วันที่ มีนาคม 2561...สาน...
TRANSCRIPT
มาล จรวงศศร
ผเชยวชาญดานมาตรฐานอาหารและยา
1การประชมวชาการประจ าป สวทช.
ครงท 14วนท 9 มนาคม 2561
มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร
เนอหา
ระบบการควบคมอาหารตามพรบ.อาหาร 2522
ระเบยบขอบงคบของ Functional Food
การประเมนความปลอดภย
การประเมนการกลาวอางทางสขภาพ
สรป
09/04/2561
ส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ มำตรฐำนอำหำร กำรจ ำแนกประเภทของอำหำร ขอมลทจ ำเปนในกำรขอขนทะเบยนอำหำร
2
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร 309/04/2561
อาหารทวไป(Conventional food)
1. วตถทมงหมายส าหรบการวนจฉย บ าบด บรรเทา รกษา หรอปองกนโรคหรอความเจบปวยของมนษยหรอสตว
2. วตถทเปนเภสชเคมภณฑกงส าเรจรปหรอ
3. วตถทมงหมายส าหรบใหเกดผลตอ สขภาพโครงสรางหรอการกระท าหนาทใดๆ ของรางกายของมนษยหรอสตว
1. วตถทกชนดทคน กน อม หรอน าเขาสรางกายไมวาดวยวธใดๆหรอในรปลกษณะใดๆแตไมรวมถงยา วตถออกฤทธตอจตประสาท หรอยาเสพตดใหโทษ
2. วตถทมงหมายส าหรบใชหรอใชเปนสวนผสมในการผลตอาหารรวมถงวตถเจอปนอาหารส และเครองปรงแตงกลนรส
อาหาร และ ยา แตกตางกนอยางไร ?
09/04/2561
ส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ มำตรฐำนอำหำร กำรจ ำแนกประเภทของอำหำร ขอมลทจ ำเปนในกำรขอขนทะเบยนอำหำร
4
ยาอาหาร
ผบรโภค
ผประกอบการ
คาดหวงอาหาร
ปลอดภย คมคา สมประโยชน
หนาท: น ามาตรฐานมาจดการในการผลต
ผลต/น าเขา/จ าหนายอาหาร
การก ากบดแลกอนออกสตลาด การก ากบดแลหลงออกสตลาด
มาตรฐานอาหารบงคบ
ผลต
น าเขา
ผลต
น าเขา
ระบบควบคมอาหาร ภายใต พรบ. อาหาร พ.ศ. 2522
ล าดบชนของกฎหมาย
พรบ.อาหาร พ.ศ. 2522
กฎกระทรวงสาธารณสข
ประกาศกระทรวงสาธารณสข
ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
09/04/2561
ส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ มำตรฐำนอำหำร กำรจ ำแนกประเภทของอำหำร ขอมลทจ ำเปนในกำรขอขนทะเบยนอำหำร
6
Problem of Illness/ Standard of International trade/Public Concern Issue
Research and development Collect data, Analyze data and draft a Notification Working Team
Sub Committee
Public Hearing and Announce WTO
Food Committee
The Ministry Endorse
Notify in the Government Gazette
Thai FDA
Expert from University
Consumer Group
The Federation of Thai Industries
Sub Committee
Risk assessment
Risk management
Risk communication
Risk Management
Legislative Process for Notification of MoPH
09/04/2561ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร
7
ตวอยาง-ประกาศกระทรวงฯวตถเจอปนอาหาร• อาศยอ านาจตามพรบ.อาหาร พ.ศ. 2522
• นยาม• คณภาพมาตรฐาน (spec. codex, ประกาศฯอย.ตามคณะกรรมการเหนชอบ, ตามตามเหนชอบคณะอนกรรมการฯ จากขอมล ผปก.-ประเมนความปลอดภย และประสทธผลในการใช)(ก าหนดชอของสาร โครงสราง คณภาพมาตรฐาน หนาทของสารทมผลตออาหาร )
• วธการตรวจวเคราะหเปนไปตามขอก าหนด codex advisory specification for the
identity and purity of food additives
• เงอนไขการใช ทงชนดอาหารและวตถเจอปนอาหาร และปรมาณการใชสงสดในอาหาร (ตามประกาศฯ อย. . GSFA ,ตามอนกรรมการเหนชอบ)
