APRESENTAÇÃO DO ESTUDO: SISTEMATIZAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE PRODUTOS PARA A SAÚDE DE USO CARDIOVASCULAR

NUREM – Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação

SISTEMATIZAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE PRODUTOS PARA A SAÚDE DE USO CARDIOVASCULAR

ANTECEDENTES

O mercado de produtos para saúde é grande e está sujeito a

diversas falhas de mercado. A situação agrava-se diante de um

cenário em que a informação está concentrada nos produtores e

distribuidores desses produtos.

Normalmente os consumidores, gestores e profissionais de saúde

desconhecem as características dos produtos que necessitam adquirir

e não possuem subsídios para analisar o melhor custo-benefício no

momento da compra.

Baseado nestas informações, o Núcleo de Assessoramento

Econômico em Regulação – NUREM vem buscando medidas que

tenham o objetivo de diminuir a assimetria de informações referentes

a produtos para a saúde, a fim de apoiar importante atribuição da

Anvisa relacionada ao monitoramento do mercado de produtos para

saúde.

O primeiro passo para atingir esse objetivo deu-se por meio da

realização de estudos sobre o mercados desses produtos, realizados

ao longo de 2005 pela ANVISA, que culminaram na edição da

RDC n°185 de outubro de 2006. Essa norma estabelece o envio de um

Relatório de Informações Econômicas de alguns Produtos para a Saúde

no ato do registro, ou de sua revalidação, previstos na RE nº 3385 de

13 de outubro de 2006.

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O ESTUDO

A fim de comparar informações técnicas e econômicas dos produtos para a saúde, sujeitos às disposições da RDC 185/2006, surgiu a necessidade de organizar esses produtos em grupos que apresentem características técnicas semelhantes.

No atual cenário, não há um padrão de classificação desses produtos que permita a realização de análises comparativas.

Dessa forma, foi encomendada à Coppetec/ UFRJ - Fundação Coordenação de Projetos, Pesquisas e Estudos Tecnológicos da Universidade Federal do Rio de Janeiro - uma proposta de classificação de produtos para a saúde da área cardiovascular, para ser possível que se realizem comparações de preços entre produtos semelhantes.

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OBJETIVOS

Objetivo Geral: • Elaboração da proposta de classificação dos produtos objeto da pesquisa para permitir a comparação de preços.

Objetivos Específicos: • Revisão das classificações de produtos para a saúde; • Organização de base de dados de informações econômicas dos 145 produtos pesquisados; • Classificação dos produtos objeto da pesquisa;• Comparação de preços desses produtos.

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DESCRIÇÃO DOS PRODUTOS

Produtos de uso cardiovascular cujas informações foram sistematizadas :

• Marcapassos implantáveis;

• Cardioversores-Desfibriladores implantáveis

(CDI);

• Endopróteses vasculares - Stents:

-Stents com fármaco;

-Stents sem fármaco;

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CONCEITOS E CARACTERÍSTICAS DOS PRODUTOS

MarcapassoTrata-se de um aparelho composto

por um gerador de pulso hermeticamente fechado e cabo-eletrodo condutor, capaz de gerar

impulsos elétricos para que as arritmias decorrentes das

alterações no ritmo cardíaco, que causam a bradicardia (freqüência

cardíaca abaixo do normal), possam ser controladas.

Outra função que o marcapasso pode apresentar é a de

ressincronização cardíaca. Nesse caso, o objetivo é corrigir

disfunções eletromecânicas em pacientes com insuficiência

cardíaca, com o uso de estimulação elétrica.

Cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)

Trata-se de um aparelho responsável por monitorar o ritmo

cardíaco, identificar suas alterações e corrigí-las. Entre essas alterações

estão a fibrilação ventricular (contração desordenada do

miocárdio) e a taquicardia (situação na qual a freqüência cardíaca está acima do normal). Também é um

aparelho composto por um gerador de pulso hermeticamente fechado e

cabo-eletrodo condutor. O CDI também pode apresentar outros

modos de estimulação e, atualmente, podem apresentar as

funções de cardioversor, desfibrilador, estimulação anti-bradicardia, antitaquicardia e

ressincronização (para insuficiência cardíaca)

Endopróteses vasculares -Stent

São dispositivos utilizados para corrigir a oclusão ou a dilatação

de vasos. Os dois termos são usados ainda sem consenso,

sendo que o termo stent é mais utilizado entre os

hemodinamicistas, e o termo endoprótese vascular entre os

cirurgiões vasculares. São amplamente utilizados em

procedimentos de angioplastia, intervenção realizada quando

ocorre bloqueio de artérias, que tem o objetivo de desobstruir o vaso e permitir a passagem de

sangue. Atualmente, uma endoprótese é posicionada no ponto de bloqueio para tentar evitar que ocorra reestenose.

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MATERIAIS E MÉTODOS

A proposta de classificação foi elaborada com base na literatura e em informações que permitissem identificar as características determinantes dos produtos, com auxílio da base de dados de Registro de Produtos para a Saúde da Anvisa, incluídas as instruções de uso dos produtos, e de consultas a especialistas da área.

O estudo foi realizado a partir de dados econômicos e técnicos requeridos pela RDC 185 de 2006, referentes a 145 produtos cardiológicos.

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PROPOSTA DE CLASSIFICAÇÃO

A proposta de classificação desses produtos teve sua estrutura balizada da seguinte forma:

• Produto• Indicação de uso• Localização• Tecnologia

Classificação

• Vida útil• Fabricante• ModeloDescrição

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MARCAPASSO CLASSIFICAÇÃO E DESCRIÇÃO

Indicação de Uso

Localização

Tecnologia – Modo de

programação

Modelo

Fabricante

Vida útil

Bradicardia Insuficiência CardíacaCombinações

Peitoral, Abdominal e ambos

Anos de duração da bateria, Modo de Estimulação, Pulsos por minuto, Largura do pulso, Amplitude do pulso, Impedância do Eletrodo, No. Choques previstos. Empresas fabricantes dos

produtos.

O modelo especifica o item dentro da família do produto e é fornecido pelo fabricante.

Legendas:

A – Átrio E – Eletrograma

V – Ventrículo H – Hemograma

D – Dual (Ambos) T – TriggerS – Single I – InibidoR – Rate Response (Modulação por Frequência)O – none (Não possui/ não está habilitado)

Fonte: DECA-Departamento de Estimulação Cardíaca Artificial da SBCCV

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CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL CLASSIFICAÇÃO E DESCRIÇÃO

Indicação de Uso

Localização

Tecnologia – Modo de

programação

Modelo

Fabricante

Vida útil

BradicardiaTaquicardiaInsuficiência CardíacaCombinaçõesPeitoral, Abdominal e ambos

Anos de duração da bateria, Modo de Estimulação, Pulsos por minuto, Largura do pulso, Amplitude do pulso, Impedância do Eletrodo, No. Choques previstos.Empresas fabricantes dos

produtos.

O modelo especifica o item dentro da família do produto e é fornecido pelo fabricante.

Legendas:

A – Átrio E – Eletrograma

V – Ventrículo H – Hemograma

D – Dual (Ambos)

Fonte: DECA-Departamento de Estimulação Cardíaca Artificial da SBCCV

SISTEMATIZAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE PRODUTOS PARA A SAÚDE DE USO CARDIOVASCULAR

ENDOPRÓTESES / STENTCLASSIFICAÇÃO E DESCRIÇÃO

Indicação de Uso

Localização

Tecnologia

OclusãoDilatação

Aórtico IlíacoAorto-ilíacoCarotídeoRenalCoronarianoPeriférico

Forma de expansão

Material do Stent

Revestimento

Auto-expansívelExpansível por balãoAço Inoxidável , TântaloPlatina, NITINOLLiga de cromo-cobalto

