11.01.2007 sif universita degli studi di catania farmindustria il farmaco quale esempio di...

11.01.200711.01.2007

SIF SIF UNIVERSITA’ DEGLI STUDI DI CATANIA UNIVERSITA’ DEGLI STUDI DI CATANIA

FARMINDUSTRIAFARMINDUSTRIA

IL FARMACO QUALE ESEMPIO DI COLLABORAZIONE IL FARMACO QUALE ESEMPIO DI COLLABORAZIONE PUBBLICO-PRIVATO: NUOVE FRONTIERE, REALTA’ E PUBBLICO-PRIVATO: NUOVE FRONTIERE, REALTA’ E

PROSPETTIVE OCCUPAZIONALIPROSPETTIVE OCCUPAZIONALI

Antonino Giannetto Antonino Giannetto Direttore TecnicoDirettore Tecnico

Qualified Person SIFIQualified Person SIFI

11.01.200711.01.2007



La produzione di farmaci nella UE è La produzione di farmaci nella UE è regolamentata dalla direttiva 2001/83/CE, regolamentata dalla direttiva 2001/83/CE, recepita dall’Italia con il Decreto recepita dall’Italia con il Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che rappresenta un testo unico relativo ai rappresenta un testo unico relativo ai medicinali per uso umano.medicinali per uso umano.

11.01.200711.01.2007



Il legislatore ha scelto di codificare tutta la Il legislatore ha scelto di codificare tutta la materia farmaceutica. I temi trattati sono, materia farmaceutica. I temi trattati sono, quindi, numerosi.quindi, numerosi.In particolare, è stato rivisto ed è stato In particolare, è stato rivisto ed è stato scritto in maniera organica tutto quanto scritto in maniera organica tutto quanto concerne la buona prassi di fabbricazione concerne la buona prassi di fabbricazione relativa ai medicinali per uso umano e ai relativa ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di medicinali per uso umano in fase di sperimentazionesperimentazione

11.01.200711.01.2007



Il decreto è costituito da 160 articoli, il Titolo IV si Il decreto è costituito da 160 articoli, il Titolo IV si riferisce a Produzione e Importazioneriferisce a Produzione e Importazione

Articolo 50, comma 1: Nessuno può produrre sul Articolo 50, comma 1: Nessuno può produrre sul territorio nazionale, anche a scopo di territorio nazionale, anche a scopo di esportazione, un medicinale senza esportazione, un medicinale senza l’autorizzazione dell’AIFA, la quale è rilasciata l’autorizzazione dell’AIFA, la quale è rilasciata previa verifica ispettiva diretta ad accertare che previa verifica ispettiva diretta ad accertare che il richiedente dispone di personale qualificato e il richiedente dispone di personale qualificato e di mezzi tecnico-industriali conformi a quanto di mezzi tecnico-industriali conformi a quanto previsto dalle lettere previsto dalle lettere b) b) e e c) c) del comma 2del comma 2

11.01.200711.01.2007



Comma 2: Per ottenere l’autorizzazione alla Comma 2: Per ottenere l’autorizzazione alla produzione, il richiedente è tenuto a: produzione, il richiedente è tenuto a:

a)a)specificare i medicinali e le forme farmaceutiche specificare i medicinali e le forme farmaceutiche che intende produrre o importare, nonché il che intende produrre o importare, nonché il luogo della produzione e dei controlli;luogo della produzione e dei controlli;

b)b)disporre, per la produzione o l’importazione degli disporre, per la produzione o l’importazione degli stessi medicinale, di locali attrezzatura tecnica e stessi medicinale, di locali attrezzatura tecnica e strutture e possibilità di controllo adeguati e strutture e possibilità di controllo adeguati e sufficienti, sia per la produzione e il controllo, sia sufficienti, sia per la produzione e il controllo, sia per la conservazione dei medicinali;per la conservazione dei medicinali;

c)c)disporre di almeno una persona qualificata ai disporre di almeno una persona qualificata ai sensi dell’articolo 52 del presente decretosensi dell’articolo 52 del presente decreto

11.01.200711.01.2007



Art.51 Art.51 Obblighi del produttore Obblighi del produttore

Adeguamento alle norme di buona fabbricazioneAdeguamento alle norme di buona fabbricazione

