social service, i plejeboligbe-byggelser omfattet af lov om almene boligerm.v. eller lov om boliger for ældre og personermed handicap og andre tilsvarende boligenhederi kommunen. Tilsynet omfatter indsatsen overfor de beboere og lejere, der modtager kommu-nale serviceydelser.

Stk. 2. Efter hvert tilsynsbesøg udarbejderSundhedsstyrelsen en tilsynsrapport om de sund-hedsmæssige forhold på plejehjemmet m.v. tilbrug for plejehjemmets og kommunens opfølg-ning på konstaterede fejl og mangler ved desundhedsmæssige forhold. Tilsynsrapportensendes endvidere til bruger- og pårørenderådet,jf. lov om social service, og til det kommunaleældreråd, jf. lov om retssikkerhed og administra-tion på det sociale område.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen skal påse, at pleje-hjemmet eller kommunen følger op på eventuel-le kritisable sundhedsmæssige forhold, der måttevære konstateret ved det sundhedsmæssige til-synsbesøg.

Stk. 4. Embedslægeinstitutionen udarbejderårligt for den enkelte kommunes plejehjem m.v.et sammendrag af årets tilsynsrapporter og etsammendrag af den kommunale opfølgning efterstk. 3 til brug for den enkelte kommune.

Stk. 5. Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmereindholdet af de sundhedsadministrative, sund-hedsfaglige og sundhedsrelaterede opgaver, derindgår i tilsynet med de sundhedsmæssige for-hold, og de nærmere regler for tilsynsbesøg ogafrapportering herom efter stk. 1-4.

Stk. 6. Reglerne i § 220, stk. 4 og 5, om udste-delse af påbud og forbud over for institutionerm.v. finder tilsvarende anvendelse på tilsyn, derudføres efter stk. 1-3.

§ 220. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nær-mere regler for de sundhedsmæssige forhold påbehandlings- og plejeinstitutioner m.v., skolerog daginstitutioner m.v. samt klinikker og lign.,som udfører lægefaglig behandling og legems-

pleje. I reglerne fastsættes regler om tilsynet medde nævnte institutioner m.v.

Stk. 2. I reglerne kan der gives kommunalbe-styrelsen eller regionsrådet adgang til at udstedepåbud og forbud over for institutioner m.v., derikke overholder reglerne. Over for institutioner,som drives af kommunalbestyrelsen eller regi-onsrådet, tilkommer denne adgang Sundhedssty-relsen.

Stk. 3. Kommunalbestyrelsen, regionsrådet,Sundhedsstyrelsen eller personer, der af dissemyndigheder er bemyndiget til at foretage un-dersøgelser, har, hvis det skønnes nødvendigt, tilenhver tid og mod behørig legitimation udenretskendelse adgang til offentlige og privateejendomme for at tilvejebringe oplysninger tilbrug for beslutninger, der kan træffes i henholdtil dette kapitel eller regler udfærdiget medhjemmel heri.

Stk. 4. Kommunalbestyrelsens og regionsrå-dets påbud og forbud efter stk. 2, 1. pkt., kan på-klages til Sundhedsstyrelsen. Sundhedsstyrel-sens afgørelse af klagen kan indbringes for in-denrigs- og sundhedsministeren. Sundhedssty-relsens påbud og forbud efter stk. 2, 2. pkt., kanligeledes indbringes for indenrigs- og sundheds-ministeren. Sundhedsstyrelsen kan kræve sigforelagt afgørelser truffet af kommunalbestyrel-ser og regionsråd efter 1. pkt.

Stk. 5. Kommunalbestyrelsens, regionsrådetsog Sundhedsstyrelsens afgørelser efter stk. 1-4kan påklages af enhver, der må antages at haveen individuel og væsentlig interesse i sagens ud-fald.

§ 221. Erhvervsmæssig undersøgelse af urin-prøver med henblik på påvisning af graviditetmå kun foretages af læger og apotekere samt afpersoner, som Sundhedsstyrelsen autorisererhertil.

Kapitel 67Statens Serum Institut

§ 222. Statens Serum Institut er et institut un-der indenrigs- og sundhedsministeren, hvis for-mål er at forebygge og bekæmpe smitsommesygdomme, medfødte lidelser og biologisketrusler. Statens Serum Institut er landets central-laboratorium, for så vidt angår diagnostiske ana-lyser, herunder referencefunktioner. Instituttetsikrer forsyning af vacciner, herunder vaccinertil børnevaccinationsprogrammet, og bered-

35

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

skabsprodukter gennem fremstilling eller frem-skaffelse. Instituttet indgår i det operationelleberedskab mod smitsomme sygdomme og biolo-gisk terrorisme. Instituttet driver videnskabeligforskning og yder rådgivning og bistand på om-råder, der vedrører instituttets opgaver.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter regler, herunder om betaling, for institut-tets udlevering af præparater og udførelse af un-dersøgelser m.m.

Kapitel 68Det nationale råd for folkesundhed

§ 223. Indenrigs- og sundhedsministeren ned-sætter et uafhængigt sagkyndigt råd for folke-sundhed. Rådet har til formål at bidrage til at for-bedre sundheden i hele befolkningen. Rådet hartil opgave at bidrage til debat og at rådgive in-denrigs- og sundhedsministeren om folkesund-hedsområdet.

Stk. 2. Det nationale råd for folkesundhed afgi-ver hvert andet år en beretning om rådets arbejdetil Folketinget og indenrigs- og sundhedsmini-steren.

Stk. 3. Det nationale råd for folkesundhed be-står af 11 medlemmer, som beskikkes af inden-rigs- og sundhedsministeren for 3 år ad gangenpå baggrund af deres sagkundskab inden for fol-kesundhedsområdet. Indenrigs- og sundhedsmi-nisteren udpeger rådets formand blandt rådetsmedlemmer.

Stk. 4. Rådet kan indkalde andre relevante per-soner på ad hoc-basis.

Stk. 5. Rådet fastsætter selv sin forretningsor-den.

Afsnit XVIII

Administration, overenskomster og forsøg m.v.

Kapitel 69Forskellige bestemmelser

§ 224. Regionsrådet træffer afgørelser vedrø-rende ydelser efter §§ 59, 60, 64-71, 159, 167 og175. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fast-sætte nærmere regler om, at kommunalbestyrel-sen udbetaler kontantydelser, som efter oven-nævnte bestemmelser tilkommer de i § 58 nævn-te personer, på regionernes vegne.

§ 225. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter nærmere regler vedrørende betaling forpersoner, som ikke efter reglerne i denne lov harret til vederlagsfri behandling på sygehus.

Stk. 2. For personer, der ikke ifølge reglerne idenne lov har ret til vederlagsfri sygehusbehand-ling, kan betaling inddrives ved udpantning.

§ 226. Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte nærmere regler om regionsrådenesmedvirken til rekruttering af sundhedsfagligtpersonale til internationale sundhedsopgaver.

Kapitel 70Overenskomster m.v.

