• 国外医疗设备维修产业现状一瞥• 中国医疗维修产业论坛

• 第二届• 12th April 2007

• 大连

摘要摘要• 去年回顾• 国外医疗维修产业的发展• 国外是如何解决我们关心的几个问题

现状现状

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风险风险

去年回顾去年回顾医院的现状和风险医院的现状和风险• 您正在使用的医疗设备安全吗？• 什么是评估标准？• 您使用什么手段和工具？• 您真的知道医疗设备的寿命和使用，保养要求吗？• 谁来保证医院设备长期安全，稳定，持续的运行？• 如何改变头痛医头，脚痛医脚，缺乏计划性维护的现状• 配件的地位：至高无上！一把双刃箭！• 追求廉价与忽视维修质量、效率及安全的误区• 医院工程师缺乏专业培训

去年回顾去年回顾维修服务商的现状和风险维修服务商的现状和风险• 没有行业服务标准！没有制度保障！鱼木混杂• 谁真正了解 GB9706?• 医疗设备的特殊性，它们不是家用电器！• 维修费和劳务费 ---让我欢喜让我忧 ?• 产品维修资质及培训• 完善自身维修管理，加强工程师培训，他们需要资质和证书吗？一个培训证书不可以包治百病

去年回顾去年回顾一些建议和呼吁一些建议和呼吁政府、医疗机构、协会、学会、厂家、服务商政府、医疗机构、协会、学会、厂家、服务商

• 建立设备安全责任的法律，法规。包括设备管理及持续安全性的评估制度及方法，出厂合格不代表永远合格。

• 医疗行业维修服务标准和规范也许可以解决当前的尴尬处境，• 建立专项资金（厂家及专业人士提供参考），用于医院设备的日常预防性保养，延长设备使用寿命和安全

• 评估供方维修能力及可信度，如配件供货，维修专用工具，设备，工程师的资质

• 提供专业的，有效的产品安全指导，不仅仅是功能性的介绍• 提供多种服务供用户选择，保证售出产品得到良好的维护保养、定期检验• 合理定价，制订合理规范的报价体系

JACHO JACHO 报告报告Staffing

     Inadequate orientation/training process 87 percent     Insufficient staffing levels 35 percent

Communication breakdown

     Among staff members 70 percent     With patient/family 9 percent

Incomplete patient assessment

     Room design limits observation 30 percent     Delayed or no response to alarm 22 percent     Monitor change not recognized 13 percent

Equipment

     Alarm off or set incorrectly 22 percent     No alarm for certain disconnects 22 percent     Alarm no audible in all areas 22 percent     No testing of alarms 13 percent     Restraint failure (escape) 13 percentDistraction (environmental noise) 22 percentCultural (hierarchy/intimidation) 13 percent

本行业国外管理发展历程本行业国外管理发展历程• 1974 年，医院认证委员会（ JACHO) 发布了所有交流供电设备的季度电气安全测试规定• 1971到 1975 年， ECRI 出版了医疗设备预防性维护操作流程• 1976 年，美国议会通过《医疗设备修正案》，授权 FDA 管理医疗设备 , 包括 :

– 上市前的管理： 510K– 上市后的监督– 召回的跟踪

• 1984 年， ECRI 提出 3 级设备风险分类

ECRI ECRI Emergency Care Research Institute Emergency Care Research Institute 风险等级分类风险等级分类

风险等级 包括

高 生命支持, 关键的复苏设备, 生命体怔监护, 和如果发生故障或误用会对病人或医务人员造成伤害的设备.

中 包括诊断设备, 如果误用，故障或不能使用可能导致较大影响的，但不会导致直接伤害的设备

低 如果误用，故障或不能使用不大可能导致较大影响的设备

本行业国外情况本行业国外情况维护计划维护计划 ------ 当前的状况当前的状况• 维护分类

– 非计划性的• 维修• 更换部件

– 计划性的– 定期更换– 预防性维护– 报废

• 维护策略– 非计划性维护：所有设备和相关设备– 计划性维护：可针对选定的组别，如生命支持设备

• 计划维护过程– PM: 为防止可预见的故障发生，定期更换易损件– PVT: 定期的性能测试以确认设备符合原来的技术指标，排除相关的安全风险

本行业国外情况本行业国外情况医院日常维修活动医院日常维修活动• 医疗器械监管法规健全，医院要求服务商提供他们所需的服务• BME 执行他们日常的 PM计划和性能，安全评估，• 选择并与维修商签署和评估维修协议，并确定详细维修和服务内容• 非计划性维修的跟踪或执行• 维修报告和付款通知• 工时和劳务费 ---主要的赢利手段！同时促进 BME的发展• 维修服务商的信用及再评估• 参加厂家的正规有偿培训，拿到相关维修证书

本行业国外情况本行业国外情况为什么医院自己需要对设备进行定期维护？为什么医院自己需要对设备进行定期维护？• JACHO 证书可以证明医院的管理水平， ISO9

001不一定适合• 其中要求对设备要进行有效维护• 可被列入政府、医疗保险指定的医疗机构，保证医院的收入• 参照标准  IEC, ECRI, AAMI, JACHO etc• 参照厂家的要求• 医院受训 BME完成 PM或签保修、保养合同

医疗维修产业是否应该打破垄断？医疗维修产业是否应该打破垄断？

• 竞争才有生命力• 垄断不太可能带来好的服务• 如何规范让致力于服务的公司参与进来？• 如何保证安全和正当竞争？• 服务分级？• 怎样可以减少医院的维修费用并提高服务质量？

本行业国外情况本行业国外情况配件的销售配件的销售

• 公平贸易法• 厂家的另一项收入来源• 质量保证及相关法规、政策支持

本行业国外情况本行业国外情况第三方服务第三方服务

• 任何人均有权利去提供服务• 按设备分类去选择你的服务• 工程师培训证书告诉你他可以做什么• 定期需要再培训• 维修公司需要什么证书？不应该是销售许可证！

本行业国外情况本行业国外情况培训培训• 提供服务的一种形式，可以赢利• 临床及使用培训• 安全注意事项及保养，维护培训• 开放对第三方工程师培训？

Tyco HealthcareTyco Healthcare

技术支持 / 维修事业部 闫亮

13601007223jackyanliang@sina.com

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