Российское исс ледо вание rehoming

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года1

Российское исследование ReHoming

ReHoming: Registry Home Monitoring

Мобильный телемониторинг для ранней диагностики изменений состояния и

оптимизации лечения кардиологических больных


Мобильный телемониторинг электронных имплантатов для лечения нарушений ритма сердца и предупреждения внезапной смерти

Для пациента:улучшение качества жизни, ранняя диагностика осложнений, повышение выживаемости, уменьшение числа госпитализаций (предсказуемых и купируемых).

Для системы здравоохранения:автоматическое принятие предварительных решений, уменьшение числа визитов к врачу, снижение нагрузки на систему здравоохранения и улучшение ее структуры.

Мобильный телемониторинг:решение проблем здравоохранения


Имплантаты для лечения нарушений ритма сердца,сердечной недостаточности и предупреждения угрозы

внезапной сердечной смерти:электрокардиостимуляторы и имплантируемые

кардиовертеры-дефибрилляторы


Имплантат через антенну передает данные трансмиттеру

Полоса частот MICS: 402÷405 MГцMedical Implant Communications ServiceОдобрено CE и FDA


Транмиттер передает данные в сервисный центр

+CardioMessenger II-SСтационарный

CardioMessenger II-MМобильный

Система передачи данных от имплантата на основе сети GSM: нет необходимости в проводной телефонной линии!


Мгновенная детекция событий и информирование врача

Автоматическая передача данных каждые 24 часа

ServiceCenter

Удаленное наблюдение

пациента

Клинически значимые события автоматически запускают дополнительную передачу данных!

ServiceCenter

Email,SMS,Fax

Ранняядиагностика


>2,800 пациентов были включены в рандомизированные клинические исследования, которые продемонстрировали преимущество технологии BIOTRONIK Home Monitoring™ перед традиционным наблюдением* >3,800 пациентов наблюдаются в 4 проходящих в настоящее время исследованиях**

>24,000 приборов BIOTRONIK с функцией Home Monitoring™ были применены в исследованиях, результаты которых опубликованы в рецензируемых журналах

>50,000 пациентов, имеющих приборы с функцией BIOTRONIK Home Monitoring™, наблюдаются в настоящее время во всем мире

*TRUST1,COMPAS2, REFORM3, OEDIPE4, ECOST 5; **IN-TIME, IMPACT, EUROECO and Quantum

1Varma N et al. Circulation 2010;122(4):325–32; 2Mabo P. Cardiostim 2010;Jun 16–19 2010; 3Wetzel U et al. Eur Heart J 2009;30(abstract supplement),418. Available at: http://spo.escardio.org/abstract-book/presentation.aspx?id=68016 Accessed: Oct 2010; 4Halimi F et al. Europace 2008;10(12):1392–9; Kacet S. ESC 2011, Aug 27-31 2011

Система BIOTRONIK Home Monitoring™ – технология доказательной медицины

http://spo.escardio.org/abstract-book/presentation.aspx?id=68016

http://spo.escardio.org/abstract-book/presentation.aspx?id=68016


Reduced mortality

Reduced stroke

ICD shocks

Safety

Пациенты с ЭКС и ИКД

BIOTRONIK Home

Monitoring™ vs

амбулаторное наблюдение

Эффект для системы

здравоохран.

Ранняя детекция

Комплаенс

Регламент работы с

пациентом

Снижение смертности

Снижение ч-ла инсультов

Спокоойствие пациента

Качество жизни

Разряды ИКД

Безопасность

Свобода путешествий Уменьшение

вр. пребыван.

Число госпитализаци

й

Число посещений

Экономия времени врача

Эффективность визитов

Прогрессир. ССЗ

Результат для

пациента

Эффект терапииЛечениеКардио-

пациенты

ICD=implantable cardioverter defibrillator; HF=heart failure

Значение телемониторинга(Home Monitoring)


• Внедрение “Home Monitoring“ в клиническую практику затрудняется: Нахождением времени;Нахождением ресурсов;Недостаточным использованием всех данных HM для оптимизации наблюдения больных.

