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3º SEMINÁRIO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA
UNIVERSIDADE DE FRANCA
PROFA. BRANCA MARIA DE OLIVEIRA SANTOSPROFA. MARIA GEORGINA TONELLO
FRANCA 25 e 26 DE AGOSTO DE 2011
Ética na redação científica
EIXOS TEMEIXOS TEMÁÁTICOSTICOS
I. Contextualização: Ética, Moral e Bioética
II. Contexto Histórico:Regulamentações-Resolução 196/96
III. A redação científica: aspectos formais e éticos
IV. SISNEP-CONEP-CEP
Eixo Temático I
Contextualização: Ética, Moral, Bioética
O que é ética?4
� Do grego ethos (caráter, modo de ser de uma pessoa).
� Ética é um conjunto de valores morais e princípiosque norteiam a conduta humana na sociedade. É o juízo, julgamento de valores (é diferenciar o certo do errado). É a reflexão da moral dentro de um contexto.
-Julgamento de determinada ação ou comportamento moral dos homens em sociedade
(articula-se com o conceito de justiça social)
� Função: estabelecer equilíbrio e bom funcionamento social.
O que é ética?5
�� MoralMoral: : se fundamenta na obediência a normas, tabus, costumes ou mandamentos culturais, hierárquicos ou religiosos recebidos (atos, costumes e valores de uma comunidade).
*criança ao nascer é amoral- os valores vão sendo aprendidos
�� ÉÉticatica: : se fundamenta no bom modo de viver pelo pensamento e conduta humana.
Origem: grego: bios, vida + ethos, relativo àética. Ponte entre a ática e a tecnologia.
-É o estudo transdisciplinar: Biologia,Medicina, Filosofia (Ética) e Direito (Biodireito)
- Investiga as condições necessárias para a administração responsável da vida humana, animal e responsabilidade ambiental.
Bioética
Termo cunhado pelo pastor evangélico alemão Fritz Lahr (1895-1953), em 1927.
Déc. 70 – necessidade de discussão:- desenvolvimento tecnológico x humanismo- superar a dicotomia: ciênciaXvalores
éticos - Dilemas: aborto, eutanásia, biossegurança,
biotecnologia, intervenção genética em humanos.
Bioética
Princípios da Bioética
2005 - Conferência Geral da UNESCO adotou a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, que consolida os princípios fundamentais da bioética.
JUSTIÇA: associada preferencialmente com as relações entre grupos sociais. Preocupa-se com a equidade na distribuição de bens e recursos: uma tentativa de igualar as oportunidades de acesso. É dar ao indivíduo o que lhe é direito (não ceder a interesses)
� Dever de, intencionalmente, não causar mal e/ou danos a seu paciente (os danos jamais
poderão superar os benefícios)
� O risco de causar danos é inseparável de
uma ação ou procedimento que está
moralmente indicado.
� Eticamente um possível
dano pode estar justificado
Não Maleficência
PrejuízoBenefício
BENEFICÊNCIA
� fazer o bem. Obrigação moral de agir para o benefício do outro.
� Expressa no Juramento de Hipócrates: “Usarei o tratamento para ajudar os doentes, de acordo com minha habilidade e julgamento e nunca o utilizarei para prejudicá-los”.
� Promover ações:
a) para prevenir e remover o mal ou problema;b) para fazer o bem, entendido aqui como a saúde física,
emocional e mental. Pesar benefícios versus riscos e/ou custos.
AUTONOMIA
� Capacidade de uma pessoa para decidir fazer ou buscar aquilo que ela julga ser o melhor para si mesma (valoriza a opinião e escolha dos sujeitos).
� Duas condições fundamentais:
a) capacidade para agir intencionalmente; pressupõe compreensão para decidir
b) liberdade, estar livre de qualquer influência controladora para a tomada de posição
A ética, em seu nível público busca:
- evitar a discriminação, marginalização e segregação social
- garantias de igualdade de direitos, riscos e benefícios
- proteger a vida e a integridade das pessoas
Eixo Temático II
Contexto Histórico Regulamentações- Resolução
196/96
Ética na pesquisa científica (estabelecer limites)
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� Resolução 196/96- MS (10 de outubro de 1996) estipula condições de admissibilidade para projetos envolvendo seres humanos e animais
*determina o papel dos Comitês de Ética em Pesquisa e da Comissão Nacional de Ética (CONEP)
� O que é ético na pesquisa?
