1/26

ANEXĂ

NORME

privind înfiin Ńarea, organizarea şi funcŃionarea unităŃilor de distribu Ńie de medicamente de uz uman

CAPITOLUL I

DefiniŃii Art. 1. - (1) În sensul prezentelor Norme, termenii şi noŃiunile folosite

au următoarele semnificaŃii: a) Distribuitor angro de medicamente – persoană juridică stabilită în SpaŃiul Economic European, care desfăşoară, în conformitate cu dispoziŃiile legale, activităŃi de procurare, deŃinere, livrare sau export de medicamente de uz uman, aşa cum sunt ele definite în Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătăŃii, Titlul XVII - Medicamentul, cu modificările şi completările ulterioare, cu excepŃia activităŃii de eliberare a acestora către public. b) Distribuitor en détail de medicamente – persoană juridică, care desfăşoară, în conformitate cu dispoziŃiile legale, activităŃi de procurare, deŃinere şi eliberare de medicamente de uz uman către public, respectiv pacienŃi. c) Farmacie de circuit deschis (pentru comunitate) – unitatea farmaceutică ce asigură asistenŃa în ambulatoriu a populaŃiei cu medicamente de uz uman şi alte produse prevăzute de Lista produselor, altele decât medicamentele, ce pot fi deŃinute şi eliberate prin farmacii, aprobată prin ordin al ministrului sănătăŃii publice. d) Punct de lucru în mediul rural al unei farmacii de circuit deschis – unitatea de distribuŃie en détail de medicamente, situată în zone din mediul rural, în care nu este asigurată asistenŃa populaŃiei cu medicamente, înfiinŃată de către o farmacie de circuit deschis şi care este coordonată de aceasta. e) Farmacie de circuit închis – unitatea farmaceutică înfiinŃată în unităŃi sanitare cu paturi, în centre medicale clinice, unităŃi de asistenŃă medico-sociale, sanatorii, centre de sănătate, unităŃi specializate de urgenŃă, publice sau private, care asigură pacienŃilor proprii asistenŃa cu medicamente de uz uman şi cu alte produse prevăzute de Lista produselor, altele decât medicamentele, ce pot fi deŃinute şi eliberate prin farmacii, aprobată prin ordin al ministrului sănătăŃii publice.

2/26

f) Drogherie – unitatea farmaceutică ce asigură asistenŃa în ambulatoriu a populaŃiei numai cu medicamente de uz uman care se pot elibera fără prescripŃie medicală şi cu alte produse prevăzute de Lista produselor, altele decât medicamentele, ce pot fi deŃinute şi eliberate prin farmacii, aprobată prin ordin al ministrului sănătăŃii publice. g) Farmacist-şef al unei unităŃi de distribuŃie de medicamente angro sau en détail – farmacist care răspunde de totalitatea activităŃilor de distribuŃie desfăşurate de aceasta şi o reprezintă în relaŃiile cu autorităŃile. h) Medicament contrafăcut – medicamentul cu o reprezentare falsă a identităŃii sale - denumire, compoziŃie, concentraŃie sau alte elemente - , a istoricului său, a sursei - fabricantul, Ńara de fabricaŃie, Ńara de origine, deŃinătorul autorizaŃiei de punere pe piaŃă -, făcută în mod deliberat sau fraudulos. i) Persoana calificată responsabilă de calitatea medicamentelor – persoana din structura organizatorică a distribuitorului angro care îndeplineşte condiŃiile prevăzute de art. 5 din prezentele Norme, numită în text persoană responsabilă. j) Unitate de distribuŃie angro – locul unde un distribuitor angro de medicamente desfăşoară una sau mai multe din activităŃile prevăzute la art. 1 lit. a) şi care poate fi: - unitatea centrală de distribuŃie angro - unitatea de distribuŃie angro de medicamente unde distribuitorul angro coordonează din punct de vedere logistic şi administrativ activităŃile pentru care este autorizat, inclusiv pe cele ale punctelor de lucru de distribuŃie angro. - punct de lucru de distribuŃie angro – unitatea de distribuŃie angro de medicamente care desfăşoară pe plan regional activităŃi de distribuŃie angro pentru care este autorizată. k) Trasabilitate - capacitatea de a reface istoricul, localizarea şi utilizarea unui medicament pus pe piaŃă, cu ajutorul unor înregistrări. l) Produse de îngrijire a sănătăŃii – alte produse decât medicamentele, care sunt prevăzute de Lista produselor, altele decât medicamentele, ce pot fi deŃinute şi eliberate prin farmacii, aprobată prin ordin al ministrului sănătăŃii publice. m) DeficienŃe critice – deficienŃe care ar putea produce sau conduce la apariŃia unui risc important în producerea unui medicament care ar putea fi dăunător pentru pacienŃii umani. sau o combinaŃie de deficienŃe clasificate drept "majore", nici una dintre acestea nefiind "critică" ea însăşi, dar care împreună pot reprezenta o deficienŃă critică, care trebuie explicată şi raportată ca atare.

3/26

n) DeficienŃe majore – deficienŃe care nu sunt critice. De ex.: - deficienŃe care pot conduce la distribuŃia unui produs care nu este în acord cu autorizaŃia de punere pe piaŃă; sau

- deficienŃe care indică o deviaŃie în procedura de eliberare a seriilor sau (în UE) nerespectarea de către persoana calificată a sarcinilor corespunzătoare acestei funcŃii; sau

- o combinaŃie de câteva deficienŃe clasificate ca “alte deficienŃe”, dintre care nici una nu poate fi clasificată ca şi „majoră”, dar care împreună reprezintă o deficienŃă majoră şi trebuie explicată şi raportată ca atare. o) Alte deficienŃe - deficienŃe care nu pot fi clasificate drept critice sau majore, dar care indică o abatere de la buna practică de distribuŃie/farmaceutică, după caz. (O deficienŃă poate fi încadrată la “alte deficienŃe” fie pentru că este considerată minoră, fie pentru că nu există informaŃii suficiente pentru a o clasifica drept critică sau majoră).

CAPITOLUL II

Distribu Ńia angro a medicamentelor

Art. 2. - (1) Conform art. 788 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, pentru a putea distribui angro medicamente, solicitanŃii trebuie să deŃină o autorizaŃie de distribuŃie angro emisă în România. (2) AutorizaŃia de distribuŃie angro este emisă de AgenŃia NaŃională a Medicamentului (ANM), în conformitate cu prevederile Titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

(3) Autorizarea de distribuŃie angro este necesară pentru orice operator angro din lanŃul de distribuŃie, inclusiv agenŃii de intermediere şi comercianŃii, care efectuează activităŃi cu medicamente de uz uman, precum:

- tranzacŃii de vânzare sau procurare - distribuŃie angro - deŃinere (depozitare) şi manipulare, inclusiv livrare - export Art. 3. – (1) Distribuitorii angro de medicamente distribuie numai

medicamente care sunt autorizate de punere pe piaŃă, conform legii. (2) Prin excepŃie de la alin. (1), distribuitorii angro pot distribui medicamente fără autorizaŃie de punere pe piaŃă în situaŃiile prevăzute la art. 699 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările

4/26

ulterioare, pe baza unei aprobări exprese a Ministerului SănătăŃii Publice (MSP). (3) Prin excepŃie de la alin. (1), distribuitorii angro pot distribui şi medicamente pentru investigaŃie clinică, unităŃilor clinice în care ANM a aprobat desfăşurarea unui studiu clinic.

(4) Distribuitorii angro de medicamente pot deŃine şi distribui şi alte produse, cum sunt: substanŃe farmaceutice, cosmetice, suplimente alimentare, dispozitive medicale, plante şi produse din plante, cu respectarea legislaŃiei specifice domeniului respectiv de activitate, care vor fi depozitate în zone distincte.

