REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA NORMA NTP-ISO/IEC 17025:2006

Certificaciones y Calidad SAC

Objetivos del curso

Normalización Acreditación Revisar e interpretar los requisitos de la

Norma ISO/IEC 17025 y correlacionarlos con la Directriz para la acreditación de laboratorios de calibración y ensayo

Desarrollar casos prácticos

SECCIÓN I

17025

Directrices del SNA - INDECOPISNA-acr-01P Procedimiento General de Acreditación.

SNA-acr-01RReglamento para la Acreditación de Organismos de Evaluación de la Conformidad (OEC).

SNA-acr-06D Directriz para la acreditación de los laboratorios de ensayo y calibración

SNA-acr – 05R Reglamento uso del símbolo de acreditación y Declaración de la condición de acreditado

SNA-acr-09-D Directriz para la estimación y expresión de la incertidumbre de la medición.

SNA-acr-06R Reglamento para la conformación y funcionamiento de los Comités Ad Hoc de Apelaciones.

SNA-acr-01DIInformativo para la Acreditación de Organismos de Evaluación de la Conformidad.

Directrices del SNA - INDECOPI

0008-2003/INDECOPI-CRT

Guía para la validación de métodos de ensayo y las directrices para la implementación y evaluación de métodos de ensayo sensoriales.

SNA-acr-12D Criterios para la trazabilidad de las mediciones

SNA-acr-01DR Clasificación sectores actividad, sectores productos, sectores organismos de certificación

SNA-acr-02 DR Clasificador métodos de ensayo por campos de prueba para laboratorios de ensayo

SNA-acr-13D Directriz Participación ensayos de aptitud comparación interlaboratorios

SNA-acr-15D Directriz para el muestreo de productos

Actividades ejecutadas por productores, sus clientes, autoridades reguladoras y terceras partes independientes para determinar si los requisitos de una norma o especificación técnica están conformes.

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Calidad?

Hablamos de Calidad cuando un producto o servicio satisface las necesidades y expectativas de un cliente

Hablemos de Calidad....

Sistema de Gestión de la Calidad

Conjunto de elementos mutuamente relacionados para

controlar y dirigir una organización, estableciendo

una política y unos objetivos y la manera cómo lograr dichos

objetivos

Proceso de Implementación de un Sistema de Gestión

Capacitación

Diagnóstico

Implementación

Pre auditoría

Lista de verificación en base a la Norma ISO/IEC 17025, BPLDeterminación de áreas deficitarias

Elaboración de la documentaciónPuesta en marchaAuditoría internaAcciones correctivasRevisión del sistema Auditoría de

Acreditación

Interpretación de la Norma, Requisitos Documentación de un SGAuditorías internas

Es el procedimiento mediante el cual un Organismo Autorizado reconoce formalmente que una organización es competente para la realización de una determinada actividad de evaluación de la conformidad.

ACREDITACIÓN

ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN

La Acreditación es una calificación de orden técnico, por ello tiene un alcance determinado.

Las empresas acreditadas lo están para actuar en un ámbito determinado en el que han demostrado competencia técnica.

Alcance de un SG ISO /IEC 17025

Ensayo Método de Ensayo - año Matriz

ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN

Clasificación de Métodos de Ensayo por Campos de Prueba para Laboratorios de Ensayo (SNA-acr-02DR)

ACREDITACIÓN EN EL PERU

Laboratorios de Ensayo y Calibración

Organismos de Certificación Organismos de InspecciónCERTIFICA

Productos Sistemas de gestión

Personal

EMITE

Informes de Ensayo o Calibración

EMITEInformes de Inspección

ISO 9001 ISO 14001

Comité de Acreditación

• Evaluadores• Expertos técnicos

acredita

Certificados Marcas

ISO/IEC 17025

ISO/IEC 65

ISO/IEC 17020

ISO/IEC 17024

Organismo de Acreditación (INDECOPI - SNA)

