คณะกรรมการจริยธรรม ... · บทที่ 5...

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน คณะแพทยศาสตร โรงพยาบาลรามาธบด

มหาวทยาลยมหดล

SOP

ฉบบท 2019 บทท 5 การตดตามอยางตอเนองของการด าเนน โครงการวจย (continuing review)

หนาท 1 ของ 1

สารบญ

บทท 5 การตดตามอยางตอเนองของการด าเนนโครงการวจย (continuing review) หวขอ เรอง หนา

1. การรายงานความกาวหนาของโครงการวจย การตออายโครงการวจย และการปดโครงการการรายงานความกาวหนาโครงการวจย

1

2. การแจงขอปรบเปลยนโครงรางวจย 4

3. การจดการเมอไดรบรายงานเหตการณไมพงประสงคทเกยวของกบการวจย และปญหาทไมสามารถคาดการณไดลวงหนา

6

4. การจดการเมอไดรบรายงานการด าเนนงานวจยทเบยงเบนไปจากทไดรบรองไว 8

5. การตรวจสอบงานวจย 9

6. การพกการรบรองการวจยชวคราว หรอยตการรบรองโครงการวจย (Suspension or termination of approval of research project)

9

7. การอทธรณผลการพจารณาของคณะกรรมการจรยธรรมฯ 11

8. การจดการเมอไดรบการสอบถามขอสงสย ไดรบเรองราวรองทกข 8.1 เมอไดรบการสอบถามขอสงสย 8.2 เมอไดรบเรองราวรองทกข

11

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน คณะแพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด


SOP

ฉบบท 2019 บทท 5 การตดตามอยางตอเนองของการด าเนนโครงการวจย (continuing review)


บทท 5 การตดตามอยางตอเนองของการด าเนนโครงการวจย (continuing review)

1. การรายงานความกาวหนาของโครงการวจย การตออายโครงการวจย และการปดโครงการ การรายงานความกาวหนาโครงการวจย ไดแก

1) โครงการวจยทกโครงการก าหนดใหสงรายงานความกาวหนามายง คณะกรรมการฯอยางนอยปละ 1 ครง

2) โครงการวจยทคณะกรรมการเหนวามความเสยงสงมาก อาจก าหนดใหสงรายงานความกาวหนาทก 3-6 เดอนหรอแลวแตกรณ

การตออายเอกสารรบรองโครงการวจย 1) เอกสารรบรองโครงการวจย (Certificate of approval) จะมอายการรบรอง 1 ป

โดยจะระบวนเรมตนรบรองและระยะเวลาสนสดการศกษาไวในเอกสาร ดงกลาว ซงมประธานคณะกรรมการฯ เปนผลงนาม หากผวจยมความประสงคขอขยายเวลาการศกษาโครงการเดม หรอ โครงการวจยมระยะเวลาการศกษานานกวา 1 ป สามารถยนขอตออายเอกสารรบรองโครงการ

2) กรณผวจยตองการขอตออายการรบรองโครงการวจย ใหยนค ารองขอตออาย ภายใน

30 วน กอนหรอ 60 วนหลงวนหมดอายตามทระบในเอกสารรบรองโครงการวจย

3) หากผวจยตออายโครงการวจยหลงเอกสารรบรองฯหมดอาย วนทคณะกรรมการ

รบรองจะเปนวนทเอกสารค ารองไดรบการพจารณารบรอง

4) วธการพจารณาเพอขอตออายโครงการ ประธานหรอกรรมการทไดรบมอบหมายจะ

พจารณาเอกสารดงกลาวแบบ exemption from regular review

5) ผลการพจารณา

- รบรองตอโดยไมมเงอนไข หวหนาโครงการวจยสามารถด าเนนการวจยตอเนองไป

ไดทนท ประธานหรอกรรมการทไดรบมอบหมายจะแจงในทประชมในวาระท 1

แจงเพอทราบ จากนนจงจะออกเอกสารรบรองการตออายภายใน 2 สปดาห หลง

การประชม



SOP



- ไมรบรองตอ ประธานหรอกรรมการทไดรบมอบหมายจะน าเรองเขาพจารณาในวาระอนๆ พรอมชแจงเหตผล เพอพจารณา โดยมตทประชมถอเปนทสนสด และจะออกเอกสารรบรองการตออายหรอไมตออายใหผวจยทราบ ภายใน 2 สปดาห หลงการประชม

