1. primer encuentro articulacion y coordinacion de las actividades

FEBRERO

DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS – INVIMA

Febrero 2016

PRIMER ENCUENTRO ARTICULACION Y COORDINACION DE LAS ACTIVIDADES DE INSPECCION, VIGILANCIA Y CONTROL RELACIONADAS CON

LOS MEDICAMENTOS

Ley 9ª de 1979

Inspección y vigilancia de Productos, servicios y establecimientos, así como los procedimientos y medidas sanitarias que se debe aplicar para su control.

Título III de la Ley 715 de 2001

Competencias de IVC, de la nación, los departamentos y los municipios; en materia de salud pública.

RESOLUCIÓN 1229 DE 2013 Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano.

MARCO NORMATIVO

Medicamentos Incluyendo productos biológicos

Decretos 677 de 1995

y 549 de 2001 y demás

normatividad

relacionada.

Gases medicinales

Resoluciones 4410 de

2009 y 2011012580 de 2011.

Productos Fitoterapéuticos

Decretos 2266, 3553 de 2004 y 4927

de 2009. Resolución

5107 de 2005

Medicamentos Homeopáticos

Decretos 3554 de 2004 y

1861 de 2006. Resolución

3665 de 2009

Suplementos Dietarios

Decretos 3249 de

2005 y 3863 de 2008.

Medicamentos en Fase de

Investigación

Resolución es 8430 de 1993, 3823 de 1997:

Artículo 6, 2378 del 2008

BPE – Servicios Farmacéuticos

Decreto 2200 de 2005 y

Resolución 1403 de 2007.

NOMATIVIDAD DMPB

APLICA A ESTABLECIMIENTOS Fabricantes-Maquiladores Centrales de mezclas Acondicionadores IPS/EPS

DE PRODUCTOS COMO Medicamentos de síntesis Productos biológicos Suplementos Dietarios Fioterapéuticos Homeopáticos Gases medicinales

CERTIFICACIÓN DE BPX

GARANTIA DE CALIDAD

CONTROL DE CALIDAD SANEAMIENTO E HIGIENE VALIDACIONES PRODUCCION PERSONAL Y ORGANIZACIÓN INSTALACIONES EQUIPOS Y SISTEMAS DE APOYO ALMACENAMIENTO DOCUMENTACION ASUNTOS REGULATORIOS

ASPECTOS A EVALUAR EN BPM

CICLO DEL MEDICAMENTO

FABRICACIÓN

ACONDICIONAMIENTO

DISTRIBUCIÓN

ALMACENAMIENTO/ COMERCIALIZACIÓN

SECRETARIAS DE SALUD

AJUSTE DE DOSIS/SDMU

BPM / BPL

BPE

ENVASADO

INVIMA Certificaciones e

IVC

Fabricantes, Acondicionadores, IPS/EPS (BPX e IVC)

Importadores (IVC)

ENTIDADES TERRITORIALES DE

SALUD

Autorización

habilitación

IVC

Droguerías, Farmacias, Farmacias- Droguerías, Depósitos Minoristas y

Mayoristas)

Importadores (IVC)

COMPETENCIAS

DENUNCIAS 2015

• NUMERO DE DENUNCIAS TIPO DE DENUNCIA

• 49 PRODUCTOS FRAUDULENTOS

• 21 PRODUCTOS FALSIFICADOS

• 12 PRODUCTOS DE CONTRABANDO

• 80 CALIDAD

• 17 ESTABLECIMIENTOS NO AUTORIZADOS

• 5 PUBLICIDAD

• 33 OTROS

• 217 TOTAL

• NUMERO DELEGACIONES

• 64 PRODUCTOS FRAUDULENTOS

• 14 PRODUCTOS FALSIFICADOS

• 18 PRODUCTOS DE CONTRABANDO

• 73 OTROS

• 112

TOTAL

CATEGORIA DE PRODUCTO/ NOMENCLATURA

REGISTRO SANITARIO CERTIFICACIÓN

FITOTERAPÉUTICO (PFM/PFT/PFTI)-AÑO-CONSECUTIVO

PFM2010-0000478 PFT2014-0005417

BPM

MEDIC. HOMEOPÁTICO MH/AÑO/CONSECUTIVO

MH2013-002569 BPM

SUPLEMENTO DIETARIO SD/AÑO/CONSECUTIVO

SD2015-008756 BPM / AUTORIZACIÓN

MEDICAMENTO INVIMA/AÑO/M/CONSECUTIVO

INVIMA 2012M-043587

IPS/EPS N.A. (BPE) BPM

REQUISITOS DE COMERCIALIZACIÓN

10

• Tratar enfermedades serias o incurables.

