1. quÉ es nicotinell chicle medicamentoso y para …durante la lactancia debido a que la nicotina...

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.Este medicamento puede obtenerse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecua-damente.– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver

a leerlo.– Si necesita consejo o más información, consulte a su

farmacéutico.– Si los síntomas empeoran o persisten después de 6 meses,

debe consultar a un médico.– Si considera que alguno de los efectos adversos que

sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es Nicotinell chicle medicamentoso y para qué se

utiliza2. Antes de tomar Nicotinell chicle medicamentoso 3. Cómo tomar Nicotinell chicle medicamentoso 4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Nicotinell chicle medicamentoso6. Información adicional

1. QUÉ ES NICOTINELL CHICLEMEDICAMENTOSO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nicotinell pertenece a un grupo de medicamentos usados como ayuda para dejar de fumar.Nicotinell contiene nicotina, que es uno de los componentes del tabaco.Al mascar los chicles, la nicotina se libera lentamente y se absorbe a través de la mucosa de la boca.Está indicado para aliviar los síntomas del síndrome de absti-nencia a la nicotina en la dependencia a la nicotina, como ayuda para dejar de fumar.El asesoramiento y el apoyo al paciente normalmente mejoran las posibilidades de éxito.

2. ANTES DE TOMAR NICOTINELL CHICLEMEDICAMENTOSO

No tome Nicotinell chicle medicamentoso – Si es alérgico (hipersensible) a la nicotina o a cualquiera de

los demás componentes de Nicotinell.– Si no es fumador.

Tenga especial cuidado con Nicotinell chicle medicamen-tosoPor favor, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nicotinell si usted padece:– Trastornos cardíacos, como infarto, fallo cardíaco, angina

de pecho, angina de Prinzmetal o arritmias.– Accidente cerebrovascular (apoplejía cerebral).– Tensión alta (hipertensión no controlada).– Problemas de circulación.– Diabetes (monitorice su nivel de azúcar en sangre más a

menudo cuando comience a utilizar Nicotinell, ya que puede alterarse su necesidad de insulina o medicación).

– Glándulas tiroides hiperactivas (hipertiroidismo).– Glándulas suprarrenales hiperactivas (feocromocitoma).– Insuficiencia renal o hepática.– Esofagitis, inflamación de boca o garganta, gastritis o

úlcera péptica.– Intolerancia a la fructosa.Incluso pequeñas cantidades de nicotina en niños son peligro-sas y pueden provocar síntomas graves o muerte. Por este motivo, es imprescindible mantener Nicotinell fuera del alcance y la vista de los niños en todo momento.Las personas con problemas en la articulación de la mandí-bula y algunas personas con dentadura postiza pueden tener dificultad para mascar los chicles. Si éste es su caso, se recomienda utilizar una forma farmacéutica diferente de tratamiento sustitutivo de la nicotina. Consulte a su médico o farmacéutico.

Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Si usted quiere dejar de fumar y está tomando otros medicamentos, su médico puede tener que ajustar la dosis.No existe información acerca de interacciones entre Nicotinell y otros medicamentos. Sin embargo, aparte de la nicotina, otras sustancias de los cigarrillos pueden afectar a algunos tratamientos.Dejar de fumar puede modificar el efecto de medicamentos como:– Teofilina (usada en el tratamiento del asma bronquial).– Tacrina (usada en el tratamiento del Alzheimer).– Olanzapina y Clozapina (para el tratamiento de la esquizo-

frenia).– Insulina (usada en el tratamiento de la diabetes), cuya

dosis puede tener que ser reajustada.

Uso de Nicotinell chicle medicamentoso con alimentos y bebidasEl consumo de café, bebidas ácidas (a base de limón, naranja, etc) o refrescos puede disminuir la absorción de la nicotina, por lo que deben evitarse durante los 15 minutos anteriores al mascado de Nicotinell.

Embarazo y lactanciaConsulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cual-quier medicamento.Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo por-que puede resultar perjudicial para el desarrollo del feto.

Puede inducir partos prematuros e incluso nacimientos de niños muertos. Lo ideal sería dejar de fumar sin el uso de medicamentos. Si no puede dejar de fumar sin medicamentos pueden recomendarle tomar Nicotinell para ayudarle a conse-guirlo, ya que el riesgo para el desarrollo del bebé es menor que el asociado a seguir fumando. La nicotina en cualquier forma puede dañar al feto. Nicotinell debe utilizarse única-mente tras consultar al profesional sanitario que está contro-lando su embarazo, o a un médico especialista en tratamien-tos para dejar de fumar.Tanto fumar como el tratamiento con Nicotinell debe evitarse durante la lactancia debido a que la nicotina puede pasar a la leche materna. Si su médico le recomienda seguir con el tratamiento durante el periodo de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar, y en ningún caso cuando falten 2 horas o menos para volver a amamantar al bebé.

Conducción y uso de máquinas Aunque no se conocen efectos sobre la capacidad para con-ducir o utilizar máquinas a las dosis recomendadas, se debe tener en cuenta que dejar de fumar provoca cambios en el comportamiento.

Información importante sobre algunos de los componen-tes de Nicotinell chicle medicamentosoEste medicamento contiene sorbitol y maltitol líquido. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.Cada chicle de Nicotinell 2 mg contiene 0,2 g de sorbitol y 0,03 g de maltitol líquido, como edulcorantes, que son una fuente de 0,04 g de fructosa. El valor calórico es de 1,2 kcal/chicle.Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 11,50 mg de sodio por chicle.

3. CÓMO TOMAR NICOTINELL CHICLEMEDICAMENTOSO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nicotinell indicadas en este prospecto. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.Para mejorar la posibilidad de éxito al dejar el tabaco no debe fumar en absoluto al iniciar el uso de Nicotinell ni durante el tratamiento completo.Nicotinell se presenta en dos dosificaciones: 2 y 4 mg. La dosis apropiada depende de sus hábitos previos como fuma-dor. Debe tomar Nicotinell 4 mg si:• Esunfumadorcondependenciaaltaomuyaltaalanico-

tina.• Nohaconseguidodejardefumaranteriormenteusando

Nicotinell 2 mg.• Sussíntomasderivadosdedejardefumarsontanintensos

como para recaer y volver a fumar.En cualquier otro caso, debe usar Nicotinell 2 mg.Seleccione la dosificación apropiada para usted a partir de la siguiente tabla:

Dependencia baja a

moderada

Dependencia moderada

a alta

Dependencia alta a

muy alta

Menos de 20 cigarrillos/día

De 20 a 30 cigarrillos/día

Más de 30 cigarrillos/día

Preferiblemente formas de

dosificación baja(chicles de 2mg)

Son aceptables formas de dosificación baja

(chicles de 2 mg) o alta (chicles de 4mg), depen- diendo de las caracterís- ticas y necesidades del

paciente


dosificación alta (chicles de 4mg)

