1

คมอ

ส าหรบผประกอบการ (เลม 1) เรอง การยนขอผลการตรวจสถานท เพอประกอบการจดแจงเครองส าอาง

จดท าโดย กลมควบคมเครองส าอาง

ส านกควบคมเครองส าอางและวตถอนตราย ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

กระทรวงสาธารณสข

ฉบบเดอน ธนวาคม 2562

2

ทปรกษา นายแพทย ไพศาล ดนคม เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

เภสชกรหญง สภทรา บญเสรม รองเลขธการคณะกรรมการอาหารและยา

เภสชกรหญง สภาวด ธระวฒนสกล ผอ านวยการส านกควบคมเครองส าอางและวตถอนตราย

สรางสรรคงาน เภสชกรหญง อนญญา มณภาค เภสชกรช านาญการพเศษ

เภสชกรหญง วชญสน จองประเสรฐ เภสชกรช านาญการพเศษ

หนวยงานทจดท า กลมควบคมเครองส าอาง ส านกควบคมเครองส าอางและวตถอนตราย

ปงบประมาณ 2563

คณะผจดท า

3

บทน า

ดวยส านกควบคมเครองส าอางและวตถอนตราย โดยกลมควบคมเครองส าอางไดจดท าระบบการขอผลการตรวจสถานทประกอบการขอจดแจงเครองส าอาง จงขอเรยนใหทราบวา หากทานประสงคจะขอผลการตรวจสถานทประกอบการจดแจงเครองส าอาง จะม 2 กรณ ดงน

1. กรณเปนผประกอบการรายใหม (สถานทผลตไดรบอนมตสถานทเพอประกอบการจดแจง ตงแตวนท 11 มถนายน 2561 – 15 พฤษภาคม 2563) ทานไมตองยนขอผลการตรวจสถานทประกอบการขอ COM เนองจาก สถานทไดรบการตรวจและมขอมลสถานทในระบบจดการสถานทแลว ดงนน ระบบจะเชอมโยงขอมลไปยงระบบออกหนงสอ CERTIFICATE โดยอตโนมต จะเหนค าวา “ใชประกอบการขอ COM ไดจนถงวนท 23 พฤษภาคม 2563” ปรากฏในแบบแจงขอผลการตรวจสถานทผลตฯ ของทาน

2. กรณเปนผประกอบการรายเดม (กรณสถานทผลตไดรบอนมตสถานท เพอประกอบการจดแจง กอนวนท 11 มถนายน 2561) ทานตองยนขอผลการตรวจสถานทประกอบการขอ COM ผานระบบ e-Submission (SKYNET : privus) และไดรบ การตรวจสถานทโดย 2.1 กรณสถานทผลต ตงอยในเขตกรงเทพมหานคร จะไดรบการตรวจสถานทจากเจาหนาทของส านกงาน คณะกรรมการอาหารและยา 2.2 กรณสถานทผลต ตงอยในเขตภมภาค จะไดรบการตรวจสถานทจากเจาหนาทของส านกงานสาธารณสขจงหวด 3. ระบบการขอ COM สามารถใชไดตงแตวนน จนถงวนท 15 พฤษภาคม 2563 (แตสามารถดผลการพจารณาไดถง วนท 22 พฤษภาคม 2563 และไดมประชาสมพนธคมอการยนขอผลตรวจสถานทประกอบการขอ COM ใน เวบไซตของกลมควบคมเครองส าอางท http://www.fda.moph.go.th/sites/Cosmetic/SitePages/Home.aspx คลกเลอก กลมควบคมเครองส าอาง ->การขออนญาต-> 5.8 คมอ ส าหรบผประกอบการ เรอง การใชงานระบบการ ขอผลตรวจสถานทผลตเพอประกอบการขอ Certificate of Manufacturer (เฉพาะสถานทผลตทยงไมไดรบการตรวจ สถานทตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการผลต หรอน าเขา เครองส าอาง พ.ศ. 2561 หรอไดรบอนมตสถานทประกอบการจดแจงเครองส าอาง กอนวนท 11 มถนายน 2561) 4. ผประกอบการจะไมตองเสยคาใชจายใดๆ ในการขอผลการตรวจสถานทประกอบการจดแจง 5. เมอสถานทผลตไดรบการอนมตสถานทแลว ระบบขอผลตรวจสถานท จะดงขอมลไปยงระบบออก หนงสอ CERTIFICATE (เครองส าอาง) โดยอตโนมต จะเหนค าวา “ใชประกอบการขอ COM ไดจนถงวนท 23 พฤษภาคม 2563” 6. ตงแตวนท 23 พฤษภาคม 2563 เปนตนไป หากผประกอบการประสงคจะขอหนงสอรบรองสถานทผลต จะตองยนขอ หนงสอรบรองสถานทผลต หรอสถานทน าเขาตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง หลกเกณฑ วธการ และเงอนไข ในการผลตหรอน าเขาเครองส าอาง พ.ศ. 2561 ซงมการเกบคาใชจายในการขอการรบรอง (คาค าขอ 100 บาท + คาตรวจ สถานท 6,000 - 21,000 บาท (ขนอยกบจ านวนคนงานและแรงมาของเครองจกรในการผลต/ เกบรกษาเครองส าอาง) + คาหนงสอรบรองสถานทตามประกาศฯ 500 บาท) และหนงสอรบรองมอาย 3 ป ทงน ไดมประชาสมพนธคมอการขอ หนงสอรบรองสถานทในเวบไซตของกลมควบคมเครองส าอางท http://www.fda.moph.go.th/sites/Cosmetic/SitePages/Home.aspx คลกเลอก กลมควบคมเครองส าอาง ->การขออนญาต-> 5.2 คมอประชาชน เรอง การขอหนงสอรบรองสถานทผลต หรอน าเขาเครองส าอาง

