(สาเนา) ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรอง กาหนดหนาทของผรบอนญาตเกยวกบเภสชเคมภณฑ ทเปนสารออกฤทธ หรอเภสชเคมภณฑกงสาเรจรปทมสวนผสมของสารออกฤทธ

---------------------------------

อาศยอานาจตามความในขอ ๓ ขอ ๔ (๒) (ค) ขอ ๔ (๔) ขอ ๕ ของกฎกระทรวงกาหนดหนาทของผรบอนญาตเกยวกบเภสชเคมภณฑทเปนสารออกฤทธหรอเภสชเคมภณฑกงสาเรจรปทมสวนผสมของสารออกฤทธ พ.ศ. ๒๕๕๕ ซงออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ อนเปนพระราชบญญตทมบทบญญตบางประการเกยวกบการจากดสทธและเสรภาพของบคคล ซงมาตรา ๒๙ ประกอบกบมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย บญญตใหกระทาไดโดยอาศยอานาจตามบทบญญตแหงกฎหมาย เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา จงออกประกาศไว ดงน

ขอ ๑ ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาฉบบน ใหใชบงคบนบแตวนประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป

ขอ ๒ ตามประกาศฉบบน เภสชเคมภณฑ หมายถง เภสชเคมภณฑตามพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ทเปนสาร

ออกฤทธ หรอเปนเภสชเคมภณฑกงสาเรจรปทมสวนผสมของสารออกฤทธ ผรบอนญาต หมายถง ผรบอนญาตผลต ขาย นาหรอสงเขามาในราชอาณาจกร ซงยา

แผนปจจบน

สวนท ๑ การจดแจงเภสชเคมภณฑทผลต นาหรอสงเขามาในราชอาณาจกร

ขอ ๓ ใหผรบอนญาตจดแจงรายการเภสชเคมภณฑทกชนดซงตนผลต นาหรอสงเขามาใน

ราชอาณาจกร ตอสานกยา สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ขอ ๔ วธการจดแจง

(๑) กรณเภสชเคมภณฑทเปนสวนประกอบในตารบยาทรบขนทะเบยนผลตไวแลว ใหจดแจงตามชองทาง รปแบบและหลกฐานตามทกาหนดไวในคมอทายประกาศ

(๒) กรณเภสชเคมภณฑทไมเปนสวนประกอบในตารบยาทรบขนทะเบยนผลตไวแลว ใหจดแจงโดยยนคาขอพรอมหลกฐานตามแบบ ภค.๑ แนบทายประกาศ จานวน ๒ ชด ณ ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาโดยใหปฏบตตามคาแนะนาในคมอทายประกาศ

ขอ ๕ ...

- ๒ -

ขอ ๕ การรบจดแจง ใหพนกงานเจาหนาททไดรบมอบหมายจากผอนญาต ตรวจสอบ รายละเอยดการจดแจงและหลกฐาน หากเหนวาถกตองครบถวน ใหรบจดแจงโดยใหออกเลขทรบจดแจงสาหรบเภสชเคมภณฑ ภายในเจดวนทาการนบแตวนทผรบอนญาตแจงผานตามชองทางทกาหนด

ในกรณเภสชเคมภณฑท ยนตามแบบ ภค.๑ ใหออกเลขทรบจดแจงสาหรบเภสชเคมภณฑ ภายในสบวนทาการนบแตวนทรบคาขอ

ขอ ๖ พนกงานเจาหนาททไดรบมอบหมายจะไมรบจดแจง หากตรวจสอบพบวา การจดแจง รายการไมเปนไปตามคมอ มหลกฐานไมครบถวน สถานทผลตไมเปนไปตามมาตรฐานหลกเกณฑวธการทดในการผลต

ขอ ๗ ใหผรบอนญาตทไดจดแจงรายการเภสชเคมภณฑกอนวนทประกาศนใชบงคบ ใหถอเปนการยนจดแจงตามประกาศฉบบน

สวนท ๒

การขายเภสชเคมภณฑ

ขอ ๘ ผรบอนญาตจะขายเภสชเคมภณฑใหกบผทไมใชผรบอนญาตได ในกรณดงตอไปน (๑) ขายใหแกบคคล นตบคคล หรอหนวยงานทมความจาเปนตองใช โดยตองแสดง

ความจานงตอผรบอนญาตวาจะนาไปใชในกจการอนนอกจากยา หรอเพอการศกษาวจย หรอการอนใดตามทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเหนสมควร

ใหผรบอนญาตแสดงความจานง ชนด และปรมาณของเภสชเคมภณฑทจะขายพรอมหลกฐานแสดงความจาเปนตองใชจากผซอ หรอมหนงสอสงซอจากทางราชการ

(๒) ขายใหแกกระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกนบาบดโรค สภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม โดยตองไดรบความเหนชอบจากสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

สวนท ๓ การจดทารายงาน และบญชเกยวกบการผลต ขาย นาหรอสงเขามาในราชอาณาจกร

และการสงคนเภสชเคมภณฑ

ขอ ๙ ใหผรบอนญาตตองจดทาบญชแสดงปรมาณ การผลต นาส งฯ การขาย การรบคน และปรม าณคง เหลอ ในคลงสนคาตามแบบ ภ.ค. ๒ ทายประกาศ และสงรายงานใหสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวนท ๓๑ มนาคมของปถดไป

ขอ ๑๐ ใหผรบอนญาตทผลต ขาย นาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรตามรายการเภสชเคมภณฑและเภสชเคมภณฑทมสวนประกอบเกลอของสารทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกาหนด ตองจดทารายงานการขายเภสช เคมภณฑตามแบบ ภ.ค. ๓ ทายประกาศ และสงรายงานใหสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาตามทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกาหนด

ขอ ๑๑ ...

