กฎหมายและการก ากับดูแล...

กฎหมายและการก ากบดแลการใชกญชาทางการแพทย 15 ส.ค. 2562 1 Thai FDA

โดย ภญ. ขนษฐา ตนตศรนทร ผอ านวยการกองควบคมวตถเสพตด

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

กฎหมายและการก ากบดแล การใชกญชาทางการแพทย

Legal landscape

Overview Cannabis law and regulations

Direction of Cannabis-based medicines in Thailand

Intensive monitoring on cannabis use

2 Thai FDA กฎหมายและการก ากบดแลการใชกญชาทางการแพทย 15 ส.ค. 2562


ยาเสพตดใหโทษ ตาม พ.ร.บ. ๒๕๒๒

ประเภท ลกษณะ ตวอยาง

๑ ยาเสพตดใหโทษชนดรายแรง ไมใชทางการแพทยในประเทศ Heroin Methamphetamine Ecstasy (ยาอ) Dexamphetamine LSD

๒ ยาเสพตดใหโทษชนดทวไป ใชทางการแพทยในประเทศ Morphine Opium Fentanyl Methadone

๓ ยาเสพตดใหโทษชนดทมลกษณะเปนต ารบยา และม ยส. ๒ ผสมอยกบตวยาส าคญอน

ยาน าแกไอทมโคเดอนผสมกบยาแกแพ/ละลายเสมหะ

๔ สารเคมทใชในการผลต ยส. ๑, ๒ Acetic anhydride Ergotamine

๕ ยาเสพตดใหโทษทมไดเขาอยในประเภท ๑ - ๔ กญชา พชกระทอม พชฝน เหดขควาย


การด าเนนการ การควบคมยาเสพตดใหโทษ /การอนญาต

๑ ๒ ๓ ๔ ๕

การผลต น าเขา สงออก รมว.สธ. อนญาต

เลขาธการ อย. อนญาต


รมว.สธ. อนญาต


(คกก. ยส. เหนชอบ)

การจ าหนาย มไวในครอบครอง รมว.สธ. อนญาต



(จ าหนาย)

รมว.สธ. อนญาต


การใชทางการแพทย

การใชทางวทยาศาสตร/อตสาหกรรม

วทยาศาสตร



การเสพ ตามค าสงแพทย

ตามค าสงแพทย

การศกษาวจย

หนวยงานรฐ - ศกษาวจยหรอจดการเรยนการสอนทางการแพทย เภสชศาสตร วทยาศาสตร หรอเกษตรศาสตร - ใหบรการทางการแพทย เภสชกรรม หรอวทยาศาสตร - ใหบรการทางเกษตรกรรมเพอประโยชนทางการแพทยหรอเภสชกรรม - ปองกน ปราบปราม และแกไขปญหายาเสพตด

สถาบนอดมศกษาเอกชน (ทางการแพทยหรอเภสชศาสตร)

ผประกอบอาชพเกษตรกรรม (วสาหกจชมชน/วสาหกจเพอสงคม/สหกรณการเกษตร)

ภายใตความรวมมอและก ากบดแลของหนวยงานรฐ หรอสถาบนอดมศกษาเอกชน

ผขอรบอนญาตผลต น าเขา สงออก จ าหนาย หรอมไวในครอบครอง ยส. ๕ (ม. ๒๖/๕)

ผประกอบการขนสงสาธารณะ ระหวางประเทศ

ผปวยเดนทางระหวางประเทศ ผขออนญาตอนตามท รมว. โดยความเหนชอบของ คกก. ก าหนดในกฎกระทรวง

รฐ

ผประกอบวชาชพ เวชกรรม เภสชกรรม ทนตกรรม การสตวแพทยชนหนง แพทยแผนไทย

แผนไทยประยกต หรอหมอพนบานตามกฎหมาย

พระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ (ฉบบท ๗) พ.ศ. ๒๕๖๒

- เสพเพอรกษาโรคตามค าสงของ ผประกอบวชาชพ - เสพเพอการศกษาวจย

หามมใหผใดเสพ ยส.๕ (ม. ๕๘)

เวนแต

ภายในระยะ ๕ ปแรก การขอรบใบอนญาตผลต น าเขา หรอสงออก ยส.๕ เฉพาะกญชาเพอประโยชนทางการแพทย หรอ การรกษาผปวยตาม ม. ๒๖/๒ (๑) ใหอนญาตไดเฉพาะกรณผขออนญาตเปน

รฐ

หนวยงานรฐ

รฐ

หนวยงานรฐทรวมมอกบ

หรอ ผประกอบวชาชพ สถาบนอดมศกษาเอกชน (ทางการแพทยหรอเภสชศาสตร)