4

แผนผงแสดงวธการยนขอผลการตรวจสถานทประกอบการจดแจงเครองส าอาง

หมายเหต 1. กรณสถานทผลตไดรบการรบรอง ASEAN GMP จากส านกงาน อย. ใหแนบหนงสอรบรองดวย ซงจะไดรบ การยกเวนไมตองช าระคาตรวจสถานทและไมตองตรวจสถานทอก

2. ระยะเวลาในการด าเนนการไมเกน 15 วนท าการ นบจากวนทเอกสารครบถวนถกตอง

เจาหนาทตรวจสอบแบบแจงฯและหลกฐานประกอบ ผานระบบ e-Submission

เอกสารครบถวนถกตอง

แจงผประกอบการใหยนค าขอใหม

ผประกอบการยนแบบแจงขอผลการตรวจสถานทผลต/น าเขา/เกบรกษาประกอบการจดแจงเครองส าอาง พรอมหลกฐาน1 ผานระบบ e-Submission

ผลการตรวจสอบผาน ตามเกณฑทก าหนด

ผลการตรวจสอบไมผาน ตามเกณฑทก าหนด

เจาหนาทตรวจสอบสถานทผลต /น าเขา/ เกบรกษา ณ สถานทตงจรง

พนกงานเจาหนาท/เจาหนาทธรการ บนทกขอมลไมอนมตสถานทในระบบ

พนกงานเจาหนาท/เจาหนาทธรการ บนทกขอมลอนมตสถานทในระบบ

เอกสารไมครบถวน/ไมถกตอง

ผประกอบการยนขอ COM ในระบบ Certificate (เครองส าอาง)

5

1. เขาสเวบไซต https://privus.fda.moph.go.th/

2. ในสวนบรการ คลกเลอกทชอง “ผประกอบการ”

3. คลกเลอกไอคอน “จดการสถานท”

6

4. เลอกเมนทตองการยนขอผลการตรวจสถานทเพอประกอบการจดแจง ใหด าเนนการทง 2 ระบบ คอ “ผลต” และ “เกบ” โดยใหผประกอบการเรมด าเนนการท “ผลต” หรอ “น าเขา” ใหเสรจสน จงไปด าเนนการท “เกบ” ตอไป ซงขนตอนการยนเอกสารจะเหมอนกน

หมายเหต

1. การยนหลกฐาน แลวไดรบอนมตสถานทใน “ระบบผลต” กรณเปนสถานทผลต จะได “รหสสถานทผลต” 2. การยนหลกฐานใน “ระบบน าเขา” กรณเปนสถานทน าเขา จะได “รหสสถานทน าเขา” 3. การยนหลกฐานใน “ระบบเกบ” กรณเปนสถานทเกบ จะได “รหสสถานทเกบ” 4. การจะจดแจงผลตได ผประกอบการจะไดรบ “รหสสถานทผลต+รหสสถานทเกบ” 5. การจะจดแจงน าเขาได ผประกอบการจะไดรบ “รหสสถานทน าเขา+รหสสถานทเกบ”

5. เมอเลอกทตงแลวใหคลกเลอกทปม “ดาวนโหลดค าขอ”