•Curan “Todas” o “Curan Milagrosamente”.

•Testimonios Personales.

•Credenciales médicas o científicas falsas.

•Frases como: “Nuevo Descubrimiento”, “Innovación Científica”,

“Fórmula Secreta”, “ Remedio Antiguo”.

•“Ayuda o Mejora Rápidamente” (Pérdida de peso, función sexual, etc).

•“100% Natural” = Más Seguro”

•Impresionantes – Selección de términos científicos o ingredientes.

•Garantía de devolver el dinero.

•“Ellos no quieren que usted sepa…”.

10 INDICADORES O SEÑALES DE FRAUDULENCIA

¿

•En línea – Sitios Web

•Medios Sociales

•Material o literatura

promocional

•Revistas

•Propaganda TV

En dónde se encuentran los esquemas sobre el Fraude a la Salud?

14

¿REDES SOCIALES

Paginas web

EN DONDE SE ENCUENTRAN LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS FRAUDULENTOS

13

• Contienen medicamentos “escondidos” (principios activos farmacéuticos) y otros ingredientes peligrosos.

• Los principios activos o sustancias son añadidas intencionalmente en algún lugar de la cadena de suministro.

• Usualmente los ingredientes no son analizados o su seguridad o eficacia no han sido estudiados.

• Estos productos son comercializados generalmente con información engañosa en la etiqueta y son fabricados sin controles de calidad adecuados.

• Los productos “adicionados” colocan al consumidor en riesgo de lesiones o muerte, especialmente aquellos consumidores que tienen condiciones de salud y que al mismo tiempo consumen otros medicamentos recetados.

Suplementos Dietarios “adicionados”

14

• Los riesgos a la salud están combinados con la comercialización falsa y

engañosa:

– Ingredientes no declarados – de 3 a 10 veces la dosis inicial recomendada;

– Declaración falsa de ser productos “naturales,” “herbolarios,” o “seguros”

– Advertencias de seguridad inadecuadas o ausentes;

• Los ingredientes escondidos pueden interactuar con otros medicamentos que

el consumidor esté tomando;

• Controles de calidad pobres o inexistentes;

• Reportes de lesiones serias y muerte incluyen ataque al corazón, lesiones

agudas al hígado, fallo renal y embolismos pulmonares.

Riesgos a la salud asociados con los suplementos “ADICIONADOS”

Riesgos a la salud asociados con los suplementos “adicionados”

15

• Los riesgos a la salud están combinados con la comercialización falsa y

engañosa:

– Ingredientes no declarados – de 3 a 10 veces la dosis inicial recomendada;

– Declaración falsa de ser productos “naturales,” “herbolarios,” o “seguros”

– Advertencias de seguridad inadecuadas o ausentes;

• Los ingredientes escondidos pueden interactuar con otros medicamentos que

el consumidor esté tomando;

• Controles de calidad pobres o inexistentes;

• Reportes de lesiones serias y muerte incluyen ataque al corazón, lesiones

agudas al hígado, fallo renal y embolismos pulmonares.

16

• Medicamentos de venta con receta – incluyen sustancias

controladas (sicotrópicas).

• Análogos de principios activos de prescripción (venta con receta).

• Medicamentos (sicotrópicos) controlados no aprobados.

• Ingredientes con un IND o bajo investigación clínica.

• Ingredientes novedosos que nunca han sido estudiados en los

humanos.

• Ingredientes aprobados como medicamentos en otros países.

• Ingredientes que han sido removidos del mercado en los EEUU por

razones de seguridad.

Ingredientes “escondidos”

Principio activo Uso

Sibutramina,

Didesmetilsibutramina,

Desmetilsibutramina;

Pérdida de peso

Vardenafil, Sildenafil,

Tadalafil

Disfunción eréctil

Dexametasona,

diclofenaco sódico.

metocarbamol

Dolor e inflamación

articular

Ejemplos de Principios Activos Adicionados a Suplementos Dietarios

18

• Inspección de muestras

al azar.

• Literatura publicada.

• Quejas de los

consumidores.

• Reportes de eventos

adversos.

• Importaciones/Aduanas.

• Alertas emitidas por

otras naciones.

¿Cómo se detectan estos productos?

GRACIAS

www.invima.gov.co Carrera 10 con calle 64 - 28 - Bogotá, D.C. Colombia.

