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Hotel Crown Plaza 18 de Abril de 2018
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REGISTRO
Bienvenida 09:00 – 09:10 h Cecilia Moreno Introducción 09:10 – 09:25 h Luis Hernández Marco Regulatorio 09:25 – 09:45 h Miriam Serrano Generalidades 09:45 – 10:00 h Rocío Rojas Homoclave 04-010 10:00 – 11:00 h Nancy Prado/Gabriela Rosas
BREAK
Homoclave 09-012 11:20 – 12:20 h Diana Nova/Ana Zamora Notificaciones 12:20 – 12:40 h Miriam Serrano Preguntas 13:00 – 14:00 h Rosa Legaspi
Prop
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ACROM
INTRODUCCIÓN
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Homologar criterios en la preparación de los
paquetes regulatorios que se presentan a nuestra Autoridad Reguladora (COFEPRIS) para: ◦ Identificar áreas de mejora en nuestros equipos internos ◦ Disminuir los tiempos de respuesta que proveemos a
nuestros clientes internos y externos.
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Durante los últimos dos años se han visto mejoras en el tiempo de respuesta por parte de la COFEPRIS: • Tiempos de revisión menores a los oficiales (90 días)
Con la finalidad de tener un proceso regulatorio más
eficiente hemos identificado este curso como área de oportunidad en relación a los sometimientos que hacemos como CROs.|
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PSV EC MoH IL CTA CDP SIV
2014 2015 2016
470 days 427 days 370 days
2017
294 days
PSV = Visita de selección del centro EC = Aprobación por Comités
MoH = Autorización de COFEPRIS IL = Permiso de Importación
CTA = Contrato CDP = Paquete Documentos Esenciales
SIV = Visita de inicio
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90 días (tiempos oficiales)
Fuente: Data Socios ACROM
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Selección de Centros
Último
Documento CEI/CI COFEPRIS
Permiso
Importación
Contratos Docs.
Esenciales
Proceso interno
de mejora
45% 30% Proceso interno
de mejora
25% Proceso interno
de mejora
33%
Procesos adminsitrativos internos areas de mejora CROs /Patrocinadores
Proceso Regulatorio
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MARCO REGULATORIO
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Dar claridad sobre los requisitos documentales para cada uno de los trámites a realizar ante COFEPRIS para obtener la autorización inicial de un protocolo de investigación en seres humanos y autorizaciones posteriores relacionadas.
Diferenciar entre: ◦ Requisitos mandatorios por normativa local ◦ Requisitos adicionales (tendencias de prevención) ◦ Sugerencias prácticas Prop
iedad
ACROM
Armonizar criterios entre el sector industrial para hacer solicitudes consistentes de información a los involucrados (investigadores, centros de investigación y CEI/CI/CB) y abatir “usos y costumbres”.
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Guías y Lineamientos
Acuerdos
NOM-012-SSA3-2012 NOM-220-SSA1-2016
RLGSMIS
LGS (Título V) Prop
iedad
ACROM
http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/pdf/142_081217.pdf
http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/pdf/142_081217.pdf
Artículos 96 al 103 Última reforma relacionada:
08-Abr-2013 Propied
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CROM
http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/regley/Reg_LGS_MIS.pdf
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http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5284148&fecha=04/01/2013
= ACTUALMENTE EN REVISIÓN =
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http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5490830&fecha=19/07/2017
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http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Documents/AcuerdosSecretario/010713acuerdotramites.pdf
Propied
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CROM
http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5276107&fecha=31/10/2012 http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5422410&fecha=11/01/2016
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CROM
http://www.conbioetica-mexico.salud.gob.mx/descargas/pdf/registrocomites/Guia_CEI_paginada_con_forros.pdf http://www.ccinshae.salud.gob.mx/descargas/MANUAL_INTEGRACION_Y_FUNCIONAMIENTO_DE_CI_Final.pdf
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/ensayos-clinicos-protocolos-de-investigacion-en-seres-humanos
• Guía Nacional para la Integración y el Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación, CONBIOÉTICA
5ª Edición, 2016 • Manual de Integración y Funcionamiento de los
Comités de Investigación, CCINSHAE 1ª Edición, 2014 • Guías COFEPRIS Prop
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http://www.cofepris.gob.mx/AS/Documents/Protocolos%20de%20Investigacion/Lineamientos%20Bioequivalencia/Lineamientos%20BPC%2031052012.pdf http://www.cofepris.gob.mx/AS/Documents/COMISI%D3N%20DE%20OPERACI%D3N%20SANITARIA_Documentos%20para%20publicar%20en%20la%20secci
%F3n%20de%20MEDICAMENTOS/SEPTIEMBRE_2012/Actas%20de%20verificaci%F3n%20sanitaria/16_COS-DESVS-P-01-M-01-AC-17.pdf
• Lineamientos para cumplir las Buenas Prácticas Clínicas en la
Investigación para la Salud, 31May2012 • Lineamientos que establecen el modelo único de actas de
verificación que deberán utilizar las autoridades sanitarias en sus visitas de verificación y vigilancia sanitaria.
