125.131.31.47125.131.31.47/solars7dmme/004/216136.pdf · 2014-02-12 · 숨 가쁘게 달려온 올...

숨 가쁘게 달려온 올 한 해도 끝자락에 있습니다.

돌이켜 보면 불경기 그늘 속에서 3년 연속 무역 1조 달러를 달성했다는 기쁨은 잠시

하고 우리 중소기업이 앞으로 가야할 길에 대한 걱정이 앞서고 있습니다.

최근 FTA 체결국이 증가하면서 우리수출상품에 대한 관세는 낮아지고 있지만 선진국

에서는 해외 규격에 대한 인증 수준이 계속 높아져가고 신흥국은 신규 인증이 출현함

에 따라 중소기업이 수출의 첫 관문에서부터 넘어야 할 장벽은 날로 커지고 있습니다.

해외시장에 진출하려면 그 국가가 요구하는 인증을 취득해야 하는데 아직도 많은 수출

기업들이 자기 품목에 맞는 인증이 어떤 것이 있고, 어떻게 취득해야 할지 몰라 애로를

겪고 있습니다.

「중소기업 10대 수출유망품목 해외인증제도」는 ‘우리 회사 수출품목이 수출하고자

하는 국가에서 어떤 인증을, 어떻게 받아야 할까?’에 대한 물음에 답하기 위해 마련되

었습니다.

중소기업의 수출비중이 높은 품목 가운데 해외인증 수요가 많은 10대 품목을 선정

하여, 해당 품목별로 수출 상위 20개국의 인증 취득에 필요한 기본정보를 제공하였습

니다. 그 과정에서 특히 아래 사항에 유의하였습니다.

첫째, 기업이 실제로 필요로 하는 품목에 기반을 두어 수요자 입장에서 해외 인증제도

정보를 수록함으로서 기존의 국가별이나 인증제도별로 조사된 보고서를 보완하였습니다.

둘째, 까다롭게 여겨지는 인증 취득절차에 대해서는 선진국형, 혼합형, 신흥국형으로

분류하여 중소기업이 손쉽게 비교하여 이해할 수 있도록 구성하였습니다. 추가적인

정보 획득을 위해서는 국내외 인증기관과 시험기관의 연락처도 함께 게재하였습니다.

머리말

2

마지막으로, CE나 UL 같이 하나의 인증이 여러 국가에 통용되어 별도의 인증획득 없이

진출할 수 있는 국가들을 제시했습니다. 이로써 우리 중소기업들이 수출시장 다변화를

위한 전략국가 선정에 도움이 되도록 하였습니다.

앞으로 본 책자를 보다 많은 중소기업이 활용할 수 있도록 DB로 전환하고 주기적인

업데이트를 실시해 최신정보를 제공할 계획입니다. 또한 2017년까지 연차별로 품목수를

100대 제품까지 확대하고, 더 나아가 중소기업의 유망수출품목이 모두 포함되도록

점진적으로 발전시켜 나가겠습니다.

아무쪼록 우리중소기업이 그간 어렵게 여겨졌던 해외인증 취득을 보다 쉽고 빠르게

하기 위해 만들어진 이 책자가 널리 활용되기 바랍니다. 특히 수출 초보기업이나 수출을

준비하는 중소기업에게 도움이 되었으면 합니다.

끝으로 이 책의 발간을 위해 해외인증제도 기초자료를 제공해주신 한국산업기술시험원

(KTL) 관계자에게 깊은 감사를 드리며 아울러 어려운 여건속에도 이삭줍기라도 해야겠

다는 절실한 마음으로 수출 돌파구를 열어가는 우리 중소기업들에게 진심어린 응원의

박수를 보냅니다.

2013년 12월

KOTRA 정보통상지원본부장 김 성 수

3

4

목차

중소기업 10대 수출 유망품목 해외인증 동향

1. 개요 8

2. 10대 품목 대상 주요시장 인증제도 현황 15

3. 시사점 19

10대 유망품목의 국가별 인증제도 및 취득방법

1. 디지털도어락 27

2. 안경테 107

3. 위성방송수신기기 153

4. 정형외과용 의료보호대 247

5. 콘택트렌즈 313

중소기업 해외인증절차에 따른 주의사항 103

북미/중남미국가 안전인증 생각만큼 어려운가? 242

한국기업의 올바른 중국진입을 위한 멘토링은? 377

인증전문가에게 듣는다

5

국가별 인증기관 및 시험소 리스트(국내/해외)

1. 국내 482

2. 해외 486

중소 기업들의 유럽인증 취득시 유의사항 160

의료기기 일본 시장 접근 476


6. 태양광모듈 9

7. 펌프 83

8. 헬멧(안전모) 163

9. 혈압측정기 249

10. CCTV 카메라 371

10대 유망품목의 국가별 인증제도 및 취득방법

품목별 인증제도 요약표에서 인증취득 절차의 이해를 돕고자 아래와

같이 인증취득 절차를 3가지로 분류해 설명함.

유형 절차 및 설명

TYPE A

(선진국형)

국내에서 제품시험 (시험기관) ⇒ 국내에서 인증

획득(인증기관)이 가능한 경우

해외인증기관이 국내에 진출하고 있어 제품품질 테스트(Test

Report)와 인증서(Certification) 발급이 가능한 경우

* 예) CE(유럽), UL(북미) CCTV, 위성방송수신기 등

TYPE B

(혼합형)

국내에서 제품시험(시험기관) ⇒ 해외에서 인증획득(인증기관)이

가능한 경우

국내의 제품시험 성적서를 해외시험기관이 인정하여 해외에서

해당 제품시험은 필요 없으나 인증은 해외인증기관을 통해서

발급을 받아야 하는 경우

* 예) FCC(미국) RF 카드 겸용 디지털도어락 등

TYPE C

(신흥국형)

해외에서 제품시험(시험기관) ⇒ 해외에서 인증 획득(인증기관)을

해야 하는 경우

해외인증기관이 국내에 별도 진출해 있지 않고 우리나라에서의

시험성적도 인정치 않아 해당국에의 시험소와 인증기관을 통해

인증을 획득해야 하는 경우

* 예) NOM(멕시코) 안전모 등

인증절차 유형

참고용. 제품에 따라 견적 및 실비용, 기간은 상이할 수 있음.

비용ㆍ소요기간

태양광모듈

1 EU CE

2 EU RoHS

3 EU WEEE

4 남아공 SABS

5 대만 CNS

6 러시아 EAC

7 말레이시아 SIRIM

8 미국 UL

9 미국 MET

10 브라질 INMETRO

11 사우디 SASO -

12 일본 JETPVm

13 일본 에코마크

14 중국 CQC

15 카자흐스탄 Gost-K

16 터키 CE

17 터키 RoHS

18 터키 WEEE

19 호주 호주 태양광 인증

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개요

해외시장동향

태양광모듈 시장은 신재생에너지의 발전비중을 확대하기 위해 각국 정부가 태양

광 발전에 대한 지원제도를 강화함에 따라 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 성숙기

에 접어든 유럽시장, 2012년 발전차액지원제도(FIT)를 시행한 일본과 말레이시아,

높은 일조량으로 태양광 발전이 유망한 호주, 브라질 등에서 수요는 지속적으로

증가할 전망이다.

태양광모듈은 발전 효율, 안정성과 더불어 가격이 구매의 주요한 요건으로 나타나

고 있으며, 양호한 품질에 저렴한 가격의 중국산 제품이 대부분의 국가에서 가장

높은 시장점유율을 보이고 있다.

유럽의 태양광모듈 시장은 재정위기에 다른 경기침체로 보조금이 축소되는 등 성장

세가 둔화되고 있으나, 태양광 발전이 성숙된 시장으로 꾸준한 수요가 예상되고 있

다. 특히, 네덜란드는 2012년 7월부터 가정용에 대해 15%의 보조금을 지급키로 해

새로운 전기를 맞고 있다. 또한 2015~2020년 사이 태양광 발전의 단가가 화력발전의

단가에 도달하는 그리디패리티에 도달해 보조금 없이도 안정적인 수요가 기대된다.

호주는 2010년부터 Solar Credit이라는 보조금 제도를 시행하면서 최근 2년간 태

양광 설비 설치규모가 6배 급증하였고, 2012년 7월부터 FIT가 적용되는 일본은

발전회사, 자자체, 민간기업 등이 경쟁적으로 메가 솔라 프로젝트를 진행 중이다.

적도에 위치한 브라질은 태양광 발전을 위한 최적의 환경을 갖고 있고 정부의 전

국민 대상 전력공급 프로젝트로 떠오르는 유망시장이다.

한국 제품에 대해 각국의 바이어 대부분은 품질에 대한 인증과 중국산 대비 가격

경쟁력을 시장진출의 우선조건으로 꼽고 있다. 태양광모듈 시장에서 한국 제품은

품질과 가격경쟁력을 갖춘 중국산과 경쟁이 불가피해 보인다. 국가별로 수입시 적

용되는 인증 확보, 가격 경쟁력, 제품 인지도 향상을 위한 홍보와 마케팅이 점유율

확대의 관건이다.

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인증제도 개요

태양광모듈은 17개의 인증 제도를 조사했다. 그 중 8개 인증은 강제로 운용되며,

다른 9개 인증은 임의로 운용되는 제도이다.

러시아, 브라질, 사우디, 카자흐스탄, 터키, 호주, EU는 강제인증을 운용하고 있다.

남아공, 대만, 말레이시아, 러시아, 미국, 일본, 중국 등은 임의제도를 활용하고 있

다. 터키와 EU는 모두 CE와 RoHS를 강제인증으로 활용하고 있다.

대부분의 국가는 태양광모듈에 대해 하나의 인증 제도를 시행하고 있으나 미국

과 일본은 두 종류의 임의인증제도를 운용하며 품목에 대한 신뢰를 제고하고 있

다. 단 미국의 경우 UL은 임의 인증이나 소비자의 선호도가 높아 생산업자, 판매

상, 수입업자 대부분이 요구하고 있어 실제로는 필수적으로 취득이 요구된다.

터키와 EU에서는 CE와 RoHS 외에도 인증은 아니지만 재활용처리 지침인

WEEE도 준수해야 하는 것으로 조사되었다.

자체 인증 제도를 운영하고 있지 않은 국가인 UAE는 국제인증이나 국제적으로

운용하는 CE를 획득한 경우 수출 시 큰 어려움을 겪지 않고 있다.

태양광모듈

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

12

조사 요약표 : EU

품목명 태양광모듈(HS CODE : 854140) 국가명 EU

인증마크제도명

(영문)

CE

(Conformité Européenne)

인증구분 강제 임의 인증유형 현행 신규출현

국제인증정보시스템 수록여부(http://cic.ktl.re.kr/)

수록 미수록

품목정의

1) 용도 : 가정용, 배터리충전용, 발전소용

2) 기능 : 태양광에너지로 전기를 생산

3) 기타 특별사항 : 결정질 실리콘 태양전지 모듈, 박막형 태양전지 모듈

도입시기 및 근거규정

● 도입시기 : 1993년 7월 22일

● 근거 규정 : 유럽연합이사회 결의(93/465/EEC)

규제지역 유럽전역

적용대상품목 태양광모듈

인증절차주)TYPE A : 국내에서 제품시험 ⇒ 국내진출 해외인증기관(NB, Notified Body)

에서 인증

시험기관 한국산업기술시험원(KTL)

인증기관 Notified Body (TUV-SUD, TUV-NORD)

유의사항

● 태양광모듈은 국내 KTL에서 시험하여 TUV-SUD에서 TUV 인증을 받은

후 CE를 동시에 취득 할 수 있는 방법과 독일의 TUV 시험소에서 시험을

의뢰하여 인증을 획득하는 방법이 있음.

● TUV-NORD는 중국에 있는 시험소에서 시험 후 인증을 내주는데 비용은

TUV-SUD 보다 저렴하나 기간이 좀 더 소요

● CE마크가 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없도록 되어 있

으며 기준에 적합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명

령, 제품회수명령을 내릴 수 있도록 규제

주) 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조

태양광모듈

12 13

인증 획득 절차

◎ 기관정보

시험기관 인증기관

기관명 한국산업기술시험원(KTL) TUV-SUD, TUV-NORD

홈페이지 www.ktl.re.kr/pv (TUV-SUD)www.tuv-sud.kr

연

락

처

담당자 신재생에너지평가센터 -

전화번호 02-8601-114 (TUV-SUD)82-02-3215-1100

팩스번호 - (TUV-SUD)82-02-3215-1111

이메일 - (TUV-SUD)[email protected]

기타

◎ 인증 절차도 (TYPE A)

해외인증 신청자 인증기관-발급권한이 국내에 있는 경우

국내시험소 성적서 발급신청서류 접수

신청서류 준비

공장심사(필요한 경우)

신청서류 제출

인증완료

사후관리

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

14

◎ 비용, 소요 기간 등

시험시험항목 시험비용 소요기간

먼지, 염수시험 등 3,000~5,000만원 4~7개월

인증인증비용 공장심사 비용 소요기간 사후관리비용

2,000만원 초도심사는 인증비용에 포함 - 연 1회 300만원

◎ 유의사항

● 제출서류

- 기술지원신청서, 첨부사양서

- 사용설명서, 부품리스트, 회로도(안전관련), 사용부품의 품질입증자료 등

- 태양광모듈 9매+미니모듈 3매(박막모듈은 미니모듈 제외)

● CE마킹은 해당 제품에 대해 특정 지침을 요구하는 장소를 제외하고 판매와 서비스를 수

행하는 제품에는 반드시 시장 출하 전에 부착되어야 함.

● CE마크를 부착하기 위해서는 설계단계에서부터 제품에 사용되는 부품을 신중히 선택하여

주요 부품에 대한 인증서(선언서 포함) 및 관련기술자료를 보유해야 하며, 기술문서 구성시

부품관련 자료를 첨부해야 함.

● 유럽인증기관(NB:Notified Body)의 승인이 필요한 경우 제품의 설계, 시험, 사용상의 안전

에 대한 전문적인 지식이 필요하므로 국내업체의 경우 여러 인증기관과 기술협정이 체결되

어 있는 국내 시험소를 이용하는 것이 효율적

◎ CE 일반사항

● 인증 받고자 하는 제품에 해당하는 지침과 모듈, 담당 시험기관에 따라 상이

● CE마킹을 위한 적합성 평가 절차는 다양한 모듈의 조합으로 구성되며 기본 모듈은 모두

8개(A~H)로 이루어진다.

- A : 내부생산관리(Internal control of production)

- B : EC 형식검사(EC type-examination)

- C : 형식 적합성(Conformity to type)

- D : 생산 품질 보증(Production quality assurance)

- E : 제품 품질 보증(Product quality assurance)

- F : 제품 검증(Product verification)

- G : 단위 검증(Unit verification)

- H : 완전 품질 보증(Full quality assurance)

태양광모듈

14 15

* 모듈은 제품의 설계단계/생산단계 또는 두 단계 모두와 관련되며 모듈에 따라 제조자가 적합성을

스스로 선언하거나 인증기관의 승인이 필요한 경우가 있으므로 사전에 어떤 모듈로 진행되어야

하는지 정확히 확인해야 함.

* 적합성 평가 모듈(모듈 구성)

모듈A

(내부생산관리)B

(EC 형식검사)G

(단위검증)H

(완전품질보증)

설계단계

제조자1. 인증기관의 열람을 위한 기술문서보존

제조자는 공인기관에1. 기술문서2. 형식(견본 제출)

인증기관은1. 필수요구사항 확인2. 필요에 따라 시험3. EC형식검사 인증서 발행

제조자1. 기술문서 제출

제조자품질시스템 운영인증기관1. 품질시스템 감독2. 설계적합성 확인3. 설계인증서 발급

생산단계

제조자1. 필수요건에 대한 적합성 선언2. CE마크 부착Aa(NB)1. 제품특성 항목시험2. 불특정 간격으로 제품 Check

C형식적합성

D제조 품질보증

E제품 품질보증

F제품 검증

제조자1. 제품제출2. 적합성선언3. CE마크 부착인증기관1. 전수검사를 통해 적합성 확인2. 적합인증서 발행

제조자1. 인증받은 제조 및 시험에 관한 품질 시스템 운영2. 적합성선언3. CE마크 부착인증기관1. 품질시스템 승인2. 품질시스템 감독

제조자1. 승인된 형식 적합성 선언2. CE마크 부착인증기관1. 제품특성 항목시험2. 불특정 간격 제품 Check

제조자1. 제조공정에 관한 품질 시스템 운영2. 승인된 형식 적합성 선언3. CE마크 부착인증기관1. 품질시스템 승인2. 품질시스템 감독

제조자1. 제품 검사에 관한 품질 시스템 운영2. 승인된 형식 적합성 선언3. CE마크 부착인증기관1. 품질시스템 승인2. 품질시스템 감독

제조자1. 승인된 형식 또는 필수 요건에 대한 적합성선언2. CE마크 부착인증기관1. 샘플링 검사를 통해 적합성검증2. 적합성인증서 발행

품질시스템 승인 : (설계), (생산), (최종제품 검사 및 시험)에 관한 품질시스템 운영

● 모듈(Module)에 따른 적합성 평가

- 적합성 평가 절차는 다양한 모듈의 조합으로 구성되고 모듈은 제품의 설계 단계/생산단

계 또는 두 단계 모두와 관련됨.

1) 적용할 지침의 파악

2) 지침에 따른 필수요구사항 파악

3) 적합성 평가절차의 선택

4) 적용규격 및 시험방법 결정

5) 기술문서(TF)작성 및 시험/형식검사/품질시스템 검사

6) 적합성선언(DOC)/인증심사(COC)

7) CE마크 부착

● 기술문서(TF: Technical Construction File)의 작성

- 제조자 적합선언서(DOC)

- 제품에 대한 설명(General Description)

- 적용규격 리스트

- 필수요구사항 체크리스트

- 시험/형식검사/품질시스템 레포트

- 위험분석

- Block Diagram 및 Circuit Diagram

- 부품리스트

- 사용자설명서

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

16

- 주요 부품에 대한 CE마크 인증서 및 Spec Sheet 등

● LVD지침(저전압기기 지침) 평가 절차의 예

- 기술문서(TF)작성

- 적합성선언(DOC)

1) 제조자/대리인명 및 주소

2) 전기제품의 명세

3) 적용규격리스트

4) 제조자 또는 대리인의 서명

5) 선언날짜

- CE마킹

● 유효기간

- CE마킹을 한 제품은 EU회원국으로 통관되어 자유로이 유통될 수 있으나, 회원국의

CE마크 주관기관이 자발적 또는 이해관계자의 신고 또는 문제발생 시, 시중 유통제품

에 대한 서류검사 및 안전검사를 통하여 사후관리를 시행

- 인증기관의 승인을 받은 경우 인증서의 유효기간은 제품마다 상이하나, 일반적으로 3년

~5년 간 유효하며 정기심사를 통해 인증이 유지

● 변경

- 인증서 변경을 NB(Notified Body)에 신청해야 하며, 제품의 변경에 대해서는 NB에서 변

경 내용을 검토한 후 신규 또는 변경으로의 처리여부를 결정

● 갱신

- 인증기관의 승인을 득한 경우 3~5년(유효기간에 따라) 주기의 정기심사를 통해 인증이 유지

● CE Marking의 문서로 사용되는 DOC(Declaration of Conformities)와 TCF(Technical

Files)는 사후관리와 제조물 책임을 위해 10년간 보관되어야 함.

태양광모듈

16 17




(영문)

RoHS

(Restriction of the use of certain Hazadous

Substances in electrical and electronic equip-

ment)



수록 미수록

품목정의





● 도입시기 : 2011년 7월부터 시행

● 근거 규정 : EU Directive 2011/65/EU

- 기존 EU Directive 2002/95/EC는 2013년 1월 2일부 폐지

규제지역 유럽


인증절차주)TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) ⇒ 기술문서(TD: Technical Document)

⇒ 자기적합성선언(DOC: Declaration of conformity)

시험기관 국내시험기관 : 국내시험기관리스트 하기참조

인증기관 국내인증기관 : TUV-Rh Korea, Intertek Testing Centre Korea, SGS Testing

Korea

유의사항

● 전기전자제품 유해물질 사용제한 지침. 전기전자제품에 납, 카드뮴, 수은, 크

롬, 난연제(PBBs, PBDEs)와 같은 유해물질 사용을 제한하는 지침임.

● 생산자는 제품시장 출시로부터 10년 후까지 관련 문서(DOC, TD)를 보관해

야 함.


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

18


◎ 기관정보


기관명

시험기관리스트 참조

TUV-Rh Korea,

Intertek Testing Centre Korea,

SGS Testing Korea

홈페이지

연

락

처

담당부서

전화번호

팩스번호

이메일

기타

◎ RoHS 시험기관리스트

● 한국산업기술시험원 www.ktl.re.kr

● 한국과학기술연구원 www.kist.re.kr

● 한국생활용품시험연구원 www.kemti.org

● 한국화학시험연구원 www.kotric.or.kr

● SGS Korea www.sgslab.com

● 한국의류시험연구원 www.katri.re.kr

● (주)랩프런티어 www.labfrontier.com

● (주)이서비스코리아 www.eskltd.com

● 플리시스랩 www.koptri.re.kr

● 한국기기유화시험연구원 www.mpi.or.kr

● 한국원사직물시험연구원 www.fiti.re.kr

● 수원대학교 www.cleantech.re.kr

● 대전상공회의소 daejeoncci.korcham.net

● 한국생산기술연구원 광주연구센터 www.kitech.re.kr

● 구미전자기술연구소 www.giet.re.kr

● 전자부품연구원 www.keti.re.kr

● 한국생산기술연구원 www.kitech.re.kr

태양광모듈

18 19


규제의 범위에 포함

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

작동하는데 전류나 전자기장이 필요한가?

1000v AC, 1500v DC보다 적은가?

국가안보 또는 군사적목적으로 의도되었는가?

주 동력공급원이 전기인가?

전기가 주기능에 포함되는가?

장비의 일부형태가 제품의 범주에서 제외되는가?

8개의 범주 중에 해당되는 사항이 있는가?

대형 가전기

조명기기

소형 가전기

전기 및 전자공구

IT 및 통신기기

완구 및 레저 스포츠기기

소비가전

자동판매기

특정 예외범주에 해당되는가?

대형 산업용 공구

부속서 C에 기재된 면제대상

2006년 7월 1일 이전에 판매된 EEE 제품의 수리를 위한 예비부품

2006년 7월 1일 이전에 판매된 EEE 제품의 용량 확장 또는 업그레이드를 위한 예비부품

YES

YES

YES

YES

YES

NO

NO

NO

YES

YES

YES

NO

NO

해당없음NO

NO

NO

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

20

◎ 유의사항

● 신청서 기재사항

- 회사명, 주소(영문)-필수

- 담당자 및 연락처(한글)-필수

- 상품명(영문)-필수

- 제출처, 재질, Item No, 특이사항(영문)-선택

- 명기된 시험항목 체크 또는 기타 원하는 방법(영문)기재-필수

- Express Service 요청시 체크-선택

- 고농도 시료의 경우 체크-필수

● 인증요건

- Directive 2011/65/EU에 따라 단일물질(homogeneous materials)내 6가지 유해물질에

대하여 규정된 최대 허용농도(maximum concentration value)를 넘지 않아야 한다.

- 제조자는 제품을 시장에 판매하기 전에 제품의 적합성을 보여주는 문서를 준비하여야

한다.

- 재질과 제품 시험을 이행하여야한다.

- 부적합한 재질과 부품들을 교체해야한다.

● 제조자의 범위

- 자기고유 브랜드로 제품을 제조판매하는 자

- 타 제조자의 제품을 재판매하는 자(제조자의 브랜드로 판매 시 포함하지 않음)

- 전문적으로 제품을 회원국으로 수출입하는 자

● 미이행 시 제재사항

- 영국

● 약식 기소 시 ￡5,000, 정식 기소 시 무제한, 수입 금지 가능성이 있음

● 대응 증빙 자료 미제출시, 5단계까지 벌금 부과

* EU 해당 국가만이 아니고 회원국 전체에 정보 제공으로 단속될 수 있음.

● 일차 책임은 생산자이고 개인의 책임, 제3자도 법규 위반으로 기소될 수 있음.(바이어

및 제조자 모두 법적 책임을 질 수 있음)

● 벌금을 면하기 위하여 생산자는 합리적인 절차를 따르고 있음을 증빙해야 함.(제조자

의무)

- 독일 : 5만 유로 이하의 벌금형에 처함.

- 벨기에 : 4만 유로 이하의 벌금 또는 3년 이하 징역에 처함.

- 핀란드 : 전량 제품 철수 및 피해 발생 전액 보상해야 함.

- 아일랜드 : 15백만 유로 이하의 벌금, 제품 압수 및 몰수함.

- 포르투갈 : 개당 3,600 유로 이하의 벌금, 법인인 경우 44,800 유로 이하의 벌금형에 처함.

- 이탈리아 : 10만 유로 이하의 벌금형에 처함.

태양광모듈

20 21

◎ RoHS 일반사항

● 전자제품의 제조과정 뿐만 아니라 최종제품에 대해 전기전자제품의 폐기물(WEEE: Waste

of Electronical and Electronic Equipment)처분, 재활용을 저해하거나 환경오염을 야기하

는 유해물질의 사용을 규제하는 제도로서, 다음의 물질에 대해 규제치 이상이 포함된 전

기전자제품은 판매 불가

- 납(0.1%)

- 수은(0.1%)

- 카드뮴(0.01%)

- 육가크롬(0.1%)

- 폴리브롬화바이페닐(PBB)(0.1%)

- 폴리브롬화디페닐에테르(PBDE)(0.1%)

● RoHS가 대상으로 하는 전기전자제품(EEE:Electrical and Electronic Equipment)란, 지침

2002/96/EC(WEEE)의 IA 부속서에 규정된 카테고리에 해당하는 제품이다.

- 대형 가전, 소형 가전, IT 및 통신장비, 소비자 장비, 조명기기, 전기 및 전자공구, 완구·

레저 및 스포츠장비

- 2014년 7월 22일부터 의료기기, 단 체외 진단 의료기기는 2016년 7월 22일

- 2014년 7월 22일부터 산업용 모니터링 및 제어 장비를 포함한 모니터링 및 제어 장비, 단

산업용 모니터링 및 제어 장비는 2017년 7월 22일

- 자동 기계

- 위의 카테고리를 포함하지 않는 다른 전기/전자 제품은 2019년 7월 22일

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

22




(영문)

WEEE

Waste Electrical and Electronic Equipment

(폐전기전자제품 처리지침)


수록 미수록

도입 시기 및 근거규정

● 도입시기 : 2003년 1월 27일

● 근거 규정 : 2002/96/EC

규제지역 EU 전 지역


유의사항

● WEEE 는 인증이 아니라 지침 대상이 되는 전기전자제품과 일반 도시폐기

물을 구별하여 수거할 수 있도록 Symbol을 부착하는 것

● 생산자는 각 국가별 등록기관에 생산자로서 등록을 해야함

- 재활용 기관 또는 정부당국에 등록신청(국가별로 상이함)

- European WEEE registers network(국별기관연락처 하기링크참조)

https://www.ewrn.org/national-registers/

◎ WEEE 일반사항

● 주요 목적 : 매립하는 WEEE 폐기물 감소

● WEEE 대상품목

대형 가전제품, 소형 가전제품, IT 및 원격통신 장비, 소비자 장비, 조명 장비, 고정된 대형

산업용 도구를 제외한 전기 및 전자 도구, 장난감, 레저 및 스포츠 장비, 이식 또는 감염된

모든 제품을 제외한 의료기기, 기기 감시 및 제어, 자동판매기

● 방법

- 소비자를 위해 수명이 다 된 장비의 생산자 재수거 제도 무료 제공

- WEEE를 막고 복구능력, 재 사용성 및 재 활용성을 증대시키기 위해 제품 디자인을 개선

- 다양한 등급의 WEEE의 복구, 재사용 및 재활용을 위한 목표달성

- 수집 시설 및 가정으로부터 WEEE를 수집하는 별도의 수집시스템의 확립 준비

- 시장에 출시되는 신제품에 대한 금융 보증 제공 등 생산자의 WEEE의 복구 및 처리를

위한 시스템의 확립 및 자금공급 준비

태양광모듈

22 23

● WEEE Symbol 및 규격

h = 0.3a 이상 또는 1mm 이상

h = 1일 때, 전체그림 4x7mm 이상

- 브랜드명, 상표 또는 각국 생산자 등록기관에 기록된 이름표시

- 표시 위치 : 제품에 부착되는 라벨에 표시하거나 식별이 용이한 위치에 각인

* 제품의 특성상 표기가 어려운 경우에는 매뉴얼, 설명서 또는 부착되어 있는 전원케이블의 꼬리표에

표시가 가능하며 모두 어려울 경우에는 외장 포장재에 표시가 가능

- 부속품(Option Accessary)에도 동일하게 적용되며, 이는 협력회사에서 부착하여 납품하

도록 하고, 임시로 별도의 라벨을 제작하여 부착

● 재활용 정보제공의 의무

- EU 회원국별로 생산자가 2005년 8월 13일 이후 출시되는 제품에 대해 다음과 같은 정

보를 사용자에게 제공

● 폐전기전자제품이 도시 폐기물과 분리수거 되도록 하기 위한 요건

● 사용자가 이용할 수 있는 회수 및 수거 시스템

● 폐전기전자제품의 재사용, 재활용, 재생에 기여할 수 있는 소비자의 역할

● 전기전자제품 내 유해 물질이 존재할 경우 초래 될 수 있는 환경과 건강상의 잠재적

영향

● 생산자는 제품 출시 후 1년 이내에 실제 재활용 공정에서 재활용률을 높일 수 있도록 다음

의 정보를 재활용업체에 제공

- 제품에 사용된 부품과 재료의 이름, 제품 내에 포함된 위험물질의 위치

- 분해 시 안전상 문제가 될 수 있는 부품의 위치 정보

- 2005년 8월 13일 이후 출시되었음을 제품상에 표시

● 재활용정보제공 가이드

- EICAT, CECED, AeA Europe, EERA 가이드

- 생산자와 재활용센터 간의 지속적인 의사소통 필요

- 재활용센터에서 사전처리 부품 또는 물질 존재여부 선언

● 생산자 등록

- 생산자는 각 국가별 등록기관에 생산자로서 등록을 해야함


- 등록 신청 시에는 회사정보(브랜드 대표, 주소 등), 전년도 제품 판매실적(제품군 당 중

량 또는 판매대수), 재활용 기관 계약서, 재활용 책임 재무보증 등을 제출

- 등록기관에서 등록번호를 부여 받아야 함(등록번호가 없을 경우 상거래 불가능)

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

24

● 무료 수거 의무

- 생산자 무료수거 의무화에 따라 회원국들은 2005년 8월 13일까지 인구밀도를 기초로

2006년 12월 31일까지 거주자 당 연평균 최소 4Kg 이상 회수 할 수 있도록 하기 위해

소비자들과 유통업체들이 무료로 폐전기전자제품을 수거해야 하며 이를 위해 제품 회

수 시스템에 가입하거나 개별적으로 수거 시스템을 설립

● 비용 부담의 의무

- 생산자는 회원국 별 가입 재활용제도의 청구 유형에 따라 회수 처리비용을 부담해야함

- 판매수량 기준 청구액=(당기 판매수량)x(대당 정액 회수 처리 비용)

- 판매 중량 기준 청구액=(당기 판매중량)x(kg당 정액 회수 처리 비용)

- 판매 중량 시정 점유율 기준 청구액 = (회수 처리 총 지출 비용)x(전기 판매 중략 시장

점유율)

● 보고의무

- 생산자는 매월 판매실적 및 재활용 처리 실적을 관리

- 매년 연간 재활용 실적 및 방법을 재활용 기관을 통해 정부 당국에 보고

태양광모듈

24 25

조사 요약표 : 남아공

품목명 태양광모듈(HS CODE : 854140) 국가명 남아공


(영문)

SABS

(The South African Bureau of Standards)



수록 미수록

품목정의





● 도입시기 : 1945년

● 근거 규정 : 남아공 표준법령 Act No. 24 of 1945, Standard Act 2008

(Act No. 29 of 2008)

규제지역 남아공


인증절차주) TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) ⇒ 해외에서 인증획득(인증기관)

시험기관 NRCS(National Regulator for Compulsory Specifications), Intertek 등

인증기관 SABS(The South African Bureau of Standards)

유의사항

● SABS 규제부분의 기능 대부분이 NRCS로 양도

- ̀08.09.01 남아공은 강제규격을 위한 국가규정법(Standard Act, 2008)을

공표

- 새 법안은 SABS의 규제 부문의 강제규격, 계약, 자산 및 의무 등 관련

규정을 새로운 공공기관인 NRCS로 양도하여 모든 규제기능을 NRCS

가 이행하게 된다는 내용

- 강제규격(VC)에 해당하는 제품으로 자동차 및 차량부품, 전기전자 제품

및 부품 등이 그 대상품목임.

● 규격에 부적합한 제품 또는 서비스에는 제품의 판매중지부터 압류, 파기, 고

소에 이르는 다양한 제재가 가해짐.


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

26


◎ 시험/인증기관

시험기관주) 인증기관

기관명 NRCS SABS

홈페이지 www.nrcs.org.za http://www.sabs.co.za/

연

락

처

담당부서 - -

전화번호 27-12-428-5000 27-12-428-6883

팩스번호 27-12-428-5199 27-0800-0077-88

이메일 [email protected] [email protected]

기타

주 추가 시험기관:

● Intertek Testing Services South Africa(Pty) LtD

- 주소 : 5th Floor, Union maill Office Park, Ennis Close Road, Congella, Durban, 4094

- 전화번호 : 27-31-274-8000

- 팩스번호 : 27-31-205-6015

- 이메일 : [email protected]

● Gerotek Test Facilities, a Division of ArmDefence Institute(Pty)

- 주소 : Church Street, Pretoria West, Pretoria

- 전화번호 : 27-12-371-2000

- 팩스번호 : 27-12-371-2001


◎ 인증 절차도 (TYPE C)

해외인증 신청자 인증기관-발급권한이 해외에 있는 경우

해외시험소 성적서 발급신청서류 접수

신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리

태양광모듈

26 27


시험시험항목 시험비용주)1 소요기간주)2

관련규격 견적에 따라 상이함 인증포함 통상 2~6개월

인증인증비용 공장심사 비용 소요기간 사후관리비용주)3

견적에 따라 상이함 견적에 따라 상이함 통상 2~6개월 주)3 참조

주) 1. 견적서에 포함되는 비용: 공장검사, 샘플추출, 인정된 시험소 내 제품검사, 왕복항공티켓, 인증비용

2. 인증소요기간은 시험기간을 포함하여 통상 2-6개월이며 시즌 및 견적에 따라 달라질 수 있음.

3. 사후검사는 매년 이루어지며 해당비용은 공장검사, 샘플추출, 제품검사 및 왕복항공권 비용을

포함하고 3년의 인증기간동안 관련시험이 지속적으로 시행되면서 다소 저렴해질 수 있음.

◎ 유의사항

● SABS인증은 SABS에 의한 자체기관검사(first-party audits)와 SABS가 인정한 독립된 시

험소에 의한 제3자기관의 검사 (third-party audit)로 진행됨.

● 자체기관검사는 SABS심사원이 규정된 규격과 문서에 따라 검사를 실시하고 제3자 기관검

사는 SABS에 의한 review와 인증이 시행됨.

* 제2자 검사(second-party audits)라는 것이 존재하는데, 이는 제조업체의 지역 내 소비자(customers)에

의해 시행되는 것을 말하며 여기서 말하는 ‘소비자’는 해당 제품이나 서비스를 제공하려는 공급자와 계약

체결을 갖춘 고객을 말함.

● SABS마크인증획득 절차

1. 제조업체는 해당제품이 SABS규격에 적용 되는지 포함 여부를 확인

2. SABS로부터 제품 사양테스트 실시(품질시스템은 ISO9000 또는 특정 허용 조건에 따

라 평가)

3. 해당제품과 품질시스템이 요구조건에 적합할 경우에 마크 적용 허가서가 발행

4. 정기적으로 제품시험이 이루어지며, 연중 시험결과가 신청자에게 피드백

5. 품질시스템 평가는 1년에 2회 이상 실시되며 보고서(full reports)가 발행

● Mark신청방법

- 해당비용과 함께 신청서를 작성하여 제출

- 신청 이후 해당제품의(마크적용) 범위를 논의할 마크제도팀의 관련전문가가 직접 지명

- 감시관이 일정을 조정한 후 신청공장에 방문

- SABS마크 조건에 필요한 품질시스템 분야의 요구사항에 대한 기술적조언을 제공

- 시험과 공장심사를 통과한 경우 SABS마크 허가서가 발행

- SABS마크 허가서를 일단 획득하면 SABS는 지속적인 제품 적합성을 보장하기 위하여

정기적인 샘플시험과 품질시스템 정기검사 및 공장심사를 수행

* 제품인증 유효기간: 3년

* 품질인증 유효기간: 3년

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

28

조사 요약표 : 대만

품목명 태양광모듈(HS CODE : 854140) 국가명 대만


(영문)

CNS

(Chinese National Standards)



수록 미수록

품목정의





● 도입시기 : 1944년

● 근거 규정 : 국가표준법

규제지역 대만 전역

적용대상품목

태양광모듈

Light Emitting Diodes (for Indication)

CNS코드: 11829


시험기관 JHET CORPORATION(京鴻檢驗科技股份有限公司)

인증기관 BSMI(경제부 표준검험국)

유의사항 본 인증제도는 전자기계나 장치상 제공하는 단량체의 발광 다이오드에 적용함.


태양광모듈

28 29


◎ 기관정보


기관명 JHET CORPORATION BSMI(경제부 표준검험국)

홈페이지 www.jhet.com.tw/ www.bsmi.gov.tw/wSite/index.jsp

연

락

처

담당부서 광전검사부서 기계/전력검사부서

전화번호 886-5-599-0970 886-2-2343-1844

팩스번호 886-5-598-5199 -

이메일 - -

기타


BSMI서류접수

지정 실험실 선정

실험실 신청 서류 제출

실험보고서 발급

표준검험국 제출

인증완료

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

30


시험

시험항목주)1 시험비용 소요기간

안정성표준

CNS15436

특성표준

CNS15630

CNS15436

NT$45,200

CNS15630

NT$262,200

시험+인증

근무일기준 260일

인증

인증비용 공장심사 비용주)2 소요기간 사후관리비용

신청비NT$5,000

인증서발행비 NT$1,000NT$8,000

시험+인증

근무일기준 260일NT$5,000

주) 1. 이 비용 외에 제품 적합성 검사비 및 품질시스템 검사비는 별도로 지불해야하며 이 비용은 검사

기관별, 제품별로 상이함.

* 상품검험 불합격에 따른 창고비, 운송비, 소독 및 개선관련 처리비용은 생산업체 혹은 수출입업체가

부담

2. 1년 1회 기본적으로 제조사를 방문하여 공장 품질관리 시스템에 대한 심사를 실시함. 심사시

부적합 사항이 발견되는 경우 1개월의 유예기간을 주고 시정조치를 실시한 후 재검사를 받게됨.

비정기적으로 공장을 불시에 방문하여 현장점검을 실시하는 경우도 있음.

◎ 유의사항

● 제출 서류

- 신청서

- 영리사업 등기증명서

- 회사 등기증명서

- 제조사의 정보

- 신청일로부터 6개월 이내에 발행된 품질시스템 인증서

- 상품에 대한 적합성 검사 보고서(모든 문서는 중국어로 작성)

● 인증요건

- 생산공장이 인증기관에서 정한 품질관리 시스템을 갖추고 있어야 한다.

- 제품 샘플이 해당 규격에 합당해야 한다.

- 신청인은 대만에 거주하는 내국인 또는 제조업자, 수입업자로 한정

- 수출업체의 경우 대리인이 요구되어진다.

● 변경

- 제품 규격이 변경되는 경우 인증에 대한 변경을 신청해야 함.

- 인증서 상의 기재된 내용이 변경되는 경우 원본 인증서와 관련문서를 제출하여 변경신

청을 해야 함.

- 공장이 이전되는 경우 신규로 인증신청을 다시 해야함.

태양광모듈

30 31

조사 요약표 : 러시아

품목명 태양광모듈(HS CODE : 854140) 국가명 러시아

인증마크주)1제도명

(영문)CU(Customs Union) 인증



수록 미수록

품목정의





● 도입시기 : 2013년 2월 15일

● 근거규정 : TR CU 004/2011/ Technical Regulation of the Customs Union

규제지역 러시아 전역


인증절차주)2 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) ⇒ 해외에서 인증획득(인증기관)

시험기관 Alcena

인증기관 Russian Agency for Technical Regulating and Metrology(RUSSTANDARD)

유의사항

● 해당 제품의 국내제조업체, 수입업체에 인증 마크 취득 및 부착 요구

● 기준에 적합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명령, 제

품회수명령을 내릴 수 있도록 규제

● 2013년 2월 15일 이전에 신청되어 인증이 완료된 제품의 경우 기존 GOST-R(

러시아), GOST-K,(카자흐스탄), STB(벨라루스) 인증서는 2015년 3월 15일까

지 유효함.

주) 1. EAC : Eurasian Conformity

2. 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

32


◎ 기관정보


기관명 AlcenaRussian Agency for Technical Regulating

and Metrology (RUSSTANDARD)

홈페이지 www.alcert.ru http://www.gost.ru/

연

락

처

담당부서 Solar Modules DepartmentDepartment of Technical Regulating and

Standardization

전화번호 7-499-706-80-36 7-495-236-6176

팩스번호 7-499-706-80-36 7-495-236-6231


기타

● 인증기관의 해외진출은 없으나 공인된 여러 인증대행 발급기관을 두어

시험 및 인증발급을 일임하고 있음.

● 인증대행 기관 중 Sercons, CTR, GSR등 몇몇 대행기관은 한국에 지사

를 운영중

● 그 외 Megreiontest(7-495-646-8371 / [email protected]),

Ecert(7-495-215-0708/7-926-896-4046 / [email protected])등은 영어가능

직원 보유


신청서류 일체 제출

러시아 인증/시험기관 검토

신청서류 일체 DRAFT 발행 및 확인

인증서 발행

태양광모듈

32 33



품목별로 상이 인증비용에 포함 인증취득 소요기간에 포함


1,000Euro(유효기간 3년 기준) - 8~9주 -

(자료원 : World Wide GOST)

◎ 유의사항

● 인증 취득 시 1/3/5년 단위로 유효기간 선택 가능

● 2013년 2월부터 기존 GOST-R에서 CU마크로 변경됨에 따라 러시아 내에서도 까다로운 인

증절차와 비용으로 어려움이 대두되고 있으나, 시간이 지나면서 점차 약화될 것으로 예상됨.

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

34

조사 요약표 : 말레이시아

품목명 태양광모듈(HS CODE : 854140) 국가명 말레이시아


(영문)

SIRIM

(Standards and Industrial Research Institute of

Malaysia)



수록 미수록

품목정의





● 도입시기 / 근거규정

- 2006 / MS IEC 61215: CRYSTALLINE SILICON TERRESTRIAL

PHOTOVOLTAIC (PV) MODULES - DESIGN QUALIFICATION

AND TYPE APPROVAL

- 2010 / MS IEC 61646: THIN-FILM TERRESTRIAL PHOTOVOL-

TAIC (PV) MODULES - DESIGN QUALIFICATION AND TYPE

APPROVAL (FIRST REVISION) (IEC 61646:2008, IDT)

- 2010 / MS IEC 61730-1: THIN-FILM TERRESTRIAL PHOTOVOL-

TAIC (PV) MODULES - DESIGN QUALIFICATION AND TYPE

APPROVAL (FIRST REVISION) (IEC 61646:2008, IDT)

- 2010 / MS IEC 61730-2: PHOTOVOLTAIC (PV) MODULE SAFETY

QUALIFICATION - PART 2: REQUIREMENTS FOR TESTING

(IEC 61730-2:2004, IDT)

규제지역 말레이시아 전역

적용대상품목Crystalline silicon terrestrial photovoltaic (PV) module

terrestrial photovoltaic (PV) module

인증절차주) TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) ⇒ 해외에서 인증 획득(인증기관)

시험기관 SIRIM QAS International Sdn. Bhd.

인증기관 SIRIM QAS International Sdn. Bhd.

태양광모듈

34 35

유의사항

● 말레이시아에서 제품인증은 강제(Mandatory)가 아님. 단 에너지 위원회

(Energy Commission), 화재 및 구조청(Fire and Rescue Department

Malaysia), 통신 및 멀티미디어 위원회(Malaysian Communication and

Multimedia Commission), 국가 물서비스 위원회(National Water Services

Commission), 도로교통청(Road Transport Department) 등 국가기관에서

강제 인증을 법제화한 경우만 강제인증을 받아야 함.

● 표준(Standard)이 있는 제품에 대해서만 제품 인증이 가능함. 국가기관에서

강제하는 인증의 경우는 신청자가 해당 표준을 따라하지만 그 외의 경우

는 신청자가 인증받기를 희망하는 규정을 제시해야 함. 표준에 대한 정보는

www.msonline.gov.my에서 볼 수 있음.

● 인증절차를 진행하기 전에 반드시 신청자가 SIRIM QAS International

Bhd에 질의서(Questionnaire) 양식을 작성하여 제출하고 SIRIM QAS

International Bhd가 실제로 인증업무를 진행할 수 있다고 판단하면 인증

을 진행함. 특히, 말레이시아 정부에서 강제하는 인증이 아닌 이상 신청자가

표준(Standard)을 특정(Identify) 해야함



◎ 기관정보


기관명 SIRIM QAS International Bhd SIRIM QAS International Bhd

홈페이지 www.sirim-qas.com.my www.sirim-qas.com.my

연

락

처

담당부서

Customer Service Group, Electrical

& Electronic Section(전기전자)

Customer Service Centre(기타)

Sales, Marketing and Business

Development Section

전화번호 603-5544-6402 603-5544-6402

팩스번호 603-5544-6787 603-5544-6787


기타

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

36


단계 세부내용

질의(Enquiry)

① 신청자가 SIRIM QAS International Bhd에 질의서(Questionnaire) 양식을 작성하여 제출② SIRIM QAS International Bhd가 실제로 인증업무를 진행할 수 있는지 타당성을

테스트하고 인증 업무가 진행 가능하다고 판단되면 견적서를 신청자에 송부※ 질의서는 PCS/FOR/01-1 양식을 사용해야 함. 또한 SIRIM 인증은 말레이시아

정부에서 강제하는 인증이 아닌 이상 신청자가 표준(Standard)을 특정(Identify)해야함

① 신청자는 견적서를 수취한 후 신청서(Application Form)를 작성하여 제출② 신청자는 인증 관련 비용을 납부※ 신청서는 양식 PCS/FOR/01-2를 사용해야 함. 필요시 SIRIM QAS International

Bhd에서 요청하는 부대서류를 같이 제출

신청(Application)

① 인증 표준에 맞추어 제출 서류를 평가서류평가

(Document Evaluation)

① 공장실사와 샘플 테스트에 문제가 없으면 인증 보고서(Certification Report)를 작성하고 인증 발급을 결정

② 미납 비용을 모두 납부하면 인증서를 발급

인증서발급(Approval Process)

① 인증 품목이 표준을 준수하는지 확인하기 위해 사전계획에 의한 점검이나 불시 재검사를 실시 할 수도 있음

※ 보통은 제품에 대한 고발이 있을 시 시장에서 샘플을 수거하여 검사를 실시

감시(Surveillance)

①인증 유효기간이 1년인 바 매년 인증 갱신이 필요갱신

(Renewal)

① 품질관리 계획(Quality Control Plan)의 적정성, 시험 장비(Test Equipment)의 적정성, 측정표준(Calibration) 및 기록시스템(Record-keeping System)의 적정성을 점검

② 공장 실사 중 시험관이 샘플을 선정하여 테스트를 실시※ 테스트는 SIRIM QAS International Bhd나 SIRIM QAS International Bhd가 인증하는 시험기관에서 실시

공장실사(Factory Audit)

샘플테스트(Sample Test)

◎ 비용, 소요 기간 등주)


관련규격시험 400~500만원 인증포함 18~20주


300~350만원 200~300만원 18~20주 -

주) 견적에 따라 상이함.

태양광모듈

36 37

◎ 제품 인증 관련 일반 비용

항목 비용

1. 신청비(Application Fee) 신청 당 500링깃(RM 500 per application)

2. 문서/제품평가 보고서 준비(Docu-

mentation/Product Report Preparation)

1인일 당 100링깃(RM 100 for 1 man-day)

추가 시간당 125링깃(RM 125 per additional hour)

3. 공장실사/현장실사(Factory/Site

Inspection)



4. 갱신비용(Annual Renewal Fee) 500링깃(RM 500)

* 공장 실시/현장 실사 비용 관련 항공임, 숙박비 등을 별도 지급 필요

위 비용에는 테스트 관련 비용은 포함되어 있지 않음

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

38

조사 요약표 : 미국

품목명 태양광모듈(HS CODE: 854140) 국가명 미국


(영문)

NRTL

(MET : Maryland Electrical Testing Laboratory)



수록 미 수록

품목정의





미국 노동부 산하 직업 안전청(OSHA : Occupational Safety & Health Ad-

ministration)에서 인정한 국가지정 시험소 인증

● 미국의 산업현장에서 사용되는 산업용품에 대하여 작업자의 안전을 위하

여 37개 분야에 대해 공인시험소(NRTL, Nationally Recognized Testing

Laboratories)의 인증을 받도록 요구하고 있음.

규제지역 미국 전역

적용대상품목● 가정용, 배터리 충전용, 소형 발전소형에 사용하는

● 태양광모듈 일체


시험기관 MET Lab

인증기관 MET KOREA LTD

유의사항 국내 시험이 불가능하므로 미국 MET 본사로 시료를 보내 시험 후 인증을

획득함.


태양광모듈

38 39


◎ 기관정보


기관명 MET MET

홈페이지 www.metlabs.com www.metlabs.com

연

락

처

담당부서 - -

전화번호 031-697-8202 031-697-8202

팩스번호 031-697-8203 031-697-8203


기타


시험/평가

합격

합격

불합격

신청자 MET

신청 의뢰

신청서/시료 및 관련 서류 발송

수정 및 재신청

견적서 발송

신청서 및 서류 심사

리스팅/레포트 작성 초기공장심사

인증서 발부

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

40



UL1703 1,500만원 20주

인증

인증비용 공장심사 비용 소요기간 사후관리비용

2,500만원 130만원 4주

연 회비 : ＄800

공장심사 비용 : 100만원/회당

년 2회 실시

◎ 유의사항

● 태양광모듈은 현재 국내에서 시험하는 시험기관이 없으므로 반드시 미국 현지에서 시험해

야 함.

● MET 인증 취득을 위하여 주요 부품 또한 승인품으로 사용하여야 하며, 승인품이 아닌 경

우, 별도의 부품시험이 요구됨. 단, 이때 부품시험 결과는 완제품의 인증용으로만 사용됨.

● MET 신청 시 제출 서류

- Applicant Contract Information

- Manufacturer Contract Information

- 제품상세정보(Circuit diagram, 구조도, 부품리스트(인증사항 기재), 사용자매뉴얼 등

- 시험시료

● 초기공장심사가 시행되며 인증완료 후에도 정기적인 심사가 매년 2회에 걸쳐 시행됨.

태양광모듈

40 41


품목명 태양광모듈(HS CODE: 854140) 국가명 미국


(영문)

UL

(Underwriters Laboratories Inc.)



수록 미수록

품목정의





다음의 National Fire Protection Association Installation Codes and Stan-

dards 규정 충족

a) National Electrical Code, NFPA No. 70-1999.

b) Standard for the Installation of Air Conditioning and Ventilating Sys-

tems, NFPA No. 90A-1996.

c) Standard for the Installation of Warm Air Heating and Air Condition-

ing Systems, NFPA No. 90B-1996.

규제지역 미국

적용대상품목

● 결정계 실리콘 및 박막 모듈

● 건물일체형 태양광발전 (BIPV)

● 인버터, 컨버터 및 충전 제어장치

● 태양광 발전 부품

● 태양광 발전기

● 집광형 태양광발전 (CPV)

인증절차주) TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) ⇒ 국내에서 인증획득(인증기관)

시험기관 UL Korea

인증기관 UL Korea

유의사항

● UL규격은 미국의 안전규격으로 사용되며, 미연방정부의 강제 승인 사항은

아닌 비강제 규격이나, 각 주별로 주법에 따라 강제 지역도 있음.

● 미국 내에서 UL의 신뢰성은 높이 평가되고 있으며, 소비자들의 선호도가 높

기 때문에 생산업자, 판매상, 수입업자 대부분이 요구하고 있어, 실제로 미국

에 수출하기 위해서는 반드시 필요한 강제규격과 같음.


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

42


◎ 기관정보


기관명 UL Korea UL Korea

홈페이지 http://www.ul.com/korea/kor/pages/ http://www.ul.com/korea/kor/pages/

연

락

처

담당부서 - -

전화번호 02-2009-9000 02-2009-9000

팩스번호 - -


기타


예비 심사

UL마크의 사용 권한 및 시험 레포트/인증서 획득

① UL검사원의 제품 시험 및 평가

시험장소UL시험소

② UL검사원의 입회 하에 제조자 공장에서의 제품 시험 및 평가

③ 제조자 공장에서의 제품 시험 및 평가

시험장소제조자 공장

인증

획득

을 위

한 방

안

인증

획득

을 위

한 방

안

제품 개발 단계 인증 심사 단계 인증 완료 단계

태양광모듈

42 43


시험시험항목주)1 시험비용 소요기간

UL 1703 인증비용에 포함 인증취득 소요기간에 포함

인증

인증비용주)2 공장심사 비용 소요기간 사후관리비용

88,730,000원약 100만원

(초도심사)약 12주

150만원(연회비)년 4회

사후공장심사 100~150만원/회

주) 1. 시험항목 자세사항 :

● PV 모듈 테스트 및 인증 : UL 1703, IEC/EN 61215, IEC/EN 61646, IEC 61730 / UL 790 (Fire

Test), UL-SU 8703(CPV)

* 구체적인 내용은 다음의 링크에서 확인할 수 있음 http://ulstandardsinfonet.ul.com/tocs/tocs.asp?doc=o&fn=o1279.toc

2. 한 개 Series 기준 가격

◎ 유의사항

● 별도의 유효기간이 존재하지 않고, 연회비 및 사후관리 심사로 인증을 계속 유지할 수 있

으나, 인증 획득자는 제품에 적용된 규격의 유효기간 또는 변경 유무(UL 홈페이지 공지)

를 반드시 확인하여 이에 대한 제품의 적합성을 검사받아야 함.

● 신규인증획득 이후 신규인증비용과 별도로 연회비가 매년 청구되며 사후관리서비스 및 라

벨마킹 송장이 발송됨.

● 매년 1월 31일 연회비 청구

● 공장심사는 UL 검사원이 연 4회 공장을 방문하여 실시

● UL은 제품 시험 후 사후관리 프로그램을 시행하며 이에 대한 동의서를 해당 신청업체에

요구하고 협정서에 따라 UL 인증마크 발급 이후에도 사전 통보 없이 공장시설 및 제품적

합성에 대한 검사를 실시함.

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

44

조사 요약표 : 브라질

품목명 태양광모듈(HS CODE : 854140) 국가명 브라질


(영문)

INMETRO(Instituto Nacional de

Metrologia, Normalizacao e Qualidade Industrial)



수록 미수록

품목정의





● 도입시기 : 2012년 6월 18일(품질규정)/2012년 7월 10일(적합성평가)

● 근거 규정 : INMETRO 령 301 (PORTARIA INMETRO N° 301/2012)(품질

규정)/INMETRO 령 352 (PORTARIA INMETRO N° 352/2012)(적합성평가)

규제지역 브라질 전역

적용대상품목 태양열온수기(개방형 또는 폐쇄형 태양열 집열판)


시험기관 IEE USP

인증기관 INMETRO

OCP(INMETRO 지정 인증대행기관: Organismos de Certificação de Produtos

유의사항

● INMETRO는 아르헨티나, 우루과이, 베네수엘라 코스타리카, 미국 등의 인

증기관과 MRA(mutual recognition arrangement)를 체결

● 한국에서는 한국산업기술시험원(KTL)이 브라질의 국가인증기관과 상호업

무협약(MOU)를 체결하여 일부 품목에 대해 CB 성적서를 이용해 인증신청

이 가능

● 기본적으로 브라질 NBR규격을 사용하나 이는 IEC규격에 기반을 두고 있

고, 약간의 National Deviation만 존재함

- 장소에 따라 AC공급 전압은 110-127V, 60 HZ의 범위로 적용됨.

- 전원코드는 적합성 평가에 대한 특정 요건을 충족해야 함.

● 태양광모듈 브라질 시장 판매 유통을 희망하는 업체는 반드시 동 인증을

취득해야 함. 인증 취득을 위한 각종 검사 과정은 INMETRO 가 공식 허가

한 인증 대행 업체(OCP: Organismos de Certificação de Produtos )를 통

해 가능함. OCP는 인증 업무만 하는 경우와 시험 인증 모두 하는 경우가

있음. 따라서 검사과정은 다른 검사 전문업체가 수행할 수도 있음.


