ИСО СТАНДАРТ 9004:2000iso-management.com/wp-content/uploads/2013/12/iso-9004-2000.pdf ·...

Группа компаний «Интерсертифика» ________________________________________________

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ИСО СТАНДАРТ 9004:2000

Второе издание

2000-12-15

____________________________________________________________

Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению

деятельности

Для учебных целей

Перевод В.А. Качалова при участии В.В. Алексина

Редакция от 01.11.2007

ИСО 9004:2000 Перевод в редакции от 01.11.07 (с учетом замечаний корректора от 09.11.07)

2

ВНИМАНИЮ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ ПЕРЕВОДА! 1. Настоящий выпуск является переводом англоязычной версии ISO 9004:2000(E). 2. Данный перевод представлен в сравнении с текстом ГОСТ Р ИСО 9004-2001. Места, где, по мнению переводчиков, приводимый перевод более близок смыслу оригинального текста ISO 9004:2000(E) на английском языке, чем в ГОСТ Р ИСО 9004-2001, выделены затемнением. Там, где расхождения в переводе имеют принципиальный характер, эти места дополнительно выделены ПРОПИСНЫМИ БУКВАМИ ПОЛУЖИРНЫМ ШРИФТОМ.


3

СОДЕРЖАНИЕ

0. Введение 0.1 Общие положения 0.2 Процессный подход 0.3 Взаимосвязь с ИСО 9001 0.4 Совместимость с другими системами менеджмента 1. Область применения 2. Нормативная ссылка 3. Термины и определения 4. Система менеджмента качества 4.1 Менеджмент систем и процессов 4.2 Документация 4.3 Использование принципов менеджмента качества 5. Ответственность руководства 5.1 Общие рекомендации 5.2 Потребности и ожидания заинтересованных сторон 5.3 Политика в области качества 5.4 Планирование 5.5 Ответственность, полномочия и коммуникация 5.6 Анализ со стороны руководства 6. Менеджмент ресурсов 6.1 Общие рекомендации 6.2 Работники 6.3 Инфраструктура 6.4 Производственная среда 6.5 Информация 6.6 Поставщики и партнеры 6.7 Природные ресурсы 6.8 Финансовые ресурсы 7. Создание продукции 7.1 Общие рекомендации 7.2 Процессы, связанные с заинтересованными сторонами 7.3 Проектирование и разработка 7.4 Закупки 7.5 Операции по производству и обслуживанию 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерения 8. Измерение, анализ и улучшение 8.1 Общие рекомендации 8.2 Измерение и мониторинг 8.3 Управление несоответствиями 8.4 Анализ данных 8.5 Улучшение Приложение А. Руководящие указания по самооценке Приложение Б. Процесс постоянного улучшения Библиография


4

Предисловие Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных органов по стандартам (органов-членов ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно осуществляется в ИСО силами Технических комитетов. Каждый национальный орган-член ИСО, заинтересованный в той области, для которой был создан соответствующий Технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, как правительственные, так и неправительственные, находящиеся в связи с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) во всех сферах электротехнической стандартизации. Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами, изложенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 3. Проекты международных стандартов, одобренные Техническими комитетами, направляются в органы-члены ИСО для голосования. Опубликование в качестве международного стандарта требует, чтобы за это решение проголосовало не менее 75% органов-членов ИСО, имеющих право голоса. Необходимо иметь в виду, что некоторые элементы данного международного стандарта могут быть объектами патентных прав. ИСО не несет ответственности за выявление (частичное или полное) таких патентных прав. Международный стандарт ИСО 9004 был подготовлен подкомитетом ПК 2 «Системы качества» Технического комитета ИСО/ТК 176 «Менеджмент качества и гарантии качества». Настоящее второе издание ИСО 9004 отменяет и заменяет ИСО 9004-1:1994, которое подверглось техническому пересмотру. Его название было изменено, чтобы отразить всесторонность системы менеджмента качества. Многие из существующих стандартов семейства ИСО серии 9000 будут пересмотрены с целью их отмены или переиздания в качестве Технических отчетов, так как многие их положения включены в настоящий международный стандарт. В отличие от предыдущих изданий, ИСО 9001 и ИСО 9004 теперь составляют согласованную пару стандартов по менеджменту качества. ИСО 9001 нацелен на предоставление гарантий качества продукции и повышение удовлетворенности потребителей, тогда как ИСО 9004 использует более широкие возможности менеджмента качества для того, чтобы предоставить руководящие указания по улучшению деятельности. Приложения A и Б к настоящему международному стандарту являются справочными.


5

Введение 0.1 Общие положения Принятие системы менеджмента качества должно быть стратегическим решением высшего руководства организации. На проектирование и внедрение системы менеджмента качества организации оказывают влияние меняющиеся потребности, конкретные цели, предоставляемая продукция, применяемые процессы, размеры и структура организации. Настоящий международный стандарт базируется на восьми принципах менеджмента качества. Однако он не предполагает единообразия структур систем менеджмента качества или документации. Цель организации состоит в том, чтобы: - идентифицировать и удовлетворить потребности и ожидания своих потребителей и

других заинтересованных сторон (работников организации, поставщиков, владельцев, общества), добиться преимуществ в конкурентной борьбе и делать все это результативным и эффективным способом и

- достичь, поддерживать и повышать эффективность и способности организации в целом.

Применение принципов менеджмента качества не только дает прямые выгоды, но и вносит важный вклад в менеджмент затрат и рисков. Соображения, связанные с выгодами, а также с менеджментом затрат и рисков, являются важными для организации, ее потребителей и других заинтересованных сторон. С точки зрения общей эффективности организации учет этих соображений может влиять на: - лояльность потребителей, - повторные деловые контакты и обращения, - результаты работы, такие, как доход и доля на рынке, - гибкое и быстрое реагирование на возможности рынка, - затраты и время производственного цикла за счет результативного и эффективного

использования ресурсов, - выстраивание процессов таким образом, при котором запланированные результаты

будут достигнуты наилучшим образом, - конкурентные преимущества за счет увеличения способностей организации, - понимание и мотивацию работников по отношению к целям и задачам организации,

а также на их участие в постоянном улучшении, - доверие заинтересованных сторон к результативности и эффективности

деятельности организации, проявляющихся в финансовых и социальных выгодах от деятельности организации, жизненном цикле продукции и репутации организации,

- способность создавать ценности как для организации, так и для ее поставщиков посредством оптимизации затрат и ресурсов, а также гибкости и быстроты совместной реакции на меняющиеся рынки.


6

0.2 Процессный подход Настоящий международный стандарт способствует применению процессного подхода при разработке, внедрении и повышении результативности и эффективности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности заинтересованных сторон путем выполнения их требований. Чтобы организация функционировала результативно и эффективно, она должна идентифицировать многочисленные взаимосвязанные виды деятельности и осуществлять их менеджмент. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях обеспечения способности преобразовывать «входы» в «выходы», рассматривается как процесс. Часто «выход» одного процесса напрямую формирует «вход» следующего процесса. Применение внутри организации системы процессов совместно с идентификацией и взаимодействием этих процессов и их менеджментом может называться «процессным подходом». Преимуществом процессного подхода является непрерывность управления, которое он обеспечивает на стыках между отдельными процессами внутри системы процессов, а также при их сочетании и взаимодействии. Такой подход, когда он применяется в рамках системы менеджмента качества, подчеркивает важность: а) понимания и выполнения требований, б) необходимости рассматривать процессы с точки зрения добавленной ценности, в) достижения результатов выполнения процессов и их результативности и г) постоянного улучшения процессов на основе объективного измерения. Модель системы менеджмента качества, основанной на процессах, которая представлена на рис. 1, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4 - 8. Эта иллюстрация показывает, что заинтересованные стороны играют значительную роль в определении требований, рассматриваемых в качестве «входа». Мониторинг удовлетворенности заинтересованных сторон требует проведения оценки информации, относящейся к восприятию заинтересованными сторонами того, выполнила ли организация их требования. Модель, представленная на рис. 1, не показывает процессы на детальном уровне.


7

Деятельность, добавляющая ценность Информационный поток

Рис. 1. Модель системы менеджмента качества, ОСНОВАННОЙ НА ПРОЦЕССАХ

0.3 Взаимосвязь с ИСО 9001 Настоящие издания ИСО 9001 и ИСО 9004 были разработаны как согласованная пара стандартов на систему менеджмента качества, которые были спроектированы так, чтобы они могли дополнять друг друга, но могли бы применяться также и независимо друг от друга. Несмотря на то, что эти два международных стандарта имеют разные области применения, они имеют сходную структуру, чтобы облегчить их применение в качестве согласованной пары стандартов. ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы для внутреннего применения организациями, а также в целях сертификации или в контрактных целях. Он нацелен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителя. ИСО 9004 дает рекомендации по более широкому кругу целей системы менеджмента качества, чем ИСО 9001, особенно по постоянному улучшению деятельности, повышению эффективности и результативности организации. ИСО 9004 рекомендуется в качестве руководящих указаний для тех организаций, высшее руководство которых в стремлении постоянного улучшения деятельности желает

ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Заинтере-сованные стороны

Заинтере-сованные стороны

Ответственность руководства

Менеджмент ресурсов

Измерение, анализ и улучшение

Создание продукции

Удовлетво-ренность

Требования

«Вход» «Выход»

Продукция


8

выйти за пределы требований ИСО 9001. Однако этот стандарт не предназначен для сертификации или для контрактных целей. В целях большего удобства для пользователя основное содержание требований ИСО 9001 помещено в рамках после соответствующего раздела настоящего международного стандарта.*) Информация, отмеченная как «ПРИМЕЧАНИЕ», является руководством для понимания или разъяснением.

0.4 Сопоставимость с другими системами менеджмента Настоящий международный стандарт не содержит рекомендаций, относящихся к другим системам менеджмента, таким, как экологический менеджмент, менеджмент охраны здоровья и обеспечения безопасности труда, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако настоящий международный стандарт позволяет организации согласовать или объединить свою собственную систему менеджмента качества с соответствующими системами менеджмента. Организация может преобразовать свою существующую систему(ы) менеджмента, чтобы создать систему менеджмента качества в соответствии с рекомендациями настоящего международного стандарта. _________________ *) Русский текст ИСО 9001:2000, приводимый в рамках, взят из перевода, сделанного в группе компаний «Интерсертифика» (редакция от 01.11.07 с учетом замечаний корректора от 09.11.07) – прим. переводчиков.


9

Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

1 Область применения Настоящий международный стандарт содержит рекомендации, выходящие за пределы содержащихся в ИСО 9001 требований, для того, чтобы рассмотреть как результативность, так и эффективность системы менеджмента качества, и, следовательно, потенциал для улучшения деятельности организации. По сравнению с ИСО 9001 цели, относящиеся к удовлетворенности потребителей и качеству продукции, в ИСО 9004 расширены, чтобы включить в них удовлетворенность заинтересованных сторон и деятельность организации в целом. Настоящий международный стандарт применим к процессам организации, и, следовательно, принципы менеджмента качества, на которых он основывается, могут быть распространены на всю организацию. Внимание данного международного стандарта сосредоточено на достижении постоянного улучшения, измеряемого удовлетворенностью потребителей и других заинтересованных сторон. Настоящий международный стандарт состоит из методических указаний и рекомендаций и не предназначен ни для сертификации, ни для использования в качестве нормативного документа или в контрактных целях, ни для использования в качестве руководства по внедрению ИСО 9001.

2 Нормативная ссылка Приведенный ниже нормативный документ содержит положения, которые, посредством ссылок на них в нижеприведенном тексте, устанавливают (делают полноценными) положения настоящего международного стандарта. Если в ссылке указана дата издания документа, никакие его последующие изменения или редакции не применяются. Вместе с тем сторонам, которые заключают соглашения, основанные на настоящем международном стандарте, рекомендуется изучить возможность применения самого последнего издания нормативного документа, указанного ниже. Если ссылка не содержит даты, применяется последнее издание нормативного документа. Члены ИСО и МЭК ведут перечни действующих в настоящее время международных стандартов. ИСО 9000:2000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».

3 Термины и определения Для целей настоящего международного стандарта применяются термины и определения, представленные в ИСО 9000. Нижеследующие термины, используемые в настоящем издании ИСО 9004 для описания цепочки поставок, были изменены, чтобы отразить употребляемую в настоящее время лексику:

поставщик организация потребитель (заинтересованные стороны)


10

Везде, где в тексте настоящего международного стандарта встречается термин «продукция», он может также означать «услугу».

4 Система менеджмента качества 4.1 Менеджмент систем и процессов Для успешного руководства организацией и ее функционирования необходимо, чтобы менеджмент организации осуществлялся систематическим и видимым образом. Успех должен следовать как результат внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента, разработанной для постоянного повышения результативности и эффективности деятельности организации на основе учета потребностей заинтересованных сторон. Менеджмент организации наряду с другими аспектами менеджмента включает менеджмент качества. Высшему руководству организации следует создать организацию, ориентированную на потребителей, посредством: а) определения систем и процессов, которые могут быть четко поняты, подвергнуты

менеджменту и улучшены как с точки зрения результативности, так и эффективности и

б) обеспечения результативного и эффективного функционирования процессов и управления ими, а также обеспечения показателями и данными, используемыми для определения успешной деятельности организации.

Примерами действий по созданию организации, ориентированной на потребителей, являются: - определение и развитие процессов, ведущих к улучшению деятельности

организации, - сбор и использование данных и информации о процессах на постоянной основе, - целенаправленное развитие в направлении постоянного улучшения и - использование подходящих методов для оценки улучшения процессов, таких, как

самооценка и анализ со стороны руководства. Примеры самооценки и процессов постоянного улучшения представлены в приложениях А и Б соответственно.

ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 4 Система менеджмента качества

4.1 Общие требования Организация должна создать, документально оформить, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества и постоянно повышать ее результативность в соответствии с требованиями данного международного стандарта. Организация должна: а) идентифицировать процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и

их применение по всей организации (см. 1.2); б) установить последовательность этих процессов и их взаимодействие;


11

в) установить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими;

г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для осуществления этих процессов и их мониторинга;

д) осуществлять мониторинг, измерять и анализировать эти процессы, а также е) предпринимать действия, необходимые для достижения запланированных

результатов и постоянного улучшения этих процессов. Менеджмент этих процессов должен осуществляться организацией в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта. Если организация решает передать осуществление каких-либо процессов, влияющих на соответствие продукции требованиям, сторонней организации, она должна обеспечивать, чтобы осуществлялось управление такими процессами. Управление такими процессами, выполняемыми сторонними организациями, должно быть идентифицировано (обозначено, описано, представлено, зафиксировано) в рамках системы менеджмента качества. Примечание. В процессы, необходимые для вышеуказанной системы менеджмента качества, следовало бы (рекомендуется) включать процессы, необходимые для деятельности руководства, предоставления ресурсов, создания продукции и проведения измерений.

4.2 Документация Руководству организации следует определить документацию, включая соответствующие записи, необходимую для создания, внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы менеджмента качества и для поддержки результативного и эффективного функционирования процессов организации. Характер и объем документации должны удовлетворять контрактным, законодательным и нормативным требованиям, потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон и быть подходящими для организации. Документация может быть в любой форме или на любых носителях, соответствующих потребностям организации. Чтобы обеспечить документацией, отвечающей потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон, руководству следует учитывать: - контрактные требования потребителей и других заинтересованных сторон, - применение организацией международных, национальных, региональных и

отраслевых стандартов, - соответствующие законодательные и нормативные требования, - решения самой организации, - источники внешней информации, касающейся развития способностей

(возможностей) организации, и - информацию о потребностях и ожиданиях заинтересованных сторон. Создание, использование документации и управление ею (принимая во внимание результативность и эффективность организации) следует оценивать на основании таких критериев, как: - функциональные возможности (например, скорость обработки [документов]),


12

- удобство для пользователя, - ресурсы, необходимые для создания, использования документации и управления

ею, - политики и цели организации, - текущие и будущие требования, относящиеся к менеджменту знаний, - результаты сравнения с другими системами документации (результаты

бенчмаркинга) и - способы осуществления взаимосвязей, применяемые потребителями,

поставщиками и другими заинтересованными сторонами. Следует обеспечить доступ к документации работникам организации и другим заинтересованным сторонам, исходя из политики организации в области коммуникации. ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 4.2 Требования к документации 4.2.1 Общие положения Документация системы менеджмента качества должна включать: а) документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в

области качества; б) руководство по качеству; в) документированные процедуры, требуемые настоящим международным

стандартом; г) документы, необходимые организации для обеспечения результативного

планирования, осуществления процессов и управления ими, а также д) записи, требуемые настоящим международным стандартом. Примечание 1. Когда в тексте данного международного стандарта встречается термин «документированная процедура», это означает, что процедура создана (разработана и принята), документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

Примечание 2. Объем документации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от объема другой в зависимости:

а) от размера организации и видов деятельности;

б) от сложности процессов и их взаимодействия между собой, а также

в) от компетентности (умения) персонала.

Примечание 3. Документация может быть в любой форме и на носителе любого типа.


13

4.2.2 Руководство по качеству Организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее: а) описание области применения системы менеджмента качества, включая подробное

описание и обоснование любых исключений (см. 1.2); б) документированные процедуры, созданные для системы менеджмента качества,

или ссылки на них, а также в) описание взаимодействия между процессами системы менеджмента качества. 4.2.3 Управление документами Документы, требуемые системой менеджмента качества, должны находиться под управлением. Записи являются особым типом документов и должны управляться в соответствии с требованиями пункта 4.2.4. Должна быть создана документированная процедура для определения действий по управлению, необходимых: а) для утверждения документов на предмет их адекватности до их выпуска; б) для анализа, актуализации (при необходимости) и переутверждения документов; в) для обеспечения идентификации изменений и статуса действующей в текущий

момент редакции документов; г) для обеспечения наличия соответствующих версий (редакций) применимых

документов в местах их использования; д) для обеспечения сохранности документов в состоянии, позволяющем их прочитать

и легко идентифицировать; е) для обеспечения идентификации документов внешнего происхождения и

управления их распределением, а также ж) для предотвращения непреднамеренного использования устаревших (вышедших из

употребления) документов и их подходящей идентификации в случае, когда их сохраняют для каких-либо целей.

