Е.В. Неволина

1

Система менеджмента качества аптечной

организации

Докладчик: Неволила Е.В., Исполнительный директор Союза «Национальная Фармацевтическая Палата» и НП «Аптечная гильдия», эксперт системы сертификации ГОСТ Р в области СМК, кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры менеджмента и маркетинга фармации РУДН

2

ГОСТ ИСО 9001—2015

Применение системы менеджмента качества (СМК) являетсястратегическим решением для организации, которое может помочьулучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основудля инициатив, ориентированных на устойчивое развитие

Потенциальными преимуществами для организации от примененияСМК являются:• способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые

удовлетворяют требования потребителей и применимые законодательные и нормативные правовые требования,

• создание возможностей для повышения удовлетворенности потребителей,• направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и

целями организации,• возможность продемонстрировать соответствие установленным

требованиям системы менеджмента качества

3

Определение СМК

Система менеджмента качества – совокупность взаимосвязанных и

взаимодействующих элементов для разработки политики и целей и

достижений этих целей для руководства и управления организацией применительно к качеству

4

Лидерство (5)

Средства обеспечения и Деятельность

(7,8)

Оценка результатов

деятельности (9)

Планирование(6)

Улучшение(10)

Система менеджмента качества (4)

Организация и ее среда (4)

Требования потребителей

Потребности и ожиданиясоответствующих заинтересованных сторон(4)

Удовлетворенность потребителей

Результаты СМК

Продукция и услуги

Планируй Делай

ПроверяйДействуй


Проверяй


Действуй Проверяй


5

Принципы менеджмента качества

• ориентация на потребителя • лидерство• взаимодействие людей• процессный подход• улучшение• принятие решений, основанных на

свидетельствах• менеджмент взаимоотношений

6

Содержание ИСО 9001:2015

1. Область применения2. Нормативные ссылки3. Термины и определения4. Среда организации5. Лидерство6. Планирование7. Средства обеспечения8. Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции

и услуг9. Оценка результатов деятельности10. Улучшение

7

4. Среда организацииПонимание организации и ее средыОрганизация должна определить внешние и внутренние факторы, относящиеся к ее намерениям и стратегическому направлению и влияющие на ее способность достигать намеченного(ых) результата(ов) ее СМК.Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих внешних и внутренних факторах.

Примечания1. Рассматриваемые факторы или условия могут быть положительными или отрицательными.2. Пониманию внешней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с законодательной, технологической, конкурентной, рыночной, культурной, социальной и экономической средой на международном, национальном, региональном или местном уровне.3. Пониманию внутренней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с ценностями, культурой, знаниями и результатами работы организации.

8

Аптечные организации

Государственная, муниципальная ЧастнаяФорма

собственности

Одиночные аптеки Аптечные сети ИПВиды ф.о.

«Классическая» аптека

Дискаунтер (аптека «низких»

цен)Форматы АО

Аптека с расширенным ассортиментом

сопутствующих товаров

9

Что есть что?Социальная сфера — совокупность государственных и частных институтов, деятельность

которых направлена на поддержание и повышение социально приемлемого уровня жизни людей:

•пенсия по старости;•пенсия по инвалидности;•пособие по уходу за ребёнком;•материнский капитал;•льготы на приобретения жилья малоимущим;•пособие по безработице;•детские пособия;•образование (дошкольное, школьное, специальное, высшее);•неотложная медицинская помощь;•лечение ряда заболеваний;•бесплатные лекарства от ряда болезней;•защита (МВД);•помощь в чрезвычайной ситуации (МЧС). •В России за социальную защиту населения отвечает Министерство здравоохранения.

Торговля как вид деятельности относится к посредническим услугам, т.е. является третьей стороной между производителями и покупателями товаров.

13

5. ЛидерствоВысшее руководство должно обеспечить определение,доведение до работников и понимание в организацииобязанностей, ответственности и полномочий длявыполнения соответствующих функций.

