9031m6114 clavis userguide da

CLAVIS

Brugsanvisning

Dantec CLAVIS Brugsanvisning

2

Copyright 2010 Alpine Biomed ApS. Alle rettigheder forbeholdes. Indholdet i denne brugsanvisning tilhrer Alpine Biomed ApS. Enhver gengi-velse i sin helhed eller i uddrag er strengt forbudt. P trykketidspunktet/overfrslen til cd-rom beskrev denne brugsanvisning udstyret og dets funktioner korrekt. Da der siden udarbejdelsen af denne brugsanvisning kan vre foretaget modifikationer, kan systempakken dog indeholde et eller flere tillg til brugsanvisningen. Denne brugsanvisning, inklusive eventuelle tillg, skal lses grundigt, fr udstyret tages i brug. I flgende situationer bortfalder eventuelle garantier og forpligtelser hos Alpine Biomed ApS: - Hvis udstyret ikke anvendes i overensstemmelse med de vedlagte brugs-

anvisninger og anden medflgende dokumentation. Dette system er CE-mrket i overensstemmelse med kravene i Rdets di-rektiv 93/42/EF om medicinske anordninger. CLAVIS er et varemrke tilhrende Alpine Biomed ApS.


3

Indholdsfortegnelse Symboler ............................................................................................ 4

Sikkerhedsoplysninger................................................................... 5

Sikkerhedskrav ........................................................................................ 5 Anvendelse ...................................................................................................... 5

Betjening af Dantec CLAVIS ......................................................... 7

Kontrolpaneloversigt ................................................................................ 7 Start selvtest ......................................................................................... 8 EMG-funktion........................................................................................... 9

Elektroder ........................................................................................................ 9 EMG-knapper ................................................................................................ 10

Stimuleringsfunktion (STIM) .................................................................. 11 Elektroder ...................................................................................................... 11 Stimuleringsknapper .................................................................................... 12

Rengring .............................................................................................. 14 Udskiftning af batteri .............................................................................. 14 Affaldshndtering ................................................................................... 15

Tilbehr ............................................................................................. 16

Tekniske data .................................................................................. 18

Model .............................................................................................................. 18 Strmforsyning ............................................................................................. 18 Vgt ............................................................................................................... 18 Dimensioner (L x B x H) .............................................................................. 18 Driftsforhold ................................................................................................... 18 Opbevaringsforhold ...................................................................................... 18 Driftstilstand ................................................................................................... 18 Standarder ..................................................................................................... 18 EMG-specifikationer ..................................................................................... 19 Stimulator-specifikationer ............................................................................ 19

Figurer Figur 1. Kontrolpaneloversigt 7

Figur 2. EMG-elektrodeforbindelser 9 Figur 3. Elektrodestimuleringsforbindelser 11

Figur 4. Bagsiden af Dantec CLAVIS, batterirummet. 15


4 Symboler

Symboler

Symbol Forklaring

Se den medflgende dokumentation, og ls flgende advarsler omhyggeligt.

Udstyret overholder EU-direktivet 93/42/EF om medicinske anordninger.

Udstyret er af typen BF, dvs. at de anvendte dele er elektrisk isolerede.

Brugeren m ikke selv udfre service p udstyret.

WEEE-direktivet om affald af elektrisk og elektronisk udstyr: Oplysninger om overholdelse.

S/N Serienummer.

REF Referencenummer.

Batteritype.

Udlbsdato.

Forsigtig! Iflge amerikansk lov m dette udstyr kun slges af eller p foran-ledning af en uddannet lge.

BEMRK! Symbolerne og knapperne p frontpanelet kan findes i kontrolpanel-

oversigten i afsnittet Betjening af Dantec CLAVIS.


Sikkerhedsoplysninger 5

Sikkerhedsoplysninger

Sikkerhedskrav

Dette udstyr er beregnet til brug af kvalificeret medicinsk personale, der har erfaring inden for elektrofysiologi, og som har den ndvendige uddan-nelse og har fet srlig undervisning. Inden udstyret tages i brug, skal be-tjeningsinstruktionerne lses grundigt. Flg advarsler, der vises p udsty-ret, og de anbefalede forholdsregler i denne brugsanvisning. Dette udstyr er udviklet og testet i overensstemmelse med IEC-publikationen 60601-1 (EN 60601-1) om elektromedicinsk udstyr. Udstyret m ikke anvendes til andre forml end de fra producentens side tilsigtede. Alpine Biomed ApS ptager sig intet ansvar, hvis udstyret ikke anvendes som beskrevet i denne brugsanvisning.

