1

16 – 17 กมภาพนธ 2560

ณ จฬาลงกรณมหาวทยาลย

“แนวทางปฏบตเพอความปลอดภยทางชวภาพ”

หลกสตรเรงรด (intensive course)

2

ภาคบรรยาย ภาคปฏบต

1. กฎระเบยบในการก ากบดแลความปลอดภยทางชวภาพ

2. การประเมนความเสยงและระดบความปลอดภยทางชวภาพ: งานวจยดานเทคโนโลยชวภาพสมยใหม

3. การประเมนความเสยงและระดบความปลอดภยทางชวภาพ: งานวจยดานจลนทรย

4. การประเมนความเสยงและระดบความปลอดภยทางชวภาพ: งานวจยดานสตวทดลอง

5. การประเมนความเสยงและระดบความปลอดภยทางชวภาพ: งานวจยดานพช

1. การฝกปฏบตแบงประเภทงานวจย

2. การฝกปฏบตพจารณาระดบความปลอดภยของหองปฏบตการ

แนวทางปฏบตเพอความปลอดภยทางชวภาพ:

หลกสตรเรงรด

2

3

1: กฎระเบยบในการก ากบดแลควบคมความปลอดภยทางชวภาพ

ชาลน คงสวสด

ศนยพนธวศวกรรมและเทคโนโลยชวภาพแหงชาต

กฎระเบยบงานวจยดานชวภาพ

งานวจยดานชวภาพ

จรยธรรม

(ethics)

ทรพยสนทางปญญา

(IP)

ความปลอดภยทางชวภาพ

(biosafety)

แบงปนผลประโยชน

(Assess and benefit sharing)

เชอกอโรค(pathogen)

เทคโนโลยชวภาพสมยใหม 4

ความปลอดภยทางชวภาพ

Microorganisms and Pathogen

หลกปฏบตและสภาพควบคมทน ามาใชปองกนการหลดรอด

โดยไมเจตนาของเชอโรค เพอความปลอดภยของผปฏบตงาน

ชมชนและสงแวดลอม

(CDC/WHO)

เทคโนโลยชวภาพสมยใหม - GMOs

มาตรการดานความปลอดภยเพอก ากบดแล ควบคม และจดการความเสยงอนอาจเกด

ขนในการวจย และพฒนา การเคลอนยาย การจดการ และการใชประโยชนจาก

สงมชวตดดแปลงพนธกรรม (Genetically Modified Organisms - GMOs) ทไดจาก

การใชเทคโนโลยชวภาพสมยใหมหรอพนธวศวกรรม ทงจลนทรย พช และสตว

(Cartagena Protocol)

5

6

เทคโนโลยชวภาพสมยใหม (modern biotechnology)

fermentation mediated by yeast for the production of wine

gene modification

induced mutation by UV radiation

antisense transformation

X

X

Modern biotechnology techniques include in vitro

DNA and RNA techniques for the modification of genetic

material (e.g. by insertion, modification or deletion of genes or

other nucleic acid sequences)

7

กฎระเบยบสากลเกยวกบความปลอดภยทางชวภาพ

Microorganism and pathogen

Modern biotechnology

GMOs

- Biological Weapons

Convention - BWC

- Laboratory Biosafety

Manual – WHO

- Biosafety in

Microbiological and

Biomedical Laboratories

(BMBL) - CDC

- Cartagena protocol –

CBD

- NIH Recombinant DNA

Guidelines

8

มาตรา 1

ภาคจะไมพฒนา ผลต สะสมหรอหามาดวยประการอนใด หรอเกบรกษาซง

- จลนทรย หรอ สารแบคทเรยอนๆ หรอ สารพษ ในปรมาณและชนดทไมมเหตผลเพอการรกษาโรค หรอคมครองในทางสนต

- อาวธ บรภณฑ หรอเครองสงทท าไวเพอใชสารชวภาพดงกลาวเพอวตถประสงคในการสรบ

มาตรา 10

ภาคจะอ านวยความสะดวกและมสทธเขารวมในการแลกเปลยนบรภณฑ วสด และขอมลทางวทยาศาสตรเกยวกบการใช

สารชวภาพเพอมงประสงคในทางสนต

อนสญญาวาดวยการหามพฒนา ผลต และสะสมอาวธแบคทเรย(ชวภาพ) และอาวธทอกซน และวาดวยการท าลายอาวธเหลาน