§ 227. Det i henhold til § 37 i lov om regionerog om nedlæggelse af amtskommunerne, Ho-vedstadens Udviklingsråd og Hovedstadens Sy-gehusfællesskab nedsatte nævn afslutter over-enskomster med organisationer af sundhedsper-soner m.fl. om vilkårene for de i §§ 50, 58-60,64-69, 71, 72, 159 og 175 nævnte ydelser.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren skalinden fastsættelse af nærmere regler efter §§ 8-12, 72 og 167, indhente en udtalelse fra det i § 37i lov om regioner og om nedlæggelse af amts-kommunerne, Hovedstadens Udviklingsråd ogHovedstadens Sygehusfællesskab nedsattenævn.

Stk. 3. Inden der afsluttes overenskomster medandre stater i medfør af § 232, eller der i medføraf EF-retten indgås aftaler med andre medlems-stater om hel eller delvis undladelse af mellem-statslig refusion af sundhedsudgifter omfattet afEF-retten, skal indenrigs- og sundhedsministe-ren indhente en udtalelse fra det i henhold til § 37i lov om regioner og om nedlæggelse af amts-kommunerne, Hovedstadens Udviklingsråd ogHovedstadens Sygehusfællesskab nedsattenævn.

§ 228. I de tilfælde, hvor det påhviler den sik-rede at udrede en del af betalingen for en ydelsei medfør af denne lov, betaler den sikrede sin an-del direkte til den sundhedsperson, der er omfat-tet af overenskomst, hvorefter denne rejser kravover for regionsrådet om det tilskud, som regi-onsrådet skal yde. Er sundhedspersonen ikkeomfattet af en overenskomst, modtager den sik-rede kontanttilskud fra kommunalbestyrelsen ef-ter § 224.

Stk. 2. I tilskud, som regionsrådet udbetaler tilsundhedspersoner i henhold til stk. 1, kan der

36

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

foretages indeholdelse med henblik på inddrivel-se af offentlige fordringer efter reglerne om ind-drivelse af personlige skatter i kildeskatteloven.Tilsvarende kan der foretages indeholdelse i til-skud til lægemidler, som regionsrådet i henholdtil aftale mellem det offentlige og apotekernesorganisation udbetaler direkte til apotekerne.

§ 229. Foreligger der ingen overenskomst ved-rørende vilkårene for ydelser efter § 227, fast-sætter indenrigs- og sundhedsministeren nærme-re regler om vilkårene for regionernes tilskud,herunder honorarer, tilskud, udbetaling af til-skud, regler om henvisning til behandling og an-tal ydere, samt kørselsgodtgørelse til læger, dertilkaldes til de i § 59 omhandlede personer.

§ 230. Udbetaling af ydelser efter denne lovkan ikke danne grundlag for regreskrav imod enskadevolder.

§ 231. Indtægterne fra Sygekassernes Helse-fond kan anvendes til støtte af socialmedicinsk,sundhedsmæssig og lignende virksomhed, tiletablering af plejehjem og til at imødekommebehovet for efterløn og understøttelse til tidlige-re ansatte ved sygekasse m.v. og sådannes efter-ladte. Midler, der er hensat til pensionsformål,eller som med socialministerens godkendelseoverføres til kommuner i forbindelse med dissesovertagelse af pensionsforpligtelser over for tid-ligere ansatte og deres efterladte, kan dog holdesuden for fonden. Socialministeren fastsætternærmere regler om fondens ledelse og virksom-hed og om tilsyn med fonden.

Kapitel 71Overenskomster med andre stater

§ 232. Regeringen kan indgå overenskomstermed andre stater om koordinering af offentligesundhedsordninger i Danmark og tilsvarendeordninger i andre stater for personer, der rejsermellem staterne, og om de finansielle vilkår forkoordineringen, herunder hel eller delvis undla-delse af mellemstatslig refusion af sundhedsud-gifter omfattet af overenskomsterne.

Stk. 2. I overensstemmelse med reglerne i de istk. 1 omhandlede overenskomster eller EF-ret-tens regler om koordinering af medlemsstaternessundhedsordninger for personer, der rejser mel-lem staterne, kan indenrigs- og sundhedsmini-steren fastsætte nærmere regler om, at personer,der ville være omfattet af denne lovs person-

kreds, og sådanne personers dødsboer, helt ellerdelvis undtages fra anvendelsen af denne lov, forså vidt der tilkommer sådanne personer ellerdødsboer ret til ydelser ifølge en anden stats lov-givning.

Kapitel 72Forsøg med fravigelse af lovens regler

§ 233. Indenrigs- og sundhedsministeren kanefter ansøgning fra et regionsråd eller en kom-munalbestyrelse godkende, at der iværksættesforsøg, der indebærer fravigelse af lovens be-stemmelser bortset fra bestemmelserne i afsnit IIog III samt §§ 77 og 79, § 81, stk. 1, og §§ 82 og83.

Stk. 2. Forsøg skal have til formål at fremmeomstilling i sundhedsvæsenet, herunder med nyeorganisations- og behandlingsformer, ændredetilskud eller ændrede honoreringssystemer m.v.Ved godkendelse af forsøg skal der lægges afgø-rende vægt på hensynet til borgernes retssikker-hed og velfærd.

Stk. 3. Tilladelse efter stk. 1 kan også gives tilforsøg med opkrævning af gebyr for udeblivelsefra aftalt sygehusbehandling.

Afsnit XIX

Finansiering

Kapitel 73Ydelser i praksissektoren

§ 234. Bopælsregionen afholder udgifter tilydelser efter §§ 60-72.

Kapitel 74Ydelser i sygehussektoren

§ 235. Bopælsregionen afholder udgifter til sy-gehusbehandling efter §§ 79, 83 og 85-88 og §89, stk. 1 og 3.

Stk. 2. Den region, der yder sygehusbehandlin-gen, kan opkræve bopælsregionen eller opholds-regionen betaling herfor efter reglerne i afsnitXIX.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte nærmere regler om beregning af beta-lingen, når bopælsregionen eller den midlertidi-ge opholdsregion skal betale for en patients be-handling ved en fremmed regions sygehusvæ-sen.

37

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

Stk. 4. Bopælsregionens pligt til at yde veder-lagsfri behandling i henhold til § 79, stk. 2, er be-grænset til en årlig økonomisk ramme, som forhver institution fastsættes af indenrigs- og sund-hedsministeren.

§ 236. Bopælsregionen betaler et gebyr tilSundhedsstyrelsen for behandling af henvis-ningssager efter § 88, stk. 3 og 4. Indenrigs- ogsundhedsministeren fastsætter gebyrets størrel-se.

§ 237. Opholdsregionen afholder udgifter tilsygehusbehandling efter § 80, stk. 1. Opholdsre-gionen kan afholde udgifter til sygehusbehand-ling efter § 80, stk. 2.

§ 238. Bopælsregionen opkræver bopælskom-munen betaling pr. sengedag for sygehusbe-handling efter afsnit VI til færdigbehandlede pa-tienter fra kommunen.

Stk. 2. Bopælsregionen kan af bopælskommu-nen opkræve betaling for patienter, der er indlagtpå et hospice, der er nævnt i § 75, stk. 4, og § 79,stk. 2.

Stk. 3. Den i stk. 1 og 2 nævnte betaling kanmaksimalt udgøre 1.522 kr. Beløbet er anført i2004-pris- og -lønniveau. Taksten pris- og lønre-guleres på samme måde som bloktilskuddet tilregionerne.