Formas de dosificación baja aceptables

Formas de dosificación alta aceptables

Si se observa algún acontecimiento adverso al iniciar el trata-miento con una forma de dosificación alta (Nicotinell 4 mg), ésta deberá sustituirse por una de menor dosificación (Nicotinell 2 mg).Instrucciones de uso:1. Mastique lentamente un chicle hasta que su sabor se haga

intenso.2. Coloque el chicle entre la mejilla y la encía.3. Al disminuir el sabor vuelva a mascar el chicle.4. Repita esta operación durante 30 minutos para que se

libere la nicotina de forma gradual.Los chicles medicamentosos no deben tragarse.Adultos mayores de 18 añosMasque un chicle cuando comience a sentir necesidad de fumar. En general, debe mascarse un chicle cada 1-2 horas. En la mayoría de los casos la cantidad de 8-12 chicles al día es suficiente. Si aún siente la necesidad de fumar, puede mascar un chicle extra. No se deben tomar más de 25 chicles de Nicotinell 2 mg al día.La duración del tratamiento es individual. Normalmente, el tratamiento deberá seguirse durante 3 meses. Después de 3 meses, el número de chicles diarios se irá reduciendo gradualmente. El tratamiento debe finalizar cuando se ha reducido el consumo de chicles hasta 1 ó 2 chicles al día. No se recomienda utilizar Nicotinell durante más de 6 meses. Sin embargo, algunos ex-fumadores pueden necesitar un tratamiento más largo con chicles medicamentosos para evitar volver a fumar. Si todavía está utilizando Nicotinell después de 6 meses, debe consultar con su médico o farmacéutico.El asesoramiento y el apoyo al paciente normalmente mejoran las posibilidades de éxito.Niños y adolescentes (<18 años)Nicotinell no debe usarse por menores de 18 años sin la reco-mendación de un médico.

Si usted toma más Nicotinell chicle medicamentoso del que debieraMasticando demasiados chicles de Nicotinell puede experi-mentar síntomas similares a los que se producen al fumar gran cantidad de tabaco. Los síntomas generales de sobredo-sis de nicotina incluyen: debilidad, sudores, aumento de la salivación, mareos, ardor en la garganta, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, alteraciones en la vista y oído, dolor de cabeza, alteración del ritmo cardíaco (taquicardia y arrit-mia), falta de aliento, postración, problemas de circulación, coma y convulsiones terminales.Consulte a su médico o farmacéutico si experimenta algún problema.Si se sospecha intoxicación en un niño, debe consultarse a un médico inmediatamente. Incluso pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas para los niños y pueden derivar en síntomas graves de intoxicación, que pueden llegar a ser mortales. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOSAl igual que todos los medicamentos, Nicotinell puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Algunos de los efectos que puede notar durante los primeros días son mareos, dolor de cabeza y alteraciones del sueño, que pueden atribuirse a la propia sintomatología relacionada con el hecho de dejar de fumar, y en ocasiones puede ser debido a una administración insuficiente de nicotina.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): – Dolor de cabeza y mareo.– Hipo, problemas estomacales como náuseas, flatulencia,

vómitos, ardor de estómago, exceso de salivación, irrita-ción de la boca y de la garganta y dolor muscular de la mandíbula, especialmente como resultado de mascar intensamente el chicle. Mascar el chicle más lentamente puede solucionar estos problemas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): – Palpitaciones.– Enrojecimiento de la piel (eritema) y urticaria.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): – Alteraciones del ritmo del corazón (latido del corazón más

rápido) y reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden en muy pocas ocasiones ser graves y con los siguientes síntomas:– hinchazón de la piel;– inflamación de la cara y la boca;– aturdimiento, mareos y desmayos (síntomas de tensión

baja);– dificultad para respirar.

Si sufre alguno de estos síntomas, DEJE de tomar Nicotinell chicle medicamentoso y busque ayuda médica inmediata-mente. Pueden producirse úlceras de boca que pueden estar relacio-nadas con dejar de fumar, no con el tratamiento.En raras ocasiones, Nicotinell puede adherirse y dañar denta-duras postizas u otras prótesis dentales.Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no mencio-nado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NICOTINELL CHICLEMEDICAMENTOSO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.No utilice Nicotinell después de la fecha de caducidad indi-cada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONALComposición de Nicotinell chicle medicamentoso– El principio activo es nicotina. Cada chicle medicamentoso

contiene 2 mg (correspondiente a 10 mg de nicotina-polacrilina).

– Los demás componentes son: goma base (contiene butilhi-droxitolueno (E321)), carbonato de calcio, sorbitol (E420), maltitol líquido (E965), carbonato de sodio anhidro, hidro-genocarbonato de sodio, polacrilina, glicerol (E422), agua purificada, levomentol, saborizante tutti frutti, xilitol (E-967), manitol (E421), gelatina, dióxido de titanio (E171), cera de carnauba y talco.

Aspecto del producto y contenido del envaseNicotinell chicle medicamentoso se presenta en dos dosis (2 y 4 mg) y tres sabores (Nicotina, Fruit y Cool Mint). Este pros-pecto corresponde a Nicotinell 2 mg chicle medicamentoso.Nicotinell 2 mg se presenta en forma de chicle medicamen-toso de color blanco mate y forma rectangular.Nicotinell chicle medicamentoso es un chicle con menor cantidad de saborizante. Es más apropiado para fumadores que prefieren el sabor clásico de la nicotina.Nicotinell 2 mg se presenta en envases de 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120 o 204 chicles medicamentosos en blíster. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercializaciónNovartis Consumer Health S.A.Gran Vía de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona - España

Responsable de la fabricaciónFAMAR S.A.48th km National Road Athens-Lamia, 19011, Avlonas, Attiki - Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miem-bros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:Alemania Nicotinell Kaugummi 2 mg ClassicAustria Nicotinell 2 mg -Kaugummi Bélgica Nicotinell Classic, 2 mg, kauwgomDinamarca Nicotinell ClassicEspaña Nicotinell 2 mg chicle medicamentosoFinlandia Nicotinell 2 mg lääkepurukumi Francia NICOTINELL CLASSIC 2 mg SANS SUCRE,

gomme à mâcher médicamenteuseIrlanda Nicotinell Classic 2mg Medicated Chewing GumIslandia Nicotinell Classic 2 mg lyfjatyggigúmmí Luxemburgo Nicotinell Classic, 2 mg, gomme à mâcher

médicamenteuseNoruega Nicotinell medisinsk tyggegummi med nøytral

smakPaíses Bajos Nicotinell Classic, 2 mg, kauwgomPortugal Nicotinell Classic 2 mgReino Unido Nicotinell Classic 2mg Medicated Chewing GumSuecia Nicotinell 2 mg, medicinskt tuggummi

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2011.La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ES_92235631027644







Contenido del prospecto:1. Qué es Nicotinell Cool Mint chicle medicamentoso y para

qué se utiliza2. Antes de tomar Nicotinell Cool Mint chicle medicamentoso 3. Cómo tomar Nicotinell Cool Mint chicle medicamentoso 4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Nicotinell Cool Mint chicle medicamentoso6. Información adicional

1. QUÉ ES NICOTINELL COOL MINT CHICLEMEDICAMENTOSO Y PARA QUÉ SE UTILIZA


2. ANTES DE TOMAR NICOTINELL COOL MINTCHICLE MEDICAMENTOSO

No tome Nicotinell Cool Mint chicle medicamentoso – Si es alérgico (hipersensible) a la nicotina o a cualquiera de

los otros componentes de Nicotinell.– Si no es fumador.