9 -03-2018 มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร 8
นยาม• วตถเจอปนอาหาร หมายความวา
– วตถทตามปกตมไดใชเปนอาหารหรอสวนประกอบทส าคญของอาหาร ไมวาวตถนนจะมคณคาหรอไมกตาม
– แตใชเจอปนในอาหารเพอเทคโนโลยการผลต การแตงสอาหาร การปรงแตงรสอาหาร การบรรจ การเกบรกษา หรอการขนสง
– ซงมผลตอ คณภาพหรอมาตรฐาน หรอลกษณะอาหาร– รวมถงวตถทมไดเจอปนในอาหาร แตมภาชนะบรรจไวเฉพาะแลวใสรวมอยกบ
อาหาร เพอประโยชนดงกลาวขางตนดวย เชน วตถดดซบออกซเจน วตถกนชน– ไมรวมถงสารอาหารทเตมเพอเพม หรอปรบใหคงคณคาของทางโภชนาการของ
อาหาร เชน โปรตน ไขมน คารโบไฮเดรทวตามน และแรธาต
http://www.fda.moph.go.th/sites/food/SitePages/FoodAdditives.aspx
9 -03-2018 มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร 9
http://www.fda.moph.go.th/sites/food/SitePages/FoodAdditives.aspx
9 -03-2018 มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร 10
การขออนญาต
สถานทผลต
09/04/2561ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอข นทะเบยนอาหาร 11
แบงออกเปน 3 สวน
ผลตภณฑ
โฆษณา
ผผลต /น ำเขำอำหำรตองไดรบอนญำต
กอนจงจะท ำกำร
• ผลต / น ำเขำ
• ผลตภณฑ
• โฆษณำ
สถานทผลต..... ลดความเสยงจากการปนเปอน...กายภาพ จลนทรย เคม
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอข นทะเบยนอาหาร 09/04/2561 12
อาหารกลมท 1
อาหารควบคมเฉพาะ
ผลตภณฑอาหาร........แบงตามการยนค าขอฯ
อาหารกลมท 2
อาหารก าหนดคณภาพมาตรฐาน
อาหารกลมท 3
อาหารทตองมฉลาก
- นมดดแปลงส าหรบทารก
และ นมดดแปลงสตร
ตอเนองส าหรบทารก
และเดกเลก
- วตถเจอปนอาหาร
- นมโค - เครองดม
- แยม - อาหารกระปอง
- ผลตภณฑเสรมอาหาร
- ชาสมนไพร –ชา –กาแฟ
- น ามน
- อาหารทม
วตถประสงคพเศษ
- พชและผลตภณฑ
(ผานการตดแตง)
- ฯลฯ
อาหารกลมท 4
(อาหารทวไป)
- อาหารพรอมบรโภค/พรอมปรงเอนไซม
13
Clause 4 Labeling of prepackaged food manufactured for sale or imported for sale or to sell shall have text in Thai language and shall have the following particulars
(1) Name of food (if any);(2) Food serial number;(3) Name and address of manufacturer or packers or importers or head office, as the case may be(4) Net Contents shall be declared in metric system(5) Declaration of main food ingredients percentage by weight in descending orders(6) Ingredients are known to cause hypersensitivity and shallalways be declared(7) Declaration of food additives(8) Declaration of food flavor
(9) Date Marking shall declared best before dated or Expiry date
10) Warning statement(if any);(11) Storage instruction (if any);(12) Cooking instruction (if any);
(13) Instruction for use and essential text for food intended use for infant or new-born baby or for particular individuals;
(14) Additional texts as specified in an Annex;(15) Particular texts as specified by particular Notification
14
การแสดงฉลากของอาหารในภาชนะบรรจ
09/04/2561ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร
14
Notification of the Ministry of Public Health (No. 367) B.E. 2557 (2014) and (No. 383) B.E. 2560 (2017) Re: Labeling of Prepackaged Foods