Convention on the Prohibition of the Development, Production and Stockpiling of Bacteriological (Biological) and Toxin Weapons and on Their Destruction

อนสญญาหามอาวธชวภาพ

(Biological Weapons Convention - BWC)

ชอเตม

สาระส าคญ

อนสญญาฯ

ไทยเขาเปนภาคม.ค. 2518

ปจจบนมภาค 170 ประเทศ

8

9

• ครอบคลมสงมชวตดดแปลงพนธกรรม ทงจลนทรย พช และสตว ไมคลม

ถงเภสชภณฑส าหรบมนษย

• ดแลความปลอดภยในการเคลอนยายขามแดน การดแล และการใช โดย

ใชหลกการแจงลวงหนา (Advance Informed Agreement - AIA)

• ไมใชกบสงมชวตดดแปลงพนธกรรมทน าผาน ทน าไปใชในสภาพควบคม

และทน าไปใชโดยตรงเปนอาหาร อาหารสตว และกระบวนการผลต

พธสารคารตาเฮนาวาดวยความปลอดภยทางชวภาพ

(Cartagena Protocol on Biosafety - CP)

สาระส าคญ

พธสาร

ไทยเปนภาคก.พ. 2549

ปจจบนมภาค 167 ประเทศ

Convention on Biological Diversity

CBD

http://www.bch.biodic.go.jp/english/cartagena/s_02.html

Biosafety guidelines

Laboratory Biosafety Manual

3rd Edition (2004)

NIH Guidelines for Research

Involving Recombinant DNA

Molecules (2013)

Biosafety in Microbiological and

Biomedical Laboratories (BMBL)

5th Edition (2010)

10

11

กฎระเบยบเกยวกบความปลอดภยทางชวภาพ

International regulation

National regulation

กฎระเบยบดานความปลอดภยทางชวภาพ

- อนสญญา (convention)

- พธสาร (protocol)

- ขอตกลง (agreement)

- แนวทางปฏบต (guidelines)

- พระราชบญญต

- ระเบยบส านกนายกรฐมนตร

- มตคณะรฐมนตร

- แนวทางปฏบต

12

กฎระเบยบเกยวกบความปลอดภยทางชวภาพ

International regulation

National regulation

- BWC- NIH, CDC, WHO guidelines

พ.ร.บ. เชอโรคและพษจากสตว

ความปลอดภยทางชวภาพ

จลนทรยกอโรค

- Cartagena Protocol

- NIH guidelinesความปลอดภยทางชวภาพ

เทคโนโลยชวภาพสมยใหม

สตว

จลนทรย

แนวทาง

ปฏบตฯ

พช + พ.ร.บ.กกพช (กรณพชน าเขา)

+ พ.ร.บ.เชอโรค(กรณเชอกอโรค)

+ มต ครม. ป 50(กรณทดสอบภาคสนาม)

13

กฎระเบยบเกยวกบความปลอดภยทางชวภาพ

International regulation

National regulation

- BWC- NIH, CDC, WHO guidelines

พ.ร.บ. เชอโรคและพษจากสตว

ความปลอดภยทางชวภาพ

จลนทรยกอโรค

- Cartagena Protocol

- NIH guidelinesความปลอดภยทางชวภาพ

เทคโนโลยชวภาพสมยใหม

สตว

จลนทรย

แนวทาง

ปฏบตฯ

พช

เชอโรค หมายถง เชอจลนทรย และสารชวภาพ

เฉพาะทท าใหเกดโรคในคน ปศสตว สตวพาหนะ หรอ

สตวอนตามประกาศกระทรวง

• เชอจลนทรย = แบคทเรย รา ไวรส และ

ปรสต

• สารชวภาพ = ผลตผลหรอสวนหนงสวนใดท

ถกสราง ขนหรอดดแปลงจากพษจากสตว

จลนทรย หรอเชออนตามประกาศอนภาค

โปรตนกอโรค (prion)

** ไมใชบงคบแกกระทรวง ทบวง กรม องคกรปกครองสวนทองถน สถาบนการศกษาทางวทยาศาสตร หรอสถานพยาบาลทเปนหนวยงานของรฐ องคการเภสชกรรมและสภากาชาดไทย ทงน เฉพาะในงานอนเกยวกบการควบคมโรคการปองกนโรคการบ าบดโรคการศกษาหรอการวจย **