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• Conocer de manera robusta la regulación nos permite:
• Asegurar cumplimiento: • No documentos de menos • Peeeero… tampoco documentos de más
• “Prevenir” prevenciones
• Reducir tiempos
• Evaluar pertinencia de las observaciones y responder de manera precisa sin caer en la sobre-regulación.
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GENERALIDADES
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Todos los documentos deben ir ÚNICAMENTE en idioma español.
El paquete regulatorio debe estar foliado. Todas y cada una de las hojas con contenido deben estar foliadas iniciando de la ultima hoja hacia adelante, en la parte superior izquierda.
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ACROM
Enviarse con tapas u hojas de color, con un sistema de broches en la parte izquierda
**Sin separadores, sin listados, sin protectores de hojas, índices separadores, etc.
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Separación de hojas: Entre cada hoja un separador
en la parte lateral izquierda Prop
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ACROM
e) Hoja frontal indicar el tipo de trámite con una etiqueta de acuerdo a lo siguiente: f) Resaltar información con marca textos amarillo
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Título del protocolo
Número del protocolo
Patrocinador
Tipo de trámite
Nombre de Investigador Principal y/o centro
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NO es necesario enviar el formato Word (Formato de resolución) ni el excel “GAP”
El CD debe ser una copia fiel de lo que se esta
presentando en físico Formato de solicitud y pago NO llevan folio
Punto clave: Escrito libre
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HOMOCLAVE 04-010
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CROM
*Esta revisión cubre únicamente modalidades A, C y D
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CROM
*Está revisión cubre únicamente modalidades A, C y D
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Módulo I Presentación de la
información
Módulo II Pago
Módulo IV Protocolo
Módulo III Información Promovente
− Escrito libre
− Formato COFEPRIS
− Comprobante de pago de derechos
− Carta delegación de responsabilidades (Patrocinador-CRO-proveedores adicionales)
− Carta de descripción recursos humanos y materiales destinados a la investigación.
− Carta de seguimiento del patrocinador de la conducción del estudio.
− Protocolo de investigación
− FCI / FAI − Cronograma del
protocolo − Carta
descripción de insumos a importar.
− Póliza de seguro
Fuente: Guía para el sometimiento para protocolos de investigación en seres humanos. Homoclave COFEPRIS 04-10-A, versión 2.3 Septiembre
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Módulo V Información de Comités
Módulo VI Información
Instittución/establecimiento
Módulo VIII Producto en Investigación
Módulo VII Investigador Principal y
staff
− Registro CONBIOETICA CEI
− Registro COFEPRIS CI y CB (si aplica)
− Dictamen favorable (CEI/CI/CB)
− Listado integrantes CEI
− Carta de no voto − Carta de seguimietno
CEI − Carta no conflicto de
intereses CEI*
*Para miembros externos al CEI
− Licencia sanitaria/aviso de funcionamiento
− Carta autorización firmada por titular institución.
