JURIDISCHE THEMA’S

Masterclass Zorginstellingen4 oktober 2011

ErikVollebregtwww.axonadvocaten.nl

Inhoud

• “Begin with the end in mind”

• “Risk comes from not knowing what you are doing.”

• Product en classificatie

• Van idee naar de markt

• Regulatory stappen

• Contracten en juridische zaken

• STEL AL JE VRAGEN WANNEER ZE OPKOMEN

Wie en wat zijn jullie?

“Begin with the end in mind”

• Wat voor product wil ik maken?

• Is het een ding of is het een dienst?

• Wat is mijn business model?

• Heb ik zelf alle expertise in huis?

• Hoe verhoudt mijn product zich tot andere producten in dezelfde supply

chain of tot complementaire producten?

• Met wie moet ik welke afspraken maken om mijn doel te bereiken?

• Door welke regulatory hoepels moet ik springen / welke andere regels

bepalen wat ik mag en hoe het in elkaar moet zitten?

• Op welke markten wil ik actief zijn?

Product en classificatie

• Type product bepaalt toepasselijke regels

• Medisch hulpmiddel

• instrumenten, toestellen of apparaten (inclusief software en hulpstukken)

om bij de mens te worden aangewend voor:

• diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van

ziekten;

• compensatie van verwonding of handicap;

• onderzoek naar, vervanging of wijziging van anatomie of van een

fysiologisch proces;

• beheersing van de bevruchting;

• waarbij de belangrijkste beoogde werking niet met farmacologische of

immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel

door dergelijke middelen kan worden ondersteund

Product en classificatie• Geneesmiddel?

• belangrijkste beoogde werking wordt met farmacologische of

immunologische middelen of door metabolisme bereikt

• zit er een geneesmiddel in geïntegreerd?

• Cosmetisch product?

• alle stoffen of mengsels die bestemd zijn om in aanraking te

worden gebracht met de delen van het menselijke

lichaamsoppervlak […] of met de tanden en kiezen en de

mondslijmvliezen, [alleen om] deze te reinigen, te parfumeren,

het uiterlijk ervan te wijzigen en/of voornoemde lichaamsdelen te

beschermen of in goede staat te houden of lichaamsgeuren te

corrigeren;

Product en classificatie• In vitro diagnostisch medisch hulpmiddel

• “bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van

specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip

van donorbloed en -weefsel”

• ATMP (gen/cel/weefsel therapeutisch product)?

• geneesmiddel voor geavanceerde therapie

• combinatie weefselmanipulatieproduct / medisch hulpmiddel

• Product van niet levensvatbaar humaan materiaal

• Niet Europees geregeld

Van idee naar de markt: regulatory• Op welke markten wil ik actief zijn?

• VS, Europa, Azië?

• Verschillende markten met verschillende regels:

• plan vooruit - wat zijn waar de eisen?

• ontwerp iets dat overal min of meer hetzelfde behandeld wordt

Van idee naar de markt: algemeen• Een medisch hulpmiddel, en dan? Aantonen dat

• hulpmiddel voldoet aan essentiële vereisten • kwaliteitssysteem is geïmplementeerd

• CE systeem werkt als volgt • Fabrikant controleert alles dat binnen zijn kwaliteitssysteem, van

ontwerp tot en met distributie, en tekent daar op af met conformiteitsverklaring.

• Bij risicoklasse IIa en hoger moet een aangemelde instantie attesteren dat het kwaliteitssysteem goed is geïmplementeerd met een certificaat van conformiteit. De fabrikant geeft op basis daarvan zelf een conformiteitsverklaring af.

Van idee naar de markt: algemeen

• Ben ik niet toevallig (ook) fabrikant?

