3. teknik aseptik istimewa

7/25/2019 3. Teknik Aseptik Istimewa

1/58

TEKNIK ASEPTIK

ARINA SWASTIKA MAULITA


2/58

TEKNIK ASEPTIK

DEFINISI DAN TUJUAN

SUMBER-SUMBER KONTAMINASI SYARAT-SYARAT UNTUK KONDISI

ASEPTIK

VERIFIKASI DAN MONITORING


3/58

PEMBUATANPRODUK STERIL

SEDIAAN YGTIDAK

DISTERILKAN

DLM WADAH

AKHIR

SEDIAAN YGDISTERILKAN

DLM WADAH

AKHIR

MEMERLUKAN TEKNIK TERSENDIRI

TEKNIK ASEPTIK


4/58

DEFINISI DAN TUJUAN

Teknik aseptik :

Metode yang digunaan da!a" #e"$uatan%ediaan %te&i! %e'ingga da#at te&(a"in

%te&i!ita%nya)

Tujuan :

Untu "en*ega' "a%unya "i&oo&gani%"e'idu# dan $a'an #a&tiu!at e da!a" #&odu%e!a"a #e&%ia#an+ #&o%e% dan u(i %ediaan%te&i!)


5/58

Teni a%e#ti di!auan

#ada , Pe"$uatan %ediaan #a&ente&a! dan

%ediaan untu "ata yang tidadi%te&i!an da!a" ada' a'i&

Pe"$uatan %ediaan yang di%te&i!andengan "etode .!t&a%i

U(i %te&i!ita% %ediaan %te&i!) Fo&"u!a%i nut&i%i #a&ente&a!

Penyia#an do%i% indi/idua! da&i %ediaanin() Sitoto%i

P&odu%i %ediaan &adio0a&"a%i


6/58

SUMBER KONTAMINASI

1) Uda&a

2) O#e&ato& 3 Pe&%oni!

Su"$e& onta"ina%i te&$e%a&4) Ba'an $au

5) A!at


7/58

40 microns

10

microns

0.5 microns

1 microns

0.2 microns


8/58

Indeks Kontaminasi

NoAti/ita%

Pa&tie! yang

di!e#a%an tia#"enit

67+4 "8

1 Be&di&i atau dudu 6 tida $e&ge&a8 177)777

2 Dudu 9 tangan $e&ge&a :77)777

4 Dudu 9 $adan ; tangan $e&ge&a+ (a&i"engetu "e(a

1)777)777

5 Beinda' #o%i%i da&i dudu e $e&di&i 2):77)777

: Be&(a!an #e!an 62 "#'8Be&(a!an %edang 64+:< "#'8

Be&(a!an *e#at 61: "#'8

:)777)777


9/58

SYARAT KONDISI ASEPTIK

1) Ba'an aa! yang %te&i!

2) A!at-a!at yang %te&i!

4) >ada' yang %te&i!5) ?ingungan yang te&ont&o!

:) Teni yang %e%uai o!e' #e&%oni!

yang te&!ati'


10/58

Untu "enda#aan $a'an+ a!at dan ada'yang %te&i! te!a' di$a'a% #ada "etode%te&i!i%a%i)

Se!a"a "e"unginan "aa $a'an aa!+a!at+ ada' #a!ing $ai di%te&i!an dengan*a&a #ana% $a%a')

1) BA@AN A>A?

2) A?AT

4) >ADA@


11/58

5) ?INGKUNGAN YANG TERKONTRO?

Digunaan teno!ogi &uang $e&%i'6clean room8

Clean room "e&u#aan &uangan'u%u% yang di$uat dengan#engenda!ian te&'ada# uu&an

#a&tie!+ %u'u+ e!e"$a$an+ teananuda&a+ ge&aan dan #en*a'ayaan)


12/58

Standard Clean

room

1) B&iti%' Standa&d :2:

2) United State% Fede&a! Standa&d27E

4) Eu&o#ean o""unity Guide untuGMP)5) POB 6277=8

Ke!a% A+ B+ dan D)