4.2.4 Управление записями Должны быть определены, вестись и сохраняться записи для представления доказательств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества. Записи должны сохраняться в состоянии, позволяющем их прочитать, легко идентифицировать и найти. Должна быть создана документированная процедура для определения действий по управлению, требуемых для идентификации, хранения, защиты, нахождения, установления срока хранения и изъятия (ликвидации) записей.

4.3 Использование принципов менеджмента качества Для того, чтобы руководство и функционирование организации были успешными, необходимо осуществлять ее менеджмент систематическим и открытым способом. Руководящие указания руководству организации, предлагаемые в настоящем


14

международном стандарте, основываются на восьми принципах менеджмента качества. Эти принципы были разработаны для использования высшим руководством, чтобы вести организацию в направлении улучшения деятельности. Данные принципы менеджмента качества включены в содержание настоящего международного стандарта и перечисляются ниже. а) Ориентация на потребителя

Организации зависят от своих потребителей, и поэтому им следовало бы понимать текущие и будущие потребности потребителей, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.

б) Лидерство руководителей Руководители устанавливают единство цели и направления деятельности организации. Им следовало бы создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут стать полностью вовлеченными в достижение ЦЕЛЕЙ ОРГАНИЗАЦИИ.

в) Вовлечение работников Работники всех уровней являются сутью организации, и их полное вовлечение позволяет использовать их способности для выгоды организации.

г) Процессный подход Желаемый результат достигается более эффективно, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.

д) Системный подход к менеджменту Идентификация, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы вносят вклад в результативность и эффективность организации при достижении ее целей.

е) Постоянное улучшение Постоянное улучшение деятельности организации в целом следовало бы рассматривать в качестве ее неизменной цели.

ж) Основанный на фактах подход к принятию решений Эффективные решения основываются на анализе данных и информации.

з) Взаимовыгодные отношения с поставщиками Организация и ее поставщики зависят друг от друга, и взаимовыгодные отношения между ними повышают способность обеих сторон создавать ценности.

Успешное использование организацией этих восьми принципов менеджмента приведет в результате к выгодам для заинтересованных сторон, таким, как увеличение денежных доходов, создание ценности и повышение стабильности.


15

5 Ответственность руководства 5.1 Общие рекомендации 5.1.1 Введение Лидерство, обязательства и активное участие высшего руководства являются необходимыми условиями для разработки и поддержания в рабочем состоянии результативной и эффективной системы менеджмента качества в целях достижения выгод для заинтересованных сторон. Чтобы добиться этих выгод, необходимо обеспечить удовлетворенность потребителя, поддерживать и повышать ее. Высшему руководству следует принять во внимание такие действия, как: - установление видения, политики и стратегических целей, согласующихся с

назначением организации, - управление организацией на основе собственного примера в целях завоевания

доверия среди своих работников, - доведение до сведения работников направлений деятельности и ценностей,

связанных с качеством и системой менеджмента качества, - участие в проектах по улучшению, поиске новых методов, решений и продукции, - получение обратной связи непосредственно по вопросам результативности и

эффективности системы менеджмента качества, - идентификация процессов создания продукции, добавляющих ценность для

организации, - идентификация вспомогательных (поддерживающих) процессов, влияющих на

результативность и эффективность процессов создания продукции, - создание среды, способствующей вовлечению и развитию работников, - обеспечение структуры и ресурсов, необходимых для поддержки стратегических

планов организации. Высшему руководству следует также определить методы измерения деятельности организации, чтобы определять, достигнуты ли запланированные цели. Эти методы включают: - измерение финансовых показателей, - измерение показателей функционирования процессов по всей организации, - внешние измерения, такие, как бенчмаркинг и оценивание, проводимое третьей

стороной, - оценку удовлетворенности потребителей, работников организации, а также других

заинтересованных сторон, - оценку восприятия потребителями и другими заинтересованными сторонами

характеристик предоставленной продукции, - измерение других показателей успеха, установленных руководством. Информацию, получаемую из таких измерений и оценок, следует также рассматривать в качестве входных данных для анализа со стороны руководства в целях обеспечения уверенности в том, что постоянное улучшение системы менеджмента качества является движущей силой совершенствования деятельности организации.


16

5.1.2 Положения, которые следует принимать во внимание При разработке, внедрении системы менеджмента качества организации и управлении ею руководству следует принимать во внимание принципы менеджмента качества, изложенные в 4.3. Исходя из этих принципов, высшему руководству следует демонстрировать лидерство и обязательства в отношении следующей деятельности: - понимание помимо требований потребителей также их текущих и будущих

потребностей и ожиданий, - разъяснение политики и целей для повышения осведомленности, мотивации и

вовлечения работников организации, - установление постоянного улучшения в качестве цели для процессов организации, - планирование будущего организации и управление изменениями, - установление и доведение до сведения работников общей схемы деятельности по

достижению удовлетворенности заинтересованных сторон. В дополнение к улучшению небольшими шагами или непрерывному улучшению высшему руководству следует также рассматривать возможность прорывных (решительных, кардинальных) изменений процессов как способа улучшения деятельности организации. Во время таких изменений руководству организации следует предпринимать шаги для обеспечения ресурсами и коммуникацией, необходимыми для поддержания в рабочем состоянии функций системы менеджмента качества. Высшему руководству следует идентифицировать процессы создания продукции организации, так как от этого непосредственно зависит успех организации. Высшему руководству следует также идентифицировать те вспомогательные процессы, которые влияют либо на результативность и эффективность процессов создания продукции, либо на потребности и ожидания заинтересованных сторон. Руководству организации следует обеспечивать, чтобы процессы работали как результативная и эффективная система. Руководству следует анализировать и оптимизировать взаимодействие между процессами, включая в анализ и оптимизацию как процессы создания продукции, так и вспомогательные процессы. Следует уделить внимание: - обеспечению того, чтобы последовательность и взаимодействие процессов были

спроектированы так, чтобы достигать желаемых результатов результативным и эффективным образом,

- обеспечению того, чтобы «входы» в процессы, деятельность внутри процессов и «выходы» процессов были четко определены и находились под управлением,

- мониторингу «входов» и «выходов» процессов для верификации того, что отдельные процессы связаны друг с другом и функционируют результативно и эффективно,

- идентификации рисков и их менеджменту, а также использованию возможностей для улучшения деятельности,

- проведению анализа данных в целях содействия постоянному улучшению процессов,

- идентификации владельцев (собственников) процессов и наделению их в полной мере ответственностью и полномочиями,


17

- менеджменту каждого процесса для достижения целей процесса, - потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон. ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 5 Ответственность руководства 5.1 Обязательства руководства Высшее руководство должно предоставить доказательства наличия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному повышению ее результативности посредством: а) доведения до сведения организации важности выполнения требований

потребителя, равно как и законодательных и нормативных требований; б) установления политики в области качества; в) обеспечения установления целей в области качества; г) проведения анализа со стороны руководства, а также д) обеспечения наличия ресурсов.

5.2 Потребности и ожидания заинтересованных сторон 5.2.1 Общие положения У любой организации имеются заинтересованные стороны, каждая из которых имеет потребности и ожидания. К заинтересованным сторонам относятся: - потребители и конечные пользователи, - работники организации, - владельцы/инвесторы (такие, как акционеры - отдельные лица или группы, в том

числе из государственного сектора, непосредственно заинтересованные в деятельности организации),

- поставщики и партнеры, - общество в виде общественных объединений и государственных институтов,

которых затрагивает деятельность организации или ее продукция.

5.2.2 Потребности и ожидания Успех организации зависит от понимания и удовлетворения текущих и будущих потребностей и ожиданий нынешних и потенциальных потребителей и конечных пользователей, а также от понимания и учета потребностей и ожиданий других заинтересованных сторон. Чтобы понять и удовлетворить потребности и ожидания заинтересованных сторон, организации следует: - идентифицировать свои заинтересованные стороны и поддерживать

сбалансированное реагирование на их потребности и ожидания, - преобразовать идентифицированные потребности и ожидания в требования, - довести эти требования до сведения сотрудников организации и


18

- сконцентрироваться на улучшении процессов, чтобы обеспечить значимость организации для идентифицированных заинтересованных сторон.

Для того чтобы удовлетворить потребности и ожидания потребителей и конечных пользователей, руководству организации следует: - понять потребности и ожидания своих потребителей, в том числе потенциальных

потребителей, - определить характеристики продукции, ключевые для своих потребителей и

конечных пользователей, - выявить и оценить конкурентную ситуацию на своем рынке и - выявить свои рыночные возможности, слабые стороны и конкурентные

преимущества в будущем. Примерами потребностей и ожиданий потребителей и конечных пользователей по отношению к продукции, выпускаемой организацией, являются: - соответствие требованиям, - надежность, - пригодность (полезность), - возможность доставки силами организации, - возможность получения послепродажной поддержки, - продажная цена и общие затраты за период всего жизненного цикла, - безопасность продукции, - степень ответственности организации за свою продукцию, - воздействие продукции на окружающую среду. Организации следует также идентифицировать потребности и ожидания своих работников в признании их как специалистов, в отношении их удовлетворенности работой, а также в вопросах их личного развития. Такое внимание помогает обеспечить уверенность в том, что вовлечение и мотивация сотрудников являются максимально возможными. Организации следует установить те финансовые и другие результаты, которые удовлетворят выявленные потребности и ожидания владельцев и инвесторов. Руководству следует учесть потенциальные выгоды от установления партнерских отношений со своими поставщиками, чтобы получить пользу для обеих сторон. Такие партнерские отношения следует основывать на общей стратегии, обмене знаниями, равно как и на совместном распределении доходов и убытков. При установлении партнерских отношений организации следует: - идентифицировать тех своих основных поставщиков и другие организации, которые

могут быть потенциальными партнерами, - совместно установить четкое понимание потребностей и ожиданий потребителей, - совместно установить четкое понимание потребностей и ожиданий партнеров, - установить цели по обеспечению возможностей для постоянного партнерства. При рассмотрении своих взаимоотношений с обществом организации следует: - продемонстрировать свою ответственность за здоровье и безопасность персонала

организации и населения,


19

- учесть воздействие организации на окружающую среду, включая сохранение энергетических и природных ресурсов,

- выявить относящиеся к ней законодательные и нормативные требования и - идентифицировать текущее и потенциальное воздействие своей продукции,

процессов и деятельности на общество в целом и на местное сообщество в частности.

ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

5.2 Ориентация на потребителя Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы требования потребителя определялись и выполнялись с целью повышения удовлетворенности потребителя.

5.2.3 Законодательные и нормативные требования Руководству следует обеспечить, чтобы в организации знали законодательные и нормативные требования, относящиеся к ее продукции, процессам и видам деятельности, и ему следует включить такие требования в систему менеджмента качества как ее составную часть. Следует также обратить внимание на: - разъяснение важности поддержания соответствия текущим и перспективным

законодательным и нормативным требованиям с точки зрения этики, результативности и эффективности,

- выгоды для заинтересованных сторон от превышения соответствия требованиям, - роль организации в защите интересов сообщества.

5.3 Политика в области качества Высшему руководству следует использовать политику в области качества как средство, при помощи которого оно будет вести организацию в сторону улучшения ее деятельности. Политике в области качества организации следует быть равноправной и согласованной частью общей политики и стратегии организации. При установлении политики в области качества высшему руководству следует учитывать: - уровень и вид будущих улучшений, необходимых для успеха организации, - ожидаемую или желаемую степень удовлетворенности потребителей, - развитие работников организации, - потребности и ожидания других заинтересованных сторон, - ресурсы, необходимые для выхода за рамки требований ИСО 9001, - потенциальный вклад поставщиков и партнеров. Политика в области качества может использоваться для улучшения при условии, что она: - согласуется с видением и стратегией высшего руководства относительно будущего

организации,


20

- позволяет понять и обеспечить достижение целей в области качества во всей организации,

- демонстрирует обязательства высшего руководства в отношении качества и предоставления адекватных ресурсов для достижения целей,

- нацелена на продвижение обязательств в отношении качества по всей организации при ясном лидерстве высшего руководства,

- включает в себя обязательство по постоянному улучшению, связанное с удовлетворением потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон,

- эффективно сформулирована и доведена до сведения персонала. Как и другие виды политики, относящиеся к бизнесу, политику в области качества следует периодически анализировать. ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 5.3 Политика в области качества Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: а) соответствовала предназначению организации; б) включала обязательства соответствовать требованиям и постоянно повышать

результативность системы менеджмента качества; в) создавала основу для установления и анализа целей в области качества; г) была доведена до сведения персонала и понята внутри организации, а также д) анализировалась на предмет ее постоянной пригодности.

5.4 Планирование 5.4.1 Цели в области качества Стратегическое планирование и политика организации в области качества создают основу для установления целей в области качества. Высшему руководству следует установить эти цели, ведя организацию к улучшению ее деятельности. Целям следует быть измеряемыми, чтобы способствовать результативному и эффективному анализу со стороны руководства. При установлении этих целей руководству следует также учитывать: - текущие и будущие потребности организации и обслуживаемых рынков, - соответствующие выводы из анализа со стороны руководства, - текущие характеристики продукции и показатели процессов, - степень удовлетворенности заинтересованных сторон, - результаты самооценки, - результаты сравнения своей деятельности с другими (результаты бенчмаркинга),

анализа конкурентов, возможности для улучшения и - ресурсы, необходимые для достижения целей. Цели в области качества следует доводить до сведения работников организации таким способом, чтобы они могли вносить свой вклад в их достижение. Следует определить


21

ответственность за развертывание целей в области качества. Цели следует систематически анализировать и ПЕРЕСМАТРИВАТЬ ДОЛЖНЫМ ОБРАЗОМ. ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

5.4 Планирование 5.4.1 Цели в области качества Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции [см. 7.1 а)], были установлены для соответствующих функций (направлений деятельности) и уровней внутри организации. Цели в области качества должны быть измеряемыми и согласованными с политикой в области качества.

5.4.2 Планирование качества Руководству следует взять на себя ответственность за ПЛАНИРОВАНИЕ КАЧЕСТВА в организации. Это планирование следует направить на определение процессов, необходимых для результативного и эффективного достижения целей организации в области качества и выполнения требований в области качества, согласующихся со стратегией организации. Входные данные для результативного и эффективного планирования включают в себя: - стратегические установки организации, - установленные цели организации, - выявленные потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных

сторон, - оценку законодательных и нормативных требований, - оценку данных о поведении продукции при ее использовании/применении, - оценку данных о показателях процессов, - уроки, извлеченные из предшествующего опыта, - выявленные возможности для улучшения, - соответствующие данные по оцениванию и снижению рисков. Следует, чтобы в качестве выходных данных планирования качества в организации были определены необходимые процессы создания продукции и вспомогательные процессы В ТАКИХ ПОКАЗАТЕЛЯХ, как: - навыки и знания, необходимые организации для обеспечения результативного

функционирования процессов, - ответственность и полномочия для осуществления планов по улучшению процесса, - необходимые ресурсы, такие, как финансовые ресурсы и инфраструктура, - показатели для оценки достижений в улучшении деятельности организации,

- ПОТРЕБНОСТИ В ТОМ, ЧТО НУЖНО ДЛЯ УЛУЧШЕНИЯ, включая методы и средства,

- потребностей в документации, включая записи.


22

РУКОВОДСТВУ следует систематически анализировать выходные данные планирования для обеспечения результативности и эффективности процессов организации. ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 5.4.2 Планирование системы менеджмента качества Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы: а) осуществлялось планирование системы менеджмента качества в целях

выполнения требований, указанных в разделе 4.1, равно как и для достижения целей в области качества, а также

б) сохранялась целостность системы менеджмента качества, когда планируются и внедряются изменения в систему менеджмента качества.

5.5 Ответственность, полномочия и коммуникация 5.5.1 Ответственность и полномочия Высшему руководству организации следует определить и довести до сведения СООТВЕТСТВУЮЩИХ сотрудников их ответственность и полномочия по внедрению и поддержанию в рабочем состоянии результативной и эффективной системы менеджмента качества. Для всех сотрудников организации следует определить ответственность и полномочия, чтобы они могли вносить свой вклад в достижение целей в области качества, а также чтобы обеспечить условия для вовлечения и мотивации сотрудников и принятия ими соответствующих обязательств. ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 5.5 Ответственность, полномочия и коммуникация 5.5.1 Ответственность и полномочия Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы ответственность и полномочия были определены и доведены до сведения персонала организации.

5.5.3 Представитель руководства Высшему руководству следует назначить представителя руководства и предоставить ему полномочия для управления системой менеджмента качества, ее мониторинга и оценки, а также координирования соответствующей деятельности. Это назначение направлено на поддержку РЕЗУЛЬТАТИВНОГО И ЭФФЕКТИВНОГО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ и улучшение системы менеджмента качества. Представителю СЛЕДУЕТ ПРЕДОСТАВЛЯТЬ ВЫСШЕМУ РУКОВОДСТВУ ОТЧЕТЫ ПО ВОПРОСАМ, ОТНОСЯЩИМСЯ К СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА, и взаимодействовать по этим вопросам с потребителями и другими заинтересованными сторонами.


23

ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 5.5.2 Представитель руководства Высшее руководство должно назначить одного из членов руководства, который, независимо от других обязанностей, должен нести ответственность и иметь полномочия, включающие: а) обеспечение того, чтобы процессы, необходимые для системы менеджмента

качества, были созданы, внедрены и поддерживались в рабочем состоянии; б) представление высшему руководству отчетов о функционировании системы

менеджмента качества и потребностях в улучшении, а также в) обеспечение распространения осведомленности о требованиях потребителя по

всей организации. Примечание. В сферу ответственности представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, относящимся к системе менеджмента качества.

5.5.3 Внутренняя коммуникация Руководству организации следует определить и внедрить результативный и эффективный процесс распространения информации о политике, требованиях, целях и достижениях в области качества. Предоставление такой информации может помочь в улучшении деятельности организации и непосредственно вовлекает ее работников в достижение целей в области качества. Руководству следует активно поддерживать обратную связь и получение информации от работников организации как способов их вовлечения в соответствующую деятельность. Деятельность по коммуникации включает в себя, например: - информирование, проводимое руководством на рабочих местах, - проведение групповых встреч и других собраний, например, для признания

достижений, - использование досок объявлений, внутрифирменных журналов и других изданий, - использование аудио-, видео- и электронных средств передачи информации, таких,

как электронная почта, web-сайты,

- опросы сотрудников и СБОР ПРЕДЛОЖЕНИЙ ОТ НИХ. ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 5.5.3 Внутренняя коммуникация Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы внутри организации были созданы соответствующие процессы коммуникации, и чтобы осуществлялась коммуникация по вопросам результативности системы менеджмента качества.


