وراد و اﺬﻏ نﺎﻣزﺎﺳfbia.ir/wp-content/uploads/2018/12/sabtemanba-970928.pdf ·...

21
ﮐﺪ ﻣﺪرك:F-W-025-2 ﺗﺎرﯾﺦ ﺻﺪور :30 / 6 / 1388 ﺗﺎرﯾﺦ ﺑﺎزﻧﮕﺮي :7 / 8 / 1397 ﺧﯿﺎﺑﺎن ﻧﺒﺶ ﺧﯿﺎﺑﺎن ﺷﻬﯿﺪ وﺣﯿﺪ ﻧﻈﺮي ﻓﺨﺮ رازي- ﺳﺎزﻣﺎن ﻏﺬا و دارو ﮐﺪ ﭘﺴﺘﯽ:1314715311 ﺗﻠﻔﻦ :٩ - ٦٦٤٦٧٢٦٨ ﻧﻤﺎﺑﺮ :٦٦٤٦٩١٤٢ www.fda.gov.ir www.mohme.gov.ir ﺳﺎزﻣﺎن ﻏﺬا و دارو اداره ﮐﻞ اﻣﻮر ﻓﺮآورده ﻫﺎي ﻏﺬاﯾﯽ و آﺷﺎﻣﯿﺪﻧﯽ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ اﺟﺮاﯾﯽ ﺻﺪور/ﺗﻤﺪﯾﺪ/اﺻﻼح ﭘﺮواﻧﻪ ﺑﻬﺪاﺷﺘﯽ ورود و اﻓﺰاﯾﺶ ﻗﻠﻢ ﻣﻮاد اوﻟﯿﻪ، اﻗﻼم ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪي و ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻓﺮآﯾﻨﺪ ﺷﺪه ﻏﺬاﯾﯽ و آﺷﺎﻣﯿﺪﻧﯽ ﻣﺸﻤﻮل ﺛﺒﺖ ﻣﻨﺒﻊ و ﻣﺤﺼﻮل ﺗﺪوﯾﻦ / ﺑﺎزﻧﮕﺮي : آﺑﺎن ﻣﺎه1397 اﯾﻦ ﺳﻨﺪ ﺑﺪون ﭘﯿﻮﺳﺖ داراي9 ﻣﯽ ﺑﺎﺷﺪ ﺻﻔﺤﻪ

Upload: others

Post on 07-Oct-2020

2 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: وراد و اﺬﻏ نﺎﻣزﺎﺳfbia.ir/wp-content/uploads/2018/12/sabtemanba-970928.pdf · 1394/1/25 خرﻮﻣ 675/5686 هرﺎﻤﺷ ﻪﻣﺎﻨﺸﺨﺑ ﺎﺑ ﻖﺑﺎﻄﻣ

F-W-025-2مدرك: کد

30/6/1388تاریخ صدور : 7/8/1397تاریخ بازنگري :

1314715311کد پستی: سازمان غذا و دارو-فخر رازي نبش خیابان شهید وحید نظري خیابان : ٦٦٤٦٧٢٦٨-٩تلفن : ٦٦٤٦٩١٤٢نمابرwww.fda.gov.ir

www.mohme.gov.ir

سازمان غذا و داروامور فرآورده هاي غذایی و آشامیدنیاداره کل

دستورالعمل اجراییافزایش قلمپروانه بهداشتی ورود و صدور/تمدید/اصالح

غذایی و آشامیدنیمواد اولیه، اقالم بسته بندي و محصوالت فرآیند شده مشمول ثبت منبع و محصول

1397: آبان ماه / بازنگريتدوین

صفحه می باشد9این سند بدون پیوست داراي

Page 2: وراد و اﺬﻏ نﺎﻣزﺎﺳfbia.ir/wp-content/uploads/2018/12/sabtemanba-970928.pdf · 1394/1/25 خرﻮﻣ 675/5686 هرﺎﻤﺷ ﻪﻣﺎﻨﺸﺨﺑ ﺎﺑ ﻖﺑﺎﻄﻣ

F-W-025-2مدرك: کد

30/6/1388تاریخ صدور : 7/8/1397تاریخ بازنگري :

9از1صفحه

سازمان غذا و داروامور فرآورده هاي غذایی و آشامیدنیاداره کل

منبع و محصول ثبتمشمول غذایی و آشامیدنی ، اقالم بسته بندي و محصوالت فرآیند شده دستورالعمل اجرایی واردات مواد اولیهصدور/تمدید/اصالح/افزایش قلم)

هدف-1،یساخت و ورود مواد غذائییدستورالعمل اجرا18، ماده یو بهداشتیشیآرا،یدنیآشام،یقانون مواد خوراک16به استناد ماده

قانون تنظیم 24ماده وزارت بهداشت،19/11/1387/د مورخ 8038به شماره یمیرژییغذايو مکملهایو بهداشتیشیآرا،یدنیآشامدر خصوص واردات کل کشور1386قانون بودجه سال 14تبصره "د"بندکیفیردو 1380بخشی از مقررات مالی دولت مصوب

اداره کل امور مواد ویو قانونیفنتهیکميشده مشمول ثبت منبع و محصول و راندیو محصوالت فرآهیمواد اول،ياقالم بسته بندپروانه بهداشتی اصالح د،یدستورالعمل جهت صدور، تمدنیا23/3/94/د مورخ 4735/688به شماره فرآورده هاي غذایی و آشامیدنی

است.شدهنیتدویا ثبت نمایندگی جدید واردات؛ورود یا افزایش قلم و یا نام تجاري دامنه عملکرد-2و یدنیو آشامییغذاعیمشمول ثبت منبع و محصول مورد استفاده در صنايو اقالم بسته بندهیمواد اولدر خصوصدستورالعمل نیا

شده کاربرد دارد.ندیمحصوالت فرآمسئولیت-3

و نظارت بر آن با روساي یدنیو آشامییغذايدستورالعمل بر عهده کارشناسان اداره کل امور مواد و فرآورده هانیاییاجراتیمسئول.باشدیمیدنیو آشامییغذايکل امور مواد و فرآورده هاریآن بر عهده مديبوده و نظارت بر حسن اجراادارات

فیتعار-4دکنندهیکارخانه تول-4-1

و در کشور مبدأ به ثبت شودیميو بسته بنددیدر آن تولیدنیو آشامییشده غذاندیمحصول فرآایهیاست که مواد اولیمحل.باشدیمستقل میحقوقتیشخصيو دارادهیرسنفعيشرکت ذ-4-2

ندیفراایو هیماده اولکیيتجاراتیعملایيشده نبوده و فقط نسبت به بسته بندندیفراایهیمواد اولدکنندهیکه خود تولیشرکتکند.یشده اقدام م

هیمواد اول-4-3از وزارت بهداشت، یبهداشتهايپروانهيمحصوالت دارايفرآوريبراهیکه به عنوان ماده پاگرددیاطالق مايبه مادههیماده اول

يبسته بندهی. مواد اولی شودوارد و مصرف میو تحت نظارت مسئول فندکنندهیتوليجهت مصرف واحدهایدرمان و آموزش پزشکشوند.یگروه محسوب منیجز ازینرهیپاکت ها و غلها،یفوکاغذها،از جمله انواع گرانولها،

Page 3: وراد و اﺬﻏ نﺎﻣزﺎﺳfbia.ir/wp-content/uploads/2018/12/sabtemanba-970928.pdf · 1394/1/25 خرﻮﻣ 675/5686 هرﺎﻤﺷ ﻪﻣﺎﻨﺸﺨﺑ ﺎﺑ ﻖﺑﺎﻄﻣ

F-W-025-2مدرك: کد

30/6/1388تاریخ صدور : 7/8/1397تاریخ بازنگري :

9از2صفحه

سازمان غذا و داروامور فرآورده هاي غذایی و آشامیدنیاداره کل

منبع و محصول ثبتمشمول غذایی و آشامیدنی ، اقالم بسته بندي و محصوالت فرآیند شده دستورالعمل اجرایی واردات مواد اولیهصدور/تمدید/اصالح/افزایش قلم)

شدهندیمحصول فرآ-4-4یمعیدر سطح عرضه، توزماًیوارد کشور شده و مستقییکه به عنوان محصول نهاگرددیاطالق مايشده به فرآوردهندیفرآيکاال

.گرددثبت منبع-4-4به شماره یمیرژییغذايو مکملهایو بهداشتیشیآرا،یدنیآشام،یساخت و ورود مواد غذائییدستورالعمل اجرا18استناد ماده به