Tenga especial cuidado con Nicotinell Cool Mint chicle medicamentosoPor favor, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nicotinell si usted padece:– Trastornos cardíacos, como infarto, fallo cardíaco, angina








Uso de Nicotinell Cool Mint chicle medicamentoso con alimentos y bebidasEl consumo de café, bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas) o refrescos puede disminuir la absorción de la nicotina, por lo que deben evitarse durante los 15 minutos anteriores al mascado de Nicotinell.

Embarazo y lactanciaConsulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo por-que puede resultar perjudicial para el desarrollo del feto.

Puede inducir partos prematuros e incluso nacimientos de niños muertos. Lo ideal sería dejar de fumar sin el uso de medicamentos. Si no puede dejar de fumar sin medicamentos pueden recomendarle tomar Nicotinell para ayudarle a conse-guirlo, ya que el riesgo para el desarrollo del bebé es menor que el asociado a seguir fumando. La nicotina en cualquier forma puede dañar al feto. Nicotinell debe utilizarse única-mente tras consultar al profesional sanitario que está contro-lando su embarazo, o a un médico especialista en tratamien-tos para dejar de fumar.Tanto fumar como el tratamiento con Nicotinell debe evitarse durante la lactancia debido a que la nicotina puede pasar a la leche materna.Si su médico le recomienda seguir con el tratamiento durante el periodo de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar, y en ningún caso cuando falten 2 horas o menos para volver a amamantar al bebé.


Información importante sobre algunos de los componen-tes de Nicotinell Cool Mint chicle medicamentosoEste medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indi-cado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.Cada chicle de Nicotinell Cool Mint 2 mg contiene 0,1 g de sorbitol, como edulcorante, que es una fuente de 0,02 g de fructosa. El valor calórico es de 1,2 kcal/chicle.Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 11,44 mg de sodio por chicle.

3. CÓMO TOMAR NICOTINELL COOL MINTCHICLE MEDICAMENTOSO





Dependencia baja a

moderada


a alta

Dependencia alta a

muy alta


De 20 a 30 cigarrillos / día

Más de 30 cigarrillos / día





paciente





Si se observa algún acontecimiento adverso al iniciar el tratamiento con una forma de dosificación alta (Nicotinell 4 mg), ésta deberá sustituirse por una de menor dosificación (Nicotinell 2 mg).Instrucciones de uso:1. Mastique lentamente un chicle hasta que su sabor se haga


libere la nicotina de forma gradual.Los chicles medicamentosos no deben tragarse.Adultos mayores de 18 años:Masque un chicle cuando comience a sentir necesidad de fumar. En general, debe mascarse un chicle cada 1-2 horas. En la mayoría de los casos la cantidad de 8-12 chicles al día es suficiente. Si aún siente la necesidad de fumar, puede mascar un chicle extra. No se deben tomar más de 25 chicles de Nicotinell 2 mg al día.La duración del tratamiento es individual. Normalmente, el tratamiento deberá seguirse durante 3 meses. Después de 3 meses, el número de chicles diarios se irá reduciendo gradualmente. El tratamiento debe finalizar cuando se ha reducido el consumo de chicles hasta 1 ó 2 chicles al día. No se recomienda utilizar Nicotinell durante más de 6 meses. Sin embargo, algunos ex-fumadores pueden necesitar un tratamiento más largo con chicles medicamentosos para evitar volver a fumar. Si todavía está utilizando Nicotinell después de 6 meses, debe consultar con su médico o farmacéutico.El asesoramiento y el apoyo al paciente normalmente mejoran las posibilidades de éxito.Niños y adolescentes (<18 años)Nicotinell no debe usarse por menores de 18 años sin la recomendación de un medico.

Si usted toma más Nicotinell Cool Mint chicle medicamentoso del que debieraMasticando demasiados chicles de Nicotinell puede experi-mentar síntomas similares a los que se producen al fumar gran cantidad de tabaco. Los síntomas generales de sobre-dosis de nicotina incluyen: debilidad, sudores, aumento de la salivación, mareos, ardor en la garganta, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, alteraciones en la vista y oído, dolor de cabeza , alteración del ritmo cardíaco (taquicardia y arrit-mia), falta de aliento, postración, problemas de circulación, coma y convulsiones terminales.Consulte a su médico o farmacéutico si experimenta algún problema.Si se sospecha intoxicación en un niño, debe consultarse a un médico inmediatamente. Incluso pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas para los niños y pueden derivar en síntomas graves de intoxicación, que pueden llegar a ser mortales. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.



vómitos, ardor de estómago, exceso de salivación, irrita-ción de la boca y de la garganta y dolor muscular de la mandíbula, especialmente como resultado de mascar intensamente el chicle. Mascando el chicle más lenta-mente se pueden solucionar estos problemas.





Si sufre alguno de estos síntomas, DEJE de tomar Nicotinell chicle medicamentoso y busque ayuda médica inmediata-mente.Pueden producirse úlceras de boca que pueden estar relacio-nadas con dejar de fumar, no con el tratamiento.En raras ocasiones, Nicotinell puede adherirse y dañar denta-duras postizas u otras prótesis dentales.Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no mencio-nado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NICOTINELL COOL MINTCHICLE MEDICAMENTOSO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes que se indica.No conservar a temperatura superior a 25 ºC.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nicotinell Cool Mint chicle medicamentoso– El principio activo es nicotina. Cada chicle medicamentoso


– Los demás componentes son: sorbitol (E420), goma base (contiene butilhidroxitolueno (E321)), carbonato de calcio, carbonato de sodio anhidro, hidrogenocarbonato de sodio, polacrilina, glicerol (E422), agua purificada, levomentol, aroma de menta natural, millicaps de menta, sucralosa, acesulfamo de potasio, xilitol (E967), manitol (E421), gela-tina, dióxido de titanio (E171), cera de carnauba y talco.

