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27 de Outubro de 2011
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Urbanização
Longevidade
Mudanças de hábitos
Falta de tempo
Vida corrida
Stress
Desagregação do núcleo familiar
E qual o impacto disto em nossas vidas???
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Dr. Jeffrey Koplan,
Former Director, US
Centers for Disease
Control and Prevention,
(2002)
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Atualmente aproximadamente 1,2 bilhões de pessoas estão
acima do peso no MUNDO
Mais de 300 milhões de pessoas no MUNDO são obesas
(http://www.who.int/hpr/NPH/docs/gs_obesity.pdf)
Uma das grandes causas é o crescente consumo de alimentos
ricos em gordura saturada e açúcar, aliado a baixa atividade
física.
A obesidade já é responsável por até 7% dos custos de saúde
pública em alguns países desenvolvidos!
22 milhões de crianças abaixo de 5 anos de idade estão
acima do peso no MUNDO
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Consumo de
PESO “Um estudo exclusivo do consumo
brasileiro por níveis de peso”
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Perfil da População – Faixa de Peso
50% 27% 14%
Abaixo do Peso
(Até 19)
Fonte: LatinPanel – população acima de 7 anos
Peso Ideal
(20 a 25)
SobrePeso
(26 a 30)
Obeso
(31 ou acima)
9%
120,5 milhões de indivíduos acima de 7 anos
IMC
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por Faixa Etária
Perfil da População - Peso
Fonte: LatinPanel – população acima de 7 anos
Obesos + Sobrepeso
18 a 29 anos
30 a 39 anos
40 a 49 anos
50 e + anos
47 53
58
28 Sobrepeso
Obeso
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Cerca de 285 milhões de pessoas têm diabetes agora, em 2010!
Uma das doenças mais comuns, mundialmente, a Diabetes é a 4a maior causa de morte nos países desenvolvidos, sendo epidêmica em diversos países recém industrializados e em desenvolvimento.
Complicações da diabetes, tais como doenças vascular-periféricas ou coronarianas, neuropatia diabética, amputações, falência renal, derrame e cegueira são resultantes de uma expectativa de vida reduzida, crescente dificuldade e enormes custos de saúde para praticamente toda a sociedade…
A Diabetes é certamente um dos mais desafiadores problemas de saúde do século 21!
Vide Atlas da Diabetes através dos tempos: http://www.eatlas.idf.org/
Fonte: International Diabetes Federation
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Fonte: International Diabetes Federation
http://www.idf.org/diabetesatlas/regional-overview
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FONTE: Schmidt, MI; Duncan, BB; Silva, GA; Menezes, AM; Monteiro, CA; Barreto, SM; Chor, D; Menezes, PR. Chronic
non-communicable diseases in Brazil: burden and current challenges. The Lancet, Vol 377: 1949-1961 (2011).
2007: 72% das mortes = DNCT
Estimativa de perda econômica: 2006 – 2015 US$ 4,18 bilhões
20%
31%
38% 2%
BRASIL 1996 - 2007
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* 69,1% dos gastos ambulatoriais e hospitalares do SUS, sem contabilizar os recursos aportados pelos estados e municípios. FONTE: Malta, DC et al. A construção da vigilância e prevenção das doenças crônicas não transmissíveis no contexto do Sistema Único de Saúde. Epidemiol. Serv. Saúde [online]. 2006, vol.15, n.3, pp. 47-65. ISSN 1679-4974.