- หากจ าเปนตองด าเนนการวจยตอ ในระหวางทยงไมไดรบการรบรองตออาย หวหนาโครงการวจยจะไมสามารถรบผ เขารวมวจยรายใหมได เชนเดยวกบกรณทถกพกการรบรองการวจยชวคราว แตสามารถด าเนนการวจยกบผเขา รวมวจยทรบไวแลวได จนกวาจะจบกระบวนการวจย จะรบผ เขารวมวจยรายใหมไดตอ เมอไดรบการรบรองการตออาย

แผนภมท 9 รายงานความกาวหนา/การตออายโครงการวจย

- แจงผวจยใหพมพเอกสารรบรอง/ไมรบรอง ผานระบบ EC E-Submission Online โดยระบบมการแจง เตอนอตโนมตผานทาง E-Mail ไปใหผวจย

ผวจยสงรายงาน ความกาวหนา/ค ารอง ขอตออายฯ ผานระบบ

EC E- Submission Online

เจาหนาทตรวจสอบความถกตองครบถวน

ของเอกสาร

ประธานหรอกรรมการทไดรบมอบหมายจะแจงในทประชมในวาระท 1 แจงเพอทราบ

ประธานหรอกรรมการทไดรบมอบหมายจะพจารณาโดยมผลการพจารณา 2 กรณ คอ

น าเรองเขาพจารณาในวาระอนๆ พรอมชแจงเหตผล

1) รบรองตอโดยไมมเงอนไข 2) ไมรบรองตอ

มตทประชมม 2 กรณ คอ

ออกเอกสารบนทกขอความไมรบรองการตออาย

1) รบรอง 2) ไมรบรอง

ออกเอกสารรบรองการตออาย



SOP



การแจงปดโครงการวจย มขนตอนการด าเนนการ ไดแก

1) เจาหนาทรบสรปผลการด าเนนงานวจยและแจงปดโครงการ 2) เสนอประธานคณะกรรมการฯ หรอกรรมการทไดรบมอบหมายเพอพจารณา

เบองตน 3) ประธานหรอกรรมการทไดรบมอบหมายจะแจงในทประชมในวาระแจงเพอทราบ

และขอรบการอนมตจากทประชม 4) ท าบนทกขอความแจงผลอนมตปดโครงการใหผวจย 5) แจ งผ ว จ ย ผ า น ร ะ บบ ให พ มพ เอ ก สา ร ร บ ร อ ง/ ไ ม ร บ ร อง ผ า น ร ะ บ บ

EC E-Submission Online โดยระบบมการแจงเตอนอตโนมตผานทาง E-Mail ไปใหผวจย

แผนภมท 10 การด าเนนการเมอแจงปดโครงการวจย

แจงผวจยผานระบบใหพมพเอกสารรบรอง/ไมรบรอง ผานระบบEC E-Submission Online โดยระบบ มการแจงเตอนอตโนมตผานทาง E-Mail ไปใหผวจย

แจงในทประชมในวาระแจงเพอทราบและรบการอนมต

ท าบนทกขอความแจงผลอนมตปดโครงการ

ผวจยสงรายงานสรปผลการด าเนนงานวจย

เพอแจงปดโครงการผานระบบEC E-Submission Online

เจาหนาทตรวจสอบความถกตองครบถวนของเอกสาร

ประธานหรอกรรมการทไดรบมอบหมายจะพจารณาเบองตน



SOP



2. การแจงขอปรบเปลยนโครงรางวจย 1) เจาหนาทรบเรองแจงขอปรบเปลยนโครงรางวจย ตรวจสอบความครบถวนถกตอง