Aspecto del producto y contenido del envaseNicotinell chicle medicamentoso se presenta en dos dosis (2 y 4 mg) y tres sabores (Nicotina, Fruit, y Cool Mint). Este prospecto corresponde a Nicotinell Cool Mint 2 mg chicles medicamentosos.Nicotinell 2 mg se presenta en forma de chicle medicamen-toso de color blanco mate y forma rectangular.Nicotinell 2 mg se presenta en envases de 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ó 204 chicles medicamentosos en blíster. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.



Este medicamento ha sido autorizado en los siguientes Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres:Austria Nicotinell MintFrisch 2 mg - KaugummiBélgica Nicotinell Cool Mint, 2 mg, kauwgomChipre Nicotinell Cool Mint 2mg medicated

chewing-gumEspaña Nicotinell Cool mint 2 mg chicle medicamentosoEstonia Nicotinell Cool MintFrancia NICOTINELL MENTHE FRAICHEUR 2 mg SANS

SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuseGrecia Nicotinell Cool Mint 2 mg medicated

chewing-gumHungría Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres

rágógumiIrlanda Nicotinell Cool Mint 2mg Medicated Chewing GumLituania Nicotinell Mint 2 mg medicated chewing-gumLuxemburgo Nicotinell Cool Mint 2 mg, gomme à mâcher

médicamenteuseLetonia Nicotinell Cool Mint 2 mg medicated

chewing gumPaíses Bajos Nicotinell Cool Mint 2 mg, kauwgomPolonia Nicotinell Cool MintPortugal Nicotinell Mint 2 mgReino Unido Nicotinell Ice Mint 2mg Medicated Chewing Gum

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2011La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ES_922122 - 31027390


FRUIT 2 mg

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.Este medicamento puede obtenerse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente.– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver


farmacéutico.– Si los síntomas empeoran o persisten después de

6 meses, debe consultar a un médico.– Si considera que alguno de los efectos adversos que


Contenido del prospecto:1. Qué es Nicotinell Fruit chicle medicamentoso y para qué

se utiliza2. Antes de tomar Nicotinell Fruit chicle medicamentoso 3. Cómo tomar Nicotinell Fruit chicle medicamentoso 4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Nicotinell Fruit chicle medicamentoso 6. Información adicional

1. QUÉ ES NICOTINELL FRUIT CHICLEMEDICAMENTOSO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nicotinell pertenece a un grupo de medicamentos usados como ayuda para dejar de fumar.

Nicotinell contiene nicotina, que es uno de los componentes del tabaco.

Al mascar los chicles, la nicotina se libera lentamente y se absorbe a través de la mucosa de la boca.

Está indicado para aliviar los síntomas del síndrome de abstinencia a la nicotina en la dependencia a la nicotina, como ayuda para dejar de fumar.

El asesoramiento y el apoyo al paciente normalmente mejoran las posibilidades de éxito.

2. ANTES DE TOMAR NICOTINELL FRUITCHICLE MEDICAMENTOSO

No tome Nicotinell Fruit chicle medicamentoso – Si es alérgico (hipersensible) a la nicotina o a cualquiera de


Tenga especial cuidado con Nicotinell Fruit chicle medicamentosoPor favor, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nicotinell si usted padece:– Trastornos cardíacos, como infarto, fallo cardíaco, angina

de pecho, angina de Prinzmetal o arritmias.– Accidente cerebrovascular (apoplejía cerebral).– Tensión alta (hipertensión no controlada).– Problemas de circulación.– Diabetes (monitorice su nivel de azúcar en sangre más

a menudo cuando comience a utilizar Nicotinell, ya que puede alterarse su necesidad de insulina o medicación).

– Glándulas tiroides hiperactivas (hipertiroidismo).– Glándulas suprarrenales hiperactivas (feocromocitoma).– Insuficiencia renal o hepática.– Esofagitis, inflamación de boca o garganta, gastritis

o úlcera péptica.– Intolerancia a la fructosa.

Incluso pequeñas cantidades de nicotina en niños son peligrosas y pueden provocar síntomas graves o muerte. Por este motivo, es imprescindible mantener Nicotinell fuera del alcance y la vista de los niños en todo momento.

Las personas con problemas en la articulación de la mandíbula y algunas personas con dentadura postiza pueden tener dificultad para mascar los chicles. Si éste es su caso, se recomienda utilizar una forma farmacéutica diferente de tratamiento sustitutivo de la nicotina. Consulte a su médico o farmacéutico.

Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Si usted quiere dejar de fumar y está tomando otros medicamentos, su médico puede tener que ajustar la dosis.

No existe información acerca de interacciones entre Nicotinell y otros medicamentos. Sin embargo, aparte de la nicotina, otras sustancias de los cigarrillos pueden afectar a algunos tratamientos.

Dejar de fumar puede modificar el efecto de medicamentos como:– Teofilina (usada en el tratamiento del asma bronquial).– Tacrina (usada en el tratamiento del Alzheimer).– Olanzapina y Clozapina (para el tratamiento de la

esquizofrenia).– Insulina (usada en el tratamiento de la diabetes), cuya


Uso de Nicotinell Fruit chicle medicamentoso con alimentos y bebidasEl consumo de café, bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas) o refrescos puede disminuir la absorción de la nicotina, por lo que deben evitarse durante los 15 minutos anteriores al mascado de Nicotinell.

Embarazo y lactanciaConsulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo porque puede resultar perjudicial para el desarrollo del feto. Puede inducir partos prematuros e incluso nacimientos de niños muertos. Lo ideal sería dejar de fumar sin el uso de medicamentos. Si no puede dejar de fumar sin medicamentos pueden recomendarle tomar Nicotinell para ayudarle a conseguirlo, ya que el riesgo para el desarrollo del bebé es menor que el asociado a seguir fumando. La nicotina en cualquier forma puede dañar al feto. Nicotinell debe utilizarse únicamente tras consultar al profesional sanitario que está controlando su embarazo, o a un médico especialista en tratamientos para dejar de fumar.

Tanto fumar como el tratamiento con Nicotinell debe evitarse durante la lactancia debido a que la nicotina puede pasar a la leche materna. Si su médico le recomienda seguir con el tratamiento durante el periodo de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar, y en ningún caso cuando falten 2 horas o menos para volver a amamantar al bebé.

Conducción y uso de máquinas Aunque no se conocen efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas a las dosis recomendadas, se debe tener en cuenta que dejar de fumar provoca cambios en el comportamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Nicotinell Fruit chicle medicamentosoEste medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.

Cada chicle de Nicotinell Fruit 2 mg contiene 0,2 g de sorbitol, como edulcorante, que son una fuente de 0,04 g de fructosa. El valor calórico es de 1,0 kcal/chicle.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 11,50 mg de sodio por chicle.

3. CÓMO TOMAR NICOTINELL FRUIT CHICLEMEDICAMENTOSO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nicotinell indicadas en este prospecto. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Para mejorar la posibilidad de éxito al dejar el tabaco no debe fumar en absoluto al iniciar el uso de Nicotinell ni durante el tratamiento completo.

