广东省消毒产品生产企业卫生许可延续申报材料要求

广东省卫生监督所 郦岐昌

lichang799@21cn.com

消毒产品？

《消毒产品生产企业卫生规范》（ 2009年版）第五十条规定：

消毒产品：是指纳入卫生部《消毒产品分类目录》中的产品。对消毒产品可以这样理解：（ 1 ）在作用目的上，它是一种防病的产品，而不是治病或诊断疾病的产品；（ 2 ）在作用机理上，它是一种用化学、物理、生物的方法消除病原微生物的产品，而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病的产品；（ 3 ）在作用对象上，它是主要针对环境中的病原微生物，而不是针对人的疾病的一种产品 .

卫生部消毒产品分类目录

生产项目：（三大项）一、消毒剂二、消毒器械三、卫生用品　　

卫生部消毒产品分类目录

生产类别：一、消毒剂项目包括的生产类别：( 一 ) 粉剂消毒剂。( 二 ) 片剂消毒剂。( 三 ) 颗粒剂消毒剂。( 四 ) 液体消毒剂。( 五 ) 喷雾剂消毒剂。( 六 ) 凝胶消毒剂。

卫生部消毒产品分类目录

二、消毒器械项目包括的生产类别： ( 一 ) 压力蒸汽灭菌器。 ( 二 ) 环氧乙烷灭菌器。 ( 三 ) 戊二醛灭菌柜。 ( 四 ) 等离子体灭菌器。 ( 五 ) 臭氧消毒柜。 ( 六 ) 电热消毒柜。 ( 七 ) 静电空气消毒机。 ( 八 ) 紫外线杀菌灯。 ( 九 ) 紫外线消毒器。 ( 十 ) 甲醛消毒器。

卫生部消毒产品分类目录

( 十一 ) 酸性氧化电位水生成器。 ( 十二 ) 次氯酸钠发生器。 ( 十三 ) 二氧化氯发生器。 ( 十四 ) 臭氧发生器、臭氧水发生器。 ( 十五 ) 其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。 ( 十六 ) 用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。 ( 十七 ) 用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。 ( 十八 ) 用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。 ( 十九 ) 用于测定干热灭菌效果的生物指示物。 ( 二十 ) 用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。

卫生部消毒产品分类目录

( 二十一 ) 用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。 ( 二十二 ) 用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。 ( 二十三 ) 用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、 BD试纸、 BD包）。

( 二十四 ) 用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）。 ( 二十五 ) 用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）。 ( 二十六 ) 用于测定干热灭菌效果的化学指示物。 ( 二十七 ) 用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。 ( 二十八 ) 用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。 ( 二十九 ) 用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。 ( 三十 ) 用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。 ( 三十一 ) 用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。 ( 三十二 ) 用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。 ( 三十三 ) 用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。

卫生部消毒产品分类目录

三、卫生用品项目包括的生产类别： ( 一 ) 卫生巾、卫生护垫。 ( 二 ) 卫生栓（内置棉条）。 ( 三 ) 尿裤。 ( 四 ) 尿布（垫、纸）。 ( 五 ) 隔尿垫。 ( 六 ) 湿巾、卫生湿巾。 ( 七 ) 抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。 ( 八 ) 隐形眼镜护理液。 ( 九 ) 隐形眼镜保存液。 ( 十 ) 隐形眼镜清洁剂。 ( 十一 ) 纸巾（纸）。 ( 十二 ) 卫生棉（棒、签、球）。 ( 十三 ) 化妆棉（纸、巾）。 ( 十四 ) 手（指）套。 ( 十五 ) 纸质餐饮具。

卫生部印发的《消毒产品生产企业卫生许可规定》

第十二条：卫生许可证有效期 4 年，… … 。

卫生许可证不得涂改转让、严禁伪造、倒卖、出租、出借。

第十四条：消毒产品生产企业需要依法延续取得卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满 30个工作日前向所在地省级卫生行政部门提出申请。申请材料（略）