7

6.เมอดาวนโหลดเสรจสน ใหกรอกขอมลในแบบแจงขอผลการตรวจสถานทผลต/น าเขา/เกบรกษา เครองส าอางใหครบถวน (ในชองทสามารถกรอกไดเทานน) โดยขอมลของผแจง จะเปนขอมลทเชอมโยง มาจากขอมลทผประกอบการด าเนนการยนยนตวตนในระบบ Open Id

8

7. หลงจากนน ใหท าการบนทกเอกสาร (save) เปนไฟล แลวคลกทปม “อพโหลดค าขอ”

8. ระบบจะเขามาหนายนไฟลแนบ ใหเลอกไฟล pdf ในเครองคอมพวเตอรของทานแลวกด 1 เพอยนยนไฟลแนบ

9. เมอแนบไฟลหมดแลว จะเหนเครองหมาย สเขยว ใหด าเนนการขนตอนตอไป

9

10. จากนนกด 2. เพอบนทกรายการเอกสารแนบทาย

11. จากนน กดปม สงขอมล เพอสงเรองใหเจาหนาทพจารณา เมอสงเรองแลวระบบจะขอความแจงวา “สงเรองเรยบรอยแลว”

10

12. การแนบไฟลเอกสารยนยนตวตน

(1) กรณเปนนตบคคล จะตองมหนงสอรบรองนตบคคล (ซงออกโดยกรมพฒนาธรกจการคา กระทรวงพาณชย) ดงน (ใหดรปภาพประกอบ)

(1.1) ชอนตบคคล เชน ชอบรษท ตองตรงกบชอสถานทซงปรากฏใบแบบแจงฯ ทยนขอสถานท (ตามรป ต าแหนงท 1)

(1.2) ชอและจ านวนกรรมการซงมอ านาจลงนามผกพนกบนตบคคล เพอใชเปนขอมลในการพจารณาการมอบอ านาจใหผอนด าเนนการแทนนตบคคล (ตามรปต าแหนงท 2)

(1.3) สถานทตงของนตบคคล ตองตรงกบสถานทตงทปรากฏในแบบแจงฯ (ตามรป ต าแหนงท 3)

กรณสถานทผลต หรอสถานทน าเขา มไดอยทเดยวกบส านกงานแหงใหญ อาจจะตงอยทส านกงาน (สาขา) กได

กรณสถานทผลต หรอสถานทน าเขานน ผยนขอมไดเปนเจาของกรรมสทธในตวอาคารและทดน เชน เปนการเชาสถานท หรอยนยอมใหใชสถานท ผยนแบบแจงฯ ตองจดทะเบยนนตบคคล ณ สถานทตงทจะด าเนนการผลต หรอน าเขาเครองส าอางนนๆ เชน บรษท ร ารวยเครองส าอาง จ ากด มนายสนทร มโชค เปนกรรมการผจดการบรษทฯ มส านกงานสถานทตดตออยทจงหวดกรงเทพมหานคร แตมโรงงานผลตเครองส าอาง ตงอยท จงหวดนนทบร นายสนทร ตองจดทะเบยนนตบคคลทระบวา “ส านกงานแหงใหญ ตงอยเลขท...... กรงเทพฯ และส านกงานสาขาอยท...........จงหวดนนทบร”

(1.4) วตถประสงคของนตบคคล ตองระบวา “ประกอบกจการคาเกยวกบเครองส าอาง หรอการผลตเครองส าอาง โดยทวไปมกพบขอความระบวา “(16) ประกอบกจการคา เครองส าอาง อปกรณเครองมอ และเครองใชเสรมความงาม” (ตามรปต าแหนงท 4)

(1.5) วนทออกหนงสอรบรอง ตองมระยะเวลาไมเกน 6 เดอนนบจากวนทยนแบบแจงฯ (ตามรปต าแหนงท 5)

(1.6) ตองมการประทบของนตบคคล เชน ตราบรษทฯ (ตามรปต าแหนงท 6)