วสาหกจชมชน/วสาหกจเพอสงคม/สหกรณการเกษตร

ผขออนญาตอนตามท รมว. โดยความเหนชอบของ คกก. ก าหนดในกฎกระทรวง

ความคบหนาการออกกฎหมายล าดบรอง

19 กพ. 62

พ.ร.บ.ยส. (ฉบบท7) มผลบงคบใช

26 กพ. 62

ประกาศ สธ. แจงการมไวใน

ครอบครอง 3 ฉบบ

11 เมย./9 สค. 62

ประกาศ สธ. ต ารบทใหเสพได

ประกาศ สธ. แพทยแผนไทย-หมอพนบาน

อยระหวางการพจารณาของกฤษฎกา 4 กค. 62

ประกาศ คกก.ยส.บญชรบจาย

รายงาน

ประกาศ คกก.ยส. ฉลาก เอกสารก ากบ ค าเตอน ขอควรระวง

ประกาศ คกก.ยส. การแสดงความจ านง

เปนผรบอนญาต

รางกฎกระทรวงการขออนญาต ผลต น าเขา สงออก จ าหนาย

ครอบครอง

รางกฎกระทรวง การโฆษณา

กฎหมายและการก ากบดแลการใชกญชาทางการแพทย 15 ส.ค. 2562 7

เมลดพนธในประเทศ

การผลต (ปลก)

ศกษาวจย เชน ศกษา พฒนา ปรบปรงสายพนธ

ทางการแพทย - มแผนการผลต การจ าหนาย ทชดเจน เชน contract farming - พนทปลกมแนวเขตชดเจน ปดกนทง 4 ดาน และระบบในการรกษาความปลอดภย - ปลกตามมาตรฐาน GAP - สงตรวจวเคราะหพชกญชาทกรมวทยาศาสตรการแพทย หรอ หองปฏบตการทไดมาตรฐาน

จ าหนาย

การผลต (สกด / แปรรป / ผลตภณฑ)

ศกษาวจย เชน ศกษาวธการสกด ปรมาณสารส าคญ

ทางการแพทย - มแผนการผลต การใชประโยชน เชน มแหลงกระจายยาชดเจน - ผลตยาแผนปจจบน ตามมาตรฐาน GMP หรอยาแผนไทย / เครองยากญชากลาง

ตามมาตรฐาน GMP WHO / GMP ยาโบราณ - สงตรวจวเคราะหผลตภณฑกญชาทกรมวทยาศาสตร การแพทยหรอหองปฏบตการทไดมาตรฐาน

จ าหนาย

การใชประโยชนทางการแพทย

สงออก การสงออกผลตภณฑยากญชาหรอผลตภณฑ

กญชาแปรรปทไดคณภาพมาตรฐาน ตองด าเนนการตามกฎหมายของประเทศปลายทาง และกฎหมายระหวางประเทศดวย

ใบอนญาตผลต (ปลก)

ใบอนญาตผลต

ใบอนญาตสงออก

ใบอนญาตจ าหนาย

ศกษาวจย - ศกษาวจยในสตวทดลอง - ศกษาวจยดานคลนก

เพอรกษาโรค

แพทยแผนปจจบน

(ผานการอบรมหลกสตรท สธ. รบรอง)

สงจายยากญชา (Approved drugs)

แพทยแผนไทย / หมอพนบาน

(ผานการอบรมหลกสตรท สธ. รบรอง)

ปรง** / สงจายต ารบยาแผนไทย

รายงานรบ-จาย อาการไมพงประสงค ประสทธผลการรกษา คณภาพผลตภณฑ

ใบอนญาตครอบครอง

เมลดพนธน าเขาจากตางประเทศ

สงจายยากญชา (Unapproved drugs)

SAS – Informed consent

Monitoring - รายงานการรบ-จาย - อาการไมพงประสงค*

Intensive Monitoring - รายงานการรบ-จาย - อาการไมพงประสงค - รายงานประสทธผลการรกษา - คณภาพผลตภณฑ