Elektromedicinsk udstyr krver srlige forholdsregler med hensyn til EMC og krver installation og service i overensstemmelse med oplysnin-gerne i denne brugsanvisning. Udstyret er udviklet til indendrsbrug ved temperaturer mellem +10 C og +40 C. Srg for, at enheden ikke placeres i nrheden af varmekilder, f.eks. radiatorer og varmelamper, da betjeningen kan blive pvirket, eller enheden blive beskadiget, hvis enheden udsttes for hje temperaturer. Beskadiget eller defekt udstyr m ikke anvendes. Beskyt udstyret ved at srge for, at der ikke spildes p udstyret eller tabes objekter p det, det ikke nedsnkes i vand eller udsttes for rg, stv, mekanisk vibration el-ler std.

Hvis udstyret krver service, br brugeren kontakte den lokale Natus-reprsentant.

Forsigtig! Iflge amerikansk lov m dette udstyr kun slges af eller p foranledning af en uddannet lge.

Anvendelse Dantec CLAVIS er et medicinsk udstyr, der anvendes som stimulator til nervelokalisering samt som hjlp til brugeren i forbindelse med injektion af et lgemiddel i muskler. KONTRAINDIKATIONER

Patienter med et implanteret elektronisk udstyr f.eks. en pacema-ker eller som har hjertefejl, m ikke udsttes for elektrisk stimule-ring, medmindre dette er blevet godkendt af en medicinsk specialist. Se under kontraindikationer for implantater for at f yderligere oplys-ninger om pacemakere.


6 Sikkerhedsoplysninger

ADVARSLER Udstyret er ikke beregnet til hjerteapplikationer.

i. Anvend ikke elektroder: 1. Over det torakale omrde 2. Over den venstre og/eller hjre tindingeregion 3. I jenomgivelserne

Udstyret er ikke egnet til brug i miljer med brndbare anstesi-blandinger med luft, oxygen eller dinitrogenoxid. Udstyret m ikke anvendes samtidig med andet udstyr eller i nrhe-

den af andet udstyr, som kan udlede elektrisk energi. Udstyret er ikke kompatibelt til brug i et felt med magnetisk resonans

(MR). Udstyret m ikke nedsnkes i nogen form for vske.

FORSIGTIG Brbart og mobilt radiofrekvent (RF) kommunikationsudstyr kan p-

virke elektromedicinsk udstyr.

Ls altid de medflgende instruktioner til de anvendte n-le/elektroder.

Ved tilstande med tendens til bldning skal eventuelle nle anvendes med srlig omhu.

Der br trffes almindelige forholdsregler i forbindelse med patienter med smitsomme sygdomme og sprkket hud.

Dantec CLAVIS tler ikke sterilisation.

Er der anvendt alkohol til afrensning af huden, skal denne vske vre fordampet, inden udstyret anvendes.


Betjening af Dantec CLAVIS 7

Betjening af Dantec CLAVIS

Kontrolpaneloversigt

Frontpanel p Dantec CLAVIS Knap/symbol Forklaring

Patientjord.

Reference.

EMG-input.

1 2 3

1 Hjttaler.

2 Batterispndingsin-

dikator gult lys.

3 Tnd/slukknap.

1 2

EMG

1 Aktiveringsknap.

2 Regulering af lydstyr-ken.

1 2 3 & 4

STIM

1 Aktiveringsknap.

2 Regulering af stimu-leringsniveauet.

3 Sjle til angivelse af den aktuelle stimule-ringsstyrke/grnne indikatorer.

4 Gul indikator til angi-

velse af overbelast-ning.

1 2

Impuls

1 Gul impulsfrekvens-indikator.

2 Gul impulsbredde-indikator.

Figur 1. Kontrolpaneloversigt


8 Betjening af Dantec CLAVIS

Start selvtest Tnd/sluk

Tryk p tnd/slukknappen for at tnde udstyret.

