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ACREDITACION DE LOS LABORATORIOS FORENSES EN
COLOMBIA
MARIA IGNACIA CASTILLO AMEZQUITA, PhD.Profesional Especializado Forense, Grupo de Genética
Criminalística, INMLYCF
Organismo Nacional de Acreditación en Colombia (ONAC)www.onac.org.co
Decreto 4738 , 15 de diciembre del 2008
Superintendencia de Industria y Comercio
ONAC recibe solicitudes de acreditación para: Organismos de certificación de producto y de sistemas de gestión
Laboratorios de ensayoLaboratorios de calibración Laboratorios médicos o clínicos.
Funciones ONACTramitar y responder de conformidad con las normas técnicasinternacionales aplicables las solicitudes que le presenten losinteresados.
Acreditar previa verificación del cumplimiento de los requisitospertinentes, a los diferentes organismos de evaluación de laconformidad que lo soliciten para operar como entidadespertenecientes al Subsistema Nacional de la Calidad.
Mantener un programa de seguimiento y vigilancia que permitademostrar en cualquier momento que los organismos acreditadossiguen cumpliendo las condiciones y requisitos que sirvieron de basepara su acreditación.
Asegurar su reconocimiento internacional a través de la afiliación,participación, evaluación y demás acciones programadas en lasinstituciones y foros regionales e internacionales relacionados conactividades de acreditación.
ONAC adopta y aplica los requisitos establecidos en los documentos mandatorios establecidos por las
organizaciones:
International Laboratory AccreditationCooperation (ILAC) www.ilac.org
International Accreditation Forum (IAF)www.iaf.nu
Inter American Accreditation Cooperation (IAAC) www.iaac.org.mx
NORMAS INTERNACIONALES
TIPO DE ORGANISMO NORMA APLICABLE
Organismos de inspección ISO/IEC 17020
Laboratorios de ensayo o calibración
ISO/IEC 17025-2005
Laboratorios clínicos ISO 15189
Organismos de Certificación de personas
ISO/IEC 17024
Organismo de certificación de producto
ISO/IEC Guide 65
Organismo de certificación de sistema de gestión
ISO/IEC 17021
PROCEDIMIENTO DE ACREDITACIÓN
Solicitud Documentación necesaria
Revisión de la solicitud
Cotización de la
acreditación
Designación del equipo evaluador y programación de
la evaluación
Proceso de evaluación
EVALUACION.
Inicial o de otorgamiento
Evaluaciones de vigilancia o de re-evaluación
revisión de la documentación y registros
Evaluación en sitio
Reunión de aperturaVerificaciónReunión de cierre
Verificación complementaria
Informe de la evaluación
Decisión sobre la acreditación
Decisión
Otorgar la acreditación, emitiendo el certificado correspondiente
Denegar la concesión de la acreditación, notificando por escrito al OEC
Mantener la acreditación
Suspender la acreditación
Cancelar la acreditación
Modificar el alcance de la acreditación
Amonestar, suspender o cancelar la acreditación.
Firma del Contrato Representante legal del OEC y
del ONAC
Derecho a hacer uso de la marca de ONAC de acreditación con referencia a su
condición de acreditado en las condiciones establecidas en el documento.
Certificado de acreditación
El nombre del OEC y el código de la acreditación concedida.
Norma internacional contra la cual se otorga la acreditación.
Alcance de la acreditación concedida,
Dirección y ubicación de la sede principal del OEC y de los sitios cubiertos por la acreditación.
La fecha de aprobación de la
acreditación y referencia a su periodo de vigencia.
MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIÓN
Evaluaciones de vigilancia anual para comprobar que el OEC ha cumplido durante el periodo transcurrido los criterios establecidos para la concesión de la acreditación.
ONAC comunicará la duración, el mes y el año de cada una de estas evaluaciones. Examinar cualquier cambio en la organización del OEC, sus
procedimientos y recursos para la realización de las actividades incluidas en el alcance de su acreditación.
Comprobar que se han respetado las obligaciones resultantes de la acreditación.
Comprobar la actividad del OEC para el alcance acreditado.
NOTIFICACIÓN DE CAMBIOS
El OEC debe comunicar a
ONAC los cambios
Fundamentales que se
proponga llevar a cabo en
relación con:
a) su situación
jurídica, de propiedad, comercial u organizativa
b) su organización
y gestión, por ejemplo
personal directivo
clave.
c) instalaciones del OEC y
otros recursos cuando
sean relevantes
d) los documentos normativos
especificados en el alcance
de acreditación;
Evaluaciones extraordinarias
AMPLIACIÓN DEL ALCANCE DE UNA ACREDITACIÓN
Derechos de los OEC:Hacer uso de la marca ONAC de acreditación o
referencia a la condición de acreditado conforme se estipula en el documento R-AC-03, y hacer constar de su acreditación en los actos de su vida empresarial, profesional y comercial.
Que toda la información que proporcione a ONAC, salvo declaración expresa en contrario en las reglas publicadas por ésta, sea tratada como confidencial.
