Document No : *

S/P-01-IRB-002 Revision : *

01

Department : *

IRB Committee Effective Date :

17 Nov 2017

Document Type : *

Policy (S/P) Standard :

Category : *

(01) หมวดการบรหารจดการ / Management

Subject : * องคประกอบของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน (Constitution of Institutional Review Board)

(1) วตถประสงค (Objective)คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน โรงพยาบาลกรงเทพ สำานกงานใหญ มชอ

ภาษาองกฤษวา Institutional Review Board (IRB), Bangkok Hospital Head Quarters ยอวา “BMC-IRB” หรอ คณะกรรมการฯ หรอ คณะกรรมการ“ ” “

จรยธรรมฯ ทำาหนาทเปนคณะกรรมการ ในการพจารณาดานจรยธรรมของโครงการวจย ”

ของโรงพยาบาลกรงเทพ สำานกงานใหญ และโครงการวจยอนๆ ทงนเพอใหเปนไปตามขอบงคบแพทยสภาวาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม พ.ศ. 2549 หมวด 9 การศกษาและการทดลองในมนษย ขอ 47, 48, 49, 50, 51

บทนมวตถประสงคดงน1. เพอกำาหนดวธการแตงตงกรรมการจรยธรรมการวจยในคนและวธการหมด

วาระ2. เพอกำาหนดคณสมบตของผทจะเปนกรรมการจรยธรรมการวจยในคน ใหสา

มารถปฎบตงานไดบรรลวสยทศนและพนธกจ3. เพอกำาหนดหนาทของกรรมการจรยธรรมการวจยในคน4. เพอกำาหนดวธการพฒนากรรมการจรยธรรมการวจยในคน

(2) ขอบเขต (Scope)

Page 1/15

วธการดำาเนนการมาตรฐานครอบคลมขนตอน การแตงตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน โรงพยาบาลกรงเทพ สำานกงานใหญ (BMC-IRB) องคประกอบของคณะกรรมการ อำานาจหนาท ความรบผดชอบของกรรมการ ตงแตประธาน รองประธาน เลขานการ ผชวยเลขานการ กรรมการประจำา กรรมการเสรม อนกรรมการคณะตางๆ และเจาหนาทประจำาของสำานกงานกรรมการจรยธรรมการวจยในคน รวมถงการจดการรกษาความลบ การจดการการมสวนไดสวนเสย การฝกอบรมกรรมการและเจาหนาทสำานกงานกรรมการฯ

(3) นยาม (Definition) 1. คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน (Institutional Review Board)

ซงตอไปนจะเรยกวา คณะกรรมการฯ หรอ คณะกรรมการจรยธรรมฯ คอ“ “ “ “

กรรมการซงมหนาทพจารณาโครงรางการวจยหรอโครงการวจย (protocol) ทผวจย (investigator หรอ researcher) สงมาใหพจารณา คณะกรรมการฯ ไดรบการแตงตงโดยประธานคณะผบรหารกลม 1 โรงพยาบาลกรงเทพ สำานกงานใหญ

2. กรรมการประจำา หมายถง กรรมการทเชญใหเขารวมประชมทกครง3. กรรมการเสรม หมายถง กรรมการทไดรบเชญเขารวมประชมเปนครงคราว

(4) หนาทและความรบผดชอบ (Role and responsibility) 1. ประธานคณะผบรหารกลม 1 มหนาทเลอกประธานคณะกรรมการฯ และใหการ

สนบสนนใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน สามารถปฎบตงานตามวสยทศนและพนธกจ

2. ประธานคณะกรรมการฯ มหนาทคดเลอกกรรมการตำาแหนงตางๆ นำาเสนอประธานคณะผบรหารกลม 1 และมอบหมายงาน

3. กรรมการตำาแหนงตางๆ มหนาทตามกำาหนดในบทน

(5) ขอกำาหนด (Requirement)5.1 วสยทศนและพนธกจ (Vision and

Mission) และจดมงหมาย (Aim) ของคณะกรรมการฯคณะกรรมการฯ มวสยทศน ทจะเปนคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนทม

Page 2/15

คณภาพระดบสากล พนธกจของคณะกรรมการฯ คอ ธำารงไวซงสทธ ศกดศร ความปลอดภยและความเปนอยทดของผเขารวมโครงการวจย (volunteers and participant) (ICH GCP 3.1.1)

นอกจากนคณะกรรมการฯยงมจดมงหมาย ดงน (1) ปฏบตตามพนธกจ (2) สนบสนนใหผวจยมความรความเขาใจเรองจรยธรรมการวจยในคน (3) ธำารงไวซงชอเสยงและเกยรตคณขององคกร

52. ผมอำานาจในการแตงตงคณะกรรมการจรยธรรม ฯ (Institutional authority under which BMC-IRB is Established and empowered)

ประธานคณะผบรหารกลม 1 เปนผลงนามแตงตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน ซงประกอบดวย ประธานกรรมการฯ รองประธานกรรมการฯ กรรมการ เลขานการและผชวยเลขานการ โดยประธานคณะผบรหารกลม 1 เปนผคดเลอกประธานกรรมการฯ สำาหรบตำาแหนงอนๆ ไดแก รองประธาน เลขานการ ผชวยเลขานการ และกรรมการ สรรหาโดยประธานกรรมการฯ การแตงตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยตองทำาเปนลายลกษณอกษรหนาทของประธานคณะผบรหารกลม 1 (Responsibilities of CEO group 1)

1. แตงตงคณะกรรมการจรยธรรมฯ โดยผบรหารระดบสงเปนผมอำานาจลงนาม พรอมทงใหความคมครองดแลใหคณะกรรมการฯ สามารถดำาเนนงานใหลลวงไปไดอยางอสระ ยตธรรม และปราศจากการแทรกแซงจากฝายตางๆ

2. จดหาทรพยากรใหเพยงพอ ซงหมายรวมถง บคลากร การสนบสนนใหเขารบการอบรม วสด ครภณฑ สถานท และงบประมาณ แกคณะกรรมการฯ เพอใหการดำาเนนงานเปนไปอยางมประสทธภาพ