태양광모듈

44 45


◎ 기관정보


기관명 IEE USP INMETRO

홈페이지 http://www.iee.usp.br Http://www.inmetro.gov.br

연

락

처

담당부서 - DICONF

전화번호 11-3091-2507 55-11-3216-1015

팩스번호 - -


기타



관련규격 견적에 따라 상이 -

인증인증비용주)1 공장심사 비용 소요기간주)2 사후관리비용주)3

약 400~700만원 이상 - 1~2주 연회비 $1,200~1,700

주) 1. 제품마다 상이하지만, 일반 전기제품에서 의료기기까지 약 4백만원~7백만원 이상 소요

2. 제품 및 제품의 사양에 따라 상이하지만, 일반적으로 최소 15일에서 최대 60일까지 소요됨.

3. 제품군별로 다르지만, 보통 연회비는 $1,200~1,700정도 소요

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

46


INMETRO CERTIFICATION PROCESS - MANDATORY

STEP MANUFACTURER(COMPANY)

BRAZILIAN CERTIFICATION BODY (CB)

Brazilian Local Representative (BLR) INMETRO

INITIAL CERTIFICATION PROCESS

1 SEND TO CB or BLR APPLICATION FORM

2ANALYSE APPLICATION FORM AND ISSUE OFFICIAL QUOTATION

ANALYSE APPLICATION FORM AND ISSUE OFFICIAL QUOTATION

3 QUOTATION FORMAL ACCEPTANCE

4 SEND ALL DOCUMENTATION REQUEST TO BLR

5ANALYSE THE DOCUMENTATION REQUEST AND ASK FOR COMPANY

6SEND TO BLR TECHNICAL DOCUMENTATION AND AUTHORIZATION LETTER

7ANALYSE TECHNICAL DOCUMENTATION AND SEND IT TO CB

8 TECHNICAL DOCUMENTATION ANALYSIS

9 BOOK MANUFACTURER FACTORY AUDIT + SAMPLING

10 SEND SAMPLES TO ILAC MEMBER LAB

11 RECEIVE THE TEST REPORT

12 BOOK IMPORTER CUSTOMER COMPLAINTS AUDIT

13CB AUDITOR PERFORMS CUSTOMER COMPLAINTS AUDIT IN BLR

14 CB AUDITORL PERFORM TEST REPORT ANALYSIS

15 CB AUDITOR PERFORMS FINAL TECHNICAL ANALYSIS

16 IF OK, ISSUES THE CERTIFICATE

17 RECEIVE THE CERTIFICATE AND ANALISE IT

18 SEND THE CERTIFICATE TO COMPANY

INMETRO REGISTER PROCESS

19START THE REGISTER PROCESS UPLOADING TECHNICAL AND LEGAL DOCUMENTS

20 ANALISE THE DOCUMENTATION

21 IF OK, ISSUES THE REGISTER NUMBER

22SEND THE REGISTER NUMBER AUTHORIZATION TO COMPANY

23 PRINT THE INMETRO LOGO IN PRODUCT AND PACKING

THE SURVEILLANCE PROCESS MUST BE ANNUALY FROM STEP 8 to 22

(자료원 : Bureau Veritas Korea)

태양광모듈

46 47

◎ 유의사항

● 법규

- INMETRO 마크를 부착하지 않고 판매하다 적발될 경우 해당 제품은 가압류 처분

- 품질인증 미보유 사실이 확인될 경우 120일 내에 해당 제품은 무기한 압류 처분을 당하

며, 제조업체 또는 수입업체는 정식으로 고발 조치

● 절차

1) 인증 신청 양식지(formulario 12)작성

- OCIPEM 사이트에서 다운로드 가능

2) 증빙서류[Contrato Social(업체 대표, 재무구조 등을 명시한 서류), CNPJ(사업자등록

증)] 구비

3) 업체 대표 서명이 날인된 인증 신청서 및 구비서류를 OCIPEM에 우편 송부 또는 직접제출

4) 인증 취득 신청 절차 통보

- 인증신청서 검토 후, 인증 취득이 가능하다고 판단되는 품목에 한해서 OCIPEM은

인증취득 신청 절차 및 검사 비용 등을 통보

5) OCIPEM은 각종 제품 품질 검사 결과를 종합, 인증 승인 가능성 판단

● 인증요건

- 공장심사 : 품질 인증을 받기 위한 검사로 구매업체의 검사관 또는 INMETRO가 인정

하는 전문 검사관이 납품업체를 방문하여 제조환경 및 공정을 검사함.

- 품질테스트 : 강제 인증을 요구하는 제품 또는 구매자 요구에 부응하기 위해 품질검사

가 필요한 제품을 대상으로 실시되며, INMETRO가 인정하는 시험기관을 통해 다양한

품질테스트가 실시됨.

● 공장심사

- 수집된 모든 시료를 이용하여 NBR 5426에 따라 취합된 시료에 대해 시험이 이루어짐

- 초기 심사와 달리 사후 공장심사는 인증서 발급기관에 의해 수행될 수 있음

● 유효기간 : 2년

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

48

조사 요약표 : 사우디아라비아

품목명 태양광모듈(HS CODE : 854140) 국가명 사우디아라비아


(영문)

SASO

(Saudi Arabian Standards Organization)



수록 미수록

품목정의





● 도입시기 : 2006년 5월

● 근거 규정 : Decision of the Minister of Commerce & Industry No. 6386

dated in 21/6/1425H

규제지역 사우디아라비아 전역


인증절차주)1 TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) ⇒ 국내에서 인증획득(인증기관)

시험기관 국내 시험기관 : 국내 한국인정기구(KOLAS) 인증시험기관

인증기관 국내 인증기관 : 기술표준원이 지정한 SASO COC 직접발행 인증기관

유의사항

● 사우디에 수출하고자 하는 국가에서 지정한 기관이 인증발급 및 시험을

담당

● 인증서(COC)주)2는 동일 제품의 경우에도, 매 선적 시마다 발행 받아야 하며,

제품의 수와 관계없이 한 선적 분량에 대해 1건의 인증서 발행

주) 1. 인증절차 유형은 유첨 절차 유형 참조

2. COC : Certificate of Conformity

태양광모듈

48 49


◎ 기관정보


기관명

국내 한국인정기구(KOLAS)

인증시험기관 리스트 참조

SASO COC 직접발행

국내 인증기관 리스트 참조

홈페이지

연

락

처

담당부서

전화번호

팩스번호

이메일

기타

◎ SASO COC 직접발행 국내 인증기관 리스트

인증기관 전화번호 팩스번호 홈페이지

KTL 822-860-1475 822-860-1610 www.ktl.re.kr

KTR 822-2164-0151 822-2634-1007 www.ktr.or.kr

Korea Apparel Testing & Research Institute

822-3668-3028 822-3668-2902 www.katri.re.kr

FITI Testing & Research Institute 822-3299-8061 822-3299-8159 www.fiti.re.kr

TUV SUD Korea 822-509-7399 822-509-7344 www.tuv-sud.co.kr

Intertek Testing Korea Services 822-775-5255 822-775-5266 www.intertek.com

Nemko Korea 8231-322-2333 8231-322-2332 www.nemkokorea.com

VDE Global Services Korea 822-539-1153 822-554-6302 www.vdeglobalservices.com

TUV Rheinland Korea 822-860-9860 02-860-9861 www.tuv.com

SGS Testing Korea 8231-460-8081 8231-460-8086 www.sgsgroup.kr

HSB-RS Korea 822-757-4992 822-755-6022 www.hsbrs.co.kr

Korea Testing Certification 8231-785-1283 8231-455-7150 www.ktc.re.kr

Korea Conformity Laboratory 822-3415-8761 822-3415-8755 www.ktc.re.kr

출처 : http://www.saso.gov.sa/en/eservices/qims/Pages/AgentsNames.aspx

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

50

◎ 국내 한국인정기구(KOLAS) 인증시험기관

업체명 연락처 인정범위 CB TL 여부 공인유효기간

BWSTECH (TEL) 031-333-5997 (FAX) 031-333-0017

전기시험(전기안전,의료기기, 전자파,유무선통신)

-2012-03-09 ~ 2016-03-08

넴코코리아 (TEL) 031-322-1717(FAX) 031-322-2332

전기시험(전기안전,의료기기, 전자파,무선통신)

NEMKO2011-07-13 ~ 2015-07-12

디지털이엠씨 (TEL) 031-321-2664 (FAX) 031-321-1664

전기시험(전기안전, 전자파,무선,의료기기)

UL DEMKO2013-01-14 ~ 2017-01-13

스탠다드뱅크 (TEL) 031-393-9394 (FAX) 031-393-9392

전기시험(EN 60950, 전자파시험) -2013-03-27 ~ 2017-03-26

씨에스텍(TEL) 031-493-2001 (FAX) 031-493-2055

전기시험(전자파 시험) -2013-05-29 ~ 2017-05-30

씨티케이 (TEL) 031-339-9970 (FAX) 031-624-9501


UL DEMKO2010-03-19 ~ 2014-03-18

아이에스티 (TEL) 031-326-6700 (FAX) 031-326-6799

전기시험(전기안전,의료기기,전자파) SEMKO2010-03-24 ~ 2014-03-23

에스테크 (TEL) 02-867-3201(FAX) 02-867-3204

전기시험(전기안전,전자파, 유무선통신기기)

KTC2010-10-01 ~ 2014-09-30

에이치시티 (TEL) 031-645-6913 (FAX) 031-645-6969

전기시험(전자파,전기안전, 의료기기,유무선통신)

UL DEMKO2011-12-12 ~ 2015-12-11

엘티에이(TEL) 031-323-6008 (FAX) 031-323-6010

전기시험(전기안전,의료기기, 전자파,무선)

TUV SUD2013-01-09 ~ 2017-01-08

유씨에스 (TEL) 031-420-5680 (FAX) 031-420-5685

전기시험(전기안전,의료기기,전자파) UL DEMKO2009-11-19 ~ 2013-11-18

이엠씨 컴플라이언스 (TEL) 031-336-9919 (FAX) 031-336-4767


-2012-09-14 ~ 2016-09-13

이티엘 (TEL) 02-858-0786 (FAX) 02-858-0788

전기시험(전자파, 전기안전,무선) -2010-05-24 ~ 2014-05-23

인터텍이티엘셈코(TEL) 02-567-7474(FAX) 02-567-8482

전기시험(전기안전,의료기기,전자파) 본사2011-05-17 ~ 2015-05-16

케이이에스 (TEL) 031-425-6200 (FAX) 031-424-0450

전기시험(전자파,전기안전, 유무선통신)

-2011-07-26 ~ 2015-07-26

코스텍 (TEL) 031-222-4251 (FAX) 031-222-4252

전기시험(전기안전,전자파, 유무선통신)

UL DEMKO2012-09-14 ~ 2016-09-13

한국기계전기전자 시험연구원(KTC)

(TEL) 031-785-1200 (FAX) 031-785-1219

역학시험, 화학시험, 전기시험, 음향 및 진동시험, 생물학적시험

NCB2011-07-26 ~ 2015-07-25

한국기술연구소(TEL) 031-763-6709 (FAX) 031-764-6709

전기시험(전자파) -2012-03-22 ~ 2016-03-21

한국산업기술시험원 (KTL)

(TEL) 02-860-1290 (FAX) 02-860-1291

역학시험, 화학시험, 전기시험, 열 및 온도측정, 음향 및 진동시험

NCB2010-09-30 ~ 2014-09-29

한국시험표준원(TEL) 031-372-3181 (FAX) 031-372-3188

전기시험(전기안전, 전자파시험) -2010-07-19 ~ 2014-07-18

한국에스지에스 기흥시험소

(TEL) 031-240-6690 (FAX) 031-240-6629

전기시험(전자파,의료기기, 전기안전,유무선통신)

SGS2010-02-11 ~ 2014-02-10

한국에스지에스 군포시험소

(TEL) 031-428-5700 (FAX) 031-427-2370

전기시험(전자파,전기안전) SGS2010-01-04 ~ 2014-01-03

한국전파진흥협회, 부설시험인증원

(TEL) 031-427-9100 (FAX) 031-427-2323

전기시험(전기안전,전자파, 유무선통신

-2013-04-15 ~ 2017-04-14

한국화학융합 시험연구원(KTR)

(TEL) 02-2164-0011 (FAX) 02-2634-0016

역학시험, 화학시험, 전기시험, 비파괴시험, 생물학적시험

NCB2013-11-13 ~ 2014-04-27

한국EMC연구소(TEL) 031-286-5881 (FAX) 031-8059-1154

전기시험(전기안전,전자파) -2011-03-21 ~ 2015-03-20

태양광모듈

50 51


신청자 인증기관

신용장(LC), 구입의뢰서(P.O), INVOICE 발행

신청서 및 첨부서류 접수(E-mail, FAX, 우편)

적합성승인서 발급을 위한 신청서 및 첨부서류 제출

제품의 시험의뢰 시험팀에 기술지원신청

시험비 청구

입금 확인 후 시험 실시

선적전 검사

입금확인 후 인증서 발급

시험완료 후 시험성적서 발행

성적서, 신청서류 적합성 검토 및 인증비 청구

시험성적서 확인

인증비용 입금

인증서 원본을 사우디아라비아 통관 시 제출

시험성적서 NO


시험

시험항목 시험비용 소요기간

CB, CE주)1 성적서 또는 제3자 국제공인시험기관(해외인증기관, 국내 KOLAS 지정 시

험소 등)에서 발급한 성적서 인정

인증인증비용주)2 공장심사 비용 소요기간주)3 사후관리비용

50~70만원 선적 전 검사로 대체가능 1주일 선적 시마다 COC발행

주) 1. CB 성적서 : 전기전자 제품의 안전과 전자파에 대한 국제인증 제도를 기반으로 한 성적서

CE : 제품 및 제조자가 EC의 요구조건에 적합하다는 것을 제조업자(수입자) 또는 제3자 기관이

적합성 평가행위를 필한 사실을 표시하는 인증

2. 인증비용

- 인증서 발행비 : 20만원

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

52

- 동일 제품의 COC 재신청의 경우, 3차 시부터 10만원

- 시험성적서 검토비: KTL 성적서가 아닌 경우 성적서 당 30만원

- CE 성적서도 인정 가능하지만 사우디 정격(220V, 60Hz)을 포함하는 내용이어야 함.

- 기 인증 받은 동일 제품의 경우 성적서 검토 생략

- 선적 전 검사비 : 검사 지역에 따라 약 30~45만원

3. 소요기간 : 모든 서류가 구비되어 있을 경우 1주일 소요

◎ 유의사항

● 제출서류

- COC 신청서

- 시험성적서(시험성적서가 없는 경우, 제품시험 신청)

- 제품매뉴얼(완제품에 한함.)

- Commercial Invoice

- Packing List

- Letter of Credit(해당 경우에 한함)

- Purchase Order(P/O)

- 사업자 등록증

● 인증요건

- 사우디 내로 수출을 하고자 하는 제조업자, 수입업자, 유통업자가 신청 가능

- KTL에서 인증서 발급 시 국내에서 제조된 제품이 아니더라도 발급 가능

- 인증서 상의 제품이 항구에 선적되어 들어온 제품과 동일해야 함.(선적 전 검사로 확인)

- 선적되는 제품이 사우디아라비아 규격요구사항에 적합함이 증명되지 않는 경우 수입이

허가되지 않음

태양광모듈

52 53

조사 요약표 : 일본

품목명 태양광모듈(HS code: 8541.40) 국가명 일본


(영문)Eco mark



수록 미수록

품목정의





1989년, The Green Purchasing Law

규제지역 일본 전역

적용대상품목 태양전지 모듈（출력10Ｗ이상의 평판형 태양전지 모듈）


시험기관 Japan Environment Association (JEA)

인증기관 Japan Environment Association (JEA)

유의사항 ● JEA에서 지정한 Eco Mark 대상품목 이외의 품목은 Eco Mark 인증 획득이 불가● 에코마크 심사위원회에 의한 인정심사(서류심사)를 통해 인증 발급





기관명 JEA JEA

홈페이지 www.ecomark.jp/english www.ecomark.jp/english

연

락

처

담당부서 제품인증위원회 제품인증위원회

전화번호 81-3-5643-6255 81-3-5643-6255

팩스번호 81-3-5643-6257 81-3-5643-6257


기타

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

54




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리



「태양전지를 사용한 제품 Version1.7」 194달러（심사료） 약 4개월

인증

인증비용 공장심사 비용 소요기간주)1 사후관리비용주)2

- -인정통지 후

즉시사용가능485달러(연회비)

※ １USD=103JPY

주) 1. 심사결과로부터 60일 이내에 사용료를 입금하는 것을 전제로 인정통지 후 즉시사용가능.

2. 에코마크 사용료는 매출액에 비례. 해당 금액(485달러)은 매출고 2,500만엔 이상 5,000만엔 이하일

경우

◎ 유의사항

● Eco Mark는 갱신과정이 없고 연회비(annual fee)를 납입하여야 하며 연회비를 미납 시 해

당 년도의 Eco Mark 사용(제품에 부착하거나 상품홍보 등)이 금지됨.

태양광모듈

54 55


품목명 태양광모듈(HS CODE : 854140) 국가명 일본


(영문)JETPVm



수록 미수록

품목정의





2003년 4월


적용대상품목지상에 설치되는 태양광 발전시스템에 설계된 비 집광 형태의 태양전지 모듈과

판매를 목적으로 하는 결정질 박막계 태양전지 모듈

인증절차주) TYPE C :해외에서 제품시험(시험기관) ⇒ 해외에서 인증획득(인증기관)

시험기관 JET Yokohama Laboratory

인증기관 일반 재단법인 전기안전환경연구소(JET)

유의사항

일본 국내 대기업 메이커의 제품은 대부분 JETPVm인증을 취득하고 있고, 지

방자치단체 보조금 지급 기준에서 이 JETPVm인증을 받은 제품(또는 이에 준

거하다고 인정된 제품)임을 규정하고 있어 거의 필수적임


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

56


◎ 기관정보


기관명 JET Yokohama Laboratory JET

홈페이지 http://www.jet.or.jp/ http://www.jet.or.jp/en/products/solar/

연

락

처

담당부서 JETPVm 담당 Research and Business Development Center

전화번호 81-45-582-2151 045-570-2073

팩스번호 81-45-582-2671 045-570-2077


기타 상호승인 및, 한국 진출 예정 없음.




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리

태양광모듈

56 57


시험


인증시험

(성능시험 규격, 안전성시험

규격)

모듈 당 약 JPY6,000

(성적서 평가로 진행될 경우-

약 JPY 1,000,000~1,200,000

약6개월

인증


-

58,252달러

(시험비용, 공장조사비

용 및, 등록비)

1~2주정도인증마크 사용료

(출력에 따름)

※１USD=103JPY

주) 신청 내용 및 기 취득 규격이 전용 할 수 있는지 등 조건에 따라 비용차이

◎ 유의사항

● 사전공장심사와 연 1회 정기 공장 심사가 있음.

- 제품을 생산하려는 모든 공장에서 실시됨.

● 인증 유효기간은 5년

● 갱신을 위해 유효기간 만료 12개월에서 6개월 전까지 신청서와 시험제품을 함께 제출해야 함.

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

58

조사 요약표 : 중국

품목명 태양광모듈(HS CODE : 854140) 국가명 중국


(영문)

CQC

(China Quality Certification)



수록 미수록

품목정의





● 도입시기 : 2009년 6월

● 근거 규정 : Golden-Sun 시범사업의 실행

규제지역 중국전역

적용대상품목

지상용 결정계 실리콘 태양전지(PV) 모듈, 지상용 박막 PV 모듈, 정션 박스

(Junction box), PV 독립형 시스템, 컨트롤러/인버터, 계통연계 태양광(PV) 인버

터, PV 에너지 시스템용 축전지


시험기관 중국검험인증그룹유한공사 (CCIC)

인증기관 중국검험인증그룹유한공사 (CCIC)

유의사항

● CQC는 인증서를 정지시키거나 철회시킬 수 있으며, 관련 법규 위반시 교정

조치 외에 벌금을 부과할 수 있음.

● 인증신청은 직접 신청서를 작성하여 인증기관으로 제출하거나, CCIC 사이

트(www.ccic.com) 회원가입 후 온라인 신청 가능함

● 수입사업자, 대리인, 제조자 등이 신청할 수 있으며, 신청서는 영어 또는 중

국어로 작성되어야 함.


태양광모듈

58 59


◎ 기관정보


기관명

중국 지정 시험소

CQC(중국질량인증중심)

CQC한국지사 : CCIC KOREA

홈페이지http://www.cqc.gov.cn/chinese/index.htm

http://www.ccickorea.com/

연

락

처

담당부서 인증부

전화번호CQC : 86-10-83886666

CCIC KOREA : 02-6393-5800

팩스번호CQC : 86-10-83886282

CCIC KOREA : 02-6393-5801

이메일 -

기타주) 인증신청 및 업무 진행 : CCIC KOREA

주) CCIC 그룹과 CQC 인증기관의 공식 한국 지사로, 두 기관의 합병으로 CQC KOREA에서 현 상호명인

CCIC KOREA로 전환


신청자 CCIC

신청(웹사이트)

보완

보완

인증서 수령

샘플 수령

보완

신청서류 검토

지정된 시험소 시험 시행

공장심사

인증서 발행

보완요청

샘플반환

서류 등 보완(웹, 직접송부)

- 중국 현지 시험소

- 우편 발송

- CQC본사와 CCIC Korea에서 심사원 파견

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

60


시험시험항목주)1 시험비용주)2 소요기간주)3

절연저항테스트 등 시험과 인증 합쳐 20만위안 시험과 인증 합쳐 4개월 통상 소요

인증인증비용 공장심사 비용주)4 소요기간 사후관리비용주)5

20만 위안 110만원/1man-day 4개월 5,000 위안

(자료원 : CCIC KOREA)

주) 1. 시험항목 자세사항 : 절연저항테스트, 접지 테스트, 내전압 테스트, 누설전류 테스트 등

2. 시험에 소요되는 비용은 인증비용에 포함됨. 즉 시험과 인증을 합쳐 20만 위안 정도가 통상 소요됨.

3. 시험에 소요되는 기간은 인증기간에 포함됨. 즉 시험과 인증을 합쳐 4개월 정도가 통상 소요됨.

4. 공장심사 비용

- 초기 공장심사비는 공장심사 임무령에 규정된 인일(man-day)로 계산되며, 인일 비용 표준은

110만원/1man-day. 일반적으로 심사는 2명이 2일 수행.

* 중국 및 해외 공장의 경우CQC현지 심사비용 기준에 따름

5. 사후관리 비용

- 연간 증서 관리비용(제품 인증 획득 후 유지, 관련정보 제공 및 소송, 쟁의 등 처리비용): 인증 획득한

제품으로 동일 신청인, 제조상, 생산공장, 같은 유형의 인증신청에 대하여, 첫 인증서만 연간 증서

관리비용을 수취함. 비용 표준은 5,000 위안.

- 인증서 취득 4년 이후에 다시 갱신해야 하며, 갱신 시 설계 등의 차이가 있는지 확인한 후에 차이가

있을 경우 성능 시험 후에 차이 부분에 대한 시험 비용이 요구됨.

◎ 유의사항

● 기술기준

- 지상용 결정계 실리콘 태양전지(PV) 모듈 : GB/T 9535-1998(IEC 61215-2005)

- 지상용 박막 PV 모듈 : GB/T 18911-2002(IEC 161646-2008)

- PV 모듈 안전 적격성 평가 : IEC 61730-2-2004

- PV 독립형 시스템 : IEC 62124-2004

- 컨트롤러/인버터 : GB/T 19064-2003(태양열 주택 시스템 사양 및 시험 절차)

CNCA/CTS 0006-2010(PV 발전 시스템용 전력 컨버터의 안전성)

- 400V 이하 계통연계 태양광(PV) 인버터의 기술 명세 및 시험 방법 : CNCA/CTS 0004-

2009

- 계통연계 태양광(PV) 인버터 : GB/T 19939-2005(PV 시스템 계통 연결 위한 요구사항)

CNCA/CTS 0006-2010(PV 발전 시스템용 컨버터 안전성)

- 유틸리티 상호연결 PV 인버터의단독운전 방지 방안 시험절차 : IEC 62116-2008

- PV 에너지 시스템용 축전지 : GB/T 22473-2008(에너지 저장용 납축전지)

IEC 51427-2005(PV 에너지 시스템용 2차 단전지 및 전지)

● 인증 신청 시 제출 서류

- 신청서 : 신청자정보, 인증 받을 제품의 확인/설명, 제조자 및 공장정보, 적용기술기준

태양광모듈

60 61

(Safety&EMC) 및 CB 인증서 및 성적서 제출 여부

- 제품의 기술자료 : 제품매뉴얼, 도면, 회로도 등의 제품 설명 자료를 첨부하고 가능한 경

우 신정 제품에 대해 수행한 시험성적서(CB)를 함께 제출

● 공장심사 준비 서류

- 시험검사 업무 규정(수입, 중간, 출하, 자체검사) 및 관련기록

- 보유 검사설비 관리대장 및 교정성적서

- 부적합품 관리 규정 및 관련기록

- 고객불만처리 규정 및 관련기록

- 내부감사 규정 및 관련 기록

● 표시사항

- 표준규격마크는 인증을 획득한 제품 본체에 마크 인식이 선명한 곳에 부착

- 제품의 본체에 인증 마크를 부착하지 못할 경우, 제품의 최소 포장단위 혹은 포장 문서

내에 부착 가능

● 공장심사

- 심사주기는 년 1회 이상

● 변경

- 신청인은 “제품인증변경신청서”를 작성하여 CCIC로 제출

- 설계변경이나 부품변경이 있는 경우는 신청인이 형식시험을 진행할 시험기구 및 CCIC에

변경신청서를 제출하며, 품질시스템의 변경이 있는 경우는 CCIC 및 검사처에 변경신청서

를 제출

* 상표변경 시 제출서류 : 인증서 원본 또는 사본, 필요 기술자료, 새 신청 상표의 등록 증명서 혹은

상표사용 허가서

* 인증서 상 동종 제품의 기타 모델명을 추가할 경우 : 인증서 원본 또는 사본, 필요 기술자료, 모델명

삭제에 대한 정식 설명서(원본)

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

62

조사 요약표 : 카자흐스탄

품목명 태양광모듈(HS CODE : 854140) 국가명 카자흐스탄


(영문)

GOST-K

(gosudarstvennyy standart- kazakhstan)



수록 미수록

품목정의





● 도입시기 : 1993년

● 근거규정 : 표준화 및 인증에 관한 법

규제지역 카자흐스탄 전역



시험기관 National Center for Expertise and Certification

인증기관 National Center for Expertise and Certification

유의사항

● 인증기관의 기능만 하는 기관으로는 “Center on certification of Kazakh-

stan”LLP, “Kazakhstani center of certification”LLP, Center of certifi-

cation “InterCert” LLP 등의 회사가 존재함. 최근에는 이러한 인증을 대행

하는 사기업이 많이 등장

● 미 이행시, 기준에 적합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시

금지명령, 제품회수명령을 내릴수 있도록 규제.


태양광모듈

62 63


◎ 기관정보


기관명National Center for Expertise

and Certification

National Center for Expertise and

Certification

홈페이지 www.naceks.kz/en/ www.naceks.kz/en/

연

락

처

담당부서 - -

전화번호

(알마티지사)

7-727-221-37-73,

7-727-221-46-47

아스타나(본사) :

7-7172-31-84-43

(알마티지사)

7-727-221-37-73,

7-727-221-46-47

아스타나(본사) :

7-7172-31-84-43

팩스번호 - -


기타


신청서 제출 위원회 타당성 검토 및 인증 인증서 발급

● 요구 서류

- 정부의 인가를 받은 견본 요청서

- 법인등록증명서 사본 (공증 필요)

- 수수료 납부 증명서

- 법인 정관 사본

- 법인 설립 장소 증명서

- 기술 계획서 복사본 등● 모든 서류는 러시아어 공증 필요

● 약 1개월 소요● 위원회 타당성 검토에 따라서 추가서류

제출 요구할 수 있음

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

64



태양광모듈관련 견적에따라다름 견적에따라다름

인증인증비용주) 공장심사 비용 소요기간 사후관리비용

130~150달러(USD) - 1~2개월 -

주) 인증비용 : 성적서가 제출되어 추가시험이 없는 경우 비용

◎ 유의사항

● 제출서류

- 신청서(별도인증기관의 양식)

- CB 전기안전 성적서 및 CB 인증서

- 전자파 성적서(CE로 대체가능)

- 제품사양서

- 매뉴얼(반드시 러시아어)

- 공장심사레포트(CIG022 또는 CIG023)

● 공장심사

- CIG022 또는 CIG023 공장심사 레포트를 제출하는 경우, 별도의 심사를 수행하지 않음.

● 갱신

- 유효기간이 지나기 전에 갱신서류를 인증기관으로 제출

- 일반적인 경우, 인증갱신은 추가 시험 없이 서류검토로 완료

- 서류는 초기 신청 시 제출되는 서류와 동일

태양광모듈

64 65

조사 요약표 : 터키

품목명 태양광모듈(HS CODE : 854140) 국가명 터키


(영문)

CE




수록 미수록

품목정의





● 도입시기 : 1993년 7월 22일


규제지역 터키


인증절차주)TYPE A : 국내에서 제품시험 ⇒ 국내진출 해외인증기관(NB, Notified Body)

에서 인증


인증기관 Notified Body (TUV-SUD, TUV-NORD)

유의사항

● 의무 규정은 아니나 터키로 수출하기 위해서 사실상 강제성을 띠고 있음

● 태양광모듈은 국내 KTL에서 시험하여 TUV-SUD에서 TUV 인증을 받은

후 CE를 동시에 취득할 수 있는 방법과 독일의 TUV 시험소에서 시험을 의

뢰하여 인증을 획득하는 방법이 있음.

● TUV-NORD는 중국에 있는 시험소에서 시험 후 인증을 내 주는데 비용은

TUV-SUD 보다 저렴하나 기간이 좀 더 소요





중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

66


◎ 기관정보


기관명 한국산업기술시험원(KTL) TUV-SUD, TUV-NORD

홈페이지 www.ktl.re.kr/pv (TUV-SUD)www.tuv-sud.kr

연

락

처

담당자 신재생에너지평가센터 -

전화번호 02-8601-114 (TUV-SUD)82-02-3215-1100

팩스번호 - (TUV-SUD)82-02-3215-1111

이메일 - (TUV-SUD)[email protected]

기타




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리



먼지, 염수시험 등 3,000~5,000만원 4~7개월


2,000만원 초도심사는 인증비용에 포함 - 연 1회 300만원

태양광모듈

66 67

◎ 유의사항

● 제출서류

- 기술지원신청서, 첨부사양서

- 사용설명서, 부품리스트, 회로도(안전관련), 사용부품의 품질입증자료 등

- 태양광모듈 9매+미니모듈 3매(박막모듈은 미니모듈 제외)





부품관련 자료를 첨부해야함.




◎ CE 일반사항















중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

68


모듈A


(EC 형식검사)G

(단위검증)H


설계단계






생산단계


C형식적합성



F제품 검증

















7) CE마크 부착







- 위험분석


- 부품리스트





태양광모듈

68 69






5) 선언날짜

- CE마킹

● 유효기간






● 변경



● 갱신




중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

70




(영문)

RoHS



ment)



수록 미수록

품목정의





● 도입시기 : 2012년 5월 22일



규제지역 터키






Korea

유의사항




야 함.


태양광모듈

70 71


◎ 기관정보


기관명


TUV-Rh Korea,


SGS Testing Korea

홈페이지

연

락

처

담당부서

전화번호

팩스번호

이메일

기타



















중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

72



해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음








대형 가전기

조명기기

소형 가전기


IT 및 통신기기


소비가전

자동판매기






YES

YES

YES

YES

YES

NO

NO

NO

YES

YES

YES

NO

NO

해당없음NO

NO

NO

태양광모듈

72 73

◎ 유의사항









● 인증요건




한다.



* 제조자의 범위





- 영국


● 대응 증빙 자료 미제출시, 5단계까지 벌금 부과

* EU 해당 국가만이 아니고 회원국 전체에 정보 제공으로 단속될 수 있음.




의무)







중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

74






- 납(0.1%)

- 수은(0.1%)

- 카드뮴(0.01%)

- 육가크롬(0.1%)



● RoHS가 대상으로 하는 전기전자제품(EEE:Electrical and Electronic Equipment)이란, 지

침 2002/96/EC(WEEE)의 IA 부속서에 규정된 카테고리에 해당하는 제품이다.






- 자동 기계


태양광모듈

74 75




(영문)

WEEE




수록 미수록


● 도입시기 : 2012년 5월 22일

● 근거 규정 : 2002/96/EC

규제지역 터키


유의사항













● 방법







중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

76

















영향
















태양광모듈

76 77











점유율)

● 보고의무



중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

78

조사 요약표 : 호주

품목명 태양광모듈(HS CODE : 854140) 국가명 호주


(영문)

호주 태양광 인증

Solar PV accreditation

AS/NZS 5033 (Australian Standard)



수록 미수록

품목정의





● 도입시기 : 2012년 7월 16일

● 근거 규정 : AS/NZS 5033:2012Installation of photovoltaic (PV) arrays

규제지역 호주 전역

적용대상품목 태양광모듈(Photovoltaic Module)

인증절차주)1 TYPE C :해외에서 제품시험(시험기관) ⇒ 해외에서 인증획득(인증기관)

시험기관IECEE CB scheme (CBTL)주)2의 기준에 따르는 검사기관

참조 : http://www.iecee.org/pv/html/pvcntris.htm

인증기관 IECEE CB scheme의 PV NCB(National Certification Body)로부터 인증서

발급, 청정에너지협회(Clean Energy Council:CEC)에서 인증 등록

유의사항

● 2013년 7월 16일 이후로 모든 새로운 지붕 위 설치는 반드시 Fire Test

MST-23에서 화재 안전성 Class C 또는 그 이상을 만족하고, ICE 61730을

따르는 PV 모듈을 사용해야한다.

● 미이행시 정부에서 제공하는 어떤 보조금도 받을 수 없음.


2. IECEE : 국제 전기기기 인증 제도(International Commission on the Rules for the Approval of

Electrical Equipment)

CBTL(Certification Body Test Labs)

태양광모듈

78 79


◎ 기관정보


기관명IECEE CB Scheme의 PV시험소로

지정된 시험기관 SGSIECEE CB Scheme의 PV NCB

홈페이지 www.sgs.com.au www.iecee.org/pv/html/pvcntris.htm

연

락

처

담당부서 영업부 -

전화번호 61-3-9878-7077 41-22-919-02-23

팩스번호 - 41-22-919-03-00


기타 RoHS IECEE등 인증 시험기관




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

80


시험


IEC 62321시험비용은 제품에

따라 상이함

소요기간은 의뢰제품 및 시험방식에

따라 상이함

인증

인증비용주) 공장심사 비용 소요기간 사후관리비용

신청료 : $350+GST

or AU$380- - -

주) 2013년 9월 29일부터 해외기업의 신청료가 $350+GST or AU$380 로 인상

◎ 유의사항

● 태양광모듈을 호주 태양광 시스템에 설치하기 위해서는 모듈이 반드시 청정에너지협회

(CEC, Clean Energy Council)에 등록되어 있어야 한다. 제품을 CEC에 등록하기 위해서는

IECEE CB Scheme에 따라 등록된 시험소와 인증기관에서 성적서와 인증서를 받아야 하

며, 이를 등록 신청서와 함께 CEC로 송부해야 한다.

● PV Module 기술기준(설치 및 제품안전)

- PV모듈 제품에 대한 기술기준에는 호주 규격은 존재하지 않는다. 단, 모듈의 설치에 관

한 기준으로서 호주규격이 존재하며, 이 규격의 Section 4에서 Grid-Connected PV 모

듈은 반드시 IEC/EN61730와 IEC/EN61215 또는 IEC/EN61646에 만족해야 함을 명시

하고 있다.(2009년 6월 1일부터 시행)

- Non-Grid-Connected PV system이 50v또는 240w이하인 경우는 IEC61730 class A에

따라 시험하지 않아도 되지만 IEC61215 또는 IEC 61646DP 만족해야 하며, IEC61730

class C에는 만족해야 한다. class B의 사용은 불법

● 태양광모듈 등록

- 제품을 IECEE CB Scheme의 PV 시험소로 지정된 시험기관으로 시험신청

- 시험 완료 후 IECEE CB Scheme의 PV NCB로부터 인증서 발급

- 호주 청정 에너지 협회의 이메일로 ECE 태양광모듈 신청서, 태양광모듈 CB성적서 및

CB인증서를 송부

- 모듈 등록완료 : 청정에너지 협회는 NCB에서 발행한 인증서를 확인하고 1주일 안으로

데이터 베이스에 모듈을 인증품으로 등록함. CEC는 NCB에서 발행된 인증서의 확인을

NCB 웹사이트를 통해 하므로, 신청자는 CEC등록이 지연되지 않도록 등록을 신청하기

전에 NCB에 제품 인증서가 제대로 등록되어 있는지 미리 확인하는 것이 좋음. 신청자

는 CEC인증제품 등록완료여부를 CEC웹사이트를 통해 확인할 수 있음.

- 신청된 모듈의 모델명은 인증서에 기재되어야 하며, 신청된 모듈은 등록자의 이름과 함

께 CEC 웹사이트의 Approved Modules List에 등재됨.

- OEM제품을 사용하는 수입사업자의 경우, 호주에 모듈을 판매하기 위해서는 반드시 수

태양광모듈

80 81

입사업자의 이름과 모델명으로 인증서를 발급받아야 함.

- 웹사이트 등록은 모듈 Class A에 대해서만 이루어지므로 IEC61730인증서에는 반드시

“Application Class A”에 모듈이 적합함을 나타내야 함.

● 제출서류

- 태양광모듈의 CEC등록 신청서류 : 신청서(별도 CEC양식-홈페이지에서 다운로드), 각

모듈의 CB적합성적서 및 증명서 PDF파일

● 제품에 적합승인서 번호와 시험날짜를 표시

● 인증서에 별도의 기간이 없는 경우, 모듈은 인증서가 발급된 날로부터 3년간 웹사이트 상

에 등록됨.

● 시험결과에 영향을 미치는 제품의 변경사항이 발생한 경우, 재시험을 받고 데이터를 CEC로

등록

펌프

1 EU CE

2 EU RoHS

3 EU WEEE

4 나이지리아 SONCAP

5 남아공 SABS

6 러시아 EAC

7 미국 UL

8 미국 FCC

9 미국 MET

10 사우디 SASO -

11 알제리수입제품품질준수검사

-

12 이스라엘 SII

13 일본 PSE

14 일본 S마크

15 터키 CE

16 터키 RoHS

17 터키 WEEE

84

개요

해외시장동향

산업의 발전과 더불어 발전하는 기계 산업군인 펌프 산업은 최근 몇몇 신흥국가

들 내 건설·플랜트 프로젝트 재개로 조금씩 수요가 늘어나고 있다. 특히 펌프는

공기 정화, 냉방기기 제습, 전기·가스·수력 등 각종 플랜트 산업에서 폭넓게 사용

되고 있어 그 수요가 다양하다고 할 수 있다. 특히 중동지역을 중심으로 한 건

설·플랜트 시장 회복세와 더불어 신흥국을 중심으로 전기, 가스 등 대규모 인프

라 프로젝트와 공장 건설이 계속해서 진행될 예정이어서 앞으로 펌프 관련 수요

는 지속적으로 증가할 것으로 예상된다.

이러한 수요 회복에도 불구하고 우리 기업들의 전망이 밝지만은 않다. 세계 시장

에서 선진국 제품들이 품질 경쟁력을 앞세워 선전하고 있기 때문이다. 특히 유럽

과 미국 등 선진국 주요 브랜드가 높은 점유율을 기록하며 시장을 선도하고 있

다. 또한 경기불황 지속으로 인해 기업들의 영업 이익 감소에 따라 중국 등지에서

생산되는 저가 제품의 수요가 크게 늘어나고 있어 국산 펌프의 해외 수출이 쉽지

않은 상황이다.

85

인증제도 개요

펌프는 10개 국가에서 14개의 인증이 조사되었다. 그 중 10개가 강제인증제도가

운용되고 있으며, 4개가 임의인증제도로 운용되고 있다.

몇몇 국가에서는 임의인증제도라도 인증의 유무가 소비자의 선호와 직결되기 때

문에 강제로 작용하는 경우도 있다. 미국 UL이 바로 이러한 경우에 해당한다. 미

국 내에서 UL의 신뢰성은 높이 평가되고 있으며, 소비자들의 선호도가 높기 때문

에 생산업자, 판매상, 수입업자 대부분이 요구하고 있어, 실제로 강제규격과 같다.

펌프의 경우 안전시험이나 전자파 시험을 위주로 인증심사가 이루어진다. 비용은

정격에 따라 달라지는 경우가 많으므로 수록된 해당 인증 시험기관에 정확한 견

적을 요청해야 한다.

자국 인증제도가 없는 국가 중 알제리의 경우, 수입제품 품질 준수 검사를 시행

하고 있다. 강제적 성격을 띠는 제도이므로 수출업자나 제조업자가 반드시 유의해

야 할 필요가 있다. 때문에 인증제도와 함께 품목별로 수록하였다.

파키스탄 또한 자체 인증제도는 존재하지 않으나 시스템인증인 ISO 9001을 활용

하고 있다. EU와 터키는 인증제도와는 별개로 폐전기전자제품 처리지침인 WEEE

를 운용하고 있다.

펌프

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

86


품목명 펌프(HS CODE: 8414) 국가명 EU


(영문)

CE/MD

(Conformité Européenne, “European Conformity”/

Machinery Directive)



수록 미수록

품목정의

1) 용도 : 감압하에서의 비등·증류 또는 증발용, 전구·전등관·진공플라스크

등의 배기용 및 공기의 압송용

2) 기능 : 공기 또는 기타의 기체를 압축하거나 진공상태를 만들기 위한 수동

또는 동력구동식의 기계및 공기 또는 기타의 기체를 순환시키는 기계(기체

펌프, 진공펌프, 압축기)

3) 기타 특별사항 : 액체 펌프와는 달리 공기 또는 기타 기체압축기는 수냉식

으로 되어 있거나, 또는 압축 시에 발생하는 상당한 열을 분산시키기 위한

공냉용(표면냉각)의 핀 또는 기타장치를 갖추고 있다.


● 도입 시기 : 1995년 1월 1일

● 근거 규정 : 98/37/EC

규제지역 유럽공통

적용대상품목 펌프

인증절차주) TYPE A : 국내에서 제품시험만으로 자기적합성선언(DOC, Declaration of

Conformity) ⇒ CE마킹 가능

시험기관국내 한국인정기구(KOLAS) 인증시험기관 및 인증기관(NB, Notified Body)지

정시험기관

인증기관 ● Notified Body 승인없이 DOC 선언으로 CE 마킹가능

● Notified Body(TUV, SGS, NEMKO, DEMKO 등)

유의사항

● 펌프는 Machinery Directive 2006/42/EC에 해당하는 규격에 의해 시험 및

인증 취득

● 제품 인증 시 제품의 안전성에 대한 검토를 하여야 하며 제품의 포장, 운반,

설치, 사용, 수리 및 폐기 시 까지 제품의 일생 동안 사용자 및 주변기기에

안전함을 보증하여야 한다.

● 전기적 안전성에 대한 시험도 필수적이며 이는 ①내압 시험 ②접지 연속성

시험 ③절연저항 ④방전시험 ⑤소음 ⑥온도 등에 대한 시험을 하여야 한다.

● 이를 바탕으로 제품에 대한 TCF(Technical Construction File)를 작성하여

Notified Body에 보내 인증을 취득한다.

* 이때 펌프의 주요 부속품인 모터 등은 반드시 유럽 승인품을 사용


펌프

86 87


◎ 기관정보


기관명

유럽승인기관 및

국내 KOLAS 인증시험기관

Notified Body 지정 시험기관

국내진출유럽인증기관

(Notified Body)

홈페이지

연

락

처

담당부서

전화번호

팩스번호

이메일

기타

주) CE 관련시험기관 및 인증기관리스트 참조




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

88



전기 및 기계안전 300~400만원 2주


150~200만원 - 2주 -

◎ 유의사항

● CE마크가 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없도록 되어 있으며 기준에 적

합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명령, 제품회수명령을 내릴 수 있

도록 규제









◎ CE 일반사항












* 모듈은 제품의 설계단계/생산단계 또는 두 단계 모두와 관련되며 모듈에 따라 제조자가 적합성을 스스로 선언하거나 인증기관의 승인이 필요한 경우가 있으므로 사전에 어떤 모듈로 진행되어야 하는지 정확히 확인해야 함.

펌프

88 89


모듈A


(EC 형식검사)G

(단위검증)H


설계단계






생산단계


C형식적합성



F제품 검증

















7) CE마크 부착







- 위험분석


- 부품리스트





중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

90






5) 선언날짜

- CE마킹

● 유효기간






● 변경



● 갱신




◎ 국내 진출 유럽인증기관(Notified Body)-CE

업체명 연락처 비고

CERMET 02-3397-0104 의료기기 가능

DNV 02-723-7593 의료기기 가능

Intertek 02-567-7474 -

NEMKO 031-322-2333 의료기기 가능

SGS 02-7094-652 의료기기 가능

SZU 031-995-6270 의료기기 가능

TUV-Austria 070-8272-8222 -

TUV-NORD 02-6000-4223 의료기기 가능

TUV-Rheinland 02-860-9951 의료기기 가능

TUV-SUD 02-3215-9251 의료기기 가능

UL DEMKO 02-2009-9000/9114 의료기기 가능

펌프

90 91

◎ 국내 한국인정기구(KOLAS) 인증시험기관-CE


BWSTECH (TEL) 031-333-5997 (FAX) 031-333-0017


-2012-03-09~ 2016-03-08

넴코코리아 (TEL) 031-322-1717 (FAX) 031-322-2332


NEMKO2011-07-13~ 2015-07-12

디지털이엠씨 (TEL) 031-321-2664 (FAX) 031-321-1664


UL DEMKO2013-01-14~ 2017-01-13

스탠다드뱅크 (TEL) 031-393-9394 (FAX) 031-393-9392

전기시험(EN 60950,전자파시험) -2013-03-27~ 2017-03-26

씨에스텍(TEL) 031-493-2001 (FAX) 031-493-2055

전기시험(전자파 시험) -2013-05-29~ 2017-05-30

씨티케이 (TEL) 031-339-9970 (FAX) 031-624-9501


UL DEMKO2010-03-19~ 2014-03-18

아이에스티 (TEL) 031-326-6700 (FAX) 031-326-6799

전기시험(전기안전,의료기기,전자파) SEMKO2010-03-24~ 2014-03-23

에스테크 (TEL) 02-867-3201 (FAX) 02-867-3204

전기시험(전기안전, 전자파,유무선통신기기)

KTC2010-10-01~ 2014-09-30

에이치시티 (TEL) 031-645-6913 (FAX) 031-645-6969


UL DEMKO2011-12-12~ 2015-12-11

엘티에이(TEL) 031-323-6008 (FAX) 031-323-6010

전기시험(전기안전, 의료기기,전자파,무선)

TUV SUD2013-01-09~ 2017-01-08

유씨에스 (TEL) 031-420-5680 (FAX) 031-420-5685

전기시험(전기안전,의료기기,전자파) UL DEMKO2009-11-19~ 2013-11-18

이엠씨컴플라이언스 (TEL) 031-336-9919 (FAX) 031-336-4767


-2012-09-14~ 2016-09-13

이티엘 (TEL) 02-858-0786 (FAX) 02-858-0788

전기시험(전자파,전기안전,무선) -2010-05-24~ 2014-05-23

인터텍이티엘셈코(TEL) 02-567-7474 (FAX) 02-567-8482

전기시험(전기안전,의료기기,전자파) 본사2011-05-17~ 2015-05-16

케이이에스 (TEL) 031-425-6200 (FAX) 031-424-0450

전기시험(전자파, 전기안전,유무선통신)

-2011-07-26~ 2015-07-26

코스텍 (TEL) 031-222-4251 (FAX) 031-222-4252

전기시험(전기안전, 전자파,유무선통신)

UL DEMKO2012-09-14~ 2016-09-13

한국기계전기전자시험연구원(KTC)

(TEL) 031-785-1200 (FAX) 031-785-1219


NCB2011-07-26~ 2015-07-25

한국기술연구소(TEL) 031-763-6709 (FAX) 031-764-6709

전기시험(전자파) -2012-03-22~ 2016-03-21

한국산업기술시험원(KTL)

(TEL) 02-860-1290 (FAX) 02-860-1291


NCB2010-09-30~ 2014-09-29

한국시험표준원(TEL) 031-372-3181 (FAX) 031-372-3188

전기시험(전기안전,전자파시험) -2010-07-19~ 2014-07-18


(TEL) 031-240-6690 (FAX) 031-240-6629


SGS2010-02-11~ 2014-02-10


(TEL) 031-428-5700 (FAX) 031-427-2370

전기시험(전자파,전기안전) SGS2010-01-04~ 2014-01-03


(TEL) 031-427-9100 (FAX) 031-427-2323


-2013-04-15~ 2017-04-14

한국화학융합시험연구원(KTR)

(TEL) 02-2164-0011 (FAX) 02-2634-0016


NCB2013-11-13 ~ 2014-04-27

한국EMC연구소(TEL) 031-286-5881 (FAX) 031-8059-1154

전기시험(전기안전,전자파) -2011-03-21~ 2015-03-20

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

92


품목명 펌프(HS CODE : 8414) 국가명 EU


(영문)

RoHS



ment)



수록 미수록

품목정의




또는 동력구동식의 기계 및 공기 또는 기타의 기체를 순환시키는 기계(기체



으로 되어있거나, 또는 압축시에 발생하는 상당한 열을 분산시키기 위한 공

냉용(표면냉각)의 핀 또는 기타장치를 갖추고 있다.





규제지역 유럽


인증절차주) TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) ⇒ 기술문서(TD: Technical Docu-

ment) ⇒ 자기적합성선언(DOC: Declaration of conformity)



Korea

유의사항




야 함.


펌프

92 93


◎ 기관정보


기관명


TUV-Rh Korea,


SGS Testing Korea

홈페이지

연

락

처

담당부서

전화번호

팩스번호

이메일

기타



















중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

94



해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음








대형 가전기

조명기기

소형 가전기


IT 및 통신기기


소비가전

자동판매기






YES

YES

YES

YES

YES

NO

NO

NO

YES

YES

YES

NO

NO

해당없음NO

NO

NO

펌프

94 95

◎ 유의사항









● 인증요건




한다.








- 영국


● 대응 증빙 자료 미제출시, 5단계까지 벌금 부과(EU 해당 국가만이 아니고 회원국 전

체에 정보 제공으로 단속될 수 있음)




의무)







중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

96






- 납(0.1%)

- 수은(0.1%)

- 카드뮴(0.01%)

- 육가크롬(0.1%)










- 자동 기계


펌프

96 97


품목명 펌프(HS CODE : 8414) 국가명 EU


(영문)

WEEE

(Waste Electrical and Electronic Equipment :

폐전기전자제품 처리지침)


수록 미수록


● 도입시기 : 2003년 1월 27일

● 근거 규정 : 2002/96/EC



유의사항



● 생산자는 각 국가별 등록기관에 생산자로서 등록을 해야 함










● 방법







중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

98

















영향







- EEICAT, CECED, AeA Europe, EERA 가이드




- 생산자는 각 국가별 등록기관에 생산자로서 등록을 해야 함





펌프

98 99







- 생산자는 회원국 별 가입 재활용제도의 청구 유형에 따라 회수 처리비용을 부담해야 함




점유율)

● 보고의무



중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

100

조사 요약표 : 나이지리아

품목명 펌프(HS CODE: 8414) 국가명 나이지리아


(영문)

SONCAP

(Standards Organization of Nigeria Conformity

Assessment Program)



수록 미수록

품목정의

1) 용도 : 감압하에서의 비등·증류 또는 증발용, 전구·전등관·진공플라스크 등

의 배기용 및 공기의 압송용


또는 동력구동식의 기계및 공기 또는 기타의 기체를 순환시키는 기계(기체펌

프, 진공펌프, 압축기)

3) 기타 특별사항 : 액체 펌프와는 달리 공기 또는 기타 기체압축기는 수냉식으

로 되어 있거나, 또는 압축 시에 발생하는 상당한 열을 분산시키기 위한 공냉

용(표면냉각)의 핀 또는 기타장치를 갖추고 있다.

도입시기 및

근거규정

● 도입시기 : 2005년 9월 1일

2013년 3월 SONCAP신규 프로그램 실시

● 근거규정 : 나이지리아 정부(표준기구) 규정

the Laws of the Federation of Nigeria

규제지역 나이지리아 전역

적용

대상품목

펌프 관련 전 품목

(나이지리아는 SONCAP 인증이 면제되는 품목을 별도로 고시하고 있음)

인증절차주)1

● TYPE A

국내에서 제품시험(시험기관) ⇒ 국내에서 인증획득(인증기관)

● 절차는 다음과 같음

- 제품확인서 발급(Product Certificate)

- 제품성적서 발급(Test Report)

- 적합성 인증서 발급(Certificate of Conformity)

시험기관국내 한국인정기구(KOLAS) 인증시험기관 또는 검사기관을 통한 목격시험/샘

플링 시험을 통해 제조사 자체발급(IAF: Independent Accredited Firm) 가능

인증기관 나이지리아 표준기구(Standards Organization of Nigeria)

펌프

100 101

검사기관주)2

나이지리아 표준기구(SON)지정 글로벌 검사기관

- CCIC(China Certification and Inspection Company)

- COTECNA(Cotecna Inspection Limited)

- Intertek(Intertek Limited)

- SGS(Societe General de Surveillance)

유의사항 나이지리아는 ISO 등 국제규격을 인정하고는 있으나, 수입통관 시 이와는 관계

없이 SONCAP을 의무적으로 선적서류와 함께 제출해야만 통관이 가능


2. 나이지리아 표준기구(SON)은 SONCAP COC인증서 발급을 대행하는 총 4개의 기관(IAF)을 지정,

운영하고 있음.

- CCIC (China Certification and Inspection Company) : 중국본사 및 해외지사

- COTECNA (Cotecna Inspection Limited) : 스웨덴본사 및 해외지사

- Intertek (Intertek Limited) : 스웨덴본사 및 해외지사

- SGS (Societe General de Surveillance) : 스위스본사 및 해외지사


◎ 기관정보


기관명


인증시험기관 또는

지정 검사기관 인가를 통한 제조사

자체발급

SON(Standards Organization of

Nigeria)지정 4대 검사기관

홈페이지www.son.gov.ng

국내연락처 하기 참조

연

락

처

담당부서 -

전화번호 234-1-2713-141

팩스번호 234-1-2713-142

이메일 -

기타

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

102



BWSTECH (TEL) 031-333-5997 (FAX) 031-333-0017


-2012-03-09 ~ 2016-03-08

넴코코리아 (TEL) 031-322-1717(FAX) 031-322-2332


NEMKO2011-07-13 ~ 2015-07-12

디지털이엠씨 (TEL) 031-321-2664 (FAX) 031-321-1664


UL DEMKO2013-01-14 ~ 2017-01-13

스탠다드뱅크 (TEL) 031-393-9394 (FAX) 031-393-9392

전기시험(EN 60950, 전자파시험) -2013-03-27 ~ 2017-03-26

씨에스텍(TEL) 031-493-2001 (FAX) 031-493-2055

전기시험(전자파 시험) -2013-05-29 ~ 2017-05-30

씨티케이 (TEL) 031-339-9970 (FAX) 031-624-9501


UL DEMKO2010-03-19 ~ 2014-03-18

아이에스티 (TEL) 031-326-6700 (FAX) 031-326-6799


에스테크 (TEL) 02-867-3201(FAX) 02-867-3204


KTC2010-10-01 ~ 2014-09-30

에이치시티 (TEL) 031-645-6913 (FAX) 031-645-6969


UL DEMKO2011-12-12 ~ 2015-12-11

엘티에이(TEL) 031-323-6008 (FAX) 031-323-6010


TUV SUD2013-01-09 ~ 2017-01-08

유씨에스 (TEL) 031-420-5680 (FAX) 031-420-5685




-2012-09-14 ~ 2016-09-13

이티엘 (TEL) 02-858-0786 (FAX) 02-858-0788

전기시험(전자파, 전기안전,무선) -2010-05-24 ~ 2014-05-23

인터텍이티엘셈코(TEL) 02-567-7474(FAX) 02-567-8482


케이이에스 (TEL) 031-425-6200 (FAX) 031-424-0450


-2011-07-26 ~ 2015-07-26

코스텍 (TEL) 031-222-4251 (FAX) 031-222-4252


UL DEMKO2012-09-14 ~ 2016-09-13


(TEL) 031-785-1200 (FAX) 031-785-1219


NCB2011-07-26 ~ 2015-07-25

한국기술연구소(TEL) 031-763-6709 (FAX) 031-764-6709

전기시험(전자파) -2012-03-22 ~ 2016-03-21


(TEL) 02-860-1290 (FAX) 02-860-1291


NCB2010-09-30 ~ 2014-09-29

한국시험표준원(TEL) 031-372-3181 (FAX) 031-372-3188

전기시험(전기안전, 전자파시험) -2010-07-19 ~ 2014-07-18


(TEL) 031-240-6690 (FAX) 031-240-6629


SGS2010-02-11 ~ 2014-02-10


(TEL) 031-428-5700 (FAX) 031-427-2370

전기시험(전자파,전기안전) SGS2010-01-04 ~ 2014-01-03


(TEL) 031-427-9100 (FAX) 031-427-2323


-2013-04-15 ~ 2017-04-14


(TEL) 02-2164-0011 (FAX) 02-2634-0016


NCB2013-11-13 ~ 2014-04-27

한국EMC연구소(TEL) 031-286-5881 (FAX) 031-8059-1154

전기시험(전기안전,전자파) -2011-03-21 ~ 2015-03-20

펌프

102 103

◎ SON(Standards Organization of Nigeria) 지정 4대 검사기관

● 나이지리아 지정 검사 및 COC 발행 업무

1) CCIC KOREA

TEL: 02-6393-5866~68,

[email protected] [email protected]

2) COTECNA

TEL: (02) 714-1344

[email protected]

3) Intertek

TEL: (02) 6060-9550 (02) 82-2-775-5255

[email protected]

4) SGS

TEL: (02)-709-4500

◎ 인증 절차도(2013.03 신규프로그램)

A

B

C

SONCAP

Submit test report

or CCIC’s inspector

witness test

PC 1

Unregistered

100% Pre-shipment

inspectionCOC

Submit test report

and factory audit

PC 2

Registered

At least 40% Pre-

shipment inspection

per quarter

COC

Submit test report

and factory audit

PC 3

Licensed

Pre-shipment

inspection twice per

year

COC

(자료원: CCIC Korea)

* 인증절차는 상기 도표에서 보는 바와 같이 3개 Route가 있음

- Route A : Unregistered/Unlicensed products용

- Route B : Registered products용

- Route C : Licensed products용

** 선적 물량이 많고 적음에 따라 선택하여 진행할 수 있음.

PC2,3채택 시, PC +COC증서 발행 비용 외, 목격시험/공장심사

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

104


시험

시험항목주1) 시험비용 소요기간

전기모터 등시험소 비용별로 상이

약 $300-$1,300약 2주

인증인증비용 공장심사비용 소요기간 사후관리비용

COC비용표준 PC 2,3의 경우 발생 약 2주 -

주) 1. 상기 시험 비용은 Product Certificate(PC) 비용을 뜻함. PC 종류에 따라 하기 비용표 참조

◎ COC비용표준

Items Description Cost(USD)

Registered & Licensed

PC 1(Unregistered Status) $ 300

PC 2(Registered Status) $ 300

PC 3(Licensed Status) $ 1,300

Add 1 new model of the same test report to the

same PC

$ 5 per Month

$ 60 per Month

Add 1 new model of the different test report to

the same PC$ 300 per Month

Pre-shipment Inspection

COC $ 300 per shipment

OtherCertificate Amendment $ 100 per certificate

Non Conformity Report (NCR) $ 350 per shipment

(자료원: CCIC Korea)

펌프

104 105


품목명 펌프(HS CODE : 8414) 국가명 남아공


(영문)

SABS




수록 미수록

품목정의










● 도입시기 : 1945년

● 근거 규정 : 남아공 표준법령 Act No. 24 of 1945






유의사항



공표






● 규격에 부적합한 제품 또는 서비스에는 제품의 판매중지부터 압류, 파기, 고

소에 이르는 다양한 제재가 가해짐.