解释：企业申请生产场地复核审查时无须向省申请，省（区）卫生监督所将会以电话形式提前通知企业审厂。待审查通过后按上述要求向省提交申请材料。

换证生产现场审核必须符合以下基本要求

一、接受并配合地方卫生监督部门的监督检查，履行监督意见。二、不得改变生产地点和生产项目。三、生产设备、车间布局及流程与许可时应一致，如须改变车间布局流程、生产 工艺或增加大型的生产设备，须报区级以上卫生监督部门同意。四、生产环境整齐、清洁。物品存放整齐，有明显标示牌，包括厂区、车间、仓库、更 衣室、检验室、厕所等环境。从业人员进入车间必须穿戴洁净的工作服（鞋、 帽）、 不得穿戴手饰、留长指甲，并取得有效健康证明。五、生产过程不得加入国家禁止加入的药物，如抗生素、激素等。六、有项目齐全各项原始记录。包括生产记录、仓储记录、检验记录，并切实开展产品自检工作。七、生产现场条件与卫生许可证内容相符。八、有产品销售标签（铭牌）和说明书；内容必须符合产品批件和《消毒产品标签说明书管理规范》要 求。九、部分产品须提供相应的产品批件、卫生安全评价报告、产品检测报告、生产用水检测 报告、生产环境检测报告；十、符合卫生部要求的其它换证条件。

申报资料要求

一、 申请资料应使用 A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小 4 号字，英文使用 12号字）

二、申请资料每份文件右下角应有单位落款，按资料目录顺序装订。

三、申请资料原件及复印件逐页加盖申请单位公章。

四、申请资料一式三份（其中原件一份，复印件二份）

卫生部规定申领消毒产品卫生许可证换证提交的申请材料

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。 　　（二）工商营业执照复印件。 　　（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。 　　（四）生产车间布局平面图和生产工艺流程图。 　　（五）生产和检验设备清单。 　　（六）检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。 　　（七）产品目录和市售产品标签说明书。 　　（八）生产环境和生产用水检测报告。 　　（九）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。 　　（十）消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。

　　（十一）县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近 4 年内对该企业所有检查的结果和处理情况）。

　　（十二）省级卫生行政部门要求提交的其他材料。

各项消毒产品种类分解

一、消毒剂：（一）、一般消毒剂：此类产品必须取得卫生许可批件，一般用于环境、物体表面、空气等消毒。如：二氧化氯消毒液、含氯消毒粉等等；

（二）、无须取得卫生许可批件的消毒剂：专指 75%单方乙醇、次氯酸钠类、戊二醛类和次氯酸钙为主要成分的漂白粉、漂粉精类消毒剂。此类消毒剂产品责任单位必须对产品按《消毒产品卫生安全评价规定》进行评价，合格方可上市销售；

（三）、特殊类消毒剂（含灭菌剂）：专指皮肤粘膜消毒剂，灭菌剂。此类产品同样要取得卫生许可批件；

各项消毒产品种类分解

二、消毒器械

（一）、一般消毒、灭菌器械：此类产品必须取得卫生许可批件。如常见的：等离子体灭菌器、空气消毒机、二氧化氯发生器、酸性氧化电位水发生器、臭氧（水）发生器、用于测定灭菌效果、消毒效果的生物指示物、化学指示物、标识包装物等二氧化氯消毒液、含氯消毒粉等等；

（二）、无须批件的消毒器械：专指食具消毒柜、紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器。此类消毒剂产品责任单位必须对产品按《消毒产品卫生安全评价规定》进行评价，合格方可上市销售；

各项消毒产品种类分解

三、卫生用品：（一）一般卫生用品：消毒产品目录中除：抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品（护理液、保存液、清洁液）以外的卫生用品。如：卫生巾、卫生护垫、卫生栓（内置棉条）、尿裤（片）、尿布（垫、纸）、隔尿垫、湿巾、卫生湿巾、纸巾（纸）、卫生棉（棒、签、球）、化妆棉（纸、巾）、手（指）套、纸质餐饮具。

（二）特殊卫生用品：隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁液、抗（抑）菌洗剂（含抗菌洗手液、各种妇女洗液类）产品。此类产品责任单位必须对产品按《消毒产品卫生安全评价规定》进行评价，合格方可上市销售；