24

5.6 Анализ со стороны руководства 5.6.1 Общие положения Высшему руководству следует расширять рамки деятельности по проведению анализа со стороны руководства за пределы верификации результативности и эффективности системы менеджмента качества, с тем чтобы этот процесс охватывал всю организацию и оценивал также эффективность системы. Анализу со стороны руководства следует быть трибуной для обмена новыми идеями с открытой дискуссией и оценкой входных данных, которые стимулируются (инициируются) лидерством высшего руководства. Для добавления ценности для организации от анализа со стороны руководства высшему руководству следует управлять функционированием процессов создания продукции и вспомогательных процессов путем систематического анализа, основанного на принципах менеджмента качества. Частоту анализа следует устанавливать исходя из потребностей организации. Входные данные для процесса анализа следует преобразовывать в выходные данные, которые распространялись бы не только на результативность и эффективность системы менеджмента качества. Результатам анализа следует быть такими, чтобы являться информацией для планирования улучшения деятельности организации. ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 5.6 Анализ со стороны руководства 5.6.1 Общие положения Высшее руководство должно через запланированные промежутки времени проводить анализ системы менеджмента качества организации для обеспечения ее продолжающейся пригодности, адекватности и результативности. Этот анализ должен включать оценку возможностей для улучшений и потребности (надобности, необходимости) в изменениях в системе менеджмента качества, в том числе в политике и целях в области качества. Должны вестись и сохраняться записи об анализах со стороны руководства.

5.6.2 Входные данные для анализа Входным данным для оценки эффективности, а также результативности системы менеджмента качества следует учитывать мнение (соображения) потребителя и других заинтересованных сторон и включать: - состояние и результаты деятельности по достижению целей в области качества и

улучшению, - состояние дел по реализации действий, предпринятых по результатам предыдущих

анализов со стороны руководства, - результаты аудитов и самооценки организации, - обратную связь от заинтересованных сторон по вопросам их удовлетворенности,

возможно, даже вплоть до привлечения их к проведению анализа, - факторы, связанные с рынком (уровень технологии, состояние дел с

исследованиями и разработками, деятельность конкурентов и т.д.), - результаты бенчмаркинга, - деятельность поставщиков,


25

- новые возможности для улучшения, - управление несоответствиями в продукции и в процессах, - оценку своей позиции на рынке и стратегию организации по этому вопросу, - состояние деятельности в области стратегического партнерства, - финансовые результаты деятельности, связанной с качеством, - другие факторы, которые могут воздействовать на организацию, такие, как

финансовые и социальные условия, условия окружающей среды, а также изменения СООТВЕТСТВУЮЩИХ законодательных и нормативных актов.

ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 5.6.2 Входные данные для анализа Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать информацию: а) о результатах аудитов; б) об обратной связи от потребителя; в) о функционировании процессов и соответствии продукции; г) о статусе (состоянии) предупреждающих и корректирующих действий; д) о действиях, предпринятых по итогам предыдущих анализов со стороны

руководства; е) об изменениях, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества, а

также ж) о рекомендациях по улучшению.

5.6.3 Выходные данные анализа ПУТЕМ РАСШИРЕНИЯ рамок анализа со стороны руководства за пределы верификации системы менеджмента качества результаты такого анализа могут использоваться высшим руководством в качестве входных данных для процессов улучшения. Высшее руководство может использовать этот процесс анализа в качестве мощного инструмента выявления возможностей для улучшения деятельности организации. ПЛАНАМ (ГРАФИКАМ) ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА СЛЕДУЕТ БЫТЬ ТАКИМИ, ЧТОБЫ СПОСОБСТВОВАТЬ своевременному предоставлению данных, собираемых в рамках стратегического планирования в организации. Соответствующим образом отобранные выходные данные анализа следует доводить до сведения работников, чтобы продемонстрировать им, как процесс анализа со стороны руководства приводит к новым целям, достижение которых будет приносить пользу организации. Дополнительные выходные данные, используемые для повышения эффективности, включают, например: - цели, относящиеся к характеристикам продукции и показателям процессов, - цели, относящиеся к улучшению деятельности организации, - оценку пригодности организационной структуры и ресурсов, - стратегии и инициативы в области маркетинга, продукции и удовлетворенности

потребителей и других заинтересованных сторон,


26

- предотвращение потерь (убытков) и планы по уменьшению выявленных рисков, - информацию для стратегического планирования в интересах будущих

потребностей организации. Следует вести столько записей, сколько достаточно для обеспечения прослеживаемости и облегчения проведения оценки самого процесса анализа со стороны руководства, с тем чтобы обеспечить его постоянную результативность и добавление ценности для организации. ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 5.6.3 Выходные данные анализа Выходные данные (результаты) анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся: а) к повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов; б) к улучшению продукции по отношению к (относительно, с точки зрения)

требованиям потребителя, а также в) к потребностям в ресурсах. 6 Менеджмент ресурсов 6.1 Общие рекомендации 6.1.1 Введение Высшему руководству следует обеспечивать, чтобы ресурсы, необходимые для осуществления стратегии и достижения целей организации, были идентифицированы и доступны. В эти ресурсы следует включать ресурсы, необходимые для функционирования и улучшения системы менеджмента качества, а также для удовлетворения потребителей и других заинтересованных сторон. Ресурсами могут быть работники, инфраструктура, производственная среда, информация, поставщики и партнеры, природные и финансовые ресурсы.

6.1.2 Вопросы, которые следует учитывать Для улучшения деятельности организации следует обратить внимание на ресурсы, в том числе на: - результативное, эффективное и своевременное предоставление ресурсов в

соответствии с возможностями и ограничениями, - материальные ресурсы, такие, как улучшенные средства производства и

вспомогательные средства, - нематериальные ресурсы, такие, как интеллектуальная собственность, - ресурсы и механизмы для содействия постоянным улучшениям инновационного

характера, - организационные структуры, включая структуры, необходимые для менеджмента

проектов и матричного менеджмента,

- менеджмент информации и ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ,


27

- повышение компетентности путем целенаправленной подготовки, образования и обучения сотрудников,

- развитие навыков и способностей к лидерству у будущих менеджеров организации,

- использование природных ресурсов и ВОЗДЕЙСТВИЕ РЕСУРСОВ на окружающую среду,

- планирование будущих потребностей в ресурсах. ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 6 Менеджмент ресурсов 6.1 Обеспечение ресурсами Организация должна определить и предоставить ресурсы, необходимые: а) для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента

качества, а также постоянного повышения ее результативности, а также б) для повышения удовлетворенности потребителя посредством выполнения его

требований.

6.2 Работники 6.2.1 Вовлечение работников Руководству следует повышать результативность и эффективность организации, включая систему менеджмента качества, посредством вовлечения работников в эту деятельность и их поддержки. В качестве помощи при достижении своих целей по улучшению деятельности организации следует поддерживать участие своих работников в этой деятельности и развитие их потенциала путем: - планирования постоянной подготовки работников и их карьерного роста, - установления ответственности и полномочий работников, - установления индивидуальных и групповых целей, менеджмента показателей

процессов и оценивания результатов, - содействия вовлечению работников в процесс установления целей и принятия

решений, - признания и поощрения заслуг, - содействия открытому двустороннему обмену информацией, - постоянного анализа потребностей своих работников, - создания условий, поощряющих инновации (нововведения), - обеспечения эффективной командной работы, - распространения информации о предложениях и мнениях работников,

- измерения степени удовлетворенности своих работников, - исследования причин прихода работников в организацию и их увольнения.


28

ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 6.2 Человеческие ресурсы 6.2.1 Общие положения Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным на основе соответствующего образования, подготовки, навыков и опыта.

6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка 6.2.2.1 Компетентность Руководству следует обеспечивать, чтобы у работников имелась необходимая компетентность для результативной и эффективной работы организации. Руководству следует учитывать результаты текущих и будущих потребностей в компетентности в сравнении с уже имеющейся в организации компетентностью работников. При рассмотрении потребностей в компетентности следует учитывать такую информацию, как: - будущие потребности, связанные со стратегическими и оперативными планами и

целями,

- ОЖИДАЕМЫЕ ПОТРЕБНОСТИ В ОБЕСПЕЧЕНИИ ПРЕЕМСТВЕННОСТИ РУКОВОДЯЩИХ КАДРОВ И РАБОЧЕЙ СИЛЫ,

- изменения в процессах, методах и оборудовании организации, - результаты оценивания компетентности отдельных работников для выполнения

определенных видов деятельности, - законодательные и нормативные требования, а также стандарты, затрагивающие

организацию и ее заинтересованные стороны. 6.2.2.2 Осведомленность и подготовка При планировании деятельности по удовлетворению потребностей в обучении и подготовке работников следует учитывать изменения, вызываемые характером процессов организации, А ТАКЖЕ УРОВНИ РАЗВИТИЯ РАБОТНИКОВ И КУЛЬТУРЫ ОРГАНИЗАЦИИ. Целью является вооружение работников такими знаниями и навыками, которые, вместе с их опытом, повысят их компетентность. При обучении и подготовке следует подчеркивать важность выполнения требований, а также удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон. При обучении и подготовке следует доводить до сознания работников последствия для организации и ее работников невыполнения требований. Чтобы поддерживать достижение целей организации и развитие своих работников, при планировании обучения и подготовки следует учитывать: - опытность работников, - скрытые и явно выраженные знания, - навыки лидерства и руководства, - методы планирования и улучшения,


29

- МЕТОДЫ СОЗДАНИЯ КОМАНД, - методы решения проблем, - навыки общения, - уровень культуры и общественного поведения, - знание рынков, а также потребностей и ожиданий потребителей и других

заинтересованных сторон, - способности к творчеству и новаторству. Чтобы способствовать вовлечению работников в деятельность организации, в образование и подготовку также следует включать вопросы, касающиеся: - видения будущего организации, - политики и целей организации, - организационных изменений и развития, - инициирования и внедрения процессов улучшения, - выгоды от творчества и инноваций, - влияния организации на общество, - вводных программ для новых сотрудников, - программ периодического повышения квалификации ранее подготовленных

работников. В планы подготовки следует включать: - цели, - программы и методы подготовки, - необходимые ресурсы, - определение необходимой внутренней поддержки, - оценивание результатов подготовки с точки зрения повышения компетентности

работников, - измерение результативности подготовки работников и ее влияния на организацию. Проводимые обучение и подготовку следует оценивать с точки зрения ожиданий и влияния на результативность и эффективность организации, чтобы использовать полученную информацию для улучшения будущих планов подготовки персонала. ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка персонала Организация должна: а) установить необходимую компетентность персонала, выполняющего работу,

которая влияет на качество продукции; б) проводить подготовку персонала или предпринимать другие действия для

удовлетворения этих потребностей; в) оценивать результативность предпринятых действий;


30

г) обеспечивать, чтобы ее персонал был осведомлен об уместности (актуальности, необходимости) и важности своей деятельности и о том, каким образом он вносит свой вклад в достижение целей в области качества, а также

д) вести и сохранять соответствующие записи по вопросам образования, подготовки, навыков и опыта.

6.3 Инфраструктура При рассмотрении потребностей и ожиданий заинтересованных сторон руководству следует определить инфраструктуру, необходимую для создания продукции. Инфраструктура включает в себя такие ресурсы, как производственные здания, рабочее пространство, инструменты и оборудование, вспомогательные службы, информационные и коммуникационные технологии, а также транспортные средства. В процесс определения инфраструктуры, необходимой для результативного и эффективного создания продукции, следует включать следующее: а) обеспечение инфраструктурой, имеющей необходимые характеристики с точки

зрения таких факторов, как цели, функциональные возможности и эксплуатационные характеристики, эксплуатационная готовность, стоимость, безопасность, защищенность от несанкционированного доступа и восстанавливаемость,

б) разработку и внедрение методов технического обслуживания для обеспечения того, чтобы инфраструктура продолжала соответствовать потребностям организации; в этих методах следует учитывать вид и частоту технического обслуживания, а также верификацию работоспособности каждого элемента инфраструктуры на основе степени его важности и применяемости (частоты использования),

в) оценку инфраструктуры с точки зрения потребностей и ожиданий заинтересованных сторон,

г) учет экологических аспектов, связанных с инфраструктурой, таких, как рациональное природопользование, загрязнение окружающей среды, отходы и вторичное использование материалов.

На инфраструктуру могут влиять природные явления, которыми невозможно управлять. В связи с этим в планы, связанные с инфраструктурой, следует включать выявление и снижение соответствующих рисков, а также отражать в этих планах стратегические намерения по защите интересов заинтересованных сторон.

ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 6.3 Инфраструктура Организация должна установить, предоставить и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура включает в себя (в той степени, в какой это применяется в организации): а) здания, рабочее пространство (место выполнения работ) и связанные с ними

сооружения; б) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства), а

также


31

в) поддерживающие (обеспечивающие) службы (такие как транспортная служба или служба связи).

6.4 Производственная среда Для улучшения деятельности организации руководству организации следует обеспечивать, чтобы производственная среда оказывала положительное влияние на мотивацию, удовлетворенность и деятельность работников. При создании подходящей производственной среды, являющейся сочетанием человеческих и физических факторов, следует учитывать: - методы творческой деятельности и возможности для более полного вовлечения

работников организации в творчество в целях реализации их потенциала, - правила и руководящие указания по технике безопасности, включая использование

средств защиты, - эргономические показатели, - расположение рабочих мест, - социальное взаимодействие, - средства обслуживания работников организации, - температуру, влажность, освещенность, вентиляцию, - гигиенические факторы, чистоту, шум, вибрацию и загрязненность. ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 6.4 Производственная среда Организация должна установить требования к производственной среде, необходимые для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять этой средой.

6.5 Информация Руководству организации следует обращаться с данными, как с основополагающим ресурсом, необходимым для получения информации и постоянного роста уровня знаний в организации, что жизненно важно для принятия решений на основе фактов и может стимулировать нововведения. Чтобы осуществлять менеджмент информации, организации следует: - выявлять свои информационные потребности, - выявлять и обеспечивать доступ к внутренним и внешним источникам информации, - преобразовывать информацию в знания, используемые в организации, - использовать данные, информацию и знания для установления и осуществления

своих стратегических намерений, а также установления и достижения целей, - обеспечивать соответствующую защиту и конфиденциальность информации, - оценивать выгоды, получаемые от использования информации, чтобы улучшать

менеджмент информации и знаний.


32

6.6 Поставщики и партнеры (компаньоны) Руководству организации следует установить тесные взаимоотношения с поставщиками и партнерами, чтобы поддерживать и облегчать коммуникацию с ними с целью взаимного повышения результативности и эффективности процессов, создающих ценность. У организаций имеются различные возможности для повышения ценности за счет совместной деятельности со своими поставщиками и партнерами, например: - оптимизация числа поставщиков и партнеров, - установление двусторонней коммуникации на соответствующих уровнях обеих

организаций для облегчения быстрого решения проблем и избежания дорогостоящих задержек или споров,

- сотрудничество с поставщиками при валидации способностей их процессов, - мониторинг способности поставщиков поставлять соответствующую продукцию с

целью устранения излишней верификации, - стимулирование поставщиков к осуществлению программ постоянного улучшения

их деятельности и к участию в других совместных инициативах по улучшению деятельности,

- вовлечение поставщиков в деятельность организации по проектированию и разработке в целях обмена знаниями и их совместного использования, а также улучшения (с точки зрения результативности и эффективности) процессов создания и поставки продукции, соответствующей требованиям,

- вовлечение партнеров в определение потребностей в закупках и выработку ОБЩЕЙ СТРАТЕГИИ,

- оценивание, признание и поощрение (вознаграждение) усилий и достижений поставщиков и партнеров.

6.7 Природные ресурсы Следует учитывать наличие природных ресурсов, которые могут влиять на деятельность организации. Несмотря на то, что такие ресурсы часто находятся вне непосредственного управления со стороны организации, они могут оказывать значительное положительное или отрицательное влияние на результаты ее деятельности. Организации следует иметь планы на случай непредвиденных обстоятельств, чтобы обеспечить наличие или замену этих ресурсов для предотвращения или минимизации негативного воздействия отсутствия этих ресурсов на деятельность организации.

6.8 Финансовые ресурсы В менеджмент ресурсов следует включать деятельность по определению потребностей в финансовых ресурсах и их источников. В управление финансовыми ресурсами следует включать деятельность по сравнению фактического использования финансовых средств с планируемым и принятию необходимых действий. Руководству организации следует планировать финансовые ресурсы, необходимые для внедрения и поддержания в рабочем состоянии результативной и эффективной системы менеджмента качества и достижения целей организации, обеспечивать их


33

выделение и управление ими. Руководству следует также обратить внимание на разработку прогрессивных (новаторских) финансовых методов для поддержки и поощрения улучшений в деятельности организации. Повышение результативности и эффективности системы менеджмента качества может положительно влиять на финансовые результаты организации, например:

а) изнутри, за счет снижения отказов в процессах и продукции, а также СНИЖЕНИЯ ПОТЕРЬ материалов и времени,

б) снаружи, за счет снижения числа дефектов в продукции, затрат на компенсацию по поручительствам и гарантиям, а также снижения потерь от ухода потребителей и утраты рынков.

Кроме того, составление отчетов о таких случаях может быть средством для определения нерезультативной или неэффективной деятельности и инициирования соответствующих действий по улучшению. Отчетность о финансовой стороне деятельности, связанной с функционированием системы менеджмента качества и обеспечением соответствия продукции установленным требованиям, следует использовать при проведении анализа со стороны руководства.

7 Создание продукции 7.1 Общие рекомендации 7.1.1 Введение Высшему руководству организации следует обеспечивать результативное и эффективное функционирование процессов создания продукции и вспомогательных процессов, а также связанную с ними сеть процессов, с тем чтобы организация могла удовлетворять свои заинтересованные стороны. Несмотря на то, что именно процессы создания продукции приводят в результате к продукции, которая добавляет ценность для организации, вспомогательные процессы также необходимы организации и добавляют ценность, хотя и косвенно. Любой процесс является последовательностью связанных между собой видов деятельности или деятельностью, которая имеет и «вход», и «выход». Руководству организации следует определить требуемые «выходы» процессов, а также идентифицировать «входы» и виды деятельности, требуемые для результативного и эффективного получения этих «выходов». Взаимодействие процессов может быть сложным и приводить в результате к сети процессов. Для обеспечения результативной и эффективной работы организации руководству следует ОСОЗНАВАТЬ, что «выход» одного процесса может стать «входом» для другого или нескольких других процессов.

