1 · web viewc5.9.1 חזרה על הבדיקה או הכיול באמצעות אותה שיטה...

Israel Laboratory Accreditation Authority

לתקן תיוג רשימתISO/IEC 17025:2005 : General requirements for the competence of testing and calibration laboratories –

1-611004 מספר: מסמך08 : גרסה

18.12.2013 מ: מחויב18.12.2013תוקף: תאריך

:Website Yes

:Authorized byמאשרים:Signature– חתימהDate– תאריךName– שםPosition– תפקיד

איכות מנהל ע"י מאושר

Approved by Quality Manager

כהן מוריאל

Muriel Cohen כללי מנהל ע"י מאושר

Approved by General Manager

פלר אתי

Etty Feller

שאר . כלQA-ב השמור המקור ועותק ISRAC מחשב על הנמצאים אלה הם זה מסמך של היחידים המאושרים העותקים2023במאי 21-ב בלבד. הודפס הודפסו בו ליום בתוקף והם מבוקרים אינם העותקים

The authorized copies of this document are those on ISRAC computer network and the master copy held by the QA. All other copies are uncontrolled and are only valid on the date printed. Printed on 23מאי

ISO/IEC 17025 ISRAC -2005 – תקןל תיוג רשימת08 גרסה פרמס43 מתוך 2 עמוד 1-611014מספר מסמך

הוקמהISRAC (Israel Accreditation) מעבדות להסמכת הלאומית הרשות והסמכה לבדיקה הלאומי ההסמכה כארגון ישראל ממשלת ידי על בחוק

.ובדיקה כיול בתחום מקצועית כשירות של הבינלאומי הארגון של ההדדי ההכרה הסכם במסגרת מוכרת הרשות

ILAC( International Laboratory Accreditation Cooperationפי על ( כעובדת

.להסמכה הבינלאומיים הכללים

באתר אחר, המתפרסם חומר וכל פרסום, תוכן, כתבה, עיצוב, יישום, קובץ, תוכנה לכל כלשהו, בקשר סוג הרוחני, מכל והקניין היוצרים זכויות כל.ISRAC © המעבדות להסמכת הלאומית לרשות שייך –

זה, כולו באתר המוצג החומר אמצעי, את בכל להפיץ בפומבי, או מידע, לפרסם, להציג במאגר אמצעי, לאחסן בכל להעתיק, לתרגם, לשדר איןמעבדות. להסמכת הלאומית הרשות של ובכתב מראש המפורשת הסכמתה קבלת חלקו, בלא או

מעבדותמעבדות להסמכתלהסמכת הלאומיתהלאומית הרשותהרשותIsrael Laboratory Accreditation AuthorityIsrael Laboratory Accreditation Authority

, לוד89התעופה, ת.ד. שדה קרית רח' כנרת7015002 תעופה נמל9702727-03טל' 9702413-03 פקס

[email protected]דוא"ל: www.israc.gov.il




הנוהל: של עדכונים

תאריךDate

סעיףSectionומהותו השינויThe Change

התיוג רשימת עדכון ללא גרסה הועלה המסמך השתנה לא שהתקן העובדה נוכחהמסמך כלל16.12.2013המסמך תבנת עדכוןהמסמך כלל16.12.2013




הרשות: ידי על למילוי

המעבדה: _____________________ שם

מס' המעבדה: _____________________

Check- L ist for ISO/IEC 17025 (2005) - ל תיוג רשימת

מבוא הוצללו . ברשימהISO/IEC 17025- 2005 תקןמ הדרישות של סיכום מציגה הבאה התיוג . רשימתISO/IEC 17025- 2005 תקן בדרישות לעמוד חייבת מוסמכת מעבדה

.ISO/IEC 17025 דרישות לפי נוהל או מדיניות למסמך דרישה בהם יש אשר סעיפים אותם

הישירים. לקוחותיה לרבות המעבדה מתוצאות המושפעים כל הם הערה: צרכנים

מס' סע'הדרישהבתקן

/ קיים/ חסר

ישים לא וקוד שם ציין

מסמך מס' הסעיף ציין

הערותבמסמך

Management Requirements. דרישות ניהוליות - 4

Organization – ארגון4.1

משפטית? באחריות לשאת היכולה כישות מוגדרת המעבדה האם4.1.1

ולדרישות הצרכניי צרכי זה, לשביעות תקן לדרישות פעילותה את מתאימה המעבדה האם4.1.2מעבדות? להסמכת והרשות רלוונטיות הרשויות





/ קיים/ חסר




המעבדה, כולל של הקבועים האתרים כל על חלה המעבדה של ניהולה מערכת האם4.1.3ניידים? או זמניים במתקנים הקבועים, וכן מהאתרים מרוחקים באתרים

4.1.4

האם? כיול או לבדיקה פרט אחרות פעילויות המבצע מארגון חלק היא המעבדה באם פעילויות על השפעה להם בארגון, שיש מפתח אנשי של והסמכויות האחריות מוגדריםפוטנציאלי? עניינים ניגוד לזהות במטרה הבדיקה

בתקן.2 ו1 הערות גם *ראהמהמעבדה דרישות4.1.5

4.1.5a

טכניים, ולעובדים הנהלה לעובדי הניתנים והמשאבים האחריות, הסמכויות מוגדרים האם הניהול, כולל: במערכת תפקידם את למלא כדי הנחוצים הנוספים( לתפקידיהם קשר )ללא

בצוע מנהלי או הניהול ממערכת הסטיי יהניהול, זיהו מערכת , תחזוקה, קידוםםיישו(?5.2. יףסע גם )ראה כאלו סטיות מזעור או למניעה פעולות ויזום כיולים בדיקות, או

4.1.5bהולמים, פנימיים, חיצוניים, בלתי מלחצים חופשיים יהיו שהעובדים מבטיחה המעבדה האם עבודתם? איכות על לרעה להשפיע שעלולים אחרים ולחצים כספיים מסחריים

4.1.5cתוצאות של , כוללהצרכנים של היוצרים וזכויות המידע סודיות על מגנה המעבדה האם ללקוח? אלקטרונית המועברות

4.1.5dהאמון את לסכן שעלולה בפעילות ממעורבותה הימנעות מבטיחה המעבדה האם ביושרה? או השיפוט בכשירותה, בעצמאותה, ביכולת

4.1.5eוהיחסים אחר אב בארגון שלה המעבדה, המיקום של והניהולי הארגוני המבנה מוגדר האם התומכים? והשירותים הטכניות לפעילויות האיכות ניהול של פעילויות שבין

4.1.5fאו מנהלים, מבצעים אשר העובדים בין האחריות, הסמכות, והקשרים מוגדרת האם הכיולים/הבדיקות? איכות על המשפיעה עבודה מאמתים





/ קיים/ חסר




4.1.5gהשיטות את היטב המכירים אנשים והמדריכים, באמצעות הבודקים על פיקוח קיים האם הבדיקה? תוצאות של ההערכה ואופן בדיקה כל של והנהלים, המטרה

4.1.5hולקיום הטכניות לפעילויות הכוללת הואחריות טכנית הנהלה של הגדרה קיימת האם המעבדה? של הפעילויות איכות להבטחת הדרושים המשאבים

4.1.5i

ואחריות למחויבויות קשר אחר( אשר, ללא תפקיד שם איכות" )או "מנהל מונה האם מיושמת לאיכות הרלונטית ניהולה שמערכת להבטיח וסמכות מוגדרת אחריות לו אחרות, יש

עת? בכל

מתקבלות ביותר, בה הבכירה איכות" להנהלה "מנהל של ישירה גישה מובטחת האםהמעבדה? של ומשאבים מדיניות בנושא החלטות

4.1.5jהטכני? למנהל או איכות למנהל בהנהלה, כגון מפתח לעובדי סגנים מונו האםבתקן הערה גם ראה*

4.1.5kפעילויות תורמות ואיך פעילויותיהם של תולרלוונטיו לחשיבות מודע המעבדה צוות האם בארגון? הניהול מערכת מטרת להשגת אלה

של יעילות המבטיחה מעבדתית תוך תקשורת תהליכי הקימה הבכירה ההנהלה האם*4.1.6הניהול? מערכת

Management system- ניהול מערכת4.2

להיקף המתאימה ניהול מערכת ולקיים להקים המעבדה של מחויבותה מוגדרת האם4.2.1שלה? הפעילות