ISO/IEC 17021

SISTEMAS DE GESTIÓN

Con fines de Certificación

Seguridad y Salud Ocupacional

ISO 9001 Calidad

ISO 14001 Medioambiente

OHSAS 18001

ISO 22000 Inocuidad

Responsabilidad Social

SA 8000AA 1000ISO 26000 (*)

Con fines de Acreditación

ISO/IEC 17020 Organismos de Inspección

ISO/IEC 17024 Organismos de Certificación de Personal

ISO/IEC 17025 Laboratorios de Ensayo y Calibración

ISO/IEC 17021Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión

ISO/IEC 65 Organismos de Certificación de Productos

CADENA DE RECONOCIMIENTOS

Cliente

Organismo deacreditación

ISO/IEC 17011

Brinda servicios

Asociación de acreditadores

ISO/IEC 17025

Organismos de certificación

Laboratorio de ensayosOrganismos de

inspección

ILAC the International Laboratory Accreditation Cooperation

INDECOPIIAF

International Accreditation

Forum

ISO/IEC 17020

ISO/IEC 17024ISO/IEC 17021ISO/IEC 65

NTP ISO/IEC 17025 Y SU CCORRELACION CON LAS DIRECTRICES DE SNA-INDECOPI

17025

ISO/IEC 17025 :2005“Requisitos para la competencia de

laboratorios de calibración y ensayo ”. UN LABORATORIO DE CALIDAD ES AQUEL :

1.Que emite resultados de ensayos confiables

2.Con oportunidad de entrega3.En condiciones de confidencialidad

CARACTERISTICAS QUE SE LOGRAN DE MANERA

SISTEMATICA IMPLEMENTANDO UN SISTEMA DE GESTION

Los requisitos mínimos considerados para que un

laboratorio logre la calidad de su servicio se encuentran en la norma

La NTP-ISO/IEC 17025:2006

Equivalente a la Norma ISO/IEC 17025 : 2005

“Requerimientos Generales para la Competencia de Laboratorios de Prueba y Calibración.”

Es una norma acreditable .

1. Campo de aplicación

2. Referencias normativas

3. Definiciones

4. Requisitos de Gestión

5. Requisitos Técnicos

0. Introducción

LA NORMA ISO/IEC 17025

Las notas son solo información

complementariaNO SON REQUISITOS

La directriz se correlaciona con las clausulas que dan

requisitosCLAUSULA 4 Y 5

1. Objeto y Campo de aplicación

2. Referencias normativas

3. Definiciones

4. Requisitos de Gestión

5. Requisitos Técnicos

0. Introducción

Laboratorios de PrimeraSegundaTercera Parte

Métodos NormalizadosNo NormalizadosDesarrollados por el laboratorio

La norma ISO/IEC 17025

La directriz SNA-acr-06D

2. Alcance

3.Doc. De Referencia

4. Definiciones

5. Criterios para la acreditación de laboratorios

4. Criterios sobre Requisitos de Gestión

5. Criterios sobre Requisitos Técnicos

1. Objetivo

Establecer los criterios que son considerados por el SNA para evaluar la aplicación de la norma NTP ISO/IEC 17025

laboratorios de ensayo y calibración acreditados y losque deseen acreditarse bajo los lineamientos del INDECOPI-SNA.

La directriz SNA-acr-06D

2. Alcance

3.Doc. De Referencia

4. Definiciones

5. Criterios para la acreditación de laboratorios

4. Criterios sobre Requisitos de Gestión

5. Criterios sobre Requisitos Técnicos

1. Objetivo

Establecer los criterios que son considerados por el SNA para evaluar la aplicación de la norma NTP ISO/IEC 17025

laboratorios de ensayo y calibración acreditados y losque deseen acreditarse bajo los lineamientos del INDECOPI-SNA.