7.1.2 Вопросы, которые следует принимать во внимание Понимание того, что процесс может быть представлен как последовательность видов деятельности, помогает руководству в определении «входов» процесса. Если «входы» определены, затем могут быть определены те виды деятельности, действия и ресурсы, которые требуются процессу для достижения желаемых «выходов».


34

Результаты верификации и валидации процессов и «выходов» следует, кроме того, рассматривать как «входы» для процесса, направленного на достижение постоянного улучшения деятельности и внедрение передового опыта по всей организации. Постоянное улучшение процессов в организации будет повышать результативность и эффективность системы менеджмента качества и улучшать деятельность организации. В Приложении Б описывается «Процесс постоянного улучшения», который можно использовать для помощи при выявлении действий, необходимых для постоянного повышения результативности и эффективности процессов. Процессы следует документировать в той степени, которая необходима для поддержки их результативного и эффективного функционирования. Документации, относящейся к процессам, следует содействовать: - идентификации и передаче информации о значительных особенностях процессов, - подготовке кадров по вопросам управления процессами, - распространению и совместному использованию знаний и опыта в командах и

рабочих группах, - проведению измерений и аудита процессов, - анализу, пересмотру и улучшению процессов. Служебные обязанности работников, связанные с обеспечением функционирования процессов, следует оценивать, чтобы: - обеспечивать безопасные условия для здоровья и жизни работников, - обеспечивать наличие необходимых навыков, - поддерживать координацию процессов, - обеспечивать получение от работников информации, которая нужна в качестве

«входа» при анализе процессов, - содействовать внедрению новшеств, предлагаемых работниками. Усилия по постоянному улучшению деятельности организации следует фокусировать на повышении результативности и эффективности процессов как на способе, с помощью которого достигаются благоприятные результаты. Примерами измеряемых результатов, достигнутых благодаря более высокой результативности и эффективности процессов, являются возросшие выгоды, повышенная степень удовлетворенности потребителей, лучшее использование ресурсов и сокращение ОТХОДОВ ПРОИЗВОДСТВА.

7.1.3 Менеджмент процессов 7.1.3.1 Общие положения Руководству организации следует идентифицировать процессы, необходимые для создания продукции, чтобы удовлетворить требования потребителей и других заинтересованных сторон. Для обеспечения создания продукции следует учитывать соответствующие вспомогательные процессы, а также желаемые «выходы», этапы процессов, виды деятельности, потоки, управляющие действия, потребности в подготовке персонала, оборудование, методы, информацию, материалы и другие ресурсы. Для менеджмента процессов следует определить план действий, включающий: - требования к «входу» и «выходу» (например технические требования и ресурсы),


35

- виды деятельности внутри процессов, - верификацию и валидацию процессов и продукции, - анализ процесса, включая вопросы надежности, - идентификацию, оценку и снижение рисков, - корректирующие и предупреждающие действия, - возможности и действия по улучшению процессов, - управление изменениями в процессах и продукции. Примерами вспомогательных процессов являются: - менеджмент информации, - подготовка работников, - деятельность, связанная с финансами, - обеспечение работоспособности инфраструктуры и сервисного обслуживания, - применение безопасного и защищенного промышленного оборудования, - маркетинг. 7.1.3.2 «Входы», «выходы» и анализ процесса Процессный подход гарантирует определение и регистрацию «входов» в процесс, чтобы создать тем самым основу для формулирования требований, которые будут использованы для верификации и валидации «выходов». По отношению к организации «входы» могут быть внутренними или внешними.

Разрешение вопросов, касающихся неоднозначных или противоречивых «ВХОДНЫХ» ТРЕБОВАНИЙ, может включать проведение консультаций с внутренними и внешними сторонами, имеющими отношение к этим вопросам. «Входы», являющиеся следствием деятельности, которая еще не оценена в полной мере, следует рассматривать в качестве объекта для оценки посредством последующего анализа, верификации и валидации. Организации следует идентифицировать значительные или критические особенности (характеристики) продукции и процессов, чтобы разработать результативный и эффективный план по управлению соответствующими видами деятельности внутри ее процессов и их мониторингу. Примерами относящихся к «входу» вопросов, подлежащих рассмотрению, являются: - компетентность работников, - документация, - способности (возможности) оборудования и результаты мониторинга оборудования, - охрана здоровья и обеспечение безопасности, а также производственная среда.

«Выходы» процесса, которые были верифицированы относительно ТРЕБОВАНИЙ «ВХОДА» в процесс, в т.ч. по критериям приемлемости, должны учитывать потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон. Для целей верификации «выходы» процесса следует регистрировать и оценивать на соответствие «ВХОДНЫМ» ТРЕБОВАНИЯМ и критериям приемлемости. По итогам такой оценки следует идентифицировать необходимые корректирующие действия, предупреждающие действия или потенциальные возможности для повышения результативности и эффективности процесса. Верификацию продукции можно


36

проводить в ходе процесса, чтобы идентифицировать ОТКЛОНЕНИЯ В ХАРАКТЕРИСТИКАХ ПРОДУКЦИИ. Руководству организации следует проводить периодический анализ функционирования процесса, чтобы обеспечить его соответствие плану действий. Примерами вопросов для такого анализа являются: - надежность и повторяемость (воспроизводимость) процесса, - идентификация и предотвращение потенциальных несоответствий, - адекватность «входов» и «выходов» проектирования и разработки, - согласованность «входов» и «выходов» с запланированными целями, - потенциал для улучшений, - неразрешенные вопросы. ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 7 Создание продукции 7.1 Планирование создания продукции Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для создания продукции. Планирование создания продукции должно согласовываться с требованиями других процессов системы менеджмента качества (см. 4.1). При планировании создания продукции организация должна, насколько это уместно (применимо), установить следующее: а) цели в области качества и требования к продукции; б) потребности в создании процессов, документов и предоставлении ресурсов для

конкретной продукции; в) требуемую для конкретной продукции деятельность по верификации, валидации,

мониторингу, контролю и испытаниям, а также критерии приемки продукции; г) записи, необходимые для предоставления доказательств того, что процессы

создания продукции и получающаяся продукция отвечают требованиям. Выходные данные (результаты) этого планирования должны быть представлены в форме, приемлемой для принятых в организации методов работы. Примечание 1. Документ, устанавливающий процессы системы менеджмента качества (включая процессы создания продукции) и ресурсы, которые надлежит применять для конкретной продукции, проекта или контракта, может рассматриваться как план качества.

Примечание 2. Организация может также применить требования, содержащиеся в разделе 7.3, к разработке процессов создания продукции.

7.1.3.3 Валидация продукции и процессов и их изменения Руководству организации следует обеспечивать, чтобы валидация продукции демонстрировала то, что продукция удовлетворяет требованиям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон. Деятельность по валидации включает в себя моделирование, имитацию, опробование, а также анализ с привлечением потребителей или других заинтересованных сторон. При этом следует учитывать следующее:


37

- политику и цели в области качества, - результаты оценки способности или квалифицирования (аттестации) оборудования, - условия функционирования (применения, эксплуатации) продукции, - суть использования или применения продукции, - требования к удалению (захоронению, утилизации) продукции, - жизненный цикл продукции, - влияние продукции на окружающую среду, - влияние использования природных ресурсов, включая материалы и энергию.

ВАЛИДАЦИЮ ПРОЦЕССА следует проводить через соответствующие интервалы времени, чтобы обеспечивать своевременное реагирование на изменения, влияющие на процесс. Особое внимание следует уделять валидации процессов: - связанных с продукцией, имеющей большую ценность или являющейся

потенциально опасной, - где недостатки в продукции будут очевидными только при ее использовании,

- КОТОРЫЕ НЕ МОГУТ БЫТЬ ПОВТОРЕНЫ, - где верификация продукции невозможна. Организации следует внедрить процесс результативного и эффективного управления изменениями, чтобы обеспечить уверенность в том, что изменения в продукции или в процессах выгодны организации и удовлетворяют потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон. Следует идентифицировать, регистрировать, оценивать, анализировать изменения, а также управлять ими, чтобы понимать их влияние на другие процессы, а также на потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон. Любые изменения в процессе, влияющие на характеристики продукции, следует регистрировать и доводить до сведения соответствующих лиц, чтобы обеспечить сохранение соответствия продукции требованиям и предоставлять информацию для корректирующих действий или улучшения деятельности организации. Следует определить полномочия по инициированию изменений, чтобы сохранить управляемость этим процессом. Если «выходом» процесса является продукция, ее следует валидировать после каждого соответствующего изменения процесса, чтобы убедиться, что это изменение дало желаемый эффект. Следует также учитывать возможность использования методов моделирования (имитации) при планировании действия по предупреждению отказов или недостатков процессов. Следует проводить оценку рисков, чтобы оценивать потенциальную возможность появления и последствий возможных отказов или недостатков в процессах. Результаты следует использовать для определения и осуществления предупреждающих действий, направленных на снижение выявленных рисков. Примерами методов по оценке рисков являются: - анализ характера и последствий отказов (FMEA), - анализ «Дерева отказов», - диаграммы взаимосвязей,


38

- методы моделирования (имитации), - прогнозирование надежности.

7.2 Процессы, связанные с заинтересованными сторонами Руководству организации следует обеспечивать, чтобы организация определила взаимоприемлемые процессы результативной и эффективной коммуникации с ее потребителями и другими заинтересованными сторонами. Организации следует внедрить и поддерживать в рабочем состоянии эти процессы для обеспечения адекватного понимания потребностей и ожиданий ее заинтересованных сторон и для преобразования этих потребностей и ожиданий в требования для организации. В эти процессы следует включать выявление и анализ соответствующей информации, а также следует активно вовлекать в эти процессы потребителей и другие заинтересованные стороны. Примерами информации, относящейся к таким процессам, являются: - требования потребителя или других заинтересованных сторон, - исследование рынка, включая данные о соответствующих секторах (сегментах)

рынка и конечных пользователях, - контрактные требования, - анализ конкурентов, - бенчмаркинг, - процессы, обусловленные законодательными или нормативными требованиями. Организации следует иметь полное понимание требований к процессам со стороны потребителя или какой-либо другой заинтересованной стороны, прежде чем инициировать действия по их выполнению. Следует обеспечить, чтобы это понимание и его влияние были взаимоприемлемыми для всех участников. ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

7.2 Процессы, связанные с потребителем 7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции Организация должна определить: а) требования, установленные потребителем, включая требования к поставке и

деятельности после поставки; б) требования, не заявленные потребителем, но необходимые для установленного

или предполагаемого использования продукции, если оно известно; в) законодательные и нормативные требования, относящиеся к продукции, а также г) любые дополнительные требования, определенные организацией. 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до того, как организация примет на себя обязательства поставлять продукцию потребителю (например до участия в тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам), и должен обеспечивать уверенность в том, что:


39

а) требования к продукции определены; б) расхождения между требованиями контрактов или заказов и ранее высказанными

требованиями устранены, а также что в) организация в состоянии выполнить установленные требования. Должны вестись и сохраняться записи результатов анализа и действий, являющихся следствием этого анализа. В тех случаях, когда потребитель не предоставляет документально оформленных требований, организация должна получить подтверждение этих требований у потребителя до того, как принять их. При изменении требований к продукции организация должна обеспечивать, чтобы соответствующие документы были исправлены, а персонал, которого это касается, был осведомлен об изменившихся требованиях. Примечание. В некоторых ситуациях, таких, как продажа через Интернет, проводить официальный анализ для каждого заказа практически невозможно. Взамен этого анализ может касаться соответствующей информации о продукции, такой, как каталоги или рекламные материалы.

7.2.3 Коммуникация с потребителями Организация должна определять и претворять в жизнь результативные мероприятия по осуществлению коммуникации с потребителями относительно: а) информации о продукции; б) хода выполнения запросов, контрактов или заказа, включая поправки, а также в) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

7.3 Проектирование и разработка 7.3.1 Общие рекомендации Высшему руководству следует обеспечивать, чтобы в организации были определены, внедрены и поддерживались в рабочем состоянии необходимые процессы проектирования и разработки, с тем чтобы результативно и эффективно реагировать на потребности и ожидания ее потребителей и других заинтересованных сторон. При проектировании и разработке продукции или процессов руководству организации следует обеспечивать, чтобы организация была способна учитывать не только свои основные виды деятельности и выполняемые функции, но и все факторы, которые вносят вклад в соответствие характеристик продукции и показателей процессов тем, которые ожидаются потребителями и другими заинтересованными сторонами. Организации следует учитывать, например, жизненный цикл продукции, степень ее безопасности и влияния на здоровье, возможность тестирования, пригодность (полезность), удобство в использовании, надежность, долговечность, эргономические характеристики, экологические аспекты, вопросы уничтожения (захоронения, утилизации) продукции и выявленные риски. Руководство организации также несет ответственность за обеспечение того, чтобы предпринимались шаги по идентификации и снижению потенциального риска для пользователей продукции организации и ее процессов. Следует проводить оценку рисков, чтобы оценить вероятность и последствия возможных отказов или недостатков в продукции или процессах. Результаты оценки следует использовать для


40

определения и осуществления предупреждающих действий, направленных на снижение выявленных рисков. Примерами методов для оценивания рисков при проектировании и разработке являются: - анализ характера и последствий ошибок конструкции (FMEA конструкции), - анализ «Дерева отказов», - прогнозирование надежности, - диаграммы взаимосвязей, - методы ранжирования,

- методы имитации (моделирования). ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

7.3 Проектирование и разработка 7.3.1 Планирование проектирования и разработки Организация должна планировать проектирование и разработку продукции и управлять ими. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: а) стадии проектирования и разработки; б) соответствующие каждой стадии проектирования и разработки анализ,

верификацию и валидацию, а также в) ответственность и полномочия для проектирования и разработки. Организация должна управлять взаимодействием между различными группами, участвующими в проектировании и разработке, чтобы обеспечить результативную коммуникацию и четкое распределение ответственности. Результаты планирования должны, насколько это уместно, актуализироваться по ходу проектирования и разработки.

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки и выходные данные проектирования и разработки Организации следует идентифицировать «входы» процесса, влияющие на проектирование и разработку продукции и содействующие результативному и эффективному выполнению процесса в целях удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон. Этим внешним потребностям и ожиданиям, соединенным вместе с внутренними потребностями и ожиданиями, следует быть подходящими для преобразования во входные требования ДЛЯ процессов проектирования и разработки. Примерами этого являются: а) внешние «входы», такие, как: - потребности и ожидания потребителей или рынка, - потребности и ожидания других заинтересованных сторон, - степень участия поставщиков в проектировании и разработке,


41

- входные данные пользователей, необходимые для обеспечения робастного (устойчивого к воздействиям) проектирования и разработки,

- изменения в соответствующих законодательных и нормативных требованиях, - международные или национальные стандарты, - отраслевые нормы и правила; б) внутренние «входы», такие, как: - политика и цели, - потребности и ожидания работников организации, включая тех, кто получает

«выход» процесса, - собственные технологические разработки, - требования к компетентности работников, выполняющих проектирование и

разработку, - обратная информация о прошлом опыте, - записи и данные о существующих процессах и продукции, - «выходы» других процессов; в) «входы», определяющие те показатели процессов или характеристики продукции,

которые являются критически важными для безопасного и правильного функционирования и поддержания работоспособности, такие, как данные:

- об условиях функционирования процессов, монтажа и применения продукции, - об условиях хранения, обращения и поставки, - о физических (материальных) параметрах и параметрах окружающей среды, - о требованиях к уничтожению (захоронению, утилизации) продукции. Относящиеся к продукции входные данные, которые основаны на оценке потребностей и ожиданий конечных пользователей и прямых потребителей, могут быть особенно важными. Такие входные данные следует формулировать таким образом, чтобы продукцию можно было результативно и эффективно верифицировать и валидировать. В выходные данные проектирования и разработки следует включать информацию, которая позволяет проводить верификацию и валидацию по отношению к запланированным требованиям. Примерами выходных данных проектирования и разработки являются: - данные, демонстрирующие сравнение входных данных для процесса с выходными

данными процесса, - технические требования (спецификации) к продукции, включая критерии

приемлемости, - технические требования к процессу, - технические требования к материалам, - технические требования к испытаниям, - требования к подготовке кадров, - информация для пользователя и потребителя, - требования к закупкам,


42

- отчеты о квалификационных (приемочных) испытаниях. Выходные данные проектирования и разработки следует анализировать на соответствие входным данным, чтобы предоставлять объективные свидетельства того, что выходные данные результативно и эффективно удовлетворяют требованиям к процессу и продукции. ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны определяться, а записи об этом вестись и сохраняться. Эти входные данные должны включать: а) функциональные и эксплуатационные требования; б) соответствующие законодательные и нормативные требования; в) информацию, полученную из предыдущих аналогичных проектов (где это

применимо), а также г) другие требования, существенные для проектирования и разработки. Эти входные данные должны быть проанализированы на адекватность. Требования должны быть полными, однозначными и не противоречить друг другу. 7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, дающей возможность верификации их по отношению к входным данным для проектирования и разработки, и должны быть официально одобрены до их выпуска. Выходные данные проектирования и разработки должны: а) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке; б) предоставлять соответствующую информацию для осуществления закупок,

производства и обслуживания; в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них, а также г) устанавливать характеристики продукции, существенные для ее безопасного и

правильного использования.

7.3.3 РАССМОТРЕНИЕ*) проекта и разработки Высшему руководству организации следует обеспечивать назначение соответствующих сотрудников для менеджмента проекта и разработки и проведения систематического анализа*) проекта и разработки, осуществляемых для установления того, что цели проектирования и разработки достигнуты. Эти анализы*) могут проводиться в выбранных точках процесса проектирования и разработки, а также после его окончания. ___________________________

*) В отличие от других мест, где имеется расхождение в переводе, это несовпадение в переводах особое. Оно связано не столько с отличием данного текста от ГОСТ Р ИСО 9004-2001, сколько с разными смысловыми оттенками


43

Объектами для таких анализов являются: - адекватность входных данных тому, что необходимо для выполнения задач

проектирования и разработки, - ход осуществления запланированного процесса проектирования и разработки, - достижение целей верификации и валидации, - оценка потенциальной опасности или характера отказов при использовании

продукции, - данные о характеристиках продукции в ходе ее жизненного цикла, - управление изменениями во время процесса проектирования и разработки и

влияние этих изменений на данный процесс, - идентификация и устранение проблем, - возможности для улучшения процесса проектирования и разработки, - потенциальное воздействие продукции на окружающую среду.