Art. 4. - (1) AutorizaŃia de distribuŃie angro este emisă la cererea unei persoane interesate; pentru fabricanŃii şi importatorii de medicamente distribuŃia angro este inclusă în autorizaŃia de fabricaŃie, respectiv de import, pentru medicamentele incluse în acea autorizaŃie, conform art. 788 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare. (2) Un distribuitor angro de medicamente poate deŃine o singură unitate de distribuŃie angro sau, după caz, o unitate centrală şi unul sau mai multe puncte de lucru de distribuŃie angro, fiecare fiind autorizate în conformitate cu prezentele norme şi înscrise în anexele la autorizaŃie. (3) AutorizaŃia de distribuŃie angro este emisă în baza raportului favorabil de inspecŃie întocmit de inspectorii ANM; raportul este favorabil dacă nu se identifică deficienŃe critice.

(4) AutorizaŃia de distribuŃie angro poate fi emisă condiŃionat de anumite obligaŃii impuse cu ocazia autorizării, care să fie îndeplinite în termenele prevăzute, care nu trebuie să depăşească un an de la data efectuării inspecŃiei.

(5) Pentru obŃinerea autorizaŃiei de distribuŃie angro, solicitantul depune la ANM o cerere pentru planificarea inspecŃiei în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. I şi formularul standard completat în formatul prezentat în anexa nr. II, însoŃite de:

a) documente administrative: - acte constitutive ale societăŃii comerciale; - încheiere irevocabilă a judecătorului-delegat pentru autorizarea şi înregistrarea societăŃii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă; - copie a certificatului de înregistrare la Oficiul NaŃional al Registrului ComerŃului cu anexele sale şi, dacă este cazul, certificatele de înscriere de menŃiuni aferente; - titlul de deŃinere a spaŃiului/spaŃiilor societăŃii comerciale, inclusiv cele ale punctelor de lucru de distribuŃie angro;

5/26

- contract de colaborare cu un depozit de medicamente autorizat pentru distribuŃie angro, în cazul distribuitorilor angro care nu deŃin spaŃii de depozitare proprii; b) documente tehnice: - formularele nr. 1 şi 2 ale Dosarului standard, în formatul prezentat în anexa nr. III; formularul nr. 2 se va completa pentru fiecare punct de lucru de distribuŃie angro; - schiŃa spaŃiului/spaŃiilor, descrierea acestora; - contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore pentru farmacistul-şef al fiecărei unităŃi de distribuŃie angro şi certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, eliberat în condiŃiile legii; - contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală şi certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, eliberat în condiŃiile legii pentru farmaciştii angajaŃi; - contractul de muncă şi autorizaŃia de liberă practică pentru asistenŃii de farmacie; - contractul de muncă/contractul de prestări servicii pentru persoana responsabilă; - lista proprie a medicamentelor distribuite angro (în format electronic); - angajamentul privind transmiterea la ANM a listei proprii de medicamente distribuite angro (în format electronic) în cazul în care apar modificări ale acesteia faŃă de data autorizării. Art. 5. - Persoana responsabilă la care se face referire în art. 790 lit. c) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, trebuie să îndeplinească următoarele condiŃii: a) - să fie farmacist sau - să deŃină certificat care atestă calitatea de persoană calificată, eliberat de ANM sau

- să fie medic, chimist sau biolog şi să aibă cel puŃin 1 an experienŃă practică în activităŃi de: manipulare, depozitare şi distribuŃie a medicamentelor sau de tranzacŃionare în legătură cu procurarea sau vânzarea de medicamente. b) să deŃină cunoştinŃe relevante privind Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare şi Ghidul privind buna practică de distribuŃie angro a medicamentelor, adoptat ca ordin al ministrului sănătăŃii publice.

6/26

Art. 6. - În termen de 10 zile de la data înregistrării cererii, ANM îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecŃiei: a) dacă documentaŃia prezentată este în conformitate cu prevederile art. 4 alin. (5), solicitantul este anunŃat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecŃie şi cu privire la valoarea tarifului de inspecŃie, aprobat prin ordin al ministrului sănătăŃii publice, care trebuie achitat în termen de 10 zile de la data primirii înştiinŃării; inspecŃia are loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuării plăŃii, la o dată care se stabileşte de comun acord cu solicitantul; b) dacă documentaŃia nu este completă, solicitantul este anunŃat cu privire la informaŃiile care trebuie transmise la ANM; în acest caz, aplicarea termenului limită prevăzut de art. 789 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se suspendă până la furnizarea documentaŃiei complete.

Art. 7. - InspecŃia se desfăşoară în conformitate cu un plan de inspecŃie întocmit de inspectorul desemnat din ANM, care se transmite unităŃii solicitante înainte de data programată pentru inspecŃie.

Art. 8. - (1) InspecŃia pentru autorizarea de distribuŃie angro urmăreşte respectarea Ghidului de bună practică de distribuŃie angro a medicamentelor, aprobat prin ordin al ministrului sănătăŃii publice.

(2) Distribuitorii angro de medicamente care desfăşoară fie operaŃii de divizare-ambalare, fie operaŃii de (re)ambalare, re-etichetare pentru medicamente, inclusiv cele pentru investigaŃie clinică, trebuie să deŃină autorizaŃie de fabricaŃie pentru operaŃiile respective, care constituie parte a procesului de fabricaŃie.

Art. 9. – (1) InspecŃia se finalizează cu un raport de inspecŃie care se transmite solicitantului în maxim 20 de zile de la data efectuării acesteia. (2) În cazul unui raport de inspecŃie favorabil, autorizaŃia de distribuŃie angro se emite de ANM în termen de maxim 90 de zile de la data primirii cererii şi a documentaŃiei complete; (3) Urmărirea rezolvării eventualelor deficienŃe constatate (majore, alte deficienŃe) se face după emiterea autorizaŃiei de distribuŃie angro, pe baza documentaŃiei transmise de solicitant sau printr-o altă inspecŃie. (4) În cazul unui raport de inspecŃie nefavorabil, acesta poate fi contestat în maxim 7 zile de la data primirii, iar ANM răspunde de asemenea, în maxim 7 zile de la înregistrarea contestaŃiei. (5) ContestaŃia depusă în legătură cu un raport de inspecŃie nefavorabil se analizează de către o comisie înfiinŃată prin decizie a Preşedintelui ANM.

7/26

(6) În cazul unui raport de inspecŃie nefavorabil, după rezolvarea deficienŃelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecŃii. Art. 10. – (1) AutorizaŃia de distribuŃie angro se emite în formatul prezentat în anexa nr. IV, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităŃii solicitante, iar celălalt rămâne la ANM – Departamentul inspecŃie farmaceutică.

(2) AutorizaŃia de distribuŃie angro de medicamente emisă de ANM este valabilă 5 ani de la data inspecŃiei de autorizare a fiecărei unităŃi de distribuŃie angro. Art. 11. – (1) AutorizaŃiile pentru activitatea de distribuŃie angro emise de MSP conform Ordinului ministrului sănătăŃii publice nr. 893/2006 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea pentru activitatea de distribuŃie angro de medicamente, îşi pierd valabilitatea după 1 an de la intrarea în vigoare a prezentelor Norme. (2) Pentru distribuitorii angro de medicamente care, la data intrării în vigoare a prezentelor Norme, deŃin autorizaŃie pentru activitatea de distribuŃie angro de medicamente eliberată de MSP, autorizaŃia de distribuŃie angro se va emite în noul format, în termen de 1 an de la data intrării în vigoare a prezentelor Norme, pe baza raportului favorabil de inspecŃie întocmit de inspectorii ANM.