- ๓ -

ขอ ๑๑ เมอมการสงคนเภสชเคมภณฑทไมมคณภาพและมาตรฐานตามทจดแจง ใหผรบอนญาตดาเนนการดงน

(๑) จดทาบญชแสดงปรมาณ การผลต นาสงฯ การขาย การรบคน และปรมาณคงเหลอในคลงสนคาตามแบบ ภ.ค. ๒ ทายประกาศ และแจงสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายในเจดวนนบแตวนทไดรบการสงคน

(๒) ระงบการผลต ขาย นาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรเภสชเคมภณฑทมการสงคนดงกลาว

(๓) แจงผซอหยดการใชเภสชเคมภณฑทมการสงคนดงกลาวดวยทกราย ประกาศ ณ วนท ๒๖ เมษายน ๒๕๕๖

ลงชอ บญชย สมบรณสข (นายบญชย สมบรณสข) เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา (คดจากราชกจจานเบกษา ฉบบประกาศและงานทวไป เลม ๑๓๐ ตอนพเศษ ๗๑ ง ลงวนท ๑๓ มถนายน ๒๕๕๖)

สาเนาถกตอง ลงชอ นนทวลกษณ พลววฒนชยการ (นางสาวนนทวลกษณ พลววฒนชยการ)

เภสชกรชานาญการ

๑

คมอ/หลกเกณฑการจดแจงเภสชเคมภณฑ

๒

สารบญ หนา

บทน า ๓

ขอบเขต ๓

นยาม ๓

การขอจดแจงรายการเภสชเคมภณฑ ๓ กรณท ๑ กรณเภสชเคมภณฑทเปนสวนประกอบในต ารบยาทรบขนทะเบยนผลตไวแลว ๓ กรณท ๒ กรณเภสชเคมภณฑทไมเปนสวนประกอบในต ารบยาทรบขนทะเบยนผลตไวแลว ๕ การรบจดแจง ๕ การไมรบจดแจง ๖

ภาคผนวก ๑๐ ๑. แบบ ศ. ๑๔ ๒. แบบค าขอจดแจง ภ.ค. ๑ ๓. แบบรายงานและบญช แบบ ภค.๒ - แบบ ภค.๓

๔. กฎกระทรวงก าหนดหนาทของผรบอนญาตเกยวกบเภสชเคมภณฑทเปนสารออกฤทธหรอเภสชเคมภณฑกงส าเรจรปทมสวนผสมของสารออกฤทธ พ.ศ. ๒๕๕๕

๕. ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ก าหนดหนาทของผรบอนญาตเกยวกบเภสชเคมภณฑทเปนสารออกฤทธ หรอเภสชเคมภณฑกงส าเรจรปทมสวนผสมของสารออกฤทธ

๓

บทน า ดวยกระทรวงสาธารณสข ไดออกกฎกระทรวงก าหนดหนาทของผรบอนญาตเกยวกบเภสชเคมภณฑทเปนสารออกฤทธหรอเภสชเคมภณฑกงส าเรจรปทมสวนผสมของสารออกฤทธ พ .ศ. ๒๕๕๕ (ลงนามวนท ๒๕ ตลาคม ๒๕๕๕) ซงมผลบงคบใชเมอพนก าหนดหนงรอยแปดสบวนนบแตวนประกาศในราชกจจานเบกษา คอวนท ๒๓ เมษายน ๒๕๕๖ เปนตนไป และส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดออกประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง หนาทของผรบอนญาตเกยวกบเภสชเคมภณฑทเปนสารออกฤทธหรอเภสชเคมภณฑกงส าเรจรปทมสวนผสมของสารออกฤทธ พ.ศ.๒๕๕๖ โดยก าหนดใหผรบอนญาตเกยวกบเภสชเคมภณฑทเปนสารออกฤทธ หรอเภสชเคมภณฑกงส าเรจรปทมสวนผสมของสารออกฤทธทกชนด มหนาทปฏบตตามขอก าหนดในกฎหมาย ในเรองการจดแจงรายการเภสชเคมภณฑ การขายเภสชเคมภณฑ การจดท ารายงาน และบญชเกยวกบการผลต ขาย หรอน าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร และการสงคนเภสชเคมภณฑทกชนด ดงนนส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา จงไดจดท าคมอ/หลกเกณฑเกยวกบเภสชเคมภณฑขน เพอใหผรบอนญาตใชเปนแนวทางในการปฏบตตามขอก าหนดในกฎหมาย

ขอบเขต คมอ/หลกเกณฑ การจดแจง เภสชเคมภณฑน ครอบคลมการจดแจงรายการเภสชเคมภณฑ การขาย

เภสชเคมภณฑ การจดท ารายงาน และบญชเกยวกบการผลต ขาย หรอน าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร และการสงคนเภสชเคมภณฑทกชนด เพอเปนแนวทางใหแกผรบอนญาตและเจาหนาทผเกยวของ ด าเนนการไดอยางเหมาะสม

นยาม เภสชเคมภณฑ หมายถง เภสชเคมภณฑทเปนสารออกฤทธ หรอเภสชเคมภณฑกงส าเรจรปทมสวนผสม

ของสารออกฤทธ ตามพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ เภสชเคมภณฑทเปนสวนประกอบในต ารบยาทรบขนทะเบยนผลตไวแลว หมายถง เภสชเคมภณฑทเปน

ตวยาส าคญตามทแจงไวในแบบค าขอขนทะเบยนต ารบยา (ย.๑ / ทย.๑) ซงรบขนทะเบยนต ารบยาผลตในประเทศ ไวแลว (ทะเบยนA ,D)

เภสชเคมภณฑทไมเปนสวนประกอบในต ารบยาทรบขนทะเบยนผลตไวแลว หมายถง ๑. เภสชเคมภณฑทเปนตวยาส าคญในทะเบยนต ารบยาผลตในประเทศ แตไมตรงตามทแจงไวในแบบ