• “De verplichtingen die bij deze richtlijn aan de fabrikanten worden

opgelegd, gelden voor de natuurlijke of rechtspersoon die een of

meer geprefabriceerde produkten assembleert, verpakt, behandelt,

vernieuwt en/of etiketteert en/of deze produkten de bestemming van

een hulpmiddel toekent met het oog op het in de handel brengen

ervan onder eigen naam. Zij zijn niet van toepassing voor de persoon

die, zonder fabrikant te zijn in de zin van de eerste alinea,

hulpmiddelen die reeds in de handel zijn voor een individuele patiënt

assembleert of aanpast overeenkomstig hun bestemming”

Van idee naar de markt: certificatieproces

• Zelf-certificatie in geval van• Klasse I hulpmiddelen• Procedure packs / bepaalde combinaties van middelen met

geldig CE• Andere gevallen

• Pas toepasselijke bijlage toe: verschillende wegen naar zelfde resultaat

• In alle gevallen: • technisch dossier van de fabrikant moet de

conformiteitsverklaring van de fabrikant ondersteunen• Post marketing surveillance en vigilance zijn ook procedurele

verplichtingen van de fabrikant

Van idee naar CE: certificatieproces

• Wat zit er in het technisch dossier?

Product en classificatie• Welke risicoklasse heeft mijn medisch hulpmiddel?

• Risicoklasse bepaalt inrichting van kwaliteitssysteem

• Bijlage IX MDD Richtlijn bevat aantal risicoprofiel vragen, bijv.

• hoe invasief is het middel?

• actief hulpmiddel?

• heeft het een meetfunctie?

• zijn er geneesmiddelen of bloedproducten in verwerkt?

Van idee naar de markt: juridisch• “Risk comes from not knowing what you are doing.”

Van idee naar de markt: juridisch• Niet aan de Wet Medische Hulpmiddelen houden:

• Boete van max € 900.000,-

• Verbod: gevolgen voor bedrijfsvoering

• Contracten met werknemers en consultants

• Contracten met leveranciers, distributeurs fabrikanten, klanten en service

providers

• Overname van het bedrijf of gedeelten daarvan

• Licenties

Van idee naar de markt: juridisch -contracten

• Tijdloze principes – besparen veel geld en tijd

• Onderhandel altijd – standaard voorwaarden bestaan niet

• Als je het zelf niet snapt (of de ander het niet uit kan leggen) is er een

risico

• Als de ander het contract heeft geschreven, heeft hij er beter over

nagedacht dan jij

• Waar zijn de algemene voorwaarden en wat staat erin?

• Werk met specialisten voor specifieke (juridische) zaken

Van idee naar de markt: juridisch -dienstverleningscontracten• Outsourcing, implementatie, hosting, training

• Hoe definieer je een service level?

• Inspanning versus resultaat

• Onderhandelen van service level

• Overmacht

• „Sole remedy‟ / service credits

• Boeteclausules / aansprakelijkheid

• Aansprakelijkheid

• Duur

• Bescherming persoongegevens

• Wat heb je zelf met je toeleveranciers geregeld en waar zijn zij

aansprakelijk voor?

Van idee naar de markt: juridisch –consultant / samenwerkingspartner

• Productontwikkeling met andere partij op gelijke basis

• Wie krijgt wat / wie mag wat?

• Intellectuele eigendom

• Klanten

• Wie betaalt wat?

• Wat als het fout gaat?

• Ontwerper, klinisch consultant, key opinion leader, IT

• Regelen intellectuele eigendom op eindresultaat en onderliggende

documentatie

• Regel overdracht van werk in geval van problemen

• Contracteer op resultaat, niet op inspanning

Van idee naar de markt: juridisch -leverancier

• Onderdelen, software, diensten (CRO)

• [zie eerdere punten, en bovendien:]

• Zorg dat eigen verplichtingen back-to-back worden doorgezet

• Contracteer op resultaat, niet op inspanning

• Eerst presteren, dan betalen

• Problemen moeten problemen zijn bij wie ze op kan lossen (bijv. definitie

van overmacht)

• Wees specifiek: kun je verwijzen naar normen, verwijs dan naar normen

Van idee naar de markt: juridisch -klant

• Oppassen met Eucomed (Nefemed) richtlijnen en per 1 januari 2012 nieuwe

NL gedragscode

• Geen voordelen voor artsen in ruil voor aanschaf product

• Vraagt klant consignatie?

