10.25-10.45 Юшков В.В. , Юшкова Т.А. Анализ официальной

Анализ

официальной

информации по

иммуномодуляторам

на

соответствие

требованиям

концепции

рационального использования

лекарственных

средств

Юшков

В.В., Юшкова

Т.А. Пермская

государственная

фармацевтическая

академия

Вторая

Международная

конференция

"Информация

о


средствах

-

качественному

использованию

лекарств" Казань, 15-16 октября

2010 года

По

результатам

наших исследований

рост

продаж

иммуномодуляторов

только

в Пермском

крае

в

среднем

за

год

возрастает

в

2-3 раза.

Около

500 иммуномодуляторов из

26 стран

в

Госреестре.

Фактически

на

рынке

находится 91 препарат. (Козлов

И.Г.,2007)

Объем

аптечных

продаж

2005- 2006 гг. 29,3 млн

упаковок.

(Козлов

И.Г.,2007)

Иммуномодуляторы

По

уровню

потребления иммуномодуляторов

для

профилактики

и

лечения

при заболеваниях

верхних

дыхательных

путей у детей выходят ИРС-19 (83,3 %),

бронхо-мунал

(58,3 %) и

препараты

эхинацеи

(55,3%)

В

Федеральное

руководство по



средств (формулярная

система) 2010

года

включено

63 иммуномодулятора


За

время

проведения

симпозиума «Рациональное

использование

иммунокорректоров» (3 часа) в рамках Национального

конгресса

«Человек

и

лекарство»

кто-то

на

нашей

необъятной Родине

съест

10’000 упаковок

(«фуру»)


(Козлов

И.Г.,2007)

В

2005 году

каждый

5-й

россиянин

«подвергся» курсу

иммунофармакотерапии

(по

каким

таким

показаниям???)(Козлов

И.Г.,2007)

Рациональное


лекарств

Это

проведение

фармакотерапии/ иммунофарма- котерапии, адекватной

клиническому

состоянию

пациента,

в дозах, соответствующих

его

индивидуальным особенностям,

в

течение

должного

времени

и

по

самой

низкой

стоимости.Managing Drug Suplay, 1997

Это


фармакотерапии/ иммунофармакотерапии, адекватной


состоянию

пациента…

Показания Иммуномодуляторы

Заболевания вирусной

и

бактериальной этиологии

Рибомунил, бронхо-мунал, ИРС-19, имудон, тимоген, имунорикс, стемокин, беталейкин, ронколейкин, локферон, интерферон

лейкоцитарный

человеческий,

кипферон, роферон-А, реаферон, гриппферон, виферон, альтевир, интрон

А, амиксин

, лавомакс, неовир,

циклоферон, кагоцел, ингавирин, аллокин-альфа, ридостин, деринат, аффинолейкин, суперлимф, полиоксидоний, изопринозин, гепон, иммуномакс, глутоксим, тубосан, ликопид, имунофан, галавит, стимфорте, эхинацеи

пурпурной

травы

сок

и.т.д.


руководство

по



средств (формулярная

система). Выпуск

XI. –

М.: «Эхо». -

2010. –

944 с

Критериями

выбора

у

60 из

63 иммуномодуляторов, которые

включены

в



по



средств

2010 года, действительно

является

инфекционная

патология

антитела

Т

В

NK

комплемент

нейтрофил

макрофаг

Природа

осложнений

Инфекционные

заболевания

Природа

иммунодефицита

Клинические проявления

Имуномодуляторы

Этиотропные

средства: антибиотики, противовирусные, противогрибковые

и

антипротозойные

средства

bacteria

+ fungi>

viruses

+ protozoaIntracellular

bacteria

+ virusesbacteria

+ protozoa>

fungi

+ viruses


как

препараты, восстанавливающие механизмы

иммунорегуляторной

защиты

организма

от

инфекции, не

могут

быть

альтернативными

средствами целевой

иммунофармакотерапии, а являются препаратами

второй

линии, обеспечивающими

повышение эффективности

препаратов

выбора, т.е. этиотропных

средств.

В

связи

с

этим

возникает

вопрос, почему, к сожалению, в клинической

практике, как

для

лечения, так

и


заболеваний, где

этиологическим

фактором

выступает инфекция, иммуномодуляторы

становятся

препаратами

первого

выбора

и

используются

в

виде

монотерапии.

В

частности, для


и

лечения

простудных заболеваний

рекомендуются

препараты

эхинацеи, анаферон

и

другие.

Это




состоянию

пациента…



по



средств

(формулярная

система). Выпуск

XI. –

М.: «Эхо». -

2010. –

944 с

В

Федеральном

руководстве

по использованию


средств

2010 года

практически

у всех

включенных

в

национальный

формуляр

иммуномодуляторов указана

доказательность

их

эффективности

преимущественно

В и С.