**กรณปรงยาใหผปวยเฉพาะราย ตองไดรบอนญาตผลต (ปรง)

9 Thai FDA กฎหมายและการก ากบดแลการใชกญชาทางการแพทย 15 ส.ค. 2562 9 Thai FDA

การรบแจงการครอบครองกญชาตามมาตรา ๒๒

• ๙๑ ราย กลม ๑ ผมคณสมบตตาม ม.๒๕/๖ มโอกาสไดรบใบอนญาต

• ๓๓,๔๐๑ ราย กลม ๒ ผปวยทใชกญชารกษาโรค

• ๒๖ ราย กลม ๓ บคคลอน ไมมโอกาสไดรบอนญาต + สงมอบ

การรบแจงท อย. และ สสจ. ทวประเทศ

การลงทะเบยนทางอนเทอรเนตในระบบของคณะท างานภายใตสภากาชาด ๓๑,๑๗๗ ราย

โรคและอาการเจบปวย

ล าดบ ๑ ปวดศรษะ ไมเกรน

ล าดบ ๒ นอนไมหลบ

ล าดบ ๓ มะเรง

ล าดบ ๔ โรคหวใจ/ความดนโลหตสง/ โรคหลอดเลอดหวใจ

ล าดบ ๕ เบาหวาน **ขอมล ณ วนท ๒๕ กรกฎาคม ๒๕๖๒

10

ประกาศ สธ ก าหนดต ารบยาทใหเสพเพอรกษาโรคและศกษาวจยได (ฉบบท ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒

๑. ต ารบยาทไดการรบรองจาก อย. (ต ารบยาแผนปจจบนและต ารบยาแผนไทย)

๒. ต ารบยาแผนไทยทมกญชาปรงผสมอย ในต าราการแพทยแผนไทย ตามบญชรายชอแนบทาย (๑๖ ต ารบ)

๓. ต ารบยาทไดรบอนญาตใหผลตในประเทศ ภายใตการรกษาโรคกรณจ าเปนส าหรบผปวยเฉพาะราย (Special Access Scheme)

๔. ต ารบยาทไดรบอนญาตภายใตโครงการศกษาวจยทไดรบอนญาตจาก อย.

๕. ต ารบยาทผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกตและหมอพนบาน ปรงขนจากองคความรและภมปญญาการแพทยแผนไทยทชดเจน และไดรบการรบรองจากกรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก

Thai FDA กฎหมายและการก ากบดแลการใชกญชาทางการแพทย 15 ส.ค. 2562

11

บญชรายชอต าราการแพทยแผนไทยและต ารบยาแผนไทย ทประกาศก าหนดใหเปนต ารบยาเสพตดใหโทษในประเภท ๕ ทมกญชาปรงผสมอย ทอนญาตใหเสพเพอรกษาโรคหรอการศกษาวจยได จ านวน ๑๖ ต ารบ


(ราง) กฎกระทรวงการขออนญาตและการอนญาต ผลต จ าหนาย น าเขา สงออก หรอมไวในครอบครองยาเสพตดใหโทษในประเภท ๕ เฉพาะกญชา


SAS

12

มแผนการผลต การจ าหนาย การใชประโยชน ทชดเจน เชน contract farming ผลตอะไร จ านวนเทาใด จะจ าหนายใหผรบอนญาตใด ตองด าเนนการตามแผนการผลต การใชประโยชน จดใหมการสมตรวจวเคราะหเพอหาปรมาณสารส าคญ สารปนเปอน โลหะหนก เปนตน

แนวทางปฏบตและการก ากบดแล

13

ใบอนญาตจ าหนาย วตถประสงค คณสมบต

๑. รกษาผปวย ๑. ผรบอนญาต ผลต /น าเขา ยส.๕ เฉพาะกญชา ท สธ มอบหมาย ๒. คสญญากบ อย. ๓. หนวยงานของรฐ / สภากาชาดไทย ๔. ผประกอบวชาชพ เวชกรรม / เภสชกรรม/ ทนตกรรม /สตวแพทย /แผนไทยประยกต / แผนไทย+หมอพนบาน ท รมว.ก าหนด

๒. ศกษา วเคราะห วจย ๑. หนวยงานของรฐ / สภากาชาดไทย ๒. ผประกอบวชาชพ เวชกรรม /เภสชกรรม/ทนตกรรม/สตวแพทย ๓. ผประกอบวชาชพแผนไทยประยกต /แผนไทย + หมอพนบาน ทรมว.ก าหนด ๔. ผประกอบกจการเกยวกบการ ศกษา วเคราะห วจย ทางดานแพทย/วทยาศาสตร

๓. ประโยชนราชการ ปองกน ปราบปราม ความรวมมอระหวางประเทศ

หนวยงานของรฐ / สภากาชาดไทย

๔. เกษตรกรรม /วทยาศาสตร /อตสาหกรรม เพอประโยชนทางการแพทย

ผรบอนญาต ผลต/น าเขา ยส.๕ เฉพาะกญชา ท สธ มอบหมาย


14

• บญช รบ - จาย • รายงานประจ าเดอน รายงานประจ าป ก าหนดแบบ

• บญช ใหเกบไว ณ สถานท • รายงาน ใหเสนอเลขา อย. เปนรายเดอน และรายป การด าเนนการ


ประกาศคณะกรรมการควบคมยาเสพตดใหโทษ เรอง ก าหนดแบบ การจดท าบญชรบจายและรายงานเกยวกบการผลต การน าเขา การสงออก การจ าหนาย

