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UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES

“Elaboración de Procedimientos Operativos Estándares para el área de

almacén de una droguería acorde a la Resolución Ministerial 132 -

2015/MINSA”

PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE:

QUÍMICO FARMACEÚTICO

Autora: Br. CASTRO GUTIERREZ, Ema Mayteé

Asesora: Dra. CABALLERO AQUIÑO, Olga Elizabeth

TRUJILLO - PERÚ

2017

Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación

Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/

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PRESENTACIÓN

Señores miembros del Jurado Dictaminador:

Dando cumplimiento a lo establecido por el reglamento de la Facultad de Farmacia y

Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, someto a su honorable consideración

y elevado criterio el presente Informe de Internado, titulado:

“Elaboración de Procedimientos Operativos Estándares para el área de

almacén de una droguería acorde a la Resolución Ministerial 132 -

2015/MINSA”

Es propicia la oportunidad para evidenciar al más sincero reconocimiento a mi Alma

Mater y toda su plana docente que con su capacidad, buena voluntad y enseñanzas

impartidas han contribuido debidamente a mi formación profesional.

Señores miembros del Jurado dejo a su consideración la calificación del presente trabajo.



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JURADO DICTAMINADOR

Dra. Ana Elena Mantilla Rodríguez PRESIDENTE

Dra. Caballero Aquíño, Olga Elizabeth ASESORA

Mg. Cruzado Lescano, Robin Percy MIEMBRO



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RESUMEN

El presente informe de prácticas pre-profesionales tiene como objetivo elaborar

Procedimientos Operativos Estándares (POEs) para el área de almacén de una droguería

acorde al nuevo manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), según la

Resolución Ministerial 132-2015/MINSA, que entró en vigencia a partir del año 2015.

Para elaborar los POEs se revisaron las siguientes normativas; el nuevo Manual de BPA

según la RM. N° 132-2015/MINSA, Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Supremo N° 014-2011-SA,

Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y el Decreto Supremo N° 016-2011-SA

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Posteriormente, se procedió a elaborar los

POEs los cuales fueron estructurados en concordancia al nuevo reglamento. Elaborándose

20 POEs, codificados desde DT (Dirección Técnica) 001 a DT020 para el área de almacén

de una droguería.

PALABRAS CLAVES: Procedimientos Operativos Estándares (POEs), Buenas prácticas

de almacenamiento (BPA).



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ABSTRACT

The present report of pre-professional practices aims to develop Standard Operating

Procedures (SOPs) for the warehouse area of a drugstore according to the new Good

Practices of Storage (GPS) manual, according to Ministerial Resolution 132-2015 / MINSA,

which Entered into force from the year 2015.

The following regulations were revised to develop the SOPs; The new Manual of GPS

according to the RM. No. 132-2015 / MINSA, Law No. 29459, Law on Pharmaceutical

Products, Medical Devices and Sanitary Products, Supreme Decree No. 014-2011-SA,

Regulation of Pharmaceutical Establishments and Supreme Decree No. 016-2011-SA

Regulations for the Registration, Control and Sanitary Surveillance of Pharmaceutical

Products, Medical Devices and Sanitary Products. Subsequently, the SOPs were elaborated

and structured according to the new regulation. Having developed 20 SOPs, coded from DT

001 to DT020 for the storage area of a drugstore and adapt it in technical and legal aspects

to the current regulations

KEY WORDS: Standard Operating Procedures (SOPs), Good Storage Practices (GSP).



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ÍNDICE

PRESENTACIÓN………………………………………..………………….…i

JURADO DICTAMINADOR …………………………………………..….….ii

RESUMEN……………………………………………………………..……... iii

ABSTRACT…………………………………………………………..……….. iv

I. INTRODUCCIÓN………………………....…….…………….………..... 1

II. MATERIAL Y MÉTODO........................................................................... 5

III. RESULTADOS…………….………….…................................................. 8

IV. DISCUSIÓN…………….………….………………………………......... 89

V. CONCLUSIONES…………….………….…............................................ 92

VI. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS…………...…….…....…….…....... 93

VII. ANEXOS………………………………………….…….…………..…..... 96



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I. INTRODUCCIÓN

Toda Institución destinada al manejo de productos farmacéuticos debe considerar el

buen almacenamiento de los medicamentos e insumos, el mismo que engloba políticas,

actividades y recursos con el objeto de mantener y garantizar la calidad, conservación y

el cuidado de los medicamentos reconocidos por ley para una buena prestación de

servicios de salud (Paca, 2010). Cualquier falla en este proceso, puede generar

alteraciones de las propiedades de los medicamentos e insumos, que pueden asociarse a

falta de respuesta o ineficacia de tratamiento en algunos pacientes (Ferreira SSF).

En América Latina países como Perú, Argentina, Venezuela, Chile y Bolivia han

implementado las normas para un adecuado almacenamiento y distribución de los

medicamentos para garantizar al paciente un producto de calidad (Paca, 2010).

En el 2009, en el Perú, se establece La Ley 29459: Ley de los Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, donde indica que la Autoridad Nacional

de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios es la entidad

responsable de proponer políticas y regular los temas relacionados a lo establecido en la

presente ley. Todos los establecimientos farmacéuticos requieren de autorización

sanitaria previa para su funcionamiento, así mismo, deben cumplir con las Buenas

Prácticas de Almacenamiento (BPA) y contar con la respectiva certificación (Ministerio

de Salud del Perú, 2009).

En el 2011, se aprueba el Decreto Supremo N° 014-2011: Reglamento de los

establecimientos farmacéuticos, donde en el Art. 4°, clasifica a los establecimientos

farmacéuticos en oficinas farmacéuticas (farmacias o boticas), farmacias de los

establecimientos de salud, botiquines, droguerías, almacenes especializados y en



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laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios

(Ministerio de Salud del Perú, 2011).

Las droguerías son establecimientos farmacéuticos dedicados a la importación,

exportación, comercialización, almacenamiento, control de calidad y/o distribución de

productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios. Deben contar con

la infraestructura y equipamiento que garanticen la conservación, almacenamiento y

mantenimiento adecuado de las condiciones del producto o dispositivos aprobadas en su

registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria y con la respectiva certificación en

BPA, Distribución y Transporte (Ministerio de Salud del Perú, 2011).

Las BPA son un conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos

operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican, importan, exportan,

almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios, con el objetivo de garantizar, el

mantenimiento de sus condiciones y características óptimas durante el almacenamiento

(Ministerio de Salud del Perú, 2011).

Las BPA son parte de la garantía de calidad que asegura que los productos sean

conservados de forma segura, y se enlaza con todos los esfuerzos necesarios para reducir

al máximo los riesgos de afectar la calidad de los productos. Así, la droguería, deberá

contar con personal calificado y debidamente entrenado, espacios e instalaciones

adecuadas, equipamiento y servicios adecuados, Procedimientos Operativo Estándares

(POEs), registros disponibles y accesibles relativos a compra/venta o la

recepción/entrega de productos, rastreo y reconocimiento de cualquier lote de producto

después de su entrega, investigación de reclamos y desvíos de calidad y prevención de

reincidencias (Cortijo, 2011)



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Los POEs son procedimientos escritos autorizados que contienen instrucciones para

realizar operaciones que no necesariamente son específicas para un producto o material

determinado, sino de naturaleza más general como manejos, mantenimiento y limpieza

de equipos, comprobación, limpieza de instalaciones, control ambiental, muestreo e

inspección (Cortijo, 2011). Es una descripción precisa, concisa y clara del material,

equipos y condiciones, es por esta razón que los procedimientos deben estar justificados,

tener referencias o antecedentes, contar con límites precisos, utilizar un vocabulario

definido, contener la acción o actividad e indicar los responsables de su uso (Nieto,

2003).

Para lograr una buena administración de los procedimientos se debe tener en cuenta que

la distribución de los POEs funcione correctamente, sean registrados en forma adecuada,

que se guarde un juego completo de las versiones vigentes, que sean distribuidos

rápidamente, que estén disponibles suficientes manuales en el área de trabajo y que se

retiren versiones anteriores (Cortijo, 2011)

Los POEs, tienen la misión de reducir el riesgo de faltas e interrupciones en el trabajo,

con el fin de cumplir totalmente con los objetivos como brindar una guía para

trabajadores de relevo o reemplazo, aumento de volumen de ventas, una referencia

estándar para el entrenamiento de empleados, una base para evaluar el desempeño, un

documento de referencia en investigaciones de accidentes, mejora la consistencia o

estabilidad del desempeño del trabajo y aceptación mejorada de prácticas, etc.

(Hernández, 2008).

Los POEs tienen dos partes bien definidas: a) Parte identificativa, que refiere claramente

un procedimiento y brinda otros datos básicos, es lo que generalmente se conoce como

“Encabezado y Pie de página” y b) Parte descriptiva, que describe completamente un



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procesos con toda clase de detalle y atendiendo una norma o sistema igual para para

todos los POEs, la cual debe contener los siguientes ítems: objetivos, aplicabilidad o

alcance, frecuencia de aplicación, responsabilidades, términos y definiciones,

descripción procedimientos, anexos y referencia histórica (Vidal, 2012).

Es así, que se propone elaborar Procedimientos Operativos Estándares para el área del

almacén de una droguería, donde describan la forma de cómo llevar a cabo dichos

procesos, la frecuencia con que se debe realizar y las personas responsables,

involucrando el lugar físico, los equipos, las instalaciones, incluyendo los

procedimientos de control y mantenimientos con sus respectivos formatos (Vidal, 2012).

Además de tener un mayor control de todos los procedimientos que se realizan dentro

del establecimiento farmacéutico, adecuarlo. De esta manera permitirá al director

técnico, el mejor desarrollo de sus actividades con la correspondiente obtención de

resultados favorables para la empresa (Gonzáles, 2010).

OBJETIVO:

- Elaborar Procedimientos Operativos Estándares (POEs) para el área del almacén de

una droguería acorde a la Resolución Ministerial 132-2015/MINSA, en aspectos

técnicos y legales.



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II. MATERIAL Y MÉTODO

2.1. MATERIAL

2.1.1. Material bibliográfico

- Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) RM. N° 132-

2015/MINSA. (Ministerio de Salud del Perú, 2015)

- Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios. (Ministerio de Salud del Perú, 2009)

- Decreto Supremo N° 014-2011-SA, Reglamento de Establecimientos

Farmacéuticos. (Ministerio de Salud del Perú, 2011)

- Decreto Supremo N° 016-2011-SA Reglamento para el Registro, Control y

Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios. (Ministerio de Salud del Perú, 2011)

2.1.2. Material de escritorio:

- De uso común.

2.2. MÉTODO

Para la elaboración de los POEs para el área de almacén de una droguería, se

realizaron las siguientes actividades:

2.2.1. Revisión y análisis de material bibliográfico:

Consistió en la recolección, revisión y análisis de la información bibliográfica de

las siguientes fuentes: hipervínculo de normatividad y legislación de la página web

de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, (Dirección General

de Medicamentos, Insumos y Drogas, 2017), Tesis de aptitud profesional referidos



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al tema (Vidal, 2012), entrevistas no estructuradas al personal responsable del ente

regulador en la región y a los antiguos POEs documentados de la droguería.

2.2.2. Revisión de la metodología de trabajo:

Se revisó la metodología de trabajo a realizar para elaborar los POEs, en base a la

experiencia y observación de la ejecución de actividades con la respectiva ayuda y

supervisión del químico farmacéutico responsable del establecimiento (Vidal,

2012).

2.2.3. Elaboración de la lista maestra de Procedimientos Operativos Estándares

(POEs)

Una vez recolectada la información y documentación necesaria se preparó una lista

con la secuencia de actividades involucradas, las cuales fueron acorde a los ítems

de las actas de inspección realizadas por la DIGEMID, se desarrolló un borrador de

los procedimientos, seleccionándose los POEs representativos y necesarios al

momento de una auditoria para autorización sanitaria por ampliación de actividades

y certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento (Vidal, 2012).

Se delimitó la estructura de cada procedimiento considerando incluir: objetivo,

alcance, frecuencia, responsabilidades, definiciones, descripción, registros,

referencias y anexos, en este último se consideran formatos, etiquetas empleadas en

cada POEs (Hernández, 2008).

2.2.4. Propuesta de Procedimientos Operativos Estándares (POEs)

A. Lanzamiento:

Una vez redactado el primer borrador del procedimiento, se sometió a una fase se

lanzamiento en el cual se consultó al personal calificado, pudiendo los mismos



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sugerir modificaciones o correcciones para mejorar el contenido inicial. En ésta

fase se finalizó con la redacción definitiva de los procedimientos, en base al

borrador y las sugerencias recibidas (Organización Panamericana de la Salud,

2008).

Toda versión original revisada de un procedimiento fue aprobada por la dirección

técnica del establecimiento farmacéutico y una vez aprobada, se identificó el tipo

de documento, el número de orden correlativo y número de revisión, archivándose

una versión original (Organización Panamericana de la Salud, 2008).

B. Distribución:

La dirección técnica del establecimiento distribuyó los procedimientos aprobados,

mediante copias controladas a las áreas involucradas en la droguería, y a su vez se

retiró la versión original obsoleta (Organización Panamericana de la Salud, 2008).