Доказательность

клинической эффективности

отсутствует

у

имунорикса, стемокина, рибонуклеата

натрия, суперлимфа,

тубосана, стимфорта

Это




состоянию

пациента…

Это




состоянию

пациента…

Immunostimulants

for

preventing

respiratory

tract

infection

in

children. BE Del-Rio-Navarro, F Espinosa Rosales, V Flenady, JJL Sienra-Monge.Cochrane

Database, 2006

Бактериальные

иммунокорректоры

уменьшают частоту

развития

острых

инфекций


путей у детей на 40%.

Тимомодуллины, препараты

эхинацеи

и чеснока, рекомбинантого

интерферона

не

дали

преимуществ

перед

плацебо

Оценка


и безопасности


в

предотвращении

острых инфекций


путей

у

детей

Альфа-глутамил-триптофан/тимогенФармдействие.

Иммуностимулирующее

средство,

оказывает

регулирующее

влияние

на

реакции

клеточного, гуморального

иммунитета

и

неспецифическую

резистентность

организма, стимулирует

процессы регенерации

в

случае

их

угнетения; улучшает

течение

процессов

клеточного

метаболизма. Усиливает

процессы дифференцировки

лимфоидных

клеток, индуцируя

экспрессию

дифференцировочных

генов

на

лимфоцитах, нормализует

количество

T-хелперов, T-супрессоров

и

их

соотношение

у

больных

с

различными иммунодефицитными

состояниями.

Эхинацеи

пурпурной

корневища

с

корнями&

настойкаФармдействие.

Оказывает

иммуностимулирующее

и

противовоспалительное

действие. Способствует

повышению активности

специфических

и

неспецифических

факторов

защиты:

повышает

активность

гранулоцитов, макрофагов, стимулирует гуморальный

и

клеточный

иммунитет, продукцию

эндогенного

интерферона.

Вывод:

представлены

частные

эффекты

реагирования

иммунной

системы

на соответствующий

препарат, но

при

этом

отсутствуют

механизмы

их

развития

и

механизмы

реализации

клинико-фармакологических

целевых

эффектов.

…в дозах, соответствующих

его

индивидуальным особенностям,

Определенный

вклад

в

формирование

персонализированной

медицины внесла

концепция

ВОЗ

«Рациональное


лекарств», в

рамках

которой

ставилась

задача

обоснования

выбора


средств

для фармакотерапии

конкретного

пациента

с

конкретной

патологией.

Современное

развитие

персонализированной

медицины

ставит

задачу добиться

максимального

сближения

фармакотерапевтической

возможности

лекарства, а значит -


и

потребности

пациента,

Иммуномодуляторы CYP450-зависимые

эффекты

Женьшень Кислые

полисахариды

женьшеня

угнетают CYP450-

зависимую

систему

за

счет

индукции

цитокинов

(ФНО-, ИЛ-1, ИЛ- 2,ИЛ-6) и

интерферонов

[ Song J.Y.,

2004 ].

Эхинацея Индуцирует

CYP3А4 печени

и

ингибирует CYP1А2 и

CYP2C9 печени, CYP3A4

кишечника

[Сычев

Д.А. с

соавт.,2005].



иммунокорректоров

-

это … …в

течение

должного

времени

ПрепаратФС,2009 Режим

применения

ИРС-19А По

1 дозе

в

каждую

половину

носа

2 раза/сутки

2 недели

ИмудонА По

6 табл. в день (рассасывают) с интервалом 2 часа в течение 10 дней

ИмунориксА По

1-2 флакона

2 раза в день в течение 15 дней

ИзопринозинВ По

2 табл. 3-4 раза

в

день

в

течение

5-10 (15 дней)РибомунилВ Независимо

от

возраста

п/о по 1 табл. 3 раза/сутки

или

3 табл. На

прием

утром

натощак

в

первые

4 дня

в неделю

в

течение

3 недель, а

в

последующие

5 мес

4

дня

в

начале

каждого

месяца




-

это … …в

течение

должного

времени

Продолжительность

лечебного

приема

иммунокорректоровНе

более

двух

недель 36%

Не

более

месяца 23%Не

ответили 44%

Продолжительность

профилактического

приема иммунокорректоров

Не

более

двух

недель 15%Не

более

месяца 31%

До

двух-трех

месяцев 10%До

полугода 5%

Не

ответили 29%

The rational use of drugs requires that patients receive medications at the lowest cost to them and their community

… .

Ценовая

доступностьВысокая

цена 89 %


использование иммунокорректоров

… по

самой

низкой

стоимости.

