123/4/21 1

内 部 质 量 审 核

223/4/21 2

第一章 审核总论

第二章 审核策划和准备

第三章 审核的实施

第四章 审核报告

第五章 纠正措施

第六章 审核的跟踪

323/4/21 3

质量审核的定义 质量体系审核的分类 审核的目的 审核的特点 审核的范围 审核的依据 审核的时机和频度 审核的基本程序

第一章 审核总论

423/4/21 4

审核：为获得审核证据对其进行客观的评价，

以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立

的并形成文件的过程。

典型的审核和 QMS审核描述 QMS（或产品审核时，只需将审核定

义中“审核证据”和“审核准则”两个术语前加 QMS或产品即可。

质量审核的定义

523/4/21 5

审核的特点：

正规性 系统性 独立性 审核是一个抽样的过程

623/4/21 6

审核依据正式特定的要求进行 审核只能由具备资格的人员进行 审核必须按正式程序进行 审核必须依据客观证据作出判断 审核结果必须有正式报告和记录

审核的正规性

723/4/21 7

审核的系统性

是对所选择的质量体系标准所有适用要求的审核

是对公司组织机构图中所有相关部门的审核

审核过程是系统的过程

审核的独立性 审核员必须与被审核的工作无直接责任

823/4/21 8

质量体系审核的分类

外部审核

乙方审核 -- 第二方审核

丙方审核 -- 第三方审核

内部审核

甲方审核 -- 第一方审核

923/4/21 9

审核的范围 要求 — 与审核所依据的标准有关 场所 — 部门 — 地区 活动 — 与产品质量有关的活动，主要包括所涉及 的产品范围

1023/4/21 10

审核的依据

合同要求

质量文件

ISO9001 标准

法律、法规

1123/4/21 11

审核的时机 常规审核 — 按预先编制的年度审核计划进行 — 往往开始于质量体系建立并运行一段时间之后 特殊情况下追加的审核 — 发生了严重的质量问题或客户有重大投诉 — 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、 质量方针和目标等有较大变化 — 即将进行第二、第三方审核 — 第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书 即将到期又希望继续保持认证资格

1223/4/21 12

审核的基本程序

审核准备

审核实施

审核报告

审核跟踪和验证

1323/4/21 13

第二章 审核策划和准备 审核的策划 — 系统策划 — 年度审核计划 审核准备 — 审核实施计划 — 检查表

1423/4/21 14

系统策划

建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作

内部质量体系审核需要有一套正规的程序

组建一支合格的内部质量体系审核员队伍

管理者代表亲自参与内部质量审核工作

1523/4/21 15

审核准备

确定审核组

编制审核实施计划

制定检查表

审核前沟通

1623/4/21 16

审核实施计划 确定审核的目的和范围 确定审核的方法 确定审核组人员的安排 确定审核的时间安排

1723/4/21 17

审核的目的和范围

审核目的 -- 确定是否申请第三方认证 --调查重大不合格的原因 -- 为外部检查作准备

审核范围 --全公司范围 --某一个或几个部门 -- 标准的全部或部分要求 -- 公司全部或部分产品范围

1823/4/21 18

审核的方法

按部门 -- 考虑涉及的主要活动及涉及的相

关要求

按要求 -- 考虑涉及的部门

1923/4/21 19

审核人员及日程安排

审核详细的人员和日程安排

1）首次会议 /末次会议时间及参加人员

2）审核组人员的分配

3）受审核部门及具体时间

4）主要的审核要点

2023/4/21 20

审核计划的其他内容

审核编号（必要时）

审核计划应经授权人审核和批准

计划中还应注明计划的发放范围（如有关部门）

2123/4/21 21

检查表的编写 检查表的作用

编制的准备

检查表的要求

检查表的基本内容

检查表的编写

2223/4/21 22

检查表的作用

是指导审核整个过程的路线图 明确审核要点和方法 确保审核的覆盖面 减少组员之间不必要的重复 保持审核的方向和节奏 体现审核的正规化和专业性 作为审核的记录档案

检查表的作用

2323/4/21 23

检查表编制的准备 了解审核的范围

确定审核的重点

确定审核的策略

文件收集和审查

检查表编制的准备

2423/4/21 24

了解审核的范围审核涉及的活动或区域包括： 组织机构 管理、运作和质量体系的程序 人员、设备和材料资源 工作区域和过程 正在生产的产品 工作产生的记录 文件、报告和记录的保管