(3) Începând cu data intrării în vigoare a prezentelor Norme şi cel mai târziu cu 90 de zile înaintea expirării termenului prevăzut la alin. (1), distribuitorii angro depun la ANM documentele prevăzute la art. 4 alin. (5).

Art. 12. – Orice schimbare ulterioară eliberării autorizaŃiei de distribuŃie angro se anunŃă în prealabil la ANM, odată cu solicitarea unei noi autorizaŃii/Anexe; în funcŃie de natura schimbării (administrativă şi/sau tehnică), autorizaŃia de distribuŃie angro/Anexa se eliberează pe baza documentaŃiei actualizate transmise sau în baza unui nou raport de inspecŃie favorabil.

Art. 13. – Pentru distribuŃia angro a medicamentelor şi substanŃelor psihotrope şi stupefiante se aplică prevederile Legii 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanŃelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope.

Art. 14. - Pierderea autorizaŃiei de distribuŃie angro atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizaŃii de distribuŃie angro se face în baza următoarelor documente:

- cerere în formatul prevăzut în Anexa nr. V; - dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaŃie; - copii ale documentelor depuse la dosarul iniŃial de autorizare;

8/26

- declaraŃie pe proprie răspundere că nu au intervenit modificări faŃă de informaŃiile care au permis autorizarea iniŃială de distribuŃie angro.

Art. 15. – (1) În conformitate cu prevederile art. 788 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, dacă se constată neîndeplinirea uneia sau mai multor condiŃii care au stat la baza autorizării, AgenŃia NaŃională a Medicamentului suspendă sau retrage autorizaŃia de distribuŃie angro şi informează despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană.

(2) Suspendarea autorizaŃiei de distribuŃie angro se poate decide şi în cazul în care sunt constatate contravenŃiile stabilite de art. 836 alin. (1), lit. g şi h din Legea nr.95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

(3) În cazul suspendării/retragerii autorizaŃiei de distribuŃie angro, aceasta se depune la ANM în termen de maxim 3 zile de la decizia ANM de suspendare/retragere.

(4) Retragerea autorizaŃiei pentru activitatea de distribuŃie angro de medicamente se poate face de către ANM şi la cererea deŃinătorului autorizaŃiei, în baza unei solicitări scrise, însoŃită de informaŃii referitoare la stocul de medicamente existent şi la lichidarea acestuia.

(5) Dacă unitatea îşi încetează activitatea în mod voluntar, autorizaŃia se depune la ANM în termen de 30 de zile de la data notificării intenŃiei de încetare a activităŃii.

(6) În cazul suspendării autorizaŃiei, reluarea activităŃii se poate face numai în baza unui raport de inspecŃie favorabil.

Art. 16. - (1) DeŃinătorul autorizaŃiei de distribuŃie angro de medicamente poate contesta decizia de suspendare sau de retragere a acesteia în termen de 7 zile de la primirea deciziei.

(2) ANM are obligaŃia de a analiza contestaŃia în termen de 7 zile; contestaŃia nu suspendă decizia ANM privind suspendarea sau retragerea autorizaŃiei de distribuŃie angro de medicamente.

Art. 17. – UnităŃile de distribuŃie angro sunt obligate să respecte prevederile Ghidului privind buna practică de distribuŃie angro a medicamentelor, aprobat prin ordin al ministrului sănătăŃii publice.

Art. 18. – (1) AutorizaŃia pentru activitatea de distribuŃie angro de medicamente include obligaŃia de serviciu public a distribuitorului descrisă în art. 695 al Legii nr. 95/2006, precum şi obligaŃiile prevăzute de art. 788 alin (10) şi art. 791 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

(2) SpaŃiul geografic prevăzut la art. 695 al Legii nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, va fi precizat în autorizaŃie.

9/26

Art. 19. – Farmaciştii şi medicii angajaŃi de distribuitorul angro trebuie să îndeplinească condiŃiile Legii 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, privind exercitarea profesiei.

Art. 20. - (1) AngajaŃii îşi pot exercita profesia într-o unitate de distribuŃie angro de medicamente în regim salarial şi/sau independent, după caz, respectând prevederile Codului muncii şi în baza unei fişe de post care detaliază atribuŃiile acestora în acord cu calificarea şi experienŃa în domeniu.

(2) Farmacistul-şef şi persoana responsabilă pot fi înlocuiŃi în absenŃă numai cu o persoană care are aceeaşi calificare şi îndeplineşte aceleaşi cerinŃe.

(3) FuncŃia de farmacist-şef nu poate fi îndeplinită decât într-o singură unitate de distribuŃie angro.

(4) Farmacistul-şef poate îndeplini şi atribuŃiile persoanei responsabile dacă volumul activităŃilor desfăşurate îi permite.

Art. 21. – Pentru a ocupa funcŃia de farmacist-şef, un farmacist trebuie să îndeplinească următoarele condiŃii:

a) să aibă experienŃă practică în profesie de minim 2 ani într-o unitate de distribuŃie;

b) să cunoască legislaŃia în domeniu şi anume: Legea nr. 95/2006, Titlul XVII - Medicamentul, cu modificările şi completările ulterioare, Ghidul privind buna practică de distribuŃie a medicamentelor, aprobat prin ordin al ministrului sănătăŃii publice şi alte prevederi legislative în domeniul său de activitate.

Art. 22. – (1) În vederea îndeplinirii responsabilităŃilor care îi revin farmacistul-şef trebuie: a) să fie direct subordonat reprezentantului managementului de la cel mai înalt nivel al deŃinătorului autorizaŃiei de distribuŃie angro de medicamente; b) să aibă autoritatea definită prin organigramă; c) să aibă responsabilităŃile clar definite; d) să aibă acces în toate zonele, spaŃiile şi la toate documentele (inclusiv contracte cu părŃi terŃe) şi înregistrările legate de activităŃile desfăşurate de distribuitorul angro; (2) În activitatea sa, farmacistul – şef trebuie să urmărească:

a) desfăşurarea activităŃilor autorizate în acord cu buna practică de distribuŃie, acurateŃea şi calitatea înregistrărilor, în conformitate cu procedurile standard de operare stabilite pentru fiecare tip de activitate; b) întocmirea şi păstrarea evidenŃelor referitoare la delegarea responsabilităŃilor.

10/26

Art. 23. – (1) În vederea îndeplinirii responsabilităŃilor care îi revin, persoana responsabilă trebuie:

a) să aibă autoritatea definită prin organigramă, pentru a asigura implementarea şi menŃinerea unui sistem al calităŃii;

b) să aibă responsabilităŃile clar definite; c) să deŃină cunoştinŃe despre medicamentele distribuite (de ex.

clasele de medicamente, statutul acestora privind autorizarea de punere pe piaŃă, condiŃiile de depozitare, alte condiŃii specifice pe care trebuie să le îndeplinească acestea pe piaŃa unde sunt distribuite, dacă este cazul) sau despre orice alt produs distribuit, care nu este medicament (şi activităŃile corelate) şi care poate influenŃa calitatea medicamentelor.

d) să deŃină cunoştinŃe despre principiile de management al calităŃii (politici privind calitatea, sisteme computerizate, proceduri, înregistrări) (2) În activitatea sa, persoana responsabilă trebuie să urmărească: a) implementarea şi menŃinerea sistemului calităŃii; b) respectarea prevederilor Ghidului privind buna practică de distribuŃie angro a medicamentelor, aprobat prin ordin al ministrului sănătăŃii publice;

c) deŃinerea documentelor de calitate şi a celor privind provenienŃa fiecărei serii de medicament, precum şi a înregistrărilor necesare pentru asigurarea trasabilităŃii căii de distribuŃie până la distribuitorul en détail. Art. 24. - Distribuitorul angro de medicamente trebuie să aibă o procedură standard de operare privind comunicarea dintre farmacistul-şef şi reprezentantul managementului său de la cel mai înalt nivel astfel încât să se permită îndeplinirea tuturor atribuŃiilor care îi revin farmacistului-şef prin legislaŃie.