Se mantuvo un registro de distribución de copias controladas, donde figuraba

(Organización Panamericana de la Salud, 2008).

- La identificación de la copia entregada, el nombre y la firma del responsable del

sector y la fecha de recepción.

- La fecha de retiro de la copia obsoleta.



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III. RESULTADOS

LISTADOS SEGÚN ORDEN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR

POE N° DT 001: Elaboración de Procedimientos Operativos Estándar (POEs).

POE N° DT 002: Recepción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios.

POE N° DT 003: Almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios.

POE N° DT 004: Embalaje y despacho de productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios.

POE N° DT 005: Atención de reclamos.

POE N° DT 006: Capacitación del personal.

POE N° DT 007: Control de inventario y existencias.

POE N° DT 008: Control de fechas de vencimiento.

POE N° DT 009: Retiro del mercado.

POE N° DT 010: Inspecciones al área de almacén.

POE N° DT 011: Limpieza y sanitización del área de almacén.

POE N° DT 012: Saneamiento ambiental.

POE N° DT 013: Devolución de productos del mercado.

POE N° DT 014: Rotación y control de stock de productos farmacéuticos, dispositivos




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POE N° DT 015: Distribución y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos


POE N° DT 016: Manual de calidad.

POE N° DT 017: Manual de organización y funciones.

POE N° DT 018: Limpieza de unidades de transporte.

POE N° DT 019: Mantenimiento de instalaciones eléctricas.

POE N° DT 020: Seguridad laboral del personal.



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1. OBJETIVO: Dar las pautas necesarias para elaborar los procedimientos operativos

estándar.

2. ALCANCE: Todas las áreas de la empresa.

3. FRECUENCIA: Cada vez que se elabore un procedimiento operativo estandarizado

(POE).

4. RESPONSABILIDAD:

4.1. EJECUCIÓN: Asistentes y Jefes de Área

4.2. SUPERVISIÓN: Director Técnico/ Gerente General

5. DEFINICIONES:

5.1. PROCEDIMIENTO: Es el modo de ejecutar determinadas acciones que suelen

realizarse de la misma forma, con una serie común de pasos claramente definidos,

que permiten realizar una ocupación, trabajo, investigación, o estudio, se puede

aplicar a cualquier empresa.

5.2. POE: Procedimiento Operativo Estándar.

6. DESCRIPCIÓN:

6.1. Los márgenes derecho, inferior y superior son de 2.0 cm y el margen izquierdo es

de 3.0 cm.

6.2. Se utilizará la letra Times New Roman tamaño 12 para la redacción utilizando un

interlineado de 1.5. Los títulos y subtítulos deberán estar en mayúscula y negrita.

6.3. Los procedimientos contendrán un encabezado y contenido.

6.3.1. El encabezado del POE deberá contener en la primera página: Nombre o logo

de la empresa, POE Nº, cantidad de páginas, título del procedimiento, revisión,

vigencia y ruta de aprobación del documento; a partir de la segunda hoja se

debe considerar lo siguiente: Logo de la empresa, POE Nº, cantidad de páginas,

título del procedimiento, revisión.

6.3.1.1. POE Nº: Permite identificar al área que emite el documento. Las

abreviaturas para las diferentes áreas son las siguientes:

TÍTULO: ELABORACIÓN

DE PROCEDIMIENTOS

OPERATIVOS ESTÁNDAR

(POEs)

POE Nº: DT 001 Pág. 1 de 4

REVISIÓN: 01

VIGENCIA

Desde Hasta

ELABORADO POR: REVISADO Y APROBADO POR:



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Área Abreviatura

Almacén Al

Dirección Técnica DT

Gerencia General GG

Contabilidad CT

Ventas VN

Facturación FAC

Reparto RPT

La codificación se realizará de la siguiente manera:

POE Nº: X 001

Donde,

X: Es el área que emite el documento.

001: Correlativo del documento

6.3.1.2. TÍTULO DEL PROCEDIMIENTO:

6.3.2. En el contenido de los procedimientos se deberá considerar lo siguiente:

6.3.2.1. OBJETIVOS: Se deberá describir de manera clara y breve el

propósito del procedimiento.

6.3.2.2. ALCANCE: Deberá indicar las áreas en que se aplican los

procedimientos.

6.3.2.3. RESPONSABILIDAD: Deberá indicar la personas que ejecutan el

procedimiento y las personas que supervisan el cumplimiento del mismo.

6.3.2.4. DEFINICIONES: Se definirán los términos técnicos, de calidad y/o

administrativo que se requieran. Asimismo, se deberán indicar los

acrónimos utilizados.

6.3.2.5. DESCRIPCIÓN: Se deberá establecer en forma breve, clara y

ordenada todos los pasos a seguir para la ejecución de las actividades.

6.3.2.6. REGISTROS:

a. SE LLEVA REGISTRO EN: Se deberá indicar los registros que

evidencien la actividad realizada.

ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS

OPERATIVOS ESTÁNDAR ( POEs )


REVISIÓN: 01



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b. TIEMPO DE CONSERVACIÓN: Es el tiempo que se mantiene los

registros y este deberá ser como mínimo 06 meses.

c. ALMACENAMIENTO: Lugar donde se conservan los registros.

6.3.2.7. REFERENCIA: Indicar las normas o manuales en las que se basa el

procedimiento.

6.3.2.8. ANEXOS: Se incluyen imágenes, flujo gramas, formatos.

6.4. La redacción del POE deberá describir los pasos para realizar cada tarea en orden

cronológico de tal manera que una actividad lleve a la otra.

6.5. Los procedimientos aprobados deberán ser registrados en el F/DT-001 (Listado

Maestro de Documentos).

7. REGISTROS:

7.1. SE LLEVA REGISTRO EN:

7.1.1. Listado Maestro de Documentos (F/DT-001)

7.2. TIEMPO DE CONSERVACIÓN: Vigencia del procedimiento.

7.3. ALMACENAMIENTO: Archivo de Dirección Técnica.

8. REFERENCIA: No aplica

9. ANEXOS:

9.1. Listado Maestro de Documentos (F/DT-001)

ELABORACIÓN DE

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

ESTÁNDAR ( POEs )


REVISIÓN: 01



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ELABORACIÓN DE

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

ESTÁNDAR ( POEs)


REVISIÓN: 01

F/DT-001

LISTADO DE MAESTRO DE DOCUMENTOS

CÓDIGO TÍTULO 00 01 02 03 04



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1. OBJETIVO:

Dar los lineamientos y garantizar la correcta recepción de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos sanitarios, en cumplimiento de las Buenas Prácticas

de Almacenamiento (BPA)

2. ALCANCE: Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos sanitarios

3. FRECUENCIA: Cada vez que se ingresa Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos sanitarios a través del pedido y/o orden de compra, Guía de

Remisión, Factura del Proveedor autorizado.

4. RESPONSABILIDAD:

a. EJECUCIÓN: Auxiliar de Almacén / Jefe de Almacén

b. SUPERVISIÓN: Director Técnico y/o Químico Farmacéutico Asistente.

5. DEFINICIONES:

a. CERTIFICADO DE ANÁLISIS: Es un informe técnico emitido por el

laboratorio de control de calidad del fabricante, suscrito por el o los

profesionales responsables, en el que se señala los análisis realizados en todos

sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis,

con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología

declarada por el interesado en su solicitud.

b. PROVEEDOR AUTORIZADO: Considerado aquel establecimiento

farmacéutico que está debidamente registrado ente la Autoridad Competente:

SUNAT, DIGEMID, Gerencia Regional de Salud La Libertad.

6. DESCRIPCIÓN:

a. RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN EL

ALMACEN DE LA DROGUERÍA:

TÍTULO: RECEPCIÓN DE

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y

PRODUCTOS SANITARIOS


REVISIÓN: 01

VIGENCIA

Desde Hasta




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i. El proveedor enviará el certificado de análisis, Packing List y la copia de la

factura de los productos que van a llegar al jefe de almacén, quién a su vez

entregará los documentos al Director Técnico.

ii. El Director Técnico coordinará con el jefe de almacén de la fecha y hora de

ingreso de los productos que contengan lo documentos como Guía de

Remisión, Factura, Orden de Compra, Protocolo de análisis del lote

entregado, el Formato de Recepción correspondientes a cada producto

farmacéutico.

iii. El almacenero registrará la recepción y verificación de la mercadería en el

F/DT-002 bajo la supervisión del jefe de almacén; de encontrarse alguna

observación reportarán en el mismo Formato.

iv. El Director Técnico y/o Químico Farmacéutico Asistente realizará la

inspección de una muestra representativa la cual será tomada de acuerdo a la

muestra obtenida; el Director Técnico y/o Químico Farmacéutico Asistente

realizará el análisis organoléptico del producto farmacéutico de acuerdo al

F/DT-003 (Análisis Organoléptico del producto) y determinará el destino de

los mismos (aprobado o rechazado).

v. Una vez concluido el análisis organoléptico el Director Técnico y/o Químico

Farmacéutico Asistente entregará al auxiliar de almacén responsable la guía

de remisión y la copia de los análisis organolépticos, realizados a los

productos farmacéuticos en la que se indique el destino de producto

(aprobado o rechazado).

7. REGISTROS:

a. SE LLEVA REGISTRO EN:

i. Recepción y Verificación de los Productos (F/DT-002).

ii. Análisis Organoléptico del Producto Farmacéutico (F/DT-003).

RECEPCIÓN DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS

MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS


REVISIÓN: 01



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MÉDICOS Y PRODUCTOS

SANITARIOS


REVISIÓN: 01

b. TIEMPO DE CONSERVACIÓN: Vigencia de los productos.

c. ALMACENAMIENTO: Archivo de Dirección Técnica.

8. REFERENCIA:

a. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento aprobado mediante R.M.

N°132-2015-MINSA/DM.

b. D.S.014-2011-SA

c. D.S.001-2012-SA

9. ANEXOS:

a. Recepción y Verificación de Productos (F/DT-002)

b. Análisis Organoléptico del Producto Farmacéutico (F/DT-003).

c. Listado de Contramuestras.



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SANITARIOS


REVISIÓN: 01

F-002/DT-002

FORMATO DE RECEPCIÓN Y VERIFICACIÓN DE PRODUCTOS

GUIA/FACTURA Nº _____________FECHA DE RECEPCIÓN: ____________________

PROVEEDOR: ____________________________________________________________

NOMBRE DEL PRODUCTO: ________________________________________________

FABRICANTE: ____________________ FORMA DE PRESENTACIÓN: _____________

LOTE: _______________________ FECHA DE VENCIMIENTO: ___________________

Nº TOTAL UNDS.: ____________________

DESCRIPCIÓN SI NO OBSERVACIONES

ROTULADO DEL EMBALAJE:

NOMBRE DEL PRODUCTO / DISPOSITIVO / EQUIPO

MEDICO

NOMBRE DEL FABRICANTE

Nº DE LOTE

FECHA DE VENCIMIENTO

EMBALAJE:

ASPECTO:

LIMPIO

SUCIO

ROTO

DETERIORADO

IDENTIFICACION DEL PRODUCTO:

CONTENIDO NETO

___________________________ ___________________________________

Jefe de Almacén Director Técnico y/o Q.F. Asistente



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FARMACÉUTICOS,




REVISIÓN: 01

F-003/DT-002

ANALISIS ORGANOLEPTICO DEL PRODUCTO

FACTURA Nº:__________________GUIA DE REMISION Nº_____________________

NOMBRE DEL PRODUCTO: _______________________________________________

FECHA DE VENCIMIENTO: ____________________ LOTE:_____________________

FECHA DE RECEPCION: _______________________ Nº TOTAL UNDS___________

ENVASE MEDIATO SI NO NO APLICA Nombre del producto/dispositivo/equipo ...…… ………. ………

D.C.I. / Patente / Marca .…….. ………. ………

Concentración del principio activo .…….. ……… ………..

Vía de administración / Uso .……… ………. ………..

Contenido Neto .……… ………. ………..

Formula del Producto .……… ………. ………..

Manual del Producto .……… ………. ………..

Nombre, País del Lab. Fabricante .……… ………. ………..

Nombre del Q.F. responsable .……… ………. ………..

Nombre y dirección del importador .……… ………. ………..

Nº de Registro Sanitario .……… ………. ………..

Nº de Lote .……… ………. ………..

Fecha de expiración .……… ………. ………..

ESTADO DEL ENVASE / DISPOSITIVO / EQUIPO MEDICO:

SI NO

Limpio ………. ………..

Sucio ………. ………..

Deteriorado ..…….. ………..

Roto ……….. ………..

ENVASE INMEDIATO SI NO NO APLICA

Nombre del producto/dispositivo/equipo ...…..… ………. ……..………..

D.C.I. / Patente / Marca .……… ………. …….………..

Concentración del principio activo .……… ………. .……………..

Marca o Logotipo del Lab. Fabricante .……… ………. …….………..

Nº de Lote .……… ………. ………...……..

Fecha de Vencimiento .……… ………. …..…………..

Nº de Registro Sanitario .……… ………. ………………..

ESTADO DEL ENVASE: SI NO

Limpio ………. ………..

Sucio ………. ………..

Deteriorado ………. ………..

Roto ………. ………..

ADJUNTO INSERTO SI……… No……… NO APLICA……..