14

I. Нормативные документы,

регламентирующие порядок и правила работы аптечных

организаций

15

Документы Таможенного союза

«Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)», Решение Комиссии ТС от 28 мая 2010 г. №299

Технический регламент "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" ТР ТС 009/2011, Решение Комиссии ТС от 23 сентября 2011г. №799

Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» ТР ТС 021/2011, Решение Комиссии ТС от 9 декабря 2011 г. №880

Технический регламент Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» ТР ТС 007/2011, Решение Комиссии ТС от 23 сентября 2011г. №797

16

Федеральные законы

• № 51 от 30.11.1994 Гражданский кодекс Российской Федерации (ГК РФ)• № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»• № 99 от 04.05. 2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»• № 2300-1 от 07.02.1992 «О защите прав потребителей» • № 323 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»• № 52 от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»• № 294 от 26.12.2008 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при

осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»• № 171 от 22.11.1995 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта,

алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»

• № 54 от 22.05.2003 «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт»

• № 223 от 18.07.2011 «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц»• № 44 от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения

государственных и муниципальных нужд»• № 381 от 28.12.2009 «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ»• № 184 от 27.12.2002 «О техническом регулировании»• № 181 от 24.11.1995 «О социальной защите инвалидов в РФ» • № 29 от 02.01.2000 «О качестве и безопасности пищевых продуктов» • № 192 от 27.07.2010 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части

повышения доступности лекарственного обеспечения жителей сельских поселений»• № 68 от 21.12.1994 «О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и

техногенного характера»• № 28 от 12.02.1998 «О гражданской обороне»• № 69 от 21.12.1994 «О пожарной безопасности»• № 426 от 28.12.2013 «О специальной оценке условий труда»

17

Постановления Правительства РФ (слайд 1)

• № 1081 от 22.12.2011 «О лицензировании фармацевтической деятельности»• № 1085 от 22.12.2011 «О лицензировании деятельности по обороту

наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и важнейших лекарственных препаратов»

• № 964 от 29.12.2007 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для ст. 234 и других статей УК РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей ст. 234 УК РФ»

• № 654 от 08.08.2009 «О совершенствовании государственного регулирования цен на ЖНВЛП»

• №865 от 29.10.2010 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП»

• N 239 от 07.03.1995 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)»

• N 694 от 08.09.2010 «О внесении изменения в перечень услуг транспортных, снабженческо-сбытовых и торговых организаций, по которым органам исполнительной власти субъектов РФ предоставляется право вводить государственное регулирование тарифов и надбавок» (об отмене регулирования цен на ЛП не из списка ЖНВЛП)

• № 982 от 01.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»

• №674 от 03.09.2010 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС»

18

• № 55 от 19.01.1998 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

• № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

• № 970 от 25.09.2012 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»

• № 359 от 06.05.2008 «Положение об осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт без применения контрольно-кассовой техники»

• № 1037 от 15.08.1997 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию РФ непродовольственных товаров информации на русском языке»

• № 967 от 27.08.1999 «О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)»

• № 720 от 16.06.1997 «Об утверждении перечня товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, и перечня товаров, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению»

• № 599 от 20.07.2011 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»

• № 815 от 9.08.2012 «О представлении деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, об использовании производственных мощностей»


19


• N 804 от 26.11.2007 «Об утверждении Положения о гражданской обороне в Российской Федерации»

• N 379 от 27.04.2000 «О накоплении, хранении и использовании в целях гражданской обороны запасов материально-технических, продовольственных, медицинских и иных средств»

• N 782 от 10.07.1999 «О создании (назначении) в организациях структурных подразделений (работников), уполномоченных на решение задач в области гражданской обороны»

• N 841 от 02.11.2000 «Об утверждении Положения об организации обучения населения в области гражданской обороны»

• N 794 от 30.12.2003 «О единой государственной системе предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций»

• N 547 от 04.09.2003 "О подготовке населения в области защиты от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера"

20

Распоряжение Правительства Распоряжение Правительства РФ от

26.12.2015 г. № 2724-р "Об утверждении перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год"