Tryk p tnd/slukknappen igen for at slukke udstyret.

Nr Dantec CLAVIS tndes, starter det en intern selvtest, samtidig med at det er muligt for brugeren at kontrollere, at lyd- og lysindikatorfunktionerne fungerer korrekt.

BEMRK! Udstyret slukker automatisk efter 10 minutter, hvis det ikke anvendes.

Korrekt funktion

1. Lyd: Udstyret udsender en rkke klik.

2. Lys: Alle indikatorerne sjlen til angivelse af stimuleringsstyrke, impulsfrekvens/bredde og batteristatus lyser i nogle f sekunder.

Fejlfunktion

Hvis der findes en intern fejl, gr udstyret i "fejlsikret" tilstand. I fejlsikret tilstand kan flgende fejlkoder blive vist:

1 mA LED: Intensitet eller forstrkning er for lav (frste intensitet-/forstrkningskombination)

2 mA LED: Intensitet eller forstrkning er for hj (frste intensitet-/forstrkningskombination)

3 mA LED: Intensitet eller forstrkning er for lav (anden intensitet-/forstrkningskombination)

4 mA LED: Intensitet eller forstrkning er for hj (anden intensitet-/forstrkningskombination)

5 mA LED: Referencespndingen er for lav (3,3 V til PIC Microcontroller)

6 mA LED: Referencespndingen er for hj

7 mA LED: Fejl i detektering af overbelastning (detekteret p et tidspunkt, hvor overbelastningen ikke burde forekomme)

8 mA LED: Fejl i detektering af overbelastning (manglende detektering)

9 mA LED: Kritisk lav batteristyrke udskift batteri

10 mA LED: Fejl i strmstyrkebegrnser

Hvis en af ovenstende fejlkoder vises, er det kun tnd/slukknappen, der kan betjenes. Forsg at slukke og tnde enheden. Hvis problemet fort-stter, skal brugeren kontakte den lokale Natus-reprsentant.



EMG-funktion

I EMG-funktionen anvendes udstyret til undersgelser, hvor der anvendes nleelektroder. Under hele forlbet udsender Dantec CLAVIS EMG-signaler af varierende intensitet og frekvens for at gre det lettere at monitorere lokaliseringen af den muskel eller nerve, der er mlet for undersgelsen.

Bemrk, at lydsignal-symbolet blinker grnt, nr EMG er aktiveret.

Elektroder

FORSIGTIG! Der m kun anvendes den type elektroder, som Natus anbefaler.

Se afsnittet Tilbehr i denne brugsanvisning for at f yderligere oplysninger.

Tilslutning af elektrodeledninger til udstyret Inden undersgelsen pbegyndes, skal elektrodeledningerne sluttes til de modsvarende, farvekodede stik som vist i figur 2 nedenfor.

Figur 2. EMG-elektrodeforbindelser

Ref. Symbol EMG-elektroder Farve

1

Patientjord Grn

2 Reference Rd

3 Reference (ekstra) Rd

4 EMG-input (aktiv) Sort

Tilslut jordelektroden til det grnne patientjordstik ( ) (1).

Tilslut referenceelektroden til det rde referencestik ( ) (2).

Hvis det er ndvendigt at reducere impedansen, tilsluttes endnu en elektrode til det rde, ekstra referencestik ( ) (3).

Tilslut EMG-nleelektroden til det sorte stik ( ) (4).



Anbringelse af elektroder p patienten Nr elektrodeledningerne er sluttet til udstyret, kan jord- og referenceelek-troderne anbringes p patienten, hvorefter undersgelsen kan pbegyn-des vha. EMG-nleelektroden (aktivt input).

EMG-knapper Aktivering af EMG-funktionen

Tryk p knappen EMG for at aktivere EMG-funktionen.

Tryk igen p knappen EMG for at stoppe EMG-funktionen.

Justering af lydstyrke

Tryk p knappen Lydstyrke op for at ge lydstyrken.

Tryk p knappen Lydstyrke ned for at mindske lydstyrken.

Hvis brugeren nsker at ge eller mindske lydstyrken kontinu-erligt, skal der trykkes p den relevante lydstyrkeknap og holde den nede.

Bemrk, at lydsignal-symbolet blinker grnt, nr EMG er akti-veret.