− Carta descripción recursos de la institución.
− Convenio para atención de urgencias.
− Carta autorización y descripción de recursos para manejo de urgencias.
− Carta aceptación, confidencialidad y compromiso reporte EAs, firmada por IP
− CV IP & equipo de investigación
− Cedula profesional IP & equipo de investigación
− Carta delegación de responsabilidades
− Manual del investigador o documento equivalente
− Documento que exprese información necesaria para asegurar BPF & cBPFs.
− Estatus de los estudios de estabilidad
− Lo demás que señale la regulación
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CROM
No incluir dos trámites del mismo protocolo bajo la modalidad 04-
010 (el sistema lo bloquea)
◦ Importante desistir de trámites ingresados sometidos bajo la misma homoclave
04-010 del mismo protocolo
UHAPs: 1 pre-dictamen por sometimiento únicamente
◦ 1 pre-dictamen puede incluir varios centros
RNEC: Cambio de plataforma
◦ En caso de no tener acceso enviar a Dra. Rosa Legaspi mail con el consolidado de
estudios con problema por compañía con scan de la documentación
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Fases de investigación de dispositivos médicos
(Modalidad C)
Comparable con las fases de investigación de medicamentos
(no son equivalentes)
Estudio de Factibilidad Temprana Similar a Fase I (pero no con voluntarios sanos)
Estudio por Primera vez en Humanos Fase I
Estudio de Factibilidad Fases I a III
Estudio Pivotal o Pivote Fases III a IV Pre-comercialización Propied
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CROM
Módulo Documento 04-010-A 04-010-C 04-010-D
Protocolo Listado de insumos según aplique X X si aplica
Certificado de seguro X X ---
Comités
Registro del Comité de Bioseguridad (CB)
si aplica si aplica ---
Dictámen favorable del CB si aplica si aplica ---
Establecimiento
Convenio de urgencias si aplica si aplica --
Descripción de los recursos de urgencias
X X --
Licencia sanitaria de urgencias X X --
Producto en Investigación
Manual del investigador o documento equivalente
X X --
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o carta jurada
X X --
Estatus de los estudios de estabilidad o carta jurada
X X -- Propied
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Módulos I, II y III. • Prevención: falta de los documentos del módulo III
TIPS! • Carta de delegación con nombres y dirección de empresas • Carta de recursos necesarios, coincidir con los proveedores de empresas
delegadas • Seguimiento por parte del patrocinados, asegurar que se hable de
monitoreos y auditorias Prop
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Módulo IV. Protocolo
• Se incluyó consentimiento Informado sin sello***. • No se redactó en una sección específica o en otro
Consentimiento Informado las pruebas con muestras opcionales para el sujeto, con la posibilidad de que él señale si desea o no otorgar sus muestras.
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Módulo V. Información de los Comités
• Dictamen Favorable fechado en un periodo no cubierto por el Registro de los Comités.
• Inconsistencia en los miembros del Comité: aprobación vs. Registro/ Lista de
miembros.
• Dictamen Favorable que enlistó versiones incorrectas o incompletas de los documentos del estudio.
• Registros no vigentes o que no avalen a la persona que firma la carta de
Aprobación.
• No se incluyeron las cartas de no conflicto de interés y seguimiento continuo al estudio.
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CROM
Módulo VI. Información del Centro/ Institución
• Cartas con fecha mayor de 1 año.
• Aviso de funcionamiento ilegible.
• Inconsistencia de datos del centro/ investigador principal en la carta del director del Hospital.
• Inconsistencia en la dirección del centro de acuerdo a su Aviso de
Funcionamiento/ Licencia Sanitaria.
• Convenio de Urgencias vencido.
• No se incluyó la licencia sanitaria del Hospital que atendería las urgencias.
• Numeración incorrecta del Convenio de urgencias o información inconsistente.
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CROM
Módulo VII. Información del Investigador Principal y
equipo
• No se incluyó Cédula profesional de especialidad del Investigador Principal.
• Se incluyeron Cédulas ilegibles.