خارج از کشور بر اساس مستندات يدیواحد تولیو بهداشتیفنطیشرادی، ثبت منبع عبارت است از تائ19/11/1387/د مورخ 8038يزیو ممیبازرسيگزارش شرکتهاایو یآمده توسط کارشناسان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکملبعدیبازدایارائه شده و

.یدنیو آشامییغذايشده بر اساس ضوابط اداره کل امور مواد و فرآورده هاتیصالحدییتایالمللنیبییغذايو مکملهایو بهداشتیشیآرا،یدنیآشام،یساخت و ورود مواد غذائییدستورالعمل اجرا18ماده 1تبصره به استناد-1تبصره

شعبات هیکليبرایمنیو اتیفینظام جامع کيکه دارایخارجيدیتولي، شرکتها19/11/1387/د مورخ 8038به شماره یمیرژیتو بهداشیشیآرا،یدنیآشام،ییاداره کل نظارت بر مواد غذادیآنها به تائینمیو اتیفیجامع کمنظاکهیخود هستند و در صورت

ثبت هر محصول از هر منبع بر اساس يو برایشعبات، ثبت شده تلقهیآنها، کلیاز شعبات خارجیکیبرسد؛ در صورت ثبت منبع اقدام خواهد شد.یو بهداشتیشیآرا،یدنیآشام،ییضوابط اداره کل نظارت بر مواد غذا

ثبت محصول-4-5ماره به شیمیرژییغذايو مکملهایو بهداشتیشیآرا،یدنیآشام،یساخت و ورود مواد غذائییدستورالعمل اجرا19به استناد ماده

کارخانه ثبتکیاز يدیفرآورده تولیمنیو اهایژگیوون،یفرموالسدیمحصول عبارت است از تائت، ثب19/11/1387/د مورخ 8038. یضوابط و مقرارت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکایو یالمللنی، بیمليارهایشده بر اساس مع

اداره کل امور مواد و يمربوطه که از سويتعرفه ثبت محصول، براساس جدول گروه بندزیتعداد اقالم جهت وارنییتع-2تبصرهکه قبالً ثبتیمنبعيبرادیاست جهت افزودن اقالم جدیهی. بدردگییشده است، انجام منییتعفرآورده هاي غذایی و آشامیدنی

صوص و درخگرددیمنییتعرانیوزاتیتعرفه مصوبه هنیمطابق با آخرنهیهزباشد،یورود معتبر میبهداشتوانهپريو دارادهیگردمتفاوت دارد، تعرفه ثبت کارخانه به يتجاريبا نام هاندهینماکیاز شیبیمنبع وارداتکیکه يشده، در مواردندیمحصوالت فرآ

.گرددیمافتیجداگانه دريبابت هر نام تجارفرآوردهثبت هر قلم نهیو هزيازاء هر نام تجارمشمول ثبت منبع و محصول 20/7/93مورخ 6056/2شماره يکه واردات آنها در حال حاضر با توجه به راايهیمواد اول-3تبصره

گ کره کاکائو، انواع رننیجانشيو برنج انواع روغن هايمنجمد، چانیریذرت ش،یوانیکره حن،یژالت،یخشک صنعتریاست شامل شکر،شخام،باشند و اقالم روغنیمهامیاستارترها و آنزک،یوتیپروبيهايباکترل،یاز جمله بتا کاروتن و وانیو طعم دهنده خوراک

Page 4: وراد و اﺬﻏ نﺎﻣزﺎﺳfbia.ir/wp-content/uploads/2018/12/sabtemanba-970928.pdf · 1394/1/25 خرﻮﻣ 675/5686 هرﺎﻤﺷ ﻪﻣﺎﻨﺸﺨﺑ ﺎﺑ ﻖﺑﺎﻄﻣ

F-W-025-2مدرك: کد

30/6/1388تاریخ صدور : 7/8/1397تاریخ بازنگري :

9از3صفحه

سازمان غذا و داروامور فرآورده هاي غذایی و آشامیدنیاداره کل

منبع و محصول ثبتمشمول غذایی و آشامیدنی ، اقالم بسته بندي و محصوالت فرآیند شده دستورالعمل اجرایی واردات مواد اولیهصدور/تمدید/اصالح/افزایش قلم)

وده دستورالعمل نبنیثبت منبع، مشمول اتیعدم قابللیبه دلیروغني(گندم) دانه هاينشده کشاورزفرآوريمحصوالتوحبوباتقابل ثبت خواهند یقیو تشوياریبه صورت اختیو بهداشتیشیآرا،یدنیآشام،یاکقانون مواد خور16مشمول ماده هیمواد اولریو سابود.

ياهیمواد اولصیو ترخرانیایاسالميمربوط به تفاهم نامه با گمرك جمهورالتیکه قصد استفاده از تسهیدکنندگانیتول-1تذکر.ندیورود اخذ نمایپروانه بهداشتدیمذکور باهیرا داشته باشند، جهت مواد اولیکه مشمول ثبت منبع هستند توسط مسئول فن

یمیرژییغذايو مکملهایو بهداشتیشیآرا،یدنیآشام،یساخت و ورود مواد غذائییدستورالعمل اجرا23به استناد ماده -4تبصرهورود یپس از صدور پروانه بهداشتیکه در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکیالتی، تسه19/11/1387/د مورخ 8038به شماره

باشد:یملیشود به شرح ذیمگرفتهاقالم ثبت شده در نظر يبرا.ردیصورت گیتوسط وزارت بازرگان"تواند راسایمحصوالت منیو ثبت سفارش اشی*گشا

و حمل شده و در صورت صیاز گمرك ترخمیبه صورت مستقیبا مجوز وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکیوارداتي*محموله هاانجام خواهد شد.تیفیو کنترل کیتصادفيو مصرف، نمونه بردارصیهمزمان با صدور مجوز ترخ،یتعهد کارفرما و مسئول فن

دیکشور تولصالحیشده توسط مقام ذدیتائایمصرف در کشور مبداء صادره و تیبهداشت قابلیمحموله وارد شده، گواهنی*از دومدر کشور مبداء ندارد.رانیایاسالميسفارت جمهورقیبه تصدازیورود، نیکننده در طول مدت اعتبار پروانه بهداشت

باشد.یالزم االجرا م1/1/94خیبکر و فرابکر از تارتونیزيروغن هايمعتبر برایشگاهیآزمازیآنالیارائه گواه-2تذکریمکسالیبا اعتبار یموزش پزشکوزارت بهداشت، درمان و آدییمورد تاشگاهیمعتبر، جواب آزماشیمنظور از جواب آزما-3تذکر

دباشصدور / تمدید پروانه بهداشتی ورود-5ازیمدارك مورد ن-5-1یدنیو آشامییشده غذاندیمحصوالت فرآو هیجهت مواد اولورود یشده درخواست صدور پروانه بهداشتلیتکمستیچک ل-5-1-1)1شماره وستیپ()2شماره وستیشرکت (پیدرخواست کتب-5-1-2مورخ 145818/675وزارت امور خارجه مطابق با بخشنامه شماره دیبا تائیخارجيمعتبر از شرکت هایندگیارائه قرارداد نما-5-1-33/12/93

Page 5: وراد و اﺬﻏ نﺎﻣزﺎﺳfbia.ir/wp-content/uploads/2018/12/sabtemanba-970928.pdf · 1394/1/25 خرﻮﻣ 675/5686 هرﺎﻤﺷ ﻪﻣﺎﻨﺸﺨﺑ ﺎﺑ ﻖﺑﺎﻄﻣ

F-W-025-2مدرك: کد

30/6/1388تاریخ صدور : 7/8/1397تاریخ بازنگري :

9از4صفحه

سازمان غذا و داروامور فرآورده هاي غذایی و آشامیدنیاداره کل

منبع و محصول ثبتمشمول غذایی و آشامیدنی ، اقالم بسته بندي و محصوالت فرآیند شده دستورالعمل اجرایی واردات مواد اولیهصدور/تمدید/اصالح/افزایش قلم)

و ...ISO220002, BRC1IFS ,معتبر مانند )afetySanagementMafetySoodFهاي ایمنی وکیفیت(یگواه-5-1-4(Accreditation Body)داراي تائیدیه از نهاداعتباربخشی معتبر (Certification Body)صادره از نهاد صدور گواهینامه معتبر