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

106




기관명 NRCS SABS


연

락

처

담당부서 - -

전화번호 27-12-428-5000 27-12-428-6883

팩스번호 27-12-428-5199 27-0800-0077-88


기타

주) 추가 시험기관:



- 전화번호 : 27-31-274-8000

- 팩스번호 : 27-31-205-6015




- 전화번호 : 27-12-371-2000

- 팩스번호 : 27-12-371-2001





신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리

펌프

106 107









포함하고 3년의 인증기간동안 관련시험이 지속적으로 시행되면서 다소 저렴해질 수 있음.

◎ 유의사항



● 자체기관 검사는 SABS심사원이 규정된 규격과 문서에 따라 검사를 실시하고 제3자 기관

검사는 SABS에 의한 review와 인증이 시행됨.




● SABS마크인증획득 절차



라 평가)








- SABS마크 조건에 필요한 품질시스템 분야의 요구사항에 대한 기술적 조언을 제공






중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

108


품목명 펌프(HS CODE : 8414) 국가명 러시아





수록 미수록

품목정의










● 도입시기 : 2013년 2월 15일




인증절차주)2 TYPE B : 국내에서 제품시험(시험기관) ⇒ 해외에서 인증획득(인증기관)

시험기관 KTC(한국기계전기전자시험연구원)

인증기관 EurAsian Economc Commiussion (EAC)

유의사항






지 유효함.



펌프

108 109


◎ 기관정보


기관명 KTC(한국기계전기전자시험연구원) EurAsian Economc Commiussion(EAC)

홈페이지 www.ktc.re.kr http://www.eurasiancommission.org/

연

락

처

담당부서 인증산업본부 / 인증관리센터Department of Technical Regulating

and Accreditation

전화번호 031-428-7403 7-495-669-2400(ext: 51-29, 51-84)

팩스번호 031-455-7150 7-495-669-2415

이메일 [email protected] -

기타

● KTC(한국기계전기전자시험연구원)는 관세동맹국(러시아, 벨라루스, 카자

흐스탄) 중 벨라루스 국가시험인증기관인 BELLIS와 시험성적서 인정협

약 체결(2012.3.29)

● BELLIS를 통해 CU인증을 획득하여 러시아 시장진입 가능




를 운영중

● 그 외 Megreiontest(7-495-646-8371 / [email protected]), Ecert(7-

495-215-0708/7-926-896-4046 / [email protected])등은 영어가능 직원 보유

주) 러시아 현지 시험기관(이 경우 TYPE C) : RCT Agency(www.rctest.ru)

TEL : 7-499-553-0303 / FAX : 7-495-560-7861 / [email protected]

◎ 인증 절차도 (TYPE B)



신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

110


시험


IEC 60335-1

IEC 60335-2-41

CB 또는 CE시험비용

약 500만원2~3개월

인증


150만원 100만원+출장비 2~3주연 1회 정기공장심사

100만원+출장비

(자료원 : KTC)

◎ 유의사항


● CU인증마크 취득을 위한 필요서류

- 신청서(CU양식)-KTC제공

- 공장심사 성적서(CIG023양식, 신청 공장별)-KTC수행

- 제품시험 성적서(안전+전자파)-KTC제공(수행)

- ID 표시사항

- 회로도

- 대리위임장(CU양식)-KTC제공

- 제품사진

- 제품설명서(러시아어)-KTC안내

- 시료불필요

● CU인증마크 취득 후 KTC-BELLIS간 업무 수행

- 연 1회 정기공장심사(KTC수행)

- 연 1회 제품시험ㆍ심사수행(KTC수행, 필요시)



펌프

110 111


품목명 펌프(HS CODE: 8414) 국가명 미국


(영문)

FCC

(Federal communications commission)



수록 미수록

품목정의










● 도입 시기 : 1934년

● 근거 규정 : FCC(미연방통신위원회)는 통신법에 의거하여 1934년 설립된

미국정부의 대리기관



인증절차주)1 TYPE A : 국내에서 제품시험 후, 검증 혹은 자기적합성 선언

시험기관국내 전파연구소 지정시험기관

(한국에서는 약 34개의 검사회사가 FCC 승인 하에 검사 대행)

인증기관 FCC(Federal Communications Commission)

유의사항

● 펌프는 1) 검증(Verification) 혹은 2) 자기적합성선언(DOC, Declaration of

Conformity) 모두 가능하다

● FCC인증의 법적근거이기도 한 CFR규정주)2을 위반할 경우에는 미국 내 합

법적 마케팅(수입, 판매, 임대, 광고, 선적, 배포) 행위가 불가능하며 관련 규

정에 따라 처벌이 가능함.


2. FCC인증 관련규정은 CFR(Code of Federal Register : 미연방규정집) Title 47

(Telecommunications)에 규정되어 있음.

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

112


◎ 기관정보


기관명

국내 전파연구소 지정

시험기관 참조

자기적합성선언(DOC) 또는 검증

(Verification)으로 인증 부착 가능

홈페이지

연

락

처

담당부서

전화번호

팩스번호

이메일

기타


시험신청

FCC ID 설정

시험실시

성적서발급

인증서 신청 신청접수

성적서 검토

인증서 발부인증서 수령

선적

Grantee Code 신청

Grantee Code 부여

시험신청

제품신청

Grantee

Code 신청

인증신청

인증획득

출하

신청구비서류- 기술지원신청서- 영문신청서- 회로도 및 계통도- 회로동작 설명서- 사용설명서(Marking 관련표기)- 제품사진(전ㆍ후면, 내부 전ㆍ후면)- 라벨- 시험품 1대- 시험수수료

인터넷으로 신청- 즉시 부여

FCC ID 구성- FCC ID 라벨 제출

신청구비서류- FCC Form 159- FCC Form 731- 인증신청 수수료

(신청자 FCC 송부)

인증현황 확인- 인터넷을 통하여 확인가능

펌프

112 113

◎ 국내 전파연구소 지정 시험기관

국내시험소 전화번호 홈페이지 NRTL 시험여부

㈜한국EMC 연구소 031-286-5881 www.koreaemc.com -

㈜에스케이테크 031-576-2205 www.skemc.co.kr -

한국산업기술시험원(KTL) 02-860-1472 www.ktl.re.kr NRTL 시험가능

㈜원텍 031-799-9500 www.onetech.co.kr NRTL 시험가능

㈜BWS TECH 031-333-5997 www.bws.co.kr NRTL 시험가능

㈜아이에스티 031-326-6700 www.ist.re.ke NRTL 시험가능

㈜에스테크 031-631-8039 www.estech.co.kr -

㈜이티엘 02-858-0786 www.etl.re.kr NRTL 시험가능

㈜한국기술연구소 031-763-6079 www.emc.re.kr -

㈜한국규격품질원 031-356-7303 www.ksq.kr -

㈜씨티케이 031-339-9970 www.e-cik.com NRTL 시험가능

㈜넴코코리아 031-330-1700 www.nemko.com NRTL 시험가능

한국전파진흥협회부설 시험인증원 031-427-9100 www.rapatcl.or.kr -

한국화학융합시험연구원(KTR)031-679-9600

02-2164-0181www.ktr.or.kr NRTL 시험가능

㈜에이치시티 031-645-6300 www.hct.co.kr NRTL 시험가능

㈜디지털이엠시 031-321-2664 www.digitalemc.com NRTL 시험가능

㈜이엠시컴플라이언스 031-336-9919 www.emc2000.co.kr NRTL 시험가능

㈜유시에스 031-420-5680 www.ucs.co.kr NRTL 시험가능

㈜표준엔지니어링 02-851-3644 www.stdeng.com NRTL 시험가능

㈜엘티에이 031-323-6008 www.ltalab.com NRTL 시험가능

㈜케이에스 031-425-6200 www.kes.co.kr -

㈜이엠시랩스 031-637-8895 www.emclabs.co.kr -

㈜스탠다드뱅크 031-393-9394 www.standardbank.co.kr -

㈜지에스텔 031-634-1800 www.gstl.co.kr -

한국에스지에스㈜ 031-428-5700 www.sgsgroup.kr NRTL 시험가능

모본㈜ 070-4163-9400 www.movonlab.co.kr -

한국기계전기전자시험연구원(KTC) 031-428-7525 www.ktc.re.kr NRTL 시험가능

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

114



EMI 200~250만원 2주

◎ 유의사항

● 시험은 FCC 규정에 따라 ANSI 63.4-1992 에 따라 수행

● 공장심사는 실시하지 않음.

● 별도의 유효기간 없음.

◎ FCC 인증 유형

● 검증(Verification)

- 제조자 혹은 수입업체가 직접 또는 시험소에서 FCC 규정에 따라 제품시험을 하고 FCC

기준을 충족함을 확인하는 제도. 시험 보고서는 제조 및 수입업체가 자체 보관

● 적합성선언(DOC)

- 제조 및 수입업체가 공인된 시험소를 통해 적합성 시험을 한 후, 성적서를 통해 자기적합

성선언(DOC)하는 제도 시험 보고서는 자체 보관

● 인증(Certification)

- 제조자가 공인된 시험소에서 검사를 받은 후, 시험 보고서를 회로도, 블록다이어그램(계

통도), 설명서 등과 함께 FCC에 송부하여 승인받는 제도(레이더 탐지기, 모니터, 무선 전

화기 등)

펌프

114 115




(영문)

NRTL




수록 미수록

품목정의












- 미국의 산업현장에서 사용되는 산업용품에 대하여 작업자의 안전을 위하



규제지역 미국

적용대상품목 산업용 압축, 진공 펌프


시험기관 국내 한국인정기구(KOLAS) 인증시험기관 및 인증기관 지정시험기관


유의사항

● 국내에서 승인기관 엔지니어 참관 하에 시험하여 승인기관에서 인증을 획득함

● 펌프 부품 중 AC 전원이 직접 인가 되는 주요 부품은 모두 NRTL 승인품

이어야 하며 미 승인품인 경우 별도의 시험 및 비용이 추가된다.


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

116


◎ 기관정보


기관명


인증시험기관-NRTL 참조

MET

홈페이지 www.metlabs.com

연

락

처

담당부서 -

전화번호 031-697-8202

팩스번호 031-697-8203

이메일 [email protected]

기타


시험/평가

합격

합격

불합격

신청자 MET

신청 의뢰



견적서 발송



인증서 발부

펌프

116 117

◎ 국내 한국인정기구(KOLAS) 인증시험기관-NRTL


BWSTECH (TEL) 031-333-5997 (FAX) 031-333-0017

전기시험(전기안전,의료 기기,전자파,유무선통신)

-2012-03-09 ~ 2016-03-08

넴코코리아 (TEL) 031-322-1717 (FAX) 031-322-2332

전기시험(전기안전,의료 기기,전자파,무선통신)

NEMKO2011-07-13 ~ 2015-07-12

디지털이엠씨 (TEL) 031-321-2664 (FAX) 031-321-1664


ULDEMKO

2013-01-14 ~ 2017-01-13

씨티케이 (TEL) 031-339-9970 (FAX) 031-624-9501


ULDEMKO

2010-03-19 ~ 2014-03-18

아이에스티 (TEL) 031-326-6700 (FAX) 031-326-6799

전기시험(전기안전,의료 기기,전자파)

SEMKO2010-03-24 ~ 2014-03-23

에스테크 (TEL) 02-867-3201 (FAX) 02-867-3204


KTC2010-10-01 ~ 2014-09-30

에이치시티 (TEL) 031-645-6913 (FAX) 031-645-6969


ULDEMKO

2011-12-12 ~ 2015-12-11

엘티에이(TEL) 031-323-6008 (FAX) 031-323-6010


TUVSUD

2013-01-09 ~ 2017-01-08

유씨에스 (TEL) 031-420-5680 (FAX) 031-420-5685

전기시험(전기안전, 의료기기, 자파)UL DEMKO

2009-11-19 ~ 2013-11-18

이엠씨컴플라이언스

(TEL) 031-336-9919 (FAX) 031-336-4767


-2012-09-14 ~ 2016-09-13

이티엘 (TEL) 02-858-0786 (FAX) 02-858-0788

전기시험(전자파, 전기안전,무선) -2010-05-24 ~ 2014-05-23

인터텍이티엘셈코(TEL) 02-567-7474 (FAX) 02-567-8482

전기시험(전기안전, 의료기기, 전자파)

본사2011-05-17 ~ 2015-05-16

케이이에스 (TEL) 031-425-6200 (FAX) 031-424-0450


-2011-07-26 ~ 2015-07-26

코스텍 (TEL) 031-222-4251 (FAX) 031-222-4252


ULDEMKO

2012-09-14 ~ 2016-09-13


(TEL) 031-785-1200 (FAX) 031-785-1219


NCB2011-07-26 ~ 2015-07-25


(TEL) 02-860-1290 (FAX) 02-860-1291


NCB2010-09-30 ~ 2014-09-29

한국시험표준원(TEL) 031-372-3181 (FAX) 031-372-3188

전기시험(전기안전, 전자파시험) -2010-07-19 ~ 2014-07-18


(TEL) 031-428-5700 (FAX) 031-427-2370

전기시험(전자파,전기안전) SGS2010-01-04 ~ 2014-01-03


(TEL) 031-240-6690 (FAX) 031-240-6629


SGS2010-02-11 ~ 2014-02-10


(TEL) 031-427-9100 (FAX) 031-427-2323

전기시험(전기안전, 전자파,유무선통신

-2013-04-15 ~ 2017-04-14


(TEL) 02-2164-0011 (FAX) 02-2634-0016


NCB2013-11-13 ~ 2014-04-27

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

118



UL1450 250만원 6주

인증


450만원 130만원 2주

연회비 : ＄800


년 2회 실시

◎ 유의사항






- 제품상세정보(Circuit diagram, 구조도, 부품리스트(인증사항 기재), 사용자매뉴얼 등)

- 시험시료


펌프

118 119




(영문)

UL




수록 미수록

품목정의










ANSI(‘12.9.27)

규제지역 미국

적용대상품목 진공 펌프(Vacuum Pumps)


시험기관 UL (Underwriters Laboratories Inc.)

인증기관 UL (Underwriters Laboratories Inc.)

유의사항







중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

120


◎ 기관정보


기관명 UL UL


연

락

처

담당부서 - -

전화번호 02-2009-9000 02-2009-9000

팩스번호 - -


기타


신청자 UL

신청의뢰 서신을 미국 내 고객자문역 또는 산하시험소 중 1곳의 현지 대리인에게 송부

실험장소 및 부서결정, 실험프로그램 기획, 실험에 소요되는 비용의 최고한도 확정, 조사에 필요한 기간 산정. UL마크가 특별히 어느 시기까지 필요한 경우 UL측이 검사완료기한 설정 시 고려되도록 이를 알림

사후 관리신청 업체에 통보 없이 공장을 방문하여, 승인 당시와 같이 안전기준을 준수하고 있는지 여부 검사

제품을 개조하여 재검사 받기를 희망 시, 처음 검사 담당자와 연락

사후관리서비스 동의(동의서를 수령 후 서명하여 UL로 송부)

신청서 작성 및 제출 신청서류 송부

샘플검사

공식보고서 작성

검사결과보고서 송부

예치금 및 검사용 샘플 송부

UL마크 부착 가능

합격

UL로 이의제기 가능 불합격(사유통지)

펌프

120 121



UL1450 인증비용에 포함 인증 소요기간에 포함

인증


900만원약 100만원

(초도심사)약 8~10주

150만원(연회비)

년 4회 공장심사 100~150만원/회

주) 진공펌프, 사용된 motor 및 전원부 UL인증품인 경우 기준 가격

◎ 유의사항











중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

122


품목명 펌프 (HS CODE: 8414) 국가명 사우디아라비아


(영문)

SASO




수록 미수록

품목정의










● 도입시기 : 2006년 5월


dated in 21/6/1425H






유의사항

● 사우디에 수출 하고자 하는 국가에서 지정한 기관이 인증발급 및 시험을

담당




2. COC : Certificate of Conformity)

펌프

122 123


◎ 기관정보


기관명




국내 인증 기관 리스트 참조

홈페이지

연

락

처

담당부서

전화번호

팩스번호

이메일

기타

◎ SASO COC 직접발행 국내 인증 기관 리스트


KTL 822-860-1475 822-860-1610 www.ktl.re.kr

KTR 822-2164-0151 822-2634-1007 www.ktr.or.kr


822-3668-3028 822-3668-2902 www.katri.re.kr











중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

124



BWSTECH (TEL) 031-333-5997 (FAX) 031-333-0017


-2012-03-09 ~ 2016-03-08

넴코코리아 (TEL) 031-322-1717(FAX) 031-322-2332


NEMKO2011-07-13 ~ 2015-07-12

디지털이엠씨 (TEL) 031-321-2664 (FAX) 031-321-1664


UL DEMKO2013-01-14 ~ 2017-01-13

스탠다드뱅크 (TEL) 031-393-9394 (FAX) 031-393-9392

전기시험(EN 60950, 전자파시험) -2013-03-27 ~ 2017-03-26

씨에스텍(TEL) 031-493-2001 (FAX) 031-493-2055

전기시험(전자파 시험) -2013-05-29 ~ 2017-05-30

씨티케이 (TEL) 031-339-9970 (FAX) 031-624-9501


UL DEMKO2010-03-19 ~ 2014-03-18

아이에스티 (TEL) 031-326-6700 (FAX) 031-326-6799


에스테크 (TEL) 02-867-3201(FAX) 02-867-3204


KTC2010-10-01 ~ 2014-09-30

에이치시티 (TEL) 031-645-6913 (FAX) 031-645-6969


UL DEMKO2011-12-12 ~ 2015-12-11

엘티에이(TEL) 031-323-6008 (FAX) 031-323-6010


TUV SUD2013-01-09 ~ 2017-01-08

유씨에스 (TEL) 031-420-5680 (FAX) 031-420-5685




-2012-09-14 ~ 2016-09-13

이티엘 (TEL) 02-858-0786 (FAX) 02-858-0788

전기시험(전자파, 전기안전,무선) -2010-05-24 ~ 2014-05-23

인터텍이티엘셈코(TEL) 02-567-7474(FAX) 02-567-8482


케이이에스 (TEL) 031-425-6200 (FAX) 031-424-0450


-2011-07-26 ~ 2015-07-26

코스텍 (TEL) 031-222-4251 (FAX) 031-222-4252


UL DEMKO2012-09-14 ~ 2016-09-13


(TEL) 031-785-1200 (FAX) 031-785-1219


NCB2011-07-26 ~ 2015-07-25

한국기술연구소(TEL) 031-763-6709 (FAX) 031-764-6709

전기시험(전자파) -2012-03-22 ~ 2016-03-21


(TEL) 02-860-1290 (FAX) 02-860-1291


NCB2010-09-30 ~ 2014-09-29

한국시험표준원(TEL) 031-372-3181 (FAX) 031-372-3188

전기시험(전기안전, 전자파시험) -2010-07-19 ~ 2014-07-18


(TEL) 031-240-6690 (FAX) 031-240-6629


SGS2010-02-11 ~ 2014-02-10


(TEL) 031-428-5700 (FAX) 031-427-2370

전기시험(전자파,전기안전) SGS2010-01-04 ~ 2014-01-03


(TEL) 031-427-9100 (FAX) 031-427-2323


-2013-04-15 ~ 2017-04-14


(TEL) 02-2164-0011 (FAX) 02-2634-0016


NCB2013-11-13 ~ 2014-04-27

한국EMC연구소(TEL) 031-286-5881 (FAX) 031-8059-1154

전기시험(전기안전,전자파) -2011-03-21 ~ 2015-03-20

펌프

124 125







시험비 청구


선적전 검사





인증비용 입금


시험성적서 NO


시험



험소 등)에서 발급한 성적서 인정


50~70만원 선적 전 검사로 대체가능 1주일 선적 시마다 COC발행


CE : 제품 및 제조자가 EC(European Conformity)의 요구조건에 적합하다는 것을 제조업자(수입자)

또는 제3자 기관이 적합성 평가행위를 필한 사실을 표시하는 인증(EU 관련문서 참조)

2. 인증비용


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

126

- 동일 제품의 COC 재신청의 경우, 3차시부터 10만원

- 시험성적서 검토비 : KTL 성적서가 아닌 경우 성적서 당 30만원





◎ 유의사항

● 제출서류

- COC 신청서




- Packing List




● 인증요건



- 인증서 상의 제품이 항구에 선적되어 들어온 제품과 동일해야 함.(선적 전 검사로 확인)


허가되지 않음

펌프

126 127

조사 요약표 : 알제리

품목명 펌프(HS CODE : 8414) 국가명 알제리


(영문)

수입제품 품질 준수 검사

(Certificat de contrôle de qualitè)



수록 미수록

품목정의







으로 되어있거나, 또는 압축시에 발생하는 상당한 열을 분산시키기 위한 공

냉용(표면냉각)의 핀 또는 기타장치를 갖추고 있다.


● 도입시기 : 2005년 12월 10일

● 근거 규정 : Executive Decree No. 2005-465, Executive Decree No. 2005-467

규제지역 알제리 전역



시험기관 제조업체 자체시험(ISO 9001주)2 선취득 필요)

인증기관 SGS, Intertek 등

유의사항

● ISO9001을 획득한 제조업체에서 자체시험가능. 이후 수출 제품의 Test re-

port(제품의 Quality or Safety를 확인할 수 있는 서류)를 인증기관에 제출,

인증 의뢰

● 재판매를 위한 진공펌프 수입의 경우 통관을 하기 위해 품질인증서 필요(만

약 공장에서 직접 사용할 제품일 경우 필요 없음.)

● SGS Algerie 이외에도 해외 국제인증기관에서도 발급 가능. 국제품질인증기

관에서 하는 것이 더 저렴할 것이라는 바이어의 의견

● 매 선적 시에 COC(Certificate of Conformity)가 필요하며 수출국에서 발

급된 것이어야 함.


2. ISO 9001 유첨 자료 참조

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

128


◎ 기관정보


기관명

제조업체 자체시험가능

SGS

홈페이지 http://www.sgsgroup.kr/

연

락

처

담당부서 GIS

전화번호(대표전화)82-2-709-4500

(담당전화)82-31-460-8081

팩스번호(대표팩스)82-2-749-1674

(담당팩스)82-31-460-8086

이메일 [email protected] 또는 홈페이지

접속 시 이메일 문의 가능

기타 제조업체가 ISO9001 인증업체여야 함




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리

펌프

128 129


인증


FOB 금액의 0.45% -약 5~6일

(Working Day)매 선적시 검사 진행

주) 알제리에 수출하는 제품의 회사는 ISO 9001 인증을 받아야 하며. 제품 개별 시험은 거치지 않음

◎ 유의사항

● 알제리는 제품 개별시험을 거치지 않고, 제조회사가 품질시스템 인증 ISO 9001를 보유하고

있을 경우 국제인증기관에서 인증을 거쳐 COC 발행(한국 SGS 등)

● 알제리 세관 세부품목 DB(http://www.douane.gov.dz/applications/tarif)를 통해 HS코드

입력 검색으로 제품검사 인증서를 요구하는 제품인지 확인가능

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

130

조사 요약표 : 알제리

품목명 펌프(HS CODE: 8414) 국가명 알제리

인증명 ISO 9001(International Organization for Standardization)

정의 개발, 설계, 생산, 제조, 판매 및 서비스에 관한 품질시스템


- 제품 및 서비스의 국제적 교환을 촉진하기 위한 국제규격의 제정 및 보급

- 기술발전을 위한 정보, 지식의 국제간 교류 촉진

- 국내 도입 배경 및 국내 외 동향

1. 기업의 필요성

1) 고객의 요구(외국 바이어 등)

2) 품질의 객관적 입증 수단

3) 기업의 업무관리를 위한 유효한 수단

4) 관리요건의 척도

5) 기업의 활동을 실질적인 것으로 변화

2. 국가적 필요성

1) 품질경영체계의 국제화 부응

2) 선진국과의 상호 인정

3) GATT의 협약 준수

4) 품질에 대한 경각심 부여

5) ISO 9000을 유효한 수단으로

6) PL 제도에의 대책

3. 국내외 동향

1) ISO 9000 FAMILY 국제규격을 자국의 국제규격으로 채택

2) ISO 9000에 의한 품질시스템 인증제도 실시국가 증가

3) 다국적 기업들이 ISO 9000 규격을 전사적으로 요구

4) 정부 조달기관들이 계약대상 자격요건으로 ISO 9000 인증을 요구

회원국 약 160개 회원국

ISO인증제도

1. 인증(Certification)

제품, 공정 또는 서비스가 해당 규격 또는 기타 표준문서에 적합한 것으로 신

뢰할 수 있다는 것을 제3자에 의하여 실증하는 행위

2. 인증제도(Certification Scheme)

특정제품, 공정 또는 서비스에 대하여 동일한 특정 규격 및 규칙과 동일한 절

차를 적용하는 인증체제

3. 인증제도의 배경

1) 모든 고객은 공급자의 능력을 평가할 필요가 있으며, 이에 따라 개별 거래

마다 품질경영시스템 심사의 필요성 발생

2) 인증기관이 불특정 구매자를 대신하여 공급자의 품질 경영시스템을 평가하

고, 적합한 경우 인증서를 부여

펌프

130 131

인증절차

이 심사의 특징은 샘플링에 의한 심사, 품질문서와 기록에 의한 심사, 객관적 증

거(Objective evidence)에 의한 심사, 품질 시스템의 적합성과 실행에 주안점을

두는 심사, 최고 책임자의 면담부터 시작, 각 부서의 책임자가 심사를 받는 것 등

으로 절차는 아래와 같다

1. 인증절차 : 인증신청 조직은 인증등록에 적용되는 품질시스템 규격에 따라 해

당업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 총 심사비용에 대한

제안서 및 신청서를 인증신청 조직에게 송부하여 계약을 체결한다.

1.1 심사계획 통보 : 계약이 체결된 후 당 인증원은 심사팀을 구성하여 신청

조직에게 통보한다. 심사계획 통보 시 심사일정은 신청 조직의 요구사항

을 참조하여 확정한다.

1.2 인증심사실시 : 인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따

라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것이다.

구축된 시스템 하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결과는 제시

되어야 한다.

1.3 예비심사 (요청 시) : 예비심사는 고객의 요청에 의해 실시되는 선택적

심사로서 1회에 한하여 인증심사 일수의 50%를 초과하지 않는 범위 내

에서 실시할 수 있으며 인증여부를 결정하지는 않으나 적합성 여부를

평가하며 시정조치요구서(CAR)를 발행하여 시정조치 실행 이후 본 심

사를 진행하게 된다.

1.4 인증심사 : 인증심사는 당 인증원의 인증절차에 의해 인증등록 여부를

결정하는 심사로서 부적합사항 발생 시 시정조치요구서가 발행되며 시

정조치 실행여부를 확인한 이후 인증위원회의 심의를 거쳐 인증서가 발

행된다. 인증심사는 문서심사 및 현장심사로 구성된다.

1.5 문서심사 : 문서심사는 현장심사를 실시하기 전에 신청조직의 품질관련

문서 및 품질기록에 대해 시행하는 심사이다.

1.6 현장심사 : 신청조직의 현장에서 실시하는 심사로서 ISO 9001의 요구사

항에 대한 품질경영시스템의 적합성을 확인하는 과정으로서 심사의 핵

심이다.

1.7 확인심사 : 확인심사는 인증심사에서 지적된 사항에 대하여 시정조치가

완료된 것을 기록, 문서 또는 현장방문을 통하여 진행된다. 현장에서

확인심사가 진행되는 경우 소요되는 비용 및 출장비용은 인증심사 일

수 및 수수료 산정기준에 따라 인증제안서와 별도로 재청구된다.

1.8 인증서 발급 : 인증심사 및 시정조치 확인이 완료되면 인증위원회의 결

정으로 인증서가 발급되며 인증서는 3년 동안 그 효력이 유지된다.

1.9 이의제기 : 신청조직에서 인증심사의 결과에 대한 인증기관의 결정에 대

해 이의가 있을 때에는 서면으로 이의제기를 할 수 있다. 서면으로 된 이

의제기는 인증위원회를 개최하여 이의사항을 심의한다.

1.10 인증자격의 유지 : 인증서 취득 후에는 “인증표시의 사용 및 홍보방법”

을 준수하여야 하며 품질경영시스템 변경에 관한 중요한 변동사항이 발

생할 경우에는 즉시 당 인증원에 통보하여야 한다.

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

132

인증기관

국내인정기관(KAB) 산하에 40여개 인증기관과 150여개의 해외인증기관이 있으며

국내 인증업체는 80,000업체에 달한다.

참조 : https://www.kab.or.kr/sys_guide/?CodeFlag=0010(한국인정원)


인증비용 소요기간 사후관리비용

인원수에 따라 심사원의 심사일수가 늘어나며 이에 따라

비용이 산정됨. 대략 기본 60만원부터 5~10명 단위로 심

사원 M/D가 올라가며 이에 따라 비용이 20만원정도 씩

추가

시스템 심사

규모에 따라

다름

초도 인증 비용보다

약간 저렴

◎ 유의사항

● 사후관리 주기는 심사팀이 인증심사 시 시스템의 적합성 및 효율성 등을 고려하여 결정

● 3년마다 인증의 갱신을 목적으로 최초 심사와 동일한 절차로 인증신청과 계약의 단계를 거침

● 신청조직에서 인증심사의 결과에 대한 인증기관의 결정에 대해 이의가 있을 때에는 서면으

로 이의제기 가능. 이의제기 시 인증위원회를 개최하여 이의사항을 심의

펌프

132 133

조사 요약표 : 이스라엘

품목명 펌프(HS CODE : 8414) 국가명 이스라엘


(영문)

SII

(The Standard Institution of Israel)



수록 미수록

품목정의










도입시기 : 2005년 6월

규제지역 이스라엘 전역

적용대상품목주)1 전기펌프 등 적용대상품목 하기 참조


시험기관 해외 시험기관명 : Mechanical Hydraulics and Energy Laboratory

인증기관 해외 인증기관명 : 이스라엘 표준원

유의사항


● 강제규격 대상 수입품은 공중 보건 및 안전 수준에 따라 네 단계의 시험등

급으로 나뉨.

● 라벨에 원산지, 생산자의 이름과 주소, 수입자의 이름과 주소, 내용물 등을

반드시 히브리어로 명기

● 수입 시 각 선적분에서 하나의 시료를 채취하여 규격에 따라 시험을 실시하

고 통관이 허가되며 이 절차는 수입업자와 SII가 실시

● 인증요구사항 위반 시 건당 USD 45,000~70,000의 벌금 부과

● 국제법정계량기구(OIML, International Organization of Legal Metrology,

Organisation internationale de métrologie légale)의 인증 혹은 OIML이

인정한 다른 기관의 인증을 받은 제품일 경우에만 이스라엘 수입이 용이하

며, 인증이 있다하더라도 이스라엘로 수입되기 위해서는 이스라엘 Commis-

sioner of weights and measures standards의 인증이 추가적으로 필요.

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

134

유의사항

● 국제법정계량기구(OIML)에 의해 인증된 경우 이스라엘 Commissioner of

weights and measures standards 인증 절차가 간소화됨. (Commissioner

of weights and measures standards 담당자에 의하면, OIML 인증이 없는

경우 이스라엘로 수입되기 어려우며 수입가능성이 희박함)

주) 1. 적용대상품목

● 이스라엘에 실제 수출하기 위한 추가 인증 여부( 펌프의 종류에 따라 다름)

- 전기펌프의 경우 이스라엘 표준원의 인증이 필요함. 전기 펌프가 아닌 경우 펌프종류에 따라

인증 없이 수입되는 경우도 있음.

- HS : 84141010 (FOR ACHIEVING A VACUUM PRESSURE LESS THAN 8 MM/HG OF

ABSOLUTE PRESSURE): 이스라엘 경제부 소속 Commissioner of weights and measures

standards의 인증 필요

- HS : 84141020 (OTHERS PROVIDED WITH MEANS OF PROPULSION (SUCH AS

ELECTRICAL MOTORS)/ HS: 84141022 (OF AN OVERALL WEIGHT EXCEEDING 600

KG BUT NOT EXCEEDING 6000 KG: 이스라엘 경제부 소속 Commissioner of weights and

measures standards의 인증 필요

- HS : 84141029 (OTHERS): 이스라엘 표준원의 인증 및 이스라엘 경제부 소속 Commissioner of

weights and measures standards의 인증 필요

- HS : 84141092 (OF A SELF WEIGHT EXCEEDING 450 KG BUT NOT EXCEEDING 3000

KG): 이스라엘 경제부 소속 Commissioner of weights and measures standards의 인증 필요



◎ 기관정보


기관명 Mechanical Hydraulics and Energy Laboratory 이스라엘 표준원

홈페이지 www.sii.org.il www.sii.org.il

연

락

처

담당부서 Mechanical Hydraulics and Energy Laboratory Industry Division

전화번호 972-3-646-5250 03-3466-5162

팩스번호 972-3-642-7654 972-3-646-7610


기타 기계 및 유체 실험 시험, 인증기관에 모두 해당

주) 추가 시험기관 :

Electrical and Electronics Laboratory

Chemistry and Textile Laboratory

Telematics Laboratory

펌프

134 135


인증신청 인증기관

제조자에 대한 설문지(Questionnaire) 작성

시험 및 심사 결과를 Standard mark 위원회에 제출 및 검토

SII에서 시험과 인증 발행을 위한 절차 구성 및 비용 산정

인증마크 사용에 관한 License 계약 체결 및 인증서 부여

제품시험 실시(Safety & EMC)

제조자가 SII의 결정에 동의하는 경우


시험*시험항목 시험비용 소요기간주)1

관련규격 규격에 따라 상이 주)1 참조

인증인증비용 공장심사 비용 소요기간주)2 사후관리비용

USD 471 - 2주 -

주) 1. CB 성적서(전기전자제품의 안전과 전자파에 대한 국제인증제도를 기반으로 한 성적서) 없이 직접

시험을 받는 경우 시험 및 인증에 총 소요되는 기간은 대략 60~80일

2. CB 성적서 제출 시는 대략 2주 정도 소요

◎ 유의사항

● 외국 인증마크는 인정되지 않음.

● 제출서류

- 신청서

- CB 성적서 및 인증서 (이스라엘 deviation 포함)

- 회로도 및 기술 문서, 주요부품목록

- 사용자 매뉴얼 (히브리어)

- 시료 및 사진 (특수한 경우 사진만 제출)

- 제조사 및 모델명, 원산지, 수입업자 연락처 등이 포함된 라벨

- EMC(전파 양립성, Electro Magnetic Compatibility) 성적서(반드시 이스라엘에서 시험)

- 구매내역서(Purchase Order)

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

136

● 추가 인증

- 국제법정계량기구(OIML)에 의해 인증된 경우 이스라엘 Commissioner of weights and

measures standards 인증 절차가 간소화됨.

- OIML의 인증 혹은 OIML이 인정한 다른 기관의 인증을 받은 제품일 경우에만 이스라

엘 수입이 용이

● - 인증이 있다하더라도 이스라엘로 수입되기 위해서는 이스라엘 Commissioner of weights

and measures standards의 인증이 추가적으로 필요

펌프

136 137


품목명 펌프(HS CODE : 8414) 국가명 일본


(영문)

PSE

(Product Safety Electrical Appliance&Material)



수록 미수록

품목정의










2001년 4월1일 전기용품안전법

규제지역 일본전역

적용대상품목 전기펌프

인증절차주) TYPE B : 국내에서 제품시험(시험기관) ⇒ 해외에서 인증획득(인증기관)


인증기관 일본 경제산업성(METI)

유의사항

● 특정전기용품과 특정전기용품 이외의 용품은 PSE 마크 모양이 필수 표기

사항이 다르므로 제품에 따라 마크를 구분하여 표시

● 전기펌프는 특정전기용품에 해당하므로 다이아몬드형의 PSE마크를 취득해

야 함.

● 해당전기용품을 제조, 수입 또는 판매하는 사업자는 소정의 PSE표시가 부

착되어 있어야 판매가 가능함


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

138


◎ 기관정보


기관명 한국산업기술시험원(KTL) 일본 경제산업성(METI)

홈페이지 www.ktl.re.krhttp://www.meti.go.jp/english/policy/economy

/consumer/pse/index.html

연

락

처

담당부서 인증심사센터 상무정보정책국 안전과

전화번호 02-860-1333 81-(0)3-3501-1511

팩스번호 02-860-1285 81-(0)3-3501-6201

이메일 [email protected] 홈페이지에서 메일 작성 가능

기타상호승인 및 한국 진출 예정 없음.

외국등록 검사기관 3곳.


일본 수입사업자의 의무

1. 기술기준 적합의무2. 검사기록 보존의무3. 표시의무4. 합격서 보존의무(특정 전기용품만)

검사기관

제조공장의 검사설비 검사

등록인증기관

특정 전기용품 및 신청내용의 확인

기술기준에 의거한 제품시험

적합증명서 발행

제조/판매 사업자

특정 전기용품

적합

증명

서본

부 전

달

신청서, 형식구분표, 검사설비리스트, 회로도, 주요부품리스트, 제품매뉴얼(일어), 시험샘플제출

펌프

138 139


시험시험항목주) 시험비용 소요기간

안전시험 외 정격에 따라 다름 약 8~12주


시험비용 이외의 인증비용 없음 품목에 따라 상이 2~3개월 -

주) 시험항목 자세사항 :

● 안전시험 : JAPAN Safety Standard 적용평가, CB Test Report)

● 전자파시험 : VCCI(일본 전자파 인증-EMI만 해당), CISPR에 준한 평가와 Test Report

◎ 유의사항

● 인증 취득 후에 정기적인 공장심사는 요구되지 않으나, 인증 유효기간 만료 후에는 초기 인

증절차와 동일한 방법으로 검사설비에 대한 검사가 실시됨.

● 유효기간은 7년

● 특정전기용품의 PSE 승인 신청 시 제출서류

- 신청서 (인증기관의 양식)

- 형식구분표

- 구조, 재질, 성능 등 제품의 개요(인증기관의 양식)

- 주요부품리스트

- 공장 리스트 및 공장정보 질의서(인증기관의 양식)

- 마킹 도안

- 기술정보(회로도, 부품의 전기정격, 기타 정보 등)

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

140


품목명 펌프(HS CODE : 841410) 국가명 일본


(영문)

S-Mark

(Safety Mark)



수록 미수록

품목정의










1995년


적용대상품목 전기펌프



인증기관 일본 전기안전환경연구소(JET)

유의사항

● 인증방식에 따라 모델인증방식과 로트인증방식이 있음

1) 모델인증방식

- 인증취득을 희망하는 모델별로 인증을 취득하는 방식.

- 제품시험과 초기 공장검사를 실시.

2) 로트인증방식

- 제조된 전기제품 등 최종제품의 로트 (전기제품 등의 형태 번호가 동일

하고, 수입, 제조 등의 단위가 한정된 하나의 집단) 마다 인증하는 방식

으로 공장검사는 하지 않음.

- 해당제품의 식별기호(형태 번호)가 동일한 로트마다 임의로 샘플링하여

제품 시험을 실시.

- 제품시험에 적합했을 때는 임의로 모집단(로트)에서 소정 수량의 임의

검사를 하고 적합한 제품과의 동일성에 대해서 제품 조회시험을 함.

- 상기에 적합하였을 시에는 제품에 인증기관의 인증마크 라벨을 부착.● S마크 취득의무는 없으나 현재 점포에서 판매되고 있는 주요 전기제품(텔레

비젼, 냉장고등) 약 80%는 이 마크를 표시하고 있음


펌프

140 141


◎ 기관정보


기관명 한국산업기술시험원(KTL) JET

홈페이지 www.ktl.re.kr www.jet.or.jp

연

락

처

담당부서 인증심사센터 동경 사무소

전화번호 02-860-1333 03-3466-5234

팩스번호 02-860-1285 03-3466-9219


기타

상호승인 및 한국 진출 예정 없음. JET 이외의

인증기관은 3곳(재단법인 일본품질 보증기구,

UL Japan, TÜV Rheinland Japan)


제조자 인증기관

규정된 신청양식에 품질제도 필요사항과 함께 각 공장에 대한 요구사항을 분리하여 제출

성공적인 검사완료를 통지 받고 서명된 인증 허가 협약서 요청

CB가 제공한 지침서에 따른 제품에 ‘S’Mark와 RVA 로고를 사용할 수 있는 자격을 부여 받음

신청사항을 자세히 조사하고 제조자에게 등록번호 발행

유형별 시험을 위해 견본을 지시된 시험소에 발송

인증 허가 협약서에 서명하고 수수료를 받은 후 제조자에게 해당 마크 증명서와 디자인

세부사항 발행

‘표준작업절차(SOP)’의 사본 발송

품질제도 평가 실행

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

142


시험

시험항목주) 시험비용 소요기간

안전시험 외정격에 따라

다름

15일 이내

(공장심사 포함)

인증


제품정보와 함께

견적 요청을 해야함-

10일 이내

(일본 인증기관에서의

검토 및 승인)

정기공장 조사료 941달러

(별도 검사관 여비 포함),

연간유지비 194~873달러

(달러당 103엔 기준)

주) 시험항목 자세사항 : 안전시험(Safety test), 전자파시험(EMI/EMS test), 공장검사(Factory inspection)

◎ 유의사항

● 기술기준

- 존재하지 않는 시험기준에 대해서는 계약자들 사이의 합의에 의거하여 인증기관이 정하

거나 인증하는 규격으로 함.

● 견적요청 시 필요한 정보

- 제품명, 모델명, 제품매뉴얼, 제품 사양(정격, 부품리스트, 회로도 등), 제품 사진 등

● 정기 공장심사는 통상 연 1회 시행

펌프

142 143


품목명 펌프(HS CODE: 8414) 국가명 터키


(영문)

CE/MD


Machinery Directive)



수록 미수록

품목정의










● 도입 시기 : 1996년 1월 1일

● 근거 규정 : 98/37/EC

규제지역 터키


인증절차주) TYPE A : 국내에서 제품시험만으로 자기적합성선언(DOC, Declaration of


시험기관국내 한국인정기구(KOLAS) 인증시험기관 및 인증기관(NB, Notified Body)

지정시험기관

인증기관 ● Notified Body 승인없이 DOC 선언으로 CE 마킹가능

● Notified Body(TUV, SGS, NEMKO, DEMKO 등)

유의사항


● 펌프는 Machinery Directive 2006/42/EC에 해당하는 규격에 의해 시험 및

인증 취득

● 제품 인증 시 제품의 안전성에 대한 검토를 하여야 하며 제품의 포장, 운반,

설치, 사용, 수리 및 폐기 시 까지 제품의 일생 동안 사용자 및 주변기기에

안전함을 보증하여야 한다.

● 전기적 안전성에 대한 시험도 필수적이며 이는 ①내압 시험 ②접지 연속성

시험 ③절연저항 ④방전시험 ⑤소음 ⑥온도 등에 대한 시험을 하여야 한다.

● 이를 바탕으로 제품에 대한 TCF(Technical Construction File)를 작성하여

Notified Body에 보내 인증을 취득한다.

* 이때 펌프의 주요 부속품인 모터 등은 반드시 유럽 승인품을 사용


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

144


◎ 기관정보


기관명

유럽승인기관 및 국내

KOLAS 인증시험기관

Notified Body 지정

시험기관


(Notified Body)

홈페이지

연

락

처

담당부서

전화번호

팩스번호

이 메 일

기타





신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리

펌프

144 145



전기 및 기계안전 300~400만원 2주


150~200만원 - 2주 -

◎ 유의사항

● CE마크가 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없도록 되어 있으며 기준에 적

합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명령, 제품회수명령을 내릴 수 있

도록 규제




주요 부품에 대한 인증서(선언서 포함) 및 관련기술자료를 보유해야 하며, 기술문서 구성

시 부품관련 자료를 첨부해야 함.




◎ CE 일반사항












* 모듈은 제품의 설계단계/생산단계 또는 두 단계 모두와 관련되며 모듈에 따라 제조자가 적합성을 스스로 선언하거나 인증기관의 승인이 필요한 경우가 있으므로 사전에 어떤 모듈로 진행되어야 하는지 정확히 확인해야 함.

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

146


모듈A


(EC 형식검사)G

(단위검증)H


설계단계






생산단계


C형식적합성



F제품 검증

















7) CE마크 부착







- 위험분석


- 부품리스트





펌프

146 147






5) 선언날짜

- CE마킹

● 유효기간






● 변경



● 갱신







DNV 02-723-7593 의료기기 가능

Intertek 02-567-7474 -


SGS 02-7094-652 의료기기 가능

SZU 031-995-6270 의료기기 가능

TUV-Austria 070-8272-8222 -




UL DEMKO 02-2009-9000/9114 의료기기 가능

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

148



BWSTECH (TEL) 031-333-5997 (FAX) 031-333-0017


-2012-03-09~ 2016-03-08

넴코코리아 (TEL) 031-322-1717 (FAX) 031-322-2332


NEMKO2011-07-13~ 2015-07-12

디지털이엠씨 (TEL) 031-321-2664 (FAX) 031-321-1664


UL DEMKO2013-01-14~ 2017-01-13

스탠다드뱅크 (TEL) 031-393-9394 (FAX) 031-393-9392

전기시험(EN 60950,전자파시험) -2013-03-27~ 2017-03-26

씨에스텍(TEL) 031-493-2001 (FAX) 031-493-2055

전기시험(전자파 시험) -2013-05-29~ 2017-05-30

씨티케이 (TEL) 031-339-9970 (FAX) 031-624-9501


UL DEMKO2010-03-19~ 2014-03-18

아이에스티 (TEL) 031-326-6700 (FAX) 031-326-6799


에스테크 (TEL) 02-867-3201 (FAX) 02-867-3204


KTC2010-10-01~ 2014-09-30

에이치시티 (TEL) 031-645-6913 (FAX) 031-645-6969


UL DEMKO2011-12-12~ 2015-12-11

엘티에이(TEL) 031-323-6008 (FAX) 031-323-6010


TUV SUD2013-01-09~ 2017-01-08

유씨에스 (TEL) 031-420-5680 (FAX) 031-420-5685




-2012-09-14~ 2016-09-13

이티엘 (TEL) 02-858-0786 (FAX) 02-858-0788

전기시험(전자파,전기안전,무선) -2010-05-24~ 2014-05-23

인터텍이티엘셈코(TEL) 02-567-7474 (FAX) 02-567-8482


케이이에스 (TEL) 031-425-6200 (FAX) 031-424-0450


-2011-07-26~ 2015-07-26

코스텍 (TEL) 031-222-4251 (FAX) 031-222-4252


UL DEMKO2012-09-14~ 2016-09-13


(TEL) 031-785-1200 (FAX) 031-785-1219


NCB2011-07-26~ 2015-07-25

한국기술연구소(TEL) 031-763-6709 (FAX) 031-764-6709

전기시험(전자파) -2012-03-22~ 2016-03-21


(TEL) 02-860-1290 (FAX) 02-860-1291


NCB2010-09-30~ 2014-09-29

한국시험표준원(TEL) 031-372-3181 (FAX) 031-372-3188

전기시험(전기안전,전자파시험) -2010-07-19~ 2014-07-18


(TEL) 031-240-6690 (FAX) 031-240-6629


SGS2010-02-11~ 2014-02-10


(TEL) 031-428-5700 (FAX) 031-427-2370

전기시험(전자파,전기안전) SGS2010-01-04~ 2014-01-03


(TEL) 031-427-9100 (FAX) 031-427-2323


-2013-04-15~ 2017-04-14


(TEL) 02-2164-0011 (FAX) 02-2634-0016


NCB2013-11-13 ~ 2014-04-27

한국EMC연구소(TEL) 031-286-5881 (FAX) 031-8059-1154

전기시험(전기안전,전자파) -2011-03-21~ 2015-03-20

펌프

148 149


품목명 펌프(HS CODE : 8414) 국가명 터키


(영문)

RoHS



ment)



수록 미수록

품목정의










● 도입시기 : 2012년 5월 22일



규제지역 터키


인증절차주) TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) ⇒ 기술문서(TD: Technical Document)




Korea

유의사항




야 함.


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

150


◎ 기관정보


기관명


TUV-Rh Korea,


SGS Testing Korea

홈페이지

연

락

처

담당부서

전화번호

팩스번호

이메일

기타



















펌프

150 151



해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음








대형 가전기

조명기기

소형 가전기


IT 및 통신기기


소비가전

자동판매기






YES

YES

YES

YES

YES

NO

NO

NO

YES

YES

YES

NO

NO

해당없음NO

NO

NO

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

152

◎ 유의사항









● 인증요건




한다.








- 영국







의무)







펌프

152 153






- 납(0.1%)

- 수은(0.1%)

- 카드뮴(0.01%)

- 육가크롬(0.1%)










- 자동 기계


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

154


품목명 펌프(HS CODE : 8414) 국가명 터키


(영문)

WEEE




수록 미수록


● 도입시기 : 2012년 5월 22일

● 근거 규정 : 2002/96/EC

규제지역 터키


유의사항

● WEEE는 인증이 아니라 지침 대상이 되는 전기전자제품과 일반 도시폐기












● 방법







펌프

154 155

















영향
















중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

156











점유율)

● 보고의무



펌프

156 157

조사 요약표 : 파키스탄

품목명 펌프(HS CODE: 8414) 국가명 파키스탄




















3. 국내외 동향






ISO인증제도




2. 인증제도(Certification Scheme)




1) 모든 고객은 공급자의 능력을 평가 할 필요가 있으며, 이에 따라 개별 거래




중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

158

인증절차





1. 인증절차 : 인증신청 조직은 인증등록에 적용되는 품질시스템 규격에 따라

해당업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 총 심사비용에 대

한 제안서 및 신청서를 인증신청 조직에게 송부하여 계약을 체결한다.

1.1 심사계획 통보 : 계약이 체결된 후 당 인증원은 심사팀을 구성하여 신청

조직에게 통보한다. 심사계획 통보 시 심사일정은 신청 조직의 요구사항

을 참조하여 확정한다.




되어야 한다.

1.3 예비심사 (요청 시) : 예비심사는 고객의 요청에 의해 실시되는 선택적

심사로서 1회에 한하여 인증심사 일수의 50%를 초과하지 않는 범위 내

에서 실시할 수 있으며 인증여부를 결정하지는 않으나 적합성 여부를

평가하며 시정조치요구서(CAR)를 발행하여 시정조치 실행 이후 본 심

사를 진행하게 된다.









심이다.









의제기는 인증위원회를 개최하여 이의사항을 심의 한다.




펌프

158 159

인증기관

국내인정기관(KAB)산하에 40여개 인증기관과 150여개의 해외인증기관이 있으며


링크 : https://www.kab.or.kr/sys_guide/?CodeFlag=0010(한국인정원)




비용이 산정됨 대략 기본 60만원부터 5~10명 단위로 심


추가 된다

시스템 심사

규모에 따라

다름


약간 저렴하다

◎ 유의사항

● 파키스탄에서 ISO 9000을 필수적으로 요구하지는 않고, 별다른 제재사항도 없음.

● 사후관리 주기는 심사팀이 인증심사 시 시스템의 적합성 및 효율성 등을 고려하여 결정




160

중소 기업들의 유럽인증 취득시 유의사항

키와체르멧㈜

해외 인증과 관련하여 이제는 생소하지는 않고 대부분 어느 정도 규모나 조직, 그리고 인증 경

험이 있는 회사라면 대부분 잘 파악하고 있다. 특히 이러한 해외 인증이 기술적 특성과 기준

을 두고 형성된 보이지 않는 무역 장벽이라는 사실도 공공연히 다 아는 사실이다. 국내 중소

기업들의 이러한 걸림돌을 조금이나마 해소하기 위해서 국내에서 해외 인증 서비스 특히, 유럽

강제인증(CE Mark) 서비스를 제공하는 승인기관으로서, 지금까지 진행해왔던 경험을 나누고

자 한다. 필자의 경험이 현재 중소기업들이 해외인증을 획득 하는데 있어 조금이나마 도움이

되었으면 한다.

인증 심사를 진행하는 과정에서 업체들이 가장 많이 부딪히는 문제는 그간 자체적으로 갖고

있던 설계 방식에 유럽의 규격을 적용하는 일이다. 우리나라 산업 설비, 기계류의 경우 개발도

상국 시기에 선진국의 기술을 모방해서 디자인을 하였으며, 더불어 가까운 일본 제품의 콤팩

트한 디자인까지 추구하였다. 가능한 작고 가볍게, 실용적으로… 게다가 기술력이 북미 또는

유럽 선진국의 기술에 뒤떨어졌기 때문에 가격 경쟁력이 바이어들의 구매 욕구를 자극하는

가장 큰 무기였다. 그러한 저가, 콤팩트한 디자인의 산업기기들에 유럽규격을 적용하다보니 안

전을 중시한 유럽 기준을 충족하는 것은 매우 힘든 상황이었다. 하지만 전기제어박스가 커지

고, 부품이 추가되고, 특히 안전 관련 부품류를 신뢰성이 검증된 것을 사용해야 하다보니 유

럽에서 승인, 제조된 안전 부품들을 사용할 수밖에 없는 실정이었다. 결과적으로 제품 가격이

상승하고, 그 동안의 콤팩트한 디자인을 버리고 설계 기준을 변경하는 과정을 거치다 보니 제

조사로서는 유럽 강제인증(CE Mark)취득이 쉬운 일이 아니었다. 중소기업은 유럽 강제 인증

(CE Mark) 적용기간(10년 이상)을 거치면서 이제는 대체적으로 안전에 대한 인식이 상승되었

고, 또한 수출 전에 강제 인증 획득을 위한 규격 적용 검토를 하여 2차, 3차적으로 발생되는

추가 손실을 줄여나갈 수 있게 되었다.

하지만 중소규모 제조업체들의 경우에는 아직도 이러한 부분에 경험이 없고, 제품 납기에 매

달리다 보니 인증에 대한 담당자 대상 교육이나 경영자의 안전에 대한 인식이 부족한 것은 사

실이고, 기존 인증을 취득하고 있는 회사들이 10여년 동안 겪었던 문제점들에 당면하여 어려

움을 겪고 있는 것이 현실이다. 이러한 중소기업들이 인증획득 과정에서 부딪히는 어려움들은

대략 아래와 같다.

● 안전 규격 적용에 따른 원가 상승, 납기 지연

● 중소기업 특성인 담당자의 1인 다역할에 따른 인증 진행 업무의 어려움 (특히 소기업일수

록 더욱 심함)

● 회사의 기존 품질경영시스템의 취약으로 인해 인증획득에 필요한 서류 준비에 어려움.

그 밖에도 제조사의 인증 진행 담당자가 퇴사하는 경우 해당 자료들을 찾기가 힘들어져서 후


160 161

임자는 인증을 진행할 때의 어려움을 또 다시 반복하게 된다.

이러한 어려움들을 보았을 때, 조금이나마 시간과 손실을 줄이고, 제대로 된 인증획득을 하기

위해서는 어떻게 해야 할 것인가?