3. ใหการรบผดชอบทางกฎหมายแกคณะกรรมการฯ และทปรกษาคณะกรรมการฯ ทปฏบตงาน ทบทวนและพจารณาโครงการวจยโดยสจรต จายคาสนไหมทดแทนกรรมการจรยธรรมฯ และทปรกษาคณะกรรมการฯ ในกรณทถกฟองรองในทางแพง

4. ประธานคณะผบรหารกลม 1 อาจไมอนมตใหโครงการวจยทผานการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมฯ แลวดำาเนนการวจยในคนได แตไมสามารถอนมตใหโครงการวจยทไมผานการรบรองจากคณะกรรมการฯ ดำาเนนการวจยได

5.3 องคประกอบของคณะกรรมการจรยธรรมฯ (Organization and Page 3/15

members of BMC-IRB) และการไดมาซงกรรมการ รวมทงเจาหนาทสำานกงานคณสมบตของคณะกรรมการฯ (qualification)

คณะกรรมการฯ จะตองประกอบดวยบคคลทมคณวฒและประสบการณในศาสตรแขนงตางๆ ทงทางวทยาศาสตรการแพทย สงคมศาสตร และมนษยศาสตร รวมทงมความรดานกระบวนการวจย กฎระเบยบตางๆ ทใชเปนแนวปฏบตเกยวกบจรยธรรมการวจย ตลอดจนกฎหมายทเกยวของ เพยงพอทจะประเมนโครงการวจยวามความเหมาะสมในดานวทยาศาสตรการแพทย สงคมศาสตร และจรยธรรมการวจย (ICH GCP 3.2.1) คณะกรรมการควรประกอบดวยบคคลจากสาขาวชาชพตางๆ เชน แพทย ทนตแพทย เภสชกร พยาบาล นกสถต นกสงคมศาสตร เปนตน

กรรมการทกคนจะตองตระหนกถงความสำาคญของจรยธรรมการวจยในคน มความอทศตวทจะใหความรและเวลาเพอชวยปกปองผเขารวมโครงการวจย

ในการประชมแตละครง จะตองมกรรมการทมใชบคลากรในสงกด โรงพยาบาลกรงเทพ สำานกงานใหญเขารวมประชมเพอใหมนใจไดวาสามารถออกความเหนในฐานะบคคลภายนอกไดโดยไมตองเกรงใจสถาบน ในการประชมแตละครง จะตองมกรรมการทไมใชบคลากรทางการแพทยทเปนแพทยหรอพยาบาล แตเปนประชาชนทวไป (lay person) รวมอยดวยเสมอ เพอใหความเหนทเปนตวแทนประชาชนทวไป

อนง จำานวนองคประชมทนอยทสดทจะเรมประชมได (Quorum) คณะกรรมการจะเรมการประชมได เมอมองคประชมดงตอไปน (ICH GCP 3.2.1)จำานวนกรรมการมาอยในทประชมแลว ไมนอยกวากงหนง

มกรรมการฯ ทงชาย และ หญง มกรรมการฯ อยางนอย 3 คน ทเปนแพทย มกรรมการฯ อยางนอย 1 คน ทมความถนดสาขาวชาทไมใชแพทยหรอ

พยาบาล มกรรมการฯ อยางนอย 1 คน ไมไดทำางานในโรงพยาบาลกรงเทพ

สำานกงานใหญความหลากหลายของคณะกรรมการ (diversity)

เพอใหมมมมองทกวางขวางครอบคลมทกแงทกมมทนกวจยอาจใหความสนใจไมเพยงพอ และอาจเกดผลกระทบตอผเขารวมการวจยได คณะกรรมการฯ จง

Page 4/15

ตองประกอบดวยบคคลทมความร ทงในดานวทยาศาสตร และศาสตรแขนงอนๆ จากหลากหลายอาชพ หรอมความเชยวชาญเฉพาะทางทแตกตางกนไป ประกอบดวยกรรมการทมชวงอายแตกตางกน อกทงยงตองประกอบดวยเพศหญงและชาย ซงมความแตกตางกนในดานทศนคต และมมมองตามธรรมชาต

ทปรกษา (consultant)เพอใหการดำาเนนงานของคณะกรรมการฯ มมาตรฐานดและสามารถปฏบต

ตามพนธกจและจดมงหมายได ประธานกรรมการฯ สามารถเชญผทรงคณวฒทมความร และประสบการณเกยวกบจรยธรรมการวจยในคน เปนทปรกษาประจำาของคณะกรรมการฯ ซงจะเขารวมประชมคณะกรรมการฯ และสามารถใหคำาแนะนำา/ความเหนในการพจารณากรรมการประจำา (BMC-IRB member)

หมายถงกรรมการทเชญใหเขารวมประชมทกคร ง ประธานเปนผสรรหาและเสนอใหประธานคณะผบรหารกลม 1 แตงตงกรรมการเสรม (alternate member)

ในปจจบนมการวจยทใชความรในสาขาตางๆ มากขน และ/หรอเมอมจำานวนโครงการวจยเพมมากขน คณะกรรมการฯ อาจมการแตงตงกรรมการเสรม ซงมคณสมบตเชนเดยวกบกรรมการประจำา ประธานกรรมการเปนผเสนอประธานคณะผบรหารกลม 1 แตงตงใหมสทธและหนาทเชนเดยวกบกรรมการประจำา แตไดรบเชญเขารวมประชมในการประชมในบางครงครงใดกไดตามความเหมาะสม รวมทงอาจไดรบเชญมาเพอใหมองคประกอบของกรรมการครบ (quorum)ผทรงคณวฒ (expert consultant)

ในกรณทโครงการวจยมเนอหาวทยาศาสตรทกาวหนาหรอมความหมายเฉพาะ เชน การศกษาการเพาะเลยงเซลล ประธานกรรมการฯ อาจพจารณาเชญผเชยวชาญในดานนน เปนผทรงคณวฒโดยสงโครงการไปขอความเหนลวงหนา และ/หรอ เชญเขารวมประชมเพอออกความเหนในวาระทพจารณาโครงการนน (ICH 3.3.6)คณะอนกรรมการบรหาร (Administrative subcommittee) คณะ