Art. 25. – Distribuitorul angro de medicamente trebuie să deŃină toate documentele, informaŃiile şi înregistrările tranzacŃiilor efectuate cu furnizori, sub-contractori şi alŃi operatori ai lanŃului de distribuŃie (inclusiv contracte scrise), necesare pentru asigurarea trasabilităŃii căii de distribuŃie, a transferului intern între punctele sale de lucru de distribuŃie angro şi a distribuŃiei fiecărui medicament până la distribuitorul en détail.

Art. 26. – În scopul prevenirii şi combaterii contrafacerii de medicamente, deŃinătorul unei autorizaŃii de distribuŃie angro de medicamente are următoarele obligaŃii:

a) să stabilească un mecanism funcŃional pentru a se asigura că poate acŃiona eficient în cazul suspiciunii privind o posibilă contrafacere;

b) să raporteze în cel mai scurt timp autorităŃilor competente (ANM, PoliŃie, autorităŃi vamale, după caz) informaŃiile pe care le deŃine privind o posibilă contrafacere de medicamente;

11/26

c) să coopereze cu toate părŃile implicate (autorităŃi din domeniul sanitar, autorităŃi vamale, PoliŃie, Parchet, profesionişti din domeniul sănătăŃii etc.) pentru detectarea medicamentelor contrafăcute, investigarea cazurilor şi punerea sub acuzare a celor responsabili de fabricaŃia sau distribuŃia medicamentelor contrafăcute.

CAPITOLUL III Distribu Ńia en détail de medicamente

SecŃiunea 1

Prevederi generale

Art. 27. – (1) DistribuŃia en détail de medicamente se poate efectua numai prin unităŃile farmaceutice definite la art. 1 alin. (1) lit. c), d) şi e) din prezentele Norme.

(2) Conform art. 788 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, distribuŃia en détail de medicamente se poate face numai în baza unei autorizaŃii de distribuŃie en détail emisă în România. (3) AutorizaŃia de distribuŃie en détail este emisă de ANM, în conformitate cu prevederile Titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 28. - (1) AutorizaŃia de distribuŃie en détail este emisă la cererea unei persoane interesate şi în baza raportului favorabil de inspecŃie întocmit de inspectorii ANM.

(2) AutorizaŃia de distribuŃie en détail poate fi emisă condiŃionat de anumite obligaŃii impuse, cu ocazia autorizării, care să fie îndeplinite în termenele prevăzute, care nu trebuie să depăşească un an de la data inspecŃiei.

(3) Pentru obŃinerea autorizaŃiei de distribuŃie en détail, solicitantul depune la ANM o cerere pentru planificarea inspecŃiei în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. VI însoŃită de:

a) documente administrative: - acte constitutive ale societăŃii comerciale;

- ordinul ministrului sănătăŃii de aprobare a structurii unităŃii sanitare, însoŃit de anexa în care este prevăzută farmacia, în cazul farmaciei de circuit închis; - încheiere irevocabilă a judecătorului-delegat pentru autorizarea şi înregistrarea societăŃii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă;

12/26

- copie a certificatului de înregistrare la Oficiul NaŃional al Registrului ComerŃului cu anexele sale şi, dacă este cazul, certificatele de înscriere de menŃiuni aferente pentru farmacii de circuit deschis şi drogherii;

- autorizaŃia sanitară de funcŃionare pentru farmaciile de circuit închis; - titlul de deŃinere a spaŃiului/spaŃiilor societăŃii comerciale, inclusiv cele ale punctelor de lucru din mediul rural ale farmaciei de circuit deschis; - document autentificat, emis de biroul teritorial de evidenŃa persoanelor pe teritoriul căruia se solicită autorizarea farmaciei de circuit deschis, privind numărul de locuitori existent pe teritoriul arondat acestuia (numai pentru mediul urban). b) documente tehnice (se vor transmite în 2 exemplare):

- schiŃa şi datele privind localul unităŃii/punctului de lucru din mediul rural ale farmaciei de circuit deschis (amplasare, construcŃie, compartimentare, legături funcŃionale, dotarea cu mobilier, ustensile şi echipamente, masă de analiză);

- schema organizatorică a unităŃii/punctului de lucru din mediul rural ale farmaciei de circuit deschis, după caz;

- documente privind calificarea personalului angajat în unitate/punct de lucru din mediul rural ale farmaciei de circuit deschis;

- contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore pentru farmacistul-şef al unităŃii şi certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, eliberat în condiŃiile legii;

- pentru farmaciştii-şefi care sunt şi administratori sau asociaŃi ai unităŃii farmaceutice pentru care se solicită autorizarea şi nu au contract de muncă din acest motiv: declaraŃie pe propria răspundere că au normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, eliberat în condiŃiile legii;

- contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală şi certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, eliberat în condiŃiile legii pentru farmaciştii angajaŃi;

- contractul de muncă pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore şi autorizaŃia de liberă practică pentru asistentul de farmacie-şef al unităŃii;

- pentru asistenŃii de farmacie-şefi care sunt şi administratori sau asociaŃi ai unităŃii farmaceutice pentru care se solicită autorizarea şi nu au contract de muncă din acest motiv: declaraŃie pe propria răspundere că au normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore şi autorizaŃia de liberă practică pentru asistentul de farmacie-şef al unităŃii.

13/26

- contractul de muncă şi autorizaŃia de liberă practică pentru asistenŃii de farmacie;

- programul de funcŃionare propus al unităŃii. (4) Pentru înfiinŃarea punctelor de lucru în mediul rural, farmaciile de

circuit deschis autorizate trebuie să depună la ANM o cerere pentru planificarea inspecŃiei în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. VIII însoŃită de: a) dovada deŃinerii unui spaŃiu care să îndeplinească condiŃiile de depozitare, conservare şi eliberare a medicamentelor (înregistrarea acestuia la Oficiul NaŃional al Registrului ComerŃului); b) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală şi certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, eliberat în condiŃiile legii pentru farmacistul/farmaciştii care se deplasează în acel loc;

c) declaraŃie privind programul de activitate în acord cu programul unităŃii sanitare din localitatea respectivă.

Art. 29. - În termen de 10 zile de la data înregistrării cererii de planificare a inspecŃiei, ANM îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecŃiei: a) dacă documentaŃia prezentată este în acord cu prevederile art. 28 alin. (3), solicitantul este anunŃat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecŃie şi cu privire la valoarea tarifului de inspecŃie, aprobat prin ordin al ministrului sănătăŃii publice, care trebuie achitat în termen de 10 zile de la data primirii înştiinŃării; inspecŃia are loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuării plăŃii, la o dată care se stabileşte de comun acord cu solicitantul; b) dacă documentaŃia nu este completă, solicitantul este anunŃat cu privire la informaŃiile care trebuie transmise la ANM; în acest caz, aplicarea termenului limită prevăzut de art. 789 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se suspendă până la furnizarea documentaŃiei complete.

Art. 30. - InspecŃia se desfăşoară în acord cu un plan de inspecŃie cadru întocmit în formatul prevăzut în Anexa nr. VII.

Art. 31. - InspecŃia pentru autorizarea de distribuŃie en détail urmăreşte respectarea Ghidului privind buna practică farmaceutică, aprobat prin ordin al ministrului sănătăŃii publice.