На подходящих стадиях организации следует также проводить ОЦЕНКУ*) выходных данных проектирования и разработки, а также процессов, чтобы удовлетворить потребности и ожидания потребителей и тех работников организации, которые получают выходные данные процесса. Следует также учитывать потребности и ожидания других заинтересованных сторон. Примерами деятельности по верификации выходных данных процесса проектирования и разработки являются: - сравнение входных требований с выходными данными процесса проектирования и

разработки, - применение сравнительных методов, например проведение проектирования и

разработки на основе альтернативных расчетов, - сравнение с аналогичной продукцией, - проведение тестирования, имитаций (моделирования) и опробований для проверки

соответствия конкретным «ВХОДНЫМ» ТРЕБОВАНИЯМ, - сопоставление с выводами, сделанными в ходе предыдущей деятельности по

проектированию и разработке, касающимися, например, несоответствий и недостатков.

_________________________

английского слова «review». Дело в том, что в оригинальном английском тексте во всех местах этого раздела, отмеченных знаком *), применяется одно и то же слово «review».. Однако авторами настоящего перевода оно интерпретировано вначале как «рассмотрение», затем как «анализ», а затем - как «оценка». К такому выводу переводчики пришли не случайно. Этому предшествовало тщательное сравнительное исследование оригинальных текстов данного раздела ИСО 9004:2000 (и соответствующих разделов ИСО 9001:2000) на немецком, французском и английском языках, приведшее к очень интересным результатам. Вместе с тем, изложение результатов этого исследования требует значительных объемов текста, что делает невозможным их приведение в настоящем переводе. – Прим. перев.


44

Валидация выходных данных процессов проектирования и разработки является важным действием для успешного получения этих данных и их использования потребителями, поставщиками, работниками организации и другими заинтересованными сторонами. Участие этих сторон позволяет фактическим пользователям оценивать выходные данные с помощью таких действий, как: - валидация проектов инженерных сооружений до начала строительства, монтажа

или применения, - валидация результатов разработки программных продуктов до того, как эти

программные продукты будут установлены или начнут применяться, - валидация услуг до начала их широкого введения. Возможно, что будет достаточно провести лишь частичную (неполную) валидацию выходных данных проектирования и разработки для обеспечения доверия к их будущему применению. В ходе верификации и валидации следует собирать достаточное количество данных, позволяющих проводить анализ (оценку) методов проектирования и разработки и принимаемых в их ходе решений. При анализе методов следует обращать внимание на: - возможность улучшения процессов и продукции, - пригодность (применимость) выходных данных проектирования и разработки, - адекватность процесса проектирования и разработки и на записи результатов

анализа проектирования и разработки, - деятельность по исследованию отказов, - будущие потребности для реализации процесса проектирования и разработки.

ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 7.3.4 Анализ проектирования и разработки На соответствующих стадиях в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) должны проводиться систематические анализы результатов проектирования и разработки, чтобы: а) оценить способность результатов проектирования и разработки соответствовать

требованиям, а также б) идентифицировать любые проблемы и предложить необходимые действия. В состав участников таких анализов должны включаться представители функций (направлений деятельности), имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Должны вестись и сохраняться записи результатов анализа и всех необходимых действий. 7.3.5 Верификация проекта и разработки В соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) должна осуществляться верификация для обеспечения того, чтобы выходные данные проектирования и разработки соответствовали входным требованиям к проектированию и разработке. Должны вестись и сохраняться записи результатов верификации и всех необходимых действий.


45

7.3.6 Валидация проекта и разработки В соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) должна проводиться валидация проекта и разработки для обеспечения того, чтобы получаемая в результате продукция была способна отвечать требованиям в отношении ее установленного или предполагаемого использования (если оно известно). Во всех случаях, когда это практически возможно (осуществимо), валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Должны вестись и сохраняться записи результатов валидации и всех необходимых действий. 7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки Изменения проекта и разработки должны идентифицироваться, а записи об этом вестись и сохраняться. Изменения должны анализироваться, верифицироваться и валидироваться соответствующим образом и одобряться до их внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Должны вестись и сохраняться записи результатов анализа изменений и всех необходимых действий.

7.4 Закупки 7.4.1 Процесс закупок Высшему руководству организации следует обеспечивать, чтобы были определены и внедрены результативные и эффективные процессы закупок, направленные на оценку закупленной продукцией и управление ею, с тем чтобы она соответствовала потребностям и требованиям организации, а также заинтересованных сторон. Следует учитывать возможность использования электронной связи с поставщиками для оптимизации способов передачи информации (коммуникации) по вопросам, касающимся требований к закупаемой продукции. В целях обеспечения результативной и эффективной деятельности организации руководству следует обеспечивать, чтобы процессы закупок учитывали следующее: - своевременную, результативную и точную идентификацию потребностей (объемов

закупки) и технических требований к закупаемой продукции,

- ОЦЕНКУ ЗАТРАТ НА ЗАКУПАЕМУЮ ПРОДУКЦИЮ С УЧЕТОМ ЗАТРАТ НА ЕЕ ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ (ПРИМЕНЕНИЕ), ЦЕНЫ И ЗАТРАТ НА ДОСТАВКУ,

- ПОТРЕБНОСТЬ ОРГАНИЗАЦИИ В ВЕРИФИКАЦИИ ЗАКУПАЕМОЙ ПРОДУКЦИИ и критерии верификации,

- уникальные (особенные) процессы создания продукции у поставщика, - создание совместной администрации по управлению ходом контракта (по

договоренности как с поставщиком, так и с партнерами), - гарантии замены закупленной продукции в случае ее несоответствия, - требования в отношении логистики,


46

- идентификацию продукции и прослеживаемость, - сохранность продукции, - документацию, включая записи, - управление закупленной продукцией, имеющей отклонения от требований, - доступ на предприятие поставщика,

- данные о ПРЕДЫДУЩИХ поставках, установке (монтаже) или применении продукции,

- развитие (совершенствование) поставщиков, - идентификацию и снижение рисков, связанных с закупленной продукцией. Требования к процессам создания продукции у поставщиков и технические требования к продукции следует разрабатывать совместно с поставщиками, чтобы с выгодой использовать имеющиеся у поставщика знания. Организация могла бы также вовлекать поставщиков в процесс закупок, относящийся к их продукции, в целях повышения результативности и эффективности процесса закупок организации. Это могло бы также помочь организации при обеспечении наличия необходимых запасов и управлении ими. Организации следует определить потребность в записях, касающихся вопросов верификации закупленной продукции, информирования о несоответствиях и реагирования на них, чтобы иметь возможность демонстрировать СООТВЕТСТВИЕ СВОЕЙ ЗАКУПЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ ТЕХНИЧЕСКИМ ТРЕБОВАНИЯМ.

7.4.2 Процесс управления поставщиками Организации следует создавать результативные и эффективные процессы идентификации потенциальных источников закупаемых материалов, чтобы расширять сеть существующих поставщиков или партнеров и оценивать их способность поставлять требуемую продукцию в целях обеспечения результативности и эффективности процессов закупок в целом. Примерами исходных данных для процесса управления поставщиками являются: - оценка уже имеющегося соответствующего опыта поставки продукции, - анализ деятельности поставщиков по сравнению с конкурентами, - анализ качества и цены закупленной продукции, деятельности по поставке и

реагирования на проблемы, - аудиты систем менеджмента поставщиков и оценка их потенциальной способности

результативно и эффективно поставлять требуемую продукцию в соответствии с графиком,

- ПРОВЕРКА СВЕДЕНИЙ О ПОСТАВЩИКАХ И ИМЕЮЩИХСЯ ДАННЫХ ПО УДОВЛЕТВОРЕННОСТИ ИХ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ,

- оценка финансового состояния в целях получения гарантии жизнеспособности поставщика в течение всего предполагаемого периода поставки и сотрудничества,

- реагирование поставщика на запросы, гибкость его цен и готовность участия в тендерах,


47

- способность поставщиков проводить сервисное обслуживание, осуществлять установку (монтаж) и поддержку своей продукции, а также наличие подтверждений соответствия требованиям его деятельности в прошлом,

- осведомленность поставщиков о соответствующих законодательных и регулирующих требованиях и их соблюдение,

- возможности поставщика С ТОЧКИ ЗРЕНИЯ ЛОГИСТИКИ, включая месторасположение и ресурсы,

- положение и роль поставщика в сообществе, а также его восприятие в обществе. Руководству организации следует учитывать действия, необходимые для поддержания работоспособности деятельности организации и удовлетворения заинтересованных сторон в случае невыполнения поставщиком СВОИХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ.

ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 7.4 Закупки 7.4.1 Процесс закупок Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупке. Тип и объем управления, применяемого к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее влияния на последующее создание продукции или конечную продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть установлены критерии выбора, оценки и переоценки поставщиков. Должны вестись и сохраняться записи результатов оценки и всех необходимых действий, вытекающих из оценки . 7.4.2 Информация по закупкам Информация по закупкам должна описывать продукцию, подлежащую закупке, включая, где это уместно: а) требования, применяемые для одобрения (утверждения) продукции, процедур,

процессов и оборудования поставщика; б) требования к квалификации персонала поставщика, а также в) требования к системе менеджмента качества поставщика. Организация должна обеспечивать адекватность установленных ею требований к закупке до сообщения их поставщику. 7.4.3 Верификация закупленной продукции Организация должна установить и осуществлять контроль или другие виды деятельности, необходимые для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупке. Если организация или ее потребитель намерены выполнять верификацию у поставщика, организация должна заявить предполагаемые мероприятия по верификации и метод выпуска продукции в информации по закупкам.


48

7.5 Процессы (операции) по производству и сервисному обслуживанию 7.5.1 Деятельность в целом и создание продукции Высшему руководству организации следует выходить в своей деятельности за рамки только одного управления процессами создания продукции, чтобы не только достигнуть соответствия требованиям, но и обеспечить получение выгоды для заинтересованных сторон. Это может быть достигнуто за счет повышения результативности и эффективности процессов создания продукции и связанных с ними вспомогательных процессов ПУТЕМ, НАПРИМЕР: - сокращения отходов, - подготовки кадров, - коммуникации и регистрации информации, - развития способностей (возможностей) поставщиков, - улучшения инфраструктуры, - предупреждения проблем, - процессных методов и повышения отдачи от процессов, - применения методов мониторинга.


7.5 Производство и сервисное обслуживание 7.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг Организация должна планировать и осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать там, где это применимо: а) наличие информации, описывающей характеристики продукции; б) наличие (при необходимости) рабочих инструкций; в) использование подходящего (пригодного) оборудования; г) наличие и использование устройств для мониторинга и измерений; д) осуществление мониторинга и измерений, а также е) осуществление деятельности по выпуску продукции, ее поставке и деятельности

после поставки. 7.5.2 Валидация процессов производства продукции и предоставления услуг Организация должна валидировать (подтверждать, санкционировать) все процессы производства продукции и предоставления услуг, результаты осуществления которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после того, как продукция начала использоваться или услуга предоставлена. Валидация должна продемонстрировать способность указанных процессов достигать запланированных результатов.


49

Для этих процессов организация должна разработать меры, включающие там, где это применимо: а) установленные критерии для проведения анализа и одобрения (признания

приемлемости) процессов; б) одобрение (признание приемлемости) оборудования и квалификации персонала; в) применение специфических (предназначенных именно для этих процессов)

методов и процедур; г) требования к записям, а также д) перевалидацию процессов.

7.5.2 Идентификация и прослеживаемость Организация может создать процесс идентификации и прослеживаемости, выходящий за рамки требований стандарта ИСО 9001:2000, чтобы собирать данные, которые могут быть использованы для улучшения. Потребность в идентификации и прослеживаемости может быть вызвана: - необходимостью фиксации статуса продукции, включая ее составные части, - необходимостью фиксации статуса и способности процессов, - результатами сравнительных исследований (бенчмаркинга), например

результатами маркетинговых исследований, - требованиями контракта, связанными, например, с возможностью отзыва

продукции, - соответствующими законодательными и нормативными требованиями, - предполагаемым использованием или применением продукции, - использованием опасных материалов, - необходимостью снижения выявленных рисков.

ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость Организация, где это уместно, должна на всем протяжении создания продукции идентифицировать ее подходящими способами. Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям, касающимся мониторинга и измерений. В тех случаях, когда прослеживаемость является установленным требованием, организация должна управлять уникальной (не допускающей перепутывания) идентификацией продукции и вести и сохранять записи об этом. Примечание. В некоторых отраслях промышленности идентификация и прослеживаемость поддерживаются с помощью менеджмента конфигурации.


50

7.5.3 Собственность потребителя Организации следует установить ответственность в отношении собственности и других активов потребителей и других заинтересованных сторон, находящихся под управлением организации, с целью защиты этой собственности. Примерами такой собственности являются: - составные части или компоненты, поставленные для включения в продукцию, - продукция, поставленная для ремонта, технического обслуживания или

модернизации, - упаковочные материалы, поставленные непосредственно самим потребителем, - материалы потребителя, применяемые в ходе обслуживающих действий, например

при складировании, - услуги, оказанные от имени потребителя, например перевозка собственности

потребителя к третьей стороне, - интеллектуальная собственности потребителя, включая технические требования

(спецификации), чертежи и ПАТЕНТНУЮ информацию.

ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 7.5.4 Собственность потребителя Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя в тех случаях, когда она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать от повреждения и охранять собственность потребителя, предоставленную организации для использования или для включения в состав продукции. В случае утери какой-либо собственности потребителя, ее повреждения или обнаружения того, что эта собственность стала непригодной для использования, об этом должно быть сообщено потребителю, а также должны вестись и сохраняться записи об этом. Примечание. Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность.

7.5.4 Сохранность продукции Руководству организации следует определить и внедрить процессы по обращению с продукцией, ее упаковке, хранению, консервации и поставке, которые предотвращают повреждение, ухудшение состояния (порчу) или неправильное использование в ходе внутренней обработки и окончательной поставки продукции. Руководству следует вовлекать поставщиков и партнеров в определение и внедрение результативных и эффективных процессов для защиты закупленных материалов. Руководству следует учитывать потребность в организации соответствующих действий по сохранности продукции применительно ко всем специальным требованиям, вытекающим из природы продукции. Специальные требования могут быть связаны с программными средствами, электронными носителями, опасными материалами, продукцией, требующей специально персонала для обслуживания, монтажа или применения, а также с продукцией или материалами, являющимися уникальными или незаменимыми. Руководству следует выявить ресурсы, необходимые для поддержания в рабочем состоянии продукции в течение ее жизненного цикла, чтобы предотвратить ее


51

повреждение, ухудшение состояния или неправильное использование. Организации следует доводить до сведения тех заинтересованных сторон, которых это касается, информацию о ресурсах и методах, необходимых для сохранения способности продукции использоваться по предполагаемому назначению в течение всего ее жизненного цикла. ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 7.5.5 Сохранение продукции Организация должна сохранять соответствие продукции установленным требованиям во время внутренней обработки и поставки к предусмотренному месту назначения. Это сохранение должно включать в себя идентификацию, правильное обращение с продукцией, ее упаковку, хранение и защиту от повреждений. Сохранение должно распространяться также и на составные части продукции.

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений Руководству следует определить и внедрить результативные и эффективные процессы измерений и мониторинга, включая методы и устройства для верификации и валидации продукции и процессов, чтобы обеспечить удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон. Эти процессы включают в себя надзор, имитацию (моделирование) и другие виды деятельности по измерению и мониторингу. В целях создания доверия к данным в процессы измерения и мониторинга следует включать подтверждение того, что устройства пригодны для использования, обладают необходимой точностью и соответствуют признанным эталонами (образцам), а также включать способы идентификации статуса устройств по отношению к результатам поверки/калибровки. При планировании и организации работ по верификации результатов процессов организации, в целях минимизации потребности в устройствах для измерения и мониторинга и добавления ценности для заинтересованных сторон, следует принять во внимание соответствующие средства, исключающие возможные случайные ошибки в процессах (например средства «защиты от дурака»). ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений Организация должна установить, какой мониторинг и какие измерения надлежит проводить, а также определить устройства для проведения мониторинга и измерений, необходимые для предоставления свидетельств соответствия продукции установленным требованиям (см. 7.2.1). Организация должна создать процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть проведены и проводились таким способом, который согласуется с требованиями к мониторингу и измерениям. Там, где необходимо обеспечивать действительные (имеющие законную силу) результаты, измерительное оборудование должно быть: а) прокалибровано или верифицировано в течение установленных периодов времени

или перед использованием по эталонам измерения, имеющим прослеживаемую


52

связь с национальными или международными эталонами измерения; если такие эталоны не существуют, должна быть зафиксирована база, использованная для калибровки или верификации;

б) настроено (отрегулировано) или, при необходимости, повторно настроено; в) идентифицировано таким способом, который позволяет определить статус

калибровки (состояние оборудования по отношению к факту и результатам калибровки или верификации);

г) защищено от регулировок, которые делали бы результаты измерений недействительными (не имеющими законной силы);

д) защищено от поломок и повреждений при обращении с ним, его техническом обслуживании и хранении.

Кроме того, организация должна оценивать и фиксировать действительность (законную силу) результатов сделанных ранее измерений, если обнаружится, что оборудование для мониторинга и измерений не соответствует требованиям. Организация должна предпринимать соответствующие действия по отношению к такому оборудованию и всей измеренной с его помощью продукции. Должны вестись и сохраняться записи о результатах калибровки и поверки. Если при проведении мониторинга и измерений степени соответствия установленным требованиям используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть предпринято до начала применения программных средств, и, при необходимости, подтверждение должно повторяться. Примечание. Руководящие указания по этому вопросу можно найти в ИСО 10012-1 и ИСО 10012-2.