วตถประสงค

เพอความปลอดภยและสวสดภาพของประชาชน จากเชอโรคและพษจากสตว

ขอบเขต

การผลต น าเขา สงออก ขาย น าผาน และมไวในครอบครอง

พ.ร.บ. เชอโรคและพษจากสตว พ.ศ. 2558

14

กลมเชอโรค

ค านงถงวธปองกน วธรกษา การแพรกระจาย จ านวนและปรมาณทกอใหเกดโรคหรออนตรายตอคน ชมชน ปศสตว สตวพาหนะ

• กลมท 1 – มความเสองหรออนตรายนอย

• กลมท 2 – มความเสยงหรออนตรายปานกลาง

• กลมท 3 – มความเสยงหรออนตรายสง

• กลมท 4 – มความเสยงหรออนตรายสงมาก

กลมพษจากสตว

ค านงถงวธรกษา อนตรายทอาจเกดขน จ านวน ปรมาณจะกอใหเกดภาวะทรางกายท างานไดไมเปนปกต

• กลมท 1 – ท าใหเกดภาวะทรางการท างานไดไมเปนปกตในระดบท ไมรายแรงและมวธรกษาทไดผล

• กลมท 2 – ท าใหเกดภาวะทรางการท างานไดไมปกตในระดบรายแรงและมวธรกษาทไดผล

• กลมท 3 – ท าใหภาวะรางการท างานได ไมเปนปกตในระดบทรายแรง และยง ไมมวธรกษาทไดผล

พ.ร.บ. เชอโรคและพษจากสตว พ.ศ. 2558

มาตรา 18

มาตรา 19

กลมเชอโรค

• กลมท 1 – มความเสองหรออนตรายนอย

• กลมท 2 – มความเสยงหรออนตรายปานกลาง

• กลมท 3 – มความเสยงหรออนตรายสง

• กลมท 4 – มความเสยงหรออนตรายสงมาก

กลมพษจากสตว

• กลมท 1 – ท าใหเกดภาวะทรางการท างานไดไมเปนปกตในระดบทไมรายแรงและมวธรกษาทไดผล

• กลมท 2 – ท าใหเกดภาวะทรางการท างานไดไมปกตในระดบรายแรงและมวธรกษาทไดผล

• กลมท 3 – ท าใหภาวะรางการท างานไดไมเปนปกตในระดบทรายแรง และยงไมมวธรกษาทไดผล

ปฏบตตามหลกเกณฑทประกาศ(มาตรา 20)

แจงเปนหนงสอตออธบด(มาตรา 21)

ขอรบใบอนญาต(มาตรา 22)

หามน าเขา สงออก น าผาน ขาย มไวในครอบครอง เวนแตเปนการศกษาวจย เพอการควบคมโรค การปองกนโรคและการบ าบดโรค (มาตรา 29)

พ.ร.บ. เชอโรคและพษจากสตว พ.ศ. 2558

16

• ผลตภณฑส าเรจรป

• กระบวนการตรวจวนจฉยโรค

• กระบวนการชนสตรพลกศพ

• การรวบรวมวตถตวอยางเพอใชในกระบวนการดงกลาวดวย

• การเกบตวอยางจากยา อาหาร ผลตภณฑสขภาพ สงแวดลอม

• การตรวจวเคราะหทางหองปฏบตการ เพอประโยชนดานการแพทย

และการสาธารณสข

พ.ร.บ. เชอโรคและพษจากสตว พ.ศ. 2558

มาตรา 27 17

หนวยงานรฐ

ทมการศกษาวจยเพอประโยชนในการควบคมโรค การปองกนโรคและการบ าบดโรค

ไดแก กระทรวง ทบวง กรม สถาบนการศกษาของรฐ สถานพยาบาลของรฐ องคการมหาชน หรอหนวยงานอนของรฐ องคการเภสชกรรม สภากาชาดไทย

• จดใหมผด าเนนการ ผมหนาทปฏบตการ คณะกรรมการควบคมความปลอดภยทางชวภาพ และได ปฏบตตามหลกเกณฑทรฐมนตรประกาศก าหนดโดยค าแนะน าของคณะกรรมการแลว