ค าขอขนทะเบยนต ารบยา (ย.๑ / ทย.๑) ซงรบขนทะเบยนต ารบยาผลต ไวแลว (ทะเบยน A หรอทะเบยน D) หรอ ๒. เภสชเคมภณฑทเปนตวยาส าคญในต ารบยา ซงยงไมเคยมทะเบยนต ารบยาผลตในประเทศ

การขอจดแจงรายการเภสชเคมภณฑ ขนตอนการขอจดแจงรายการเภสชเคมภณฑ และเอกสารทเกยวของ การขอจดแจงรายการเภสชเคมภณฑ แบงเปน ๒ กรณ คอ

๑. กรณเภสชเคมภณฑทเปนสวนประกอบในต ารบยาทรบขนทะเบยนผลตไวแลว ๒. กรณเภสชเคมภณฑทไมเปนสวนประกอบในต ารบยาทรบขนทะเบยนผลตไวแลว

กรณท ๑ กรณเภสชเคมภณฑทเปนสวนประกอบในต ารบยาทรบขนทะเบยนผลตไวแลว ๑. ผมสทธยนค าขอจดแจงในกรณน คอ ผรบอนญาตผลต น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร ซงยาแผน

ปจจบน ๒. ขนตอนการด าเนนการ มดงตอไปน

๔

๒.๑ การขอก าหนดรหสประจ าตว และรหสผานส าหรบผรบอนญาต (Activation Code) (ตามแบบ ศ. ๑๔)

๒.๑.๑ ใหผรบอนญาตยนหนงสอขอ Activation Code เพอยนค าขอผานระบบ Logistics ของส านกยา ณ ส านกยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยแนบ ค าขอ ใชงานระบบสารสนเทศโล จสตกสดานผลตภณฑสขภาพ (ศ.๑๔) พรอมหลกฐานดงน

(๑) ส าเนาใบอนญาตของผรบอนญาต และหนงสอรบรองการจดทะเบยน แสดงชอผมอ านาจลงนามผกพนบรษท ฉบบลาสด / ใบทะเบยนการคา หรอทะเบยนพาณชย

(๒) หนงสอมอบอ านาจ พรอมส าเนาบตรประจ าตวประชาชนของผมอบอ านาจ และผรบมอบอ านาจ กรณผรบอนญาตมไดมาด าเนนการเอง

(๓) ส าเนาทะเบยนบานผขอใชงานระบบฯ

หมายเหต : ถามการเปลยนแปลงผรบมอบอ านาจ ผรบอนญาตตองแจงเลกหนงสอมอบอ านาจ และยนหนงสอขอ Activation Code เพอยนค าขอผานระบบ Logistics ของส านกยา ใหม

๒.๑.๒ เมอเจาหนาทส านกยาตรวจรบเอกสารครบถวนแลว จะจดท าบนทกสงเรองใหศนยเทคโนโลยสารสนเทศพจารณา และสง Activation Code ใหผรบอนญาตผานทางจดหมายอเลคโทรนคส (E-mail) ทแจงในแบบ ศ.๑๔ ภายใน ๑๐ วน นบแตวนยนเอกสาร เพอทผขอใช ฯ จะก าหนดรหสประจ าตว และรหสผานของตนเอง

๒.๒ การขอเลขทรบจดแจง (เลขทส าคญ ๑๕ หลกเพอจดแจงรายการเภสชเคมภณฑ) ๒.๒.๑ ใหผรบอนญาต ผลต น าหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกร แจงชอผผลตเภสช

เคมภณฑในตางประเทศทศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ (One Stop Service Center ; OSSC) โดยแนบเอกสาร ดงน

(๑) รายงานผลการตรวจวเคราะหคณภาพ (Certification of Analysis) ซงระบขอก าหนดมาตรฐาน (Specifications)

(๒) ส าเนาใบอนญาตผลตในตางประเทศ และรบรองส าเนาโดยผรบอนญาตทขอจดแจงเภสชเคมภณฑ

(๓) หนงสอรบรองมาตรฐานหลกเกณฑวธการทดในการผลตเภสชเคมภณฑ (Good Manufacturing Practice) ตามมาตรฐานองคการอนามยโลกหรอเทยบเทา

กรณหนวยงานรบผดชอบของประเทศผผลตไมออกหนงสอรบรองฯ เนองจากหลกเกณฑวธการทดในการผลต เปนกฎหมายบงคบส าหรบสถานทผลตทไดรบใบอนญาต ใหแสดงหลกฐานกฎหมายดงกลาว

กรณมการน าหรอสงเขาเภสชเคมภณฑเขามาในราชอาณาจกร จากผผลตในตางประเทศตามทแจงไวอยางตอเนอง หากเอกสาร ตาม (๑) หรอ (๒) หรอ (๓) หมดอาย ใหสงเอกสารฉบบลาสดเพมเตม หากไมด าเนนการ จะถอวาผผลตในตางประเทศรายนเลกกจการ และจะถกลบขอมลออกจากระบบ

๒.๒.๒ เมอเจาหนาทตรวจสอบเอกสารขางตน หากถกตองจะเพมขอมลผผลตในตางประเทศในฐานขอมลของผรบอนญาตน าหรอสง ฯ แตละราย ตามทแจง

หมายเหต : ในการแจงรายละเอยดขอมลผผลตเภสชเคมภณฑในตางประเทศ ตาม ๒.๒.๑ (๒) และ (๓) ของผรบอนญาตผลต น าหรอสงยาแผนปจจบนฯ แตละราย หากเปนขอมลผผลตเภสชเคมภณฑในตางประเทศ รายใหมททางผรบอนญาตยงไมเคยน าสงเอกสารใหกบส านกงานฯ ขอใหผรบอนญาตน าสงเอกสาร ผผลตเภสชเคมภณฑ รายใหมดงกลาวโดยสงเปนเอกสารตวจรงหรอไฟลกได ตงแตเดอน มกราคม ๒๕๕๗

