1

- Manejo practico de las vacunas de ITE-

TALLER DE INMUNOTERAPIA ESPECIFICA

EstandarizaciónProductos Stallergenes: Terapéuticos

DiagnósticosDr Adnan TanovicDepartamento MédicoSTALLERGENES-IPI, S.A.Noviembre 2005

Gama de productos STALLERGENES

• TERAPÉUTICOS

Inmunoterapia por vía sublingual: - STALORAL 300- STALORAL

Inmunoterapia por vía subcutánea: - ALUSTAL- PHOSTAL

Venenos de himenópteros: - ALBEY

Productos Stallergenes: TRATAMIENTOS

Noviembre 2005

2

Fases de tratamiento

Pautas de ITE son altamente personalizadas y divididas en 2 fases:

• Fase de « Inicio »La dosis se aumenta gradualmente hasta la dosis máxima tolerada.

• Fase de « Mantenimiento » (3-5 años) La dosis máxima tolerada se administra a los pacientes en intervalos

constantes (aplicación diaria por la vía S/L o mensual por la vía S/C).

Noviembre 2005

4 días-11 díasRush(Días)

3h 30 min.-1.5 hUltra-rush(Horas)

3 semanas2-3 semanas-Cluster(Semanas)

13 semanas13 semanas3 semanasConvencional(Semanas-meses)

VenenosSCITSLITPROTOCOLOS DE INICIO

¿Qué pauta de inicio en SLIT y SCIT?Caso Stallegenes

Noviembre 2005

3

Concentraciones disponibles:

Presentación:• Caja de inicio: frascos de 10 ml de 10 IR/ml y 300 IR/ml• Caja de mantenimiento: 2 ó 3 frascos de 10 ml de 300 IR/ml

Suspensión acuosa de administración sublingualExcipientes: Cloruro de sodio, glicerol, agua purificada

Vía sublingual

Noviembre 2005

Pautas de administración

1 presión = 0.1 ml

24 aplicaciones / semana = 2.4 ml

1 frasco 300 IR/ml = 1 mes

Caducidad = 12 meses

Fase de mantenimiento: concentración 300 IR/ml

Dosis mínima recomendada (24 aplicaciones / semana):8 aplicaciones 3 veces / semana

Vía sublingual

Noviembre 2005

4

1 presión = 0.1 ml (± 2%)

Vía sublingual

1 aplicación = 0.05 ml

Noviembre 2005

Concentraciones disponibles:•El frasco nº 1 bajo la solicitud expresa del médico para pacientes muy sensibles

Presentación:• Caja de inicio: 4 frascos de 10 ml de (0.1) - 1 - 10 - 100 IR/ml o IC/ml• Caja de mantenimiento: 1 ó 2 frascos de10 ml de 100 IR/ml o IC/ml

Suspensión acuosa de administración sublingualExcipientes: Cloruro de sodio, glicerol, agua purificada

Vía sublingual

Noviembre 2005

5

Pauta de inicio: Número de gotas por día

Pauta de mantenimiento:• La posología recomendada es de 20 gotas 3 veces / semana.

1 gota = 0.05 ml

3x 20 gotas / semana = 3 ml

1 frasco 100 IR/ml = 3 semanas

Caducidad = 12 meses

Vía sublingual

Noviembre 2005

Vía sublingual

Noviembre 2005

6

2 productos diferentes pero con las idénticas características en el contenido de:

Alergenos

Concentraciones disponibles

Protocolos

etc.…

Vía subcutánea

Noviembre 2005

Fosfato de Calcio

Hidróxido de Aluminio

• Disminuyen el riesgo inherente de los extractos acuosos:

Reacciones inmediatas, rápida degradación de alergenos, efectos secundarios)

Espacian el periodo entre pinchazos

Vía subcutáneaAdyuvantes

Noviembre 2005

7

Concentraciones disponibles:• El vial nº 1 bajo solicitud del médico para pacientes muy sensibles

Presentación:• Caja de inicio: viales de 5 ml de (0.01-) 0.1 – 1 - 10 IR/ml o IC/ml• Caja de mantenimiento: 1 ó 2 viales de 5 ml de 10 IR/ml o IC/ml

Suspensión inyectable de extractos alergénicos adsorbidos en un gel preformado de hidróxido de aluminio (efecto depot)

Vía subcutánea

Bajo contenido de aluminio = 0.8 mg/ml

Noviembre 2005

Concentraciones disponibles:• El vial nº 1 bajo solicitud del médico para pacientes muy sensibles

Presentación:• Caja de inicio: viales de 5 ml de (0.01-) 0.1 – 1 - 10 IR/ml o IC/ml• Caja de mantenimiento: 1 ó 2 viales de 5 ml de 10 IR/ml o IC/ml

Suspensión inyectable de extractos alergénicos adsorbidos en un gel preformado de fosfato de calcio (efecto depot)

Vía subcutánea

No produce nódulos subcutáneos

Noviembre 2005

8

1 vial 10 IR/ml = 6 meses

Caducidad = 12 meses

Pautas de administración

Vía subcutánea

Noviembre 2005

Liofilizado de veneno puro de himenópteros y diluyente fisiológico para utilización subcutánea

Referencias disponibles:Veneno de abeja (Apis mellifera)

Dejan aguijón en la piel / inyectan hasta 140µg de veneno

Veneno de avispa (Vespula spp.)Veneno de avispa papelera (Polistes spp.)

