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Nygen 500mg paracetamol + 20mg cafeína 20 comprimidos 330343.V02

05/08/2014 - 06/08/2014 - 19/08/2014 - 20/08/2014 - V02: 28/07/2017

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Nuno 04/08/2014

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Nygen500 mg paracetamol + 20 mg cafeína500 mg paracetamol + 20 mg caffeine500 mg Paracétamol + 20 mg Caféine

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.• Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.• Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.• Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:1. O que é Nygen e para que é utilizado2. O que precisa de saber antes de tomar Nygen3. Como tomar Nygen4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Nygen6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Nygen e para que é utilizado

Este medicamento é utilizado para o tratamento sintomático dos estados febris e dolorosos devidos a gripe, constipações, nevralgias, reumatismo e dores menstruais.

O paracetamol é um analgésico (diminui a dor) e antipirético (diminui a febre), e a cafeína é um estimulante do sistema nervoso central.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Nygen

Não tome Nygen:• se tem alergia (hipersensibilidade) à cafeína, ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).• Não deve ser administrado em caso de arritmias cardíacas, úlcera péptica e doenças graves do fígado ou rim. • Não deve usar-se em doentes com deciência em glucose 6-fosfato desidrogenase ou anemia hemolítica grave.

Advertências e precauçõesO uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais e hepáticas. Não utilizar durante mais de 3 dias sem consultar o médico.

Outros medicamentos e NygenInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.A administração concomitante de paracetamol e outros fármacos que aumentem a indução enzimática (aumento da produção de enzimas) a nível hepático (determinados sedativos e antiepiléticos - como a fenitoína, os barbitúricos e a carbamazepina - e a rifampicina) pode provocar ou agravar a lesão hepática induzida pelo paracetamol, devido ao aumento da conversão do fármaco em metabolitos hepatotóxicos (tóxicos para o fígado). O mesmo se aplica à administração de paracetamol em situações de alcoolismo crónico.Embora não seja habitualmente necessário reduzir as doses em doentes que recebem concomitantemente doses terapêuticas de paracetamol e antiepiléticos, deve limitar-se a automedicação com paracetamol em doentes tratados com antiepiléticos.

A administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreção do cloranfenicol, aumentando as suas concentrações plasmáticas e causando um aumento do risco de toxicidade associada.

O paracetamol pode potenciar o efeito dos anticoagulantes orais. Por esse motivo, o uso prolongado de Nygen em doentes que recebam tratamento com anticoagulantes orais apenas deve fazer-se sob vigilância médica.

A administração concomitante de paracetamol e Zidovudina (AZT) pode aumentar a incidência ou o agravamento de neutropénia (diminuição do número de neutrólos).

A cafeína pode antagonizar o efeito sedativo de alguns fármacos (por exemplo, barbitúricos e anti-histamínicos). Também pode aumentar a taquicardia causada por outros fármacos (por exemplo, simpaticomiméticos e tiroxina).A cafeína reduz a excreção de teolina.

Os contracetivos orais, cimetidina e dissulram reduzem o metabolismo hepático da cafeína, enquanto os barbitúricos e o tabaco aumentam. A administração de quinolonas pode atrasar a eliminação da cafeína.

A cafeína limita a absorção do ferro, devendo cumprir-se por isso um intervalo de pelo menos duas horas entre cada uma das administrações.

Gravidez e amamentaçãoSe está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Há ausência de efeitos teratogénicos (malformações) nos animais.Nygen não é aconselhado durante o primeiro trimestre da gravidez.Há dados relativos à passagem para o leite materno de cafeína, sendo necessária precaução durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinasNão se vericam efeitos deste tipo.

3. Como tomar Nygen

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é: Adultos: 2 a 5 comprimidos por dia.Crianças: ½ a 3 comprimidos por dia.

Não se recomenda um tratamento superior a 3 dias, sem consultar o médico.

Deglutir (engolir) o comprimido com meio copo de água.