๕

สวนขอมลผผลตเภสชเคมภณฑในตางประเทศ ททางผรบอนญาตมขอมลในระบบโลจสตกสแลว แตยงไมเคยน าสงเอกสารตาม ๒.๒.๑ (๒) และ (๓) ใหกบส านกงานฯ ขอใหผรบอนญาตน าสงเอกสาร ผผลตเภสชเคมภณฑรายเดม โดยสงเปนเอกสารตวจรงหรอไฟลใหกบส านกงานฯ ภายใน ๒ ป นบตงแตเดอน มกราคม ๒๕๕๗ เปนตนไป มฉะนนทางส านกงานฯจะถอนขอมล ผผลตเภสชเคมภณฑในตางประเทศ ททางผรบอนญาตมขอมลในระบบ โลจสตกสแลวออกไป

๒.๒.๓ ใหผรบอนญาตผลต และน าหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกร ตดตงระบบ Logistics ดานยา ระบบออกเลขทส าคญเภสชเคมภณฑ ๑๕ หลก รายละเอยดตามคมอในเวบไซต http://drug.fda.moph.go.th/zone_service/files/manual_drug15.pdf

๒.๒.๔ ใหผรบอนญาตผลต และน าหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกร ยนขอจดแจงรายการเภสชเคมภณฑ ผานทางระบบสารสนเทศโลจสตกสดานยา (ระบบออกเลขทส าคญเภสชเคมภณฑ ๑๕ หลก) และแนบไฟล PDF ของเอกสารตาม ๒.๒.๑ (๑)

กรณท ๒ กรณเภสชเคมภณฑทไมเปนสวนประกอบในต ารบยาทรบขนทะเบยนผลตไวแลว ๑. ผมสทธยนค าขอจดแจงในกรณน คอ ผรบอนญาตผลต น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร ซงยาแผน

ปจจบน ๒. ขนตอนการด าเนนการ มดงตอไปน

๒.๑ ใหผรบอนญาตยนค าขอจดแจงตามแบบ ภค.๑ จ านวน ๒ ชด และยนค าขอ ณ ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ (One Stop Service Center) ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

๒.๒ เอกสารทตองยนพรอมแบบ ภค.๑ ๑) เหตผลในการผลต/น าเขา ฯ อาทเชน ใชในการผลตยาตวอยางเพอขอขนทะเบยนต ารบยา,

ใชในการพฒนาต ารบยาทไดเลขทะเบยนแลว ฯลฯ ๒) ส าเนา ผ.ย.๘ ทไดรบอนมตแลว พรอมหนงสอสงซอจากผรบอนญาตผลตยา ๓) ส าเนาใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยา และส าเนา ท.ย.๑ หนา ๑ และหนา ๒ / แบบ ย.๑

หนา ๓ ๔) ส าเนาใบอนญาตผลตในตางประเทศ และรบรองส าเนาโดยผรบอนญาตทขอจดแจงเภสช

เคมภณฑ ๕) ส าเนารายงานผลการตรวจวเคราะหคณภาพ (Certification of Analysis) ซงระบขอก าหนด

มาตรฐาน (Specification) ๖) ส าเนาหนงสอรบรองมาตรฐานหลกเกณฑวธการทดในการผลตเภสชเคมภณฑ (Good

Manufacturing Practice) ตามมาตรฐานองคการอนามยโลกหรอเทยบเทา (กรณน าเขา)

การรบจดแจง ๑. กรณเภสชเคมภณฑทเปนสวนประกอบในต ารบยาทรบขนทะเบยนผลตไวแลว

พนกงานเจาหนาททไดรบมอบหมายจากผอนญาต จะด าเนนการตรวจสอบรายละเอยดการจดแจง และหลกฐาน หากเหนวาถกตองครบถวน จะอนมตและแจงเลขทรบจดแจงแกผยนค าขอ ผานทางระบบสารสนเทศโลจสตกสดานยา ภายใน ๗ วนท าการ นบแตวนทยนขอมลผานระบบ

๒. กรณเภสชเคมภณฑทไมเปนสวนประกอบในต ารบยาทรบขนทะเบยนผลตไวแลว พนกงานเจาหนาททไดรบมอบหมายจากผอนญาต จะด าเนนการตรวจสอบรายละเอยดการจดแจง และ

หลกฐาน หากเหนวาถกตองครบถวน จะแจงเลขทรบจดแจงทไดรบอนมตแลว แกผรบอนญาต ภายใน ๑๐ วน ท าการนบแตวนทรบค าขอ

๖

การไมรบจดแจง

พนกงานเจาหนาททไดรบมอบหมายจะไมรบจดแจง หากตรวจสอบพบวา การจดแจงรายการไมเปนไปตามคมอ มหลกฐานไมครบถวน สถานทผลตไมเปนไปตามมาตรฐานหลกเกณฑวธการทดในการผลต

----------------------------------------------

๑๐

ภาคผนวก

คาขอใชงานระบบสารสนเทศโลจสตกสดานผลตภณฑสขภาพ (Health Products e-Logistics and Lodgment Organizer– HeLLO) สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข ถนนตวานนท อาเภอเมอง จงหวดนนทบร 11000

สาหรบผประกอบการ

1. ผขอใช รหสกลมผใช ชอ สกล

เลขบตรประจาตวประชาชน

วนเดอนปเกด / /

ตาแหนง

e-Mail Address (กรณาเขยนเปนตวพมพใหญ) โทรศพท

ทอย เลขประจาบาน

เลขท หมท ซอย ถนน ตาบล อาเภอ จงหวด

รหสไปรษณย

2. ชอผรบอนญาต

3. หนงสอมอบอานาจของผรบอนญาต ในการยนยอมใหบคคลผเปนตวแทนของผรบอนญาตเขาใชงานระบบโลจสตกสดานผลตภณฑ

สขภาพ ตามสทธการเขาถงขอมลทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยากาหนด

ขาพเจาขอรบรองวา ๑. ทราบและตระหนกถงความรายแรงของการกระทาใดๆ ทถอวาเปนความผดตามพระราชบญญตวาดวยการกระทา