8 Измерение, анализ и улучшение 8.1 Общие рекомендации 8.1.1 Введение Результаты измерений важны для принятия решений, основанных на фактах. Высшему руководству следует обеспечивать результативное и эффективное измерение, сбор и валидацию данных, чтобы обеспечивать деятельность организации и удовлетворенность заинтересованных сторон. В эту деятельность следует включать анализ правильности (обоснованности, юридической силы) результатов измерений, их целей, а также предполагаемого использования данных, чтобы обеспечивать для организации добавленную ценность. Примерами измерений того, что может являться показателями процессов организации, являются: - измерение и оценка ее продукции, - измерение способности процессов, - измерение степени достижения целей проекта, - измерение степени удовлетворенности потребителей и других заинтересованных

сторон.


53

Организации следует постоянно проводить мониторинг действий по улучшению своей деятельности и регистрировать результаты их осуществления, так как это может давать информацию для будущих улучшений. Результатам анализа данных, полученных в ходе деятельности по улучшению, следует быть одним из «входов» для анализа со стороны руководства, чтобы предоставлять информацию для улучшения деятельности организации.

8.1.2 Вопросы, которые следует учитывать При проведении измерения, анализа и улучшений следует учитывать следующие аспекты: а) результаты измерений следует преобразовывать в информацию и знания,

приносящие выгоду организации, б) измерение, анализ и улучшение продукции и процессов следует использовать для

установления в организации соответствующих приоритетов, в) применяемые организацией методы измерения следует периодически

анализировать, а получаемые данные - верифицировать на постоянной основе на точность и полноту,

г) в качестве инструмента для повышения результативности и эффективности процессов следует использовать сравнение их с лучшими достижениями (бенчмаркинг) отдельных процессов,

д) измерения удовлетворенности потребителей следует рассматривать как жизненно важные для оценки деятельности организации,

е) использование результатов измерений, сбор и передача полученной информации являются существенными для организации, их следует использовать как основу для улучшения деятельности и вовлечения заинтересованных сторон; такая информации должна быть актуальной, и ее назначение должно быть четко определено,

ж) следует внедрять соответствующие методы передачи информации, вытекающей из анализа результатов измерений,

з) следует измерять результативность и эффективность коммуникации с заинтересованными сторонами, чтобы определить, своевременно ли доводится до них информация и точно ли она ими понимается,

и) там, где заданные показатели процессов и характеристики продукции достигнуты, может быть полезным продолжение проведения мониторинга и анализа этих показателей и характеристик, чтобы лучше понять их природу,

к) использование соответствующих статистических или других методов может помочь в понимании отклонений (вариаций) как в процессах, так и в измерениях, и, тем самым, улучшить показатели процессов и характеристики продукции посредством управления вариациями,

л) следует УЧИТЫВАТЬ регулярное проведение самооценки, чтобы оценивать зрелость системы менеджмента качества и уровень деятельности организации, а также определять возможности для улучшения деятельности (см. приложение А).


54

ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 8 Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие положения Организация должна планировать и осуществлять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые: а) для демонстрации соответствия продукции; б) для обеспечения соответствия системы менеджмента качества, а также в) для постоянного повышения результативности системы менеджмента качества. Это должно включать в себя определение подходящих (применимых) методов, в том числе статистических, и объема (области) их использования.

8.2 Измерение и мониторинг 8.2.1 Измерение и мониторинг функционирования системы 8.2.1.1 Общие положения Высшему руководству следует обеспечивать, чтобы для выявления областей для улучшения функционирования системы менеджмента качества применялись результативные и эффективные методы. Примерами таких методов являются: - отслеживание степени удовлетворенности потребителей и других

заинтересованных сторон, - внутренние аудиты, - измерение финансовых показателей, - самооценка. 8.2.1.2 Измерение и мониторинг удовлетворенности потребителей Измерение и мониторинг удовлетворенности потребителя основываются на анализе информации, относящейся к потребителям. Сбор такой информации может быть активным или пассивным. Руководству организации следует признать, что существует много источников информации, относящейся к потребителям, и создать результативные и эффективные процессы для сбора, анализа и использования этой информации в целях улучшения деятельности организации. Организации следует выявить источники информации о потребителях и конечных пользователях, доступной в письменной и устной форме, от внутренних и внешних источников. Примерами информации, относящейся к потребителям, являются: - анализ потребителей и пользователей,

- обратная связь от потребителей ПО РАЗЛИЧНЫМ АСПЕКТАМ ПРОДУКЦИИ, - требования потребителей и контрактная информация, - потребности рынка, - информация о предоставленных организацией услугах, - информация, относящаяся к конкуренции.


55

Руководству следует использовать измерение удовлетворенности потребителей как жизненно важный инструмент. Следует так организовать процесс запроса информации от потребителей, измерения и мониторинга данных от потребителей об их удовлетворенности, чтобы он предоставлял информацию на постоянной основе. При реализации этого процесса следует учитывать соответствие продукции требованиям, удовлетворение потребностей и ожиданий потребителей, а также цену и условия поставки продукции. Организации следует установить и использовать источники информации об удовлетворенности потребителей и сотрудничать со своими потребителями, чтобы предвосхищать их будущие потребности. Организации следует планировать и создавать процессы, необходимые для того, чтобы результативно и эффективно слушать «голос потребителя». При планировании этих процессов следует определить и внедрить методы сбора данных, включая источники информации, частоту сбора данных и их анализ. Примерами источников информации об удовлетворенности потребителей являются: - жалобы потребителей, - прямая связь с потребителями, - опросные листы и обследования, - сбор и анализ данных от субподрядчиков, - опросы целевых групп потребителей (фокус-групп),

- отчеты ОРГАНИЗАЦИЙ (ОБЩЕСТВ) ПОТРЕБИТЕЛЕЙ, - сообщения различных средств информации, - изучение секторов рынка и отраслей промышленности. ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

8.2 Мониторинг и измерение 8.2.1 Удовлетворенность потребителя В качестве одного из способов измерения того, как функционирует система менеджмента качества, организация должна проводить мониторинг информации, относящейся к восприятию потребителем того, выполнила ли организация его требования. Методы получения и использования этой информации должны быть установлены.

8.2.1.3 Внутренний аудит Высшему руководству следует обеспечить создание результативного и эффективного процесса внутреннего аудита для оценки сильных и слабых сторон системы менеджмента качества. Процесс внутреннего аудита служит руководству инструментом для независимой оценки любого выбранного процесса или вида деятельности. Процесс внутреннего аудита представляет собой независимый инструмент для получения объективных свидетельств того, что существующие требования выполнены, поскольку внутренний аудит оценивает результативность и эффективность организации. Важно, чтобы руководство организации обеспечивало в ответ на результаты внутреннего аудита осуществление действий по улучшению. Планирование внутренних аудитов следует осуществлять гибко, чтобы иметь возможность менять акценты на


56

основе результатов и объективных свидетельств, полученных в ходе аудита. При разработке планов внутренних аудитов в качестве «входа» следует учитывать соответствующие данные, касающиеся области, подлежащей аудиту, а также информацию от других заинтересованных сторон. Примерами областей для рассмотрения при проведении внутреннего аудита являются: - результативность и эффективность внедрения процессов, - возможности для постоянного улучшения, - способность процессов, - результативность и эффективность использования статистических методов, - использование информационных технологий, - анализ данных о затратах на качество, - результативность и эффективность использования ресурсов, - ожидаемые и фактические результаты функционирования процессов и применения

(использования) продукции, - адекватность и точность измерения показателей и характеристик, - деятельность по улучшению, - взаимоотношения с заинтересованными сторонами. В отчеты о внутренних аудитах иногда включают свидетельства превосходной деятельности, чтобы дать руководству возможность по достоинству оценить эти успехи и мотивировать других работников.


8.2.2 Внутренний аудит Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы времени, чтобы установить: а) соответствует ли система менеджмента качества запланированным мероприятиям

(см. 7.1), требованиям данного международного стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, установленным организацией, а также

б) результативно ли внедрена система менеджмента качества и поддерживается ли она в рабочем состоянии.

Программа аудитов должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и областей, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Должны определяться критерии аудита, аудитируемая область, частота и методы проведения аудита. Отбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проводить аудит своей собственной работы. Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, к отчетности об их результатах, а также к ведению и сохранению записей по этому вопросу должны быть определены в документированной процедуре. Руководство, несущее ответственность за подвергаемую аудиту область деятельности, должно обеспечивать, чтобы без неоправданных задержек предпринимались действия по устранению выявленных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие


57

действия должны включать верификацию принятых мер и отчетность о результатах верификации (см. 8.5.2). Примечание. Руководящие указания по этому вопросу можно найти в ИСО 10011-1, ИСО 10011-2 и ИСО 10011-3 (в настоящее время взамен этих стандартов действует ИСО 19011:2002 – прим. перев.).

8.2.1.4 Финансовые показатели Руководству организации следует преобразовывать данные о процессах в финансовую информацию, чтобы получать сравнимые между собой показатели процессов и способствовать повышению результативности и эффективности организации. Примерами финансовых показателей являются: - анализ затрат на предупреждение и оценку соответствия, - анализ затрат на устранение несоответствий, - анализ затрат на внутренние и внешние отказы, - анализ затрат в ходе всего жизненного цикла. 8.2.1.5 Самооценка Высшему руководству организации следует рассмотреть вопрос об установлении механизма и проведении самооценки. Она представляет собой тщательное оценивание, обычно выполняемое самим руководством организации, в результате которого вырабатывается мнение или заключение о результативности и эффективности организации и степени зрелости системы менеджмента качества. Самооценка может использоваться организацией для проведения сравнения (бенчмаркинга) своей деятельности с деятельностью других организаций, а также организаций мирового класса. Самооценка помогает также оценить улучшения в деятельности организации, ТАК КАК ОНА ОЦЕНИВАЕТ РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА, ТОГДА КАК ПРОЦЕСС ВНУТРЕННЕГО АУДИТА ОРГАНИЗАЦИИ ЯВЛЯЕТСЯ НЕЗАВИСИМЫМ АУДИТОМ, ИСПОЛЬЗУЕМЫМ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ ТОГО, ЧТО СУЩЕСТВУЮЩИЕ ПОЛИТИКА, ПРОЦЕДУРЫ ИЛИ ТРЕБОВАНИЯ ВЫПОЛНЕНЫ. Диапазон и глубину самооценки следует планировать исходя из целей и приоритетов организации. Подход к проведению самооценки, описанный в приложении А, направлен на установление степени результативности и эффективности внедрения системы менеджмента качества организации. Некоторые преимущества подхода к самооценке, описанного в приложении А, заключаются в том, что: - он прост для понимания, - его легко использовать, - он требует минимальных ресурсов для управления процессом проведения

самооценки, - он предоставляет исходную информацию для улучшения функционирования

системы менеджмента качества организации. В приложении А представлен лишь один из примеров самооценки. Самооценку не следует рассматривать как альтернативу внутреннему или внешнему аудиту качества. Применение подхода, описанного в приложении А, может дать руководству общее


58

представление о деятельности организации и степени зрелости системы менеджмента качества. Самооценка может также предоставить входные данные для выявления областей деятельности в организации, требующих улучшения, и помочь в установлении приоритетов.

8.2.2 Измерение и мониторинг процессов Организации следует идентифицировать методы измерения и выполнять измерения для оценки функционирования процессов. Организации следует включить эти измерения в процессы и использовать измерения в менеджменте процессов. Измерения следует использовать для ежедневного менеджмента операций, а также для оценивания процессов, которые могут быть улучшены как небольшими шагами или непрерывно продолжающимися улучшениями, так и на основе прорывных проектов, в соответствии с видением и стратегическими целями организации. При проведении измерений функционирования процессов следует учитывать сбалансированным образом потребности и ожидания заинтересованных сторон. Примерами объектов измерения являются: - способности (возможности) процесса, - время реагирования на запросы, - время производственного цикла или производительность, - измеряемые показатели надежности, - общая выработка (выход), - результативность и эффективность деятельности работников организации, - правильность использования технологий,

- снижение ОТХОДОВ, - распределение затрат и их снижение. ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 8.2.3 Мониторинг и измерение процессов Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. В тех случаях, когда запланированные результаты не достигаются, должны подходящим способом (образом) быть осуществлены коррекция и корректирующее действие для обеспечения соответствия продукции.

8.2.3 Измерение и мониторинг продукции Организации следует разработать и установить требования к измерению (включая критерии приемлемости) своей продукции. Следует планировать и проводить измерения продукции, чтобы верифицировать, что требования заинтересованных сторон были выполнены и использованы для улучшения процессов создания продукции.


59

При выборе методов измерения для обеспечения того, чтобы продукция соответствовала требованиям, а также при учете потребностей и ожиданий потребителей организации следует принимать во внимание следующее: а) типы характеристик продукции, которые впоследствии определят виды измерений,

подходящие средства измерения, требуемую точность и необходимые навыки персонала,

б) требуемое оборудование, программные средства и инструменты (приспособления), в) расположение соответствующих точек измерения в последовательности процессов

создания продукции, г) характеристики, которые должны быть измерены в каждой точке, а также

документацию и критерии приемлемости, которые должны быть при этом использованы,

д) установленные потребителем точки для подтверждения или верификации выбранных характеристик продукции,

е) контроль и испытания, которые должны быть подтверждены или выполнены законодательными или регулирующими органами власти,

ж) где, когда и как организация намерена сама или по требованию потребителей или законодательных или регулирующих органов привлекать квалифицированную третью сторону для проведения: - типовых испытаний, - контроля и испытаний в ходе процесса, - верификации продукции, - валидации продукции, - квалифицирования (аттестации) продукции,

з) квалификацию (аттестацию) работников, материалов, продукции, процессов и системы менеджмента качества,

и) заключительный контроль для подтверждения того, что деятельность по верификации и валидации завершена и принята (признана),

к) документирование результатов измерения продукции. Организации следует проводить анализ методов, применяемых для измерения продукции, а также получаемых в плановом порядке записей по верификации для выявления возможностей по улучшению деятельности. Типичными примерами записей результатов измерения продукции, которые могли бы учитываться для улучшения деятельности, являются: - протоколы контроля и испытаний, - извещения о выпуске материалов, - формы (бланки) документов, подтверждающих приемку продукции, - сертификаты соответствия, где это требуется.


60

ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 8.2.4 Мониторинг и измерение продукции Организация должна проводить мониторинг и измерение характеристик продукции для верификации того, выполнены ли требования к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса создания продукции в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.1). Свидетельства соответствия продукции критериям приемки должны фиксироваться и сохраняться. В этих записях должно указываться лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции. Выпуск продукции и предоставление услуги не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (см. 7.1) не будут успешно завершены, если не утверждено (санкционировано) иное соответствующими уполномоченными лицами или органами и, где это применимо, потребителем.

8.2.4 Измерение и мониторинг удовлетворенности заинтересованных сторон Организации следует выявить ту информацию, появляющуюся в результате измерений, которая требуется для удовлетворения потребностей заинтересованных сторон, не являющихся потребителями, и связать ее с соответствующими процессами организации, чтобы правильно (сбалансированно) распределять ресурсы. В состав такой информации следует включать измерения, касающиеся работников организации, владельцев и инвесторов, поставщиков и партнеров, а также общества. Примеры измерений представлены ниже. а) В отношении своих работников организации следует:

- изучать мнения своих работников относительно того, насколько организация удовлетворяет их потребности и ожидания,

- оценивать индивидуальную и коллективную деятельность и вклад работников в результаты деятельности организации.

б) В отношении владельцев и инвесторов организации следует: - оценивать свою способность в достижении установленных ими целей, - оценивать свою финансовую деятельность, - оценивать влияние внешних факторов на свои результаты, - выявлять добавленную стоимость, полученную от предпринятых действий.

в) В отношении поставщиков и партнеров организации следует: - изучать мнения поставщиков и партнеров об их удовлетворенности процессами

закупок, осуществляемыми организацией, - проводить мониторинг и поддерживать обратную связь с поставщиками и

партнерами по вопросам их деятельности и их соответствия политике организации в области закупок,

- оценивать качество закупленной продукции, вклад поставщиков и партнеров и взаимные выгоды, полученные от взаимоотношений.

г) В отношении общества организации следует:


61

- определять соответствующие данные, касающиеся ее целей, для достижения удовлетворительного взаимодействия с обществом и следить за ними,

- периодически оценивать результативность и эффективность своих действий, а также восприятие своей деятельности соответствующими слоями общества.

8.3 Управление несоответствиями 8.3.1 Общие положения Высшему руководству следует предоставить работникам организации полномочия и наделить ответственностью для докладов о несоответствиях на любых стадиях процесса, чтобы обеспечивать своевременное обнаружение и устранение несоответствий. Следует определить лиц, уполномоченных реагировать на несоответствия (принимать решения) в целях поддержания соответствия процессов и продукции требованиям. Организации следует результативно и эффективно управлять идентификацией несоответствующей продукции, ее отделением и устранением несоответствия, чтобы предотвратить неправильное использование. Там, где это практически возможно, следует регистрировать несоответствия и результаты деятельности по их устранению, чтобы помочь в их изучении и предоставить данные для анализа и деятельности по улучшению. Организация может принять решение о том, что следует также регистрировать несоответствия, относящиеся к процессам создания продукции и к вспомогательным процессам, и управлять ими. Организация может также рассмотреть вопрос о регистрации информации по тем несоответствиям, которые устраняются в ходе обычного выполнения работ. Такие данные могут давать ценную информацию для повышения результативности и эффективности процессов.

8.3.2 Анализ и устранение несоответствий Руководству организации следует обеспечить создание результативного и эффективного процесса проведения анализа и устранения выявленных несоответствий. Проведение анализа несоответствий следует поручать уполномоченным лицам, чтобы установить, имеют ли место какие-либо тенденции или случаи, требующие к себе внимания. Негативные тенденции следует рассматривать на предмет их изменения в лучшую сторону, а также как входные данные для анализа со стороны руководства, когда обсуждаются задачи по уменьшению (снижению) этих тенденций и потребности в необходимых для этого ресурсах. Работникам, проводящим анализ, следует иметь необходимый уровень компетентности для того, чтобы оценить общее влияние несоответствий, а также полномочия и ресурсы для устранения несоответствий и определения соответствующих корректирующих действий. Принятие (подтверждение приемлемости) результатов действий по устранению несоответствия может быть контрактным требованием потребителя или требованием других заинтересованных сторон.