Se tomar mais Nygen do que deveriaSintomas: Náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dores abdominais que aparecem geralmente nas primeiras 24 horas.Uma sobredosagem elevada (superior a 10 g de

paracetamol, 150 mg/kg de peso corporal na criança) pode provocar citólise hepática (morte das células do fígado) suscetível de conduzir a necrose (morte dos tecidos) completa e irreversível, traduzindo-se em anomalias do metabolismo glucídico, acidose metabólica, encefalopatia podendo chegar ao coma e morte.Simultaneamente observa-se um aumento das transaminases hepáticas, da lactato desidrogenase, da bilirrubina e uma diminuição da taxa de protrombina (enzimas) podendo aparecer 12 a 48 horas após a ingestão.

Em caso de sobredosagem dirija-se imediatamente ao médico ou ao Serviço de Urgências do Hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar NygenNão tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar NygenCaso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Sonolência ligeira, náuseas e vómitos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Vertigens, sonolência, nervosismo, sensação de ardor faríngeo, diarreia, dor abdominal (incluindo cãibras e ardor) e obstipação.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): Eritema.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): Distúrbios da hematopoiese (trombocitopénia, leucopénia, casos isolados de agranulocitose, pancitopénia), broncoespasmo em doentes predispostos, reações alérgicas e reações de hipersensibilidade exacerbadas ao paracetamol (edema de Quincke, dispneia, acessos de sudação, náuseas, queda da tensão arterial, até mesmo choque).

O paracetamol é geralmente bem tolerado, quando administrado nas doses terapêuticas recomendadas.

Os dados clínicos e epidemiológicos disponíveis parecem indicar que a administração a longo prazo de analgésicos pode causar nefropatia, incluindo necrose papilar.

A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central (SNC) e pode causar agitação, insónia, tremor, sintomas de dispepsia e taquicardia.

Qualquer efeito indesejável detetado que não conste deste folheto deve ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundáriosSe tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente (ver detalhes abaixo). Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.INFARMED, I.P.Direção de Gestão do Risco de MedicamentosParque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749-004 LisboaTel: +351 21 798 71 40 | Fax: +351 21 798 73 97Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontofce.seramhomepageE-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Nygen

Não conservar acima de 25° C.Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Nygen• As substâncias ativas são o paracetamol e a cafeína.• Os outros componentes são o carboximetilamido sódico, celulose em pó, talco e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Nygen e conteúdo da embalagemNygen está disponível em embalagens de 2 e 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no MercadoLaboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 153450-232 Mortágua, PortugalTel.: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055E-mail: basi@basi.pt

Fabricantes• Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 163450-232 Mortágua, Portugal• Generis Farmacêutica, S.A.Rua Comandante Carvalho Araújo, Sete Casas2670-540 Loures, Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em julho de 2014.

Package leaet: Information for the user

Read all of this leaet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.Always take this medicine exactly as described in this leaet or as your doctor or pharmacist have told you.• Keep this leaet. You may need to read it again.• Ask your pharmacist if you need more information or advice.• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaet. See section 4.• You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after 3 days.

What is in this leaet1. What Nygen is and what it is used for2. What you need to know before you take Nygen3. How to take Nygen4. Possible side effects5. How to store Nygen6. Contents of the pack and other information

1. What Nygen is and what it is used for

This medicine is used for the symptomatic treatment of the

febrile and painful states due to u, common colds, neuralgia, rheumatism and menstrual pains.

Paracetamol is an analgesic (decreases pain) and antipyretic (decreases fever) and caffeine is a central nervous system stimulant.

You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after 3 days.

2. What you need to know before you take Nygen

Do not take Nygen:• if you are allergic to caffeine, paracetamol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).• It should not be administered in case of cardiac arrhythmias, peptic ulcer and severe liver or kidney diseases. • It should not be used in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deciency or severe haemolytic anaemia.

Warnings and precautionsThe prolonged use of this medicine can cause renal and hepatic changes. Do not use for more than 3 days without consulting the doctor.