K?ASIFIKASI RUANGANPRODUKSI


13/58

KELAS

JUMLAH MAKSIMUM CEMARAN PARTIKELPER M!" #ATAS $AN% &ISARANKAN UNTUK CEMARAN MIKR'#A

NON OPERASONA? OPERASIONA?Sa"#e!Uda&a6*0u3"48

aan #a#a&6dia , 7 ""8

*0u35 (a"

aanonta 6dia ,:: ""8*0u3#!ate

Sa&ung tangan: (a&i0u3 %a&ungtangan

Uk( )*+ mUk( +

mUk( )*+ m Uk( + m

A4):77

617730eet481 4):77

617730eet4

8

1 C 1 C 1C 1 C 1

B 4:77 2 4:7)777 2777 17 : : :

C4:7)777

61777730eet482777 4):77)777

61777730eet48277777 177 :7 2: -

D4):77)777

617777730eet48

27777Tida

Diteta#an

Tida

Diteta#an277 177 :7 -

KLASIFIKASI RUANGAN PRODUKSI MENURUT

CPOB (200!"

1) PEKERJAAN SEARA ASEPTIK @ANYA DAPAT DIKERJAKAN DI R) KE?AS A2) KE?AS A DAPAT DIAPAI DENGAN MEMASANG UNIT A?IRAN UDARA ?AMINAR4) KE?AS B MERUPAKAN ?INGKUNGAN ?ATAR BE?AKANG UNTUK ONA KE?AS A5) UNTUK MENAPAI PERSYARATAN KEBERSI@AN TERSEBUT DIPER?UKAN

PERTUKARAN UDARA 27 KA?I PER JAM


14/58

Metode Venti!a%i #ada !eanRoo"

1) A!i&an tida %ea&a' 6Non unidirectionaltype) / Conventional Flow.


15/58

2) A!i&an %ea&a'( Unidirectional fow) /Laminar fow


16/58

Laminar Air Flow Cabinet (LAFC)

Vr!ic"# LA$% Hori&on!"# LA$%

Mr'(")"n s'"!' c"*in! +"n, -"("! mn"minr'"n,"n -"#"m c"*in! !rs*'! mmn'/i (rs+"r"!"n

r'"n, )#"s 1


17/58

?AF @o&ionta! Uda&a "enga!i& e a&a' o#e&ato& Digunaan untu %ediaan non e"ote&a#i Ke*e#atan A!i&an uda&a 7+5: "3deti

?AF Ve&ti*a! 6Biological SaetyCainet or C!emot!erapy "ood) Uda&a "enga!i& da&i ata% e $aa' untu "en(aga

%te&i!ita% dan "e!indungi o#e&ato& Digunaan untu #enyia#an %ediaan e"ote&a#i3

%itoto%i Ke*e#atan A!i&an uda&a 7+4 "3deti


18/58

Prefilter

Hepa

Filter

Room Air

Filtered

Air

SKEMA ALIRAN UDARA PADA LAFC #ORISONTAL


19/58

SKEMA ALIRAN UDARA PADA LAFC $ERTIKAL


20/58

Pe&%ia#an Bee&(a di ?AF

?AF dinya!aan 1: "enit %e$e!u" "u!ai$ee&(a

Pe&"uaan $agian da!a" ?AF di #wadengan a!o'o!


21/58

Wrong!!


22/58

Correct!!


23/58

#EKERJA &I LA,C


24/58

RUAN% ASEPTIK &I PA#RIK

FILLING ROOM


25/58

PERS'NIL :

Me-upakan sum.e- kontaminasi te-.esa-- Tou/0 /ontamination- Men10asi2kan pa-tike2 da-i 2epasn3a se24

se2 atau -am.ut


26/58

Paaian e&(a yang

%a!a'Teni a%e#ti yang

%a!a'JAMINAN STERILITAS TURUN

PERS'NIL HARUS MEMILIKIKETRAMPILAN KERJAASEPTIS

PELATIHAN SECARARUTIN


27/58

Pe-soni2 3an1 .eke-ja da2am

-uan1 .e-si0 dipe-s3a-atkan :

Ju"!a' %e%ediit "unginMe"#unyai inte&g&ita% dan "oti/a%i yang

tinggi$ualiy Te&!ati' 6Media .!! %i"u!ation*a&a "e"aai #aaian e&(a8Se'at , Pe"e&i%aan %e*a&a &utin

@a&u% !a#o& a!au %ait "e%i#un &ingan6"i%) Sait u!it8Me"aai #aaian #e!indung yang te&di&ida&i , $a(u+ %a&ung tangan+ #enutu# e#a!a+"a%e& dan enutu ai


28/58

PAKAIAN PELIN&UN%

Di$uat da&i $a'an yang tida "e!e#a%an

#a&tie! dan %e&at+ nya"an di#aai+ "uda'di$e&%i'an dan da#at di%te&i!an $e&u!ang)

STAN&AR PAKAIAN UNTUK RUAN%

#ERSIH BEBAS SERAT DAN BEBAS PARTIKE?