ANALISIS SENSORIAL CONFORME.……… NO CONFORME…….

CONCLUSIONES:

Conforme:…..… Rechazado: ….. Director Técnico y/o Q.F. Asistente: …………….



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TÍTULO: ALMACENAMIENTO

DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS,




REVISIÓN: 01

VIGENCIA

Desde Hasta


1. OBJETIVO: Guardar en forma ordenada y custodiar el almacenamiento de los

Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, recibidos

con la finalidad de no alterar la calidad de los mismos, que no se produzca

confusiones y permitir una rotación correcta de las existencias, de acuerdo a las

Buenas Prácticas de Almacenamiento.

2. ALCANCE: A todos los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios que se comercializan en la Droguería.

3. FRECUENCIA: Cada vez que se requiere

4. RESPONSABILIDAD:

a. EJECUCIÓN: Auxiliar de Almacén/Jefe de Almacén.

b. SUPERVISIÓN: Director Técnico y/o Químico Farmacéutico Asistente.

5. MATERIALES:

Estantes, andamios y parihuelas

Ropas de Trabajo

Materiales de Limpieza

Material de escritorio.

6. DESCRIPCIÓN:

El almacenamiento de los productos farmacéuticos, dispositivos y equipos médicos

debe realizarse de tal manera que se evite confusiones y riesgos de contaminación y

permita una rotación correcta de las existencias.

6.1. Las áreas de almacén deben estar identificadas, separadas y delimitadas en:

A. ÁREA DE RECEPCIÓN: Destinada a la revisión de los documentos

y verificación de los productos antes de su almacenamiento.



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20

B. ÁREA DE CUARENTENA: Destinada a los productos que están

a la espera de una decisión acerca de su aprobación o rechazo.

C. ÁREA DE APROBADO: Destinada para almacenar los productos

que se encuentran conformes para su comercialización. Una vez que

el director técnico y/o el Administrador haya realizado su aprobación

correspondiente.

D. ÁREA DE BAJA: Para aquellos productos que se encuentran

rechazados por presentar no conformidades y no estar aptos para su

comercialización.

E. ÁREA DE DEVOLUCIONES: Se almacenan los productos

provenientes de devoluciones por los clientes y se almacenarán hasta

determinar su destino.

F. ÁREA DE EMBALAJE Y DESPACHO: Destinada a la

preparación de los productos para su distribución.

Las condiciones de almacenamientos de almacén deben ser:

Temperatura Optima: 15°C – 25 °C , No más de 30°C

Humedad Relativa: No mayor a 70 %

Se registrará diariamente la temperatura y humedad de acuerdo al

F/DT-005 (Registro de Temperatura y Humedad Relativa),

verificadas por el operador logístico.

El Jefe de Almacén del operador logístico es el responsable de

mantener las instalaciones limpias y ordenadas evitando confusiones

y la contaminación.

La distancia de la parihuela y la pared deberá permitir la limpieza; los

pisos y paredes deben ser lisos y el techo no debe permitir la

acumulación de calor.

ALMACENAMIENTO DE





REVISIÓN: 01



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21

La rotación de los productos se realizará de acuerdo al Sistema FEFO

(Primero que expira es el primero que sale) y FIFO (Primero que

ingresa es el primero que sale) según corresponda.

7. REGISTROS:


7.1.1. Registro de Temperatura y Humedad Relativa (F/DT-004)

7.2. TIEMPO DE CONSERVACIÓN: 01 año

7.3. ALMACENAMIENTO: Archivo de Dirección Técnica

8. REFERENCIA:

8.1. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento aprobado mediante

R.M. N°132-2015/MINSA

8.2. D.S. 014-2011-SA

8.3. DT. 002 - 009 (Recepción, Almacenamiento y Salida de Producto

Terminado)

9. ANEXOS:

9.1.1. Control de Temperatura y Humedad Relativa (F-004)

ALMACENAMIENTO DE





REVISIÓN: 01



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22

F-004/DT-003

CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA

Área Almacén Operador Logístico

MES: AÑO:

DÍA

Tº 15ºC-25ºC No

Menos de 30°C H.R. No más de 70%

RESPONSABLE VºBº OBSERVACION 09:00a.

m

2:00p.

m 09:00a.m 2:00p.m

01

02

03

04

05

06

07

08

09

10

11

12

13

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20

21

22

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27

28

Director Técnico y/o Almacenero

ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS


MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS


REVISIÓN: 01



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23

TÍTULO: EMBALAJE Y

DESPACHO DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS,




REVISIÓN: 01

VIGENCIA

Desde Hasta


1. OBJETIVO: Establecer autoridad, oportunidad y metodología para realizar los

procesos para realizar el embalaje y despacho de los productos farmacéuticos,

productos sanitarios, dispositivos y equipos médicos de la Droguería desde su

almacén.

2. ALCANCE: Este procedimiento se aplica a todos los productos comercializados por

la Droguería.

3. FRECUENCIA: Cada vez que se requiera

4. RESPONSABILIDAD:

a. EJECUCIÓN: Auxiliar de Almacén / Jefe de Almacén.

b. SUPERVISIÓN: Director Técnico/Químico y Gerencia General.

5. DEFINICIONES:

5.1 EMBALAJE: Cualquier material caja o cubierta donde se resguardan los

insumos o productos para ser transportados.

6. DESCRIPCIÓN:

6.1. Las ventas de los productos se hacen por formas de presentación, según los

requerimientos de los establecimientos farmacéuticos.

6.2. La formulación del pedido se obtiene según la modalidad de venta y la orden

de compras recibida.

6.3. El embalaje y despacho de productos farmacéuticos, dispositivos y equipos

médicos, a los clientes (establecimientos farmacéuticos) por política de la

empresa se realizará dentro de nuestro almacén.

6.4. El representante de ventas entregará la nota de pedido al responsable de

facturación para que elabore la guía de remisión y/o factura.



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24

6.5. Luego que el jefe de almacén reciba la guía de remisión y/o factura. El auxiliar

de almacén procederá a seleccionar los productos que indica la guía de remisión

y/o factura y lo colocara en el área de embalaje.

6.6. El auxiliar de almacén utilizará los siguientes materiales para realizar el

embalaje: cajas de cartón, bolsas de plástico, cinta de embalaje, marcadores.

6.7. Se deberá tener en cuenta las características de los productos a embalar (frascos,

tubos de cremas, capsulas, tabletas, etc.)

6.8. Se procederá a colocar los productos en cajas de cartón teniendo los siguientes

cuidados:

Los frascos se colocarán en la parte inferior, y se protegerá con una plancha

de cartón intermedia (separador) y luego se coloca la segunda fila de frascos.

Las cajas conteniendo tabletas, cápsulas, etc., se colocarán encima de los

frascos, se coloca otra plancha de cartón divisorio y en la parte superior se

colocarán las cajas que contiene los tubos de crema, para luego cerrar con

cinta de embalaje.

Se utilizarán bolsas de polietileno para proteger los productos de menor

volumen.

Luego se colocará una etiqueta que consigne los datos del cliente, Nº de

documento, distrito, Nº de bultos.

Con ayuda de un plumón colocar la frase de FRAGIL en un lugar visible.

7. REGISTROS:

No aplica

8. REFERENCIA:

8.1. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento aprobado mediante R.M.

Nº132-2015/MINSA

8.2. D.S. 014-2011-S.A

9. ANEXOS:

9.1. Etiqueta de despacho.

EMBALAJE Y DESPACHO DE





REVISIÓN: 01



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25

EMBALAJE Y DESPACHO DE

PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS,




REVISIÓN: 01

E–001/DT004

ETIQUETA DE DESPACHO

(LOGO DE LA DROGUERIA)

CLIENTE:

Nº DE DOCUMENTO:

DIRECCION:

Nº DE BULTOS:

CENTRAL DE PEDIDOS: 000000

EMBALADO Y DESPACHADO ALMACEN



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26

TÍTULO:

ATENCIÓN DE

RECLAMOS


REVISIÓN: 01

VIGENCIA

Desde Hasta

ELABORADO POR:

REVISADO Y APROBADO POR:

1. OBJETIVO: Establecer el manejo y tratamiento para cualquier queja o reclamo que

esté relacionado con los productos de la empresa.

2. ALCANCE:

2.1 Área de Ventas y Dirección Técnica.

2.2 Área de Almacén.

3. FRECUENCIA: Cada vez que se requiera.

4. RESPONSABILIDAD:

4.1. EJECUCIÓN: Director Técnico y Almacén ver que toda queja o reclamo de

calidad sea investigada y su resultado sean reportados inmediatamente.

4.2. Es responsabilidad de toda persona que labora en la Droguería, el informar

inmediatamente sobre toda queja o reclamo del producto y cliente cual tenga

conocimiento.

4.3. SUPERVISIÓN: Gerencia General.

5. DEFINICIONES:

5.1. Quejas Funcionales. Son aquellas o inherentes a la función del producto y a su

presentación. Las quejas funcionales deberán ser dirigidas al Director Técnico.

5.2. Quejas Generales. Son aquellas o inherentes al cliente estas quejas deben ser

dirigidas a la Dirección Técnica y/o Gerencia General.

6. DESCRIPCIÓN:

6.1.El Director Técnico recibirá el reclamo y registrará en el formato F-005/DT-005

(Atención de Reclamos) y Libro de reclamaciones F-022/DT-005. Los reclamos

serán recibidos a través de diversas fuentes de comunicación:

- Documentaria

- Telefónica



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27

ATENCIÓN DE RECLAMOS

POE Nº: DT 005 Pág. 27 de

6

REVISIÓN: 01

- Correo electrónico

- Personal.

6.2.Los reclamos se suscribirán por los siguientes motivos:

- Productos faltantes o deteriorados

- Defectos de calidad en los productos enviados

- Problemas con reacciones adversas y la eficacia de los productos

- Por Atención del servicio del cliente.

6.3.Cuando el reclamo se realice al vendedor, este informará al área de Dirección

Técnica por correo electrónico incluyendo la siguiente información:

- Nombre del cliente y número de teléfono de contacto.

- RUC de la Botica o Farmacia que presenta el reclamo.

- Nombre del producto y número de lote.

- Nombre completo del paciente.

- Copia de la boleta de venta al paciente.

6.4.El Químico Farmacéutico Asistente recabará la siguiente información:

- Reportes de Ventas

- Copia de la Factura de Venta del Producto.

- Se utilizará el Libro de Reclamaciones si fuera el caso.

6.5.El Director Técnico informará sobre el reclamo a Gerencia General.

6.6.PRODUCTOS FALTANTES O DETERIORADOS:

6.6.1. El Director Técnico y/o Químico Farmacéutico Asistente indagará acerca del

reclamo: cuándo y cómo fueron recibidos los productos en el establecimiento.

6.6.2. Junto con el Jefe de Almacén y del Operador Logístico se evaluará el producto

materia de reclamo, debiendo tomar las acciones correspondientes.

6.6.3. Si es fundado el reclamo, el Director Técnico coordinará la distribución y envío

de los productos faltantes, caso contrario se desestimará el reclamo. Para

productos deteriorados se procederá según el POE de “Devoluciones”



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6.7.DEFECTOS DE CALIDAD EN LOS PRODUCTOS ENVIADOS:

6.7.1. El Director Técnico y/o Químico Farmacéutico Asistente evaluará el reclamo y

realizará una inspección organoléptica de una muestra del lote del producto. Si

no se cuenta con stock del Lote de Producto se procederá a revisar la contra

muestra del producto.

6.7.2. Si se confirma los defectos de calidad, el Director Técnico ordenará retirar los

productos del área de almacenamiento.

6.7.3. Se le comunicará al Auxiliar de Almacén ubicar los productos en el área de

cuarentena y coloca el rótulo de productos inmovilizados y la referencia del

reclamo, según el registro de Atención de Reclamos.

6.7.4. Se informará por correo electrónico al Proveedor, Gerencia, Área de Garantía de

la Calidad y Dirección Técnica del Laboratorio y/o Droguería, con copia la

Gerencia General y Dirección Técnica de la Droguería, Adjuntando los

documentos que sustenten el reclamo.

6.7.5. Una vez que se tenga los resultados de la evaluación de Laboratorio en un plazo

acorde a la complejidad del reclamo, se tomará la decisión de desestimar el

reclamo o se procederá de acuerdo al POE Nº 009 (Retiro de Productos del

Mercado).

6.7.6. Se informará del resultado y/o conclusión de la evaluación al cliente.

6.8.PROBLEMAS CON REACCIONES ADVERSAS Y LA EFICACIA DE LOS

PRODUCTOS:

6.8.1. Dirección Técnica se contactará con el cliente vía telefónica y concretará una

reunión en las oficinas de la Droguería.

6.8.2. El Director Técnico llenará el Cuestionario Nº 01

6.8.3. Dirección Técnica se contactará con el paciente vía telefónica y concreta una

reunión en las oficinas de la Droguería.

6.8.4. Dirección Técnica realizará la búsqueda bibliográfica de casos similares.

6.8.5. Se informará por correo electrónico al Proveedor con copia la Gerencia General

y Dirección Técnica, adjuntando los documentos que sustenten el reclamo.