근본적인 문제를 논하자면 우선 중소기업의 품질경영시스템이 제대로 갖추어져야 한다. 우리

는 소기업이니까, 납기하기도 바쁜데, 이러한 사유들이 인증 진행 과정에서 나타난다. 하지만

체계적인 인증과정을 관리할 수 있는 능력은 중소기업의 품질경영시스템에서 나온다고 할 수

있다. 방폭기기, 압력용기, 의료기기의 경우 위험 등급이 높은 제품군들은 당연히 제조사의 품

질경영시스템을 함께 검증하게 된다. 제품에 적용되는 규격의 안전요구 사항이 설계에 반영되

고, 내부 문서 관리가 이루어져 지정된 담당자가 계속 적용해 나간다면 시행착오를 반복하는

문제는 해결할 수 있을 것이다.

수출을 목표로 하는 제품의 경우, 제조사에서 적용해야 하는 안전기준은 설계 단계에서 이루

어져야 하며, 더불어 해외 바이어와의 계약 전 견적 단계에서 필요한 인증이 무엇인지 검토하

고, 원가 상승이 될 부분을 고려하여 견적에 반영하는 것도 시행착오를 줄이는 방법이다.

인증 획득 시 적용되었던 설계 도면, 부품리스트 등의 기술자료들은 회사 문서관리시스템에

포함시켜 지속적인 안전 규격이 설계에 반영이 되어야 하고, 제품 또한 그렇게 제작되도록 관

리하여야한다.

키와체르멧(www.cermet.co.kr)은 네델란드에 본사를 두고 글로벌 서비스를 제공하는 키와

(www.1kiwa.com)의 국내 지사로, 주로 산업 기계 및 설비류, 전기전자 제품, 의료 기기, 압력용

기, 가스기기, 급수설비 등의 제품에 대해서 유럽 강제인증(CE Mark) 서비스를 제공하고 있다.

키와는 네델란드 상수도 및 수질관리를 목적으로 1938년에 설립된 승인기관으로 유럽 및 전

세계 글로벌 지사를 운영하고 있으며 산업용기계류, 가스기기, 압력용기, 의료기기 등에 승인권

한을 가지고 있으며 제품인증서비스 분야는 아래와 같다.

● Construction Products Regulations(건축기자재)

● Gas Appliances Directive(가스기기)

● Boiler Efficiency(보일러효율)

● Low Voltage, EMC(전기안전 및 전자파)

● Medical Devices(의료기기)

● Machinery Directive(산업용기계)

● Measuring Instruments(측정기기)

● Pressure Equipment Directive(압력용기)

● Personnel Protective Equipment Directive(개인보호장비)

● Lifts Directive(승강기)

● ATEX Directive(방폭기기)

● GOST(러시아인증)

● S Mark(한국산업안전공단 산업용기계 안전인증 MOU)

헬멧(안전모)

1 EU CE

2 EU E-Mark

3 남아공 LOA -

4 러시아 EAC


6 멕시코 NOM

7 미국 ASTM

8 미국 SNELL

9 미국 DOT -

10 베트남 CR


12 사우디 SASO -

13 인도네시아 SNI

14 일본 JIS

15 일본 PSC

16 일본 SG

17 일본 SIAA

18 중국 노동안전인증

19 캐나다 CSA

20 터키 CE

21 호주 AS

164

개요

해외시장동향

스키 헬멧 시장은 세계경기침체에도 불구하고 꾸준히 성장하고 있으며 특히 최

근 주요국 소비자들의 안전의식이 강화되어 가고 있어 수요가 확대되고 있다.

독일에서는 스키 헬멧 착용이 의무는 아니지만 스키어들의 보호장비 착용이 일

반화 되어 있기 때문에 스키 헬멧에 대한 수요도 높다. 독일인들은 공인 인증기

관에서 받은 테스트 결과를 매우 신뢰하기 때문에 신뢰도 높은 기관으로부터 인

증을 받는 것이 중요하다.

오스트리아에서는 겨울 관광산업이 GDP의 5%를 차지할 정도로 비중이 크다. 최

근 안전사고에 대한 인식 증가로 아동, 청소년층을 중심으로 스키 헬멧 제품에

대한 수요가 늘고 있다. 시장인지도가 낮은 우리 제품들의 경우 OEM 방식 등을

통해 현지 유통시장을 공략하는 것이 하나의 방법이 될 수 있다.

캐나다 역시 스키용품 전반에 걸쳐 수요가 높은 편이다. 특히 캐나다에서는 연

령이 높을수록 스키 헬멧 이용자가 증가하는 양상을 보인다. 스키 헬멧 수출을

위해서는 대형 리테일러 및 스포츠 전문 체인점과의 비즈니스 관계 수립이 중요

하다.

호주에서는 2012년부터 세계 최초로 스키 헬멧 착용이 의무화되어 시장의 빠른

성장이 예상된다. 호주의 스포츠 용품 영업망을 보유한 수입유통업체 또는 전문

프랜차이즈를 공략할 필요가 있다.

165

인증제도 개요

헬멧(안전모)에 대한 16개 국가의 인증제도를 조사했다. 이 국가들에서 총 21개의

인증제도가 운영되고 있는 것으로 파악되었다. 14개는 강제인증제도이고, 7개는

임의인증제도이다.

임의인증제도를 운영하고 있는 국가 중 대부분은 강제인증도 병행하고 있다. 7개

의 임의인증제도 중 5개는 미국과 일본에 해당하며 양국은 강제인증도 역시 적용

한다.

강제인증제도를 운영하고 있는 국가는 남아프리카공화국, 말레이시아, 멕시코, 미

국, 베트남, 브라질, 사우디아라비아, 일본, 호주, EU 등으로 대부분의 경우에 해

당한다. 이는 사용자가 충분한 시간 동안 식별할 수 없는 심각한 상해 및 치명적

인 위험으로부터 보호하기 위해 복합적으로 설계된 보호구이기를 요구하기 때문

인 것으로 보인다.

자체인증제도를 운용하고 있지 않은 국가인 경우 국제적으로 통용되는 유럽의

CE나 미국의 ASTM 등을 획득한 경우 수출 시 큰 어려움을 겪지 않을 것으로

보이며 UAE가 이 경우에 해당한다.

헬멧(안전모)

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

166


품목명 헬멧(안전모)(HS CODE: 650610) 국가명 EU


(영문)

CE/PPE


Personal Protective Equipment)



수록 미수록

품목정의

1) 용도 : 스포츠활동용·군용 또는 소방부용 헬멧·오토바이 기수용·광부용

또는 건축인부용

2) 기능 : 스포츠활동 시 머리 보호용, 작업자가 작업할 때, 비래하는 물건·낙

하하는 물건에 의한 위험성 방지, 하약작업에서 추락했을 때 머리 부위 상

해방지, 감전 우려가 있는 전기 공사 작업에서 산업재해 방지

3) 기타특별사항 : 보호용 패드를 붙였는지 여부 불문, 마이크로폰·이어폰을

붙이는 경우도 있음


● 도입시기 : 1992년 7월 1일

● 근거 규정 : 개인보호장구에 대한 유럽 PPE 고시(89/686/EEC)


적용대상품목헬멧 : 산업 및 소방, 스포츠, 어린이, 공공질서(경찰), 승마용, 사이클, 스케이트,

스키용


시험기관 INSPEC

인증기관 INSPEC

유의사항




● CE마킹은 해당 제품에 대해 특정 지침을 요구하는 장소를 제외하고 판매

와 서비스를 수행하는 제품에는 반드시 시장 출하 전에 부착되어야 함.

● 헬멧은 산업 및 소방, 스포츠, 어린이, 공공질서(경찰), 승마용, 사이클, 스케

이트용으로 구분하여 각각 시험 규격이 다르게 적용됨.

● 알파인 스키는 EN 1077 규격으로 시험


헬멧(안전모)

166 167


◎ 기관정보주)

인증 / 시험 기관

UK office Asia Pacific Laboratory

기관명

INSPEC International

56 Leslie Hough Way Salford

Greater Manchester

M6 6AJ

United Kingdom

Inspec Technical

Services(kunshan) Co Ltd

8 Jin Yang East Road

Lu Jia Zhen, Kunshan City

Jiangsu Province 215331 China

홈페이지 www.inspec-intermational.com -

연

락

처

담당부서 Eye/Face, Head & protection Head & Fall protection

전화번호 44-(0)16-7377-2646 86-512-5011-2646

팩스번호 44-(0)16-1736-0101 86-512-5011-2656


Tel ext 250

Stven.sum@incpec-interna-

tional.com

기타

주) 대행기관

- 한국화학융합시험연구원, TEL : 02-2164-0087, FAX : 02-2634-0087, www.ktr.or.kr

- SAI GLOBAL Korea, TEL: 02-582-1823, FAX: 02-582-1826, www.saiglobal.com/assurance




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

168


시험시험항목 시험비용 소요기간(인증기간 포함)

EN 1077 600만원 4~5주


시험비용 포함 - 시험기간 포함 -

주) 스키헬멧에 적용되는 EN 1077 규격 기준 비용, 소요기간.

◎ 유의사항

● 헬멧(안전모)은 개인보호장비지침 89/686/EEC의 3 종류 카테고리 중 높은 등급 위험성 제

품으로 EC 형식승인 인증서와 적합성평가를 요구함

● CE/ PPE Directive는 국내에서 시험이 불가능하며 외국 시험기관에서 직접 시험하여 인증

을 획득

◎ CE 일반사항















헬멧(안전모)

168 169


모듈A


(EC 형식검사)G

(단위검증)H


설계단계






생산단계


C형식적합성



F제품 검증

















7) CE마크 부착







- 위험분석


- 부품리스트





중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

170






5) 선언날짜

- CE마킹

● 유효기간





~5년간 유효하며 정기심사를 통해 인증이 유지

● 변경



● 갱신

- 인증기관의 승인을 득한 경우 3~5년(유효기간에 따라)주기의 정기심사를 통해 인증이 유지



● CE마킹 시 인증을 부여한 인증기관(Notified Body: NB)의 번호를 마크 하단 또는 우측에

표시

예시)

헬멧(안전모)

170 171




(영문)

유럽연합 차량 부품 안전인증 마크

(E-Mark)



수록 미수록

품목정의









근거 규정 : 70/156/EEC, 92/53/EEC

규제지역 EU

적용대상품목 차량용 헬멧


시험기관 시험기관 : 생활환경시험연구원

인증기관 인증기관 : VCA/TUV- NORD/TUV Rheinland 등

유의사항

● E-mark는 자동차분야 승인제도로 유럽연합 시장에 제품을 판매하기 전에

EU 회원국으로부터 반드시 형식승인을 받아야 하는 강제 검사제도

● 세계기준인 ECE regulation에 적합하다는 표시

● E-mark 공장 심사는 ISO 9001 품질 시스템을 기반으로 심사를 하므로

ISO 9001 인증을 획득하는 것이 바람직(ISO 9001 유첨참조)

● 인증을 받지 않고 판매, 판매를 위한 제공이나 공급, 판매를 위해 전시하는

경우에는 유죄가 되며 구체적인 벌칙은 법원에서 결정


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

172


◎ 기관정보


기관명생활환경시험

연구원(KCL)VCA TUV- NORD

TUV

Rheinland

홈페이지http://www.

kemti.org/

http://www.vca-

korea.com/

http://www.tuv-

nord.com/kr/ko

http://www.tuv.com/

ko/korea/home.jsp

연

락

처

담당부서 - - - -

전화번호 02-2102-2500031-913-8630

010-7721-562602-6000-4222 02-860-9951

팩스번호 - - - -

이메일 - - - -

기타


신청자 담당기관

최초 서류제출

최초 회의

시험항목설정(비용협의)

입회시험

성적서 및 인증서 발행

최종문서 제출

보완서류 제출

시험설비 검토

시험시설 등록

초기심사(생산적합성 검토)

생산적합성 승인

YESNO

NO

YES

헬멧(안전모)

172 173


시험

시험항목주)1 시험비용주)2 소요기간주)3

충격시험

Rigidity 등

1) 외부 시험일 경우 승인시험비용 : 3,000만원

2) 제조사가 시험 장비를 보유 할 경우

Lab Appraisal 비용 : 450만원

승인시험 : 20일

인증인증비용 공장심사 비용주)4 소요기간 사후관리비용

840만원 250만원 7일 연1회 250만원

주) 1. 시험항목 자세사항:

- 충격시험, Rigidity, Surface friction, 턱끈 시험,

- UV +Water Spray chamber, 고온 chamber, 저온 chamber

- Quick relase 내구시험, D-ring 내구시험

2. 시험비용

- 외부 시험일 경우 승인시험비용 : 3,000만원

- 제조사가 시험 장비를 보유 할 경우 Lab Appraisal 비용 : 450만원

- 승인 후(PQT 시험비용 : 480만원, Batch 시험비용 : 145만원)

3. 소요기간

- 승인시험 : 20일

- PQT 시험 : 7일(승인시험 후 실제 생산되는 제품을 샘플링 하여 진행)

- Batch 시험 : 인증 후 생산량이 어느 정도 되었을 경우 현장에서 샘플링 하여 시험

4. 공장심사

생산적합성을 검사하기 위하여 공장검사가 필수적이나 여타 회원국이나 국제인증기관으로부터 ISO

9001을 획득한 공장의 경우 공장검사 기간이 단축되거나 면제될 수도 있음

◎ 유의사항

● E-Mark는 제조자가 스스로 적합성을 선언할 수 있는(Declaration of conformity) CE

Marking과 달리 EU 각국의 교통 관리부(영국-VCA, 독일-KBA)등의 인증기관이나 그 인

증기관이 인정한 시험기관의 시험 후 EU의 인증기관인 교통 관리부로부터 반드시 인증서

를 받아야 함.

● E-mark 옆에 EU 개별국가 Code를 표기

- 1=독일, 2=프랑스, 3=이탈리아, 4=네덜란드, 5=스웨덴, 6=벨기에, 9=스페인, 11=영국, 12=

오스트리아, 13=룩셈부르크, 17=핀란드, 19=덴마크, 21=포르투갈, 23=그리스

● 제조자가 신청할 수 있으며 유럽영외의 제조자는 당국에 등록하기 전에 반드시 유럽 내에

있는 대리인을 지정해야함.

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

174






















3. 국내외 동향






ISO인증제도




2. 인증제도(Certification scheme)




1) 모든 고객은 공급자의 능력을 평가할 필요가 있으며, 이에 따라 개별 거래




헬멧(안전모)

174 175

인증절차






해당업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 총 심사비용에 대

한 제안서 및 신청서를 인증신청 조직에게 송부하여 계약을 체결한다.

1.1 심사계획 통보 : 계약이 체결된 후 당 인증원은 심사 팀을 구성하여 신

청 조직에게 통보한다. 심사계획 통보 시 심사일정은 신청 조직의 요구

사항을 참조하여 확정한다.




되어야 한다.

1.3 예비심사(요청시) : 예비심사는 고객의 요청에 의해 실시되는 선택적 심

사로서 1회에 한하여 인증심사 일수의 50%를 초과하지 않는 범위 내에

서 실시할 수 있으며 인증여부를 결정하지는 않으나 적합성 여부를 평

가하며 시정조치요구서(CAR)를 발행하여 시정조치 실행 이후 본 심사

를 진행하게 된다.









심이다.









의제기는 인증위원회를 개최하여 이의사항을 심의 한다.




중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

176

인증기관

국내인정기관(KAB)산하에 40여개 인증기관과 150여개의 해외인증기관이 있으며








추가

시스템 심사

규모에 따라

다름


약간 저렴

◎ 유의사항

● 사후관리 주기는 심사팀이 인증심사 시 시스템의 적합성 및 효율성 등을 고려하여 사후관

리 주기 결정




헬멧(안전모)

176 177

조사 요약표 : UAE

품목명 헬멧(안전모)(HS CODE: 650610) 국가명 UAE


(영문)

ASTM

(American Society for Testing Materials Inter-

national)



수록 미수록

ASTM 인증은 수록되어 있으나 스키헬멧 관련 인증정보는

구체적으로 수록되어 있지 않음

품목정의









ASTM F2040-11

규제지역 UAE

적용대상품목비동력 눈 스포츠용 헬멧

Helmets Used for unmotorized Recreational Snow Sports


시험기관 ASTM 지정 시험소

인증기관 ASTM

유의사항

● 스키 헬멧과 관련한 현지 인증은 없으며, ASTM F2040-11(미국) 인증을 받

는 것이 수출에 도움이 될 수 있으나 의무사항은 아님.

● ASTM은 ASTM 지정 시험소에서 적합한 규격에 따른 시험을 수행하여 제

품의 적합성을 증명하는 임의제도로, 해당 국가의 정부기관이 ASTM 규격

을 법적 강제성을 가지는 인증제도의 규격으로 활용하는 경우가 아니면 강

제성을 갖지 않음


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

178


◎ 기관정보

시험기관 인증기관주)

기관명 ASTM 지정시험소 ASTM

홈페이지 http://www.astm.org/LABS/search.html http://www.astm.org/

연

락

처

담당부서 - -

전화번호 - 610-832-9765

팩스번호 - -

이메일 - [email protected]

기타 하단 정보 참조

시험기관 1 시험기관 2

기관명 ICS Laboratories, Inc. Southern Impact Research Center, LLC

홈페이지 http://www.icslabs.com/ http://www.soimpact.com

연

락

처

담당부서 Head Protection & Body Padding -

전화번호 1-330-220-0515 Ext 109 1-865-523-1662

팩스번호 1-330-220-0516 1-865-563-1233


기타

ICS Laboratories, Inc.는 태국에

아래와 같이 아시아 사무실(Asian

Market Office)을 운영함

전화 : 886-6-5967405

팩스 : 886-6-5967406

이메일: [email protected]

* ASTM 지정 시험소 중 비동력 눈 스

포츠용 헬멧에 대한 인증을 제공하는

곳은 상기의 두 곳임

주) ASTM 기관은 인증을 발급하지 않으며 시험시설을 직접 보유하고 있지 않음

헬멧(안전모)

178 179


시험


Dynamic stress

retention test

$655

(각 모델/사이즈 당)샘플 수령 후 2~3주


- - - -

주) 시험항목 자세사항 : Dynamic stress retention test

① 충격테스트 : 실험실에서 해당 공구 낙하 높이(drop heights for lab drops in meters)

- Flat Anvil : 2.0m

- Hemispheric Anvil : 1.2m

- Edge Anvils : 1.0m

② J Headform 테스트 라인(Size 7 1/8, 지름 570mm)

- 앞 : 50mm

- 중간 : 25mm

- 뒤 : 0mm

◎ 유의사항

● 인증절차

1. 신청자는 신청 제품을 시험하는 ASTM 지정 시험소 (http://www.astm.org/LABS/

search.html)로 해당 시험소의 신청서를 제출하여 시험을 의뢰한다.

2. 시험소로 시험비와 함께 시료 및 기타 제품자료를 송부한다.

3. 시험소는 제품을 시험하고 시험성적서를 발급한다.

● 기간 및 비용

ASTM 지정 시험소의 자체 규정 및 제품에 따라 비용이 책정된다.

● 제출서류

- 시험신청서

- 제품사양서

- 시험시료

- 부품리스트, 부품인증서 사본, 회로도 등

● 인증변경

- 제품의 변경으로 시험성적서의 데이터가 변화될 것으로 예상되는 경우, 시험소로 변경신

청을 하고 필요에 따라 재시험을 진행함

● 업체유의사항

- ASTM은 비영리 기관으로 각종 소재, 제품, 시스템 및 서비스에 대한 민간 단체규격을

개발하고 출판 보급하고 있으며 현재 세계 각지의 제조업자, 사용자, 최종소비자 등으로

구성된 32,000여 회원과 100여 개국이 넘는 정부기관과 학계 대표자들이 중심이 되어

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

180

제품생산, 구매 그리고 법적활동에 관여된 활동을 전개함.

- ASTM은 금속, 도로, 플라스틱, 섬유, 석유화학, 건설, 에너지, 환경, 소비자용품, 의료용

기기 및 기구, 컴퓨터 시스템, 전자제품 등 130개가 넘는 전문 분야에서 표준 시험방법,

사양, 제품 실습, 지침, 제품의 분류 및 용어 등에 관한 합의를 도출함

- 12,000여종의 ASTM 표준 규격은 제품 품질 향상, 안전 강화, 시장 접근 및 무역거래 용

이 및 소비자 신뢰감 형성을 위해 세계에서 사용됨

- ASTM 표준은 임의 규격으로 그 적용이 의무화되어 있지 않으나 정부에서 법으로 규정

하거나 업체의 계약 조건으로 명시되면 그 적용이 의무화 됨(ASTM 표준개발위원회 회

의는 통상 1년에 2회 정도 미국 또는 캐나다에서 개최됨)

- ASTM은 표준화의 대상을 Specification, Method, Definition으로 대별하고 있으며, 다

시 이들을 정식규격(Standard)과 가규격(Tentative)으로 구분하고 있음. 또한 제정된 규

격에는 규격번호(통일성은 없음)와 함께 기호를 붙여 품종내용을 표시하고 있음

헬멧(안전모)

180 181


품목명 헬멧(안전모)(HS CODE : 830140) 국가명 남아공


(영문)LOA(Letter of Authority)



수록 미수록

품목정의









● 도입시기 : 1996

● 근거 규정 : National Road Traffic Act 93 of 1996


적용대상품목 모터 사이클 안전 헬멧



인증기관 NRCS

유의사항 남아공 강제 규격에 해당하는 제품의 수입자 및 제조업체는 해당 제품의 판매

전에 반드시 LOA인증을 획득한 후, 제품을 판매해야 한다.


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

182


◎ 기관정보


기관명 NRCS NRCS

홈페이지 www.nrcs.org.za http://www.nrcs.org.za/

연

락

처

담당부서 - -

전화번호 27-12-428-5000 27-12-428-6794

팩스번호 27-12-428-5199 27-12-428-6233


기타

주) 추가 시험기관:



- 전화번호 : 27-31-274-8000

- 팩스번호 : 27-31-205-6015


● Interference Testing and Consultancy Services(Pty)Ltd

- 주소 : Kameeldrif East, Pretoria, 0224

- 전화번호 : 27-12-808-1730

- 휴대폰 번호 : 27-82-511-5478/ 27-82-828-0305


● SA Vehicle Testing Authority

- 주소 : PO Box 4311, Pyramid, Pretoria, 0120

- 전화번호 : 27-12-562-2056


헬멧(안전모)

182 183




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리


시험시험항목 시험비용 소요기간주)1

관련규격 견적에 따라 상이함 인증포함 통상2~6개월

인증인증비용주)2 공장심사 비용 소요기간 사후관리비용

ZAR 1445 (부가세면제) 미화 약 $170 - 2~6개월 -

주) 1. 인증기간은 시험기간을 포함하여 제품 및 신청관련 서류 접수 후 2~6개월 소요되나 시즌이나

제품에 따라 상이함.

2. 일반적인 LOA 인증비용은 ZAR 1445(부가세 면제)/미화 약 $170이나 제품견적에 따라 상이함.

◎ 유의사항

● LOA 인증정지

- 검사 시 기준 규격에 부적합 사항이 발생한 경우

- LOA의 사용이 부적절했을 경우(예: 출판물이나 광고 및 다른 용도로 사용)

● LOA 인증취소

- 검사 시 규격에 부적합시

- 인증서 소유자가 비용 지불의무를 다하지 않은 경우

- 인증서 소유자가 제품의 단종 등으로 해지를 원하는 경우

- 해당 제품 규격이 변경되는 경우 관련 제품은 수정 및 재인증을 신청해야 함.

● 절차

- 회사 등록

1) LOA를 신청하고자 하는 수입업자 혹은 제조자는 NRCS에 회사 등록을 신청해야 함.

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

184

2) 등록 후, 변경된 사항에 대해서는 다시 신청해야 함.

- LOA 신청

1) 신청서와 시험성적서를 제출

2) 샘플 및 마크/라벨, 제품사진 제출

● 제출서류

- 회사등록 신청서

- LOA 신청서 : 신청서(수출물량, HS code, 수입업자정보 등등 포함), 시험성적서 또는

CB인증서/성적서(반드시 남아프리카공화국 Deviation 포함)

- 사진(앞, 뒤, 내부, 파워부, 라벨 및 마킹 포함)

● 인증서 유효기간 : 3년

● 변경 : NRCS에 등록된 회사 정보에 변동사항이 생길 경우 새로 회사 등록을 신청, 제품이

변경되는 경우에도 새로운 LOA를 발급받아야 함.

● 갱신 : 별도의 갱신절차는 없으며 LOA 인증이 만료된 제품을 계속 수입할 시에는 신규

LOA 신청이 필요(필요서류-새로운 신청서, 3년이 지나지 않은 테스트 리포트)

● 라벨, 주의사항, 사용방법 등이 영어로 명기되어 있어야 함. (별도의 인증마크 존재하지 않음)

헬멧(안전모)

184 185


품목명 헬멧(안전모)(HS CODE: 650610) 국가명 러시아





수록 미수록

품목정의









● 도입시기 : 2013년 2월 15일

● 근거규정 : Technical Regulation of the Customs Union


적용대상품목 스키헬멧


시험기관 SevTest


유의사항

● 인증구분이 임의로 제한되었지만 통상 마케팅 차원의 활용이 가능해 인증

을 획득하는 것이 일반적임






지 유효함.



중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

186


◎ 기관정보


기관명 SevTestRussian Agency for Technical Regulating


홈페이지 http://sevtest.ru http://www.gost.ru/

연

락

처

담당부서 Custom Union CertificationDepartment of Technical Regulating and

Standardization

전화번호 7-495-649-13-54 7-495-236-6176

팩스번호 7-495-663-22-18 7-495-236-6231


기타




를 운영중



직원 보유





인증서 발행

헬멧(안전모)

186 187





6,000 Euro(유효기간 3년 기준) 400~500만원 9~10주 -


◎ 유의사항




중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

188


품목명 헬멧(안전모)(HS CODE: 650610) 국가명 말레이시아


(영문)

SIRIM


Malaysia)



수록 미수록

품목정의









● 도입시기 : 2011년 1월

● 근거규정 : <MS 1-1:2011>

PROTECTIVE HELMETS AND VISORS FOR VEHICLE USERS - SPEC-

IFICATION - PART 1: PROTECTIVE HELMETS (THIRD REVISION)


적용대상품목 차량용 안전헬멧




유의사항

● 강제인증 대상 제품은 제품인증마크(Product Certification Marks) 이외에

SIRIM Label을 붙여야 함. 헬멧의 SIRIM Label은 아래와 같음.

● 인증절차를 진행하기 전에 반드시 신청자가 SIRIM QAS International




표준(Standard)을 특정(Identify) 해야 함


헬멧(안전모)

188 189


◎ 기관정보




연

락

처

담당부서





Development Section

전화번호 603-5544-6402 603-5544-6402

팩스번호 603-5544-6787 603-5544-6787


기타



관련규격 400~500만원 인증포함 18~20주


200~250만원 200~300만원 18~20주 -

주) 견적에 따라 상이함


항목 비용




1인 일당 100링깃(RM 100 for 1 man-day)



Inspection)






중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

190

◎ 인증 절차도

단계 세부내용

질의(Enquiry)




① 신청자는 견적서를 수취한 후 신청서(Application Form)를 작성하여 제출② 신청자는 인증 관련 비용을 납부※ 신청서는 양식 PCS/FOR/01-2를 사용해야함. 필요시 SIRIM QAS International


신청(Application)






① 인증 품목이 표준을 준수하는지 확인하기 위해 사전계획에 의한 점검이나 불시 재검사를 실시할 수도 있음




(Renewal)





헬멧(안전모)

190 191

조사 요약표 : 멕시코

품목명 헬멧(안전모)(HS CODE: 650610) 국가명 멕시코


(영문)

NOM-115-STPS-2009

Normas Oficiales Mexicanas



수록 미수록

품목정의




하하는 물건에 의한 위험성 방지, 하약작업에서 추락했을 때 머리부위 상해

방지, 감전 우려가있는 전기 공사 작업에서 산업재해 방지

3) 기타특별사항 : 보호용패드를 붙였는지 여부 불문, 마이크로폰·이어폰을



● 도입시기 : 1993년

● 근거 규정 : 멕시코 계측과 표준에 관한 연방법 39조

규제지역 멕시코 전역

적용대상품목

(규정) NOM-115-STPS(노동.사회보장부)-2009

(품목) Safety- Personal protective equipment- Safety helmets

- Class G(General), Class E(Dielectric), Class C(Conductor)

* 해당품목내 Safety Shoes(안전화)도 NOM 취득 대상


시험기관 ANCE (국가지정 시험소)

인증기관 NYCE (국가지정 인증기관)

유의사항

● 해외에서 신청시 법정대리인(APODERADO LEGAL)을 지정

● 법정대리인으로는 동 분야 전문 법률사무소(BUFETE)들이 주로 이용되며

법률사무소별 수속대행 수수료를 지불하여야 함


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

192


◎ 기관정보

인증기관

기관명 NYCE

홈페이지 www.nyce.org.mx

연

락

처

담당부서 전자 제품 안전 인증부

전화번호 52-55-5395-0777(Ext. 267, 206)

팩스번호 52-55-5395-0700


기타동 인증의 경우 NYCE 시험소에서 시험 가능

NYCE 시험소 홈페이지 : www.nycelaboratorios.com.mx




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리

헬멧(안전모)

192 193


시험시험항목주)1 시험비용 소요기간주)2

주)1 참조 약 7,000 달러＋부가세(16%) 30~60일

인증

인증비용 공장심사 비용주)3 소요기간주)4 사후관리비용주)5

483USD+

부가세(16%)주)5 참조 약 2일 -

주) 1. 시험항목 자세사항 :

제품 품질, 안전성 검사, 제품으로 인한 환경, 공중 보건 및 소비자의 신체에 대한 피해 방지를 위한

일정 규격 요건, 안전요건, 라벨링 요건 및 품질테스트 방법, 포장방법

2. 소요기간: 30~60일이나 시험소 상황에 따라 상이.

3. 멕시코시티 기준 약 80달러, 미-멕시코 국경 지역 약 760달러 + 부가세(16%)

4. 소요기간: NOM-115 인증을 위한 구비서류(제품 시험 성적서 포함)를 모두 NYCE에 제출할 경우,

인증 발급 소요기간은 2일.

5. 사후관리비용: 동 인증의 경우, 유효기간은 별도로 표기되어 있지 않으며, 관리 방문 통과 시,

유효기간 지속.

◎ 유의사항

● 멕시코 적합성 평가 기관은 시험 및 교정시험소, 인증기관, 검사기관(verification unit)으로

구성되어 있으며 시험소에서 시험을 실시한 후 결과 보고서가 나오면 인증기관은 이를 바탕

으로 제품검사, 생산라인 또는 품질 시스템 검사 등을 통해 인증서를 발행하고, 이후 검사

기관에서 샘플을 채취해 발급된 인증서에 사후관리를 실시

● 인증서의 소유주가 멕시코의 현지회사(현지대리인)가 되어야 가능하기 때문에, 인증 신청

시 수입회사의 정보를 함께 준비해야 함

● NOM 인증 대상품목이 인증을 받지 않는 경우, 수입 금지 및 세관 통과불가, 기타 일급여

20,000배의 벌금 혹은 구속 등 행정상 제재

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

194


품목명 헬멧(안전모)(HS CODE: 650610) 국가명 미국


(영문)

ASTM

(American Society for Testing Materials Inter-

national)



수록 미수록

ASTM 인증은 수록되어 있으나 스키 헬멧 관련 인증정보는 구체적으로 수록되어 있지 않음

품목정의









ASTM F2040-11

규제지역 미국

적용대상품목비동력 눈 스포츠용 헬멧

Helmets Used for unmotorized Recreational Snow Sports


시험기관 ASTM 지정 시험소

인증기관 ASTM

유의사항

ASTM은 ASTM 지정 시험소에서 적합한 규격에 따른 시험을 수행하여 제품

의 적합성을 증명하는 임의제도로, 해당 국가의 정부기관이 ASTM 규격을 법

적 강제성을 가지는 인증제도의 규격으로 활용하는 경우가 아니면 강제성을

갖지 않음


헬멧(안전모)

194 195


◎ 기관정보


기관명 ASTM 지정시험소 ASTM

홈페이지 http://www.astm.org/LABS/search.html http://www.astm.org/

연

락

처

담당부서 - Nicholas Matarangas

전화번호 - 610-832-9765

팩스번호 - -


기타 하단 정보 참조

시험기관 1 시험기관 2

기관명 ICS Laboratories, Inc. Southern Impact Research Center, LLC

홈페이지 http://www.icslabs.com/ http://www.soimpact.com

연

락

처

담당부서 Head Protection & Body Padding -

전화번호 1-330-220-0515 Ext 109 1-865-523-1662

팩스번호 1-330-220-0516 1-865-563-1233


기타

ICS Laboratories, Inc.는 태국에

아래와 같이 아시아 사무실(Asian

Market Office)을 운영함

전화 : 886-6-5967405

팩스 : 886-6-5967406

이메일 : [email protected]

* ASTM 지정 시험소 중 비동력 눈 스

포츠용 헬멧에 대한 인증을 제공하는

곳은 상기의 두 곳임

주) ASTM 기관은 인증을 발급하지 않으며 시험시설을 직접 보유하고 있지 않음

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

196


시험


Dynamic stress

retention test

$655

(각 모델/사이즈 당)샘플 수령 후 2~3주


- - - -

주) 시험항목 자세사항 : Dynamic stress retention test

① 충격테스트 : 실험실에서 해당 공구 낙하 높이(drop heights for lab drops in meters)

- Flat Anvil : 2.0m

- Hemispheric Anvil : 1.2m

- Edge Anvils : 1.0m

② J Headform 테스트 라인(Size 7 1/8, 지름 570mm)

- 앞 : 50mm

- 중간 : 25mm

- 뒤 : 0mm

◎ 유의사항

● 인증절차

1. 신청자는 신청 제품을 시험하는 ASTM 지정 시험소(http://www.astm.org/LABS/

search.html)로 해당 시험소의 신청서를 제출하여 시험을 의뢰한다.

2. 시험소로 시험비와 함께 시료 및 기타 제품자료를 송부한다.

3. 시험소는 제품을 시험하고 시험성적서를 발급한다.

● 기간 및 비용

ASTM 지정 시험소의 자체 규정 및 제품에 따라 비용이 책정된다.

● 제출서류

- 시험신청서

- 제품사양서

- 시험시료

- 부품리스트, 부품인증서 사본, 회로도 등

● 인증변경

- 제품의 변경으로 시험성적서의 데이터가 변화될 것으로 예상되는 경우, 시험소로 변경신

청을 하고 필요에 따라 재시험을 진행함

● 업체유의사항

- ASTM은 비영리 기관으로 각종 소재, 제품, 시스템 및 서비스에 대한 민간 단체규격을

개발하고 출판 보급하고 있으며 현재 세계 각지의 제조업자, 사용자, 최종소비자 등으로

구성된 32,000여 회원과 100여 개국이 넘는 정부기관과 학계 대표자들이 중심이 되어

헬멧(안전모)

196 197

제품생산, 구매 그리고 법적활동에 관여된 활동을 전개함.

- ASTM은 금속, 도로, 플라스틱, 섬유, 석유화학, 건설, 에너지, 환경, 소비자용품, 의료용

기기 및 기구, 컴퓨터 시스템, 전자제품 등 130개가 넘는 전문 분야에서 표준 시험방법,

사양, 제품 실습, 지침, 제품의 분류 및 용어 등에 관한 합의를 도출함

- 12,000여종의 ASTM 표준 규격은 제품 품질 향상, 안전 강화, 시장 접근 및 무역거래 용

이 및 소비자 신뢰감 형성을 위해 세계에서 사용됨

- ASTM 표준은 임의 규격으로 그 적용이 의무화되어 있지 않으나 정부에서 법으로 규정

하거나 업체의 계약 조건으로 명시되면 그 적용이 의무화 됨(ASTM 표준개발위원회 회

의는 통상 1년에 2회 정도 미국 또는 캐나다에서 개최됨)

- ASTM은 표준화의 대상을 Specification, Method, Definition으로 대별하고 있으며, 다

시 이들을 정식규격(Standard)과 가규격(Tentative)으로 구분하고 있음. 또한 제정된 규

격에는 규격번호(통일성은 없음)와 함께 기호를 붙여 품종내용을 표시하고 있음

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

198



인증마크 “DOT”주)1제도명

(영문)

DOT

(Department of Transportation)



수록 미수록

품목정의









도입 시기 : 1974년 3월 1일

근거 규정 : 연방 동력차 안전기준(FMVSS, Federal Motor Vehicle Safety

Standard) 218 Part 571

http://www.nhtsa.gov/cars/rules/import/FMVSS/#SN218

http://www.fmcsa.dot.gov/rules-regulations/administration/fmcsr/fmcsr-

ruletext.aspx?reg=571.218

규제지역 미국

적용대상품목 오토바이용 헬멧

인증절차주)2

Type A

Federal Motor Vehicle Safety Standard(FMVSS)에 따라 제조사가 자체 인증

(manufacturer’s certification)

시험기관 제조업체(manufacturer’s certification)

인증기관 제조업체(manufacturer’s certification)

유의사항

● DOT의 오토바이 헬멧 인증은 미국 전역에서 판매되는 모든 헬멧에 적용되

는 기준이며, 기타 Snell 등의 민간 인증은 선택적 인증임

● 매년 미 교통부는 시판되는 헬멧 중 일부에 대해 FMVSS 218의 기준을 충

족하는 지를 시험하며, 규정을 충족하지 못할 경우 최대 $16,050,000의 벌

금이 부과될 수 있음

주) 1. DOT 표기로 대체가능해 특별한 로고는 없으나, 로고 크기와 위치 등에 대한 규격있음


헬멧(안전모)

198 199


◎ 기관정보


기관명 제조사 자체인증

미 교통부 산하 연방운송안전협회(Federal Motor

Carriers Safety Administration, Department of

Transportation)

홈페이지 - http://www.fmcsa.dot.gov/

연

락

처

담당부서 - -

전화번호 - 1-800-832-5660

팩스번호 - -

이메일 - -

기타 제조사는 미 교통부의

기준(FMVSS)을 충족

해당 기관은 헬멧 인증 기준을 수립하고 인증에 대

한 정보를 제공하나, 인증을 직접 부여하지 않음


시험


1) Impact Attenuation Test

2) Penetration Test

3) Retention System Test 등

- -


- - - -

* 제조사 자체인증

◎ 일반사항

● 오토바이용 헬멧 인증에 관한 규정 전문은 다음의 링크에서 확인 가능

http://www.fmcsa.dot.gov/rules-regulations/administration/fmcsr/fmcsrruletext.aspx-

?reg=571.218

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

200




(영문)SNELL



수록 미수록

품목정의









Snell Memorial Foundation은 1957년에 설립된 다양한 종류의 헬멧을 위한 민

간 인증 기구이며, ISO 17025 인증을 받은 실험실 운영

규제지역 미국

적용대상품목 오토바이용 헬멧

인증절차주)

TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) ⇒ 해외에서 인증획득(인증기관)

제조사는 다음과 같은 절차를 거쳐 Snell 인증을 획득

1. Snell社와 컨택해 시험일자 조율

2. 시험 전 정보(Pre-testing Information Sheet)를 제공 후, 시험 및 인증 비용

을 지불함(Payment Advisory Form)

3. 헬멧 샘플을 Snell 연구소로 송부

4. 헬멧 샘플이 Snell 시험기준을 통과하면 양사가 Snell 인증사용 및 관리에

대한 계약을 체결하고, Snell 로고 사용 권한을 부여받음

참조 : http://www.smf.org/manufZone

시험기관 Snell Memorial Foundation, Inc.

인증기관 Snell Memorial Foundation, Inc.

유의사항

● DOT 헬멧 인증은 의무적인 반면 Snell 인증은 제조사들이 자발적으로 받

는 민간 인증

● 현재 M2010 기준에 따라 인증이 부여되고 있으나, 2015년부터 인증 기준이

변경될 예정임


헬멧(안전모)

200 201


◎ 기관정보


기관명 Snell Memorial Foundation Snell Memorial Foundation

홈페이지 http://www.smf.org/info http://www.smf.org/info

연

락

처

담당부서 - -

전화번호 1-916-331-5073 1-916-331-5073

팩스번호 1-916-331-0359 1-916-331-0359


기타 Snell社는 시험과 인증을 모두 관리하며

제3자 실험기관을 지정하고 있지 않음

Snell社는 한국에 진출하고 있지 않으

며 현지 에이전트도 지정하지 않았음




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

202


시험

시험항목주)1 시험비용 소요기간

충격 실험 등

단일 사이즈 - $1040

(샘플 5개 소요)

여러 사이즈 - $1560

(샘플7개 소요)

2주


시험비용에 포함 - 계약서 서명 즉시 $135+헬멧 구입비

주) 1. 시험항목 자세사항

- 충격 실험, 포지션 안정성 실험, 반복유지 실험

- 턱 가드 충격실험, 헬멧 관통 실험, 보안면(face shield) 관통 실험

- 내화성 실험, 분리 실험, 실험 후 분해 및 검열과정

2. 사후관리비용

Snell社는 인증 이후 주기적으로 시판되는 헬멧을 구입해 인증과 같은 기준의 실험을 재실시하는

임의샘플평가실험(Random Sample Assessment Testing)을 실행하며, Snell社의 인증을 사용하기로

계약한 제조사는 계약에 따라 실험비($135) 및 헬멧 구입비를 지불해야 할 의무가 있음

◎ 유의사항

● 제조업자는 인증 획득 후에 디자인을 변경할 수 없음

헬멧(안전모)

202 203

조사 요약표 : 베트남

품목명 헬멧(안전모)(HS CODE: 650610) 국가명 베트남


(영문)CR(Regulatory Certification)



수록 미수록

* 인증기관명(QUACERT)으로 수록

품목정의









국가기술규정

● 오토바이 운전자용

- 도입시기 : 2008년 6월 2일

- 근거 규정 : QCVN 2:2008/BKHCN

● 산업용

- 도입시기 : 2012년 8월 16일

- 근거 규정 : National Technical Regulation: QCVN: 06/2012/BLDTBXH

규제지역 베트남

적용대상품목 오토바이 운전 및 산업용 안전모

인증절차주)1 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) ⇒ 해외에서 인증 획득(인증기관)

시험기관 해외 시험기관명 : QUATEST(Quality Assurance & Testing Center) 1, 2, 3주)2

인증기관 해외 인증기관명 : QUACERT(Vietnam Certification Centre), QUAT-

EST(Quality Assurance & Testing Center) 1, 2, 3

유의사항 ● CR인증서 누락 제품은 베트남 유통 불가



2. 오토바이 운전용 안전모는 위 기관 중 하나를 선택하여 인증서를 받을 수 있음. 하지만 산업용

안전모의 경우 QUATEST 3만 이용 가능.

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

204


◎ 기관정보


기관명QUATEST(Quality Assurance &

Testing Center) 3

QUATEST(Quality Assurance &

Testing Center) 3

홈페이지 www.quatest3.com.vn www.quatest3.com.vn

연

락

처

담당부서Sample Receiving Office

(샘플 수령 사무소)

Technical Inspection Division 1

(기술 검사 부서 1)

전화번호 84-8-3822-5787 84-8-3821-7538

팩스번호 84-8-3822-5785 84-8-3915-2285


기타

● 한국에는 진출하지 않았지만, KTL과 가까운 관계를 가지고 있으며

JQA(일본), CQC(중국) 기관과는 상호인정 체결함

● 수입 헬멧은 QUATEST 3이 수입자들을 위해 “one door” 인증서비스를

도입함. 즉, 수입자들은 Room 101, 49 Pasteur St., D.1, Hochiminh City,

Vietnam에 위치한 QUATEST 3 본부에서 인증 서비스 등록만 하면 됨.

그 후, 등록 서류는 여러 단계에 걸쳐 각 관련 부서에 전달됨.

● 만약 수입자가 테스트만을 필요로 한다면, 31, Han Thuyen St., D.1,

HCMC에 위치한 ‘Sample Receiving Office(샘플 수령 사무소)’에 연락

하면 되며 모델 1개당 샘플 6개가 필요함.

* 적합성 평가기관 : QUATEST 1,2,3, QUACERT, Vinacontrol, BQV, 기타 정부 산하 시험소 및 기관,

기타 해외기관(BVQI, BSI, SGS, TU, TUV-PSB, DNV, Its, BV, MIC, PSB)

◎ 유의사항

● 공장심사

- 6개월 또는 9개월에 한 번 인증서 소지인의 공장에서 정기심사

헬멧(안전모)

204 205


마킹 및 라벨 표시사항 관련 요구사항

베트남 시장 판매

규정확인규격 및 명세사항 확인

재진

행/수

정

거부

/수정

베트남 국내 제조품 수입품

Group 1규격 및 사양 - 임의

인증기관, 적합성 평가기관, 사설랩

인가받은 지역 품질관리 기관에 선언 및 보고

Group 2기술 규정 - 강제

지정된 적합성 평가기관

인가받은 품질관리 기관에 보고 및 선언

CA CA


시험&인증시험항목주)1 비용주)2 소요기간

Weight test, Visual examination 등 주)2 참조 근무일 기준 5~7일

주) 1. 시험항목

- Weight test, Visual examination, Dimension & protection scope test

- Impact test, Shell penetration test, Chin bar test

- Positional stability test, Faceshield test, View angle test

2. 시험 및 인증 비용

- 시험비용: 1,500,000 VND + 부가세 5% (모델 1개/샘플 6개)

- 시험 + 인증 패키지

● 샘플 1 unit: 3,000,000 VND + 부가세 5%

● 샘플 2 unit: 4,500,000 VND + 부가세 5%

● 샘플 3 unit: 6,000,000 VND + 부가세 5%

● 샘플 4 unit: 8,000,000 VND + 부가세 5%

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

206


품목명 헬멧(안전모)(HS CODE : 650610) 국가명 브라질


(영문)





수록 미수록

품목정의









● 도입시기 : 2009년 5월 7일

● 근거 규정 : INMETRO 령 118(PORTARIA INMETRO Nº 118/2009)


적용대상품목 산업용 안전모, 모터사이클용 헬멧

인증절차주) Type C : 해외에서 제품시험(시험기관) ⇒ 해외에서 인증획득(인증기관)

시험기관 Instituto Falcao Bauer

인증기관 Instituto Falcao Bauer

유의사항

안전모 제품 브라질 시장 판매 유통을 희망하는 업체는 반드시 동 인증을 취

득해야 함. 인증 취득을 위한 각종 검사 과정은 INMETRO가 공식 허가한 인

증 대행 업체(OCP, Organismos de Certificação de Produtos )가 진행하도록

해야 함.


헬멧(안전모)

206 207


◎ 기관정보

시험기관/ 인증기관주)1

기관명 Instituto Falcao Bauer (브라질에서는 동기관이 시험/인증 담당)

홈페이지 http://www.falcaobauer.com.br

연

락

처

담당부서 인증부서

전화번호 55-11-3611-1729

팩스번호 -

이메일 [email protected] / [email protected]

기타

주) 1. 실제 인증 업무를 맡아하는 기관은 OCP(INMETRO가 공식 허가한 인증대행 업체)로 IFBQ는

브라질에서 가장 귄위 있는 OCP 중 하나.

Instituto Falcao Bauer 주관으로 각종 검사 실시. 제품 품질이 INMETRO 요구 기준에 합격하는

경우, “INMETRO” 이름으로 인증 발행.



관련규격 견적에 따라 상이 인증포함 2개월 이상

인증주)1

인증비용주)2 공장심사 비용 소요기간 사후관리비용주)3

- US$ 7,500(system5, 공장심사 비용 포함,

헬멧 1개 모델, 공장 1개 지역 심사할 경우)

- US$ 3,500(system7, 일정 수량의 제품만

심사, 공장심사 불요)

최소

2개월

system5의 경우 사후관리

비용 존재.

* INMETRO가 요구하는 품질 테스트 실시

주) 1. INMETRO 인증 심사는 공장 심사가 포함된 System 5와 수입(판매) 물량 단위로 검사를 실시하는

System 7 방식 등 검사 내용 및 방법에 따라 다양한 방식이 존재하며, 비용도 달라짐. System 5

방식을 사용하는 경우에도 검사 대상 공장이 한곳인지 여러 지역인지에 따라 비용이 달라지며,

심사를 받는 제품 모델 수에 따라서도 비용이 차이남.

2. 브라질에서 인증을 받을 경우에 한해서이며, 공장실사를 위해 해외 현장 방문 등 기타 비용은 미 포함

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

208



STEPMANUFACTURER

(COMPANY)BRAZILIAN CERTIFICATION

BODY(CB)Brazilian Local Representative

(BLR)INMETRO


1SEND TO CB or BLR APPLICATION FORM



3QUOTATION FORMAL ACCEPTANCE

4SEND ALL DOCUMENTATION REQUEST TO BLR




8TECHNICAL DOCUMENTATION ANALYSIS

9BOOK MANUFACTURER FACTORY AUDIT+SAMPLING

10SEND SAMPLES TO ILAC MEMBER LAB


12BOOK IMPORTER CUSTOMER COMPLAINTS AUDIT

13 CB AUDITOR PERFORMS CUSTOMER COMPLAINTS AUDIT IN BLR

14CB AUDITORL PERFORM TEST REPORT ANALYSIS

15CB AUDITOR PERFORMS FINAL TECHNICAL ANALYSIS


17RECEIVE THE CERTIFICATE AND ANALISE IT

18SEND THE CERTIFICATE TO COMPANY



20ANALISE THE DOCUMENTATION

21IF OK, ISSUES THE REGISTER NUMBER


23PRINT THE INMETRO LOGO IN PRODUCT AND PACKING



헬멧(안전모)

208 209


품목명 헬멧(안전모)(HS CODE : 650610) 국가명 사우디아라비아


(영문)

SASO




수록 미수록

품목정의









● 도입시기 : 2006년 5월


dated in 21/6/1425H


적용대상품목 헬멧(안전모)




유의사항

● 사우디에 수출 하고자 하는 국가에서 지정한 기관이 인증발급 및 시험을

담당




2. COC : Certificate of Conformity

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

210


◎ 기관정보


기관명




국내 인증 기관 리스트 참조

홈페이지

연

락

처

담당부서

전화번호

팩스번호

이메일

기타



KTL 822-860-1475 822-860-1610 www.ktl.re.kr

KTR 822-2164-0151 822-2634-1007 www.ktr.or.kr


822-3668-3028 822-3668-2902 www.katri.re.kr












헬멧(안전모)

210 211



BWSTECH (TEL) 031-333-5997 (FAX) 031-333-0017


-2012-03-09 ~ 2016-03-08

넴코코리아 (TEL) 031-322-1717(FAX) 031-322-2332


NEMKO2011-07-13 ~ 2015-07-12

디지털이엠씨 (TEL) 031-321-2664 (FAX) 031-321-1664


UL DEMKO2013-01-14 ~ 2017-01-13

스탠다드뱅크 (TEL) 031-393-9394 (FAX) 031-393-9392

전기시험(EN 60950, 전자파시험) -2013-03-27 ~ 2017-03-26

씨에스텍(TEL) 031-493-2001 (FAX) 031-493-2055

전기시험(전자파 시험) -2013-05-29 ~ 2017-05-30

씨티케이 (TEL) 031-339-9970 (FAX) 031-624-9501


UL DEMKO2010-03-19 ~ 2014-03-18

아이에스티 (TEL) 031-326-6700 (FAX) 031-326-6799


에스테크 (TEL) 02-867-3201(FAX) 02-867-3204


KTC2010-10-01 ~ 2014-09-30

에이치시티 (TEL) 031-645-6913 (FAX) 031-645-6969


UL DEMKO2011-12-12 ~ 2015-12-11

엘티에이(TEL) 031-323-6008 (FAX) 031-323-6010


TUV SUD2013-01-09 ~ 2017-01-08

유씨에스 (TEL) 031-420-5680 (FAX) 031-420-5685




-2012-09-14 ~ 2016-09-13

이티엘 (TEL) 02-858-0786 (FAX) 02-858-0788

전기시험(전자파, 전기안전,무선) -2010-05-24 ~ 2014-05-23

인터텍이티엘셈코(TEL) 02-567-7474(FAX) 02-567-8482


케이이에스 (TEL) 031-425-6200 (FAX) 031-424-0450


-2011-07-26 ~ 2015-07-26

코스텍 (TEL) 031-222-4251 (FAX) 031-222-4252


UL DEMKO2012-09-14 ~ 2016-09-13


(TEL) 031-785-1200 (FAX) 031-785-1219


NCB2011-07-26 ~ 2015-07-25

한국기술연구소(TEL) 031-763-6709 (FAX) 031-764-6709

전기시험(전자파) -2012-03-22 ~ 2016-03-21


(TEL) 02-860-1290 (FAX) 02-860-1291


NCB2010-09-30 ~ 2014-09-29

한국시험표준원(TEL) 031-372-3181 (FAX) 031-372-3188

전기시험(전기안전, 전자파시험) -2010-07-19 ~ 2014-07-18


(TEL) 031-240-6690 (FAX) 031-240-6629


SGS2010-02-11 ~ 2014-02-10


(TEL) 031-428-5700 (FAX) 031-427-2370

전기시험(전자파,전기안전) SGS2010-01-04 ~ 2014-01-03


(TEL) 031-427-9100 (FAX) 031-427-2323


-2013-04-15 ~ 2017-04-14


(TEL) 02-2164-0011 (FAX) 02-2634-0016


NCB2013-11-13 ~ 2014-04-27

한국EMC연구소(TEL) 031-286-5881 (FAX) 031-8059-1154

전기시험(전기안전,전자파) -2011-03-21 ~ 2015-03-20

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

212







시험비 청구


선적전 검사





인증비용 입금


시험성적서 NO


시험


CB, CE주)1 성적서 또는 제3자 국제공인시험기관(해외인증기관, 국내 KOLAS 지정

시험소 등)에서 발급한 성적서 인정


50~70만원 선적 전 검사로 대체가능 1주일 선적시마다 COC발행


CE : 제품 및 제조자가 EC(European Conformity)의 요구조건에 적합하다는 것을 제조업자(수입자)

또는 제3자 기관이 적합성 평가행위를 필한 사실을 표시하는 인증(EU 관련문서 참조)

2. 인증비용(KTL 기준)


헬멧(안전모)

212 213


- 시험성적서 검토비 : KTL 성적서가 아닌 경우 성적서 당 30만원





◎ 유의사항

● 제출서류

- COC 신청서




- Packing List




● 인증요건



- 인증서 상의 제품이 항구에 선적되어 들어온 제품과 동일해야 함(선적 전 검사로 확인)

- 선적되는 제품이 사우디아라비아 규격 요구사항에 적합함이 증명되지 않는 경우 수입이

허가되지 않음

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

214

조사 요약표 : 인도네시아

품목명 헬멧(안전모)(HS CODE : 650610) 국가명 인도네시아


(영문)

SNI

(Standard Nasional Indonesia)



수록 미수록

품목정의









1997년 BSN(Badan Standardisasi Nacional - National Standardization

Agency of Indonesia) 대통령령에 의해 설립

규제지역 인도네시아 전역

적용대상품목SNI 1811:2007

Motorcycle riders Helmets

인증절차주)TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) ⇒ 사전 공장심사 ⇒ 해외에서 인증획

득(인증기관)

시험기관 SNI 1811:2007 시험기관(LAB)

인증기관

LSPro(Product Certification Bodies)/Pusat Standardisasi Departemen

Perindustrian (산업부 산하 표준원)

* 국내외 기업에서 접수된 SNI 인증 심사요청에 대해 샘플 검사와 장 방문을 통해 인증 수여 여부를 결정하며 샘플 검사는 정부 또는 민간 실험기관과 협력을 통해 수행함.

* 인도네시아 산업부 산하 기관으로 대부분의 SNI 코드에 대한 인증 심사권을 보유하고 있음.

유의사항

● IEC와 ISO 대체 인증 불가

- 일부 규격은 IEC 또는 ISO 규격과 호환되는 부분이 있으나 CB 성적서

와 인증서가 인정되지 않아 CB 성적서가 SNI 인증을 위한 시험을 대체

할 수는 없음.

● 품질검사 및 샘플링을 위한 심사원의 방문 시, 제반 비용(항공, 숙박 및 심

사관련 모든 비용) 일체를 신청업체가 부담하게 되어 비용부담이 큼.

헬멧(안전모)

214 215

유의사항

● 인증기관의 대응이 즉각적이지 않고 인허가 관련 서류가 인도네시아어로 되

어 있어야 하며, 업무 또한 상호간에 인도네시아어로 진행하는 것을 선호하

므로 인도네시아 내에 신뢰할 수 있는 대리인이 필요함.

● 서류 접수 및 진행 또한 반드시 현지 수입상 및 현지 파트너 혹은 현지 법인

및 지사를 이용해야함.



◎ 기관정보

LAB(시험기관)

기관명 주소 전화번호 및 팩스

Balai Besar Bahan dan Barang Teknik B4T

Jl. Sangkuriang No. 14, Bandung - 40135

022-2502027, 2504088 ex123

Balai Pengujian Mutu Barang Jakarta

Jl. Raya Bogor Km 26, Ciracas - Jakarta 13740

021-8710321-23

Balai Besar Kimia dan Kemasan

Jl. Balai Kimia No. 1, Pekayon, Pasar Rebo 13069

021-8717438, 8720450, 8720451, 8720452, 87704217

LSPro(인증기관)

기관명 주소 전화번호 및 팩스

Balai Sertifikasi Industri

Gd. Kementerian Perindustrian Lt. 21, Jl. Jend. Gatot Subroto Kav. 52-53, Jakarta.