1. Campo de aplicación

2. Referencias normativas

3. Definiciones

4. Requisitos de Gestión

5. Requisitos Técnicos

0. Introducción

La norma ISO/IEC 17025

Requisitos de Gestión - Cláusula 4 –

- Aspectos aplicables de la directriz

17025

4.1.1 Entidad Legal

4.1 Organización

4.1.2 Satisfacer las necesidades de los clientes y de las autoridades reguladoras o las organizaciones que otorgan reconocimiento

Remitir al SNA los documentos que sustenten su constitución legal cada vez que sea requerido o en caso se efectúe alguna modificación

Presentar licencia de funcionamiento o equivalente.

Signatario de IE y/o CC : Profesional colegiado y habilitado, en caso la ley lo estipule específicamente para su profesión

4.1.3 Instalaciones Permanentes, temporales y/o móviles

4.1.4 Identificar potenciales conflictos de interés

definir en el manual de calidad

Aplica a laboratorios que forman parte de una organización mayor,

Identificar en su estructura organizacional las funciones y responsabilidades del personal que tenga implicancia directa sobre las actividades de ensayo para identificar los potenciales conflictos de intereses y evitar su ocurrencia. Se

Documentar las medidas que adopta para garantizar que los conflictos de intereses identificados, no pongan en riesgo la credibilidad del laboratorio

4.1 Organización

DiseñoImplementaciónMantenimientomejoradel SGQ .

a)Personal con autoridad

Y recursos

b)Personal Libre

de presiones e influencias

c)Protección de la

Informaciónconfidencial

d)Evitar involucrarse en Actividades que Disminuyan la

Confianza

e) Organización y Estructura, ubicación

en matriz

f)Responsabilidad

Autoridad eInterrelación

h,i)Gerente Técnico

Gerente de calidad

j)Suplentes en

Funciones clave

g)Supervisión

k)Personal

consciente de sus actividades.

Documentar

Organigrama

Documentar

Documentar

Conocimiento de funciones

y rol en el proceso

4.1.5

Procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio

4.1.6

Comunicación que se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión

“ en la extensión necesaria para asegurar la calidad de los resultados”

4.2 Sistema de la calidad

Establecer, implementar y mantener un sistema degestión apropiado al alcance de sus actividades

Documentar Políticas, Programas, Sistemas, Procedimientos , Instructivos-----

4.2.1

DocumentaciónComunicada a..Comprendida por..Disponible para…Implementada por..

4.2.1…

“ el personal pertinente apropiado”

4.2 Sistema de la calidad

Las políticas del SGC

Manual de la CalidadLaboratorio Materiales

Objetivos

Los objetivos del SG deben ser coherentes con la política y ser aprobados por la alta dirección

Las diferentes políticas requeridas por esta norma, deben estar documentadas en el manual de calidad.

Indicar en el manual la jerarquía de esa documentación incluyendo documentos de origen externo

4.2.2

4.2 Sistema de la calidad

proporcionar evidencias del compromiso con eldesarrollo y la implementación del SG y con

mejorar continuamente su eficacia

evidenciar las comunicaciones a la organizaciónrelacionadas a la satisfacción de los requisitos tanto del cliente como los legales y reglamentarios..

4.2.3

comunicar a la organización la importancia desatisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios

4.2.4

4.2 Sistema de la calidad

• El manual de la calidad debe contener o hacer referencia a los procedimientos de apoyo, incluidos los procedimientos técnicos.