להבטיח כדי ההכרחי והוראות, בהיקף איכות, נהלים תוכניות,מדיניות של תיעוד קיים האם? הבדיקה תוצאות איכות את





/ קיים/ חסר




?הרלוונטיים העובדים ע"י ומיושם זמיןמובן, יהיה שהתיעוד מבטיחה המעבדה האם

4.2.2

המוגדרת איכות מדיניות הצהרת לאיכות, כוללת הניהול, המתייחסת מערכת מדיניות האםאחר(. שם בעל במסמך )או האיכות במדריך

? בארגון ויעדים מטרות הוגדרו האםההנהלה? בסקר נסקרים והיעדים המטרות כל האםהראשי? המנהל של בסמכותו הוצאה המעבדה של האיכות מדיניות הצהרת האם

:הבאים הנושאים את לפחות כוללת האיכות מדיניות הצהרת האם

4.2.2aמתאימים? מקצועיים לנוהגים המעבדה הנהלת מחויבות

4.2.2bהמעבדה? של השירות נורמות

4.2.2cלאיכות? בהתייחס הניהול מערכת מטרת

4.2.2dאת ויישמו האיכות מערכת תיעוד את לבדיקות/כיולים, יכירו הקשורים שהאנשים דרישה והנהלים? המדיניות

4.2.2eהניהול מערכת יעילות של מתמיד , ולשיפורזה לתקן ההנהלה מחויבות?

הניהול מערכת של ויישומה לפיתוחה למחויבותה הוכחות סיפקה הבכירה ההנהלה האם4.2.3יעילותה? של מתמיד ולשיפור

הצרכן, החוק לדרישות ההיענות חשיבות את לארגון העבירה הבכירה ההנהלה האם4.2.4הרגולטוריות? והרשויות

הטכניים? הנהלים אותם, כולל מאזכר הישימים, או הנהלים את כולל האיכות מדריך האם4.2.5הניהול? במערכת התיעוד מבנה את מפרט האיכות מדריך האם





/ קיים/ חסר




האחריות האיכות, כולל ומנהל הטכנית ההנהלה של והאחריות התפקידים מצוינים האם4.2.6זה? בינלאומי תקן עם התאמה לגבי שלהם

הכנסה בעת בארגון הניהול מערכת ותקינות שלמות את מבטיחה הבכירה ההנהלה האם4.2.7זו? במערכת שינויים של ויישום

Document control- תיעוד בקרת4.3

4.3.1

General –כללי

מסמכים) הניהול ממערכת חלק שמהווים המסמכים כל על לבקרה נהלים קיימים האם ואו בדיקה אחרים, שיטות נורמטיביים , מסמכיםתקנים כגון(,חיצוניים מסמכים או פנימיים

?לציוד תפעולה ומדריכי הוראות שרטוטים, תוכנה, מפרטים כן וכמו כיול בתקן.2– ו1 הערת גם ראה*

Document approval and issueאישור מסמכים והוצאתם לאור - 4.3.2

4.3.2.1מורשים? אנשים ידי ולאישורם, על המסמכים כל של לסקירה שיטה קיימת האם

מסמכים? של והתפוצה המעודכנת הגרסה את המזהה אב רשימת במעבדה קיימת האם

מסמכים, כוללים: ולהוצאת לאישור נוהל/נהלים האם4.3.2.2

a 4.3.2.2נדרשים? הם בהן הנקודות בכל מסמכים של מעודכנות גרסאות של זמינות להבטחת שיטה

b 4.3.2.2ישימות? דרישות עם התאמה להבטיח כנדרש ועדכון מסמכים של תקופתית סקירה





/ קיים/ חסר




c 4.3.2.2אי הבטחת או,והשימוש ההפצה נקודות תקפים, מכל שאינם מסמכים של מיידי סילוק אחרת? בשיטה אלו במסמכים שימוש

d 4.3.2.2מטעמים או מידע שמירת , לצורךבתוקף שאינם מסמכים גרסאות של וסימון שמירה ?חוקיים

4.3.2.3?הניהול מערכת מסמכי של ערכי חד זיהוי סימון או העמודים של כולל עמודים, מספר עדכון, מספור ו/או הוצאה יכלול: תאריך זה זיהוי

המסמך? לאשור הסמכות בעלי וכן המסמך סוף את המצייןDocument changes שינויים במסמכים -4.3.3

4.3.3.1 הפונקציה זו האםבמסמכים? שינויים של ואישור סקירה שמבצעת הפונקציה מוגדרת האם

אותם? שכתבה

הרלוונטי? המידע לכל הסוקר של גישה מובטחת האם

במסמך? שהשתנה התוכן לזיהוי שיטה קיימת האם4.3.3.2

4.3.3.3

)במקרה ידני באופן במסמך שנעשו עדכונים של והפצה לביצוע, אישור נהלים קיימים האםבמסמכים(? ידניים שינויים מתירה המסמכים בקרת שמערכת

תאריך את כולל זה סימון במסמך? האם הידניים השינויים לסימון השיטה מצוינת האםהשינוי?

בהקדם אלו, תעשה שינויים מעודכן, שיכלול מודפס מסמך של ההוצאה כי מובטח האםהאפשרי?

במחשב? מסמכים של שינוי של ובקרה לביצוע, תחזוקה נהלים קיימים האם4.3.3.4

Review of requests, tenders and – וחוזים מחיר הזמנה, הצעות סקר4.4contracts





/ קיים/ חסר




4.4.1בדיקות? לביצוע וחוזים מחיר הזמנה, הצעות סקר לעריכת נהלים קיימים האם:כי מבטיחים אלו נהלים האם

בתקן.3– ו2, 1 הערות גם ראה*a 4.4.1(?5.4.2 )ראה ומובנות כנדרש, מתועדות הביצוע, מוגדרות שיטות הדרישות, כולל

b 4.4.1העבודה? את לבצע המשאבים ואת היכולת את יש למעבדה

c 4.4.1בהתאמה הצרכן לדרישות שתענה הבדיקה, כך לביצוע ביותר המתאימה השיטה של בחירה (.5.4.2 )ראהוהרגולציה. השוק לדרישות

על מקובל העבודה? החוזה תחילת לפני לחוזה העבודה בקשת בין ההבדלים כל יושבווהצרכן. המעבדה

בתקן. הערה גם ראה *

4.4.2 הצרכן עם מהותיים, דיונים שינויים ההזמנה, כולל סקרי מותשל שמירהל נהלים קיימים האםהחוזה? בביצוע שהוחל הבדיקה, לאחר תוצאות או הדרישות לגבי

בתקן. הערה גם ראה *ישים? משנה, כאשר קבלן ידי על המבוצעת בחוזה, עבודה כוללת המעבדה האם4.4.3

מהחוזה? חריגות על הצרכן את מיידעת המעבדה האם4.4.4

שנסקר דרך הפעלתו, באותה בחוזה, לאחר שינויים של סקירה מבצעת המעבדה האם4.4.5הראשוני? החוזה

בחוזה,? שינויים על בדבר הנוגעים כל את מיידעת המעבדה האם





/ קיים/ חסר




Sub contracting of tests and calibrations- וכיול לבדיקה משנה קבלנות4.5

4.5.1 )למשל, המבוצעת העבודה לגבי המשנה קבלן לכשירות קריטריונים של הגדרה קיימת האם

זה(? תקן לדרישות התאמה

המשנה? קבלן של הכשירות לבדיקת השיטה של הגדרה קיימת האם

וכאשר משנה לקבלן העבודה העברת , עלצרכןה את בכתב מיידעת המעבדה האם4.5.2בכתב(? )עדיף הסכמתו את מתאים, מקבלת

)פרט המשנה קבלן ידי על שבוצעה , לעבודההצרכן כלפי אחריות לוקחת המעבדה האם4.5.3רגולטורית(? רשות ידי על או הלקוח ידי על נבחר הקבלן בהם למקרים

4.5.4:עדכנית בצורה שומרת המעבדה האם

ההסמכה; שבהיקף לבדיקות המשנה קבלני כל של - רשימהזה? תקן לדרישות המשנה קבלני של והתאמתם בדיקתם על - תיעוד

Purchasing services and supplies – ואספקה שירותים רכש4.6

4.6.1 איכות על משפיעים ואספקה, אשר שירותים ורכישת לבחירה ונהלים מדיניות קיימים האם