Неблагоприятные

побочные

реакции

ИММУНОМОДУЛЯТОРЫ

БАКТЕРИАЛЬНОГО

ПРОИСХОЖДЕНИЯ

Препараты НПР ВзаимодействиеБактериального

происхожденияАллергические

реакции, тошнота, рвота, абдоминальные

боли, диарея

(имудон, бронхо-мунал). ИРС-19

в

начале

лечения

может

вызвать

чиханье

и

усиление

ринореи, а

бронхо-мунал

и

ликопид

–

повы-

шение

температуры

тела. Эти

явле-

ния

по

мере

дальнейшего

лечения

проходят.

Для

естественных

бактериальных


не

описано. Ликопид

при

одновре-

менном

применении

повышает

клиническую

эффективность

противо-

микробных, противови-

русных

и

противогрибко-

вых

ЛС

Неблагоприятные

побочные

реакции

ПРЕПАРАТЫ

ИММУНОМОДУЛЯТОРЫ

РАСТИТЕЛЬНОГОПРОИСХОЖДЕНИЯ

Препараты НПР ВзаимодействиеРастительного

происхождения Аллергические

реакцииОписано

лишь

для

препаратов

эхинацеиВозможно

применение

одновременно

с

антибиотиками

и

другими

противомикробными

лекарственными

средствамиПрепарат

в

виде

капель

содержит

этанол

и

может

изменять

эффект

производных

цефалоспо-

рина

и

этанолсодержащих

напитковНесовместим

с

иммунодепрес-

сантами



при

выявлении изменения

отдельных

показателей

иммунограммы

без

клинических

проявлений

вторичной

иммунной недостаточности/вторичного

иммунодефицита,



с

недоказанной эффективностью

и

безопасностью,

одновременное


нескольких иммуномодуляторов

с

одинаковым

механизмом

действия

(индукторы

интерферона

и

интерфероны),

К

нерациональному использованию


следует отнести:



без учета

возрастных

ограничений,

несоблюдение

дозового

и

курсового

режимов приема

иммуномодуляторов,


иммунокорректоров, не включенных

в

стандарты

(протоколы)

лечения

с

нарушениями

иммунной

системы

и аллергическими

заболеваниями.

К

нерациональному

использованию иммунокорректоров

следует

отнести:

Нерациональное использование


Проведение

иммунофармакотерапии, адекватной


состоянию

пациента

Отсутствие

увеличения

длительности

ремиссии

Необоснованное


реаферона

и

интераля

Циклоферон

назначен

ребенку

3 лет

(показан

с

4 лет)

Реаферон

назначен

ребенку

6,5 месяцев

(показан

с

3х лет)

Отсутствие

лабораторного

мониторирования


иммунофармакотерапииВ дозах, соответствующих

его

индивидуальным

особенностям-

В

течение

должного

времени

Не

соблюдение

курсового

режима


По

самой

низкой

стоимости -

КонсультированиеИнформирование,

инструктирование,

предостережение

Лечебный

эффектПобочное

действиеПравила

приема Предупреждение

Какие

симптомы

исчезнут, когда

и

почему

столь

важно

принимать

это

лекарство. Что

произойдет

в

случае

неприёма

лекарства

?

Каковы

возможные

побочные

эффекты, как

их

распознать, как

долго

они

будут

продолжаться

и

что

делать

в

случае

их

проявлений

?

Когда

принимать, как

принимать,как

хранить

?

Как

долго

продолжать

курс

лечения

?

Как

поступать

в

затруднительных

случаях

?

Чем

нельзя

заниматься

(вождение

автомобиля, работа

с

техникой

и

т.д.) Максимальная

доза.

Необходимость

продолжения

фармакотерапии.

Все

ли

понятно

?Руководство

по

надлежащему

назначению


средств

/ Практическое

пособие

// Т.Р.Г.М.де

Вриес, Р.Г.Хеннинг, Г.В.Хогерзайл, Д.А.Фриесл. -

Европейское

Региональное

Бюро

ВОЗ, Копенгаген, Дания,1997 -

110 с

Лечебное

действиеКакие

симптомы исчезнут,

когда, почему столь

важно

принимать

это лекарство.

Что произойдет

в

случае неприёма

?

Азоксимер Информация


Галавит Информация


Амиксин Информация


Арбидол Информация


Эхинацеи пурпурной

травы

сок

Информация


Гриппферон Информация


Имудон Информация

отсутствуетИРС-19 Информация


Кипферон Информация

отсутствуетАнаферон Информация


Побочное действиеКаковы

возможные побочные

эффекты, как их

распознать,

как

долго

они будут

продолжаться

и что

делать

в

случае

их проявления

?