21

Приказы по основной деятельности (слайд 1)

• Приказ МЗ РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

• Приказ Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда»

• Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 12.12.2012 № 590н «О внесении изменений в порядок проведения аттестации рабочих мест по условиям труда, утвержденный приказом Минздравсоцразвития от 26.04.2011 №342н»

• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»

• Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптека)»

• Приказ Минздрава РФ от 22 апреля 2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»

22


• Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств»• Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 №562н «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам

лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»

• Приказ Минздрава России от 10.06.2013 № 369н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (перечень наименований НС, содержащихся в малых количествах в лекарственных препаратах, дополнен новыми позициями "Фенобарбитал" и "Хлордиазепоксид")

• Приказ Минздрава РФ от 12.11.1997 № 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ"

• Приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применении»

• Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2011 г. № 1000ан «О признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» (отмена перечня безрецептурных препаратов)

• Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»

• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 26 февраля 2013 г. N 94н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания""

• Приказ от 20.12.2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»

• Приказ Минздрава России от 01.08.2012 № 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления"

• Приказ Минздравсоцразвития России от 27.07.2010 № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»• Приказ Минздравсоцразвития России от 24.05.2010 № 380 «О признании утратившим силу приказа МЗРФ от 31.12.1999г

№ 472 «О перечне лекарственных средств списков А и Б»• Приказ Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными

средствами для медицинского применения»

23


• Приказ Минздрава России от 27.06.2016 № 419н. «Об утверждении Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала»

• Приказ Минздравсоцразвития России от 23.04.2009 № 210н «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации»

• Приказ Минздравсоцразвития России от 16.04.2008 № 176н «О номенклатуре специальностей специалистов со средним мед. и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ»

• Приказ Минздрава России от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»

• Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»

• Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников»

• Приказ Минздрава России 29.11.2012 № 982н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технические требования сертификата специалиста»

• Приказ Минздрава России от 03.08.2012 № 66н "Об утверждении порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях»

• Приказ Минздрава России от 22.08.2013 № 585н "Об утверждении Порядка участия обучающихся по основным профессиональным образовательным программам и дополнительным профессиональным программам в оказании медицинской помощи гражданам и в фармацевтической деятельности»

• Приказ Минздрава России от 03.09.2013 № 620н "Об утверждении Порядка организации и проведения практической подготовки обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского образования, фармацевтического образования"

24


• Приказ Федеральной службы по тарифам России от 11.12.2009 N 442-а «Об утверждении Методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»

• Приказ Минздравсоцразвития России от 05.03.2011 №169н «Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам»

• Приказ Министерства культуры РФ от 25.08.2010 N 558 "Об утверждении Перечня типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков хранения»

• Приказ МЧС РФ от 14.11.2008 N 687 "Об утверждении Положения об организации и ведении гражданской обороны в муниципальных образованиях и организациях»

• Приказ МЧС РФ от 31.07.2006 N 440 «Об утверждении примерного положения об уполномоченных на решение задач в области гражданской обороны структурных подразделениях (работниках) организаций»

• Приказ МЧС РФ от 21.12.2005 N 993 "Об утверждении Положения об организации обеспечения населения средствами индивидуальной защиты"

25

Санитарные правила

• СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19)

• СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» (Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50)

• СанПин 3.5.3.1129-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к проведению дератизации» (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.07.2002 № 24)

• СанПин 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (Постановление Главного Государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 № 18)

26

Санитарные правила• СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические

требования к обращению с медицинскими отходами» (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 N 163)

• СП 2.3.6.1066-01 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов» (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 07.09.2001 N 23)

• СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы»

27

Отраслевые стандарты • Государственная Фармкопея XIII издания – имеет

законодательную силу

• ГОСТ Р 51261-99 «Устройства опорные стационарные реабилитационные. Типы и технические требования» Постановление Правительства Российской Федерации от 16.01.1995 № 59 (устанавливает требования к перилам)

• ГОСТ Р 52875-2007 «Указатели тактильные наземные для инвалидов по зрению» Приказ Ростехрегулированияот 27.12.2007 № 553-СТ (требования к указателям тактильным наземным для инвалидов по зрению)

28

Каждый руководитель аптечной организации ДОЛЖЕН знать!