� Consentimento livre e informado (TCLE)
� O direito de recusa a participar sem quaisquer ônus
� O direito à informação e orientação
� Sigilo
� Se bonificação pela participação: saber o tipo e o responsável
Ética na pesquisa científica15
� O que não é ético em pesquisa?
� Contrariar os preceitos anteriores
� Vincular a continuidade no atendimento ou quaisquer outros beneficios à participação ou continuidade na pesquisa
� Falta de orientação e reconhecimento destes direitos
� Uso posterior de dados coletados sem registro adequado ou desconsiderando aspectos sociais, culturais, crenças e os costumes
Histórico da Resolução 196/96
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- Fundamenta- se nos principais documentos e diretrizes internacionais sobre pesquisas que envolvem seres humanos:� Código de Nuremberg (1947)- primeiro conjunto de normas
internacionais
� Declaração dos Direitos do Homem (1948)
� Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores de 1975, 1983 e 1989, 2008)
� Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992)
� Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993)
� Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991).
Histórico da Resolução 196 (cont.)17
� Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e� Código de Direitos do Consumidor, � Código Civil e Código Penal, � Estatuto da Criança e do Adolescente, � Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 � Lei 8.142, de 28/12/90 (participação da comunidade na gestão do Sistema
Único de Saúde), � Decreto 99.438, de 07/08/90 (organização e atribuições do Conselho
Nacional de Saúde), � Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e
materiais científicos no Brasil), � Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre
retirada de tecidos, órgãos e outras partes do corpo humano com fins humanitários e científicos),
� Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados),
� Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos àpropriedade industrial), e outras.
Princípios norteadores18
� Sob a ótica do indivíduo e das coletividades:
�Autonomia- consentimento livre e esclarecido (livre-arbítrio)dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes;
�Não maleficência - garantia de que danos previsíveis serão evitados ;
�Beneficência- ponderação entre riscos e benefícios, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;
�Justiça- relevância social da pesquisa, garantia de igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária .
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
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� Requisitos: � a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o
cumprimento de cada uma das exigências acima;
� b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação;
� c) ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais;
� d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
� Linguagem acessível (seguintes aspectos):
� Justificativa, objetivos e procedimentos utilizados na pesquisa;
� Desconfortos e riscos possíveis e benefícios esperados;
� Métodos alternativos existentes;
� Forma de acompanhamento e assistência e seus responsáveis;
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
� Garantia de esclarecimentos sobre a inclusão em grupos controle ou placebos;
� Liberdade de recusa para participar da pesquisa ou retirar seu consentimento a qualquer tempo;
� Sigilo (privacidade e confidencialidade);
� Ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa;
� Indenização em eventuais danos.
A redação científica
Aspectos formais e éticos
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Eixo temático III
PASSOS DA PESQUISA
- Escolha do assunto e delimitação do tema
- Revisão da bibliografia (fontes documentais, palavras-chave)
- Leitura do material (respeitar a ordem das idéias e fatos do texto original; descrever as conclusões do autor, empregar expressões diretas
*PLÁGIO
PASSOS DA PESQUISA(cont.)
-Introdução (visão global, importância e situação no tempo e no espaço);
-Definição dos objetivos (propósitos do estudo; ação proposta para responder àdúvida - frases concisas, redigidos de forma impessoal; pode ser apresentado mais de um objetivo, classificados quanto à sua abrangência - gerais e específicos)
PASSOS DA PESQUISA(cont.)
-Finalidade (razões que justificam a realização da pesquisa; convencimento da sua importância; contribuições que a pesquisa poderá trazer atingindo-se os objetivos propostos). Não deve apresentar citações de autores. Deve apenas
ressaltar a importância da pesquisa (criatividade, capacidade de convencer)
PASSOS DA PESQUISA(cont.)
