GESTION DE CALIDAD EN

LABORATORIOS DE

DIAGNOSTICO CLNICOMSc (c) JESSIE L. PARI COLQUI

Confiabilidad de los ResultadosConfiabilidad de los Resultados

Validez de los ResultadosValidez de los Resultados

Rapidez de la EntregaRapidez de la Entrega

Entrega Adecuada.Entrega Adecuada.

Requisitos TRequisitos Tcnicos para uncnicos para unLaboratorioLaboratorio

Sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad.

Operaciones tcnicas y actividades usadas para cumplir completamente los requisitos de la calidad.

CONCEPTOS DE CALIDAD

Sistema de Gestin de Calidad:

Control de Calidad:

Todas aquellas actividades planificadas y sistematizadas implementadas dentro del sistema de calidad, capaz de demostrarse cuando sea necesario, brindando adecuada confianza sobre los requerimientos de calidad.

CONCEPTOS DE CALIDADAseguramiento de la Calidad:

CONTROL ASEGURAMIENTOEVALUACION

REQUISITOS DE CALIDAD:

EGC-CNSP

Requisitos de Gestin Genricos

Normas Certificables

Gestin de Calidad

Campo voluntario

Requisitos especficos para demostrar

competencia tcnica

Normas Acreditables

Evaluacin de la Conformidad

EGC-CNSP

Procedimiento por el cual un organismo Procedimiento por el cual un organismo autorizado de reconocimiento formal de autorizado de reconocimiento formal de que una entidad o persona es competente que una entidad o persona es competente para llevar a cabo tareas especificas.para llevar a cabo tareas especificas.

Acreditacin:

Actividad consistente en la emisiActividad consistente en la emisin, por n, por parte de un tercero, de documentos parte de un tercero, de documentos (Certificados de Conformidad), que (Certificados de Conformidad), que atestigatestigen que un producto, proceso o en que un producto, proceso o servicio satisface requerimientos servicio satisface requerimientos especespecficos o se ajustan a normas ficos o se ajustan a normas ttcnicas, reglamentos o especificaciones cnicas, reglamentos o especificaciones determinadas. determinadas.

Certificacin:

Con fines de:

ACREDITACIONISO/IEC 17020 Organismos de

Inspeccin

ISO/IEC 17024 Organismos de Certificacin de Personal

ISO/IEC 17025 Laboratorios de Ensayo y Calibracin

Laboratorios Clnicos

ISO/IEC 15189

CERTIFICACIONISO 9001 Calidad

ISO 14000 Medio Ambiente

ISO 22000 Inocuidad

OSHAS 18001 Seguridad y Salud Ocup.

SA 8000

AA 1000 Responsabilidad

Iso 26000 Social

NORMA NTP ISO 15189

Laboratorios ClLaboratorios Clnicosnicos

GPGP--ISO/IEC 43ISO/IEC 43--1:2004, NTP1:2004, NTP--ISO 9000: 2007, ISO 9000: 2007, NTPNTP--ISO 9001: 2001, NTPISO 9001: 2001, NTP--ISO/IEC 17025:2006.ISO/IEC 17025:2006.

LABORATORIOS CLLABORATORIOS CLNICOS Requisitos NICOS Requisitos particulares para la Calidad y Competencia particulares para la Calidad y Competencia 2008.2008.

1. Objeto y Campo de Aplicacin:

2. Referencias Normativas:

3. Trminos y Definiciones

NORMA NTP ISO 15189

4.1 Organizaci4.1 Organizacin y Gestin y Gestin.n.4.2 Sistema de Gesti4.2 Sistema de Gestin de Calidad.n de Calidad.4.3 Control de Documentos.4.3 Control de Documentos.4.4 Revisi4.4 Revisin de los Contratos.n de los Contratos.4.5 An4.5 Anlisis efectuados por laboratorios de lisis efectuados por laboratorios de

ReferenciaReferencia4.6 Servicios Externos y Suministros.4.6 Servicios Externos y Suministros.4.7 Servicios de Asesor4.7 Servicios de Asesora.a.4.8 Resoluci4.8 Resolucin de Quejas.n de Quejas.