Документы Таможенного союза 4

Законы РФ 20

Постановления Правительства РФ 24

Распоряжения Правительства РФ 1

Приказы органов исполнительной власти 35

СанПиН 7

Отраслевые стандарты 3

ИТОГО документов: 94

29

II. Документы, регламентирующие правила работы аптечных

организаций с НС и ПВ

30

• Федеральный закон 8.01.1998 г. № 3-ФЗ «О НС и ПВ».• Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств,

психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»• Постановление Правительства РФ от 12.06.2008 № 449 «О порядке перевозки наркотических средств и

психотропных веществ на территории РФ, а также оформления необходимых для этого документов»• Постановление Правительства РФ от 4.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности,

связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ»

• Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 № 419 «О предоставлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом»

• Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»

• Постановление Правительства РФ от 26.07.2010 № 558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ»

• Постановление Правительства РФ от 18.08.2010 №640 «Об утверждении правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»

• Постановление Правительства РФ от 11.05.2010 №318 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров НС и ПВ, внесённых в таблицу I списка IV в соответствии с ФЗ « О наркотических средствах и психотропных веществах»

• Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 12.11.1997 № 330 «О мерах по улучшению учёта, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ»

• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.05 2011 № 397 « Об утверждении специальных требований к условиям хранения НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для мед. применения, в аптечных, ЛПУ, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»

• Приказ Минздрава РФ от 01.08.2012 N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»

• ПРИКАЗ Минздрава РФ от 30.06.2015 N 385н О внесении изменений в приказ МЗ РФ от 01.08.2012 г. № 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение НС и ПВ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»

• Постановление Правительства РФ от 04.02.2013 №78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ» (дополнен список НС и ПВ) по обороту НС, ПВ во исполнение Постановления Правительства РФ от 04.02.2013 №78

31

III. Документы, регламентирующие правила работы аптеки по

программе ОНЛС• Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной

системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 18.09.2006 № 665 «Об утверждении перечня лекарственных препаратов, в том числе перечня лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии ЛПУ, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг»

• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.12.2004 № 328 «Об утверждении порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан»

32

IV. Документы, регламентирующие работу рецептурно-производственного отдела

аптечной организации• Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г.

№751н ""Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"

• Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптека)»

• Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 16.10.1997 № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»

• Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 21.10.1997 № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»

33

V. Документы, регламентирующие правила работы ФАП по отпуску ЛП

• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 №735н «Правила отпуска ЛП для медицинского применения медицинскими организациями, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями общей (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации»

34

Порядок розничной торговли ЛП (слайд 1)

Статья 55, п. 2. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. (ФЗ № 61 «Об обращении ЛС»)

Приказ МЗСР от 27.06.2010 №553нВиды аптечных организаций:1.Аптека: Готовых лекарственных форм;Производственная;Производственная с правом изготовления асептических ЛП.2. Аптечный пункт.3. Аптечный киоск.

Приказ МЗСР РФ от 14.12.2005 №785 «О

порядке отпуска ЛС»

Приказ МЗСР РФ от 26.08.2010 №735н Правила

отпуска ЛП ФАПами

35

Статья 55, п.6. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Порядок розничной торговли ЛП (слайд 2)

Распоряжение Правительства РФ от 26.12.2015 г. № 2724-р "Об утверждении перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год"

36

Хранение

ФЗ «Об обращении ЛС» Статья 58. Хранение

лекарственных средств Правила хранения

лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

-Государственная Фармакопея XIII

-Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н

-Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 № 377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» - сохранен в части правил хранения медицинских изделий

37

Федеральный закон от 12.04.2010 г. N 61 "Об обращении лекарственных средств"

Статья 55. ФЗ №61 Порядок розничной торговли лекарственными препаратами «Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни»

ФЗ № 381 от 28.12.2009 «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ»