ИРС-19 В

начале

лечения: чиханье, усиление

ринореи

(при

выраженности

эффектов следует

уменьшить

кратность

введения

или

отменить препарат). Аллергические

реакции

(крапивница).


травы

сок

Аллергические

реакции (гиперемия

кожи, кожная

сыпь,

отек

лица, одышка, потливость, снижение

АД)

Гриппферон Сухость

слизистой

оболочки полости

носа

Правила

приемаКогда

принимать,

как

принимать, как хранить?

Как

долго продолжать

курс

лечения?

Как

поступить

в затруднительных

случаях

?

ИРС-19 Интраназально (баллон

держать

вертикально). Взрослым

и

детям

с

3

мес

при

острых заболеваниях

(в

зависимости

от возраста) -

по

2-5 доз

в

каждый

носовой

ход

в течение

дня, до

исчезновения симптомов

заболевания.

Правила приемаКогда

принимать,

как


Как


курс

лечения?

Как

поступить


случаях

?

Гриппферон Интраназально, при

первых

признаках

заболевания

детям

в

возрасте

0 -1 год

-

по

1 капле

(1 тыс. МЕ) в каждый

носовой

ход

5 рaз/сут, суточная

доза

-

5000 МЕ, 1-3 года

-

по

2 кап

3-4 разa/сут

(разовая

доза

2 тыс. МЕ, суточная

-

6-8 тыс. М Е), 3-14 лет

-

по

2 кап

4-5 раз/сут

(разовая

доза

- 2 тыс. МЕ, суточная

- 8-

10 тыс. МЕ), взрослым

-

по

3 кап

5-6 раз/сут

(разовая

доза

- 3 тыс. М Е, суточная

-

15-18 тыс. МЕ). Для


ОРВИ

и

гриппа

при

контакте

с

больным

или

переохлаждении

-

в

возрастной

дозировке

(см. выше) 2 разa/сут

в

течение

5-7 дней

(при

необходимости

профилактические

курсы

повторяют), при

сезонном

повышении

заболеваемости

–

в возрастной

дозировке

утром

через

1-2 дня.

Правила приемаКогда

принимать,

как


Как


курс

лечения?

Как

поступить


случаях

?


травы

сокИммунал.

Суточная

доза

для

взрослых

и

детей

старше

12 лет

- 20 кап

3 раза

в

день

или

по

1 таблетке

3-4 раза

в

день. При острой стадии заболевания начальная

доза

- 40 кап, затем

первые

2 дня

принимают

по

20 кап

через

каждые

2 ч, далее

продолжают

лечение

дозами

по

20 кап

3 раза

в день. Детям

от

1 года

до

6 лет

-по

5-10 кап

3 раза

в

день, от

4 до

6 лет

-

по

1 таблетке

1-2 раза

в

день, от

6 до

12 лет

-

10-15 кап

3 раза

в

день

или

по

1 таблетке

1-3 раза

в

день. Капли

и

таблетки

следует

запивать

небольшим

количеством

жидкости, маленьким

детям

можно

растолочь

таблетку

и

смешать

с

небольшим

количеством

воды, чая

или

сока. Для

достижения

терапевтического

эффекта

препарат

следует

принимать

не

менее

1 нед. Продолжительность

1 курса

лечения

не

должна

превышать

8 нед.

ПредупреждениеЧем

нельзя

заниматься.

Максимальна доза.

Необходимость продолжения

иммунофарма- котерапии.

ИРС-19 В случае появления клинических

симптомов

бактериальных

инфекций, следует

рассмотреть

возможность

назначения антибактериальной

терапии

на

фоне

продолжающего

лечения препаратом.

Не

оказывает

влияния

на психомоторные

реакции.

Гриппферон Нет

информацииЭхинацеи

пурпурной травы

сок

Нет

информации

Наличие

существующих

проблем

в отношении

обращения


связано

с

несовершенством

существующей системы

регистрации


средств, требованиям

к

официальным источникам

информации, отсутствием

стандартов

выбора

иммунокорректоров, их мониторирования, стандартов


конкретных нозологий, стандартов


различных возрастных

групп.

Пути

решения

этих

проблем

являются очевидными

лишь

в

том

случае, когда

к

иммунокорректорам

станут

относиться

как

к одной

из

многочисленных

фармакологических

групп, поскольку

в отношении

большинства

из

них

многие

из

перечисленных

проблем

решены

или решаются

в

их

современном

понимании.

Однако

это

не

означает, что

концепция рационального

использования

лекарств

и

иммуномодуляторов, в

частности, является чем-то

законченным

и

определенным, так

как

предела

совершенства

качества

оказания медицинской

помощи

нет.

Благодарюза внимание !

10.25-10.45 Юшков В.В. , Юшкова Т.А. Анализ официальной

Documents