11

ตวอยางหนงสอรบรองนตบคคล

xxxxxxxxxxxxx 1

ชอ xxxxxx สกล xxxxxxx 2

ทอย เลขท xx/xx หม xx ซอย xxxx แขวง xxxxxxx เขต xxxxxxxx จงหวด กรงเทพฯ

อย เลขท xx/xx หม xx ซอย xxxx แขวง xxxxxxx เขต xxxxxxxx จงหวด นนทบร 3

4 วนท xx เดอน xxxx พ.ศ. xxxx

ประทบตราบรษท

ส าเนาถกตอง

5

6

xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

12

(1.7) กรณเปนมหาวทยาลย/หนวยงานราชการ/หนวยงานของรฐ ซงยนแบบแจงฯ หลงวนท 24 พฤษภาคม พ.ศ. 2561 ในเอกสารจดตงหนวยงาน เชน พระราชบญญตจดตงมหาวทยาลย........พ.ศ........ ตองมขอความทความหมายวา “มอ านาจหนาทกระท าการตาง ๆ ตามวตถประสงคทระบไวในมาตรา....... อ านาจหนาทเชนวานใหรวมถง ซอ ขาย จาง รบจาง สราง จดหา โอน รบโอน เชา ใหเชา เชาซอ ใหเชาซอ จ าหนาย และแลกเปลยน หรอท านตกรรมใด ๆ เพอประโยชนแกกจการของมหาวทยาลยหรอหนวยงาน”

(1.8) กรณเปนมหาวทยาลย หนวยงานราชการ หนวยงานของรฐ ซงไดรบใบรบจดแจงกอนวนท 24 พฤษภาคม พ.ศ. 2561 ไดรบยกเวนไมตองสงเอกสารจดตงหนวยงาน ทระบขอความทความหมายวา “มอ านาจหนาทกระท าการตาง ๆ ตามวตถประสงคทระบไวในมาตรา....... อ านาจหนาทเชนวานใหรวมถง ซอ ขาย จาง รบจาง สราง จดหา โอน รบโอน เชา ใหเชา เชาซอ ใหเชาซอ จ าหนาย และแลกเปลยน หรอท านตกรรมใด ๆ เพอประโยชนแกกจการของมหาวทยาลยหรอหนวยงาน”

(2) กรณเปนบคคลธรรมดา จะตองยนบตรประจ าตวประชาชนซงไมหมดอาย (ใหดรปภาพประกอบ) (2.1) ชอในบตรประจ าตวประชาชน ตองตรงกบชอผยนแบบแจงฯ (ตามรปต าแหนงท 1) (2.2) เลขบตรประจ าตวประชาชน ตองครบถวน 13 หลก (ตามรปต าแหนงท 2)

(3) ใบทะเบยนพาณชย ชอของผจดทะเบยนพาณชย ตองตรงกบผยนแบบแจงฯ และชอรานจะตองตรงกบทระบในแบบแจงฯ รวมถงวตถประสงคในการจดทะเบยนตองด าเนนกจการเกยวกบการประกอบการคาเครองส าอาง (ตามรปต าแหนงท 3)

ตวอยางใบทะเบยนพาณชย

1

ชอ xx สกล xxxxxxx

ชอราน

1

2

3

xxxxxx

xxxxxx

วตถประสงคในการจดทะเบยน

13

(4) ส าเนาทะเบยนบานของสถานทผลต/น าเขา/เกบรกษาเครองส าอาง (ใหดรปภาพประกอบ) (4.1) ผยนแบบแจงฯ (ตามรปต าแหนงท 1) ตองเปน “เจาบาน” ในกรณทมใชเจาบาน ตองม

“หนงสอยนยอมใหใชสถานทหรอสญญาเชาสถานทนนๆ เปนสถานทผลตหรอน าเขาหรอเกบรกษาเครองส าอาง” โดยมเอกสารแสดงความเปนเจาของของผยนยอม หรอผใหเชา ซงออกโดยหนวยงานราชการ เชน ส าเนาทะเบยนบาน (เจาบาน) ส าเนาโฉนด (เปนผมกรรมสทธ) ส าเนาสญญาซอขาย (เปนผมกรรมสทธ) พรอมทงแนบส าเนาบตรประจ าตวประชาชนและส าเนาทะเบยนบานของผยนยอม หรอผใหเชา

(4.2) รหสประจ าบาน ตองตรงกบรหสทระบในแบบแจงฯ (ตามรปต าแหนงท 2) (4.3) รายละเอยดของทอย ตองตรงกบระบในแบบแจงฯ (ตามรปต าแหนงท 3)

ตวอยางส าเนาทะเบยนบาน

XXXX-XXXXXX-X

xx

บรษท XXXX จ ากด

โดย xxxx xxxxxxxxxx ส าเนาถกตอง

(ลายเซน.......................) (เขยนชอตวบรรจง. ..ชอxxxxxx สกล xxxxxxx)

1

2

3

14

ตวอยางสญญาเชา

15

16

ตวอยางหนงสอยนยอมใหใชสถานท

17

(5) ส าเนาหนงสอมอบอ านาจ ตองมขอมลครบถวนถกตอง ดงน (ใหดรปภาพประกอบ) (5.1) กรณขออนมตในนามนตบคคล ชอของผมอบอ านาจตองตรงกบชอทระบในหนงสอรบรองนต