В небольших клиниках –

Поэтому... Была предложена организационная модель удаленного

наблюдения больных, в которой*: Устанавливается тесная связь между экспертом

телемониторинга (ЭТ) и лечащим врачом; ЭТ ответственен за: контроль потока данных HM ежедневно

и фильтрацию критических событий для рассмотрения врачом.

* Ricci et al. Europace, 2008 T. Vogtmann et al, Europace, Nov 2012

Модель сетевого центра мониторинга

Организация работы


Сателлитныеклиники (9)

Home Monitoring Service Center

Пациент с CardioMessenger

3. Важная или очень важная

информация сообщается по телефону

и Email Центр мониторинга

(1 центр)

2. Центр мониторинга получает

данные Home Monitoring онлайн

1. Автоматическая ежедневная

передача сообщений BIOTRONIK

Home Monitoring

4. Наблюдение больного

Follow-up

Контакт с пациентом в случае отсутствия сообщений в течение 7 дней. Никаких медицинских рекомендаций.

Доступ к HMSC

Проект “MoniC“* – апробация модели в многоцентровом исследовании

Опыт клинических исследований:нужен диспетчерский центр

* T. Vogtmann et al, Europace, Nov 2012


Центр мониторинга(1 центр)

Сателлитные клиники(9 клиник)

Скрининг и фильтрация данных HM пациентов, относящихся к нескольким сателлитным клиникам.

Базовое наблюдение: ежедневно на основе сообщений о событиях.

Углубленное наблюдение: еженедельно в первые 3 месяца после имплантации, затем -ежемесячно.

2 медсестры и 2 врача – специально подготовленные.

Наблюдение пациентов на основе: – полученных от центра мониторинга

сообщений о чрезвычайно важных событиях (red *);

– полученных от центра мониторинга сообщений о потенциально важных событиях, отчетов (yellow *)

В фокусе – безопасность, осуществимость, логистические усилия, рабочая нагрузка и влияние на процесс наблюдения пациентов

Проект “MoniC“* – апробация модели в многоцентровом исследовании

Опыт клинических исследований:нужен диспетчерский центр

* T. Vogtmann et al, Europace, Nov 2012


• Предупреждение осложнений и ятрогенных эффектов электрокардиостимуляции.

• Оценка клинических и экономических преимуществ наблюдения больных с помощью технологии мобильного телемониторинга ”Home Monitoring“.

• Выработка клинических рекомендаций по наблюдению больных с помощью технологии мобильного телемониторинга.

Цель исследования

Организация исследования ReHoming


• Национальное• Многоцентровое• Перспективное

Дизайн исследования



• Пациент старше 18 лет.• Пациенту имплантирован ЭКС или ИКД с

функцией “Home Monitoring”.• Пациент желает и может выполнять

требования протокола исследования.• Пациент дал письменное информированное

согласие на участие в исследовании.• Наличие сети мобильной связи GSM в месте

постоянного проживания пациента.

Критерии включения



• Операция на сердце в течение последнего месяца.

• Инфаркт миокарда в течение последнего месяца.

• Пациент с ИКД получил более двух шоковых разрядов за последние 6 месяцев.

• Пациент не в состоянии управляться с трансмиттером “Home Monitoring”.

• Пациент участвует в другом клиническом исследовании.

• Отсутствие сети мобильной телефонной связи GSM в районе проживания пациента.

• Беременная или кормящая женщина.

Критерии исключения



• выявление с помощью функции Home Monitoring пациентов с угрозой нежелательных явлений, таких как:

госпитализация,осложнения сердечнососудистых заболеваний,необходимость изменения в терапии,нарушения в работе имплантата.