Gastos totais com DCNT
R$ 7,5 bilhões/ano
69,1% dos gastos do SUS *
Gastos SUS R$ % R$/hab
Gastos ambulatoriais
3.824.175.399,40 35,0 22,2
Gastos com internações
3.738.515.448,92 34,2 21,7
TOTAL de gastos com DCNT
7.562.690.848,32 69,1 44,0
Total de gastos ambulatoriais e
hospitalares 10.938.741.553,89 100,00 63,6
Estimativas de Gastos do Ministério da Saúde com DCNT Brasil, 2002
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Óbitos ocorridos por DCNT e óbitos potencialmente evitáveis com alimentação adequada
Brasil, 2008
Doenças Crônicas Nº de Óbitos % Mortes Evitáveis
Nº de Mortes Evitáveis (ano)
Diabetes 49.683 90 44.715
Doenças cérebro-vascular 97.881 50 - 75 48.941 – 73.411
Doenças isquêmicas do coração 94.912 50 - 75 47.456 –71.184
Outras doenças cardiovasculares 160.972 50 - 75 80.486 – 120.729
Neoplasias (cânceres) 166.317 30 - 40 49.895 – 66.527
Total 569.765 271.492 - 331.851
FONTE: Sistema de Informações de Mortalidade (SIM)
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Tendência do AUMENTO do Excesso de Peso e da Obesidade
Estado Nutricional
FONTE: IBGE, 2010. Pesquisa de orçamentos familiares, 2008 – 2009. Antropometria e Estado Nutricional.
Excesso de Peso: • 33% das crianças; • 20% dos adolescentes ; • 49% dos adultos. Obesidade: • 14% das crianças; • 5% dos adolescentes ; • 15% dos adultos.
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Estado Nutricional e Padrão Alimentar
• Aumento dos índices de excesso de peso e obesidade; • Ingestão inadequada de micronutrientes, em especial, vitaminas A, C, D, E, cálcio, fósforo e magnésio; • Ingestão inadequada de açúcares, sódio, gorduras saturadas e fibras. • Baixo consumo de frutas, verduras e legumes.
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Percepção do Consumidor
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40%
Atividade
Física 57,5% = Sim 42,5% = Não
Dieta
Saudável 45% = Sim 55% = Não
Fonte: Resultados dea Pesquisa FIESP/IBOPE 2010
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40%
Fonte: Resultados dea Pesquisa FIESP/IBOPE 2010
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Sensorialidade e Prazer
Saudabilidade e Bem Estar
Conveniência e Praticidade
Sustentabilidade e Ética
Qualidade e Confiabilidade
Fonte: Brasil Food Trends FIESP ITAL 2010
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Por que saudabilidade?
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Alimentação saudável e mais nutritiva
Alimentação controlada ◦ Dieta para controle ou redução de peso
◦ Dieta para grupos populacionais específicos: diabéticos, alérgicos, celíacos, fenilcetonuricos, etc
Alimentação funcional para a saúde
Alimentação funcional para o bem estar
Fonte: Brasil Food Trends FIESP ITAL 2010
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Quantos Consomem Diets/Lights
34,4%
18,9%
60,0%
45,6%
0,0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
A B C D
Dados Mercado Diet & Light
Fonte: ABIAD / IBCA - Pesquisa em São Paulo – 720 entrevistados (out/04)
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Diet / Light
40 50 60
Crescimento
>800%
nos últimos 10 anos
Faturamento
2010
US$ 9 bi *
Previsão
2011 x 2010
+ 9%
Principais segmentos de
substituição de açúcar
Refrigerantes
Adoçantes
Iogurtes
Sobremesas em pó
Suco em pó
Sorvetes
* Estimativa ABIAD
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14%
11%
3%
33%
35%
1% 3%
Enriquecido Funcional Fortificado Vitaminado
Nenhum Todos Outros
O Consumidor, quando vai comprar, prefere
Pesquis
a:
IBC
A
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O avanço do conhecimento relacionando dieta e saúde/doença têm gerado nos consumidores um aumento da expectativa quanto à obtenção de benefícios para saúde advindas dos alimentos
Alimentos Funcionais
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Alimento com alegação de propriedade funcional
Definição: “alimento semelhante em aparência ao convencional, consumido como parte da dieta usual, capaz de produzir demonstrados efeitos metabólicos ou fisiológicos, úteis na manutenção de uma boa saúde física e mental, podendo auxiliar na redução do risco de doenças crônico-degenerativos,além das suas funções nutricionais básicas” (Prof. Franco Lajolo)
Alimentos Funcionais
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Vendas mundiais de nutracêuticos em 2009
◦ Valor = US$ 236 bilhões *
Vendas de alimentos funcionais no Brasil em 2009
Valor = R$ 27,2 bilhões **
Vendas globais de alimentos „better for you„ atingiram US$ 129 bilhões *
Expectativa de crescimento *** ◦ mundial = 17% a.a até 2010
◦ Brasil = 35% a.a. Fonte: * Euromonitor International
** Health and Wellness Food Beverages
***Doce Revista – jun/09
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Porquê Saúde & Bem Estar?