Nicotinell se presenta en dos dosificaciones: 2 y 4 mg. La dosis apropiada depende de sus hábitos previos como fumador. Debe tomar Nicotinell 4 mg si:• Esunfumadorcondependenciaaltaomuyaltaala

nicotina.• Nohaconseguidodejardefumaranteriormenteusando


como para recaer y volver a fumar.

En cualquier otro caso, debe usar Nicotinell 2 mg.

Seleccione la dosificación apropiada para usted a partir de la siguiente tabla:

Dependencia baja a

moderada


a alta

Dependencia alta a

muy alta








paciente





Si se observa algún acontecimiento adverso al iniciar el tratamiento con una forma de dosificación alta (Nicotinell 4 mg), ésta deberá sustituirse por una de menor dosificación (Nicotinell 2 mg).

Instrucciones de uso:1. Mastique lentamente un chicle hasta que su sabor se haga

intenso.2. Coloque el chicle entre la mejilla y la encía. 3. Al disminuir el sabor vuelva a mascar el chicle.4. Repita esta operación durante 30 minutos para que se

libere la nicotina de forma gradual.

Los chicles medicamentosos no deben tragarse.

Adultos mayores de 18 añosMasque un chicle cuando comience a sentir necesidad de fumar. En general, debe mascarse un chicle cada 1–2 horas. En la mayoría de los casos la cantidad de 8–12 chicles al día es suficiente. Si aún siente la necesidad de fumar, puede mascar un chicle extra. No se deben tomar más de 25 chicles de Nicotinell 2 mg al día.

La duración del tratamiento es individual. Normalmente, el tratamiento deberá seguirse durante 3 meses. Después de 3 meses, el número de chicles diarios se irá reduciendo gradualmente. El tratamiento debe finalizar cuando se ha reducido el consumo de chicles hasta 1 ó 2 chicles al día.

No se recomienda utilizar Nicotinell durante más de 6 meses. Sin embargo, algunos ex-fumadores pueden necesitar un tratamiento más largo con chicles medicamentosos para evitar volver a fumar. Si todavía está utilizando Nicotinell después de 6 meses, debe consultar con su médico o farmacéutico.


Niños y adolescentes (<18 años)Nicotinell no debe usarse por menores de 18 años sin la recomendación de un médico.

Si usted toma más Nicotinell Fruit chicle medicamentoso del que debieraMasticando demasiados chicles de Nicotinell puede experimentar síntomas similares a los que se producen al fumar gran cantidad de tabaco. Los síntomas generales de sobredosis de nicotina incluyen: debilidad, sudores, aumento de la salivación, mareos, ardor en la garganta, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, alteraciones en la vista y oído, dolor de cabeza, alteración del ritmo cardíaco (taquicardia y arritmia), falta de aliento, postración, problemas de circulación, coma y convulsiones terminales.

Consulte a su médico o farmacéutico si experimenta algún problema.

Si se sospecha intoxicación en un niño, debe consultarse a un médico inmediatamente. Incluso pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas para los niños y pueden derivar en síntomas graves de intoxicación, que pueden llegar a ser mortales.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOSAl igual que todos los medicamentos, Nicotinell puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos que puede notar durante los primeros días son mareos, dolor de cabeza y alteraciones del sueño, que pueden atribuirse a la propia sintomatología relacionada con el hecho de dejar de fumar, y en ocasiones puede ser debido a una administración insuficiente de nicotina.


vómitos, ardor de estómago, exceso de salivación, irritación de la boca y de la garganta y dolor muscular de la mandíbula, especialmente como resultado de mascar intensamente el chicle. Mascando el chicle más lentamente se pueden solucionar estos problemas.


Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):– Alteraciones del ritmo del corazón (latido del corazón más



Si sufre alguno de estos síntomas, DEJE de tomar Nicotinell chicle medicamentoso y busque ayuda médica inmediatamente.

Pueden producirse úlceras de boca que pueden estar relacionadas con dejar de fumar, no con el tratamiento.

En raras ocasiones, Nicotinell puede adherirse y dañar dentaduras postizas u otras prótesis dentales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NICOTINELL FRUITCHICLE MEDICAMENTOSO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Nicotinell después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.


6. INFORMACIÓN ADICIONALComposición de Nicotinell Fruit chicle medicamentoso– El principio activo es nicotina. Cada chicle medicamentoso

contiene 2 mg (correspondiente a 10 mg de nicotina- polacrilina).

– Los demás componentes son: goma base (contiene butilhidroxitolueno (E321)), carbonato de calcio, sorbitol (E420), carbonato de sodio anhidro, hidrogenocarbonato de sodio, polacrilina, glicerol (E422), agua purificada, levomentol, saborizante tutti frutti, sacarina, sacarina sódica, acesulfamo potásico, xilitol (E967), manitol (E421), gelatina, dióxido de titanio (E171), cera de carnauba y talco.

Aspecto del producto y contenido del envaseNicotinell chicle medicamentoso se presenta en dos dosis (2 y 4 mg) y tres sabores (Nicotina, Fruit y Cool Mint). Este prospecto corresponde a Nicotinell Fruit 2 mg chicles medicamentosos.

Nicotinell 2 mg se presenta en forma de chicle medicamentoso de color blanco mate y forma rectangular.

Nicotinell 2 mg se presenta en envases de 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ó 204 chicles medicamentosos en blíster. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercializaciónNovartis Consumer Health S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona – España

Responsable de la fabricaciónFAMAR S.A.48th km National Road Athens-Lamia, 19011, Avlonas, Attiki – Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:Austria Nicotinell Fruit 2 mg – wirkstoffhaltige

Kaugummis zur RaucherentwöhnungBélgica Nicotinell Fruit, 2 mg, kauwgomDinamarca Nicotinell Fruit, medicinsk tyggegummiEspaña Nicotinell Fruit 2 mg chicle medicamentosoEstonia Nicotinell FruitFinlandia Nicotinell Fruit 2 mg lääkepurukumiFrancia NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE,

gomme à mâcher médicamenteuseGrecia Nicotinell FruitHungría Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumiIrlanda Nicotinell Fruit 2mg Medicated Chewing Gum.Lituania Nicotinell Fruit 2 mg vaistinė kramtomoji

gumaLuxemburgo Nicotinell Fruit, 2 mg, gomme à mâcher

médicamenteuseLetonia Nicotinell Fruit 2 mg ārstnieciskā

košļājamā gumijaPaíses Bajos Nicotinell Fruit, 2 mg, kauwgomNoruega Nicotinell medisinsk tyggegummi med

fruktsmakPortugal Nicotinell Fruit 2 mgReino Unido Nicotinell Fruit 2mg Medicated Chewing Gum.Suecia Nicotinell Fruit 2 mg medicinskt tuggummi

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ES 925198 – 31031704







Contenido del prospecto:1. Qué es Nicotinell Cool Mint chicle medicamentoso y para

qué se utiliza2. Antes de tomar Nicotinell Cool Mint chicle medicamentoso 3. Cómo tomar Nicotinell Cool Mint chicle medicamentoso 4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Nicotinell Cool Mint chicle medicamentoso6. Información adicional

1. QUÉ ES NICOTINELL COOL MINT CHICLEMEDICAMENTOSO Y PARA QUÉ SE UTILIZA


2. ANTES DE TOMAR NICOTINELL COOL MINTCHICLE MEDICAMENTOSO

No tome Nicotinell Cool Mint chicle medicamentoso – Si es alérgico (hipersensible) a la nicotina o a cualquiera de

los otros componentes de Nicotinell.– Si no es fumador.

