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2008

OrganizaciónPanamericanaDe la Salud

FORTALECIMIENTO DE LAS AUTORIDADES FORTALECIMIENTO DE LAS AUTORIDADES NACIONALES DE REGULACIONNACIONALES DE REGULACIONUna estrategia para mejorar la salud publicaUna estrategia para mejorar la salud publica

V Conferencia de la Red Panamericana Para la V Conferencia de la Red Panamericana Para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, BBAA, ArgentinaBBAA, Argentina

Dr. Jose Pena RuzEV/THS, PAHO

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• ANTECEDENTES

• MODULOS DE HERRAMIENTA DE EVALUACION

• RESULTADOS

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Antecedentes, Oaxaca 2006

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Antecedentes (2)

• Primera reunión de Autoridades nacionales de Regulación, Oaxaca, México (Febrero de 2006) Argentina, Brasil, Chile, Cuba y México.

Fortalecer la implementación de las guías y recomendaciones de la red PARF

Generar mecanismos de colaboración entre los países de la región

• Reuniones de trabajo:

Buenos Aires, Argentina (Sep. 2007)

Sao Paulo, Brasil (Dic. 2007)

Ciudad de México, México (julio 2008)

Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Cuba, México y Venezuela

1) involucrar las ARN en el sistema de precalificación de la OPS

2) Definir Instrumento de Evaluación de Autoridades Nacionales de Regulación

3) Establecer Procedimiento para la calificación de Autoridades Nacionales de Referencia

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• ANTECEDENTES


• RESULTADOS

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Herramienta de Evaluación de ARNs

• Data Collection Tool (2001) M / B

• Data Collection Tool (2004) Vacunas – PQ

• Data Colection Tool (2007) Draft medicamentos, consulta pública.- Fortalecimiento de ANR

• Indicadores:– Estructurales

– De procesos

– De resultados

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Herramienta de evaluación de ANR (1)

• Módulos:

1. Información General sobre la evaluación2. Sistema Nacional de Regulación3. Autoridad Nacional de Regulación4. Autorización de mercado5. Licenciamiento de productores6. Licenciamiento de Importadores, Exportadores,

mayoristas y distribuidores7. Licenciamiento de Farmacias y minoristas8. Registro del personal de farmacia

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Herramienta de evaluación de ANR (2)

• Módulos:

9. Vigilancia del mercado10. Control de la promoción de medicamentos11. Farmacovigilancia12. Control de Estudios Clínicos13. Inspecciones y actividades de fiscalización14. Laboratorio de Control de Calidad15. Control de Narcóticos, sustancias psicotrópicas y

precursores16. Cooperación Internacional y Armonización

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Definición de Herramienta de evaluación de ARNs

• Reunión de Sao Paulo (Dic/07), se definieron los módulos e indicadores que se incluirán en la herramienta de evaluación de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos de referencia de OPS.

• Febrero 2008 se reciben los aportes de los países con relación a la categorización de los indicadores (crítico, necesario e informativo).

• Se tabularon los comentarios de los países por:– Función de un Organismo Regulador– Por país– Por grado de acuerdo

• Se envía informe y consolidado versión 1, marzo de 2008

• Se reciben comentarios hasta fines de junio 2008 del consolidado 1, reclasificando los indicadores con el fin de homologar criterios de categorización

• Se envía consolidado 2, julio 2008

• Reunión México, julio 2008, con la presencia de las siete ARNs se logra el 100% de acuerdo con relación a la categorización de indicadores. INDICADORES-final.doc

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Evaluación ANR de ReferenciaEvaluación ANR de Referencia

1 Información General sobre la evaluación

2 Sistema Nacional de Regulación

3 Autoridad Nacional de Regulación

4 Autorización de mercado

5 Licenciamiento de productores

6 Vigilancia del mercado

7 Farmacovigilancia

8 Control de Estudios Clínicos

9 Inspecciones y actividades de fiscalización

10 Laboratorio de Control de Calidad

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Sistema Nacional de Regulación (10)

1 Organización (4)

2 Bases legales para el establecimiento del Sistema Regulador (6)

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Autoridad Nacional de Regulación (96)

1 Bases legales (9)

2 ANR Administración Corporativa (6)

3 ANR Desarrollo Institucional (5)

4 Organización y estructura (4)

5 ANR Sistema de Gestión de Calidad (11)

6 Financiamiento de la ANR (6)

7 ANR Gestión De Recursos Humanos (10)

8 Comités y expertos externos (10)

9 Transparencia y confidencialidad (18)

10 Independencia e imparcialidad (4)

11 Infraestructura (3)

12 Monitoreo y Responsabilidades (3)

13 Sistema de gestión de la información (7)

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Autorización de mercado (56)