กรรมการจรยธรรมการวจยในคนประธานกรรมการฯ อาจพจารณาตงคณะอนกรรมการบรหาร ซงเปนบคลากร

จากในคณะกรรมการฯ ทำาหนาทพจารณาดานการบรหารบคลากร การเงน การพฒนาคณภาพโดยการกำากบดแล การจดซอ ตลอดจนเปนตวแทนในการตดตอกบ

Page 5/15

หนวยงานตางๆ คณะอนกรรมการนมประธานกรรมการฯ เปนประธานอนกรรมการ อนกรรมการประกอบดวย รองประธานกรรมการฯ เลขานการคณะกรรมการฯ ผชวยเลขานการ หวหนาสำานกงาน ทปรกษาคณะกรรมการฯ และกรรมการทประธานแตงตงอกไมเกน 3 คน การตงคณะอนกรรมการบรหารตองมการตงเปนลายลกษณอกษร และการหมดวาระเปนไปตามประธานกรรมการฯอนกรรมการตรวจเยยม (audit subcommittee)

เพอใหมการดแลใหความปลอดภยแกผเขารวมโครงการวจย ประธานกรรมการฯ จะมการตงอนกรรมการตรวจเยยมเพอกำากบดแลการวจย เพอจะไปเยยมสถานทดำาเนนการวจยหรอสถาบน ซงอาจไปเมอไดรบแจงการปฏบตซงไมถกตามหลกจรยธรรมการวจย หรออาจไปดวยเหตผลอนๆ ไดเจาหนาทสำานกงาน (Staff)

คอพนกงานประจำาของโรงพยาบาล ทตองมคณสมบตตามกฎระเบยบของโรงพยาบาลคอ ตองมวฒการศกษาขนตำาปรญญาตร ตองเขาอบรมจรยธรรมการวจยในคนอยางนอยทก 3 ป เจาหนาทควรไดรบการสนบสนนใหพฒนาตนและเพมพนประสบการณในการบรหารสำานกงานจรยธรรมฯ

5.4 หนาทของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนและอนกรรมการ1. พจารณาทบทวนโครงการทสงเขามาในครงแรก และโครงการทไดรบการรบรอง

แลว วาจะรบรอง หรอไม2. ตดตามและตรวจสอบกระบวนการขอความยนยอม และความกาวหนาของการ

วจยทไดรบการรบรองไปแลว3. ใหการปกปองผเขารวมโครงการวจย และเพมความปลอดภยแกการดำาเนนการ

วจย4. หากพบวามอาการไมพงประสงครายแรง หรอ การเบยงเบนจากโครงรางการ

วจย หรอแกไขโครงการทไดรบการรบรองไปแลว หรอความไมปลอดภยอนๆ สามารถเพกถอนการรบรองชวคราว หรอเพกถอนการรบรองนนถาวร

5. เชญผทรงคณวฒทชวยใหขอมลเกยวกบงานวจยบางดานเพอชวยเหลอกรรมการ หรออาจเชญตวแทนของชมชน หรอผปวยมารวมอภปรายใหขอมล

6. เกบขอมลตางๆ ของงานวจยเปนความลบหนาทของประธานกรรมการฯ (chairman)

Page 6/15

1. กำาหนดนโยบายและควบคมใหการดำาเนนงานของกรรมการฯ เปนไปตามหลกจรยธรรมและสอดคลองกบกฎหมายไทย รวมถงประกาศของกฏกระทรวงทเกยวของกบงานวจย

2. สรรหาและเสนอประธานคณะผบรหารกลม 1 ใหแตงตงกรรมการประจำา กรรมการเสรม และทปรกษาโดยคดเลอกใหมคณสมบตเหมาะสมตามเพศ สาขาวชาชพ ความร ความประพฤต และความเตมใจทจะทำาหนาทกรรมการทด

3. แตงตงผทรงคณวฒ อนกรรมการชดตางๆ และเจาหนาทสำานกงานจรยธรรมฯ มอบหมายภาระกจตางๆ ใหแกอนกรรมการ และเจาหนาทสำานกงาน

4. ดำาเนนการประชมตามระเบยบวาระการประชมทตงไว ใหเปนไปดวยความเรยบรอยและมประสทธภาพ หากประธานกรรมการฯ ไมสามารถเขาประชมไดในครงใด ใหรองประธานกรรมการฯ (ถาม) เปนผปฏบตหนาทนแทน หากทงประธานกรรมการฯ และรองประธานกรรมการฯ ไมสามารถเขาประชมไดพรอมกนในการประชมครงใด ใหกรรมการทเขาประชมลงความเหนเลอกผทเหมาะสมในการประชมครงนนทำาหนาทประธานกรรมการฯ แทน เฉพาะคราว

5. ลงนามในเอกสารสำาคญดงตอไปน หนงสอรบรองโครงการวจย (Certificate of Approval; COA) จดหมายแจงผลการพจารณาโครงการวจยชนดตางๆ คอ

- รบรองโครงการ- รบรองในหลกการ แตขอใหมการแกไขปรบปรงโครงการวจยตามท

คณะกรรมการฯ เสนอแนะ- ยงไมรบรองจนกวาจะมการแกไขปรบปรงโครงการวจย ตามทคณะ

กรรมการฯ เสนอแนะ- ไมรบรองโครงการวจย พรอมเหตผลประกอบการตดสน

จดหมายเชญประชมกรรมการฯ และอนกรรมการฯ ประกาศและเอกสารสำาคญอนๆ ของคณะกรรมการจรยธรรมฯ

6. เปนประธานในการประชมของคณะอนกรรมการบรหาร (Administrative subcommittee) ของคณะกรรมการจรยธรรมฯ เพอวางแผนงานและสนบสนนใหคณะกรรมการฯ มความรและคณภาพทดขน

7. รายงานผลการปฏบตงานของคณะกรรมการฯ ตอผบรหารระดบสงปละ 1 ครง8. เสนอประธานคณะผบรหารกลม 1 เพอพจารณาแตงตงคณะกรรมการจรยธร

รมฯ ชดใหม กอนคณะกรรมการจรยธรรมฯ ชดปจจบนครบวาระ 60 วน (สอง

Page 7/15

เดอน) หรอมการแตงตงกรรมการเพมตามความเหมาะสม เพอความตอเนองในการปฏบตงาน

หนาทของรองประธานกรรมการ (co-chairman)1. ดำาเนนการประชมแทนประธานกรรมการฯ ในกรณทประธานกรรมการฯ ตด