了解审核的范围

2523/4/21 25

确定审核的重点 公司的管理重点 已出现的质量问题 合同特别要求 标准要求的重点 上次审核的信息 产品 /服务的重要性

2623/4/21 26

确定审核的策略 审核的方法 A 按部门 -- 考虑涉及的主要活动及涉及的相关要求 B 按要求 -- 考虑涉及的部门

审核的路线 A 自上而下 B 自下而上 C 随机

确定审核的策略

2723/4/21 27

文件的收集与审查

与被审核范围相关的文件

审核要点中涉及的记录和文件

文件的收集与审查

2823/4/21 28

检查表的要求 明确部门与要求的关系 依据标准及质量文件要求 选择主要的工作内容 考虑薄弱环节及部门接口 抽样具有代表性 注意可操作性 时间要留有余地

检查表的要求

2923/4/21 29

检查表的基本内容 依据的标准及要素 依据的质量体系文件 审核区域 / 部门 检查要点 验证方法 抽样数 验证结果（记录）

检查表的基本内容

3023/4/21 30

检查表的四要素

去哪里 地点

找 谁 被审核人

查什么 检查要点

如何检查 验证方法

（包括抽样数）

检查表的四要素

3123/4/21 31

审核前沟通 提前通知受审核部门

审核组内部会议（必要时）

a) 审核准备情况 b) 讨论疑难问题 c) 提出注意事项

审核前沟通

3223/4/21 32

第三章 审核的实施 首次会议

现场审核

不合格报告

审核组会议

末次会议

第三章 审核的实施

3323/4/21 33

首次会议 审核签到 介绍审核组成员 介绍审核目的和范围 审核计划安排的确认 介绍审核的方法和程序 确认审核组所需要的资源和设施已齐备 问题澄清 确认中间会议和末次会议时间 注：内审时以上步骤可适当简化

首次会议

3423/4/21 34

现场审核 组长控制审核的全过程 审核路线的展开 检查表的使用 审核技术与诀窍 审核的抽样 审核的验证 做好检查笔记 不确定问题的处理 不合格的处理

现场审核

3523/4/21 35

审核过程的控制 控制审核计划 控制审核进度 协调气氛 保持客观 审定结果

审核过程的控制

3623/4/21 36

审核路线的展开

部门职责相关活动

相关活动

相关活动

相关文件

相关文件

相关文件

相关文件

相关文件

实施

实施

实施

实施

实施

实施

实施

记录

记录

记录

记录

记录

记录

记录

记录

记录

审核路线的展开

3723/4/21 37

检查表的使用（依据检查表并考虑灵活性）

标准要求文件要求

检查表（问题）

现场审核（面谈 / 提问/ 观察 / 抽样 / 验证）

回答 / 事实 / 记录结果

结论（合格 / 不合格）

检查表（答案）

检查表的使用

3823/4/21 38

审核技术

询问适当的问题

验证对问题的回答

观察实际发生的事情

审核技术

3923/4/21 39

审核的面谈 选择合适的面谈对象 被审核区域 / 部门的负责人 直接责任人 /操作者

提问策略 提出恰当的问题 正确的提问方式

4023/4/21 40

审核的抽样 随机抽样 适当数量（检查表） 审核员亲自抽样 征得被审核人员同意 应相信样本 -- 审核员寻找的是客观证据而不是不合格项，不应不 断扩大样本的品种和数量，直到发现不合格为止。