§ 239. Et regionsråd kan indgå aftale med enkommunalbestyrelse om betaling for personer,der henvises til tilbud i kommunalt regi som al-ternativ til sygehusindlæggelse.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte regler om, at en region i særlige tilfæl-de kan opkræve betaling for visse sygehusbe-handlinger og -ydelser eller for behandling påvisse regionale institutioner efter afsnit VI.

§ 240. En kommunalbestyrelse kan, når socia-le hensyn taler for det, træffe beslutning om atafholde udgifter til sygdomsbehandling, der sva-rer til behandling, der ydes i det regionale syge-husvæsen, til personer, der har bopæl i kommu-nen.

Stk. 2. Udgifter efter stk. 1 kan ikke dækkesved forsikring.

§ 241. Staten afholder udgiften til sygehusbe-handling i udlandet efter § 89, stk. 2.

§ 242. I særlige tilfælde kan der af statskassenydes tilskud til hel eller delvis dækning af udgif-

terne ved løsningen af særlige opgaver inden fordet regionale sygehusvæsen.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kanefter forhandling med socialministeren fastsættenærmere regler om, at der af staten ydes ved-kommende region hel eller delvis refusion af ud-gifter til befordring og behandling af personer,hvis ret til vederlagsfri behandling her i landetfølger af internationale forpligtelser.

§ 243. Der kan ydes tilskud af statskassen tilprivate sygehuse efter nærmere af indenrigs- ogsundhedsministeren fastsatte regler.

Kapitel 75Svangerskabsafbrydelse og fosterreduktion

§ 244. Bopælsregionen afholder udgifter tilsvangerskabsafbrydelse og fosterreduktion.

Kapitel 76Sterilisation og kastration

§ 245. Bopælsregionen afholder udgifter tilsterilisation.

§ 246. Staten afholder udgifter til kastration.

Kapitel 77Kommunale sundhedsydelser

Forebyggende sundhedsordninger

§ 247. Bopælskommunen afholder udgifter tilforebyggende ydelser efter §§ 120-123. Denkommune, hvor institutionen eller skolen er be-liggende, afholder udgifter til ydelser efter §§124 og 125.

Tandplejeydelser

§ 248. Bopælskommunen afholder udgifterforbundet med den kommunale børne- og ung-domstandpleje efter §§ 127 og 129.

Stk. 2. For børn og unge, der modtager tand-pleje på en anden kommunes tandklinik, jf. §129, stk. 4, betaler bopælskommunen til behand-lerkommunen et beløb, der svarer til bopæls-kommunens gennemsnitlige udgift pr. barn ibørne- og ungdomstandplejen. Betalingen kandog højst udgøre et beløb, der svarer til behand-lerkommunens gennemsnitlige udgift pr. barn iden kommunale tandpleje. Indenrigs- og sund-hedsministeren kan fastsætte nærmere regler om

38

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

kommunal betaling samt om opkrævning afegenbetaling efter § 129, stk. 4.

§ 249. Bopælskommunen afholder udgifterforbundet med tandpleje efter §§ 131, 133 og135.

Hjemmesygepleje

§ 250. Opholdskommunen afholder udgifter tilhjemmesygeplejeydelser efter § 138.

Genoptræning

§ 251. Bopælskommunen afholder udgifter tilgenoptræningsydelser efter § 140.

Alkoholbehandling og behandling for stofmisbrug

§ 252. Bopælskommunen afholder udgifter tilalkoholbehandling efter § 141 og til lægefagligbehandling for stofmisbrug efter § 142.

Kapitel 78

Lægemidler

§ 253. Bopælsregionen afholder udgifter til til-skud til lægemidler efter afsnit X.

Kapitel 79

Øvrige ydelser og tilskud

Vaccinationer

§ 254. Bopælsregionen afholder udgifter tilvaccinationsydelser efter § 158. For personer,der ikke har bopæl i landet, afholdes udgifterneaf opholdsregionen.

Stk. 2. Staten afholder dog udgifter til børne-vacciner i medfør af de af indenrigs- og sund-hedsministeren fastsatte regler om børnevacci-nationer, jf. § 158, stk. 2.

Udstedelse af bevis

§ 255. Bopælsregionen afholder udgifter vedudstedelse af bevis efter lovens § 12, stk. 1 og 2.

Ernæringspræparater

§ 256. Bopælsregionen afholder udgifter til til-skud til ernæringspræparater efter § 159.

Begravelseshjælp

§ 257. Bopælskommunen afholder udgifter tilbegravelseshjælp efter § 160.

Søfarende

§ 258. Staten afholder udgifter til ydelser tilsøfarende m.fl. efter § 161. Til dækning af udgif-terne betaler rederne (ejerne) et bidrag årligt forhver søfarende i udenrigsfart. Indenrigs- ogsundhedsministeren fastsætter nærmere reglerom fremgangsmåden ved beregning og opkræv-ning af bidrag og kan bestemme, at beløbet be-regnes på anden måde end på årsbasis. Bidragetreguleres efter indhentet erklæring fra vedkom-mende rederorganisationer under hensyn til ind-trufne ændringer i udgifterne ved ydelser efter §161.

Regionale tandplejeydelser

§ 259. Bopælsregionen afholder udgifter for-bundet med tandpleje efter § 162, stk. 1 og 3, §163 og § 166, stk. 1 og 2.

Den offentlige rejsesygesikring

§ 260. Regionerne afholder udgifter til den of-fentlige rejsesygesikring efter § 167.

Kapitel 80

Befordring

§ 261. Opholdskommunen afholder udgiftentil befordringsgodtgørelse efter § 170. Bopælsre-gionen afholder udgifter til kørselsgodtgørelseefter § 175.

§ 262. Opholdsregionen afholder udgifter tilbefordring eller befordringsgodtgørelse til syge-husbehandling efter reglerne i §§ 79-83 og 86 og§ 87, stk. 1, og § 89, når betingelserne herfor eropfyldt, jf. § 171. Dog afholdes udgiften til be-fordring fra et sygehus uden for bopælsregionentil fortsat indlæggelse på et sygehus i bopælsre-gionen af sidstnævnte region.

Stk. 2. Bopælsregionen afholder udgifter tilbefordring og ophold i forbindelse med behand-ling efter § 88, stk. 1-3.

§ 263. Bopælskommunen afholder udgifter tilbefordring i forbindelse med genoptræning efter§ 140.

39

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

Kapitel 81Overenskomster med andre stater

§ 264. Udgifter, der i medfør af § 232 skaldækkes af det danske sundhedsvæsen, afholdesaf staten. Beløb, der i medfør af § 232 overførestil det danske sundhedsvæsen, tilfalder det regi-onsråd eller den kommunalbestyrelse, der har af-holdt udgiften til den ydelse, beløbet vedrører.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kanfastsætte regler om den nationale administrativegennemførelse af refusion af offentlige sund-hedsudgifter i henhold til overenskomster medandre stater eller til EF-retten. Ministeren kanherunder fastsætte regler om opkrævning af ad-ministrationsgebyr for statens medvirken til ind-hentelse af refusion fra andre stater af regionsrå-dets eller kommunalbestyrelsens udgifter til of-fentlige sundhedsydelser vedrørende sikrede fraandre stater.