והכיולים? הבדיקות

לבדיקות? הרלוונטיים מתכלים חומרים של ואחסנה לקבלה נהלים קיימים האם

4.6.2 הכנסתו טרם הבדיקה איכות על להשפיע העשוי הנכנס הרכש את בודקת המעבדה האם

במפרט? עומד הוא כי הודאולעבודה, ומ

הרכש? של ההתאמה בדיקות את מתעדת המעבדה האם





/ קיים/ חסר




4.6.3 הבדיקות? איכות על השפעה להם שיש והאספקה השירותים מפורטים הרכש מסמכיב האם?הוצאתם טרם ומאושרים נבדקים אלה רכש מסמכי האם

בתקן הערה גם ראה*

4.6.4

ואספקה לשירותים הקריטיים הספקים של הערכה ומתעדת מבצעת המעבדה האםהבדיקות? איכות על המשפיעים

מאושרים? ספקים של רשימה מתחזקת המעבדה האם

Service to the customer- לצרכן שירות4.7

4.7.1

נציגיו, לצורך: או הצרכן םע המעבדה של פעולה לשיתוף ונהלים מדיניות קיימים האם? הצרכן בקשות - הבהרת? המעבדה ביצועי אחר - מעקב

? אחרים צרכנים מול מתאימה סודיות שמירת - הבטחת בתקן.2(, a, b )1 הערות גם ראה*

4.7.2

שלילי? והן חיובי הן משוב שלה מהצרכנים מבקשת המעבדה *האם

? המשובים את מנתחת המעבדה האם הבדיקות האיכות, ביצוע ניהול את לשפר כדי המשובים בניתוח משתמשת המעבדה האם

לצרכן? והשרות והכיוליםComplaints – תלונות4.8

אחרים? יןיענ בעלי או הצרכן ידי על שהתקבלו בתלונות לטפול ונהלים מדיניות קיימים האם





/ קיים/ חסר




שננקטו המתקנות והפעולות לתלונות, חקירתן הקשור התיעוד לשמירת נהלים קיימים האם(?4.11 גם )ראה

Control of – כיול ו/או בדיקה מביצוע הנובעת התאמה אי על בקרה4.9nonconforming testing and/or calibration work

4.9.1 צרכןה מדרישות או המעבדה של מנהלים בחריגה לטיפול ונהלים מדיניות קיימים האם

תוצאה? בקבלת או עבודה המוסכמות, בביצועבתקן הערה גם ראה*

כוללים: אלו ונהלים מדיניות האם

4.9.1a

חריגה? עבודה לניהול וסמכויות האחריות של - הגדרה

השהיה או העבודה )כגון: עצירת חריגה עבודה כשמזהים לנקוט שיש הפעולות של - הגדרהבדיקה(? דוח של

4.9.1bחריגה? עבודה של המשמעויות הערכת ביצוע

4.9.1cמתקנת? בפעילות מיידית - נקיטה

החריגה? העבודה קבלת לגבי - החלטה

4.9.1dצורך? פי על העבודה וביטול צרכןל הודעה

4.9.1eהעבודה? חידוש לאישור האחריות הגדרת

(4.11האם המעבדה מפעילה את נוהל פעולות מתקנות )סעיף 4.9.2





/ קיים/ חסר




improvement שיפור4.10

שימוש תוך הניהול מערכת יעילות של מתמיד לשיפור דואגת המעבדה האםהבאות: בפעילויות

האיכות במדיניות שימושאיכות בנושאי טיפולמבדקים בתוצאות שימושנתונים ניתוחומונעות מתקנות פעולות ביצועהנהלה סקרי וביצוע

Corrective action- מתקנת פעולה4.11

4.11.1

General כללי -

או ממדיניות חריגה מדווחת כאשר מתקנת פעילות להפעלת ונהלים מדיניות קיימים האם כוללים והנהלים המדיניות האם הטכניות? בפעולות והן הניהולית במערכת נהלים, הן

הפעילות? ליישום המתאימות הסמכויות של והקצאה הגדרהבתקן הערה גם ראה*

4.11.2Cause analysis -ניתוח גורמים

שורש את שמהווים הגורמים לקביעת חקירה עם מתחילים מתקנת לפעילות הנהלים האם (root cause analysis)הבעיה?

בתקן הערה גם ראה*Selection and implementation of corrective action - בחירה ויישום של פעולות מתקנות4.11.3

הפעולה ובחירת פוטנציאליות מתקנות פעילויות של להגדרה השיטה מוגדרת האם זו שיטה הבעיה? האם הישנות ולמניעת לבעיה הגורמים לסילוק ביותר המתאימה המתקנת

שבה? ולסיכון הבעיה לגודל המתקנת הפעילות של התאמה כוללת





/ קיים/ חסר




הקשורות מחקירות כתוצאה הנדרשים השינויים וליישום לתיעוד השיטה מוגדרת האםהמתקנת? לפעילות

4.11.4Monitoring of corrective actionניטור של פעולות מתקנות -

הפעילות של האפקטיביות להבטחת התוצאות אחר ניטור מבצעת המעבדה האםהמתקנת?

4.11.5

Additional auditsמבדקים נוספים -

בהם האפשר, בתחומים ככל מוקדם(,4.14מבצעת מבדק )לפי סעיף האם המעבדהזה? תקן דרישות עם ואו הפנימיים נהליה עם להתאמה בקשר ספק מתגלה

בתקן הערה גם ראה*Preventive action- מונעת פעולה4.12

4.12.1

חריגות או טכניות לחריגות פוטנציאליים ומקורות נדרשים שיפורים לזיהוי שיטה קיימת האם? הניהול למערכת הנוגעות

וניטורה, במטרה נדרש, יישומה כאשר מונעת פעילות לתכנון דרישה כוללים הם האםאלו? התאמות אי הישנות את להקטין

4.12.2 האפקטיביות של ווידוי לצורך יישומה על ובקרה מונעת פעילות לייזום נהלים קיימים האם

שלה? בתקן.2 ו- 1 הערות גם ראה *

Control of records- רשומות בקרת4.13

General –כללי 4.13.1

של וסילוק לזיהוי, איסוף, קטלוג, גישה, מילוי, אחסנה, תחזוקה נהלים קיימים האם4.13.1.1טכניות? ורשומות איכות רשומות





/ קיים/ חסר




4.13.1.2

אותן(? לקרוא היכולת )מבחינת הרשומות לבהירות דרישה כוללים הנהלים האם

לתנאי דרישות )כולל הרשומות על והשמירה האחסון תנאי של הגדרה כוללים הנהלים האםוזמינותם? שלמותם את שיבטיחו ישים( באופן ולמתקנים, כאשר סביבה

השונות? הרשומות לשמירת הזמן למשך הגדרה קיימת האםבתקן הערה גם ראה*

שברשומות? המידע סודיות שמירת להבטחת נהלים קיימים האם4.13.1.3

בלתי שינויים ומניעת אלקטרוני באופן השמור של- המידע וגיבוי להגנה נהלים קיימים האם4.13.1.4זה? במידע מאושרים

Technical records - רשומות טכניות4.13.2

4.13.2.1

כוללות:ה שלה הטכניות הרשומות את מוגדרת לתקופה שומרת המעבדה האםמקוריות? - תצפיות(?audit trail) מעקב לאפשר כדי מספיק מהם, ומידע שהופקו גולמיים, תוצאות - נתונים

כיול? - רשומות?ייחוס חומרי - רשומותעובדים? של והסמכות מיומנות, כשירות על - רשומות

שהונפקה? בדיקה/כיול תעודת כל של - עותקהבדיקה תוצאות את לאשר האחראים - זהות?/ הכיולים הבדיקות וביצוע לדגימה האחראים - זהות





/ קיים/ חסר




מידע: מספיק מכילים בדיקה/כיול לכל הנשמרים המסמכים האםהבדיקה? וודאות אי על שמשפיעים הגורמים אפשר, את - לזהות, אם

למקוריים? דומים תנאיםב הבדיקה את - לשחזרבדיקה? כל של התוצאות ולאישור לדגימה, לשינוע, לביצוע האחראים האנשים את לזהות- בתקן2 ו- 1 הערות גם ראה*

הספציפית? לעבודה לשייכם ניתן האםו אמת בזמן נרשמים והחישובים הנתונים האם4.13.2.2

4.13.2.3

אלקטרוניות( אשר רשומות )כולל מקוריות ברשומות טעויות לתיקון נהלים קיימים האם כוללים- : ל דרישה