4. Requisitos de la Gestin:

NORMA NTP ISO 15189

EG-CNSP

4.9 Identificaci4.9 Identificacin y control de las No n y control de las No Conformidades.Conformidades.

4.10 Acciones Correctivas 4.10 Acciones Correctivas 4.11 Acciones Preventivas.4.11 Acciones Preventivas.4.12 Mejora Continua.4.12 Mejora Continua.4.13 Registros de la Calidad y registros 4.13 Registros de la Calidad y registros

ttcnicos.cnicos.4.14 Auditorias internas.4.14 Auditorias internas.4.15 Revisi4.15 Revisin por la direccin por la direccin.n.

4. Requisitos de la Gestin:

NORMA NTP ISO 15189

5.1 Personal.5.1 Personal.5.2 Instalaciones y condiciones ambientales.5.2 Instalaciones y condiciones ambientales.5.3 Equipo de Laboratorio.5.3 Equipo de Laboratorio.5.4 Procedimientos pre5.4 Procedimientos pre--analanalticos.ticos.5.5 Procedimientos An5.5 Procedimientos Anllticos.ticos.5.6 Aseguramiento de la Calidad de los 5.6 Aseguramiento de la Calidad de los

Procedimientos AnalProcedimientos Analticosticos5.7 Procedimientos post5.7 Procedimientos post--analanalticos.ticos.5.8 Informe de Laboratorio.5.8 Informe de Laboratorio.

5. Requisitos Tcnicos:

NORMA NTP ISO 15189

Perfil de puesto de Perfil de puesto de trabajotrabajo

Requisitos mRequisitos mnimos de nimos de formaciformacin acadn acadmica y mica y experiencia que debe experiencia que debe tener el personal para tener el personal para acceder al puesto de acceder al puesto de trabajo. trabajo.

5.1 Personal5.1 PersonalDIRECTOR DE LABORATORIO

RESPONSABLE DE LA CALIDAD

JEFE DE MICROBIOLOGA

PROFESIONALANALISTA

PERSONAL TEC. DE LABORATORIO

AUXILIAR DE LAB.

NORMA NTP ISO 15189

SelecciSeleccin de Personal.n de Personal.

Competencia del Personal.Competencia del Personal.

5.1 Personal5.1 PersonalEl Lab. debe asegurar

Competencia Tcnica de todo el personal

Realiza ensayos de laboratorio. Maneja equipamiento. Evala resultados. Firma informes de resultados.

Entrenamiento tcnico y operacional

NORMA NTP ISO 15189

CapacitaciCapacitacin del Personal. n del Personal.

5.1 Personal5.1 Personal

Etapas

Identificacin de las necesidades. Planificacin. Realizacin. Documentacin.

Las personas son el motor de los

Sistemas de Calidad

NORMA NTP ISO 15189

reas Auxiliaresreas Auxiliares

Areas de AnAreas de Anlisislisis

5.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales5.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales

Sala de espera.Extraccin de muestras.

Recepcin y almacenamiento de muestras. Preparacin de reactivos y medios de cultivo. Esterilizacin de medios de cultivo. Lavado y Secado de Materiales. Esterilizacin de material de vidrio. Areas analticas y de procesamiento de muestras.

NORMA NTP ISO 15189

Para reducir el Para reducir el riesgo de riesgo de ContaminaciContaminacin:n:

Limpieza y Limpieza y DesinfecciDesinfeccin:n:

5.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales5.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales

reas espaciosas y ordenadas. Paredes y techos lisos, de material no absorbente y fciles de limpiar y desinfectar. Iluminacin empotrada en los techos. Armarios con puertas Bioseguridad Adecuado flujo de personal y de materiales.

Programa documentado de limpieza y desinfeccin.