TEL : 021-5255509, Ext 2357

Jogja Product Assurance (JPA)

Jl. Sokonandi No. 9, Yogyakarta, TEL : 027-4553639FAX : 027-4553639

Baristand SurabayaJl. Jagir Wonokromo No. 360 Surabaya,

TEL : 031-8410054FAX : 031-8410480

PT. TUV NORD Indonesia

Jl. Jababeka XVII E Blok U. No. 27 B, Kawasan Industri Jababeka I, Cikarang

TEL : 62-021-89840319/ 89840320

Balai Besar Bahan dan Barang Teknik (B4T)

Jl Sangkuriang No. 14 Bandung 40135.

TEL : 022-2504088, FAX : 022-2502027

Baristand Indag MedanJl. Sisingamangaraja No.24, Med-an 23217.

TEL : 061-7365379, 7363471, 7362830

ChemPackJl. Balai Kimia No. 1, Pekayon, Pasar Rebo, Jakarta 13069

TEL : 021-8717438, FAX : 021-8714928

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

216

◎ 인증 절차도 (TYPE C)App

licat

ion

Eval

uatio

nDec

isio

n

Year

ly S

urve

illanc

e or

Rep

eat A

udit

Manucacturer/Applicant

Contract on the Certification

Final Reporting

Issuing SPPT SNI

Issue correction/corrective action

Application review

Certification Decision

Any NC(s)?

Verification

Testing at Laboratory

System Audit at ManufacturerSamples taken at Manufacturer

and/or Market

Not OK

Not OK

Not OKsend back

Not OK

NO

OK

OK

OK

OK

Yes



관련규격 800~900만원 인증기간포함 15~18주


400~450만원 200~300만원 15~18주 인증유효기간 4년

헬멧(안전모)

216 217

◎ 유의사항

● SNI 인증 절차

1) 인도네시아 정부 인증기관에 규격인증 신청서 제출

2) 인증신청서 및 제출서류 확인 후 인증비용 납부

3) 인증비용 납부 후 인증기관 현장 실사 실시(인증 실사단을 한국으로 초청해 현장실사를

하게 되면, 모든 비용은 의뢰사 에서 지불)

4) 인도네시아 샘플분석기관에 의뢰 인증기관 내부 협의후 인증서(SPPT-SNI) 발급

5) 인증서와 추가자료 제출 후 산업부에서 최종인증서 발행

● 제출서류

- 신청서, 상표등록증, 지정수입업자와의 MoU, 카달로그 원본(데이터자료)

- 홍보 책자, 사용자 매뉴얼, 설치 매뉴얼

- 전기전자 제품의 경우 회로도, 조립도 등 제품관련 자료,부품 또는 설비 목록표, 외국

인증기관에서 받은 인증서(보유 시)

● 제품 인증의 경우, 초기 및 정기 공장 심사가 있음. 매년 1회 정기공장심사를 실시하고 정기

공장심사 3개월 전에 변경 및 추가신청에 대한 자료를 제출해야 함.

● 제품 인증기간은 4년이며, 4년째 정기공장심사 3개월 전에 갱신 신청을 하면 첫해와 동일하

게 현장실사를 실시한다.

● SNI 인증이 강제되는 품목의 경우, 수입 시 반드시 인증서를 첨부해야함.

- 인증서를 구비하지 않은 경우 수입업자는 물품을 폐기처리, 재수출 및 제한 조치함. 따

라서 물품 선적 전에 반드시 인증서를 받아야함.

◎ SNI 일반사항

● 인도네시아국가규격(SNI)은 인도네시아에만 적용되는 국가규격으로 자율규격과 강제규격

으로 구분되며, 기술위원회와 국가표준화기구인 BSN(National Standardization Agency)

에 의해 제도화 되어 있음.

● 인증취득이 의무화된 제품의 경우, 반드시 적합한 절차를 거쳐 인증서를 취득하고 제품에

인증마크를 표시해야 함. SNI 인증제도는 공공의 안전 및 제조자, 소비자, 노동자의 건강과

안전을 보장함과 동시에 제품의 품질 향상을 통해 자국의 제품이 세계시장에서 널리 사용

될 수 있도록 제품경쟁력을 높이는 데에도 그 목적을 두고 있음.

● 강제 인증 제도는 중국과의 FTA 체결 이후 중국산 저가제품의 범람에 따른 국내 산업의

피해를 방지하고 자국산 생산제품을 보호함과 동시에 품질 기준이라는 비관세 기술 장벽

으로 이용되고 있음.

● BSN은 KAN(국가인가기관) 및 KSNSU(계량단위 대한 국가 표준위원회)의 지원을 받아 업

무를 수행

- BSN(National Standardization Agency of Indonesia)

* SNI 정책 수립에서 유관기관의 감독과 SNI에 관한 정보의 대외 공시에 이르기까지 SNI 운영에 관한

전반적인 사항을 관할함.

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

218

● 주소 : Gedung Manggala Wanabakti Blok IV, 3rd &4th FI JI. Jend. Gatot Sub-

roto, Senayan, Jakarta, Indonesia

● 대표자 : Dr. Bambang Setiadi

● 전화 : +62-21-574-7043

● 팩스 : +62-21-574-7045

● 이메일 : [email protected]

● 홈페이지 : www.bsn.or.id

- KAN(National Accreditation Committee)

* BSN에 국가 표준제도의 운영과 개선에 관해 의견을 제시하고 인증 심사를 실제 수행하는 LSPro의

활동의 적절성을 평가함.

● 주소 : Manggala Wanabhakti Building Block IV, 4th Floor, Jl. Jend. Gatot Sub-

roto - Senayan - Jakarta - 10270 - INDONESIA

● 전화 : +62-21-5747043-44

● 팩스 : +62-21-5747045

● 이메일 : sertifikasi[at]bsn.go.id; laboratorium[at]bsn.go.id

● 홈페이지 : http://www.kan.or.id/

- LSPro(Product Certification Bodies)/Pusat Standardisasi Departemen Perindustrian

(산업부 산하 표준원)

* 국내외 기업에서 접수된 SNI 인증 심사요청에 대해 샘플 검사와 장 방문을 통해 인증 수여 여부를

결정하며 샘플 검사는 정부 또는 민간 실험기관과 협력을 통해 수행함.

* 인도네시아 산업부 산하 기관으로 대부분의 SNI 코드에 대한 인증 심사권을 보유하고 있음.

● 주소 : Ministry of Industry’s Building Floor 20, JI. Jend Gatot Subroto KAV. 52-

53 South Jakarta, Indonesia

● 전화 : +62-21-525-5509

● 팩스 : +62-21-526-5285

● 이메일 : [email protected], [email protected]

● 홈페이지 : http://lspro.kemenperin.go.id/index.php http://pustan2.bpkimi.kemen-

perin.go.id/pelaporan/

헬멧(안전모)

218 219


품목명 헬멧(안전모)(HS CODE : 650610) 국가명 일본


(영문)

JIS

(Japanese Industrial Standards)



수록 미수록

품목정의





해방지, 감전 우려가 있는 전기공사 작업에서 산업재해 방지




공업표준화법에 의거 제정(1994년)


적용대상품목● 산업용 안전모 (JIS T 8131)

● 승차용 안전모 (JIS T 8133)


시험기관한국표준협회 지정시험소


인증기관 한국표준협회


유의사항

● 단순히 생산된 제품 또는 가공품의 품질특성이 JIS에 적합한지 아니한지의

여부를 검사하는 ‘제품검사방식’이 아니고, 공장전체를 하나의 시스템으로

파악하여 JIS에 적합한 제품 또는 가공품을 연속적으로 생산할 수 있는 기

술적 능력을 검사하는 ‘공장심사방식’을 취하고 있음.

● JIS마크 제품을 생산하는 공장은 사내표준화 및 품질관리를 조직적으로

추진해야 함.


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

220


◎ 기관정보

시험기관 및 인증기관

기관명 KTR 한국표준협회

홈페이지 http://www.ktr.or.kr/ http://www.ksa.or.kr/

연

락

처

담당부서 인증융합운영팀 국제인증심사팀

전화번호 02-2164-0161 02-6009-4674

팩스번호 - 02-6009-4689


기타

◎ JIS 심사 수수료

구분 국내공장 해외공장

예비심사 수수료 없음 좌동

제품시험료 별도(부가세 10% 별도) 별도

인증의 추가 또는 변경 신규 심사료를 적용 신규 심사료를 적용

인증유지심사인증의 구분 1건, 1공장 당 270만원

(부가세 10% 별도)

인증의 구분 1건,

1공장 당 340만원

현지심사 후의 개선 확인을

위한 재심사, 임시의 인증유지

심사

소요되는 인ㆍ일수×60만원

(부가세 10% 별도)

소요되는

인ㆍ일수×60만원

인증서의 재발행 5,000원(부가세 10% 별도) 20,000원

근처의 공장과 동시심사의 경

우의 감액수수료

연속되는 일정에 대하여 여비총액을

산출하고, 공장 수로 나누어 각 공장의

여비를 산출하여 감액

좌동

자료원 : KTR

헬멧(안전모)

220 221


JIS마크 표시 인증신청

신청서류 확인

심사반 구성

심사일정 수립

심사반 구성

문서심사 실시

현장심사(제품시험) 실시

심사보고서 작성

확인 심사

심의위원회

불인증 인증 보류

계약 및 인증서 발급

시정조치

시정조치

서류 보완

인증기업 등록 일본 경제산업성 보고

NO

NO

NO

YES

YES

YES



JIS T 8131 / JIS T 8133 품목별로 상이 인증 포함 약 3~4개월

인증


신규 심사료 : 360만원

(부가세 10%별도)

인증비용에

포함약 3~4개월

인증유지심사 : 270만원

(부가세 10%별도)

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

222

◎ 유의사항

● 유효기간은 최초 계약일로부터 3년이며, 유효기간의 종료 이전에 인증유지심사를 받고 재계약 가능

● 제품의 품질 및 품질관리체제가 당해기준에 적합한 지를 확인하기 위해 3년마다 정기적인

인증유지심사를 실시

- 최초의 인증과 같은 공장심사 및 제품시험을 행하지만 분야별 인증지침 또는 판정 위원

회의 심의를 거쳐 일부 항목 생략 가능

- 정기적인 인증유지심사 이외에 다음의 사항에 의해 제품 또는 품질관리체제의 적합성에

영향을 미친다고 판단했을 경우는 임시의 인증유지심사를 실시함.

● 제품의 사양을 변경할 때 또는 품질관리체제를 변경할 때

● 일본공업규격이 개정되었을 때

● 제3자로부터 불만의 신청을 받았을 때

● 기타 연구원이 필요하다고 판단했을 때

헬멧(안전모)

222 223




(영문)

PSC

(Product Safety of consumer Products)



수록 미수록

품목정의









1973년, 소비자 생활용 제품 안전법의 안전규칙(PSC마크 제도)


적용대상품목 승차용 헬멧

인증절차주) TYPE A : 자기적합선언으로 인증획득 가능

시험기관

제조사 자체시험

헬멧은 「특별특정제품 이외의 특정제품」에 속하므로 자기적합선언방식으로 인

증서 획득 가능

그러나 자체 검사를 하기 위한 설비ㆍ인재 등 자원을 요하지 않는 경우에는 제3

자기관의 검사를 받아야 함.

인증기관 일본 경제 산업성 (METI)

유의사항

특별 특정 소비 제품 이외의 특정 제품의 경우 자기적합선언으로 인증을 획득

할 수 있음. 따라서 지정인증기관 외의 시험소에서 시험하거나 제조자가 직접

관련 규격에 따라 시험을 수행할 수 있음. (승차용 헬멧의 경우 비특정 소비재

이므로 자기적합선언 방식으로 인증서 획득 가능)


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

224


◎ 기관정보

시험기관 및 인증기관

기관명

자주검사이므로 시험기관은 없으며

자주 검사를 하기 위한 설비ㆍ인재

등 자원을 요하지 않는 경우에는

제3자 기관의 검사를 받아야 함.

METI

홈페이지 www.meti.go.jp

연

락

처

담당부서 상무정보정책국 제품안전과

전화번호 81-(0)3-3501-1511

팩스번호 81-(0)3-3501-6201

이메일 홈페이지에서 메일 작성 가능

기타 상호승인 및, 한국 진출예정 없음.

제외등록검사기관 3곳.

◎ 인증 절차도

PSC 인증 신청 일본 경제산업성에 사업 신고 서류 및 시료 접수

시험 수행

공장심사

성적서 발행

시험결과 및 신청서류 검토

인증서 발행

수출업자 일본 수입업자 경제산업성 지정 인증기관

헬멧(안전모)

224 225



대상특정제품 기술기준 관련규격에 따라 상이 자주 검사의 경우 수일 소요 예상

인증


- -

필요한 서류제출/손해배상조치/

검사의 3사항이 완료되는 시점

부터 즉시 사용 가능함

-

주) 사업신고에 관한 설명 자료에 대상특정제품의 기술기준이 게재되어 있음

◎ 유의사항

● 초기 공장심사 후, 3년마다 갱신을 위한 공장심사가 진행

● 자기적합성선언 : 해당인증에 대해서 제조자가 적합하다고 선언을 하고 해당인증 마크를

부착하는 것을 의미. 제품이 해당인증에 적합하다는 것을 증명하기 위한 객관적인 평가를

위해 인증기관에서 평가한 시험기관 혹은 자체 내 보유하고 있는 시험설비(설비에 대한 객

관적인 평가는 갖추어야 함)에서 시험한 데이터를 보유하고 있어야 함.

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

226




(영문)SG(Safe Goods)



수록 미수록

품목정의









1973년, 소비생활제품 안전법에 근거


적용대상품목

야구용 헬멧, 등산용 헬멧, 연식야구용 헬멧 및 소프트 볼용 헬멧, 야구 및 소

프트볼용 포수 헬멧, 설상 레저용 헬멧, 승차용 헬멧, 자전거용·전동휠체어 및

주행 유구(遊具)용 헬멧


시험기관 일본문화용품안전시험소(www.mgsl.or.jp), 일본차량검사협회 등

인증기관 제품안전협회(CPSA : Consumer Product Safety Association)

유의사항

● SG마크는 임의의 마크로써 법적인 의무는 없지만, 판매점 구매 담당자에

따라서는 SG마크가 부착을 구매조건으로 하고 있기도 함

● SG마크를 취득하기 위해서는 ‘Registration and Product Type Confirma-

tion Method’나 ‘Lot Certification Method’의 방법을 따르면 됨.


헬멧(안전모)

226 227


◎ 기관정보


기관명 일반재단 법인 일본차량 검사협회 CPSA

홈페이지 http://www.jvia.or.jp/ http://www.sg-mark.org/index.html

연

락

처

담당부서 동경검사소 업무 그룹

전화번호 03-3912-2361 03-5808-3302

팩스번호 03-3912-2208 03-5808-3305


기타

「로트인증방식」의 경우에만 제3자 검사

기관을 필요로 함. 「등록ㆍ형식 확인방

식」은 시험기관 CPSA가 진행함

상호승인 및 한국 진출 예정 없음




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

228


시험시험항목주)1 시험비용 소요기간주)2

공장심사, 형식확인 서면ㆍ실시 825달러(확인신청수수료) 2~3개월

인증인증비용 공장심사 비용주)3 소요기간 사후관리비용

- 취득방식에 따라 다름 수일 소요 주)4 참조

※ １USD=103JPY

주) 1. 공장심사（서면·실시)로 합격·등록 후에, 형식확인(서면·실시）으로 합격 후 SG레벨 교부

상기는 “등록·형식 확인 방식” 기준임. 「로트 인증 방식」의 경우 비용은 27USD/100개

2. 제출서류와 생산 공장 등 결여 없이 순조롭게 진행되었을 경우

3. 공장등록 신청수수료는 970달러（기타 공장심사에 관한 비용）

4. 7.7달러(SG레벨 100장 표시교부수수료, 정기 사후 조사비용은 여비(실비-970달러)

헬멧(안전모)

228 229


품목명 헬멧(HS CODE : 650610) 국가명 일본


(영문)

일본 항균제품 기술협의회 자체등록에 관한

안전성 시험(SIAA : Society of Industrial

Technology for Antimicrobial Articles)



수록 미수록

품목정의









● 도입시기 : 1998년

● 근거규정 : 항균제품기술협의회의 「안전성과 항균성능 등의 가이드라인」


적용대상품목 헬멧


시험기관 JNLA시험사업자 12곳

인증기관 일본 항균제품 기술협의회

유의사항

● 항균제품 기술협의회가 정하는 항균성이란, 항균 처리한 제품의 표면에서

세균의 증식을 억제하는 것이며, 구체적으로는 균이 제품 표면에 부착 후

24시간 경과했을 때의 생균수가 무가공제품에 비해 1%이하인 것

● 수입 제품을 일본에서 판매하는 일본 법인격의 수입업자나 판매업자가 이

협의회에 가입할 필요가 있음.


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

230




기관명일반재단법인보켄(BOKEN)품질

평가기구일본 항균제품 기술협의회(SIAA)

홈페이지 http://www.boken.or.jp/ http://www.kohkin.net/

연

락

처

담당부서오사카사무소 本町시험센터

미생물실험실사무국

전화번호 06-4707-0030 03-5365-2650

팩스번호 06-4707-0040 03-5365-2651

이메일 홈페이지에서 신청 [email protected]

기타상호승인은 없으나 해외진출은 적극적으

로 진행할 예정, 한국에 상표등록 완료




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리

헬멧(안전모)

230 231



- 1,000달러 내외(제품마다 상이) 10~14일

인증


- - 10일입회금 970달러,

연회비 1941달러

※ １USD=103JPY

◎ 유의사항

● 등록 시 내용에 위반하는 경우, 경고와 동시에 개선 권고하고 그래도 받아들여지지 않는

경우는 인터넷 홈페이지 상에서 정보 공개. 최악의 경우는 제명 처분

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

232


품목명 헬멧(안전모)(HS CODE: 650610) 국가명 중국


(영문)노동안전인증(LA Certification)



수록 미수록

품목정의









● 도입시기 : 1989년

● 근거규정 : 노동방호용품관리감독규정


적용대상품목 안전모


시험기관 중국 지정 시험소

인증기관 안전생산관리감독총국

유의사항

● 유효기간 : 4년(연간 정기 사후심사를 통해 인증 유지)

● 인증이 없을 시 중국 내의 판매, 수입, 출고, 통관은 불가

● 인증을 취득하지 않은 경우 RMB(인민폐) 30,000 이하(약 540만원) 벌금 부

과, 일정한 기간 내 인증을 시행하도록 명령가능

● 인증증서를 취득한 제품이 인증마크를 규정대로 사용하지 않았을 경우에

는 일정 기간 내 시정하도록 명령하거나 이를 지키지 않을 경우에는 RMB(

인민폐) 10,000 이하(약 180만원) 벌금 부과


헬멧(안전모)

232 233


◎ 기관정보


기관명

중국지정시험소

안전생산관리감독총국

홈페이지http://www.chinasafety.gov.cn


연

락

처

담당부서 TS부

전화번호안전생산관리감독총국 : 86-10-6446-3685

CCIC KOREA : 02-6393-5866

팩스번호 CCIC KOREA : 02-6393-5801

이메일 -

기타 인증신청 및 업무 진행 : CCIC KOREA

주) CCIC KOREA는 중국 CCIC 그룹과 CQC 인증기관의 공식 한국지사로, 두 기관의 합병으로 CQC

KOREA에서 현 상호명인 CCIC KOREA로 전환.




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

234


시험시험항목 시험비용 소요기간주)1

안전, 재료 등 5,000~6,000RMB 시험과 인증 통상 90일


- 검사원 출장비 : 별도 통상 90일(근무일 기준) 별도문의


주) 1. 시험에 소요되는 기간은 인증기간에 포함됨. 즉 시험과 인증을 합쳐 근무일 기준 90일 정도가 통상

소요됨, 제품마다 시험주기가 상이하므로 별도문의 필요.

2. 인증비용 : 별도 신청비용 없음

◎ 유의사항

● 인증해지

- 인증서 일시정지 기한이 만료되고 인증위탁인이 인증서 회복 신청을 하지 않은 경우, 시

정 조치를 취하지 않거나 시정 조치 후 불합격 판정을 받은 경우

- 인증 획득 제품의 핵심 부품, 규격과 모델 및 관련 완제품 안전 또는 EMC의 설계, 구조,

공정 및 중요 재료/원재료의 생산기업 등에 변화가 생긴 경우, 제품에 심각한 안전 위험

을 초래할 경우

- 인증기관의 추적 검사 결과 공장품질보증능력에 심각한 결함이 있는 경우

- 인증위탁인이 허위 가짜 샘플을 제공하여 인증 획득 제품과 형식시험 샘플과 불일치할 경우

- 인증위탁인/관련업체가 국가 법률법규를 위반한 경우, 국가급 또는 성급사후 샘플링 검

사 결과에서 제품의 심각한 결함이 발생한 경우, 제품 안전 검사 항목이 불합격 또는 일

치성에 심각한 문제가 있을 경우

- 인증 제품에 심각한 결함으로 품질 안전 사고를 초래한 경우

● 제출서류

- 신청서

- 사업장등록증 사본(영문)

- 일치성 성명서

- 공장조사표(조직도, 품질매뉴얼, 생산설비리스트(영문), 제품검사설비 리스트, 공정도 등)

- 제품기술자료(제품사용설명서(중문), 제품묘사서(해당시), 회로도, 조립도, 주요안전부품

리스트(중문), 제품중문명판 등)

● 공장심사

- 사후 심사주기 : 1회 / 년

- 신규ㆍ사후감독 모두 각 성(省)都의 안전심사생산관리감독총국에서 심사 배정

- 강제인증제도 실시규칙의 “공장품질 보장능력 요구” 규정에 근거하여 심사팀은 생산공

장에 대해 공장 심사를 진행한 후 공장심사 보고서를 특종 노동보호용품 안전마크 관

리중심 인증기관에 제출

헬멧(안전모)

234 235

조사 요약표 : 캐나다

품목명 헬멧(안전모)(HS CODE : 650610 ) 국가명 캐나다


(영문)

CSA

(Canadian Standard Association)



수록 미수록

품목정의









● 도입시기: 1919

● 캐나다 기술규격협회(Canadian Engineering Standards Association: CESA)

● 1944년 CSA로 변경

규제지역 캐나다 및 미국 전역

적용대상품목 CSA Standard Z263.1-08 Recreational Alpine Skiing and Snowboarding Helmets

인증절차주) TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) ⇒ 국내에서 인증 획득(인증기관)

시험기관 CSA China

인증기관 CSA Korea

유의사항

● 캐나다는 모든 주에서 전기제품 안전성과 관련된 제품에 대해 CSA안전시험

을 받도록 규정하고 있음. 법으로 규정한 제품들이 CSA인증을 받지 않거나

주 검사 당국의 승인시험을 받지 않고 판매되는 경우에는 법률에 의하여 전

시, 선전, 판매, 사용 등이 금지되며 수입품의 경우에는 국외로 강제철수를

당할 수도 있음.

● 하키헬멧은 British Colombia, Prince Edward Island 등 2개 주에서 CSA

가 강제규격이나, 스키용 헬멧의 경우 별도 규제가 없음.

● CSA가 캐나다에서 통용되기는 하나, 다른 인증으로 대체할 수 있는 바, 취

득 절차 진행 이전에 현지 바이어 등과 협의를 거치는 것이 바람직함.


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

236


◎ 기관정보


기관명 CSA China CSA Korea

홈페이지 www.csagroup.org www.csagroup.org

연

락

처

담당부서 CSA Korea 한국사무소 CSA Korea 한국사무소

전화번호 02-527-1717 02-527-1717

팩스번호 02-527-1678 02-527-1678


기타

(자료원: CSA KOREA)


신청자 CSA

견적요청서 작성 및 제출(제품설명서, 도면, 회로도 등 함께 제출)

본 신청서 작성 송부(본 신청서 송부, 시료 및 시험료 송부)

평가서에 대한 회신

인증서 수령 및 인증서비스 동의서 서명 후 제출

제품정보 확인 후 본 신청서 발급(시험규격, 시료, 시험료 결정)

시험 실시 및 공장심사(CSA 또는 협력기관에서 수행)

평가서 작성 통보

승인심의

인증승인 통보

사후 공장검사

헬멧(안전모)

236 237



관련규격항목 제품별상이 제품별상이

인증인증비용 공장심사 비용 소요기간 사후관리비용주)

300~450만원 - 2개월~1년 70~80만원

(자료원: CSA Korea, KTL)

주) 정기심사비 : 한 공장당 1회 심사시 약 70~80만원(분기별, 연 4회 실시하고 KTL의 심사원이 수행)

연회비 : 신청자가 가지고 있는 등록공장 수 및 제품군, 모델 수에 따라 총 합계된 연간비용을 일괄

정산하며 연회비를 신청자에게 청구함. 단, 연간 재시험 비용은 별도 시험시마다 정산하여 청구

◎ 유의사항

● c-CSA-us, NRTL

- CSA는 1993년에 미국의 OSHA(미국 직업안전위생관리국)에 의해 미국 국가인정시험

소(NRTL)로서 공식으로 인정받았고 2003년에는 미국의 인증기관인 UL과, 보다 확

장된 범위의 MOU를 체결하여 CSA가 미국규격에 따라 인증한 경우 “NRTL/C”나

“NRTL”을 사용할 수 있으며, 이것은 미국의 UL내에서 “C-UL”마크를 인증하는 경우와

같이 CSA 및 UL인증을 동시에 받는 효과를 볼 수 있음.

● 인증취득 방법

- 모델인증: CSA가 가장 많이 관여하는 인증방법으로서 샘플을 CSA의 시험소 또는 지정

협정기관에 보내 평가와 시험을 행하고 인증서를 발행함.

- 입회시험: 신청자가 지정한 장소의 시험설비를 사용하며, CSA 기술담당자가 시험현장을

입회하여 CSA에서 시험 데이터를 바탕으로 성적서를 발급하고 승인하는 인증방법임.

- 분담인증: 입회시험과 유사하지만, 신청자가 시험을 시행하고 인증레포트를 작성한 후에

수정본이 CSA에 송부되는 점이 다르다. 이 인증방법을 이용하기 위해서는 신청자의 설

비와 인증방법이 CSA검사원에 의해 평가되어야 하며, CSA공장검사원은 정기적으로 신

청자의 공장을 방문하여 설비를 검사하게 됨.

- 카테고리 인증: 다른 인증에 비해 신속하게 인증을 획득할 수 있으나 별도로 신청자의

CSA규격에 대한 충분한 이해, 규격에 맞는 제품설계, 제조입증, 적합한 설비이용 및 시

험수행 등의 요구조건을 만족해야 하며 비용이 상대적으로 높음.

● 일반적 모델인증의 절차

1) 신청의뢰 후 견적신청서를 송부 받아 작성하고 제품정보와 함께 CSA에 송부

2) CSA에서 견적신청서 및 제품정보를 확인하고 견적이 확정된 본신청서를 신청자에게 송부

3) 신청자는 본신청서에 서명하고 시료 및 인증비용을 CSA로 보냄.

4) CSA시험소 또는 협력기관(한국산업기술시험원)에서 시험 및 초기공장심사를 수행

5) 시험 및 공장심사 결과 적합시, CSA는 인증서 및 인증동의서를 업체로 송부

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

238

6) 신청자는 인증동의서에 서명하여 CSA로 송부

7) 연 4회 사후심사를 받고 연회비 지불하여 인증유지

● 신청시 요구서류

- 영문 브로셔와 제품에 관한 데이터(제품의 종류, 목적 등)

- 제품의 사진

- 제조자명, 주소, 담당자명, 연락처 등 신청자의 정보

- 모델명, 제조자, 인증여부가 표시된 부품리스트

- 이미 인증 받았거나 승인의 과정 중인 다른 해외인증이 있는 경우, 시험데이터

- 제품 제작에 사용될 수 있는 여타의 대체 가능한 재료나 부품

- 전기 전자제품의 경우 회로도, (또는)배선도

- 인증에 의해 표시될 모델 또는 카탈로그 번호와 모델 간 유사점과 차이점

- 제품이 제조될 모든 공장의 이름과 주소, 그리고 각 공장의 연락처

● 표시사항

- 일반 CSA인증마크 이외에, CSA가 미국 규격에 근거하여 인증을 발행한 인증품에 대해

서는, CSA마크에 “US”의 표시를 붙여서 식별하게 됨. 만약 CSA가 미국과 캐나다의 양

방 규격에 대한 인증을 한 제품인 경우, CSA마크의 옆에 “US C”의 표시를 붙여서 식별

하게 됨.

- CSA marking : CSA인증절차에 따라 적합성이 인정되면, CSA요구사항에 맞게 마킹을

해야 함. 어떤 상황에서도 CSA 승인이 나기 전에 마킹을 해서는 안됨.

1) CSA에서 허락하는 위치에 마킹함.

2) CSA인증을 득한 업체를 나타내는 부분에 CSA마크를 추가함.

3) 크기는 최소 직경 0.25inch보다 적지 않도록 한다. 만약 부득이한 상황으로 더 작은

크기로 마킹해야 한다면 미리 CSA의 승인을 받아야 함.

4) 크키 7사이즈라도 잘 보이도록 한다는 의미에서 마킹할 수 있음.

- Identifying the holder of certification

1) CSA마크는 인증소유자/ CSA file No.를 포함해야 함.

2) CSA마크는 보통 제품의 라벨에 함께 포함하여 표시하며 만약 따로 제작될 경우, 별

도의 라벨을 제작하여 부착함.

3) 정격, 규격번호를 함께 표시함.

- Catalogue And/Or Advertising Literature : 인증이 완료된 이후, 카달로그 등에 CSA

인증여부나 마크를 기재할 수 있음.

● 인증요건

- 신청자 : 신청은 제조자, 수입사업자, 위임받은 대리인 등. 단, 대리인은 반드시 CSA위임

장에 서명하여 CSA로 송부해야 함.

헬멧(안전모)

238 239

- 본신청서 서명 : 예치금이 명시된 본신청서에 서명하여 CSA로 송부하지 않을 시, 인증업

무가 시작될 수 없음.

- 서비스동의서 서명 : 신청이 완료되면 인증서와 함께 서비스동의서(Product Service

Agreement)가 CSA로부터 신청자에게 송부되어짐. 이 제품업무 협정서에는 인증의 조

건, 마크의 사용조건, 연간비용의 지불 업무 등 지켜야 할 조항이 기재되어 있으며, 이 제

품업무 협정서에 담당책임자 및 입회보증인의 서명을 붙여서 원본을 CSA에 반송하지 않

으면 인증 미완료로 구분되므로 반드시 해당 협정서에 서명 후 원본을 반송해야 함.

● 초기공장심사

- 인증조건의 한 요소로서, CSA마크를 부착할 제품을 제조하고자 하는 공장의 담당자와

책임자에게 CSA마크의 사용에 관한 필요한 지식 및 규칙을 설명하고 제품제조에 지장

이 없도록 하는데 목적이 있음. 한국에서는 한국산업기술시험원(KTL)이 CSA와의 업무

협정으로 초기 및 사후 공장심사를 수행하고 있음. CSA등록 공장이라도 다른 카테고리

의 제품을 제조하려고 하는 경우에는 대상이 되며, 초기공장검사는 인증의 조건이 되기

때문에 인증 전의 적당한 시기에 실시됨.

● 사후공장심사

- CSA의 인증품에 대하여 CSA의 검사원(한국에서는 한국산업기술시험원)이 연 4회의 범

위에서 공장을 방문하여 심사함. 사후 공장검사 중에 문제가 발견될 경우 심사원은 관

리방식에 대한 조언, 부적합 제품의 제조 및 출하를 방지할 수 있는 조치 등에 대한 조

언을 하거나, 개선 또는 개정된 규격과 관련된 조언을 할 수 있음.

- 공장심사 확인사항 : 신청자와 공장의 이름과 주소, 생산 기록 등에 근거한 제조상황의

확인, 적용 규격의 확인, 표시사항이나 방법의 확인, 제품 공정, 제품을 시험한 시험기기(

일상점검이나 보수주기 등), 부품의 관리상태, CSA라벨의 관리상황과 재고, 전회검사 시

지적사항에 대한 개선여부, 필요시 CSA에서 재시험할 샘플을 발췌하여 CSA에 송부토

록 지시

● 별도의 유효기간이 없으며, 정기공장심사와 연회비로 유지됨.

● 변경사항에 대해 CSA에 서면으로 통지하여야 하며, 필요한 경우 재시험이 이루어짐.

● 별도의 갱신 없이 사후관리와 연회비로 인증을 유지

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

240


품목명 헬멧(안전모)(HS CODE: 650610) 국가명 터키


(영문)

CE/PPE


Personal Protective Equipment)



수록 미수록

품목정의









● 도입시기 : 1992년 7월 1일

● 근거 규정 : 개인보호장구에 대한 유럽 PPE 고시(89/686/EEC)

규제지역 터키 및 유럽전역

적용대상품목헬멧 : 산업 및 소방, 스포츠, 어린이, 공공질서(경찰), 승마용, 사이클, 스케이

트, 스키용


시험기관 INSPEC

인증기관 INSPEC

유의사항






● 헬멧은 산업 및 소방, 스포츠, 어린이, 공공질서(경찰), 승마용, 사이클, 스케

이트 용으로 구분하여 각각 시험 규격이 다르게 적용됨.

● 알파인 스키는 EN 1077 규격으로 시험


헬멧(안전모)

240 241



인증 / 시험 기관

UK office Asia Pacific Laboratory

기관명

INSPEC International

56 Leslie Hough Way Salford

Greater Manchester

M6 6AJ

United Kingdom

Inspec Technical

Services(kunshan) Co Ltd

8 Jin Yang East Road

Lu Jia Zhen, Kunshan City

Jiangsu Province 215331 China

홈페이지 www.inspec-intermational.com -

연

락

처

담당부서 Eye/Face, Head & protection Head & Fall protection

전화번호 44-(0)16-7377-2646 86-512-5011-2646

팩스번호 44-(0)16-1736-0101 86-512-5011-2656


Tel ext 250

Stven.sum@incpec-interna-

tional.com

기타

주) 대행기관

- 한국화학융합시험연구원, TEL : 02-2164-0087, FAX : 02-2634-0087, www.ktr.or.kr

- SAI GLOBAL Korea, TEL: 02-582-1823, FAX: 02-582-1826, www.saiglobal.com/assurance




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

242


시험시험항목 시험비용 소요기간(인증기간 포함)

EN 1077 600만원 4~5주


시험비용 포함 - 시험기간 포함 -

주) 스키 헬멧에 적용되는 EN 1077 규격 기준 비용, 소요기간.

◎ 유의사항

● 헬멧(안전모)은 개인보호장비지침 89/686/EEC의 3 종류 카테고리 중 높은 등급 위험성 제

품으로 EC 형식승인 인증서와 적합성평가를 함

● CE/ PPE Directive는 국내에서 시험이 불가능 하며 외국 시험기관에서 직접 시험하여 인

증을 획득

◎ CE 일반사항















헬멧(안전모)

242 243


모듈A


(EC 형식검사)G

(단위검증)H


설계단계






생산단계


C형식적합성



F제품 검증

















7) CE마크 부착







- 위험분석


- 부품리스트





중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

244






5) 선언날짜

- CE마킹

● 유효기간






● 변경



● 갱신




● CE마킹 시 인증을 부여한 인증기관(Notified Body: NB)의 번호를 마크 하단 또는 우측에

표시

예시)

헬멧(안전모)

244 245


품목명 헬멧(안전모)(HS CODE: 852871) 국가명 호주


(영문)AS(Austrailia Standards)



수록 미수록

품목정의









● 도입시기 : 1997년

● 근거 규정 : AS/NZS1801


적용대상품목 산업용, 고온 작업장 및 소방용 안전모


시험기관 SAI Global

인증기관 Austrailia Standards

유의사항

● 각 주마다 승인당국과 시험소가 존재하지만, 어느 1개의 주에서 승인된 전

기제품은 특별한 절차를 취하는 일 없이 모든 주에서 판매할 수 있음.

● 승인 취득을 희망하는 경우에는 특정한 1개의 주에 신청하면 좋은 것으로

되며 한국의 메이커는 뉴 사우스 웨일즈주(NSW)로 신청하는 케이스가 많

고, 동주의 신청제도를 받아들이는 것으로 했음.

● Austrailia Standards에서는 품질 시스템과 제품안전을 조합한 인증 활동

을 행하고 있고 오스트레일리아 규격(AS)은 Austrailia Standards가 발행되

고 연방정부가 입법화하여 국가규격으로서 제정됨.


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

246


◎ 기관정보

시험/인증기관 인증수립기관

기관명 SAI Global Austrailia Standards

홈페이지 http://www.sai-global.com/ http://www.standards.org.au/Home.aspx

연

락

처

담당부서 영업부 -

전화번호 61-2-8206-6322 61-2-9237-6031

팩스번호 61-2-8206-6032 61-2-9237-6010


기타

3종류의 헬멧이 해당

1. 일반 산업용 헬멧

2. 고온 환경에서의 헬멧

3. 소방수의 헬멧

인증수립기관으로 SAI global을 통해

시험 및 인증 절차 진행 가능




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리

헬멧(안전모)

246 247



Dimensions, Ventilation, Conditioning 등 항목별로 상이 견적에 따라 다름


$171.98 사안별로 상이 견적에 따라 다름 -

주) 1. 시험항목 자세사항:

Dimensions

Ventilation

Conditioning - Hot 50°C, Cold -10°C,

Wet-immersion @ 23°C

Stiffness of helmet shell

Electrical resistance

Shock absorption 5kg mass

Penetration resistance 3kg spike

Resistance to ignition of helmet shell

Prolonged high temperature stability @120°C

Resistance to ignition of ear and neck protectors

Thermal performance of helmet shell

High radiant heat @ 200°C

Retaining strap strength - high strength and specified breakpoint

Marking

2. 해당인증 확인비용으로 심사비용 및 수속비용 제외

◎ 유의사항

● AS는 많은 영국규격(BS)을 받아들이고 있고 이들이 규격에 대한 인증을 행하여 오스트레

일리아 규격으로서 제공해 오고 있음.

● 최근에는 ISO(국제표준화기구)나 IEC(국제전기표전회의)가 발행한 규격을 베이스로 한 오

스트레일리아 규격도 많아지고 있음.

● IEC규격을 오스트레일리아 규격으로 채용할 경우에는 원래의 IEC규격을 될 수 있는 한

살리도록 하고 있지만 오스트레일리아 독자의 요구를 고려하여 원래의 요구사항에 대한

수정 또는 추가를 행하는 일도 있음.

● AS에는 품질심사제도가 있고, 기업이 품질관리 시스템에 적합하게 운영하고 있는 것을 명

확히 하기 위한 독립된 심사와 인증을 Austrailia Standards내의 품질보증 서비스 부분이

자회사로서의 입장으로 활동을 행하고 있음.

● AS의 품질관리제도에서는 품질 시스템에 관한 오스트레일리아 규격 또는 국제규격에 의거

하여 기업의 품질 시스템을 심사하여 해당기업이 충분히 품질 시스템을 관리할 수 있는지

를 평가하고 있으며 정기적으로 감사를 실시하여 계속적으로 적합한 것을 확인하고 있음.

혈압측정기

1 EU CE

2 EU RoHS

3 EU WEEE

4 노르웨이 CE

5 노르웨이 RoHS

6 노르웨이 WEEE

7 러시아 EAC


9 멕시코 COFEPRIS -

10 미국 UL

11 미국 MET

12 미국 FDA

13 미국 FCC


15 브라질 Anvisa -

16 사우디 SFDA -

17 싱가포르Singapore Medical Device Registration

-

18 인도 CDSCO -

19 일본지정관리의료기기인증MHLW

-

20 일본 에코마크

21 일본 SIAA

22 중국 CFDA

23 캐나다 CSA

24 태국 태국 FDA

25 터키 CE

26 터키 RoHS

27 터키 WEEE

250

개요

해외시장동향

혈압측정기(HS Code : 901819) 시장은 인구 고령화와 심혈관계 질환으로 인한 사

망률이 높아지면서, 점차 수요가 증가하고 있는 품목이다.

혈압측정기는 의료기기라는 인식이 강해, 신뢰도가 높은 미국, 독일 브랜드가 인

기다. 이들 브랜드 제품은 자국에서도 생산되지만, 중국 등 인건비가 저렴한 국가

에서 OEM으로 생산, 수출하는 규모도 크다. 아쉽게도 한국산에 대한 인지도가

낮아 이들 국가에 대한 수입은 미미한 수준에 그쳤다.

특별한 수입 제한 정책은 없으나, CE(유럽 국가), FDA/FCC(미국), SFDA(중국)

등 각국 정부가 요구하는 인증을 획득하는 것은 선결과제인 것으로 조사되었다.

한국제품에 대해 해외 바이어들은 미국, 독일 등의 제품에 비해 브랜드 밸류가 낮

고, 중국 제품에 비해서는 가격이 높다고 인식하고 있는 것으로 나타났다. 이를 극

복하기 위해서는 가격 경쟁력을 확보하고, 현지 판매망이 잘 갖춰진 에이전트 또는

수입업체를 발굴하거나, 유명 브랜드 업체의 OEM 납품을 검토할 필요가 있다

251

인증제도 개요

혈압측정기는 17개 국가에서 24개의 인증 제도를 조사했다. 그중 16개는 강제 인

증이며, 8개는 임의인증이다.

EU의 인증제도인 CE, RoHS, WEEE는 노르웨이 터키 등에서도 강제인증으로

활용된다. 인도의 경우 CDSCO가 임의인증으로 존재하기는 하지만 ISO, 미국

FDA와 같은 국제인증이 있는 경우 동 인증을 의무적으로 취득할 필요는 없다.

의료기기로 분류되는 혈압측정기는 인증 외에도 수출을 위해 관련기관에 등록

을 하거나 판매증명서 등이 필요한 경우가 존재한다. 싱가포르의 경우 특별한 인

증은 필요하지 않으나 HSA(Health Science Authority)에 제품을 등록해야만 수

출이 가능하다.

베트남 역시 자체 인증제도가 없으나 자유판매증명서(Certificate of Free Sales)

를 발급받아야 하며, 이에 더해 CE와 FDA 등 국제적으로 통용되는 인증을 취

득하면 큰 어려움 없이 수출이 가능하다.

혈압측정기는 의료기기인 동시에 전기전자제품이기 때문에 상대적으로 다양한

인증이 동시에 요구된다. 따라서 의료기기를 대상으로 하는 인증(FDA, SFDA,

Anvisa, MHLW 등) 중 하나와 전기전자제품 유해물질 사용제한 지침인 RoHS,

폐전기전자제품 처리지침인 WEEE, 미연방통신위원회의 인증인 FCC 등을 동시

에 요구하는 경우가 있다.

혈압측정기

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

252


품목명 혈압측정기(HS CODE : 901819) 국가명 EU


(영문)

CE/MDD




수록 미수록

품목정의

1) 용도 : 가정용, 병원용, 중환자실용

2) 기능 : 혈압측정

3) 기타 특별사항 : 아답터 사용 DC 전원


● 도입시기 : 1993년 7월 22일



적용대상품목 혈압측정기

인증절차주)TYPE A : 국내에서 제품시험→국내진출 유럽인증기관(NB, Notified Body)에

서 인증

시험기관한국산업기술시험원(KTL), 한국화학융합시험연구원(KTR),


인증기관 Notified Body(TUV, SGS, NEMKO, DEMKO 등)

유의사항

● 의료기기는 CE 인증 시 반드시 유럽에 상주하는 대리인 필요

* 이는 제품에 대한 중대한 결함으로 인해 사고가 일어날 경우 빠른 사후관리를 위한 것







혈압측정기

252 253


◎ 기관정보

시험기관(Cuff 생물학적 시험 가능)

기관명KTL

한국산업기술시험원

KTR

한국화학융합시험연구원

KTC

한국기계전기전자시험연구원

홈페이지 www.ktl.re.kr www.ktr.or.kr www.ktc.re.kr

연

락

처

담당부서 - - -

전화번호 02-860-1290 02-2164-0011 031-785-1200

팩스번호 02-860-1291 02-2634-0016 031-785-1219

이메일 - - -

기타

◎ CE(MDD) / ISO 13485 인증기관

인증기관 home page 해당인증

TUV SUD www.tuv-sud.co.kr 유럽(CE)/ NRTL

TUV NORD www.tuv-nord.co.kr 유럽(CE)

TUV Rheinland www.kor.tuv.com 유럽(CE)

DNV www.dnv.com 유럽(CE)/선급

NEMKO www.nemkokorea 유럽(CE)

CERMET ASIA www.cermet.co.kr 유럽(CE)/ GOST

DEMKO www.ul.com/korea 유럽(CE)/ NRTL

SGS www.sgsgrup.com 유럽(CE)

SZU KOREA www.szukorea.com 유럽(CE)

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

254




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리


시험


①EMC 400~600만원 4주

②LVD 600~800만원 8주

③성능시험(AAMI SP-10,EN1060-1, EN1060-3)1,200만원 10주

④Cuff 생물학적 시험(ISO 10993-1)

인증

인증비용ISO 13485 SYSTEM

심사 비용소요기간

사후관리비용

유효기간

①100~120만원 기본 700만원

인원에 따라 추가12주

350~

400만원

1년 주기로 SYSTEM

심사를 시행②150~200만원

주) 시험항목:

- EMC 시험은 제품의 스펙에 따라 다소 변동될 수 있다.

- LVD 시험은 주요 부품의 유럽 승인품 사용 여부에 따라 다소 변동될 수 있다.

- AAMI SP-10에서 해저 시험과 고도 시험을 할 수 있는 Chamber는 국내에서 몇 대 없음.

- Cuff 생물학적 시험은 KTL, KTR, KTC 에서 시험 가능

- EMC 및 LVD에 대한 승인은 DOC로 하여도 CE(MD/D)인증에는 지장이 없다

◎ 유의사항

● 의료기기(MD Directive)는 기술문서 작성, ISO 13485시스템 구축, 제품의 Risk Manage-

ment , Software Validation 등 준비하여야 할 부분이 많기 때문에 처음 시작하는 기업은

이 부분에 대해 컨설팅을 받는 것을 권고

혈압측정기

254 255



부품관련 자료를 첨부해야함.


에 대한 전문적인 지식이 필요하므로 국내업체의 경우 여러 승인기관과 기술협정이 체결되


◎ CE 일반사항
















모듈A


(EC 형식검사)G

(단위검증)H


설계단계






생산단계


C형식적합성



F제품 검증








중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

256


- 적합성 평가 절차는 다양한 모듈의 조합으로 구성되고 모듈은 제품의 설계단계/생산단








7) CE마크 부착







- 위험분석


- 부품리스트










5) 선언날짜

- CE마킹

● 유효기간






● 변경


혈압측정기

256 257


● 갱신




● 주문형 의료용구 또는 임상시험용 의료용구를 제외한 의료용구는 시장 출하 시 적합 CE

마크를 부착

- CE마크는 부속서 XⅡ에 나타내듯이 보기 쉽고, 읽기 쉽고, 지우기 어려운 방법으로 의료

용구에 부착하거나 멸균팩이 실제적으로 적당하면 멸균팩에 붙임.

- 어느 경우나 취급설명서에 표시하며 가능하면 판매용 포장에도 표시

- 의료기기 중 IIa, IIb, III, 멸균기기, 측정기기의 CE마킹 시 인증을 부여한 인증기관(No-

tified Body: NB)의 번호를 CE마크 하단 또는 우측에 표시

예시)

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

258




(영문)

RoHS


Substances in electrical and electronic

equipment)



수록 미수록

품목정의








규제지역 유럽


인증절차주)TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) ⇒ 기술문서(TD: Technical Docu-


시험기관 국내시험기관 : 국내시험기관리스트 참조


Korea

유의사항

● 전기전자제품 유해물질 사용제한 지침. 전기전자제품에 납, 카드뮴, 수은,

크롬, 난연제(PBBs, PBDEs)와 같은 유해물질 사용을 제한하는 지침임.


야 함.


혈압측정기

258 259


◎ 기관정보


기관명


TUV-Rh Korea,


SGS Testing Korea

홈페이지

연

락

처

담당부서

전화번호

팩스번호

이 메 일

기타



















중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

260



해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음








대형 가전기

조명기기

소형 가전기


IT 및 통신기기


소비가전

자동판매기






YES

YES

YES

YES

YES

NO

NO

NO

YES

YES

YES

NO

NO

해당없음NO

NO

NO

혈압측정기

260 261

◎ 유의사항









● 인증요건




한다.

- 재질과 제품 시험을 이행하여야 한다.

- 부적합한 재질과 부품들을 교체해야 한다.


- 자기 고유 브랜드로 제품을 제조 판매하는 자




- 영국




● 일차 책임은 생산자이고 개인의 책임, 제3자도 법규 위반으로 기소될 수 있음(바이어


● 벌금을 면하기 위하여 생산자는 합리적인 절차를 따르고 있음을 증빙해야 함(제조자

의무)

- 독일: 5만 유로 이하의 벌금형에 처함.

- 벨기에: 4만 유로 이하의 벌금 또는 3년 이하 징역에 처함.

- 핀란드: 전량 제품 철수 및 피해 발생 전액 보상해야 함.

- 아일랜드: 15백만 유로 이하의 벌금, 제품 압수 및 몰수함.

- 포르투갈: 개당 3,600유로 이하의 벌금, 법인인 경우 44,800유로 이하의 벌금형에 처함.

- 이탈리아: 10만 유로 이하의 벌금형에 처함.

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

262






- 납(0.1%)

- 수은(0.1%)

- 카드뮴(0.01%)

- 육가크롬(0.1%)



● RoHS가 대상으로 하는 전기전자제품(EEE:Electrical and Electronic Equipment)dl란, 지




- 2014년 7월 22일부터 의료기기. 단, 체외 진단 의료기기는 2016년 7월 22일

- 2014년 7월 22일부터 산업용 모니터링 및 제어 장비를 포함한 모니터링 및 제어 장비. 단,


- 자동 기계

- 위의 카테고리를 포함하지 않는 다른 전기전자제품은 2019년 7월 22일

혈압측정기

262 263




(영문)

WEEE




수록 미수록


● 도입시기 : 2003년 1월 27일

● 근거 규정 : 2002/96/EC



유의사항





- European WEEE registers network(국별기관연락처 하기 링크 참조)








● 방법


- WEEE를 막고 복구능력, 재사용성 및 재활용성을 증대시키기 위해 제품 디자인을 개선





중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

264
















● 전기전자제품 내 유해 물질이 존재할 경우 초래될 수 있는 환경과 건강상의 잠재적 영

향


의 정보를 재활용 업체에 제공




● 재활용 정보 제공 가이드










혈압측정기

264 265



2006년 12월 31일까지 거주자 당 연평균 최소 4Kg 이상 회수할 수 있도록 하기 위해 소

비자들과 유통업체들이 무료로 폐전기전자제품을 수거해야 하며 이를 위해 제품 회수

시스템에 가입하거나 개별적으로 수거 시스템을 설립






점유율)

● 보고의무



중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

266


품목명 혈압측정기(HS CODE : 901819) 국가명 남아공


(영문)

CE

(Conformity European)



수록 미수록

품목정의





● 도입 시기 : 1993년

● 근거 규정 : EC 이사회 지침 93/68/EEC에 의하여 CE 마크 탄생



인증절차주) TYPE A : 국내에서 제품시험 ⇒ 국내진출 해외인증기관




유의사항

● 남아공은 의료기기에 대해 별도의 인증 제도를 가지고 있지 않으나

CE(Community European)마크를 요청함

● 의료기기가 아무런 제한 없이 시장에 유통될 수 있도록 제조자, 수입업자, 제

3자(인증기관) 중 하나가 제품 관련 적합성 평가를 수행하였다는 것을 의미




혈압측정기

266 267


◎ 기관정보


기관명KTL


KTR


KTC



연

락

처

담당부서 - - -

전화번호 02-860-1290 02-2164-0011 031-785-1200

팩스번호 02-860-1291 02-2634-0016 031-785-1219

이메일 - - -

기타












중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

268




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리


시험


①EMC 400~600만원 4주

②LVD 600~800만원 8주



인증

인증비용ISO 13485

SYSTEM 심사 비용소요기간

사후관리비용

유효기간

①100~120만원 기본 700만원


350~

400만원



주) 시험항목:

- EMC 시험은 제품의 스펙에 따라 다소 변동 될 수 있다.





◎ 유의사항

● 의료기기(MD Directive)는 기술문서 작성, ISO 13485 시스템 구축, 제품의 Risk Manage-

ment, Software Validation 등 준비하여야 할 부분이 많이 있다. 처음 시작하는 기업은 이

부분에 대해 컨설팅을 받는 것을 권고

혈압측정기

268 269




● 유럽승인기관(N.B:Notified Body)의 승인이 필요한 경우 제품의 설계, 시험, 사용상의 안전


있는 국내 시험소를 이용하는 것이 효율적

◎ CE 일반사항
















모듈A


(EC 형식검사)G

(단위검증)H


설계단계






생산단계


C형식적합성



F제품 검증








중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

270










7) CE마크 부착







- 위험분석


- 부품리스트










5) 선언날짜

- CE마킹

● 유효기간






● 변경


혈압측정기

270 271


● 갱신

- 인증기관의 승인을 득한 경우 3~5년(유효기간에 따라) 주기의 정기심사를 통해 인증이

유지




마크를 부착






예시)

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

272

조사 요약표 : 노르웨이

품목명 혈압측정기(HS CODE : 901819) 국가명 노르웨이


(영문)

CE

(Conformity European)



수록 미수록

품목정의





● 도입시기 : 1993년

● 근거 규정 : EC 이사회 지침 93/68/EEC에 의하여 CE 마크탄생

규제지역 노르웨이


인증절차주)TYPE A : 국내에서 제품시험→국내진출 유럽인증기관(NB, Notified Body)에

서 인증




유의사항

● 혈압측정기의 노르웨이 진출을 위해서는 CE인증이 필수인 바 현지 시장에

서 요구하는 CE인증의 사전획득이 필요함


* 이는 제품에 대한 중대한 결함으로 인해 사고가 일어날 경우 빠른 사후관리를 위한 것







혈압측정기

272 273


◎ 기관정보


기관명KTL


KTR


KTC



연

락

처

담당부서 - - -

전화번호 02-860-1290 02-2164-0011 031-785-1200

팩스번호 02-860-1291 02-2634-0016 031-785-1219

이메일 - - -

기타












중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

274




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리


시험


①EMC 400~600만원 4주

②LVD 600~800만원 8주



인증


심사 비용소요기간

사후관리비용

유효기간

①100~120만원 기본 700만원


350~

400만원



주) 시험항목:

- EMC 시험은 제품의 스펙에 따라 다소 변동 될 수 있다.





◎ 유의사항


ment , Software Validation 등 준비하여야 할 부분이 많기 때문에 처음 시작하는 기업은

이 부분에 대해 컨설팅을 받는 것을 권고

혈압측정기

274 275







◎ CE 일반사항
















모듈A


(EC 형식검사)G

(단위검증)H


설계단계






생산단계


C형식적합성



F제품 검증








중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

276










7) CE마크 부착







- 위험분석


- 부품리스트










5) 선언날짜

- CE마킹

● 유효기간






● 변경


혈압측정기

276 277


● 갱신





마크를 부착






예시)

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

278




(영문)

RoHS



equipment)



수록 미수록

품목정의














Korea

유의사항

● 전기전자제품 유해물질 사용제한 지침. 전기전자제품에 납, 카드뮴, 수은,

크롬, 난연제(PBBs, PBDEs)와 같은 유해물질 사용을 제한하는 지침임.


야 함.


혈압측정기

278 279


◎ 기관정보


기관명


TUV-Rh Korea,


SGS Testing Korea

홈페이지

연

락

처

담당부서

전화번호

팩스번호

이메일

기타



















중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

280



해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음



국가안보 또는 군사적 목적으로 의도되었는가?





대형 가전기

조명기기

소형 가전기


IT 및 통신기기


소비가전

자동판매기






YES

YES

YES

YES

YES

NO

NO

NO

YES

YES

YES

NO

NO

해당없음NO

NO

NO

혈압측정기

280 281

◎ 유의사항









● 인증요건




한다.




- 자기고유 브랜드로 제품을 제조 판매하는 자




- 영국







의무)

- 독일: 5만 유로 이하의 벌금형에 처함.

- 벨기에: 4만 유로 이하의 벌금 또는 3년 이하 징역에 처함.

- 핀란드: 전량 제품 철수 및 피해 발생 전액 보상해야 함.

- 아일랜드: 15백만 유로 이하의 벌금, 제품 압수 및 몰수함.

- 포르투갈: 개당 3,600유로 이하의 벌금, 법인인 경우 44,800유로 이하의 벌금형에 처함.

- 이탈리아: 10만 유로 이하의 벌금형에 처함.

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

282






- 납(0.1%)

- 수은(0.1%)

- 카드뮴(0.01%)

- 육가크롬(0.1%)










- 자동 기계


혈압측정기

282 283




(영문)

WEEE




수록 미수록


● 도입시기 : 2003년 1월 27일

● 근거 규정 : 2002/96/EC



유의사항

● WEEE는 인증이 아니라 지침 대상이 되는 전기전자제품과 일반 도시 폐기












● 방법







중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

284

















영향
















혈압측정기

284 285



2006년 12월 31일까지 거주자 당 연평균 최소 4kg 이상 회수할 수 있도록 하기 위해 소








점유율)

● 보고의무



중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

286


품목명 혈압측정기(HS CODE: 901819) 국가명 러시아





수록 미수록

품목정의





● 도입시기 : 2013년 2월 15일





시험기관 Mostest


유의사항






지 유효함.