Art. 32. – (1) InspecŃia se finalizează cu un raport de inspecŃie care se transmite solicitantului în maxim 20 de zile de la data efectuării acesteia:

14/26

(2) În cazul unui raport de inspecŃie favorabil, autorizaŃia de distribuŃie en détail se emite de ANM în termen de maxim 90 de zile de la data primirii cererii şi a documentaŃiei complete; (3) Urmărirea rezolvării eventualelor deficienŃe constatate (majore, alte deficienŃe) se face după emiterea autorizaŃiei de distribuŃie en détail, pe baza documentaŃiei transmise de solicitant sau printr-o altă inspecŃie; (4) În cazul unui raport de inspecŃie nefavorabil, acesta poate fi contestat în maxim 7 zile de la data primirii, iar ANM răspunde de asemenea, în maxim 7 zile de la înregistrarea contestaŃiei. (5) ContestaŃia depusă în legătură cu un raport de inspecŃie nefavorabil se analizează de către o comisie înfiinŃată prin decizie a Preşedintelui ANM. (6) În cazul unui raport de inspecŃie nefavorabil, după rezolvarea deficienŃelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecŃii. Art. 33. – (1) AutorizaŃia de distribuŃie en détail se emite în formatul prezentat în anexa nr. VIII, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităŃii solicitante, iar celălalt rămâne la ANM - DIF.

(2) AutorizaŃia de distribuŃie en détail de medicamente emisă de ANM este valabilă 5 ani de la data inspecŃiei de autorizare a fiecărei unităŃi/punct de lucru din mediul rural ale farmaciei de circuit deschis.

(3) Distribuitorul en détail poate deŃine mai multe spaŃii în care se desfăşoară activitate de distribuŃie en détail, fiecare dintre acestea fiind autorizate în conformitate cu prezentele Norme.

Art. 34. – (1) AutorizaŃiile de funcŃionare pentru farmacii, drogherii emise de MSP conform Ordinului ministrului sănătăŃii şi familiei nr. 626/2001, cu modificările şi completările ulterioare îşi pierd valabilitatea după 2 ani de la intrarea în vigoare a prezentelor Norme.

(2) Pentru distribuitorii en détail de medicamente care, la data intrării în vigoare a prezentelor Norme, deŃin autorizaŃii de funcŃionare eliberate de MSP, autorizaŃia de distribuŃie en détail se va emite în noul format, în termen de 2 ani de la data intrării în vigoare a prezentelor Norme, pe baza raportului favorabil de inspecŃie întocmit de inspectorii ANM.

(3) Începând cu data intrării în vigoare a prezentelor Norme şi cel mai târziu cu 90 de zile înaintea expirării termenului prevăzut la alin. (1), distribuitorii en détail depun la ANM documentele prevăzute la art. 28 alin. (3).

Art. 35. – (1) Orice schimbare ulterioară eliberării autorizaŃiei de distribuŃie en détail se anunŃă în prealabil la ANM, odată cu solicitarea unei noi autorizaŃii; în funcŃie de natura schimbării (administrativă şi/sau

15/26

tehnică), autorizaŃia de distribuŃie en détail se eliberează pe baza documentaŃiei actualizate transmise sau în baza unui nou raport de inspecŃie favorabil.

(2) Mutarea sediului unei unităŃi farmaceutice de distribuŃie en détail dintr-un spaŃiu autorizat se poate face numai pe baza raportului de inspecŃie favorabil întocmit de inspectorii ANM; în vederea inspecŃiei se depune documentaŃia actualizată, în conformitate cu art. 28.

(3) În unităŃile de distribuŃie en détail, schimbarea conducătorului de unitate (farmacist-şef în cazul farmaciilor sau asistent de farmacie-şef în cazul drogheriei) se face numai cu o persoană având aceeaşi calificare şi în baza următoarelor documente: - decizia conducerii societăŃii comerciale farmaceutice, referitoare la această schimbare; - certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România sau autorizaŃia de liberă practică a noului conducător de unitate, după caz; - contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore pentru farmacistul-şef/asistentul de farmacie-şef al unităŃii .

Art. 36. - Pierderea autorizaŃiei de distribuŃie en détail atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizaŃii de distribuŃie en détail se face în baza următoarelor documente:

- cerere în formatul prevăzut în Anexa nr. IX; - dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaŃie; - copii ale documentelor depuse la dosarul iniŃial de autorizare; - declaraŃie pe proprie răspundere că nu au intervenit modificări faŃă

de informaŃiile care au permis autorizarea iniŃială de distribuŃie en détail. Art. 37. – (1) În conformitate cu prevederile art. 788 alin. (7) din

Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, dacă se constată neîndeplinirea uneia sau mai multor condiŃii care au stat la baza autorizării, ANM suspendă sau retrage autorizaŃia de distribuŃie en détail.

(2) Suspendarea autorizaŃiei de distribuŃie en détail se poate decide şi în cazul în care sunt constatate contravenŃiile stabilite de art. 836 alin. (1), lit. g) şi h) din Legea nr.95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

(3) În cazul suspendării/retragerii autorizaŃiei de distribuŃie en détail, aceasta se depune la ANM în termen de maxim 3 zile de la decizia ANM de suspendare/retragere.

(4) Retragerea autorizaŃiei pentru activitatea de distribuŃie en détail de medicamente se poate face de către ANM şi la cererea deŃinătorului autorizaŃiei, în baza unei solicitări scrise, însoŃită de informaŃii referitoare la stocul de medicamente existent şi la lichidarea acestuia.

16/26

(5) Dacă unitatea îşi încetează activitatea în mod voluntar, autorizaŃia se depune la ANM în termen de 30 de zile de la data notificării intenŃiei de încetare a activităŃii.

(6) În cazul suspendării autorizaŃiei, reluarea activităŃii se poate face numai în baza unui raport de inspecŃie favorabil.

Art. 38. - (1) Distribuitorul en détail de medicamente poate contesta decizia de suspendare sau de retragere a acesteia în termen de 7 zile de la primirea deciziei.

(2) ANM verifică temeiul contestaŃiei în termen de 7 zile; contestaŃia nu suspendă decizia ANM privind suspendarea sau retragerea autorizaŃiei de distribuŃie en détail de medicamente.

SecŃiunea 2 Farmacia de circuit deschis (pentru comunitate)

Art. 39.- (1) Farmaciile de circuit deschis vor fi amplasate la parterul clădirilor, astfel încât să faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităŃi locomotorii, pentru care trebuie să fie amplasate rampe de acces; este interzisă amplasarea farmaciilor în construcŃii improprii şi insalubre.

(2) În clădirile în care se află şi locuinŃa farmacistului, farmacia va fi complet separată de aceasta.

Art. 40. - ÎnfiinŃarea unei farmacii în mediul urban se face în funcŃie de numărul de locuitori, după cum urmează:

- în municipiul Bucureşti, o farmacie la 2500 de locuitori; - în oraşele reşedinŃă de judeŃ, o farmacie la 3500 de locuitori; - în celelalte oraşe, o farmacie la 4000 de locuitori. Art. 41. - În cazul persoanelor juridice care deŃin în mediul urban un

număr de cel puŃin 2 farmacii de circuit deschis, pentru a obŃine aprobarea înfiinŃării unei alte farmacii în mediul urban este necesar ca acestea să facă dovada înfiinŃării, pentru fiecare farmacie deschisă în mediul urban, cel puŃin a unei farmacii de circuit deschis în mediul rural, într-o zonă în care nu este asigurată asistenŃa populaŃiei cu medicamente.