ภารกจไมสามารถเขาประชมได 2. ลงนามแทนประธานกรรมการฯ ในเอกสารสำาคญตางๆ ตามทไดรบมอบหมาย

จากประธานกรรมการฯ3. เปนรองประธานของคณะอนกรรมการบรหาร4. ปฏบตหนาทแทนประธานกรรมการฯ หากประธานกรรมการฯ ไมสามารถปฏบต

หนาทได5. หนาทอนๆ ตามทประธานมอบหมาย

หนาทของทปรกษา (consultant)ทปรกษามหนาทชวยพจารณาใหความเหน/ คำาแนะนำาในการประชมคณะกรรม

การฯ ตามหลกจรยธรรมการวจยในคน สนบสนนใหกรรมการและเจาหนาทสำานกงานไดไปฝกอบรมเพมความร และชวยแกปญหาทอาจเกดขน โดยทปรกษาจะตองรกษาความลบของโครงการ และลงนามในใบ Confidentiality ดวย

นอกจากน อาจไดรบมอบหมายใหทบทวนในเรองทเชยวชาญเปนพเศษหนาทของเลขานการคณะกรรมการ (secretary) และผชวยเลขานการ

ประธานกรรมการฯ เปนผแตงตงเลขานการและผชวยเลขานการตามความเหมาะสม เลขานการสามารถมอบหมายใหผชวยเลขานการ และเจาหนาทสำานกงานชวยดำาเนนการขนตนได หนาทของเลขานการไดแก

1. บรหารจดการเอกสารโครงรางการวจย และการประชมพจารณาจรยธรรมการวจย ใหเปนไปดวยความเรยบรอย มประสทธภาพ และไดมาตรฐานตามพนธกจ

2. จดลำาดบโครงการวจยทเสนอเขามาใหม เพอเสนอขอการรบรองจากคณะกรรมการฯ กอนเรมการวจย (initial review) เขาสวาระการประชมตามระยะเวลาทเสนอเขามาครงละไมเกน 10 โครงการ และแบงชนดของการพจารณาทบทวนทโครงการวจยจะไดรบ วาสมควรเปนชนด full board review, expedited review, หรอ exemption review

3. กำาหนดรายชอกรรมการผรบผดชอบทบทวนพจารณา และนำาเสนอในทประชมคณะกรรมการฯ ตามความเหมาะสม โดยแตละโครงการจะมกรรมการผทบทวนพจารณา 3 -5 ทาน ซงจะตองเปนผมความรความชำานาญเฉพาะทางทเหมาะสม

Page 8/15

กบโครงการวจยนน4. ตรวจสอบความถกตองและความเรยบรอยของรายงานการประชม วาระการ

ประชม และจดหมายแจงผล ซงจดพมพโดยเจาหนาทสำานกงานคณะกรรมการจรยธรรมฯ กอนนำาเสนอประธานกรรมการฯ พจารณาลงนาม

5. ตรวจสอบความเรยบรอยของโครงการวจย ซงทประชมมมตรบรองในหลกการแตขอใหปรบแกไข (ผลเปน 2) หากผวจยไดดำาเนนการครบถวนแลว ใหนำาเสนอตอประธานกรรมการฯ เพอลงนามในหนงสอรบรองโครงการวจย

6. ตรวจสอบความเรยบรอยของโครงการวจย ซงทประชมมมตยงไมรบรองจนกวาจะมการแกไข (ผลเปน 3) และผวจยไดทำาการปรบหรอชแจงเหตผลเขามาใหมตามคำาแนะนำาของคณะกรรมการ และสงใหกรรมการผเคยพจารณาโครงการนนพจารณาอกครง และเสนอเขาประชมเพอขอลงมตรบรอง/ไมรบรองในการประชมครงตอไป

7. ใหมการนำาเสนอรายงานเหตการณไมพงประสงคของโครงการวจยตางๆ ทผวจยรายงานตอทประชมโดยกรรมการทเปนแพทยผเชยวชาญหรอเภสชกรททำาหนาททบทวนรายงานเหตการณไมพงประสงคเปนผนำาเสนอ และดำาเนนการตามมตทประชม เชน ตองแจงแกผเขารวมโครงการวจยอยางเปนลายลกษณอกษร หรอเกบไวเปนเอกสารอางองโดยมตองแจงแกผเขารวมการวจย

8. นำาเสนอการปรบเปลยนโครงรางการวจยแกทประชมเพอรบทราบและลงความเหน

9. สรปรายงานความคบหนาของโครงการวจย การแจงปดโครงการวจย หรอการขอตออาย หนงสอรบรองโครงการวจยสำาหรบปถดไป แจงแกทประชมเพอรบทราบและลงความเหน

10. ตรวจสอบการจดเกบเอกสารของเจาหนาทสำานกงานจรยธรรมฯ11. เปนเลขานการ และผชวยเลขานการของอนกรรมการบรหาร12. รบผดชอบตามภาระกจทประธานกรรมการฯมอบหมายและหนาทของ

กรรมการหนาทของกรรมการประจำา (committee member)

1. เปน primary reviewer คอ พจารณาทบทวนโครงรางการวจยทไดรบมอบหมายกอนการประชมกรรมการฯ ตามกระบวนการพจารณาและนำาเสนอในทประชม โดยบนทกความเหน การประเมนความเสยงและประโยชน ลงในแบบ Reviewer Assessment Form และ Element check list โดยลงนาม

Page 9/15

และวนทกำากบ2. เขารวมประชมเพอพจารณาทบทวนและตดสนผลการพจารณาตามหลก

จรยธรรมการวจยในคนทกโครงการ ทกทานสามารถแสดงความคดเหน และ/หรอไตถาม

3. หากมโครงการวจยแกไขถกสงกลบเขามาตามทคณะกรรมการฯ ประชมใหผลยงไมรบรองจนกวาจะแกไข (ผลเปน 3) กรรมการผทเปน primary reviewer จะถกมอบหมายใหพจารณาอกครงหนง