ของเอกสาร 2) เสนอประธา นคณะกรรมการฯ หรอกรรมกา รทไ ดรบมอบหมาย พจา รณา

รายละเอยดการขอปรบเปลยนโครงการวจย - กรณท 1 การปรบเปลยนเปนเรองทไมมผลกระทบตอผเขารวมวจย เชน เปลยน

ชอโครงการ เพมผวจยรวม ฯลฯ ประธานคณะกรรมการฯ หรอ ผทประธานคณะกรรมการฯ มอบหมาย พจารณาแลวใหการรบรอง จดท าจดหมายแจงรบทราบการปรบเปลยนรายละเอยดโครงการวจย และเอกสารรบทราบ (Acceptance letter) เสนอประธานคณะกรรมการฯ ลงนาม

- กรณท 2 การปรบเปลยนเปนเรองท มความเสยงหรอมผลกระทบตอผเขารวมวจย เชน เพมจ านวนตวอยาง เปลยนกลมตวอยาง ปรบกระบวนการวจย ฯลฯ ใหด าเนนการตอตามขอ 3)

3) ประธานคณะกรรมการฯ หรอ ผทประธานคณะกรรมการฯ มอบหมาย พจารณาทบทวนเบองตน จดเรองเขาทประชมในวาระอนๆ เพอพจารณาและขออนมตรายละเอยดการขอปรบเปลยน

- หากรบรองตอโดยไมมเงอนไข ใหด าเนนการตอตามขอ 4) ถง 6)

- หากจ าเปนตองขอขอมลเพมเตม ใหด าเนนการตอตามขอ 7), 8) และ 11)

- หากตองขอขอมลเพมเตมเพอน ามาพจารณาใหมอกครง ใหด าเนนการตอตามขอ 7), 8) และ 11)

- ไมรบรองการปรบเปลยนรายละเอยดโครงการวจย ใหด าเนนการตอตามขอ 9) ถง 11)

4) จดท าหนงสอรบรองการขอปรบเปลยนรายละเอยดโครงการวจย เสนอประธานคณะกรรมการฯ ลงนาม โดยระบวนทเขาประชม

กรณโครงการวจยไมใชทนภาคเอกชน หนงสอรบรองดงกลาวจะออกใน

รปแบบบนทกขอความถงผวจย สวนกรณโครงการวจยทนภาคเอกชน จะออกใน

รปแบบเอกสารรบรอง (Documentary Proof of Ethical Clearance)

5) จดสงหนงสอรบรองการขอปรบเปลยนรายละเอยดโครงการวจย สงใหผวจย



SOP



แผนภมท 11 การด าเนนการเมอไดรบการแจงปรบเปลยนโครง

รางวจย

6) ส าเนาหนงสอรบรองการขอปรบเปลยนรายละเอยดโครงการวจย จดเกบเขาโครงการตนเรอง พรอมบนทกขอมล

7) หากตองขอขอมลเพมเตม ใหท าบนทกถงผวจยเพอขอขอมลเพมเตมตามมตทประชม

8) เมอผวจยสงขอมลเพมเตมมาแลว เจาหนาทจะตรวจสอบขอมลทไดรบ และแจงตอประธาน/เลขานการเพอพจารณา หากสมควรใหการรบรองตอ ใหด าเนนการตอตามขอ 4) ถง 6) หากสมควรน าเขาพจารณาใหมอกครง น าเขาวาระสบเนองในการประชมครงตอไป

9) จดท าบนทกขอความไมรบรองการขอปรบเปลยนรายละเอยดโครงการวจยพรอม ชแจงเหตผล เสนอประธานคณะกรรมการฯ ลงนาม โดยระบวนทเขาประชม

10) จดสงบนทกขอความไมรบรองการขอปรบเปลยนรายละเอยดโครงการวจยใหผวจย 11) บนทกขอมลการขอปรบเปลยนรายละเอยดโครงการวจย และขอมลกระบวนการ