• สามารถผลตหรอมไวในครอบครองเชอโรคหรอพษจากสตวเพอการศกษาวจยได โดยไมตองขอรบหนงสอรบรองการแจงหรอใบอนญาตตออธบด ทงนจนกวาอธบดจะแจงค าสงไมออกหนงสอรบรองการแจงหรอใบอนญาตแลวแตกรณ

พ.ร.บ. เชอโรคและพษจากสตว พ.ศ. 2558

มาตรา 28

พ.ร.บ. กกพช

19

• ปองกน “อนตราย” จาก โรค แมลง และศตรพชทรายแรง มใหเขามา

แพรระบาดในประเทศ จากการตดเขามากบพช และผลตผลพชท

น าเขามาจากตางประเทศ

• พชดดแปลงพนธกรรม เปน “สงตองหาม” ตาม พ.ร.บ.

– ก าหนดพชดดแปลงพนธกรรม 40 ชนดเปนสงตองหาม (17 ม.ค. 43)

– ก าหนดพชดดแปลงพนธกรรม เพมเตมอก 49 ชนด เปนสงตองหาม (14

ต.ค. 46)

– ก าหนดพชดดแปลงพนธกรรม จ านวน 33 ชนด (species) 51 สกล

(genus) 1 วงศ (family) เปนสงตองหาม (17 พ.ค. 53)

• ก าหนดแนวทางปฏบตในการขออนญาตน าเขาหรอน าผาน ซงส ง

ตองหาม ฯ (7 ม.ค. 44)

พรบ กกพช พ.ศ. 2507 แกไขเพมเตมโดย พ.ร.บ. กกพช(ฉบบท 2) พ.ศ. 2542

20

ข นตอนการขออนญาตน าเขาภายใต พ.ร.บ. กกพช

ผขออนญาตน าเขา

ส านกควบคมพชและวสดการเกษตร

คณะอนกรรมการประเมนความปลอดภยทางชวภาพ

คณะท างานตรวจสอบความปลอดภยทางชวภาพภาคสนาม

คณะกรรมการความปลอดภยทางชวภาพดานการเกษตร (IBC-DOA)

ส านกควบคมพชและวสดการเกษตร

ผขออนญาตน าเขา

• ข นตอนท 1 :

ภายในโรงเรอน/หองปฏบตการ ปดมดชดอยางนอย 1 ฤดปลก

• ข นตอนท 2 : แปลงทดลองขนาดเลกภายใตสภาพควบคม อยางนอย 1 ฤดปลก

• ข นตอนท 3 : สภาพแปลงใหญ

ข นตอนการด าเนนการวจยพชดดแปลงพนธกรรมตาม พ.ร.บ. กกพช

21

ระหวางทพระราชบญญตความปลอดภยทางชวภาพยงไมมผลบงคบใช เหน

ควรขยายการทดลองวจยพชดดแปลงพนธกรรมไปสระดบแปลงทดลอง

ราชการ โดยให

1. ระบพนทและชนดของพชใหชดเจน

2. มมาตรการควบคมอยางเขมงวด

3. ใหมกระบวนการรบฟงความเหนของประชาชนและผมสวนไดสวนเสย

ตามบทบญญตของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย พ.ศ. 2550 มาตรา

67 วรรคสอง

แลวจงเสนอ ครม. พจารณาอนมตแตละพนทตอไป

ไดรบทราบขอเสนอสมชชาคนจน ใหมการยกรางกฎหมายวาดวยความ

ปลอดภยทางชวภาพ โดยใหประชาชนมสวนรวม และในระหวางนนให

กระทรวงเกษตรและสหกรณยตการด าเนนการทดลองความปลอดภยทาง

ชวภาพของพชดดแปลงพนธกรรมทกชนดในระดบไร/นา

3 เม.ย. 2544

25 ธ.ค. 50

ข นตอนการด าเนนการวจยพชดดแปลงพนธกรรมตาม พ.ร.บ. กกพช

22

แนวทางปฏบตเพอความปลอดภยทางชวภาพ

แนวทางปฏบตเพอความ

ปลอดภยทางชวภาพ

ส าหรบการด าเนนงานดาน

เทคโนโลยชวภาพสมยใหม

หรอพนธวศวกรรม

พช สตวจลนทรย กอโรคและไมกอโรค

24

ทมาของเนอหาแนวทางปฏบตฯ

CDC NIH WHO

กรมวชาการเกษตร

Virginia Tech

กรมวทยาศาสตรการแพทย

25

ประเภทท 1 งานทไมมอนตราย

ประเภทท 2 งานทอาจเปนอนตรายในระดบต า

ประเภทท 3 งานทอาจมอนตรายตอผปฏบตงานในหองทดลอง ชมชนและสงแวดลอม/ งานเกยวกบการรกษาผปวยโดยการดดแปลงพนธกรรม/ งานทอาจมอนตรายในระดบทยงไมเปนททราบแนชด

