A klinikai adatok és a biológiai A klinikai adatok és a biológiai minták minőségbiztosításának minták minőségbiztosításának

jelentősége a biobankok jelentősége a biobankok életébenéletében

Magyarósi Szilvia és a SCHIZO-08 Konzorcium tagjai

Molekuláris Neurológiai Klinikai és Kutatási Központ, Semmelweis Egyetem Budapest

Richter Gedeon Nyrt. Budapest

A BIOBANKA BIOBANK

Biológiai minták

• Fehérjék • DNS • RNS (miRNS) • Lipidek

• Metabolitok

• Cirkuláló tumor sejtek

• Őssejtek

Információk gyűjteménye

• Klinikai adatok („fenotípus”) • Biológiai minta adatai

• Vizsgálati eredmények („genotípus”)

• Környezeti tényezők

• Szociális faktorok

• Életmód

&

A BIOBANKOK TÍPUSAIA BIOBANKOK TÍPUSAI

A gyűjtemény eredete alapján• Klinikai biobank• Terápiás biobank• Kutatási céllal létrehozott biobank• Igazságügyi biobank

Metodika szerint• Populáció alapú biobank

– Pl. UK Biobank• Betegségalapú biobank

– Pl. SCHIZOBANK

SCHIZOBANKSCHIZOBANK

Mintagyűjtés

• Donorok: skizofrén betegek, egészséges

kontrollok• Minta típus: DNS, RNS, plazma• Mintagyűjtés: 5 site• Mintafeldolgozás: 3 szerződött labor

Adatgyűjtés

• Klinikai adatok• Szociodemográfiai adatok

Mintakezelés, tárolásMintakezelés, tárolás• Protokollon alapuló mintakezelés• Elektronikus, vonalkódos minta regisztrációs rendszer • Protokollon alapuló mintafeldolgozás• Hosszú távú tárolás: központi tároló kapacitás (Richter

Gedeon Nyrt.)• Tárolás -80°C-on folyamatos monitorozás, beépített

riasztórendszer

Minta azonosításMinta azonosítás• Adatbázis keresőfunkcióval• Anonimitás• Előre meghatározott hozzáférhetőségi szintek• Adatbiztonság

Jogosultsági szintek

Minta elosztó

Adatfeltöltő(klinikus)

Monitor(orvosi monitor)

Minta előkészítő

Rendszergazda

Monitorozás

Mintaadatok

Mintakezelés

0

100

200

300

400

500

600

0

100

200

300

400

500

600

DNS minták 2010-es és 2011-es QC eredményeinek összehasonlítása

1

1,5

2

Koncentráció adatok 2010 Koncentráció adatok 2011

1

1,5

2

260/280 adatok 2010 260/280 adatok 2011

Koncentráció ng/ul Koncentráció ng/ul QC

260/280 QC260/280

Műszerhiba?

RNS minták 2009-es és 2010-es QC eredményeinek összehasonlítása

0

40

80

120

160

200

Koncentráció adatok 2009 Koncentráció adatok 2010

Koncentráció ng/ul Koncentráció ng/ul QC

Hibás mintatároló csövek!!

0

20

40

60

80

100

120

140

160

Metodika?

A SCHIZOBANK minőségbiztosítási rendszerének szabályozási dokumentumai

• Működési rend

• Napi ellenőrzés

• Helyiségek hozzáférhetősége

• A SCHIZO-08 adatbázis hozzáférhetősége

• Dokumentumok kezelése és archiválása

• A hűtő- és mélyfagyasztó szekrények használata

• Riasztás a hőmérsékleti határérték túllépése esetén

• CO2 gázpalack kezelése

• Lamináris fülke, centrifuga használata

• Takarítási rend

• Hulladékkezelés

KÖSZÖNÖM A FIGYELMET!