4TO. FORO MEXICO SOBRE ALIMENTO PARA MASCOTAS

12 Y 13 DE JUNIO 2014 GUADALAJARA, JALISCO.

12 de junio de 2014

1) ESTABLECIMIENTOS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MVZ. MC. Margarita A. Arreguín Nava

Subdirectora de Regulación de Establecimientos y Productos Veterinarios

Dirección de Servicios y Certificación Pecuaria

2) AVANCES EN TEMAS DE IMPORTACIONES MVZ. MSc. Graciela P. Peña Flores

Subdirectora de importaciones Dirección de Importaciones y Exportaciones

DIRECCIÓN DE SERVICIOS Y CERTIFICACIÓN PECUARIA

Subdirección de Aprobación y Certificación

Departamento de Médicos Veterinarios,

Unidades de Verificación y Laboratorios

Departamento de Organismos de

Certificación

Subdirección de Regulación y Registro

Departamento de Regulación y Registro de Productos

Veterinarios

Departamento de Regulación de

Establecimientos Industriales y

Mercantiles de productos

veterinarios

Subdirección de Inspección , Verificación y Diseño de

programas

Departamento de Inspección y

Verificación de Establecimientos y

Diseño de programas

Departamento de Inspección y

Verificación de Productos

SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD, INOCUIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD ANIMAL

SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, DESARROLLO RURAL, PESCA Y ALIMENTACIÓN

• Registro de productos farmacéuticos y biológicos

• Autorización de alimentos • Modificaciones • Actualizaciones • Grupo I • Permisos de Importación • Certificados de origen • Certificados de Libre Venta • Consultas y atención a usuarios • Ventanilla contacto ciudadano

• Aviso Inicio de Funcionamiento • Modificación AIF • Carta de Actividad • Constancia de Buenas Prácticas de

Manufactura • Autorización para la importación de

materias primas (carta de actividad) • Dictaminación de verificaciones • Sales puras antimicrobianas • Autorización plantas de rendimiento

y comercializadoras de harinas

Subdirección de Regulación de establecimientos y productos veterinarios

Regulación de Establecimientos

Industriales y Mercantiles

Registro de productos para uso o consumo

animal

Fecha de Publicación en el Diario Oficial de la Federación: 21 de Mayo del año 2012 Objetivo: Regular las disposiciones de la Ley Federal de Sanidad Animal LFSA ¿Qué? RLFSA ¿Cómo? NOMS Acuerdos

Dirección General de Salud Animal • Revisión a los trámites y servicios • Inscripción o establecimiento de los nuevos

criterios en el Registro Federal de Trámites y Servicios (RFTS).

FUNDAMENTO LEGAL REGULACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS

Ley Federal de Procedimiento Administrativo Ley Federal sobre Metrología y Normalización Ley Federal de Sanidad Animal Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal

Acuerdo por el que se establece la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos”

NOM-012-ZOO-2004

NOM-022 ZOO-1995

NOM-025-Z00-1995

NOM-026-ZOO-1994*

NOM -040-ZOO-1995

NOM-060-ZOO-1999

NOM-061-ZOO-1999

NOM-059-ZOO-1997

NOM-063-ZOO-2000*

NOM-064-ZOO-2000

* No incluyen alimentos

ANTES DEL RLFSA PUBLICACION RLFSA FUNDAMENTO LEGAL

Licencia Zoosanitaria o Dictamen de Funcionamiento

Aviso inicio de funcionamiento SENASICA 01-018 Modalidad A y B

Artículos 105 y 110 de LFSA y 175, 197 del RLFSA

----O---- Modificación al aviso de inicio de funcionamiento

198 Y 208 del RLFSA

Constancia de Buenas Prácticas de Manufactura

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

Artículos 1, 6 Fracciones LI, LII, LXII y LXIV de LFSA Artículo 194 del RLFSA

Carta de actividad Autorización para la importación de materia prima

Artículo 192 del RLFSA

Dictaminación de visitas de verificación

Sin cambio Artículos 105 y 106 de LFSA

Plantas de rendimiento y comercializadoras de harina

¿QUIEN DA AVISO DE INICIO DE FUNCIONAMIENTO? Elaboradores o fabricantes Clínicas veterinarias Importadores Hospitales veterinarios Distribuidores Farmacias Veterinarias Institutos, Universidades Comercializadores

La información proporcionada por las personas físicas o morales integra el Directorio Nacional de Establecimientos Industriales y Mercantiles de Productos Veterinarios

OFICINAS CENTRALES EN DF DELEGACIONES ESTATALES

Imp

ort

ació

n

Materia Prima /

Producto procesado

Producto terminado

Análisis de trazabilidad Análisis de trazabilidad

Farm

acia

s

Territorio Nacional

Ley Federal de Sanidad Animal y conforme al artículo 207 y 208 del RLFSA el establecimiento deberá notificar toda modificación que dio origen al Aviso de Inicio de Funcionamiento. 1. Ampliación de Giro 2. Cambio de Representante legal 3. Modificación de Domicilio, adición de domicilios, teléfono, etc. 4. Cambio de Razón Social 5. Cambio de Médico Responsable Autorizado 6. Cancelación o suspensión temporal de actividades

Trámite sin costo

Tienes 30 días hábiles !!!