ด าเนนงาน

ผวจยสงรายงานขอปรบเปลยนโครงรางวจย

ผานระบบEC E-Submission

เจาหนาทตรวจสอบความครบถวน และถกตองของ

เอกสารการ

เสนอประธานกรรมการฯ หรอกรรมการทไดรบมอบหมาย

โดยมการพจารณา 2 กรณ คอ

กรณท 1: ไมเสยง กรณท 2: เสยง

ประธานกรรมการฯ พจารณาใหการรบรอง

- แจงผวจยผานระบบใหพมพเอกสารรบรอง/ไมรบรอง ผานระบบEC E-Submission Online โดยระบบม การแจงเตอนอตโนมตผานทาง E-Mail ไปใหผวจย

ออกหนงสอรบรองการขอปรบเปลยนโครงรางวจย

จดท าบนทกขอความ ไมรบรอง

น าเขาทประชมในวาระอนๆ

ขอขอมลเพมเตม น าเขาพจารณาใหมอกครง

ไมรบรอง รบรอง

ผลการพจารณา 4 กรณ คอ

ประธาน/เลขานการ พจารณา



SOP



3. การจดการเมอไดรบรายงานเหตการณไมพงประสงคทเกยวของกบการวจย และปญหาท

ไมสามารถคาดการณไดลวงหนา

ในกรณทเปนเหตการณทไมกระทบตอสทธและสวสดภาพของผ เขารวมวจย จะใหผวจยรวบรวมรายงานเหตการณไมพงประสงค/เหตการณทไมสามารถคาดเดาลวงหนาได มาพรอมกบการรายงานความกาวหนาของโครงการวจยตามแตกรณ (ดหวขอ 9.1) ประธานคณะกรรมการฯ หรอผทประธานคณะกรรมการฯ มอบหมาย จะใชขอมลเหตการณดงกลาวในการพจารณาใหด าเนนการวจยตอหรอใหมการทบทวนกระบวนการวจย ตามทเหนสมควร

ในกรณทเปนเหตการณไมพงประสงครายแรง/เหตการณทไมสามารถคาดเดาลวงหนา ซงเกดกบผเขารวมวจยในความรบผดชอบ ผวจยจะตองรายงานเหตการณดงกลาวโดยเรวทสด ผานทางโทรศพท และสงแบบรายงานเหตการณไมพงประสงคและเอกสารทเกยวของภายใน 96 ชวโมงหลงจากรบทราบวาเกดเหตการณขน

ขนตอนการด าเนนการ ไดแก

1) เจาหนา ทไดรบ รายงา นเหตการณไมพงประสงครายแรง ( Serious adverse event report)

2) เสนอประธานคณะกรรมการฯ โดยเรวทสด หรอภายใน 3 วนท าการ เพอพจารณาสงการ ดงน

- ใหหยดพกการวจยชวคราวทนท หรอ - ใหมการประชมคณะกรรมการจรยธรรมฯ วาระเรงดวน หรออาจ

เปนการประชมตามวาระ เพอพจารณาในประเดนดงตอไปน

จ าเปนตองใหหยดพกการวจยชวคราว หรอไม

จ าเปนตองมการตรวจสอบงานวจยเพอหาขอมลเพมเตมหรอไม หากจ าเปนจะมการแตงตงคณะอนกรรมกา รตรวจสอบ

หากไมจ าเปนตองหยดพกการวจย และไมจ าเปนตองตรวจสอบงานวจย ใหนกวจยปรบแกไขโครงรางวจย เพอการปองกนมใหเกดเหตการณซ าเดมอก และ/หรอ แจง



SOP



แผนภมท 12 การด าเนนการเมอไดรบแจงเหตการณไมพงประสงค

แผนการใหความชวยเหลอผเขารวมวจยตามทเหนสมควร และด าเนนการตอตามขอ 3)

3) เจาหนาทจดท าบนทกขอความตามความเหนในขอ 2) สงใหผวจยด าเนนการ 4) เมอไดขอมลเพมเตมตามขอ 3) แลว เสนอตอฝายเลขานการ เพอจดเรองเขาวาระ

การประชมกรรมการในครงถดไปเพอพจารณา

หากทประชมพจารณาแลวมมตใหรบรองโครงการวจยตอ เจาหนาทจะท าเอกสารแจงผวจย ตามขนตอนในขอ 5) ถง 7)