BEMRK! Lydstyrken kan kun justeres i EMG-funktionen.

BEMRK! Stimuleringsstyrken kan ogs justeres i EMG-funktionen. Se nste

afsnit for at f en beskrivelse af STIM-funktionen med tilhrende knapper.



Stimuleringsfunktion (STIM)

I STIM-funktionen tilfres et elektrisk impulstog til patienten. De blinkende indikatorer i sjlen til angivelse af stimuleringsniveau gr det muligt at kon-trollere styrken af den elektriske impuls, der tilfres patienten.

Elektroder Tilslutning af elektrodeledninger til udstyret

FORSIGTIG! Der m kun anvendes den type elektroder, som Natus anbefaler.

Se afsnittet Tilbehr i denne brugsanvisning for at f yderligere oplysninger.

Inden undersgelsen pbegyndes, skal overflade- og nleelektrodeled-ningerne sluttes til de modsvarende, farvekodede stik som vist i figur 3 ne-denfor.

Figur 3. Elektrodestimuleringsforbindelser

Ref. Symbol Stimuleringselektroder Farve

1

Afbrydes internt under stimulering Grn

2 Anode Rd

3 Anode (ekstra) Rd

4 Katode (nl) Sort

Tilslut referenceelektrodeledningen til det rde referencestik ( ) (2).

Hvis det er ndvendigt at reducere impedansen, tilsluttes endnu en re-ferenceelektrodeledning til det rde, ekstra referencestik ( ) (3).

Tilslut EMG-nleelektrodeledningen til det sorte stik ( ) (4).



Anbringelse af elektroder p patienten Nr elektrodeledningerne er sluttet til udstyret, kan n eller flere overflade-elektroder (anode) anbringes p patienten, hvorefter undersgelsen kan pbegyndes vha. EMG-nleelektroden (katode).

ADVARSEL! Undg transtorakal stimulering. Hold anode- og katode-

stimuleringsstederne tt ved hinanden.

ADVARSEL! Undlad at anvende STIM-funktionen, mens der psttes overfla-

deelektroder, eller mens nleelektroden indfres i patienten.

Stimuleringsknapper Aktivering af STIM-funktionen

Tryk p knappen STIM for at aktivere STIM-funktionen.

Tryk p knappen STIM igen for at stoppe STIM-funktionen.

Indstilling af impulsfrekvensen og -bredden

Tryk p knappen Hz for at skifte mellem impulsfrekvenserne 1 Hz og 2 Hz.

Den grnne indikator viser den valgte impulsfrekvens.

Tryk p knappen ms for at skifte mellem impulsbredderne 0,1 ms og 0,2 ms.

Den grnne indikator viser den valgte impulsbredde.

Justering af stimuleringsstyrken

Tryk p knappen Forg stimuleringsniveau for at ge stimule-ringsstyrken.

Det er kun muligt at ge stimuleringsstyrken i trin 1 mA.

Tryk p knappen Formindsk stimuleringsniveau for at mind-ske stimuleringsstyrken.

Hvis brugeren nsker at mindske stimuleringsstyrken kontinuer-ligt, skal brugeren trykke p formindskelsesknappen og holde den nede.



Sjle til angivelse af stimuleringsstyrken

Sjlen Stimuleringsniveau gr fra 0 mA til 15 mA. Indikatorerne Stimuleringsniveau viser niveauet for den valgte strmstyrke. Nr STIM er aktiveret, blinker indikatorerne.

Overbelastningsindikator

Nr indikatoren Overbelastning lyser, betyder det, at udstyret ikke er i stand til at tilfre den valgte strmstyrke.

FORSIGTIG! Hold je med overbelastningsindikatoren i STIM-funktionen. I til-

flde af overbelastning skal der trykkes p knappen STIM for at stoppe stimule-

ringen.

FORSIGTIG! Hj impedans kan skyldes en drlig forbindelse mellem udstyr og

elektroder, eller at elektroderne er i drlig stand.



Vedligeholdelse

Dantec CLAVIS krver ingen vedligeholdelse fra brugerens side ud over rengring af udstyret efter hver afbenyttelse og jvnlig udskiftning af bat-teriet.