62

ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 8.3 Управление несоответствующей продукцией Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям к ней, идентифицировалась и находилась под управлением в целях предотвращения ее неумышленного (непреднамеренного, случайного) использования или поставки. Действия по управлению, а также соответствующие ответственность и полномочия относительно того, как поступать с несоответствующей продукцией, должны быть определены в документированной процедуре. Организация должна поступать с несоответствующей продукцией одним или несколькими из следующих способов: а) предпринимая действия по устранению обнаруженного несоответствия; б) санкционируя ее использование, переход к следующей стадии или приемку при

наличии разрешения на отклонение от соответствующих уполномоченных лиц или органов и, где это применимо, потребителя;

в) предпринимая действия с целью недопущения ее первоначально предполагавшегося использования или применения.

Должны вестись и сохраняться записи о характере несоответствий и всех последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения. После того, как несоответствующая продукция будет исправлена, она должна подвергаться повторной верификации для демонстрации соответствия требованиям. Если несоответствующая продукция выявляется после поставки или начала ее использования, организация должна предпринять действия, соответствующие последствиям или потенциальным последствиям несоответствия.

8.4 Анализ данных Решения следует основывать на анализе данных, полученных в результате измерений, а также информации, собранной в соответствии с тем, как это описано в настоящем международном стандарте. В этой связи организации следует анализировать данные, полученные из различных источников, чтобы оценить свою деятельность по отношению к планам, целям и другим поставленным задачам, а также выявить области для улучшения, включая возможные выгоды для заинтересованных сторон. Решения, основанные на фактах, требуют для своего принятия результативных и эффективных действий, таких, как: - применение утвержденных (допущенных, санкционированных) методов анализа, - применение соответствующих статистических методов, - принятие решений и осуществление действий, основанных на результатах

логического анализа с учетом опыта и интуиции. Анализ данных может помочь установить коренную причину существующих или потенциальных проблем и тем самым дать рекомендации по выработке корректирующих и предупреждающих действий, необходимых для улучшения. Для результативной оценки руководством общего состояния дел следует обобщать и анализировать данные и информацию от всех частей организации. Деятельность организации в целом следует представлять в форме, подходящей (понятной) для


63

различных уровней организации. Результаты этого анализа могут использоваться организацией для определения: - тенденций, - степени удовлетворенности потребителей, - степени удовлетворенности других заинтересованных сторон, - результативности и эффективности своих процессов, - вклада, вносимого поставщиками, - успеха в достижении целей по улучшению деятельности, - «экономики качества» (экономических аспектов деятельности в области качества),

финансовых показателей, а также показателей, относящихся к рынку, - положения своей организации по отношению к лучшим (бенчмаркинг своей

деятельности), - конкурентоспособности. ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 8.4 Анализ данных Организация должна установить, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества и оценки того, где может быть осуществлено постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. В их состав должны входить данные, получаемые в результате мониторинга и измерения, а также информация из других соответствующих источников. Анализ данных должен предоставлять информацию, относящуюся: а) к удовлетворенности потребителя (см. 8.2.1); б) к соответствию требованиям к продукции (см. 7.2.1); в) к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности

проведения предупреждающих действий, а также г) к поставщикам.

8.5 Улучшение 8.5.1 Общие положения Руководству организации следует постоянно стремиться к повышению результативности и эффективности процессов организации, а не ждать появления проблемы, чтобы выявлять возможности для улучшения. Улучшения могут охватывать диапазон от улучшения небольшими шагами или непрерывно продолжающегося улучшения до стратегических проектов прорывных улучшений. Организации следует иметь в своем распоряжении процесс для идентификации и менеджмента деятельности по улучшению. Эти улучшения могут приводить к изменениям в продукции или в процессах и даже в системе менеджмента качества или в организации в целом.


64


8.5 Улучшение 8.5.1 Постоянное улучшение Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

8.5.2 Корректирующие действия Высшему руководству следует обеспечивать, чтобы корректирующие действия использовались в качестве инструмента для улучшения. Следует обеспечивать, чтобы при планировании корректирующих действий учитывалась оценка важности проблемы и такие аспекты, как производственные затраты, затраты на устранение несоответствий, обеспечение требуемых характеристик продукции, ее надежности и безопасности, а также удовлетворение потребителей и других заинтересованных сторон. В процесс разработки и реализации корректирующих действий следует вовлекать работников из соответствующих служб и подразделений. Предпринимая действия, следует также обращать особое внимание на результативность и эффективность процессов, а сами действия следует подвергать мониторингу, чтобы обеспечивать достижение желаемых целей. Корректирующие действия следует рассматривать как предмет анализа со стороны руководства. При выработке корректирующих действий организации следует выявить источники информации и собирать информацию для определения необходимых корректирующих действий. Выработанные корректирующие действия следует направить на устранение причин несоответствий, чтобы избежать повторного появления. Примерами источников информации для выработки корректирующих действий являются: - жалобы потребителей, - отчеты о несоответствиях, - отчеты о внутренних аудитах, - выходные данные (результаты) анализа со стороны руководства, - результаты анализа данных, - результаты измерений степени удовлетворенности,

- соответствующие ЗАПИСИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА, - работники организации, - результаты измерений процессов, - результаты самооценки. Существует много способов установления причин несоответствия, включая анализ, проводимый отдельным лицом, или назначение команды по реализации проекта, связанного с корректирующими действиями. Организации следует сопоставлять затраты на корректирующие действия и степень воздействия значимости рассматриваемой проблемы. Для обеспечения того, чтобы несоответствия не повторялись, организации при оценке ПОТРЕБНОСТИ В ТОМ, ЧТО НЕОБХОДИМО ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ, следует учитывать проведение соответствующей


65

подготовки работников, назначенных для участия в проекте по разработке и реализации корректирующих действий.

Организации следует ПОДХОДЯЩИМ (СООТВЕТСТВУЮЩИМ) ОБРАЗОМ включать в процесс корректирующих действий анализ коренных (истинных) причин. Результаты анализа коренных причин следует верифицировать путем тестирования до того, как будут определены и инициированы корректирующие действия. ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 8.5.2 Корректирующие действия Организация должна предпринять действия, чтобы устранить причину несоответствий для предупреждения их повторного появления. Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий. Должна быть создана документированная процедура для того, чтобы определить (установить в ней) требования: а) к проведению анализа несоответствий (включая жалобы потребителей); б) к установлению причин несоответствий; в) к проведению оценки необходимости в действиях, обеспечивающих исключение

повторного появления несоответствий; г) к определению и осуществлению необходимых действий; д) к записям результатов предпринятых действий, а также е) к проведению анализа предпринятых корректирующих действий.

8.5.3 Предупреждение потерь Руководству организации следует планировать уменьшение влияния потерь на организацию, чтобы поддерживать значения показателей процессов и характеристик продукции. Предупреждение потерь в форме планирования следует применять к процессам создания продукции и вспомогательным процессам, а также к видам деятельности и продукции, чтобы обеспечивать удовлетворенность заинтересованных сторон. Чтобы планирование предупреждения потерь было результативным и эффективным, его следует осуществлять систематически. Его следует основывать на данных, полученных в результате применения соответствующих методов, включая ретроспективную оценку данных за предыдущий период для выявления тенденций, и на критическом отношении к деятельности организации и к ее продукции, чтобы генерировать данные в количественном выражении (подчеркнутая часть фразы в ГОСТ Р ИСО 9004-2001 просто пропущена – прим. перев.). Данные могут быть получены из: - использования методов анализа рисков, таких, как анализ характера и последствий

недостатков, - анализа потребностей и ожиданий потребителей, - анализа рынков, - выходных данных анализа со стороны руководства, - результатов анализа данных,


66

- измерения удовлетворенности, - измерения процессов, - систем, объединяющих источники информации от заинтересованных сторон, - соответствующих записей, предусмотренных системой менеджмента качества, - уроков, извлеченных из прошлого опыта, - результатов самооценки, - процессов раннего оповещения о приближении неуправляемых условий работы.

Такие данные будут предоставлять информацию ДЛЯ РАЗРАБОТКИ ДЛЯ КАЖДОГО ПРОЦЕССА И ПРОДУКЦИИ СООТВЕТСТВУЮЩЕГО РЕЗУЛЬТАТИВНОГО И ЭФФЕКТИВНОГО ПЛАНА ПО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЮ ПОТЕРЬ И УСТАНОВЛЕНИЮ ИХ ПРИОРИТЕТНОСТИ, чтобы удовлетворить потребности и ожидания заинтересованных сторон. Результатам оценки результативности и эффективности планов по предупреждению потерь следует быть одними из выходных данных анализа со стороны руководства и использоваться как исходные данные для корректировки планов, а также как входные данные для процессов по улучшению. ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» 8.5.3 Предупреждающие действия Организация должна определять действия по устранению причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать последствиям потенциальных проблем. Должна быть создана документированная процедура для того, чтобы определить (установить в ней) требования: а) к установлению потенциальных несоответствий и их причин; б) к проведению оценки необходимости в действиях по предупреждению появления

несоответствий; в) к определению и осуществлению необходимых действий; г) к записям результатов предпринятых действий, а также д) к проведению анализа предпринятых предупреждающих действий.

8.5.4 Постоянные улучшения в организации Для помощи в обеспечении будущего организации и удовлетворенности заинтересованных сторон руководству организации следует создавать культуру, которая вовлекает работников в активный поиск возможностей для улучшения показателей процессов, видов деятельности и характеристик продукции. Чтобы вовлекать работников, высшему руководству организации следует создавать обстановку делегирования полномочий, в которой работникам предоставлялись бы права и на них возлагалась бы ответственность за выявление областей, где организация может улучшить свою деятельность. Это может быть достигнуто за счет таких видов деятельности, как: - установление целей для работников, проектов и организации в целом,


67

- сравнительный анализ своей деятельности с деятельностью конкурентов и передовым опытом (бенчмаркинг),

- признание и вознаграждение за достижение улучшений,

- ОРГАНИЗАЦИЯ СБОРА И ВНЕДРЕНИЯ ПРЕДЛОЖЕНИЙ, включая своевременное реагирование на них со стороны руководства.

Для структурирования деятельности по улучшению высшему руководству следует определить и внедрить такой процесс постоянного улучшения, который мог быть применен к процессам и видам деятельности по созданию продукции, а также к вспомогательным процессам и видам деятельности. Для обеспечения результативности и эффективности процесса улучшения процессы создания продукции и вспомогательные процессы следует рассматривать с точки зрения: - их результативности (например, насколько результаты соответствуют

требованиям), - их эффективности (например каковы расходы ресурсов в единицу времени или на

единицу стоимости произведенной продукции), - их устойчивости к внешним воздействиям (например при изменении

законодательных и нормативных актов), - наличия потенциально слабых мест (например потеря способности/возможности

процесса и его стабильности), - возможности применения более совершенных методов, - управления плановыми и незапланированными изменениями, - измерения планируемых выгод. Такой процесс постоянного улучшения следует использовать как инструмент для повышения внутренней результативности и эффективности организации, а также для повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Для получения максимальной выгоды для организации и заинтересованных сторон руководству организации следует поддерживать улучшения как в форме постоянно осуществляемых небольших шагов, добавляемых к существующим процессам, так и в форме реализации прорывных возможностей. Примерами входных данных для поддержки процесса улучшения является информация, полученная из: - данных по валидации, - данных о выходе (объеме выпуска) процесса, - данных по испытаниям, - данных по самооценке, - установленных требований и обратной связи от заинтересованных сторон, - опыта работников организации, - финансовых данных, - данных о характеристиках продукции, - данных о предоставленных услугах. Руководству организации следует обеспечивать, чтобы изменения, вносимые в продукцию или процессы, утверждались, расставлялись по приоритету,


68

планировались, обеспечивались ресурсами и управлялись, с тем чтобы удовлетворять требованиям заинтересованных сторон и не превысить возможности организации. Процесс, описывающий непрерывное улучшение процессов, который может быть использован организацией, описан в приложении Б.


69

Приложение А (справочное)

Руководящие указания по самооценке

А.1 Введение Самооценка - это тщательно продуманное оценивание, приводящее в результате к мнению или заключению о результативности и эффективности организации и зрелости системы менеджмента качества. Самооценка обычно проводится руководством самой организации. Цель самооценки заключается в предоставлении организации основанных на фактах руководящих указаний (рекомендаций) относительно того, куда следует инвестировать ресурсы для ее улучшения. Самооценка может быть полезной при измерении достижений в сравнении с целями, а также для оценки того, ПРОДОЛЖАЮТ ЛИ ЭТИ ЦЕЛИ СООТВЕТСТВОВАТЬ НАМЕРЕНИЯМ ОРГАНИЗАЦИИ. В настоящее время существует много моделей для самооценки предприятий по отношению к критериям, связанным с системой менеджмента качества. Наиболее широко признаваемыми и используемыми моделями являются модели национальных и региональных премий по качеству, называемые также моделями превосходной организации.

Метод самооценки, ОПИСАННЫЙ В ДАННОМ ПРИЛОЖЕНИИ, имеет целью предоставить простой и легкий в использовании подход к определению относительной степени зрелости системы менеджмента качества организации и выявлению основных областей для улучшения. Специфическими особенностями метода самооценки по ИСО 9004 является то, что он может: - применяться ко всей системе менеджмента качества, к ее части или к любому

процессу, - применяться ко всей организации или к ее части, - выполняться быстро с использованием только внутренних ресурсов, - выполняться комплексной командой или даже одним лицом в организации, если его

деятельность в этом направлении поддержана высшим руководством, - сформировать входные данные для процесса более всесторонней самооценки

системы менеджмента, - выявлять приоритетные возможности для улучшения и облегчать их определение, - способствовать повышению зрелости системы менеджмента качества в

направлении деятельности, соответствующей мировому классу. Метод самооценки по ИСО 9004 имеет целью оценить зрелость системы менеджмента качества по каждому основному разделу ИСО 9004 по пятибалльной шкале: от 1 (что соответствует состоянию отсутствия официально оформленной системы) до 5 (соответствие лучшей деятельности в своем классе). Данное приложение дает рекомендации в форме типичных вопросов, которые организация может задать, чтобы оценить свою деятельность по каждому основному разделу ИСО 9004. Другим преимуществом использования этого метода является то, что результаты, проанализированные за определенный период времени, могут быть использованы для


70

оценки зрелости организации. Данный метод самооценки не заменяет ни внутренний аудит системы менеджмента качества, ни применение существующих моделей премий по качеству. А.2 Уровни зрелости деятельности Уровни зрелости деятельности, используемые в этом методе самооценки, показаны в таблице А.1.

Таблица А.1

УРОВНИ ЗРЕЛОСТИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Уровень зрелости

Уровень деятельности

Пояснение

1 Формализованный (официально установленный) подход отсутствует

Отсутствуют доказательства систематического подхода, результаты отсутствуют, плохие или непредсказуемые.

2 Подход, проявляющийся в реакции на проблемы

Систематический подход, основанный лишь на реагировании на возникающие проблемы или лишь на их устранении; имеется минимум данных о результатах деятельности по улучшению.

3 Стабильный формализованный системный подход

Систематический подход, основанный на процессах, начальная стадия систематических улучшений; имеются данные о соответствии целям и существовании тенденций к улучшению.

4 Акцент на постоянное улучшение

Использование процесса улучшения; хорошие результаты и устойчивые тенденции к улучшению.

5 Лучшая деятельность в своем классе

Прочно интегрированный процесс улучшения; демонстрируются лучшие в своем классе результаты, подтвержденные бенчмаркингом.

А.3 Вопросы для самооценки Модели премий по качеству, также как и другие модели самооценки, имеют широкий спектр детальных критериев для оценки функционирования систем менеджмента. Самооценка предоставляет удобный метод оценивания зрелости организации на базе разделов 4 - 8 настоящего международного стандарта. Каждой организации следует разработать набор вопросов по тем разделам международного стандарта, которые соответствуют ее потребностям. Примеры типичных вопросов для самооценки представлены ниже. Для удобства в скобках указан номер соответствующего подраздела стандарта. Раздел 1. Менеджмент системы и процессов (4.1) a) Как руководство применяет процессный подход для достижения результативности и

эффективности управления процессами, результатом которого является улучшение деятельности?


71

Раздел 2. Документация (4.2) a) Как используются документы и записи для поддержки результативного и

эффективного функционирования процессов организации? Раздел 3. Ответственность руководства. Общие рекомендации (5.1) a) Как высшее руководство демонстрирует (подтверждает) свое лидерство,

обязательства и участие (вовлеченность)? Раздел 4. Потребности и ожидания заинтересованных сторон (5.2) а) Как организация на постоянной основе выявляет потребности и ожидания

потребителей? б) Как организация выявляет потребности работников в признании,

удовлетворенности работой, компетентности и своем развитии? в) Как организация учитывает потенциальные выгоды от установления партнерских

отношений со своими поставщиками? г) Как организация выявляет те потребности и ожидания других заинтересованных

сторон, которые в результате могут приводить к установлению целей? д) Как организация обеспечивает то, чтобы законодательные и нормативные

требования были учтены? Радел 5. Политика в области качества (5.3) а) Как политика в области качества обеспечивает понимание потребностей и

ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон? б) Как политика в области качества ведет к видимым и ожидаемым улучшениям?

в) Как политика в области качества учитывает ВИДЕНИЕ БУДУЩЕГО организации? Раздел 6. Планирование (5.4) а) Как цели преобразуют политику в области качества в измеримые задачи

(показатели)? б) Как цели разворачиваются до каждого уровня управления, чтобы обеспечить

индивидуальный вклад в их достижение? в) Как руководство обеспечивает наличие ресурсов, необходимых для достижения

целей? Раздел 7. Ответственность, полномочия и коммуникация (5.5) а) Как высшее руководство обеспечивает установление ответственности и доведение

ее до сведения работников организации? б) Как доведение до сведения работников требований, целей и достижений в области

качества содействует улучшению деятельности организации? Раздел 8. Анализ со стороны руководства (5.6) а) Как высшее руководство обеспечивает предоставление достоверной исходной

информации для проведения анализа со стороны руководства?

б) Как в деятельности по анализу со стороны руководства оценивается информация В ЦЕЛЯХ ПОВЫШЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРОЦЕССОВ ОРГАНИЗАЦИИ?