یاسالميممهور به مهر سفارت جمهورمطابق با دستورالعمل مربوطهبا درج مدت اعتبار ) Free Saleفروش آزاد (یگواه-5-1-5سال از زمان صدور گواهی مذکور درنظر خواهد 2( در صورتی که مدت اعتبار در گواهی اعالم نشده باشد، این اداره کل، اعتبار رانیا

گرفت)یکروبیم،ییایمیش،یکیزیفيهایژگیدهنده محصوالت مورد درخواست به همراه ولیشامل نام و درصد مواد تشکزیبرگ آنال-5-1-6

یسی) به زبان انگلدکنندهی(در سربرگ با مهر و امضاء تولهاندهیو آال)3شماره وستی(پیوارداتيکاالهايتعهد نامه محضر-5-1-7ي) و درج برچسب راهنمایدنیو آشامییشده غذاندیجهت محصوالت فرآ4شماره وستی(پسینویطرح برچسب فارس-5-1-8

25/1/1394مورخ 5686/675مطابق با بخشنامه شماره ياهیتغذدکنندهیدر سربرگ و با مهر و امضاء کارخانه تولPMF(Plant And Product Master File)مستندات مربوط به -5-1-9)5شماره وستی(پبراي محصوالت سویا / ذرت، کلزا، کانوال، پنبه (GMO٣)اعالم رخداد تراریختگییمورد لزوم مانند گواهيهایگواهریسا-5-1-10

براي محصول برنج (CRMC)) براي محصول چاي، گواهی سالمت محصول (Tea Board، گواهی دانه و مشتقات آنها و استارترمطابق با ضوابط مربوطه

است)يرایاختهیمواد اوليو برایلزامشده اندی(جهت محصوالت فرآیپروانه مسئول فنریارائه تصوایو یمسئول فنیمعرف-5-1-11اشاره شده باشدییاساسنامه شرکت وارد کننده که در آن به اجازه واردات مواد غذا-5-1-12زبانیمجاز فارسریغيماهواره ايدر شبکه هاغیتعهد نامه عدم تبل-5-1-13

عالوه قلم)شیمحصول و یا نام تجاري جدید از منابع ثبت شده (افزادر مورد تمدید و اصالح پروانه بهداشتی ورود و افزایشبر مدارك فوق، ارائه مدارك ذیل الزامی است:

جواب آزمایش معتبر (در صورت وجود)-5-1-14اصل پروانه بهداشتی ورود قبلی-5-1-15

1 International Food Standard2 British Retail Consortium3 Genetically Modified Organism

Page 6: وراد و اﺬﻏ نﺎﻣزﺎﺳfbia.ir/wp-content/uploads/2018/12/sabtemanba-970928.pdf · 1394/1/25 خرﻮﻣ 675/5686 هرﺎﻤﺷ ﻪﻣﺎﻨﺸﺨﺑ ﺎﺑ ﻖﺑﺎﻄﻣ

F-W-025-2مدرك: کد

30/6/1388تاریخ صدور : 7/8/1397تاریخ بازنگري :

9از5صفحه

سازمان غذا و داروامور فرآورده هاي غذایی و آشامیدنیاداره کل

منبع و محصول ثبتمشمول غذایی و آشامیدنی ، اقالم بسته بندي و محصوالت فرآیند شده دستورالعمل اجرایی واردات مواد اولیهصدور/تمدید/اصالح/افزایش قلم)

ومیکروبیشیمیایی،فیزیکی،هايدهنده محصوالت مورد درخواست به همراه ویژگیلینام و درصد ترکیبات تشک-5-1-16)تولیدکنندهامضاءومهرباسربرگدر(هاآالینده

ارائه مستندات نمونه برداري از سطح عرضه و انجام آزمایشات مربوطه بر اساس ضوابط مورد تأیید وزارت ،4PMSمستندات -5-1-17کننده دیشرکت تولیاز مسئول فندیمستندات مربوطه باهیاست در خصوص مواد اولیهیبهداشت و تأیید آنها توسط مسئول فنی. بد

در سال) اخذ و ارائه گردد. کباری(حداقل یداخلارائه دستورالعمل مربوط به شکایات، جمع آوري، پخش و ردیابی و گزارش احتمالی در ایران،(Recall)فراخوانفرایند-5-1-18

هریک از آنهامیتولیدرانیبا نام تجاري مورد درخواست در همان خط تولید یا منبع ثبت شده در ادجدیمحصولاینکهبرمبنیاينامه-5-1-19

)ایراناسالمیجمهوريسفارتمهربهممهورومبدأکشورذیصالحمقاماتتائیدبا.(شوداز یکیمفقود شدن را در یبار آگهکیستیبایورود، شرکت واردکننده میدر صورت مفقود شدن پروانه بهداشت-3تذکر

.دیارائه نمایاالنتشار به همراه درخواست جهت صدور المثنریکثيروزنامه ها،ییغذايفرآورده هایابیاداره کل نظارت و ارزدیچنانچه منبع بازدید شده و محصول مورد درخواست در گزارش مورد تائ-6تبصره

پروانه بهداشتی ورود ضمن ،یو قانونیفنتهیکميذکر شده باشد در صورت کامل بودن مدارك، پس از اخذ را،یو بهداشتیشیآراگردد.یبراي محصول مورد درخواست صادر مدیجديهر نام تجاريثبت منبع برانهیاخذ هزقاضی قابل بررسی و اقدام نمی باشد. در صورتی که منبع ثبت شده باشد، محصول جدید با نام تجاري سفارشی از طرف مت-7تبصرهVisual Approval on Free Sale Certificateيداریفروش آزاد دیارائه گواه،یو قانونیفنتهیدرصورت اعالم کم-8تبصره

که نشان دهنده فروش یدنیو آشامییغذاياداره کل امور مواد و فرآورده هادیمورد تائیالمللنیبیبازرسيصادره توسط شرکتهااست.یتوسط کارشناسان سازمان غذا و دارو الزامیبازرسایباشد، و یدر کشور مبدا میوممحصول بصورت انبوه و عرضه عم

کننده که ثبت منبع شده است فراهم دیاز واحد تولیبازرسطیشرادیسازمان غذا و دارو در هر زمان بادیبنا به صالح د-9تبصرهو فروش در دیاز خط تولیسه ماه بازرسیسازمان غذا و دارو به شرکت وارد کننده حداکثر الزم است طیباشد و از زمان اعالم کتبخواهد شد.قیورود تعلیصورت پروانه بهداشتنیاریغدرسطح عرضه فراهم گردد

ورودیمدارك و صدور پروانه بهداشتینحوه بررس-5-2ید و تائو تائید رئیس اداره مربوطهیدنیو آشامییغذايکل امور مواد و فرآورده هاادارهکارشناس توسطمدارك هیاولیاز بررسپس

ر پیش کمیته دموضوعمستندات مرتبط با شرایط فنی و بهداشتی و یا ممیزي کارخانه تولیدي توسط رئیس اداره سیستم هاي کیفیت،

4 Post Marketing Survillance

Page 7: وراد و اﺬﻏ نﺎﻣزﺎﺳfbia.ir/wp-content/uploads/2018/12/sabtemanba-970928.pdf · 1394/1/25 خرﻮﻣ 675/5686 هرﺎﻤﺷ ﻪﻣﺎﻨﺸﺨﺑ ﺎﺑ ﻖﺑﺎﻄﻣ

F-W-025-2مدرك: کد

30/6/1388تاریخ صدور : 7/8/1397تاریخ بازنگري :

9از6صفحه

سازمان غذا و داروامور فرآورده هاي غذایی و آشامیدنیاداره کل

منبع و محصول ثبتمشمول غذایی و آشامیدنی ، اقالم بسته بندي و محصوالت فرآیند شده دستورالعمل اجرایی واردات مواد اولیهصدور/تمدید/اصالح/افزایش قلم)

تهیکميمطرح و اقدام مطابق با رایدنیو آشامییغذايکل امور مواد و فرآورده هاادارهیو قانونیفنتهیو سپس در کمبررسیفنیوجود نواقص، ابتدا موارد به شرکت اعالم و پس از رفع آن اقدام خواهد شد.رتاست در صویهی. بدصورت می پذیردیو قانونیفن

، دیوکسین براي فراورده هاي با منشاء دامی و گواهی BSEهمچنین در صورت موافقت، مدارك تکمیلی مانند گواهی حلیت، و تعهدنامه مربوطه از متقاضی GTINرادیواکتیویته براي کشورهاي روسیه، اکراین و ژاپن، ثبت عالمت تجاري براي محصول برنج و

اخذ خواهد شد.ط اداره کل ورود توسیمربوط به انطباق کاال در پروانه بهداشتوستیپیکروبیم،ییایمیش،یکیزیفهايیژگیودیپس از تائ-4تذکر

مناً خواهد شد .ضلیمحموله تکمنیکننده اولصیترخاریاختضیتفويدانشگاه داراایو یو بهداشتیشیآرا،یینظارت بر مواد غذاگذشته باشد.کسالیاز دیمعتبر نباشگاهیآزماخمدت اعتبار پاس

روند اجراي فرایند صدور/ تمدید و اصالح پروانه بهداشتی ورود

CDو دریافت درخواست و زونکن مدارك

میز خدمت

شروع

بررسی کارشناسی در اداره ذیربطکارشناس

عدم انطباقمکاتبه با متقاضی

الصاق و تکمیل فرم کمیته فنیکارشناس

تکمیل نام تجاري-تکمیل قسمت اعتبارمنبع--.....