Ingredients are known to cause hypersensitivity and shall always be declared
Cereals containing gluten, i.e. wheat, rye, barley, oat, spelt, or their hybridized strains and their products
Crustacea i.e. crab, shrimp, mantis shrimp, lobster and their products
Eggs and egg products
Fish and fish products
Peanut, soybean and their products
Milk and dairy products including lactose
Tree nuts and their products, i.e. almond, walnut, pecan
Sulphite in concentration of 10 mg/kg or more
1509/04/2561 ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร 15
More information, visit webpage
• http://food.fda.moph.go.th/law/data/announ_moph/P383.PDF
• http://food.fda.moph.go.th/law/data/announ_moph/V.English/No.%20367%20Labeling%20of%20Prepackaged%20Foods%20-edit%2010-2-15.pdf
09/04/2561 ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร 16
3. การอนญาต โฆษณา
โฆษณา หมายถง เผยแพรข อความออกไปยงสาธารณชน ปาวรอง
ปาวประกาศ กระท าการไมวาโดยวธใดๆ ใหประชาชนเหนหรอทราบ
ขอความ เพอประโยชนทางการคา
• เปนอาหารทไดรบการอนญาตตามกฎหมาย (ม.41) และ
• โฆษณาคณประโยชน คณภาพ หรอสรรพคณ (ม.40)
เงอนไขทท าใหตองขออนญาต
ไมเปนเทจ หรอ เกนจรงโฆษณาสรรพคณเฉพาะทไดอนญาตสรรพคณทนอกเหนอ ตองน าผลการวจยมาพจารณาดวย
หลกเกณฑในการพจารณา
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอข นทะเบยนอาหาร 17
09/04/2561 17
09/04/2561
ส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ มำตรฐำนอำหำร กำรจ ำแนกประเภทของอำหำร ขอมลทจ ำเปนในกำรขอขนทะเบยนอำหำร
18
ขนตอนการยนขออนญาตผลตภณฑอาหาร
ตรวจสอบประเภทอาหาร (เปนอาหารไหม?) ประเภท......
ใบอนญาตผลตอาหาร ใบอนญาตน าเขาอาหาร
ผลต น ำเขำ
เขาขายโรงงาน ไมเขาขายโรงงาน
ยนแบบ อ.1 ยนแบบ สบ.1 ยนแบบ อ.6
สถานท
ผลตภณฑยนแบบ อ.17
ยนแบบ สบ.3,5,7แลวแตประเภทอาหาร
การกลาวอางทางสขภาพ ?
แนวทางการประเมนอนญาต
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร 1909/04/2561
สถานทผลต / น าเขา มระบบประกนคณภาพ GMP
ผลตภณฑ ปลอดภย คณภาพมาตรฐานสวนประกอบ / กระบวนการผลต// ภาชนะบรรจ / ฉลาก
สวนประกอบ หมายถง วตถดบ เชน (1) ผลตผลทางการเกษตรทใชบรโภคเปนอาหาร(2) สารสกด เชน phytonutrients (3) สารสงเคราะห เชน วตามน แรธาต กรดอะมโน(4) สารเคม เชน วตถเจอปนอาหาร ส กลน รส
ฉลากฉลากโภชนาการการกลาวอางทางสขภาพ
สอดคลองขอก าหนดของกฎหมาย
โฆษณา (กรณกลาวอางสรรพคณ คณประโยชน)
ไมเปนเทจ หลอกลวง ท าใหเขาใจผด ไมแสดงสรรพคณ การบ าบดบรรเทา ปองกนโรค
20
Application can be submitted at
For facility located in Bangkok:– One Stop Service Center ,Food and Drug Administration
Ministry of Public Health , Nonthaburi
– Tel. 02-590-7341
For facility located in other provinces,
▩ Provincial Health Office in your province. more information visit website
WWW: fda.moph.go.th
e-mail : [email protected]
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร
09/04/2561