หากทประชมพจารณาแลวมมตใหยตการรบรองโครงการวจย ใหด าเนนการยตการวจย

5) เจาหนาทจดท าจดหมายแจงมตทประชมเกยวกบการจดการเหตการณไมพงประสงค เสนอประธานคณะกรรมการฯ ลงนาม และจดสงเอกสารใหผวจย

6) ส าเนาจดหมายแจงมตทประชมเกยวกบการจดการเหตการณไมพงประสงค จดเกบเขาโครงการตนเรอง พรอมบนทกขอมล

7) บนทกขอมลการด าเนนงานรายงานเหตการณไมพงประสงค

แจงผวจยผานระบบใหพมพเอกสาร รบรอง/ไมรบรอง ผานระบบEC E-Submission Online โดยระบบมการแจงเตอนอตโนมตผานทาง E-Mail ไปใหผวจย

ผวจยสงรายงานเหตการณไมพงประสงค ผานระบบEC E-Submission

เสนอประธานฯ พจารณาเหตการณไมพงประสงค ได 2 กรณ คอ

ท าบนทกขอความแจงรบทราบและรบรองรายงาน

เหตการณไมพงประสงค

1) รายแรง 2) ไมรายแรง

ประธานฯ สงพกการวจยทนทชวคราว

น าเขาทประชม เพอพจารณา

พกการวจย ไมพกการวจย

น าเขาทประชม เพอรบทราบ

ด าเนนการตามขนตอน

ตงคณะอนกรรมการตรวจสอบงานวจย แจงผลการพจารณาใหผวจยเพมมาตรการปองกน มใหเกดเหตการณซ าอก

ผวจยแจงมาตรการปองกน



SOP



แผนภมท 13 การด าเนนการเมอไดรบรายงานการด าเนนการวจยทเบยงเบนไปจากทได

รบรองไว

4. การจดการเมอไดรบรายงานการด าเนนงานวจยทเบยงเบนไปจากทไดรบรองไว

ในกรณทเปนเหตการณทไมกระทบตอสทธและสวสดภาพของผ เขารวมวจย 1) เจาหนาทรบรายงานการเบยงเบนโครงการวจย 2) บรรจเรองเขาทประชมครงถดไปในวาระแจงเพอทราบ และขอรบการ

อนมตจากทประชม 3) ท าบนทกขอความแจงรบทราบและรบรองรายงานการเบยงเบน

โครงการวจย เสนอประธานคณะกรรมการฯ และสงใหผวจย 4) บนทกขอมลการด าเนนงานรายงานการเบยงเบนโครงการวจย

ในกรณทเปนเหตการณทกระทบตอสทธและสวสดภาพของผเขารวมวจย และ/หรอเปนเหตการณทเกดซ า

1) เจาหนาทรบรายงานการเบยงเบนโครงการวจย จะลงทะเบยนรบเรอง และบนทกขอมลในทะเบยนโครงการ หรอรายงานผานระบบEC E-Submission

2) ด าเนนการในท านองเดยวกนกบเมอเกดเหตการณไมพงประสงครายแรง

ผวจยสงรายงานการเบยงเบนโครงการวจย ผานระบบ

EC E-Submission

เสนอประธานฯ พจารณารายงานการเบยงเบนเกยวกบการเกด

ผลกระทบตอสทธและสวสดภาพของผเขารวมวจย ได 2 กรณ คอ

ท าบนทกขอความแจงรบทราบและรบรองรายงานการเบยงเบน

1) เกดผลกระทบ 2) ไมเกดผลกระทบ

ประธานฯ สงพกการวจยชวคราว น าเขาทประชม เพอพจารณา

พกการวจย ไมพกการวจย

น าเขาทประชม เพอรบทราบ

ด าเนนการตรวจสอบงานวจย ตามขอ 17.5

ใหผวจยแจงมาตรการปองกน

ไมใหเกดการเบยงเบนซ าอก

ผวจยแจงมาตรการปองกน



SOP



5. การตรวจสอบงานวจย

ขนตอนด าเนนการตรวจสอบงานวจยเมอเกดเหตการณไมพงประสงคอยางรายแรง มดงน

1) ทประชมมมตแตงตงคณะอนกรรมการตรวจสอบวจย บนทกไวในรายงานการประชม

2) เจาหนาทโทรศพทตดตอขอนด ตรวจสอบเอกสารวจยและสมภาษณผวจยภายใน 2 สปดาหนบจากวนประชม

3) ท าบนทกถงผวจย แจงนดหมายวนตรวจสอบ และกระบวนการเกบขอมล เชน จะท าการสมภาษณผใดบางและเอกสารทตองการตรวจสอบ