REVISIÓN: 01



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29

6.8.6. Una vez que se tenga los resultados de la evaluación de Laboratorio en un

en un plazo acorde a la complejidad del reclamo, se toma la decisión de

desestimar el reclamo o se procederá de acuerdo al POE Nº 009 (Retiro de

Productos del Mercado).

6.8.7. Director Técnico ordenará la inmovilización del lote del producto materia del

reclamo.

6.8.8. El Auxiliar de Almacén del Operador Logístico ubicará los productos en el área

de cuarentena y coloca el rótulo de productos inmovilizados y la referencia del

reclamo, según el registro de Atención de Reclamos.

6.8.9. Se informará del resultado y/o conclusión de la evaluación al cliente.

6.9.INFORMACION A DIGEMID:

6.9.1. El personal de salud de los establecimientos farmacéuticos transmitirá el reclamo

al Director Técnico adjuntando una copia de la Hoja Amarilla debidamente

llenada.

6.9.2. El Director Técnico registrará el reclamo e informa al Sistema de

Farmacovigilancia de DIGEMID / UFREMID en un plazo no mayor a 24 horas.

6.9.3. De acuerdo al resultado de la evaluación que realizará DIGEMID / UFREMID

se determinará el destino del producto.

7. REGISTROS:


7.1.1. Atención de Reclamos (F - 005)

7.2. TIEMPO DE CONSERVACIÓN: 01 año.


8. REFERENCIA: Manual de Buena Prácticas de Almacenamiento R.M. 132-

2015.MINSA.

Libro de Reclamaciones según norma de defensa del consumidor INDECOPI -

DS.Nº011-2011PCM.Ley Nº29571.

9. ANEXOS:

9.1. Atención de Reclamos (F-005/DT-005)

9.2. Libro de Reclamaciones (F-022/DT-005)



REVISIÓN: 01



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F-005/DT-005

ATENCION DE RECLAMOS

RECLAMO N°:…………………………………………………………AÑO…………….

FECHA DE RECLAMO:…………………………………………………………………..

PRODUCTO:……………………………………………………………………………….

LOTE:................................................................................................VENCE:………………

NOTIFICACIÓN RECIBIDA POR:……………………………………………………….

ORIGEN DE LA NOTIFICACIÓN:……………………………………………………….

RUC DE LA BOTICA, FARMACIA O CLIENTE:……………………………………….

FUENTE DE COMUNICACIÓN:…………………………… ……………………………

MOTIVO DEL RECLAMO:

( ) Faltantes ( ) Defectos de calidad ( ) Reacciones adversas ( ) Eficacia del

producto

DESCRIPCIÓN DEL RECLAMO: ………………………………………………….........

COMENTARIOS SOBRE EL RECLAMO:………………………………………………

………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………

………………………

TIPIFICACION DEL

RECLAMO:

Reclamo Fundado:

Reclamo No Fundado:

Gerencia General:

……………………………………

Fecha:

……………………

Dirección Técnica:

…………………………………….



REVISIÓN: 01



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31

F-022/DT-005

LIBRO DE RECLAMACIONES



REVISIÓN: 01



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32

1. OBJETIVO:

Instruir a las personas que laboran en la Droguería sobre la función o tarea que deben

desarrollar y de las responsabilidades que a ellos se le asigna.

Establecer los procedimientos adecuados para la capacitación y entrenamiento del

personal antes de iniciar sus labores administrativas y/o en el almacén a fin de

cumplir con las buenas prácticas de almacenamiento.

2. ALCANCE: Personal de Dirección Técnica, Almacén y Reparto.


4. RESPONSABILIDAD:

a. EJECUCIÓN: Director Técnico.

b. SUPERVISIÓN: Administración y/o Gerente General.

5. DEFINICIONES:

No aplica.

6. DESCRIPCIÓN:

a. CAPACITACIÓN PERSONAL NUEVO: El Director Técnico capacitará

al personal nuevo en:

- Organigrama de la empresa.

- Buenas Prácticas de Almacenamiento.

- Procedimiento de recepción, distribución, almacenamiento, documentación,

reclamos, retiro del mercado, etc.

- Normas de conducta en el almacén.

- Clima Laboral.

- Control de Inventarios, Facturación, etc.

- Estrategias de Ventas al personal representante de ventas.

Al concluir la capacitación se tomará una evaluación (F-007),

informando a Gerencia General los resultados obtenidos.

TÍTULO:

CAPACITACIÓN DEL

PERSONAL


REVISIÓN: 01

VIGENCIA

Desde Hasta




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ICA

33

En caso el personal desapruebe se le capacitará y evaluará

nuevamente.

Se registra la inducción en el F-006.

b. CAPACITACIÓN DEL PERSONAL PERMANENTE:

Se realizará de acuerdo al Programa de Capacitación del Personal o

como medida correctiva cuando se detecte deficiencias en el

cumplimiento de algún procedimiento.

La asistencia del personal se registrará en el F-008 (Registro del

Personal a capacitar).

El expositor entregará al personal un resumen de la capacitación.

Al final de la capacitación se evaluará al personal y se informará los

resultados a la Gerencia General.

En caso el personal desapruebe se le capacitará y evaluará

nuevamente.

c. CAPACITACIÓN DEL PERSONAL DE ALMACÉN:

La capacitación del personal en el Almacén del Operador Logistico

se realizará de acuerdo al 6.1. (Capacitación del Personal Nuevo) y al

6.2. (Capacitación del Personal).

7. REGISTROS:

a. SE LLEVA REGISTRO EN:

Registro de Inducción (F-007).

Evaluación del Personal Nuevo (F-007).

Registro del personal a capacitar (F-008).

Evaluación del personal (F-007).

b. TIEMPO DE CONSERVACIÓN: 01 año.

c. ALMACENAMIENTO: Archivo de Dirección Técnica.

CAPACITACIÓN DEL

PERSONAL


REVISIÓN: 01



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8. REFERENCIA:


N°132-2015-MINSA.

8.2. D.S.014-2011-SA.

8.3. Capacitación al Personal

8.4. Capacitación del Personal nuevo

9. ANEXOS:

9.1. Registro de Inducción (F-006).

9.2. Evaluación del Personal Nuevo (F-007).

9.3. Registro del personal a capacitar (F-008)

9.4. Programa de Capacitación del personal (F-009).

CAPACITACIÓN DEL

PERSONAL


REVISIÓN: 01



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35

CAPACITACIÓN DEL

PERSONAL


REVISIÓN: 01

F-006/DT-006

FICHA TECNICA

Registro De Inducción Del Personal

NOMBRE:

……………………………………………………………………………………

CARGO:

……………………………………………………………………………………….

FECHA DE INGRESO:

……………………………………………………………………….

TEMAS:

1. Organigrama de la empresa.

2. Capacitación de su área.

3. Ubicación y presentación.

4. Entrega del material de trabajo (carpetas, uniformes).

5. En este entrenamiento se debe proporcionar un conocimiento general de las

actividades que debe desarrollar, poniendo énfasis en las normas de BPA.

……………………………… ……………………………..

FIRMA DEL EMPLEADO FIRMA DEL EVALUADOR



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36

CAPACITACIÓN DEL

PERSONAL


REVISIÓN: 01

F–007/DT-006

EVALUACIÓN AL PERSONAL NUEVO

FECHA: …………………………………………………………………….

PERSONAL CAPACITADO: …………………………………………….

EVALUACIÓN

1. ¿Qué entiende por BPA?

………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………….

2. ¿Cuáles son sus funciones y responsabilidades dentro del almacén?

…………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………….

3. El almacén ¿Con que áreas cuenta?

…………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………….

4. ¿Qué es el sistema FIFO y el sistema FEFO?

…………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………….

Calificación:

0 - 10.----------- MALA

11-14------------REGULAR

15-17------------BUENA

18 -20-----------MUY BUENA

…………………………… ………………………………….

FIRMA DEL PERSONAL FIRMA DEL CAPACITADOR



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37

CAPACITACIÓN DEL PERSONAL


REVISIÓN: 01

F-008/DT-006

REGISTRO DEL PERSONAL A CAPACITAR

Fecha de Capacitación : ……………………………………………………

Tema de Capacitación : ……………………………………………………

……………………………………………………

Tiempo de Duración : ……………………………………………………

PERSONAL ENCARGADO DE LA CAPACITACION

………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………

ASISTENTES:

Nombre y Apellidos Cargo Firma

1.……………………………………………… ………………… .......................

2.……………………………………………… ………………… .......................

3.……………………………………………… ………………… .......................

4.……………………………………………… ………………… .........................

5............................................. .......................... .......................

6.……………………………………………… ………………… .......................

7.……………………………………………… ………………… .......................

OBSERVACIONES:

………..………………………………………………….....................................

Firma de los Responsables:

------------------------- ------------------------

Q.F. D. TECNICO Q.F. ASISTENTE



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38

CAPACITACIÓN DEL

PERSONAL


REVISIÓN: 01

F-009/DT-006

PROGRAMA DE CAPACITACION DEL PERSONAL

MES TEMA DIRIGIDO RESPONSABLE

ENERO

FEBRERO

MARZO

ABRIL

MAYO

JUNIO

JULIO

AGOSTO

SETIEMBRE

OCTUBRE

NOVIEMBRE

DICIEMBRE



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39

TÍTULO: CONTROL DE

INVENTARIOS Y

EXISTENCIAS


REVISIÓN: 01

VIGENCIA

Desde Hasta

ELABORADO POR:


1. OBJETIVO: Dar las pautas para realizar el control de inventarios y el tratamiento

de las diferencias de los productos en el área de almacén.

2. ALCANCE: Área de Almacén, Dirección Técnica, Contabilidad y Gerencia

General.

3. FRECUENCIA: Anual.

4. RESPONSABILIDAD:

4.1. EJECUCIÓN: Jefe de Almacén /Asistente Contable

4.2. SUPERVISIÓN: Director Técnico /Químico Farmacéutico, Gerente

General.

5. DEFINICIONES:

Relación computarizada de todo lo productos que existen en la Droguería.

6. DESCRIPCIÓN:

6.1. INVENTARIO EN EL ALMACÉN:

6.1.1. INVENTARIO GENERAL:

6.1.1.1. Se realizará una vez al año (diciembre) con la paralización de todas

las actividades del mes.

6.1.1.2. El Contador informará al Jefe de Almacén del operador logístico la

fecha en la cual se llevará a cabo el inventario General de los

productos.

6.1.1.3. Se realizará la comparación del kárdex digital con la cantidad en

físico de los Productos por conteo total en presencia del Jefe de

Almacén, Director Técnico y/o Q.F. Asistente y Asistente

Contable.



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40

6.1.1.4. De haber alguna diferencia, el Jefe de Almacén tendrá 24 horas

para realizar sus descargos.

6.1.1.5. El contador emitirá un informe a la Gerencia General con los

resultados obtenidos.

6.1.2. INVENTARIO TRIMESTRAL:

6.1.2.1. Se realizará una vez cada tres meses.

6.1.2.2. Jefe de Almacén y el Director Técnico realizaran la

impresión de los kárdex respectivos para realizar la

verificación con la cantidad en físico del total de

existencias del almacén de haber alguna diferencia el Jefe

de Almacén tendrá 24 horas para realizar los descargos.

6.1.2.3. El Jefe de Almacén emitirá un informe a Gerencia General

de ambas partes con el resultado del inventario mensual.

7. REGISTROS:


7.1.1. Control de Inventarios



8. REFERENCIA:


N°132-2015-SA/DM

8.2. D.S.014-2011-SA

9. ANEXOS:

9.1. Control de Inventarios

9.2. Formato de inventario (F – 010)

CONTROL DE INVENTARIOS Y

EXISTENCIAS


REVISIÓN: 01



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EXISTENCIAS


REVISIÓN: 01

F–010/DT-007

CONTROL DE INVENTARIO

TIPO: ……………………………………

FECHA: ……. /….../……..

AREA:………………………………

…

OBSERVACIONES :

………………………………………………………………………………………………

………………………

………………………………………………………………………………………………

………………………

………………………………………………………………………………………………

………………………

Jefe de Almacén Q.F. Director Técnico Contador Gerencia



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42


EXISTENCIAS


REVISIÓN: 01

F–011/DT-007

INVENTARIO ANUAL

COD. DESCRIPCION LOTE FECHA

VENCIMIENTO

STOCK CONTEO DIFERENCIA



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43

1. OBJETIVO: Establecer un procedimiento que describa de manera específica el control

de las fechas de vencimiento de los Productos Farmacéuticos ingresados al almacén.

2. ALCANCE: Almacén.


4. RESPONSABILIDAD:

4.1. EJECUCIÓN: Jefe de Almacén.

4.2. SUPERVISIÓN: Director Técnico.

5. DEFINICIONES: No aplica.

6. DESCRIPCIÓN:

6.1. El control de fechas de vencimiento se realizará a través de un sistema

computarizado implementado en la Droguería, a través de este sistema se

ingresarán los datos de la mercadería que adquiere la Droguería.

6.2. Estos datos comprenderán: Orden de Compra o Guía de Remisión, forma

farmacéutica, Lote, Fecha de Vencimiento, etc.

6.3. El Jefe de Almacén emitirá un reporte cada vez que haya productos con 06 meses

próximos a vencer.