ПП РФ № 982 от 01.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»

ПП РФ № 55 от 19.01.1998 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

ПП РФ №1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

ПП РФ №970 от 25.09.2012 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»

ПП РФ № 967 от 27.08.1999 «О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)»

38

Государственное регулирование цен на ЛП

Статья 60 ФЗ «Об обращении ЛС» Государственное регулирование цен на ЛП для

медицинского применения осуществляется посредством:

1) утверждения перечня ЖНВЛП, включенных в такой перечень под международными непатентованными или химическими наименованиями и соответствующих следующим критериям:

2) утверждения методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

3) государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

4) установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

Распоряжение Правительства РФ

(ежегодно)

МЗСР №961н ФСТ №527-а Приказ от 03.11.2011

«Об утверждении методики установления производителями

ЛП предельных отпускных цен на ЛП,

включенные в перечень ЖНВЛППостановление

Правительства РФ от 29.10.2010 №865

Правила гос.регистрации предельных отпускных цен

производителей на ЛП, включенные в перечень

ЖНВЛП

39

Уничтожение ЛС (слайд 1)ФЗ «Об обращении ЛС»

Ст.59 Основания и порядок уничтожения ЛС

ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»Ст.49 Медицинские отходы

1. Недоброкачественные ЛС, фальсифицированные ЛС подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ. Основанием для уничтожения ЛС является решение владельца ЛС, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

1. Медицинские отходы - все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, а также деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях..2. Медицинские отходы разделяются в соответствии с критериями, устанавливаемыми Правительством РФ, на следующие классы: 1) Класс «А» - эпидемиологически-безопасные отходы, приближенные к твердым бытовым отходам; 2) Класс «Б» - эпидемиологически-опасные отходы; 3) Класс «В» чрезвычайно эпидемиологически-опасные отходы;4) Класс «Г» - токсикологические опасные отходы, приближенные по составу к промышленным;5) Класс «Д» - радиоактивные медицинские отходы.

40

Уничтожение ЛС (слайд 2)ФЗ «Об обращении ЛС»

Ст.59 Основания и порядок уничтожения ЛС

ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» Ст.49 Медицинские отходы

2. Контрафактные ЛС подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению по решению суда. Порядок уничтожения контрафактных ЛС устанавливается Правительством РФ.

3. Медицинские отходы подлежат сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в порядке, установленном законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Постановление Правительства РФ от

03.09.2010 №674 Об утверждении правил

уничтожения ЛС, фальсифицированных ЛС и

контрафактных ЛС

http://docs.cntd.ru/document/902251609

41

Перечень журналов (слайд 1)

1. Журнал регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ (ПП РФ от 04.11.2006 № 644)

2. Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ (ПП РФ от 09.06.2010 № 419)

3. Журнал для регистрации операций связанных с обращением ЛС, включенных в ПКУ (Приказ Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н)

4. Журнал учета поступления и расхода вакцин (СП 3.3.2.3332-16)5. Журнал регистрации температурного режима хранения вакцин (СП 3.3.2.3332-16)6. Журнал регистрации забракованных, фальсифицированных лекарственных

средств (Письмо Росздравнадзора).7. Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов (Приказ

Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 г. № 785)8. Журнал Лабораторных фасовочных работ (Приказ Минздрава СССР от

08.01.1988г. №14 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений»)

9. Журнал учета проверок юридического лица, ИП, проводимых органами гос.контроля (надзора), органами муниципального контроля (Приказ Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»)

42

Перечень журналов (слайд 2)

10. Журнал учета в области обращения с отходами (Приказ Министерства Природных ресурсов и экологии РФ от 01.09.2011 г. № 721 «Об утверждении порядка учета в области обращения с отходами»)

11. Журнал регистрации результатов приемочного контроля*.12. Журнал дефектуры *13. Журнал учета сроков годности* (определенной формы нет. Порядок ведения

учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем).