Conocer los informes de las evaluaciones que se le realicen.
Solicitar a ONAC la cancelación de la acreditación.Apelar justificadamente las decisiones adoptadas por
ONAC.
Obligaciones- Cumplir con los criterios de acreditación-
Suministrar oportunamente la información y documentación solicitada por ONAC para el mantenimiento de la acreditación.
Declarar que está acreditado únicamente para las actividades de evaluación de la conformidad y alcance para los que se le ha otorgado la acreditación.
Informar a ONAC cualquier cambio: cambio de instalaciones, personal, coordinador, formatos o cualquier situación que pueda afectar el servicio
acreditado.
Permitir el libre acceso a las personas debidamente autorizadas por ONAC, cooperar con ellas para en las actividades de evaluación, informar sobre los
riesgos para la seguridad y la salud ocupacional a los representantes de ONAC antes de su ingreso a sus instalaciones y proporcionar los equipos de
protección personal necesarios.
Cumplir en todo momento con todos los requisitos legales y reglamentarios establecidos para desarrollar la actividad de la acreditación..
AMONESTACION, SUSPENSIÓN Y CANCELACION DE LA ACREDITACIÓN
• Amonestación: incumplimiento de los plazos establecidos.
• Suspensión: de la totalidad o parte del alcance de la acreditación supone la prohibición, mientras dure la suspensión, de hacer uso de la marca de ONAC de acreditación o referencia a la condición de acreditado. si la suspensión afecta a la totalidad del alcance acreditado, OEC será retirado de la lista de OEC acreditados mientras dure la suspensión.
Causas de Suspensión
• El incumplimiento grave o reiterado de las obligaciones como acreditado.
• Por la reiteración de amonestaciones, aun cuando fueran motivados por causas distintas.
• Por la falta de pago de los gastos de evaluación y administración del proceso de acreditación en sus distintas fases .
• Cuando se haya puesto en evidencia la manipulación o falsedad de los registros que sirven como base para demostrar el cumplimiento de los requisitos de acreditación.
Cancelación
La cancelación de una acreditación se impondrá como consecuencia del incumplimiento grave o
reiterado, de las obligaciones por parte del OEC acreditado o por la no subsanación de las causas
que motivaron una suspensión.
También podrá proponerse la cancelación si la actuación del OEC pone en riesgo la credibilidad o
prestigio de ONAC o de la acreditación.
Apelaciones
La interposición de una apelación no tendrá en ningún momento efectos suspensivos respecto de la
decisión apelada.
Ante la Dirección Ejecutiva
Por escrito y dirigida a la Dirección Ejecutiva de ONAC en el plazo de quince (15) días desde la notificación
de la decisión.
ALCANCE DE LA ACREDITACION
La acreditación se debe basar en alcances de acreditación definidos de forma clara, precisa y sin ambigüedades que proporcionen tanto al cliente del OEC acreditado como a otras partes interesadas una información concreta sobre la competencia técnica demostrada.
Laboratorios Acreditados y Certificados en Colombia.
1. Servicios Medicos Yunis Turbay Y Cia. S.EN C.2. Laboratorio Genética Universidad de Antioquia*3. Laboratorio de Identificación Humana Universidad
Manuela Beltrán4. Fundación Arthur Stanley Gillow5. Universidad Nacional de Colombia*6. Genes Ltda.7. Dirección de Investigación Criminal – Policía Nacional de
Colombia – Dijin*8. Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses*9. Genética Molecular de Colombia Ltda.10. Universidad Industrial de Santander*
PORQUE ACREDITARSE?
Garantiza “COMPETENCIA” en el servicio Acreditado.
Conformidad con estandares establecidos porcomunidades científicas relevantes en el área.
Asegura Resultados “CONFIABLES”
Permite un monitoreo o “TRAZABILIDAD” de los
instrumentos y reactivos.
Que se evalúa en una Acreditación?
• Administración del Laboratorio
• Personal
• Instalaciones
• Manipulación de Evidencias
• Validaciones
• Procedimientos Analíticos
• Mantenimiento de Equipos y Calibración
Que se evalúa en una Acreditación?
• Reporte de Resultados
• Revisión de los archivos de los casos y reportes.
• Resultados de las pruebas de competencia o “eficiencia”.
• Acciones correctivas
• Auditorias internas
• Seguridad
• Sub-Contratación
LA CONFORMIDAD ASEGURA:
–Calidad de los datos analíticos
– INTEGRIDAD de los resultados e interpretación.
–Calificación del personal técnico
–COMPETENCIA DEL LABORATORIO AL ENTREGAR UN RESULTADO.
– TODO EN EL SISTEMA DE CALIDAD ESTA DOCUMENTADO.
DOCUMENTACION
• Manual de Calidad
• Procedimientos estandarizados de trabajo (PETs)
• Copia de papel y en medio magnético.
• Las auditorias se realizan contra estosdocumentos.
• NO SON ESTATICOS