บคคล หรอเอกสารจดตงหนวยงาน หรอเอกสารจดตงมหาวทยาลย (ตามรปต าแหนงท 1) และผลงนามมอบอ านาจตองมชอตรงกบชอกรรมการของนตบคคลนนๆ (ตามรปต าแหนงท 3)

(5.2) กรณขออนมตในนามบคคลธรรมดา ชอของผมอบอ านาจตองตรงกบทระบในบตรประชาชน (5.3) ทอยตามทระบในหนงสอมอบอ านาจ กรณนตบคคล ตองตรงกบทระบในหนงสอนตบคคล กรณ

บคคลธรรมดา ตองตรงกบทระบในบตรประชาชนของผมอบอ านาจ (ตามรปต าแหนงท 2) (5.4) หนงสอมอบอ านาจ ตองไมหมดอาย (ตามรปต าแหนงท 4) (5.5) เอกสารใหตดอากรแสตมป 30 บาท (ตามรปต าแหนงท 5) (5.6) เอกสารตองมเลขลงรบ หรอหลกฐานทแสดงการยนตนฉบบไวทส านกงานคณะกรรมการอาหาร

และยา หรอส านกงานสาธารณสขจงหวด (ตามรปต าแหนงท 6)

ตวอยางหนงสอมอบอ านาจ (แบบฟอรม)

18

ตวอยางหนงสอมอบอ านาจ

3

5

6

ประทบตราบรษท

1

2

4

19

(6) ขอมลทวไป ตองมขอมลถกตองครบถวน ดงน (ใหดรปภาพประกอบ) (6.1) ชอสถานทผลต หรอสถานทน าเขา ตองมขอมลตรงกบทระบในแบบแจงฯ เชน ชอบรษท ชอบคคลธรรมดา ชอมหาวทยาลย (ตามรปต าแหนงท 1) (6.2) ขอมลทตง ตองตรงกบทระบในแบบแจงฯ (ตามรปต าแหนงท 2) (6.3) ลกษณะกจการ อธบายลกษณะวาเปน “ราน”หรอ “นตบคคล” เชน บรษท หางหนสวนจ ากด (ตามรปต าแหนงท 3)

(6.4) ลกษณะของผลตภณฑทผลตหรอน าเขา ใหอธบายประเภทของผลตภณฑ เชน น าหอม ตกแตงหนา บ ารงผว ทากนแดด แตงเลบ เกยวกบเสนผม เกยวกบชองปาก สวนบคคลในหองน าอนๆ (ผาอนามย ผาเยน กระดาษซบมน) (ตามรปต าแหนงท 4) (6.5) ลกษณะและขนาดของสถานท ใหอธบายลกษณะของอาคารทด าเนนกจการ เชน อาคารโรงงาน บานเดยว ตกแถว มพนทเทาใด (ระบหนวยเมตรก เชน เมตร หรอ ไร ตารางวา) มกชน แตละชนมการใชสอยอยางไร (ตามรปต าแหนงท 5) (6.5.1) โครงสรางองคกร (ตามรปต าแหนงท 6) ใหระบวา ในนตบคคลนนหรอรานนน ประกอบดวยบคคลส าคญ มต าแหนงอะไร จ านวนกคน เชน ผจดการบรษท , ผจดการฝายผลต , ผจดการฝายควบคมคณภาพ , ผจดการฝายขาย และคนงาน (6.5.2) จ านวนเครองจกรทส าคญและแรงมาของเครองจกร (6.5.3) รายการและจ านวนใบรบจดแจงเครองส าอาง (ขอมลนจะไมมในครงแรกทขออนญาตสถานท แตเมอไดรบใบรบจดแจงแลว ตองด าเนนการรวบรวมใหเปนปจจบน

1

2

3

6

4

5

20

(7) แผนทของสถานทตดตอ ใหแสดงขอมลใหถกตองครบถวน ดงน

รายการทตรวจสอบในแผนท สถานทตดตอ สถานทผลต สถานทน าเขา สถานทเกบรกษา

1. ความชดเจนของแผนท

2. จดสงเกตทใกลเคยง

3. ชอถนนและชอซอย

4. มการระบระยะทางจากถนนเสนหลกจนถงสถานทตดตอ ใหระบหนวยเปน “เมตร” หรอ “กโลเมตร”