Kapitel 82Ydelser til personer, der ikke har bopæl i

Danmark

§ 265. For personer, der har ret til ydelser efterdenne lov i medfør af overenskomster med andrestater eller EF-retten, og som ikke har bopæl heri landet, afholdes udgifterne til ydelserne af op-holdsregionen eller opholdskommunen. Inden-rigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nær-mere regler herom.

Afsnit XX

Straffe-, ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser

Kapitel 83Straffebestemmelser

§ 266. Den, der anvender biologisk materiale istrid med en beslutning, der er registreret i hen-hold til § 29, straffes med bøde eller fængsel ind-til 6 måneder.

Stk. 2. Den, der videregiver biologisk materia-le i strid med § 32, straffes med bøde eller fæng-sel indtil 6 måneder.

Stk. 3. Den, der tilsidesætter bestemmelser i §36 eller bestemmelser fastsat med hjemmel heri,straffes med bøde. Dette gælder dog ikke, hvisbestemmelserne er tilsidesat af afgiveren af bio-

logisk materiale eller den, der handler på dennesvegne.

§ 267. Den, der uberettiget videregiver ellerudnytter fortrolige oplysninger efter afsnit III,kapitel 9, straffes efter straffelovens §§ 152-152f.

§ 268. Medmindre højere straf er forskyldt ef-ter anden lovgivning, straffes med bøde den, derudtager væv og andet biologisk materiale til be-handling som nævnt i § 52 eller § 53 eller foreta-ger indgreb efter § 55, uden at betingelserne efterloven er opfyldt.

Stk. 2. Den, der yder eller modtager betalingeller anden økonomisk fordel for udtagelse elleroverførsel af væv og andet biologisk materiale tilbehandling som nævnt i § 52 eller § 53, straffesmed bøde. Det samme gælder den, der med vi-den om, at der er ydet eller modtaget betalingsom nævnt i 1. pkt., medvirker til, at et sådantindgreb foretages.

§ 269. En læge, der afbryder en andens svan-gerskab eller foretager fosterreduktion, uden atbetingelserne i § 92, § 93, § 95, stk. 1, eller § 96er opfyldt, og uden at der foreligger tilladelse ef-ter § 94 eller § 95, stk. 2 eller 3, straffes, med-mindre højere straf er forskyldt efter straffelo-ven, med fængsel indtil 2 år, under formildendeomstændigheder med bøde.

Stk. 2. En læge, der afbryder en andens svan-gerskab eller foretager fosterreduktion, uden atbetingelserne i § 98, § 99 og § 100, stk. 3, er op-fyldt, straffes med bøde, medmindre højere strafer forskyldt efter straffeloven.

Stk. 3. Den, som uden at være læge afbryder enandens svangerskab eller foretager fosterreduk-tion, straffes med fængsel indtil 4 år, medmindrehøjere straf er forskyldt efter straffeloven.

Stk. 4. Stk. 1 og 3 finder tilsvarende anvendel-se på den, der bistår ved den pågældende virk-somhed.

Stk. 5. Overtrædelser, der begås af uagtsom-hed, straffes ikke.

§ 270. Den, der, uden at betingelserne i kapitel30 eller kapitel 33 er opfyldt, foretager sterilisa-tion eller kastration, straffes med bøde, medmin-dre højere straf er forskyldt efter straffeloven.

§ 271. Medmindre højere straf er forskyldt ef-ter anden lovgivning, straffes med bøde den, deruberettiget indhenter, videregiver eller udnytter

40

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

oplysninger indsamlet efter § 157 eller undladerat indberette oplysninger og at korrigere urigtigeoplysninger efter § 157.

§ 272. Medmindre højere straf er fastsat i an-den lovgivning, straffes med bøde den, som und-lader at efterkomme en forpligtelse efter § 215,stk. 3 og 5, eller som overtræder regler, påbud el-ler forbud udstedt i medfør af §§ 219 og 220.

§ 273. Den, der overtræder bestemmelserne i§§ 178, 179, 182 og 183 vedrørende ligsyn m.v.,straffes med bøde.

Stk. 2. Medmindre højere straf er forskyldt ef-ter anden lovgivning, straffes med bøde den, derforetager obduktion i lægevidenskabeligt øje-med eller indgreb efter § 188, uden at betingel-serne herfor efter denne bestemmelse er opfyldt.

Stk. 3. I regler, der udstedes i medfør af afsnitXIII, kan der fastsættes straf af bøde for overtræ-delse af bestemmelser i reglerne.

§ 274. Den, der udfører erhvervsmæssig un-dersøgelse af urinprøver i strid med § 221, straf-fes med bøde.

§ 275. Indenrigs- og sundhedsministeren kan iforskrifter, der udstedes i medfør af § 229, fast-sætte bestemmelser om straf af bøde for overtræ-delse af bestemmelser i forskrifterne.

§ 276. Der kan pålægges selskaber m.v. (juri-diske personer) strafansvar efter reglerne i straf-felovens 5. kapitel.

Kapitel 84Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser

§ 277. Loven træder i kraft den 1. januar 2007,jf. dog stk. 3-9.

Stk. 2. Samtidig ophæves1) lov nr. 482 af 1. juli 1998 om patienters rets-

stilling,2) lov om offentlig sygesikring, jf. lovbekendt-

gørelse nr. 509 af 1. juli 1998,3) lov om sygehusvæsenet, jf. lovbekendtgø-

relse nr. 766 af 28. august 2003,4) lov om svangerskabshygiejne og fødsels-

hjælp, jf. lovbekendtgørelse nr. 622 af 19.juli 1995,

5) lov nr. 634 af 17. december 1976 om tilbudom gratis vaccination mod visse sygdomme,

6) lov nr. 438 af 14. juni 1995 om forebyggen-de sundhedsordninger for børn og unge,

7) lov nr. 408 af 13. juni 1973 om hjemmesyge-plejerskeordninger,

8) lov om tandpleje m.v., jf. lovbekendtgørelsenr. 1261 af 15. december 2003,

9) lov nr. 429 af 10. juni 2003 om patientsik-kerhed i sundhedsvæsenet,

10) §§ 1-3 og 4 a, kapitel 3 a og § 25 i lov omsundhedsvæsenets centralstyrelse m.v., jf.lovbekendtgørelse nr. 790 af 10. september2002, som ændret ved lov nr. 428 af 10. juni2003 og § 20 i lov nr. 69 af 4. februar 2004,

11) lov om embedslægeinstitutioner m.v., jf.lovbekendtgørelse nr. 805 af 13. september2001, idet lovens § 1 a om tjenestemandsan-satte ved Stadslægeembedet i KøbenhavnsKommune dog opretholdes,

12) lov om svangerskabsafbrydelse og fosterre-duktion, jf. lovbekendtgørelse nr. 541 af 16.juni 2004, og

13) lov om sterilisation og kastration, jf. lovbe-kendtgørelse nr. 661 af 12. juli 1994.

Stk. 3. Afsnit IV om transplantation og afsnitXIII om ligsyn og obduktion m.v. samt § 268 og§ 273 træder i kraft dagen efter bekendtgørelseni Lovtidende. Samtidig ophæves lov nr. 402 af13. juni 1990 om ligsyn, obduktion og transplan-tation m.v.