1 Bases legales (10)

2 Directrices (9)

3 Procedimientos de evaluación (25)

4 Recursos Humanos y otros (7)

5 Registros y productos (2)

6 Disponibilidad de la información (3)

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Licenciamiento de productores(36)

1 Bases Legales (6)

2 Directrices (6)


4 Procedimientos de evaluación de licenciamiento (13)

5 Recursos Humanos y otros (3)



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Vigilancia del mercado(45)

1 Controles de importación y exportación (12)

2 Controles del mercado (18)


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Farmacovigilancia(37)

1 Bases Legales (10)

2 Directrices (5)


4 Procedimientos internos (9)

5 Recursos humanos y otros (4)



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Control de Estudios Clínicos(58)

1 Bases Legales (14)

2 Directrices (9)

3 Aspectos Éticos (9)


5 Procedimientos de evaluación (15)



8 Disponibilidad de información (1)

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Inspecciones y actividades de fiscalización (63)

1 Bases Legales (7)

2 Directrices (5)


4 Sistema de Gestión de Calidad (9)

5 Planificación interna y procedimientos (20)




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Laboratorio de Control de Calidad (61)

1 Bases Legales (4)

2 Directrices (4)


4 Sistema de Gestión de Calidad (11)

5 Procedimientos de Control de Calidad (14)

6 Recursos Humanos (4)

7 Infraestructura y equipos (7)

8 Estándares de referencia/materiales y reactivos (4)

9 Programa de Seguridad (3)

10 Contratos a terceros (3)


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Definición de Indicadores

• CRITICO:Abreviatura correspondiente:”C”. Se ha otorgado a aquellos indicadores de la herramienta cuyo incumplimiento puede afectar en grado crítico el sistema regulador y/o el adecuado desempeño de las funciones críticas de control. Debe ser cumplido de modo absoluto e incuestionable para obtener la evaluación positiva de la ARN. El no cumplimiento o cumplimiento parcial de uno de los factores que afectan en grado crítico implica la evaluación negativa para ese indicador y para el resultado general de la ARN. En consecuencia, ello implicará la presentación de una nueva solicitud de evaluación en un plazo determinado, concebido en función del problema critico identificado.

• NECESARIO:Abreviatura correspondiente: “N”. Se ha asignado a aquellos indicadores de la herramienta cuyo no cumplimiento afecta el desempeño del sistema regulador y/o la adecuada aplicación de las funciones críticas de control. Los indicadores deben ser cumplidos de modo absoluto e incuestionable para obtener la evaluación positiva. Por lo tanto se define por sí o por no. Su incumplimiento será calificado como negativo y requiere de su inclusión en el Plan de Desarrollo Institucional con un plazo definido para su solución.

• INFORMATIVO:Abreviatura correspondiente:“I”. Se otorgó a aquellos indicadores de la herramienta que brindan información descriptiva y complementaria. Su incumplimiento o cumplimiento parcial no afecta el sistema regulador y/o la adecuada aplicación de las funciones críticas de control .Sin embargo, ella debe ser proporcionada por la Autoridad Nacional de Regulación al momento de la visita.

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Distribución de indicadores (462)

0

10

20

30

40

50

60

70

SR ANR REG LIC VIG FV EC INSP LNCC

critico

necesario

informativo

distribucion porcentual de los indicadores

critico

necesario

inform ativo

46%44

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Objetivos del POE de evaluación de ANRs

• Este POS aplica para todas las evaluaciones de las ARNs que desarrolle la OPS, Proyecto de Medicamentos Esenciales y Productos Biológicos como parte del Sistema de calificación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos de Referencia de OPS.

• Tiene como objetivo establecer una metodología uniforme y transparente para evaluar el desempeño de las ARNs de América Latina, en sus funciones básicas relevantes.

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Alcances del proceso de calificación de ARN.

• Colaborar como autoridades de referencia de la OPS en la discusión de temas estratégicos para la regulación de medicamentos en la región, y cuando corresponda su articulación con los procesos de armonización de la reglamentación farmacéutica en las Americas.

• Participar como autoridades de referencia para OPS en la precalificación de medicamentos

• Colaborar como autoridades referentes para OPS para la implementación y el seguimiento de las recomendaciones aprobadas por la red PARF.

• Establecer programas estratégicos conjuntamente con OPS para el fortalecimiento de otras autoridades de la región para alcanzar el grado de ARN de referencia.

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• ANTECEDENTES


• RESULTADOS

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Resultados alcanzados

• Herramienta de evaluación de las ARNs (10 módulos)

• Definición y categorización de indicadores

• POEs: Evaluación de ARNs de Referencia y Selección de Expertos

• Definición de programa de trabajo

• Compromiso y motivación de las 7 ARN

• Desarrollar programa 2009 (Evaluación 7 ARNs)

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Gracias…

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