ETIK PENELITIAN KESEHATAN

PENELITIAN KESEHATANKeg. Ilmiah yg dilakukan menurut metode secara sistematik untuk :Menemukan informasi ilmiah dan/ atau teknologi yg baruMembuktikan kebenaran atau ketidakbenaran hipotesis sehingga dapat dirumuskan teori, proses gejala alam/ sosial di bidang kesehatanSerta dilanjutkan dengan menguji penerapannya untuk tujuan praktis di bidang kesehatan(PP No.39 th 1995 ttg Pen dan Pengembangan Kesehatan)

Pen. Biomedik, mengenai obat-obatan, alat-alat kedokteran,radiasi dan pencitraan, rekam medik, bahan biologik, pen. Epidemiologik, sosial dan psikologik (WHO)Tujuan :menyempurnakan tata cara dx, tx, pencegahan, pengetahuan ttg etio dan patogenesisMasukan Iptek dan ilmu lain, menunjang pembangunan kes dlm mewujudkan derajat kes yg optimalKesejahteraan umat manusia

Penelitian kesehatan dengan subyek penelitian manusia (riset biomedik), harus bertujuan :Menyempurnakan tata cara dxTerapiPencegahanPengetahuan ttg etiologi dan patogenesis penyakit

DOKUMEN INTERNASIONAL DAN NASIONALNuremberg Code (1947)Universal Declaration of Human Rights (1948)The Declaration of Hrelsinki (WMA, 2000)Operational Guidelines for ethics Committee that review Biomedical research (WHO 2000)International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (CIOMS 2002)Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) (badan POM 2001)

Nuremberg codeSebagai tindak lanjut keputusan pengadilan terhadap dr. Nazi (Pen. Kes. Secara paksa pd tawanan perang selama PD II, tanpa tujuan rasional dan dilalukan personel yang tidak kompeten)The voluntary consent of the human subject is absolutely essential

PRINSIP ETIKA UMUMMenghormati harkat martabat manusia (respect for person)Menghormati otonomi (manusia mampu menalar pilihan pribadinya, mampu mengambil keputusan mandiri/ self determination)Melindungi manusia yang otonominya terganggu/ kurang (manusia yang dependent/ rentan/ vulnerable dilindungi terhadap harm and abuseBerbuat baik (beneficence)Keadilan (justice)

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK)Komisi independenDibentuk oleh ketua lembaga setempatMelakukan pengkajian protokol penelitian :Aspek etik dari segi metode dan perlakuan terhadap subyek penelitianCara memilih subyek penelitian (inklusi, eksklusi)Kesediaan subyek (tanpa paksaan)Perlindungan subyek yang rentanrandomisasi

KOMISI NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KNEPK)Lembaga non-struktural, berkedudukan dilingk.Badan Penelitian dan Pengembangan KesehatanSK Menkes 1334/ Menkes/ SK/ X/ 2002 (pembentukan)SK Menkes 187/ Menkes/ SK/ II/ 2003 (keanggotaan) : maks 25 (dr., drg., SF, Psikolog, ahli hukum, sosiolog, filsafat, agamawan, ahli lain dan masyarakat awam)Menerbitkan : Pedoman nasional Etik penelitian kesehatan, supl. Etik penggunaan Hewan Percobaan dan bahan Biologik tersimpan.

Komisi Bioetika Nasional (KBN)SK bersama Menristek, Menkes dan Men PertanianMasalah bioetika dalam bidang kesehatan, pertanian dan Tekhnologi

Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)/ Informed ConsentSyarat umum :Subyek ManusiaBahasa yang dimengertiPenelitian tidak boleh dikerjakan sebelum mendapat PSPRekam medik dan spesimen biologik yang didapat dari pelayanan klinik dapat digunakan untuk penelitian tanpa PSP setelah mendapat persetujuan dari KEPK

Penjelasan pd Calon Subyek :Sukarela, bukan karena perangsang atau paksaanPenjelasan ttg tujuan, prosedur penelitian, jumlah subyek, perkiraan lama berpartisipasiManfaat penelitian bagi subyek dan orang lainResiko, rasa nyeri, rasa tidak nyaman, kerugian yang dapat diperkirakan sebelumnyaProsedur alternatifContact person : ttg pen, hak-hak subyek, hal yg tidak diharapkanKompensasi dan pelayanan medikDapat berhenti sewaktu-waktu, tanpa pinaltikerahasiaan

PP RI No. 39 th 1995Psl 10Calon subyek penelitian berhak mendapat informasi terlebih dahulu, mengenai tujuan, penggunaan hasilnya, jaminan kerahasiaan, metode, resiko dan hal-hal lain yang perlu diketahui oleh ybsPsl 11Menjaga kerahasiaan identitas dan data kesehatan pribadi, keluarga dan masyarakatPsl 14Pribadi, keluarga dan masyarakat berhak ganti rugi

Psl 8Persetujuan tertulis dapat dilakukan oleh orang tua, ahli waris

Kewajiban peneliti dan sponsorTidak melakukan penipuan, memberi pengaruh yang berlebihan atau intimidasiPSP hanya setelah subyek pahamTanda tangan dan saksiMemperbarui PSP bila ada perubahan

Penelitian pd Subyek KhususPada anak-anakTidak dapat dilakukan selain pada anakMemperoleh pengetahuan ttg kes. AnakPSP oleh orang tua/ waliPenolakan oleh anak diperbolehkanPada pasien gangguan jiwaTidak dapat dilakukan selain pada orang dengan gangguan jiwaMemperoleh pengetahuan sesuai kebutuhan pasien gangguan jiwa. PSP dari keluarga terdekat.