Módulo VIII. Información del Producto en Investigación.
• No se incluyó la carta de Insumos expedida por el patrocinador (antes anexo 8).
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INCLUSIÓN DE CENTRO
ENMIENDA DOCUMENTOS: - Protocolo - Manual del Investigador -Consentimiento Informado - Asentimiento
OTROS: - Cambio de CEI, CI, CB - Cambio asociado a la
Institución - Cambio de Investigador
ENMIENDA DE SEGURIDAD
MODIFICACIÓN: - Cambio de razón social, dirección del solicitante
- Cambios de titularidad del Promovente
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Fuente: Guía para el sometimiento de enmiendas al protocolo de investigación en seres humanos. Homoclave COFEPRIS 09-012 (Inclusión de Nuevo Centro), versión 1.0 Agosto
Módulo I: Presentación de la Información
• Formato de Solicitud • Escrito libre
Módulo II: Pago de derechos
• Comprobante de pago de derechos • Original • 2 copias
Módulo III: Información del Protocolo
• Copia simple autorización inicial de protocolo
• ó
• Copia simple de la papeleta de la solicitud inicial de autorización de protocolo
• Modelo de Carta de Consentimiento Informado
• Asentimiento Informado
• versión y fecha Prop
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Fuente: Guía para el sometimiento de enmiendas al protocolo de investigación en seres humanos. Homoclave COFEPRIS 09-012 (Inclusión de Nuevo Centro), versión 1.0 Agosto
Módulo IV: Info Comités
• Registros vigentes • CEI (CONBIOETICA) • CI, CB (COFEPRIS)
• Dictamen favorable (CEI, CI, CB)
• Listado integrantes CEI*** • Carta de no voto • Carta de seguimiento del comité • Carta no conflicto de interés y confidencialidad
Módulo V: Info Institución/
Establecimiento donde se realiza la Investigación
• Licencia sanitaria/ Aviso de funcionamiento • Carta autorización para realizar la investigación (titular de la Institución) • Carta descripción recursos de la institución.
•* Manejo urgencias fuera del centro donde se realiza la investigación: • Convenio, • Licencia Sanitaria • Descripción de instalaciones
Módulo VI: Info del Investigador Principal y
equipo de trabajo
• Carta aceptación, confidencialidad y compromiso reporte de reacciones y eventos adversos • CV y Cédula profesional Investigador & equipo de trabajo • Carta descriptiva de delegación de responsabilidades del equipo de Investigación
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Módulo III- Protocolo
• Trámite de Autorización Inicial de Protocolo recibió prevención
• Omisión de copia de Autorización Inicial de Protocolo/ papeleta de solicitud de autorización Inicial de Protocolo
• Inclusión de documentos nuevos no enlistados en el Oficio de Autorización Inicial sin soporte documental.
• Consentimiento Informado sin sello del comité***
Módulo IV. Información de Comités
• Dictamen Favorable fechado en un periodo no cubierto por el Registro de los Comités.
• Inconsistencia en los miembros del Comité entre el dictamen favorable y el registro/ Lista de miembros.
• Dictamen Favorable con versiones incorrectas o incompletas de los documentos del estudio.
• Dictamen favorable con fecha mayor a 1 año
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CROM
Módulo V: Info Institución donde se realiza la
Investigación
• Aviso de funcionamiento ilegible
• Errores de datos del centro/ Investigador Principal en la carta de autorización para realizar la Investigación
• Inconsistencia entre la dirección del centro y el aviso de funcionamiento/ licencia sanitaria
• Omisión de licencia santiaria para Hospital que atenderá las urgencias
• Errores en el convenio de urgencias (paginación/ información inconsistente/vigencia)
Módulo VI: Información del Investigador Principal y
equipo de trabajo
• Omisión de cédula profesional del Investigador Principal • Copia de cédula profesional ilegible
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No es necesario esperar a la autorización inicial de Protocolo para someter los sitios adicionales, sometiendo copia del número de entrada del trámite de autorización de Protocolo es suficiente.