혈압측정기

286 287


◎ 기관정보


기관명 MostestRussian Agency for Technical Regulating


홈페이지 www.mostest.ru http://www.gost.ru/

연

락

처

담당부서 -Department of Technical Regulating and

Standardization

전화번호 7-495-662-09-44 7-495-236-6176

팩스번호 7-495-228-07-40 7-495-236-6231


기타




를 운영중



직원 보유





인증서 발행

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

288





20,000Euro(유효기간 3년 기준) - 9~10주 -


◎ 유의사항




혈압측정기

288 289


품목명 혈압측정기(HS CODE: 901819) 국가명 말레이시아


(영문)

SIRIM


Malaysia)



수록 미수록

품목정의





● 도입시기 : 2007년 4월● 근거규정 : <MS IEC 60601-2-34:2007>

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-34: PARTICU-

LAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY, INCLUDING ESSENTIAL

PERFORMANCE, OF INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING

EQUIPMENT






유의사항






강제 인증을 법제화한 경우만 강제인증을 받아야 함.● 표준(Standard)이 있는 제품에 대해서만 제품 인증이 가능함. 국가기관에서



www.msonline.gov.my에서 볼 수 있음● 인증절차를 진행하기 전에 반드시 신청자가 SIRIM QAS International




표준(Standard)을 특정(Identify)해야 함


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

290


◎ 기관정보




연

락

처

담당부서Customer Service Group,

Customer Service Centre


Development Section

전화번호 603-5544-6402 603-5544-6402

팩스번호 603-5544-6787 603-5544-6787


기타


시험


인증에 따라 다름 시험항목에 따라 다름시험항목에 따라 다름

가장 빠른 경우 2달


견적 기준 견적 기준 견적 기준 견적 기준

주) 견적에 따라 다름


항목 비용







Inspection)






혈압측정기

290 291


단계 세부내용

질의(Enquiry)






신청(Application)










(Renewal)


② 공장 실사 중 시험관이 샘플을 선정하여 테스트를 실시※ 테스트는 SIRIM QAS International Bhd나 SIRIM QAS International Bhd가 인증하는

시험기관에서 실시



중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

292


품목명 혈압측정기(HS CODE : 901819) 국가명 멕시코


(영문)

위생등록증

(Registro Sanitario)-Cofepris



수록 미수록

품목정의





● 도입시기 : 1993

● 근거 규정 : 멕시코 보건법 376조


적용대상품목주)1 혈압측정기


인증기관 해외 인증기관명 : 멕시코 위생보호연방위원회(COFEPRIS)

유의사항

● 위생 등록증(Registro sanitario) 취득을 위해서는 보건부가 규정하는 서류

제출 과정을 거쳐야 하며, 반드시 신청자는 멕시코에서 사업자로 등록된 업

체여야 함.

● 유효기간 : 5년(5년 후 갱신 필수)

주) 1. 위생등록증(Registro Sanitario)을 요하는 품목인지 여부는 http://200.77.231.38/에서 해당 품목 HS

CODE 기입 후 확인 가능.


혈압측정기

292 293


◎ 기관정보

인증기관주)

기관명 멕시코 위생보호연방위원회(COFEPRIS)

홈페이지 www.cofepris.gob.mx/

연

락

처

담당부서 위생등록부

전화번호 5080-5200

팩스번호 5080-5200


기타 한국 진출 안함, 신청자는 멕시코 사업자로 등록된 업체만 가능

(현지 수입업체, 유통업체, 현지 에이전트)

주) 인증기관의 주무관청, 한국 진출 여부, 해외인증 신청을 위한 현지 에이젼트 지정 의무여부 등




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리

주) 위생등록증(Registro Sanitario)의 경우 사후 관리 불요

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

294



하기 사항 참고 인증비용에 포함 인증 소요기간에 포함

인증인증비용 공장심사 비용 소요기간주)2 유효기간주)3

1,000달러(13,100페소) - 30~60일 5년

주) 1. 시험항목 자세사항 : 제품 품질, 안전성 검사, 제품으로 인한 환경, 공중 보건 및 소비자의 신체에

대한 피해 방지를 위한 일정 규격 요건, 안전요건, 라벨링 요건 및 품질테스트 방법, 포장방법

2. 소요기간 : 근무일 기준 30일에서 60일까지로 규정하나 실제로는 더 오랜 기간이 소요(6~18개월)

3. 유효기간 : 5년. 매 5년마다 갱신 요구

◎ 유의사항

● 제출 서류 목록

- 위생 등록 신청서(멕시코 보건부 양식번호 SSA-03-022-A)

- 신청자(현지 에이전트)의 사업자등록증

- 제품 제조업자의 수입. 유통. 판매 동의서

* 신청자는 멕시코에서 사업자로 등록된 업체이므로 제품 수출업자 또는 제조업자가 이 업체에 자사

제품을 현지에서 수입·유통·판매하는 권한을 위임한다는 동의서

- 제품의 원자재 및 부품 구성 분석표

- 제품 사용 설명서(스페인어 작성)

- 제품의 제조 공정 설명서

- 제품 부분별 기능, 구조에 대한 설명서

- 제조국에서 발행한 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Practice) 증명서

- 제품 제조를 위해 사용되는 원자재별 Certicate of Analysis

혈압측정기

294 295


품목명 혈압측정기(HS CODE: 901819) 국가명 미국


(영문)

FCC




수록 미수록

품목정의





● 도입 시기 : 1934년

● 근거 규정 : FCC(미연방통신위원회)는 통신법에 의거하여 1934년 설립된

미국정부의 대리기관이다



인증절차주)1 TYPE A : 국내에서 제품 시험 후, 검증 혹은 자기적합성 선언

시험기관국내 전파연구소 지정시험기관 대부분

(한국에서는 약 34개의 검사회사가 FCC 승인하에 검사 대행)


유의사항

● 혈압 측정기는 1)검증(Verification) 혹은 2)자기 적합성 선언(DOC, Declara-

tion of Conformity) 모두 가능

● 혈압 측정기 는 FDA 510K주)2 대상 품목으로 FDA 인증 시 EMC 성적서로

FCC 인증 시 시험한 성적서를 제출 할 수 있다.


2. 510(k) (시판전 신고, Premarket Notification)

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

296


◎ 기관정보


기관명


시험기관 참조



홈페이지

연

락

처

담당부서

전화번호

팩스번호

이메일

기타


시험신청

FCC ID 설정

시험실시

성적서발급


성적서 검토


선적

Grantee Code 신청

Grantee Code 부여

시험신청

제품신청

Grantee

Code 신청

인증신청

인증획득

출하






인증현황 확인- 인터넷을 통하여 확인가능

혈압측정기

296 297































중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

298



EMI 200~250만원 2주

◎ 유의사항

● 시험은 FCC 규정에 따라 ANSI 63.4-1992 에 따라 수행.








- 제조 및 수입업체가 공인된 시험소를 통해 적합성 시험을 한 후, 성적서를 통해 자기 적

합성선언(DOC)하는 제도 시험 보고서는 자체 보관



통도), 설명서 등과 함께 FCC에 송부하여 승인받는 제도(레이더 탐지기, 모니터, 무선 전

화기 등)

혈압측정기

298 299




(영문)

FDA

(Food and Drug Administration)



수록 미수록

품목정의





● FD&C Act(Federal Food, Drug & Cosmetic Act)

● 21 CFR (The Code of Federal Regulation) §870.1130, Noninvasive Blood

Pressure Measurement System (1997.3.10.)

● 21 CFR §870.1120, Blood Pressure Cuff (1998.11.19., 2010.4.19. 최종 업데이트)

규제지역 미국

적용대상품목- 비침투 혈압측정기(Noninvasive Blood Pressure Measurement System)

- 수동 혈압측정기(Non-Automated Sphygmomanometer Blood Pressure Cuff)

인증절차주)1

● TYPE B : 국내에서 제품시험(시험기관) ⇒ 해외에서 인증획득(인증기관)

● 일반규제(General Control) : Class 1, 2에 해당하는 의료기기

① 공장시설등록(FDA 2891 양식)

② 의료기기 리스트 제출(FDA 2892 양식)

③ 510K(시판 전 신고서) 제출

④ FDA 심사

⑤ 승인

⑥ 시판

● 특별규제(Special Control): Class 2에 해당하는 의료기기 : FDA 심사에

사용자 모니터링 및 사용설명서 제작 등의 특별규제가 추가

시험기관한국산업기술시험원(KTL), 한국화학융합시험연구원(KTR)


인증기관 FDA(Food and Drug Administration)

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

300

유의사항주)2

● 혈압측정기는 FDA의 3가지 규제등급 중 2등급 기기이므로 Registration,

Device Listing, 510(k)가 필요

- 등록 시 U.S Agent가 필요함. U.S Agent는 단순한 미 FDA와의 연락책

으로 특별한 법적 책임은 없음. 단지 미국 내 연락이 가능한 자이면 됨.

● FDA 인허가를 득하지 않은 의료기기는 미국 내 유통 및 판매 불가

- 판매 중 제품이라도 FDA 사후 관리에 의해 시정조치, 리콜, 제품 압류나

폐기 처분, 형사처분 소송 등이 이루어 질 수 있음.

● 혈압 측정기는 510K 인증 대상품목으로 절차가 매우 복잡하므로 컨설팅 기

관을 이용하는 것이 바람직. 컨설팅 비용은 대략 2,000만원~2,500만 원 정

도. 시험은 만일 CE 인증을 받았다면 전기 전자 시험은 C/B를 받아 그 성

적서를 이용할 수 있고 성능 및 생물학적 시험은 그 성적서를 그대로 이용

할 수 있음. 시험 중 성능시험(AAMI SP-10)은 고도 시험과 해저 시험이 요

구되나 이를 시험하기 위한 압력 Chamber가 국내에서 몇 대 없으므로 시험

에 유의하여야 함.


2. 미국 의료기기 등급분류 참조


◎ 기관정보


기관명

KTL

한국산업기술

시험원

KTR

한국화학융합

시험연구원

KTC

한국기계전기

전자시험연구원

FDA

홈페이지 www.ktl.re.kr www.ktr.or.kr www.ktc.re.kr http://www.fda.gov/

연

락

처

담당부서 - - -

CDRH-Center for

Devices and Radio-

logical Health

전화번호 02-860-1290 02-2164-0011 031-785-1200 1-800-638-2041

팩스번호 02-860-1291 02-2634-0016 031-785-1219 301-847-8149

이메일 - - - [email protected]

기타

혈압측정기

300 301




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리



전기안전시험 등 2,500만원 12주


600만원 - 10개월 대리인 수수료(약 120만원)


① 전기안전시험 (IEC 60601-1, IEC 60601-2-30)

② 전자파 시험 (IEC 60601-1-2)

③ 성능시험 (AAMI SP-10, EN 10601-1, EN1060-3)

④ Cuff 생물학적 시험 (ISO 10993-1)

◎ 유의사항

● 일부 1등급 기기를 제외한 모든 의료기기 제조업자는 GMP(Good Manufacturing Practices)

준수의 의무를 가짐.

- GMP는 국내KGMP 및 ISO 13485와 유사한 의료기기 제조업체가 만족하여야할 품질시

스템 요구 사항임.

- 3등급 기기를 제외한 대부분의 기기가 허가신청 시 GMP Inspection 면제

● 허가의 유효기간은 없음.

● FDA는 외부 기관을 통해 등록 안내를 진행하거나 요금을 청구하지 않으며, 온라인 등록

과정에서 외부인을 통한 등록을 요구하지 않음.

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

302

◎ 미국 의료기기 등급분류(U.S. Classification of Medical Devices)

FDA는 모든 의료기기를 안전성과 효능확인에 필요한 규제수준에 기반을 둔 3가지 규제등급

중 하나에 적용함.

Class I = 일반규제 (General Controls)

Class II = 일반규제 및 특별규제 (General Controls and Special Controls)

Class III = 일반규제 및 시판전 허가 (General Controls and PMA : Premarket Approval)

● 1등급기기 : 일반규제

- 최소한의 규제를 받는 제품. 이 기기들은 사용자에게 위험도가 가장 낮은 제품이며, 2등

급이나 3등급보다 설계에 있어 더욱 단순함.

- 1등급은 2등급이나 3등급과 같이 “일반규제”를 준수하여야 함.

- 대부분의 1등급 기기들은 시판전 신고서 및/또는 품질시스템 규정에서 면제됨.

● 2등급기기 : 특별규제

- 일반규제를 준수함과 동시에 2등급은 특별규제사항을 준수하여야 함.

- 특별규제는 특별 표시기재사항 요건, 강제적인 혹은 자발적인 성능기준과 시판후 감시

를 포함

- 대부분 시판전 신고(510(k)) 또는 품질시스템 규정에서 면제되지 못함.

● 3등급기기 : 시판전 허가(PMA)

- 의료기기의 가장 엄격한 규제 범위

- 대개 인간의 생명을 유지시키는 기구들로서, 인간 건강의 손상을 예방할 때 실제적으로

중요하고, 혹은 질병이나 부상의 잠재적, 알 수 없는 위험 제공 가능

- 시판전 허가(PMA)는 3등급 기기의 안정성과 효능을 확인하기 위한 과학적 심사과정으

로 필수적이나 모든 3등급 기기에 요구되는 것은 아님.

- FDA가 제조업자들에 대한 PMA자료제출 요구조건을 공고할 때까지 시판전 신고

510(k) 과정을 통해 시판 가능

Class I Registration and Device Listing 제품 판매

Class II 제품 판매510(k) 심사 및 승인 Registration and Device Listing

Class III 제품 판매PMA 심사 및 승인 Registration and Device Listing

510(K) 접수 - 510(K) 접수에 대한 수락- 거부 여부에 대한 서신 발송- 510(k) 검토 시작

FDA 질의- 510(k)에 문제점 혹은 보충사항이 있을 시- 제조자는 FDA의 질의를 받으면 30일 이내 답변을 해야 함

최종서한SE or NSE

약 90일 소요

약 120일~180일 소요

혈압측정기

302 303




(영문)

NRTL




수록 미 수록

품목정의





● 미국 노동부 산하 직업 안전청(OSHA : Occupational Safety & Health

Administration)에서 인정한 국가지정 시험소 인증

● 미국의 산업현장에서 사용되는 산업용품에 대하여 작업자의 안전을 위하


Laboratories)의 인증을 받도록 요구하고 있음


적용대상품목 가정용 또는 진찰용(진찰실 및 환자실) 모든 측정기


시험기관 국내 한국인정기구(KOLAS) 인증 시험기관, 인증기관 지정 시험기관


유의사항

● 국내에서 승인기관 엔지니어 참관하에 시험하여 승인기관에서 인증을 획득함

● 혈압계는 FDA 510K주)2 대상 제품으로 FDA 인증 시 EMC 및 LVD시험 성

적서가 필요하며 이때 NRTL 인증 시 받은 시험 성적서를 LVD 성적서로 제

출 하여도 된다.


2. 510(k) (시판전 신고, Premarket Notification)

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

304


◎ 기관정보


기관명

국내 한국인정기구(KOLAS) 인증

시험기관-NRTL 참조

MET


연

락

처

담당부서 -

전화번호 031-697-8202

팩스번호 031-697-8203


기타


시험/평가

합격

합격

불합격

신청자 MET

신청 의뢰



견적서 발송



인증서 발부

혈압측정기

304 305



BWSTECH (TEL) 031-333-5997 (FAX) 031-333-0017


-2012-03-09 ~ 2016-03-08

넴코코리아 (TEL) 031-322-1717 (FAX) 031-322-2332


NEMKO2011-07-13 ~ 2015-07-12

디지털이엠씨 (TEL) 031-321-2664 (FAX) 031-321-1664


ULDEMKO

2013-01-14 ~ 2017-01-13

씨티케이 (TEL) 031-339-9970 (FAX) 031-624-9501


ULDEMKO

2010-03-19 ~ 2014-03-18

아이에스티 (TEL) 031-326-6700 (FAX) 031-326-6799


SEMKO2010-03-24 ~ 2014-03-23

에스테크 (TEL) 02-867-3201 (FAX) 02-867-3204


KTC2010-10-01 ~ 2014-09-30

에이치시티 (TEL) 031-645-6913 (FAX) 031-645-6969


ULDEMKO

2011-12-12 ~ 2015-12-11

엘티에이(TEL) 031-323-6008 (FAX) 031-323-6010


TUVSUD

2013-01-09 ~ 2017-01-08

유씨에스 (TEL) 031-420-5680 (FAX) 031-420-5685


2009-11-19 ~ 2013-11-18


(TEL) 031-336-9919 (FAX) 031-336-4767


-2012-09-14 ~ 2016-09-13

이티엘 (TEL) 02-858-0786 (FAX) 02-858-0788

전기시험(전자파, 전기안전,무선) -2010-05-24 ~ 2014-05-23

인터텍이티엘셈코(TEL) 02-567-7474 (FAX) 02-567-8482


본사2011-05-17 ~ 2015-05-16

케이이에스 (TEL) 031-425-6200 (FAX) 031-424-0450


-2011-07-26 ~ 2015-07-26

코스텍 (TEL) 031-222-4251 (FAX) 031-222-4252


ULDEMKO

2012-09-14 ~ 2016-09-13


(TEL) 031-785-1200 (FAX) 031-785-1219


NCB2011-07-26 ~ 2015-07-25


(TEL) 02-860-1290 (FAX) 02-860-1291


NCB2010-09-30 ~ 2014-09-29

한국시험표준원(TEL) 031-372-3181 (FAX) 031-372-3188

전기시험(전기안전, 전자파시험) -2010-07-19 ~ 2014-07-18


(TEL) 031-428-5700 (FAX) 031-427-2370

전기시험(전자파,전기안전) SGS2010-01-04 ~ 2014-01-03


(TEL) 031-240-6690 (FAX) 031-240-6629


SGS2010-02-11 ~ 2014-02-10


(TEL) 031-427-9100 (FAX) 031-427-2323


-2013-04-15 ~ 2017-04-14


(TEL) 02-2164-0011 (FAX) 02-2634-0016


NCB2013-11-13 ~ 2014-04-27

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

306



UL 60601-1 250만원 6주

인증


550만원 130만원 3주

연 회비 : $800


년 2회 실시

◎ 유의사항







- 시험시료


혈압측정기

306 307




(영문)

UL




수록 미수록

품목정의





1894년 설립 이래 제품 안전에 관현 표준 개발 및 인증 서비스를 제공해 온 미

국의 대표적인 인증기관

규제지역 미국





유의사항







중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

308


◎ 기관정보




연

락

처

담당부서 - -

전화번호 02-2009-9000 02-2009-9000

팩스번호 - -


기타


신청자 UL







샘플검사





합격


혈압측정기

308 309



UL 60601-1 인증비용에 포함 인증취득 소요기간에 포함

인증


1,840~3,100만원약 100만원

(초도심사)6~8주


년 4회 공장심사비 100~150만원/회

주) 전원부 외 주요 부품이 UL 인증품 기준, 방수 방진 시험비 미포함 가격

◎ 유의사항









요구하고 협정서에 따라 UL 인증마크 발급이후에도 사전 통보 없이 공장시설 및 제품적합

성에 대한 검사를 실시함.

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

310


품목명 혈압측정기(HS CODE: 901819) 국가명 베트남

품목정의





2011년 8월 15일

2011년 6월 21일자 보건의 의료장비 수입지침 법령 No. 24/2011/TT-BYT

규제지역 베트남


인증절차 시스템인증(ISO), 국제인증(CE, USFDA 등)으로 수입허가

시험기관 -

인증기관 베트남 보건부(MOH)

(Medical Equipment & Health Works 부서- DMEHW)

유의사항

● 현지 수입자가 ISO, CFS, CE (혹은 US FDA) 등 인증서를 제출할 수 있다

면 어려움 없이 통관절차 가능. 제품 품질에 의심사항이 있을 때에는 관련

세관에서 품질 검사를 요청할 수 있음

- ISO : 각 국의 기준, 측량 담당기관에서 발급

- CFS : 각 국의 관할기관에서 발급

- CE : 유럽이사회에서 발급(EU 관련문서 참조)

- US FDA : 미 식품의약국에서 발급(미국 관련문서 참조)

● 의료기구 및 필수인증서가 없는 수입품들에 대한 수입 및 무역을 하는 기업

중, 사업자 등록증 및 투자증서가 없는 기업은 수입을 할 수 없음.

● 혈압측정기는 수입 허가서를 필요로 하는 의료기기 및 재료 항목에 포함되

지 않음(법률24/2011/TT-BYT의 부록 1).

● 실제로, 만약 현지 수입자가 상기된 모든 필요 인증서를 제출한다면, 손쉽게

통관 절차를 진행할 수 있음.

● 관련 세관에서는 품질에 대한 의심스러운 사항이 있는 경우에만, 품질검사

를 요청함.

혈압측정기

310 311



제도명 자유판매증명서(Certificate of Free Sales)

제도정의 제품이 수출된 나라에서 개방적으로 제조, 사용되었다는 증명

시험기관 시험 불필요

발급기관 식품의약품안전처

유의사항

● 해당 증명서를 발급받기 위해서는 별도의 시험이 필요하지 않으며, 수출식품

영문증명신청서에 요구되는 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장 또는 지

방식품의약품안전청장에게 제출하면 됨.

● 유효기간: 2년


◎ 기관정보

발급기관

기관명 식품의약품안전처

홈페이지 http://www.mfds.go.kr/

연

락

처

담당부서 전자민원창구

전화번호 1577-1255

팩스번호 -

이메일 -

기타 전자민원창구의 인터넷접수를 통해 취득 가능


발급비용 전자민원 14,000원, 방문·우편 : 16,000원

소요기간 3일

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

312

◎ 제출서류

● 수출식품영문증명신청서

● 식품제조ㆍ가공업 영업허가(신고)서

● 수출제품품목제조보고서

● 수출을 입증할 수 있는 증거서류 또는 상대국가 수입요구 전문

# 별첨 1 수출식품영문증명신청서

수출식품영문증명신청서 처리기간

3일

신청인성명 주민등록번호 -

주소 전화번호

영업소대표자 명칭(상호)

소재지

①Division(구분)

□ Health Certificate(위생증명서),

□ Certificate of Free Sales (자유판매증명서)

□ Certificate of Analysis(분석증명서)

②Name of product(제품명)

③Nature of the food(제품의특성)

④Quantity(수량)

⑤Date of manufacture or Lot No

(제조일자 또는 롯트번호)

⑥Notification No(품목신고번호)

⑦Name and address of production

establishment(제조회사명 및 주소)

⑧Country of destination(도착국)

⑨Name and address of consignor

(보내는사람 성명 및 주소)

⑩Name and address of consignee

(받는사람 성명 및 주소)

⑪Additional certification(추가증명)

⑫Remarks(비고)

수출식품영문증명서를 발급 받고자 수출식품영문증명에관한규정 제5조에 의하여 위와 같이 신청합니다.

200 년 월 일

신청인 (서명 또는 날인)

식품의약품안전청 귀하

※ 구비서류

①식품제조ㆍ가공업 영업허가(신고)서 사본 1부.

②수출제품품목제조보고서 사본 1부.

③수출을 입증 할 수 있는 증거서류 사본 또는 상대국가 수입요구 전문 사본 1부.

④검사증명서(분석증명서를 발급 받는 경우에 한함) 원본(영문) 1부.

혈압측정기

312 313





ISO 9001필요성

● 제품 및 서비스의 국제적 교환을 촉진하기 위한 국제규격의 제정 및 보급

● 기술발전을 위한 정보, 지식의 국제간 교류 촉진

● 국내 도입 배경 및 국내 외 동향














3. 국내외 동향






ISO인증제도

1. 인증(Certification) : 제품, 공정 또는 서비스가 해당 규격 또는 기타 표준문

서에 적합한 것으로 신뢰할 수 있다는 것을 제3자에 의하여 실증하는 행위

2. 인증제도(Certification scheme) : 특정제품, 공정 또는 서비스에 대하여 동

일한 특정 규격 및 규칙과 동일한 절차를 적용하는 인증체제


1) 모든 고객은 공급자의 능력을 평가할 필요가 있으며, 이에 따라 개별 거

래마다 품질경영시스템 심사의 필요성 발생



중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

314

인증절차

이 심사의 특징은 샘플링에 의한 심사, 품질문서와 기록에 의한 심사, 객관적

증거(Objective evidence)에 의한 심사, 품질 시스템의 적합성과 실행에 주안점

을 두는 심사, 최고 책임자의 면담부터 시작, 각 부서의 책임자가 심사를 받는

것 등으로 절차는 아래와 같다


해당업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 총 심사비용에

대한 제안서 및 신청서를 인증신청 조직에게 송부하여 계약을 체결한다.

1.1 심사계획 통보

계약이 체결된 후 당 인증원은 심사 팀을 구성하여 신청 조직에게 통보

한다. 심사계획 통보 시 심사일정은 신청 조직의 요구사항을 참조하여

확정한다.

1.2 인증심사실시

인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템

을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것이다. 구축된 시스템하

에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결과는 제시되어야 한다.

1.3 예비심사(요청 시)

예비심사는 고객의 요청에 의해 실시되는 선택적 심사로서 1회에 한하

여 인증심사 일수의 50%를 초과하지 않는 범위 내에서 실시할 수 있으

며 인증여부를 결정하지는 않으나 적합성 여부를 평가하며 시정조치요

구서(CAR)를 발행하여 시정조치 실행 이후 본 심사를 진행하게 된다.

1.4 인증심사

인증심사는 당 인증원의 인증절차에 의해 인증등록 여부를 결정하는

심사로서 부적합사항 발생 시 시정조치요구서가 발행되며 시정조치 실

행여부를 확인한 이후 인증위원회의 심의를 거쳐 인증서가 발행된다.

인증심사는 문서심사 및 현장심사로 구성된다.

1.5 문서심사

문서심사는 현장심사를 실시하기 전에 신청조직의 품질관련 문서 및

품질기록에 대해 시행하는 심사이다.

1.6 현장심사

신청조직의 현장에서 실시하는 심사로서 ISO 9001의 요구사항에 대한

품질경영시스템의 적합성을 확인하는 과정으로서 심사의 핵심이다.

1.7 확인심사

확인심사는 인증심사에서 지적된 사항에 대하여 시정조치가 완료된 것

을 기록, 문서 또는 현장방문을 통하여 진행된다. 현장에서 확인심사가

진행되는 경우 소요되는 비용 및 출장비용은 인증심사 일수 및 수수료

산정기준에 따라 인증제안서와 별도로 재청구된다.

혈압측정기

314 315

인증절차

1.8 인증서 발급

인증심사 및 시정조치 확인이 완료되면 인증위원회의 결정으로 인증서

가 발급되며 인증서는 3년 동안 그 효력이 유지된다.

1.9 이의제기

신청조직에서 인증심사의 결과에 대한 인증기관의 결정에 대해 이의가

있을 때에는 서면으로 이의제기를 할 수 있다.

서면으로 된 이의제기는 인증위원회를 개최하여 이의사항을 심의한다.

1.10 인증자격의 유지

인증서 취득 후에는 “인증표시의 사용 및 홍보방법”을 준수하여야 하

며 품질경영시스템 변경에 관한 중요한 변동사항이 발생할 경우에는 즉

시 당 인증원에 통보하여야 한다.

인증기관

국내인정기관(KAB)산하에 40여개 인증기관과 150여개의 해외인증기관이 있으

며 국내 인증업체는 80,000업체에 달한다.




인원수에 따라 심사원의 심사일수가 늘어나며 이에 따라 비

용이 산정됨. 대략 기본 60만원부터 5~10명 단위로 심사원

M/D가 올라가며 이에 따라 비용이 20만원 정도 씩 추가

시스템 심사

규모에 따라

다름

초도 인증 비용

보다 약간 저렴

◎ 유의사항

● 사후관리 주기는 심사 팀이 인증심사 시 시스템의 적합성 및 효율성 등을 고려하여 사후

관리 주기 결정




중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

316




정의의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가 서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대

한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준

ISO 13485 필요성

의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련

법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수

있도록 하고 있다.

유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC에서 정한 바에 따라 의료기기

에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있는데 이에 따르면 제품 등급이 Class 1

이외 의료기기에 대하여는 CE 마킹을 부착하기 위하여 적합성 인증을 받을 때

시스템에 대하여도 승인 받을 것이 요구된다. 이러한 시스템 승인의 기준이 되

는 것이 ISO 13485이다.

ISO 13485 인증을 받을 수 있는 조직

의료기기는 사람 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직

접 영향을 미치는 것이다. 그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적

인 제품에 비하여 훨씬 높은 수준의 안전성이 요구된다. 이를 보장하기 위하여

ISO 13485에서는 의료기기에 대하여 규제적인 의도로 적용되는 특별

요구사항을 포함하고 있다. 이에 따라 일반적으로 의료기기 생산 업체나 관련

업체에서는 ISO 13485가 요구 된다

인증절차

● 심사계획 통보

* 이때 심사일정은 신청조직의 요구사항을 참조하여 확정한다.

● 인증심사 실시 : 인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조

직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인

* 구축된 시스템하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결과는 제시되어야 한다.

● 예비심사(요청 시)

- 예비심사는 고객의 요청에 의해 실시되는 선택적 심사로서 1회에 한하여

인증심사 일수의 50%를 초과하지 않는 범위 내에서 실시할 수 있으며

인증여부를 결정하지는 않으나 적합성 여부를 평가하며 시정조치요구서

(CAR)를 발행하여 시정조치 실행 이후 본 심사를 진행

● 인증심사

- 인증심사는 당인증원의 인증절차에 의해 인증등록 여부를 결정하는 심

사로서 부적합사항 발생 시 시정조치요구서가 발행되며 시정조치 실행여

부를 확인한 이후 인증위원회의 심의를 거쳐 인증서가 발행된다.

- 인증심사는 문서심사 및 현장심사로 구성된다.

● 문서심사

- 문서심사는 현장심사를 실시하기 전에 신청조직의 품질관련 문서 및 품

질기록에 대해 시행하는 심사이다.

혈압측정기

316 317

인증절차

● 현장심사

- 신청조직의 현장에서 실시하는 심사로서 ISO 13485의 요구사항에 대한

품질경영시스템의 적합성을 확인하는 과정으로서 심사의 핵심이다.

● 확인심사

- 확인심사는 인증심사에서 지적된 사항에 대하여 시정조치가 완료된 것

을 기록, 문서 또는 현장방문을 통하여 진행된다.

- 현장에서 확인심사가 진행되는 경우 소요되는 비용 및 출장비용은 인증

심사 일수 및 수수료 산정기준에 따라 인증제안서와 별도로 재청구된다.● 인증서 발급

- 인증심사 및 시정조치 확인이 완료되면 인증위원회의 결정으로 인증서가

발급되며 인증서는 3년 동안 그 효력이 유지된다.

● 이의제기

- 신청조직에서 인증심사의 결과에 대한 인증기관의 결정에 대해 이의가 있

을 때에는 서면으로 이의제기를 할 수 있다.

- 서면으로 된 이의제기는 인증위원회를 개최하여 이의사항을 심의한다.

대상품목

● 지침의 해당 기기

- MDD 지침은 대부분의 의료기기에 해당되며 그 의미는 아래와 같다.

- ‘의료기기’란 기구, 장치, 용구, 재료 또는 기타품목으로서, 단독적으로

사용되거나 조합되어 사용되거나 간에, 소프트웨어를 포함하여 제조자

가 인체에의 사용을 의도하고 사용목적이 :

● 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 고통완화

● 부상 또는 신체장애의 진단, 조정, 치료, 경감 또는 보상

● 해부학 또는 생리학상의 조사, 대체 또는 수정

● 임신조절이며 그 주요 의도한 조치가 약학, 면역학 또는 신진대사의 수

단으로 인체에 사용되지는 않으나 이러한 수단들에 의하여 기능을 보

조하기 위해 사용하는 것이 있을 수 있다.

- “악세서리”란 그 자체로서는 의료기기가 아니지만 제조자가 의료기기와

함께 사용하도록 특별히 의도하여 제조자가 의도하는 의료기기사용에

따라 사용할 수 있는 것을 말한다.

인증기관

국내 ISO 13485 인증기관은 TUV-SUD, TUV-Rheinland, TUV- NORD,

DNV, NEMKO, DEMKO, SGS, SZU, 칼리테스트 등

* ISO 13485 인증기관리스트 참조





사원 M/D가 올라가며 이에 따라 비용이 추가

시스템 심사

규모에 따라

다름

기본 350만원 부터

인원수에 따라 비용

이 추가

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

318

◎ 인증기관 CE(MDD)/ISO 13485

인증기관 home page 비고

CERMET ASIA www.cermet.co.kr 유럽(CE)/GOST

DEMKO www.ul.com/korea 유럽(CE)


NEMKO www.nemkokorea.com 유럽(CE)





TUV SUD www.tuv-sud.co.kr 유럽(CE) 및 NRTL

혈압측정기

318 319


품목명 혈압측정기(HS CODE : 901819) 국가명 브라질


(영문)

의약품 Anvisa 등록제도

(Registration of medical products in Anvisa)



수록 미수록

품목정의





● 도입시기 : 2001년 10월 22일

● 근거 규정 : ANVISA 령 185 (Resolução - RDC nº 185, de 22 de out-

ubro de 2001)

* 건강용품안전법




시험기관 브라질위생감시국(ANVISA)

인증기관 브라질위생감시국(ANVISA)

유의사항

● ANIVISA 허가는 브라질 현지업체가 아니면 취득이 불가능하기 때문에, 외

국업체의 경우 현지법인을 설립, 또는 전문 대행 업체나 대리점을 통해야 허

가 취득이 가능함.

● ANVISA는 “인증”보다는 “등록”의 개념이 강하기 때문에 별도로 씰이나

마크를 부착하지 않고 등록 번호 또는 관련 법령을 제품에 기입함.


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

320


◎ 기관정보


기관명Instituto Falcão Bauer da

Qualidade - IFBQAnvisa

홈페이지 http://www.ifbauer.org.br http://www.anvisa.gov.br/eng/index.htm

연

락

처

담당부서 - GGTPS(의료제품 관리)

전화번호 55-11-3611-1729 55-61-3462-6628/6634/6623

팩스번호 - -


[email protected]@anvisa.gov.br

기타

주) 시험기관은 INMETRO가 허가한 OCP(인증대행업체) 중 선택


시험


관련규격US$ 5,000~20,000

공장 심사 필요

4개월

- 매년 심사 필요

인증


제품신청비용

1. 단일품목 신청

(R$ 3,200)

2. 군(Family)단위

신청 (R$ 4,800)

약

R$37,000

- 6개월~1년 정도, 실제

로는 2-3년 이상 걸리

는 경우가 많음.

- 현재 GMP주) 대기기

간 3년

- ANVISA등록 5년 유효

- 2년마다 자체 검사 성적서

제출

- 만기6개월 전 재신청 필요

주) GMP: Good Manufacturing Practice. 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는

기본조건으로서 우수의약품 제조·관리의 기준

혈압측정기

320 321


MEDICAL DEVICE INMETRO PROCESS

STEPMANUFACTURER


BODY (CB)Brazilian Local Representative

(BLR)ANVISA











9BOOK MANUFACTURER FACTORY AUDIT + SAMPLING










ANVISA REGISTER PROCESS








중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

322

◎ 유의사항

● 필요 서류

- 제조사, 수입업체, 유통업체 공통 해당 서류: 업체규모 증명, 의료기기 제조자(또는 수입

사)가 작성한 등록 신청서, ANVISA 등록 신청비 납부 영수증 원본, 라벨샘플, 사용방

법 샘플, 기술적 특징, 의료기대상 기술규정준수(강제인증취득)증명, ANVISA 등록이

허가하는 기간 내 영업증명(기한 연장 시)

- 수입업체 해당 서류: 해외영업 허가(등록)증 원본 및 공증번역본, 제조사(수출업체)의 대

브라질 수출허가 원본(공증번역 첨가)

- 유통업체 해당 서류: 제조업체가 유통업체에 발행한 브라질 영업허가 유사제품 그룹리스트

● 라벨은 반드시 포르투갈어로 작성하여야 한다.

● BRH(Brazil Registration Holder)결정 & Classification 구분

- 브라질에 의료기기를 등록하기 위해서는 BRH가 반드시 있어야 함. BRH란 importer와

비슷한 개념으로, 브라질에 있는 회사만이 제품등록을 위해 서류를 제출할 수 있음. 브

라질에 있는 다른 회사에서 BRH인 것처럼 서류를 제출해 줄 수 있으나 매년 적당한 비

용을 지불해야 함.

● 브라질의 제품 Class는 다음과 같이 구분됨.

- 1군(Classe I) : 사용자 또는 공공위생에 위험제공 가능성이 낮은 제품으로 ANVISA

약식 등록 필요

- 2군(Classe II) : 사용자 또는 공공위생에 위험제공 가능성이 보통인 제품으로 ANVI-

SA 정식 등록 필요

- 3군(Classe III): 사용자 또는 공공위생에 위험제공 가능성이 매우 높은 제품으로 AN-

VISA 정식 등록 필요

- 3-a군(Classe III a): 자가 테스트(Auto Test)가 필요한 품목으로 ANVISA 정식 등록 필요

● INMETRO certification획득

- 제품이 Electrically powered device인 경우에는 INMETRO Certificate를 받아야 함.

● GMP inspection certificate획득

-● ANVISA에서는 거의 모든 제품에 대해 GMP심사를 함. 직접 제조업체를 방문하여

GMP심사를 하게 되며, 2년에서 3년의 시간이 소요됨. 변호사를 이용하면 6개월 가량

소요, 비용이 따로 청구됨. GMP심사는 2년을 주기로 진행

● Technical File Preparation

- FDA에서 준비하는 서류와 거의 동일

● Device registration certificate or Certificate of Free Sale

- 제조한 나라에서 부여되는 Free sale 증명서가 있어야 함.

● Submission

- BRH는 GMP 심사가 완료되어 Certificate를 받게 되면 자료를 Anvisa에 제출

● Approval

- ANVISA에서 registration number를 부여, 유효기간은 5년

혈압측정기

322 323


품목명 혈압측정기(HS CODE : 901819) 국가명 브라질


(영문)





수록 미수록

품목정의





● 도입시기 : 1996년 2월 22일/2006년 12월 14일

● 근거 규정 : INMETRO 령 n.º24 (PORTARIA INMETRO Nº 24/1996)




시험기관 KTL(인증대행가능)

인증기관 Instituto Falcão Bauer da Qualidade - IFBQ

유의사항


증기관과 MRA(mutual recognition arrangement)를 체결


무협약(MOU)을 체결하여 일부 품목에 대해 CB 성적서주)2를 이용해 인증신

청이 가능





● 전기 의료기기의 경우 ANVISA를 받기 이전 INMETRO를 별도로 취득해

야 함.


2. CB 성적서 : 전기전자 제품의 안전과 전자파에 대한 국제인증제도를 기반으로 한 성적서

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

324


◎ 기관정보

시험기관 브라질 시험/인증기관*

기관명 KTL Instituto Falcão Bauer da Qualidade - IFBQ

홈페이지 www.ktl.re.kr www.ifbauer.org.br

연

락

처

담당부서 - -

전화번호 02-860-1338 55-11-3611-1729

팩스번호 02-860-1339 -

이메일 - [email protected] [email protected]

기타

주) 1. 실제 인증 업무를 맡아하는 기관은 OCP(INMETRO가 공식 허가한 인증대행 업체)로 IFBQ는

브라질에서 가장 귄위 있는 OCP 중 하나.

2. IFBQ 주관으로 각종 검사 실시. 제품 품질이 INMETRO 요구 기준에 합격하는 경우, “INMETRO”

이름으로 인증 발행.


시험


관련규격US$ 5,000~20,000

공장 심사 필요4개월 - 매년 심사 필요

인증

인증비용 공장심사 비용 소요기간주)1 사후관리비용주)2

제품신청비용

1. 단일품목 신청(R$ 3,200)

2. 군(Family)단위 신청(R$ 4,800)

약 R$37,000 6개월~1년ANVISA등록

5년 유효.

주) 1. 실제로는 2-3년 이상 걸리는 경우가 많음. 현재 GMP 대기기간 3년

* GMP: Good Manufacturing Practice. 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는

기본조건으로서의 우수의약품의 제조·관리의 기준

2. ANVISA 등록 5년 유효, 2년마다 자체 검사 성적서 제출, 만기 6개월 전 재신청 필요

혈압측정기

324 325



STEPMANUFACTURER


BODY (CB)Brazilian Local Representative

(BLR)INMETRO





























중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

326

◎ 유의사항

● 법규

- INMETRO 마크를 부착하지 않고 판매하다 적발 될 경우 해당 제품은 가압류 처분


며, 제조업체 또는 수입업체는 정식으로 고발조치

● 절차




증)] 구비






● 제출서류

- 인증신청서

- CB 인증서 및 성적서

- 기술문서(사용자 매뉴얼 및 제품 라벨(반드시 포르투갈어로 작성), 회로도, 제품사진, 주

요 부품 목록

- 품질시스템인증서(ISO 9001, ISO 13485)

- 공장심사 보고서(CIG023)

● 인증요건






● 공장심사



● 유효기간 : 5년(의료기기 장비에 한해 적용)

혈압측정기

326 327


품목명 혈압측정기(HS CODE : 901819) 국가명 사우디아라비아


(영문)

SFDA

(Saudi Food & Drug Authority)



수록 미수록

품목정의





● 도입시기 : 2008년 12월 27일

● 근거 규정 : SFDA 명령 1-8-1429, Medical Devices Interim Regulation

규제지역 사우디아라비아


인증절차주) TYPE C : IMDRF 회원국 인증취득 ⇒ 사우디 식약청 승인

시험기관 -

인증기관 해외 인증기관명 : 사우디 식약청(Saudi Food & Drug Authority)

유의사항

● 인증 미취득 시 수입, 유통, 판매 불가

● IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 회원국 중 미국,

캐나다, EU, 일본, 호주의 인증을 받은 제품만 인증 취득 가능(관련국 문서

참조)

● 사우디 국외 의료기기제조업체의 경우 사우디내의 수권 대표자를 임명해

해당 제품을 SFDA에 등록 및 마케팅 인증 취득


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

328


◎ 기관정보

인증기관

기관명 Saudi Food & Drug Authority

홈페이지 http://old.sfda.gov.sa/En/

연

락

처

담당부서 Medical Device Sector

전화번호 966-1-203-8222 ext. 2404

팩스번호 966-1-275-7245


기타 SFDA 등록을 위해 현지 수권대표자(AR: Authorized Representative) 지정 필수


1 IMDRF 회원국 인증 취득

4 AR은 SFDA의 MDMR(Medical Device National Registration) 시스템의 제품 등록

5 마케팅, 광고 등 모든 자료는 SFDA 승인 필요

2현지 수권대표자(AR: Athorized Representative) 발굴* 현지 AR을 통해서만 SFDA 등록 가능

3AR에게 인증 내역, 제품 및 회사정보 제공AR은 SFDA의 MDMR(Medical Device National Registration) 시스템의 제품 등록

6해외제조업자(수출업자)는 제품 운송, 관리, 보관과 관련한 지침서를 아랍어와 영어로 제작해 제공



US$5,074~5,395 - 15일 -

혈압측정기

328 329

◎ 인증비용: 혈압측정기의 경우 Class I 적용

Medical Device Authorized Representative license(AR) Processing Fees

The Basis of the application for SFDA Authorized RepresentativeAnnual Fee

(SR)Lead time

(Working Days)

Per manufacturer mandate 5200 20

Table for Medical Device Marketing Authorization (MDMA) Processing Fees

Fee Groups

The Basis of the application for SFDA Marketing Authorization

Three years of less(SR)

More than three years(SR)

Lead time(Working Days)

FG(1)ALL CLASS I / General IVD(other) /

Exempt IVD(TGA)15000* N/A 35

FG(2)ALL CLASS II / CLASS IIa /

Self-test IVD, Listable IVD19000 21000 35

FG(3)CLASS IIb / CLASS III(CA,PAL) /

Annes II List B(IVD)21000 23000 35

FG(4)All other CLASS III / CLASS IV / AIMD

/ Annex II List A(IVD) / Registrable IVD23000 25000 35

출처 : Saudi Food & Drug Authority

* Class I : Low Risk Medical Devices

Class II: Medical Risk Medcals devices

Class III: High Risk Medcal Devices

Class IV: Not Applicable and not Defined.

* AR(Authorized Representative) 수수료의 경우 현지 에이전트와의 계약관계에 따라 지불여부 결정

◎ 유의사항

● MDMA(Medical Device Market Authorization)가 제조업체에 부여되는 허가이기 때문에

동 등록비용은 제조업체에게 AR(Authorized Representative)사가 청구하는 것이 일반적이

지만, 경우에 따라서는 바이어사가 부담하기도 하며, 이 역시 바이어와 협의가 필요한 부분

● 최근 사우디 식약청에서는 MDMA를 보다 엄격하게 적용하고 있는 추세로 과거 MDNR

(Medical Device National Registration) 등록만으로 유통을 하는 경우도 있었으나, 최근

에는 MDMA 등록까지 마쳐야 유통이 가능해지는 경우가 대부분으로 우리 기업들의 대사

우디 진출 시 이 점에 대해 반드시 확인 필요

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

330

조사 요약표 : 싱가포르

품목명 혈압측정기(HS CODE: 901819) 국가명 싱가포르


(영문)

싱가포르 의료기기 등록

(Singapore Medical Device Registration)



수록 미수록

품목정의





Health Products Act, Health Products (Medical Devices) Regulations

(2012년 1월 시행)

규제지역 싱가포르


인증절차주) TYPE C : HSA에 의료기기 등록

시험기관 -

인증기관 HSA (Health Science Authority)

유의사항

● 등록되지 않은 의료기기를 공급하거나 제조, 수입할 경우, 5만 싱가포르달

러 이하의 벌금 혹은(그리고) 2년 이하의 징역에 처함. 의료기기 모조품을 수

입하거나 공급할 경우에는, 10만 싱가포르달러 이하의 벌금 혹은(그리고) 3

년 이하의 징역에 처함.

● 미국, 유럽등 선진국의 인증을 받은 제품일 경우에도 HSA등록은 필수(등

록 후 심사과정 및 비용을 단축할 수 있음)


혈압측정기

330 331


◎ 기관정보

인증기관

기관명 Health Science Authority of Singapore (HSA)

홈페이지 http://www.hsa.gov.sg/publish/hsaportal/en/home.html#page=tab1

연

락

처

담당자 Medical Device Branch

전화번호 65-6213-0838

팩스번호 65-6478-9028


기타


Submission of application via MEDICS

Verification of application

Evaluation of application

Regulatory decision and listing on SMDR for successful registration

◎ 사후관리 비용

● 모든 의료기기는 등록 후 매년 등록 연장이 필요하며 연장비용은 아래와 같음.

의료기기 클래스 구분 연장비용

Class A(저위험군) S$25

Class B - 콘택트렌즈 해당 S$35

Class C S$60

Class D S$120

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

332

◎ 인증비용 및 소요기간(콘택트렌즈는 클래스 B)

평가절차

Full Abridged Expedited Class B registration(EBR)

Immediate Class B registration(IBR)

필요조건

Not approved

by any of

HSA medical

device’s refer-

ence agencies

At least 1 ref-

erence agen-

cy’s approval

EBR - 1● At least 1 reference

independent agency’s

approval● Marketed for≥3years

in the above independent

reference agency’s

jurisdiction*● No safety issues globally

● At least 2 independent refer-

ence

agencies’ approvals● Marketed

for≥3years in the above 2 inde-

pendent

reference agencies’

jurisdiction● No safety issues globally● No prior

rejection/withdrawal by inde-

pendent

reference agencies and

Singapore

EBR - 2● At least

2 independent reference

agencies’ approvals

소요기간

160

working

days**

100

working

days**

60

working day**

Immediate listing

upon successful

submission in MEDICS

소요비용

S$4,000 S$2,300 S$1,400 S$1,400

* 혹은 최소 3년간 싱가포르 시장에 런칭/판매되었을 경우 증거자료 필요

** 인증기관의 요청에 따른 신청기업의 응답기간 제외

◎ 유의사항

● MEDICS라는 온라인 등록시스템을 통해 제품 등록

- MEDICS 주소: http://eservice.hsa.gov.sg/osc/portal/jsp/AA/choose.jsp

- 싱가포르에 등록된 기업만이 아이디를 부여받아 진행할 수 있음.

● 싱가포르는 아래의 외국 의료인증기관들을 참조 인증기관으로 정해놓고 있으며, 아래 기관

에서 인증을 받은 제품의 경우, 싱가포르 내 제품 인허가 과정에서 빠른 처리가 가능함.

- 미국 Food and Drug Administration (FDA)

- 캐나다 Health Canada (HC)

- 유럽 Notified Bodies (NBs)

- 일본 Ministry of Health, Labour, and Welfare (MHLW)

- 호주 Therapeutic Goods Administration (TGA)

혈압측정기

332 333

조사 요약표 : 인도

품목명 혈압측정기(HS CODE : 901819) 국가명 인도


(영문)

CDSCO

(Central Drugs Standard Control Organisation)



수록 미수록

품목정의





● 도입시기 : 2006년 3월 1일

● 근거 규정 : Gazette Notification S.O. 1468 (E) 정책 아래 의료기기의 제조

및 수입에 관한 규제 가이드라인

규제지역 인도


인증절차주)

TYPE B(ISO 13485, 관련국제인증을 득한 경우) : 국내에서 제품시험(시험기

관) ⇒ 해외에서 인증획득(인증기관)


시험기관 Inspira Biopharma Pvt. Ltd. 등

인증기관 CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)

유의사항

● 인도 정부에서 따로 지정하고 있는 시험 기관은 없으며 각 국가별 일반 시

험기관을 통해 받은 인증서를 CDSCO에 제출하면 이를 검토 및 제품 확인

절차를 통해 인증서 발급

● 외국 기업이 CDSCO 인증을 신청하기 위해서는 인도 내 도매ㆍ제조 면허를

보유하고 있는 업체 및 개인사업자 또는 에이전트 등을 통해야만 가능

● PMS(시판 후 검사) 절차 존재

● ISO, 미국 FDA와 같은 국제인증이 있는 경우 동 인증을 의무적으로 취득

할 필요 없음.(ISO 13485 관련문서, 미국 FDA 참조)


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

334




기관명● 인도 정부에서 따로 지정하고 있는 시험

기관은 없으며 각 국가별 일반 시험기관

을 통해 받은 인증서를 CDSCO에 제출

하면 이를 검토 및 제품 확인 절차를

통해 인증서 발급

● 인도 내 시험기관 리스트 참조

(이 경우 TYEP C)

CDSCO

홈페이지 www.cdsco.nic.in

연

락

처

담당부서 -

전화번호 91-11-23061806

팩스번호 91-11-23062648


기타

주) 인도 정부에서 따로 지정한 시험기관은 없으나 외국 기업이 CDSCO 인증을 신청하기 위해서는 인도 내

도매ㆍ제조 면허를 보유하고 있는 업체 및 개인사업자 또는 에이전트 등을 통해야만 가능

◎ 인도 내 시험기관 리스트

● Inspira Biopharma Pvt. Ltd.

● Trichem

● Baxter India Pvt. Ltd.

● ZYG Pharma Pvt. Ltd.

● Zoetis India Ltd.

● Ranbaxy Laboratories Ltd.

● Aventis Pharma Ltd.

● National Pharma

● Bayer Zydus Pharma Pvt. Ltd.

● Prime Pharmachem

● Ace Pharma

● Medi Pharma Drug House

● P.K. Pharmatech Pvt. Ltd.

● Harshada Corporation

● Nandlal Bankatlal Pvt. Ltd.

● Ruja Impex Private Limited

● Brooks Laboratories Limited

● LOK-BETA Pharmaceuticals(I) Pvt. Ltd.

● Imex Overseas

혈압측정기

334 335

● M.J. Biopharm Pvt. Ltd.

● Sun Pharmaceutical Industries Ltd.,

● Wyeth Limited

● Pfizer Products India Pvt. Ltd.

● Alcon Laboratories India Pvt. Ltd.

● Aizant Drug Research Solutions Pvt. Ltd

● APL Research Centre

● Apotex Research Pvt. Ltd

● Cadila Healthcare Limited

● Sai Life Sciences Ltd

● SGS India Pvt. Ltd.

● M/s. MSD Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

● M/S.Cytespace Research Pvt. Ltd., M.G. Banglore

● M/s. Bristol Myers Squibb India Pvt. Ltd.

● M/s. Novo Nordisk India Pvt. Ltd.

● M/s. Novartis Healthcare Pvt. Ltd.

● M/s. Siro Clinpharm Pvt Ltd.

● M/s. Spectrum Clinical Research Pvt. Ltd.

(자료원: Kashyap & Gaur Consultant Pvt. Ltd.)


신청 신청비용 지불등록 승인서

발행PMS

(시판 후 검사)



CDSCO 발행 체크 리스트 확인(유첨) 각 기관마다 상이 각 기관마다 상이

인증인증비용주)1 공장심사 비용 소요기간 사후관리비용주)2

USD 1,000 USD 1,500 9개월 재등록 시 동일 금액 부과

주) 1. 인증비용 : 인증 신청비용으로 단일 Medical Device(재질 및 사용법의 변화 없이 사이즈나 모양의

변경은 가능함) 당 USD1,000 또는 이에 상응하는 비용을 지불해야 하며, 추가 기기 당 USD1,000를

추가 지불

2. 사후관리비용 : 다른 사후관리비용은 없으나 재등록을 희망할 경우 등록비 납부와 절차는 기존

등록증 발급과 동일

* 해당품목에 따라 시스템인증(ISO 등) 비용으로 대체 가능, 공장심사를 위해 관계자 방문 시 1명당 USD500 지불 필요

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

336

◎ 유의사항

● PMS(시판 후 검사 : Post Market Surveillance)

- 유통 기록 과정 검사

- 불만 대응 검사

- 위험 사고 보고서 검사

- 제품 리콜 과정 검사

● 제출 서류는 Form 40 양식과 Drugs and Cosmetics Rules의 24A 조항의 양식과 방식을

따름

혈압측정기

336 337

[참고] 등록을 위한 CDSCO 발행 체크 리스트

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

338


품목명 혈압측정기(HS CODE : 901819) 국가명 일본


(영문)Eco mark



수록 미수록

품목정의





1989년, The Green Purchasing Law




시험기관 Japan Environment Association(JEA)

인증기관 Japan Environment Association(JEA)

유의사항 ● JEA에서 지정한 Eco Mark 대상품목 이외의 품목은 Eco Mark 인증 획득이 불가● 에코마크 심사위원회에 의한 인정심사(서류심사)를 통해 인증 발급





기관명 JEA JEA

홈페이지 www.ecomark.jp/english www.ecomark.jp/english

연

락

처

담당부서 제품인증위원회 제품인증위원회

전화번호 81-3-5643-6255 81-3-5643-6255

팩스번호 81-3-5643-6257 81-3-5643-6257


기타

혈압측정기

338 339




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리


시험


「일용품 Version 1.16(G.화장용구,

가전의료 관련용품)」194달러（심사료） 약 4개월

인증인증비용 공장심사 비용 소요기간주)1 사후관리비용주)2

- - 주)1 참조 485달러(연회비)

※ １USD=103JPY

주) 1. 심사결과로부터 60일 이내에 사용료를 입금하는 것을 전제로 인정통지 후 즉시사용가능.

2. 에코마크 사용료는 매출액에 비례. 해당 금액(485달러)은 매출고 2,500만엔 이상 5,000만엔 이하일

경우

◎ 유의사항

● Eco Mark는 갱신과정이 없고 연회비(annual fee)를 납입하여야 하며 연회비를 미납 시 해

당 년도의 Eco Mark 사용(제품에 부착하거나 상품홍보 등)이 금지됨.

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

340




(영문)

MHLW(후생노동성)

지정관리의료기기인증



수록 미수록

품목정의





2005년, 약사법 개정에 의해 ‘지정 관리 의료 기기 인증’ 제정


적용대상품목 구분번호7 「의용전기 기기」


시험기관 약사법 제23조의 6 제1항의 규정에 의해 등록된 인증기관(13기관)

인증기관약사법 제23조의 6 제1항의 규정에 의해 등록된 인증기관(13기관)

후생노동성

유의사항

● 등록인증기관에 의한 인증 가능한 인증업무 범위가 달라질 수 있으므로,

신청할 시 사전에 확인 해 두는 것이 중요함.

● 시험자체는 해외에서 가능한 것이나, 최종 인증 취득은 일본의 제3자 인증

기관에서의 절차가 필요


혈압측정기

340 341




기관명데후즈드재팬(TUV SUD Japan)

주식회사일본 후생노동성

홈페이지 www.tuv-sud.jp/index.html www.mhlw.go.jp/english/

연

락

처

담당부서 의료기기 인증부문 의료기기 심사 관리실

전화번호 81(0)3-3372-4849 03-3595-2419

팩스번호 81(0)3-3372-4122 03-3597-0332


기타

의료기기인증을 총괄하는 행정기관은

후생노동성이지만, 시험 및, 인증은 실질

적으로 제3자의 인증기관이 실시함

상호승인 및, 한국의 진출예정 없음




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

342


시험


신청서 심사

제조소의QMS 적합성 조사

4,854달러

(서류심사 등)

2~6개월(신청 서류의 준비정도

등에 따라 좌우됨)

인증

인증비용 공장심사 비용주) 소요기간 사후관리비용

-14,563달러(공장

심사ㆍ창고 심사 등)수일 소요

14,563달러(공장심사

창고심사 매년 필요)

주) 신청기업의 ISO 19001 인증 여부, 사원수 등 각종 조건에 따라 상이

인증이 없고 사원 30명 규모 기준

혈압측정기

342 343




(영문)

일본 항균제품 기술협의회 자체등록에 관한

안전성 시험(SIAA : Society of Industrial

Technology for Antimicrobial Articles)



수록 미수록

품목정의





● 도입시기 : 1998년

● 근거규정 : 항균제품기술협의회의 「안전성과 항균성능 등의 가이드라인」


적용대상품목 혈압계


시험기관 JNLA시험사업자 12곳

인증기관 일본 항균제품 기술협의회

유의사항

● 항균 제품 기술 협의회가 정하는 항균성이란, 항균 처리한 제품의 표면에서

세균의 증식을 억제하는 것이며, 구체적으로는 균이 제품 표면에 부착 후

24시간 경과했을 때의 생균수가 무가공제품에 비해 1%이하인 것

● 수입 제품을 일본에서 판매하는 일본 법인격의 수입업자나 판매업자가 이

협의회에 가입할 필요가 있음.