ורישום תושמט או תימחק לא שהיא אחרת, כך בצורה או קו באמצעות הטעות תיקון- הטעות? ליד האמיתי הערךברשומה? תיקון או שינוי כל התיקון, ליד עורך של וחתימתו שם של - ציון

Internal audits- פנימיים מבדקים4.14

4.14.1

מראש, לאימות מוגדרים ונהלים תוכנית לפי פנימיים מבדקים עורכת המעבדה האםזה? תקן בדרישות ניהולה מערכת של עמידה המשכיות

?ניהולה מערכת של האלמנטים כל את כוללת המבדקים תוכנית האם

הטכנית? הפעילות של האלמנטים כל את כוללת המבדקים תוכנית האם

המבדקים? וארגון לתכנון האיכות מנהל של אחריותו מוגדרת האם תלויים, ככל בלתי ושהם מתאימה הדרכה שעברו אנשים ידי על מבוצעים המבדקים האם

הנבדקת? האמצעים, בפעילות שמאפשריםבתקן הערה גם ראה*





/ קיים/ חסר




בקשר ספק מעוררים המבדק ממצאי מתקנת, בזמן, כאשר בפעילות נוקטת המעבדה האם14.2. 4שלהן? התוקף או הבדיקה/כיול תוצאות תקפות או נכונות או הפעילות לאפקטיביות

פגיעה על מצביעות החקירה תוצאות בכתב, כאשר צרכןה את מיידעת המעבדה האםלו? שנמסרו התוצאות בתקפות או באמינות

והפעילות המבדק שנבדק, תוצאות התחום הגדרת את כוללות המבדק רשומות האם14.3. 4המתקנת?

הפעולות של והאפקטיביות היישום ולתיעוד לאימות מעקב פעילות מבצעת המעבדה האם14.4 .4המתקנות?

Management review- הנהלה סקר4.15

4.15.1 תוכנית הטכנית, לפי , הפעילותניהולה מערכת של סקר עורכת המעבדה של ההנהלה האם

בדרישות, והאפקטיביות עמידתם המשכיות את להבטיח מראש, במטרה קבועים ונהליםשיפורים? או שינויים לבצע במטרה וכן שלהם

כולל: הסקר האםוהנהלים? המדיניות - התאמת

ומפקחים? ממנהלים - דוחותאחרונים? פנימיים מבדקים של - תוצאותומונעות? מתקנות - פעולות





/ קיים/ חסר




הרשות? חיצוניים, כגון גופים של מבדקים- שננקטה? המתקנת והפעילות מיומנות מבחני או בין-מעבדתיות השוואות - תוצאותהעבודה? ובסוג בנפח - שינויים?/ צרכניםלקוחות - משוב

תלונות?- לשיפור - המלצותעובדים? והדרכת איכות, משאבים בקרת פעילויות כגון אחרים רלוונטיים - גורמים

בתקן3 ו- 2, 1 הערות גם ראה*

4.15.2מהן? הנובעות והפעולות הנהלה מסקרי הממצאים של תיעוד קיים אםה

ומוסכם? נאות זמן בפרק תתבצענה המתקנות שהפעולות מבטיחה המעבדה הנהלת האם

Technical Requirements דרישות טכניות - .5

General – כללי5.1





/ קיים/ חסר




5.1.1

של הכיול/בדיקה של הודאות איול דיוקל התורמים הגורמים של הגדרה קיימת האם?המעבדה

הבאים: הגורמים המעבדה, את לסוג כוללת, בהתאם זו הגדרה האםאנושי? - הגורםעבודה? ותנאי סביבה - תנאי

ולידציה?וה ושיטות הבדיקה - שיטות- ציוד?

המדידה? - עקיבות- הדגימה

הנבדקים? בפריטים - טיפול

5.1.2

המשפיעים, בעת: בגורמים מתחשבת המעבדה האםהנהלים? הכנת או הבדיקה שיטות - פיתוח

עובדים? והכשרת - הדרכההציוד? של וכיול - בחירה

Personnel – אדם כוח5.2





/ קיים/ חסר




5.2.1

העובדים: כשירות את מבטיחה ההנהלה האםהציוד? את - המפעילים

? /כיוליםבדיקות מבצעיםה- ?/כיולהבדיקה תוצאות את בודקיםה- ?/כיולהבדיקה תעודות על חותמיםה-

והערכות? דעת חוות - הנותניםהדרכה? בשלבי שנמצאים עובדים ידי על שמבוצעת עבודה על פיקוח קיים האם הדרכה, ניסיון,השכלה של בסיס על נעשית מסוימות לפעילויות עובדים הכשרת האם

מתאימים, כנדרש? מיומנות והפגנת בתקן2 ו- 1 הערות גם ראה*

5.2.2

המעבדה? עובדי של ולמיומנויות להשכלה, להדרכה ביחס יעדים מגדירה ההנהלה האם

בפועל? ההדרכה ביצוע ולאופן ההדרכה צורכי לזיהוי ונהלים מדיניות קיימים האם

בעתיד? המעבדה צופה אותן ולמשימות בהווה למשימות מותאמת ההדרכה תוכנית האם

ההדרכה? ליעילות הערכה קיימת האם

5.2.3חוזה? תחת או כשכירים העסקה המעבדה, בצורת כלפי העובדים של מחויבות קיימת האם

חוזה, תחת העובדים או המעבדה בפעילויות התומכים חוץ עובדי על פיקוח קיים האםהמעבדה? של ניהולה למערכת עבודתם והתאמת כשירותם לווידוא





/ קיים/ חסר




5.2.4

ל: עדכניות תפקיד הגדרות קיימות האםהנהלה? - עובדי

טכניים? - עובדיםבבדיקות? שמעורבים החיצוניים המפתח - עובדי

בתקן הערה גם ראה*

5.2.5

תעודות המוציאים או כיולים בדיקות המבצעים הדוגמים לעובדים הרשאה קיימת האם?ייחודי ציוד המפעילים או ופרשנות דעת חוות נותנים או בדיקה

תחת שעובדים אלו הטכניים, כולל העובדים כל לגבי וזמינות נשמרות הבאות הרשומות האםחוזה:

ההרשאה(? ניתנה בו התאריך )כולל הרלוונטיות - ההרשאותההרשאה(? ניתנה בו התאריך )כולל תהכשירו - בדיקת

וההשכלה? המקצועית - ההכשרה- הדרכה?וניסיון? - מיומנויות

Accommodation and environmental conditions- וסביבה עבודה תנאי5.3

התקן לדרישות המתאימה באיכות תוצאות מבטיחים העבודה ותנאי המעבדה מתקני האם5.3.1?וכד'( סביבה אנרגיה, תנאי )תאורה, מקורות

תקפות על,הבדיקות נערכות שבה,הסביבה תנאי של שלילית השפעה נמנעת האםהנדרשת? המדידות איכות על או התוצאות

המעבדה? של הקבע באתר שלא יםהנערכ , דיגוםלבדיקות מיוחדת לב תשומת ניתנת האם





/ קיים/ חסר




תוצאות על להשפיע שיכולים וסביבה עבודה לתנאי הטכניות הדרישות של תיעוד קיים האםהבדיקה?

5.3.2

שיטות,בתקנים, מפרטים הסביבה, כנדרש תנאי של ורישום ניטור, בקרה מתקיים האםהתוצאות? איכות על משפיעים הם כאשר והנהלים

אלקטרומגנטיות, ביולוגי, לאבק, להפרעות לעיקור מתאימה לב תשומת ניתנת האם של נאות לביצוע ורעידות, כנדרש רעש חשמלי, לטמפרטורה, לרמות ללחות, למתח

הטכנית? הפעילות

תוצאות את מסכנים הסביבה תנאי כאשר הבדיקה את להפסיק דרישה קיימת האםהבדיקה?