• Debe describir la estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión

4.2.5

4.2 Sistema de la calidad

En el manual de la calidad deben estar definidas las funciones y responsabilidades de la DT y del responsable de la calidad, incluida su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta NTP

4.2.6

Dependiendo de los campos a ser acreditados, puede tener más de un responsable de las operaciones técnicas, en este caso se debedocumentar en el manual de la calidad las funciones y responsabilidades de cada uno de los miembros responsables

4.2 Sistema de la calidad

• La alta dirección debe asegurarse de que se mantiene la integridad del SG cuando se planifican e implementan cambios en éste

4.2.7

4.2 Sistema de la calidad

4.3CONTROL DE

DOCUMENTOS

4.13 CONTROL DE REGISTROS

Documentando el sistema de gestión en el laboratorio

Debe establecer y mantener procedimientos para el control de los documentos (generados internamente o de fuentes externas), tales como la reglamentación, las normas y otros documentos normativos, los métodos de ensayo o de calibración, así como los dibujos, el software, las especificaciones, las instrucciones y los manuales

4.3.1

4.3.1 Cuando se mencione procedimiento se entiende que éste debe ser documentado.La documentación del SG debe incluir como documentos externos a ser controlados, los reglamentos, directrices u otro tipo de documentos que hayan sido emitidos por el INDECOPI-SNA.Para garantizar la trazabilidad, los documentos obsoletos delSG deben conservarse por un periodo mínimo de 4 años

4.3 Control de Documentos

Todos los documentos distribuidos deben ser revisados y aprobados, para su uso, por el personal autorizado antes de su emisión.

Establecer una lista maestra o un procedimiento equivalente de control de la documentación, identificando el estado de revisión vigente y la distribución de los documentos del SG, accesible con el fin de evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos

4.3.2 Aprobación y emisión

4.3 Control de Documentos

a) ediciones autorizadas disponibles;b) los documentos sean examinados periódicamente y, cuando sea

necesario, modificados para asegurar la adecuación y el cumplimiento continuos con los requisitos aplicables;

c) los documentos no válidos u obsoletos sean retirados inmediatamente de todos los puntos de emisión o uso, o que se asegure de alguna u otra forma, su uso involuntario;

d) los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservación del conocimiento, sean adecuadamente marcados

4.3.2.2

b) Los documentos deben ser revisados por lo menos una vez en un periodode acreditación.

4.3 Control de Documentos

Documentos identificados de forma única. Incluir fecha de emisión ouna identificación de la revisión, numeración de las páginas, número

total de páginas o una marca que indique el final del documento, y las autoridades para su emisión

4.3.2.3

4.3 Control de Documentos

4.3.3.1 Cambios revisados y aprobados por la misma función que realizó la revisión original, a menos que se designe específicamente a otra función. Acceso a los antecedentes pertinentes

4.3.3 cambios a documentos

Establecer procedimientos para describir cómo se realizan y controlan las modificaciones de los documentos en sistemas informáticos.

4.3.3.2 identificar el texto modificado o nuevo en el documento o en los anexos

4.3.3.3 Si se permite enmendar documentos a mano, hasta que se emita una nueva versión, se deben definir los procedimientos y las personas autorizadas para realizar tales enmiendas. Enmiendas claramente identificadas, fechadas y firmadas o con iniciales de la persona que las ejecutó. Documentos revisados emitidos nuevamente tan pronto como sea posible.

Identificación Recolección Indexación AccesoArchivoAlmacenamientoDisposición

Registros legiblesFácilmente identificables, recuperables, prevenir dañoEstablecer tiempo de retención de registros

Seguros y en confidencialidad

Para registros de la calidad y Registros técnicos

4.13.1Procedimiento

4.13.2 Los tiempos de conservación dependen de la utilidad de la información contenida en los registros, Los registros técnicos relacionados con los ensayos deben conservarse mínimo 4 años Registros del tipo legal conservar por el tiempo que indique la ley correspondiente

Procedimientos para salvaguardar y proteger registros electrónicos Prevenir acceso no autorizadoPrevenir modificaciones no deseadas

4.13 Control de Registros

Conservarse Por un período determinadoRegistros con suficiente información parafacilitar, la identificación de los factores que afectan a la incertidumbre y permitir que el ensayo sea repetido bajo condiciones lo más cercanas posible a las originales. Registros con la identidad del personal responsable