Other medicines and NygenTell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.The concomitant administration of paracetamol and other drugs that increase the enzyme induction (increase of the enzymes production) at hepatic level (certain sedatives and anti-epileptics – like phenytoin, barbiturates and carbamazepine – and rifampicin) can cause or worsen the hepatic injury induced by paracetamol, due to the increase of the conversion of the drug into hepatotoxic (toxic to the liver) metabolites. The same happens with the administration of paracetamol in situations of chronic alcoholism.Even though it is not usually necessary to reduce the doses in patients that are concomitantly receiving therapeutic doses of paracetamol and anti-epileptics, the self-medication with paracetamol should be limited in patients treated with anti-epileptics.

The simultaneous administration of paracetamol and chloramphenicol can markedly delay the chloramphenicol excretion, increasing its plasma concentrations and causing an increase of the risk of associated toxicity.

Paracetamol can potentiate the effect of the oral

anticoagulants. For this reason, the prolonged use of Nygen in patients that are receiving treatment with oral anticoagulants can only be made under medical surveillance.

The concomitant administration of paracetamol and Zidovudine (AZT) can increase the incidence or the worsening of neutropenia (decrease of the number of neutrophils).

Caffeine can antagonise the sedative effect of some drugs (for example, barbiturates and antihistamines). It can also increase tachycardia caused by other drugs (for example, sympathomimetics and thyroxin).Caffeine reduces the theophylline excretion.

Oral contraceptives, cimetidine and disulram reduce the hepatic metabolism of caffeine, while barbiturates and tobacco increase it. The administration of quinolones may delay the caffeine elimination.

Caffeine limits the iron absorption, so, for this reason, there should be an interval of at least two hours between each one of the administrations.

Pregnancy and breast-feedingIf you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.

There is absence of teratogenic effects (malformations) in animals.Nygen is not advised during the rst trimester of pregnancy.There are data regarding the caffeine passage to breast milk, therefore caution is advised during breast-feeding.

Driving and using machinesEffects of this type are not seen.

3. How to take Nygen

Always take this medicine exactly as described in this leaet or as your doctor or pharmacist have told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.

The recommended dose is: Adults: 2 to 5 tablets daily.Children: ½ to 3 tablets daily.

A treatment of more than 3 days is not recommended, without consulting the doctor.

Swallow the tablet with half a glass of water.

If you take more Nygen than you shouldSymptoms: Nausea, vomiting, anorexia, paleness, abdominal pain that usually appear in the rst 24 hours.A massive overdose (higher than 10 g of paracetamol, 150 mg/kg of body weight in the child) can cause hepatic cytolysis (death of the liver cells) susceptible of conducting to complete and irreversible necrosis (tissues death), translating into abnormalities of the carbohydrate metabolism, metabolic acidosis, encephalopathy and it can become coma and death.At the same time, it is seen an increase of the liver transaminases, of dehydrogenase lactate, of bilirubin and a decrease of the prothrombin (enzymes) rate can appear 12 to 48 hours after ingestion.

In case of overdose head immediately to the doctor or to the nearest Hospital Emergency Room.

If you forget to take NygenDo not take a double dose to make up for a forgotten tablet.

If you stop taking NygenIf you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

Common (may affect up to 1 in 10 people): Mild somnolence, nausea and vomiting.

Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Vertigo, somnolence, nervousness, feeling of pharynx burn, diarrhoea, abdominal pain (including cramps and burning) and constipation.

Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Erythema.

Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Haematopoiesis disorders (thrombocytopenia, leukopenia, isolated cases of agranulocytosis, pancytopenia), bronchospasm in predisposed patients, allergic reactions and exacerbated hypersensitivity reactions to paracetamol (Quincke oedema, dyspnoea, sudation accesses, nausea, drop of the blood pressure, even shock).

Paracetamol is usually well tolerated, when administrated

in the recommended therapeutic doses.

The clinical and epidemiological data available seem to indicate that the long term administration of analgesics can cause nephropathy, including papillary necrosis.

Caffeine is a central nervous system (CNS) stimulant and can cause agitation, insomnia, tremor, symptoms of dyspepsia and tachycardia.

Any undesirable effect detected that is not in this leaet should be communicated to your doctor or pharmacist.