6.4. En caso de tener productos con fecha de vencimiento próximo a los 06 meses el

Jefe de Almacén colocará la etiqueta de alerta E-002/DT-008 (Producto Próximos

a vencer). Este reporte se enviará a Dirección Técnica para que determine su

destino (devolución al proveedor o darlos de baja). Si el destino de los productos

es al área de baja estos irán a la destrucción anual.

7. REGISTROS: No aplica

8. REFERENCIA:

8.1. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento aprobado mediante R.M. N°132-

2015-MINSA.

8.2. D.S.014-2011-SA

9. ANEXOS: Productos próximos a vencer (E-002)

TÍTULO: CONTROL DE

FECHAS DE VENCIMIENTO


REVISIÓN: 01

VIGENCIA

Desde Hasta

ELABORADO POR: REVISADO Y APROBADO POR



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44

CONTROL DE FECHAS DE

VENCIMIENTO


REVISIÓN: 01

E-002/DT-008

ROTULO DE PRODUCTOS PROXIMOS A VENCER

(NOMBRE Y LOGO DE LA DROGUERÍA)

PRODUCTO: ---------------------------------------------------

LOTE : ----------------------------------------------------

FECHA DE VENCIMIENTO A 06 MESES: -----------------

FECHA DE BAJA DEL PRODUCTO: ------------------------

E002/DT-008



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45

TÍTULO: RETIRO DE

PRODUCTOS DEL

MERCADO


REVISIÓN: 01

VIGENCIA

Desde Hasta

ELABORADO POR:


1. OBJETIVO:

Evitar que un producto con defecto o sospecha de ello siga circulando en el mercado.

Establecer los procedimientos necesarios para asegurar el retiro de productos del

mercado ante una solicitud emitida por las autoridades de Salud o la empresa

fabricante.

2. ALCANCE: Área de Dirección Técnica, Almacén, Administrador, y Gerente

General.


4. RESPONSABILIDAD:

4.1. EJECUCIÓN: Jefe de Almacén / Director Técnico.


5. DEFINICIONES:

Orden de Retiro del Producto del mercado

6. DESCRIPCIÓN:

6.1. Una vez que la Gerencia General tenga conocimiento de la solicitud de retiro

de producto de mercado lo comunicará al Director Técnico y al Jefe del

Almacén a fin de proceder de inmediato a la inmovilización del producto en

el almacén.

6.2. El Jefe de Almacén deberá identificar por medio de las facturas, el destino

del producto a retirar.

6.3. Una vez identificado el o los clientes al cual se le ha vendido el producto, el

Director Técnico comunicará a los clientes vía teléfono, correo electrónico,

etc., para que procedan a inmovilizar y retirar el producto de sus almacenes.

6.4. Así mismo, se realizará la comunicación al almacén para que realice la

inmovilización y traslade los productos al área de baja.



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46

RETIRO DE PRODUCTOS DEL

MERCADO


REVISIÓN: 01

6.5. El recojo de los productos inmovilizados se efectuará mediante una Guía de

remisión.

6.6. Toda la mercadería recogida se procederá a ubicar en el área de baja,

identificándose por destino, número de lote y expira.

6.7. Si el área asignada no es proporcional a la cantidad de producto retirado,

temporalmente y hasta su destrucción, se tomará parte del área de aprobados

delimitándose con cinta roja para tal efecto.

6.8. La Gerencia General evaluará junto con el Director Técnico la eficacia del

recojo del producto del mercado, tomando como parámetros para esta

evaluación:

El tiempo de demora entre el aviso del recojo y el ingreso del producto

al almacén.

La cantidad de producto recogido con respecto a la cantidad del total

entregado y/o remitido.

El tiempo establecido no debe exceder los 15 días, para el recojo del

producto.

6.9. La Gerencia General reportará sobre este problema al fabricante, mediante el

registro de orden de recojo de productos, así como el envío de muestras de

ser necesario. La Gerencia General y Director Técnico reportarán a

DIGEMID la finalización del recojo, asimismo mediante la solicitud de

sustento de retiro de productos del mercado se remitirán:

Copias de las cartas de comunicación al cliente.

Copias de las respuestas de los clientes.

Conciliación del producto retirado.

6.10. Luego se procederá a la destrucción solicitando la designación del inspector

como veedor en el procedimiento de destrucción de productos farmacéuticos

dentro del plazo establecido por Ley (60 días).



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47

7. REGISTROS:


7.1.1. Registro de Retiro de Productos del Mercado (F-012/DT- 009).



8. REFERENCIA:


N°132-2015-SA/DM

8.2. D.S.014-2011-SA

9. ANEXOS:

9.1. Registro de Retiro de Productos del Mercado (F - 012).


MERCADO


REVISIÓN: 01



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MERCADO


REVISIÓN: 01

F–012/DT-009

ORDEN DE RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO

DESCRIPCION DEL PRODUCTO: ................................................

CANTIDAD: ………………...................... N° DE LOTE: ............................................

PROCEDENCIA: …………….………...... FABRICANTE: …………………………..

FECHA DE VENC: ……………………………… N° DE REG SAN: ………...….

MOTIVO DEL RETIRO:

OBSERVACIONES:

CONCLUSIONES:

………………………… …………………………

DIRECTOR TÉCNICO JEFE DEL ALMACEN

CLIENTE FECHA FACTURA UNIDAD CANTIDAD

FACTURADA

CANTIDAD

VENDIDA/

DISTRIBUIDA

CANTIDAD

RECUPERADA



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49

TÍTULO: INSPECCIONES AL

ÁREA DE ALMACÉN


REVISIÓN: 01

VIGENCIA

Desde Hasta

ELABORADO POR:


1. OBJETIVO: Establecer lineamientos viables y adecuados para el proceso de

inspección y evaluación de los requerimientos básicos del servicio de

almacenamiento de los Productos Farmacéuticos y afines.

2. ALCANCE: Área de Almacén

3. FRECUENCIA: Mensualmente

4. RESPONSABILIDAD:

4.1. EJECUCIÓN: Jefe de Almacén.


5. DEFINICIONES:

Instrumento que se necesiten para la implementación en el almacén.

6. DESCRIPCIÓN:

6.1. El Director Técnico se encargará de inspeccionar al personal como también

las Áreas del Almacén de acuerdo a los formatos establecidos y si hubiera

alguna observación esta se registrará en el mismo formato.

6.2. Esta Inspección será llevada a cabo por el Director Técnico en el horario de

trabajo.

6.3. Finalizada la inspección se terminará de llenar los formatos de Inspección

luego será firmada por el Director Técnico y por el Jefe de Almacén.

6.4. De encontrarse observaciones, será responsabilidad del Jefe del Almacén y

se le indicará que deben ser subsanadas en un corto plazo. De repetirse las

mismas observaciones, la acción correctiva será capacitar al personal según

el tipo de observación y si sucediera por segunda vez se emitirá un documento

a la Gerencia General.

6.5. La capacitación estará a cargo del Director Técnico y el documento de

reclamo será realizado por el jefe de almacén.



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50

INSPECCIONES AL ÁREA DE

ALMACÉN


REVISIÓN: 01

7. REGISTROS:


7.1.1. Inspección al Azar al personal (F - 013)

7.1.2. Inspección del Área de Almacén (F - 014).



8. REFERENCIA:


N°132-2015-MINSA.

8.2. D.S.014-2011-SA

9. ANEXOS:

9.1.1. Inspección al Azar al personal (F-013)

9.1.2. Inspección del Área de Almacén (F-014).



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ALMACÉN


REVISIÓN: 01

F-013/DT-010

REGISTRO DE INSPECCIÓN AL AZAR AL PERSONAL

FECHA:……………………………………………………………………….

RESPONSABLE: ………………………………………………………………

PERSONAL EVALUADO: ……………………………………………………….

Evaluación al personal: Si No

Hace uso diario del UNIFORME

Se encuentran limpios los uniformes

Se encuentra aseado el personal

¿Cumple las prohibiciones establecidas de NO comer,

beber, fumar dentro del almacén?

Sabe dónde se encuentra ubicado el extintor ¿Sabe darle

uso?

Registra la temperatura diaria del almacén.

Realiza la limpieza diaria y quincenal del almacén

Cuenta con carnet de sanidad vigente

Mantiene el orden en el almacén.

Cumple en aplicar el sistema FEFO y FIFO de rotación de

Stock.

OBSERVACIONES:……………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………...........

JEFE DEL ALMACEN DIRECTOR TECNICO



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52


ALMACÉN


REVISIÓN: 01

F–014/DT-010

REGISTRO DE INSPECCIÓN AL ALMACÉN

FECHA: ______________________________________

RESPONSABLE: ______________________________

ITEM ASUNTO SI NO OBSERVACIÒN

1.- Las Áreas están debidamente identificadas:

2.- Hay una adecuada iluminación interna.

3.- Se realiza la limpieza según procedimiento.

4.- Están los rótulos de prohibido comer, beber y fumar dentro

del almacén.

5.- Se limita el acceso al almacén sólo al personal autorizado.

6.- Se evita la acumulación de materiales combustibles como

cajas de cartón.

7.- Se cuenta con extintor con carga vigente, el personal ha sido

adiestrado en su uso.

8.- Se ha realizado el mantenimiento periódico a las instalaciones

eléctricas.

9.- Se encuentra limpios y en buenas condiciones:

- Techos

- Paredes

- Pisos

10.- Se ha cumplido el programa de fumigación.

11.- Cada lote de producto ingresa con su respectivo Certificado

de Análisis.

12.- Los KARDEX se encuentran al día.

14.-

Se coloca una Tarjeta roja y se alerta sobre la existencia de

productos con fecha de vencimiento vigente de seis meses.

15.- Se despachan los productos de acuerdo al sistema FIFO Y

FEFO.

16.- Se cumplen con los POES de embalaje según el tipo de

producto.

17.-

Se identifican los lotes que van a cada destinatario.

JEFE DEL ALMACEN DIRECTOR TECNICO



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53

TÍTULO: LIMPIEZA Y

SANITIZACIÓN DEL ÁREA

DE ALMACÉN


REVISIÓN: 01

VIGENCIA

Desde Hasta


1. OBJETIVO: Garantizar una adecuada limpieza y sanitización del Área de Almacén,

evitando la acumulación de polvo, desecho o insectos.

2. ALCANCE: Área de Almacén.

3. FRECUENCIA:

Limpieza Diaria

Limpieza General (Quincenal)

4. RESPONSABILIDAD:

4.1. EJECUCIÓN: Auxiliar de Almacén.

4.2. SUPERVISIÓN: Jefe de Almacén/Director Técnico.

5. DEFINICIONES:

Se debe seleccionar instrumentos de limpieza que no constituyan fuente de

contaminación:

Baldes de plástico

Detergentes

Trapeadores

Escobillón para limpieza de techos

Escoba de cerda cortas

Solución Desinfectante

Franela para limpiar los productos

Franela para limpiar andamio anaqueles y otro mueble

Paños absorbentes

Bolsa plástico grande



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54

LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN

DEL ÁREA DE ALMACÉN


REVISIÓN: 01

6. DESCRIPCIÓN:

6.1. DIARIA (PISOS y PARIHUELAS).

La limpieza en el almacén de la Droguería se realizará de acuerdo al procedimiento

descrito.

6.1.1. El Almacenero con ayuda de una escoba procederá a retirar el polvo

y otras partículas del piso.

6.1.2. Con un paño limpio eliminar el polvo de las superficies.

6.1.3. Limpiar y lavar el piso con agua, utilizando para ello un trapeador.

6.1.4. Pasar un trapeador humedecido con el desinfectante sobre los pisos.

Los desinfectantes (hipoclorito de sodio o Pinesol) se alternan cada

15 días.

6.2. Registrar las actividades en el formato correspondiente.

7. REGISTROS:


7.1.1. Registro de Limpieza y Sanitización del Área de Almacén (F-015)


7.3. ALMACENAMIENTO: Archivo de Dirección Técnica de ambas

Droguerías.

8. REFERENCIA:


N°132-2015-MINSA.

9. ANEXOS:

9.1. Registro de Limpieza y Sanitización del Área de Almacén (F - 015).



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55

F-015/DT-011

REGISTRO DE LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE ALMACEN

MES: AÑO:

FECHA

DIARIO

QUINCENAL

DESINFECTA

NTE

EMPLEADO

Realizado

Por:

Verifi-

cado

Por:

Obser-

vaciones

Estante,

Pisos y

Mesas

Parihuelas Techos

Paredes

01

02

03

04

05

06

07

08

09

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

……..................................................

DIRECTOR TÉCNICO

LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN

DEL ÁREA DE ALMACÉN


REVISIÓN: 01



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56

TÍTULO:

SANEAMIENTO AMBIENTAL


REVISIÓN: 01

VIGENCIA

Desde Hasta

ELABORADO POR:


1. OBJETIVO: Mantener las instalaciones del almacén y las unidades de transporte

libres de contaminación y plagas.

2. ALCANCE: Área de Almacén, Unidades de Transporte.

3. FRECUENCIA: Cada semestre para las instalaciones del almacén y cada mes para

las unidades de transporte.

4. RESPONSABILIDAD:

4.1. EJECUCIÓN: Empresa Prestadora del Servicio

4.2. SUPERVISIÓN: Director Técnico / Jefe de Almacén.

5. DEFINICIONES:

Certificado de Fumigación.