Stk. 4. §§ 207-209 træder i kraft den 1. januar2006, idet forpligtelserne, der efter disse bestem-melser påhviler regionerne, i stedet vil påhvileamtskommunerne, Hovedstadens Sygehusfæl-lesskab og Bornholms Kommune i perioden fraden 1. januar 2006 til den 31. december 2006.Samtidig ophæves § 13 i lov om sygehusvæse-net. De i § 207, stk. 2, nævnte repræsentanter forregionsrådene udpeges af forberedelsesudvalgetmed virkning for denne periode, jf. lov om regi-oner og om nedlæggelse af amtskommunerne,Hovedstadens Udviklingsråd og HovedstadensSygehusfællesskab § 51 om forberedelsesudval-gets opgaver.

Stk. 5. § 215 træder i kraft den 1. januar 2006.Samtidig ophæves § 4 i lov om sundhedsvæse-nets centralstyrelse m.v., jf. lovbekendtgørelsenr. 790 af 10. september 2002.

Stk. 6. § 222 træder i kraft den 1. januar 2006.Samtidig ophæves kapitel 4 i lov om sundheds-væsenets centralstyrelse m.v., jf. lovbekendtgø-relse nr. 790 af 10. september 2002, og § 9, stk.1 og 2, i lov om svangerskabshygiejne og fød-selshjælp, jf. lovbekendtgørelse nr. 622 af 19.juli 1995.

41

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

Stk. 7. § 264 træder i kraft for beløb, der over-føres til det danske sundhedsvæsen for behand-ling, der afsluttes efter den 31. december 2005.Beløb fra udenlandske syge(for)sikringer, derefter bestemmelsen tilfalder et regionsråd elleren kommunalbestyrelse, for behandling afsluttetefter den 31. december 2005 og inden den 31.december 2006 tilfalder i stedet den amtskom-mune, Hovedstatens Sygehusfællesskab, Born-holms Kommune eller den kommune, der har af-holdt udgiften til den ydelse, beløbet vedrører.

Stk. 8. §§ 28-35 har virkning for biologisk ma-teriale, der er afgivet efter den 1. september2004. Bestemmelser fastsat i medfør af §§ 30 og31 kan dog tillige have virkning for biologiskmateriale, der er afgivet før den 1. september2004.

Stk. 9. Indenrigs- og sundhedsministeren fast-sætter tidspunktet for ikrafttræden af § 85 ombrystundersøgelse til kvinder.

Stk. 10. § 50, stk. 2 og 3, vedrørende tolkebi-stand træder i kraft den 1. juni 2011.

Stk. 11. Beføjelser, som kommunalbestyrelsenhar overladt til en selvejende institution medoverenskomst med kommunalbestyrelsen om le-vering af hjemmesygepleje, jf. § 137, bevares ef-ter de tidligere gældende regler.

Stk. 12. Regler, der er fastsat i medfør af de istk. 2 nævnte love, forbliver i kraft, indtil de op-hæves eller afløses af regler fastsat i medfør afdenne lov.

§ 278. Loven gælder ikke for Færøerne ogGrønland, jf. dog stk. 2 og 3.

Stk. 2. Kapitel 4-9, §§ 61-63, kapitel 36-38, ka-pitel 61, kapitel 66-68, og §§ 247-250, 254, 259,266-268, og 272-274 og 276 kan ved kongeliganordning sættes helt eller delvis i kraft for Fær-øerne med de afvigelser, som de særlige færøskeforhold tilsiger.

Stk. 3. Kapitel 12 og kapitel 54-57 kan vedkongelig anordning sættes i kraft for Færøerneog Grønland med de afvigelser, som de særligefærøske og grønlandske forhold tilsiger.

Givet på Amalienborg, den 24. juni 2005

Under Vor Kongelige Hånd og Segl

MARGRETHE R.

/ Lars Løkke Rasmussen

42

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

Bilag

REGISTER

Afsnit I SundhedsvæsenetKapitel 1. Formål og opgaver m.v.

Afsnit II Retten til ydelser efter lovenKapitel 2. PersonkredsKapitel 3. Bevis for retten til ydelser efter loven

Afsnit III Patienters retsstillingKapitel 4. PatientkredsKapitel 5. Patienters medinddragelse i beslutninger• Informeret samtykke• Mindreårige• Patienter, der varigt mangler evnen til at give informeret samtykke• Øjeblikkeligt behandlingsbehov• Patientens inddragelse• Sundhedspersonens ansvarKapitel 6. Selvbestemmelse i særlige tilfælde• Reglernes anvendelse• Sultestrejke• Afvisning af at modtage blod• Behandling af uafvendeligt døende• LivstestamenterKapitel 7. Selvbestemmelse over biologisk materiale• Anvendelsesområde• Vævsanvendelsesregisteret• Opbevaring og videregivelse af afgivet biologisk materiale• Ret til destruktion• Ret til udlevering• Aftale om biologisk materiale, der afgives til private virksomhederKapitel 8. AktindsigtKapitel 9. Tavshedspligt og videregivelse af helbredsoplysninger m.v.• Patientens krav på sundhedspersoners tavshed• Videregivelse af helbredsoplysninger m.v. i forbindelse med behandling af patienter• Videregivelse af helbredsoplysninger m.v. til andre formål• Videregivelse af helbredsoplysninger til pårørende vedrørende afdøde patienter• Videregivelse af helbredsoplysninger til særlige formål (forskning, statistik m.v.)

Videregivelse til tredjelandeKapitel 10. TolkebistandKapitel 11. Patientkontorer

Afsnit IV TransplantationKapitel 12. Transplantation fra levende og afdøde personer• Transplantation fra levende personer• Transplantation fra afdøde personer

43

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

Afsnit V Praksissektorens ydelserKapitel 13. Regionsrådets ansvar for ydelser i praksissektorenKapitel 14. Valg af sikringsgruppeKapitel 15. Ydelser• Lægevalg samt lægehjælp hos praktiserende læge• Tilskud til behandling hos tandlæge, kiropraktor, fysioterapeut, fodterapeut, psykolog m.fl.

Afsnit VI SygehusydelserKapitel 16. Regionsrådets ansvar for sygehusydelserKapitel 17. Sygehusbehandling m.v.Kapitel 18. Særlige sygehusydelser m.v.Kapitel 19. Frit sygehusvalgKapitel 20. Udvidet frit sygehusvalgKapitel 21. Maksimale ventetider for behandling af livstruende sygdommeKapitel 22. Behandling i udlandetKapitel 23. Regionsrådets oplysningspligt ved henvisning til sygehusKapitel 24. Beløb til personlige fornødenheder

Afsnit VII Svangerskabsafbrydelse og fosterreduktionKapitel 25. Betingelser for svangerskabsafbrydelseKapitel 26. Betingelser for fosterreduktionKapitel 27. Samråd og ankenævn for svangerskabsafbrydelse og fosterreduktionKapitel 28. Fremgangsmåden

Afsnit VIII Sterilisation og kastrationKapitel 29. AnvendelsesområdeKapitel 30. SterilisationKapitel 31. Samråd og ankenævn for sterilisationKapitel 32. FremgangsmådenKapitel 33. Kastration