Chronology of Food Evolution
1979 2004
1997
• Food technology
• prolong shelf-life
• Focus on hygiene issue
• Focus on safety from
contaminants & processing
• Product Standard & Quality
• Labeling
• Advertisement
• Concept preventive better than cure
• Emerging Extract ingredients/technology
• Focus on safety on its ingredients• Need to know benefits
2015 Functional food
1998
Nutrition Labeling
Health Claim Guideline
Food Act
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร 21
1998 • Codex :
• guideline on health claim
1994
Dietary supplement
Novel Food
2005
ประเทศไทย
ตางประเทศ
Dietary
supplement
09/04/2561
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร 22
Functional Food
09/04/2561
Functional Foods • Currently there is no regulation regarding
functional food; however, the following relevant notifications of Ministry of Public Health are in place and can be used for overseeing this food group, such as
• Guideline for fortification
• Guideline for safety evaluation
• Novel food regulation
• Nutrition Labeling
• Guidance for health claim
• The Use of Probiotic Microorganisms in Foods
• Food for special purpose use
- a r e s i m i l a r i n a p p e a r a n c e t o ,
o r m a y b e , a c o n v e n t i o n a l f o o d ,
- c o n s u m e d a s p a r t o f a u s u a l
d i e t , w h i c h i s d e m o n s t r a t e d t o
h a v e p h y s i o l o g i c a l b e n e f i t s
a n d / o r t o
- r e d u c e t h e r i s k o f c h r o n i c
d i s e a s e b e y o n d b a s i c n u t r i t i o n a l f u n c t i o n s .
Conventional food + Health Claim :Functional Food
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร
2309/04/2561
Guideline & Regulations related to Functional Foods
• 10-200 % of Thai RDI for W/S
vitamins
• 10-150 % of Thai RDI for F/S
vitamins
• 10-150 % of Thai RDI for minerals
• 10-120 % of Thai RDI for Fe, Zn
• F and I required FDA Approval
case by case
(MoPH notification 182 entitled : Nutrition
Labeling)
• exemption DS. allowed 15-100 %
of Thai RDI. (MoPH notification 293
entitled : Dietary Supplement)
09/04/2561
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร
24
Guideline for vitamins & minerals fortification
25
Thai Recommended Daily Intake (Thai RDI)
Total Fat 65 g.
Saturated Fat 20 g.
Cholesterol 300 mg.
Protein 50 g.
Total Carbohydrate 300 g.
Dietary Fiber 25 g.
Vitamin A 800 mcg.RE
Thiamin 1.5 mg.
Riboflavin 1.7 mg.
Niacin 20 mg.NE
Vitamin B6 2 mg.
Folate 200 mcg.
Biotin 150 mcg
Pantothenic Acid 6 mg.
Vitamin B12 2 mcg.
Vitamin C 60 mg.
Vitamin D 5 mcg.
Vitamin E 10 mg.
Vitamin K 80 mcg.
Calcium 800 mg.
Phosphorus 800 mg.
Iron 15 mg.
Iodine 150 mcg.
Magnesium 350 mg.
Zinc 15 mg.
Copper 2 mg.
Potassium 3,500 mg.
Sodium 2,400 mg.