5.3.3 זו תואמות אינן בהם המבוצעות סמוכים, כשפעילויות שטחים בין יעילה הפרדה קיימת האם

זו? את

?(contamination) צולב זיהום למניעת צעדים ננקטים האם

5.3.4הבדיקה? תוצאות איכות על המשפיעים ב- שטחים ל- ושימוש גישה על בקרה קיימת האם

לבדיקה? המיוחדות, בהתאם הנסיבות על הבקרה, בהתבסס למידת הגדרה ישנה האם

נכתבו האם?(good housekeeping) המבנה וניקיון שימור להבטחת צעדים ננקטים האם5.3.5נדרשים? הם כאשר מיוחדים נהלים

Test and calibration methods- לשיטות וולידציה וכיול בדיקה שיטות5.4and method validation

General – כללי5.4.1

? (scope) ההסמכה שבתחום הכיולים/הבדיקות כל עבור נהלים קיימים האם שאר . כלQA-ב השמור המקור ועותק ISRAC מחשב על הנמצאים אלה הם זה מסמך של היחידים המאושרים העותקים2023במאי 21-ב בלבד. הודפס הודפסו בו ליום בתוקף והם מבוקרים אינם העותקים




/ קיים/ חסר




קיימים: האם של של: דגימה, טיפול, שינוע, אחסנה, והכנה הפעולות עבור עבודה הוראות או - נהלים? /כיוללבדיקה שמיועדים פריטים

? נדרש המדידה, כאשר וודאות אי של - הערכה? נדרש הבדיקה, כאשר נתוני לניתוח סטטיסטיות - שיטות

? /כיוללבדיקה פריטים של והכנה ולטיפול הרלוונטי הציוד של ולתפעול לשימוש - הוראות המעבדה לבדיקות רלוונטי נוסף וחומר (manuals) הדרכה וחוברות הוראות, תקנים -

( ?4.3 סעיף )ראה המעבדה לצוות וזמינים מעודכנים טכנית, הצדקה מתועד, בעל בדיקה/כיול משיטות חריגות שאישור מבטיחה המעבדה - האם.צרכןה ידי על ומקובל מאושר טכנית, אושרה מבחינה מוצדקות שהיא והוכחה החריגה, בדיקתה בתיעוד יותנה זה אישור

.הצרכן ידי על והתקבלו המעבדה ידי עלבתקן הערה גם ראה*

Selection of methodsבחירת שיטות - 5.4.2

?הצרכן לדרישות ותמתאימ , הדגימה/הכיול הבדיקה שיטות האם אזוריים או בינלאומיים בתקנים )שפורסמו סטנדרטיות בשיטות לשימוש עדיפות ניתנת האם

לאומיים(? או

? ביותר העדכניות בשיטות השימוש מובטח האם

? השיטה של אחיד ביצוע להבטיח הסברים לתקן יצורפו נדרש כאשר האם





/ קיים/ חסר




מסוימת: שיטה מציין לא הצרכן בהם במקרים האם או לאומיים או אזוריים או בינלאומיים ארגונים ידי על שפורסמו תקנים מתוך תיבחר - השיטה יצרן שסיפק במסמכים או מדעיים עת ובכתבי בפרסומים או מוניטין בעלי טכניים ארגוניםהציוד?

המעבדה, ידי על שאומצו שיטות או המעבדה ידי על שפותחו שיטות מתוך תיבחר - השיטהולידציה. ועברו המבוקש לשימוש מתאימות שהן בתנאי

אינה ידו על שהוצעה שהשיטה שנבחרה, במקרה השיטה על לצרכן הודעה - תישלחמשמוש? יצאה או מתאימה

הצגתן לפני הסטנדרטיות השיטות את כנדרש להפעיל יכולה היא כי המוודא המעבדה האם? הצרכן בפנימשתנה? הסטנדרטית השיטה כאשר הוידוא תהליך על חוזרת המעבדה האם על אינה או מתאימה אינה ידו על שנבחרה שהשיטה לצרכן, במקרה הודעה נשלחת האם

האחרונה? המהדורה פי

5.4.3

Laboratory developed methods שיטות שפותחו על ידי המעבדה -מתוכנן? באופן נעשתה המעבדה ידי על שפותחו בדיקה/כיול שיטות הכנסת פעילות האם? מתאימים באמצעים שצוידו כשירים עובדים ידי על נעשית חדשות שיטות הכנסת האם

המעורבים עובדים בין אפקטיבית תקשורת ולהבטחת התוכניות לעדכון שיטה קיימת האםבתהליך?

5.4.4

Non-standard methods –שיטות לא סטנדרטיות

? סטנדרטיות שאינן בשיטות לשימוש הצרכן של הסכמתו את מבקשת המעבדה האםזה? במקרה הבדיקה ומטרת הצרכן דרישות את מגדירה המעבדה האם? השימוש לפני השיטה של ולידציה נערכת האם

.בתקן הערה גם אה ר* שאר . כלQA-ב השמור המקור ועותק ISRAC מחשב על הנמצאים אלה הם זה מסמך של היחידים המאושרים העותקים2023במאי 21-ב בלבד. הודפס הודפסו בו ליום בתוקף והם מבוקרים אינם העותקים




/ קיים/ חסר




Validation of methodsולידציה של שיטות - 5.4.5

בתקן( ? זה סעיף )ראה בתקן להגדרה לוולידציה, המתאימה הגדרה קיימת האם5.4.5.1

5.4.5.2

מתאימות הבדיקה שיטות כי הוכחה לצורך מתאימה ולידציה מבצעת המעבדה האםהבאים: בהן, למקרים המיועד לשימוש? סטנדרטיות לא - שיטות? המעבדה ידי על שפותחו - שיטות

? סטנדרטיות שיטות של ושינוי - הרחבה ביצוע אופןשהתקבלו, שיטות, יכילו: תוצאות שיטות של ולידציה עודילת מסמכים

המיועד. לשימוש מתאימה שהשיטה הצהרההוולידציה,. בתקן3ו- 2, 1 הערות גם ראה*

5.4.5.3

ולידציה, שעברו מהשיטות המתקבלים הערכים של והדיוק הטווח של הגדרה קיימת האם? הצרכן של השימוש לצורכי בהתאם , סלקטיביותוהכימות הגילוי התוצאות, גבולות של וודאות למשל: אי לכלול יכולה זו הגדרה

.(robustness) , חסינותreproducibilityה- ו/אוrepeatability- ה השיטה, לינאריות, גבולות בתקן.3 ו- 2, 1 הערות גם ראה*

Estimation of uncertainty of measurementהערכת אי וודאות המדידה - 5.4.6

5.4.6.1פנימיים: כיולים המבצעת במעבדה או כיול תבמעבד

? הכיולים(types) וסוגי הכיולים לכל המדידה וודאות אי להערכת נוהל קיים האםבדיקה: במעבדת5.4.6.2

? המדידה וודאות אי להערכת נוהל קיים האם





/ קיים/ חסר




של מדוקדקים חישובים אפשרות מכלל מוציא הבדיקה שיטת של האופי בהם במקרים האם לפחות המעבדה וסטטיסטית, מנסה מטרולוגית מבחינה המדידה, התקפים וודאות אי

של הדיווח שצורת סבירה" ולהבטיח "הערכה ולתת הוודאות אי של המרכיבים כל את לזהותהוודאות? אי לגבי מטעה רושם תיתן לא התוצאה

בקרה? תרשימי כמו השיטה ביצועי אחר מעקב שיטות קיימות האם המדידה, תוך והיקף המדידה לשיטת הקשור ידע על מתבססת סבירה" זו "הערכה האם

? ולידציה ונתוני קודם בניסיון למשל שימושבתקן 2 ו- 1 הערות גם ראה*

5.4.6.3 הוודאות אי מרכיבי כל בחשבון מובאים המדידה וודאות אי הערכת ביצוע בעת האם

? מתאימות ניתוח בשיטות שימוש הנדון, תוך למקרה המשמעותיים בתקן3 ו- 2, 1 הערות גם ראה*

Control of data –בקרת נתונים 5.4.7

? הנתונים והעברת החישובים על ושיטתית מתאימה בקרה קיימת האם5.4.7.1

רכש, עיבוד, רישום, דיווח, לצורך אוטומטי בציוד או במחשב שימוש קיים כאשר האם5.4.7.2הבאים: הדברים מובטחים הכיול/הבדיקה נתוני של שחזור או שמירה

5.4.7.2aלשימוש התאמה המאשרת וולידציה המשתמש ידי על שפותחה התוכנה של תיעוד ?