Sobrepeso e obesidade
Envelhecimento
Aumento da renda
Fonte: Euromonitor Intl
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Naturais
• Dieta bem balanceada
• Redução de açúcar, gordura e sal
• Orgânicos
• Naturalmente saudável
Nutracêuticos
• Saúde Digestiva
• Suporte ao sistema imunológico
• Saúde do coração
• Controle de peso
• Beleza de dentro para fora
• Saúde do trato urinário
• Saúde do cérebro
Naturais versus Nutracêuticos
MENOS TRATAMENTO – MAIS PREVENÇÃO!!!
Fonte: Euromonitor Intl
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Tendências de Alimentos Fortificados e
Funcionais em Alta!
Fonte: Euromonitor Intl
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Nutracêuticos Globais = US$236 bilhões em 2009
Fonte: Euromonitor Intl
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Saúde Digestiva
Probióticos
Prebióticos
Ingredientes saúde fígado
Suporte Imunológ
Probióticos
Antioxidante
Vitamina C
Echinacea
Vitamina D
Elderberry extract
Colostro
Controle de Peso
Saciedade
Queima de Calorias
Adoçantes
Extrato de Chá Verde
Saúde Oral
Xylitol
Probioticos
Cranberries
Extratos de Ervas
Saúde Coração
Plant sterols/stanols
Omega-3
Peptideos
Squalene
Fibras Dietéticas
Antioxidantes
Proteína da Soja
Beleza de Dentro
Colágeno
Co-enzime Q10
Licopeno
Luteina
Chá Branco e Verde
Aloe vera
Semente de Uva
Saúde Cerebral
Omega-3
Antioxidantes
Ginkgo biloba
Ginseng
Lecitina
St John's wort
Co-enzyme Q10
Prevenção dirigida por gratificação
“instantânea” Uma promessa de benefícos
de saude de longo prazo
Fonte: Euromonitor Intl
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Cenários = Mercados de
Alimentos Para Fins Especiais
Nichos de mercado em expansão
Linhas com maior valor agregado, logo retornos
financeiros maiores para a indústria
1 em cada 2 brasileiros faz regime em algum momento
de sua vida ou está preocupado com melhoria da
qualidade de vida (“Wellness”)
Crescimento da incidência de Diabetes na população
mundial
Uma estimativa do MS afirma que a obesidade infantil
atinge cerca de 20% das crianças no Brasil.
(Fonte : IBOPE)
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Pressão para consumir alimentos de maneira mais
saudável
Aumento do grau de conscientização sobre
qualidade de vida e saúde
Hábitos alimentares voltados para para um padrão
mais equilibrado, sem restrições e sem exageros
Desenvolvimento de novos produtos com sabor/
textura cada vez mais agradáveis
Cenários = Mercados de
Alimentos Para Fins Especiais
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Indústria: Instrumento de renovação do ciclo de vida
dos produtos
Cada vez mais categorias estão lançando extensão de linhas
como forma de agregar valor e se renovar
Varejo: Obter maior rentabilidade já que o consumidor
percebe o valor dos Alimentos para Fins Especiais
Consumidor: busca de uma vida mais saudável e
equilibrada
Imprensa: Cada vez mais atenta à nutrição
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Constituição Federal
Leis
Decretos
Decretos-Lei
Portarias
Resoluções
Instruções Normativas
Notas Técnicas
…
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Histórico
◦ Década de 1970 = EUA (Carter)
Análise de Impacto Inflacionário
◦ Década de 1980 = EUA (Reagan)
Análises de Custo-Benefício
◦ 2002 = União Europeia
◦ 2008 = Brasil
Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação – Port. 422/2008
Fonte: CORREIA DA SILVA, Rodrigo – “Análise de Impacto Regulatório – há interesse?” ,
In Para Entender a Saúde no Brasil, LCTE Editora, 2011
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Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação
Portaria n.º 422, de 16 de abril de 2008
Diretrizes:
Fortalecimento da capacidade institucional para gestão em regulação;
Melhoria da coordenação, da qualidade e da efetividade da regulamentação;
Fortalecimento da transparência e do controle social no processo de regulamentação.