4) ผตรวจสอบบนทกขอมลเพอน าเสนอตอทประชมวาระถดไป

6. การพกการรบรองการวจยชวคราว หรอยตการรบรองโครงการวจย

(Suspension or termination of approval of research project)

การพกการวจยชวคราว มขนตอนดงน ไดแก

1) เจาหนาทลงทะเบยนรบเรองและบนทกขอมลในฐานขอมลทะเบยนโครงการ และสบคนโครงการวจยตนเรอง

2) เสนอประธานคณะกรรมการฯ พจารณา ประธานอาจสงพกการวจยชวคราว หรอน าเขาทประชมเพอลงมตสงพกการวจย แลวแตความเรงดวน

3) จดใหมการประชมคณะกรรมการจรยธรรมฯ วาระเรงดวน หรออาจเปนการประชมตามวาระ ภายใน 7 วนหลงรบรายงานจากผวจย เพอพจารณาตงคณะอนกรรมการตรวจสอบงานวจย ประกอบดวย ประธานคณะกรรมการฯ เลขานการ และกรรมการฯ ตามความเหมาะสม

4) ท าบนทกแจงผวจย - แจงขอท าการตรวจสอบงานวจย - แจงมใหรบผเขารวมวจยรายใหม แตใหด าเนนการวจยทยงคงคาง

อยไมแลวเสรจกบผ เขารวมวจยรายเดมได โดยเฉพาะในกรณทผเขารวมวจยจ าเปนตองไดรบยา หรอการปฏบตเพอการรกษาโรคทเปนอย โดยคาดวาการปฏบตดงกลาวจะไมเกดอนตรายกบ



SOP



แผนภมท 14 การพกการวจยชวคราว การตรวจสอบงานวจยและการยตการรบรอง

ผเขารวมวจยรายนน หากมโอกาสทจะเกดอนตรายกใหพกการด าเนนการวจยไวกอน

5) ด าเนนการตรวจสอบงานวจยเพอน าขอมลเสนอตอทประชม ในกา รพจารณาลงความเหนวาจะยงคงรบรองโครงการวจยนนตอไป โดยใหผวจยเพมมาตรการปองกนมใหเกดเหตการณนนซ าอก หรอยตการรบรอง

การยตการรบรองโครงการวจย มขนตอนดงน ไดแก

1) เกด เหตการ ณไม พงประสงคอยางรายแรง และคณะอน กรรมกา รตรวจสอบงานวจย ไดตรวจสอบแลววา ขอมลทไดรบนนเปนจรง ทประชมคณะกรรมการจรยธรรมฯ มมตยตการรบรอง

2) คณะกรรมการจรยธรรมฯ จะท าบนทกไปยงบคคลตอไปนทนทหรออยางชาภายใน 2 สปดาห ไดแก 1) หวหนาโครงการวจย 2) ผใหทน 3) ผบงคบบญชาชนตน ไดแก หวหนาภาควชาหรอเทยบเทา และ 4) คณบดฯผานรองคณบดฝายวจย

โครงการวจยทถกยตการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมฯ แลว จะไมสามารถด าเนนการ

ตอไปภายในคณะแพทยศาสตร โรงพยาบาลรามาธบด ได

ทประชมมมตใหพกการวจยชวคราว

ตงคณะอนกรรมการตรวจสอบ แจงผวจยด าเนนการ - พกการวจยชวคราว - นดวนตรวจสอบงานวจยภายใน 2 สปดาห หลงวนประชม - แจงกระบวนการตรวจสอบ