ความผดเกยวกบคอมพวเตอร พ.ศ. ๒๕๕๐ ๒. จะใชงานระบบสารสนเทศโลจสตกสดานผลตภณฑสขภาพในการทาธรกรรมตางๆ กบสานกงานคณะกรรมการ

อาหารและยาเปดใหใชงานเทานน ๓. จะปฏบตตามขอกาหนดในการรกษาความมนคงปลอดภยของขอมล (data security) ของระบบ

สารสนเทศโลจสตกสดานผลตภณฑสขภาพทกประการอยางเครงครด รวมทงจะไมเปดเผยชอบญชผใช (user name) และ รหสผาน (password) เขาใชงานระบบของขาพเจา ใหบคคลอนใดทราบ โดยมไดรบอนญาตเปนลายลกษณอกษรจากสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

๔. จะไมเปดเผยขอมลอนปรากฏเปนสวนหนงของระบบสารสนเทศโลจสตกสดานผลตภณฑสขภาพ ทเปนความลบทางการคา และ/หรอ ความลบของทางราชการ

ไดมหนงสอมอบอานาจยนยอมใหบคคลนเปนผแทนและเขาใชงานระบบโลจสตกสดานผลตภณฑสขภาพ ตามสทธการเขาถงขอมลทสานกงานฯ กาหนดแนบมาพรอมคาขอนแลว

จงเรยนมา เพอโปรดพจารณา

ลงชอ ....................................... ผขอใช

(.........................................................) เอกสารประกอบ สาเนาบตรประชาชน

สาเนาทะเบยนบาน

หนงสอมอบอานาจ

ลงชอ ..................................... ผมอบอานาจ

(.........................................................)

ศ.14

เลขรบท วนท ลงชอ ผรบค าขอ .......................................

แบบ ภค. ๑ Form API-1

ค าขอจดแจงเภสชเคมภณฑ ทไมเปนสวนประกอบในทะเบยนต ารบยาทรบขนทะเบยนผลตไวแลว

…………………………………….

ขาพเจา ผรบอนญาต [ ] ผลต [ ] น าหรอสง เขามาในราชอาณาจกร ซงยาแผนปจจบน ใบอนญาต เลขท . อยเลขท ตรอก/ซอย ถนน . หมท ต าบล/แขวง อ าเภอ/เขต . จงหวด หมายเลขโทรศพท มความประสงคขอ [ ] ผลต [ ] น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร ซง [ ] เภสชเคมภณฑเดยว [ ] เภสชเคมภณฑกงส าเรจรป มรายละเอยดดงน

ชอการคา

ชอสามญ / สตรสวนประกอบ

มาตรฐาน (ต ารายา)

ชอ ทตง ผผลต

ชอ/ทตง ผจ าหนายในตางประเทศ

(ถาม) จ านวน / ปรมาณ

เหตผลในการผลต/น าเขา ฯ [ ] ใชในการผลตยาตวอยางเพอขอขนทะเบยนต ารบยา [ ] ใชในการพฒนาต ารบยาทไดเลขทะเบยนแลว [ ] อน ๆ (ระบ) . พรอมนไดแนบหลกฐานประกอบการพจารณา ดงน

[ ] ส าเนา ผ.ย.๘ ทไดรบอนมตแลว พรอมหนงสอสงซอจากผรบอนญาตผลตยา [ ] ส าเนาใบอนญาตผลตในตางประเทศ และรบรองส าเนาโดยผรบอนญาตทขอจดแจงเภสชเคมภณฑ

[ ] ส าเนาใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยา และส าเนา ท.ย. ๑ หนา ๑ และหนา ๒ / แบบ ย.๑ หนา ๓ [ ] ส าเนารายงานผลการตรวจวเคราะหคณภาพ (Certification of Analysis) ซงระบขอก าหนดมาตรฐาน (Specifications) [ ] ส าเนาหนงสอรบรองมาตรฐานหลกเกณฑวธการทดในการผลตเภสชเคมภณฑ (Good Manufacturing Practice) ตามมาตรฐานองคการอนามยโลกหรอเทยบเทา (กรณน าเขา) [ ] อน ๆ (ระบ) .

ลงชอ ผรบอนญาต

ส าหรบเจาหนาท [ ] รบจดแจง เลขรบทจดแจง .

[ ] ไมรบจดแจงเนองจาก

ลงชอ .

ต าแหนง .

วนท . ---------------------------

แบบ ภค. ๒ FORM API-2

บญชแสดงปรมาณ การผลต น าสงฯ การขาย การรบคน และ ปรมาณคงเหลอในคลงสนคา

สาร เลขทรบจดแจง (เลข ๑๕ หลก) ชอผรบอนญาต ใบอนญาตเลขท ทอย โทรศพท

เลขทหรออกษรของครงทผลตวตถดบ

(Lot No.)

ปรมาณทผลต/น าสงฯ

(กโลกรม)

ว/ด/ป ทเกดรายการ

ปรมาณทจ าหนายในประเทศ /สงออก ปรมาณทรบคน ปรมาณคงเหลอ

(กโลกรม) หมายเหต ชอผซอ

(เลขทใบอนญาต/หนงสออนญาต/ประเทศ) ปรมาณ

(กโลกรม) ชอผสงคน

(เลขทใบอนญาต/หนงสออนญาต/ประเทศ) ปรมาณ

(กโลกรม)