- Justificativa (contribuições da pesquisa; importância do conhecimento que se pretende buscar; motivo pela escolha do tema; relevância social/ acadêmica/ científica)
- Definição dos materiais e métodos (tipo da pesquisa, local, participantes, procedimento da coleta de dados; instrumento de coleta de dados; critérios de inclusão e exclusão; considerações éticas; análise e apresentação dos dados, cronograma)
PASSOS DA PESQUISA(cont.)
- Comunicação dos resultados; linguagem precisa, formal (quadros, tabelas, gráficos,…..)
- Discussão e interpretação dos resultados/resultados de outros autores
- Conclusões- resultados obtidos (objetivos)
PASSOS DA PESQUISA(cont.)
- Considerações finais
- Referências (normas ABNT, Vancouver) -Tudo o que foi citado no corpo do texto (Artigos, livros, capítulos, documentos, etc)
- Apêndices e anexos
ASPECTOS ÉTICOS- PLANEJAMENTO E EXECUÇÃO DA PESQUISA
CIENTÍFICA
- Qualificação do pesquisador
- Responsabilidade do pesquisador
- Seleção da amostra
ÉTICA EM PESQUISAAspectos éticos /planejamento e execução
(cont.)
-Seleção do tratamento- Dimensionamento da amostra
- Riscos da pesquisa
- Uso de placebos
- Pesquisa envolvendo grupo controle com portador de doença e deformidade
EIXO TEMÁTICO IV
SISNEP-CONEP-CEPE
CONEP- Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
� Criada pela Resolução 196/96 - instância colegiada, de natureza consultiva, educativa e formuladora de diretrizes e estratégias.
� Atribuição:- Exame dos aspectos éticos das pesquisas
� Missão:-Elabora e atualiza diretrizes e normas para a proteção dos
sujeitos de pesquisa-Coordena a rede de CEPEs das instituições-Avalia e acompanha os protocolos de pesquisa encaminhados pelos CEPEs
SISNEP – Sistema de Informação sobre ética em Pesquisa
• sistema de informações via internet sobre pesquisas envolvendo seres humanos.
• O pesquisador registra sua pesquisa na pagina do SISNEP, que fornece uma folha de rosto preenchida que deve seranexada ao projeto para apresentá-lo ao Comitê de Ética.
• Gera um número único que corresponde ao Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE)
CEPE- Comitê de Ética em Pesquisa
� “é um colegiado interdisciplinar e independente, com “munus público”, que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos” (Res. CNS n.º196/96, II.4).
CEPE - UNIFRAN
oEncaminhamento tem fluxo contínuo,
oReuniões mensais,
• Entrada com 20 dias de antecedência da reunião, através de um protocolo de pesquisa
CEPE - UNIFRAN(cont.)
a) Check-list;
b) Anteprojeto de Pesquisa Detalhado;
c) Curriculum Vitae ou Lattes resumido;
d) Folha de Rosto;
e) Ofício de encaminhamento;
CEPE - UNIFRAN(cont.)
f) TCLE (inicialmente, apenas modelo)g) Tornar resultados públicos h) Termo de compromisso do pesquisador ou
orientador; i) Declaração da Instituição colaboradora;j) Declaração da Instituição colaboradora; após
aprovação do CEPE/UNIFRAN
CEPE - UNIFRAN
� Projetos avaliados – parecer consubstanciado em reunião do Comitê, com seguinte enquadramento:
APROVADO e ENCAMINHADO (apreciação CONEP/MS)
RETIRADO (transcorrido o prazo e o protocolo permanece pendente)
APROVADO COM PENDÊNCIA
NÃO APROVADO
Ao pesquisador cabe:
a) apresentar o protocolo, devidamente instruído ao CEPE, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa;
b) desenvolver o projeto conforme delineado;
c) elaborar e apresentar os relatórios parcial e final;
d) apresentar dados solicitados pelo CEPE, a qualquer momento;
Ao pesquisador cabe (cont.)
e) manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os documentos recomendados pelo CEPE;
f) encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto;
g) justificar, perante o CEPE, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.