• Requisito de la HRZ • Conocido como Ratificación de Giros o Carta de Actividad • RLFSA Artículos 191, 192 y 193, • Trámite SENASICA-01-046 Modalidad B (26/sep/2012) • Farmacéutica y alimenticia • Dictamen de verificación vigente por Unidad de

Verificación • Vigencia anual

¿A qué productos se les otorga Registro? Aquellos que representan un riesgo Zoosanitario alto o que presenten cualidades terapéuticas • Biológicos: vacunas, bacterinas, autógenos, de ingeniería genética, etc. • Químicos, que incluyen: desinfectantes y sanitizantes • Farmacéuticos • Ectoparasiticidas *Algunos son regulados por COFEPRIS • Alimenticios y premezclas medicadas que incluyen aditivos o principios activos

farmacéuticos y antimicrobianos • Homeopáticos y Herbolarios • Kits de Diagnóstico cuando representen un riesgo zoosanitario • Fórmulas lácteas que incluyen aditivos o principios activos farmacéuticos y

antimicrobianos • Fórmulas magistrales y productos oficinales • Aditivos alimenticios como enzimas.

¿A qué productos se les otorga Autorización? Aquellos que representan un riesgo Zoosanitario moderado o que dentro de sus ingredientes contengan harinas de origen animal o material de origen animal. • Químicos para belleza e higiene (shampoos, jabones, lociones) • Las premezclas de cualquier tipo empleadas para la fabricación de productos

alimenticios para consumo animal, que incluyan premezclas registradas y/o aditivos; • Alimentos para consumo animal terminados o premezclas que contengan

ingredientes y harinas de origen animal. *** • Fórmulas lácteas que no contengan principios activos de uso farmacéutico o bien que

contengan premezclas medicadas registradas • Nutracéuticos o alimentos funcionales • Suplementos alimenticios no medicados.

ANTES DEL RLFSA PUBLICACION RLFSA FUNDAMENTO LEGAL

Registro Registro Trámite SENASICA 01-024 Autorización en caso de alimentos Desaparece tarjetón en alimentos

Art. 150 y 151 RLFSA Art. 161 RLFSA

Registros sin vigencia Con vigencia de 5 años Actualización

Art. 149 RLFSA

Pago por cada modificación en un producto

Pago por cada producto sin importar las modificaciones

Art. 170 RLFSA

Ligado al dictamen de funcionamiento

Ligado al Aviso de inicio de funcionamiento

Art. 149, 175 RLFSA

Permiso Importación para los que no tienen registro

Permiso de importación para constatación, investigación y/o registro

Art. 186 RLFSA

Reporte de Grupo I Reporte Grupo I obligatorio Art. 185 RLFSA

Acuerdo por el que se establece la clasificación y prescripción de los productos

farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos. (2012)

NOM-064-ZOO-2000.“Lineamientos para la clasificación y prescripción de productos

farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos”

GRUPO I

• Restringidos • Receta médica

cuantificada • Uso exclusivo del MVZ • Psicotrópicos,

estupefacientes,

anabólicos, hormonales

o aquellos que puedan

propiciar el uso

indebido, el desvío de uso o el abuso

GRUPO II

• Tóxicos • Posible acción

indeseable • Vigilancia en tiempo

de retiro • Reacciones de

hipersensibilidad • Venta con receta

médica simple

GRUPO III

• Libre venta • Inocuos para paciente • Seguros para el

usuario

*Reporte mensual de PT y MP

Recibir Expediente SENASICA

Inicio

Análisis de la información

Cumple

Aprobación

Fin

Información incompleta

SI

NO

PT de importación

PT Nacional

No aprobado

No. de registro SAGARPA B-0000-000 (Biológicos) Q-0000-000 (Químicos)

No. Autorización : A-0000-000 (ALIMENTOS)

Subdirección de Importaciones

• Objetivo: mitigar los riesgos zoosanitarios, es decir riesgos de

introducción de enfermedades y plagas de los animales mediante el

establecimiento de los requisitos zoosanitarios para la importación:

a) HRZ (combinaciones) publicados en el Módulo de Consulta de Requisitos

Zoosanitarios para la Importación (MCRZI), en página web SENASICA.

b) Hojas de requisitos zoosanitarios emitidas x trámite SENASICA-01-011

COFEMER (requisitos no publicados en el MCRZI)

• c) Revisión y dictaminación de mercancías importadas que son retenidas a

petición de parte o porque se consideran de alto riesgo

Subdirección de Importaciones

2010 - 2011 “Transición del SINHOR-Z AL MCRZI”

Beneficios del MCRZI

• Integra mercancías de riesgo sanitario igual o similar bajo la

denominación “Grupo de Mercancías”