Tenga especial cuidado con Nicotinell Cool Mint chicle medicamentosoPor favor, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nicotinell si usted padece:– Trastornos cardíacos, como infarto, fallo cardíaco, angina








Uso de Nicotinell Cool Mint chicle medicamentoso con alimentos y bebidasEl consumo de café, bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas) o refrescos puede disminuir la absorción de la nicotina, por lo que deben evitarse durante los 15 minutos anteriores al mascado de Nicotinell.

Embarazo y lactanciaConsulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo por-que puede resultar perjudicial para el desarrollo del feto.

Puede inducir partos prematuros e incluso nacimientos de niños muertos. Lo ideal sería dejar de fumar sin el uso de medicamentos. Si no puede dejar de fumar sin medicamentos pueden recomendarle tomar Nicotinell para ayudarle a conse-guirlo, ya que el riesgo para el desarrollo del bebé es menor que el asociado a seguir fumando. La nicotina en cualquier forma puede dañar al feto. Nicotinell debe utilizarse única-mente tras consultar al profesional sanitario que está contro-lando su embarazo, o a un médico especialista en tratamien-tos para dejar de fumar.Tanto fumar como el tratamiento con Nicotinell debe evitarse durante la lactancia debido a que la nicotina puede pasar a la leche materna.Si su médico le recomienda seguir con el tratamiento durante el periodo de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar, y en ningún caso cuando falten 2 horas o menos para volver a amamantar al bebé.


Información importante sobre algunos de los componen-tes de Nicotinell Cool Mint chicle medicamentosoEste medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indi-cado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.Cada chicle de Nicotinell Cool Mint 4 mg contiene 0,1 g de sorbitol, como edulcorante, que es una fuente de 0,02 g de fructosa. El valor calórico es de 1,2 kcal/chicle.Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 11,45 mg de sodio por chicle.

3. CÓMO TOMAR NICOTINELL COOL MINTCHICLE MEDICAMENTOSO





Dependencia baja a

moderada


a alta

Dependencia alta a

muy alta


De 20 a 30 cigarrillos / día

Más de 30 cigarrillos / día





paciente





Si se observa algún acontecimiento adverso al iniciar el tratamiento con una forma de dosificación alta (Nicotinell 4 mg), ésta deberá sustituirse por una de menor dosificación (Nicotinell 2 mg).Instrucciones de uso:1. Mastique lentamente un chicle hasta que su sabor se haga


libere la nicotina de forma gradual.Los chicles medicamentosos no deben tragarse.Adultos mayores de 18 años:Masque un chicle cuando comience a sentir necesidad de fumar. En general, debe mascarse un chicle cada 1-2 horas. En la mayoría de los casos la cantidad de 8-12 chicles al día es suficiente. Si aún siente la necesidad de fumar, puede mascar un chicle extra. No se deben tomar más de 15 chicles de Nicotinell 4 mg al día.La duración del tratamiento es individual. Normalmente, el tratamiento deberá seguirse durante 3 meses. Después de 3 meses, el número de chicles diarios se irá reduciendo gradualmente. El tratamiento debe finalizar cuando se ha reducido el consumo de chicles hasta 1 ó 2 chicles al día. No se recomienda utilizar Nicotinell durante más de 6 meses. Sin embargo, algunos ex-fumadores pueden necesitar un tratamiento más largo con chicles medicamentosos para evitar volver a fumar. Si todavía está utilizando Nicotinell después de 6 meses, debe consultar con su médico o farmacéutico.El asesoramiento y el apoyo al paciente normalmente mejoran las posibilidades de éxito.Niños y adolescentes (<18 años)Nicotinell no debe usarse por menores de 18 años sin la recomendación de un medico.

Si usted toma más Nicotinell Cool Mint chicle medicamentoso del que debieraMasticando demasiados chicles de Nicotinell puede experi-mentar síntomas similares a los que se producen al fumar gran cantidad de tabaco. Los síntomas generales de sobre-dosis de nicotina incluyen: debilidad, sudores, aumento de la salivación, mareos, ardor en la garganta, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, alteraciones en la vista y oído, dolor de cabeza , alteración del ritmo cardíaco (taquicardia y arrit-mia), falta de aliento, postración, problemas de circulación, coma y convulsiones terminales.Consulte a su médico o farmacéutico si experimenta algún problema.Si se sospecha intoxicación en un niño, debe consultarse a un médico inmediatamente. Incluso pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas para los niños y pueden derivar en síntomas graves de intoxicación, que pueden llegar a ser mortales. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.



vómitos, ardor de estómago, exceso de salivación, irrita-ción de la boca y de la garganta y dolor muscular de la mandíbula, especialmente como resultado de mascar intensamente el chicle. Mascando el chicle más lenta-mente se pueden solucionar estos problemas.





Si sufre alguno de estos síntomas, DEJE de tomar Nicotinell chicle medicamentoso y busque ayuda médica inmediata-mente.Pueden producirse úlceras de boca que pueden estar relacio-nadas con dejar de fumar, no con el tratamiento.En raras ocasiones, Nicotinell puede adherirse y dañar denta-duras postizas u otras prótesis dentales.Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no mencio-nado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NICOTINELL COOL MINTCHICLE MEDICAMENTOSO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes que se indica.No conservar a temperatura superior a 25 ºC.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nicotinell Cool Mint chicle medicamentoso– El principio activo es nicotina. Cada chicle medicamentoso


– Los demás componentes son: sorbitol (E420), goma base (contiene butilhidroxitolueno (E321)), carbonato de calcio, carbonato de sodio anhidro, hidrogenocarbonato de sodio, polacrilina, glicerol (E422), agua purificada, levomentol, aroma de menta natural, millicaps de menta, sucralosa, acesulfamo de potasio, xilitol (E967), manitol (E421), gela-tina, dióxido de titanio (E171), cera de carnauba y talco.