Objetivo geral:
Modernizar e qualificar a gestão da produção normativa da Anvisa para fortalecer a
legitimidade da ação de regulação sanitária na perspectiva do conhecimento, da
transparência, da cooperação, da responsabilização, da participação, da agilização, da
efetividade, da descentralização e da excelência da atuação institucional.
Fonte: ANVISA - Curso de Análise de Impacto Regulatório - 2010
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Principais estratégias e ações do Programa
• Guia de Boas Práticas Regulatórias
• Agenda Regulatória
• Análise de Impacto Regulatório (AIR)
• Revisão e consolidação da Legislação Sanitária
• Formação e qualificação para a atuação regulatória
• Fortalecimento da participação social nos processos regulatórios
Segundo a OCDE, “existe uma relação clara entre o desempenho econômico e social
de um país no longo prazo e a qualidade do seu marco regulatório”.
Fonte: ANVISA - Curso de Análise de Impacto Regulatório - 2010
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Alinhamento estratégico do Programa
• Política Regulatória (PRO-REG: Programa de Fortalecimento da Capacidade
Institucional para a Gestão em Regulação, coordenado pela Casa Civil)
• Programa Mais Saúde (ação de ampliação da previsibilidade da regulação sanitária no
âmbito do SUS)
A regulação da Anvisa deve conciliar os objetivos de
proteção da saúde e de desenvolvimento social e econômico do país.
Pacto pela Saúde
PDVISA
PPA
Plano Nacional de Saúde
Contrato de Gestão
Prioridades da Anvisa
REGULAMENTAÇÃO
Segurança Sanitária + Desenvolvimento do
CompIexo Industrial da Saúde
Fonte: ANVISA - Curso de Análise de Impacto Regulatório - 2010
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Acompanhamento da produção normativa da Anvisa (1999-2010*)
29
108
238
355 357
321
352
222
94 99
72
12 -
118 103 110 109
92 98 94 114
76 100
25
- - - - - - - - - - 15
4 -
50
100
150
200
250
300
350
400
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010*
RDC C P I N
Fonte: ANVISA - Curso de Análise de Impacto Regulatório - 2010
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Definição da OCDE (Organization for Economic Co-operation and Development):
◦ “Análise de Impacto Regulatório é uma abordagem sistemática
para avaliar os criticamente os efeitos positivos e negativos das alternativas regulatórias propostas ou existentes. Como a empregada nos países da OCDE, que engloba uma variedade de métodos. Na sua essência, é ume elemento importante de uma abordagem baseada em evidências para formação de políticas.