Si se somete la inclusión de centro con pre-aprobación UHAP, se sigue el mismo procedimiento que se describe en la sección de Autorización de Protocolo. Recordando que la misma documentación que autoriza la UHAP debe ser sometida a COFEPRIS.
Si se libera una enmienda a Protocolo/ IB si es posible someter un sitio adicional con esta nueva versión de documentos (deberá incluirse copia en físico y electrónico del nuevo documento, aprobación de los comités, listado de cambios de la versión previamente autorizada por COFEPRIS, o referencia en el escrito libre que los cambios se encuentran en XX página del documento enmendado).
El FCI se somete sellado por el/los comités si el comité lo realiza dentro de sus procedimientos. CONBIOETICA lo establece como una recomendación. Se sugiere incluir una nota en el escrito libre cuando no se incluye sellado
Es posible someter más de un centro en el trámite de inclusión de centro.
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Fuente: Guía para el sometimiento de enmiendas al protocolo de investigación. Homoclave COFEPRIS 09-012 (Documentos), versión 1.0 Agosto
Módulo I: Presentación de la Información
• Formato de Solicitud • Escrito libre
Módulo II: Pago de derechos
• Comprobante de pago de derechos • Original • 2 copias
Módulo III: Información del Protocolo
• Copia simple autorización inicial de protocolo
• Copia simple de la autorización del centro
• Enmienda al Protocolo • FCI Actualizado • Asentimiento
Informado actualizado • Listado de cambios Prop
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ACROM
Fuente: Guía para el sometimiento de enmiendas al protocolo de investigación. Homoclave COFEPRIS 09-012 (Documentos), versión 1.0 Agosto
Módulo IV: Info Comités
• Dictamen favorable (CEI, CI, CB- según aplique)
• Carta de no voto
Módulo V: Información del Producto en Investigación
(solo para enmienda al Manual del Investigador)
• Enmienda al Manual de Investigador o documento equivalente actualizado
• Listado de Cambios
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CROM
Módulo I y II.
• No se recibieron prevenciones al respecto.
Módulo III. Protocolo
• No se incluyó copia de oficio de autorización del centro
• Se incluyó consentimiento Informado sin sello del Comité.
• Omisión de Listado de Cambios
Módulo IV. Información de Comités
• Dictamen Favorable fechado en un periodo no cubierto por el Registro de los Comités.
• Inconsistencia en los miembros del Comité: dictamen favorable vs registro del comité. Prop
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Módulo V. Información del Producto de Investigación
• No se sometió listado de Cambios
Módulo VII. Otros
• RNEC no se encuentra actualizado.
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La tendencia actual de prevenciones muestra que se están solicitando
incluir copia de los registros vigentes del/ los comités, debido a esta tendencia se recomienda incluir el documento.
Existen algunos comités que ya no recibirán registros actualizados por parte de CONBIOETICA porque no cumplen con los requisitos necesarios, sin embargo algunos comités tienen autorización para continuar evaluando estudios en mantenimiento hasta su finalización. En esos casos, ese comité puede continuar con evaluación del estudio y para sometimiento de enmiendas deberá incluirse copia de los registros y copia de la carta por parte de CONBIOETICA donde le autoricen continuar con la evaluación de estudios en fase de mantenimiento. Esta estrategia será posible siempre y cuando no exista cambio de miembros.
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Es una modalidad de sometimiento de enmiendas donde al presentar la información para un solo centro, la autorización recibida abarcará la implementación en todos los centros del estudio listados en el escrito libre de sometimiento, considerando las siguientes condiciones: Se somete para un centro con comités con registros vigentes (debe incluirse
copia de los registros). En el escrito libre: ◦ Especificar que se busca aprobación multicéntrica ◦ Enlistar los centros a los que se quiere extender la autorización del
documento enmendado ◦ Hacer referencia al número de oficio de aprobación/ número de entrada de
los centros a los que se va a extender la autorización.