1.1. Il titolare dell’autorizzazioneIl titolare dell’autorizzazione alla produzione è alla produzione è tenuto a: tenuto a:

a) a) disporre di personale adeguato alla produzione disporre di personale adeguato alla produzione e ai controlli che effettua;e ai controlli che effettua;

c)c) consentire in qualsiasi momento l’accesso ai consentire in qualsiasi momento l’accesso ai suoi locali agli ispettori designati dall’AIFA; suoi locali agli ispettori designati dall’AIFA;

11.01.200711.01.2007



Art.51 Art.51 Obblighi del produttore Obblighi del produttore Adeguamento alle norme di buona fabbricazioneAdeguamento alle norme di buona fabbricazione1.1. Il titolare dell’autorizzazioneIl titolare dell’autorizzazione alla produzione è tenuto a: alla produzione è tenuto a: d)d) mettere a disposizione della persona qualificata di cui mettere a disposizione della persona qualificata di cui

all’articolo 52 tutti i mezzi necessari per permetterle di all’articolo 52 tutti i mezzi necessari per permetterle di espletare le sue funzioni;espletare le sue funzioni;

e)e) Conformarsi ai principi e alle linee guida sulle norme di Conformarsi ai principi e alle linee guida sulle norme di buona fabbricazione dei medicinali, di cui al capo II del buona fabbricazione dei medicinali, di cui al capo II del presente titolo, e alle ulteriori direttive al riguardo presente titolo, e alle ulteriori direttive al riguardo emanate dalla Comunità europea e utilizzare come emanate dalla Comunità europea e utilizzare come materie prime farmacologicamente attive solo sostanze materie prime farmacologicamente attive solo sostanze prodotte secondo le linee guida dettagliate sulle norme prodotte secondo le linee guida dettagliate sulle norme di buona fabbricazione delle materie prime di buona fabbricazione delle materie prime

11.01.200711.01.2007



Art.52 Art.52 Personale qualificato di cui deve dotarsi il titolare Personale qualificato di cui deve dotarsi il titolare dell’autorizzazione alla produzione dell’autorizzazione alla produzione

1.1. Il titolare dell’autorizzazione alla produzione di Il titolare dell’autorizzazione alla produzione di medicinale deve avvalersi di almeno una persona medicinale deve avvalersi di almeno una persona qualificata e dell’ulteriore personale qualificato di cui al qualificata e dell’ulteriore personale qualificato di cui al comma 10comma 10

2. La persona qualificata svolge la sua attività con rapporto 2. La persona qualificata svolge la sua attività con rapporto a carattere continuativo alle dipendenze dell’impresa. Il a carattere continuativo alle dipendenze dell’impresa. Il titolare dell’autorizzazione alla produzione può svolgere titolare dell’autorizzazione alla produzione può svolgere anche le funzioni di persona qualificata se ha i requisiti anche le funzioni di persona qualificata se ha i requisiti richiesti dal presente articolorichiesti dal presente articolo

3. L’AIFA riconosce l’idoneità della persona qualificata che 3. L’AIFA riconosce l’idoneità della persona qualificata che possiede i seguenti requisiti:possiede i seguenti requisiti:

11.01.200711.01.2007



Art.52 Art.52 Personale qualificato di cui deve dotarsi il titolare Personale qualificato di cui deve dotarsi il titolare dell’autorizzazione alla produzione dell’autorizzazione alla produzione

a) è in possesso del diploma di laurea di cui alla legge 19 a) è in possesso del diploma di laurea di cui alla legge 19 novembre 1990, n. 341, o di laurea specialistica di cui al novembre 1990, n. 341, o di laurea specialistica di cui al decreto del Ministro dell’università e della ricerca decreto del Ministro dell’università e della ricerca scientifica e tecnologica 3 novembre 1999, n.509, o di scientifica e tecnologica 3 novembre 1999, n.509, o di laurea magistrale di cui al Ministro dell’istruzione, laurea magistrale di cui al Ministro dell’istruzione, dell’università e della ricerca 22 ottobre 2004, n.270, in dell’università e della ricerca 22 ottobre 2004, n.270, in una delle seguenti discipline o in uno dei settori una delle seguenti discipline o in uno dei settori scientifico-disciplinari alle cui declaratorie le discipline scientifico-disciplinari alle cui declaratorie le discipline medesime fanno riferimento: chimica e tecnologia medesime fanno riferimento: chimica e tecnologia farmaceutiche, farmacia, chimica, chimica industriale, farmaceutiche, farmacia, chimica, chimica industriale, scienze biologiche, medicina e chirurgia, medicina scienze biologiche, medicina e chirurgia, medicina veterinaria;…… veterinaria;……