اطالعاتدسترسی به آمار و کارشناسانتوسط

انطباق

Page 8: وراد و اﺬﻏ نﺎﻣزﺎﺳfbia.ir/wp-content/uploads/2018/12/sabtemanba-970928.pdf · 1394/1/25 خرﻮﻣ 675/5686 هرﺎﻤﺷ ﻪﻣﺎﻨﺸﺨﺑ ﺎﺑ ﻖﺑﺎﻄﻣ

F-W-025-2مدرك: کد

30/6/1388تاریخ صدور : 7/8/1397تاریخ بازنگري :

9از7صفحه

سازمان غذا و داروامور فرآورده هاي غذایی و آشامیدنیاداره کل

منبع و محصول ثبتمشمول غذایی و آشامیدنی ، اقالم بسته بندي و محصوالت فرآیند شده دستورالعمل اجرایی واردات مواد اولیهصدور/تمدید/اصالح/افزایش قلم)

د.باشیميروز کار30و .... ارزیابیورود در صورت عدم وجود نواقص، یحداکثر زمان جهت صدور پروانه بهداشت

نظریه در مورد نتایج ارزیابی GMP

گواهی هاسنجیاعتبارنظریه گروه سیستم ها

تایید کارشناستایید رئیس اداره

بررسی در پیش کمیته

تمدید

بررسی کمیته

عدم انطباق

تایید قسمت مالی

نامه اعالم نواقصکارشناس اداره ذیربط

انطباقعدم تائید معاون

انطباق

انطباق

نامه اعالم نواقصکارشناس اداره ذیربط

Codingاز سامانه IRCاخذ شماره

کارشناس

صدور/افزایش قلمنام تجاري

Page 9: وراد و اﺬﻏ نﺎﻣزﺎﺳfbia.ir/wp-content/uploads/2018/12/sabtemanba-970928.pdf · 1394/1/25 خرﻮﻣ 675/5686 هرﺎﻤﺷ ﻪﻣﺎﻨﺸﺨﺑ ﺎﺑ ﻖﺑﺎﻄﻣ

F-W-025-2مدرك: کد

30/6/1388تاریخ صدور : 7/8/1397تاریخ بازنگري :

9از8صفحه

سازمان غذا و داروامور فرآورده هاي غذایی و آشامیدنیاداره کل

منبع و محصول ثبتمشمول غذایی و آشامیدنی ، اقالم بسته بندي و محصوالت فرآیند شده دستورالعمل اجرایی واردات مواد اولیهصدور/تمدید/اصالح/افزایش قلم)

یوارداتیدنیو آشامییشده غذاندیمحصوالت فرآينحوه برچسب گذار-5-3یفارسيذاربرچسب گنسبت به، بایدورودیپروانه بهداشتافتیپس از در،شدهندیفرآیدنیو آشامییواردکنندگان محصوالت غذاهیکللیکمواد تشبر اساسياهیتغذيو نشانگر راهنمابودهتوسط مصرف کننده به نحوي که خوانا و قابل استفاده ویرقم16کد درج با و

اقدام نمایند.محصول درج شوديدهنده آن روکه کارخانه تولید کننده ملزم به درج مشخصات کاال بر روي برچسب در زمان تولید ،(نوع الف)اصلیرچسب فارسی نویسیب-5-3-1

.محصول در کارخانه مذکور می باشدده که شهیقابل برداشت تهریو غيقویبا قدرت چسبندگيکه از کاغذ، (نوع ب)غیر قابل برداشتیسینویبرچسب فارس-5-3-2

رام هولوگيدارادیقابل برداشت باریبرچسب غباشد.کاال يکنده شدن بسته بند،برچسبآن در هنگام برداشت صیمالك تشخباشد. است دهیرسو آشامیدنیییغذاامور مواد و فراورده هاي اداره کل دیشرکت واردکننده که به تائیاختصاص

موارد هیباشد و کلداریخوانا و پا12متر بوده و موارد مندرج در آن حداقل با فونت یسانت4×3ابعاد برچسب حداقل نیهمچن-5-3-3گردد.تیو ضابطه مربوط به درج آرم سازمان غذا و دارو رعا، آرایشی و بهداشتییدنیآشام،ییقانون مواد غذا11طبق ماده

ج گردد.محصول دريکننده بر رودیدر کارخانه تولدیدر زمان تولنتریبا جت پرتواندیساخت ميو انقضاء و سردیتولخیتار-5-3-4اطالعات برچسب گذاري بر روي محصوالت با بسته بندي کوچک مانند آدامس، آبنبات و غیره که امکان درج کلیه اطالعات بر -5-3-5

.روي آن نمی باشد، می بایست بر روي بسته بندي ثانویه آن درج گردد

دوره طرح جایگزینطرح جایگزیننحوه درج اطالعاتبندينوع بسته ردیفیک سالABشرینگ پک (بسته بندي کوچک)1یک سالOPPABسلفون پک 2یک سالABقوطی فلزي نوشیدنیها (آلومینیومی)3یک سالABقوطی فلزي کنسرو ، کمپوت 4یک سالABشیشه کنسرو و قهوه فوري و روغن5یک سالABنوشیدنیهابطري 6یک سالABبطریهاي پت (روغن، آب معدنی، نوشیدنی)7یک سالABدوي پک8یک سالABتتراپک9یک سالABسه الیه (چیپس، بیسکویت)OPPمتاالیز پک 10یک سالABتیوپها11--Bقوطی فلزي (شکالت، کاکائو، بیس کویت، حلب)12یک سالABمقواییقوطی هاي 13یک سالAB(روغن ها و شربت ها)HDPEظروف لیتري 14

Page 10: وراد و اﺬﻏ نﺎﻣزﺎﺳfbia.ir/wp-content/uploads/2018/12/sabtemanba-970928.pdf · 1394/1/25 خرﻮﻣ 675/5686 هرﺎﻤﺷ ﻪﻣﺎﻨﺸﺨﺑ ﺎﺑ ﻖﺑﺎﻄﻣ

F-W-025-2مدرك: کد

30/6/1388تاریخ صدور : 7/8/1397تاریخ بازنگري :

9از9صفحه

سازمان غذا و داروامور فرآورده هاي غذایی و آشامیدنیاداره کل

منبع و محصول ثبتمشمول غذایی و آشامیدنی ، اقالم بسته بندي و محصوالت فرآیند شده دستورالعمل اجرایی واردات مواد اولیهصدور/تمدید/اصالح/افزایش قلم)

پیوست ها-6ییاشده غذندی/ فراهیکننده مواد اولدیکارخانجات تولیو بهداشتیفنطیشرایدرخواست بررسچک لیست-1پیوست شماره -6-1

F-Fw25-001-2به شماره/ اصالح پروانه ورود)دی، (جهت صدور / تمدیدنیو آشام

F-Fw25-002-2به شمارهدرخواست کتبی شرکت-2پیوست شماره -6-2

F-Fw25-003-2به شمارهتعهد نامه محضري کاالهاي وارداتی-3پیوست شماره -6-3

F-Fw25-004-2الت فرایند شده غذایی و آشامیدنی به شماره طرح برچسب فارسی نویس محصو-4پیوست شماره -6-4

F-Fw25-005-2به شماره PLANT AND PRODUCT MASTER FILE (PMF)-5پیوست شماره -6-5

F-Fw25-006-2به شماره کمیته فنیپیش فرم رسیدگی به درخواست پروانه بهداشتی ورود براي طرح در-6پیوست شماره -6-6