4. เพมพนความรเรองจรยธรรมการวจย เขารวมประชม/สมมนา/ฝกอบรมเกยวกบจรยธรรมการวจยอยางนอย 1 ครงทก 2 ป

5. ภาระกจอนๆ ตามทประธานกรรมการฯ มอบหมาย เชน เปนอนกรรมการตางๆ6. เมอคณะกรรมการตดสนใจจะใหมการพจารณาแบบเรงดวน (expedited

review) กรรมการทมประสบการณพอสมควรจงจะทำาการพจารณาแบบนได และจะตองมการแตงตงคณะกรรมการ expedited review กอนลวงหนา

หนาทกรรมการทมาจากภาคประชาชน (lay person)กรรมการทมาจากภาคประชาชน (lay person) ตองไมใชบคคลากรทางการ

แพทย มศกดและสทธเทยบเทากรรมการอน โดยไมตองทำาหนาท primary reviewer แตสามารถศกษาโครงการวจยได โดยเฉพาะอยางยงการทำาความเขาใจ และใหความเหนเกยวกบเอกสารชแจงผเขารวมการวจยของแตละโครงการวจย ในฐานะตวแทนประชาชน ซงมสทธทจะรบรขอเทจจรงและเขาใจขอมลในการทำาวจย เพอใหการตดสนใจของผเขารวมโครงการวจยเปนไปดวยความสมครใจและเขาใจอยางแทจรง

นอกจากน อาจไดรบมอบหมายใหทบทวนในเรองทเชยวชาญเปนพเศษหนาทของกรรมการเสรม (alternate member)

1. พจารณาโครงรางการวจยทไดรบมอบหมายกอนการประชมกรรมการฯ และใหความเหนใน Reviewer assessment form และ Element check list

2. เขารวมประชมเพอพจารณาทบทวนและตดสนผลการพจารณาตามหลกจรยธรรมการวจยในคน เมอไดรบเชญ

3. เขารวมประชม/สมมนา/ฝกอบรมเกยวกบจรยธรรมการวจยอยางนอย 1 ครงทก 2 ป

4. ทำาขอตกลงการรกษาความลบและการบรหารการมสวนไดเสย

Page 10/15

(Confidentiality และ Conflict of interest management) เชนเดยวกบกรรมการประจำา

5. ภาระกจอนๆ ตามทประธานกรรมการฯ มอบหมายหนาทของผทรงคณวฒ (expert consultant)

พจารณาใหความเหนเบองตนตอโครงรางการวจยทประธานกรรมการฯ รองขอ และ/หรอ เขารวมออกความเหนในทประชมในวาระทพจารณาโครงการนน โดยทผทรงคณวฒจะตองรกษาความลบของโครงการ และเซนใบ Confidentiality เชนกนหนาทของเจาหนาทสำานกงานคณะกรรมการจรยธรรม (Staff)

1. เปนผตดตอกบผวจย และตวแทนผวจย ในการสงขอรบการพจารณาจรยธรรมฯ การแจงผลการพจารณา การรบสงเอกสารตางๆ ของการพจารณา ในรปของเอกสาร อเมล โทรศพท และการสอสารวธอนๆ

2. เปนผดำาเนนการในเรองการสมมนา อบรม ของกรรมการฯ และการจดการอบรมใหกบผวจยและผสนใจทวไป

3. จดทำารายงานการประชม ระเบยบวาระการประชม สงกรรมการกอนหนาการประชมอยางนอย 3 วนทำาการ

4. จดทำาทะเบยนโครงการวจย (Registration) จดเกบเอกสารตางๆ ของโครงการวจยและเอกสารอนๆ

5. จดทำารายงานประจำาปสงผบรหารระดบสง6. ดแล website ของคณะกรรมการฯ เพอใหประโยชนแกผวจย ผตองการ

ขอมลตางๆ7. รบผดชอบบรหารจดการกจการของสำานกงานใหบรรลเปาหมายตามแผนงาน

ของสำานกงานคณะกรรมการจรยธรรมฯ8. กำากบ ดแล บคลากร การเงน การพสด สถานทและทรพยสนของสำานกงาน

คณะกรรมการจรยธรรมฯหนาทของอนกรรมการบรหาร

1. การวางแผนงานประจำาปและงบประมาณ 2. การพฒนาคณภาพโดยการจดทำาแผนพฒนาดานตางๆ ไดแก ดานสำานกงาน

ดานวชาการ ดานพฒนาคณภาพ และดานการสอสาร และตดตามประเมนผล3. การพจารณาดานการบรหารบคลากร การเงน การจดซอ 4. เปนตวแทนในการตดตอกบหนวยงานตางๆ ทงในและนอกประเทศ5. รวมประชมในการประชมพเศษ/ฉกเฉน

Page 11/15

หนาทของอนกรรมการตรวจเยยมอนกรรมการตรวจเยยม จำานวนครงละ 3-6 คน ทำาหนาทกำากบดแลโดยการไป

เยยมสถานท และ/หรอ การดำาเนนงานวจย โดยตองมการมอบหมายเปนลายลกษณอกษร มการแจงผวจยหลกลวงหนาอยางนอย 1 เดอน และมการบนทกผลการตรวจเยยมเพอรายงานในการประชมกรรมการฯ วตถประสงคของการตรวจเยยมคอ เพอเพมความปลอดภยใหแกผเขารวมโครงการวจย

5.5 หลกปฏบตทคณะกรรมการฯ ยดถอคณะกรรมการมการดำาเนนงานตลอดจนวธการพจารณา ตามแนวทางการดำาเนน

งานของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนโรงพยาบาลกรงเทพ สำานกงานใหญ (BMC-IRB SOPs มกราคม 2017) ซงยดถอหลกจรยธรรมการวจยในคน ดงตอไปน

1. แนวทางจรยธรรมการวจยในคนแหงชาต ชมรมจรยธรรมการวจยในคน ประเทศไทย พ.ศ . 2550

2. The Belmont Report3. Operational Guidelines for Ethics Committees that Review

Biomedical Research (WHO)4. คำาปฏญญาแหงเฮลซงก (Declaration of Helsinki) ป ค.ศ. 1964 และ

ฉบบปรบปรงทกฉบบ ฉบบลาสดป ค.ศ. 20135. The National and International Ethical Guidelines for