ประเภทท 4 งานทมอนตรายรายแรงตอผปฏบตงานในหองทดลอง ชมชน และสงแวดลอม ไดแก– งานวจยทไมมมาตรการควบคมปองกนในเชงวทยาศาสตร

– งานวจยทมงเนนผลตสงมชวตกอโรคเพอเปาหมายสงคราม

– งานวจยดดแปลงพนธกรรมมนษย ทไมมวตถประสงคในทางรกษา

ประเภทของงานวจยตามแนวทางปฏบตฯ

25

ประเภทท 1

คณะกรรมการเทคนคดานความปลอดภยทางชวภาพ

(Technical Biosafety Committee – TBC)

คณะกรรมการฯ ระดบสถาบน (Institutional Biosafety Committee – IBC)

ประเภทท 2 ประเภทท 3

ประเภทท 1 และ 2

เพอทราบและรวบรวม

ประเภทท 3

เพอขอความเหนชอบ

ขอยกเวน เพอประเมน เพอประเมน

หวหนาโครงการ

ด าเนนการสมตรวจการด าเนนงานด าเนนงานทดลอง

สนสดโครงการ

แหลงทน

26

27

แนวทางปฏบตเพอความปลอดภยทางชวภาพส าหรบการด าเนนงานดานเทคโนโลยชวภาพสมยใหมหรอพนธวศวกรรม

TBC IBC

หวหนาโครงการ

บทบาทและความรบผดชอบตามแนวทางปฏบตฯ

28

• ประเมนโครงการทเสนอวาอยภายในขอบเขตและประเภทใดของแนวทาง

ปฏบต

• ท าการสอนหรอฝกอบรมใหเจาหนาททเกยวของ

• จดหาวสดอปกรณ และครภณฑทจ าเปนเพอลดความเสยง

• แจงตอ IBC เมอประเมนวาโครงการเหลานนเขาขายตามแนวทางปฏบต

• จดหารายละเอยดโครงการเพอเสนอ IBC

• ด าเนนการตามขอแนะน าของ IBC และ TBC

• สงขอเสนอโครงการไปท IBC กอนด าเนนการใดๆ

• ด าเนนการตามระดบการควบคมและปองกน

• แจงการเปลยนตวบคลากรทรวมโครงการตอ IBC

• รายงานอบตเหตทงหมดตอ IBC

• แจงการน าวสดชวภาพเขาจากตางประเทศตอ IBC

• จดท ารายงานความกาวหนาของงานวจยอยางนอยปละ 1 ครง

หวหนาโครงการ

แนวทางปฏบตเพอความปลอดภยทางชวภาพส าหรบการด าเนนงานดานเทคโนโลยชวภาพสมยใหมหรอพนธวศวกรรม

29

• ประเมนและตรวจสอบโครงการวจยตางๆ และใหขอแนะน าแกนกวจย

• พจารณาระดบการปองกนและวธการด าเนนงาน ส าหรบการวจยและ

ทดลองทกชนดทจดอยในประเภท 2 และ 3 ตามแนวทางปฏบต

• สงผลการพจารณางานทอยในประเภทท 2 เพอให TBC รบทราบ และ

งานประเภทท 3 ให TBC พจารณา

• จดใหมการตรวจสอบและออกใบรบรอง กอนทจะด าเนนงานใน

หองปฏบตการ BSL2

• จดใหมการตรวจสอบงานทก าลงด าเนนอย และใหขอแนะน ากบนกวจย

เปนระยะๆ

• จดใหมการตรวจสอบมาตรฐานของสถานททดลอง และการหลดลอดของ

GMOs จากสถานททดลองสส งแวดลอม

• รบผดชอบการออกกฎระเบยบปฏบต และตดสนใจเกยวกบการด าเนนงาน

ดานความปลอดภยทางชวภาพภายในสถาบน

IBC

Institute Biosafety

Committee

แนวทางปฏบตเพอความปลอดภยทางชวภาพส าหรบการด าเนนงานดานเทคโนโลยชวภาพสมยใหมหรอพนธวศวกรรม