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร
09/04/2561
09/04/2561ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร 26
หลกเกณฑความปลอดภยสวนประกอบทใชในผลตภณฑอาหาร
หลกเกณฑความปลอดภยสวนประกอบทใชในผลตภณฑอาหาร
เงอนไขของวตถดบทเปนสวนประกอบของผลตภณฑ หลกฐานทตองแนบ
1. วตถดบมประวตการใชเปนอาหาร หรอใชเปนทงอาหารและยา • หลกฐานทแสดงการใชวตถดบนนเปนอาหารมาแตดงเดม
2. วตถดบมประวตการใชเปนอาหาร หรอใชเปนทงอาหารและยา แตน าไปพฒนารปแบบจากทเคยใชมาแตดงเดม
• ผานการประเมนความปลอดภยอาหารจากหนวยงานฯท อย. เหนชอบ
3. วตถดบไมมประวตการใชเปนอาหาร • ผานการประเมนความปลอดภยอาหารจากหนวยงานท อย. เหนชอบ•ประกาศฯ เรอง อาหารใหม (novel food)
27
• http://food.fda.moph.go.th/manual.php
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร
09/04/2561
Guideline & Regulations related to Functional Foods
>>> อาหารทมประวตการบรโภคมาตงแตดงเดมในกลมประชากรทมความหลากหลายทางพนธกรรม หรอมประวตการบรโภคมายาวนานโดยกลมคนในชมชนอยางกวางขวางมาหลายรนจนเปนสวนหนงของอาหารปกตในทองถน
หรอภมภาค จนเปนสวนหนงของอาหารของชาตพนธ <<<
ประวตการบรโภคเปนอาหาร (history of use)
แหลงทมาของอาหาร สวนทน ามาบรโภค (ราก หว ล าตน เมลด ฯลฯ) วธการเตรยม/วธการรบประทาน เงอนไขการบรโภคปรมาณและความถในการบรโภค จดประสงคการบรโภค (เปนอาหารหลก สวนผสม ใชแตงกลนรส ฯลฯ) คณคาทางโภชนาการ อาการอนไมพงประสงค (adverse effect) ใดๆ
ทอาจเกดขนทสมพนธกบอาหารนน
28ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
1.วตถดบทมประวตการใชเปนอาหาร
• ต าราหรอวารสารทางวชาการทเกยวของและเปนทยอมรบ
• หนงสอหรอเอกสารรบรองการวางจ าหนายผลตภณฑหรอผลตภณฑ ทมสวนประกอบของวตถดบนน (Certificate of free sale)นานกวา 15ป
จากหนวยงานทมอ านาจในการรบรอง
• ฐานขอมลของหนวยงานราชการ หรอองคกรทมความนาเชอถอระดบนานาชาต เชน FAO, WHO
• ฐานขอมลวารสารทางวทยาศาสตรทมความนาเชอถอเชน Elsevier, TOXLINE, Pubmed, BIOSIS, TOXNET, NAPRALERT
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
เอกสารหลกฐานทใชประกอบดานความปลอดภย
การขอประเมนความปลอดภยอาหาร ตามคมอส าหรบประชาชน เรอง การขอประเมนความปลอดภยอาหาร
http://food.fda.moph.go.th/manual.php 1.วตถดบทมประวตการใชเปนอาหาร หรอทงอาหารและยา แตพฒนาจน
แตกตางจากเดม 2. วตถดบทผานการประเมนฯแลวขอปรบเปลยนเงอนไขการใช 3. วตถดบไมมประวตการใชเปนอาหาร (novel food)
3.1 ไมมประวตการบรโภคเปนอาหาร หรอ มหลกฐานอางองการบรโภคโดยทวไปต ากวา 15 ป นบตงแตเปนอาหารหรอใชเปนสวนประกอบของอาหาร
3.2 ผลตจากกระบวนการผลตทไมเคยมการใชมากอน หรอกระบวนการผลตทมการปรบเปลยนจากเดม สงผลใหสวนประกอบหรอโครงสรางของอาหาร รปแบบ ปรมาณการบรโภค ของอาหารนนเปลยนแปลง สงผลตอคณคาทางโภชนาการ กระบวนการทางเคมภายในรางกายของสงมชวต (metabolism) หรอความปลอดภยของอาหาร
30 09/04/2561ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร
การขอประเมนความปลอดภยอาหาร
อาหารใหม (Novel Food) หมายถง อาหารดงตอไปน(1) ไมมประวตการบรโภคเปนอาหารหรอ มหลกฐานอางองการบรโภคโดยทวไปต ากวา ๑๕ ป นบตงแตเปนอาหารหรอใชเปนสวนประกอบของอาหาร(2) ผลตจากกระบวนการผลตทไมเคยมการใชมากอน หรอกระบวนการผลตทมการปรบเปลยนจากเดม สงผลใหสวนประกอบหรอโครงสรางของอาหาร รปแบบ ปรมาณการบรโภค ของอาหารนนเปลยนแปลงสงผลตอคณคาทางโภชนาการ กระบวนการทางเคมภายในรางกายของสงมชวต (metabolism)หรอความปลอดภยของอาหาร ไมรวมถง GM และ Food additive
- อาหารทมประวตการใชเปนอาหารและยา แตมการพฒนารปแบบท าใหองคประกอบทางเคมเปลยนแปลงแตกตางจากเดม
- สารสกดทรบการประเมนความปลอดภยและตองการเปลยนแปลงเงอนไขการใช (ปรมาณ / เพมประเภทอาหาร)
เอกสารและหลกฐานประกอบการขอประเมนความปลอดภย1. ขอมลทวไป-ขอมลทวไปของผลตภณฑ-กระบวนการผลต/การสงเคราะห/การสกด-ขอมลเบองตนเกยวกบสารเคมทใชในการผลต-ลกษณะ/ค าแนะน าทใชในการบรโภค-การเกบรกษา -ผลการตรวจวเคราะหจากหองปฏบตการทใชในการตรวจวเคราะหวตถดบ และ/หรอผลตภณฑ-ขอมลประวตการใชเปนอาหาร
2. ขอมลความปลอดภย-ลกษณะทางชวเคม-การศกษาทางดานพษวทยาทวไป ไดแก พษเฉยบพลน พษกงเรอรง พษเรอรง -การศกษาความปลอดภยของการใชจลนทรยบรสทธ-การศกษาความเปนพษเฉพาะทาง เชน ความเปนพษทางดานพนธกรรม, ความเปนพษทมผลตอการสบพนธและการเจรญเตบโต, ความเปนพษตอระบบภมคมกน เปนตน-การศกษาดานอนๆ ทเกยวของ เชน การกอภมแพ-การศกษาในมนษย ทางคลนก หรอทางระบาดวทยา
31 09/04/2561ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร
หนวยประเมนความปลอดภย
32
1) ส านกคณภาพและความปลอดภยอาหาร กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข
2) สถาบนอาหาร กระทรวงอตสาหกรรม และ
3) ศนยประเมนความเสยงประเทศไทย สถาบนโภชนาการ มหาวทยาลยมหดล http://www.inmu.mahidol.ac.th/th/TRAC/index.html
09/04/2561ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร
Safety Assessment Process for Food, Novel Food
Prepared Documents
Document reviewed
safety evaluation committee
approve refusal
Thai FDA
Safety dossier submit
Risk assessment center
applicant
assess+ report
Thai FDA
1 2
09/04/2561 ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร 33
FDA
Applicant
ถงเชา : Cordycep Sinensis ถงเชาสทอง : Cordycep Militaris
ชอพช สวนของพช หมายเหต*
ชอภาษาไทย ชอภาษาองกฤษ ชอวทยาศาสตร
ถงเฉา/ ถงเชา/ ตง
ถงแหเชา/ ฤดหนาว
เปนหนอน ฤดรอน
เปนหญา
dõng chóng xià cão
Cordyceps
The stroma formed by Cordyceps sinensis
(Berk.) Sacc. parasitized on the larva of
Hepialus armoricanus Oberthru.
Stroma and dead
larva
ไมเกน 3 กรม
ตอวน
VS
บญชรายชอพชทอนญาตใหใชในผลตภณฑเสรมอาหารตวอยาง
* หากใชการสกดนอกเหนอจากการบบ คน อนญาตเฉพาะการสกดดวยน าเทานน
34
http://food.fda.moph.go.th/law/data/announ_fda/600810_name.pdf
หมามย (Velvet bean) : Mucunaprurita Hook.