广东省消毒产品卫生许可换证资料通用要求 1 、广东省消毒产品卫生行政许可申请表 （广东省卫生厅网站下载

www.gdwst.gov.cn） 2 、生产企业现场监督审核表；（省卫生监督所出具） 3 、生产场地使用证明（房屋产权证明） 注：如厂房为租赁，须提供租赁协议和租赁方房屋产权证明，不能提供房产证明者须当地居村）以上部门出具证明房产权属；

4 、生产厂区四置图、总平面图、生产车间、检验室平面布局图； 5 、生产的产品目录及生产工艺流程图； 6 、主要生产设备、质检检测仪器清单； 7 、、营业执照复印件； 8 、卫生管理人员培训证明（省、市、县卫生监督所培训）、检验人员培训

证明或大专以上毕业证书复印件，从业人员有效健康培训证明（按：姓名、性别、年龄、工作岗位、证明编号进行列表，并提供其中 3-5人的健康证明复印件）；

9 、符合要求的产品市售标签及说明书 [ 将市售产品标签（包装袋）和说明书贴于用 A4纸上，标识外露朝上 ]

10、根据各类产品类型提交不同的检验报告或产品批件、安全评价报告等文件。

一般消毒剂换证提交申请材料

指 : 须取得卫生部卫生许可批件的消毒剂，此类产品必须取得卫生许可批件，一般用于环境、物体表面、空气等消毒。如：二氧化氯消毒液、含氯消毒粉等等

1 、广东省消毒产品卫生行政许可申请表 （广东省卫生厅网站下载 www.gdwst.gov.cn） 2 、生产企业现场监督审核表；（省卫生监督所出具） 3 、生产场地使用证明（房屋产权证明） 注：如厂房为租赁，须提供租赁协议和租赁方房屋产权证明，不能提供房产证明者须当地居村）以上部门出具证明房产权属；

4 、生产厂区四置图、总平面图、生产车间、检验室平面布局图； 5 、生产的产品目录及生产工艺流程图； 6 、主要生产设备、质检检测仪器清单； 7 、、营业执照复印件； 8 、生产企业卫生许可证原件及复印件； 9 、、卫生部卫生许可批件复印件（含附件）； 10、卫生管理人员培训证明（省、市、县卫生监督所培训）、检验人员培训证明或

大专以上毕业证书复印件，从业人员有效健康培训证明（按：姓名、性别、年龄、工作岗位、证明编号进行列表，并提供其中 3-5人的健康证明复印件）；

11、符合批件内容的市售产品标签及说明书 [ 将市售产品标签（包装袋）和说明书贴于用 A4纸上，标识外露朝上 ]

无须批件的消毒剂换证提交申请材料指： 75%单方乙醇、次氯酸钠类、戊二醛类和次氯酸钙为

主要成分的漂白粉、漂粉精类消毒剂 1 、广东省消毒产品卫生行政许可申请表 （广东省卫生厅网站下载 www.gdwst.gov.cn ） 2 、生产企业现场监督审核表；（省卫生监督所出具） 3 、生产场地使用证明（房屋产权证明） 注：如厂房为租赁，须提供租赁协议和租赁方房屋产权证明，不能提供房产证明者须当地居 村）以上部门出具证明房产权属； 4 、生产厂区四置图、总平面图、生产车间、检验室平面布局图； 5 、生产的产品目录及生产工艺流程图； 6 、主要生产设备、质检检测仪器清单； 7 、营业执照复印件； 8 、生产企业卫生许可证原件及复印件； 9 、产品卫生安全评价报告（含配方、产品检验报告、企业标准 / 执行标准、市售标签说明书

（将 市售产品标签（包装袋）和说明书贴于用 A4纸上，标识外露朝上） 10、卫生管理人员培训证明（省、市、县卫生监督所培训）、检验人员培训证明或大专以上毕业 证书复印件，从业人员有效健康培训证明（按：姓名、性别、年龄、工作岗位、证明编号进

行列 表，并提供其中 3-5人的健康证明复印件）。

特殊类消毒剂（含灭菌剂）换证提交的申请材料专指：皮肤粘膜消毒剂，灭菌剂。此类产品同样要取得卫

生许可批件，且生产用水有特殊要求 1 、广东省消毒产品卫生行政许可申请表 （广东省卫生厅网站下载 www.gdwst.gov.cn ） 2 、生产企业现场监督审核表；（省卫生监督所出具） 3 、生产场地使用证明（房屋产权证明） 注：如厂房为租赁，须提供租赁协议和租赁方房屋产权证明，不能提供房产证明者须当地居

