MINISTERIO DE SALUD

Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas

ALERTA DIGEMID N 08- 2012

La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacuticos y al pblico en general la informacin de seguridad de los medicamentos bajo la forma farmacutica de supositorios que contienen derivados terpnicos (alcanfor, cineol, citral, eucalipto, mentol, niaouli, pino, terpineol, terpina, tomillo, trementina).

Al respecto, la Agencia Europea de Medicamentos1 (EMA) y la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios2 (AEMPS) han comunicado a los profesionales y pacientes que:

Los derivados terpnicos (alcanfor, cineol, citral, eucalipto, mentol, niaouli, pino, terpineol, terpina, tomillo, trementina) bajo forma farmacutica de supositorios, son usualmente indicados como tratamiento coadyuvante para casos leves de afecciones bronquiales agudas, particularmente tos productiva y no productiva. Estas agencias reguladoras recomiendan a los especialistas, que el uso de supositorios que contienen derivados terpnicos deben ser contraindicados en nios menores de 30 meses, en nios con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles y en aquellos nios con historia reciente de lesin ano-rectal. Adems, indican que esto no afecta a otras presentaciones diferentes a los supositorios como pueden ser formas de administracin tpica, oral o inhalada. Asimismo a los pacientes y cuidadores, les recomiendan que consulten a su mdico tratante sobre el uso los derivados terpnicos en supositorios. La DIGEMID recuerda que es necesario y obligatorio reportar al Sistema Peruano de Farmacovigilancia, las reacciones adversas que se observen por la utilizacin de los productos farmacuticos que se comercializan en nuestro pas.

Lima, 07 de Marzo del 2012

1.European Medicines Agency. European. Medicines Agency recommends contraindications for suppositories containing terpenic

derivatives. Disponible en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2011/09/WC500112823.pdf 2 Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Derivados Terpnicos en supositorios: Restricciones de uso en nios.

Disponible en : http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2011/docs/NI-MUH_17-

2011.pdf

Existe el riesgo de que los derivados terpnicos en supositorios produzcan alteraciones neurolgicas,

en particular convulsiones, en nios menores de 30 meses y en aquellos con antecedentes de epilepsia

o de convulsiones febriles.

DERIVADOS TERPNICOS EN SUPOSITORIOS: RESTRICCIONES DE USO EN

NIOS