11.01.200711.01.2007



Art.52 Art.52 Personale qualificato di cui deve dotarsi il titolare Personale qualificato di cui deve dotarsi il titolare dell’autorizzazione alla produzionedell’autorizzazione alla produzione

b) b) ha svolto attività pratica concernente analisi qualitativa di ha svolto attività pratica concernente analisi qualitativa di medicinali, analisi quantitativa di sostanze attive, prove e medicinali, analisi quantitativa di sostanze attive, prove e verifiche necessarie per garantire la qualità dei verifiche necessarie per garantire la qualità dei medicinali, per un periodo di almeno due anni in aziende medicinali, per un periodo di almeno due anni in aziende autorizzate alla produzione di medicinali; nei casi di autorizzate alla produzione di medicinali; nei casi di preparazione o produzione di medicinali per terapie preparazione o produzione di medicinali per terapie avanzate, l’attività pratica di due anni deve essere avanzate, l’attività pratica di due anni deve essere compiuta nella stessa tipologia di produzione per la compiuta nella stessa tipologia di produzione per la quale la persona qualificata deve svolgere le sue quale la persona qualificata deve svolgere le sue funzionifunzioni

11.01.200711.01.2007



Art.52 Art.52 Personale qualificato di cui deve dotarsi il Personale qualificato di cui deve dotarsi il titolare dell’autorizzazione alla produzionetitolare dell’autorizzazione alla produzione

c) c) è provvista di abilitazione all’esercizio della è provvista di abilitazione all’esercizio della professione ed è iscritta all’albo professionaleprofessione ed è iscritta all’albo professionale

11.01.200711.01.2007




8. La persona qualificata:8. La persona qualificata:

a)a) Vigila che ogni lotto di medicinali sia prodotto e Vigila che ogni lotto di medicinali sia prodotto e controllato con l’osservanza delle norme di legge controllato con l’osservanza delle norme di legge e delle condizioni imposte in sede di e delle condizioni imposte in sede di autorizzazione alla immissione in commercio del autorizzazione alla immissione in commercio del medicinalemedicinale

11.01.200711.01.2007




b) b) controlla che, nel caso di medicinali di provenienza da controlla che, nel caso di medicinali di provenienza da paesi non appartenenti alla Comunità economica paesi non appartenenti alla Comunità economica europea, ogni lotto di produzione importato è oggetto di europea, ogni lotto di produzione importato è oggetto di un’analisi qualitativa completa, di un’analisi quantitativa un’analisi qualitativa completa, di un’analisi quantitativa di almeno tutte le sostanze attive e di qualsiasi altra di almeno tutte le sostanze attive e di qualsiasi altra prova e verifica necessaria a garantire la qualità dei prova e verifica necessaria a garantire la qualità dei medicinali nell’osservanza delle condizioni previste per medicinali nell’osservanza delle condizioni previste per l’AIC, fatto salvo quanto stabilito da eventuali accordi di l’AIC, fatto salvo quanto stabilito da eventuali accordi di mutuo riconoscimentomutuo riconoscimento

11.01.200711.01.2007




c) c) attesta su apposita documentazione le attesta su apposita documentazione le operazioni di cui alle lettere a) e b) ;operazioni di cui alle lettere a) e b) ;

d)d) è responsabile secondo quanto previsto dal è responsabile secondo quanto previsto dal capo II del presente titolo della tenuta della capo II del presente titolo della tenuta della documentazione di cui alla lettera c), ed è documentazione di cui alla lettera c), ed è obbligato ad esibirla a richiesta dell’autorità obbligato ad esibirla a richiesta dell’autorità sanitariasanitaria

11.01.200711.01.2007




e) e) comunica immediatamente all’AIFA e al responsabile comunica immediatamente all’AIFA e al responsabile dell’azienda dalla quale dipende ogni sostanziale dell’azienda dalla quale dipende ogni sostanziale irregolarità rilevata nel medicinale che è già stato irregolarità rilevata nel medicinale che è già stato immesso in commercioimmesso in commercio

f)f) collabora attivamente alle ispezioni effettuate dall’autorità collabora attivamente alle ispezioni effettuate dall’autorità sanitaria ai sensi del presentesanitaria ai sensi del presente decreto ed effettua le decreto ed effettua le operazioni richieste dalla stessaoperazioni richieste dalla stessa

g) g) vigila sulle condizioni generali di igiene dei locali di cui è vigila sulle condizioni generali di igiene dei locali di cui è responsabileresponsabile