14. Журнал учета температуры и влажности (Приказ МЗСР №706н от 23.08.2012)*15. Журнал учета 1 ступени контроля состояний условий труда (ГОСТ 12.0.004.90

Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения»)*

16. Журнал регистрации средств пожаротушения (Постановление Правительства РФ от 25.04.2012 N 390 "О противопожарном режиме»)*

17. Журнал регистрации инструктажа по пожарной безопасности (Приказ МЧС России от 12.12.2007 № 645 «Об утверждении норм пожарной безопасности "Обучение мерам пожарной безопасности работников организаций»)*

* - форма журнала действующим законодательством не установлена

43

Аптечный объект

Лицензирование деятельности ФЗ № 99-ФЗ от 04.05.2011 г.

Приказ МЗСР от 27.07.2010г №553н «Об утверждении

видов аптечных организаций»

Лицензионные требования и условия ПП РФ от 22.12.2011г №1081

Требования к персоналу

Требования к руководителю

Требования к помещениям и оборудованию

Обязательные требования

44

Обязательные требования

Соответствие установленным требованиям к помещениям и оборудованию

Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии установленным правилам

Заключение органов государственного пожарного надзора

Справка, заверенная руководителем аптечной организацией о наличии оборудования

Законное основание: Св-во о собственности, Договор аренды/субаренды

Проект Приказа Минздрава РФ об утверждении правил Надлежащей аптечной

практики

Приказ МЗ РФ от 21 октября 1997г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)"

Приказ МЗСР РФ от 23.08.2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".

45

Структура правил НАП

1. Общие положения2. Управление качеством 3. Руководство аптечной организацией4. Персонал5. Инфраструктура 6. Основные процессы жизненного цикла

продукции7. Хранение товара8. Реализация товара9. Постоянное улучшение

46

Взаимосвязь НАП и ПС «Провизор»

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка";

в проверке правильности оформления сопроводительных документов, а также наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в

соответствии с действующими нормативными документами.

ПС Провизор (приказ

Минтруда от 09.03.2016 г. №

91н)

Оптовая и розничная

торговля, отпуск ЛП и др. ТАА

Проведение приемочного

контроля поступивших в

фарм. организацию ЛП

и др. ТАА

Обеспечение хранения ЛС и

др. ТАА

Информирование населения и медицинских

работников о ЛП и др. ТАА

Правила Надлежащей аптечной практики

Процесс “Закупка Товара” Процесс

“Реализация Товара”

Процесс “Приемка Товара”

Процесс “Хранение

Товара”

Процесс “Реализация

товара”

47

Взаимосвязь НАП и ПС «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью»

ПС «Специалист в области управленияфармацевтической деятельностью»

Правила Надлежащей аптечнойпрактики

Планирование деятельности фармацевтической организации

Система менеджмента качества:Управление качеством Руководство аптечной организациейПроведение оценки деятельностиПостоянное улучшение

Организация ресурсного обеспечения фармацевтической организации

ИнфраструктураПроведение оценки деятельности

Организация работы персоналафармацевтической организации

Персонал

48

Взаимосвязь НАП и ПС «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью»

ПС «Специалист в области управления фармацевтической

деятельностью»Правила Надлежащей аптечной практики

Организация информационной и консультативной помощи для населения и медицинских работников

Совершенствование знаний по актуальному ассортиментуИнформирование медицинских работников по новым лекарственным препаратам и правилам отпуска Фармаконадзор

Управление качеством результатов текущей деятельности фармацевтической организации

Основные процессы жизненного цикла продукции: Процесс «Приемка товара» Процесс «Хранение товара»

Анализ со стороны руководстваПроведение оценки деятельности:

Удовлетворенность потребителей Внутренние аудиты Управление несоответствующей продукцией Постоянное улучшение Корректирующие действия Предупреждающие действия

Управление финансово-экономической деятельностью фармацевтической организации

–

49

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!

Контакты Союза «НФП»:

Москва, Большая Дмитровка, д.7/5, стр.5

8-495-692-54-06

[email protected] http://nacpharmpalata.ru

Е.В. Неволина

Health & Medicine