ยงไมพบหลกฐานการอนญาตจากหนวยงานของรฐในตางประเทศ นอกจากน เมลดหมามยทกสายพนธอยในบญชรายชอพชทหามใชในผลตภณฑเสรมอาหาร
EFSA : ระบวา ทกสวน (Whole plant) ของหมามยมสารทเปนอนตราย จงไมแนะน าใหน ามาใชในอาหารหรอผลตภณฑเสรมอาหาร
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยายงไมอนญาตผลตภณฑอาหารทมสวนประกอบของหมามย
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอข นทะเบยนอาหาร 35
09/04/2561 35
ตวอยางผลตภณฑอนๆ ทไมมขอมลความปลอดภยส าหรบการบรโภคเปนอาหาร
ใบปาลม
เขากวางออน
เปลอกมงคด
ใบหกวาง
ใบกฤษณา
รางจด
รางแดง
เหงาไพล
เหงอกปลาหมอ
หนมานผสานกาย
ฯลฯ
รากปลาไหลเผอก
อนทนน
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอข นทะเบยนอาหาร 36
09/04/2561 36
09/04/2561 ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร 37
หลกเกณฑการกลาวอางทางสขภาพ
การกลาวอางบทบาทและหนาทของวตามนและแรธาตใหปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 182) พ.ศ.2541 เรอง ฉลากโภชนาการ และประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การแสดงขอความกลาวอางเกยวกบหนาทของสารอาหาร
การแสดงขอความกลาวอางบนฉลากผลตภณฑอาหาร
38
การกลาวอางทางสขภาพตองปฏบตตามคมอส าหรบประชาชน
เรอง การขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ
http://food.fda.moph.go.th/manual.php
09/04/2561ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร
Guideline & Regulations related to Functional Foods
การกลาวอางทางสขภาพ (Health claim)
39
• การแสดงรป รปภาพ รอยประดษฐ เครองหมาย เครองหมายการคา หรอขอความใดๆ บนฉลาก ทเกยวของกบอาหาร สวนประกอบของอาหารหรอสารอาหารทเกยวของกบสขภาพทงทางตรงและทางออม
• ไมอนญาตกลาวอาง การบ าบด บรรเทา ปองกน หรอ รกษาโรค
09/04/2561ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร
1.การกลาวอางหนาทของสารอาหาร (Nutrient function claims)
2. การกลาวอางหนาทอน (Other function claims)
3. การกลาวอางการลดความเสยงของการเกดโรค(Reduction of disease risk claims
การแสดง สรรพคณหรอคณประโยชน.....เกยวกบบทบาทของสารอาหารทมผลตอสรรวทยาดานการเจรญเตบโต การพฒนา หรอการกระท าหนาทตามปกตของรางกาย เชน แคลเซยมมสวนชวยในกระบวนการสรางกระดกและฟนทแขงแรง
......ทเฉพาะเจาะจง ของการบรโภคอาหารหรอสวนประกอบของ อาหารในบรบทของอาหารทงหมดทบรโภคเพอใหรางกายท าหนาทตามปกต หรอเพอใหการท าหนาทของรางกายด ขน หรอเพอปรบเปลยน หรอคงสภาวะทางสขภาพ
........ทเกยวของกบการบรโภคอาหารหรอสวนประกอบของ อาหารในบรบทของอาหารทงหมดทบรโภค เพอลดความเสยงของการเกดโรค อาการ หรอสภาวะใดๆ ท เกยวของกบสขภาพ
การกลาวอางทางสขภาพ (Health claim)
อาหารทจะกลาวอางทางสขภาพ ตองมความปลอดภย และมคณภาพมาตรฐานเปนไปตามทกฎหมายก าหนด
1. การกลาวอางหนาทของสารอาหาร (Nutrient function claims)
2. การกลาวอางหนาทอน (Other function claims)
3. การกลาวอางการลดความเสยงของการเกดโรค(Reduction of disease risk claims)
เอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตรการทบทวนวรรณกรรมอยางเปนระบบ (Systematic review) และการวเคราะหอภมาน (Meta-analysis) ทผานการตพมพในวารสารทนาเชอถอ หรอ
ขอคดเหนทางวชาการทเปนทยอมรบและนาเชอถอจากหนวยงาน องคกร หรอคณะผเชยวชาญทางวทยาศาสตรทไดรบการยอมรบโดยสากล หรอ
รายงานผลการศกษาในมนษยทมการออกแบบอยางด (Well-designed human intervention study) ทไดรบการตพมพในวารสารทนาเชอถอ ฉบบเตม
เอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตรรายงานผลการศกษาในมนษยทมการออกแบบอยางด (Well-designed human intervention study) ฉบบเตม และไดรบการตพมพในวารสารทนาเชอถอ และเอกสารอยางใดอยางหนง ดงน
(1) การทบทวนวรรณกรรมอยางเปนระบบ (Systematic review) และการวเคราะหอภมาน (Meta-analysis) ทผานการตพมพในวารสารทนาเชอถอ หรอ
(2) ขอคดเหนทางวชาการทเปนทยอมรบและนาเชอถอจากหนวยงาน องคกร หรอคณะผเชยวชาญทางวทยาศาสตรทไดรบการยอมรบโดยสากล