การมไวในครอบครองซงยาเสพตดใหโทษในประเภท ๕ เฉพาะกญชา พ.ศ. ๒๕๖๒

Thai FDA กฎหมายและการก ากบดแลการใชกญชาทางการแพทย 15 ส.ค. 2562 21

Standard Pathway

• Approved Drugs

Clinical Trials

• Unapproved Drugs

Special Access Scheme

• Unapproved Drugs

Direction of Cannabis-based medicines in Thailand

ยาทไดรบการรบรองการขนทะเบยนต ารบ

ยาทผานการตรวจวเคราะหคณภาพ ไดรบอนญาตใหผลตใชใน SAS แตยงไมไดรบการรบรองการขนทะเบยนต ารบ

Thai FDA

การรกษาปกต (Standard pathway: approved drugs)

ต ารบยาทไดรบการ ขนทะเบยนต ารบ

(approved drugs)

แพทยสงจายใหแกผปวย

ณ สถานพยาบาล ทไดรบอนญาต

รายงานการรบ – จาย เสนอตอ อย.

มการตดตามอาการไมพงประสงคจากการใชยา (ADR)

กฎหมายและการก ากบดแลการใชกญชาทางการแพทย 15 สค. 2562 16

Thai FDA

การศกษาวจย (Clinical trials: unapproved drugs)

ผลตภณฑกญชา - โครงการวจยขนทะเบยนการใชกญชา - จดท าทะเบยนอาสาสมครทเขารวมโครงการ - ด าเนนการศกษาภายใตโครงการศกษาวจยทผานความเหนชอบจากคณะกรรมการจรยธรรม และ อย.

เฝาระวง / รายงาน ADR แพทย/ผวจย จายใหแก

อาสาสมครในโครงการวจย รายงานการรบ – จาย

เสนอตอ อย.


Thai FDA

การรกษากรณจ าเปนส าหรบผปวยเฉพาะราย (ชองทางพเศษ) (Special Access Scheme (SAS) : Unapproved drugs)

ตดตามและประเมนประสทธผล ความปลอดภย คณภาพผลตภณฑ และอาการไมพงประสงค จากการใชกญชา และรายงานตอ อย.

แพทยทผานการอบรมฯ วนจฉย และสงจายใหแกผปวย ณ สถานพยาบาลทไดรบอนญาต

รายงานการรบ – จาย เสนอตอ อย.

กฎหมายและการก ากบดแลการใชกญชาทางการแพทย 15 ส.ค. 2562

สถานพยาบาลมใบอนญาตจ าหนายยาเสพตดใหโทษในประเภท ๕ เฉพาะกญชา

18


๑. ผมสทธยนค าขอ ผประกอบวชาชพเวชกรรมหรอผประกอบวชาชพทนตกรรม ผานการอบรมหลกสตรการใชกญชาและสารสกดจากกญชาในทางการแพทยจากกระทรวง

สาธารณสข หรอหลกสตรทกระทรวงสาธารณสขใหการรบรอง ลงทะเบยนเปนผสงจายกญชาทางการแพทย

๒. ยาเสพตดใหโทษในประเภท ๕ ทจะ สงจายใหผปวยเฉพาะราย

๑. ผลตโดยผไดรบอนญาตจาก อย. ๒. ผลตภณฑมคณภาพมาตรฐาน ปลอดภย โดยทราบปรมาณสารส าคญ และไมมสารปนเปอนเกนปรมาณทก าหนด

๓. เอกสารแสดงความยนยอม (informed consent)

ตองไดรบความยนยอมจากผปวยหรอผดแลผปวย ในการใชกญชา เปนลายลกษณอกษร informed consent form ๑. ขอมลทเกยวของกบโรคและสภาวะของผปวย การด าเนนของโรคและผลทก าลงจะเกดขน ๒. ทางเลอกตางๆในการรกษา โอกาสในการฟนตว การพยากรณโรคระยะยาว ๓. ประโยชนของการรกษา รวมถงความเสยง และผลขางเคยงจากการใชผลตภณฑ ๔. ยส.๕ กญชาทจะน ามาใชกบผปวย ยงไมผานการประเมนดานประสทธผลและความปลอดภยจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

การรกษากรณจ าเปนส าหรบผปวยเฉพาะราย (SAS)