ด าเนนการตรวจสอบ

รบรองตอโดยเพมมาตรการปองกน ยตการรบรอง

น าเสนอผลการตรวจสอบในทประชม

แจงผวจยเพมมาตรการปองกน

ท าบนทกแจง 1) หวหนาโครงการวจย 2) ผใหทน 3) ผบงคบ บญชาชนตน 4) คณบด ผานรองคณบด ฝายวจย



SOP



7. การอทธรณผลการพจารณาของคณะกรรมการจรยธรรมฯ

หวหนาโครงการวจย อาจขอใหคณะกรรมการจรยธรรมฯ ทบทวนผลการพจารณาไดโดย

ท าบนทกถงประธานคณะกรรมการฯ ขอทบทวนผลการพจารณาโครงการใดโครงการหนง

พรอมเหตผลทสมควร ประธานคณะกรรมการฯ จะพจารณาเพอน าเขาปรกษาหารอในท

ประชมในวาระตอไป

8. การจดการเมอไดรบการสอบถามขอสงสย ไดรบเรองราวรองทกข

8.1) เมอไดรบการสอบถามขอสงสย

มขนตอนด าเนนการดงตอไปน

กรณท 1) หากมผสอบถามขอสงสยโดยมาดวยตนเองหรอโทรศพทมายงส านกงานฯ

ใหเจาหนาทบนทกลงในแบบฟอรมฯ และผชวยเลขานการคนหาขอมลเพอตอบขอ

สงสยเบองตน หากผลเปนทพอใจขอผสอบถามใหลงบนทกเพมเตมในแบบฟอรม

แลวน าเสนอตอประธานคณะกรรมการฯ ภายใน 2 สปดาห และเกบส าเนา

แบบฟอรมลงในแฟมของโครงการวจยนน

กรณท 2) หากมผสอบถามขอสงสยโดยสงเอกสารเปนลายลกษณอกษรมาย ง

ส านกงานฯ ใหเจาหนาทบนทกลงในแบบฟอรมฯ และแลวน าเสนอตอประธาน

คณะกรรมการฯ ภายใน 2 สปดาห เพอพจารณาด าเนนการตามความเหมาะสม

และเกบส าเนาแบบฟอรมลงในแฟมของโครงการวจยนน

8.2) เมอไดรบเรองราวรองทกข

มขนตอนด าเนนการดงตอไปน

1) หากมผแจงเรองราวรองทกขเปนลายลกษณอกษร มาดวยตนเอง หรอทางโทรศพทมายงส านกงานฯ ใหเจาหนาทบนทกลงในแบบฟอรมฯ แลวน าเสนอตอประธานคณะกรรมการฯ หรอผทไดรบมอบหมายภายใน 1 วนท าการ และเกบส าเนาแบบฟอรมลงในแฟมของโครงการวจยนนโดยจะตองรกษาความลบของขอมลทไดรบอยางเครงครด มใหเกดผลกระทบตอผแจงเรอง



SOP



2) ประธานคณะกรรมการฯ หรอผทไดรบมอบหมายพจารณาเรองราวรองทกขแลว ด าเนนการสบสวนหาขอเทจจรงตามความเหมาะสม ขนอย กบความรายแรงของเรองทไดรบ ไดแก

- การสอบถามผวจยและผเกยวของ หรอ - การตรวจสอบงานวจย

3) น าขอมลทงหมดเสนอในทประชมคณะกรรมการจรยธรรมฯ ตามวาระเพอลงมตในการจดการ โดยจะตองรกษาความลบของผแจงเรองอยางเครงครด มใหเกดผลกระทบตอผแจงเรอง

แจงมตของทประชมคณะกรรมการจรยธรรมฯ ส าเนาแจงผเกยวของ ไดแก ผวจย ผบงคบบญชาของ

ผวจย และผใหทน โดยจะตองรกษาความลบของผแจงเรองอยางเครงครด มใหเกดผลกระทบตอผแจง

เรอง



SOP



คณะกรรมการจริยธรรม ... · บทที่ 5...

Documents