F-Fw25-007-2به شماره تهیطرح در کميورود برایبه درخواست پروانه بهداشتیدگیفرم رس-7پیوست شماره -6-7

F-Fw25-008-2به شماره فرم تائیدیه مالی صدور پروانه بهداشتی ورود-8پیوست شماره -6-8

Page 11: وراد و اﺬﻏ نﺎﻣزﺎﺳfbia.ir/wp-content/uploads/2018/12/sabtemanba-970928.pdf · 1394/1/25 خرﻮﻣ 675/5686 هرﺎﻤﺷ ﻪﻣﺎﻨﺸﺨﺑ ﺎﺑ ﻖﺑﺎﻄﻣ

اداره کل امورفراورده هاي غذایی و آشامیدنی

واد مچک لیست درخواست بررسی شرایط فنی و بهداشتی کارخانجات تولید کننده )پروانه ورود/ اصالح جهت صدور / تمدید غذایی و آشامیدنی، (اولیه/ فرایند شده

W25F-F-100-2کد مدرك: 7/8/1397صدور : خیتار-: يبازنگرخیتار

2از1صفحه

شماره تلفن:شماره نمابر:

:شرکتملیشناسه نام شرکت: درخواست کننده مشخصات

آدرس پستی: نام و نام خانوادگی مدیر عامل:

تلفن مسئول فنی: نام مسئول فنی و شماره پروانه: شرکت بازرگانی تولیدي

کشور تولید کننده: کارخانه تولید کننده:مشخصات کاال

شرکت ذینفع (در صورتیکه شرکت مبداء تولید کننده نباشد): نام تجاري کاال/ کاالها: محصوالت وارداتی:گروه

19-18و 13و 11-1براي افزایش قلم مواد فرایند شده: پیوست 19و 8-1براي افزایش قلم مواد اولیه : پیوست

صدور موارد : بر حسب نوع اصالح طبق بهداشتیبراي اصالح پروانه توجه فرمایید.21و 20در موارد خاص به پیوست هاي

13-1مواد فرایند شده : پیوست هاي بهداشتیبراي صدور پروانه12و 9-1براي صدور پروانه بهداشتی مواد اولیه: پیوست

18-14و 11-1مواد فرایند شده: پیوست بهداشتیبراي تمدید پروانه17-14و 9-1مواد اولیه: پیوست بهداشتی براي تمدید پروانه

تائید بررسی مدارك توسط کارشناس و توضیحات

دریافتتائید دبیرخانه اظهار از سوي شرکت تمدید صدور مدارك ضمیمه جهت

افزایش قلماصالح)1( پیوست شماره کتبی شرکت ) درخواست 1)2اساسنامه و آخرین آگهی روزنامه رسمی ( پیوست شماره ) 2)3( پیوست شماره TTAC) تائیدیه فعالیت مسئول فنی از سامانه 3:) مشخصات کامل محصول براي اقالم مورد درخواست 4ویژگی هاي فیزیکی ، شیمیایی و میکروبیولوژي ،نام و درصد مواد تشکیل دهنده )4-1

)الف-4و آالینده ها (پیوست شماره ) اعالم رخداد تراریختگی ( براي محصوالت سویا / ذرت ، کلزا، کانوال، پنبه دانه و 4-2

ب)-4مشتقات آنها و استارتر ( پیوست شماره با توجه به نوع کاال نظیر گواهی حلیت و غیره مطابق با ضوابط الزمسایر گواهی هاي ) 5

)5(پیوست شماره مربوطه:اعتبارخیتار (براي محصول برنج)RCMC) گواهی سالمت محصول 5-1

تاریخ اعتبار: ( براي محصول برنج)) گواهی ثبت عالمت تجاري براي محصول برنج و تعهد برند 5-2:اعتبارخیتار ( براي محصول چاي)Tea Board) گواهی 5-3:اعتبارخیتار ) گواهی ارگانیک معتبر براي محصوالت با ادعاي ارگانیک5-4

براي محصوالت با ادعاي فاقد گلوتنgluten free) گواهی یا شواهد در خصوص 5-5فراوردهو انواع سرکه و مانند آنزیم براي محصوالت با منشاء دامی (حلیت ) گواهی 5-6

(می تواند پس از اخذ راي کمیته فنی ، براي صدور پروانه ارائه شود)) تخمیريهاي )6یوست شماره پ(معتبرABبا تائید CB) گواهی هاي ایمنی و کیفیت صادره از 6

:اعتبارخیتار GMP)گواهی6-1

:اعتبارخیتار HACCP)گواهی6-2

:اعتبارخیتار ISO22000)گواهی6-3

:اعتبارخیتار FSSC22000)گواهی 6-4

:اعتبارخیتار SQF)گواهی 6-5

:اعتبارخیتار IFS FOOD)گواهی 6-6

:اعتبارخیتار BRC FOOD)گواهی 6-7

تاریخ اعتبار: 7 (Free Sale پیوست) براي اقالم مورد درخواست با توجه به دستورالعمل مربوطه)7شماره

Page 12: وراد و اﺬﻏ نﺎﻣزﺎﺳfbia.ir/wp-content/uploads/2018/12/sabtemanba-970928.pdf · 1394/1/25 خرﻮﻣ 675/5686 هرﺎﻤﺷ ﻪﻣﺎﻨﺸﺨﺑ ﺎﺑ ﻖﺑﺎﻄﻣ

اداره کل امورفراورده هاي غذایی و آشامیدنی

واد مچک لیست درخواست بررسی شرایط فنی و بهداشتی کارخانجات تولید کننده )پروانه ورود/ اصالح جهت صدور / تمدید غذایی و آشامیدنی، (اولیه/ فرایند شده

W25F-F-100-2کد مدرك: 7/8/1397صدور : خیتار-: يبازنگرخیتار

2از2صفحه

تائید بررسی مدارك توسط کارشناس و توضیحات

تائید دریافت دبیرخانه

اظهار از سوي شرکت مدارك ضمیمه

اصل تعهد نامه محضري کاالهاي وارداتی به شرح مندرج در ضابطه :) براي صدور پروانه8(فقط در صورت تغییر مدیر عامل الزم است مجددا : پروانه یا افزایش قلم براي تمدید

)8ارسال گردد.) (پیوست شماره

:تاریخ اعتبارقرارداد نمایندگی انحصاري شرکت هاي تولید کننده خارجی براي مواد فرایند شده:)9

)9( پیوست شماره 3/12/93مورخ 145818/675مطابق با بخشنامه شماره )9براي مواد اولیه : نامه قرارداد با شرکت خارجی ( پیوست شماره

پیوست اهواره اي غیر مجاز فارسی زبان () تعهد نامه عدم تبلیغ در شبکه هاي م10)10شماره

مطابق با بخشنامه شماره ياهیتغذيدرج برچسب راهنما) طرح برچسب کلی و 11)11(پیوست شماره 25/1/1394مورخ 5686/675

12 (PMF پیوست شماره) 12به شرح مندرج در ضابطه()13و تعهدنامه مربوطه ( پیوست شماره GTIN) نامه اعالم 13)14) اصل پروانه بهداشتی ورود قبلی( پیوست شماره 14انتقال تکنولوژي (در صورت لزوم شواهد ) گزارش عملکرد واردات (میزان واردات، 15

)15( پیوست شماره )مانند نامه تولید کننده ، برنامه زمانبندي و..طبق راي کمیته)16شامل جواب آزمایش معتبر ( پیوست شماره ،PMS) گزارش 16)17( پیوست شماره در ایران(Recall)) مستندات فرایند فراخوان 17) نمونه کاال 18) نامه کارخانه تولید کننده مبنی بر تولید محصول مورد درخواست در همان خط تولید 19

ممهور به مهر سفارت جمهوري اسالمی ، یا نام تجاري براي افزایش قلم یا منبع ثبت شده)19ایران (پیوست شماره

(در) نامه ارتباط بین تولید کننده و صاحب نام تجاري در سربرگ تولید کننده 20)20(پیوست شماره صورتیکه تولید کننده و صاحب نام تجاري یک شخص نباشد)

تاریخ اعتبار: بین شرکت ذینفع و کارخانه تولید کننده (در صورتیکه ارائه دهنده ) قرارداد ارتباط 21)21نمایندگی، تولید کننده نباشد) ( پیوست شماره