4123/4/21 41

审核的验证

依据客观证据

面谈所得信息应再验证

责任人的谈话可做客观证据

非责任人的信息只作线索

4223/4/21 42

客观证据

GB/6385-ISO8402 中的定义

建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。

4323/4/21 43

客观证据 实际（客观）存在 不受情绪或偏见左右的 可以阐述的 可以形成文件（书面表达）的 可以是定量的 可以是定性的 与质量有关的 可验证的

4423/4/21 44

不合格的处理

记录不合格事实

注意相关事项

同被审核方责任人确认

4523/4/21 45

不合格报告 不合格的确定 --不合格的定义 --不合格的确定 --不合格的判断

不合格的描述

不合格报告

4623/4/21 46

不合格的确定什么是不合格？

--没有满足某个规定的要求 A）合同要求 B） ISO9000 相关标准 C）公司质量文件 D）法律、法规要求

4723/4/21 47

不合格的确定

根据不合格的性质，可分为：

严重不合格 轻微不合格

4823/4/21 48

严重不合格 质量体系与约定的质量体系标准或指定

的要求不符

造成系统性或区域性严重失效的不合格

（可能由多个轻微不合格说明）

可造成严重后果的不合格

4923/4/21 49

轻微不合格 孤立的人为错误

文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重

对系统不会产生重要影响

5023/4/21 50

不合格的判断

依据客观证据

确定不符合标准的条款

确定不符合相关的文件要求

5123/4/21 51

不合格的描述

事实的准确观察 （判断） 在哪里发现 （地点） 发现了什么 （事实） 为什么不合格 （原因） 谁在场 （职位） 采用专业术语 （正规） 要便于查找 （追溯）

5223/4/21 52

不合格描述 注意事项 -- 描述文件的标识 /名称 -- 描述记录的标识 /名称 -- 描述相关职位 / 工位 -- 描述设备的编号 /名称 -- 描述相关的区域 -- 描述不符合的原因 -- 描述不符合标准条款和文件

5323/4/21 53

不合格报告 现场审核观察结果的陈述

经受审核部门确认

审核报告的组成部分

提交受审核部门的正式文件

5423/4/21 54

不合格报告的内容（审核员应编写的内容） 受审核部门 审核员 不合格报告编号 审核日期 不合格描述 不合格类型 纠正措施完成情况的验证结果

5523/4/21 55

不合格报告的内容（责任部门应填写的内容）

对不合格事实的确认

不合格项的原因分析

计划 /已采取的纠正措施

5623/4/21 56

不合格报告的内容

对内审员而言，写好不合格报告的关键是：

-- 准确清晰地描述不合格事实

-- 确定不合格问题的性质

-- 判定违反的标准条款

-- 区分不合格的类型

5723/4/21 57

审核组会议 现场审核结束后，末次会议之前，或审核过程中 定期（每天结束时）召开 同审核组成员参加 讨论审核结果 沟通审核信息、线索 协调审核方向 审核组长作审核总结准备

5823/4/21 58

审核结果的汇总分析

在末次会议之前的审核组会议中，审核组长要对 审核的观察结果作一次汇总分析： 1）从发现的不合格项分析（发生的部门、要素、性质、类 型） 2）从发展的趋势分析（上次与本次的比较） 3）从体系运行状况对产品质量的影响情况分析 4）总结质量体系的优点

5923/4/21 59

末次会议 签到 致谢 重申审核目的和范围 确认审核计划的实施情况 正式提出不合格项 澄清 宣布审核结论 提出纠正措施及要求 结束

6023/4/21 60

第四章 审核报告审核报告的内容 审核的目的和范围 审核依据文件 审核组成员 审核时间 审核不合格项分布情况 审核综述，包括对质量体系运行有效性的结论性意见 审核报告的分发范围 不合格报告（可作为附件附于审核报告之后）

6123/4/21 61

审核综述 说明发现的不合格项 根据对审核的不合格项的汇总分析对受审核部 门的质量体系作出评价： --好的方面 --存在的不足 --努力的方向 评价时可考虑质量体系的定义中规定的几个方 面（组织机构、过程、程序和资源）