ลงชอ ผรบอนญาต

ลงชอ .ผมหนาทปฏบตการ

ค าชแจงประกอบการท าบญชตามแบบ ภค. ๒ ๑ บญชน (ภค.๒) เปนบญชทใชส าหรบการท าบญชการผลต ขาย น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร เกยวกบเภสชเคมภณฑเทานน ๒ กรณโรงงานผลตยาทผลต น าเขาฯ เภสชเคมภณฑเพอเปนวตถดบในการผลตยาของตนเองใหระบ ชอผซอ คอ ชอโรงงานผลตยาของตนเอง ๓ ใสปรมาณทผลต หรอซอมา หรอน าสงในแตละครงในชองปรมาณ ๔ กรณจ าหนายใหผรบอนญาตรายอนหรอรบสนคาคน ใหระบชอผซอหรอผสงสนคาคนและวงเลบเลขทใบอนญาตผลตยาหรอจ าหนายยาของผซอหรอผสงสนคาคน

ในชองชอผซอ ๕ ในกรณจ าหนายใหผไมมใบอนญาตดานยาซงตองขออนญาตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยากอนจ าหนาย ใหใสชอผซอ และวงเลบเลขทหนงสออนญาต

ในชองชอผซอ ๖ กรณสงออกใหระบชอผซอและวงเลบชอประเทศทสงสนคาไปจ าหนาย ในชองชอผซอ ๗ ระบปรมาณทจ าหนาย/สงออก/ รบคน เปนกโลกรม ในชองปรมาณของปรมาณทจ าหนาย/สงออก/ รบคน ๘ กรอกปรมาณคงเหลอของเภสชเคมภณฑนน ๆ เปนกโลกรม ในชองปรมาณคงเหลอ ในวนตนเดอนใหระบยอดยกมาจากเดอนกอนหนา และในวนสนเดอนใหระบ

ยอดยกไปเดอนตอไป

แบบ ภ.ค. ๓

FORMAPI-3

รายงานการขายเภสชเคมภณฑ (เภสชเคมภณฑ และเภสชเคมภณฑทมสวนประกอบเกลอของสารทก าหนด)

รอบ

ชอสารเคมภณฑ เลขรหส ๑๕ หลก เลขทหรออกษรของครงทผลตวตถดบ (Lot No.)

ชอผรบอนญาตผลต / น าเขาฯ / ขาย ใบอนญาตเลขท

ทอย โทรศพท

ปรมาณ (น าเขา/ผลต) กโลกรม หรอ ยอดยกมา กโลกรม (จากเดอน/ป )

ล าดบท วน เดอน ป

ทขาย ผซอ

(เลขทใบอนญาต/หนงสออนญาต/ประเทศ) ปรมาณทจ าหนาย

(กโลกรม) ปรมาณคงเหลอ

(กโลกรม) หมายเหต

ลงชอ ผรบอนญาต

ลงชอ .ผมหนาทปฏบตการ

ค าชแจงประกอบการท าบญชตามแบบ ภค. ๓ ๑ บญชน (ภค.๓) เปนบญชทใชส าหรบการท าบญชเพอใชในการรายงานการขายเภสช เคมภณฑ และเภสชเคมภณฑทมสวนประกอบเกลอของสารทเลขาธการ คณะกรรมการอาหารและยาประกาศก าหนด และตองสงใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาตามทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศก าหนด ๒ ใหระบชอผซอ และวงเลบเลขทใบอนญาตผลตยาหรอจ าหนายยาของผซอ ในชองผซอ ๓ ในกรณจ าหนายใหผไมมใบอนญาตดานยาซงตองขออนญาตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยากอนจ าหนาย ใหใสชอผซอ และวงเลบเลขทหนงสออนญาต

ในชองผซอ ๔ กรณสงออกใหระบชอผซอและวงเลบชอประเทศทสงสนคาไปจ าหนาย ในชองผซอ ๕ ระบปรมาณทขาย เปนกโลกรม ในชองปรมาณทจ าหนาย ๖ กรอกปรมาณคงเหลอของเภสชเคมภณฑนน ๆ เปนกโลกรม ในชองปรมาณคงเหลอ ๗ ใหใสปรมาณผลต น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร เปนกโลกรม หรอในกรณยกยอดมา ใหระบยอดยกมา เปนกโลกรม จากเดอน/ปใด ไวทบรรทดบนหวตาราง

หนา ๔ เลม ๑๒๙ ตอนท ๑๐๒ ก ราชกจจานเบกษา ๒๕ ตลาคม ๒๕๕๕

กฎกระทรวง กาหนดหนาทของผรบอนญาตเกยวกบเภสชเคมภณฑทเปนสารออกฤทธ

หรอเภสชเคมภณฑกงสาเรจรปทมสวนผสมของสารออกฤทธ พ.ศ. ๒๕๕๕

อาศยอานาจตามความในมาตรา ๕ แหงพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ มาตรา ๒๕ (๗) และมาตรา ๒๗ (๗) แหงพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซงแกไขเพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ และมาตรา ๒๖ (๗) แหงพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซงแกไขเพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ อนเปนกฎหมายทมบทบญญตบางประการเกยวกบการจากดสทธและเสรภาพของบคคล ซงมาตรา ๒๙ ประกอบกบมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทยบญญตใหกระทาไดโดยอาศยอานาจตามบทบญญตแหงกฎหมาย รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขออกกฎกระทรวงไว ดงตอไปน

ขอ ๑ กฎกระทรวงนใหใชบงคบเมอพนกาหนดหนงรอยแปดสบวนนบแตวนประกาศใน ราชกจจานเบกษาเปนตนไป

ขอ ๒ ใหยกเลกกฎกระทรวงกาหนดหนาทของผรบอนญาตนาหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกรปฏบตเกยวกบเภสชเคมภณฑทเปนสารออกฤทธหรอเภสชเคมภณฑกงสาเรจรป ทมสวนผสมของสารออกฤทธ พ.ศ. ๒๕๔๗

ขอ ๓ ใหผรบอนญาตผลต นาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาแผนปจจบน จดแจงรายการเภสชเคมภณฑทเปนสารออกฤทธหรอเภสชเคมภณฑกงสาเรจรปทมสวนผสมของสารออกฤทธ ซงตนผลตหรอนาหรอสงเขามาในราชอาณาจกร ตามหลกเกณฑและวธการทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกาหนดในราชกจจานเบกษา

การนาหรอสงเภสชเคมภณฑทเปนสารออกฤทธหรอเภสชเคมภณฑกงสาเรจรปทมสวนผสมของสารออกฤทธเขามาในราชอาณาจกร ใหนาเขามาไดเฉพาะทดานนาเขาทรฐมนตรประกาศกาหนดใน ราชกจจานเบกษาใหเปนดานนาเขายาทเปนเภสชเคมภณฑทเปนสารออกฤทธหรอเภสชเคมภณฑ กงสาเรจรปทมสวนผสมของสารออกฤทธ

หนา ๕ เลม ๑๒๙ ตอนท ๑๐๒ ก ราชกจจานเบกษา ๒๕ ตลาคม ๒๕๕๕

ขอ ๔ ผรบอนญาตผลต ขาย นาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาแผนปจจบน ตองปฏบตเกยวกบเภสชเคมภณฑทเปนสารออกฤทธหรอเภสชเคมภณฑกงสาเรจรปทมสวนผสมของ สารออกฤทธภายใตเงอนไขดงตอไปน

(๑) ใชเภสชเคมภณฑทเปนสารออกฤทธหรอเภสชเคมภณฑกงสาเรจรปทมสวนผสมของ สารออกฤทธสาหรบการผลตยาของตนเอง

(๒) ขายเภสชเคมภณฑทเปนสารออกฤทธหรอเภสชเคมภณฑกงสาเรจรปทมสวนผสมของ สารออกฤทธใหกบ

(ก) ผรบอนญาตผลตยาแผนปจจบน (ข) ผรบอนญาตขายยาแผนปจจบน (ค) บคคล นตบคคล หรอหนวยงานทจาเปนตองใช ทงน ตามหลกเกณฑและวธการ

ทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกาหนดในราชกจจานเบกษา (๓) ขายเภสชเคมภณฑทเปนสารออกฤทธหรอเภสชเคมภณฑกงสาเรจรปทมสวนผสมของ

สารออกฤทธโดยการสงออกไปจาหนายตางประเทศ (๔) จดทารายงานและบญชเกยวกบการผลต ขาย นาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงเภสช

เคมภณฑทเปนสารออกฤทธหรอเภสชเคมภณฑกงสาเรจรปทมสวนผสมของสารออกฤทธ ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ และแบบทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกาหนดใน ราชกจจานเบกษา โดยไมตองจดทารายงานและบญชตามขอ ๗ (๖) และ (๘) แหงกฎกระทรวง ฉบบท ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ขอ ๕ (๓) (๔) และ (๕) แหงกฎกระทรวง ฉบบท ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และขอ ๖ (๕) และ (๗) แหงกฎกระทรวงกาหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการผลตยาแผนปจจบน พ.ศ. ๒๕๔๖

ขอ ๕ ในกรณมการสงคนเภสชเคมภณฑทเปนสารออกฤทธหรอเภสชเคมภณฑกงสาเรจรป ทมสวนผสมของสารออกฤทธทไมมคณภาพและมาตรฐานตามทจดแจง ใหผรบอนญาตผลต นาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาแผนปจจบนทไดจดแจงรายการเภสชเคมภณฑทเปนสารออกฤทธหรอ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรปทมสวนผสมของสารออกฤทธดาเนนการตามหลกเกณฑและวธการทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกาหนดในราชกจจานเบกษา

ใหไว ณ วนท ๑ ตลาคม พ.ศ. ๒๕๕๕

วทยา บรณศร รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข

หนา ๖ เลม ๑๒๙ ตอนท ๑๐๒ ก ราชกจจานเบกษา ๒๕ ตลาคม ๒๕๕๕

หมายเหต :- เหตผลในการประกาศใชกฎกระทรวงฉบบน คอ เนองจากกฎกระทรวงกาหนดหนาทของผรบอนญาตนาหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกรปฏบตเกยวกบเภสชเคมภณฑทเปนสารออกฤทธ หรอเภสชเคมภณฑกงสาเรจรปทมสวนผสมของสารออกฤทธ พ.ศ. ๒๕๔๗ มไดกาหนดหนาทของผรบอนญาตผลตหรอขายยาแผนปจจบนทจะตองปฏบตเกยวกบเภสชเคมภณฑทเปนสารออกฤทธหรอเภสชเคมภณฑ กงสาเรจรปทมสวนผสมของสารออกฤทธไว สมควรกาหนดหนาทของผรบอนญาตผลตหรอขายยาแผนปจจบนทจะตองปฏบตสาหรบกรณดงกลาวใหครบถวน เพอใหการใชเภสชเคมภณฑท เปนสารออกฤทธหรอ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรปทมสวนผสมของสารออกฤทธเปนไปอยางมคณภาพและไดมาตรฐาน จงจาเปนตองออกกฎกระทรวงน

(ส าเนา) ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรอง ก าหนดหนาทของผรบอนญาตเกยวกบเภสชเคมภณฑ ทเปนสารออกฤทธ หรอเภสชเคมภณฑกงส าเรจรปทมสวนผสมของสารออกฤทธ

---------------------------------

อาศยอ านาจตามความในขอ ๓ ขอ ๔ (๒) (ค) ขอ ๔ (๔) ขอ ๕ ของกฎกระทรวงก าหนดหนาทของผรบอนญาตเกยวกบเภสชเคมภณฑทเปนสารออกฤทธหรอเภสชเคมภณฑกงส าเรจรปทมสวนผสมของสารออกฤทธ พ.ศ. ๒๕๕๕ ซงออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ อนเปนพระราชบญญตท มบทบญญตบางประการเกยวกบการจ ากดสทธและเสรภาพของบคคล ซงมาตรา ๒๙ ประกอบกบมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย บญญตใหกระท าไดโดยอาศยอ านาจตามบทบญญตแหงกฎหมาย เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา จงออกประกาศไว ดงน