جهت دریافت پروانه بهداشتی ورود، دارا بودن حداقل یک سال اعتبار، ضروري است. در غیر 9و 7و 6و 5در مورد اسناد ارائه شده مربوط به بندهاي:1توجهخواهد شد.و مشروط به ارائه مدارك معتبر زمان اعتبار اسناد مذکور کمترین اینصورت اعتبار پروانه بهداشتی معادل

کپی مدرك به اداره کل روند بررسی مدارك با ارائه 9و 7پیوست ، مانند legalizeالزم براي موارد در ، متقاضیانبه منظور تسهیل فرایند و کاهش هزینه :2توجه ممهور به مهر سفارت جمهوري اسالمی ایران در کشور مبداء گشته، همراه با نامه مدارك اصل و موافقت با ثبت منبع و محصول، کمیته فنیپس از اخذ رايآغاز و

ست کننده، جهت ادامه روند صدور پروانه بهداشتی ورود به اداره کل امور غذایی و آشامیدنی ارائه گردد.کتبی در سربرگ شرکت درخوااپن در زمان ثبت سفارش و گواهی ژبه منظور تسهیل فرایند در خصوص گواهی هاي الزم، گواهی رادیواکتیویته براي محصوالت کشورهاي روسیه ، اکراین و -3توجه

GMOو گواهی و براي محصول شیر خشک گواهی باقیمانده مالمین ، BSE ،FMDهاي الزم براي فراورده هاي با منشاء دامی شامل گواهی هاي دیوکسین ،

free ، در زمان ترخیص الزم است در سامانه براي برنجTTAC .بارگزاري گرددمدیر تحویل و مورد تأیید اینجانبان شامل فولدر تمام پیوست ها به ترتیب ، CDبه همراه یک نسخه .......برگکلیه موارد فوق در..

متعهد به ارائه اصل مدارك در هر مرحله از رسیدگی بنا به تقاضاي آن اداره کل می باشم. مسئول فنی بوده و عامل شرکت و ف از وز تخلتمام مسئولیت حقوقی اصالت و کفایت مدارك و تبعات حقوقی ناشی از ارائه اطالعات و مدارك ناقص را به صورت کامل پذیرفته و در صورت برهمچنین

حق هر گونه تصمیم گیري و برخورد قانونی با این شرکت را دارد.ه نمودن پرونده، ضمن مختوممفاد فوق، آن اداره کل نام و نام خانوادگی مسئول فنی:

تاریخ و امضاء: مهر:

نام و نام خانوادگی مدیرعامل:تاریخ و امضاء:

مهر:

Page 13: وراد و اﺬﻏ نﺎﻣزﺎﺳfbia.ir/wp-content/uploads/2018/12/sabtemanba-970928.pdf · 1394/1/25 خرﻮﻣ 675/5686 هرﺎﻤﺷ ﻪﻣﺎﻨﺸﺨﺑ ﺎﺑ ﻖﺑﺎﻄﻣ

اداره کل امورفراورده هاي غذایی و آشامیدنی

( تایپ شده در سربرگ)درخواست کتبی شرکتw25F-F-200-2کد مدرك:

7/8/1397صدور : خیتار-: يبازنگرخیتار

1از1صفحه

تهیه کننده: تاریخ:

تایید کننده: تاریخ:

تصویب کننده: تاریخ:

( تایپ شده در سربرگ)درخواست کتبی شرکتامور مواد و فراورده هاي غذایی و آشامیدنیمدیر کل محترم

سالم علیکمکارخانه / شرکت ............................... ................................... به عنوان نماینده رسمیاحتراماً، اینجانب ...................... مدیر عامل شرکت

/وق الذکر فتمحصوالمنبع و تقاضاي ثبتبا نام تجاري ................................ کشور............................. تولید کننده محصوالت .......................محصولتقاضاي ثبت/ به شماره ............................... مورخ ..................... تقاضاي تمدید یا اصالح (به علت ......................) پروانه بهداشتی ورود صادره

درخصوص درخواست اینجانب اقدام الزم مبذول گردد.دستور فرمائید خواهشمند است فوق الذکر را دارم.جهت منبع یا نام تجاري جدید

و امضاء مدیر عاملمحل مهر و امضاء مسئول فنی محل مهر شرکت

Page 14: وراد و اﺬﻏ نﺎﻣزﺎﺳfbia.ir/wp-content/uploads/2018/12/sabtemanba-970928.pdf · 1394/1/25 خرﻮﻣ 675/5686 هرﺎﻤﺷ ﻪﻣﺎﻨﺸﺨﺑ ﺎﺑ ﻖﺑﺎﻄﻣ

اداره کل امورفراورده هاي غذایی و آشامیدنی

یوارداتيکاالهايتعهد نامه محضرw25F-F-300-2کد مدرك:

7/8/1397صدور : خیتار-: يبازنگرخیتار

1از1صفحه

تهیه کننده: تاریخ:

تایید کننده: تاریخ:

تصویب کننده: تاریخ:

یوارداتيکاالهايتعهد نامه محضر........ از کارخانه تولید کننده/ نماینده اینجانب ............................ مدیر عامل شرکت .......................... داراي نمانیدگی انحصاري/ فروش .................

لیه مدارك ........................ تولیدکننده محصوالت ........................ با نام تجاري ..............................اصالت و صحت کذینفع ........................... کشور امیدنیو اسناد ارائه شده را متعهد می گردم و ضمن همکاري کامل با مسئول فنی مورد تأیید اداره کل امور مواد و فرآورده هاي غذایی و آش

کلیه مسئولیتهاي مربوط به کاالهاي وارداتی تحت نمایندگی را در زمینه هاي ذیل عهده دار می باشم:در خصوص واردات کاال.نظارت و ارزیابی فرآورده هاي غذایی و آشامیدنی رعایت مقررات و ضوابط جاري اداره کل .1نام تجاري در گردش است.تقبل مسئولیت اصالت و سالمت اقالمی که در سطح عرضه با این.2تقبل مسئولیت پاسخگویی به شکایات مصرف کنندگان و در صورت اثبات زیان تأیید شده توسط مراجع ذیصالح، جبران خسارت .3

ناشی از مصرف کاالي مورد شکایت که تحت نمایندگی شرکت قرار دارد.امور مواد و فرآورده هاي غذایی و آشامیدنیتقبل مطابقت کاالي وارداتی با آنالیزهاي تأیید شده توسط اداره کل .4طبق ضوابط اعالم شده.امور مواد و فرآورده هاي غذایی و آشامیدنیدرج مشخصات فارسی نویس مورد تأیید اداره کل .5اطالع رسانی در خصوص ورود و یا عرضه غیر قانونی و بدون درج مشخصات فارسی اقالمی که از سوي این نمایندگی توزیع می .6

ند.شومرجوع یا معدوم نمودن محموله هاي تحت این نمایندگی که از سوي اداره کل نظارت و ارزیابی فرآورده هاي غذایی، آرایشی و .7

بهداشتی مورد تأیید نمی باشند. امور مواد و فرآورده هاي غذایی و آشامیدنیاصالت کلیه مدارك و مستندات ارائه شده به اداره کل .8

ف تعهدات فوق عمل نمایم، هیچگونه اعتراضی نسبت بهعدم صدور یا لغو پروانه بهداشتی واردات کاال از سوي بدیهی است چنانچه خالو ارجاع آن به مراجع قضایی نخواهم داشت.امور مواد و فرآورده هاي غذایی و آشامیدنیاداره کل

رکتششرکت امضاء مدیر عامل یامضاء مسئول فنیاز دفاتر رسمیکیامضاء در دییتأ

Page 15: وراد و اﺬﻏ نﺎﻣزﺎﺳfbia.ir/wp-content/uploads/2018/12/sabtemanba-970928.pdf · 1394/1/25 خرﻮﻣ 675/5686 هرﺎﻤﺷ ﻪﻣﺎﻨﺸﺨﺑ ﺎﺑ ﻖﺑﺎﻄﻣ

اداره کل امورفراورده هاي غذایی و آشامیدنی

طرح برچسب فارسی نویسمحصوالت فرایند شده غذایی و آشامیدنی

F-Fw25-004-2کد مدرك:

7/8/1397تاریخ صدور : -تاریخ بازنگري :

1از1صفحه

تهیه کننده: تاریخ:

تایید کننده: تاریخ:

تصویب کننده: تاریخ:

نوع کاال:کاال:ينام تجار

کننده :دیتولنامکننده:دیتولکشور

:دیتولخیتارانقضاء:خیتارساخت:يسر

مصرف: (در صورت لزوم و با نظر کارشناس مربوطه)نحوهمنع مصرف: (در صورت لزوم و با نظر کارشناس مربوطه)موارد: (در صورت لزوم و با نظر کارشناس مربوطه)حاتیتوض