BA@AN TAFFETA PO?IESTER DITENUN TANPASAMBUNGAN

TIDAK DAPAT DITEMBUS BAKTERI

BAGIAN ?UAR DAN DA?AM DI?APISI FI?MP?ASTIK PTFE

onto' #aaian e&(a


29/58

onto' #aaian e&(aa%e#ti


30/58

-om"n D"s"r T)ni) As(!i) 2003


31/58

ATURAN DASAR BEKERJA ASEPTIS

1) @inda&i %entu'an (ia "e"unginan6No touc! tec!ni%ue8

2) @a"$atan te&'ada# a!i&an uda&a$e&%i' 6laminar air fow8 'a&u%%e"ini"a! "ungin

4) Pengatu&an tata !eta a!at yang te#at

5) Se"ua #&o%e% a%e#ti% die&(aan #ada

(a&a "ini"a! = in*'i da&i te#i $agian!ua& ?AF

:) Se"ua #&o%e% a%e#ti% di!auan tan#ainte&u#%i 6No interruption tec!ni%ue8


32/58

Aseptic Technique - !rin"es

NE$ER TOUC#

Ti% or P&'n)r


33/58

Aseptic Technique - !rin"es

1*+m&m),s'r)-


34/58

Aseptic Technique - #eedles

Hub $imana %arum menempel

pada u%un" %arum sunti&

dan memun"&in&an cairan

di %arum sunti& 'eel

%un" %arum mirin" *'eel

memun"&in&an untu&

insersi halus melalui

sumbat dan pelabuhanden"an corin" minimal


35/58

Aseptic Technique - #eedles


36/58

Aseptic Technique - +ials and

Ampules

Vi"#s Am('#s


37/58

Aseptic Technique - +ials

To preent contamination wab rubber closure with ,. alcohol usin"

firm stro&es in the SAMEdirection To preent core formation

/nsert needle to penetrate the rubber closureat same point with both tip and heel of beel

To preent acuum formation /n%ect an equal amount of air for the olume of

fluid to be remoed Reconstitutin" dru" powder

Remoe an equal amount of air for theolume of diluent added


38/58


Ampules


39/58


Ampules Cara mematahl&an ampul

'ersih&an leher ampul den"an swab al&ohol

Tin""al&an swab di tempat Pe"an" leher ampul den"an ibu %ari dan %ari

telun%u&

La&u&an cepat0 te"as0 arah&an men%auh darisisi tubuh

$1 #1T 'R2A3 T14AR$ H2PA F/LT2R


40/58

5ERI,IKASI

P&o%e% #engaa%an te&'ada##&o%edu&+ o"#onen a!at dan &uanganuntu #&odu%i %ediaan %te&i! %e'ingga

"eng'a%i!an #&odu dengan ua!ita%yang %e#e&ti yang di'a&a#an

Bata% *e"a&an %e*a&a "i&o$io!ogi'a&u% ditentuan te&'ada#o"#onen-o"#onen yang "a%uda!a" !ean Roo"

VERIFIKASI DAN MONITORING


41/58

STAN&AR& ASEPTIS

6( MET'&E SIMULASI :

Menentuan &e%io *e"a&an #ada %aat #engi%ian 3 t&an%0e&%e*a&a a%e#ti%

Media ,i22 Test Simu2asi t-ans7e- se/a-a aseptis" :

Me"inda'an "edia #e&tu"$u'an e da!a" ada' !ain

da!a" &uang a%e#ti+ e"udian diinu$a%ian a"atite&(adinya ee&u'an

Pe&%ya&atan tingat onta"ina%i "enu&ut FDA ada!a' H7+1 61 da!a" 1777 #engi%ian8

Untu "enda#atan de&a(at e#e&*ayaan : "ini"a!di$utu'an 4777 #engi%ian)