6. DESCRIPCIÓN:

6.1. El Saneamiento Ambiental comprende la desinfección, desratización y

desinsectación.

6.2. Al final de cada año el Director Técnico elabora el Plan Anual de Saneamiento

Ambiental, la que se realizará como mínimo dos veces al año.

6.3. Días antes del mes programado para la desinfección, desratización y

desinsectación, el Director Técnico solicitará los servicios de la empresa

autorizada por DIGESA para realizar este trabajo.

6.4. Durante la desinfección, desratización y desinsectación, se verificará que ésta

cubra todas las áreas del almacén y que a la vez no afecte la integridad de los

productos, lo mismo para el caso de las unidades de transporte.

6.5. Culminada la desinfección, desratización y desinsectación, solicitar el

certificado y ficha técnica correspondiente y registrar la acción en el F - 016

(Registro de Saneamiento Ambiental).



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57

7. REGISTROS:


Registro de Saneamiento Ambiental

7.2. TIEMPO DE CONSERVACIÓN: 01 años.


8. REFERENCIA:


N°132-2015-MINSA.

9. ANEXOS:

9.1. Formato de Registro Saneamiento Ambiental

9.2. Cronograma de Saneamiento Ambiental



4

REVISIÓN: 01



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58



REVISIÓN: 01

F–016/DT-012

FORMATO DE REGISTRO DE SANEAMIENTO AMBIENTAL

FECHA Nº DE

CERTIFICADO EMPRESA V°.Bº OBSERVACIONES

V°.B = Visto Bueno del Gerente Regional y/o Director Técnico.



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4

REVISIÓN: 01

F-017/DT-012

CRONOGRAMA DEL PROGRAMA DE SANEAMIENTO AMBIENTAL

MES UNIDAD DE

TRANSPORTE

AREA

TRATADA

SUPERVISIÓN:

ENERO Dirección Técnica

FEBRERO Dirección Técnica

MARZO Dirección Técnica

ABRIL Dirección Técnica

MAYO Dirección Técnica

JUNIO Dirección Técnica

JULIO Dirección Técnica

AGOSTO Dirección Técnica

SETIEMBRE Dirección Técnica

OCTUBRE Dirección Técnica

NOVIEMBRE Dirección Técnica

DICIEMBRE Dirección Técnica



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60

1. OBJETIVO: Describir los lineamientos y políticas para la recepción, evaluación y

disposición de los Productos Farmacéuticos, dispositivos y equipos médicos,

devueltos por los clientes.

2. ALCANCE: Productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

provenientes de devolución.


4. RESPONSABILIDAD:

4.1. EJECUCIÓN: Representantes de Ventas/Cobranza/Reparto/Jefe de

Almacén.

4.2. SUPERVISIÓN: Químico Farmacéutico Asistente/Director

Técnico/Gerente General.

5. DEFINICIONES:

5.1. CLASIFICACION DE DEFECTOS: Clasificación de no conformidad de un

Producto Farmacéutico, dispositivos, material y/o equipo médico:

CLASE I (Crítico): Son no conformes aquellos productos que son

imposibles de usar o que por alguna razón, su uso puede producir condiciones

peligrosas y/o inseguras para el que utiliza el producto.

CLASE II (Menor): Son aquellas fallas que no reducen la calidad o

funcionalidad del producto.

6. DESCRIPCIÓN:

6.1. Las devoluciones se realizarán por los siguientes casos:

6.1.1 DEVOLUCION POR FECHA DE VENCIMIENTO: Solo se aceptará la

devolución según Tabla Nº 01, excepto acuerdos con clientes o aprobación de

Gerencia Comercial.

TÍTULO: DEVOLUCIÓN DE

PRODUCTOS DEL

MERCADO


REVISIÓN: 01

VIGENCIA

Desde Hasta

ELABORADO POR:




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61

6.1.2 DEVOLUCION POR MAL ESTADO DE CAJA, ETIQUETA, FRASCO: Se

procederá a la devolución siempre y cuando se compruebe que el mal estado de la

Caja , etiqueta o envase del producto sea ocasionado por el mal embalaje o transporte

del mismo.

6.1.3 DEVOLUCION POR POCA ROTACIÓN: Se procederá al recojo de la cantidad

de productos que cubran la deuda que tiene el cliente.

6.1.4 DEVOLUCION PARA CANJE CON OTRO PRODUCTO: Se aceptará este tipo

de devolución previa autorización de la Gerencia.

6.2. El Representante de Venta o Cobranza o Reparto recibirá la solicitud de

devolución por parte del cliente.

6.3. Cuando el producto es devuelto por el cliente, el representante de la empresa

que lo recibe deberá anotar los datos descritos en el formato Orden de

Devolución.

6.4. El Representante de Venta o Cobranza o Reparto, es quién se encargará de la

recepción, registro y movimiento del producto desde el cliente hasta el

almacén.

6.5. El producto será ingresado al almacén junto con la Orden de Devolución,

Copia de la Factura y la Guía de Remisión cuando corresponda y colocado

en el Área de devoluciones para que sea evaluado.

6.6. El auxiliar de almacén del Operador Logístico encargado verificará

físicamente la mercadería devuelta: cantidad, lotes, etc. Estas deberán

coincidir con lo descrito en la Orden de Devolución.

6.7. El auxiliar de almacén encargado realiza el registro detallado de los productos

devueltos:

Número de Orden de Devolución.

Fecha.

RUC del cliente y razón comercial.

Descripción del producto.

DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS

DEL MERCADO


REVISIÓN: 01



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62

Lote del Producto

Cantidad.

Motivo de la devolución.

6.8. El Director Técnico, realizará la inspección y evaluación de los productos en

el almacén.

6.9. Se deberá obtener información completa y oficial respecto de las causas de

devolución del producto, clasificando dichas causas (CLASE I o CLASE II);

se verificará el estado de la mercadería devuelta.

6.10. Si los productos se encuentran conformes, estos serán ingresados al Área de

Aprobados.

6.11. Si el producto devuelto no se encuentra en condiciones normales, es decir,

cuenta con evidencias de haber sido manipulado o se encuentra dañado,

derramado, con partículas extrañas o vencido, el producto pasará al Área de

Baja para su destrucción.

6.12. Cuando el producto devuelto es por causa de un defecto crítico, se verificará

todo el lote existente, para determinar si se repite la falla; también será

necesario revisar los lotes existentes. Si se verifica que este defecto se repite

se notifica inmediatamente al fabricante y/o proveedor.

6.13. Se notificará a la Gerencia; para su APROBACIÓN o RECHAZO para que

luego sea nuevamente ingresada al stock en el Área correspondiente del

almacén.

6.14. El Director Técnico o Q.F. Asistente entrega la Orden de Devolución al

auxiliar de almacén para la ejecución del proceso según corresponda.

7. REGISTROS:


7.1.1. Orden de Devolución.

7.2. TIEMPO DE CONSERVACIÓN: 01 año

7.3. ALMACENAMIENTO: Archivo de Dirección Técnica y Almacén.

DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS DEL

MERCADO


REVISIÓN: 01



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63


DEL MERCADO


REVISIÓN: 01

8. REFERENCIA:


Nº132-2015-MINSA.

9. ANEXOS:

9.1. Orden de Devolución

9.2. Tabla F - 018



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64


DEL MERCADO


REVISIÓN: 01

F-018/DT-013



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65

DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS DEL

MERCADO


REVISIÓN: 01

F-019/DT-013

Lista De Productos Para Devolución Por Fecha De Vencimiento

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

MESES ANTES

DEL VCTO

CANJES EN

UNIDADES



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66

TÍTULO:

ROTACIÓN Y CONTROL DE

STOCK DE PRODUCTOS



SANITARIOS


2

REVISIÓN: 01

VIGENCIA

Desde Hasta

ELABORADO POR:


1. OBJETIVO: Establecer un método operativo que nos permita describir el sistema

de rotación de productos tipo FIFO y FEFO e identificar los productos con fecha de

vencimiento próximos a vencer.

2. ALCANCE: Productos Farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.


4. RESPONSABILIDAD:

4.1. EJECUCIÓN: Auxiliar de Almacén/Jefe de Almacén.


5. DEFINICIONES:

5.1. FIFO : Primero que ingresa primero que sale.

5.2. FEFO: Primero que expira primero que sale.

6. DESCRIPCIÓN:

6.1. La compra de los productos se realizará de acuerdo a la proyección de ventas que

Gerencia General indique.

6.2. La venta de los productos será realizada de acuerdo al sistema FIFO y FEFO.

6.3. El auxiliar de almacén registrará el ingreso de la mercadería al almacén en un

Kardex bajo la supervisión del jefe de almacén.

6.4. El sistema de ubicación de los productos es semifluido y el orden de los mismos

es por cantidad de ingreso.

6.5. El jefe de almacén aplicará el sistema FIFO y FEFO garantizando el buen

almacenamiento y rotación de los mismos.

6.6. En caso de contar con productos que se encuentran próximos a vencer (6 meses)

el Jefe de Almacén emitirá un reporte a Dirección Técnica y Gerencia General

de los productos y sus respectivas cantidades.



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67

6.7. El auxiliar de Almacén colocará la etiqueta de alerta E – 002 (Producto

Próximos A vencer) bajo supervisión del jefe de almacén.

6.8. El jefe de almacén cada vez que retire un producto deberá considerar la

factibilidad de atender los que están identificados con la tarjeta roja salvo

existiera algún requerimiento especial por parte del cliente.

7. REGISTROS:

No aplica.

8. REFERENCIA:


Nº132-2015-SA.

8.2. D.S. 014-2011-SA

ROTACIÓN Y CONTROL DE STOCK

DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,




REVISIÓN: 01



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68

TÍTULO: DISTRIBUCIÓN Y

TRANSPORTE DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS,



POE Nº: DT 015 Pág. 1de 3

REVISIÓN: 01

VIGENCIA

Desde Hasta

ELABORADO POR:


1. OBJETIVO:

1.1. Definir los requisitos y condiciones mínimas que tienen que cumplir los sistemas

de distribución y transporte para garantizar la calidad de los productos, así como

definir los criterios para la evaluación de estos sistemas.

1.2. Garantizar la trazabilidad de los productos, en todos los puntos de la cadena de

suministro.

1.3. Garantizar las condiciones de seguridad operativa durante todas las etapas de la

distribución y transporte.

1.4. Definir condiciones que eviten confusiones, adulteración y contaminación

cruzada durante el transporte.

1.5. Atender los pedidos de los clientes en forma eficiente, evitando confusiones

permitiendo que lleguen a su destino en perfectas condiciones.

2. ALCANCE: Productos Farmacéuticos.


4. RESPONSABILIDAD:

4.1. EJECUCIÓN: Transportista/Jefe de Almacén.

4.2. SUPERVISIÓN: Director Técnico/Gerencia General.

5. DEFINICIONES:

5.1. Transporte propio de la Droguería.

6. DESCRIPCIÓN:

6.1. Los productos deberán transportarse de manera que estén seguros y

protegidos de grados innecesarios de calor, frio, luz, humedad, u otros

factores negativos, así como del ataque de microorganismos y plagas.



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69

DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE





REVISIÓN: 01

6.2. El transportista deberá respetar la obligación de mantener las condiciones de

conservación de los productos en todo momento hasta que sean entregados

al destinatario.

6.3. Se controlará la duración de las paradas y las condiciones del lugar donde se

pare el vehículo, de manera que estas no presenten una exposición

inaceptable a temperaturas extremas.

6.4. Al momento de entregar de los productos farmacéuticos se verificará las

cantidades con el cliente.

6.5. La caja del vehículo se cerrará con llave o con una medida de seguridad

equivalente. Es preciso evitar abrir la caja del vehículo fuera de los lugares

de origen o destino.

6.6. El jefe de almacén realizará la hoja de reparto para el transportista de acuerdo

a las facturas emitidas.

6.7. Todas las incidencias, sea cual sea su naturaleza deberán quedar registradas

y documentadas. Si procede se tiene que generar acciones correctivas.

6.8. El Director Técnico es el responsable del registro en el libro de ocurrencias

de las incidencias que puedan ocurrir durante la distribución y transporte de

productos, según corresponda.

6.9. Los productos que tiene condiciones especiales deberán de estar sujetas a las

condiciones específicas del laboratorio fabricante.

6.10. Para la distribución de los productos farmacéuticos a provincias se realizará

mediante un tercero el cual deberá cumplir lo dispuesto en el presente

procedimiento.



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70

DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE





REVISIÓN: 01

6.11. El transportista deberá identificarse con su DNI, licencia del vehículo y placa

del vehículo para el ingreso a la empresa prestadora de servicio de

almacenamiento.

7. REGISTROS:

No aplica

8. REFERENCIA:


N°132-2015-MINSA.

8.2. D.S.014-2011-SA

9. ANEXOS: No Aplica.



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71

TÍTULO:

MANUAL DE CALIDAD


REVISIÓN: 01

VIGENCIA

Desde Hasta


1. OBJETIVO

Establecer la metodología y requisitos que deben cumplirse para demostrar la

capacidad de la Droguería de suministrar productos de alta calidad evitando la no

conformidad identificando los siguientes objetivos:

• Mejora continua de la calidad en los procesos operacionales

• Trabajo documentado con los registros correspondientes

• Brindar información veraz sobe la calidad de los Productos Farmacéuticos

(Medicamentos), Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en el mercado.