Art. 42. - (1) Farmaciile trebuie să fie identificate printr-o semnalizare exterioară, luminoasă sau nu, care va fi simbolul crucii cu laturile egale în unghi drept, de culoare verde pe fond alb.

(2) Farmaciile trebuie să afişeze la loc vizibil programul de funcŃionare şi numele farmacistului-şef, iar în afara orelor de program să

17/26

indice cele mai apropiate farmacii care pot asigura asistenŃa cu medicamente a populaŃiei.

Art. 43. - (1) SuprafaŃa utilă, compartimentarea, dotarea, organizarea şi funcŃionarea farmaciei trebuie să fie corespunzătoare tipurilor de activităŃi care se efectuează în conformitate cu Ghidul privind buna practică farmaceutică aprobat prin ordin al ministrului sănătăŃii publice.

(2) Localul farmaciei va avea o suprafaŃă utilă de minim 70 m2 în mediul urban şi minim 40 m2 în mediul rural şi în zonele în care asistenŃa cu medicamente este deficitară, excluzând din această suprafaŃă holurile şi grupurile sociale.

(3) Caracterul deficitar privind asistenŃa cu medicamente a populaŃiei într-o anumită zonă se probează printr-un document oficial eliberat de autoritatea publică locală.

(4) Localul farmaciei trebuie să permită îndeplinirea tuturor sarcinilor profesionale şi administrative şi respectarea drepturilor pacienŃilor, inclusiv cel privind confidenŃialitatea.

(5) Toate încăperile trebuie să fie suficient iluminate şi cu temperatură adecvată păstrării medicamentelor în condiŃiile specificate.

(6) Localurile şi echipamentele trebuie să fie proiectate, construite, utilizate şi menŃinute astfel încât să corespundă activităŃilor care trebuie realizate şi să reducă la minim riscurile de erori. Art. 44. – (1) Localul farmaciei va avea următoarele încăperi:

a) oficina - încăperea în care are acces publicul şi în care se face eliberarea medicamentelor şi a produselor de îngrijire a sănătăŃii şi care trebuie:

- să aibă o suprafaŃă de minim 25m2 în mediul urban şi minim 15 m2

în mediul rural şi în zonele în care asistenŃa cu medicamente este deficitară;

- să aibă amenajat un spaŃiu destinat discuŃiei confidenŃiale cu pacientul; acest spaŃiu poate fi amenajat ca încăpere distinctă, separat de oficină.

- să aibă amenajat un spaŃiu care să permită pacientului/reprezentantului acestuia aşteptarea în vederea eliberării medicamentelor;

- să fie dotată cu mobilier adecvat (mese de oficină, dulapuri şi rafturi destinate păstrării medicamentelor şi produselor de îngrijire a sănătăŃii);

b) receptura - încăperea amenajată, dotată şi rezervată preparării şi controlului preparatelor magistrale şi oficinale; în receptură este interzis accesul altor persoane decât al celor care lucrează în farmacie şi trebuie:

18/26

- să aibă o suprafaŃă de minim 10m2 în mediul urban şi 7 m2 în mediul rural şi în zonele în care asistenŃa cu medicamente este deficitară;

- să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare preparării medicamentelor în condiŃii normale (temperatura de maxim 25°C) şi cu dispozitive de monitorizare a condiŃiilor de temperatură create;

- să fie amenajată astfel încât să se evite riscul de confuzie şi de contaminare în timpul diferitelor operaŃii de preparare efectuate;

- să fie adaptată preparării formelor farmaceutice şi a cantităŃilor preparatelor care se realizează;

c) depozitul - încăperea în care se păstrează medicamentele, produsele de îngrijire a sănătăŃii şi alte produse permise a se elibera prin farmaciile de circuit deschis şi care trebuie:

- să fie realizată astfel încât, prin izolaŃii şi etanşeizări adecvate, să permită asigurarea condiŃiilor normale de umiditate relativă (60 ± 5%);

- să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservării medicamentelor în condiŃii normale de depozitare (temperatura de maxim 25°C);

- să fie dotată cu dispozitive de monitorizare a condiŃiilor de temperatură şi umiditate relativă create;

- să aibă amenajată o zonă securizată pentru păstrarea medicamentelor expirate sau a celor colectate în vederea distrugerii lor viitoare;

- să fie dotată cu rafturi şi dulapuri metalice, paleŃi, dacă este cazul (pentru depozitarea şi păstrarea adecvată a medicamentelor şi a altor produse de îngrijire a sănătăŃii);

- să deŃină frigider pentru păstrarea medicamentelor şi a altor produse care impun condiŃii de păstrare speciale (temperatură de 2-8°C);

d) spălător – încăperea destinată spălării veselei şi ambalajelor de uz farmaceutic, cu dotare adecvată (sursă de apă potabilă, cuvă pentru spălare, loc pentru uscare);

e) grupul social - cuprinde vestiar şi grup sanitar; f) biroul farmacistului-şef – încăperea care trebuie să fie astfel

amplasată încât să permită farmacistului şef/înlocuitorului acestuia exercitarea atribuŃiilor profesionale şi supravegherea activităŃii celorlalŃi angajaŃi.

(2) În farmacii, publicul nu trebuie să aibă acces direct la medicamente.

19/26

Art. 45. – (1) În farmacie îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate compus din farmacişti şi asistenŃi de farmacie.

(2) Farmacia este condusă de farmacistul-şef care desemnează un înlocuitor al său, cu aceeaşi calificare, pe perioadele absenŃei sale din farmacie. (3) Pe toată perioada de funcŃionare a farmaciei, inclusiv în timpul nopŃii, dacă este cazul, activitatea se va desfăşura în prezenŃa farmacistului; numărul posturilor de farmacist din schema organizatorică a unităŃii (farmaciei de circuit deschis) trebuie să fie stabilit în funcŃie de programul de funcŃionare propus şi de volumul activităŃii desfăşurate (minim un farmacist pentru fiecare 8 ore de funcŃionare).

(4) AsistenŃii de farmacie pot desfăşura activitate în farmacie sub îndrumarea unui farmacist desemnat de farmacistul-şef; ei nu pot, în nici o situaŃie, să preia din atribuŃiile specifice farmaciştilor (eliberarea medicamentelor cu prescripŃie medicală, executarea preparatelor magistrale, oficinale etc.).

(5) StudenŃii în farmacie aflaŃi în stagiu de practică pot desfăşura activitate în farmacie numai sub îndrumarea unui farmacist desemnat de farmacistul-şef.

Art. 46. - Executarea preparatelor magistrale şi oficinale în farmaciile de circuit deschis se face cu respectarea Ghidului privind buna practică farmaceutică aprobat prin ordin al ministrului sănătăŃii publice.

Art. 47. – (1) Farmaciile de circuit deschis trebuie să deŃină documente şi evidenŃe pentru toate activităŃile pe care le desfăşoară, cum sunt:

a) documente care să ateste provenienŃa şi calitatea medicamentelor şi substanŃelor farmaceutice pe care le deŃin: facturi, note de transfer, buletine de analiză pentru substanŃele farmaceutice folosite la receptură etc.);

b) documente de evidenŃă a prescripŃiilor magistrale şi a preparatelor oficinale: registru de copiere a prescripŃiilor, registru de preparate oficinale;

c) documente pentru evidenŃa eliberării din farmacie a medicamentelor cu regim controlat (registrul pentru evidenŃa medicamentelor cu substanŃe psihotrope, stupefiante, prescripŃiile pe baza cărora s-au eliberat medicamente psihotrope şi stupefiante sau din alte grupe terapeutice care se eliberează pe bază de prescripŃie medicală care se reŃine în farmacie).

(2) Documentele prevăzute la alin. (1) se vor arhiva şi se vor păstra în farmacie, într-un loc special amenajat (de ex. biroul farmacistului-şef) şi pe durata prevăzută de legislaŃia în vigoare.

