2d barcode dan tte - ?· registrasi obat tradisional lowrisk 2. registrasi khusus ekspor obat...

Download 2D BARCODE dan TTE - ?· Registrasi Obat Tradisional Lowrisk 2. Registrasi Khusus Ekspor Obat Tradisional…

Post on 05-Jun-2019

221 views

Category:

Documents

0 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

Coaching Clinic Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

dengan TTE dan 2D Barcode

2D Barcode dan Tanda Tangan Elektronik (TTE)

Peraturan tentang 2D Barcode ada dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor 33 Tahun 2018

2D Barcode dicetak pada kemasan dengan tinta warna hitam dengan dasar

warna putih atau warna lain.

Pencantuman 2D Barcode diwajibkan pada kemasan primer dengan beberapa

ketentuan.

Minimal ukuran pencantuman 2D Barcode 0,6 x 0,6 cm.

Pencantuman 2D Barcode pada penandaan mengacu pada ketentuan

penandaan yang berlaku.

Implementasi TTE dan 2D Barcode OTSK

1. Registrasi Obat Tradisional Lowrisk

2. Registrasi Khusus Ekspor ObatTradisional dan Suplemen Kesehatan

Pendaftar Sistem

Login, Input dan

Upload persyaratan

Pendaftar

SPB Registrasi

Proses Evaluasi(7 HK)

NotifikasiTerbit NIE

Pendaftar

DisetujuiTD

Upload revisi

desain

Cek desain

NIE dengan TTE & 2D Barcode +

Desain ACC Online

WEBREG

Ditolak SK Penolakan

ALUR REGISTRASI OT LOW RISK

Hasil uji produk jadi

harus memenuhi

persyaratan mutu

Hal-hal Yang Harus Diperhatikan Dalam Registrasi OT Lowrisk

Bahan tanaman atau simplisia yang dapat digunakan hanya simplisia yang ada pada POSITIVE LIST

-> https://asrot.pom.go.id/asrot-> Informasi-> Materi-> Daftar Tanaman Kategori Lowrisk

Apabila formula dan klaim yang diajukan tidak sesuai template lowrisk maka pengajuan akanditolak oleh sistem dan tidak dapat dikategorikan sebagai low risk.

Untuk input persyaratan mutu harus memasukkan data sesuai pengujian karena akan dilakukanself assessment oleh sistem.

File revisi desain kemasan harus dibuat dalam format jpg atau jpeg.

Tiap file tersebut hanya memuat 1 jenis desain (dus/label/brosur) sehingga apabila pada 1 produkterdapat lebih dari 1 desain (misalnya terdiri dari desain untuk dus, desain untuk label, dst) makaharus mengunggah file sejumlah desain tersebut.

Dokumen Persyaratan OT Lowrisk

Formula

Cara Pembuatan Rinci

CoA Bahan Baku

CoA Produk Jadi

Metode dan Data Uji Stabilitas

Desain Kemasan

Pendaftar SistemLogin, Input dan

Upload persyaratan

Pendaftar

SPB Registrasi

Proses Evaluasi(3 HK)

NotifikasiTerbit NIE

Pendaftar

Disetujui

Tambahan data

Upload revisi

desain

Cek desain

NIE dengan TTE & 2D Barcode +

Desain ACC Online

WEBREG

ALUR REGISTRASI KHUSUS EKSPOR

(EKSPOR BARU) OTSK

Ditolak SK Penolakan

Hal-hal Yang Harus Diperhatikan Dalam Registrasi Khusus Ekspor OTSK

Untuk produk Obat Tradisional, perlu diperhatikan perhitungan formula berdasarkan hasilrendemen ekstraknya.

Jika saat memasukkan data mutu terdapat notifikasi hal-hal yang tidak memenuhi peraturanyang berlaku di Indonesia (misalnya hasil uji yang tidak memenuhi persyaratan, kadarbahan tambahan yang melebihi persyaratan atau bahan baku merupakan negative list) menyertakan surat keterangan dari Negara tujuan ekspor bahwa hal tersebut tidakdipersyaratkan atau sudah sesuai dengan peraturan yang berlaku di negara tujuan ekspor.

File revisi desain kemasan harus dibuat dalam format jpg atau jpeg.

Tiap file yang diunggah hanya memuat 1 jenis desain (dus/label/brosur) sehingga apabilapada 1 produk terdapat lebih dari 1 desain misal dus, label dan brosur maka harusmengunggah file sejumlah desain tersebut.

Template matriks komposisi formula Suplemen Kesehatan

FORMULA

Bahan yang

ditimbang (sesuai

CoA Bahan Baku)a

Jumlah (satuan

metriks)bOverage (Jika ada) Label Klaimc Jumlah (satuan

metriks)dPerhitungane Fungsi bahanf

Catatan :a : Jenis bahan baku sesuai CoA bahan baku yang ditimbang (Misal : Thiamine HCl)b : Jumlah bahan baku sesuai CoA bahan baku yang ditimbang (Misal : 50 mg)c : Jenis bahan aktif yang diklaim pada desain kemasan (Misal : Vitamin B1)d : Jumlah bahan aktif yang diklaim pada desain kemasan (Misal : Vitamin B1 44,60 mg)e : Perhitungan kesetaraan vitamin atau elemental mineral (Misal : Perhitungan dari Thiamine HCl 50 mg mengandung Vitamin B1 44,60 mg)f : Fungsi dari masing-masing bahan baku sebagai bahan aktif atau bahan tambahan

Formula CoA produk jadi

Surat PernyataanTentang Negara TujuanEkspor

Desain KemasanEkspor

Persetujuan

Preview2D Barcode

Preview Surat Keputusan

Note : SK Persetujuan dan 2D Barcode dapat diunduh jika desain kemasan telah di ACC melalui sistem

Tanda TanganElektronik (TTE)

2D Barcode

Keterangan

Preview NIE

Preview 2D Barcode (Indetifikasi)

Aplikasi

BPOM Mobile

BPOM Mobile

SCAN QR CODE

Hasil Scan QR Code

o No Registrasi / NIE

o Nama Produk

o Masa Berlaku / Tanggal Expired

o Kemasan

o Bentuk Sediaan

o Nama Pendaftar

DESAIN KEMASAN ACC

Pelayanan Prima

Pendaftaran Obat Tradisonal danSuplemen Kesehatan di Daerah

2D BARCODE

dan TTE