Registrar observaciones en el momento para poder establecer su relación

4.13.2.1

Errores cruzados con una línea, sin borrarlos, ni eliminarlos,

con el valor correcto a un lado y firmados o con las iniciales

de la persona que hizo la corrección

Acciones establecidas en caso se disponga de registros electrónicos

4.13.2 Registros Técnicos

4.13 Control de Registros

El aspecto logístico4.5

SUBCONTRATACIONES

4.6

COMPRAS

El aspecto logístico4.5

SUBCONTRATACION

4.6

COMPRAS

Subcontratistas competentes Lista de subcontratistas El laboratorio es responsable

por el resultado

Reglas para la compra, recepción de insumos críticos

Listado de proveedores aprobados

Verificar antes de hacer uso Trazabilidad (aplicar directriz SNA-acr-012 D)

Solo excepcionales, justificadas por org acreditados y con registros

Directriz SNA-acr-06D

4.5

SUBCONTRATACION

4.5.1 Sólo se aceptarán subcontrataciones de tipo excepcional, debidamente justificadas y subcontratando laboratorios que se encuentren acreditados por SNA u otros Acreditador firmante de acuerdos de Reconocimiento Multilateral de ILAC (MLA) o que pertenezcan a un Instituto Nacional de Metrología que participe satisfactoriamente de las intercomparaciones reconocidas por el BIPM.No se aceptará sucontrataciones permanentes.

4.5.2 Deben existir registros que el cliente conoce de la subcontratación para atender su solicitud

Atendiendo al cliente

4.4

Solicitudes de Ofertas y contratos

4.8

Quejas

4.4 Revisión de las solicitudes, ofertas y contratos

Contrato: Acuerdo Verbal o escrito

Regla para modificación de contratos y casos de desviaciones

El contrato debe satisfacer de igual manera al laboratorio y al cliente

4.4.1 Procedimiento para revisión de pedidos , ofertas y contratos

Definición de requisitos

Verificación de

Factibilidad

Método de Ensayo,

cumplimiento de requisitos

Verificar de otorgar a

subcontratistas

DocumentaciónY Registros

4.4.1 Obligatoriedad de que, cuando un cliente solicita un ensayo dentro del alcance de la acreditación, se emita un informe o certificado con el símbolo de acreditación (en aplicación del Reglamento de Uso de Símbolo del INDECOPI-SNA), en caso que el cliente no requiera un informe o certificado con el símbolo de acreditación, se le debe informar al cliente la aplicación del Reglamento y se debe documentar la decisión del cliente y colocar el texto establecido en dicho Reglamento.La solicitud del cliente debe ser coherente con la información contenida en el informe de ensayo

La directriz SNA-acr-06D –

4.7 Servicio al cliente – 4.7.1

“El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes o sus representantes para aclarar el pedido del cliente y para realizar el seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con el trabajo realizado, siempre que el laboratorio garantice la confidencialidad hacia otros clientes

4.7.2 El Laboratorio debe definir una metodología para evaluar la percepción del cliente en relación al servicio que presta el laboratorio y los resultados del ensayo o calibración. Los resultados de esta evaluación deben ser analizados para serconsiderados en la revisión por la dirección.

4.7.2 El laboratorio debe procurar obtener información de retorno, tanto positivacomo negativa, de sus clientes. La información de retorno debe utilizarse y analizarse paramejorar el sistema de gestión, las actividades de ensayo y calibración y el servicio alcliente.