Data yang dida#at %e"ain /a!id+ dengan $e&ta"$a'nya(u"!a' t&an%0e& yang di!auan


42/58

8( MET'&E KALKUKASI

Pe&'itungan %e*a&a teo&iti% e%e"#atan onta"ina%i da&i#&o%e% a%e#ti

Diaa!i dengan "eneta#an on%ent&a%i "i&o$a da!a" uda&a%eita& te"#at e&(a dengan %!it %a"#!e&)

Ju"!a' "i&o$a da#at ditentuan dengan #e&%a"aan ,

N 9 51 C A t

N Ju"!a' #a&tie! (atu' eda!a" ada' a&ena #enga&u'gaya $e&at

Vg Ke*e#atan #a&tie! a&ena gaya $e&at

Kon%) #a&tie! da!a" uda&a

A A&ea !e'e& ada'

t >atu ada' da!a" eadaan te&$ua


43/58

Di#e&i&aan $ate&i 12 " dengane*e#atan 6Vg8 7+5= *" 3 deti

$ate&i 3 "4

A da!a" *"2

t da!a" (a"

Maa #e&%a"aan "en(adi ,

N 9 C( A( t ;)8


44/58

M'NIT'RIN%

Monito&ing di!auan te&'ada# ,1) Ko"#onen Ste&i!i%a%i2) ?ingungan4) Pe&%oni!

Pe"e&i%aan &utin untu "e"#e&o!e' (a"inanyang ontinu di"ana %tanda& yang te!a'di/a!ida%i da#at di#e&ta'anan


45/58

1) Ko"#onen Ste&i!i%a%i

Ste&i!i%a%i Oto!a0 atau O/en , *e

te"#e&atu&e-ti"e *'a&t% a#aa' %i!u%%te&i!i%a%i te!a' %e%uai dengan &en*ana+indiato& i"ia atau $io!ogi %uda'"enun(uan 'a%i! yang %e%uai)

Ste&i!i%a%i Fi!t&a%i , @a%i! ule point te#t+atau air di&u#ion te#t memenu!i #yarat.


46/58

2) ?ingungan

Monito&ing (u"!a' ")o) da!a" *!ean &oo"

di!auan dengan dua "a*a" *a&a ,

a) Sett!ing P!ate 6aan Enda#8 aan #et&i 157 "" "engandung 1:7 "!

"edia aga& da!a" eadaan te&$ua di!etaan

#ada , Uda&a a!i&an %ea&a' 6!a"ina& o8, = (a" Uda&a a!i&an $ia%a 6*on/entiona! o8 , 25 (a"

?oa%i #ene"#atan , #ada a&ea &iti% dan a&ea

te&enda!iKe"udian diinu$a%i+ #e&'itungan

"enggunaan #e&%a"aan N a t 3 =72


47/58

Sett!ing P!ate

6aan Enda#8


48/58

$) S!it to Aga&Penga"$i!an *onto' uda&a dengan

e*e#atan 2L+4 !t uda&a3"enit %e!a"a 47

"enit "enggunaan a!at S!itSa"#!e&3ent&i0uga! Sa"#!e&3 Ai&Sa"#!e&

Da#at "engganggu a!i&an dan ua!ita%uda&a da!a" *!ean&oo"

Air Sampler


49/58

4) Pe&%oni! ,Monito&ing te&'ada# #e&%one! $e&tu(uan untu ,- Kua!i.a%i3&eua!i.a%i *a&a e&(a a%e#ti #e&%one!

untu "enu&unan &e%io onta"ina%i)- Mene"uan !e$i' dini e%a!a'an *a&a e&(a a%e#ti

yang di!auan o!e' #e&%one!)

Monito- di2akukan pe-iodik den1an /a-a :

1) Me!auan !ati'an &utin da!a" di%#e&%ion $o yangdi!enga#i a!at "onito& "i&o$io!ogi

2) Me!auan %a"#!ing #e&"uaan #aaian e&(a +

%ege&a %e$e!u" di!e#a%4) Finger da te#t 6S#ot *'e* %a&ung tangan yang

digunaan dengan diteanan #ada #e&"uaan*aan nut&ien aga& e"udian diinu$a%i


50/58

ERSYARATAN KELAS KEERSIHAN

6'm#"/ "r!i)#

Mn'r'! %7


51/58

KLASI$IKASI %LEAN R77M

MENURUT IS7 1484491


52/58

ERSYARATAN KELAS KEERSIHAN

6'm#"/ Mi)ro*"