Первичная конечная точка

Вторичная конечная точка• определение эффективности технологии

Home Monitoring в выявлении нежелательных явлений

• определение преимуществ применения телемониторинга в структуре организации медицинской помощи в России



• Включение пациента в исследование• Инициализация функции Home Monitoring• Оценка функции Home Monitoring• Регулярное амбулаторное обследование• Нежелательное явление (по тревожному

сообщению “Home Monitoring”)• Обследование через 12 месяцев• Окончание исследования пациента

Протоколы исследования



• Эхокардиографическое исследование при включении пациента в исследование (базовое) и при возникновении осложнения.

• Регистрация и анализ параметров ”Home Monitoring“ в течение всего исследования.

Методы исследования

Приборы исследования

• Комплекс эхокардиографии• Трансмиттер данных Home Monitoring

Cardiomessenger II



• В этом Российском национальном клиническом исследовании может участвовать около 10 исследовательских центров.

• Каждый центр должен включить, в среднем, 10 пациентов, каждый из которых наблюдается в течение 12 месяцев.

Объем и продолжительность



• НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН Москва• ФЦ ССХ Астрахань• Свердловская ОКБ №1 Екатеринбург• НИИ КП ССЗ СО РАМН Кемерово• ФЦ ССХ Красноярск• НИИПК им. Е.Н. Мешалкина Новосибирск• ФЦ СКЭ им. В.А. Алмазова С.-Петербург• НИИ кардиологии СО РАМН Томск

Потенциальные участники



• Подготовка протокола январь 2013• Скрининг центров май 2013• Регистрация исследования июнь 2013• Включение первого пациента сентябрь 2013• Включение последнего пациента сентябрь

2014• Анализ результатов март 2015

Основные этапы



Всероссийское научное общество специалистов по клинической электрофизиологии, аритмологии и кардиостимуляцииПрезидентАкадемик РАМН профессор А.Ш. Ревишвили

Спонсор исследования

Координатор исследованияКандидат медицинских наук Н.Н. ЛомидзеНЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН



Основой системы является единое централизованное хранилище медицинской информации, полученной с лечебных и диагностических аппаратов подключенных ЛПУ региона.

Система позволяет осуществлять оперативный обмен информации между всеми участниками лечебно-диагностического процесса.

МИС «ЦАМИ» - решение для региона

ООО «Корпоративные информационные рутины», Казань

Медицинские информационные системы:перспективы развития телемониторинга


Широкий скрининг населения – для прогностических оценок функционального состояния организма, выраженности его адаптационных ответов и состояния отдельных звеньев нейрогуморальной регуляции.

Возможность дифференциации уровней специфической и неспецифической регуляции по спектральным составляющим ВСР представляет большой интерес для оценки как адекватности адаптации организма к изменяющимся условиям, так и степени физиологичности врачебного вмешательства.

Парин В.В., Баевский Р.М., Волков Ю.Н., Газенко О.Г. Космическая кардиология. Л., Медицина, 1967.

ИС «ЦАМИ» - интеграция данных пациентов с различными индивидуальными лечебными и диагностическими приборами

Медицинские информационные системы:перспективы развития телемониторинга


Развитие ИТ создает условия для применения новых технологий в здравоохранении, – одним из передовых направлений является мобильный телемониторинг кардиологических больных.

Телемониторинг может стать стратегическим решением многих медицинских проблем в России, связанных с ранней диагностикой, скринингом населения, и оказанием помощи больным в остром периоде заболевания.

В мире накоплен достаточный опыт телемониторинга больных сердечнососудистыми заболеваниями, на основе которого можно создать новую медицинскую службу персонального телемониторинга.

Выводы (I)


Создание региональных центров телемониторинга кардиологических больных и носителей персональных мобильных мониторов становится реальным.

Центр обеспечивает:• круглосуточное автоматическое теленаблюдение пациентов,• обрабатывает получаемые данные,• генерирует сообщения для врачей в региональных клинических центрах,• обеспечивает локализацию носителей мониторов (ГЛОНАСС).

В экстренных ситуациях центр координирует работу региональных центров скорой медицинской помощи и МЧС.

Выводы (II)

Российское исс ледо вание rehoming

Documents