Afsnit IX Kommunale sundhedsydelserKapitel 34. Kommunalbestyrelsens ansvarKapitel 35. Forebyggelse og sundhedsfremmeKapitel 36. Forebyggende sundhedsydelser til børn og ungeKapitel 37. Kommunal tandpleje• Tandpleje til børn og unge• Omsorgstandpleje• Specialtandpleje• Økonomisk støtte til tandproteser ved ulykkesbetingede tandskader• Koordination af tandplejen m.v.Kapitel 38. HjemmesygeplejeKapitel 39. GenoptræningKapitel 40. Behandling for alkoholmisbrugKapitel 41. Lægefaglig behandling for stofmisbrug

Afsnit X Tilskud til lægemidlerKapitel 42. Retten til tilskud• Generelt tilskud• Enkelttilskud

44

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

• Tilskuddets størrelse• Kronikertilskud og terminaltilskud• Regulering• Beregning af tilskud• Forhøjet tilskud• Administration og revurdering• Medicintilskudsnævnet• Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister - CTR• Lægemiddelstyrelsens register over Peronslige Elektroniske Medicinprofiler - PEM

Afsnit XI Øvrige ydelser og tilskudKapitel 43. Vaccination til visse persongrupperKapitel 44. Tilskud til ernæringspræparaterKapitel 45. BegravelseshjælpKapitel 46. Ydelser til søfarendeKapitel 47. RegionstandplejeKapitel 48. Odontologisk landsdels- og videnscenterfunktionKapitel 49. Tilskud til tandpleje til visse patientgrupperKapitel 50. Den offentlige rejsesygesikringKapitel 51. Tilskud til ydelser købt eller leveret i et andet EU/EØS-land

Afsnit XII Præhospital indsats, befordring og befordringsgodtgørelseKapitel 52. Præhospital indsatsKapitel 53. Befordring og befordringsgodtgørelse

Afsnit XIII Ligsyn og obduktion m.v.Kapitel 54. Dødens konstateringKapitel 55. Ligsyn m.v.• Ligsyn• Indberetning til politiet• Retslægeligt ligsyn• Dødsattest• Omsorg for ligKapitel 56. Obduktion• Retslægelig obduktion• Domstolsprøvelse• Lægevidenskabelig obduktionKapitel 57. Andre bestemmelser

Afsnit XIV Kvalitetsudvikling, forskning, indberetning og patientsikkerhedKapitel 58. KvalitetsudviklingKapitel 59. ForskningKapitel 60. Indberetning til centrale sundhedsmyndigheder m.v.Kapitel 61. Patientsikkerhed

Afsnit XV Samarbejde og planlægningKapitel 62. SamarbejdeKapitel 63. PlanlægningKapitel 64. Specialeplanlægning

45

O:\Indenrigs- og Sundheds-\Særtryk\537821\Dokumenter\537821.fm 06-07-05 11:51 k04 SJ

Afsnit XVI SundhedsberedskabKapitel 65. Planlægning og gennemførelse af sundhedsberedskabet

Afsnit XVII Statslige myndigheder m.v.Kapitel 66. SundhedsstyrelsenKapitel 67. Statens Serum InstitutKapitel 68. Det nationale råd for folkesundhed

Afsnit XVII Administration, overenskomster og forsøg m.v.Kapitel 69. Forskellige bestemmelserKapitel 70. Overenskomster m.v.Kapitel 71. Overenskomster med andre staterKapitel 72. Forsøg med fravigelse af lovens regler

Afsnit XIX FinansieringKapitel 73. Ydelser i praksissektorenKapitel 74. Ydelser i sygehussektorenKapitel 75. Svangerskabsafbrydelse og fosterreduktionKapitel 76. Sterilisation og kastrationKapitel 77. Kommunale sundhedsydelser• Forebyggende sundhedsordninger• Tandplejeydelser• Hjemmesygepleje• Genoptræning• Alkoholbehandling og behandling for stofmisbrugKapitel 78. LægemidlerKapitel 79. Øvrige ydelser og tilskud• Vaccinationer• Udstedelse af bevis• Ernæringspræparater• Begravelseshjælp• Søfarende• Regionale tandplejeydelser• Den offentlige rejsesygesikringKapitel 80. BefordringKapitel 81. Overenskomster med andre staterKapitel 82. Ydelser til personer, der ikke har bopæl i Danmark

Afsnit XX Straffe-, ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelserKapitel 83. StraffebestemmelserKapitel 84. Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser

K:\Dokumentation\BLANK SIDE\BLANK SIDE.fm 09-05-01 16:24

K:\Dokumentation\BLANK SIDE\BLANK SIDE.fm 09-05-01 16:24

K:\Dokumentation\BLANK SIDE\BLANK SIDE.fm 09-05-01 16:24

Utilsigtede hændelser i forbindelse med medicin

Revideret 03-06-2006

Forfattere/referenter Annemarie Hellebek (forfatter) Problemets omfang

Medicinrelaterede utilsigtede hændelser forekommer hyppigt. En dansk patientsikkerhedsdatabase (DPSD) har i 2004 modtaget ca. 1803 rapporter om medicineringsfejl fra sygehuse i Danmark (878). En dansk undersøgelse af journaler offentliggjort i 2005 (879) viser, at der er medicineringsfejl i 39% af ordinationer, 56% af transskriptioner, 4% af dispenseringer, 41% af administrationer og 76% af epikriser. En undersøgelse af apotekernes praksis viser, at hyppigheden af udleveringsfejl fra apoteker er 0,1 promille (880). Der er ingen tilsvarende større undersøgelser eller databaser, der dækker praktiserende læger eller hjemmeplejeområdet i Danmark. Medicinrelaterede utilsigtede hændelser er årsag til ca. 6,5% af alle indlæggelser i England, hvor de optager 4% af sengekapaciteten. Dødeligheden af disse hændelser er 0,15% (465). En dansk disputats har påvist, at bivirkninger, toksiske reaktioner eller manglende overholdelse af ordinationer udgør en væsentlig faktor ved mere end 8% af alle indlæggelser på et universitetshospital, og at hyppigheden stiger med patientens alder (294). Præparater, som hyppigt nævnes ved alvorlige medicinrelatede utilsigtede hændelser, er NSAID, diuretika, warfarin, kemoterapeutika, CNS-aktive midler, smertestillende midler, insulin og hjertemidler (465). De hyppigste kategorier af fejl, der er registreret i DPSD, er forkert dosis, forkert præparat, ingen medicin, forkert patient, forkert tidspunkt, medicin trods allergi og forkert adminstrationsvej (878). Over halvdelen af medicinrelaterede hændelser og deraf følgende indlæggelser kunne formentlig forebygges, ved at man sætter ind over for medicineringsfejl (465).

Referencer 294. Hallas J. Drug related hospital admissions in subspecialities of internal medicine. Dan Med Bull. 1996; 43: 141-55. 465. Pirmohamed M, James S, Meakin S et al. BMJ. 2004; 329: 15-9. 878. Sundhedsstyrelsen. Temarapport 2005: Medicinering. www.dpsd.dk (access 06012006). 879. Lisby M, Nielsen LP, Mainz J. Errors in the medication process: frequency, type, and potential clinical consequences. Int J Qual Health Care. 2005; Feb;17(1): 1-3. 880. Knudsen P, Herborg H, Knudsen MS et al. Apotekernes forebyggelse af fejl. Udgivet af Danmarks Apotekerforening, Pharmakon og Dansk Selskab for Patientsikkerhed. 2005; Årsager og mulig forebyggelse

Årsager til medicinrelaterede utilsigtede hændelser kan deles i menneskelige fejl og systemfejl. Der er næsten altid menneskelige fejl involveret i utilsigtede hændelser. De menneskelige fejl kan begås af patienten og/eller de sundhedsprofessionelle. Eksempler på systemfejl er manglende procedurer og standarder for medicineringsprocessen, afbrydelser, manglende tilgængelighed af hjælpemidler til dosisberegninger, forvekslinger af

lægemiddelnavne og pakninger, uhensigsmæssigt design af software, CAVE-registrering, dårligt fungerende infusionspumper (878) og manglende viden om medicin i overgange (881,882).

