abgrenzung kosmetische und pharmazeutische … 2010 in kosmetik mood beauty, stimmungsbeeinflussende...

Abgrenzung kosmetische und pharmazeutische kosmetische und pharmazeutische

Zubereitungen

Dr. Sybille Buchwald-Werner

Mitgliederversammlung

14.03.2010 – Interpharm, Frankfurt

Überblick

Kosmetika

LebensmittelArzneimittel

Crème für gereizte Haut Zahnpflegebonbons

Arzneimittelgesetz § 2 Lebens-und Futtermittelgesetzbuch § 2

Lebens-und Futtermittelgesetzbuch § 2

Seite 214.03.2010 Dr. S. Buchwald-Werner, Mitgliederversammlung, Interpharm

Medizinprodukte Biozide

Zahnbleichmittel Insektenschutzmittel

Medizinproduktegesetz § 3 Chemikaliengesetz § 3b

Lebens-und Futtermittelgesetzbuch § 2

Definition Arzneimittel §2 AMGArzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütungmenschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische

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a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder

b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Dazu gehören auch tierärztliche Instrumente, Verbandstoffe, Nahtmaterialien, Mittel zur Erkennung von Krankheitserregern.

AM müssen zugelassen werden.

14.03.2010 Dr. S. Buchwald-Werner, Mitgliederversammlung, Interpharm

Definition kosmetische Mittel §4 LFGBKosmetische Mittel im Sinne dieses Gesetzes sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind,

1. äußerlich am Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs oder zur Vermittlung von Geruchseindrücken angewendet zu werden, es sei denn, dass sie überwiegend dazu bestimmt sind, Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu lindern oder zu beseitigen.

2. Den kosmetischen Mitteln stehen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zur

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2. Den kosmetischen Mitteln stehen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zur Reinigung oder Pflege von Zahnersatz gleich.

3. Als kosmetische Mittel gelten nicht Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Beeinflussung der Körperformen bestimmt sind.

Kosmetische Mittel sind nicht zulassungspflichtig aber kennzeichnungspflichtig.

Zugelassen werden müssen jedoch bestimmte Inhalts- und Zusatzstoffe kosmetischer Mittel wie Konservierungsstoffe, Farbstoffe und UV- Filter.


AbgrenzungsproblematikArzneimittel können auch Stoffe sein, die die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers beeinflussen.

Kosmetika sind Stoffe, die äußerlich am Menschen zur Reinigung oder Pflegeangewendet werden, es sei denn, dass sie überwiegend dazu bestimmt sind, Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu lindern oder zu beseitigen.

Aus dieser Definition geht hervor, dass z.B. die reine Krankheitsprophylaxe ein Mittel nicht daran hindert, Kosmetikum zu sein.

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Kosmetische Wirkstoffe dürfen nicht systemisch wirken. Stoffe, die durch die Haut penetrieren können (z.B. Hormone) dürfen nicht verwendet werden.

Kosmetische Wirkstoffe, die gleichzeitig eine heilende Wirkung haben, dürfen eingesetztwerden, sofern die Wirkung auf die Haut beschränkt ist.

Arzneilich wirksame Substanzen D-Panthenol, Harnstoff, Nachtkerzenöl, Hamamelis, Linolsäure, Vitamin K, die auch in der Dermatologie Anwendung finden, sind erlaubt.


Lichtschutzlippenstift gegen Herpes

Gleiche Wirkstoffe in Arzneimitteln und Kosmetika

Abgrenzungsproblematik


Kosmetik und WirksamkeitKosmetika werden in Hautpflegemittel und Dekorative Kosmetik unterschieden.

Hautpflege – Wirkstoff-Effekte:

Verminderung der Hautrauhigkeit bzw. hautglättende WirkungSchließen von aufgesprungener Haut Veränderung der Hautfarbe durch Selbstbräunung, Pigmente oder Bleichung Entfernung oberflächlicher Hautschuppen und Vorhornungen

HautschutzSchutz vor ultravioletter Strahlung (Sonnenschutz), Arbeitsstoffen, Reinigungsmittel, KälteSchutz vor ultravioletter Strahlung (Sonnenschutz), Arbeitsstoffen, Reinigungsmittel, Kälte

Präventiontrockener Haut und ihrer Folgen(Barrierestörungen, Rötung, Juckreiz, Entzündung, Vorhornungsstörungen)

RegenerationFörderung der hauteigenen Regeneration (Lichtschäden), anti-aging, Hautelastizität, Mirkozirkulation)

HygieneReinigung von Haut und Haar Verminderung der Schweißbildung, Körpergeruch, Kopfschuppen