5.4.7.2bהנאסף, או הנכנס המידע וסודיות שלמות לשמירת נהלים הנתונים, כגון על להגנה נהלים ? נתונים ועבוד נתונים נתונים, העברת אחסון





/ קיים/ חסר




5.4.7.2c

והפעלה סביבה נכונה, תנאי הפעלה שמבטיח אוטומטי, באופן וציוד מחשבים תחזוקת? הבדיקה נתוני שלמות על לשמירה הנדרשים

בתקן הערה גם אה ר*

Equipment – ציוד5.5

5.5.1

שלבי לכל הנדרשים והציוד המתקנים בכל הצטיידותה את מבטיחה המעבדה האם בנתוני וניתוח הבדיקה/הכיול, שימוש פריטי של דגימה, הכנה הבדיקה/הכיול? )כולל

הבדיקה/הכיול(.

שנמצא בציוד משתמשת היא כאשר גם מתמלאות זה תקן שדרישות מבטיחה המעבדה האם? שלה הקבוע הבקרה לתחום מחוץ

5.5.2

לבדיקות/כיול? הרלוונטי עומדים, במפרט והתוכנה הציוד של הדיוק רמת האם

השפעה בעלי שהם,קריטיים וערכים מפתח ערכי עבור הציוד של כיול תוכניות קיימות האם? התוצאות על משמעותית

הכיול? תוכנית לקביעת כבסיס בעבר כיול נתוני של וניתוח תיעוד קיים האם

לדרישות, לפני התאמתו לדגימה( וקביעת ציוד )כולל הציוד של בדיקה או כיול נעשה האם(?5.6 סעיף )ראה השימוש

? בלבד מורשים עובדים ידי על יופעל בדיקה שציוד מבטיחה המעבדה האם5.5.3





/ קיים/ חסר




חוברות ]כולל הציוד של ולתחזוקה לשימוש מעודכנות הוראות של זמינות מובטחת האם? להם הנדרשים העובדים היצרן[, לכל של רלוונטיות(manuals) הדרכה

והמשמעותי לבדיקה הציוד, המשמש של והתוכנה ציוד פריט כל , שלערכי חד זיהוי קיים האם5.5.4? לתוצאות

? לבדיקות המשמעותיים שלו והתוכנה ציוד פריט כל לגבי רשומות נשמרות האם5.5.5

הבאים: הפרטים את לפחות כוללות אלו רשומות האם

5.5.5aשלו והתוכנה הציוד פריט זיהוי ?

5.5.5bאחר ייחודי זיהוי או סדרה הסוג, מספר היצרן, זיהוי שם ?

5.5.5c( ?5.5.2 סעיף )ראה לדרישות מתאים שהציוד בדיקות

5.5.5dישים נוכחי, כאשר מיקום ?

5.5.5eשלהם למיקום התייחסות זמינות, או היצרן, אם הוראות ?

5.5.5fהכיולים, הכיוונונים, קריטריוני כל של ותעודות דוחות של ועותקים תאריכים, תוצאות ? הבא הכיול ותאריך ההתאמה

5.5.5gשבוצעו ותחזוקות מתאים תחזוקה, כאשר תוכנית ?

5.5.5hהציוד של תיקון או נכון, שינוי לא בציוד, שימוש נזקים ?





/ קיים/ חסר




5.5.6 ציוד של מתוכננת ותחזוקה הציוד, אחסנה, שימוש של בטוח לשינוע נהלים קיימים האם

? התפקוד ברמת פגיעה או זיהום למנוע ובמטרה מתאימה הפעלה להבטיח כדי המדידהבתקן הערה גם ראה*

5.5.7

נראו שהפיק תוצאות או נכון לא שימוש בו שנעשה או יתר לעומס חשוף שהיה ציוד האם כ"ציוד משימוש, מזוהה מוצא(specified limits) המפרט לגבולות מחוץ ונמצא או ותדחשו עד בו שימוש המונע אפשרי, מבודד, באופן אחרת( וכאשר או תווית שמיש" )באמצעות לא

? כראוי פועל שהוא בבדיקה או בכיול ויוכח יתוקן אשר

/כיוליםבדיקות של תוצאות המפרט, על מגבולות הסטייה או הפגם השפעת נבדקת האם מתאימה" )ראה לא עבודה על "בקרה נוהל של כנדרש יישום מתבצע האםו כבר שבוצעו

( ?4.9 סעיף

5.5.8

אחרת, כך שיטה באמצעות או בקוד או בתווית סימון ידי הציוד, על של זיהוי קיים האםהבאים: הפרטים את יכיל שהזיהוי? הכיול - מצב

הבא( ? הכיול )תאריך הכיול תוקף פקיעת ותאריך האחרון הכיול - תאריך

ומצב התפקוד כי מבטיחה המעבדה, המעבדה של הקבועה מהבקרה יוצא ציוד כאשר האם5.5.9? לשימוש הציוד החזרת רצון, לפני משביעי ויימצאו ייבדקו הציוד של הכיול

נדרשות אלו בדיקות , כאשרהכיולים( )בין ציוד של תקופתיות לבדיקות נהלים קיימים האם5.5.10? הציוד של הכיול במצב האמון על לשמור

העדכון להבטחת נהלים קיימים תיקון, האם במקדמי צורך מתעורר הכיולים בעקבות כאשר5.5.11במחשב(? )כגון





/ קיים/ חסר




5.5.12

תקפות לבלתי הבדיקה תוצאות את להפוך שעלול כוונון מפני הציוד על הגנה מובטחת האם?

Measurement traceability – המדידה עקיבות5.6

5.6.1

General –כללי

המשמש ציוד )כגון למדידה משני ציוד ציוד, כולל כל של השימוש לפני כיול נערך האם תוצאות ( שלvalidity) התקפות או הדיוק על השפעה לו סביבה(, שיש תנאי לניטור

הבדיקה?? הציוד לכיול ונוהל מבוססת תוכנית קיימת האם

בתקן הערה גם ראה*Specific requirements –דרישות ספציפיות 5.6.2

Calibration –כיול 5.6.2.1

כיול: למעבדות5.6.2.1.1 למערכת המדידות עקיבות שמובטחת כך ומופעלת בנויה הציוד של הכיול תוכנית האם

?(SI – International System of Units) הבינלאומית היחידות יכולים אלו לאומיים. תקנים מדידה תקני באמצעות להיעשות יוכלSI ליחידות הערה: הייחוס

יסוד קבועי על בהתבססSI יחידות של המדידה( או יחידת של ראשוני )גילום ראשוניים להיותאחר. לאומי מטרולוגי מכון ידי על המכוילים תקנים שהם משניים תקנים או פיזיקלייםכיול: או בדיקה למעבדות

כשירות, יכולת להוכיח שיכולה מוסמכת חיצוני, במעבדה כיול לצורך שימוש נעשה האםועקיבות? מדידה





/ קיים/ חסר




התאמה על והצהרה המדידה וודאות המדידה, אי תוצאות את כוללות הכיול תעודות האם( ?5.10.4.2 סעיף גם )ראה מוגדרות מטרולוגיות לדרישות

בתקן.1-8 הערות גם ראה*

5.6.2.1.2

, מושגSI ביחידות להיום, להיעשות יכולים, נכון מסוימים, שלא כיולים בהם במקרים האם: ידי על מתאימים, כגון מדידה לתקני עקיבות באמצעות המדידות לגבי הביטחון כימי או פיזיקלי אפיון לצורך כשיר ספק ידי על המסופקים מאושרים ייחוס בחומרי - שימוש

? החומר של אמיתי? עליהם שהוסכם מידה אבות ו/או מוגדרות בשיטות - שימוש

? אפשר בין-מעבדתית, כאשר השוואה בתוכנית - השתתפות

Testing –בדיקה 5.6.2.2

5.6.2.2.1

בדיקה: למעבדות בהם למקרים ובדיקה, פרט מדידה ציוד לגבי5.6.2.1 שבסעיף הדרישות מתקיימות האם

? הבדיקה תוצאת של הכוללת הוודאות לאי מעט תורמת מהכיול הנובעת שהתרומה הוגדר הנדרשת המדידה וודאות אי את לספק יכול שהציוד המעבדה מבטיחה אלו במקרים האם? ממנו

בתקן הערה גם ראה*5.6.2.2.

2 ו/או אפשרית בלתיSI ליחידות עקיבות כאשר5.6.2.1.2 שבסעיף הדרישות מתקיימות האם? רלוונטית אינה

Reference standards and reference materialsאבות מידה וייחוס וחומרי ייחוס - 5.6.3





/ קיים/ חסר




5.6.3.1

Reference standardsאבות מידה -

? מידה אבות לכיול ונוהל תוכנית קיימים האם בסעיף כמתואר עקיבות לספק שיכול גוף ידי עלאבות מידה לכיול דרישה קיימת האם

5.6.2.1?