Rengring

Rengringsproceduren skal flge de lokale myndigheders retningslinjer for hygiejne. 1 Fr der pbegyndes rengring af udstyret, skal brugeren srge for, at

det er slukket, og at elektrodeledningerne er taget ud af stikkene.

2 Aftr udstyret med en fugtig klud.

3 Fjern eventuelt overskydende vand med en tr klud.

4 Hvis desinficering er ndvendig, skal udstyret forsigtigt aftrres med en klud, der er fugtet med alkohol. Anbefalet alkoholoplsning, maks. 80%.

5 Tr altid efter med en tr klud efter brug af alkoholoplsning.

ADVARSEL! Undlad at nedsnke udstyret i nogen form for vske eller at dryp-

pe vand ned i stikkene eller andre bne dele i lget.

FORSIGTIG! Undlad at bruge flydende silikonebaseret eller slibende reng-

ringsmidler til at rengre udstyret.

Udskiftning af batteri

Udskift batteriet, nr indikatoren begynder at lyse gult. Bemrk, at udstyret automatisk gr i "fejlsikret" tilstand, nr batterispn-dingen er s lav, at det vil pvirke funktionen.

FORSIGTIG! Undlad at bruge genopladelige batterier. Brug kun et alkalisk 9-V-

standardbatteri se afsnittet "Tekniske data" i denne brugsanvisning for at f

yderligere oplysninger.

FORSIGTIG! Batterilkage: Hvis enheden ikke skal bruges i lngere tid, anbe-

fales det, at batteriet fjernes, s enheden beskyttes mod beskadigelse p grund

af eventuel lkage af kemisk batterivske.

BEMRK! Flg altid de instruktioner, der flger med batterierne.



Adgang til batterirummet

Figur 4. Bagsiden af Dantec CLAVIS, batterirummet.

1 Sluk udstyret.

2 Skub lget til batterirummet p bagsiden af udstyret til side.

3 Fjern det gamle batteri ved at trkke op i bunden af batteriet.

4 Lg det nye batteri i batterirummet og kontroller, at plus- og minusen-derne vender, som symbolerne indikerer.

5 Skub lget til batterirummet p plads igen, til det lser p plads.

FORSIGTIG! Udstyret m ikke bruges, hvis lget til batterirummet er bent eller

ikke lst helt p plads.

BEMRK! Det anbefales at tage batteriet ud af udstyret, hvis udstyret ikke skal

bruges i en lngere periode.

Brugte batterier skal bortskaffes i henhold til hospitalets/klinikkens normale regler

eller de lokale regler.

Affaldshndtering

WEEE-direktivet om affald af elektrisk og elektronisk udstyr: Oplysninger om overholdelse. Dette produkt m ikke bortskaffes som normalt husholdningsaffald. Pro-duktet skal bortskaffes i henhold til de lokale regler.


16 Tilbehr

Tilbehr Natus anbefaler at bruge flgende tilbehrsdele med Dantec CLAVIS.

FORSIGTIG! Brug kun de tilbehrsdele, som Natus anbefaler. Bemrk, at brug

af andre tilbehrsdele end de af Natus anbefalede kan medfre gede emissio-

ner eller mindske udstyrets immunitet mod radiointerferens.

REF nr.

Beskrivelse

Nleelektrode (EMG-input, katode)

13S042 Bo-ject, hypodermisk engangsnl, 25 x 0,30 mm (30G), (12 stk.).






Overfladeelektroder (anode, reference, patientjord)

13L045 Engangsoverfladeelektrode med gel, 50-cm-ledning m/1,5-mm-sikkerhedsstik (12 stk.).

13S021 Engangsoverfladeelektrode med gel, 10-cm-ledning m/0,7-mm-sikkerhedsstik (12 stk.).

13S024 Engangsoverfladeelektrode med gel, 8-cm-ledning m/0,7-mm-sikkerhedsstik (12 stk.).

13C015 Ubeskyttet kabel m/ 0,7-mm- og 1,5-mm-sikkerhedsstik, 80 cm (8 kol. stk.). (Bruges sammen med overfladeelektroderne 13S021 og 13S024).

13S023 Selvklbende elektroder med strmfrende klbende hydro-gel (100 stk.).

13P060 Ubeskyttet kabel med klemmestik, grnt, 80 cm, sikkerhedshunstik. (stk.). (Bruges sammen med selvklbende elektroder 13S023).