• Brindar a los clientes un servicio adecuado

2. ALCANCE:

Este procedimiento es aplicable a la Droguería y a todo su sistema de calidad

organizacional.

3. PERFIL DE LA DROGUERÍA

3.1. PRESENTACIÓN

La Droguería recientemente constituida para dedicarse al suministro de

Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

deberá cumplir con las normas de BPA.

La Droguería contará con el personal calificado

3.2 ORGANIGRAMA

Ver organigrama

3.3. PLANEAMIENTO ESTRATÉGICO



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3.3.1.- MISIÓN

3.3.1.1.- Crecimiento y mejora continua para crear eficientes puestos

de trabajo que fortalezcan la Droguería y mejoren el bienestar de sus

trabajadores

3.3.1.3.- Cultivar el desarrollo de valores, como el respeto por el

trabajo, esfuerzo, Honradez y el conocimiento

3.3.1.4.- Establecer, implementar y mantener un sistema de calidad

que logre satisfacer los requerimientos de las BPA.

3.3.2.- VISION

La Droguería comprometida al liderazgo en el mercado nacional,

cumpliendo con los requerimientos establecidos por las BPA,

brindando un servicio que directa o indirectamente se ha de reflejar en

la mejora de la calidad de vida y por ende en el bienestar común.

4.- SISTEMAS DE CALIDAD

4.1. SANEAMIENTO E HIGIENE POLÍTICA DE CALIDAD

• Creando confianza en nuestros clientes a través de la calidad:

Cuidando la calidad de nuestros productos integramos a la Droguería.

Para ello somos conscientes de la expectativa de nuestros clientes

• Esfuerzo y perseverancia:

Teniendo como óptica el éxito, fruto de la perseverancia, se cultiva y

mantiene el espíritu ganador en el personal que labora en la Droguería.

MANUAL DE CALIDAD POE Nº: DT 016 Pág. 2 de 5

REVISIÓN: 01



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• Trabajo en equipo:

Se mantiene la política que la llave del progreso de nuestra Droguería

es incentivar y permitir alcanzar su máximo potencial a nuestros

trabajadores a través del mejoramiento continuo.

4.2. PRODUCTOS Y SERVICIOS

• Brindamos productos que satisfacen las especificaciones reglamentos

y normas tanto nacionales como internacionales, teniendo como

soporte para la ejecución y control de sus actividades al conjunto de

procedimientos, instrucciones y registros de la Droguería.

• Precios competitivos

• Disponibilidad

• Cumplimiento

• Atención de Reclamos

4.3. PRINCIPALES CLIENTES

Nuestros principales clientes: Ventas comerciales.

4.4. DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS

El sistema de calidad está basado en los procedimientos (ver listado de POEs),

que norman las actividades basadas en las BPA

4.5. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO

El sistema de despacho establece un mecanismo para la identificación de cada

lote hasta la entrega del producto al cliente

MANUAL DE CALIDAD


REVISIÓN: 01



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REVISIÓN: 01

4.6. PERSONAL

El personal en la Droguería está distribuido de acuerdo al organigrama con

tareas específicas para los puestos claves o de confianza.

El personal con responsabilidad como el Director Técnico Almacenero,

entre otros, cuentan con experiencia en la labor que desempeñan.

Las tareas específicas para cada trabajador están definidas por escrito.

Existen procedimientos que establecen las normas de higiene que debe seguir

por el personal que está involucrado en las tareas a cumplir en el almacén.

4.7. CAPACITACIÓN

Existen procedimientos para el entrenamiento y capacitación del personal en

lo que respecta a las actividades que influyen en la calidad., Almacenamiento

y Seguridad

4.8. INSTALACIONES Y EQUIPOS

Instalaciones de acuerdo a las necesidades operacionales que requiere la

Droguería con diseño adecuado que cumplan la BPA

4.9. ALMACENAMIENTO Y DESPACHO DE PRODUCTOS

Se registran todo proceso de ingreso y egreso en documentos que forman

parte de la historia del lote del producto de acuerdo a los POEs establecidos

4.10. INSPECCIONES

Se cuenta con procedimientos para auto inspecciones, lo que permite verificar

la efectividad y puesta en práctica del sistema de calidad

Se efectúan auto inspecciones al almacén para evaluar el grado de

cumplimiento y efectividad del sistema de calidad



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REVISIÓN: 01

4.11. SERVICIO POST VENTA

El sistema de POEs establece el servicio a seguir para la atención de quejas y

reclamos de clientes en cuanto a nuestros productos. Registrando las no

conformidades presentadas. Poniendo en práctica acciones correctivas y

preventivas ante no conformidades reales o potenciales.

Estas acciones deben ser proporcionales a la magnitud del problema.

5. REFERENCIA


N°132-2015-MINSA.



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TÍTULO: MANUAL DE

ORGANIZACIÓN Y

FUNCIONES


REVISIÓN: 01

VIGENCIA

Desde Hasta

ELABORADO POR:


1. OBJETIVO:

Mantener un orden en el manejo del almacén, especificar procedimientos de cada etapa del

sistema de almacenamiento, así como de las funciones de las personas que laboran en él.

2. ALCANCE:

A todas las personas que laboran en la Droguería.

3. FRECUENCIA:

Cada vez que se requiera

4. RESPONSABILIDAD:

Es responsabilidad de la persona encargada de la Droguería redactar un manual de funciones

y de procedimientos operativos estándar (POEs) así también como hacer cumplir los pasos

que en ella se detallan y la Inspección del mismo es exclusividad del Director Técnico.

5. PROCEDIMIENTO:

5.1. Deberá archivarse los documentos de las compras, recepciones, controles, y

despacho de Productos Farmacéutico, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

5.2. El contenido de los documentos deberá ser claro y preciso.

5.3. Se deberá llevar un registro manual o computarizado de todos los controles y

mantenimientos efectuados en la Droguería y se deben revisar.

5.3.1. Registro de control de temperatura diaria.

5.3.2. Registro de control de revisiones y mantenimiento de las instalaciones

eléctricas



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MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y

FUNCIONES


REVISIÓN: 01

5.3.3. Registro de control de revisiones y mantenimiento del almacén.

5.3.4. Registro de las fumigaciones efectuadas.

5.3.5. Registro de recargas efectuadas al extintor.

5.3.6. Registro donde se anote la fecha de control sanitario efectuado al

personal que labora en la Droguería.

5.3.7. Registro donde se anote la fecha de las charlas de entrenamiento al

personal.

5.3.8. Registro donde se anotará la fecha de Sanitizacion y limpieza general

de la Droguería.

5.3.9. Registro de todos los reclamos y devoluciones por parte de los usuarios.

5.3.10. Registro de retiro de Productos del Mercado.

5.3.11. Registro de proveedores.

5.3.12. Además se llevará un registro manual o computarizado de todas las

recepciones de los productos, indicando la fecha de vencimiento de todos los

Productos Farmacéuticos, Productos Cosméticos que ingresan a la Droguería

por número de lote, el cual se revisará periódicamente.

5.4. Deberá diseñarse un Manual de Organización y Funciones.

5.5. Deberá diseñarse un Manual de Procedimientos Operativos Estándares o Normas

específicas para cada etapa del proceso de almacenamiento.

6. REFERENCIA:

Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento Resolución Ministerial N°132-

2015/MINSA.

Manual De Organización y Funciones De La Droguería.



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TÍTULO:

LIMPIEZA DE UNIDADES DE

TRANSPORTE


REVISIÓN: 01

VIGENCIA

Desde Hasta

ELABORADO POR:


1. OBJETIVO: Dar las pautas necesarias para la limpieza de las unidades de

transporte.

2. ALCANCE: Unidades de transporte.

3. FRECUENCIA:

Limpieza Diaria.

Limpieza Interdiaria.

Limpieza General Semanal

4. RESPONSABILIDAD:

4.1. EJECUCIÓN: Conductor

4.2. SUPERVISIÓN: Director Técnico/Gerencia General.

5. DEFINICIONES: Todo lo materiales requeridos para mantenimiento de la unidad.

6. DESCRIPCIÓN:

6.1. LIMPIEZA DIARIA

6.1.1. El conductor con ayuda de un paño retirará los restos de polvo de la

parte interna de la caja del vehículo (piso).

6.1.2. Se pasará un paño embebido con el desinfectante sobre el piso del

vehículo, los desinfectantes utilizados son hipoclorito de sodio y pinesol que

son alternados cada 15 días.

6.2. LIMPIEZA INTERDIARIA:

6.2.1 Se realizará la limpieza del piso, tablero, chasis de la unidad de

transporte utilizando una franela húmeda.



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TRANSPORTE

POE Nº: DT 018

Pág. 2 de 3

REVISIÓN: 01

6.3. LIMPIEZA GENERAL SEMANAL:

6.3.1. Comprenderá la limpieza de la parte externa e interna de la unidad de

transporte.

6.3.2. Con la ayuda de una manguera rociar agua a presión la parte externa

del vehículo, luego champo, enjaguar hasta que no quede restos de

champo. Seguidamente con ayuda de un paño se procederá al secado

correspondiente.

6.3.3. Con ayuda de una aspiradora retirar todos los restos de polvo de la

parte interna de la unidad de transporte.

Todas las actividades se registrarán en el Registro de Limpieza y Sanitización de

vehículo.

7. ANEXOS:

a. Registro de Limpieza y Sanitizacion de vehículo(F - 020)



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TRANSPORTE

POE Nº: DT 018

Pág. 3 de 3

REVISIÓN: 01

F-020/DT-019

REGISTRO

DE LIMPIEZA Y SANITIZACION

DEL VEHICULO

CODIGO

DT-018

PAGINA

1 de 1

MES: AÑO:

CONDUCTOR:

MODELO DE VEHICULO

CATEGORIA :

MARCA :

MODELO :

PLACA :

FECHA

DIARIO INTER DIARIO SEMANAL MODELO

DE

CARRO

Realizado

Por:

Verificado

Por: Observación

Piso Tablero

Lavado

externo

del chasis

Lavado

general

01

02

03

04

05

06

07

08

09

10

11

12

13

14

15

16

...........................................................

Director Técnico



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TÍTULO: MANTENIMIENTO

DE INSTALACIONES

ELÉCTRICAS


REVISIÓN: 01

VIGENCIA

Desde Hasta

ELABORADO POR:


1. OBJETIVO:

Permitir que las instalaciones eléctricas o equipos se mantengan en buen estado e impedir

que Pongan en peligro la calidad del producto e incluso la integridad de las personas.

2. ALCANCE:

Al personal encargado de mantenimiento y reparación.

3. RESPONSABILIDAD:

Es responsabilidad de las personas que laboran en la Droguería comunicar el desperfecto del

Director Técnico a fin de ordenar la reparación o mantenimiento.

4. FRECUENCIA:

Cada 6 meses para mantenimiento preventivo o cuando sea necesario por algún desperfecto.

5. PROCEDIMIENTO:

El personal que labora en la Droguería estará en la obligación de informar al Director

Técnico acerca del mal estado o defecto de las instalaciones eléctricas, equipos, escritorios,

anaqueles y otros accesorios de uso en las oficinas, así como registrar la fecha y hora en que

se observó el defecto, se colocará un letrero alusivo para separarse o retirarse lo más pronto

posible F–021 – Anexo I

Las operaciones de mantenimiento técnico deberán realizarse fuera de la Droguería y estos

equipos deben ser limpiados antes de su reingreso a la Droguería.

Nunca tratar de arreglar un equipo si no se tiene conocimiento de ello.



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MANTENIMIENTO DE

INSTALACIONES ELÉCTRICAS


REVISIÓN: 01

MALOGRADO NO USAR

Las operaciones de mantenimiento técnico y reparación deberán ser documentadas y

registradas debidamente F–021 Anexo II.

Se usará el mismo registro para instalaciones eléctricas y equipos.

Todo equipo después de su mantenimiento debe someterse a una comprobación de su

eficiencia antes de ponerse en funcionamiento.

6. REFERENCIA:

Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento Resolución Ministerial N°132-

2015/MINSA.



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MANTENIMIENTO DE

INSTALACIONES ELÉCTRICAS


REVISIÓN: 01

F-021/DT-19

FICHA TECNICA

ANEXO I

REGISTRO DE FALLAS

EQUIPO:

FECHA/ HORA EN QUE SE OBSERVO EL DEFECTO:

MOTIVO:

PERSONA QUE REGISTRA EL DEFECTO:

NOMBRE:

FIRMA:

PERSONA RESPONSABLE:

NOMBRE:

FIRMA:

ANEXO II

REGISTRO DE MANTENIMIENTO

EQUIPO:

FECHA DE MANTENIMIENTO:

MOTIVO:

RESPONSABLE DEL MANTENIMIENTO:

NOMBRE:

FIRMA:

PRÓXIMA REVISIÓN DEL EQUIPO:

FIRMA DE LA PERSONA RESPONSABLE:



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1. OBJETIVO:

Prevenir todo tipo de accidentes.

Observar un alto nivel de Seguridad en el personal.

2. ALCANCE:

Dar las pautas para corregir riesgos innecesarios que se deben seguir estrictamente para

cumplir con el objetivo.