לשום ולא בלבד לכיול המעבדה, משמשים ידי על למדידה, המוחזקיםאבות מידה האם? תיפגע לאאבות מידה כ שתקפותם להוכיח ניתן אם אחרת, אלא מטרה

? כוונון כל ואחרי לפני מכויליםאבות מידה האם

5.6.3.2Reference materials- ייחוס חומרי

השימוש ואופן תוקפם לשימורם, קביעת הייחוס, כללים חומרי כל של עדכני רשום קיים האםבהם? ייחוס לחומרי או SI של המדידה אפשרי, ליחידות עקיבים, כאשר ייחוס חומרי האם

? מאושרים

? וכלכלית טכנית מבחינה מעשי שהדבר נבדקים, ככל פנימיים ייחוס חומרי האם

5.6.3.3Intermediate checks- בדיקות ביניים

על לשמור כדי שנדרשות ביניים בדיקות עבור מוגדרים זמנים לוחותו נהלים קיימים האם לעבודה מידה ל"מעבר", אבות מידה ראשוניים, אבות מידה אבות של הכיול במצב האמון? ייחוס וחומרי

5.6.3.4

Transport and storing – הובלה ואחסון מנת על ייחוס וחומרי ייחוס בתקני בטיחותיים ושימוש לשינוע, אחסון נהלים קיימים האם

שלמותם. על להגן מנת ועל פגיעה או זיהום למנועבתקן הערה גם ראה*

Sampling – דגימה5.7





/ קיים/ חסר




5.7.1

מוצרים או(substance/material) חומרים של דגימה לביצוע דגימה ונהלי תוכנית קיימים האםלבדיקה? שמיועדים

? ניתן כאשר סטטיסטיות שיטות על מתבססת הדגימה תוכנית האם

? דגימה מבוצעת בו אתר בכל זמינים והתוכנית הנהלים האם תקפות את להבטיח כדי בקרה תחת להימצא שצריכים לגורמים מתייחס הדגימה נוהל האם

? הבדיקה תוצאות בתקן2 ו- 1 הערות גם ראה*

5.7.2 מתועד דגימה, הדבר מנוהל גריעה או חריגה, תוספת צרכןה מבקש בהם במקרים האם

הבדיקה? תוצאות את המכילים המסמכים בכל ונכלל הדגימה נתוני בצירוף בפרוטרוט? בדבר הנוגעים כל עודכנו האם

5.7.3

הן כאשר לדגימה המתייחסות הרלוונטיות והפעילויות הנתונים לרישום נהלים קיימים האםמהבדיקה/הכיול? חלק מהוותכוללות: אלו רשומות האם

שעליו הסטטיסטי הבסיס גם מתאים לדגימה, ואם ששימשו הדגימה נהלי של - זיהוי? הדגימה נוהלי מסתמכים

? הדוגם של - זיהוירלוונטי( ? )אם הסביבה תנאי של - ציון

? הדגימה מקום לזיהוי אחרים אמצעים או - תרשימים

Handling of test and- וכיול לבדיקה המיועדים בפריטים טיפול5.8calibration items





/ קיים/ חסר




5.8.1 פריטי של סילוק לשינוע, קבלה, טיפול, הגנה, אחסנה, שמירה, ו/או נהלים קיימים האם

האינטרס ועל הבדיקה או הכיול פריטי שלמות על להגנה הנדרשות הוראות בדיקה, כולל? הצרכןו המעבדה של

5.8.2

? הבדיקה/הכיול פריטי לזיהוי מערכת קיימת האם

? במעבדה חייו כל לאורך הפריט עם נישאר הזיהוי האם

הפריטים של הפיזי בזיהויים בלבול יהיה שלא שמובטח באופן מתוכננת הזיהוי מערכת האם? אחרים במסמכים או ברשומות אליהם כשמתייחסים בזיהויים או

של והעברה פריטים של קבוצות של חלוקה מתאים, תת מאפשרת, אם המערכת האם? לה ומחוצה המעבדה בתוך הפריטים

5.8.3

סטיות או תקינות אי מצבו, לרבות לבדיקה/לכיול, נרשם המיועד הפריט קבלת עם האםהבדיקה/הכיול? בשיטת שהוגדרו התקניים מהתנאים

כאשר הבדיקה, או לביצוע הפריט התאמת לגבי כלשהו ספק קיים בהם במקרים האם דייה, תיוועץ מפורטות אינם הנדרשת הבדיקה כאשר או שסופק לתיאור מתאים אינו הפריט

? הפעולה ביצוע לפני נוספות הוראות קבלת לשם בצרכן המעבדה? מתועד הדיון האם

5.8.4

לבדיקה, בעת או לכיול המיועד לפריט נזק למניעת מתאימים ואמצעים נהלים קיימים האם? והבדיקה האחסנה, הטיפול, ההכנה

? הפריט עם בדבר, שסופקה הנוגעת הוראה כל מילוי מובטח האם פעולות ננקטותייחודיים, סביבה בתנאי לאקלמו הפריט, או את לאחסן יש כאשר האם

? הנדרש רישומם, ככל ואת עליהם ההשגחה אלה, את תנאים של קיומם את שיבטיחו על הגנה ממנו, המבטיחים חלק או הנבדק הפריט ואבטחת לאחסון הסדרים מוגדרים האם

? שלמותו ועל המאובטח הפריט בתקן.3 ו- 2, 1 הערות גם ראה*





/ קיים/ חסר




Assuring the quality of test- והכיול הבדיקה תוצאות איכות הבטחת5.9and calibration results

5.9.1? המבוצעות הבדיקות של התקפות וניטור הבדיקות איכות לבקרת נהלים קיימים האם

מעשי, מגמות, וכאשר של איתור המאפשר באופן נרשמים המונפקים הנתונים האם? התוצאות של לסקירה סטטיסטיות שיטות מיושמות

לניטור להתייחס המעבדה ההסמכה, על בהיקף השיטות לכל מתייחס זה הערה: סעיףהשונות. השיטות ביצוע בנהלי התוצאות תקפות

כגון: שיטות באמצעות מנוטרת התוצאות תקפות האםבתקן הערה גם ראה*

a5.9.1ייחוס בחומרי המשתמשת פנימית איכות בקרת ו/או מאושרים ייחוס בחומרי שוטף שימוש ? שניוניים

b5.9.1מיומנות למבחני תוכניות או בין-מעבדתיות בהשוואות השתתפות ?

c5.9.1שונות שיטות או שיטה אותה באמצעות הכיול או הבדיקה על חזרה ?

d5.9.1שנשתמרו פריטים של חוזר כיול או חוזרת בדיקה ?

e5.9.1הפריט של שונות תכונות עבור תוצאות בין קורלציה ?

5.9.2

ניתוח? עוברים האיכות בקרת נתוני *האם מראש, כדי מוגדרים מקריטריונים חריגה נמצאת כאשר מתאימות פעולות ננקטות האםשגויות? תוצאות דווח ולמנוע הבעיה את לתקן

Reporting the results- תוצאות דיווח5.10





/ קיים/ חסר




5.10.1

General –כללי

ואובייקטיבי משמעי מדויק, ברור, חד באופן נעשה הבדיקה/בדיקות תוצאות דיווח האםהבדיקה/הכיול? בשיטת הכלולות להוראות ובהתאם

"תעודת בדיקה" או "דוח בדרך-כלל יקרא התוצאות מדווחות בו המסמך )הערה: שםכיול"(. "תעודת כיול" או "דוח בדיקה" או

מידע וכל הבדיקה תוצאות פרשנות לשם הדרוש המידע כל את כולל התוצאות דיווח האם בסעיפים הנדרש המידע כלל בדרך הוא זה ? )מידע בה שהשתמשו השיטה ידי על הנדרש

5.10.2-5.10.4)

עם כתוב הסכם של במקרה או פנימיים צרכנים עבור הבדיקה בוצעה בהם במקרים האם-5.10.2 בסעיפים הנכלל המידע לעיל, כל מהנאמר יותר פשוט דיווח המאפשר צרכןה

? הבדיקות את שביצעה במעבדה , זמיןלצרכן נמסר ושלא5.10.4 בתקן2 ו-1 הערות גם ראה*

5.10.2

Test reports and calibration certificates – כיול ותעודות בדיקה דוחות

תקפות סיבות למעבדה יש אם הבא, )אלא המידע את לפחות כוללים דוח או תעודה האםכן(: לעשות לא

בתקן.2 ו- 1 הערות * ראה5.10.2aבדיקה" ? כיול", "דוח כותרת, לדוגמה: "תעודת

5.10.2bהמעבדה לכתובת זהה אינו הבדיקה, אם הכיול, או בוצע שבו והאתר המעבדה וכתובת שם ?