21 Thai FDA

การควบคมก ากบดแลการใชกญชาทางการแพทย

สงใชยาต ารบกญชาเพอรกษาผปวย โดยผประกอบวชาชพ ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข ตามทก าหนด

จ าหนาย ณ สถานพยาบาลทไดรบอนญาต โดยจ าหนายใหไดเฉพาะส าหรบ “ผปวยทตนใหการรกษา” เทานน

ตดตามและประเมนประสทธผล ความปลอดภย คณภาพผลตภณฑ และอาการไมพงประสงค จากการใชกญชา

จดสถานทในการเกบรกษาใหแยกจากยารายการอนอยางชดเจน สถานทจดเกบควรมกญแจหรอเครองปองกน เพอไมใหเกดการสญหาย

จดท า บญชรบ-จาย และรายงาน เสนอตอ อย. เปนรายเดอนและรายป

กฎหมายและการก ากบดแลการใชกญชาทางการแพทย 15 ส.ค. 2562

22 Thai FDA กฎหมายและการก ากบดแลการใชกญชาทางการแพทย 15 ส.ค. 2562 prescriber

ภาพรวมของกระบวนการสงจายกญชาทางการแพทย

ขอใบอนญาตจ าหนาย

จดใหมระบบควบคมการสงจาย

จดหาผลตภณฑกญชา ท าบญช รายงาน รวบรวมผล monitoring

เขาอบรมหลกสตรการใชกญชา พจารณาและสงจายกญชา

ศกษาขอมลเพมเตม ประเมนประสทธผลและความปลอดภย • ขอบงใช ขนาด วธใชกญชา • ขอมลของผลตภณฑกญชา

• ประเมนและตดตามผปวยทกราย • บนทกผลการประเมนทกครง

• พจารณาความเสยงและประโยชน

• ลงนามใน informed consent form รวมกบผปวย

• สงจายกญชาทางการแพทย

• สงรายงานการใช รายเดอน/ป • รายงานผลประเมนประสทธผล

ความปลอดภย ทกเดอน • ขอมลของผลตภณฑกญชาทใช

ผอ านวยการ/ผด าเนนการสถานพยาบาล


ตดตามประสทธผลและความปลอดภยจากการใชกญชาทางการแพทยทสงจายภายใต SAS สงขอมลและแบบประเมนผาน online system ตรงไปยง อย.

Health Product Vigilance Center

Alert system

Efficacy / safety / ADR

Product defect

Intensive Medical Cannabis Monitoring Program

/ ผผลต •Signal detection

•Data mining

• feedback information

• Improve regulation and risk minimized activities

24 Thai FDA กฎหมายและการก ากบดแลการใชกญชาทางการแพทย 15 ส.ค. 2562 Thai FDA

สรปรายงานกญชาระบบบคคลทวไป พบรายงาน ๓๔ ฉบบ (ขอมล ณ วนท ๒๙ ก.ค. ๒๕๖๒)


รายงานกญชาระบบเครอขาย พบ ๑๙ รายงาน (ขอมล ณ วนท ๒๙ ก.ค. ๒๕๖๒)

27


การพฒนากญชง (Hemp) เปนพชเศรษฐกจ

กญชา VS กญชง

มชอทางพฤกษศาสตรเดยวกนคอ Cannabis sativa L.

ลกษณะภายนอกหรอสณฐานวทยาของพชทงสองชนดจงไมแตกตางกนหรอมความ

แตกตางกนนอยมาก จนยากในการจ าแนก

ลกษณะ กญชา เฮมพ

THC 9-Tetrahydrocannabinol (%)

1-20 <1

CBD (Cannabidiol): THC <2 ≥2

% fiber สงสด 15% 35%

การพฒนากญชงเปนพชเศรษฐกจ

Hemp

ใชในเชงเกษตร เชน ปย อาหารสตว

ผลตภณฑความงามผลตภณฑดแลสขภาพ

น าเสนใยมาท าเครองนงหม เสอเกราะกนกระสน

ฉนวนกนความรอน โครงสรางรถยนต เยอกระดาษ

ผลตภณฑเสรมอาหาร

ยา

29

ขอขอบคณ

ผบรโภคปลอดภย ผประกอบการกาวไกล ระบบคมครองสขภาพไทยยงยน

Thai FDA กฎหมายและการก ากบดแลการใชกญชาทางการแพทย 15 ส.ค. 2562 30

http://cannabis.fda.moph.go.th/

http://thaihpvc.fda.moph.go.th/

http://cannabis.fda.moph.go.th/

กฎหมายและการก ากับดูแล...

Documents