AuslobungenKosmetika

Hautpflege und DekorationTopische Arzneimittel

• für sensible Haut/ hautberuhigend• feuchtigkeitsspendend/ hilft bei trockener Haut

• bei entzündlichen Hauterkrankungen• Ekzemen / Neurodermitis, Allergien, Antipsoriatika

• für unreine Haut • gegen Akne

• haarfestigend, reduziert Haarausfall •bei Alopezia, Haarausfall

• Deo / Anti-transpirant • Antihidrotika

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• anti-aging/ reduziert Falten

• reduziert Altersflecke

• anti-cellulite

• Sonnenschutz • (gegen Herpes)

• gegen mikrobieller Besiedelung(Pilze, Viren (Herpes), Bakterien, Akne)


Auslobungen – Wissenschaftlicher NachweisAnerkannte Methoden zur objektive wissenschaftlichen Prüfung einer bestimmten Wirksamkeit und zur Nachweisbarkeit einer Produkteigenschaft stehen zur Verfügung. Die beispielhaft genannten Methoden werden im Rahmen von klinischen Studien angewandt.- Profilometrie (Hautoberflächen-Profil-Meßmethoden) zur Bestimmung der Faltentiefe.- Cutometer zur Bestimmung der Elastizität- Corneometer zur Bestimmung der Feuchtigkeit

Kosmetische Inhaltstoffe müssen eine strenge Sicherheitsbewertung durchlaufen, bevor sie zugelassen werden. Wirksamkeiten, die für einen Inhaltstoff bewiesen sind, müssen für dasVerbraucherprodukt erneut nachgewiesen werden, da die Formulierung die Bioverfügbarkeit

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Verbraucherprodukt erneut nachgewiesen werden, da die Formulierung die Bioverfügbarkeit und Stabilität beeinflussen kann. Oft werden bei Fertigprodukten Hautmessungen mit subjektiven Bewertungskriterium (Fragebögen) kombiniert.

Es gibt auch Produkte, die sich nur auf den Wirkstoffe an sich berufen, um einen Link zu dem allgemeinen Verbraucherwissen herzustellen. Diese Produkte sind oft nicht wirksam, da sie den Wirkstoff nicht in ausreichender Konzentration enthalten.

Überwachungsbehörde: Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz

CosmeceuticalsCosmeceuticals setzt sich aus cosmetics und pharmaceuticals zusammen und wird für Produkte verwendet, die eine nachgewiesene spezifische Wirkung haben.

Keine rechtliche Grundlage oder Bedeutung

Medizinisches Marketing, Beratungsintensive

Vertriebsweg ist in Deutschland meistens die Apotheke

Wirkungen (Intensivepflege) sind z.B.- Stimulation der Kollagenbildung- Behebung von Pigmentstörungen

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- Behebung von Pigmentstörungen- Normalisierung der Talgproduktion- Verfeinerung der Hauttextur und Verbesserung der Hautdurchblutung - Erneuerung der oberflächlichen Hautschichten

Wirkstoffe sind z.B.

- Hyaluronsäure- Madecassoside (Centella asiatica, Tigergras)- Betacarotin- CoenzymQ10- OPCs (z.B. GrapTraubenkernextrakte)


Trends 2010 in KosmetikMood beauty, stimmungsbeeinflussende Kosmetika , z.B. durch Aromen, Geräusche, Innovationen, wie ein Makeup, das man ein/ausschalten kann

Nu Nature, Nature gekoppelt an Authentizität, Herkunft und heimische Produktion„frei von“…..“nachhaltig“ mit einer neuen Generation von Extraktenund aufgereinigten Naturstoffen

ProTech, robuste Marktingsprache mit Begriffen der Computertechnologie, z.B.Firewall für die Haut, innovative Verpackung z.B. Neopren

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Firewall für die Haut, innovative Verpackung z.B. NeoprenInhaltstoffe die Hautschutz und Abwehr unterstützen und Ihren Ursprung in extremen Klimazonen wie Wüsten, Arktis oder Hochgebirge haben

Turbo Beauty 4G, Biochemie, Hightech, quasi medizinische Ergebnisse, „Spa at home“2, „Mix-It-Yourself“-Lösungen, „Cosmetic clothing“

Science, nachgewiesene Wirksamkeit mit klinischen Studien nicht nur fürhochpreisige Marken


Quelle: Mintel International Group Ltd

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Dr. Sybille Buchwald-WernerPhone: +49 (0) 2173 10 98 202Fax: +49 (0) 2173 10 98 210E-Mail: [email protected]

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