No aplica para formularios de consentimiento informado específicos para el centro
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Leyenda de COFEPRIS en la autorización: “La enmienda arriba descrita podrá ser implementada en todos los centros previamente autorizados por ésta H. Comisión, siempre y cuando tengan disponible el respectivo dictamen favorable del Comité de Ética en Investigación (CEI), Comité de Investigación (CI) y/o Comité de Bioseguridad (CB) según corresponda, para cada centro, previo a la implementación de la enmienda” La autorización cubre a los demás centros enlistados en el escrito libre
aunque no se especifiquen en la carta de autorización de COFEPRIS. Implementación: Autorización de COFEPRIS para el centro sometido +
dictamen favorable de sus Comités
Propied
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◦ Los documentos incluidos deben estar relacionados entre sí (afectados por la misma Enmienda).
◦ Especificar en el escrito libre que son enmiendas relacionadas Ejemplo de casos prácticos: Protocolo Enmienda 5 de fecha 18Abr2018 y FCI v.7 de fecha 28Abr2018 (modificado por la Enmienda 5 al Protocolo), siempre y cuando se trate de FCI sin modificaciones específicas para el centro.
Se detectó un error en la parte de procedimientos del FCI de un estudio pediátrico y el mismo error debe ajustarse en el Asentimiento
Manual del Investigador v.3.0 liberado el 25Ene2018 (actualización anual) y Enmienda 1 al Protocolo emitida el 14Mar2018. Prop
iedad
ACROM
¿Cuándo aplican? Cuando existen cambios con respecto a lo que COFEPRIS nos autorizó en el Oficio de Autorización Inicial o Inclusión. Establecimientos: Cambios de dirección física, nombre y adición de instalaciones donde se harán procedimientos al paciente. Comités: Cambio de nombre o dirección del Comité. Investigador: Cuando el Investigador Principal autorizado inicialmente por COFEPRIS va ser sustituido. Prop
iedad
ACROM
• Características de la presentación de la Información.
• Escrito Libre
• Formato de Solicitud
• Original y dos copias del Comprobante de Pago de Derechos
• Copia simple del Oficio de autorización inicial
• Copia simple de la autorización del centro de investigación del cual se está haciendo el cambio de Comité, Institución o Investigador Principal.
• Información y Forma de Consentimiento / Asentimientos con la información actualizada
Módulo I: Presentación de la
Información Módulo II: Pago de
Derechos Módulo III: Información del
Protocolo
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• Dictámenes favorables (CEI/CI/CB) que incluyan descripción detallada de la aprobación del cambio de Institución y los Consentimientos actualizados.
• Carta de no voto
• Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento del nuevo establecimiento.
• Carta de autorización del director del establecimiento para realizar la Investigación.
• Carta descripción de recursos del nuevo establecimiento.
• Convenio de Urgencias actualizado con el nuevo establecimiento.
• Licencia Sanitaria del Hospital de Urgencias
• Carta descripción de los recurso del hospital de urgencias
Módulo V: Información de la Institución
Módulo IV: Información del
Comité
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Dictámenes favorables (CEI/CI/CB) que aprueban el cambio de Comité y los Consentimientos actualizados.
Registros vigentes de los Comités. Carta renuncia de los comités anteriores. Carta aceptación de los nuevos comités Listado integrantes de los nuevos comités Carta de seguimiento continuo del nuevo comité.(Incluyendo el status de
reclutamiento al momento de cambio, y estrategia de seguimiento que garantice la continuidad del tratamiento en los pacientes reclutados)
Carta no conflicto de intereses para miembros externos del nuevo comité Carta de no voto
Módulo IV: Información de comités
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• Dictámenes favorables (CEI/CI/CB) que incluyan descripción detallada de la aprobación del cambio de Investigador Principal y los Consentimientos actualizados.
• Carta de no voto
• Carta de autorización del director del
establecimiento para realizar la Investigación cambiando al nuevo Investigador Principal.