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

344




기관명 일반재단법인보켄(BOKEN)품질 평가기구 일본 항균제품 기술협의회(SIAA)

홈페이지 www.boken.or.jp www.kohkin.net

연

락

처

담당부서오사카사무소 本町시험센터

미생물실험실사무국

전화번호 06-4707-0030 03-5365-2650

팩스번호 06-4707-0040 03-5365-2651

이메일 http://www.boken.or.jp/main/contact/ [email protected]

기타 상기이외 12개소 가능

상호승인은 없으나 해외진출은 적

극적으로 진행할 예정, 한국에 상

표등록 완료




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리

혈압측정기

344 345



antimicrobial efficacy 등 1,000달러 내외(제품마다 상이) 4~10일

인증


- - 10일입회금 970달러,

연회비 1941달러

(달러당 103엔 기준)


1) antimicrobial efficacy

2) duration of antimicrobial efficacy

◎ 유의사항

● 등록 시 내용에 위반하는 경우, 경고와 동시에 개선 권고하고 그래도 받아들여지지 않는

경우는 인터넷 홈페이지 상에서 정보 공개. 최악의 경우는 제명 처분

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

346


품목명 혈압측정기(HS CODE : 901819) 국가명 중국


(영문)

CFDA

(China food and Drug Administration)



수록 미수록

품목정의





● 도입시기 : 2002년 1월 4일

● 근거 규정 : 의료기기 표준 관리 방법




시험기관 CFDA 지정 시험기관

인증기관 国家食品药品监督管理总局(CFDA)

유의사항

● 유효기간 : 4년(만료되기 6개월 전 갱신신청을 해야 함)

● 2013년 3월, SFDA(State Food and Drug Administration)를 CFDA(China

Food and Drug Administration)로 명칭 변경


혈압측정기

346 347


◎ 기관정보


기관명

CFDA

지정시험기관

国家食品药品监督管理总局 (CFDA)

홈페이지 http://www.sda.gov.cn/

연

락

처

담당부서 업무수리

전화번호 86-10-63923260

팩스번호 86-10-63923295


기타 인증신청 및 업무 진행 : CCIC KOREA(www.ccickorea.com)

CCIC KOREA : 02-6393-5866

주) CCIC 그룹과 CQC 인증기관의 공식 한국 지사로, 두 기관의 합병으로 CQC KOREA에서 현 상호명인



제품 등록표준 및 기타 서류 제정

시험소 샘플 발송

제품 테스트

재 테스트

인증 사전 조사

임상실험(해당 제품) 기각

서류접수

등록신청 승인여부 결정

공장 심사(필요시)

기술 심사

재 심사

등록 허가

인증서 발행

Y

Y

Y

Y

Y

N

N

N

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

348


시험

시험항목주)1 시험비용주)2 소요기간

의료용전기설비안전

통용용요구검사 등

일반적인 시험비용

하기 참조시험 인증포함 12~16개월


주)2참조 - 시험 인증포함 12~16개월 -


주) 1. 시험항목

- 의료용전기설비안전통용용요구검사, 의료용전기설비환경실험및요구

- 의료용전기설비분류와검사요구, 의료용전기설비전기안전검사

2. 시험/인증 비용 : 2등급(단위: RMB)

* 제품, 대행기관마다 차이가 있을 수 있으나 일반적으로 아래와 같음

- 시험비용 : 30,000~ (제품마다 시험비용 다름)

- 임상실험비용 : 임상실험 없음

- 업무대행의뢰시 표준제작비 및 업무대행비는 별도

- 주기 : 2등급 12-16 개월

◎ 유의사항

● 제출서류 : 2등급

- KFDA, 제조 품목 허가증, 사업자 등록증, 제품 판매 허가증, ISO13485, 품질 관리 시스

템 인증서, 검사 성적서, 품질 보증서, 제품 등록 표준, 형식 검사 보고서, 임상 시험 보고

서(없을 경우, 사유서 혹은 관련 임상문헌), 기타(행정상 필요한 서류 및 현지 판매·A/S

업체 관련 서류)

● 변경

- 등록증 상의 내용을 변경하고자 할 경우, 심사 기관에 30일 이내에 변경 신청

혈압측정기

348 349


품목명 혈압측정기(HS CODE : 901819) 국가명 캐나다


(영문)

CSA




수록 미수록

품목정의





● 도입시기 : 1919





인증절차주) TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) ⇒ 국내에서 인증 획득(인증기관)

시험기관 CSA 지정시험소


유의사항






● CSA가 캐나다에서 통용되기는 하나, 다른 인증으로 대체할 수 있는 바, 취

득 절차 진행 이전에 현지 바이어 등과 협의를 거치는 것이 바람직함.


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

350


◎ 기관정보


기관명 CSA 지정시험소 CSA Korea

홈페이지 www.csagroup.org www.csagroup.org

연

락

처

담당부서 CSA Korea CSA Korea

전화번호 (CSA)02-527-1717 02-527-1717

팩스번호 (CSA)02-527-1678 02-527-1678


기타 - -

(자료원 : CSA KOREA)


신청자 CSA








승인심의

인증승인 통보

사후 공장검사

혈압측정기

350 351



관련규격 250만원 6주


300~450만원 - 2개월~1년 70~80만원

(자료원: CSA KOREA, KTL)

주) 정기심사비 : 한 공장당 1회 심사 시 약 70-80만원(분기별, 연 4회 실시하고 KTL의 심사원이 수행)


정산하며 연회비를 신청자에게 청구함. 단, 연간 재시험비용은 별도 시험 시마다 정산하여 청구

◎ 유의사항

● CSA가 캐나다에서 통용되기는 하나, 다른 인증으로 대체할 수 있는 바, 취득 절차 진행 이

전에 현지 바이어 등과 협의를 거치는 것이 바람직함.

● c-CSA-us, NRTL

- CSA는 1993년에 미국의 OSHA(미국 직업 안전 위생관리국)에 의해 미국 국가인정시

험소(NRTL)로서 공식으로 인정받았고 2003년에는 미국의 인증기관인 UL과, 보다 확


“NRTL”을 사용할 수 있으며, 이것은 미국의 UL내에서 “C-UL”마크를 인증하는 경우

와 같이 CSA 및 UL인증을 동시에 받는 효과를 볼 수 있음.







수정본이 CSA에 송부되는 점이 다르다. 이 인증방법을 이용하기 위해서는 신청자의 설

비와 인증방법이 CSA검사원에 의해 평가되어야 하며, CSA공장검사원은 정기적으로 신

청자의 공장을 방문하여 설비를 검사하게 됨.








중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

352







- 제품의 사진



- 이미 인증 받았거나 승인의 과정 중인 다른 해외인증이 있는 경우, 시험데이터





● 표시사항



방 규격에 대한 인증을 한 제품인 경우, CSA마크 옆에 “US C”의 표시를 붙여서 식별하

게 됨.

- CSA marking : CSA인증 절차에 따라 적합성이 인정되면, CSA요구사항에 맞게 마킹을














● 인증요건

혈압측정기

352 353






















* 공장심사 확인사항 : 신청자와 공장의 이름과 주소, 생산 기록 등에 근거한 제조상황의 확인, 적용

규격의 확인, 표시사항이나 방법의 확인, 제품 공정, 제품을 시험한 시험기기(일상점검이나 보수주기

등), 부품의 관리상태, CSA라벨의 관리상황과 재고, 전회검사 시 지적사항에 대한 개선여부, 필요시

CSA에서 재시험할 샘플을 발췌하여 CSA에 송부토록 지시




중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

354

조사 요약표 : 태국

품목명 혈압측정기(HS CODE: 901819) 국가명 태국


(영문)

태국 FDA

(Food and Drug Administration Thailand)



수록 미수록

품목정의





공공 보건부 공표 2006년- 태국 정부 관보 123편에 수록되어 있는 사항임.

규제지역 태국 전역

적용대상품목 일반 혈압측정기

인증절차주) TYPE B(국내CFS 획득 ⇒ 태국 FDA 인증취득)

시험기관 -

인증기관 태국 FDA (Food and Drug Administration)

유의사항

● 태국 FDA의 라이선스를 보유한 수입업자는 수출업자의 자율판매증명서

(Certificate of Free Sale)와 함께 태국 FDA에 승인신청을 할 경우 심사과

정을 거쳐 태국FDA에서 승인을 하는 시스템.

● 일반 의료장비 수입자는 생산국이나 판매국정부 또는 공공기관에서 발급

하는 자유판매증명서(Certificate of Free Sale)를 갖추어야 함(CFS 관련문

서 참조)

● 자유판매증명서를 제대로 갖추지 않았을 경우 ‘수입업자’는 5년 이하의 징

역 50만밧 이하의 벌금에 처할 수 있음.


혈압측정기

354 355


◎ 기관정보


기관명

국내 자유판매증명서(CFS)

발급

Food and Drug Administration Thailand

홈페이지 http://www.fda.moph.go.th/eng/index.stm

연

락

처

담당부서Medical Device Group 4 (General Medical

Devices), Medical Devices Control Division

전화번호 02-590-7248

팩스번호 66-2591-8479

이메일 Email: [email protected]

기타

주) FDA 인증 절차 대행업체 :

Professional Expert Co.,ltd

Tel 66)2-362-9540 / Phone 66)80-558-4431

E-mail [email protected] / Website www.professional-expert.net




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리

◎ 유의사항

● 자유판매증명서를 발급한 나라에 따라 유효기간이 각각 다름. 그러나 자유판매증명서는

정확한 유효일이 지정되어 있지 않고 통상적으로 발급일로부터 5년간 유효함.

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

356


품목명 혈압측정기(HS CODE : 901819) 국가명 터키


(영문)

CE




수록 미수록

품목정의





● 도입 시기 : 1993년 7월 22일


규제지역 터키


인증절차주)TYPE A : 국내에서 제품시험 ⇒ 국내진출 유럽인증기관(NB, Notified Body)

에서 인증




유의사항



* 이는 제품에 대한 중대한 결함으로 인해 사고가 일어날 경우 빠른 사후

관리를 위한 것







혈압측정기

356 357


◎ 기관정보

시험기관

기관명KTL


KTR


KTC



연

락

처

담당부서 - - -

전화번호 02-860-1290 02-2164-0011 031-785-1200

팩스번호 02-860-1291 02-2634-0016 031-785-1219

이메일 - - -

기타












중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

358




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리


시험


①EMC 400~600만원 4주

②LVD 600~800만원 8주



인증


심사 비용소요기간 사후관리비용 유효기간

①100~120만원기본 700만원

인원에 따라 추가12주 350~400만원

1년 주기로

SYSTEM 심사

를 시행②150~200만원

주) 시험항목

- EMC 시험은 제품의 스팩에 따라 다소 변동 될 수 있다.





◎ 유의사항


ment, Software Validation 등 준비해야 할 부분이 많기 때문에 처음 시작하는 기업은 이

혈압측정기

358 359

부분에 대해 컨설팅을 받는 것을 권고


주요 부품에 대한 인증서(선언서 포함) 및 관련기술자료를 보유해야 하며, 기술문서 구성

시 부품관련 자료를 첨부해야함.




◎ CE 일반사항
















모듈A


(EC 형식검사)G

(단위검증)H


설계단계






생산단계


C형식적합성



F제품 검증








중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

360










7) CE마크 부착







- 위험분석


- 부품리스트










5) 선언날짜

- CE마킹

● 유효기간






● 변경


혈압측정기

360 361


● 갱신





마크를 부착






예시)

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

362




(영문)

RoHS



equipment)



수록 미수록

품목정의





근거 규정 : EU Directive 2011/65/EU


규제지역 터키




시험기관 국내시험기관리스트 참조

인증기관 TUV-Rh Korea, Intertek Testing Centre Korea, SGS Testing Korea

유의사항




야 함.


혈압측정기

362 363


◎ 기관정보


기관명


TUV-Rh Korea,


SGS Testing Korea

홈페이지

연

락

처

담당부서

전화번호

팩스번호

이메일

기타



















중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

364



해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음








대형 가전기

조명기기

소형 가전기


IT 및 통신기기


소비가전

자동판매기






YES

YES

YES

YES

YES

NO

NO

NO

YES

YES

YES

NO

NO

해당없음NO

NO

NO

혈압측정기

364 365

◎ 유의사항









● 인증요건



- 제조자는 제품을 시장에 판매하기 전에 제품의 적합성을 보여주는 문서를 준비해야 한다.

- 재질과 제품 시험을 이행해야 한다.







- 영국







의무)





- 포르투갈 : 개당 3,600유로 이하의 벌금, 법인인 경우 44,800유로 이하의 벌금형에 처함.


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

366






- 납(0.1%)

- 수은(0.1%)

- 카드뮴(0.01%)

- 육가크롬(0.1%)










- 자동 기계


혈압측정기

366 367




(영문)

WEEE




수록 미수록


● 도입시기 : 2012년 5월 22일

● 근거 규정 : 2002/96/EC

규제지역 터키


유의사항













● 방법







중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

368
















● 전기전자제품 내 유해 물질이 존재할 경우 초래될 수 있는 환경과 건강상의 잠재적

영향
















혈압측정기

368 369











점유율)

● 보고의무



CCTV 카메라

1 EU CE

2 EU RoHS

3 EU WEEE

4 남아공 SABS

5도미니카공화국

UL

6 러시아 EAC


8 멕시코 NOM

9 미국 UL

10 미국 MET

11 미국 FCC


13 사우디 SASO -

14 이란 ISIRI

15 이스라엘 SII

16 일본 PSE

17 일본 S마크

18 일본 RBSS

19 중국 CQC

20 캐나다 CSA

21 터키 CE

22 터키 RoHS

23 터키 WEEE

24 호주 RCM

25 홍콩 그린라벨

26 홍콩 HKSM

372

개요

해외시장동향

CCTV 카메라(HS Code: 852580)는 2008년 글로벌 경기침체로 잠시 주춤하다가

2010년 632백만 달러(전년 대비 8.2% 증가), 2011년 680백만 달러(전년 대비 7.5%

증가)를 기록하는 등 수출 증가세를 이어가고 있다.

이는 글로벌 경제위기로 침체되었던 건설경기가 신흥국들을 중심으로 회복세를

보이는 것과 관련이 있는 것으로 풀이된다. 또한 범죄 및 테러에 대한 전 세계인들

의 보안 의식 강화, 그리고 국가 차원의 보안 프로젝트가 증가하면서 CCTV 수

요가 늘어나고 있는 것도 한 요인인 것으로 파악된다.

그러나 우리 기업들의 전망이 밝지만은 않다. 세계시장에서 중국산 제품들이 가

격 경쟁력을 앞세워 선전하고 있으며, 기존 대형 보안 솔루션 업체들의 시장 인지

도로 인해 해외 시장 진입이 쉽지 않은 상황이다.

아날로그 방식에서 디지털 방식으로의 전환기

조사된 해외 시장들 중 캐나다, 스웨덴, 오스트리아 등과 같은 선진국의 경우 기

존의 아날로그 방식에서 디지털 방식으로의 CCTV 교체 수요가 많은 것으로 확

인되었다. 특히 공공기관 및 금융기관을 중심으로 교체 수요가 증가하고 있으며,

유럽시장에서는 2014년경 디지털 방식이 주류를 이룰 것으로 전망된다. 이에 따라

선진국 시장에서 CCTV 교체시기에 맞춰 진출 방향을 설정하는 것이 용이할 것

으로 예상된다.

무관세 수출지역을 노려라

EU 지역을 비롯해 북미의 캐나다의 경우 CCTV 카메라 수출시 무관세 혜택이

적용된다. 이러한 무관세 혜택에 힘입어 우리나라는 2011년 기준 캐나다 CCTV

수입국 중 7위를 기록하였으며, 수입규모도 전년 대비 10% 가까이 증가하였다.

또한 최근 들어 선진국 시장에서 저렴한 중국산보다 고품질의 우리나라 제품에

대한 인식이 높아지는 추세이다.

점점 커지는 신흥국들의 공공조달 시장

전 세계적으로 보안에 대한 인식은 점점 중요해지고 있다. 각종 강력 범죄 예방차

373

원에서 각국은 보안 관련 프로젝트들을 진행 중에 있다. 중국의 경우 국가 차원

에서 ‘안전도시 프로젝트’ 및 ‘3111 프로젝트’를 진행하면서 CCTV 수요가 증

가하고 있다. 이스라엘, UAE 등의 중동 국가들도 테러 예방 차원에서 CCTV 설

치를 꾸준히 늘리고 있다. 이에 따라 이들 신흥국 시장에서는 정부 및 주요 공공

기관이 CCTV 시장의 주요 발주처로 떠오르고 있다. 따라서 이들 시장에 대한

우리 기업들의 관심이 요구되는 시점이다.

인증제도 개요

CCTV카메라는 17개국의 24개 인증 제도를 조사했다. 그 중 12개 인증은 강제로

운용되며, 다른 12개 인증은 임의로 운용되는 제도이다.

러시아, 멕시코, 사우디, 이란, 이스라엘, 터키, 호주, EU는 강제인증을 운용하고

있다. 남아공, 말레이시아, 브라질, 중국, 캐나다, 홍콩 등은 임의제도를 활용하고

있다.

대부분의 국가는 CCTV카메라에 대해 하나의 인증 제도를 시행하고 있으나 미

국과 일본은 강제와 임의, 두 가지 성격의 인증을 모두 요구한다. 뿐만 아니라 미

국의 경우에는 두 종류의 임의인증제도, 한 종류의 강제인증제도를 운용하며 품

목에 대한 신뢰를 제고하고 있다. 단 미국의 경우, 임의 인증으로 활용되는 UL은

소비자의 선호도가 높아 생산업자, 판매상, 수입업자 대부분이 요구하고 있어 실

제로 강제규격과 같다.

터키와 EU에서는 CE와 RoHS 외에도 재활용처리 지침인 WEEE도 의무적으로

준수해야 하는 것으로 조사되었다. 따라서 품목별 인증 요약표에 수록하였다.

자체 인증 제도를 운영하고 있지 않은 국가인 UAE는 국제인증이나 국제적으로

운용하는 CE, UL 등을 획득한 경우 수출 시 큰 어려움을 겪지 않고 있다. 도미

니카공화국 또한 마찬가지로 UL을 활용하고 있으며, 강제성을 갖지는 않는다.

CCTV카메라의 경우 전원을 어떻게 공급하는 지에 따라 인증절차 및 시험항목

의 차이가 있을 수 있다. 미국의 경우처럼, 파워 부분이 외장형인 경우와 내장형

인 경우 등 그 형태에 따라 시험항목이 추가되므로 확인이 필요하다.

CCTV 카메라

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

374


품목명 CCTV(HS CODE: 852580) 국가명 EU


(영문)

CE/EMC


Electromagnetic Compatibility)



수록 미수록

품목정의

1) 용도 : 감시용

2) 기능 : ①주간용 ②야간 투시용(투광등 일체형) ③기타

3) 기타 특별사항 : AC 220V


● 도입 시기 : 1996년 1월 1일



적용대상품목 CCTV카메라

인증절차주)TYPE A : 국내에서 제품시험만으로 자기적합성선언(DOC, Declaration of



지정시험기관

인증기관 Notified Body 승인없이 DOC 선언으로 CE 마킹가능

유의사항






● CE마크를 부착하기 위해서는 설계단계에서부터 제품에 사용되는 부품을

신중히 선택하여 주요 부품에 대한 인증서(선언서 포함) 및 관련기술자료를

보유해야 하며, 기술문서 구성 시 부품관련 자료를 첨부해야 함.

● 유럽인증기관(NB:Notified Body)의 승인이 필요한 경우 제품의 설계, 시험,

사용상의 안전에 대한 전문적인 지식이 필요하므로 국내업체의 경우 여러

승인기관과 기술협정이 체결되어 있는 국내 시험소를 이용하는 것이 효율적


CC

TV 카

메라

374 375




기관명


인증시험기관 및 Notified Body

지정시험기관


(Notified Body)

홈페이지

연

락

처

담당부서

전화번호

팩스번호

이 메 일

기타





신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

376


-


①EMC 180~250만원 2주

②LVD 250~300만원 4주

인증

인증비용 공장심사 비용 소요기간 사후관리비용 유효기간

①70~100만원-

2주 내시장 감시로 대체 -

②120~150만원 2주

주) 시험항목 :

- 입력 전원으로 CE 승인받은 아답터를 사용 할 경우 EMC 시험만 하여 인증 획득

- 입력전원으로 AC 전원으로 사용하는 파워 내장품일 경우 LVD 시험을 추가하여 인증 획득

◎ 유의사항

● 카메라에 별도의 장치(조명장치, 적외선 장치, 레이저 장치 등)가 부착되어 있을 경우 별도

의 시험이 필요하다.

◎ CE 일반사항















CC

TV 카

메라

376 377


모듈A


(EC 형식검사)G

(단위검증)H


설계단계






생산단계


C형식적합성



F제품 검증

















7) CE마크 부착







- 위험분석


- 부품리스트





중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

378






5) 선언날짜

- CE마킹

● 유효기간






● 변경



● 갱신







DNV 02-723-7593 의료기기 가능

Intertek 02-567-7474 -


SGS 02-7094-652 의료기기 가능

SZU 031-995-6270 의료기기 가능

TUV-Austria 070-8272-8222 -




UL DEMKO 02-2009-9000/9114 의료기기 가능

CC

TV 카

메라

378 379



BWSTECH (TEL) 031-333-5997 (FAX) 031-333-0017


-2012-03-09~ 2016-03-08

넴코코리아 (TEL) 031-322-1717 (FAX) 031-322-2332


NEMKO2011-07-13~ 2015-07-12

디지털이엠씨 (TEL) 031-321-2664 (FAX) 031-321-1664


UL DEMKO2013-01-14~ 2017-01-13

스탠다드뱅크 (TEL) 031-393-9394 (FAX) 031-393-9392

전기시험(EN 60950,전자파시험) -2013-03-27~ 2017-03-26

씨에스텍(TEL) 031-493-2001 (FAX) 031-493-2055

전기시험(전자파 시험) -2013-05-29~ 2017-05-30

씨티케이 (TEL) 031-339-9970 (FAX) 031-624-9501


UL DEMKO2010-03-19~ 2014-03-18

아이에스티 (TEL) 031-326-6700 (FAX) 031-326-6799


에스테크 (TEL) 02-867-3201 (FAX) 02-867-3204


KTC2010-10-01~ 2014-09-30

에이치시티 (TEL) 031-645-6913 (FAX) 031-645-6969


UL DEMKO2011-12-12~ 2015-12-11

엘티에이(TEL) 031-323-6008 (FAX) 031-323-6010


TUV SUD2013-01-09~ 2017-01-08

유씨에스 (TEL) 031-420-5680 (FAX) 031-420-5685




-2012-09-14~ 2016-09-13

이티엘 (TEL) 02-858-0786 (FAX) 02-858-0788

전기시험(전자파,전기안전,무선) -2010-05-24~ 2014-05-23

인터텍이티엘셈코(TEL) 02-567-7474 (FAX) 02-567-8482


케이이에스 (TEL) 031-425-6200 (FAX) 031-424-0450


-2011-07-26~ 2015-07-26

코스텍 (TEL) 031-222-4251 (FAX) 031-222-4252


UL DEMKO2012-09-14~ 2016-09-13


(TEL) 031-785-1200 (FAX) 031-785-1219


NCB2011-07-26~ 2015-07-25

한국기술연구소(TEL) 031-763-6709 (FAX) 031-764-6709

전기시험(전자파) -2012-03-22~ 2016-03-21


(TEL) 02-860-1290 (FAX) 02-860-1291


NCB2010-09-30~ 2014-09-29

한국시험표준원(TEL) 031-372-3181 (FAX) 031-372-3188

전기시험(전기안전,전자파시험) -2010-07-19~ 2014-07-18


(TEL) 031-240-6690 (FAX) 031-240-6629


SGS2010-02-11~ 2014-02-10


(TEL) 031-428-5700 (FAX) 031-427-2370

전기시험(전자파,전기안전) SGS2010-01-04~ 2014-01-03


(TEL) 031-427-9100 (FAX) 031-427-2323


-2013-04-15~ 2017-04-14


(TEL) 02-2164-0011 (FAX) 02-2634-0016


NCB2013-11-13 ~ 2014-04-27

한국EMC연구소(TEL) 031-286-5881 (FAX) 031-8059-1154

전기시험(전기안전,전자파) -2011-03-21~ 2015-03-20

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

380


품목명 CCTV카메라(HS CODE : 852580) 국가명 EU


(영문)

RoHS



equipment)



수록 미수록

품목정의








규제지역 유럽

적용대상품목 CCTV 카메라




인증기관 국내인증기관 : TUV-Rh Korea, Intertek Testing Centre Korea, SGS Testing Ko-

rea

유의사항




야 함.


CC

TV 카

메라

380 381


◎ 기관정보


기관명


TUV-Rh Korea,


SGS Testing Korea

홈페이지

연

락

처

담당부서

전화번호

팩스번호

이메일

기타



















중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

382



해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음








대형 가전기

조명기기

소형 가전기


IT 및 통신기기


소비가전

자동판매기






YES

YES

YES

YES

YES

NO

NO

NO

YES

YES

YES

NO

NO

해당없음NO

NO

NO

CC

TV 카

메라

382 383

◎ 유의사항







- Express Service 요청 시 체크-선택


● 표시사항 : CE-Marking 지침에 따라 CE마크를 붙여야 함.

● 인증요건



- 제조자는 제품을 시장에 판매하기 전에 제품의 적합성을 보여주는 문서를 준비해야 한다.

- 재질과 제품 시험을 이행해야 한다.







- 영국







의무)







중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

384






- 납(0.1%)

- 수은(0.1%)

- 카드뮴(0.01%)

- 육가크롬(0.1%)










- 자동 기계


CC

TV 카

메라

384 385


품목명 CCTV카메라(HS CODE : 852580) 국가명 EU


(영문)

WEEE




수록 미수록


● 도입시기 : 2003년 1월 27일

● 근거 규정 : 2002/96/EC



유의사항













● 방법







중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

386
















● 전기전자제품 내 유해 물질이 존재할 경우 초래될 수 있는 환경과 건강상의 잠재적

영향
















CC

TV 카

메라

386 387











점유율)

● 보고의무



중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

388

조사 요약표 : UAE

품목명 CCTV(HS CODE : 852580) 국가명 UAE

품목정의




유의사항

● CCTV카메라의 경우 UAE 현지 인증은 없음. 해당 제품은 CE(Conformité Européenne)나 UL(Underwriters Laboratories Inc.)과 같은 글로벌 인증

을 받는 것이 일반적이며 의무사항은 아님.

- CE(EU 관련인증 참조)

- UL(미국 관련인증 참조)

● CE는 유럽 연합(EU) 역내에서 유통되는 제품에 의무화된 제품 안전 마크

임. 유럽 공동체 각료 이사회 지령(EC Directive)으로 지시하는 안전 규칙

에 적합한 제품에 대해서만 이 마크의 첨부가 허용되며 그 목적은 유럽연

합(EU)의 국별 안전 규칙을 통일화하고, 안전성이 보증된 제품을 원활하게

유통하려는 데 있음

CC

TV 카

메라

388 389


품목명 CCTV(HS CODE : 852580) 국가명 남아공


(영문)

SABS




수록 미수록

품목정의





● 도입시기 : 1945년

● 근거 규정 : 남아공 표준법령 Act No. 24 of 1945






유의사항



공표






● 규격에 부적합한 제품 또는 서비스에는 제품의 판매중지에서부터 압류, 파

기, 고소에 이르는 다양한 제재가 가해짐.


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

390


◎ 기관정보


기관명 NRCS SABS


연

락

처

담당부서 - -

전화번호 27-12-428-5000 27-12-428-6883

팩스번호 27-12-428-5199 27-0800-0077-88


[email protected]/

[email protected]/

[email protected]

기타

주 추가 시험기관:



- 전화번호 : 27-31-274-8000

- 팩스번호 : 27-31-205-6015




- 전화번호 : 27-12 371-2000

- 팩스번호 : 27-12-371-2001





신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리

CC

TV 카

메라

390 391









포함하고 3년의 인증기간 동안 관련시험이 지속적으로 시행되면서 다소 저렴해질 수 있음.

◎ 유의사항



● 자체기관검사는 SABS심사원이 규정된 규격과 문서에 따라 검사를 실시하고 제3자 기관검

사는 SABS에 의한 review와 인증이 시행됨.




● SABS마크인증 획득 절차



라 평가)








- SABS마크 조건에 필요한 품질시스템 분야의 요구사항에 대한 기술적 조언을 제공






중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

392

조사 요약표 : 도미니카공화국

품목명 CCTV카메라(HS CODE: 852580) 국가명 도미니카공화국


(영문)

UL




수록 미수록

품목정의







규제지역 도미니카공화국





유의사항

● 도미니카공화국은 국가 자체적인 인증제도가 없이 미국의 UL인증제도를

활용하고 있으며 수입 시 강제규정은 아님



● 미 이행시에도 특별한 제제나 수입 금지 조치 같은 것은 없음(임의 사항이며

수입자나 소비자가 선호하는 정도임)


CC

TV 카

메라

392 393


◎ 기관정보




연

락

처

담당부서 - -

전화번호 02-2009-9000 02-2009-9000

팩스번호 - -


기타


신청자 UL







샘플검사





합격


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

394



UL60950-1 인증비용에 포함 인증 소요기간에 포함

인증





년 4회 사후공장심사 100만원~150만원

주) 정격 DC 12V, AC 24V 또는 Power of ethernet 사용 제품 기준 가격

◎ 유의사항











CC

TV 카

메라

394 395


품목명 CCTV(HS CODE : 852580) 국가명 러시아





수록 미수록

품목정의





● 도입시기 : 2013년 2월 15일

● 근거규정 : TR CU 004/2011(LVD Safety), TR CU 020/2011(EMC) /

Technical Regulation of the Customs Union




시험기관 KTC(한국기계전기전자시험연구원)

인증기관 EurAsian Economc Commiussion(EAC)

유의사항






지 유효함.



중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

396


◎ 기관정보


기관명 KTC(한국기계전기전자시험연구원) EurAsian Economc Commiussion(EAC)

홈페이지 www.ktc.re.kr http://www.eurasiancommission.org/

연

락

처

담당부서 인증산업본부 / 인증관리센터Department of Technical Regulating

and Accreditation

전화번호 031-428-7403 7-495-669-2400(ext: 51-29, 51-84)

팩스번호 031-455-7150 7-495-669-2415


기타

● KTC(한국기계전기전자시험연구원)는 관세동맹국(러시아, 벨라루스, 카자

흐스탄) 중 벨라루스 국가시험인증기관인 BELLIS와 시험성적서 인정협

약 체결(2012.3.29)

● BELLIS를 통해 CU인증을 획득하여 러시아 시장진입 가능




를 운영중

● 그 외 Megreiontest(7-495-646-8371 / [email protected]), Ecert(7-

495-215-0708/7-926-896-4046 / [email protected])등은 영어가능 직원 보유

주) 러시아 현지 시험기관(이 경우 TYPE C) : Promotest(www.promotest.ru)

TEL : 7-495-783-2926 / FAX : 7-495-669-1605 / [email protected]




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리

CC

TV 카

메라

396 397



IEC 60065 CB시험비용 약 500만원 2~3개월

인증


150만원 100만원+출장비 2~3주연 1회 정기공장심사

100만원+출장비

(자료원 : KTC)

◎ 유의사항


● CU인증마크 취득을 위한 필요서류

- 신청서(CU양식)-KTC제공

- 공장심사 성적서(CIG023양식, 신청 공장별)-KTC수행

- 제품시험 성적서(안전+전자파)-KTC제공(수행)

- ID 표시사항

- 회로도

- 대리위임장(CU양식)-KTC제공

- 제품사진

- 제품설명서(러시아어)-KTC안내

- 시료불필요

● CU인증마크 취득 후 KTC-BELLIS간 업무 수행

- 연 1회 정기공장심사(KTC수행)

- 연 1회 제품시험ㆍ심사수행(KTC수행, 필요시)



중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

398


품목명 CCTV카메라(HS CODE: 852580) 국가명 말레이시아


(영문)

SIRIM


Malaysia)



수록 미수록

품목정의





● 도입시기: 2013년 6월

● 근거규정: <MS 2534:2013>

Installation and remote monitoring of detector - Activated CCTV systems

- Code of practice






유의사항






강제 인증을 법제화한 경우만 강제인증을 받아야 함.● 표준(Standard)이 있는 제품에 대해서만 제품 인증이 가능함. 국가기관에서



www.msonline.gov.my에서 볼 수 있음. ● 인증절차를 진행하기 전에 반드시 신청자가 SIRIM QAS International




표준(Standard)을 특정(Identify) 해야 함


CC

TV 카

메라

398 399


◎ 기관정보




연

락

처

담당부서





Development Section

전화번호 603-5544-6402 603-5544-6402

팩스번호 603-5544 6787 603-5544-6787


기타


시험


인증에 따라 다름 시험항목에 따라 다름시험항목에 따라 다름

가장 빠른 경우 2달


견적 기준 견적 기준 견적 기준 견적 기준


항목 비용







Inspection)






중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

400


단계 세부내용

질의(Enquiry)






신청(Application)










(Renewal)





CC

TV 카

메라

400 401


품목명 CCTV카메라(HS CODE: 852580) 국가명 멕시코


(영문)

NOM-001-SCFI-1993

NOM-024-SCFI-1998

NOM-121-SCT1-2009



수록 미수록

품목정의




4) HS CODE 8525.80.04, 8525.80.99 품목에만 적용되며, 그 외 품목은 별도

인증 불요 (http://200.77.231.38/에서 확인 가능)


● 도입시기 : 1993년

● 근거 규정 : 멕시코 계측과 표준에 관한 연방법 39조


적용대상품목주)1 NOM-001,024,121를 요구하는 품목


시험기관 ANCE(국가지정 시험소)

인증기관 NYCE(국자지정 인증기관), IFT

유의사항 멕시코 수입업자 등이 대행으로 신청할 수 있음.

주) 1-1. NOM-024,001,121을 요하는 품목인지 여부는 http://200.77.231.38/에서 해당 품목 HS CODE

기입 후 확인 가능.

1-2. NOM-121-SCT1-2009 인증은 블루투스, ZigBee 902MHz - 928MHz, 2,400.00MHz -

2,483.50MHz 주파수를 사용하거나, 와이파이, WLAN 2,400.00MHz - 2,483.50MHZ,

5,725.00MHz - 5,850.00MHz 주파수를 사용하는 제품에 한함.


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

402


◎ 기관정보(NOM-121-SCT1-2009)


기관명 ANCE NYCE

홈페이지 www.ance.org.mx www.nyce.org.mx

연

락

처

담당부서 시험소 전자, 통신 기기 인증부

전화번호 52(55)5947-4550(ext.4709) 52(55)5395-0777(Ext. 261)

팩스번호 52(55)5774-74560 52(55)5395-0700


기타

ANCE외에 다른 시험소에도 시험이

가능하나, 통상적으로 ANCE시험소

를 가장 많이 선호함.

NYCE에서 신청자 대신 시험소로

제품을 대행하여 발송할 수도 있음.

◎ 기관정보(NOM-001-SCFI-1993)


기관명 ANCE NYCE

홈페이지 www.ance.org.mx www.nyce.org.mx

연

락

처

담당부서 시험소 전자 제품 안전 인증부

전화번호 52(55)5947-4550(ext.4709) 52(55)5395-0777(Ext. 294, 201)

팩스번호 52(55)5774-74560 52(55)5395-0700


기타

ANCE외에 다른 시험소에도 시험이

가능하나, 통상적으로 ANCE시험소

를 가장 많이 선호함.

NYCE에서 신청자 대신 시험소로

제품을 대행하여 발송할 수도 있음.

CC

TV 카

메라

402 403

◎ 기관정보(NOM-024-SCFI-1998)

인증기관주)1

기관명 ANCE

홈페이지 www.ance.org.mx

연

락

처

담당부서 라벨링 인증

전화번호 52(55)5947-4550 ext 4662

팩스번호 52(55)5947-4560


기타NOM-024-SCFI-1998은 HS CODE 8528.71.01, 8528.71.03 품목에 해당되는

경우 적용이 됨.

주) 1. 인증기관의 주무관청, 한국 진출 여부, 해외인증 신청을 위한 현지 에이젼트 지정 의무여부 등

2. NOM-151,121의 경우, 제품 시험소에 제품을 제출해야 하는데, 이는 신청자가 개별적으로

시험기관에 제출할 수 있고, NYCE에서 대행하여 시험소에 제출도 가능.




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리

◎ 비용, 소요 기간 등(NOM-024)

인증인증비용 소요기간 유효기간

약 40달러+부가세(16%) 근무일 기준 7일 이내 발급 완료 -

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

404

◎ 비용, 소요 기간 등(NOM-001,121)


주1 참조 10,400USD + 부가세(16%) 30~60일

인증인증비용주)4 공장심사 비용주)5 소요기간주)6 사후관리비용주)7

483USD + 부가세(16%) 주)5 참조 약 2일 -

(자료원 : ANCE, NYCE)


제품 품질, 안전성 검사, 제품으로 인한 환경, 공중 보건 및 소비자의 신체에 대한 피해 방지를 위한

일정 규격 요건, 안전요건, 라벨링 요건 및 품질테스트 방법, 포장방법

2. 시험비용: 약 180,000 페소 + 부가세(16%)

3. 소요기간: 30~60일이나 시험소 상황에 따라 상이.

4. 인증비용: 약 6,205 페소 + 부가세(16%)

5. 멕시코시티 기준 약 80달러, 미-멕시코 국경 지역 약 760달러 + 부가세(16%)

6. 소요기간: NOM-121, NOM-151 인증을 위한 구비서류(제품 시험 성적서 포함)를 모두 NYCE에

제출할 경우, 인증 발급 소요기간은 2일.

7. 사후 관리 비용: 동 인증의 경우, 유효기간은 별도로 표기되어 있지 않으며, 공장심사 통과 시,

유효기간 지속.

◎ 유의사항

● 멕시코 적합성 평가 기관은 시험 및 교정시험소, 인증기관, 검사기관(verification unit)으로

구성되어 있으며 시험소에서 시험을 실시한 후 결과 보고서가 나오면 인증기관은 이를 바탕

으로 제품검사, 생산라인 또는 품질 시스템 검사 등을 통해 인증서를 발행하고, 이후 검사

기관에서 샘플을 채취해 발급된 인증서에 사후관리를 실시

● 인증서의 소유주가 멕시코의 현지회사(현지대리인)가 되어야 가능하기 때문에, 인증 신청

시 수입회사의 정보를 함께 준비해야 함

● NOM 인증 대상품목이 인증을 받지 않는 경우, 수입 금지 및 세관 통과불가, 기타 일급여

20,000배의 벌금 혹은 구속 등 행정상 제재

CC

TV 카

메라

404 405


품목명 CCTV 카메라(HS CODE : 852580) 국가명 미국


(영문)

FCC




수록 미수록

품목정의





68 FR 19750(‘2003.4.22.)


적용대상품목

- 전파발생장치 및 사용 시 전자파를 발생하는 전기, 전자기기 및 부품, 구성

요소(http://wireless.fcc.gov/rules.html 참조)

- 해당 요건을 충족해야 하는 제품은 경찰 등 법집행당국, 화재 또는 응급

구조, 제조업 면허소지자, 석유 면허소지자, 발전 면허소지자 등 §90.7에 정의

된 자가 사용하는 고정 CCTV로 한정됨

인증절차주)1 TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) ⇒ 검증 혹은 자기적합성 선언

시험기관국내 전파연구소 지정시험기관

(한국에서는 약 34개의 검사회사가 FCC 승인하에 검사 대행)


유의사항

● CCTV 카메라는 1)검증(Verification) 혹은 2)자기적합성 선언(DOC, Decla-

ration of Conformity) 모두 가능함

● FCC인증의 법적근거이기도 한 CFR규정주)2을 위반할 경우에는 미국 내 합법

적 마케팅(수입, 판매, 임대, 광고, 선적, 배포)행위가 불가능하며 관련 규정에

따라 처벌이 가능함.


2. FCC인증 관련규정은 CFR(Code of Federal Register : 미연방규정집) Title

47(Telecommunications)에 규정되어 있음.

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

406


◎ 기관정보


기관명


시험기관 참조



홈페이지

연

락

처

담당부서

전화번호

팩스번호

이메일

기타


시험신청

FCC ID 설정

시험실시

성적서발급


성적서 검토


선적

Grantee Code 신청

Grantee Code 부여

시험신청

제품신청

Grantee

Code 신청

인증신청

인증획득

출하






인증현황 확인- 인터넷을 통하여 확인 가능

CC

TV 카

메라

406 407































중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

408



EMI 150~200만원 2주

◎ 유의사항

● 시험은 FCC 규정에 따라 ANSI 63.4-1992 에 따라 수행








- 제조 및 수입업체가 공인된 시험소를 통해 적합성 시험을 한 후, 성적서를 통해 자기 적

합성선언(DOC)을 하는 제도 시험 보고서는 자체 보관



통도), 설명서 등과 함께 FCC에 송부하여 승인 받는 제도(레이더 탐지기, 모니터, 무선

전화기 등)

CC

TV 카

메라

408 409


품목명 CCTV카메라(HS CODE: 852580) 국가명 미국


(영문)

NRTL




수록 미 수록

품목정의







- 미국의 산업현장에서 사용되는 산업용품에 대하여 작업자의 안전을 위하




적용대상품목 일반적인 가정용, 산업용, CCTV 카메라


시험기관 국내 한국인정기구(KOLAS) 인증 시험기관 및 인증기관 지정시험기관


유의사항

● 국내에서 승인기관 엔지니어 참관 하에 시험하여 승인기관에서 인증을 획득함

● CCTV 카메라는 파워 부분이(트랜스 등) 승인품이어야 하며

①내장형

②외장형에 따라 시험 항목이 추가됨


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

410


◎ 기관정보


기관명

국내 한국인정기구(KOLAS) 인증

시험기관-NRTL 참조

MET


연

락

처

담당부서 -

전화번호 031-697-8202

팩스번호 031-697-8203


기타


시험/평가

합격

합격

불합격

신청자 MET

신청 의뢰



견적서 발송



인증서 발부

CC

TV 카

메라

410 411



BWSTECH (TEL) 031-333-5997 (FAX) 031-333-0017


-2012-03-09 ~ 2016-03-08

넴코코리아 (TEL) 031-322-1717 (FAX) 031-322-2332


NEMKO2011-07-13 ~ 2015-07-12

디지털이엠씨 (TEL) 031-321-2664 (FAX) 031-321-1664


ULDEMKO

2013-01-14 ~ 2017-01-13

씨티케이 (TEL) 031-339-9970 (FAX) 031-624-9501


ULDEMKO

2010-03-19 ~ 2014-03-18

아이에스티 (TEL) 031-326-6700 (FAX) 031-326-6799


SEMKO2010-03-24 ~ 2014-03-23

에스테크 (TEL) 02-867-3201 (FAX) 02-867-3204


KTC2010-10-01 ~ 2014-09-30

에이치시티 (TEL) 031-645-6913 (FAX) 031-645-6969


ULDEMKO

2011-12-12 ~ 2015-12-11

엘티에이(TEL) 031-323-6008 (FAX) 031-323-6010


TUVSUD

2013-01-09 ~ 2017-01-08

유씨에스 (TEL) 031-420-5680 (FAX) 031-420-5685


2009-11-19 ~ 2013-11-18


(TEL) 031-336-9919 (FAX) 031-336-4767


-2012-09-14 ~ 2016-09-13

이티엘 (TEL) 02-858-0786 (FAX) 02-858-0788

전기시험(전자파, 전기안전,무선) -2010-05-24 ~ 2014-05-23

인터텍이티엘셈코(TEL) 02-567-7474 (FAX) 02-567-8482


본사2011-05-17 ~ 2015-05-16

케이이에스 (TEL) 031-425-6200 (FAX) 031-424-0450


-2011-07-26 ~ 2015-07-26

코스텍 (TEL) 031-222-4251 (FAX) 031-222-4252


ULDEMKO

2012-09-14 ~ 2016-09-13


(TEL) 031-785-1200 (FAX) 031-785-1219


NCB2011-07-26 ~ 2015-07-25


(TEL) 02-860-1290 (FAX) 02-860-1291


NCB2010-09-30 ~ 2014-09-29

한국시험표준원(TEL) 031-372-3181 (FAX) 031-372-3188

전기시험(전기안전, 전자파시험) -2010-07-19 ~ 2014-07-18


(TEL) 031-428-5700 (FAX) 031-427-2370

전기시험(전자파,전기안전) SGS2010-01-04 ~ 2014-01-03


(TEL) 031-240-6690 (FAX) 031-240-6629


SGS2010-02-11 ~ 2014-02-10


(TEL) 031-427-9100 (FAX) 031-427-2323


-2013-04-15 ~ 2017-04-14


(TEL) 02-2164-0011 (FAX) 02-2634-0016


NCB2013-11-13 ~ 2014-04-27

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

412


시험


① UL 60950-1 or UL 60065

② 상기규격+UL50

① 150만원

② 300만원

4주

8주

인증


① 150만원

② 500만원130만원 3주

연 회비 : ＄800


년 2회 실시

◎ 유의사항

● CCTV 카메라에 야간 혹은 전천 후 투시를 위한 조명장치 등을 부착 할 경우 별도의 시험

및 인증 비용이 추가.

● 캐나다(CSA)인증을 동시에 획득할 수 있으며 별도의 비용이 없으므로 가능하면 캐나다

(CSA)인증을 동시에 획득하는 것이 유리







- 시험시료


CC

TV 카

메라

412 413


품목명 CCTV카메라(HS CODE: 852580) 국가명 미국


(영문)

UL




수록 미수록

품목정의







규제지역 미국





유의사항







중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

414


◎ 기관정보




연

락

처

담당부서 - -

전화번호 02-2009-9000 02-2009-9000

팩스번호 - -


기타


신청자 UL







샘플검사





합격


CC

TV 카

메라

414 415



UL60950-1 인증비용에 포함 인증 소요기간에 포함

인증





년 4회 사후공장심사 100만원~150만원

주) 정격 DC 12V, AC 24V 또는 Power of ethernet 사용 제품 기준 가격

◎ 유의사항









요구하고 협정서에 따라 UL 인증마크 발급이후에도 사전 통보 없이 공장시설 및 제품적합

성에 대한 검사를 실시함.

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

416


품목명 CCTV카메라(HS CODE : 852580) 국가명 브라질


(영문)

INMETRO

(Instituto Nacional de Metrologia,

Normalizacao e Qualidade Industrial)



수록 미수록

품목정의





● 도입 시기 : 2000년


적용대상품목 폐쇄회로 TV 장비


시험기관 KTL(인증대행가능)

인증기관 INMETRO

유의사항

● 현재 브라질에서 CCTV는 인증 취득 의무가 없어 CCTV 완제품 인증을 취

득하는 경우는 많지 않음. CCTV용 케이블 등과 같은 일부 부품 업체가 자

발적으로 INMETRO 인증 취득한 경우 존재.


증기관과 MRA를 체결


무협약(MOU)을 체결하여 일부 품목에 대해 CB 성적서를 이용해 인증신청

이 가능






CC

TV 카

메라

416 417


◎ 기관정보


기관명 KTL INMETRO

홈페이지 http://www.ktl.re.kr/ Http://www.inmetro.gov.br

연

락

처

담당부서 - DICONF

전화번호 02-860-1338 55-11-3216-1015

팩스번호 02-860-1339 -


기타



관련규격 견적에 따라 상이 -

인증인증비용주)1 공장심사 비용 소요기간주)2 사후관리비용주)3

약 400~700만원 이상 - 1~2주 연회비$1,200~1,700

주) 1. 제품마다 상이하지만, 일반 전기제품에서 의료기기까지 약 400~700만원 이상 소요

2. 제품 및 제품의 사양에 따라 상이하지만, 일반적으로 최소 15일에서 최대 60일까지 소요됨.

3. 제품군별로 다르지만, 보통 연회비는 $1,200~1,700정도 소요

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

418


INMETRO CERTIFICATION PROCESS - VOLUNTARY

STEP MANUFACTURER(COMPANY)BRAZILIAN CERTIFICATION

BODY(CB)Brazilian Local

Representative(BLR)
























CC

TV 카

메라

418 419

◎ 유의사항

● 법규

- INMETRO 마크를 부착하지 않고 판매하다 적발될 경우 해당 제품은 가압류 처분


며, 제조업체 또는 수입업체는 정식으로 고발조치

● 절차




증)] 구비






● 제출서류

- 인증신청서

- CB 인증서 및 성적서

- 기술문서 사용자 매뉴얼 및 제품 라벨(반드시 포르투갈어로 작성), 회로도, 제품사진,

주요 부품 목록

- 품질시스템인증서(ISO 9001, ISO 13485)

- 공장심사 보고서(CIG023)

● 인증요건






● 공장심사




중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

420


품목명 CCTV카메라(HS CODE: 852580) 국가명 사우디아라비아


(영문)

SASO




수록 미수록

품목정의





● 도입시기 : 2006년 5월


dated in 21/6/1425H




시험기관 국내 한국인정기구(KOLAS) 인증 시험기관

인증기관 기술표준원이 지정한 SASO COC 직접발행 인증기관

유의사항

● 사우디에 수출하고자 하는 국가에서 지정한 기관이 인증발급 및 시험을

담당




2. COC : Certificate of Conformity)

CC

TV 카

메라

420 421


◎ 기관정보


기관명




국내 인증기관 리스트 참조

홈페이지

연

락

처

담당부서

전화번호

팩스번호

이메일

기타



KTL 822-860-1475 822-860-1610 www.ktl.re.kr

KTR 822-2164-0151 822-2634-1007 www.ktr.or.kr


822-3668-3028 822-3668-2902 www.katri.re.kr












중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

422



BWSTECH (TEL) 031-333-5997 (FAX) 031-333-0017


-2012-03-09 ~ 2016-03-08

넴코코리아 (TEL) 031-322-1717(FAX) 031-322-2332


NEMKO2011-07-13 ~ 2015-07-12

디지털이엠씨 (TEL) 031-321-2664 (FAX) 031-321-1664


UL DEMKO2013-01-14 ~ 2017-01-13

스탠다드뱅크 (TEL) 031-393-9394 (FAX) 031-393-9392

전기시험(EN 60950, 전자파시험) -2013-03-27 ~ 2017-03-26

씨에스텍(TEL) 031-493-2001 (FAX) 031-493-2055

전기시험(전자파 시험) -2013-05-29 ~ 2017-05-30

씨티케이 (TEL) 031-339-9970 (FAX) 031-624-9501


UL DEMKO2010-03-19 ~ 2014-03-18

아이에스티 (TEL) 031-326-6700 (FAX) 031-326-6799


에스테크 (TEL) 02-867-3201(FAX) 02-867-3204


KTC2010-10-01 ~ 2014-09-30

에이치시티 (TEL) 031-645-6913 (FAX) 031-645-6969


UL DEMKO2011-12-12 ~ 2015-12-11

엘티에이(TEL) 031-323-6008 (FAX) 031-323-6010


TUV SUD2013-01-09 ~ 2017-01-08

유씨에스 (TEL) 031-420-5680 (FAX) 031-420-5685




-2012-09-14 ~ 2016-09-13

이티엘 (TEL) 02-858-0786 (FAX) 02-858-0788

전기시험(전자파, 전기안전,무선) -2010-05-24 ~ 2014-05-23

인터텍이티엘셈코(TEL) 02-567-7474(FAX) 02-567-8482


케이이에스 (TEL) 031-425-6200 (FAX) 031-424-0450


-2011-07-26 ~ 2015-07-26

코스텍 (TEL) 031-222-4251 (FAX) 031-222-4252


UL DEMKO2012-09-14 ~ 2016-09-13


(TEL) 031-785-1200 (FAX) 031-785-1219


NCB2011-07-26 ~ 2015-07-25

한국기술연구소(TEL) 031-763-6709 (FAX) 031-764-6709

전기시험(전자파) -2012-03-22 ~ 2016-03-21


(TEL) 02-860-1290 (FAX) 02-860-1291


NCB2010-09-30 ~ 2014-09-29

한국시험표준원(TEL) 031-372-3181 (FAX) 031-372-3188

전기시험(전기안전, 전자파시험) -2010-07-19 ~ 2014-07-18


(TEL) 031-240-6690 (FAX) 031-240-6629


SGS2010-02-11 ~ 2014-02-10


(TEL) 031-428-5700 (FAX) 031-427-2370

전기시험(전자파,전기안전) SGS2010-01-04 ~ 2014-01-03


(TEL) 031-427-9100 (FAX) 031-427-2323


-2013-04-15 ~ 2017-04-14


(TEL) 02-2164-0011 (FAX) 02-2634-0016


NCB2013-11-13 ~ 2014-04-27

한국EMC연구소(TEL) 031-286-5881 (FAX) 031-8059-1154

전기시험(전기안전,전자파) -2011-03-21 ~ 2015-03-20

CC

TV 카

메라

422 423







시험비 청구


선적전 검사





인증비용 입금


시험성적서 NO


시험



험소 등)에서 발급한 성적서(KTL, TUV, Intertek 등) 인정


50~70만원 선적 전 검사로 대체가능 1주일 선적시마다 COC발행


CE : 제품 및 제조자가 EC의 요구조건에 적합하다는 것을 제조업자(수입자) 또는 제3자 기관이

적합성 평가행위를 필한 사실을 표시하는 인증

2. 인증비용


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

424


- 시험성적서 검토비: KTL 성적서가 아닌 경우 성적서 당 30만원





◎ 유의사항

● 제출서류

- COC 신청서


- 제품매뉴얼(완제품에 한함)


- Packing List




● 인증요건



- 인증서 상의 제품이 항구에 선적되어 들어온 제품과 동일해야 함(선적 전 검사로 확인)


허가되지 않음

CC

TV 카

메라

424 425

조사 요약표 : 이란

품목명 CCTV 카메라(HS CODE : 852580) 국가명 이란


(영문)

ISIRI

(Institute of Standards &

Industrial Research of Iran)



수록 미수록

품목정의





1960년 표준연구소(Iranian Institute of Standards) 설립법

1997년 이슬람 협의회(Islamic Consultative Assembly) 법 개정

규제지역 이란 전역


인증절차주)TYPE B : 국내에서 제품시험(시험기관) ⇒ 해외에서 인증획득(인증기관)


시험기관

Shardin Afarin International Inspection Co.

Iranian Inspection Co.

Iranian Standard&corrosion control co등 총 38개

인증기관 IRISI(Institute of Standards & Industrial Research of Iran)

유의사항 국내생산 제품의 경쟁력 향상을 위해 수입품을 지속적으로 모니터링하고, 기준

미달 시 수입 일시중단 조치 시행


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

426


◎ 기관정보


기관명Iranian Engineering Inspection Co를

비롯한 총 38개 기관 IRISI

홈페이지 www.ieico.comhttp://www.isiri.com/

http://www.isiri.org

연

락

처

담당부서 - Export and Import

전화번호0098-21-88777701

(Iranian Engineering Inspection)0098-21-8887-9461

팩스번호 0098-21-88836310 -


기타 해외 인증 신청을 위한 현지 에이젼

트 지정 의무

주) cctv를 전문으로 감시하는 기관은 없고 IRISI가 세관에 접수된 품목을 확인 후 38개 기관 중 한곳을

선택하여 검사신청. cctv만을 전문으로 하는 기관이 없기 때문에 고정된 시험기관이 없다고 볼 수 있음




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리

CC

TV 카

메라

426 427




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리

● 이란의 인증 절차는 TYPE B와 TYPE C 두 가지 방법이 있음

- TYPE B로 인증을 받으려는 경우 한국기업이 이란 내 선임한 에이전트를 통해 국내에서

인증받은 제품시험 성적서를 제출하여 이란 내 인증기관인 ISIRI의 인증을 받을 수 있다.

- TYPE C로 인증을 받으려면 IRISI가 지정한 기관에서 검사를 받아야 함



검사기관에 따라 시험항목 상이 제품 검사기간, 품목에 따라 비용 상이 6개월 이내

인증


제품검사, 품목, 기간

에 따라 비용 상이- 6개월 이내 -

◎ 유의사항

● 이란의 경우 agent를 통해서 거래하도록 되어 있으며 일반적으로 시험과 인증도 이란 내

agent를 통해 진행됨

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

428

조사 요약표 : 이스라엘

품목명 CCTV카메라(HS CODE : 852580) 국가명 이스라엘


(영문)

SII

(The Standard Institution of Israel)



수록 미수록

품목정의





도입시기 : 2005년 6월

규제지역 이스라엘 전역


인증절차주)1 TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관)⇒해외에서 인증획득(인증기관)

시험기관 Electrical Laboratory

인증기관 이스라엘 표준원

유의사항


● 이스라엘은 IEC CB주)2 제도의 회원국이며 전기전자 안전 규격은 일반적으

로 IEC 국제 표준을 도입

* IEC CB Scheme: IEC 표준 65, 601, 950, 1010에 따른 테스트

● 강제규격 대상 수입품은 공중 보건 및 안전 수준에 따라 네 단계의 시험등

급으로 나뉨.