Teléfono: (1)2948700 Ext: 3921

http://www.invima.gov.co/

FEBRERO

DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS – INVIMA

Febrero 2016

PRIMER ENCUENTRO ARTICULACION Y COORDINACION DE LAS ACTIVIDADES DE INSPECCION, VIGILANCIA Y CONTROL RELACIONADAS CON

LOS MEDICAMENTOS

DECRETO 2200 DE 2005 “Reglamenta el Servicio Farmacéutico” RESOLUCIÓN 1403 DE 2007 “Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico.

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

COMPETENCIAS DE LA SECRETARIA DE SALUD

• AUTORIZACIÓN, HABILITACIÓN e Inspección, Vigilancia y Control en Droguerías, Farmacias, Farmacias-Droguerías, IPS, EPS Depósitos minoristas y mayoristas; entre otros).

• Evaluar condiciones de almacenamiento y distribución de Medicamentos.

• Evaluación de la cadena de frio en distribución y transporte a farmacia.

• Verificación de procedimientos y/o instructivos de transporte (limpieza, trazabilidad, condiciones de temperatura, etc.)


La Inspección incluye: revisión de la recepción técnica, almacenamiento, dispensación, entrega dentro del SDMDU y Validación de cadena de frio.

PREPARACIONES MAGISTRALES

NUTRICIONES PARENTERALES

REENVASE Y REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS

ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIÓN DE MEDICAMENTOS

PREPARACIONES EXTEMPORÁNEAS

SDMDU

Actividades de certificación y vigilancia para BPE


CONDICIONES ESENCIALES DEL SERVICIO FARMACÉUTICO

Se aplica a todo establecimiento comercial que venda al detal al público medicamentos. Estos establecimientos son los almacenes de cadena o de grandes superficies, los cuales para poder vender medicamentos, deben cumplir con las condiciones esenciales para los procesos de recepción y almacenamiento, distribución, dispensación, embalaje y transporte de medicamentos y contar con la autorización de las entidades territoriales de salud para la comercialización minorista de dichos productos.


Áreas de recepción Área de cuarentena Área de rechazo Área de devolución

Materias Primas

Producto Terminado

ÁREAS DE ALMACENAMIENTO DE

MEDICAMENTOS

• Neveras de almacenamiento

• Neveras portátiles para el transporte

Calificación

• Cadena de frío Validación

• Sensores

• Termohigrometos

• Termomómetros Calibración

BUENAS PRACTICAS DE

ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

A temperaturas bajas inestable

A temperaturas altas inestables

VACUNAS, ALERGENOS, PROTEINAS RECOMBINANTES, HEMODERIVADOS, entre otros

Condiciones de temperatura estrictos -20ºC, 2-8ºC.

PRODUCTOS BIOLOGICOS

•Etiqueta 2-8ºC

•Equipo especial para el

etiquetado

Exigido por OMS

TRS 962 Anexo 3

Vaccine vial monitor

No contacto directo

con el piso


MEDICAMENTOS

Se debe Registrar y Garantizar las condiciones ambientales

establecidas por los fabricante de los Medicamentos.

Tener áreas o zonas

definidas para el

almacenamiento seguro de

medicamentos de control

especial.


MEDICAMENTOS

a) Estar alejadas de sitios de alta contaminación

para la conservación adecuada incluyendo la

estabilidad de los medicamentos que puedan resultar

afectados.

b) Facilitar la circulación de personas y objetos.

Estar situadas preferiblemente en el primer piso o en

un mismo piso de las edificaciones. Las puertas que

faciliten la circulación de personas y objetos.

c) Pisos. Contar con pisos de material impermeable,

resistente, uniforme y sistema de drenaje que permita

la fácil limpieza y sanitización.


MEDICAMENTOS

d) Paredes. Tener paredes o muros impermeables,

sólidos, de fácil limpieza y sanitización y resistentes a

factores ambientales como humedad y temperatura.

e)Techos y cielo rasos. Contar con techos y cielo

rasos resistentes, uniformes y de fácil limpieza y

sanitización.

f) Iluminación. Contar con luz natural y/o artificial que

permita la conservación adecuada e identificación de

los medicamentos y el buen manejo de la

documentación.


MEDICAMENTOS

g) Ventilación. Sistema de ventilación natural y/o artificial que

garantice la conservación adecuada de los medicamentos. No debe

entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas

que podrían permitir la contaminación de los medicamentos con

polvo y suciedad del exterior.

h) Rayos solares. Evitar la incidencia directa de los rayos solares

sobre los medicamentos.

i) Condiciones de temperatura y humedad. Contar con

mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y

humedad relativa recomendadas por el fabricante. Se llevarán

registros de control de estas variables con un termómetro

adecuado y un higrómetro calibrado.