• Problemen van de klant blijven bij de klant

• Post marketing surveillance

• Maak afspraken over training en PMS bij de klant, levert essentiële

informatie op

Van idee naar de markt: juridisch -distributeur

• Bedenk wat voor model

• Service door distributeur / zelf

• Hoe maakt distributeur reclame?

• Maak afspraken over traceability van producten

• nodig in het geval van een recall of andere correctieve actie

• Regel eigendom en betaling van voorraad bij distributeur goed

• distributeur failliet - onbetaalde voorraad weg

Van idee naar de markt: juridisch -productaansprakelijkheid• Geldt voor alle „producten‟ – of software een product is, is nog niet in

hoogste instantie uitgemaakt

• Fabrikant is aansprakelijk voor onveilige producten

• elke deelnemer aan het productieproces;

• elke importeur van het gebrekkige product;

• elke persoon die zijn naam, zijn merk of een ander

onderscheidingsteken op het product aanbrengt;

• elke persoon die een product levert waarvan de producent niet kan

worden vastgesteld.

• Fabrikant van het oorspronkelijke product is aansprakelijk voor schade

die eindgebruikers lijden door het product, tenzij gebrek pas na in verkeer

brengen is ontstaan, bijvoorbeeld doordat:

• Het product is aangepast door een derde, bijvoorbeeld voor

toevoeging extra functionaliteit

• Dekt je verzekering dit? Niet uit te sluiten in algemene voorwaarden.

Van idee naar de markt: juridisch -M&A

• Denk na over implicaties voor CE en kwaliteitssysteem waar product in zit

• betrek notified body tijdig - ook blijft de nieuwe fabrikant bij „oude‟

notified body

• vaak zal notified body opnieuw moeten certificeren, zelfs als de

productie op zelfde plek blijft

• uitverkoop van bestaande voorraad op naam van oude fabrikant, notified

body en/of gemachtigde?

• Maak afspraken over data retentie verplichtingen ten behoeve van

autoriteiten

Van idee naar de markt: juridisch -M&A

• Regel intellectuele eigendomsrechten op

• merk, octrooien, etc.

• software

• technisch dossier

• Regel hangende aansprakelijkheden

• Productaansprakelijkheid

• Post Marketing Surveillance / vigilance verplichtingen op basis van

reeds gebeurde incidenten

Van idee naar de markt: juridisch -licenties

• Waar heb ik licenties van wie voor nodig?

• Bijv. simulatie van / training op producten van derden

• Denk heel goed na over de reikwijdte

• (non-)exclusief

• welke landen?

• om welk stuk IP gaat het?

• Denk na over wat een bepaalde term of art betekent - en of dat zo in het

contract staat

• „right of first refusal‟

• „most favourite nation‟

• „optie‟

Van idee naar de markt: juridisch -licenties

• Regel verdeling eventueel tijdens duur licentie ontstane intellectueleeigendom

• nooit gezamellijk eigendom tenzij doordachte reden• wie mag wat voor welk gebied?• krijgt ander een licentie? met of zonder optie?

• Denk na over de “what if” scenario‟s waarin licentiegever of -houder• wordt overgenomen• failliet gaat• ophoudt te betalen• concurrerend product ontwikkelt

Van idee naar de markt: juridisch -financiering• Hoe ga je geld ophalen?

• Venture capital

• Banklening

• Angel investors

• Subsidie

• Eigen geld

• Commercieel geld wil

• bewijs dat alles in orde is – hoe bewijs je dat?

• zekerheidsobjecten

• intellectuele eigendom

• contracten

• controle / zeggenschap

Dank voor uw aandacht

Erik Vollebregt

Axon Advocaten

Piet Heinkade 183

1019 HC Amsterdam

T +31 88 650 6500

F +31 88 650 6555

M +31 6 47 180 683

E erik.vollebregt@axonadvocaten.nl

T @meddevlegal

B http://medicaldeviceslegal.com