ขอ ๑ ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาฉบบน ใหใชบงคบนบแตวนประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป

ขอ ๒ ตามประกาศฉบบน เภสชเคมภณฑ หมายถง เภสชเคมภณฑตามพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ทเปนสาร

ออกฤทธ หรอเปนเภสชเคมภณฑกงส าเรจรปทมสวนผสมของสารออกฤทธ ผรบอนญาต หมายถง ผรบอนญาตผลต ขาย น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร ซงยา

แผนปจจบน

สวนท ๑ การจดแจงเภสชเคมภณฑทผลต น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร

ขอ ๓ ใหผรบอนญาตจดแจงรายการเภสชเคมภณฑทกชนดซงตนผลต น าหรอสงเขามาใน

ราชอาณาจกร ตอส านกยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ขอ ๔ วธการจดแจง

(๑) กรณเภสชเคมภณฑทเปนสวนประกอบในต ารบยาทรบขนทะเบยนผลตไวแลว ใหจดแจงตามชองทาง รปแบบและหลกฐานตามทก าหนดไวในคมอทายประกาศ

(๒) กรณเภสชเคมภณฑทไมเปนสวนประกอบในต ารบยาทรบขนทะเบยนผลตไวแลว ใหจดแจงโดยยนค าขอพรอมหลกฐานตามแบบ ภค.๑ แนบทายประกาศ จ านวน ๒ ชด ณ ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาโดยใหปฏบตตามค าแนะน าในคมอทายประกาศ

ขอ ๕ ...

- ๒ -

ขอ ๕ การรบจดแจง ใหพนกงานเจาหนาททไดรบมอบหมายจากผอนญาต ตรวจสอบ รายละเอยดการจดแจงและหลกฐาน หากเหนวาถกตองครบถวน ใหรบจดแจงโดยใหออกเลขทรบจดแจงส าหรบเภสชเคมภณฑ ภายในเจดวนท าการนบแตวนทผรบอนญาตแจงผานตามชองทางทก าหนด

ในกรณเภสชเคมภณฑทยนตามแบบ ภค.๑ ใหออกเลขทรบจดแจงส าหรบเภสชเคมภณฑ ภายในสบวนท าการนบแตวนทรบค าขอ

ขอ ๖ พนกงานเจาหนาททไดรบมอบหมายจะไมรบจดแจง หากตรวจสอบพบวา การจดแจง รายการไมเปนไปตามคมอ มหลกฐานไมครบถวน สถานทผลตไมเปนไปตามมาตรฐานหลกเกณฑวธการทดในการผลต

ขอ ๗ ใหผรบอนญาตทไดจดแจงรายการเภสชเคมภณฑกอนวนทประกาศนใชบงคบ ใหถอเปนการยนจดแจงตามประกาศฉบบน

สวนท ๒

การขายเภสชเคมภณฑ

ขอ ๘ ผรบอนญาตจะขายเภสชเคมภณฑใหกบผทไมใชผรบอนญาตได ในกรณดงตอไปน (๑) ขายใหแกบคคล นตบคคล หรอหนวยงานทมความจ าเปนตองใช โดยตองแสดง

ความจ านงตอผรบอนญาตวาจะน าไป ใชในกจการอนนอกจากยา หรอเพอการศกษาวจย หรอการอนใดตาม ทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเหนสมควร

ใหผรบอนญาตแสดงความจ านง ชนด และปรมาณของเภสชเคมภณฑทจะขายพรอมหลกฐานแสดงความจ าเปนตองใชจากผซอ หรอมหนงสอสงซอจากทางราชการ

(๒) ขายใหแกกระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกนบ าบดโรค สภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม โดยตองไดรบความเหนชอบจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

สวนท ๓ การจดท ารายงาน และบญชเกยวกบการผลต ขาย น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร

และการสงคนเภสชเคมภณฑ

ขอ ๙ ใหผรบอนญาตตองจดท าบญชแสดงปรมาณ การผลต น าสงฯ การขาย การรบคน และปรมาณคงเหลอในคลงสนคา ตามแบบ ภ.ค. ๒ ทายประกาศ และสงรายงานใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวนท ๓๑ มนาคมของปถดไป

ขอ ๑๐ ใหผรบอนญาตทผลต ขาย น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกรตามรายการเภสชเคมภณฑและเภสชเคมภณฑทมสวนประกอบเกลอของสารทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศก าหนด ตองจดท ารายงานการขายเภสชเคมภณฑ ตามแบบ ภ.ค. ๓ ทายประกาศ และสงรายงานใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาตามทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศก าหนด

ขอ ๑๑ ...

- ๓ -

ขอ ๑๑ เมอมการสงคนเภสชเคมภณฑทไมมคณภาพและมาตรฐานตามทจดแจง ใหผรบอนญาตด าเนนการดงน

(๑) จดท าบญชแสดงปรมาณ การผลต น าสงฯ การขาย การรบคน และปรมาณคงเหลอในคลงสนคา ตามแบบ ภ.ค. ๒ ทายประกาศ และแจงส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายในเจดวนนบแตวนทไดรบการสงคน

(๒) ระงบการผลต ขาย น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกรเภสชเคมภณฑทมการสงคนดงกลาว

(๓) แจงผซอหยดการใชเภสชเคมภณฑทมการสงคนดงกลาวดวยทกราย ประกาศ ณ วนท ๒๖ เมษายน ๒๕๕๖

ลงชอ บญชย สมบรณสข (นายบญชย สมบรณสข) เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

(คดจากราชกจจานเบกษา ฉบบประกาศและงานทวไป เลม ๑๓๐ ตอนพเศษ ๗๑ ง ลงวนท ๑๓ มถนายน ๒๕๕๖)

ส าเนาถกตอง ลงชอ นนทวลกษณ พลววฒนชยการ (นางสาวนนทวลกษณ พลววฒนชยการ)

เภสชกรช านาญการ