Biomedical Research Involving Human Subjects (CIOMS) ค.ศ. 2002 และฉบบปรบปรงทกฉบบ ฉบบลาสด ค.ศ. 2016

6. WHO & ICH Guidelines for Good Clinical Practice7. European Convention on Human Rights and Biomedicine8. แนวปฏบตและประเดนพจารณาทางชวจรยธรรมดานการทำาวจยทาง

วทยาศาสตรการแพทยสมยใหมทเกยวของกบมนษย (แนวปฏบตการวจยทางพนธกรรม แนวปฏบตการวจยดานสเตมเซลลในมนษย แนวปฏบตการจดทำาขอตกลงการใชตวอยางทางชวภาพเพอการวจยระหวางสถาบน พ.ศ. 2545) ทงนตองไมขดตอกฎหมายและกฎระเบยบอนๆ ของประเทศไทย

5.6 อำานาจหนาทของคณะกรรมการฯในการพจารณาโครงการ1. คณะกรรมการมอำานาจหนาทในการพจารณาโครงการวจยตอไปน

ผวจยหลกหรอผวจยรวมเปนบคลากรในสงกด โรงพยาบาลกรงเทพ Page 12/15

สำานกงานใหญ ตองสงใหพจารณาทกครง ผวจยสงกดทใดกตามทตองการศกษาผปวย บคลากร ทรพยากร สถานท

ผลการตรวจวนจฉย หรอขอมล ของ โรงพยาบาลกรงเทพ สำานกงานใหญ ผวจยไดรบทนสนบสนนการวจย จาก โรงพยาบาลกรงเทพ สำานกงานใหญ ผวจยหลกสงกด โรงพยาบาลในเครอบรษท กรงเทพดสตเวชการ จำากด

(มหาชน) ทยงไมมการจดตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน 2. คณะกรรมการมอำานาจหนาทพจารณาโครงการ โดยใชหลกเกณฑทงทาง

วทยาศาสตร สงคมศาสตร และหลกจรยธรรมการวจย โดยพจารณาตงแตความเหมาะสมและนาเชอถอไดของการวจย ไดแก ความเหมาะสมของผวจย ความเปนมาและความเหมาะสมในการทำาวจย วตถประสงค การคดเขา-คดออก-ถอนผเขารวมโครงการ การคำานวณขนาดกลมตวอยาง วธการดำาเนนการวจย การวดผลและการวเคราะห ประโยชนและผลเสยของการวจยนอกจากนคณะกรรมการยงพจารณาประเดนจรยธรรมไดแก การปกปองสทธศกดศร ความปลอดภย และความเปนอยทดของผเขารวม

โครงการ การปกปองผเปราะบาง ขนตอนการวจยทเหมาะสม การเชญชวนเขารวมโครงการ การขอความยนยอม การใหขอมลชแจงขนตอนการวจย การใหความยนยอม บนทกขอมลการวจย ประกาศ สอทกอยางทเกยวของกบผเขารวมโครงการ

และประเดนอนๆทเกยวของ3. คณะกรรมการมอำานาจหนาทตดสนผลการพจารณา ซงผวจยไมสามารถเรมการ

เชญชวนผเขารวมโครงการ และไมสามารถเรมการเกบขอมลไดจนกวาจะไดรบเอกสารรบรอง (Certificate of Approval; COA) จากคณะกรรมการฯ

Page 13/15

หากยงไมรบรอง คณะกรรมการจะมหนงสอแจงผลการพจารณาตอบกลบผวจย ซงผวจยจะตองพจารณาสงจดหมายแสดงการปรบปรงแกไขกลบมายงคณะกรรมการฯ ตามเวลาทกำาหนด

4. คณะกรรมการมอำานาจหนาทในการทบทวนรายงานความกาวหนาของการวจย ในชวงเวลาทเหมาะสมกบความเสยงในผเขารวมโครงการ ซงผวจยตองรายงานตามทคณะกรรมการฯ สง และไมนอยกวาปละ 1 ครง (ICH GCP 3.1.4) และทบทวนรายงานประจำาป รายงานอาการแทรกซอนทไมพงประสงค การเบยงเบนจากโครงการ ความผดปกตอนๆ ทผวจยพบ และกรรมการสามารถตงอนกรรมการตรวจเยยมไปเยยมสถานทวจยเพอดแลกำากบการดำาเนนงาน เชน การเชญชวนเขารวมโครงการ

5. คณะกรรมการมอำานาจหนาทในการระงบการรบรองการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนชวคราว (suspension) หรอแจงผบรหารระดบสงใหพจารณายตโครงการกอนกำาหนด (termination) ในกรณทพบวาการวจยนนมปญหาทอาจทำาใหเกดอนตรายตอผเขารวมโครงการอยางรายแรง หรอมการปฏบตทขดตอจรยธรรมอยางรายแรง และ/หรอตอเนอง การระงบการรบรองและการแจงผบรหารเพอการยตโครงการวจย ตองผานความเหนของคณะกรรมการฯ ในทประชมทมองคประชมครบ และบนทกในรายงานการประชม

5.7 ขอตกลงการรกษาความลบและการจดการการมสวนไดสวนเสยคณะกรรมการฯ และเจาหนาทสำานกงานตองยนยอมปฏบตตามขอตกลง ดงตอไปน

1. เตมใจทจะเปดเผย ชอ-นามสกล อาชพ ประวตการทำางาน และหนวยงานตอสาธารณะ

2. ตองรกษาความลบของโครงการ อานและลงนามในเอกสารขอตกลงการรกษาความลบของโครงการวจย (Confidentiality agreement) และการแจงการมสวนไดเสย (Declaration of conflict of interest) มอบใหสำานกงานเกบไวเปนหลกฐาน

3. ในการปฏบตงานของกรรมการ หากเขาขายหรอมความเสยงทจะเกดการมสวนไดเสย ตองแจงใหคณะกรรมการฯทราบ และใหเปนไปตามหลกเกณฑทกรรมการฯ กำาหนดการจดการการมสวนไดสวนเสย (conflict of interest management) คอ

Page 14/15

กอนการประชม เลขานการคณะกรรมการ จะไมแจกโครงการนนใหกรรมการผอาจมสวนไดสวนเสยเปนผพจารณา