11.01.200711.01.2007




9. La persona qualificata non può svolgere la 9. La persona qualificata non può svolgere la stessa funzione in più officine, a meno che si stessa funzione in più officine, a meno che si tratti di officina costituente reparto distaccato tratti di officina costituente reparto distaccato dell’officina principaledell’officina principale

10. La persona qualificata è coadiuvata almeno dal 10. La persona qualificata è coadiuvata almeno dal personale qualificato previsto dal capo II del personale qualificato previsto dal capo II del presente titolo e dalle norme di fabbricazionepresente titolo e dalle norme di fabbricazione

11.01.200711.01.2007



Capo IICapo II Linee guida sulle norme di buona Linee guida sulle norme di buona fabbricazionefabbricazione

Art. 59 Art. 59 DefinizioniDefinizioni

c)c) Norme di buona fabbricazione: le regole Norme di buona fabbricazione: le regole tecniche relative all’assicurazione della qualità tecniche relative all’assicurazione della qualità che garantiscono che i medicinali sono prodotti e che garantiscono che i medicinali sono prodotti e controllati secondo norme di qualità adeguate controllati secondo norme di qualità adeguate all’uso cui sono destinatiall’uso cui sono destinati

11.01.200711.01.2007



Art. 61 Art. 61 Conformità alle norme di buona Conformità alle norme di buona fabbricazionefabbricazione

1. Il produttore fa sì che le operazioni di 1. Il produttore fa sì che le operazioni di produzione sono conformi alle norme di produzione sono conformi alle norme di buona fabbricazione e all’autorizzazione buona fabbricazione e all’autorizzazione alla produzione. Questa disposizione si alla produzione. Questa disposizione si applica anche ai medicinali destinati applica anche ai medicinali destinati esclusivamente all’esportazioneesclusivamente all’esportazione

11.01.200711.01.2007



Il testo aggiornato delle EEC cGMP si può Il testo aggiornato delle EEC cGMP si può trovare sul sito della Commissione trovare sul sito della Commissione Europea all’indirizzo:Europea all’indirizzo:

http://http://ec.europa.euec.europa.eu//enterpriseenterprise//pharmaceuticalspharmaceuticals//eudralexeudralex/homev4.htm/homev4.htm

11.01.200711.01.2007



EEc cGMP Part I - Basic Requirements for Medicinal ProductsEEc cGMP Part I - Basic Requirements for Medicinal Products

Chapter 1 Quality Management (revision October 2005)Chapter 1 Quality Management (revision October 2005) Chapter 2 PersonnelChapter 2 Personnel Chapter 3 Premise and EquipmentChapter 3 Premise and Equipment Chapter 4 DocumentationChapter 4 Documentation Chapter 5 ProductionChapter 5 Production Chapter 6 Quality ControlChapter 6 Quality Control Revised version (October 2005) Revised version (October 2005)

including on-going stability programme, coming into including on-going stability programme, coming into operation on 1 June 2006operation on 1 June 2006

Chapter 7 Contract Manufacture and AnalysisChapter 7 Contract Manufacture and AnalysisChapter 8 Complaints and Product Recall (revision December Chapter 8 Complaints and Product Recall (revision December

2005)2005)Chapter 9 Self InspectionChapter 9 Self Inspection

11.01.200711.01.2007



EEc cGMP EEc cGMP

Part II - Basic Requirements for Active Part II - Basic Requirements for Active Substances used as Starting MaterialsSubstances used as Starting Materials

11.01.200711.01.2007



ANNEXESANNEXES

Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal ProductsAnnex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products Annex 2 Manufacture of Biological Medicinal Products for Annex 2 Manufacture of Biological Medicinal Products for

Human UseHuman UseAnnex 3 Manufacture of RadioPharmaceuticalsAnnex 3 Manufacture of RadioPharmaceuticalsAnnex 4 Manufacture of Veterinary Medicinal Products other Annex 4 Manufacture of Veterinary Medicinal Products other

than Immunological Veterinary Medicinal Products than Immunological Veterinary Medicinal Products Annex 5 Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Annex 5 Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal

Products Products Annex 6 Manufacture of Medicinal Gases Annex 6 Manufacture of Medicinal Gases Annex 7 Manufacture of Herbal Medicinal ProductsAnnex 7 Manufacture of Herbal Medicinal ProductsAnnex 8 Sampling of Starting and Packaging MaterialsAnnex 8 Sampling of Starting and Packaging MaterialsAnnex 9 Manufacture of Liquids, Creams and OintmentsAnnex 9 Manufacture of Liquids, Creams and Ointments

11.01.200711.01.2007


FARMINDUSTRIAFARMINDUSTRIAANNEXESANNEXES

Annex 10 Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations Annex 10 Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for Inhalationfor Inhalation

Annex 11 Computerised SystemsAnnex 11 Computerised SystemsAnnex 12 Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Annex 12 Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal

ProductsProductsAnnex 13 Manufacture of Investigational Medicinal ProductsAnnex 13 Manufacture of Investigational Medicinal ProductsAnnex 14 Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Annex 14 Manufacture of Products derived from Human Blood or Human

PlasmaPlasmaAnnex 15 Qualification and validation (July 2001)Annex 15 Qualification and validation (July 2001)Annex 16 Certification by a Qualified person and Batch Release (July 2001)Annex 16 Certification by a Qualified person and Batch Release (July 2001)Annex 17 Parametric Release (July 2001)Annex 17 Parametric Release (July 2001)Annex 18 Good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredientsAnnex 18 Good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients

requirements for active substances used as starting materials from requirements for active substances used as starting materials from October 2005 covered under October 2005 covered under partpart II II

Annex 19 Reference and Retention Samples (December 2005)Annex 19 Reference and Retention Samples (December 2005)

11.01.200711.01.2007



Il ruolo del laureato in Farmacia nella Il ruolo del laureato in Farmacia nella produzione farmaceuticaproduzione farmaceutica

1) Sviluppo1) Sviluppo

2) Convalida di processo2) Convalida di processo

3) Attività produttive3) Attività produttive

4) Controllo qualità4) Controllo qualità

11.01.200711.01.2007



La produzione farmaceutica in ItaliaLa produzione farmaceutica in Italia

L’aumento di risorse destinate a Ricerca e L’aumento di risorse destinate a Ricerca e Sviluppo nel biennio 2004-2005, in media Sviluppo nel biennio 2004-2005, in media annua, è stato:annua, è stato:

- Spese R&S + 8.5%Spese R&S + 8.5%- Addetti R&S + 4.6%Addetti R&S + 4.6%

11.01.200711.01.2007



Nel 2005 l’Italia è stato il quinto Paese per Nel 2005 l’Italia è stato il quinto Paese per fatturato farmaceutico (19,6 miliardi di fatturato farmaceutico (19,6 miliardi di dollari), dopo gli USA (252,2 miliardi di dollari), dopo gli USA (252,2 miliardi di dollari), il Giappone (60,3 miliardi di dollari), il Giappone (60,3 miliardi di dollari), la Germania (31,8 miliardi di dollari), la Germania (31,8 miliardi di dollari) e la Francia (30,3 miliardi di dollari)dollari) e la Francia (30,3 miliardi di dollari)

11.01.200711.01.2007



Nel 2005 gli addetti all’industria Nel 2005 gli addetti all’industria farmaceutica sono aumentati di circa 1.0%farmaceutica sono aumentati di circa 1.0%

Nello stesso anno l’occupazione è diminuita Nello stesso anno l’occupazione è diminuita dello 0.3% nel settore chimico e nel dello 0.3% nel settore chimico e nel complesso dell’industriacomplesso dell’industria

11.01.200711.01.2007

11.01.200711.01.2007



L’evoluzione del settore farmaceutico nel L’evoluzione del settore farmaceutico nel 20052005

- Crescita delle esportazioni di medicinali Crescita delle esportazioni di medicinali del 16.4%del 16.4%

- Il dato medio di crescita della produzione Il dato medio di crescita della produzione farmaceutica in Italia negli anni 2002-2005 farmaceutica in Italia negli anni 2002-2005 è del + 1.9% annuoè del + 1.9% annuo

11.01.200711.01.2007



- La crescita della produzione ha trovato un - La crescita della produzione ha trovato un positivo riscontro anche in quella positivo riscontro anche in quella dell’occupazione (+1%) e degli dell’occupazione (+1%) e degli investimenti (+5%)investimenti (+5%)

11.01.200711.01.2007

GRAZIE PER GRAZIE PER L’ATTENZIONEL’ATTENZIONE

11.01.2007 sif universita degli studi di catania farmindustria il farmaco quale esempio di...

Documents