Pueden picar varias veces / inyectan de 50µg - 300µg de veneno

Noviembre 2005

9

Diagnóstico Albey:1 vial con 120 µg de veneno liofilizado7 viales con 1,8 ml de diluyente (seroalbúmina salina

estéril)10 etiquetas vírgenes (para reconstitución)

Prick-test:Solución de 1 μg/ml

Intradermoreacciones (IDR):Concentraciones progresivas cada 30 min: 10-4; 10-3; 10-2; 10-1 hasta 1 μg/ml

Esquema de reconstitución:Diagnóstico Albey

Noviembre 2005

Eficacia: 95 % - pacientes alérgicos a avispa80 % - pacientes alérgicos a abeja

Tratamiento Albey:

Caja de inicio:•1 vial con 550 µg de veneno liofilizado•1 vial con 9 ml de diluyente•2 viales con 1,8 ml de diluyente

Caja de mantenimiento:1 vial con 550 µg de veneno

liofilizado1 vial con 9 ml de diluyente

Esquema de reconstitución:Inicio Mantenimiento

Noviembre 2005

10

Pautas de inicio- Dosis progresivas hasta la dosis maxima de 100 µg de veneno

Pautas de inicio indicadas en el “EAACI Hymenoptera Position Paper (1993)”

Noviembre 2005

Vial Volumen (ml) Frecuencia de administración1,00 1 semana1,00 3 semanas1,00 Mensualmente

100 µg/ml

Pauta de MantenimientoInyección de 100µg de veneno cada 4-6 semanas durante 3-5 años o durnate toda la vida

Noviembre 2005

11

Gama de productos STALLERGENES

• DIAGNÓSTICOS:

ALYOSTAL Prick Test + STALLERPOINT+ LANCETAS DHS

IDR

Pruebas de provocación con alergeno

Productos Stallergenes: DIAGNOSTICOS

Noviembre 2005

Presentación: Frascos 3 ml de extracto o de solución control con cuentagotasControles positivos:

- Fosfato de codeína 9%- Clorohidrato de histamina 10 mg/ml

Control negativo:- Solución glicerofenolada

Concentración:100 IR/ml o IC/ml (salvo indicación en el frasco)

Caducidad = 12 meses

Soluciones glicerinadas de extractos alergénicos para pruebas cutáneas mediante la técnica de prick-test.

Noviembre 2005

12

Presentación:• Cajas de 100 ó 1000 lancetas (10 ó 100 blísters de 10 lancetas cada uno,

respectivamente). • Estériles de un solo uso.

Lanceta para prick-test de polimetacrilato de un solo uso, esteralizada con rayos gamma.

Provista de 4 microcavidades de 0.035 mm3 para introducir un volumen de extracto uniforme y suficiente

Noviembre 2005

Presentación:• Caja con 100 lancetas embaladas individualmente• Lancetas estériles de un solo uso.

Lanceta estandarizada de acero de un solo uso con una punta de 1 mm de longitud.

Noviembre 2005

13

Lactura de papula y esriteme 15-20 min despues

Control Negativo: negativoControl positivo: > 3 mm

Alergeno SPT

< 3 mm > 3 - < 6 mm > 6 mmSPT negativo SPT SPT

positivo Muy positivo

Test Validación

Noviembre 2005

Presentación: - 1 vial de liofilizado ALYOSTAL de 100 IR/ml o 100 IC/ml- 1 vial de 5,5 ml de diluyente fisiológico fenolado- 3 viales de 4.5 ml de diluyente fisiológico fenolado

Diluciones más usuales de IDR: 0,1 a 1 IR/IC/ml

Liofilizado de extractos alergénicos y diluyente para reacción intradérmica

Noviembre 2005

14

Presentación: (dependiendo de tipo de provocación)

• 1-2 frasco/s de liofilizado de extracto alergénico que debe reconstituirse con 1 ml de diluyente para obtener una solución de 100 IR/ml ó IC/ml.

• Frascos de diluyente fisiológico de 5.5 ml no fenolado

• Cuentagotas – Spray nasal (volumen constante 100 µl)

Liofilizado de extractos alergénicos para pruebas de provocación conjuntival, nasal o bronquial

Noviembre 2005