ورود:یپروانه بهداشتشمارهآدرس و تلفن شرکت وارد کننده:نام،

از کیتوان در مقابل هر یمشده باشد دیقيبسته بنديساخت بر رويانقضاء و سرد،یتولخیتارکهیدر صورتاستفاده نمود."استدهیدرج گرديبسته بنديبر رو"موارد فوق جمله ثابت

است.یساخت کاال در هر مرتبه واردات الزاميانقضاء و سرد،یتولخیارائه مستندات معتبر مربوط به تار25/1/1394مورخ 5686/675مطابق با بخشنامه شماره ياهیتغذيدرج برچسب راهنمانسخه کیشده که دییدر دو نسخه تأیی و آشامیدنیغذايفرآورده هاامور مواد و رح برچسب توسط اداره کل ط

قرار خواهد گرفت.یمتقاضاریدر اختاستفادهجهت

Page 16: وراد و اﺬﻏ نﺎﻣزﺎﺳfbia.ir/wp-content/uploads/2018/12/sabtemanba-970928.pdf · 1394/1/25 خرﻮﻣ 675/5686 هرﺎﻤﺷ ﻪﻣﺎﻨﺸﺨﺑ ﺎﺑ ﻖﺑﺎﻄﻣ

اداره کل امورفراورده هاي غذایی و آشامیدنی

ارداتیفرم اطالعات واحد تولیدي خارج از کشور و محصول و(Plant and Product Master File)

w25F-F-500-2کد مدرك:

7/8/1397تاریخ صدور : -تاریخ بازنگري :

2از1صفحه

تهیه کننده: تاریخ:

تایید کننده: تاریخ:

تصویب کننده: تاریخ:

Name:

Address:

Date of visit: Date of last visit (if the site has been visited before by IR-IRAN FDO exports:

Scope of assessment:

Name of assessors:

Name and kind of products (Flow diagram of identified products must be attached):

Number of branches with their addresses:

List of countries that products are exported (documents must be attached if the products exportto ENAJA countries):

Type of packaging:

Certificates & approval (copy of valid certifications must be attached):

ISO9000 seriesISO14000ISO17025HACCP systemISO22000:2005

IFSBRCCFS (Free sale)FDAOthers

2. Facility, including: Description of its size and nature of construction Number of staff Amount and type of products made The company's quality policy

3. The manufacturing facility: Floor plan, nature of construction, (i.e. type of building, is it open or closed construction, type

of walls), air quality and type of air filtration system if relevant. Method of cleaning relevant to the type of product, pest control program (if relevant). Details of any other manufacturing activity carried out on site. Good quality photographs can be used to illustrate features, when appropriate.

4. Storage facilities: Brief description of the storage facility. Procedures and facilities for quarantining incoming materials (both raw materials and finished

product) until approving for release. Procedures for quarantining and disposal of reject material. QA procedures for releasing both raw materials and finished product from storage and

quarantine.5. Sanitation:

Description of cleaning and general hygiene procedures. Evidence of documented cleaning procedures, e.g. a copy of an SOP for cleaning.

6. Personnel issues: Qualifications/experience of production manager and QC manager Staff training needs and what is done to address them.

Page 17: وراد و اﺬﻏ نﺎﻣزﺎﺳfbia.ir/wp-content/uploads/2018/12/sabtemanba-970928.pdf · 1394/1/25 خرﻮﻣ 675/5686 هرﺎﻤﺷ ﻪﻣﺎﻨﺸﺨﺑ ﺎﺑ ﻖﺑﺎﻄﻣ

اداره کل امورفراورده هاي غذایی و آشامیدنی

ارداتیفرم اطالعات واحد تولیدي خارج از کشور و محصول و(Plant and Product Master File)

w25F-F-500-2کد مدرك:

7/8/1397تاریخ صدور : -تاریخ بازنگري :

2از2صفحه

تهیه کننده: تاریخ:

تایید کننده: تاریخ:

تصویب کننده: تاریخ:

Personal hygiene and PPE (Personal Protective Equipment) needs relative to needs of theproduct and what is done to address them.

7. Process water: Quality required and steps taken to ensure that water quality meets those requirements. If the required standard is water drawn from the domestic water supply, then that should be

stated in the specification for process water. Type of testing required if relevant, how often, evidence that it is done. Procedures for waste water filtration system

8. Equipment: Type of equipment used. What steps are taken to ensure that it is correctly installed, regularly calibrated, maintained

and adequately cleaned. Details of cleaning procedures and checks carried out on cleaning procedures to ensure that

they are adequate if different products are made in the same equipment. Details of procedures for making sure there is no cross contamination from other parts of the

facility.9. Specifications:

Confirmation that written specifications for raw materials, intermediates and finishedproducts as well as packaging materials exist (these should be consistent with registrationspecifications).

Examples of specifications should be provided (e.g. for representative raw materials and finalproduct).

10. Production procedures: Procedures for checking that raw materials meet specifications. Details of the production procedure; packaging and labeling procedures. Description of in-process quality checks (e.g. for unwanted micro-organisms such as yeasts,

moulds and bacteria) and quality tests on the finished product. Documented release procedures to ensure that finished product is not released until results of

all required tests are available and have been checked against release specifications. Description of batch records kept which cover the process from starting materials to finished

products. If different products are made in the same equipment, procedures for ensuring there is no

cross-contamination from the previous product of the product being made. Documented procedures for implementing PMS program

11. Quality control procedures: Evidence of quality control function that is related to production and marketing. Evidence that it is being implemented correctly. Documented change control procedures. Ability to conduct required quality control checks.

12. Brief description of recall procedures, complaints handling procedures and self-inspectionprocedures.13. DocumentationAll Procedures Must Be Documented And Signed By The Quality Control Manager.

Name & Signature Of Quality Manager:Name & Signature Of Managing Director:

Page 18: وراد و اﺬﻏ نﺎﻣزﺎﺳfbia.ir/wp-content/uploads/2018/12/sabtemanba-970928.pdf · 1394/1/25 خرﻮﻣ 675/5686 هرﺎﻤﺷ ﻪﻣﺎﻨﺸﺨﺑ ﺎﺑ ﻖﺑﺎﻄﻣ

اداره کل امورفراورده هاي غذایی و آشامیدنی

فرم رسیدگی به درخواست صدور/ تمدید/ اصالح پروانه بهداشتی ورود در پیش کمیته فنی و قانونی

w25F-F-600-2کد مدرك:

7/8/1397صدور : خیتار-: يبازنگرخیتار

1از1صفحه

تهیه کننده: تاریخ:

تایید کننده: تاریخ:

تصویب کننده: تاریخ:

ثبت منبع / تمدید پروانه بهداشتی ورود / انتقال شرکت / افزایش قلم محصول / افزایش نام تجاري /: موضوع

)راي شماره:....... تاریخ : .......... کمیته فنی وقانونی / طرح مجددارزیابیگزارش

مدیر کل محترم غذایی و آشامیدنیپیش کمیته یا کمیته فنی و قانونی مطرح و نتیجه جهت پیگیري هاي بعدي ابالغ گردد.پیرو بررسی هاي انجام شده، دستور فرمایید پرونده ذیل در

شدهندیفرامواد اولیه موضوع :

نام کارخانه تولید کننده-5شناسه ملی شرکت-4تاریخ نامه ثبت شده-3شماره نامه ثبت شده-2نام شرکت وارد کننده-1

نام کشور تولید کننده-8نام/ نامهاي تجاري محصوالت مورد تقاضا-7محصوالت مورد تقاضامحصوالت / گروه -6

نام کشور اعطاءکننده نمایندگی -12نام شرکت اعطاء کننده نمایندگی-11کشور صاحب نام تجاري-10صاحب نام تجاري-9

منبع داراي سابقه بازدید استمنبع قبال ثبت شده است ( تاریخ اعتبار: ) منبع قبال ثبت نشده است

امضاء و تاریخ:نام و نام خانوادگی کارشناس:

اي پیش کمیته یا کمیته فنی و قانونی به اداراتابالغ رموضوع در ........................ پیش کمیته فنی و قانونی مورخ ...................... مطرح:

مصوب گردید. ب: مقرر گردید در کمیته فنی و قانونی مطرح و تصمیم گیري گردد.به شرح ذیلراي نهائی در خصوص پرونده فوقالف: مصوب گردید:به شرح ذیلراي نهائی در خصوص پرونده فوقموضوع در ........................ کمیته فنی و قانونی مورخ ...................... مطرح و

کمیته فنی قانونی .........................مورخ ......................... رأي شمارهتوسط ارزیابیو تمدید منوط به انجام بازدید توسط هیات کارشناسی / ............... بالمانع می باشدصدور پروانه بهداشتی ورود به مدت ........)1

سازمان هاي بین المللی می باشد.