（村）以上部门出具证明房产权属； 4 、生产厂区四置图、总平面图、生产车间、检验室平面布局图； 5 、生产的产品目录及生产工艺流程图； 6 、主要生产设备、质检检测仪器清单； 7 、生产用水（纯化水）检测报告；（按〈中华人民共和国药典〉二部纯化水检测全项目） - 具

备资质的单位检测；（专用于手部消毒的不用检测此项）； 8 、营业执照复印件； 9 、生产企业卫生许可证原件及复印件； 10、卫生部卫生许可批件复印件（含附件）； 11、卫生管理人员培训证明（省、市、县卫生监督所培训）、检验人员培训证明或大 专以上毕业证书复印件，从业人员有效健康培训证明（按：姓名、性别、年龄、工作 岗位、证明编号进行列表，并提供其中 3-5人的健康证明复印件）； 12、市售产品标签及说明书 [ 将市售产品标签（包装袋）和说明书贴于用 A4纸上，标 识外露朝上 ]

一般消毒器械换证提交申请材料 指：消毒器械目录中除食具消毒柜、紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器以外的 其它消毒、灭菌器械，如：等离子体灭菌器、空气消毒机、二氧化氯发生

器、酸性氧化电位水发生器、臭氧（水）发生器、用于测定灭菌效果、消毒效果的生物指示物、化学指示物、标识包装物等。

1 、广东省消毒产品卫生行政许可申请表 （广东省卫生厅网站下载 www.gdwst.gov.cn ） 2 、生产企业现场监督审核表；（省卫生监督所出具） 3 、生产场地使用证明（房屋产权证明） 注：如厂房为租赁，须提供租赁协议和租赁方房屋产权证明，不能提供房产证明者须当地居村）以上部门出具证明房产权属；

4 、生产厂区四置图、总平面图、生产车间、检验室平面布局图； 5 、生产的产品目录及生产工艺流程图； 6 、主要生产设备、质检检测仪器清单； 7 、、营业执照复印件； 8 、生产企业卫生许可证原件及复印件； 9 、、卫生部卫生许可批件复印件（含附件）； 10、卫生管理人员培训证明（省、市、县卫生监督所培训）、检验人员培训证明或大专以上毕业

证书复印件，从业人员有效健康培训证明（按：姓名、性别、年龄、工作岗位、证明编号进行列表，并提供其中 3-5人的健康证明复印件）；

11、符合批件内容的市售产品标签（铭牌）及说明书 [ 将市售产品标签（包装袋）和说明书贴于用 A4纸上，标识外露朝上 ]

无须批件的消毒器械换证提交申请材料指：食具消毒柜、紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器 1 、广东省消毒产品卫生行政许可申请表 （广东省卫生厅网站下载 www.gdwst.gov.cn） 2 、生产企业现场监督审核表；（省卫生监督所出具） 3 、生产场地使用证明（房屋产权证明） 注：如厂房为租赁，须提供租赁协议和租赁方房屋产权证明，不能提供房产证明者须当地居 村）以上部门出具证明房产权属； 4 、生产厂区四置图、总平面图、生产车间、检验室平面布局图； 5 、生产的产品目录及生产工艺流程图； 6 、主要生产设备、质检检测仪器清单； 7 、营业执照复印件； 8 、生产企业卫生许可证原件及复印件； 9 、产品卫生安全评价报告（含配方、产品检验报告（有效期一年内）、企业标准 / 执行标准、市售标签说明书（将市售产品标签（包装袋）和说明书贴于用 A4纸上，标识外露朝上）；产品检验报告为省或深圳市疾病控制中心出具；

10、卫生管理人员培训证明（省、市、县卫生监督所培训）、检验人员培训证明或大专以上毕业 证书复印件，从业人员有效健康培训证明（按：姓名、性别、年龄、工作岗位、证明编号进

行列 表，并提供其中 3-5人的健康证明复印件）。

一般卫生用品换证提交申请材料 指：消毒产品目录中除：抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品（护理液、保