● 라벨에 원산지, 생산자의 이름과 주소, 수입자의 이름과 주소, 내용물 등을

반드시 히브리어로 명기

● 수입 시 각 선적분에서 하나의 시료를 채취하여 규격에 따라 시험을 실시하

고 통관이 허가되며 이 절차는 수입업자와 SII가 실시

● 인증요구사항 위반 시 건당 USD 45,000~70,000의 벌금 부과


2. IEC CB : 전기기기 안전규격 적합 시험제도 인증기관. International Electro-technical Commission

Certification Body

CC

TV 카

메라

428 429


◎ 기관정보


기관명 Electrical Laboratory 이스라엘 표준연구소

홈페이지 www.sii.org.il www.sii.org.il

연

락

처

담당부서 Electrical Laboratory Industry Division

전화번호 972-3-646-5160 972-3-6465171

팩스번호 972-3-646-5287 972-3-6467610


기타 전기/전자 시험 시험, 인증 기관에 모두 해당

주) 추가 시험기관 :

Electrical and Electronics Laboratory

Chemistry and Textile Laboratory

Telematics Laboratory


인증신청 인증기관

제조자에 대한 설문지(Questionnaire) 작성

시험 및 심사 결과를 Standard mark 위원회에 제출 및 검토

SII에서 시험과 인증 발행을 위한 절차 구성 및 비용 산정

인증마크 사용에 관한 License 계약 체결 및 인증서 부여

제품시험 실시(Safety & EMC)

제조자가 SII의 결정에 동의하는 경우

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

430


시험*시험항목 시험비용 소요기간주)1

관련규격 견적에 따라 상이함 인증포함 60~80일

인증인증비용 공장심사 비용 소요기간주)2 사후관리비용

USD 471 - 60~80일 -

주) 1. CB 성적서(전기전자제품의 안전과 전자파에 대한 국제인증제도를 기반으로 한 성적서) 없이 직접

시험을 받는 경우 시험 및 인증에 총 소요되는 기간은 대략 60-80일

2. CB 성적서 제출 시는 대략 2주~4주 정도 소요

CB 인증서가 없는 경우 이스라엘 표준원의 테스트를 거쳐 인증서가 나오기 까지 최소 8주의 시간이

소요됨

◎ 유의사항

● 절차

1) 인증신청-제품에 대한 세부 정보 및 신청서 제공

2) 제조자에 대한 Questionaire 작성

3) 제품 및 제조자 정보를 바탕으로 SII에서 시험과 인증 발행을 위한 절차 구성 및 비용

산정 -SII의 인증프로그램과 가격에 제조자가 동의하는 경우 invoice 발행

4) 인증 프로그램 실시

- 제품시험실시

- 공장심사 실시 : 인증취득 전 SII의 초기심사를 반드시 받아야 하며 CIG 023*보고

서는 받아들여지지 않음. 필요한 경우 공장에서 시료 채취 후 SII Lab에서 시험

5) SII에서 수행한 시험 및 심사를 Standard mark 위원회에 제출 및 검토

- 먼저 Professional Committee에서 내용 검토 후 License committee에서 인증부여

여부 결정

6) SII는 제조자와 인증마크 사용에 관한 License계약 체결 및 인증서 부여

● 강제규격대상 수입품 시험등급

- 그룹 1(고위험 등급) : 유아용 장난감, 가정용 전기기기, 압력기기 등

* 요구사항 : 적합한 인증서(Certificate of Conformity : COC), 매선적시 검사 필요

- 그룹 2(잠재적인 위험을 보유한 중간 정도의 위험 등급) : 선글라스, 카펫, 병 등

* 요구사항 : 형식 승인 시험, 수입업자의 자가선언(importer’s declaration)

- 그룹 3(위험이 내재되어 있는 저위험 등급) : 세라믹 벽타일 등

* 요구사항 : 제품의 검사 없이 단지 제품이 적용된 강제규격에 일치함을 나타내는 수입업자의

적합성선언(importer’s declaration)

- 그룹 4(고객에게 직접적인 영향을 미치지 않는 산업용 제품)

* 인증서, 형식시험, 검사 등이 요구되지 않음

CC

TV 카

메라

430 431

● 일반 SII test certificate만 받은 경우에는 공장심사를 받지 않아도 되나 Standard mark의

경우 공장심사가 반드시 요구됨.

* 공장심사는 시험소의 심사관에 의해 수행되며 제품 시료는 1년에 몇 차례 채취되어 규격에 대해 적합한지

시험 받음.

● 시험은 CB 성적서를 제출하거나 SII 내의 시험소에서 직접 시험할 수 있으나, 기타 외국 인

증마크 등은 인정되지 않음.

● EMC(전파 양립성, Electro Magnetic Compatibility) 시험은 반드시 이스라엘 역내 시험소

에서 시험되어야 함.

● 제출서류

- 신청서

- CB 성적서 및 인증서(이스라엘 deviation 포함)

- 회로도 및 기술 문서, 주요부품목록

- 사용자 매뉴얼(히브리어)

- 시료 및 사진(특수한 경우 사진만 제출)

- 제조사 및 모델명, 원산지, 수입업자 연락처 등이 포함된 라벨

- EMC 성적서

- 구매내역서(Purchase Order)

● 이스라엘에 실제 수출하기 위한 추가 인증 여부

- 바이어와 접촉하여 확인한 결과 표준원의 인증 외에 추가적으로 필요 인증은 없음

- 모든 CCTV가 표준원의 인증을 필요로 하는 것은 아님. 9볼트 미만인 제품의 경우 표

준원의 인증은 필요 없음. 수입량의 따라(많을 경우) 인증이 필요한 경우도 있음.

* 유럽전기기술 표준화 위원회(CENELEC, Committee European de Normalisation Electrotechnique)에서

발행한 공장심사보고서 양식

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

432


품목명 CCTV카메라(HS CODE : 852580) 국가명 일본


(영문)

PSE

(Product Safety Electrical Appliance&Material)



수록 미수록

품목정의





2001년 4월 1일 전기용품안전법


적용대상품목

- 야외용 일체형 감시카메라

- 감시 카메라용 디지털 레코더

- 시큐리티 터미널ㆍ카메라 아답터

- 감시카메라용 전원장치



인증기관 일본 경제산업성(METI)

유의사항 특정전기용품과 특정전기용품 이외의 용품은 PSE 마크의 모양 및 필수 표기

사항이 다르므로 제품에 따라 마크를 구분하여 표시하여야 함


CC

TV 카

메라

432 433


◎ 기관정보


기관명 한국산업기술시험원(KTL) 일본 경제산업성(METI)

홈페이지 www.ktl.re.krhttp://www.meti.go.jp/english/policy/econo-

my/consumer/pse/index.html

연

락

처

담당부서 인증심사센터 상무정보정책국 제품안전과

전화번호 02-860-1333 81-(0)3501-4707

팩스번호 02-860-1285 81-(0)3-3501-6201

이메일 [email protected] 홈페이지에서 메일 작성 가능

기타상호인증 및, 한국 진출예정 없음. 외국등록검

사기관 3곳


일본 수입사업자의 의무

1. 기술기준 적합의무2. 검사기록 보존의무3. 표시의무4. 합격서 보존의무(특정 전기용품만)

검사기관

제조공장의 검사설비 검사

등록인증기관

특정 전기용품 및 신청내용의 확인

기술기준에 의거한 제품시험

적합증명서 발행

제조/판매 사업자

특정 전기용품 이외의 전기용품

특정 전기용품

적합

증명

서본

부 전

달

신청서, 형식구분표, 검사설비리스트, 회로도, 주요부품리스트, 제품매뉴얼(일어), 시험샘플제출

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

434



안전시험 외 정격에 따라 다름 약 8~12주


시험비용 이외의 인증비용 없음 품목에 따라 상이 2~3개월 -


● 안전시험 : JAPAN Safety Standard 적용평가, CB Test Report)

● 전자파시험 : VCCI(일본 전자파 인증-EMI만 해당), CISPR에 준한 평가와 Test Report

◎ 유의사항

● 인증 취득 후에 정기적인 공장심사는 요구되지 않으나, 인증 유효기간 만료 후에는 초기 인

증절차와 동일한 방법으로 검사설비에 대한 검사가 실시됨.

● 유효기간은 7년

CC

TV 카

메라

434 435




(영문)

우량방범기기인증제도

(Recognition of Better Security System)



수록 미수록

품목정의





1991년 일본방범설비협회 기술표준


적용대상품목현재는 「방범카메라」와 「디지털레코드」의 두 품목이지만 새로운 품목 등록제

기는 임시 접수중임


시험기관 공인사단법인 일본방범설비협회 ＲＢＳＳ위원회

인증기관 공익사단법인 일본방범설비협회

유의사항 ● 허위 신청에 의해 인정이 판명되었을 경우, 규정에 의해 벌칙 실시

● 인정 기기의 “취소” 신청 사업자에 대한 권고, 홈페이지에 공개 발표


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

436


◎ 기관정보


기관명공인사단법인 일본방범설비협회

ＲＢＳＳ위원회공익사단법인 일본방범설비협회

홈페이지 http://www.ssaj.or.jp/ http://www.ssaj.or.jp/

연

락

처

담당부서 RBSS 인정사무소 RBSS 인정사무국

전화번호 03-3431-7301 03-3431-7301

팩스번호 03-3431-7304 03-3431-7304

이메일[email protected]

http://www.ssaj.or.jp/[email protected]

기타 상호승인 및, 한국 진출 예정 없음.




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리

CC

TV 카

메라

436 437



생산체제 등 582달러 약 2개월


145달러 - 판정에서 인증서 발행까지 당일-기일 -

※ １USD=103JPY 기준


자격심사기준에 근거하여 신청자에 관한 “자격심사 실시(신청 기기의 생산 체제, 판매 체제, 보수

부품의 공급, A/S 서비스 등의 유지보수 체제 등) 차후, 기기인정 기준에 근거하여 기기인정의

“심사회의 및 판정 회의”를 실시

2. 자격심사비용 및 기기심사비용

3. 제출서류 작성으로부터 신청까지 1개월, 신청부터 시험ㆍ판정까지 1개월 소요

4. 145달러(인증서 발행비용）-비회원 디지털레코더의 경우

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

438




(영문)S-Mark(Safety Mark)



수록 미수록

품목정의





1995년


적용대상품목야외 일체형 감시 카메라, 감시 카메라용 디지털 레코더, 보안 터미널 카메라 어

댑터, 감시 카메라용 전원 공급 장치



인증기관 일본 전기안전환경연구소(JET)

유의사항

● 인증방식에 따라 모델인증방식과 로트인증방식이 있음

1) 모델인증방식

- 인증취득을 희망하는 모델별로 인증을 취득하는 방식.

- 제품시험과 초기 공장검사를 실시.

2) 로트 인증방식

- 제조된 전기제품 등 최종제품의 로트(전기제품 등의 형태 번호가 동일

하고, 수입, 제조 등의 단위가 한정된 하나의 집단) 마다 인증하는 방식

으로 공장검사는 하지 않음.

- 해당제품의 식별기호(형태 번호)가 동일한 로트마다 임의로 샘플링 하

여 제품 시험을 실시.

- 제품시험에 적합했을 때는 임의로 모집단(로트)에서 소정 수량의 임의

검사를 하고 적합한 제품과의 동일성에 대해서 제품 조회시험을 함.

- 상기에 적합하였을 시에는 제품에 인증기관의 인증마크 라벨을 부착.● S마크 취득의무는 없으나 현재 점포에서 판매되고 있는 주요 전기제품(텔레

비젼, 냉장고 등) 약 80%는 이 마크를 표시하고 있음


CC

TV 카

메라

438 439


◎ 기관정보


기관명 한국산업기술시험원(KTL) JET

홈페이지 www.ktl.re.kr www.jet.or.jp

연

락

처

담당부서 인증심사센터 도쿄사업소

전화번호 02-860-1333 03-3466-5234

팩스번호 02-860-1285 03-3466-9219


기타

상호 승인 및 한국 진출 계획 없음. JET 이외의

인증 기관은 3개(재단법인 일본 품질 보증기구,

주 UL Japan, 티유브 라인 란드·재팬 ㈜).


제조자 인증기관

규정된 신청양식에 품질제도 필요사항과 함께 각 공장에 대한 요구사항을 분리하여 제출

성공적인 검사완료를 통지 받고 서명된 인증 허가 협약서 요청

CB가 제공한 지침서에 따른 제품에 ‘S’Mark와 RVA 로고를 사용할 수 있는 자격을 부여 받음

신청사항을 자세히 조사하고 제조자에게 등록번호 발행

유형별 시험을 위해 견본을 지시된 시험소에 발송

인증 허가 협약서에 서명하고 수수료를 받은 후 제조자에게 해당 마크 증명서와 디자인

세부사항 발행

‘표준작업절차(SOP)’의 사본 발송

품질제도 평가 실행

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

440


시험


안전시험 외정격에 따라

다름

15일 이내

(공장심사 포함)

인증


제품정보와 함께

견적 요청을 해야 함-

10일 이내

(일본 인증기관에서의

검토 및 승인)

정기공장 조사료 941달러

(별도 검사관 여비 포함),

연간유지비 194~873달러

주) 시험항목 자세사항 : 안전시험(Safety test), 전자파시험(EMI/EMS test), 공장검사(Factory inspection)

◎ 유의사항

● 기술기준

- 존재하지 않는 시험기준에 대해서는 계약자들 사이의 합의에 의거하여 인증기관이 정하

거나 인증하는 규격으로 함.

● 견적요청 시 필요한 정보

- 제품명, 모델명, 제품매뉴얼, 제품 사양(정격, 부품리스트, 회로도 등), 제품 사진 등

● 정기공장심사는 통상 연 1회 시행

CC

TV 카

메라

440 441


품목명 CCTV카메라(HS CODE: 852580) 국가명 중국


(영문)

CQC

(China Quality Certification)



수록 미수록

품목정의





● 도입시기 : 2002년

● 근거규정 : 중국업계규격(JB/T 1-362-2010 디지털카메라)


적용대상품목 화상 감시장비


시험기관 중국 지정 시험소

인증기관 인증기관명 : CQC(중국질량인증중심)

국내 지사 : 중국검험인증그룹한국유한공사(CCIC KOREA)

유의사항 ● 유효기간 : 4년(연간 정기 사후심사를 통해 인증 유지)

● CQC 자원 인증은 CQC 인증 기관에서 추진하는 자율성 인증임


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

442


◎ 기관정보


기관명

중국지정시험소

CQC(중국질량인증중심)

CQC한국지사 : CCIC KOREA

홈페이지http://www.cqc.gov.cn/chinese/index.htm


연

락

처

담당부서 인증부

전화번호CQC : 86-10-83886666

CCIC KOREA : 02-6393-5800

팩스번호CQC : 86-10-83886282

CCIC KOREA : 02-6393-5801

이메일 CQC : [email protected]

CCICKOREA : [email protected]

기타 인증신청 및 업무 진행 : CCIC KOREA주)

주) CCIC 그룹과 CQC 인증기관의 공식 한국지사로, 두 기관의 합병으로 CQC KOREA에서 현 상호명인



신청자 CCIC

신청(웹사이트)

보완

보완

인증서 수령

샘플 수령

보완

신청서류 검토

지정된 시험소 시험 시행

공장심사

인증서 발행

보완요청

샘플반환

서류 등 보완(웹, 직접송부)

- 중국 현지 시험소

- 우편 발송

- CQC본사와 CCIC Korea에서 심사원 파견

CC

TV 카

메라

442 443


시험

시험항목 시험비용 소요기간주)1

외관 및 감각요구, 성능요구,

입력 출력 포트 호환성,

시각해상도, 색채복원

약 450만원

(약 22,000RMB)

시험과 인증을 합쳐

근무일 기준 90일

인증

인증비용주)2 공장심사 비용 소요기간 사후관리비용주)3

신청비 : 600RMB

승인비 : 1,000RMB

- 한국 소재 공장의 경우

110만원/manday

* 중국 및 해외 공장의 경우 CQC현지심사비용 기준에 따름

90일

(근무일 기준)

매 증서마다

매년 20만원 표준


주) 1. 시험에 소요되는 기간은 인증기간에 포함됨. 즉 시험과 인증을 합쳐 근무일 기준 90일 정도가 통상

소요됨

2. 인증비용

- 신청비 : 600RMB

* 중문으로 작성하지 않을 경우, 번역비 추가. 단 1000위엔 초가 불가

- 승인비 : 1000RMB

- 라벨 사용 승인비(인쇄 등의 경우): 업체가 직접 CQC 기관에 신청시 라벨 승인서 무료 발행

3. 사후관리 비용

- 연간 증서 관리비용(제품 인증 획득 후 유지, 관련정보 제공 및 소송, 쟁의 등 처리비용): 인증 획득한

제품으로 매 증서마다 매년 20만원을 표준으로 함. 단, 최대 비용은 수량에 상관없이 100만원을

초과하지 않음

◎ 유의사항

● 인증해지

- 인증서 일시정지 기한이 만료되고 인증위탁인이 인증서 회복 신청을 하지 않은 경우, 시

정 조치를 취하지 않거나 시정 조치 후 불합격 판정을 받은 경우

- 인증 획득 제품의 핵심 부품, 규격과 모델 및 관련 완제품 안전 또는 EMC의 설계, 구조,

공정 및 중요 재료/원재료의 생산기업 등에 변화가 생긴 경우, 제품에 심각한 안전 위험

을 초래할 경우

- 인증기관의 추적 검사 결과 공장품질보증능력에 심각한 결함이 있는 경우

- 인증위탁인이 허위 가짜 샘플을 제공하여 인증 획득 제품과 형식시험 샘플과 불일치할

경우

- 인증위탁인/관련업체가 국가 법률법규을 위반한 경우, 국가급 또는 성급사후 샘플링 검

사 결과에서 제품의 심각한 결함이 발생한 경우, 제품 안전 검사 항목이 불합격 또는 일

치성에 심각한 문제가 있을 경우

- 인증 제품에 심각한 결함으로 품질 안전 사고를 초래한 경우

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

444

● 제출서류

- 신청서

- 사업장등록증 사본(영문)

- 일치성 성명성(필요시)

- 공장조사표(조직도, 품질매뉴얼, 생산설비리스트(영문), 제품검사설비 리스트, 공정도 등)

- 제품기술자료(제품사용설명서(중문), 제품묘사서(해당시), 회로도, 조립도, 중요안전부품

리스트(중문), 제품중문명판 등)

● 공장심사

- 사후 심사주기 : 1회/년

- 신규 공장심사의 경우, CQC 국제부에서 공장 심사 오더를 CCIC KOREA 심사부로 발

행. CCIC KOREA 심사부는 생산 공장과 연락을 취하여 신청인의 생산공장 심사조건

이 허락되는 경우, 심사팀을 구성하여 공장 심사 일정을 통보하고 진행함

CC

TV 카

메라

444 445


품목명 CCTV(HS CODE : 852580 ) 국가명 캐나다


(영문)

CSA




수록 미수록

품목정의





● 도입시기: 1919




적용대상품목

CAN/CSA-E60065 Audio, Video and Similar Electronic Apparatus - Safety

Requirements

CAN/CSA C22.2 No. 60065 Audio, Video and Similar Electronic Apparatus

- Safety Requirements


시험기관 CSA Korea, KTL


유의사항






● CSA가 캐나다에서 통용되기는 하나, 다른 인증으로 대체할 수 있는 바,

취득 절차 진행 이전에 현지 바이어 등과 협의를 거치는 것이 바람직함.


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

446


◎ 기관정보


기관명CSA 지정시험소

KTLCSA Korea

홈페이지www.csagroup.org

www.ktl.re.krwww.csagroup.org

연

락

처

담당부서CSA Korea

KTL 해외인증센터CSA Korea

전화번호(CSA)02-527-1717

(KTL)02-860-133802-527-1717

팩스번호 (CSA)02-527-1678 02-527-1678


[email protected]@csagroup.org

기타



신청자 CSA








승인심의

인증승인 통보

사후 공장검사

CC

TV 카

메라

446 447


시험


관련규격①150만원

②300만원

4주

8주


300~450만원 - 2개월 70~80만원


주) 정기심사비 : 한 공장당 1회 심사 시 약 70~80만원(분기별, 연 4회 실시하고 KTL의 심사원이 수행)


정산하며 연회비를 신청자에게 청구함. 단, 연간 재시험 비용은 별도 시험 시마다 정산하여 청구

◎ 유의사항

● c-CSA-us, NRTL

- CSA는 1993년에 미국의 OSHA(미국 직업 안전 위생관리국)에 의해 미국 국가인정시

험소(NRTL)로서 공식으로 인정받았고 2003년에는 미국의 인증기관인 UL과 보다 확


“NRTL”을 사용할 수 있으며, 이것은 미국의 UL내에서 “C-UL”마크를 인증하는 경우와

같이 CSA 및 UL인증을 동시에 받는 효과를 볼 수 있음.







수정본이 CSA에 송부되는 점이 다름. 이 인증방법을 이용하기 위해서는 신청자의 설비

와 인증방법이 CSA검사원에 의해 평가되어야 하며, CSA공장검사원은 정기적으로 신청

자의 공장을 방문하여 설비를 검사하게 됨.









중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

448






- 제품의 사진



- 이미 인증 받았거나 승인의 과정중인 다른 해외인증이 있는 경우, 시험데이터





● 표시사항



방 규격에 대한 인증을 한 제품인 경우, CSA마크의 옆에 “US C”의 표시를 붙여서 식별

하게 됨.

- CSA marking : CSA인증 절차에 따라 적합성이 인정되면, CSA요구사항에 맞게 마킹을














● 인증요건



CC

TV 카

메라

448 449




















* 공장심사 확인사항 : 신청자와 공장의 이름과 주소, 생산 기록 등에 근거한 제조상황의 확인, 적용

규격의 확인, 표시사항이나 방법의 확인, 제품 공정, 제품을 시험한 시험기기(일상점검이나 보수주기

등), 부품의 관리상태, CSA라벨의 관리상황과 재고, 전회검사 시 지적사항에 대한 개선여부, 필요시

CSA에서 재시험할 샘플을 발췌하여 CSA에 송부토록 지시




중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

450


품목명 CCTV 카메라(HS CODE : 852580 ) 국가명 터키


(영문)

CE/ EMC


Electromagnetic Compatibility)



수록 미수록

품목정의





● 도입 시기 : 1996년 1월 1일


규제지역 터키


인증절차주)TYPE A : 국내에서 제품시험만으로 자기적합성선언(DOC, Declaration of



지정시험기관

인증기관 Notified Body 승인없이 DOC 선언으로 CE 마킹가능

유의사항







● CE마크를 부착하기 위해서는 설계단계에서부터 제품에 사용되는 부품을

신중히 선택하여 주요 부품에 대한 인증서(선언서 포함) 및 관련기술자료를

보유해야 하며, 기술문서 구성시 부품관련 자료를 첨부해야 함.

● 유럽인증기관(NB:Notified Body)의 승인이 필요한 경우 제품의 설계, 시험,

사용상의 안전에 대한 전문적인 지식이 필요하므로 국내업체의 경우 여러

승인기관과 기술협정이 체결되어 있는 국내 시험소를 이용하는 것이 효율적


CC

TV 카

메라

450 451




기관명


인증시험기관 및 Notified Body

지정시험기관


(Notified Body)

홈페이지

연

락

처

담당부서

전화번호

팩스번호

이메일

기타

주) CE 관련시험기관 및 인증기관 리스트 참조




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

452


시험


①EMC 180~250만원 2주

②LVD 250~300만원 4주

인증

인증비용 공장심사 비용 소요기간 사후관리비용 유효기간

①70~100만원-

2주 내시장 감시로 대체 -

②120~150만원 2주

주) 시험항목 :

- 입력 전원으로 CE 승인 받은 아답터를 사용 할 경우 EMC 시험만 하여 인증 획득

- 입력전원으로 AC 전원으로 사용하는 파워 내장품일 경우 LVD 시험을 추가하여 인증 획득

◎ 유의사항

● 카메라에 별도의 장치(조명장치, 적외선 장치, 레이저 장치 등)가 부착되어 있을 경우 별도

의 시험이 필요하다.

◎ CE 일반사항















CC

TV 카

메라

452 453


모듈A


(EC 형식검사)G

(단위검증)H


설계단계






생산단계


C형식적합성



F제품 검증

















7) CE마크 부착







- 위험분석


- 부품리스트





중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

454






5) 선언날짜

- CE마킹

● 유효기간






● 변경



● 갱신







DNV 02-723-7593 의료기기 가능

Intertek 02-567-7474 -


SGS 02-7094-652 의료기기 가능

SZU 031-995-6270 의료기기 가능

TUV-Austria 070-8272-8222 -




UL DEMKO 02-2009-9000/9114 의료기기 가능

CC

TV 카

메라

454 455



BWSTECH (TEL) 031-333-5997 (FAX) 031-333-0017


-2012-03-09~ 2016-03-08

넴코코리아 (TEL) 031-322-1717 (FAX) 031-322-2332


NEMKO2011-07-13~ 2015-07-12

디지털이엠씨 (TEL) 031-321-2664 (FAX) 031-321-1664


UL DEMKO2013-01-14~ 2017-01-13

스탠다드뱅크 (TEL) 031-393-9394 (FAX) 031-393-9392

전기시험(EN 60950,전자파시험) -2013-03-27~ 2017-03-26

씨에스텍(TEL) 031-493-2001 (FAX) 031-493-2055

전기시험(전자파 시험) -2013-05-29~ 2017-05-30

씨티케이 (TEL) 031-339-9970 (FAX) 031-624-9501


UL DEMKO2010-03-19~ 2014-03-18

아이에스티 (TEL) 031-326-6700 (FAX) 031-326-6799


에스테크 (TEL) 02-867-3201 (FAX) 02-867-3204


KTC2010-10-01~ 2014-09-30

에이치시티 (TEL) 031-645-6913 (FAX) 031-645-6969


UL DEMKO2011-12-12~ 2015-12-11

엘티에이(TEL) 031-323-6008 (FAX) 031-323-6010


TUV SUD2013-01-09~ 2017-01-08

유씨에스 (TEL) 031-420-5680 (FAX) 031-420-5685




-2012-09-14~ 2016-09-13

이티엘 (TEL) 02-858-0786 (FAX) 02-858-0788

전기시험(전자파,전기안전,무선) -2010-05-24~ 2014-05-23

인터텍이티엘셈코(TEL) 02-567-7474 (FAX) 02-567-8482


케이이에스 (TEL) 031-425-6200 (FAX) 031-424-0450


-2011-07-26~ 2015-07-26

코스텍 (TEL) 031-222-4251 (FAX) 031-222-4252


UL DEMKO2012-09-14~ 2016-09-13


(TEL) 031-785-1200 (FAX) 031-785-1219


NCB2011-07-26~ 2015-07-25

한국기술연구소(TEL) 031-763-6709 (FAX) 031-764-6709

전기시험(전자파) -2012-03-22~ 2016-03-21


(TEL) 02-860-1290 (FAX) 02-860-1291


NCB2010-09-30~ 2014-09-29

한국시험표준원(TEL) 031-372-3181 (FAX) 031-372-3188

전기시험(전기안전,전자파시험) -2010-07-19~ 2014-07-18


(TEL) 031-240-6690 (FAX) 031-240-6629


SGS2010-02-11~ 2014-02-10


(TEL) 031-428-5700 (FAX) 031-427-2370

전기시험(전자파,전기안전) SGS2010-01-04~ 2014-01-03


(TEL) 031-427-9100 (FAX) 031-427-2323


-2013-04-15~ 2017-04-14


(TEL) 02-2164-0011 (FAX) 02-2634-0016


NCB2013-11-13 ~ 2014-04-27

한국EMC연구소(TEL) 031-286-5881 (FAX) 031-8059-1154

전기시험(전기안전,전자파) -2011-03-21~ 2015-03-20

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

456


품목명 CCTV카메라(HS CODE : 852580) 국가명 터키


(영문)

RoHS



equipment)



수록 미수록

품목정의





● 도입시기 : 2012년 5월 22일



규제지역 터키






Korea

유의사항




야 함.


CC

TV 카

메라

456 457


◎ 기관정보


기관명


TUV-Rh Korea,


SGS Testing Korea

홈페이지

연

락

처

담당부서

전화번호

팩스번호

이메일

기타



















중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

458



해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음

해당없음








대형 가전기

조명기기

소형 가전기


IT 및 통신기기


소비가전

자동판매기






YES

YES

YES

YES

YES

NO

NO

NO

YES

YES

YES

NO

NO

해당없음NO

NO

NO

CC

TV 카

메라

458 459

◎ 유의사항









● 인증요건




한다.

- 재질과 제품 시험을 이행하여야 한다.







- 영국







의무)







중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

460






- 납(0.1%)

- 수은(0.1%)

- 카드뮴(0.01%)

- 육가크롬(0.1%)










- 자동 기계


CC

TV 카

메라

460 461


품목명 CCTV카메라(HS CODE : 852580) 국가명 터키


(영문)

WEEE




수록 미수록


● 도입시기 : 2012년 5월 22일

● 근거 규정 : 2002/96/EC

규제지역 터키


유의사항





- European WEEE registers network(국별기관 연락처 하기 링크 참조)








● 방법







중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

462

















영향
















CC

TV 카

메라

462 463



2006년 12월 31일까지 거주자 당 연평균 최소 4Kg 이상 회수할 수 있도록 하기 위해 소








점유율)

● 보고의무



중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

464


품목명 CCTV카메라 (HS CODE:852580) 국가명 호주


(영문)

RCM

(Regulatory Compliance Mark)



수록 미수록

품목정의





● 2013년 3월부터 전기규제 당국 이사회(ERAC)는 신 전기기기 안전시스템

(EESS)도입

● 호주 통신 미디어 당국(ACMA)은 통신인증(A-TICK마크)와 EMC/RF 인

증(C-TICK) 마크의 단일 마크로 RCM 마크사용을 2013년 3월1일부터 시행

을 발표함


적용대상품목50V AC RMS주)1 또는 120V DC 이상, 그리고 1000V AC RMS 또는 1500V

DC 이하의 볼트 전파를 발사하는 CCTV 카메라


시험기관 국내 한국인정기구(KOLAS) 인증시험기관

인증기관 Australian Communication and Media Authority(ACMA)

유의사항

● RCM 마킹/레벨 이란, 호주 ACMA에 의거 전기안전 및 EMC 적합성을 표시

하는 마크

● 미인증시 상업적 판매 불가

주) 1. AC(Alternating Current) : 교류 / RMS(Root Mean Square) : 앰프에서 정격 출력을 정확하게

언급할 때 제곱근으로 나눈 평균값을 정한 것으로 RMS로 표시한 것이 가장 올바른 출력을

의미한다.


CC

TV 카

메라

464 465


◎ 기관정보


기관명


인증시험기관

Australian Communication and Media

Authority (ACMA)

홈페이지

http://www.acma.gov.au/Industry/Suppli-

ers/Supplier-resources/Supplier-overview/

new-single-compliance-mark

연

락

처

담당부서 홍보부

전화번호 61-2-9334-7700

팩스번호 61-2-9334-7799


기타상기 기관은 인증기관으로 시험은 민간기

관에 위탁하여 진행함


인증신청 전 해당레벨 확인: 위성방송수신기의 경우 Level 1 전기제품(저위험)군에 해당

관련서류준비

http://erac.gov.au/ 등록 (호주에 비즈니스기반 등록된 대리인만 가능)

RCM 마킹

AS(Austrailia Standards)/NZS(New Zealand standards) 4417 전기 안전성(Electricity Safety)의

요구조건에 만족하는 Test Report 준비

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

466



BWSTECH (TEL) 031-333-5997 (FAX) 031-333-0017


-2012-03-09 ~ 2016-03-08

넴코코리아 (TEL) 031-322-1717(FAX) 031-322-2332


NEMKO2011-07-13 ~ 2015-07-12

디지털이엠씨 (TEL) 031-321-2664 (FAX) 031-321-1664


UL DEMKO2013-01-14 ~ 2017-01-13

스탠다드뱅크 (TEL) 031-393-9394 (FAX) 031-393-9392

전기시험(EN 60950, 전자파시험) -2013-03-27 ~ 2017-03-26

씨에스텍(TEL) 031-493-2001 (FAX) 031-493-2055

전기시험(전자파 시험) -2013-05-29 ~ 2017-05-30

씨티케이 (TEL) 031-339-9970 (FAX) 031-624-9501


UL DEMKO2010-03-19 ~ 2014-03-18

아이에스티 (TEL) 031-326-6700 (FAX) 031-326-6799


에스테크 (TEL) 02-867-3201(FAX) 02-867-3204


KTC2010-10-01 ~ 2014-09-30

에이치시티 (TEL) 031-645-6913 (FAX) 031-645-6969


UL DEMKO2011-12-12 ~ 2015-12-11

엘티에이(TEL) 031-323-6008 (FAX) 031-323-6010


TUV SUD2013-01-09 ~ 2017-01-08

유씨에스 (TEL) 031-420-5680 (FAX) 031-420-5685




-2012-09-14 ~ 2016-09-13

이티엘 (TEL) 02-858-0786 (FAX) 02-858-0788

전기시험(전자파, 전기안전,무선) -2010-05-24 ~ 2014-05-23

인터텍이티엘셈코(TEL) 02-567-7474(FAX) 02-567-8482


케이이에스 (TEL) 031-425-6200 (FAX) 031-424-0450


-2011-07-26 ~ 2015-07-26

코스텍 (TEL) 031-222-4251 (FAX) 031-222-4252


UL DEMKO2012-09-14 ~ 2016-09-13


(TEL) 031-785-1200 (FAX) 031-785-1219


NCB2011-07-26 ~ 2015-07-25

한국기술연구소(TEL) 031-763-6709 (FAX) 031-764-6709

전기시험(전자파) -2012-03-22 ~ 2016-03-21


(TEL) 02-860-1290 (FAX) 02-860-1291


NCB2010-09-30 ~ 2014-09-29

한국시험표준원(TEL) 031-372-3181 (FAX) 031-372-3188

전기시험(전기안전, 전자파시험) -2010-07-19 ~ 2014-07-18


(TEL) 031-240-6690 (FAX) 031-240-6629


SGS2010-02-11 ~ 2014-02-10


(TEL) 031-428-5700 (FAX) 031-427-2370

전기시험(전자파,전기안전) SGS2010-01-04 ~ 2014-01-03


(TEL) 031-427-9100 (FAX) 031-427-2323


-2013-04-15 ~ 2017-04-14


(TEL) 02-2164-0011 (FAX) 02-2634-0016


NCB2013-11-13 ~ 2014-04-27

한국EMC연구소(TEL) 031-286-5881 (FAX) 031-8059-1154

전기시험(전기안전,전자파) -2011-03-21 ~ 2015-03-20

CC

TV 카

메라

466 467


시험

시험항목 시험비용주)1 소요기간

(전원이 DC일 경우) EMC만 진행 150~250만원 3~4주

(전원이 AC일 경우) LVD 250~350만원 4~6주


AU$110 - 10일 -

주) 1. 제품 및 견적별로 시험비용은 상이함

2. 공급자 코드 번호 발급 및 마크 사용 비용을 포함해서 약 110달러 소요

3. 신청 서류 제출 후 공급자 코드번호 발행 및 최종마크 사용 허가까지 약 10여일 소요

◎ 유의사항

● 위성방송수신기는 호주의 RCM 인증 대상품목 중 저위험군에 속해 있는 제품(LEVEL 1)

- 따라서 호주 지정시험기관에서 시험은 필요 없으나 국내 KOLAS 시험기관에서 EMC/

LVD에 대한 시험을 IEC 혹은 EN 규격으로 한 후 그 성적서를 호주내 거주하는 책임

있는 공급자가 (유통업자, 수입업자, 혹은 컨설팅 업자) 보유해야 하며 제품에 대한 정보

를 www.erac.gov.au 에 등록 하여야 함.

- 책임 있는 공급자의 시험 성적서 보유기간은 최종 생산일로부터 5년간이며 기관으로부

터 문서 요구 시 10일 이내에 제출하여야 함. 여기서 ‘책임 있는 공급자’는 호주나 뉴질

랜드 내 전기제품을 제조하는 회사 혹은 유통업자, 수입업자. 이들은 호주의 사업자 번

호(ABN)나 뉴질랜드의 내국 세입부서 번호(IRD)가 있어야 함.

● RCM 인증을 위해서 AS(Austrailia Standards)/NZS(New Zealand standards) 4417 전기

안전성(Electricity Safety)의 요구조건에 반드시 만족해야함.

- AS/NZS4417.1 : 마크 사용을 위한 일반적 규정

- AS/NZS4417.2 : 전기 안전성 규제 적용을 위한 특정 요구조건

- AS/NZS4417.3 : 전자파 적합성 규제 적용을 위한 특정 요구조건

- AS/NZS4417.4 : 무선장비 규제 적용을 위한 특정 요구조건

RCM 관련 일반사항

● RCM 마킹/레벨 이란, 호주 ACMA에 의거 전기안전 및 EMC 적합성을 표시하는 마크로

EESS하에 적합성 문서화는 3단계 수준이 있음.

● LEVEL 1 전기제품(저위험) : LEVEL 2,3에 해당 없는 제품

- 책임공급자 문서 증빙보유, 문서 요구 시 10일내 제출

- 문서는 최종 생산일로부터 5년 보유

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

468

- 마킹 : RCM+Brand name

● LEVEL 2 전기제품(중간위험): 현재로서는 해당제품 없음.

- 적합성 폴더 보유, 업무 10일내 제출, 국가 데이터 베이스에 등록

- 마킹: RCM + Brand name+Model

● LEVEL 3 전기제품(고위험)

- 적합성 증명은 적합성 유효 인증서로서 각 품목당 인정 기구 발행 안전 승인서나 제

품군 안전을 선언하는 공급자 선언서

- COC 보유자가 해외에 있을 경우에도 변경사항이 없음을 보장해야 함.

- 마킹 : RCM +Brand name + Model

● 등록 방법 및 서류

- 공급자 등록 데이터베이스와 제품등록 데이터베이스가 있음

- 뉴 데이터베이스는 www.erac.gov.au 로부터 이용

● 공급자 등록

- 공급자로 등록 시 비용은 AU$200.00이며 RCM은 국가데이터 베이스에 등록 시 자동

발행

- 공급자는 제품을 제품 데이터베이스에 등록 전에 공급자 등록 데이터베이스에 등록이

요구됨

● AGENT(대리인)

- ACMA의 대리인 제도는 현재 RCM 마크제도에서도 유효함

- 허가신청자격은 호주 내 공급업체나 제조업체에게만 주어짐. 즉 호주로 수출 하고자 하

는 외국기업 혹은 외국인은 호주 내 대리인을 통해서 신청가능.

- EESS제도 하에 현지 대리인이 없을 시 대리인/컨설턴트가 대리인으로 등록할 수 있으며

RS(책임공급자: Responsible Suppliers)를 대신한다.

● 호주는 현재 사용하고 있는 3가지 마크, C-Tick, A-Tick*과 RCM을 RCM 하나의 마크로

통합함. 이 마크는 제품이 호주 방송통신 미디어 위원회 규격에 부합함을 보여줌.

* C-Tick/A-Tick은 호주전자파/통신적합성 규격으로 전자파방해 검증을 요구하는 강제인증제도이며,

무선통신기기에는 C-Tick마크를, 유선통신기기에는 A-Tick마크를 적용함.

- C-Tick과 A-Tick 마크는 단계적으로 폐지, 적용기간은 전기 규제 위원회의 전기설비 안

전시스템 시작일에 맞춰, 2013년 3월 1일부터 시행됨.

- 새로운 규격은 2013년 3월 1일부터 모든 호주 방송 통신 미디어 위원회 데이터베이스에

등록되지 않은 새로운 공급자에게만 적용되게 됨.

- 새로운 공급자는 새로운 데이터베이스에 등록해야 하며, RCM을 통해 제품이 적용 가

능한 규격에 부합함을 표시해야 함.

- 2013년 3월 1일 시작일 이전에 호주 방송통신 미디어 위원회 데이터베이스에 등록된 현

재 공급자는 3년의 이행 기간을 가지게 되어 2016년 3월 1일부터 적용

- 공급자들은 2016년 2월 28일까지 제품에 C-Tick 또는 A-Tick를 사용할 수 있음. 즉

2016년 3월 1일 이행기간 까지는 현재 부착된 라벨을 가지고 시장에서 판매 가능

CC

TV 카

메라

468 469

조사 요약표 : 홍콩

품목명 CCTV카메라(HS CODE : 852580) 국가명 홍콩


(영문)

HKSM

(Hong Kong Safety Mark)



수록 미수록

품목정의





● 도입시기 : 1997년

● 근거 규정 : The Hong Kong Safety Mark Scheme

규제지역 홍콩 전역



시험기관 Hong Kong Certification Centre(HKCC)

인증기관 Hong Kong Certification Centre(HKCC)

유의사항 외국기업보다는 현지기업들이 인증을 받고 있으며 보편화 되어 있지는 않음.


중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

470




기관명 HKCC HKCC

홈페이지 http://www.hk-si.com/ http://www.hk-si.com/

연

락

처

담당부서 - -

전화번호 852-2661-2083 852-2661-2083

팩스번호 - -


기타

주) 1. HKCC는 홍콩 내 유통되는 제품의 안전성을 확보하기위해 1963년에 설립된 Hong Kong Standard

and Testing Centre Limited(STC)의 자회사

HKCC는 이사회가 운영하며 이사회는 유명 기업가, 주요 산업 분야 대표, 무역 및 서비스 기관 대표,

제품 인증 전문가 등으로 구성




신청서류 준비


신청서류 제출

인증완료

사후관리

● 인증 절차

- 신청서가 접수되면 제품시험을 위한 샘플을 제출하고 HKCC가 샘플 테스트 및 공장 심

사를 진행

- 상기 절차가 HKCC의 기준을 충족 시켰을 경우 인증 승인

- 인증마크 승인 후에도 매년 정기적으로 공장 검사 진행 및 시장에 유통되고 있는 샘플

테스트 실시

CC

TV 카

메라

470 471



- 주) 참조 -


주) 참조 - 약 40~50일

주) 인증 비용은 신청 비용, 제품 시험 비용 및 인증서 보고 비용, 공장 검사 비용, 연간 면허 비용, 라벨

비용 등으로 구성됨.

- 품목, 케이스에 따라 비용이 다름

- http://www.hk-si.com/에서 직접 견적신청 가능

◎ 유의사항

● 유효기간은 3년이며, 연 1회의 사후관리 및 6년에 1회 재시험 평가를 통해 유지. 또한 비정

기적으로 시장에서의 샘플링이 이루어 질 수 있음

● 매년 공장심사비용, 연회비, 라벨사용비용이 청구

● 제출서류(HKCC에 제출)

- 인증 신청서(F/001)

- 사업 등록증 및 법인 설립 증명서

- 제품의 사진, 카탈로그, 팜플렛

- 제품 사양 문서(Product Specification)

- 사용 설명서 및 취급 설명서

- 회로 설계도(전자제품의 경우)

- 엔지니어링 도면

- 부품 리스트

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

472

조사 요약표 : 홍콩

품목명 CCTV카메라(HS CODE : 852580) 국가명 홍콩


(영문)그린 라벨(Green Label)



수록 미수록

품목정의





● 도입시기 : 2000년

● 근거 규정 : Hong Kong Green Label Scheme

규제지역 홍콩 전역



시험기관

해외 시험기관명 : Green Council

* Green Council은 홍콩을 세계적인 녹색 도시로 발전시키기 위하여 2000년에 설립된

비영리 기관임.

* 제품 생산 또는 관리에 있어 환경보호를 장려함.

인증기관 해외 인증기관명 : Green Council

유의사항

● 친환경 제품 장려, 사용 확대를 위해 테스트를 통과한 제품에 대해 그린라

벨 부착

● 유효기간 : 품목별로 상이할 수 있으나 일반적으로 3년(만료 3개월 전 연장

신청 가능)


CC

TV 카

메라

472 473


◎ 기관정보


기관명 Green Council Green Council

홈페이지 http://www.greenlabel.com.hk http://www.greenlabel.com.hk

연

락

처

담당부서 - -

전화번호 852-2810-1122 852-2810-1122

팩스번호 852-2810-1122 852-2810-1122


기타


신청서 제출 및 실험(필요 시)

서류 재검토

계약서 사인

서류 확인 및 사이트 방문 & 인터뷰

제품 기준 및 요구사항 만족?

거절 통보

모니터링 및 관리

서류 검토

서류가 준비되었는가?

자문위원회의 검토

라벨 승인

승인 통보

라벨 발행

YES

YES

NO

NO

NO

● 서류 제출 후 Green Council이 제품 테스트 및 직원 인터뷰, 공장 심사를 진행, 상기 절차

가 Green Council의 기준을 충족 시켰을 경우 홍콩그린라벨(HKGL)인증 승인 및 시장에

유통되고 있는 샘플 테스트 실시

중소

기업

10대 수

출유

망품

목 해

외인

증제

도

474



- - -

인증

인증비용 상품 평가 비용/ 공장심사 비용 소요기간 사후관리비용

HKD

8,000

1. 상품 평가 비용

1-10개 (HKD 2,000/개)

11-20개 (HKD 1,800/개)

21-30개 (HKD 1,500/개)

31개 이상 (HKD 1,000/개)

2. 공장심사 비용

HKD 8,000

-

1. 라이선스 비용

1-10개 (HKD 4,000/ 3년)

11-20개 (HKD 3,000/ 3년)

21개 이상 (HKD 2,000/ 3년)

◎ 유의사항

● 소비재 전자기기, 화장실용 휴지 등 소비재 제품 관련 중소기업들은 동 라벨 취득을 통해

낮은 브랜드 인지도 극복 가능할 수 있음.

● 적용기준

- EN45001 기준이나 이에 상응하는 다른 시스템 기준.

EX) HOKLAS, ISO-IEC Guide 25, ISO/IEC/EN 17025

● 제출서류(HKCC에 제출)

- 인증 신청서(Doc. No.: 003)

- 다른 환경 라벨 획득 인증서

- 제품 검사 확인서(Product testing reports/certificate)

- 기타 신고서(other appropreiate declarations)

의료기기 일본 시장 접근

한국화학융합시험연구원(KTR) 양나수

고령화 시대와 더불어 빠르게 성장하고 있는 세계 의료기기 시장속에 의료기기 총 시장 규모

305억$, 전년 대비 성장률 10.2%(2011년 기준, Espicom)를 보이며 미국에 이어 두번째 규모를

가지고 있는 일본은 우리나라에게도 수출액 비중 약 7.8%, 전년대비 약 15.6%의 높은 성장률

을 보이며 미국, 독일에 이어 세번째 대수출 규모를 자랑하는 의료강국이다. 그럼에도 불구하

고 가장 널리 알려진 의료기기 인증인 CE 제도와 국내 의료기기 인허가 제도와 유사한 듯 보

여 쉽게 접근하였다가 시장에서 요구하는 높은 품질수준과 언어의 장벽을 쉽게 넘지 못하고

대일본 수출을 포기하는 경우를 종종 보게 된다. 일본으로의 수출을 준비하고 있는 의료기기

제조사라면 반드시 기본적인 요구사항들을 숙지하고 적절한 품질요구 수준에 부합하도록 하

여 안정적이고 매력적인 시장을 놓쳐서는 안될 것이다.

일본은 진단시약(IVD reagent)을 포함한 의약품, 위생 및 세면용품등의 의약외품, 화장품 그

리고 의료기기를 모두 관장하는 가장 상위개념의 약사법(Pharmaceutical Affairs Law)을 기

본으로 각종 법령(Ordinances)과 고시(Notices)에 의해 의료기기의 시장 통제가 이루어지는,

국내 의료기기 인허가 제도와 매우 흡사한 구조를 보이고 있다.

약사법에서는 인체에 미치는 위험도에 따라 Class I, Class II, Class III, Class IV 의 4단계로

분류하여 의료기기를 관리하고 있으며 Class I 기기는 현격히 위험도가 낮은 제품으로 PM-

DA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에 신고로서 판매가 가능하고, Class II

기기는 제3자 기관(RCB)을 이용한 심사관리, 나머지 등급에 대해서는 PMDA 로부터 직접 허

가 절차를 거쳐야 한다. 이 제품의 4단계 위험도는 제조자에 의해 사용목적에 따른 등급표

(Classification List)에 따라 적절한 JMDN 코드 그리고 해당되는 JIS 규격 등을 포함하여 결

정되게 된다. 그리고 의료기기 제조사는 널리 알려진 ISO 13485 와 대비되는 품질시스템 요구

조건을 JQMS 라고 불리는 후생노동성 법령 제169호(MHLW Ordinance No.169) 규정에 맞게

유지해야 하며, 적격성을 갖춘 J-GMP 심사원으로부터 해당 심사를 받아야만 한다. 모든 일본

내 제조소, MAH(일본내 대리인, Marketing Authorization Holder), 수리업자, 대여업자들은

PMDA 로부터 적절한 자격(License) 혹은 등록(Notification) 절차를 거쳐야 하며, 해외 모든

제조소는 이 모든 요구사항의 이행 이전에 일본 내 모든 신청관리를 주관하고 연락을 주고 받

을 수 있는 대리인인 MAH(Marketing Authorization Holder) 또한 추가적으로 요구된다.

그리고 인허가 과정에 반드시 이해가 필요한 후생노동성 법령들로 112번과 373번(MHLW Or-

dinance No. 112 &373 :제품군별 JIS규격), 135번(MHLW Ordinance No. 135 :사후 시장관

리, Good Vigilance Practices), 136번(MHLW Ordinance No. 136 :품질관리법, Good Qual-

ity control Practices), 169번(MHLW Ordinance No. 169 :제조사 품질관리시스템, JQMS), 2

번과 180번(MHLW Ordinance No. 2 &180 :시설관리, Standards for building and facilities)


476

마지막으로 제품의 마스터파일과 연관된 고지(MHLW Notice No. 0330001 and Ordinance

No. 169, Article 6 Device Master File)가 있다.

제조사의 애로점은 대부분 해당 시장에 대한 빠르게 개정되고 있는 법규사항 인지 부족과 담

당자의 부재로 인한 대응미비 그리고 높은 비용부담으로 인한 경우가 대부분이다. 더불어 일

본 시장은 폐쇄적인 언어의 장벽이 더해져 관련정보의 습득에 한계점을 보이는 경우가 많다.

이를 해결하기 위해, 시장 접근 전 일본어에 익숙한 해당 인허가 담당자의 필수 법령의 숙지가

반드시 요구되며 이 과정에 해당 시장에 경험이 많은 심사원과 전문인력들을 적극 활용해야

할 것이다. 원활한 인증과정의 대응을 위한 성실한 현지대리인(MAH, Marketing Authoriza-

tion Holder)의 선정이 필수적임은 두말할 필요가 없다. 그리고 인허가 비용이 부담된다면 중

소기업청에서 지원하는 해외인증획득비용 지원사업을 적극 활용하면 일본시장에의 접근이 한

결 용이해질 것이다.

477

478

약어정리

ABN : Australian Business Number

AC(교류) : Alternating Current

ACMA : Australian Communications and Media Authority

AeA Europe : American Electronics Association Europe

ANCE : Asociación Nacional de Normalización y Certificación del Sector Eléctrico

AR(수권대표자) : Authorized Representative

AS : Austrailia Standards

ASA : Australian Safety Approval

ASTM : American Society for Testing Materials International

BIPV : Building Integrated Photovoltaic

BRH : Brazil Registration Holder

BSMI : Bureau of Standards, Metrology and Inspection

BSN : Badan Standardisasi Nacional (National Standardization Agency of Indonesia)

BTS : Batch Testing Scheme

CAR : Corrective Action Request

CB : Certification Body

CBTL : Certification Body Test Labs

CDRH : Center for Devices and Radiological Health

CDSCO : Central Drugs Standard Control Organization

CEC : Clean Energy Council

CECED : Conseil Européen de la Construction d'Appareils Domestiques(European Committee of Domestic Equipment Manufacturers)

CESA : Canadian Engineering Standards Association

CFDA : China Food and Drug Administration

CFR : Code of Federal Register

CFS : Certificate of Free Sale

CIS : Common wealth of Independent States

CISPR : Comité International Spécial des Perturbations Radioélectriques(International Special Committee on Radio Interference)

CMDCAS : Canadian Medical Devices Conformity Assessment System

CNPJ(사업자등록증) : Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas

COA : Certificate of Approval

COC : Certificate of Conformity

COFEPRIS : Comision Federal de para la Proteccion contra Riesgos Sanitarios

CPSA : Consumer Product Safety Association

CPV : Concentrating PhotoVoltaic

CQC : China Quality Certification Center

CSP : China Certification Center for Security and Protection

CU : Customs Union

DB : Data Base

DC(직류) : Direct Current

DOC(자기적합성선언) : Declaration of Conformity

ECM : Egyptian Conformity Mark

EEE : Electrical and Electronic Equipment

EERA : European Electronics Recyclers Association

EESS : Electrical Equipment Safety System

EICAT : European Information Communications and Consumer Electronics Industry Technology Association

EMC : Electro Magnetic Compatibility

EMI : Electro Magnetic Interference

EMS : Electro Magnetic Susceptibility

EOS : Egyptian Organization for Standardization & Quality

ERAC : Electrical Regulatory Authorities Council

ERTL : Electronic Regional Test Laboratory

FCC : Federal Communications Commission

FD & C Act : Federal Food, Drug & Cosmetic Act

FOB : Free on Board

GATT : General Agreement on Tariffs and Trade

GHTF : Global Harmonization Task Force

GMP : Good Manufacturing Practices

HC : Health Canada

HKCC : Hong Kong Certification Centre

HKGL : Hong Kong Green Label

HSA : Health Science Authority

IAF : Independent Accredited Firm

478 479

ICT : Information and Communication Technologies

IEC : International Electro-technical Commission

IECEE : International Commission on the Rules for the Approval of Electrical Equipment

IFT : Instituto Federal de Telecomunicaciones

IFBQ : Instituto Falcão Bauer da Qualidade

IMDRF : International Medical Device Regulators Forum

ISIRI : Institute of Standards & Industrial Research of Iran

ISO : International Organization for Standardization

ISP(칠레공공보건청) : Instituto de Salud Publica

JEA : Japan Environment Association

JET(일본전기안전환경연구소) : Japan Electrical Safety and Environment Technology Laboratories

JNLA : Japan National Laboratory Accreditation

KFDA(식품의약품안전처) : Korea Food and Drug Administration

KOLAS(한국인정기구) : Korea Laboratory Accreditation Scheme

KTC(한국기계전기전자시험연구원) : Korea Testing Certification

KTL(한국산업기술시험원) : Korea Testing Laboratory

KTR(한국화학융합시험연구원) : Korea Testing and Research Institute

LSPro : Lembaga Sertifikasi Produk(Product Certification Bodies)

LVD : Low Voltage Directive

MD : Machinery Directive

MDD : Medical Devices Directive

MDMA : Medical Device Market Authorization

METI(일본경제산업성) : Ministry of Economy, Trade and Industry

MHLW : Ministry of Health, Labour, and Welfare

MIC : Ministry of Information and Communication

MOU(양해각서) : Memorandum of Understanding

MRA : Mutual Recognition Arrangement

MSDS : Material Safety Data Sheet

NB : Notified Body

NCB : National Certification Body

NRCS : National Regulator for Compulsory Specifications

NRTL : Nationally Recognized Testing Laboratories

OCD : Organismos de Certificacao Designados

OCP : Organismos de Certificação de Produtos

OEM : Original Equipment Manufacturing

OIML : Organisation Internationale de Metrolgie Legale(International Organization of Legal Metrology)

OSHA : Occupational Safety and Health Administration

PC : Product Certificate

PCS : Product Certification Scheme

PMS : Post Market Surveillance

PMMA : Polymethyl Methacrylate

PV : PhotoVoltaic

QUATEST : Quality Assurance & Testing Center

RF 카드 : Radio Frequency Card

RMB(위안화) : Renminbi

RMS : Root Mean Square

RS(책임 공급자) : Responsible Suppliers

R&TTE : Radio and Telecommunications Terminal Equipment

SABS : South African Bureau of Standards

SG : Safe Goods

SIAA : Society of International sustaining growth for Antimicrobial Articles

SII : The Standard Institution of Israel

ST : Suruhanjaya Tenaga(Energy Commission)

STCRL : ST Custom Release Letter

STQC : Standardization Testing and Quality Certification Directorate

TD : Technical Document

TF, TCF(기술문서) : Technical Construction File

TGA : Therapeutic Goods Administration

UL : Underwriters Laboratories Inc.

VCCI : Voluntary Control Council for Interference

WEEE : Waste of Electronical and Electronic Equipment

국가별 인증기관 및 시험소 리스트(국내/해외)

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중소기업 10대수출유망품목 해외인증제도KOTRA자료 13-064

발행인 : 오영호

발행처 : KOTRA

발행일 : 2013년 12월

주소 : 서울시 서초구 헌릉로 13 (우 137-749)

전화 : 02)3460-7114(대표)

홈페이지 : www.kotra.or.kr

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