Fármaco

N/A, Metal, CerâmicaPolímeros, BioativoFármacos

N/A , Anti-inflamatório, Antitrombogênico, AntiproliferativoImunosupressor

Material de enxerto

N/A Sintético Biomaterial

Formato Reto tubularReto CônicoBifurcado

Fabricante e ModeloItens de

Descrição

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QUANTIDADE DE PRODUTOS DA BASE DE DADOS DA ANVISA X MODO DE PROGRAMAÇÃO MARCAPASSO

Para acessar a listas dos produtos mencionados no quadro acima,

clique no botão ao lado.

Observações:

1. A maioria dos CDIs e Marcapassos são multiprogramáveis.

2. A tabela acima não descreve a função CDI pois a maioria dos produtos possui, para

essa função, a programação VVE.

ProdutoQuantidade total

SSI SSIR VVIR VDDR DDDR VDD DDDDDDR

V

Marcapasso 30 3 7 1 1 14 1 3

Marcapasso e ressicronizador

2 2

CDI e marcapasso

18 9 9

CDI, marcapasso e ressincronizador

12 5 7

Legendas:

V – Ventrículo S – Single I – Inibido R – Rate Response (Modulação por Frequência) D – Dual (Ambos)

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QUANTIDADE DE PRODUTOS DA BASE DE DADOS DA ANVISA X INDICAÇÃO DE USOS DAS ENDOPRÓTESES

Indicação de usoQuantida

de

Oclusão 72

Dilatação 12

Para acessar a listas dos produtos mencionados no quadro acima, clique no botão ao lado.

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COMPARATIVO DE PREÇOS: PREÇO FÁBRICA BRASIL, ECRI E EUA* - EXEMPLO

Para ter acesso a base completa da pesquisa clique no botão ao lado.

* Valores em moeda brasileira (Real) - cotação do dólar U$ 1,7954. Fonte: Bacen 19/03/2010 - Data em que foi realizado o trabalho pela UFRJ

Tipo de Produto

Modo de program

ação Marcapa

sso

Produto ModeloPreço

Brasil (R$)

Preço EUA (R$)*

Preço ECRI (R$)*

Fabricante

CDI e Marcapasso

VVIR

CurrentRF VR

1207-3657.695,00

68.658,75

17.052,50 ST. JUDE

Desfibril. VITALITY 2

VR T 175 51.300,0051.157,5

030.515,00

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL

DDDR

CurrentRF DR

2207-36 66.737,00

79.428,75

23.335,00 ST. JUDE

Desfibril. VITALITY 2

DR T165 51.300,00 51.157,5

0 32.310,00

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL

CDI , Marpassado e Ressincroniza

dor

DDDRV

PromoteRF 3207-30

83.150,00

96.032,50

32.489,50 ST. JUDE

PromoteRF 3207-36

83.150,00

99.622,50

28.825,90 ST. JUDE

Observações

ECRI: Trata-se de um Instituto americano independente, sem fins lucrativos, que atua em diferentes campos da área médico-assistencial.

Os Preço Brasil e Preço EUA foram informados pelos fabricantes nos relatório de informações econômicas para produtos para a saúde encaminhados para Anvisa ,conforme previsto na RDC 185/2006.

O Preço ECRI é o preço praticado por hospitais americanos obtido pelo Price Guide (2011).

O Preço Brasil é praticado pela detentora do registro, com incidência de impostos.

O Preço ECRI e EUA não possuem incidência de impostos.

O Nome Comercial citado na base é o nome informado pela empresa conforme previsto na RDC 185/2006.

A tabela acima não descreve a função CDI pois a maioria dos produtos possui, para essa função, a

programação VVE.

Dúvidas, sugestões e críticas encaminhar para o endereço eletrônico abaixo:

produto.saude@anvisa.gov.brwww.anvisa.gov.br

Para acessar o estudo na íntegra, basta clicar no botão ao lado.