存液、清洁液）以外的卫生用品。如：卫生巾、卫生护垫、卫生栓（内置棉条）、尿裤（片）、尿布（垫、纸）、隔尿垫、湿巾、卫生湿巾、纸巾

（纸）、卫生棉（棒、签、球）、化妆棉（纸、巾）、手（指）套、纸质餐饮具。 1 、广东省消毒产品卫生行政许可申请表 （广东省卫生厅网站下载 www.gdwst.gov.cn） 2 、生产企业现场监督审核表；（省卫生监督所出具） 3 、生产场地使用证明（房屋产权证明） 注：如厂房为租赁，须提供租赁协议和租赁方房屋产权证明，不能提供房产证明者须当地居 （村）以上部门出具证明房产权属； 4 、生产厂区四置图、总平面图、生产车间、检验室平面布局图； 5 、生产的产品目录及生产工艺流程图； 6 、主要生产设备、质检检测仪器清单； 7 、生产环境检测报告（ GB15979）（一年有效期内，区以上疾病预防控制中心出具） 8 、营业执照复印件； 9 、生产企业卫生许可证原件及复印件； 10、卫生管理人员培训证明（省、市、县卫生监督所培训）、检验人员培训证明或大专以上毕业 证书复印件，从业人员有效健康培训证明（按：姓名、性别、年龄、工作岗位、证明编号进行列 表，并提供其中 3-5人的健康证明复印件）； 11、市售产品标签及说明书 [ 将市售产品标签（包装袋）和说明书贴于用 A4纸上，标识外露朝

上 ]

特殊卫生用品 - 抗（抑）菌制剂换证提交申请材料

指：抗菌洗手液、各种妇女洗液类产品。且生产用水有特殊要求 1 、广东省消毒产品卫生行政许可申请表 （广东省卫生厅网站下载 www.gdwst.gov.cn ） 2 、生产企业现场监督审核表；（省卫生监督所出具） 3 、生产场地使用证明（房屋产权证明） 注：如厂房为租赁，须提供租赁协议和租赁方房屋产权证明，不能提供房产证明者须当地居 （村）以上部门出具证明房产权属； 4 、生产厂区四置图、总平面图、生产车间、检验室平面布局图； 5 、生产的产品目录及生产工艺流程图； 6 、主要生产设备、质检检测仪器清单； 7 、生产环境检测报告（ GB15979）（一年有效期内）。（区以上疾病预防控制中心出具） 8 、生产用水（纯化水）检测报告；（按〈中华人民共和国药典〉二部纯化水检测全项目） - 具备资 质的单位检测；（专用于手部的洗液不用此项检测）； 9 、产品卫生安全评价报告（含配方、产品检验报告（有效期一年内）、企业标准 / 执行标准、标签说明书；产品

检验报告为省或深圳市疾病控制中心出具）、（市售产品标签及说明书 [ 将市售产品标签（包装袋）和 说明书贴于用 A4纸上，标识外露朝上）； 10、营业执照复印件； 11、生产企业卫生许可证原件及复印件； 12、卫生管理人员培训证明（省、市、县卫生监督所培训）、检验人员培训证明或大专以上毕业证 书复印件，从业人员健康培训证明（按：姓名、性别、年龄、工作岗位、证明编号进行列表，并提 供其中 3-5人的有效健康证明复印件）。

特殊卫生用品 - 隐形眼镜护理用品换证提交申请材料

指：隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁液。且生产用水有特殊要求

1 、广东省消毒产品卫生行政许可申请表 （广东省卫生厅网站下载 www.gdwst.gov.cn ） 2 、生产企业现场监督审核表；（省卫生监督所出具） 3 、生产场地使用证明（房屋产权证明） 注：如厂房为租赁，须提供租赁协议和租赁方房屋产权证明，不能提供房产证明者须当地居 （村）以上部门出具证明房产权属； 4 、生产厂区四置图、总平面图、生产车间、检验室平面布局图； 5 、生产的产品目录及生产工艺流程图； 6 、主要生产设备、质检检测仪器清单； 7 、生产环境检测报告（ GB15979）（一年有效期内）。（区以上疾病预防控制中心出具） 8 、生产用水（纯化水）检测报告；（按〈中华人民共和国药典〉二部纯化水检测全项目，并有无 菌试验项目） - 具备资质的单位检测； 9 、产品卫生安全评价报告（含配方、产品检验报告（此报告在一年有效期内）、企业标准 / 执行标准、标签说明