ในระหวางการประชม กรรมการผนนตองแจงใหประธานกรรมการฯ ทราบและไมรวมประชมในขณะพจารณา รวมทงไมมสทธลงคะแนนเสยง แตมสทธเขาชแจงขอเทจจรงหรอแสดงความคดเหนเกยวกบเรองนตามทคณะกรรมการฯ รองขอ

ตองบนทกชอผทมสวนไดสวนเสยและการทผนนไมอยในทประชมลงในรายงานการประชม

5.8 การอบรมใหความรแกคณะกรรมการจรยธรรมฯ (Training of BMC-IRB members)

เพอใหการดำาเนนงานของคณะกรรมการฯ ทกคนเปนไปในทศทางเดยวกน ไดมาตรฐานและเปนธรรมกบทกโครงการวจยทไดรบการเสนอเขามา คณะกรรมการจรยธรรมฯ จงมหนาททจะใหความรกบกรรมการใหม ใหทราบถงแนวทางการดำาเนนงานของคณะกรรมการฯ อยางละเอยด เพอใหทราบถงกระบวนการทงหมดของคณะกรรมการจรยธรรมฯ ทดำาเนนเพอพนธกจในการพทกษสทธ ศกดศร ความปลอดภยและความเปนอยทดของผเขารวมโครงการวจย บทบาทหนาทและสทธของคณะกรรมการจรยธรรมฯ รวมถงความคมครองทางกฎหมายจาก โรงพยาบาลกรงเทพ สำานกงานใหญ วธการพจารณาโครงการวจย โดยเฉพาะประเดนทตองใหความสนใจเปนพเศษเพอความปลอดภยของผเขารวมโครงการวจย เชน วธการคดเลอกผเขารวมโครงการวจย การใหขอมลเพอขอความรวมมอใหเขารวมโครงการวจย โดยเฉพาะกลมทมความออนดอยความสามารถตดสนใจไดดวยตนเอง เปนตนนอกจากการใหความรแกกรรมการใหมแลว คณะกรรมการฯ ยงมหนาทตดตามความรอยางตอเนอง เพอตดตามการเปลยนแปลงของกฎระเบยบ ประเดนทละเอยดออน ทางจรยธรรมการวจยทกำาลงเปนปญหาหรออาจกอใหเกดปญหาในอนาคต รวมทงความเคลอนไหวในดานจรยธรรมการวจยของนานาชาต เพอนำาความรทไดมาประกอบการพจารณาไดรอบคอบยงขน และเพอเปนการรกษามาตรฐานและรบประกนคณภาพในการพจารณาของคณะกรรมการฯ วธการใหความร ไดแก

1. จดทำาคมอคณะกรรมการจรยธรรมฯ หรอแจกแนวทางการดำาเนนงานของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน (SOPs) เพอใหกรรมการใหมไดศกษาดวยตนเอง

2. จดใหมระบบทปรกษาในชวง 3 เดอนแรกของการปฏบตงาน และเมอกรรมการPage 15/15

ใหมมปญหาในดานการพจารณา หรอการนำาเสนอในทประชม3. สนบสนนใหกรรมการไดมโอกาสเขารวมประชม สมมนา ดานจรยธรรมการวจย

ในคน ทมสถาบนการศกษาองคกรทางจรยธรรมการวจย ทจดขนภายในประเทศและตางประเทศ โดยโรงพยาบาลกรงเทพใหความสนบสนน คาใชจายตามระเบยบ อยางนอย 1 ครงตอ 2 ป

4. จดสมมนาในหวขอทนาสนใจอยางนอยปละ 1 ครง เพอใหกรรมการไดรบความร อกทงยงเปนโอกาสใหกรรมการไดสนทนาแลกเปลยนความร และปญหาทประสบในการพจารณาโครงการ ซงจะเปนการเพมพนประสทธภาพในการดำาเนนงาน

5. จดเกบวารสาร บทความ หนงสอ ตำารา เอกสารทใชอางองไวในสำานกงานฯ เพอให กรรมการไดใชอางอง เมอประสบปญหาในการตดสนใจ

6. แจกจายเอกสารบทความดานจรยธรรมการวจย ใหแกกรรมการเปนครงคราวตามความเหมาะสม

5.9 ความคมครองทางกฎหมายสำาหรบคณะกรรมการจรยธรรม (Liability coverage)

คณะกรรมการฯ และทปรกษาคณะกรรมการฯ มสทธไดรบความคมครองทางกฎหมายจากโรงพยาบาลกรงเทพ สำานกงานใหญ หากมการฟองรองเนองมาจากการปฏบตงานในหนาทของกรรมการอยางถกตองและเทยงตรง

5.10ความสมพนธระหวางคณะกรรมการฯกบองคกรและสถาบนอนความสมพนธกบสถาบน/องคกรอน (BMC-IRB ’s relationship with other institutions)

คณะกรรมการฯ มความเปนอสระจากสถาบน/องคกรอนทงภายในและภายนอก โรงพยาบาลกรงเทพ สำานกงานใหญ แตอาจมการตดตอประสานงานเพอใหแนวทางการปฏบตของคณะกรรมการฯ มความสอดคลองกบคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนของสถาบนอน โดยเฉพาะในกรณทเปนโครงการวจยพหสถาบน คณะกรรมการฯ ของแตละสถาบน มเสรภาพในการพจารณาโครงการวจยพหสถาบน โดยผลการพจารณาไมจำาเปนตองเหมอนกบสถาบน/องคกรอน อยางไรกตาม เมอโครงการหนงถกพจารณาโดยคณะกรรมการฯหลายคณะ คณะกรรมการอาจมขอตกลง (Memorandum of Understanding) กนเพอมอบหมายใหคณะกรรมการหนงเปนผพจารณาหลก เพอใหไมเกดการซำาซอนและเพอใหการพจารณามประสทธภาพทดความสมพนธกบผวจย (BMC-IRB ’s relationship with research investigators)