MEDICAMENTOS

j) No contacto con el piso. Los medicamentos no deben

estar en contacto directo con el piso. Se ubicarán en estibas

o estanterías de material sanitario, impermeable y fácil de

limpiar.

k) Mantenimiento de la cadena de frío. Los medicamentos

que requieran refrigeración serán almacenados en cuartos

fríos, refrigeradores (neveras) o congeladores. Se debe

contar con un plan de emergencia que garantice el

mantenimiento de la cadena de frío, en caso de

interrupciones de la energía eléctrica. Adicionalmente,

deberá disponerse de mecanismos que registren la

temperatura.


MEDICAMENTOS

•Durante el transporte de medicamentos se debe garantizar

que las condiciones de almacenamiento establecidas por el

fabricante se conserven en todo momento.

•Los medios de transporte de medicamentos deben

garantizar el control del calor, la luz, el frio y el registro de

las condiciones de temperatura y humedad durante todo el

desplazamiento.

•Debe contar con procedimientos de limpieza y transporte.

Transporte

•Que el transporte de los medicamentos no se haga

mezclado con alimentos o productos agroquímicos.

•Un adecuado embalaje de los medicamentos, con el fin de

prevenir la rotura o derrame durante el transporte.

•Revisar que los registros de las condiciones de temperatura

durante el transporte se encuentren dentro especificaciones

y con datalogger calibrados.


MEDICAMENTOS

Transporte

ARTÍCULO 26.- RETIRO DE

PRODUCTOS DEL MERCADO.

Los fabricantes, titulares de

registros sanitarios y

distribuidores deben contar con

responsables y procedimientos

escritos para retirar de manera

inmediata los productos del

mercado. El sistema de registro

de entregas del distribuidor

deberá permitir la identificación

inmediata del destino de todos

los productos comercializados.


MEDICAMENTOS

Retiro del producto del

mercado


MEDICAMENTOS

CALIBRACIÓN Y CADENA DE FRÍO

Título 1

“Operación que bajo condiciones específicas, establece en una primera etapa una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación. ” Decreto 1471 de 2014

Calibración

Título 1

Calibración en el rango

de trabajo

Título 1

Sucesión de patrones y calibraciones que relacionan un resultado de medida con una referencia.

Trazabilidad

Título 1

Artículo 1°. Objeto. Desígnese al Organismo Nacional de Acreditación de Colombia ONAC, como único organismo nacional de acreditación que de manera exclusiva ejercerá y coordinará las funciones previstas en el Decreto 2269 de 1993 y en el Decreto 4738 de 2008.

Decreto 0865 de 2013

Título 1

Termómetros

Título 1

Termohigrómetros

Título 1

ONAC

Título 1

Mantenimiento de la cadena de frío. Los

medicamentos que requieran refrigeración serán

almacenados en cuartos fríos, refrigeradores

o congeladores. Se debe contar con un plan

de emergencia que garantice el mantenimiento de la c

adena de frío, en caso de interrupciones de la energía

eléctrica. Adicionalmente, deberá disponerse de

mecanismos que registren la temperatura. La

cantidad de medios de refrigeración será determinada

por las necesidades de

almacenamiento y verificadas por la entidad territorial

de salud, quien podrá disponer el aumento del

número de los mismos.

Cadena de Frío

Título 1

Cadena de Frío

Título 1 ???

Cadena de Frío

Título 1

Prueba de distribución de

temperatura

Título 1

Prueba de penetración de

temperatura

Título 1

Cadena de Frío

Título 1

Otras pruebas

1. Apertura de puerta 2. Tiempo de Recuperación 3. Holding time (Tiempo de espera) 4.Tiempo de acondicionamiento 5. Alarmas

OTRAS PRUEBAS

Título 1

1.Resolución 4445/96. Condiciones sanitarias en los establecimientos hospitalarios y similares.

2.Resolución 1043/06. Condiciones para habilitar servicios.

3.Decreto 1011/06. Garantía de la calidad de la atención de salud.

Normatividad

Título 1

4. Resolución 0412/00, anexo técnico aparte 18 del tomo II “…aseguramiento de calidad mediante una óptima red de frío…” 5. Circular externa 018/04, metas nacionales. “Infraestructura de red de frío con suficiente cobertura y cumpliendo estándares de calidad en todos los departamentos, distritos y municipios del país”

Normatividad

GRACIAS

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Teléfono: (1)2948700 Ext: 3921

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1. primer encuentro articulacion y coordinacion de las actividades

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