A análise da OCDE mostra que o comportamento da AIR dentro de uma estrutura sistemática adequada pode apoiar a capacidade dos governos para assegurar que os regulamentos sejam eficientes e eficazes em um mundo mutável e complexo”
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O Papel das Agências Reguladoras ◦ Competência legal para regular mercados
◦ Dentro dos limites estabelecidos pela Constituição e leis ordinárias
◦ Busca permanente do equilíbrio entre:
Pró Atividade
Legalidade
Eficácia
Impacto para
Setor Regulado
População
Fonte: CORREIA DA SILVA, Rodrigo – “Análise de Impacto Regulatório – há interesse?” ,
In Para Entender a Saúde no Brasil, LCTE Editora, 2011
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O Papel das Agências Reguladoras
◦ Normas infra-legais que alteram o ambiente de negócios e a conduta das empresas reguladas
Barreiras não tarifárias podem ser criadas
Incentivos (ou não) a investimentos no setor
Instrumento de Políticas Públicas
Fonte: CORREIA DA SILVA, Rodrigo – “Análise de Impacto Regulatório – há interesse?” ,
In Para Entender a Saúde no Brasil, LCTE Editora, 2011
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Ferramenta técnica
◦ Permite uma opinião consciente sobre as regulamentações propostas
◦ Avalia prováveis benefícios, custos e efeitos de regulações novas e alteradas
◦ Viabiliza a análise e discussão entre os envolvidos
◦ Objetividade
◦ Transparência
◦ Define problemas, garantindo que a ação governamental seja justificada e apropriada
Deve ser sustentada em:
◦ Documentos
◦ Check Lists
◦ Guidelines / Protocolos
Fonte: CORREIA DA SILVA, Rodrigo – “Análise de Impacto Regulatório – há interesse?” ,
In Para Entender a Saúde no Brasil, LCTE Editora, 2011 e : Análise do Impacto
Regulatório OCDE (1997): As Melhores Práticas nos Países da OCDE, Paris .
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Características: ◦ Processo de gestão regulatória vivo que legitima a atuação do
estado regulador
Prospectiva (antes)
Retrospectiva (após a vigência)
Orientado por resultados
Quesitos: ◦ Transparência
◦ Tecnicidade
◦ Legitimidade
◦ Coerência
◦ Responsabilização
◦ Eficácia
◦ Governança
Fonte: CORREIA DA SILVA, Rodrigo – “Análise de Impacto Regulatório – há interesse?” ,
In Para Entender a Saúde no Brasil, LCTE Editora, 2011
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Benefícios da AIR
• fortalecimento da governança regulatória;
• melhoria da competitividade do país via um ambiente regulatório mais sólido;
• difusão de uma cultura e linguagem comum em termos de regulação;
• contribui para o funcionamento interno das organizações públicas ao passo em que
melhora a governança e fortalece a democracia.
• Permite o equilíbrio entre o impacto do exercício do poder normativo e os
resultados positivos esperados para a nova norma
• Permite a abertura para o debate
• Evita a assimetria das informações entre setor regulado e agência reguladora se o
processo for amplo, participativo e transparente
Fonte: Apresentação da consultora Alketa Peci (EBAPE/FGV) no âmbito do Pro-reg.
Desenho de uma estratégia de implantação e institucionalização da AIR, Brasília, 2009
e CORREIA DA SILVA, Rodrigo – “Análise de Impacto Regulatório – há interesse?” ,
In Para Entender a Saúde no Brasil, LCTE Editora, 2011
Análise de Impacto Regulatório
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RDC Benefício Impacto no Setor Regulado
Impacto nos Órgãos Reguladores
Impacto nos Serv. Públicos
Existem opções de menor impacto
Há como reduzir o impacto aperfeiçoando?
RDC 25/09 (CBPF no exterior)
Baixo – fiscalização pos mercado e boas práticas dos importadores já são efetivas
Alto – Barreira a novos produtos. Redução de concorrentes. Investimento alto de adaptação
Alto – Demanda inspeções internacionais que a ANVISA não tem recursos para atender
Médio para Alto – Os impactos no setor regulado podem aumentar os preços em licitações públicas
Sim. Setor Regulado propõe utilizar sistema ISO (ex. China, CE) ou organismos certificadores
Sim. Tomando as inspecões pela ANVISA necessárias apenas em situações excepcionais de risco e aplicando normas regulatórias e penais aos infratores rápida e rigorosamente
Fonte: CORREIA DA SILVA, Rodrigo – “Análise de Impacto Regulatório – há interesse?” ,
In Para Entender a Saúde no Brasil, LCTE Editora, 2011
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0
16%
11% 13%
R$ 1.081.271.719
R$ 1.259.190.884
R$ 1.396.371.877
R$ 1.571.504.941
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
R$ -
R$ 200.000.000
R$ 400.000.000
R$ 600.000.000
R$ 800.000.000
R$ 1.000.000.000
R$ 1.200.000.000
R$ 1.400.000.000
R$ 1.600.000.000
R$ 1.800.000.000
2007 2008 2009 2010
Crescimento Faturamento Banco de Sangue
10%
Laboratório Clínico
89%
Mercado Veterinário
0%
Point of Care 1%
Segmentos de IVD
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Informações sobre
laboratórios e hospitais,
pesquisadores e
instituições de pesquisa e
dados públicos de saúde.