Módulo IV: Información de Comités
Módulo V:Información de la Institución
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Módulo VI: Información del Investigador Principal
• Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso del nuevo
Investigador Principal. • Resumen de la Historia Profesional del nuevo Investigador Principal. • Copia de las cédulas profesionales del nuevo Investigador Principal. • Carta descriptiva de la delegación de responsabilidad del equipo de
investigación por parte del nuevo Investigador Profesional. Prop
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ACROM
Módulo III. Protocolo
• Cambio de Comités: Omisión de los Consentimientos o Asentimientos actualizados
Módulo IV. Información de Comités
• Dictámenes fechados en un periodo no cubierto por el Registro de los Comités.
• Inconsistencia en los miembros
del Comité: aprobación vs. Registro/ Lista de miembros. Prop
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Módulo V. Información del Centro/ Institución
• Cambio de Dirección de Centro: Omisión del aviso de funcionamiento que avale la nueva dirección.
• Cambio de centro/ Institución: Omisión de la licencia sanitaria del Hospital que atenderá las urgencias
Módulo VI. Información Investigador del Principal y
equipo
• Cambio de Investigador Principal: Omisión de la carta de autorización del Director del centro.
• Cambio de Investigador Principal: Omisión de la carta de Delegación de actividades. Prop
iedad
ACROM
Sugerencias: Todos estos cambios requieren autorización de COFEPRIS para ser
implementados, para cambios de Comités, debe quedar cubierto el seguimiento por el Comité anterior hasta que se autorice el nuevo; para cambios de Investigador Principal este no puede realizar procedimientos del protocolo hasta que no sea autorizado y para cambios de instalaciones, estas tampoco pueden ocurrir hasta que se autorice el nuevo establecimiento.
Las excepciones donde se requiera implementación inmediata deben ser aprobadas por Comités y al presentarlas a COFEPRIS se debe explicar en el escrito libre la justificación de la implementación.
Para cambios de Investigador Principal, se sugiere agregar nuevamente currícula y
cédulas del equipo de investigación si es que tuvo cambios con respecto a lo autorizado anteriormente, si no es el caso, es conveniente aclararlo en el escrito libre.
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Con base en la NOM-012-SSA3-2012, numeral 10.3 Del Investigador principal: “…En los casos en que se encuentre en peligro la vida de los sujetos de investigación, las enmiendas podrán ser aplicadas de inmediato, previa aprobación del Comité de Ética en la Investigación y posteriormente con la autorización de la Secretaría, de todo lo cual, deberá quedar constancia documental…” Conforme a la Guía COFEPRIS 09-012 Enmienda de Seguridad: Enmienda de seguridad: Estas podrán aplicarse inmediatamente a juicio del Investigador en los casos en que se advierta algún riesgo o daño a la salud e integridad o en condiciones que amenazan la vida del sujeto participante en la investigación. ◦ Presentar a COFEPRIS en un plazo no mayor de 20 días hábiles después de la
aplicación de la misma.
Prop
iedad
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Módulo I: Presentación de la Información
Módulo II: Pago de Derechos
Instrucciones de presentación de la Información
Escrito libre Formato de
Solicitud
Original y 2 copias del Comprobante de pago de derechos
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Módulo III: Información del Protocolo
Copia simple autorización del protocolo de Investigación
Copia simple autorización del centro de investigación Enmienda de seguridad al protocolo, (análisis
objetivo y completo de los riesgos involucrados comparados con los riesgos de los métodos de diagnóstico y tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto)
Consentimientos / Asentimientos Listado de cambios al protocolo / Consentimiento
Módulo IV: Información de los
Comités
• Dictamen favorable (CEI/CI/CB)
• Carta de no voto
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Propied
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Propied
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Sugerencias: • Ser extremadamente cuidadoso para el uso de este trámite;
considerarlo sólo cuando las partes principales (Patrocinador, Comités e Investigador) aprueban y justifican que es una enmienda que debe implementarse de inmediato porque pone en peligro la vida del paciente.
• Muchas veces las enmiendas catalogadas como de seguridad en
otros países deben ser presentadas como enmiendas tradicionales de acuerdo a nuestra regulación local, pero esto no limita que el Investigador principal pueda proporcionar la información al paciente de forma verbal y documentarlo en el expediente clínico.