书；产品检验报告为省或深圳市疾病控制中心出具）、（市售产品标签及说明书 [ 将市售产品标签（包装袋）和 说明书贴于用 A4纸上，标识外露朝上）； 10、营业执照复印件； 11、生产企业卫生许可证原件及复印件； 12、卫生管理人员培训证明（省、市、县卫生监督所培训）、检验人员培训证明或大专以上毕业证 书复印件，从业人员健康培训证明（按：姓名、性别、年龄、工作岗位、证明编号进行列表，并提 供其中 3-5人的有效健康证明复印件）。

广东省消毒产品卫生许可证申请表

广东省消毒产品卫生行政许可申请表

下载：（广东卫生监督网：www.gdwsjd.gov.cn 资料下载 )

生产企业现场监督审核表：

厂房房产证明、厂房租赁合同

一、厂房为企业所有，提供房产证明复印件；二、厂房为租赁，须提供租赁合同和房东房产证

明复印件；三、如无房证明，须居（村）委以上部门出具证

明证明房产所属。

总平面图、四置图

生产车间平面图

生产车间平面图

生产车间平面图

生产车间平面图

生产车间平面图

检验室平面图

生产产品目录

×××× 单位产品目录

使用对象和范围用于判定企业是否有净化要求

序号 产品名称 使用对象或范围 剂型 / 型号

1 卫生巾 妇女 日用、夜用

2 尿裤 婴儿 大、中、小码

生产工艺流程简述

生产工艺简述：1 、配液：将对氯间二甲苯酚、异丙醇、乙醇、纯化水分别置于配液罐中，开动搅拌机使混合物搅拌溶解，再将纯化水加入配液罐中，充分搅拌溶解，静置 30分钟后待用；

2 、灌装：将上述静置混合液使用灌装机进行灌装，检查合格后进入下道工序；

3 、封装：……

生产工艺流程图生产工艺简图：

对氯间二甲苯酚对氯间二甲苯酚 异丙醇异丙醇

配液配液

纯化水纯化水

灌装灌装

主要生产设备清单

×××× 单位主要生产设备清单

序号 设备名称 型号规格 数量 用途 制造商

1 卫生巾生产线 A240 1 条 卫生巾生产 福建泉州

2食具消毒柜组装线 无 1 条 食具消毒柜

装配 自制

主要检验设备清单

×××× 单位主要检验设备清单

序号 设备、仪器名称 型号规格 数量 用途 制造商

1 超净工作台 SZX-120

1 台 细菌检验 上海

2 电热恒温干燥箱 202A 1 台 物品干燥 上海

卫生安全评价

主要针对如下产品（ 8 大类）： 紫外线杀菌灯 食具消毒柜 压力蒸汽灭菌器 75% 单方乙醇消毒液 抗抑菌制剂 次氯酸钠类、戊二醛类、 次氯酸钙类消毒剂、

产品卫生安全评价产品卫生安全评价

卫生安全评价

生产单位送检 省疾病预防控制中心检验 取得产品检验报告

生产单位按评价报告格式评价

评价报告存档备查

卫生安全评价

重要提示：一、生产抗抑菌产品：新办或换证都必须提供产品 检验报告；二、生产紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、 75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类、戊二醛类、次氯酸钙类消毒剂：首次上市前评价，且换证时提供产品检验报告；