1.340 empresas
fabricantes/prestadores de
serviços
20.000 laboratórios e
hospitais
Diagnóstico In
Vitro
Ciências da
Vida
Equipamentos
Médicos e
Hospitalares
Implantes,
Órteses e
Próteses
Microscopia e
Microanálise
Hospitais
Laboratórios
Clínicos
Saúde
Suplementar
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Promoção
Nutrição
Estilo de Vida
Hábito
Informação
Prevenção
Consultas
Médicas
Check-Ups
Atividades
Físicas
Reabilitação
Cardiovascular
Saúde da
Família
Diagnóstico
Exames
Médicos
Exames
Laboratoriais
Tratament
o
Rede Hospitalar
Farmacêuticos
Acupuntura
Fisioterapia
Psicologia
Fonoaudióloga
A. Serviços
Seguro Saúde
Educação
Treinamento de
pessoal
Manutenção de
Equipamentos/L
impeza
Alimentação
hospitalar
B.Suporte
Fármaco
Construção
Equipamentos
e Insumos
C.Indústria
Fonte: Jornal Estado de São Paulo, 8 de setembro de 2010, Pag. B10
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Variação(%) Valores Anuais mês Período Ac. 12
meses
Produção (IBGE) até dez10 mar11/ fev11 jan-mar11/
jan-mar10
Ac 12
meses
1. Produção na Ind.
Equips Instr. Méd-
Hosp, Ópticos
R$4,3 bi (2007), R$4 bi
(2008) ; R$3,6 bi (2009)* e
R$4,3bi (2010) -9,2% 26% 25%
Vendas (IBGE) até dez10 mar11/ fev11 jan-mar11/
jan-mar10
Ac 12
meses
2. Vendas no Com.
Varej. Arts
Farmaceuticos,
Médicos e Ortopédicos
R$ 34,6 bi (2007) e R$40,1
bi (2008) ; R$ 44,9 bi
(2009)** e R$50,3bi(2010) -0,1% 8% 16%
Fonte: IBGE Elaboração: Websetorial
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Fonte: SECEX Elaboração: Websetorial
Importações
(milhões US$) no Mês
Ac no
Período Ac 12 meses
Variação(%)
Abr11/
Mar 11
jan-abr11/
jan-abr 10
mai 2010 a
abr 2011
NCM 9018: Instr. e Ap.
Med. Cirururgicos
100,8 191,1 1.212,2
11,6% 29% 36%
NCM 9021 -Art.s e Apar.
Ortop. e Próteses
45,9 94,3 602,2
-5,3% 13% 19%
NCM 9022 -Ap.s de
Raios X e Radiação
25,5 49,0 311,8
8,6% 13% 21%
Kits, Reagentes e Meios
de Cultura
50,9 98,3 560,6
7,3% 16% 14%
NCM 9027 -Instr. e ap. p/
anal. fís/ quím.
55,1 120,3 669,3
-15,5% 24% 26%
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Emprego (CAGED) março 2011 março 11/
jan 11
jan - mar 11/
jan - mar 10
12 meses
mar11/ abr 10
Industria Instrumentos e Materiais uso
Médico 45 mil 0,2% 6,7% 6,3%
Indústria Aparelhos Eletromédicos
Equip. Irrad. 4,8 mil -0,7% 5,4% 4,0%
Comércio Atac. Instr. Mat. uso Médico
Cirúrg. Ortopédico 30 mil 0,6% 6,4% 6,2%
Comércio Atac. Máq. Ap. Eq. Uso
Odonto-Méd.-Hosp. partes e peças 6,9 mil 0,5% 13,3% 12,2%
Comércio Varejista Art. Méd.