با درخواست شرکت مخالفت گردید.)2

. با توجه به تولید مشابه داخل و در راستاي سیاست اقتصاد مقاومتی با ثبت مخالفت شد)3فنی و بهداشتی کارخانه و طرح مجدد در کمیته فنی و قانونی امکان پذیر میباشد.اظهار نظر نهایی پس از انجام بازدید و تأیید شرایط)4

صدور پروانه بهداشتی ورود منوط به انتقال تکنولوژي در داخل کشور در مدت یکسال بالمانع می باشد.)5

:توضیحات

دکتر وحید مفیدغذایی و آشامیدنیفراورده هاي امورمدیر کل

Page 19: وراد و اﺬﻏ نﺎﻣزﺎﺳfbia.ir/wp-content/uploads/2018/12/sabtemanba-970928.pdf · 1394/1/25 خرﻮﻣ 675/5686 هرﺎﻤﺷ ﻪﻣﺎﻨﺸﺨﺑ ﺎﺑ ﻖﺑﺎﻄﻣ

اداره کل امورفراورده هاي غذایی و آشامیدنی

فرم رسیدگی به درخواست صدور/ تمدید/ اصالح پروانه بهداشتی ورود در کمیته فنی و قانونی

w25F-F-700-2کد مدرك:

7/8/1397صدور : خیتار-: يبازنگرخیتار

2از1صفحه

تهیه کننده: تاریخ:

تایید کننده: تاریخ:

تصویب کننده: تاریخ:

ثبت منبع / تمدید پروانه بهداشتی ورود / انتقال شرکت / افزایش قلم محصول / افزایش نام تجاري /: موضوع

)راي شماره:....... تاریخ : .......... کمیته فنی وقانونی / طرح مجددارزیابیگزارش

الف) اطالعات واحد تولیدي با توجه به درخواست و مستندات ارائه شده:موضوع :

نام کارخانه تولید کننده-5شناسه ملی شرکت-4تاریخ نامه ثبت شده-3شماره نامه ثبت شده-2نام شرکت وارد کننده-1

نامهاي تجاري محصوالت مورد تقاضانام/-8محصوالت / گروه محصوالت مورد تقاضا-7نام کشور تولید کننده-6

نام کشور اعطاءکننده نمایندگی-12نام شرکت اعطاء کننده نمایندگی-11کشور صاحب نام تجاري-10صاحب نام تجاري-9

پیوست است..........................در صورت وجود راي قبلی: راي قبلی به شماره .................... مورخ ............... با موضوع

( براساس مدارك ارائه شده) بررسی اینترنتی کارشناس در خصوص نام تجاري /سایت / منبعنظریه کارشناس بررسی کننده: بررسی مدارك

امضاء و تاریخ:نام و نام خانوادگی کارشناس:

امضاء و تاریخ:: رئیس ادارهنام و نام خانوادگی

: GMPوضعیت ارزیابی شرایط ب) منبع تایید نشده است □منبع تایید شده است □ممیزي و ارزیابی نشده است □ممیزي و ارزیابی شده است □یزي مم□مورخ ................ممیزي مراقبتی اول□.……مورخ ممیزي اصلی□ممیزي و ارزیابی توسط شرکت بازرسی کننده ........................ □

ممیزي مشترك توسط □مورخ ........................ممیزي و ارزیابی توسط کارشناسان سازمان غذا و دارو□................... مورخمراقبتی دومکارشناسان سازمان غذا و دارو و شرکت بازرسی کننده مورخ ....................

يمطرح و طبق رامورخ .......................................ازیاز کل امت.........................ازیبا کسب امت.................... .......خیدر تارممیزي و ارزیابیگزارش گرفت.دقراریمورد تائ......................خیدرتار..........................شماره یوقانونیفنتهیکم

در خصوص منبع تولیدي الزم است کمیته فنی و قانونی مطلع باشند:سایر توضیحاتی که

کارشناس: ینام و نام خانوادگ:امضاء و تاریخ

: رئیس ادارهینام و نام خانوادگ: خیامضاء و تار

Page 20: وراد و اﺬﻏ نﺎﻣزﺎﺳfbia.ir/wp-content/uploads/2018/12/sabtemanba-970928.pdf · 1394/1/25 خرﻮﻣ 675/5686 هرﺎﻤﺷ ﻪﻣﺎﻨﺸﺨﺑ ﺎﺑ ﻖﺑﺎﻄﻣ

اداره کل امورفراورده هاي غذایی و آشامیدنی

فرم رسیدگی به درخواست صدور/ تمدید/ اصالح پروانه بهداشتی ورود در کمیته فنی و قانونی

w25F-F-700-2کد مدرك:

7/8/1397صدور : خیتار-: يبازنگرخیتار

2از2صفحه

تهیه کننده: تاریخ:

تایید کننده: تاریخ:

تصویب کننده: تاریخ:

تائید دبیر کمیته فنی و قانونی:□ویا کمیته فنی قانونی □اطالعات واحد تولیدي به استناد مستندات ارائه شده و بررسی کارشناسی انجام شده قابل طرح در پیش کمیته

می باشد.نام و نام خانوادگی دبیر:

امضاء و تاریخ:معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی و خدمات

بهداشتی ودرمانی شهیدبهشتیامضاءنام ونام خانوادگی :

معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی ودرمانی تهران

امضاءنام ونام خانوادگی :

معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی ودرمانی ایران

خانوادگی : امضاءنام ونام رئیس مرکز تحقیقات آزمایشگاهی غذا و دارومهندس کامران مجرد امضاء

امضاءنام ونام خانوادگی : اداره کل امور غذایی و آشامیدنیمورخ کمیته فنی قانونی راي شماره

کنندهنام کشور تولید -4تاریخ نامه ثبت شده-3هه ثبت شدشماره نام-2نام شرکت وارد کننده-1

نام/ نامهاي تجاري محصوالت مورد تقاضا-7محصوالت / گروه محصوالت مورد تقاضا-6نام کارخانه تولید کننده-5

نام کشور اعطاءکننده نمایندگی -12نام شرکت اعطاء کننده نمایندگی-11کشور صاحب نام تجاري-10صاحب نام تجاري-9

مشروط به رعایت موارد ذیل موافقت می شودموافقت نمی شود موافقت می شود نظریه کمیته فنی:

هدایت حسینیدکتر هیئت علمی

مهندس کاوه زرگران نماینده صنعت

بهرام داراییدکتر مرکزآزمایشگاههاي مرجع کنترل غذا و دارومدیرکل

دکتر وحید مفید و آشامیدنیغذاییفراورده هاي مدیر کل

غالمرضا اصغريدکتررواون وزیر و رئیس سازمان غذاو دامع

Page 21: وراد و اﺬﻏ نﺎﻣزﺎﺳfbia.ir/wp-content/uploads/2018/12/sabtemanba-970928.pdf · 1394/1/25 خرﻮﻣ 675/5686 هرﺎﻤﺷ ﻪﻣﺎﻨﺸﺨﺑ ﺎﺑ ﻖﺑﺎﻄﻣ

اداره کل امورفرم تائیدیه مالی صدور/ تمدید/ اصالح پروانه بهداشتی ورود فراورده هاي غذایی و آشامیدنی

w25F-F-800-2کد مدرك:

7/8/1397صدور : خیتار-: يبازنگرخیتار

1از1صفحه

تهیه کننده: تاریخ:

تایید کننده: تاریخ:

تصویب کننده: تاریخ:

نام شرکت واردکنندهنام کارخانه تولیدکننده

کشورتولیدکننده / استاننام تجارياقالم

کننده:نام و نام خانوادگی کارشناس بررسیامضاء و تاریخ:

نام و نام خانوادگی رئیس اداره:امضاء و تاریخ:

امور مالیپرداخت نشده است□پرداخت شده است □هزینه ثبت منبع :

پرداخت نشده است□پرداخت شده است □هزینه ثبت محصول : توضیحات :

نام و امضاء کارشناس بررسی کننده: