ProduktbeschreibungKunststoff, Kaltpolymerisat, auf Basis Methyl-methacrylat in Form von Pulver und Flüssig-keit zur Herstellung individueller Abformlöffel.

ZusammensetzungKaltpolymerisat, bestehend aus Pulver und Flüssigkeit. Pulverhauptkomponente: Methylmethacrylat-Copolymer. Flüssigkeitshauptkomponente: Methylmethacrylat.Das Katalysatorsystem enthält tertiäres Amin. Pekatray ist cadmiumfrei.

IndikationenHerstellung individueller Abformlöffel.

KontraindikationenBei bekannten Allergien gegenüber Harzen auf Meth-/Acrylatbasis sollte das Produkt nicht zur Anwendung kommen.

VorarbeitenDas Modell mit einer Wachsschicht (Platten-wachs) überziehen.Untersichgehende Partien, die ein Abheben des individuellen Abformlöffels vom Modell verhindern, sind auszublocken. Freiliegende Gipsanteile werden mit Aislar® isoliert.

VerarbeitungDas Material im Verhältnis 2,5 g Pulver zu 1 ml Flüssigkeit anrühren. 1 min mischen, 1 min anquellen lassen (Angaben beziehen sich auf Raumtemperatur 23°C (73°F)). Ein geringer Überschuss an Flüssigkeit verlängert, ein geringer Überschuss an Pulver verkürzt die Verarbeitungszeit.

Der Teig wird zu einer Platte entsprechend der Größe des Modells geformt. Die vorgeformte Platte wird auf dem vorbereiteten Modell zu einem individuellen Abformlöffel gestaltet. Ver-arbeitungszeit 5 – 9 min. Die Randgestaltung erfolgt während dieser Zeit mit dem Modellier-messer. Entlang der Löffelrandbegrenzung wird der überschüssige Teig entfernt. Aus dem Überschuss wird der Löffelgriff gefertigt. Es können auch vorgeformte Löffelgriffe verwen-det werden.

AushärtungPekatray härtet je nach Raumtemperatur in 9–13 min aus.

Nach der Polymerisation den Abformlöffel vom Modell nehmen. Die Bearbeitung erfolgt mit Hartmetallfräsern und Schmirgelpapier. Es wird empfohlen, mit einer Absaugung zu arbeiten.

AufbewahrungshinweiseNicht über 25°C (77°F) lagern. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Material nicht mehr verwendet werden. Direkte Sonneneinstrah-lung vermeiden. Nach Produktentnahme sorg-fältig wieder verschließen. Für Kinder unzu-gänglich aufbewahren. Bitte vor Erstgebrauch durch Sichtkontrolle auf Beschädigung prüfen. Beschädigte Produkte dürfen nicht eingesetzt werden.

Gefahren-/Sicherheitshinweise Flüssigkeit (Methyl-methacrylat, Ethylenglycol-dimethacrylat)Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. Ver-ursacht Hautreizungen. Kann allergische Haut-reaktionen verursachen. Kann die Atemwege reizen. Von Hitze/Funken/offener Flamme/hei-ßen Oberflächen fernhalten. Nicht rauchen. Explosionsgeschützte elektrische Geräte/Lüf-tungsanlagen/Beleuchtungsanlagen verwen-den. Einatmen von Staub/Rauch/Gas/Nebel/Dampf/Aerosol vermeiden. Schutzhand-schuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen. BEI KONTAKT MIT DER HAUT (oder dem Haar): Alle beschmutz-ten, getränkten Kleidungsstücke sofort auszie-hen. Haut mit Wasser abwaschen/duschen. Unter Verschluss aufbewahren.

Gemäß EU Medizinprodukte-Verordnung sind Anwender/Patienten verpflichtet, schwerwie-gende Ereignisse mit einem Medizinprodukt dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Landes, in dem sie auftraten, zu melden. Zur Entsorgung bitte Sicherheitsdatenblatt und nationale Vorschriften beachten. Sicherheitsdatenblätter und weitere Informa-tionen finden Sie auf unserer Homepage www.kulzer.com

® = eingetragenes Warenzeichen der Kulzer GmbH

Stand: 2019-03

Product descriptionResin, cold-curing polymer based on methyl methacrylate in powder and liquid form for the production of individual impression trays.

CompositionCold-curing polymer, consisting of powder and liquid.Main powder component: Methyl methacrylate copolymer.Main liquid component: Methyl methacrylate.The catalyst system contains tertiary amine.Pekatray is cadmium-free.

IndicationsProduction of individual impression trays.

ContraindicationsIf any known allergies exist to resins based on methacrylates or acrylates, the product should not be used.

PreparationsCover the model with a layer of wax (model-ling wax).Undercut areas, which hinder removal of the impression tray from the model, must be blocked out. Exposed plaster parts are insu-lated with Aislar®.

HandlingMix the material in a ratio of 2.5 g powder to 1 ml liquid. Mix for 1 minute and then leave to thicken for 1 minute (specifications are based on room temperature 23°C (73°F)). Using slightly more liquid extends the handling time, while slightly more powder shortens it.

The paste is formed into a sheet correspond-ing to the size of the model. The preformed sheet is shaped into an individual impression tray on the prepared model. Handling time 5 – 9 min. During this time, the edges are shaped with a modelling knife. The excess paste around the edge of the impression tray is removed. This excess is used to form the handle of the tray. It is also possible to use preformed tray handles.

CuringPekatray cures in 9 – 13 minutes, depending on room temperature.

Once polymerisation is complete, remove the impression tray from the model. It can now be processed with carbide burrs and sandpaper. We recommend using a suction device while working.

Storage adviceDo not store above 25°C (77°F). Do not use after expiry date. Avoid direct exposure to sun. Reseal carefully after removing product. Keep away from children. Visually inspect for dam-age before first use. Damaged products must not be used.

Hazard/Safety information liquid (methyl methacrylate, ethylene dimethacrylate)Highly flammable liquid and vapour. Causes skin irritation. May cause an allergic skin reac-tion. May cause respiratory irritation. Keep away from heat/sparks/open flames/hot sur-faces. – No smoking. Use explosion-proof electrical/ventilating/lighting/equipment. Avoid breathing dust/fume/gas/mist/vapours/spray. Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face protection. IF ON SKIN (or hair): Remove/Take off immediately all con-taminated clothing. Rinse skin with water/shower. Store locked up.

According to the EU Medical Devices Regula-tion, users / patients are obliged to report seri-ous events with a medical device to the manu-facturer and to the competent authority of the country in which they occurred. For disposal please follow the instructions on the material safety data sheet and national regulations. Safety data sheets and more information are available at our website www.kulzer.com

® = registered trademark of Kulzer GmbH

Dated: 2019-03

Description du produitRésine, polymérisat à froid, à base de métha-crylate de méthyle sous forme de poudre et de liquide pour la confection de porte-empreintes individuels.

CompositionPolymérisat à froid composé de poudre et de liquide.Composants principaux de la poudre: copolymère méthacrylate de méthyle.Composants principaux du liquide: méthacrylate de méthyle.Le système catalyseur contient des amines tertiaires.Pekatray est exempt de cadmium.

IndicationsConfection de porte-empreintes individuels.

Contre-indicationsEn cas d’allergies connues aux résines à base de méthacrylate/acrylate, ne pas utiliser le produit.

PréparationRecouvrir le modèle d’une couche de cire (cire à modeler).Les contre-dépouilles, qui gênent la sortie du porte-empreinte individuel du modèle, doivent être comblées. Isoler les zones de plâtre à nu avec Aislar®.

ManipulationMélanger le matériau dans un ratio 2,5 g de poudre pour 1 ml de liquide. Mélanger pen-dant 1 minute et laisser reposer pendant 1 minute (temps basés sur une température ambiante de 23°C (73°F)). Un léger surplus de liquide rallonge le temps de préparation, tan-dis qu’un léger surplus de poudre le raccour-cit.

Former une plaque avec la pâte, suivant la taille du modèle. Modeler la plaque préformée en forme de porte-empreinte individuel sur le modèle préparé. Le temps de manipulation est de 5 à 9 min. Procéder pendant ce temps au modelage des bords à l’aide d’un couteau-spatule. Retirer l’excédent de pâte le long des bords du porte-empreinte. Utiliser cet excé-dent pour confectionner le manche du porte-empreinte. Il est également possible d’utiliser des manches de porte-empreinte préformés.

PrisePekatray présente un temps de prise compris entre 9 et 13 minutes selon la température ambiante.

Après la polymérisation, retirer le porte-empreinte du modèle. Procéder au grattage à l’aide de fraises en carbure de tungstène et de papier de verre. Il est recommandé de travail-ler avec un dispositif d’aspiration.

Descripción del productoResina, polimerizada en frío, a base de metil-metacrilato en forma de polvo y líquido para la fabricación de cubetas individuales.

ComposiciónPolimerizado en frío, compuesto por polvo y líquido. Principal composición del polvo: copolímero de metacrilato de metilo. Principal composición del líquido: metacrilato de metilo.El sistema catalizador contiene amina terciaria. Pekatray está exento de cadmio.

IndicacionesFabricación de cubetas de impresión indivi-duales.

ContraindicacionesEn casos de alergias conocidas a resinas ela-boradas a base de (met)acrilato, no se debe aplicar el producto.

PreparaciónRecubrir el modelo con una película de cera (cera para plancha base).Las partes superpuestas que impiden la reti-rada de la cubeta individual del modelo se han de bloquear. Las partes del yeso sin impresión se han de retocar con Aislar®.

ElaboraciónMezclar removiendo de manera proporcional 2,5 g de polvo con 1 ml de líquido. Batir 1 minuto, dejar fraguar 1 minuto (respetar la indicación de temperatura ambiente de 23ºC (73ºF)). Un material excedente escaso de líquido prolonga el tiempo de elaboración y un material excedente escaso de polvo reduce dicho tiempo.

La masa se emplea para formar una plancha según el tamaño del modelo. La plancha pre-formada se confecciona sobre el modelo pre-parado para una cubeta individual. Tiempo de elaboración 5 – 9 minutos. La confección del borde se consigue durante este tiempo con el cuchillo de modelar. La masa rebosante se retira del borde de alrededor de la cubeta. El mango de la cubeta se obtiene a partir del material excedente. También se pueden utili-zar mangos de cubeta preformados.

EndurecimientoPekatray se endurece según la temperatura ambiente en 9 – 13 minutos.

Tras la polimerización, retire la cubeta del modelo. El proceso se consigue con fresas de metal duras y papel esmerilado. Es aconseja-ble trabajar con un aspirador.

Consejos para su conservaciónNo almacenar a temperaturas superiores a 25ºC (77°F). El material no puede usarse pasada la fecha de caducidad. Manténgase alejado de la luz solar directa. Tras extraer el producto, cerrar de nuevo cuidadosamente. Manténgase fuera del alcance de los niños. Antes de la primera utilización, realizar una inspección visual para detectar posibles daños en el producto. No utilizar productos dañados.

Riesgos/Consejos para la seguridad líquido (metacrilato de metilo, dimetacrilato de eti-leno)Líquido y vapores muy inflamables. Provoca irritación cutánea. Puede provocar una reac-ción alérgica en la piel. Puede irritar las vías respiratorias. Mantener alejado de fuentes de calor, chispas, llama abierta o superficies calientes. – No fumar. Utilizar un material eléc-trico, de ventilación o de iluminación/antide-flagrante. Evitar respirar el polvo/el humo/el gas/la niebla/los vapores/el aerosol. Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protec-ción. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): Quitarse inmediatamente las pren-das contaminadas. Aclararse la piel con agua o ducharse. Guardar bajo llave.

De acuerdo con la normativa europea de regulación de productos sanitarios, los usua-rios/pacientes están obligados a notificar los acontecimientos adversos graves con produc-tos sanitarios al fabricante y a la autoridad competente del país en el que se hayan pro-ducido. Para la eliminación de desechos, consultar la ficha de datos de seguridad y las normas nacionales. Hojas de datos de seguridad y más informa-ción están disponibles en nuestro sitio web www.kulzer.com

® = marca registrada de la empresa Kulzer GmbH

Revisión: 2019-03

Descrizione del prodottoResina polimerizzabile a freddo a base di metilmetacrilato, costituita da polvere e liquido, per la realizzazione di portaimpronte personalizzati.

ComposizioneResina polimerizzabile a freddo costituita da polvere e liquido. Componente principale della polvere: metilmetacrilato copolimero. Componente principale del liquido: metilmetacrilato.Il catalizzatore contiene ammina terziaria. Pekatray è privo di cadmio.

IndicazioniRealizzazione di portaimpronte personalizzati.

ControindicazioniIn caso di allergie note alle resine a base di metilati/acrilati, si sconsiglia l’utilizzo del pro-dotto.

PreparazioneRivestire il modello con uno strato di cera (cera in fogli).Bloccare eventuali parti ribassate che impedi-scono il distacco del portaimpronte persona-lizzato dal modello. Eventuali parti in gesso esposte devono essere isolate con Aislar®.

LavorazioneMiscelare polvere e liquido con un rapporto di 2,5 g : 1 ml. Miscelare per 1 min, lasciar imbi-bire per 1 min (i dati si riferiscono a una tem-peratura ambiente di 23°C (73ºF)). Il tempo di lavorazione aumenta aumentando legger-mente la quantità di liquido e si riduce aumentando un poco la quantità di polvere.

Dare all’impasto la forma di un foglio in base alla grandezza del modello. Con la piastra pre-formata realizzare un portaimpronta indivi-duale sul modello preparato. Tempo di lavora-zione 5 – 9 min. Durante questo intervallo di tempo modellare i bordi con l’apposito stru-mento. Rimuovere l’impasto in eccedenza lungo i bordi del portaimpronta. Con il mate-riale in eccesso realizzare il manico del por-taimpronta. Si possono anche impiegare manici preformati per il portaimpronta.

IndurimentoPekatray indurisce in 9 – 13 minuti a seconda della temperatura ambiente.

Estrarre il portaimpronta dal modello a polime-rizzazione avvenuta. Per la lavorazione utiliz-zare frese in metallo duro e carta smerigliata. Si raccomanda di lavorare sotto un aspiratore.

ConservazioneNon conservare a temperature superiori a 25ºC (77°F). Non utilizzare il prodotto una volta oltrepassata la data di scadenza. Evitare l’esposizione diretta ai raggi solari. Dopo l’a-pertura richiudere accuratamente la confe-zione del prodotto. Conservare il prodotto fuori dalla portata dei bambini. Prima del primo utilizzo, effettuare un controllo visivo per escludere eventuali danni. Non utilizzare il prodotto se danneggiato.

Indicazioni di pericolo/sicurezza liquido (metil-metacrilato, dimetacrilato di etilene)Liquido e vapori facilmente infiammabili. Pro-voca irritazione cutanea. Può provocare una reazione allergica cutanea. Può irritare le vie respiratorie. Tenere lontano da fonti di calore/scintille/fiamme libere/superfici riscaldate. - Non fumare. Utilizzare impianti elettrici/di ventilazione/d'illuminazione/a prova di esplo-sione. Evitare di respirare la polvere/i fumi/i gas/la nebbia/i vapori/gli aerosol. Indossare guanti/indumenti protettivi/proteggere gli occhi/il viso. IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE (o con i capelli): togliersi di dosso immediatamente tutti gli indumenti contami-nati. Sciacquare la pelle/fare una doccia. Con-servare sotto chiave.

Secondo il Regolamento UE sui dispositivi medici, gli utenti e/o i pazienti hanno l’obbligo di segnalare al produttore e alle autorità com-petenti locali i casi gravi legati a un dispositivo medico avvenuti nel relativo paese. Per lo smaltimento rispettare le schede dei dati di sicurezza e le normative nazionali. Schede di sicurezza e maggiori informazioni sono disponibili sul nostro sito web www.kulzer.com

® = marchio registrato di Kulzer GmbH

Aggiornamento al: 2019-03

Conditions de conservationNe pas stocker à plus de 25°C (77°F). Après expiration de la date de péremption, le maté-riau ne peut plus être utilisé. Eviter l’exposition directe aux rayons du soleil. Refermer soi-gneusement après avoir prélevé du produit. Conserver hors de portée des enfants. Prière de bien vouloir vérifier avant la première utili-sation que le produit n’est pas endommagé. Il ne faut en aucun cas utiliser des produits endommagés.

Précautions d’emploi et consignes de sécurité liquide (méthacrylate de méthyle, diméthacrylate d’éthylène) Liquide et vapeurs très inflammables. Pro-voque une irritation cutanée. Peut provoquer une allergie cutanée. Peut irriter les voies res-piratoires. Tenir à l’écart de la chaleur/des étincelles/des flammes nues/des surfaces chaudes. – Ne pas fumer. Utiliser du matériel électrique/de ventilation/d’éclairage/antidéfla-grant. Éviter de respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols. Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): enlever immédiatement les vêtements contaminés. Rincer la peau à l’eau/se doucher. Garder sous clef.

Conformément au règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux, les utilisateurs / patients doivent notifier les incidents graves liés à un dispositif médical au fabricant et à l'autorité compétente du pays dans lequel ils sont sur-venus. Respecter la fiche de données de sécurité et la législation en vigueur dans votre pays pour l’élimination du produit. Fiches de données de sécurité et plus d’infor-mations sont disponibles à www.kulzer.com

® = marque déposée de Kulzer GmbH

Mise à jour de l’information: 2019-03

Gebrauchsanweisung

Instructions for use

Mode d’emploi

Instrucciones de uso

Istruzioni per l’uso

Gebrauchsanweisung Pekatray®

Instructions for use Pekatray®

Mode d’emploi Pekatray®

Instrucciones de uso Pekatray®

Istruzioni per l’uso Pekatray®

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Manufacturer:Kulzer GmbHLeipziger Straße 263450 Hanau (Germany)

Dateiname:1901_16532_GBA_Pekatray_MDR

HK-Toolbox-Nr:W21452

Maße: Falzmaß:300x600 mm 25x200 mm

SAP-Nr: Version66078407 00

ORT-Version:03, Print-PDF

Datum HKG Freigabe am 15.04.2019 15.04.2019

Projektmanager:Manfred Hoffmann

Druckfarben:Schwarz

Druckverfahren:Offset

MedizinproduktMedical deviceDispositif médicalProducto sanitarioDispositivo medico

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