72

Раздел 9. Менеджмент ресурсов. Общие рекомендации (6.1) a) Как высшее руководство планирует деятельность по своевременному обеспечению

ресурсами? Раздел 10. Работники (6.2)

а) Как руководство СПОСОБСТВУЕТ ВОВЛЕЧЕНИЮ работников И ПОДДЕРЖИВАЕТ ИХ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ЦЕЛЯХ ПОВЫШЕНИЯ результативности и эффективности организации?

б) Как руководство обеспечивает адекватность компетентности работников организации текущим и будущим потребностям?

Раздел 11. Инфраструктура (6.3) а) Как руководство обеспечивает соответствие инфраструктуры для достижения

целей организации? б) Как руководство учитывает вопросы окружающей среды, связанные с

инфраструктурой? Раздел 12. Производственная среда (6.4) a) Как руководство обеспечивает производственную среду, способствующую

мотивации, удовлетворенности, развитию и деятельности работников организации? Раздел 13. Информация (6.5) a) Как руководство обеспечивает легкую доступность соответствующей информации

для принятия решений, основанных на фактах? Раздел 14. Поставщики и партнеры (6.6) а) Как руководство вовлекает поставщиков в выявление потребностей в закупках и

разработку совместной стратегии?

б) Как руководство СОДЕЙСТВУЕТ развитию партнерских отношений с поставщиками?

Раздел 15. Природные ресурсы (6.7) a) Как организация обеспечивает наличие природных ресурсов, необходимых для

своих процессов создания продукции? Раздел 16. Финансовые ресурсы (6.8) а) Как руководство планирует, предоставляет и осуществляет мониторинг

финансовых ресурсов, необходимых для поддержания в рабочем состоянии результативной и эффективной системы менеджмента качества и обеспечения достижения целей организации, и управляет ими?

б) Как руководство обеспечивает осведомленность работников организации о связи между качеством продукции и затратами?

Раздел 17. Создание продукции. Общие рекомендации (7.1) а) Как высшее руководство применяет процессный подход для обеспечения

результативного и эффективного функционирования процессов создания продукции и вспомогательных процессов, а также связанной с ними сети процессов?

Раздел 18. Процессы, связанные с заинтересованными сторонами (7.2) а) Как руководство определяет процессы, связанные с потребителями, чтобы


73

обеспечивать учет их потребностей? б) Как руководство определяет процессы, связанные с другими заинтересованным

сторонам, чтобы обеспечивать учет их потребностей и ожиданий? Раздел 19. Проектирование и разработка (7.3) а) Как высшее руководство определяет процессы проектирования и разработки для

обеспечения того, чтобы они отвечали потребностям и ожиданиям потребителей организации и других заинтересованных сторон?

б) Как на практике осуществляется менеджмент процессов проектирования и разработки, включая определение требований к проектированию и разработке и достижение запланированных результатов?

в) Как такие виды деятельности, как анализ, верификация, валидация проекта и менеджмент конфигурации учитываются в процессах проектирования и разработки?

Раздел 20. Закупки (7.4) а) Как высшее руководство определяет процессы закупок для обеспечения того,

чтобы закупленная продукция удовлетворяла потребности организации? б) Как осуществляется менеджмент процессов закупок? в) Как организация обеспечивает соответствие закупленной продукции, начиная с

установления технических требований к закупаемой продукции и заканчивая ее приемкой?

Раздел 21. Операции по производству и сервисному обслуживанию (7.5) а) Как высшее руководство обеспечивает, что «входы» в процессы создания

продукции учитывают потребности потребителей и других заинтересованных сторон?

б) Как осуществляется менеджмент процессов создания продукции, начиная от «входа» и заканчивая «выходом»?

в) Как такие виды деятельности, как верификация и валидация учитываются в процессах создания продукции?

Раздел 22. Управление устройствами для измерения и мониторинга (7.6) a) Как организация управляет устройствами для измерения и мониторинга, чтобы

обеспечивать получение и использование корректных данных? Раздел 23. Измерение, анализ и улучшение. Общие рекомендации (8.1) a) Как руководство повышает важность деятельности по измерению, анализу и

улучшению для обеспечения того, чтобы деятельность организации приводила в результате к удовлетворенности заинтересованных сторон?

Раздел 24. Измерение и мониторинг (8.2) а) Как руководство обеспечивает сбор относящихся к потребителям данных для

анализа в целях получения информации для улучшений? б) Как руководство обеспечивает сбор данных от других заинтересованных сторон для

анализа и выявления возможных улучшений? в) Как организация использует самооценку системы менеджмента качества для

повышения общей результативности и эффективности организации?


74

Раздел 25. Управление несоответствиями (8.3) а) Как организация управляет несоответствиями в процессах и продукции? б) Как организация анализирует несоответствия для извлечения уроков и улучшения

процессов и продукции? Раздел 26. Анализ данных (8.4) a) Как организация анализирует данные для оценки своей деятельности и выявления

областей для улучшения? Раздел 27. Улучшение (8.5) а) Как руководство использует корректирующие действия для оценки и устранения

зарегистрированных проблем, влияющих на ее деятельность? б) Как руководство использует предупреждающие действия для предотвращения

потерь? в) Как руководство обеспечивает применение систематических методов и

инструментов улучшения для совершенствования деятельности организации? А.4 Документирование результатов самооценки Существует много способов представления вопросов самооценки для оценивания деятельности, индикации рейтингов зрелости и документирования возможных действий по улучшению. Один из способов показан в табл. А.2.

Таблица А.2

ПРИМЕР ЗАПИСИ РЕЗУЛЬТАТОВ САМООЦЕНКИ

Подраздел Вопрос № Результаты наблюдения фактической деятельности

Рейтинг Действия по улучшению

5.2 4 а) Наш процесс лучше, чем любой другой аналогичный процесс в мире

5 Не требуются

5.2 4 б) У нас нет системы по этому вопросу

1 Необходимо структурировать процесс. Ответственный – …(кто), сроки - …

Самооценка может использоваться гибко, в соответствии с потребностями организации. Один из подходов может состоять в проведении самооценки на индивидуальной основе для всей или части системы менеджмента качества, а затем в стремлении к улучшению. Другой подход может состоять в создании комплексной группы работников, проводящих самооценку системы менеджмента качества или ее части, за которой следует анализ со стороны всей группы и достижение консенсуса по установлению приоритетов улучшения и планов действий. То, насколько результативно и эффективно самооценка может быть использована в организации, ограничивается только воображением и изобретательностью тех работников организации, которые заинтересованы в достижении совершенства.


75

А.5 Связь потенциальных выгод от применения ИСО 9004 с самооценкой Имеется много различных путей для решения вопроса о том, какие действия следует предпринимать в результате самооценки. Один из подходов заключается в рассмотрении результатов самооценки совместно с потенциальными ключевыми выгодами, которые могут быть получены от устойчивой системы менеджмента качества. Такой подход позволил бы организации выявить и инициировать проекты по улучшению, которые потенциально предоставили бы наилучшие выгоды, основанные на приоритетных потребностях организации. Для облегчения использования такого подхода ниже приводятся примеры потенциальных выгод с указанием соответствующих вопросов из раздела А.3 и конкретных разделов настоящего международного стандарта. Эти примеры могут быть использованы как отправная точка для создания перечня, подходящего для организации. Примеры потенциальных выгод приводятся ниже. Выгода 1. Менеджмент систем и процессов (4.1) Обеспечивается систематический и наглядный способ руководства организацией и обеспечения ее функционирования, КОТОРЫЙ постоянно улучшает ее деятельность. Выгода 2. Документация (4.2) Обеспечиваются информация и соответствующие доказательства результативности и эффективности системы менеджмента качества. Выгода 3. Ответственность руководства. Общие рекомендации (5.1) Обеспечивается последовательное и видимое участие высшего руководства. Выгода 4. Потребности и ожидания заинтересованных сторон (5.2) В системе менеджмента качества сбалансированным образом обеспечивается учет потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон, чтобы получить результативную и эффективную систему. Выгода 5. Политика в области качества (5.3) Обеспечивается понимание потребностей всех заинтересованных сторон, а также задается направление деятельности организации в целом, ведущее к наглядным и ожидаемым результатам. Выгода 6. Планирование (5.4) Политика в области качества преобразуется в измеряемые цели и планы для четкой концентрации усилий на важных участках по всей организации. Обеспечивается извлечение уроков из предыдущего опыта. Выгода 7. Ответственность, полномочия и коммуникация (5.5) Обеспечивается согласованный и всесторонний подход, применяемый по всей организации, а также проясняются роли, ответственность и связи со всеми заинтересованными сторонами. Выгода 8. Анализ со стороны руководства (5.6) Высшее руководство вовлекается в улучшение системы менеджмента качества. Дается оценка того, выполнены ли планы, и выявляются соответствующие действия по улучшению.


76

Выгода 9. Менеджмент ресурсов. Общие рекомендации (6.1) Обеспечивается наличие адекватных ресурсов в виде работников, инфраструктуры, производственной среды, информации, поставщиков и партнеров, природных и финансовых ресурсов, позволяющих организации достичь своих целей. Выгода 10. Работники (6.2) Обеспечивается лучшее понимание ролей, ответственности и целей, а также повышается вовлечение работников на всех уровнях организации для достижения целей улучшения деятельности. Поощряется признание и вознаграждение. Выгоды 11, 12, 13 и 15 связаны с инфраструктурой (6.3), производственной средой (6.4), информацией (6.5) и природными ресурсами (6.7) Обеспечивается эффективное использование других ресурсов помимо людских. Повышается понимание ограничений и возможностей для обеспечения того, чтобы цели и планы являлись достижимыми. Выгода 14. Поставщики и партнеры (6.6) Обеспечивается содействие партнерским отношениям с поставщиками и другими организациями для взаимной выгоды. Выгода 16. Финансовые ресурсы (6.8) Обеспечивается лучшее понимание взаимосвязи между затратами и выгодами. Поощряется улучшение, направленное на результативное и эффективное достижение целей организации. Выгода 17. Создание продукции. Общие рекомендации (7.1) Структурируется деятельность организации для достижения желаемых результатов. Выгода 18. Процессы, относящиеся к заинтересованным сторонам (7.2) Обеспечивается управление ресурсами и видами деятельности как процессами. Обеспечивается понимание потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон во всей организации. Выгода 19. Проектирование и разработка (7.3) Структурируются процессы проектирования и разработки для результативного и эффективного реагирования на потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон. Выгода 20. Закупки (7.4) Обеспечивается соответствие деятельности поставщиков политике и целям организации в области качества. Выгода 21. Операции по производству и обслуживанию (7.5) Обеспечивается устойчивая удовлетворенность потребителей за счет производства продукции, предоставления услуг и оказания соответствующей поддержки, которые отвечают потребностям и ожиданиям потребителя. Выгода 22. Управление устройствами для мониторинга и измерения (7.6) Обеспечивается точность данных для анализа.


77

Выгода 23. Измерение, анализ и улучшение. Общие рекомендации (8.1) Обеспечиваются результативные и эффективные измерения, сбор и валидация данных для улучшения. Выгода 24. Измерение и мониторинг (8.2) Обеспечиваются управляемые методы измерения и мониторинга процессов и продукции. Выгода 25. Управление несоответствиями (8.3) Обеспечивается результативное устранение несоответствий в продукции и процессах. Выгода 26. Анализ данных (8.4) Обеспечивается принятие решений, основанных на фактах. Выгода 27. Улучшение (8.5) Повышается результативность и эффективность организации. Обеспечивается концентрация усилий на предупреждении и улучшении, исходя из анализа тенденций.


78

Приложение Б (справочное)

Процесс постоянного улучшения Постоянному улучшению процессов следует быть стратегической целью организации, чтобы совершенствовать деятельность организации и приносить выгоды ее заинтересованным сторонам. Существует два основных подхода к осуществлению постоянного улучшения процессов: а) прорывные проекты, которые приводят либо к пересмотру и улучшению

существующих процессов, либо к внедрению новых процессов; обычно эти проекты осуществляются комплексными командами вне рамок повседневной деятельности;

б) деятельность по улучшению непрерывно продолжающимися небольшими шагами, проводимая работниками в рамках существующих процессов.

Прорывные проекты обычно предусматривают значительное перепроектирование существующих процессов и им следует включать в себя:

- определение целей и ДОПУСТИМЫХ ПРЕДЕЛОВ проекта по улучшению, - анализ существующего процесса (процесса «как есть») и реальных возможностей

для его изменения, - определение и планирование улучшения процесса, - осуществление улучшения, - верификацию и валидацию улучшения процесса, - оценивание достигнутого улучшения, включая извлеченные уроки. Прорывные проекты следует осуществлять результативным и эффективным образом, используя методы менеджмента проекта. После завершения изменения следует разработать план нового проекта, который будет основой для постоянного менеджмента процесса. Работники организации являются самым лучшим источником идей по улучшению небольшими шагами или непрерывно продолжающемуся улучшению процессов и часто принимают участие в этом в виде рабочих групп. Деятельностью по постоянному улучшению процессов небольшими шагами следует управлять, чтобы понимать ее влияние. Работникам организации, вовлеченным в эту деятельность, следует предоставить полномочия, оказать техническую поддержку и выделить необходимые ресурсы для реализации изменений, связанных с улучшением. В постоянное улучшение, осуществляемое любым из указанных выше способов, следует включать: а) причину улучшения: следует выявить проблему, связанную с процессом, и

выбрать область, подлежащую улучшению, указывая на причину для работы над ней.

б) текущее состояние: следует оценить результативность и эффективность существующего процесса. Следует собрать и проанализировать данные, необходимые для выявления типов проблем, которые возникают чаще всего. Следует выбрать конкретную проблему и установить цель по улучшению.


79

в) анализ: следует выявить и верифицировать коренные (истинные) причины проблемы.

г) выявление возможных решений: следует исследовать альтернативные решения. Следует выбрать и осуществить наилучшее решение, то есть такое решение, которое устранит истинные причины проблемы и предотвратит ее повторное появление.

д) оценку последствий: следует подтвердить, что проблема и ее истинные причины устранены или их последствия уменьшены, что решение оказалось действенным, а цель улучшения достигнута.

е) внедрение и стандартизацию нового решения: старый процесс следует заменить улучшенным, тем самым предотвращая повторное появление проблемы и ее истинных причин.

ж) оценку результативности и эффективности процесса после завершения действий по улучшению: следует оценить результативность и эффективность проекта по улучшению, а также рассмотреть возможность применения данного решения в других местах организации.

Процесс по улучшению следует повторить в отношении оставшихся проблем, а также для разработки целей и выработки решений по дальнейшему улучшению процесса. В целях повышения вовлеченности и осведомленности работников о деятельности по улучшению, руководству организации следует учитывать такие виды деятельности, как: - формирование небольших групп с выбором лидеров членами групп, - предоставление работникам права контролировать и улучшать свои рабочие места, - повышение уровня знаний, опыта и навыков работников как составной части общей

деятельности организации в области менеджмента качества.


80

БИБЛИОГРАФИЯ

1 ИСО 9000-3:1997 Стандарты по менеджменту качества и гарантиям качества. Часть 3. Руководящие указания по применению ИСО 9001:1994 при разработке, поставке, установке и поддержке компьютерного программного обеспечения

2 ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования

3 ИСО 9004-4:1993 Элементы менеджмента качества и системы качества. Часть 4. Руководящие указания по улучшению качества

4 ИСО 10005:1995 Менеджмент качества. Руководящие указания по планам качества

5 ИСО 10006:1997 Менеджмент качества. Руководящие указания по качеству при менеджменте проектов

6 ИСО 10007:1995 Менеджмент качества. Руководящие указания по менеджменту конфигурации

7 ИСО 10011-1:1990 Руководящие указания по аудиту систем качества. Часть 1. Проведение аудита1)

8 ИСО 10011-2:1991 Руководящие указания по аудиту систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для аудиторов систем качества1)

9 ИСО 10011-3:1991 Руководящие указания по аудиту систем качества. Часть 3. Управление программами аудитов1)

10 ИСО 10012-1:1992 Требования по гарантиям качества для измерительного оборудования. Часть 1. Система метрологического подтверждения для измерительного оборудования

11 ИСО 10012-2:1997 Требования по гарантиям качества для измерительного оборудования. Часть 2. Руководящие указания по управлению процессами измерений

12 ИСО 10013:1995 Руководящие указания по разработке руководств по качеству

13 ИСО/ТО 10014:1998 Руководящие указания по управлению экономикой качества

14 ИСО 10015 :1999 Менеджмент качества. Руководящие указания по подготовке персонала

15 ИСО/ТО 10017:1999 Руководящие указания по статистическим методам для ИСО 9001:1994

16 ИСО 10576-1:-2) Статистические методы. Руководящие указания по оцениванию соответствия установленным требованиям. Часть 1. Общие принципы


81

17 ИСО/ТО 13425:1995 Руководство по выбору статистических методов в стандартизации и техническом нормировании

18 ИСО 14001:1996 Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по использованию

19 ИСО 14004:1996 Системы экологического менеджмента. Общие рекомендации по принципам, системам и поддерживающим методам

20 ИСО/МЭК 17025:1999 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий3)

21 МЭК 60300-1:-4) Управление надежностью. Часть 1. Управление программами надежности

22 Статистические методы управления качеством. Том 1. Терминология и символы. Выборочный приемочный контроль. Справочник ИСО, 4-е издание, 1995

23 Статистические методы управления качеством. Том 2. Методы и результаты измерений. Интерпретация статистических данных. Управление процессом. Справочник ИСО, 4-е издание, 1995

24 Принципы менеджмента качества. Брошюра 5)

25 ИСО 9000 + ИСО 14000 News (Публикация, выходящая раз в два месяца, которая содержит всесторонний обзор международных разработок, относящихся к стандартам ИСО на системы менеджмента, включая новости по их внедрению различными организациями во всем мире)6)

26 Web-сайты http://www.iso.ch

http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2

1) Будет пересмотрено как ИСО 19011 «Руководящие указания по аудиту систем

менеджмента качества и/или экологического менеджмента». 2) Будет опубликовано. 3) Прежде обозначался как ISO/IEC Guide 25. 4) Будет опубликовано. (Пересмотр ИСО 9000-4:1993) 5) Доступно на web-сайте: http://www.ИСО.ch 6) Доступно в Центральном Секретариате ИСО ([email protected])

ИСО СТАНДАРТ 9004:2000iso-management.com/wp-content/uploads/2013/12/iso-9004-2000.pdf ·...

Documents