5. มการระบพกด GPS ทถกตอง

(8) แผนทของสถานทผลต หรอสถานทน าเขา กรณทผประกอบการ ประกอบกจการผลต และน าเขาเครองส าอาง สามารถอยทเดยวกนได

(9) แผนทของสถานทเกบรกษาเครองส าอาง ซงสถานทเกบรกษาเครองส าอางอาจอยแหงเดยวกนกบสถานทผลต หรอสถานทน าเขา กได (แลวแตกรณ)

ตวอยางแผนท

พกด GPS 13.849274, 100.529358

5 เมตร

สถานทน าเขาเครองส าอา

21

(10) แผนผงภายในของสถานทผลตเครองส าอาง ใหแสดงขอมลใหครบถวนถกตอง ดงน

รายการทตรวจสอบ สถานทผลต

สถานท น าเขา

สถานท เกบรกษา

1. แผนผงมความชดเจน และแสดงสดสวนตามจรง ระบหนวยเปนเมตร

2. แสดงแผนผงของทกชนในอาคาร

3. แสดงต าแหนงของประตหนาตาง ชองระบายอากาศ (ใหพมพขอความ+สญลกษณ)

4. แสดงต าแหนงของ “หองผลต” และ “หองเกบรกษาเครองส าอาง” โดยหองผลตและหองเกบรกษาเครองส าอางจะตองไมเปนทางเดนผานไปสบรเวณอน

-

5. แสดงต าแหนงของ “ส านกงานสถานทน าเขา” และ “หองเกบรกษาเครองส าอาง” โดยหองเกบรกษาเครองส าอาง จะตองไมเปนทางเดนผานไปสบรเวณอน

-

6. ระบต าแหนงของการตดตงอปกรณการผลตและการบรรจ - -

7. บรเวณโดยรอบของอาคารทมการผลตและเกบ -

8. ระบต าแหนงของชนวางหรอพาเลทในการจดเกบ - -

9. ระบต าแหนงของเครองดบเพลง -

10. ระบต าแหนงของอปกรณปฐมพยาบาล -

11. ระบต าแหนงของอปกรณทใชกรณสารเคมรวไหล -

12.ระบต าแหนงของอางลางมอกอนเขาหองผลต - -

13. ระบต าแหนงของเครองปรบอากาศและพดลมระบายอากาศ (ถาม)

14. อยในบานพกอาศยหรออาคารพกอาศยของตนเอง

15. กนเปน “หอง” ทเปนสดสวนท าดวยวสดทมนคงถาวร (การกนหองจากพนสงจนจรดเพดาน ซงท าใหอากาศไมสามารถถายเทไป หรอมาได อนโลมใหมการถายเทอากาศ กรณเปนชองหนาตางทมมงลวด หรอชองพดลมระบายอากาศ)

-

22

รายการทตรวจสอบ สถานทผลต

สถานท น าเขา

สถานท เกบรกษา

16. เปน “บรเวณ” แตมการกนใหเปนสดสวน

17. มอางลางมอ ในหอง หรอมหองน าในหอง/บรเวณ

18. “หองผลต” หรอ “หองเกบรกษาเครองส าอาง”เปนทางเดนผานไปสหองอน/บรเวณอน

ยกเวนเฉพาะผานไปหองผลต

19. มสงของทไมเกยวของกบการประกอบกจการ

20. มการผลตสนคาอนทไมใชเครองส าอาง เชน อาหาร วตถอนตราย ในหองผลตเครองส าอาง/หองเกบรกษาเครองส าอาง/ส านกงานสถานทน าเขาเครองส าอาง

21. มการเกบรกษาสนคาอนทไมใชเครองส าอาง/สงของอน เชน อาหาร วตถอนตราย (เชน น ายาลางจาน ทไมใชผลตภณฑก าจดแมลง)

อนญาตกรณม

การแยกชนวางเปน

สดสวน

22. มการใชทางเดนรวมกนในการผลตสนคาอนทไมใชเครองส าอาง เพอเดนไปสหองผลตเครองส าอาง หรอหองเกบรกษาเครองส าอาง

23. ประต ไมเปนบานทบ ท าใหอากาศถายเทไป หรอมาได

24. มการเตรยมวตถดบเปนจ านวนมากในหอง เชน หน ลาง ตมสมนไพร

25. มการเตรยมวตถดบส าหรบการผลตในรนการผลต (Lot) นนๆ เชน ตมสบแลวเทลงแมพมพ ตมสมนไพร

26. มอปกรณทใชดดซบกรณสารเคม/เครองส าอางหกรวไหล ถงดบเพลง ถงทราย อปกรณปฐมพยาบาล อยในหองผลต