Mn'r'! %7

Kelas Batas yang disarankan untuk cemaran mikroba

A 56 56 56 56

' 6 7 7 7C 6 7 87 -

$ 8 6 7 -

ampel udara

(cfu/m3)

Cawan papar

(dia 9 mm)

cfu/4 jam

Cawan &onta&

(dia 77 mm)

cfu/plate

arun" tan"an 7

%aricfu/sarung

tangan


53/58

AIR HANDLING UNIT AHU

eperan"&at alat untu& menun%an" tu%uan istem

pen"&ondisian udara (tata udara) !an"diper"una&an di industri farmasi untu& mendu&un"proses produ&si sesuai den"an pers!aratan !an"ditetap&an

:embantu tercapain!a pers!aratan masin"-masin"&elas &ebersihan

Perlu dibantu den"an ; istem "ownin" !an" bai& (tipe ba%u0 ruan" "anti0

dll) anitasi !an" teralidasi Prosedur transfer material dan personil


54/58

31:P1#2# AH

KOMPONEN FUNGSI

4eather Loure :ence"ah masu&n!a seran""a0 daun dan &otoran

ilencer :eminimal&an bisin" dari sir&ulasi udara

Flow rate Control

Control $amper Pen!esuaian final olume udara (te&anan)

Heatin" unit :emanas&an udara &e suhu !an" sesuai

Humidifier

Filter

$ucts 4adah %alann!a udara

$iffuser Luban"


55/58

P2R=ARATA# TA#$AR L/#>3#>A# PR1$3/

1 !UM"#$ M#KSIMUM %EM#N P#&'IKE" (

)I"#KUK#N S#MP"ING U)# KEMU)I#N )I$I'UNG!UM"#$ %EM#N P#&'IKE"

#"#' ( P#&'I%"E %OUN'E&

* !UM"#$ M#KSIMUM %EM#N MIK&OB#

#"#'+ME'O)E ( SE''"E P"#'E #'#U S"I' 'O #G#&

, PE&'UK#N U)# PE& !#M -#I& %$#NGE 'E.

$/H/T#> $2#>A# R: ;

RUANGANV7LUME

:800;$ILTERHEALUAS;UDARAALIRANKE%.=ACR


56/58

/ EFISIENSI S#&ING#N U)#

KEM#MPU#N FI"'E& UN'UK MEN#$#N P#&'IKE")ENG#N UKUN 0 23, MIK&ON

4 KE%EP#'#N #"IN U)#

)IUKU& 12 %M )IB#5#$ $EP# FI"'E&

#"#' ( #NEMOME'E&

6 PE&BE)##N 'EK#N#N U)#

&U#NG#N "EBI$ BE&SI$ MEMI"IKI

'EK#N#N POSI'IF -12 7 14 Pa.

PERS.ARATAN STANDAR LINGKUNGAN


57/58

KLASIFIKASI

RUANGANPRODUKSIMENURUT

ASEANGMP

KLASIFIKASI STANDARYANG SEJENIS

JUMLAH MAKSIMUMCEMARAN PARTIKEL

(PER M3) JUMLAH

MAKSIMUMCEMARANMIKROBA(PER M3)

EFISIENSISARINGAN

UDARA( % )

PERTUKARANUDARA

PER JAM1* 2* 3* *

U!" #$

&U!" &

RUANGAN TERKENDALI ' RUANGAN BERSIH

KELAS IPUTIH

1A 100 - A 3500

100/feet3

0 120

0,3 m/det utk !"#$%e#t"k!

0,&5 m/det utk !"#$

'(#")($t!

1B 100 3 B 3500 0 5 99,997 >20

KELAS IIPUTIH 2 10*000 5 C

350*000

10000/fe

et3

2000 100 99,995 >20

KELAS III+ABU 3

100*00

0. D

3*500*00

0

100000/fee

t3

20*000 500 95 >20

RUANGAN TIDAK TERKENDALI

KELAS IHITA

TD TD TD TD TD TD TD TD TD

PERS.ARATAN STANDAR LINGKUNGAN

PRODUKSI (CPOB 2001!


58/58

3. teknik aseptik istimewa

Documents