40 09/04/2561ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร
41
ล าดบความนาเชอถอของเอกสาร
09/04/2561ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร
Supporting documents for application
• Application form: - Name of food product- Food serial number- A proposed health claim statement and the specific conditions of use
• Scientific dossier for support claim• Product information:
- Product registration- Product formulation- Manufacturing process (Briefly) - Specification of raw materials and product- Certificate of analysis - Purpose of consumption- Recommended dosage- Direction of use- Package- Label- Target group
• A copy of Manufacturing license/Import license • Legal Status of the claim in other countries(if any)
09/04/2561 ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร 42
Health Claim Approval Process
Application submit
Documents verification
Experts evaluate
And provide recommendations
Recommendations compilation
health claim committee
approve Refusal
notification
Thai FDA
43
7-10 d
4-8 m
2 m
2 m
09/04/2561 ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร
FDA
09/04/2561 ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร 44
conclusion
Food Safety Regulation Along Food Chain
Product
Raw
Material
Processing
Product
Standard
Package
Labelling
Ad
vert
ise
men
t
GMP
Specific Technology
Food Additive
Reduce contaminantsNutrition Labelling
Health Claim
Safety
QualitySafety
• Vegetable• Fruit• Fish• Meat
Conventional foods
GAP
- Veterinary Drug Residue- Chemical Contaminant- Pesticide Residue- Prohibited Substance
Chemical Reduction
SafetyAssessment
Unsafe
Not Allowed
• Novel Foods• Herbs• Extracted substance• Food Additive• GMO Foods
Unsafe
Not Allowed
Toxicity
Mutagenicity
Allergenicity
SafetyAssessment
09/04/2561
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร
45
ตองรอะไร ... กอนยนขออนญาต
• วตถดบทกตวทใชมการใชเปน
อาหาร?
• วตถเจอปนอาหาร ?
• สตร/สวนผสม 100%
• กรรมวธการผลต (ท าอยางไร)
• ภาชนะบรรจ/ฝา
• ขอมลการใช
• คณภาพหรอมาตรฐาน(ถาม)
• วธการเกบรกษา
• ผลตภณฑเกบไดกวน
• ใครกนไดบาง (เดก ผใหญ)
1. รขอมลของผลตภณฑทจะผลต
2. รประเภทของอาหารตามกฎหมาย
3. รและเขาใจขอก าหนดทตองท าตาม
(กฎหมายอาหารของผลตภณฑ)
4. ร เรองการขออนญาตสถานทผลต /น าเขา
5. ร เรองการขออนญาตผลตภณฑ
6. ร เรองการขออนญาตโฆษณา (เผอตอขอฯ)
7. ร วาตองยนขออนญาตทไหน ขนตอนอยางไร
ระยะเวลานานเทาใด คาใชจายอะไรบาง
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอข นทะเบยนอาหาร 46
09/04/2561
Functional FoodNo Medicinal Claims
Nutrient Claims
Claims
as conventional food
+ health benefit
+ health claims
Food
No specific regulation
Classified by Product
No defined in regulation
Manufacturing or import license
Product Approval
Health Claim approval
Advertisement Approval
Yoghurt
butter
5
No falsified/misleading
± nutrients*/food components*
Health Claims
1
Requirement for eligibility to market
Definition
Legislation in Thailand
Nov. 18,2015- MALEE J.
*other than those are specified in regulation, required
safety assessment before usage.
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร
47
09/04/2561
Substances required safety assessment
ไมมประวตการใชเปนอาหาร
พฒนารปแบบ/องคประกอบแตกตางจากเดม
สารทผานการประเมนแลวขอปรบเปลยนเงอนไขการใช
Food and Drug AdministrationMinistry of Public Health
Thank You for Your Attention
48
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มาตรฐานอาหาร การจ าแนกประเภทของอาหาร ขอมลทจ าเปนในการขอขนทะเบยนอาหาร
09/04/2561