Pada wanita Hamil dan menyusuiPada manusia yang rentan (vulnerable)Manusia yang secara relatif atau absolut tidak mampu melindungi diri sendiriTakut menerima hukuman bila menolak, mhs kedokteran dan keperawatan, karyawan RS, pabrik farmasi, tentara dan polisi, lansia, penduduk misiki, tuna karya , kelompok minoritas etnik, tuna wisma, pengungsi, napi, penderita penyakit yang tidak dapat disembuhkanPSP telah disetujui KPEKPada penduduk dgn sumber daya terbatas

Pada penduduk dgn sumber daya terbatasPenduduk asli/ pribumi

Tanpa PSPTidak boleh dilaksanakan suatu penelitianTidak berhak atas dana sponsorTidak dapat publikasiSanksi administratif maupun pidana

ETIK PENELITIAN GENETIKANALISIS PEDIGREEANALISIS LOKALISASI DAN IDENTIFIKASI GENGENETIC SCREENINGUJI PRENATALAlasan medis yang kuatMempersiapkan orangtua kemungkinan menderita cacat atau penyakit

Peneliti harus mempertimbangkan anatara manfaat dan kerugian dalam melaporkan hasil penelitianPerhatian khusus pada penelitian dlm suatu keluarga

ETIK PENGGUNAAN HEWAN PERCOBAANTanggung jawab :Tujuan Pen. Cukup bermanfaatDesani pen. Menjamin tercapainya tujuanTujuan pen. tiidak dapat dicapai dengan menggunakan subyek atau prosedur alternatifMafaat yang diperoleh lebih besar dibandingkan penderitaan yang dialami hewan coba

Prinsip Dasar :Untuk kemajuan pengetahuan, dalam melindungi kesehatan dan kesejahteraan manusiaHewan sesuai spesies dan mutunya, sampel sekecil mungkinPeneliti memahami pemeliharaan dan pemanfaatan, penderitaan hewan cobaNyeri pada man, nyeri juga pd hewan bertulang belakangNyeri terus menerus, cacat dimatikan tanpa rasa sakitDiperlakukan dgn baikPimpinan lembaga bertanggung jawab

3R dalam pemanfaatan hewan coba :ReplacementReductionrefinement

ETIK PEMANFAATAN BAHAN BIOLOGIK TERSIMPANBahan Biologik Tersimpan (BBT) atau archieved biological materialsBahan biologik yang tersisa dan disimpan setelah kegiatan yang membutuhkan dan mengumpulkannya selesai.Sisa penelitian, sisa upaya pengobatan, sisa kegiatan diagnostik (biopsi), operasi, otopsiBBT anonym (BBT diterima peneliti tanpa informasi, tidak dapat ditelusuri)BBT identified (BBT dengan data, diperlukan tambahan dapat dihub. Atau jika didapatkan hasil penelitian yang menguntungkan)

Tanggungjawab:BBT sebagai bagian tubuh manusia, mengubur jika tidak dimanfaatkanUntuk pendidikan dan pengajaranUntuk penelitian kesehatanDiperlakukan dengan hormat dan tetap disimpanPenelitian atas persetujuan komisi etik.Menghormati human dignity (martabat manusia)

PSPTercakup dalam PSP waktu bahan biologik dikumpulaknPSP baru dengan menghubungi setiap manusia sumber BBTMemintakan perkecualian, persetujuan dari KEPK

Stem cellSejak th 1950, saat ditemukannya sel penyusun sumsum tulang yang mampu membentuk seluruh jenis sel darah dalam tubuh manusiaStem cell(sel Punca) adalah sel yang menjadi awal mula dari pertumbuhan sel lain yang menyususn keseluruhan tubuh organisme.Karakteristik stem cell ;Undifferentiated/ belum berdiferensiasiSelf renewal/ mampu memperbanyak diriBerdiferensiasi menjadi > dari 1 jenis sel

Pembagian jenis stem cellStem cell EmbrrionikStem cell yang di dapat saat perkembangan individu masih berada dalam tahap embrio (inner cell mass/ massa sel dalam)Terbentuk saat embrio berusia 3-5 hari (saat blastosis dan akan nidasi ke dinding rahim)Bersifat pluripotent

Stem cell dewasa

Terima kasih