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Sugerencias: • Es una enmienda que se presenta por centro, dado que debe
incluir una justificación por parte del Investigador Principal que detalle las razones o causas de riesgo a la salud de los pacientes (de acuerdo a las prevenciones recibidas).
• Documentos con retraso de sometimiento no justifica la
presentación de enmienda de seguridad
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Enmienda Es cuando solicitamos la autorización de un cambio (de documentos del protocolo o cambios que alteran el proyecto de investigación en el centro) con respecto a lo autorizado previamente y para ello recibiremos como respuesta un nuevo Oficio de Autorización.
Modificaciones
Es cuando solicitamos a la autoridad que se actualice información de un Oficio de Autorización que hemos recibido previamente. (Cambios de tipo administrativo que no altere el proyecto de investigación).En este trámite es mandatorio incluir el oficio original a modificar y recibiremos como respuesta el oficio con la modificación solicitada documentada.
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Módulo I: Presentación de la Información
Módulo II: Pago de Derechos
Formato de Solicitud Documento(s) que
legalmente acredite(n) la información actualizada del promovente o en su caso del nuevo promovente (Licencia sanitaria, aviso de funcionamiento, acta constitutiva, RFC u otro)
Original y dos copias del Comprobante de pago de derechos
Propied
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CROM
Módulo III. Información del Promovente
Para los casos de cambio de promovente. Carta expresa del cargo del patrocinador de la investigación en la que se delegue las responsabilidades al nuevo promovente. Se deben describir todas y cada una de las instituciones y/o empresas a las que el patrocinador ha cedido alguna actividad en la conducción de la investigación. El cargo deberá ser aceptado por la persona facultada para ello o por su representante legal, de acuerdo con su estructura orgánica o régimen constitutivo
Propied
ad A
CROM
Módulo IV. Información del Protocolo
Oficio en ORIGINAL con firma autógrafa del que requiere
modificación. Copia simple del documento vigente en el que se exprese el
fondo financiero o seguro del estudio. (En caso de que el cambio de titularidad del promovente implique una modificación en este documento). Prop
iedad
ACROM
Módulo VI. Información de los Comités
Para los casos de cambio de promovente.
Carta expresa en la que se notifique al comité de ética en investigación, investigación y/o Bioseguridad (cuando aplique) el cambio de titularidad del promovente. (Debe contener motivo del cambio, razón social del muevo promovente, estatus del estudio)
Propied
ad A
CROM
Correcciones que NO han excedido los 30 días de la
recepción del Oficio de Autorización
Correcciones a oficios de autorización después de 30 días de su recepción
Solicitar de forma gratuita mediante el formato especifico de solicitud de corrección incluyendo el oficio original a corregir.
Solicitar mediante la homoclave 09-012, como Modificación al Oficio, con comprobante de pago e incluyendo el oficio original a corregir y un escrito libre detallando la corrección solicitada.
Correcciones a Oficios por errores del promovente
Cuando el error en el oficio se deba a un error por parte del promovente en el sometimiento, la corrección también debe solicitarse mediante solicitud de modificación
Propied
ad A
CROM
Módulo IV. Protocolo
• Omisión del Oficio original que solicitan la modificación.
• Solicitar correcciones internas que deben proceder como Modificación al
oficio por el tiempo o el motivo del error en el oficio.
Propied
ad A
CROM
Sugerencias: Las modificaciones por cambio de razón social del
promovente/cambio del promovente, sólo se solicitan al Oficio de autorización inicial (Pudiera haber excepciones que requieran modificación de los Oficios de Inclusión para fines de importación).
No sé puede solicitar la modificación de varios oficios en un mismo
trámite. No se debe modificar oficios en retrospectiva por cambios de
comité, centro o investigador principal. Prop
iedad
ACROM
NOTIFICACIONES
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Formato Periodicidad: Anual Requerimientos
Propied
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¿ PREGUNTAS ?
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