15 ГОДИНИ БЪЛГАРСКАНАЦИОНАЛНА СИСТЕМА ЗА

ВЪНШНА ОЦЕНКА НАКАЧЕСТВОТО

Проф. Камен Цачев

НЕОБХОДИМОСТ ОТ УПРАВЛЕНИЕ НАКАЧЕСТВОТО НА МЕДИЦИНСКИТЕ

ДЕЙНОСТИ

Управление на качеството на медицинскитедейности е необходимо по три причини:Професионална: необходимост от самоличнакорекция и саморегулацияСоциална: необходимост от отговорност предобществото за изразходваните средства заздравно обслужване и осигуряване безопасностна обслужваното население и предпазването муот грижи, които са безполезни, недостатъчни илидаже вредни.

НЕОБХОДИМОСТ ОТ УПРАВЛЕНИЕ НАКАЧЕСТВОТО НА МЕДИЦИНСКИТЕ

ДЕЙНОСТИ

Прагматична: различни причини свързанис разпространението на информацията ивероятността на болните да им бъдеотказана налична възможност заобслужване или да бъдат увредени отненужно или излишно обслужване. Тованалага създаване на програми заосигуряване и оценка на качеството с огледнамаляване на вредните последици запациентите.

Годишно в САЩ умират между 44000 и 98000 поради “медицински грешки”• От тях: 7000 поради неправилно лечение/предовратимизагуби за 2 милиарда USD/

• Други медицински грешки/предовратими загуби за 17-29 милиарда USD/

Лабораторията осигурава 70% от необходиматана лекаря информация• Лабораторията има ключова роля за откриване иелеминиране на причините за грешки

ЧОВЕШКО Е ДА СЕ ГРЕШИ –ДОКЛАД НА IOM 1999 Г.

ОСНОВНИ ЕТАПИ В ОСИГУРЯВАНЕТОНА КАЧЕСТВОТО

Belk и Sundermann, 1947Levy и Jennings, 1951 (ВКК)Wooten и King, 1953 (ВОК)Total Quality ManagementАкредитация

СТАНДАРТИ НА ISO

ISO 9000:Guidelines for selection and use of the standards on quality management, quality system elements and quality assurance

ISO 9001:Quality systems: - Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing

СТАНДАРТИ НА ISO

ISO 9002:Quality systems: - Model for quality assurance in production and installation

ISO 9003:Quality systems: - Model for quality assurance in final inspection and test

СТАНДАРТИ НА ISO

ISO 13528:Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons

ISO/IEC Guide 43:Proficiency testing by interlaboratory comparisons

СТАНДАРТИ НА ISO

ISO/IEC Guide 25:General requirements for the competence of calibration and testing laboratories

ISO/CD 15189:Medical laboratories – particular requirements for quality and competence

ЕВРОПЕЙСКИ СТАНДАРТИ

EN 45001:General criteria for the operation of testing laboratories

EN 45 002:General criteria for the assessment of testing laboratories

ЕВРОПЕЙСКИ СТАНДАРТИ

EN 45003:General criteria for laboratory accreditation bodies

EN 45011:General criteria for certification bodies operating product certification

QM-STANDARDS

ISO Guide 25(1982)

ISO Guide 25(1990)

ISO 15189(1995)

For testing and calibrating labs

DIN EN 45001(1989)DIN EN 45001(1996)

ISO 17025(1999)

ISO 9001(1987)

ISO 9001(1994)

ISO 9001(2000)

ISO/FDIS 15189 – November 1999

ISO/prEN DIS 15189 – March 2001

prEN ISO/DIS 15189 – July 2001MEDICAL LABORATORIES - PARTICULAR REQUIREMENTS

FOR QUALITY AND COMPETENCE

prEN ISO/DIS 15189 – January 2002ISO 15189 – Februry 2003

ВЗАИМОВРЪЗКА МЕЖДУСТАНДАРТИТЕ ЗА КАЧЕСТВО

Съвременна терминология

Вътрешен качествен контрол/Internal Quality Control, IQC/

Вътрешният качествен контрол/ВКК/ е система отмероприятия провеждани от персонала на даденалаборатория с цел оценка надеждността наполучените резултати с оглед вземане на решение затяхното пускане. Следователно ВКК иманепосредствен ефект върху лабораторната дейност идействително контролира пускането на полученитерезултати от лабораторията.

Съвременна терминология

Външна оценка на качеството/External Quality Assessment, EQA/

Външната оценка на качеството/ВОК/ е термин, който трябва да сеизползва вместо термина външен или външно лабораторенкачествен контрол и се отнася до система за обективна оценка налабораторните резултати от определена външна за лабораториятаслужба. Тази проверка е по същество ретроспективна инаправеното сравнение на дейността на дадена лаборатория сесъобщава на въпросната лаборатория определено време по-къснот.е. когато резултатите за този ден са вече пуснати отлабораторията. Следователно това сравнение не може да имакакъвто и да е било ефект върху вече пуснатите от лабораториятарезултати за деня на проверката.