20/26

Art. 48. – (1) În localităŃile rurale izolate în care nu funcŃionează farmacii, asigurarea cu medicamente a populaŃiei se va face de către cele mai apropiate farmacii de circuit deschis, prin înfiinŃarea de puncte de lucru ale acestora. (2) SuprafaŃa utilă, dotarea, organizarea şi funcŃionarea punctului de lucru în mediul rural al unei farmacii de circuit deschis trebuie să fie corespunzătoare tipurilor de activităŃi care se efectuează, în conformitate cu Ghidul privind buna practică farmaceutică aprobat prin ordin al ministrului sănătăŃii publice.

(3) Punctul de lucru în mediul rural al unei farmacii de circuit deschis va avea o încăpere destinată primirii prescripŃiilor/eliberării medicamentelor cu o suprafaŃă de minim 10 m2, organizată astfel încât să permită discuŃia confidenŃială cu pacientul.

(4) SpaŃiul dedicat discuŃiei confidenŃiale cu pacientul poate fi amenajat ca încăpere distinctă, separat de oficină. Art. 49. În momentul autorizării unei farmacii de circuit deschis de sine stătătoare în localitatea respectivă, activitatea punctului de lucru în mediul rural al unei farmacii de circuit deschis încetează.

SecŃiunea 3 Farmacia de circuit închis

Art. 50. - (1) Farmaciile de circuit închis sunt integrate, după caz, în

structura organizatorică a unităŃilor sanitare publice sau private în cadrul cărora funcŃionează.

(2) Farmaciile de circuit închis care aparŃin unei unităŃi sanitare autorizate de funcŃionare trebuie să deŃină autorizaŃie de distribuŃie en détail emisă conform prezentelor Norme.

(3) Nu se permite înfiinŃarea farmaciilor de circuit deschis (pentru comunitate) în incinta unităŃilor sanitare prevăzute la art. 1 alin. (1) lit. e).

Art. 51. – (1) Farmacia de circuit închis va fi amplasată şi organizată astfel încât să permită legături rapide şi funcŃionale cu secŃiile clinice şi cu toate celelalte secŃii în care sunt utilizate medicamentele, dispozitivele medicale şi alte produse gestionate de farmacie.

(2) Nu este permisă organizarea farmaciei în vecinătatea secŃiilor care pot contamina sau influenŃa negativ calitatea medicamentelor (secŃii de boli infecŃioase, prosectură, crematoriu, laboratorul de analize medicale, laboratorul anatomo – patologic etc.).

(3) SuprafaŃa utilă, compartimentarea, dotarea, organizarea şi funcŃionarea farmaciei de circuit închis trebuie să fie corespunzătoare

21/26

tipurilor de activităŃi care se efectuează în conformitate cu Ghidul privind buna practică farmaceutică aprobat prin ordin al ministrului sănătăŃii publice.

(4) Localul farmaciei trebuie să permită îndeplinirea tuturor sarcinilor profesionale şi administrative.

(5) Toate încăperile trebuie să fie suficient iluminate, şi cu temperatură adecvată păstrării medicamentelor în condiŃiile specificate.

(6) Localurile şi echipamentele trebuie să fie proiectate, construite, utilizate şi menŃinute astfel încât să corespundă activităŃilor care trebuie realizate şi să reducă la minim riscurile de erori. Art. 52. - Localul farmaciei de circuit închis va avea o suprafaŃă utilă de minim 70m2 şi va avea următoarele încăperi:

a) încăperea destinată primirii/eliberării şi păstrării condicilor de medicamente din fiecare secŃie a unităŃii sanitare şi care trebuie :

- să aibă o suprafaŃă de minim 10m 2; - să fie astfel organizată încât să permită păstrarea în ordine a

acestora; eliberarea medicamentelor în secŃii se face folosindu-se containere cu capac, din materiale uşor lavabile, inscripŃionate cu numele secŃiei respective;

b) receptura - încăperea amenajată, dotată pentru pregătirea medicaŃiei individualizate fiecărui pacient, inclusiv pentru realizarea preparatelor magistrale şi oficinale; în această încăpere este interzis accesul altor persoane decât al celor care lucrează în farmacie şi trebuie:

- să aibă o suprafaŃă de minim 20 m2;

- să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare pregătirii/preparării medicamentelor în condiŃii normale (temperatura de maxim 25°C) şi cu dispozitive de monitorizare a condiŃiilor de temperatură create;

- să fie amenajată astfel încât să se evite riscul de confuzie şi de contaminare în timpul diferitelor operaŃii de pregătire/preparare efectuate;

c) depozitul - încăperea destinată păstrării medicamentelor şi a altor produse de îngrijire a sănătăŃii şi care trebuie:

- să aibă spaŃii dedicate depozitării diferitelor categorii de medicamente şi produse de îngrijire a sănătăŃii;

- să aibă spaŃii dedicate şi securizate pentru produsele returnate din secŃii sau, după caz, retrase din consum;

- să fie dotată cu fişete securizate pentru păstrarea produselor cu substanŃe psihotrope şi stupefiante;

22/26

- să fie realizată astfel încât, prin izolaŃii şi etanşeizări adecvate, să permită asigurarea condiŃiilor normale de umiditate relativă (60 ± 5%);

- să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservării medicamentelor în condiŃii normale de depozitare (temperatura de maxim 25°C);

- să fie dotată cu dispozitive de monitorizare a condiŃiilor de temperatură şi umiditate relativă create;

- să fie dotată cu frigider pentru păstrarea medicamentelor şi a altor produse care impun condiŃii de păstrare speciale (temperatura de 2-8°C);

d) spălătorul - încăperea destinată spălării veselei şi ambalajelor de uz farmaceutic, cu dotare adecvată (sursă de apă potabilă, purificată, cuvă pentru spălare, sistem de uscare);

e) grupul social este compus din: vestiar şi grup sanitar; f) biroul farmacistului-şef - încăperea care trebuie să fie astfel

amplasată încât să permită farmacistului şef/înlocuitorului acestuia exercitarea atribuŃiilor profesionale şi supravegherea activităŃii celorlalŃi angajaŃi.

Art. 53. - (1) În cazul unei farmacii care funcŃionează într-o unitate sanitară publică, farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia este membru al consiliului medical, în conformitate cu prevederile art. 185 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

(2) Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia participă de drept la întâlnirile zilnice ale corpului medical (raportul de gardă).

(3) Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia face parte din colectivul de farmacovigilenŃă al unităŃii sanitare.

Art. 54. – Categoriile de personal care îşi desfăşoară activitatea în farmacia de circuit închis sunt aceleaşi cu cele din farmacia de circuit deschis, prevăzute la art. 44.

(2) Farmacia este condusă de farmacistul-şef care desemnează un înlocuitor al său, cu aceeaşi calificare, pe perioadele absenŃei sale din farmacie. (3) Pe toată perioada de funcŃionare a farmaciei, inclusiv în timpul gărzii dacă este cazul, activitatea se va desfăşura în prezenŃa farmacistului; numărul posturilor de farmacist din schema organizatorică a unităŃii (farmaciei de circuit închis) trebuie să fie stabilit în funcŃie de programul de funcŃionare propus şi de volumul activităŃii desfăşurate (minim un farmacist pentru fiecare 8 ore de funcŃionare).

23/26

(4) AsistenŃii de farmacie pot desfăşura activitate în farmacie sub îndrumarea unui farmacist desemnat de farmacistul-şef; ei nu pot, în nici o situaŃie, să preia din atribuŃiile specifice farmaciştilor (eliberarea medicamentelor cu regim controlat, executarea preparatelor magistrale, oficinale etc.).