Referencer 878. Sundhedsstyrelsen. Temarapport 2005: Medicinering. www.dpsd.dk (access 06012006). 881. Foss S, Schmidt JR, Andersen T et al. Congruence on medication between patients and physicians involved in patient course. Eur J Clin Pharmacol. 2004; 59(11): 841-7. 882. Andersen SE, Pedersen AB, Bach KF. Medication history on internal medicine wards: assessment of extra information collected from second drug interviews and GP lists. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2003; 12(6): 491-8.

Den sundhedsprofessionelle

Eksempler på menneskelige fejl hos den sundhedsprofessionelle (883) er, at man glemmer eller overser en ordination, at man fejllæser en ordination, eller at man forveksler medicinnavne, tabletglas, tabletter eller patienter, at den håndskrift, man benytter, ikke er letlæselig for alle. Behandleren skal gøre sig alle delelementerne i en ordination klart, inklusive indikation, behandlingsmål og monitorering samt behandlingsvarighed og kontrol, og der skal gøres overvejelser om eventuelle interaktioner. Der bør være adgang til kliniske opslagsværker, behandlingsvejledninger og instrukser. Yderligere skal behandleren gøre sig resten af medicineringsprocessen klart og tage højde for relevante risikoområder. Dette gælder i særlig grad for patienter, der behandles ambulant. Ydelser i form af klinisk farmaceutisk service og klinisk farmakologisk service kan medføre en øget sikkerhed i medicineringsprocessen i form af sparring til den sundhedsprofessionelle (884).

Referencer 883. WHO Adherence to long term therapies. Evidence for action. http://www.who.int/chronic_conditions/en/adherence_report.pdf. 2003; 884. Patientklagenævnet. Offentliggjorte afgørelser vedr læger. www.pkn.dk. 2002-2006; Patienten Det er vist i flere undersøgelser, at patienten kun tager ca. halvdelen af den ordinerede medicin (883,885). Patienten er ansvarlig for egen behandling og bør derfor informeres og inddrages i beslutningen om behandling. For medicin i korte afgrænsede kure er det vist, at compliance kan øges ved en målrettet information givet ved udleveringen (885). For patienter i kronisk behandling - ikke mindst profylaktisk behandling - kan compliance øges ved at sikre, at patienten og pårørende har kendskab til og accept af behandlingens formål, varighed, virkning og væsentligste bivirkninger (883).

Referencer 883. WHO Adherence to long term therapies. Evidence for action. http://www.who.int/chronic_conditions/en/adherence_report.pdf. 2003;

885. Haynes RB, McDonald H, Garg QX et al. Interventions for helping patients to follow prescriptions for medications. The Cochrane Library. 2004; 2.

Procedurer og standarder Manglende procedurer for fx håndtering af i.v. medicin, mærkning af sprøjter, kontrol for udløbet medicin m.v. kan medføre medicinrelaterede utilsigtede hændelser. Behandlingsstedet bør sikre, at der foreligger den nødvendige politik og de nødvendige procedurer for medicinering, inklusive arbejdsgange. Arbejdsprocesserne skal defineres, og kompetencen for at udføre dem skal klargøres. Afbrydelser Fejl i medicinophældning eller udregning af medicindoser skyldes ofte afbrydelser. Det anbefales, at man indfører en arbejdskultur, som tillader maksimal koncentration i relevante arbejdsprocesser. Det kan fx være et skilt uden på medicinrummet, en stillearbejdsplads til beregninger eller lignende (878). Manglende hjælpemidler til dosisberegning For lægemidler, der doseres indviduelt, er det væsentligt at have mulighed for at foretage beregningen så sikkert som muligt og at kunne kontrollere sin beregning. Det foreslås i kerneårsagsanalyser af medicineringsfejl at benytte lommeregnere og elektroniske doseringsalgoritmer. For akutte beregninger af medicindoser til fx børn anbefales det at have en let tilgængelig tabel over lægemidlets dosering ved forskellig vægt. (888). Forvekslinger af lægemidler og lægemiddelemballage Lægemiddelnavne kan forveksles i tale, skrift og i elektroniske valglister. Lægemiddelnavne er godkendt af myndighederne enten i Danmark eller i EU. Der er imidlertid ingen præcis viden om, hvad der gør, at nogle lægemiddelnavne med mange ens bogstaver forveksles, mens andre navne med mange ens bogstaver ikke forveksles. Der findes amerikanske lister over kendte forvekslinger af navne (886). Noget tilsvarende er endnu ikke opbygget i Danmark eller EU. Det anbefales, at man opsamler viden om navneforvekslinger og fx gennem sin indkøbspolitik begrænser forekomsten af navne, man tidligere har set medføre forvekslinger (878). Lægemiddelemballager giver også anledning til forvekslinger. Også her må det anbefales, at man opsamler viden om forvekslingerne og gennem sin indkøbspolitik begrænser forekomsten af pakninger, flasker og ampuller, som man tidligere har set medføre forvekslinger. For medicin, man selv trækker op i sprøjter, fx anæstesi og hypnotika til operationer, anbefales, at man mærker sprøjterne entydigt. Patientidentifikation Mange fejlmedicineringer skyldes manglende identifikation af patienten. Det anbefales at anvende to af hinanden uafhængige metoder til patientidentifikation (466). Hvis patienten er vågen, anbefales det, at patienten aktivt identificerer sig, dvs. selv siger navn og cpr.-nummer. Denne procedure bør altid foretages, også selv om den sundhedsprofessionelle mener at kende patienten (878). Uhensigtsmæssigt design af software De elektroniske medicinmoduler til primær og sekundærsektor og til apoteker håndterer medicinoplysninger i elektroniske lister. I nogle lister kan det specielt for kombinationspræparater

være vanskeligt at se hele navnet på lægemidlet, og det kan give anledning til valg af et forkert lægemiddel. I ordinationsmoduler kan man i nogle programmer have adgang til flere patienter ad gangen. Det kan derfor være vanskeligt at vide, hvilken patient man er i færd med at udarbejde en recept til. Sådanne problemstillinger løses i andre sammenhænge ved, at man præstenteres for et afsluttende skærmbillede, der viser de valg, man har truffet (887). CAVE-registrering Anafylaksi som følge af medicineringsfejl forekommer hvert år i Danmark. Det er nødvendigt at have et velfungerende kontrolsystem for at undgå denne form for hændelser. Ideelt skal kontrolsystemet aktivt advare den sundhedsprofessionelle, hvis man er i færd med at foretage en ordination mod kendt allergi. Kontrolfunktioner findes i de fleste elektroniske medicinmoduler og i den personlige elektroniske medicinprofil. Der resterer dog en række praktiske problemer med registrering og advarsel mod potentielle krydsallergier. Infusionspumper Mange afdelinger har flere typer af infusionspumper, og til hver pumpe kan der høre forskellige slangesæt. Anbefalinger fra kerneårsagsanalyser inkluderer brug af så få typer pumper og infusionssæt som muligt, brug af pumper, der ikke kan lave frit flow, hyppig kontrol af venflon og slangesystem for afbrydelser (888).