Съвременна терминология

Осигуряване на качеството/Quality Assurance, QA /

Това е по-широк термин, включващ ВКК и ВОК, нообхващащ още редица други мероприятия имащиотношение към надеждността на лабораторнитерезултати като правилен подбор от лекаря на исканитеизследвания и на материала за изследване, правилновземане на материала за изследване, правилентранспорт и съхранение на материала за изследване, така че да не настъпят в него съществени промени, правилно документиране, съобщаване и интерпретацияна резултатите

Задачи на СВОК/EQAS/

Определя между-лабораторната вариацияСравнява използваните методи, реактиви, апарати и т.н.Оценява дейността на лабораторията като цялоОпределя съгласувани стойности /consensus values/Изучава факторите влияещи на качеството респ.

интерференциитеСтимулира повишаването на квалификациятаОсновен елемент при лицензирането и акредитацията на

лабораториите

Обща схема на дейносттана СВОК

Начално проучване

Внасяне и валидиранена резултатите.

Статистическаобработка

Обща ииндивидуална

оценка

СВОК изпращана лабораториите

оценката

Лабораториитеизследват пробите ипращат резултатите

ПРОГРАМИ НА БНСВОКBEQAS

CLINICAL CHEMISTRY

monthly20 parameters

HEMATOLOGYtwice in a year8 parameters

HORMONESThyroidReproductiveTumor markers

twice in a year

CLINICAL CHEMISTRYmonthly26 parameters

HEMATOLOGY

HORMONESThyroidReproductive

TUMOR MARKERS

COAGULATION

JOINT WITH INSTAND

Urine - quantativeDrug monitoringTrace elementsElectrophoresis of serum

proteinspH and blood gasesGlycated proteinsHb A1C (Nycocard system)

CLINICAL CHEMISTRYmonthly27 parameters

HEMATOLOGY

HORMONESThyroidReproductive

TUMOR MARKERS

COAGULATION

BLOOD GAS ANALYSIS

QUALITATIVE URINE ANALYSIS

JOINT WITH INSTANDDrug monitoringTrace elementsElectrophoresis of serum

proteinsGlycated proteinsHb A1C (Nycocard system)

CLINICAL CHEMISTRYmonthly28 parameters

HEMATOLOGY

HORMONESThyroidReproductive

TUMOR MARKERS

COAGULATION

BLOOD GAS ANALYSIS

QUALITATIVE URINE ANALYSIS

QUANTATIVE URINE ANALYSIS

GLYCATED PROTEINS

JOINT WITH INSTANDDrug monitoringTrace elementsElectrophoresis of serum

proteinsHb A1C (Nycocard system)

1994

1998

1999

20022004

2009

Лаборатории участващи вБНСВОК

50

0

70

4

76

5

74

7

99

9

154

26

241

78

330

106

412

126

421

144

429

155

434

164

440

175

445

183

450

187

0

100

200

300

400

500

600

700

privatestate

20001998 2002 2004 20061996 20092008

ПРОМЕНИ В СV% ЗА НЯКОИЕНЗИМИ

0

5

10

15

20

25

30

1989 1994 1999 2004 2009

ASATALATР

ПРОМЕНИ В СV% ЗА НЯКОИСУБСТРАТИ

0 2 4 6 8 10 12 14 16

Iron

Creatinine

Calcium

Glucose

Cholesterol

Sodium

200920031994

ИЗПОЛЗВАНЕ НА ИНТЕРНЕТВЪВ ВОК

• Получаване на резултатитеи информация за методите

• Ранно съобщаване наоценката

• информация задействащите програмиВъзможност за дискусияна проблемитеВъзможност заобразователна дейност

РЕЗУЛТАТИ ОТ IMEP-17

РЕЗУЛТАТИ ОТ IMEP-17

РЕЗУЛТАТИ ОТ IMEP-17

РЕЗУЛТАТИ ОТ IMEP-17

РЕЗУЛТАТИ ОТ IMEP-17

Ca Cl Fe K Mg Na

БългарияIMEP 17

Сравнение на резултатите на българскителаборатории със сертифицираните

стойности на IMEP-17

Сравнение на резултатите на българскителаборатории със сертифицираните

стойности на IMEP-17

010203040506070

Albumin IgG Amylase g-GT

BG

IMEP

Сравнение на резултатите на българскителаборатории със сертифицираните

стойности на IMEP-17

00.20.40.60.8

11.2

Glu Chol Creat Urea UA

България

IMEP 17

БДС EN ISO 15189: Критерий 5.6 ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НАПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ИЗСЛЕДВАНЕ

5.6.4 Лабораторията трябва да участва вмеждулабораторни сравнения, организирани врамките на програми за външно оценяване накачеството. Ръководството на лабораториятатрябва да наблюдава резултатите от външнотооценяване на качеството и да участва въввнедряването на коригиращи действия, когатокритериите за управление не са изпълнени. Програмите за междулабораторно сравняванетрябва да бъдат в съответствие с Ръководство43-1 на ISO/IEC.

Международна сертификация наНСВОК по ISO 9001

15 ГОДИНИ БЪЛГАРСКА НАЦИОНАЛНАСИСТЕМА ЗА ВЪНШНА ОЦЕНКА НА

КАЧЕСТВОТО

БЛАГОДАРЯ ЗАВНИМАНИЕТО!

http://www.beqas.org