- -

23

รายการทตรวจสอบ สถานทผลต

สถานท น าเขา

สถานท เกบรกษา

27. มอปกรณทใชดดซบกรณสารเคม/เครองส าอางหกรวไหล ถงดบเพลง ถงทราย อปกรณปฐมพยาบาล อยในสถานทนนๆ

(11) แผนผงภายในของสถานทน าเขาเครองส าอาง ใหแสดงขอมลใหครบถวนถกตอง (เหมอนขอ (8))

(12) แผนผงภายในของสถานทเกบรกษาเครองส าอาง ใหแสดงขอมลใหครบถวนถกตอง (เหมอนขอ (8))

(13) ส าเนาใบประกอบกจการโรงงานหรอส าเนาใบอนญาตประกอบกจการในนคมฯ (ถาม)

ตวอยางใบประกอบกจการโรงงาน

24

(14) รปถายปายสถานท (โปรดดตวอยางรปภาพปายทภาคผนวก)

ลกษณะของปายทตดหนาสถานท

สถานทผลต สถานทน าเขา สถานทเกบรกษา

1.ปายซงตดในบรเวณทบคคลภายนอกเหนไดชดเจน ทงชอบรษท/ราน และเลขทบาน

3. มขอความตามทก าหนดอยางถกตองและ

ทงขอความอยตดกนในบรรทดเดยวกน

“สถานทผลตเครองส าอาง”

“สถานทน าเขาเครองส าอาง”

“สถานทเกบรกษาเครองส าอาง”

4. ปายท าดวยวสดทแขงแรง คงทน สพนหลงตดกบสตวอกษร ขนาดปายไมนอยกวา 15x45 ซม. ตวอกษร หนาไมนอยกวา 1 ซม. ตวอกษรสงไมนอยกวา 5 ซม.

5. กรณสถานทน าเขา/สถานทเกบรกษาตงอยในอาคาร/ส านกงานใหเชา ใหตดปาย/มหลกฐานอน ซงแสดงวาสถานทน าเขา (ชอบรษท) ตงอย ณ อาคารน เชน ตดปายชอบรษททชนลาง/ทางเขาอาคาร/ในบรเวณซงบคคลภายนอกเหนชดเจน พรอมระบวาสถานทน าเขาดงกลาวอยทชนใดของอาคาร

-

(15) เอกสารแสดงระบบการผลต/วธการผลตเครองส าอาง ใหอธบายระบบและวธการผลตแบบยอจนถงขนตอนการบรรจพรอมจ าหนาย

ตวอยางเอกสารแสดงระบบการผลต/วธการผลตเครองส าอาง

วธการผลต

1. เตรยมแมพมพสบรปสเหลยม

2. คอยๆ เทโซดาไฟลงในน า ผสมใหเขากน ตงทงไวใหอณหภมเหลอ 40๐C

3. ผสมน ามนมะพราวและน ามนปาลม แลวคอยผสมลงในน ามนมะกอก ตงภาชนะบนอางองไอน า คนใหเขากน

จนไดอณหภม 40๐C แลวยกลง

4. เทสารละลายโซดาไฟขอ 2 ลงในน ามนขอ 3 คนใหเขากน

25

5. เตมผงขมนชนลงไป คนใหเขากน

6. คนตอไปเรอยๆ จนสบจบตวเหนยวขนแลวจงเทในแมแบบทเตรยมไว

7. ทงไว 1-2 วน สบจะจบตวเปนกอน ทงไว 1-2 สปดาหจงน าออกจากแบบ

8. น ามาบรรจลงในหอพลาสตก และบรรจลงกลองสบทมฉลาก ซงระบเลขทใบรบจดแจงเครองส าอางและ

ครงทผลต

9. บรรจลงกลองลงพรอมน าไปจ าหนาย

(16) เอกสารแสดงความรทเกยวของ โดยมบนทกการฝกอบรมของผปฏบตงาน (ไมใชของผรบจดแจงต ารบหรอผรบมอบอ านาจ) เชน กรรมการผจดการ ผจดการฝายผลต พนกงานทปฏบตงานเกยวกบการผลต หรอน าเขา การเกบรกษาและจดแจงเครองส าอาง (ส าหรบเอกสารประกอบการฝกอบรมใหเกบไวเพอเปนหลกฐาน ณ สถานทผลต/สถานทน าเขา) ดงน

(16.1) วธการทดในการผลตเครองส าอาง (กรณผลต) เชน

ความรในเรองการผลตตามประกาศกระทรวงวาดวยหลกเกณฑสถานท

ความรในเรองการปฏบตตามแนวทางวธการทดในการผลตเครองส าอางอาเซยน (ASEAN GUIDELINES FOR COSMETIC GOOD MANUFACTURING PRACTICE)

ความรทางดานสขอนามย เปนความรเกยวกบการรกษาความสะอาดของบคลากรและสถานประกอบการ การสวมชดปฏบตงานทเหมาะสม การปฏบตตวของบคลากรกอนและหลงปฏบตงาน เชน การลางมอ การเปลยนชดและสวมอปกรณปองกนสวนบคคลกอนเขาสหองผลต

(16.2) เอกสารแสดงความรเกยวกบการน าเขาเครองส าอาง (16.3) เอกสารแสดงความรเกยวกบกฎหมายหรอระเบยบทเกยวของ เชน ประกาศกระทรวง

สาธารณสขวาดวยการจดแจงการตออายการจดแจงเครองส าอาง (16.4) ประกาศคณะกรรมการเครองส าอางวาดวยการจดท าฉลาก

26

13. เมอเจาหนาทตรวจสอบเอกสารเสรจสน จะแจงผลการพจารณาม 2 กรณ ดงน (13.1) กรณเอกสารไมครบถวนหรอไมถกตอง ระบบจะแสดงผลวา “ไมอนมต(เอกสารไมถกตอง)” พรอมระบเหตผล เชน ชอเอกสารทไมถกตองพรอมเหตผลทไมถกตอง

(13.2) กรณเอกสารครบถวนถกตอง ระบบจะแสดงขอมลเปน “รอตรวจสอบสถานท” กรณสถานทตงอยในเขตภมภาค ระบบจะระบขอความในชองหมายเหต ดงน “โปรดท าหนงสอเชญเจาหนาทจากส านกงานสาธารณสขจงหวด ไปตรวจสถานท โดยยนหนงสอและหลกฐานประกอบดวยตนเองทส านกงานสาธารณสขจงหวด” ขอใหทานด าเนนการตามทระบบแจงไว

27

14. เมอเจาหนาทตรวจสอบสถานท ณ สถานทตงจรง เรยบรอยแลว ผลการพจารณาม 2 กรณ คอ (1) “อนมตสถานท” เนองจากสถานทสอดคลองตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง หลกเกณฑ

วธการ และเงอนไขในการผลต หรอน าเขา พ.ศ. 2561” ระบบจะขนหนาตางแสดงขอความ “เลขสถานทจ าลองคอ xxxxxxxxxx” และวนทซงไดรบการอนมตแลว (2) “ไมอนมตสถานท” พรอมเหตผล

กรณทสถานทไดรบการอนมต (สถานะในระบบเปน “อนมตสถานท”) ระบบจะสงขอมลไปยงระบบขอ CERTIFICATE (เครองส าอาง) ซงผผลตสามารถยนขอ CERTIFICATE ไดทนท โดยคลกเลอกไอคอน “ระบบขอ CERTIFICATE (เครองส าอาง)” จะเหนวาทมมขวาของแบบแจงฯ จะระบวา “ใชประกอบการขอ COM ไดจนถง 22/5/2563” และตงแตวนท 23 พฤษภาคม 2563 เปนตนไป หากผประกอบการประสงคจะขอหนงสอรบรองสถานทผลต จะตองยนค าขอหนงสอรบรองสถานทผลต หรอสถานทน าเขา โปรดศกษารายละเอยดไดทเวบไซตกลมควบคมเครองส าอาง ในหวขอ “คมอประชาชน เรอง การขอหนงสอรบรองสถานทผลต หรอน าเขาเครองส าอาง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการผลต หรอน าเขาเครองส าอาง พ.ศ. 2561 ซงมทตงของสถานทผลต หรอน าเขา หรอเกบรกษาเครองส าอางในเขตกรงเทพมหานคร”

28

ตวอยางแผนผงสถานทผลต

อางลางมอ

หองเกบรกษา เครองส าอาง

29

ตวอยางแผนผงสถานทน าเขา

เครองส าอาง

สถานทน าเขาเครองส าอาง

30

ตวอยางแผนผงสถานทเกบรกษาเครองส าอาง

31

ตวอยางรปถายปายสถานทผลตเครองส าอาง

32

ตวอยางรปถายปายสถานทน าเขาเครองส าอาง

และเกบรกษาเครองส าอาง

33

ตวอยางรปถายปายสถานทน าเขาเครองส าอาง

และเกบรกษาเครองส าอาง