Referencer 466. www.jcaho.org/accredited+organizations/patient+safety/05+npsg/05_npsg_hap.htm. 878. Sundhedsstyrelsen. Temarapport 2005: Medicinering. www.dpsd.dk (access 06012006). 886. Institute of safe medication practises. www.ismp.org (accessed 20012006). 887. Rasmussen J, Svedung I. Proactive Risk management in a dynamic society. Swedish Rescue Services Agency. 2000; 888. Hellebek A, Bjergager M, Vilsbøl T et al. Proaktiv patientsikkerhedsanalyse. Medicinering i neonatal klinikken. H:S. 2002; Ordinationsstøtte

Manglende viden om medicin i overgange

Flere undersøgelser viser en stor grad af uoverensstemmelse mellem egen læge, patient og sygehus med hensyn til patientens medicinstatus. Uoverensstemmelser og usikkerhed vedrørende medicinering kan medføre utilsigtede hændelser typisk i form af dobbeltmedicinering eller helt manglende medicin. På sygehusene har enstrengede medicinordinations- og administrationssystemer reduceret, men ikke elimineret antallet af medicineringsfejl (297). I forventning om, at kommunikationen mellem alle involverede behandlere og patienten kan forbedres ved at etablere ét fælles system for primær- og sekundærsektoren, inklusive apoteket, til registrering af medicin, blev der i 2004 indført elektronisk registrering af receptindløste lægemidler for den enkelte borger: Den Personlige Elektroniske Medicinprofil (PEM). Det er planen, at også medicinering foretaget på sygehuse gøres tilgængelig i PEM, og at alle relevante læger får adgang hertil.

Referencer 297. Bourke JL, Bjeldbak-Olesen I, Nielsen PM et al. Enstrenget medicinhåndtering: på vej mod

øget sikkerhed (www.dgma.dk). Ugeskr Læger. 2001; 163: 5356-60. Elektroniske medicinmoduler

Et elektronisk medicinmodul som en del af den elektroniske patientjournal vil kunne understøtte den kliniske proces: medicinering - og befordre en yderligere kvalitetsforbedring af medicinhåndteringen både i akutte og planlagte patientforløb. Tilgangen skal være let, systemet hurtigt og dokumentationen simpel. Anvendelsen af standardordinationer på de almindeligt anvendte lægemidler og regimer bestående af samlinger af ordinationer i relation til diagnoser og procedurer kan understøtte koordineret, korrekt og evidensbaseret behandling. En automatisk kobling til relevante patientdata, kontinuationer og laboratorietal kan skabe en bedre sammenhæng i dokumentationen af behandlingen i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens grundstruktur for den kliniske proces, G-EPJ (www.medinfo.dk). Simple systemer er vist at kunne stoppe fejlagtige ordinationer og medicineringsfejl og at reducere indlæggelsestid og medicinudgifter. Der er i dansk patientsikkerhedsdatabase rapporteret en række problemer med de elektroniske medicinmoduler på sygehusene. Det drejer sig eksempelvis om problemer med brug af specialskemaer til fx insulin, AK-behandling og intravenøs medicin. Da medicinen kan registreres to steder, sker der fejl ved, at medicinen registreres det forkerte sted. Sundhedsstyrelsen anbefaler i temarapporten om medicineringsfejl (878), at man begrænser brugen af specialskemaer.

Referencer 878. Sundhedsstyrelsen. Temarapport 2005: Medicinering. www.dpsd.dk (access 06012006).

Ordinationsstøtte til elektroniske medicinmoduler Ved elektronisk ordinationsstøtte til medicinmoduler forstås elektronisk tilgængelig beslutningsstøtte. En ny dansk rapport (889) peger på, at ordinationsstøtte kan reducere forekomsten af medicineringsfejl. En række forudsætninger skal dog være opfyldt, for at beslutningsstøtten fungerer:

• Omfanget af beslutningsstøtte og dermed advarsler begrænses til det klinisk mest relevante. For mange advarsler medfører, at brugerne bliver 'alarm-trætte', og at klinikeren sinkes i det daglige arbejde.

• Brugergrænsefladen skal tilrettelægges, så nye fejltyper relateret til computeranvendelse i videst muligt omfang begrænses.

• Advarslerne skal være troværdige. • Advarslerne skal være obligatoriske og beslutningsstøtten aktiv, dvs. man skal ikke manuelt

åbne et andet softwareprogram og selv hente beslutningsstøtten. • Advarslerne skal være øjeblikkelige. • Advarslerne skal være niveaudelte. • Data fra forskellige databaser (fx laboratoriedata og patientspecifikke data) kan med stor

fordel integreres. • Systemerne skal overvåges for fejl. • Systemerne skal udnyttes til kvalitetsudvikling.

Der kan også udvikles beslutningsstøtte til andre led i medicineringen end ordination, eksempelvis

kan stregkoder sikre overensstemmelse mellem ordination, dispensering og administration for såvel blodtransfusioner som medicin. Lovgivning og organisering Loven om patientsikkerhed i sundhedsvæsenet trådte i kraft den 1.1.2004. Den forpligter en sundhedsperson, der bliver opmærksom på en utilsigtet hændelse i forbindelse med en patients behandling eller ophold på sygehus, til at rapportere den utilsigtede hændelse, hvilket nemmest sker via www.dpsd.dk. Pligten omfatter også hændelser i relation til medicinering. Indberetningen kræver ikke patientens samtykke. I forbindelse med den videre behandling af indberetningerne fremgår lægens navn og afdeling. Sundhedspersonen kan ikke som følge af indberetningen underkastes disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af ansættelsesmyndigheden, tilsynsmæssige reaktioner af Sundhedsstyrelsen eller strafretslige sanktioner af domstolene. De eksisterende muligheder for sanktioner lokalt via Patientklagenævn, tilsynsråd og embedslæger består dog. Loven sikrer central indberetning og både lokal og central bearbejdning af indberetningerne, således at læring fra utilsigtede hændelser prioriteres. I amterne er der opbygget et system af lokale risk managers og afdelingsansvarlige, der kan varetage kerneårsagsanalyser og journalaudits samt lokal tilbagemelding. Risikomanagere deltager på mange sygehuse også i møder i lægemiddelkomitéer. Den centrale sagsbehandling af sager om medicineringsfejl foregår i Sundhedsstyrelsen. Rapporter, som inkluderer oplysninger om et konkret lægemiddel, sendes videre til Lægemiddelstyrelsen med henblik på, om rapporten skal bevirke ændringer i markedsføringstilladelsen for lægemidlet. Primærsektoren forventes at blive inkluderet i lov om patientsikkerhed i 2006.

Referencer 889. Rabøll L, Petersen A, Hellebek A et al. Beslutningsstøtte til elektronisk medicinordination. www.dli.dk. 2005;