Aspecto del producto y contenido del envaseNicotinell 4 mg se presenta en forma de chicle medicamen-toso de color blanco mate y forma rectangular.Nicotinell chicle medicamentoso se presenta en dos dosis (2 y 4 mg) y tres sabores (Nicotina, Fruit, y Cool Mint). Este prospecto corresponde a Nicotinell Cool Mint 4 mg chicles medicamentosos.Nicotinell 4 mg se presenta en envases de 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ó 204 chicles medicamentosos en blíster. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.



Este medicamento ha sido autorizado en los siguientes Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres:Austria Nicotinell MintFrisch 4 mg - KaugummiBélgica Nicotinell Cool Mint, 4 mg, kauwgomChipre Nicotinell Cool Mint 4mg medicated

chewing-gumEspaña Nicotinell Cool mint 4 mg chicle medicamentosoEstonia Nicotinell Cool MintGrecia Nicotinell Cool Mint 4 mg medicated

chewing-gumFrancia NICOTINELL MENTHE FRAICHEUR 4 mg SANS

SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuseIrlanda Nicotinell Cool Mint 4mg Medicated

Chewing GumLituania Nicotinell Mint 4 mg medicated chewing-gumLuxemburgo Nicotinell Cool Mint, 4 mg, gomme à mâcher

médicamenteuseLetonia Nicotinell Cool Mint 4 mg medicated

chewing gumPaíses Bajos Nicotinell Cool Mint, 4 mg, kauwgomPolonia Nicotinell Cool MintPortugal Nicotinell Mint 4 mgReino Unido Nicotinell Ice Mint 4mg Medicated Chewing Gum

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2011


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FRUIT 4 mg

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.Este medicamento puede obtenerse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente.– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver


farmacéutico.– Si los síntomas empeoran o persisten después de 6

meses, debe consultar a un médico.– Si considera que alguno de los efectos adversos que


Contenido del prospecto:1. Qué es Nicotinell Fruit chicle medicamentoso y para qué

se utiliza2. Antes de tomar Nicotinell Fruit chicle medicamentoso 3. Cómo tomar Nicotinell Fruit chicle medicamentoso 4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Nicotinell Fruit chicle medicamentoso 6. Información adicional

1. QUÉ ES NICOTINELL FRUIT CHICLEMEDICAMENTOSO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nicotinell pertenece a un grupo de medicamentos usados como ayuda para dejar de fumar.

Nicotinell contiene nicotina, que es uno de los componentes del tabaco.

Al mascar los chicles, la nicotina se libera lentamente y se absorbe a través de la mucosa de la boca.

Está indicado para aliviar los síntomas del síndrome de abstinencia a la nicotina en la dependencia a la nicotina, como ayuda para dejar de fumar.


2. ANTES DE TOMAR NICOTINELL FRUITCHICLE MEDICAMENTOSO

No tome Nicotinell Fruit chicle medicamentoso – Si es alérgico (hipersensible) a la nicotina o a cualquiera de


Tenga especial cuidado con Nicotinell Fruit chicle medicamentosoPor favor, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nicotinell si usted padece:– Trastornos cardíacos, como infarto, fallo cardíaco, angina

de pecho, angina de Prinzmetal o arritmias.– Accidente cerebrovascular (apoplejía cerebral).– Tensión alta (hipertensión no controlada).– Problemas de circulación.– Diabetes (monitorice su nivel de azúcar en sangre más

a menudo cuando comience a utilizar Nicotinell, ya que puede alterarse su necesidad de insulina o medicación).

– Glándulas tiroides hiperactivas (hipertiroidismo).– Glándulas suprarrenales hiperactivas (feocromocitoma).– Insuficiencia renal o hepática.– Esofagitis, inflamación de boca o garganta, gastritis

o úlcera péptica.– Intolerancia a la fructosa.

Incluso pequeñas cantidades de nicotina en niños son peligrosas y pueden provocar síntomas graves o muerte. Por este motivo, es imprescindible mantener Nicotinell fuera del alcance y la vista de los niños en todo momento.

Las personas con problemas en la articulación de la mandíbula y algunas personas con dentadura postiza pueden tener dificultad para mascar los chicles. Si éste es su caso, se recomienda utilizar una forma farmacéutica diferente de tratamiento sustitutivo de la nicotina. Consulte a su médico o farmacéutico.

Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Si usted quiere dejar de fumar y está tomando otros medicamentos, su médico puede tener que ajustar la dosis.

No existe información acerca de interacciones entre Nicotinell y otros medicamentos. Sin embargo, aparte de la nicotina, otras sustancias de los cigarrillos pueden afectar a algunos tratamientos.

Dejar de fumar puede modificar el efecto de medicamentos como:– Teofilina (usada en el tratamiento del asma bronquial).– Tacrina (usada en el tratamiento del Alzheimer).– Olanzapina y Clozapina (para el tratamiento de la

esquizofrenia).– Insulina (usada en el tratamiento de la diabetes), cuya


Uso de Nicotinell Fruit chicle medicamentoso con alimentos y bebidasEl consumo de café, bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas) o refrescos puede disminuir la absorción de la nicotina, por lo que deben evitarse durante los 15 minutos anteriores al mascado de Nicotinell.

Embarazo y lactanciaConsulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo porque puede resultar perjudicial para el desarrollo del feto. Puede inducir partos prematuros e incluso nacimientos de niños muertos. Lo ideal sería dejar de fumar sin el uso de medicamentos. Si no puede dejar de fumar sin medicamentos pueden recomendarle tomar Nicotinell para ayudarle a conseguirlo, ya que el riesgo para el desarrollo del bebé es menor que el asociado a seguir fumando. La nicotina en cualquier forma puede dañar al feto. Nicotinell debe utilizarse únicamente tras consultar al profesional sanitario que está controlando su embarazo, o a un médico especialista en tratamientos para dejar de fumar.

Tanto fumar como el tratamiento con Nicotinell debe evitarse durante la lactancia debido a que la nicotina puede pasar a la leche materna. Si su médico le recomienda seguir con el tratamiento durante el periodo de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar, y en ningún caso cuando falten 2 horas o menos para volver a amamantar al bebé.

Conducción y uso de máquinas Aunque no se conocen efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas a las dosis recomendadas, se debe tener en cuenta que dejar de fumar provoca cambios en el comportamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Nicotinell Fruit chicle medicamentosoEste medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.

Cada chicle de Nicotinell Fruit 4 mg contiene 0,2 g de sorbitol, como edulcorante, que son una fuente de 0,04 g de fructosa. El valor calórico es de 0,9 kcal/chicle.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 11,52 mg de sodio por chicle.

3. CÓMO TOMAR NICOTINELL FRUIT CHICLEMEDICAMENTOSO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nicotinell indicadas en este prospecto. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Para mejorar la posibilidad de éxito al dejar el tabaco no debe fumar en absoluto al iniciar el uso de Nicotinell ni durante el tratamiento completo.