** ประเภทของงานวจย**

ประเภทท 1 งานวจยทไมมอนตราย

ประเภทท 2 งานวจยทอาจเปนอนตรายในระดบต าตอผปฏบตงาน ชมชนและสงแวดลอม

ประเภทท 3 งานทอาจมอนตราย หรอเกยวกบการรกษาผปวยโดยการดดแปลงพนธกรรมหรองานทอาจมอนตรายในระดบทยงไมเปนททราบแนชด

ประเภทท 4 งานทมอนตรายรายแรง หามด าเนนการโดยเดดขาด

30

• ใหค าแนะน าแก IBC และอนญาตส าหรบโครงการประเภทท 3* หรอ

ประเภทอนตามทถกรองขอ

• ใหค าแนะน าตอ IBC ส าหรบโครงการประเภทอนตามความจ าเปน

• จดท าแบบขอเสนอโครงการ แบบประเมน เอกสารเกยวกบ

แนวทางปฎบตใหแก IBC

• แจงขาวใหสถาบนหรอหนวยงานทราบเรองความปลอดภยทาง

ชวภาพ

• รกษาขอมลทมความส าคญและความลบของนกวจย

ประธาน: ผอ านวยการศนยพนธวศวกรรมและเทคโนโลยชวภาพ

แหงชาต

TBC

Technical Biosafety

Committee

แนวทางปฏบตเพอความปลอดภยทางชวภาพส าหรบการด าเนนงานดานเทคโนโลยชวภาพสมยใหมหรอพนธวศวกรรม

31

หนวยงานใหทนกบ IBC

วช.

สวทช.

32

ส านกงานพฒนาวทยาศาสตรและเทคโนโลยแหงชาต (สวทช.)

แบบขอเสนอโครงการวจย ประเภทสนบสนนหนวยงานภายนอก หรอ รวมวจย

33

ส านกงานพฒนาวทยาศาสตรและเทคโนโลยแหงชาต (สวทช.)

การประเมนความปลอดภยทางชวภาพของโครงการ : งานวจยทเกยวของกบการดดแปลงพนธกรรมในพช สตว และจลนทรย ตองผานการประเมนความปลอดภยทางชวภาพในระดบการทดลอง จากคณะกรรมการความปลอดภยทางชวภาพระดบสถาบน (IBC) โดยแนบหนงสอหรอเอกสารเพอยนยนความเหนชอบจากคณะกรรมการฯ มาพรอมขอเสนอโครงการ

กรณทงานวจยใชทรพยากรพนธกรรมพช ผรบทนควรปฏบตตามหลกเกณฑหรอขอก าหนดการเขาถงและแบงปนผลประโยชนจากทรพยากรพนธกรรมพชตามความในพระราชบญญตคมครองพนธพช พ.ศ. 2542 : มาตรา 53 “ผทท าการศกษา ทดลอง หรอวจยพนธพชพนเมองทวไป และพนธพชปาหรอสวนหนงสวนใดของพนธพชดงกลาว ทมไดมวตถประสงคเพอประโยชนในทางการคา จะตองแจงการศกษาทดลอง หรอวจย นนๆ ตามระเบยบคณะกรรมการคมครองพนธพช วาดวยการศกษา ทดลอง หรอวจย พนธพชพนเมองทวไปและพนธพชปา ทมไดมวตถประสงคเพอประโยชนในทางการคา พ.ศ. 2547”

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการศกษาวจยในคน (Ethical committee): งานวจยทใชมนษยเปนผถกวจย ซงหมายรวมถง รางกาย สงสงตรวจตางๆ จากรางกาย การศกษาทเกยวกบจตใจ อารมณ ความรสกนกคด และขอมลตางๆ ทเกยวของ ตองผานการพจารณา ชแนะ และรบรองจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการศกษาวจยในคนระดบสถาบน (Institutional Review Board) โดยแนบหนงสอหรอเอกสารเพอยนยนความเหนชอบจากคณะกรรมการฯ มาดวย

34

ส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต (วช.)