3. RESPONSABILIDAD:

Es responsabilidad del Director Técnico y la administradora el hacer cumplir dicho

procedimiento, así como del personal que labora en la Droguería el llevarlo a cabo.

4. FRECUENCIA:

No aplica

5. PROCEDIMIENTO:

5.1. El personal de la Droguería deberá tener en cuenta lo siguiente:

No usará herramientas manuales, si no conoce el manejo de las mismas.

Tener cuidado cuando utilice objetos cortantes como cuchilla, tijera, etc.

Se debe dirigir siempre el cuchillo, navaja o tijera en dirección contraria al cuerpo.

Usar mascarilla cuando se realice una limpieza general, para evitar inhalar el polvo.

No manejar un aparato eléctrico sin saber cómo funciona.

No se colocará nunca la mano en las brocas de un aparato enchufado.

No se deberá quedar trabajando solo en la Droguería.

Comente todo lo que le sucede en la Droguería a otra persona, nunca mienta.

Nunca encubrir una mala acción de otro trabajador.

Colaborar en todo cuanto pueda hacer a favor de la seguridad de otras personas.

TÍTULO:

SEGURIDAD LABORAL DEL

PERSONAL


REVISIÓN: 01

VIGENCIA

Desde Hasta

ELABORADO POR:




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Se tendrá en cuenta la posibilidad de restringir el acceso innecesario al área de la

Droguería.

En caso de tomar alguna decisión por causa de un accidente se debe tener en cuenta

lo siguiente:

A.- ¿QUÉ HACER EN CASO DE INCENDIO?

a) No perder la serenidad.

b) Cortar la llave general de la luz eléctrica.

c) Si existe material inflamable debe retirarlo.

d) Desalojar en forma ordenada.

e) Cuando el incendio es de grandes proporciones, nunca te le enfrentes,

escapa rápidamente y comunica a los bomberos.

f) Si el humo es denso, busca la salida mas pronta, cubriéndote la nariz y la

boca con un pañuelo o trapo húmedo.

g) Si arde la ropa de una persona, trata que ella se tienda sobre el suelo o

cúbrela con una frazada o ropa gruesa hasta apagar el fuego.

B.- ¿QUÉ HACER EN CASO DE SISMO? ANTES DEL SISMO:

a) Conocer y señalar las rutas de escape hacia las zonas de seguridad.

b) Conocerlas áreas de seguridad externa, parques, campos deportivos, etc.

c) Conocer las áreas de seguridad interna umbrales de puerta, etc.

d) Conocerla resistencia de la Droguería y tipos de construcciones.

e) Prohibir el ingreso a personas ajenas durante el sismo y tomar las

siguientes precauciones:

1. Desconectar los aparatos eléctricos.

2. Mantener en todo momento la serenidad y orden.

3. Abrir las puertas de escape.


PERSONAL


REVISIÓN: 00



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PERSONAL


REVISIÓN: 00

4. Colocarse en los umbrales de las puertas.

5. Si el movimiento sigue, salir en orden, sin correr y a paso firme.

6. No precipitarse corriendo a la calle.

C.- ¿QUÉ HACER EN CASO DE UN SHOCK ELÉCTRICO?

a) Lo primero que hay que hacer es librar al accidentado de los efectos de la

corriente eléctrica, es decir hacer un corte de la energía eléctrica de

inmediato para poder auxiliarlo.

b) Para librar a la víctima de un cable pelado, alejarlo con ayuda de una tabla

seca. Evitar utilizar objetos metálicos o húmedos.

c) Si el accidentado ha sido arrojado lejos por la descarga eléctrica, se le

puede tocar sin peligro, aflojarle la ropa y si no estuviera respirando

iniciarle inmediatamente respiración artificial.

d) Normalizada la respiración cuidarle las quemaduras y dirigirlo al área de

salud más cercana.

D.- ¿QUÉ HACER EN CASO DE ACCIDENTES?

i. EN CASO DE ACCIDENTES LEVES COMO CORTADURAS

PEQUEÑAS:

Se procede a limpiar la herida con agua oxigenada, si hubiera una astilla

retirarla con una pinza desinfectada, luego aplicar yodo y cubrir la herida

con gasa estéril, y sujetarla con esparadrapo.

ii. EN CASO DE HERIDAS PROFUNDAS:

Aquellas producidas por objetos punzantes (clavos, agujas, espinas),

presionar la herida haciéndola sangrar más, a fin de eliminar los gérmenes

y es recomendable llevar al paciente al área de salud, para que se le dé la

atención necesaria y se le aplique la vacuna antitetánica.



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iii. EN CASO DE FRACTURAS (rotura de hueso)

Se debe inmovilizar al paciente para evitar el dolor.

No intentar acomodar el hueso. Se le debe trasladar al área de salud.

iv. EN CASO DE QUEMADURAS:

Existen quemaduras que pueden ir de:

1er. grado: Cuando aparece apenas enrojecimiento de la piel.

2do grado: Cuando se forman ampollas en la piel

3er grado: Cuando hay destrucción de tejidos.

Una quemadura extensa de segundo grado, es más peligrosa que una

pequeña de tercer grado, cuando se queman grandes áreas de la piel, el

herido entra en shock, sobreviniendo en muchos casos la muerte.

v. PARA CURAR UNA QUEMADURA PEQUEÑA:

1. Inmediatamente de producida la quemadura, aplicar agua en

abundancia.

2. Luego aplicar una crema en base a picrato o silverdiazina que tenga

un anestésico local en el lugar quemado, para calmar el dolor y

proteger las lesiones de la piel.

3. Cubrir las quemaduras con gasa especial para quemadura.

E. A fin de mantener condiciones laborales higiénicas, la Droguería deberá ofrecer

instalaciones apropiadas para:

a) Cambio de vestimenta

b) Aseo personal

c) Baño

d) Lugares especiales donde comer y beber.


PERSONAL


REVISIÓN: 00



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e) Queda terminantemente prohibido fumar, para recordarlo debe haber un

letrero alusivo:

f) Queda terminantemente prohibido comer y/o beber dentro de la

Droguería. Las personas que trabajan en la Droguería deben mantener su

aseo personal en todo momento.

g) Antes de comenzar a trabajar el personal que labora en la Droguería debe

lavarse bien las manos con jabón desinfectante, así como también

mantenerla limpias durante toda la jornada de trabajo.

h) La persona que realice el trapeado del piso se debe colocar guantes para

realizar esta Operación.

PROHIBIDO FUMAR

PROHIBIDO COMER Y/O BEBER

a) Si el personal que trabaja en la Droguería muestra signos de presentar una

enfermedad infectocontagiosa no debe permitírsele manipular ningún

producto hasta que se considere que la condición ha desaparecido.

b) Todo el personal, antes de ser contratado y durante el empleo debe

someterse a exámenes médicos, serológicos y radiológicos cada 6 meses

(semestral), así mismo se tomará nota de la fecha de examen y el área de

salud donde se realizó, archivar el carne sanitario.

c) Toda persona que labore en la Droguería debe contar con la vestimenta

de trabajo adecuado.

- Guardapolvo o mandil, chaqueta, jabón desinfectante, mascarillas,

toallas individuales, casco, guantes, etc.


PERSONAL


REVISIÓN: 00



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IV. DISCUSIÓN

En marzo del 2015, se aprueba el nuevo Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento

de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en

Laboratorios, Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros (RM-132-

2015/MINSA), tomando como referencia fuentes internacionales como la Farmacopea

de Estados Unidos, Recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, el

Reglamento Técnico de Mercosur, Disposiciones de la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, Directrices Sanitarias de Cuba, para

preservar las condiciones de calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad de los productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (Ministerio de Salud del

Perú, 2015).

Este manual tiene como finalidad regular el almacenamiento de los productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a nivel nacional, a fin de

garantizar que éstos sean conservados y manipulados en condiciones adecuadas, según

las especificaciones dadas por el fabricante y autorizadas en el Registro Sanitario o

Notificación Sanitaria Obligatoria. Debido al nuevo manual, los establecimientos

farmacéuticos en mención, elaboraron y/o modificaron nuevos Procedimientos

Operativos Estándares que estén acorde con dicho documento (Ministerio de Salud del

Perú, 2015)

En el manual de BPA vigente, se detalla los temas sometidos a una inspección por la

autoridad sanitaria los cuales son: sistema de aseguramiento de la calidad, personal,

instalaciones, equipos e instrumentos, almacén, documentación, reclamos,

autoinspecciones y contratos para el servicio de almacenamiento; y la guía de Inspección

para laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros que



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almacenan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (Vidal,

2012). Además, el vigente manual se diferencia del anterior debido a que incluye dentro

de sus parámetros un manual de calidad, y profundiza el tema de seguridad laboral.

(Ministerio de Salud, 2015).

En el presente informe se ha propuesto 20 POEs de acorde al nuevo manual, codificado

del DT 001 al DT 020, esto puede variar de acuerdo a la política de cada empresa, y el

número de procedimientos puede variar de 12 a 30 (Vidal, 2012). Así mismo, al POE

DT 001 “Elaboración de Procedimientos Operativos Estándares” debe ser el primero en

elaborarse ya que en este se definen los conceptos, y el desarrollo de las pautas necesarias

para la elaboración, control y registro de todos los documentos sujetos al sistema de

aseguramiento de la calidad (Londoño, 2007).

Todos los documentos pertenecientes a los POEs se elaboraron dentro del formato. Este

cuenta con el logotipo de la empresa en la parte superior izquierda, está escrito en letra

Times New Roman 12 y cada documento debidamente codificado para facilitar su

consulta. Los pasos en los procedimientos de trabajo se redactaron en orden

cronológico, se evitó el uso de sinónimos y de la palabra etcétera (Londoño, 2007)

Así mismo, los documentos cuentan con un cuadro de aprobación el cual consta de tres

partes: elaborado por (quien posee mayor conocimiento en el área o tópico), revisado

por (quien asegura que el cumplimiento este basado en las Buenas Prácticas de

Almacenamiento) y aprobado por quien posee mayor autoridad y está comprometido a

vigilar por el cumplimiento (Londoño, 2007).

El POE DT 002 “Recepción de los productos” describe como recibir los productos en

forma ordenada y eficiente para la recepción de documentos importantes que avalan la

calidad del producto, como es el protocolo de análisis o de control de calidad, copia del



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registro sanitario las cuales deben archivarse para su respectivo control. Además, se

realiza el control organoléptico efectuado por el químico farmacéutico de dicho

establecimiento (Vidal, 2012)

Los POEs que presente formatos son DT 002, 003, 005 al 007, 009 al 013 y el 018;

servirán para registrar lo que se hace, debido a que durante una inspección de

autorización o reglamentaria son requeridos por el ente regulador, así mismo, se asegura

la trazabilidad disponibilidad ante cualquier investigación solicitada. Además, estos

procedimientos ayudaran a prevenir errores de comunicación, optimizar el tiempo

productivo y el de capacitaciones, permitir el seguimiento histórico, conocido como

trazabilidad (Londoño, 2007)

Los POEs que presentan etiquetas son DT 004, 008 las cuales involucran el embalaje y

despacho de los producto y control de fechas de vencimiento, estos POEs permitirán

reducir las mermas, evitar confusiones, conservar la calidad del producto, optimizar

recursos y espacios con los que cuente la droguería (Vidal, 2012).

Teniendo en cuenta los aspectos anteriores se elaboraron los POEs de acuerdo a la

normativa vigente y actividades realizas en una droguería, la cual debe tener un plan

escrito que describa los procedimientos diarios que se llevan a cabo durante y entre cada

actividad, así como las medidas correctivas previstas y la frecuencia con la que se

realizan para prevenir errores o incumplimiento a la norma (Dirección General de

Medicamentos, Insumos y Drogas, 2017)



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V. CONCLUSIONES

- Los Procedimientos Operativos Estándares para el área de un almacén de una

droguería se elaboraron acorde a la Resolución Ministerial 132-2015/MINSA.



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VI. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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medicamentos e insumos en el Hospital Pediátrica Alfonso Villagomez Román de la

ciudad de Riobamba. Escuela Superior Politécnica de Chimborazo. Recuperado de:

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http://www.clubcientificobezmiliana.org/revista/images/stories/tesis.pdf

Ministerio de Salud del Perú (2009). Ley N° 29459. Ley de los Productos Farmacéuticos,

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establecimientos farmacéuticos. Recuperado de:


Cortijo G, Castillo E. (2012) Implementación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento

en el almacén especializado de medicamentos del Hospital Belén de Trujillo. 2011.

UCV - Scientia 4(1), Recuperado de:

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Nieto M (2003). Desarrollo de los procedimientos operativos estándar del laboratorio de

preparación de material en la Facultad de Ciencias de la Pontificia Universidad

Javeriana.



http://200.48.192.98/tecnologico/tesis1.pdf

https://dialnet.unirioja.es/descarga/articulo/4366610.pdf

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Hernández V. (2008) Elaboración y actualización de los procedimientos operativos estándar

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la Pontificia Universidad Javeriana. Recuperado de:

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Pontificia Universidad Javeriana. Recuperado de:

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nce=1

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el Registro, Control, Vigilancia Sanitaria de productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios. Recuperado de:


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VII. ANEXOS



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