Nicotinell se presenta en dos dosificaciones: 2 y 4 mg. La dosis apropiada depende de sus hábitos previos como fumador. Debe tomar Nicotinell 4 mg si:• Esunfumadorcondependenciaaltaomuyaltaala

nicotina.• Nohaconseguidodejardefumaranteriormenteusando


como para recaer y volver a fumar.

En cualquier otro caso, debe usar Nicotinell 2 mg.

Seleccione la dosificación apropiada para usted a partir de la siguiente tabla:

Dependencia baja a

moderada


a alta

Dependencia alta a

muy alta








paciente





Si se observa algún acontecimiento adverso al iniciar el tratamiento con una forma de dosificación alta (Nicotinell 4 mg), ésta deberá sustituirse por una de menor dosificación (Nicotinell 2 mg).

Instrucciones de uso:1. Mastique lentamente un chicle hasta que su sabor se haga


libere la nicotina de forma gradual.

Los chicles medicamentosos no deben tragarse.

Adultos mayores de 18 años Masque un chicle cuando comience a sentir necesidad de fumar. En general, debe mascarse un chicle cada 1–2 horas. En la mayoría de los casos la cantidad de 8–12 chicles al día es suficiente. Si aún siente la necesidad de fumar, puede mascar un chicle extra. No se deben tomar más de 15 chicles de Nicotinell 4 mg al día.

La duración del tratamiento es individual. Normalmente, el tratamiento deberá seguirse durante 3 meses. Después de 3 meses, el número de chicles diarios se irá reduciendo gradualmente. El tratamiento debe finalizar cuando se ha reducido el consumo de chicles hasta 1 ó 2 chicles al día.

No se recomienda utilizar Nicotinell durante más de 6 meses. Sin embargo, algunos ex-fumadores pueden necesitar un tratamiento más largo con chicles medicamentosos para evitar volver a fumar. Si todavía está utilizando Nicotinell después de 6 meses, debe consultar con su médico o farmacéutico.


Niños y adolescentes (<18 años)Nicotinell no debe usarse por menores de 18 años sin la recomendación de un médico.

Si usted toma más Nicotinell Fruit chicle medicamentoso del que debieraMasticando demasiados chicles de Nicotinell puede experimentar síntomas similares a los que se producen al fumar gran cantidad de tabaco. Los síntomas generales de sobredosis de nicotina incluyen: debilidad, sudores, aumento de la salivación, mareos, ardor en la garganta, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, alteraciones en la vista y oído, dolor de cabeza, alteración del ritmo cardíaco (taquicardia y arritmia), falta de aliento, postración, problemas de circulación, coma y convulsiones terminales.

Consulte a su médico o farmacéutico si experimenta algún problema.

Si se sospecha intoxicación en un niño, debe consultarse a un médico inmediatamente. Incluso pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas para los niños y pueden derivar en síntomas graves de intoxicación, que pueden llegar a ser mortales.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOSAl igual que todos los medicamentos, Nicotinell puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos que puede notar durante los primeros días son mareos, dolor de cabeza y alteraciones del sueño, que pueden atribuirse a la propia sintomatología relacionada con el hecho de dejar de fumar, y en ocasiones puede ser debido a una administración insuficiente de nicotina.


vómitos, ardor de estómago, exceso de salivación, irritación de la boca y de la garganta y dolor muscular de la mandíbula, especialmente como resultado de mascar intensamente el chicle. Mascando el chicle más lentamente se pueden solucionar estos problemas.


Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):– Alteraciones del ritmo del corazón (latido del corazón más



Si sufre alguno de estos síntomas, DEJE de tomar Nicotinell chicle medicamentoso y busque ayuda médica inmediatamente.

Pueden producirse úlceras de boca que pueden estar relacionadas con dejar de fumar, no con el tratamiento.

En raras ocasiones, Nicotinell puede adherirse y dañar dentaduras postizas u otras prótesis dentales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NICOTINELL FRUITCHICLE MEDICAMENTOSO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Nicotinell después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.


6. INFORMACIÓN ADICIONALComposición de Nicotinell Fruit chicle medicamentoso– El principio activo es nicotina. Cada chicle medicamentoso

contiene 4 mg (correspondiente a 20 mg de nicotina- polacrilina).

– Los demás componentes son: goma base (contiene butilhidroxitolueno (E321)), carbonato de calcio, sorbitol (E420), carbonato de sodio anhidro, hidrogenocarbonato de sodio, polacrilina, glicerol (E422), agua purificada, levomentol, saborizante tutti frutti, sacarina, sacarina sódica, acesulfamo potásico, xilitol (E967), manitol (E421), gelatina, dióxido de titanio (E171), cera de carnauba y talco.

Aspecto del producto y contenido del envaseNicotinell chicle medicamentoso se presenta en dos dosis (2 y 4 mg) y tres sabores (Nicotina, Fruit y Cool Mint). Este prospecto corresponde a Nicotinell Fruit 4 mg chicles medicamentosos.

Nicotinell 4 mg se presenta en forma de chicle medicamentoso de color blanco mate y forma rectangular.

Nicotinell 4 mg se presenta en envases de 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ó 204 chicles medicamentosos en blíster. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercializaciónNovartis Consumer Health S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona – España

Responsable de la fabricaciónFAMAR S.A.48th km National Road Athens-Lamia, 19011, Avlonas, Attiki – Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:Austria Nicotinell Fruit 4 mg – wirkstoffhaltige

Kaugummis zur RaucherentwöhnungBélgica Nicotinell Fruit, 4 mg, kauwgomDinamarca Nicotinell Fruit, medicinsk tyggegummiEspaña Nicotinell Fruit 4 mg chicle medicamentosoEstonia Nicotinell FruitFinlandia Nicotinell Fruit 4 mg lääkepurukumiFrancia NICOTINELL FRUIT 4 mg SANS SUCRE,

gomme à mâcher médicamenteuseGrecia Nicotinell FruitIrlanda Nicotinell Fruit 4mg Medicated Chewing Gum.Letonia Nicotinell Fruit 4 mg ārstnieciskā košļājamā

gumijaLituania Nicotinell Fruit 4 mg vaistinė kramtomoji

gumaLuxemburgo Nicotinell Fruit, 4 mg, gomme à mâcher

médicamenteuseNoruega Nicotinell medisinsk tyggegummi med

fruktsmakPaíses Bajos Nicotinell Fruit, 4 mg, kauwgomPortugal Nicotinell Fruit 4 mgReino Unido Nicotinell Fruit 4mg Medicated Chewing GumSuecia Nicotinell Fruit 4 mg medicinskt tuggummi.

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2011.


ES 925199 – 31031703

1. quÉ es nicotinell chicle medicamentoso y para …durante la lactancia debido a que la nicotina...

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