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Acreditación bajo norma NCh-ISO 15189 Instituto de Salud Pública de Chile

Nora Soto FuentesCoordinadora de Calidad

Departamento Biomédico Nacional y de ReferenciaMayo, 2015

Marco legalDecreto Fuerza de Ley Nº 1 de 2005, del Ministerio de Salud. Texto refundido, coordinado y sistematizado del Decreto Ley Nº 2763/79 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469, en donde se indica lo siguiente:

• Art. 57 Del Instituto de Salud Pública de Chile:“El Instituto servirá de laboratorio nacional y de referencia en los campos de la microbiología, inmunología, bromatología, farmacología, imagenología, radioterapia, bancos de sangre, laboratorio clínico, contaminación ambiental y salud ocupacional y desempeñará las demás funciones que le asigna la presente ley”.

• Art. 59 Serán funciones del Instituto de Salud Pública: (extracto relacionado a Laboratorios Clínicos)

a) Servir de laboratorio nacional y de referencia, normalizador y supervisor de los laboratorios de salud pública que determine el Ministerio de Salud, en las materias indicadas en el artículo 57.d) Prestar servicios de asistencia y asesoría a otros organismos y entidades públicas o privadas.e) Promover y efectuar trabajos de investigación aplicada relacionada con sus funciones.f) Desarrollar actividades de capacitación y adiestramiento en las áreas de su competencia.g) Fiscalizar el cumplimiento de normas de calidad y acreditación de los laboratorios señalados en la letra a)

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Procesos Operacionales Transversales Interdepartamentos

Procesos de Soporte Institucional

Procesos de Control y Mejora

Procesos de gestión estratégica

Mapa de Procesos Instituto de Salud Pública de Chile

Control Documentos

Control RegistrosAuditorias Internas

de CalidadAcciones Correctivas,

Preventivas

Control Producto/Trabajo/Trabajo de

ensayo/Calibración No Conforme

Revisión por la Dirección

Planificación y Control de Gestión Auditoría Interna

Realización de Ensayos / Exámenes / Calibraciones Evaluación de Laboratorio

Evaluación Externa de Calidad (Intercomparación)

Elaboración de Documentos Técnicos de Referencia

Realización de Capacitación / Transferencia Tecnológica Realización de Investigación Aplicada

Autorización / Modificación Fiscalización/Inspección / Control

Producción de Insumos para Laboratorios

Gestión de Trasplante

Proceso Operacional No transversal

Gestión de Abastecimiento

Gestión Recursos Humanos

Servicios Generales Asesoría Jurídica Comunicación Interna

/ExternaGestión Clientes

/Usuarios Gestión Financiera Gestión de TICs Gestión Seguridad /Salud Ocupacional

• MINSAL Subsecretarías y Departamentos

• Laboratorios Clínicos

• Centros Asistenciales AA y AC

• Servicios de Sangre.

• Servicios de Salud.

• SEREMI de Salud.

• Centros del Programa Nacional de Trasplante.

• Personal de la Salud.

• Universidades, Centros de formación Técnica y profesional del área de la salud.

¿En qué áreas del ISP es aplicable NCh-ISO 15189?

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Otras normas aplicables en mismas áreas: NCh-ISO 17043, ISO 9001.

NCh-ISO 17043 Evaluación de la conformidad -Requisitos generales para los ensayos de aptitud".ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos

Un poco de historia de implementación de sistemas de calidad en ISP…

• ISO/IEC 17025

• NCh 2547

1989: Inicio Convenio con FDA1998: Reconocimiento FDA como laboratorio de referencia.1999: Implementación ISO 17025 en Salud Ambiental

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2002: Inicio de implementación Sistema de gestión de calidad en D Biomédico, área piloto.2007: Acreditación primeros ensayos bajo ISO 17025 (INN)2010: Implementación Sistema de gestión en D Biomédico áreas Genética Molecular, Parasitología, Bacteriología, Virología e Inmunología.

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Un poco de historia de implementación de sistemas de calidad en ISP…

1989 2015

2012: Postulación a Acreditación ante el INN de 25 metodologías de exámenes.

• NCh-ISO 151892013: Acreditación ante el INN de 25 metodologías de exámenes. LCl 21, LCl 22, LCl 23, LCl 24 y LCl 25

2013, 2014, 2015: nuevas postulaciones y ampliaciones de Acreditación ante el INN.

• NCh-ISO 17043 2014- 2015: Evaluación Diagnóstico PEEC Laboratorios Clínicos.

¿Cómo es el proceso de acreditación ante el INN?

• Postulación a través de formulario y entrega de documentación

• Evaluación documental• Evaluación en terreno• Acciones correctivas / preventivas efectivas para

cierre de no conformidades encontradas• Evaluación por comité técnico de acreditación• Entrega de certificados de acreditación• Evaluaciones de vigilancia durante la vigencia.

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Certificadoy alcance

¿Cómo lo logramos?• Liderazgo, compromiso de Dirección y

confianza• Comunicación • Equipos de trabajo• Consensos• Estrategia y planificación• Apoyo consultoría• Capacitación permanente• Perseverancia

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Paso a paso…

• Definición, normalización de la estructura documental

• Reconocimiento de los procesos- mapa• Procedimientos, instructivos, registros• Manual de Calidad Departamental• Auditorías internas• Revisión por la dirección• Mejora continua

No ha sido fácil!!!

• Cambios en Alta Dirección• Gestión interna de un sistema de

administración pública.• Proveedores únicos• El tiempo…un recurso siempre escaso.• Personal con múltiples funciones otros

procesos.

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No ha sido fácil!!!

• Sistema de prestaciones con fines confirmatorios y de diagnóstico.

• Enfrentar una evaluación como laboratorio nacional de referencia y vigilancia.

• Validación de métodos in house• Laboratorios de derivación internacional

Reconocimiento nacional e internacional

• Único Laboratorio de Referencia en la región acreditado bajo ISO 15189.

• En el resto de la región, laboratorios de otros países vecinos, certificados ISO 9001.

• Otros países.

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Desafíos actuales

• Implementar los nuevos requisitos de la versión 2013 de NCh-ISO 15189

• Implementar NCh-ISO 17043 en áreas PEEC para laboratorios clínicos

• Preparar los cambios importantes de ISO 9001: 2015.

Desafíos actuales

SGI

ISOGuide

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ISO 17043

ISO 17025

BLP/OMS

ISO 9001

Plataforma común para unificar los sistemas de

gestión del ISP.

Unifica la documentación

Centraliza procesos normativos y transversales

como Auditorias de Calidad y revisión por la dirección.

ISO 15189

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Enfoque de Procesos

ISP hasta Año 2012 ISP a contar año 2013

Enfoque de sistema

Mejora Continua

Política de Calidad

Objetivos de calidad

Revisión por la Dirección

Análisis de datos

NC, AC,AP Resultados de auditorias

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¿Por qué es importante la calidad para el ISP?

Por sus funciones establecidas en DFL 1 Para demostrar la competencia de los laboratorios

ante sus pares internacionales y organismossupervisados o fiscalizados.

Para entregar confianza en los resultados deensayos/exámenes/calibraciones efectuados.

Para acceder a certificaciones y acreditaciones deacuerdo a criterios internacionales.

Para disminuir los costos de no calidad.

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El ciclo nunca termina…siempre hay algo que prevenir, corregir,

mejorar…

Pueden presentarse miles de obstáculos… lo importante es no perder de vista por quienes

trabajamos.