5.10.2cהמספר ציון כן,דף כל סידורי( ושל מספר )כגון הדוח התעודה, או של משמעי חד זיהוי ? התעודה או הבדיקה דוח סוף של ברור זיהוי וכן הדפים של הכולל

5.10.2dוכתובתו הצרכן שם ?





/ קיים/ חסר




5.10.2eלבדיקה ששימשה השיטה זיהוי ?

5.10.2fשלו משמעי חד וזיהוי מצבו לכיול, לרבות או לבדיקה שהוגש הפריט אפיון ?

5.10.2gותאריכי התוצאות ויישום לתקפות קריטי הדבר בדיקה, כאשר לשם הפריט קבלת תאריך הבדיקה? ביצוע

5.10.2hהתוצאות? ליישום או לתקפות רלוונטיים הם כאשר ונהליה הדגימה תוכנית אזכור

5.10.2Iרלוונטי מדווחות, כאשר הן בהן היחידות הבדיקה/הכיול, בצירוף תוצאות ?

5.10.2jהדוח/התעודה את שאישרו האנשים של ערך שווה זיהוי או וחתימות שמות, תפקידים ?

5.10.2kשנבדקו לפריטים רק מתייחסים התעודה או שהדוח הקובעת רלוונטי, הצהרה כאשר ?

Test reportsדוחות בדיקה - 5.10.3

הבאים, נדרש, את הבדיקה, כאשר דוחות , מכילים5.10.2 בסעיף לדרישות בנוסף האם5.10.3.1הבדיקה: תוצאות של פרשנות לצורך

5.10.3.1aתנאי כגון מוגדרים בדיקה תנאי על ומידע הבדיקה מ- שיטת גריעה ל- או מ-, תוספת סטייה ? סביבה

5.10.3.1bלמפרט ו/או לדרישות התאמה /אי התאמה על רלוונטי, הצהרה כאשר ?

5.10.3.1c

? המדידה וודאות אי הערכת על ישים, הצהרה כאשר ליישום או לתקפות רלוונטי הדבר כאשר הבדיקה בדוחות נדרשת הוודאות אי על מידע

על משפיעה הוודאות אי כאשר או הצרכן בדרישות נכלל הדבר הבדיקה, כאשר תוצאות? המפרט לגבולות ההתאמה





/ קיים/ חסר




5.10.3.1d( ?5.10.5 סעיף )ראה ופרשנויות דעת ונדרש, חוות מתאים כאשר

5.10.3.1eצרכנים קבוצות או מסוימות, לקוחות שיטות ידי על להידרש עשוי אשר נוסף מידע?

יםהכולל הבדיקה , דוחות5.10.3.1 ו- 5.10.2 בסעיפים המפורטות לדרישות בנוסף האם5.10.3.2הבאים: הדברים התוצאות, את לפרשנות נדרש הדבר דגימה, כוללים, כאשר של תוצאות

5.10.3.2aהדגימה תאריך ?

5.10.3.2bסדרה, ומספר והמודל , הסוג היצרן שם )כולל שנדגמו והמוצרים החומרים של ברור זיהוי ישים(? כאשר

5.10.3.2cצילומים או תרשימים, שרטוטים הדגימה, כולל מקום ?

5.10.3.2dהדגימה ולתוכנית לשיטות התייחסות ?

5.10.3.2eתוצאות פרשנות על להשפיע עשויים הדגימה, אשר במהלך ששררו סביבה תנאי על פרטים ? הבדיקה

5.10.3.2fמהמפרט גריעה או סטיות, תוספות כן וכמו נהליה או הדגימה לשיטת אחר מפרט או תקן כל ? הנדון

Calibration certificates –תעודות כיול 5.10.4

הבאים, הנושאים את כוללות הכיול תעודות האם5.10.2 – ב המפורטות לדרישות בנוסף5.10.4.1הכיול: תוצאות של פרשנות לצורך נדרש כאשר

5.10.4.1aהמדידה תוצאות על השפעה להם ושיש הכיולים בוצעו סביבה( בהם )כגון התנאים ?





/ קיים/ חסר




5.10.4.1bמוגדרות מטרולוגיות לדרישות התאמה על הצהרה ו/או המדידה וודאות אי ?

5.10.4.1cבתקן( ?5.6.2.1.1 בסעיף2 הערה )ראה עקיבות שהמדידות עדות

5.10.4.2

? פונקציונליות בדיקות של ותוצאות כמותיים לערכים רק מתייחסות הכיול תעודות האם באלו במפורש מציינת ההצהרה לדרישות, האם ההתאמה לגבי הצהרה נעשתה כאשראין? ובאילו התאמה יש מפרט סעיפיהמדידה? וודאות באי לדרישות, מתחשבים התאמה לגבי הצהרה נעשית כאשר האם הוודאות ואי המדידה תוצאות ומושמטות למפרט התאמה על הצהרה ניתנת כאשר האם

עתידיים? לבירורים דווח שלא מה של תיעוד שומרת להן, המעבדה הקשורה התיקון, מדווחות, אם או הכוונון ולאחר לפני הכיול תוקן, תוצאות או כוונן ציוד כאשר האם5.10.4.3

? אפשרי

5.10.4.4 בהם למקרים פרט הכיול מרווחי לגבי המלצות מכילה כיול( לא תווית )או כיול תעודת האם

?הצרכן עם מוסכם הדברזו[ דרישה להחליף יכולות חוקיות ]תקנות





/ קיים/ חסר

ישים לא

ציין – סימוכיןמסמך וקוד שם

5.10.5

Opinions and interpretations –חוות דעת ופרשניות

הבסיס את המעבדה בדוח/תעודה, מתעדת ופרשנויות דעת חוות נכללות בהם במקרים האם? והפרשנות הדעה חוות למתן ששימש

? בתעודה/דוח ברור באופן מסומנות ופרשנויות דעת חוות האם בתקן.3 ו- 2, 1 הערות גם ראה*

5.10.6-תוצאות בדיקה וכיול שהתקבלו על ידי קבלני משנה

Testing and calibration results from subcontractors

משנה, מזוהות קבלן ידי על שבוצעו בדיקות של תוצאות כולל בדיקה דוח בהם במקרים האםבבירור? אלו תוצאות

? אלקטרוניים באמצעים או בכתב התוצאות על מדווח המשנה קבלן האם

דוח מוציאה אחרת, היא מעבדה לכיול, עבור משנה קבלן היא המעבדה בהם במקרים האםזו? למעבדה כיול

5.10.7Electronic transmission of results- העברה אלקטרונית של תוצאות

( במקרים של העברת תוצאות הבדיקה5.4.7האם ממולאות דרישות תקן זה )ראה סעיף באמצעות טלפון, טלקס, פקסימיליה או אמצעים אלקטרוניים אחרים?

5.10.8

Format of reports and certification –פורמט של דוחות ותעודות

את וממזער הבדיקה לסוג שמתאים באופן מתוכנן והתעודות הדוחות של הפורמט האם? התעודה או הדוח בתוצאות נכון לא שימוש או הבנה לאי האפשרות

בתקן2 ו- 1 הערות גם ראה*




5.10.9

Amendments to test and calibration certificatesתיקונים לתעודות בדיקה וכיול -

נוסף, או מסמך באמצעות רק נעשה הוצאתם ודוחות, לאחר בתעודות מהותי שינוי האםהבאה: ההצהרה את כוללת נתונים, אשר העברת ניסוח באמצעות אחר[" או זיהוי ]או…סידורי בדיקה[ מספר דוח ]או כיול לתעודת "תוספת

ערך. שווה? זה תקן של הדרישות לכל מתאימים כאלו שינויים האם

שונה סידורי במספר יזוהו הדוח או חדשה, התעודה תעודה או דוח להוציא נדרש כאשר האם? מחליפים הם אותם המקוריים התעודה או לדוח התייחסות אחר( ויכילו שונה זיהוי )או



1 · web viewc5.9.1 חזרה על הבדיקה או הכיול באמצעות אותה שיטה...

Documents