• Simplifica la consulta y uso de las combinaciones en el MCRZI

• Homologación de requisitos entre países cuando la condición

sanitaria lo permite (hojas universales)

• Actualización ágil de Requisitos Zoosanitarios

• Alineados a recomendaciones internacionales y normatividad oficial

mexicana: OIE, Acuerdo MSFS

• Suspensión de hojas de requisitos zoosanitarios en emergencias

zoosanitarias.

o Ej. Diarrea Epidémica Porcina 2013: cancelación hoja «Cerdos

para reproducción» USA-USA

Principales Grupos de Mercancías para

alimentación animal publicados en el MCRZI:

• Alimentos balanceados

• Golosinas y botanas para mascotas

• Aditivos, complementos y suplementos

con/sin registro/autorización

• Carnaza

• Harinas de origen animal

• Leche y/o productos lácteos

• Materia prima alimenticia

• Muestras alimenticias para constatación y

posterior registro

• Sangre y sus partes

Una sola combinación establece requisitos sanitarios para mercancías

similares

Grupos de mercancías

Problemáticas en la importación:

Durante el periodo Enero – Mayo de 2014, en el Departamento de

Importación de Productos Alimenticios se recibieron 39 solicitudes a

causa de rechazos en punto de ingreso al país, de los cuales 13 son

de mercancías destinadas para uso o consumo animal

= DETENCIONES O RETENCIONES

AL MINIMO

POR INCUMPLIMIENTOS EN HRZ

Las HRZ y los modelos de CZE son negociados con las autoridades sanitarias

en el país de origen:

HRZ negociadas:

• Reconocimiento de Servicios Veterinarios y evaluación de riesgo

• SENASICA emite dictamen

• Realiza visitas a establecimientos (si aplica)

• Establece requisitos y solicita CZE

• Evalúa CZE

• Notifica la conformidad al país de origen

• Se sube combinación de HRZ al MCRZI y se remite copia del

modelo a la DGIF: Dirección de Puertos, Aeropuertos y Fronteras

PVIF´s (22) PVI´s (320)

OISA´s: vigilan que las mercancías agropecuarias, acuícolas y

pesqueras, que los comercializadores y viajeros que ingresan a

México, x puertos, aeropuertos y fronteras, cumplan las

regulaciones sanitarias establecidas

Se sube combinación de HRZ al MCRZI y se remite copia del modelo

a la DGIF: Dirección de Puertos, Aeropuertos y Fronteras

Principales causas de rechazo identificadas:

• Importación de productos con levaduras sin presentar tarjetón

• Importación de productos sin Certificado Zoosanitario de

Exportación (CZE) argumentando que la autoridad sanitaria no

regula al establecimiento elaborador (caso empresa americana

dietas para animales de bioterio)

• Diferencia de datos en el tarjetón como presentación, elaborador

alterno, domicilio, etc. versus datos en el CZE o en el Certificado de

Control de Calidad o de Análisis

Principales causas de rechazo identificadas:

• Aviso de inicio de funcionamiento con giro de la empresa diferente

• Importador no presenta la documentación que exige la HRZ (algunas

combinaciones proporcionan opciones)

• CZE no cumple con la HRZ, o bien se utilizó una hoja de requisitos

que no le aplica a la mercancía

• El producto a importar contiene ingredientes no contemplados en el

Grupo de mercancías de la HRZ: «importación forzada»

• Presentación de mercancía a importación de la cual no se solicitaron

oportunamente los requisitos zoosanitarios

Recomendaciones

• Revisión detallada de los requisitos zoosanitarios establecidos en

la combinación previo a la importación

• Revisión del modelo del CZE para verificar el cumplimiento de la

HRZ

• Actualizar documentación adicional al CZE (tarjetón, aviso de

inicio de funcionamiento, giro de la empresa)

• Quien realice el trámite debe leer las hojas de requisitos

zoosanitarios y verificar que todos los requisitos documentales allí

solicitados se cumplen en los documentos

La Ventanilla Digital esta enfocada a que el usuario es el actor principal

para realizar los trámites de comercio exterior de manera ágil y sin tener

que acudir a las oficinas físicamente

Sistematización de trámites de comercio exterior

En este sentido el SENASICA integra a este sistema los trámites de

importación y exportación de mercancías de origen fitosanitario,

zoosanitario y de sanidad acuícola.

Exportación Importación

Revisión documental

Inspección Física

PERSONAL OFICIAL

Esquema de Operación con la

implementación de la Ventanilla Digital

Mexicana de Comercio Exterior

Certificado para importación

Captura del trámite

Dictamen documental

Gracias

MVZ. MC. MARGARITA ARREGUIN NAVA Mvz Msc. GRACIELA P. PEÑA FLORES

Subdirectora de regulación de establecimientos Subdirectora de Importaciones

y Productos Veterinarios

margarita.arreguin@senasica.gob.mx graciela.pena@senasica.gob.mx