Ortopédico 21 mil 0,4% 6,3% 6,6%
Serviços de Complementação
Diagnóstica e Terapêutica 142 mil 0,09% 6,9% 6,7%
Fonte: CAGED Elaboração: Websetorial
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60
Fonte : Rais/MTE 2010 divulgada em Maio de 2011 Elaboração: Websetorial
Total de Estabelecimentos Ativos
Estabelecimentos com até 4 funcionários
Concentração dos estabelecimentos
12.194
55%
34% no Estado
de São Paulo
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61
Fonte : Rais/MTE 2010 divulgada em Maio de 2011 Elaboração: Websetorial
109.452
empregados
A remuneração média
e de 1 a 1,5 salários
(28% )
32% dos empregados
tem entre 30 e 39 anos
54% dos empregados
tem ensino médio
completo
19% dos empregados
estão em empresa de
20 a 49 funcionários
O Estado de São
Paulo concentra 47%
da mão de obra
alocada no setor
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RDC Benefício Impacto no Setor Regulado
Impacto nos Órgãos Reguladores
Impacto nos Serv. Públicos
Existem opções de menor impacto
Há como reduzir o impacto aperfeiçoando?
RDC 44/10
Alto Indireto - Alto – O sistema público deverá possuir médicos suficientes para atender aos pacientes que hoje se automedicam
Improvável Talvez. Aumentando o prazo de adaptação e reduzindo o escopo dos produtos (demanda análise científica)
RDC 67/09
Alto Baixo - - - -
Fonte: CORREIA DA SILVA, Rodrigo – “Análise de Impacto Regulatório – há interesse?” ,
In Para Entender a Saúde no Brasil, LCTE Editora, 2011
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RDC Benefício Impacto no Setor Regulado
Impacto nos Órgãos Reguladores
Impacto nos Serv. Públicos
Existem opções de menor impacto
Há como reduzir o impacto aperfeiçoando?
RDC 59/09 IN 11/10
Médio Médio para Alto. Aumenta o custo / preço dos medicamentos
- - Sim, Setor Regulado propôs instrumentosde segurança mais baratos e até mais eficientes (código de barras 2 D)
Sim. Revisar o conteúdo para substituir o selo de alto custo fabricado pela Casa da Moeda por solução de mercado.
Fonte: CORREIA DA SILVA, Rodrigo – “Análise de Impacto Regulatório – há interesse?” ,
In Para Entender a Saúde no Brasil, LCTE Editora, 2011
![Page 64: 27 de Outubro de 2011 - Abiad...• Guia de Boas Práticas Regulatórias • Agenda Regulatória • Análise de Impacto Regulatório (AIR) • Revisão e consolidação da Legislação](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022071218/6051165fbfa56545053acac9/html5/thumbnails/64.jpg)
Resoluções que mereceriam uma AIR completa e conjunta entre ANVISA e setor regulado:
◦ RDCs 42 a 46/11
Fórmulas infantis –formulação diferente do Codex e EU
◦ RDC 28/11
Importação de alimentos para consumo próprio
◦ RDC 18/10
Alimentos para Atletas (Port. 222/98 e aminoácidos)
CP 52/11
Registro e Notificação de Produtos na Área de Alimentos
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Nova regulação ◦ Sempre precedida de AIR
◦ Revisada periodicamente – conteúdo + ênfase
AIR ◦ Elaborada de forma participativa
◦ Isenta (por organismo independente?)
◦ Permita o amplo debate
◦ Seguindo critérios técnicos e adotando indicadores
= EVOLUÇÃO E AMADURECIMENTO DO SISTEMA
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Obrigado!
www.abiad.org.br