Reporting of side effectsIf you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaet. You can also report side effects directly (see details below). By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.INFARMED, I.P.Direção de Gestão do Risco de MedicamentosParque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 531749-004 LisboaTel: +351 21 798 71 40 | Fax: +351 21 798 73 97Internet website: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontofce.seramhomepageE-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. How to store Nygen

Do not store above 25ºC.Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. The expiry date refers to the last day of that month.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

6. Contents of the pack and other information

What Nygen contains• The active substances are paracetamol and caffeine.• The other ingredients are sodium starch glycolate, powder cellulose, talc and magnesium stearate.

What Nygen looks like and contents of the packNygen is available in packages of 2 and 20 tablets.

Marketing Authorisation Holder and Manufacturers

Marketing Authorisation HolderLaboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 153450-232 Mortágua, PortugalTel.: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055E-mail: basi@basi.pt

Manufacturers• Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 163450-232 Mortágua, Portugal• Generis Farmacêutica, S.A.Rua Comandante Carvalho Araújo, Sete Casas, Loures2670-540 Loures, Portugal

This leaet was last revised in July 2014.

Notice : Information de l'utilisateur

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.• Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?:1. Qu'est-ce que Nygen et dans quel cas est-il utilisé2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nygen3. Comment prendre Nygen4. Quels sont les effets indésirables éventuels5. Comment conserver Nygen6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que Nygen et dans quel cas est-il utilisé ?

Ce médicament est utilisé dans le traitement symptomatique des états fébriles et douloureux, à cause de la grippe,

rhumes, névralgies, rhumatismes et douleurs menstruelles.

Le paracétamol est un analgésique (soulage la douleur) et un antipyrétique (aide à réduire la èvre), et la caféine est un stimulant du système nerveux central.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nygen ?

Ne prenez jamais Nygen :• si vous êtes allergique à la caféine, au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).• Il ne doit pas être administré en cas d'arythmies cardiaques, ulcère peptique et troubles sévères du foie ou rein. • Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un décit en enzyme glucose-6-phosphatehydrogenase ou anémie hémolytique grave.

Avertissements et précautionsL'utilisation prolongée de ce médicament peut provoquer des troubles rénaux et hépatiques. Ne pas utiliser pendant plus de trois jours sans consulter un médecin.

Autres médicaments et NygenInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.L'administration concomitante de paracétamol et d'autres médicaments qui augmentent l'induction enzymatique (augmentation de la production d'enzymes) au niveau hépatique (certains sédatifs et antiépileptiques - tels que la phénytoïne, les barbituriques et la carbamazépine - et la rifampicine) peut provoquer ou exacerber une lésion hépatique induite par le paracétamol, en raison de la conversion accrue du médicament en métabolites hépatotoxiques (toxique pour le foie). De même chez l'administration de paracétamol dans des situations d'alcoolisme chronique.Bien que, généralement, il ne soit pas nécessaire de réduire les doses chez les patients recevant des doses thérapeutiques de paracétamol et des antiépileptiques de façon concomitante, l'automédication avec du paracétamol doit être limitée chez les patients traités par des antiépileptiques.

L'administration simultanée de paracétamol et de

chloramphénicol peut ralentir grandement l'excrétion de chloramphénicol, ce qui augmente ses concentrations plasmatiques et provoque une augmentation du risque de toxicité associée.

Le paracétamol peut renforcer l'effet des anticoagulants oraux. Pour cette raison, l'utilisation prolongée de Nygen chez les patients traités par des anticoagulants oraux ne doit se faire que sous surveillance médicale.

L'administration concomitante de paracétamol et de Zidovudine (AZT) peut augmenter l'incidence ou l'aggravation de neutropénie (diminution du nombre de neutrophiles).

La caféine peut avoir une action antagonique sur l'effet sédatif de certains médicaments (par exemple, les barbituriques et les antihistaminiques). Elle peut également augmenter la tachycardie provoquée par d'autres médicaments (par exemple, les sympathomimétiques et la thyroxine).La caféine réduit l'excrétion de la théophylline.