1. จรรยาบรรณนกวจย

2. จรรยาบรรณวชาชพวจยและ

แนวทางปฏบต

3. การประเมนขอเสนอการวจย

4. ระบบบรหารงานวจยแหงชาต

5. มาตรฐานการเผยแพรผลงานวจย

และผลงานทางวชาการ

6. เกณฑมาตรฐานและคณภาพ

วารสารวชาการไทย

7. จรรยาบรรณการใชสตวเพองานทาง

วทยาศาสตร สภาวจยแหงชาต

มาตรฐานท วไป

1. มาตรฐานการเลยงและใชสตวเพอ

งานทางวทยาศาสตร

2. มาตรฐานคณะกรรมการจรยธรรม

การวจยในคน

3. แนวทางปฏบตเพอความปลอดภย

ในหองปฏบตการวจย

4. แนวทางปฏบตเพอความ

ปลอดภยทางชวภาพ

มาตรฐานเฉพาะ

มาตรฐานและแนวทางปฏบตท เก ยวของกบการวจย

http://www.nrct.go.th/th/

http://www.labanimals.net/

http://esprel.labsafety.nrct.go.th/home.asp

35

ส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต (วช.)

ภาคผนวก 15 (หนา 160) และภาคผนวก 16 (หนา 165)

• กรณแผนงานวจยทมการด าเนนการวจย

ดานความปลอดภยทางชวภาพใหปฏบต

ตามแนวทางปฏบตเพอความปลอดภยทาง

ชวภาพส าหรบการด าเนนงานดาน

เทคโนโลยชวภาพสมยใหมหรอพนธ

วศวกรรม

• จดท าเอกสารแนบตามแบบฟอรมใบรบรอง

การอนมตใหด าเนนการวจยดานความ

ปลอดภยทางชวภาพ ทออกโดย

คณะกรรมการดานความปลอดภยทาง

ชวภาพของสถาบน (IBC)

ขอก าหนดส าหรบขอเสนอโครงการวจยดานความปลอดภยทางชวภาพทเสนอของบประมาณแผนดน ผาน วช.

36

ส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต (วช.)

หนา 165

• ผเสนอขอขอเสนอการวจยตองสงขอเสนอการวจยทเสนอขอรบงบประมาณแผนดน พรอมใบรบรองการอนมตให ด าเนนการวจยดานความ

ปลอดภยทางชวภาพ ทออกโดยคณะกรรมการความปลอดภยทางชวภาพระดบสถาบน (IBC) หรอใช

แบบฟอรมน

ขอก าหนดส าหรบขอเสนอโครงการวจยดานความปลอดภยทางชวภาพทเสนอของบประมาณแผนดน ผาน วช.

37

ภาคผนวก 13 (หนา 147) และผนวก 14 (หนา 157)

• ขอเสนอการวจยในคนตองผานการ

พจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรมการ

วจยของสถาบน (คณะกรรมการจรยธรรม

การวจยของสถาบนตองมองคประกอบและ

วธการด าเนนการมาตรฐานหรอ SOPs ท

ชดเจนสอดคลองกบกฎหมาย ระเบยบ

ขอบงคบและแนวทางของประเทศ

ตลอดจนแนวทางสากล) หรอ

คณะกรรมการกลางพจารณาจรยธรรมการ

วจย ส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต

ขอก าหนดส าหรบขอเสนอโครงการวจยในคนทเสนอของบประมาณแผนดน ผาน วช.

ส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต (วช.)

38

ส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต (วช.)

• ผเสนอขอเสนอการวจยตองสงขอเสนอ

การวจยทเสนอขอรบงบประมาณแผนดน

พรอมใบรบรองการอนมตใหการด าเนนการ

วจย หรอ certificate of approval ทออก

โดยคณะกรรมการจรยธรรมการวจยของ

สถาบน หรอ ตามแบบฟอรมคมอ

ขอก าหนดส าหรบขอเสนอโครงการวจยในคนทเสนอของบประมาณแผนดน ผาน วช.

หนา 158

39

ขอขอบคณ

คณะท างานก ากบโครงการสรางความสามารถ

คณะกรรมการความปลอดภยทางชวภาพระดบสถาบน

รศ.ดร.ประสาทพร สมตะมาน

ศ.ดร.ศรสน คสมทธ

ดร.ฉายสรย ศภวไล

ดร.กลอยใจ ส าเรจวาณชย

ดร.บญเฮยง พรมดอนกอย

อ.ณมล วรปรดา

ส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต (วช.)