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Actualidad de la Biotecnología en Colombia
Fabio A. Aristizábal
Director Instituto de Biotecnologíae-mail: [email protected]
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Clinical Studies: Time, Costs and Success rate
Source: The Product Pipeline and Clinical Trials: Bringing a Drug to Market. Science, Sep 6, 2005
5000 molecules 5 molecules 1 molecule approved
1/5 (20%)
US $145 million
$155-$225M $65-$90M $10M $25-35M $100M
4,5 – 10 years 4 years 5.5 years 6-36 months 1-2 years 1-2 years 2-3 years
0,02 % Éxito global
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Búsqueda de nuevas moléculas
Diversidadquímica
Moléculas activas
TAMIZAJE
Biodiversidad Síntesis Semi-síntesis Química combinatoria Informática Ingeniería genética
Cordell G, 2000. Phytochemistry 55: 463
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Búsqueda de Productos Naturales con Actividad Biológica
Tamizaje ACTIVIDAD
Candidato
Extractos
Fracciones
Compuestos
ESTRUCTURA
ACTIVIDAD
Semi-síntesis Derivados químicos
MECANISMO ACCIÓNPrototipo
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Función biológica
ÓrganosTejidos
TERAPIA CELULAR
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Uso de genómica individualizada.
• Pinto et al., 2012
DNA
mRNA
Gen-Proteína
miRNA
Datos GenotipificaciónMas de 10 millones de SNPs
Datos de expresión• mRNA• miRNA • Proteínas.
Datos Farmacológicos• Interacciones• Efectos secundarios• Fenotipos respondedores
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Tipos de biomarcadores
Biomarcadores de predicción
Biomarcadores de detección
Biomarcadores de diagnóstico
Biomarcadores de pronóstico
Biomarcadores de ADN
Biomarcadores patológicos
Proteínas como Biomarcadores
Glico-Biomarcadores
Biomarcadores de imagen
Biomarcadores en silico
Biomarcadores de RNA
Basados sobre el estado de la enfermedad
Basados sobre biomoléculas
Basados sobre otro criterio
Blancos terapéuticos
Biomarcadores DE RIESGO
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Nueva tendencia….
Salud personalizada
Medicina personalizada
Medicina de precisión
Riesgo toxicológicoPromoción y prevención
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Porcentaje de la población para que cierto medicamento común no se será efectivo.
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Variabilidad en la respuesta a Medicamentos
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¿Quienes ofrecen el servicio para genotipificación?
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Reflexiones
• Uso efectivo de la información genética (solo será posible una vez hagamos un proceso de transferencia y apropiación tecnológica adecuado.)
• Explorar el acervo genético de nuestra población debe ser prioridad.
• Garantizar uso amplio y apropiado (La salud es un derecho en ámbito responsable.)
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HERRAMIENTAS PARA TERAPIA CELULAR
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PRODUCTOS TERAPÉUTICOS DE DISEÑO EN DESARROLLO
TIPO DE PRODUCTO
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PRODUCTOS BIOTERAPEUTICOSDE PRIMERA GENERACION
Mecanismos de acción
ACCION SELECTIVA SOBRE UN BLANCO TERAPEUTICO
•Activación de receptores•Actividad enzimática•Inhibición enzimática•Inactivación de metabolitos•Activación mecanismos inmunitarios•Citotoxicidad
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Estudio Clínico mAbs: Tasa de Exito
40 mAbs Humanos
Fase I
17,5 % Éxito en el Estudio Clínico
131 mAbsHumanos
89 % 51 % 73 %
7 mAbs humanos Aprobados
Fuente: Nelson, AL et al. Development trends for human monoclonal antibody therapeutics. Nature Reviews Drug Discovery. Vol 9, Oct 2010.
1997-2008
5,34 % Éxito global
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Escalamiento en el Laboratorio
Obtención de sistema
productor
Obtención de Línea Celular Productora
Selección de condiciones de
cultivo
5 mL1 L
Caracterización farmacológica del producto
Año 2Año 1
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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Desarrollo de Productos Farmacéuticos Biotecnológicos
Innovador
Biosimilar
Selección basada diana molecular
conocida
Escalamiento a nivel industrial
Estudio Clínico
Estudios preclínicos - Actividad in vitro - Actividad in vivo - Toxicidad
Escalamiento a nivel piloto
Desarrollo Sistema de expresión
AÑOS
Bioensayos, Bioterio, Genómica in vitro , in vivo
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Desarrollo de Productos Innovadores
Tomado de: Thalayasingam et al. Anti-TNF therapy. 2011, Webb S. Nature Biotechnology 2011
• mAbs dirigidos hacia otras dianas moleculares
• mAbs conjugados con fármacos citotóxicos
• mAbs conjugados con RNAs antisentido
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Daniels et all., 2012. Transferrin receptor and the targeted deliverry of therapeutic agents against carcer. 2012, Biochem Biophys Acta 1820 (2) 291-317
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Alternativas para continuar…..
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Año 1 Año 2 Año 3 Año 4 Año 5 Año 6
Desarrollo sistema de expresión
Componentes celulares - moleculares
Formación de personal técnico-científico
Transferencia de Tecnología de
Producción Industrial
Generación de Plataforma Tecnológica
Formación Unidad de Servicios
• Farmacol. Molecular
• Ing. farmacéutica
Desarrollo de Productos Biosimilares
e innovadores
Venta de Servicios
• Desarrollo
• Escalamiento
• Producción
PROPUESTA FINANCIABLE POR REGALIASPlataforma Tecnológica para el Desarrollo de
Productos Biotecnológicos
Establecimiento de Planta de producción
piloto
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