Les contraceptifs oraux, la cimétidine et le disulrame réduisent le métabolisme hépatique de la caféine, alors que les barbituriques et le tabac l'augmentent. L'administration de quinolones peut retarder l'élimination de la caféine.

La caféine limite l'absorption du fer. Pour cette raison, un intervalle d'au moins deux heures entre chaque administration doit donc être réalisé.

Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'y a pas d'effets tératogènes (malformations) chez les animaux.Nygen n'est pas recommandé au cours du premier trimestre de grossesse.Il y a quelques données concernant le passage de la caféine dans le lait maternel. Il faut dont prendre des précautions pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machinesAucun effet n'est espéré.

3. Comment prendre Nygen ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant

exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vériez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :Adultes : 2 à 5 comprimés par jour.Enfants : ½ à 3 comprimés par jour.

Un traitement supérieur à 3 jours n'est pas recommandé sans consulter un médecin.

Déglutir (avaler) le comprimé avec un demi-verre d'eau.

Si vous avez pris plus de Nygen que vous n'auriez dûSymptômes : Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales qui apparaissent habituellement dans les 24 heures.Une surdose importante (supérieure à 10 g de paracétamol, 150 mg/kg de poids corporel chez les enfants) peut provoquer une cytolyse hépatique (mort des cellules du foie) susceptible de conduire à une nécrose (mort des tissus) complète et irréversible, ce qui entraîne une anomalie du métabolisme glucidique, acidose métabolique et encéphalopathie pouvant résulter en coma et à la mort.En même temps, une augmentation des transaminases hépatiques, du lactate déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine (enzymes) peut apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

En cas de surdosage dirigez-vous immédiatement au médecin ou au Service d'Urgences de l'Hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre NygenNe prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NygenSi vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquents (peuvent affecter de 1 à 10 patients) :Somnolence légère, nausées et vomissements.

Peu fréquents (peuvent affecter de 1 à 100 patients) :Vertiges, somnolence, nervosité, sensation de brûlure pharyngée, diarrhée, douleur abdominal (y compris crampes et brûlure) et constipation.

Rares (peuvent affecter de 1 à 1 000 patients) :Érythème.

Très rares (peuvent affecter de 1 à 10 000 patients) :Troubles de l'hématopoïèse (thrombocytopénie, leucopénie, cas isolés d'agranulocytose, pancytopénie), bronchospasme chez les patients prédisposés, réactions allergiques et réactions d'hypersensibilité exacerbées par le paracétamol (œdème de Quincke, dyspnée, accès de transpiration, nausées, baisse de la pression artérielle, pouvant aller jusqu'au choc).

Le paracétamol est généralement bien toléré lorsqu'il est administré aux doses thérapeutiques recommandées.

Les données cliniques et épidémiologiques disponibles semblent indiquer que l'administration à long terme d'analgésiques peut causer de néphropathie, y compris nécrose papillaire.

La caféine est un stimulant du système nerveux central (SNC) et peut provoquer de l'agitation, insomnie, tremblements, symptômes de dyspepsie et tachycardie.

Tout effet indésirable détecté ne gurant pas dans cette notice doit être signalé à votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.INFARMED, I.P.Direção de Gestão do Risco de MedicamentosParque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 531749-004 LisboaTel: +351 21 798 71 40Fax: +351 21 798 73 97Site internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontofce.seramhomepageE-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Comment conserver Nygen

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Nygen• Les substances actives sont le paracétamol et la caféine.• Les autres composants sont carboxyméthylamidon sodique, cellulose en poudre, talc et stéarate de magnésium.

Aspect de Nygen et contenu de l'emballage extérieurNygen est disponible en emballages de 2 et 20 comprimés.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricants

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le MarchéLaboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 153450-232 Mortágua, PortugalTél. : + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055E-mail: basi@basi.pt

Fabricants• Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 163450-232 Mortágua, Portugal• Generis Farmacêutica, S.A.Rua Comandante Carvalho Araújo, Sete Casas2670-540 Loures, Portugal

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est juillet 2014.

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