Page 16/15

คณะกรรมการจรยธรรมฯ จะทำาการตดตอสอสารกบหวหนาโครงการวจยทกโครงการ ในฐานะผรบผดชอบการดำาเนนงานทงหมดทเกยวของกบโครงการวจยนนๆ ตงแตการสงแบบขอการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมฯ กอนเรมดำาเนนงาน การใหขอมลตางๆ ทจำาเปนและรายงานผลการดำาเนนงาน รวมทงเหตการณทไมพงประสงคและรายงานอนๆตามระเบยบของคณะกรรมการจรยธรรมฯความสมพนธกบองคกรอนทควบคมดแลการวจยใหถกตอง ตามพระราช บญญต กฎหมายและระเบยบ ทกำาหนดไว (BMC-IRB’s relationship with regulatory agencies)

องคกรดงกลาวไดแก แพทยสภา องคการอาหารและยา (Thai FDA) กระทรวงสาธารณสข (Ministry of Public Health) เปนตน คณะกรรมการฯ มหนาทปฏบตตามขอบงคบของแพทยสภา วาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรมหมวด 6 การศกษาวจยและการทดลองในมนษย กฎหมายทางการแพทยและสาธารณสขอนๆ

5.11วาระการดำารงตำาแหนงของคณะกรรมการ5.12

กรรมการมวาระการดำารงตำาแหนงครงละ 4 ป และอาจไดรบการแตงตงใหมไดอก กอนครบวาระการดำารงตำาแหนงของคณะกรรมการฯ ทงชด ใหหวหนาสำานกงานทำาบนทกถงประธานคณะผบรหารกลม 1 เพอดำาเนนการตงประธานคณะกรรมการคนใหม หรอวาระใหม เปนเวลาอยางนอย 2 เดอนลวงหนา และกระบวนการแตงตงคณะกรรมการฯ ตองแลวเสรจไมนอยกวา 30 วนกอนจะหมดวาระนอกจากการพนจากตำาแหนงตามวาระ กรรมการจะพนจากตำาแหนงไดดวยเหตดงตอ

ไปน1. ถงแกกรรม2. ลาออก กรรมการมสทธทจะลาออกกอนการหมดวาระได โดยแจงประธานเปน

ลายลกษณอกษร3. ตองคำาพพากษาถงทสดใหจำาคก 4. เปนบคคลลมละลาย เปนคนไรความสามารถ หรอเสมอนคนไรความสามารถ5. กรรมการมมตไมนอยกวาครงหนงของกรรมการทงหมดเทาทมอย ใหออก

เพราะบกพรองตอหนาท มความประพฤตเสอมเสย หรอหยอนความสามารถ6. ตองโทษทางวนย และโรงพยาบาลกรงเทพ สำานกงานใหญ มคำาสงปลดออก ให

ออก หรอไลออก

(6) ขอควรระวง/ขอแนะนำา (Caution, recommendation)

Page 17/15

1. การใหความรความเขาใจประเดนตางๆ ของจรยธรรมการวจยในคน แกกรรมการใหม เปนสงทจำาเปนและตองดำาเนนการ

(7) การเฝาตดตาม (Monitoring)1. กรรมการทกคนตองทำาตามแนวทางการรกษาความลบและการจดการการม

สวนไดสวนเสยอยางนอยปละ 1 ครง

2. กรรมการทกคนตองเขาการอบรมจรยธรรมการวจยในคนอยางนอย 1 ครงใน 2 ป และนำาสงประกาศนยบตรหรอหลกฐานการเขาอบรมเพอใหเจาหนาทสำานกงานเกบเขาไวในแฟมกรรมการ

3. การบนทกการเขารวมประชมของคณะกรรมการฯ กำาหนดวาควรเขาอยางนอยรอยละ 60 ของจำานวนการประชม

4. การสมตรวจความเรยบรอยของการบนทกความเหนของกรรมการตอโครงการวจยใน Reviewer Assessment Form

5. รายงานการประชมของเดอนกอน และวาระการประชมของเดอนใหม ตองสงถงกรรมการประจำาทกทานอยางนอย 3 วนกอนการประชมครงใหม

(8) เอกสารทเกยวของ (Relevant documents)1. F/M-01-IRB-016 : เอกสารขอตกลงการรกษาความลบของโครงการวจย

(Confidentiality agreement)2. F/M-01-IRB-017 : เอกสารการแจงการมสวนไดสวนเสย(Declaration

of Conflict of interest)3. F/M-01-IRB-025 : เอกสารรบรองโครงการของคณะกรรมการจรยธรรม

การวจยในคน (COA)4. F/M-04-IRB-002 : แบบประเมนโครงรางการวจย (Review

Assessment Form) 5. F/M-04-IRB-005 : รายการตรวจสอบเอกสารชแจงผเขารวมการวจยและ

เอกสารใหความยนยอม (Patient Information Sheet and Consent Form Element Checklists)

(9) เอกสารอางอง (Reference)1. ICH Good Clinical Practice Guideline. กองควบคมยา สำานกงาน

คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข พ.ศ. 2543

Page 18/15

2. แสวง บญเฉลมวภาส กฎหมายและขอควรระวงของผประกอบวชาชพและพยาบาล

3. แนวทางจรยธรรมการทำาวจยในคนแหงชาต ชมรมจรยธรรมการวจยในคนใน ประเทศไทย พ.ศ. 2550

4. The Belmont Report5. US Regulation 21 CFR 56.107, 56.108, 56.109, 56.1136. US Regulation 45 CFR 46.108, 45 CFR 46.107, 45 CFR

160&1647. The National and International Ethical Guidelines for

Biomedical Research Involving Human Subjects (CIOMS) 2016

8. คำาปฏญญาแหงเฮลซงก (Declaration of Helsinki) 2013

Page 19/15

ผบรหารระดบสง(ผบรหารศนยการแพทยและ

กลม 1)

ประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยใน

คน(Chairman)

รองประธาน, เลขานการ (secretary),

และกรรมการประจำา (member)

กรรมการเสรม(Alternate member)

อนกรรมการบรหาร(Administrative subcommittee)

ผทรงคณวฒ(Expert

consultant)

อนกรรมการตรวจเยยม

(Audit subcommittee)

ทปรกษา(Consultant)

คณะกรรมการทเกยวของ

ดานคณภาพ, องคกรแพทย, JEXCO

(10) ผงงาน (Flow chart)

Page 20/15