NORMA NTP ISO 15189

Debe tener: Debe tener:

5.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales5.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales

Buena Ventilacin

Buena Iluminacin

Provisin de energa, gas, agua potable garantizados

NORMA NTP ISO 15189

Programas de Programas de mantenimiento, mantenimiento, calibracicalibracin y /o n y /o verificaciverificacin.n.

5.3 Equipo de laboratorio5.3 Equipo de laboratorio

Fichas de Fichas de EquiposEquipos

Identificacin del equipo (cdigo). Nombre del Fabricante Fecha de adquisicin y puesta en servicio. Ubicacin. Instrucciones del fabricante.Condiciones de recepcin. Registro de las condiciones de funcionamiento. Mantenimientos realizados y por realizar. Historial de mal funcionamiento, dao.

NORMA NTP ISO 15189

Procedimiento para Procedimiento para retirar equipos en retirar equipos en mal estado.mal estado.

5.3 Equipo de laboratorio5.3 Equipo de laboratorio

Otros RequerimientosOtros Requerimientos

FUERA DE SERVICIONO FUNCIONA

Inventario. Instrucciones de Uso

NORMA NTP ISO 15189

5.4 Procedimientos pre5.4 Procedimientos pre--analanalticosticos

- Identificacin nica del paciente.- Solicitante Nombre del mdico.-Tipo de muestra primaria.- Anlisis solicitados.- Informacin clnica relativa al paciente.- Fecha y hora de la toma de muestra primaria.- Fecha y hora de la recepcin de la muestra por el Lab.

Hoja de PeticiHoja de Peticinn

Toma de la MuestraToma de la MuestraManual para la toma de la MuestraManual para la toma de la Muestra

Trazabilidad

NORMA NTP ISO 15189

5.4 Procedimientos pre5.4 Procedimientos pre--AnalAnalticosticos

- Intervalo apropiado a la naturaleza anlisis.- Temperatura, conservante adecuado.- Seguridad del personal.

Transporte SeguroTransporte Seguro

RecepciRecepcin y Registros de Datosn y Registros de Datos- Registro: fecha y hora. Identidad receptor.- Criterios de aceptacin-rechazo (informe).

Sistema Procesado Muestras UrgentesSistema Procesado Muestras UrgentesAlmacenamientoAlmacenamiento - Tiempo especificado.- Repeticin, Anlisis adicional.

NORMA NTP ISO 15189

5.5 Procedimientos Anal5.5 Procedimientos Analticosticos

Conjunto de operaciones relacionadas directamente con las mediciones

Asegurar procedimientos adecuados

Seleccin de Mtodos Analticos Validados y Documentados

NORMA NTP ISO 15189

5.6 Aseguramiento de la Calidad5.6 Aseguramiento de la Calidad

Consiste en todos los procedimientos realizados por un laboratorio para la evaluacin continua de su trabajo.

Control de Calidad InternoControl de Calidad Interno

Control de Calidad ExternoControl de Calidad ExternoParticipacin en ensayos de aptitudinterlaboratorio

Variabilidad

Ensayo Intralaboratorio

PEEC

Registro de datosRegistro de datos

NORMA NTP ISO 15189

5.6 Aseguramiento de la Calidad5.6 Aseguramiento de la Calidad

Analista1

Por duplicado

Analista2

Repetitividad

Reproducibilidad

NORMA NTP ISO 15189

5.7 Procedimientos Post5.7 Procedimientos Post--analanalticosticos

- El personal autorizado debe revisar Sistematicamente los resultados de lso anlisis, evaluarlos de acuerdo con la informacin clnica.

NORMA NTP ISO 15189

5.8 Informe de Resultados5.8 Informe de Resultados

- Los resultados deben ser legibles, sin erroresde transcripcin, clara y objetiva.-Los resultados deben ser consignados en un informe y debe incluir toda la informacin requerida por el cliente y ne y necesaria para lainterpretacin de los resultado.

jpari@ins.gob.pe

jessiepari@gmail.com