4.7 Servicio al cliente – 4.7.1

4.8 Quejas

Atención deficiente

No se acordó el procedimiento de

ensayo

Resultadoserróneos

Desacuerdo con el resultado

Cantidad de muestra solicitada

Plazos de entrega

RECLAMOS / QUEJAS

Registro Verificación Acciones Reunión con el Cliente

Documentación y Registros

4.8 Política y procedimiento de Quejas

ETC. Datos del cliente errados

• El laboratorio debe tener una política y un procedimiento que permita atender las quejas de los clientes y otras partes,

Incluyendo a a usuarios de los informes de ensayo, tales como: • Entidades del Estado, • Organismos Reguladores, • Empresas Privadas, • Personas Naturales, etc

La directriz SNA-acr-06D –

4.9 Control del trabajo no conforme

4.9.1 - Política y procedimientoa) se asignen las responsabilidades y las autoridades para la gestión del TNC, se definan y tomen acciones b) se evalúe la importancia del trabajo no conforme;c) se realice la corrección y se tome una decisión respecto dela aceptabilidad de los TNCs;d) si fuera necesario, notificar al cliente y anular el trabajo;e) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo

4.9.1 (b) El laboratorio debe contar con registros que evidencien que se evaluó la significancia o importancia del Trabajo No Conforme

4.11.2 Análisis de causa – Causa raíz

4.11.1Política y procedimiento y autoridades para toma de decisiones relacionadas a Acciones Correctivas

4.11.3 Eliminación del problema, Prevenir la recurrencia

Acciones del grado apropiado a la magnitud y riesgo del problema

Desviaciones de políticas y procedimientos

Desviaciones en Trabajo y operaciones técnicas

Incumplimientos o NC derivadas de Auditorias Internas

SACSACSACSAC SAC

4.11.4 Hacer seguimiento 4.11.4 Auditorias adicionales

4.11 Acción Correctiva

El laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio necesario que resulte de las investigaciones de las acciones correctivas.

Incluir correcciones , si fueran necesarias

4.12.1 Identificar las oportunidades de mejora y las potenciales fuentes de NC

4.12.2 Procedimientos que incluyan

Inicio de la acción preventiva

Controles para asegurar la eficacia

4.12 Acción Preventiva

4.12.1 Cuando se identifique una no conformidad potencial u oportunidad de mejora, los registros para su atención deben evidenciar un plan de acción con responsables y fechas para implementar las acciones necesarias

Programación predeterminada Cumplir con los requerimientos del

sistema de calidad y con la 17025 Auditarse todos los elementos del

sistema de calidad Personal capacitado y calificado.

Cuando los recursos lo permitan personal independiente

Mantenimiento de registros de hallazgos y acciones correctivas

4.14 Auditorias internas

4.14.1 Procedimiento de Auditoria

4.14.1 Las auditorías internas se deben llevar a cabo por lo menos una vez al año y deben abarcar todas las áreas y requerimientos de la norma ISO/IEC 17025.

Documentar los requerimientos para ser auditor interno, incluir c

- curso de norma NTP-ISO/IEC 17025,

- curso aprobado de auditorías, - haber cumplido etapa de

entrenamiento - Contar con experiencia auditando

todos los requisitos de la norma.

4.14 Auditorias internas

4.14.2 Notificar al cliente sisus resultados se afectaron

4.14.3 Registros de auditorias

4.14.4 Verificar implementación y eficacia de acciones correctivas

4.14.4 Si durante el proceso de evaluación se detectase que producto de una auditoría interna, el OEC ha generado una no conformidad y este no ha implementado las acciones correctivas que corresponden, el evaluador debe volver a generar la no conformidad

La alta dirección……

4.15

REVISION POR LA DIRECCION

4.10

MEJORA

- mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección

Programa y un procedimiento registrar Acuerdos por escrito Medidas en tiempo oportuno

La alta dirección……

4.15

REVISION POR LA DIRECCION

4.10

MEJORA

analizar la información proveniente de lapercepción del cliente, las quejas, los objetivos de la calidad, la implementación deacciones preventivas, así como las propuestas de mejora analizadas en la revisiónglobal del sistema por la alta dirección.

4.15.1 Revisar el SG por lomenos cada doce meses.Considerar como elementos de entrada, además de los requisitos de la cláusula 4.15.1, los objetivos de la calidad.