13P062 Ubeskyttet kabel med klemmestik, sort, 80 cm, sikkerhedshunstik. (stk.). (Bruges sammen med selvklbende elektroder 13S023).

13P064 Ubeskyttet kabel med klemmestik, rdt, 80 cm, sikkerhedshunstik. (stk.). (Bruges sammen med selvklbende elektroder 13S023).


Tilbehr 17

Jordelektroder (patientjord)

13S071 Jordelektrode, 10 cm Velcro, 1,5-m-ledning m/1,5-mm-sikkerhedsstik.

13S073 Jordelektrode, 18,5 cm Velcro, 1,5-m-ledning m/1,5-mm-sikkerhedsstik.



13L085 Jordlelektrode (stl), 1,5-m-ledning m/1,5-mm-sikkerhedsstik.

13L086 Jordelektrode (stl), 1,2-m-ledning m/1,5-mm-sikkerhedsstik.


18 Tekniske data

Tekniske data Model Dantec CLAVIS, modelnummer 15A001.

Strmforsyning Strmforsyning: internt forsynet udstyr: t alkalisk 9-V-batteri. IEC-

6LR61, ANSI-1604A.

Strmforbrug: maks. 2 watt.

Beskyttelsesgrad: BF dvs. de anvendte dele er elektrisk isolerede.

Vgt 185 gram (med batteri)

140 gram (uden batteri).

Dimensioner (L x B x H) 140 x 80 x 20 mm

Driftsforhold Temperaturer: +10 C til +40 C.

Luftfugtighed: 30% til 75% relativ luftfugtighed.

Atmosfrisk tryk: fra 700 hPa til 1060 hPa.

Opbevaringsforhold Temperaturer: 10 C til +50 C.

Luftfugtighed: fra 10% til 100% relativ luftfugtighed.

Atmosfrisk tryk: fra 700 hPa til 1060 hPa.

Driftstilstand Vedvarende drift.

Standarder EN 60601-1 (IEC 60 601-1).

EN 60601-1-2 (IEC 60 601-1-2).

EN 60601-1-2-40 (IEC 60 601-1-2).


Tekniske data 19

EMG-specifikationer Forstrkere, EMG-funktion Forstrkningsgain: 1 ca. 45.000.

EMG-forstrkers bndbredde: 600 Hz 5 kHz.

Patientstik Aktivt input: Sort 1,5-mm- sikkerhedsstik.

Reference-input: Rdt 1,5-mm- sikkerhedsstik.

Patientjord: Grnt 1,5-mm- sikkerhedsstik.

Lydstyrke-output Hjttalerbndbredde: 340 Hz 10 kHz.

Stimulator-specifikationer STIM-funktion Output-strm: 1,0-15,0 mA. Justerbart i trin 1 mA.

Elektrode-impedans: 200 7 k.

Maksimal stimuleringsspnding: 100 V

Nr impedansen er hjere end 7 k, kan udstyret ikke tilfre stimulus med fuld strmstyrke. Overbelastningsindikatoren aktiveres, hvis det valgte strmstyrkeniveau ikke kan tilfres.

STIM-niveau Stim-frekvens: 1 Hz eller 2 Hz.

Impulsbredde: 0,1 ms eller 0,2 ms.

Stimuleringsform: Firkantet puls.

Patientstik Aktivt output: Sort 1,5-mm sikkerhedsstik.

Reference-output: Rdt 1,5-mm sikkerhedsstik.

.

Se venligst www.natus.com for din lokale salgs og servicekontor.

Natus Medical Incorporated 1501 Industrial Road San Carlos, CA 94070 USA Tel: +1 650 802 0400 Tel +1 800 303 0306 (toll-free US/Canada) www.natus.com Natus Europe GmbH Brmannstrasse 38 D-81245 Munich Germany Tel: +49 89 83942 0 Fax: +49 89 83942 186 www.natus.com Fremstilles af:

Alpine Biomed ApS Tonsbakken 16-18 DK-2740 Skovlunde Denmark Tel: +45 4457 9000 Fax: +45 4457 9010

Trykt i Danmark, februar 2010 Reg.nr. 9031M6114 - DA

9031m6114 clavis userguide da

Documents