由于检验时间较长，建议产品送检（含生产用水—纯化水）要提前半年以上。

产品名称 剂型 / 型号

产品责任单位名称 产品责任单位地址

法定代表人 /责任人 邮 编 电 话

实际生产单位名称 实际生产单位地址

实际生产企业卫生许可证号 法定代表人 /责任人

该产品名称是否符合《健康相关产品命名规定》和《消毒产品标签说明书管理规范》的要求 是（ ）否（ ）

该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是（ ）否（ ）

配方是否添加了禁止使用的物质 是（ ）否（ ）

所用原料是否合格 是（ ）否（ ）

原料所用量是否符合相关法定要求 是（ ）否（ ）

消毒器械结构图是否合理 是（ ）否（ ）

检验项目是否齐全 是（ ）否（ ）

检验样品是否符合要求 是（ ）否（ ）

检验结果是否符合要求 是（ ）否（ ）

标签、说明书是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范和规定的要求 是（ ）否（ ）

评价结论： xxxx 产品是否符合相关法规、规范、标准等法定要求。 是（ ）否（ ）

附件： 1. 配方。 2. 消毒器械结构图。 3. 产品检验报告。 4. 企业标准 /执行标准。 5. 标签说明书。

承 诺：本单位对 xxxx 产品的卫生安全评价结论负责，保证本评价报告所提供包括附件（配方、消毒器械结构图、产品检验报告、产品企业标准 /执行标准、产品标

签、说明书）在内的所有资料真实、有效，与所生产销售产品相符，并承担相应的法律责任。注：本表应使用 A4规格纸张打印，附件应按顺序排列，逐页加盖产品责任单

位公章，并装订成册。配方的书写格式和要求附后。产品责任单位盖章

评价日期： 年 月 日

生产环境检测报告

生产环境和生产用水检测报告（ 1 年内有效）；生产环境检测报告：只须生产卫生用品的企业提供，县以上疾病预防控制中心出具，含工人手、车间空气、物体表面等项目，按 GB15979要求；

30万级车间环境：提供经计量认证的检验机构出具检测报告；

生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。

培训证明、健康证明

检验人员毕业证：培训证明或中专以上学历证明卫生管理人员培训证明：卫生部门开展的卫生知

识培训（省、市、县）生产人员健康和培训证明：列出表格

×××× 单位生产人员体检情况一览表

序号 姓名 性别 年龄 岗位 体检单位 体检结果

市售产品标签说明书

将现成的最小产品包装袋（铭牌）、说明书贴于用 A4纸上，标识（产品名称、生产企业名称、地址、电话、主要成份及含量、卫生许可证号等）外露朝上张贴；

所生产的每种产品均须提供，不须考虑规格型号。如生产卫生巾、尿裤、尿片、护垫四种产品，只须提供上述四种产品的最小包装袋即可。

省级卫生行政部门要求提供的其他材料。消毒产品分装生产企业还需提供以下材料1 、大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。

2 、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。

3 、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。

4 、大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。

消毒产品生产企业卫生许可证（ ）卫消证字（ ）第 号

单位名称法定代表人（负责人）注册地址生产地址生产方式生产项目生产类别有效期限 年 月 日 至 年 月 日注：本许可证只对许可批准时的生产条件负责，不是对企业所生产产品的许可，不代表对企业生产产品卫

生质量的认可。应在卫生许可证有效期届满前 30个工作日之前提出延续申请。

卫生行政机关（公章） 批准日期 年 月 日

卫生许可证的变更

消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动，只限于在许可范围内生产，不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。

涉及上述改变的，应按新改扩建项目提出申请，经审查认可后方可生产。

制证：改变生产方式、生产项目、生产类别的，换发新证，新证沿用原许可证号，日期为批准日期，有效期自批准之日起四年；

。

卫生许可证的变更

涉及单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌改变的，应当提出变更申请，并提交下列材料：

1.《消毒产品生产企业卫生许可证》变更书面申请 2.公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料

3.变更后的营业执照复印件 4.《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。 制证：该类变更沿用原卫生许可证号，批准日期为准予变更日

期，在该日期后打印“变更”字样，原有效期限不变。

遗失卫生许可证

遗失卫生许可证的，应当及时在省级以上公开发行的报刊上登报申明，然后向省级（或广州、深圳）卫生行政部门提出补发申请。

制证：沿用原卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，原有效期限不变。

申请材料： 1 、补办书面申请

2 、刊登遗失声明的报纸原件（南方日报 )

3 、原卫生许可证复印件

谢 谢！

广东省卫生厅网站： www.gdwst.gov.cn广东卫生监督网站： www.gdwsjd.gov.cn咨询电话： 020-84469696

谢 谢 !