Adecuabilidad de Métodos Analíticos

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Es una presentacin de la adecuabilidad de los metodos analiticos comun mente utilizada en la industria farmaceutica

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<p>Verificacin de Mtodos Analticos</p> <p>Verificacin de Mtodos AnalticosInstructor: Q.F.B Juan Ovando Z.</p> <p>Conceptos:Adecuabilidad del Sistema</p> <p>Es la verificacin de que el sistema opera con base a criterios preestablecidos, los cuales permiten asegurar la confiabilidad de los resultados de un Mtodo Analtico.Los parmetros a evaluar son:</p> <p>* Instrumento* Analista* Equipo* Sustancia de referencia * Entre otros </p> <p>. </p> <p>Y a su vez permite la evaluacin de los componentes de un sistema analtico que demuestra que el desempeo del sistema cumple los estndares requeridos por el mtodo y su aplicacin prevista.</p> <p>Conceptos:Exactitud: </p> <p>La exactitud de un mtodo analtico, expresa la cercana o concordancia entre:</p> <p> Un valor verdadero convencional (valor de referencia aceptado). Con el valor obtenido empleando el mtodo. </p> <p>La exactitud por lo tanto, es comnmente expresada como el recobro por el ensayo de lo conocido, adicionando cantidades conocidas del analito.</p> <p>Conceptos: Linealidad: </p> <p>Habilidad del mtodo (sin un rango dado) para obtener resultados de prueba directamente proporcionales a la concentracin (Cantidad) del analito en la muestra.</p> <p>Conceptos: Precisin: </p> <p>Es el grado de variacin entre una serie de medidas obtenidas a travs de un muestreo mltiple sobre una misma muestra homognea bajo condiciones de operacin preestablecidas.</p> <p>Precisin Intermedia:</p> <p>Es la Precisin de un Mtodo Analtico, expresada como la concordancia relativa obtenida entre determinaciones independientes realizadas en un mismo Laboratorio, por diferentes analistas, endistintos das.</p> <p>Conceptos:Rango </p> <p>El rango de un procedimiento analtico:</p> <p>Es el intervalo entre la concentracin (cantidad) ms alta y ms baja del analito presente en la muestra.</p> <p>Para las cuales ha sido demostrado que el procedimiento analtico tiene un nivel de precisin, exactitud y linealidad adecuadas.</p> <p>Recobro</p> <p>Es la cantidad del analito determinada en el placebo adicionado y/o muestra adicionada, empleando un mtodo analtico especifico.</p> <p>Conceptos:Repetibilidad: </p> <p>Es la precisin de un mtodo analtico. La cual es expresada como la concordancia obtenida entre las determinaciones independientes realizadas por un solo analista, usando los mismos instrumentos y mtodos. </p> <p>Precisin Intra-ensayos o Grado de Concordancia.</p> <p>Es el resultado entre resultados individuales cuando son aplicados repetidamente en mltiples muestras de una muestra homognea bajo las mismas condiciones operativas en un intervalo corto de tiempo</p> <p>GeneralidadesLas pruebas a verificar son:EnsayoImpurezasDisolucin Y aquellas que se determinen crticas durante el anlisis de materias primas, grneles o productos terminados.Las pruebas fsicas no requieren verificacin</p> <p>Caractersticas Analticas usadas la verificacin de un Mtodo AnalticoLinealidad</p> <p>Precisin Intermedia</p> <p>DaAnalista121Preparar la Solucin Estndar de Trabajo Realizar la prueba de valoracin por triplicado Realizar la prueba de valoracin por triplicado 2Preparar la Solucin Estndar de Trabajo </p> <p>Realizar la prueba de valoracin por triplicado Realizar la prueba de valoracin por triplicado Criterios de AceptacinAdecuabilidad del sistema:</p> <p>El CV de seis lecturas del estndar de trabajo y estndar check en el espectrofotmetro debe ser: : &lt; 2.0% </p> <p>Asi mismo, el recobro entre el promedio de la respuesta del estndar de trabajo y la respuesta promedio del estndar check debe estar entre 98-102%Linealidad del sistema :</p> <p>El CV de las respuestas de las tres lecturas de cada concentracin debe ser menor a 2.0%.</p> <p>Desviacin estndar de la regresin (S x/y) &lt; 5 % Coeficiente de Correlacin total R20.99Criterios de AceptacinCriterios de Aceptacin Repetibilidad:</p> <p>Es la diferencia entre 2 mediciones a partir de una misma solucin muestra menor a 2.0%</p> <p>El CV total por analista debe ser menor a 5%.</p> <p>18Criterios de AceptacinPrecisin Intermedia:</p> <p>Variacin entre dos analistas en un mismo daCV total de resultados menor al 5%Variacin entre determinaciones para un mismo analista (dia 1 y da 2)CV total de resultados de cada analista menor al 5%</p> <p>Protocolo de VerificacinCONTENIDO1. FIRMAS2. TABLA DE CONTENIDO3. JUSTIFICACIN DE LA TRANSFERENCIA4. OBJETIVO5. ALCANCE6. LABORATORIOS INVOLUCRADOS7. SEGURIDAD INDUSTRIAL, HIGIENE INDUSTRIAL Y PROTECCIN AMBIENTAL8. RESPONSABILIDADES9. PARTE EXPERIMENTAL10. PROCEDIMIENTO11. DESVIACIN AL PROTOCOLO DURANTE LA TRANSFRENCIA DEL MTODO12. REFERENCIASConclusiones.</p>