(5) StudenŃii în farmacie aflaŃi în stagiu de practică pot desfăşura activitate în farmacie numai sub îndrumarea unui farmacist desemnat de farmacistul-şef.

Art. 55. - Executarea preparatelor magistrale şi oficinale în farmaciile de circuit închis se face cu respectarea Ghidului privind buna practică farmaceutică aprobat prin ordin al ministrului sănătăŃii publice.

Art. 56. – (1) Farmaciile de circuit închis trebuie să deŃină documente şi evidenŃe pentru toate activităŃile pe care le desfăşoară, cum sunt:

a) documente care să ateste provenienŃa şi calitatea medicamentelor şi substanŃelor farmaceutice pe care le deŃin: facturi, buletine de analiză pentru substanŃele farmaceutice folosite la receptură etc.;

b) condici de prescriere şi eliberare a medicamentelor şi preparatelor magistrale şi oficinale către secŃiile spitalului;

c) documente de evidenŃă a preparatelor magistrale şi a celor oficinale: registru de copiere a prescripŃiilor magistrale şi registru de preparate oficinale;

d) documente care să evidenŃieze consumul medicamentelor psihotrope şi stupefiante şi a altor grupe terapeutice cu regim controlat, registru pentru evidenŃa medicamentelor cu substanŃe psihotrope, stupefiante eliberate de farmacie);

(2) Documentele prevăzute la alin. (1) se vor arhiva şi se vor păstra în farmacia de circuit închis, în spaŃii speciale şi pe durata prevăzută de legislaŃia în vigoare.

SecŃiunea 4 Drogheria

Art. 57. – (1) Drogheriile vor fi amplasate la parterul clădirilor, astfel încât să faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităŃi locomotorii pentru care trebuie să fie amplasate rampe de acces; este interzisă amplasarea drogheriilor în construcŃii improprii şi insalubre.

(2) În clădirile în care se află şi locuinŃa asistentului de farmacie-şef, drogheria va fi complet separată de aceasta.

24/26

Art. 58. - (1) Drogheriile trebuie să fie identificate printr-o semnalizare exterioară, luminoasă sau nu, care va fi diferită (formă, culori) de simbolul folosit pentru identificarea farmaciilor, însoŃit de inscripŃionarea ,,Drogherie”.

(2) Drogheriile trebuie să afişeze la loc vizibil programul de funcŃionare şi numele asistentului de farmacie-şef, iar în afara orelor de program să indice cele mai apropiate farmacii sau drogherii care pot asigura asistenŃa cu medicamente a populaŃiei.

Art. 59. - (1) SuprafaŃa utilă, compartimentarea, dotarea, organizarea şi funcŃionarea drogheriei trebuie să fie corespunzătoare tipurilor de activităŃi permise a se efectua în drogherie.

(2) Localul drogheriei va avea o suprafaŃă utilă de minim 40 m2 în mediul urban şi 30 m2 în mediul rural şi în zonele în care asistenŃa cu medicamente este deficitară, excluzând din această suprafaŃă holurile şi grupurile sociale.

(3) Caracterul deficitar privind asistenŃa cu medicamente a populaŃiei într-o anumită zonă este probat printr-un document oficial eliberat de autoritatea publică locală.

Art. 60. - (1) Localul drogheriei trebuie să permită îndeplinirea tuturor sarcinilor profesionale şi administrative şi respectarea drepturilor pacienŃilor, inclusiv cel privind confidenŃialitatea. (2) Localul drogheriei va avea următoarele încăperi: a) oficina - încăperea în care are acces publicul şi în care se face eliberarea medicamentelor, a produselor de îngrijire a sănătăŃii şi care trebuie:

- să aibă o suprafaŃă de minim 15m2 în mediul urban şi minim 10 m2

în mediul rural şi în zonele în care asistenŃa cu medicamente este deficitară;

- să aibă amenajat un spaŃiu destinat discuŃiei confidenŃiale cu pacientul; acesta poate fi amenajat ca încăpere distinctă, separat de oficină; - să aibă amenajat un spaŃiu care să permită pacientului/reprezentantului acestuia aşteptarea în vederea eliberării medicamentelor; - să fie dotată cu mobilier adecvat (mese de oficină, dulapuri şi rafturi destinate păstrării medicamentelor, produselor de îngrijire a sănătăŃii);

b) depozitul - încăperea în care se păstrează medicamentele, şi alte produse de îngrijire a sănătăŃii permise a se elibera prin drogherii şi care trebuie:

25/26

- să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii şi a umidităŃii necesare conservării medicamentelor în condiŃii normale de depozitare (temperatura de maxim 25°C, umiditate relativă 60% ± 5%);

- să aibă amenajată o zonă securizată pentru păstrarea medicamentelor expirate sau a celor colectate în vederea distrugerii lor viitoare;

- să fie dotată cu mobilier adecvat (rafturi metalice, paleŃi, dacă este cazul);

- să deŃină frigider pentru păstrarea medicamentelor şi a altor produse care impun condiŃii de păstrare speciale (temperatura de 2-8°C);

c) grupul social - va cuprinde vestiar şi grup sanitar; d) biroul asistentului de farmacie-şef – încăperea care trebuie să fie

astfel amplasată încât să permită asistentului de farmacie şef/înlocuitorului acestuia exercitarea atribuŃiilor profesionale şi supravegherea activităŃii celorlalŃi angajaŃi. (3) În drogherii, publicul nu trebuie să aibă acces direct la medicamente.

(4) Drogheria eliberează numai medicamente fără prescripŃie medicală; în drogherie nu pot fi executate preparate magistrale şi oficinale. Art. 61. – (1) În drogherie îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate reprezentat de asistenŃi de farmacie.

(2) Drogheria este condusă de asistentul de farmacie-şef care desemnează un înlocuitor al său, cu aceeaşi calificare, pe perioadele absenŃei sale din drogherie. (3) Pe toată perioada de funcŃionare a drogheriei, activitatea se va desfăşura în prezenŃa asistentului de farmacie; numărul posturilor de asistent de farmacie din schema organizatorică a unităŃii (drogherie) trebuie să fie stabilit în funcŃie de programul de funcŃionare propus şi de volumul activităŃii desfăşurate (minim un asistent de farmacie pentru fiecare 8 ore de funcŃionare). Art. 62. - (1) Drogheriile trebuie să deŃină documente şi evidenŃe care să ateste provenienŃa şi calitatea medicamentelor pe care le deŃin şi le eliberează: facturi, note de transfer, buletine de analiză etc. (2) Documentele prevăzute la alin (1) se vor arhiva şi se vor păstra în drogherie în spaŃii speciale şi pe durata prevăzută de legislaŃia în vigoare.

26/26

CAPITOLUL IV SancŃiuni

Art. 63. – Constituie contravenŃii şi se sancŃionează de către inspectorii ANM, cu amendă de la 5000 RON la 10000 RON, următoarele fapte:

a) nerespectarea condiŃiilor specificate de păstrare a medicamentelor; b) nerespectarea programului de funcŃionare declarat la data autorizării

unităŃii de distribuŃie; c) lipsa din drogherie a asistentului de farmacie pe perioada în care

unitatea funcŃionează, precum şi împiedicarea exercitării activităŃii de inspecŃie. Art. 64. - DispoziŃiile art. 63 se completează cu prevederile

OrdonanŃei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenŃiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.

CAPITOLUL V DispoziŃii finale şi tranzitorii

Art. 65. – Criteriul demografic prevăzut la art. 40 îşi încetează

aplicarea la 31.12.2010. Art. 66. – Anexele I÷IX fac parte integrantă din prezentele Norme.