6223/4/21 62

第五章 纠正措施 纠正措施的重要性

纠正措施的制定与认可

纠正措施的实施

6323/4/21 63

纠正措施的重要性 纠正措施的重要性是由内部质量审核的目的决

定的

内部质量审核目的的重点在于发现质量体系的

问题，查出原因，采取纠正措施加以消除，以

避免不合格的再发生，从而使质量体系得到不

断的改进

6423/4/21 64

纠正措施的制定 由不合格项目的责任部门对问题发生的原因进 行分析 依据不合格发生的原因制定纠正措施计划 纠正措施的描述要具体 采取必要的补救措施 审核员可协助受审核部门分析不合格的原因并 提出纠正措施建议 纠正措施应经过受审核方负责人认可

6523/4/21 65

纠正措施 修改现有文件

对现有人员进行培训

改进现行工作方法以与文件相符

增加资源

6623/4/21 66

第六章 审核的跟踪

验证时间

验证内容

验证记录

6723/4/21 67

验证时间

在不合格报告中规定的期限到期验证

也可根据受审核方实施纠正措施的情况提前 验证

6823/4/21 68

验证内容 计划是否按规定日期完成？ 计划中的各项措施是否已完成？ 完成后的效果如何，自采取纠正措施以来， 是否还有类似不合格项发生？ 实施情况是否有记录可查？ 如引起质量体系文件修改，是否按文件控制 程序执行？

6923/4/21 69

验证记录

验证记录应简明扼要地说明验证的内容和结论

如验证结果为不能关闭该不合格报告，应注明继

续跟踪的日期或另发的不合格报告的编号

7023/4/21 70

第 四 部 分

内审员的素质和审核技巧

7123/4/21 71

• 审核员的职责：

－遵守相应的审核要求－有效地策划和履行被赋予的职责－将观察结果形成文件－报告审核结果－验证纠正措施的有效性－配合并支持审核组长的工作

7223/4/21 72

• 审核组长的职责：

－全权负责审核所有阶段的工作－对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定－协助选择审核组的其他成员－制订审核计划－代表审核组同受审方的管理者接触－提交审核报告

7323/4/21 73

• 合格的内审员应具备的“个人素质”：

－思想开阔、成熟－具有很强的判断和分析能力－有较良好的背景和经历、坚韧、善于沟通－能客观地观察情况－全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用• 把这些素质分解为最低学历、培训、工作和审核经历、 知识、道德修养等方面

7423/4/21 74

（一）合格审核员应具备的能力

• 具体工作能力－从事审核准备工作的能力－从事现场审核的能力－从事跟踪与监督的能力

• 基本能力－交流的能力 －合作的能力－分析判断的能力 －独立工作的能力－应变的能力 －善于学习的能力

7523/4/21 75

（二）合格的审核员应掌握的知识

• 法律、法规、规章等方面的知识

• 标准和指南

• 审核工作的一些国际惯例和习惯做法

• 专业知识

7623/4/21 76

（三）合格的审核员应具备的道德和修养• 正直诚实－不弄虚作假－不使用不当的手段去获取客观证据－不屈服于压力而改变调查的结论－不泄露受审核方的各种内情或机密• 客观、正直－以客观事实为基础，严格按照有关法规、标准、质量 文件作判断－切忌先入为主，主观臆测－既不能证据不足就开不合格报告，也不能“非找出一个 不合格才罢休”

7723/4/21 77

事例

审核员：一些采购订单送给宏源贸易公司，宏源贸易 公司在合格供方名单中吗？被审核方：哦，当然，贸易公司是由总经理的弟弟开 办的，一定在合格供方名单中，他是总经 理的弟弟，我们相信他。调查报告：采购订单被送给宏源贸易公司，它不在合 格供方名单中。事实： 宏源贸易公司末被列在合格供方名单中。

7823/4/21 78

• 尊重对方，尊重别人

－尊重受审方的制度和习惯，不要随便破坏

事例：

审核员和被审核方到计算机房检查文件的使用审核员：我应拖下鞋子吗？被审核方：哦，我们都这样。审核员然后就穿着鞋子走了进去。

7923/4/21 79

• 冷静的态度和坚毅的精神－审核中要保持镇静，不要因激动而丧失客观性

例：审核员：为什么你的计时器没有校准？被审核方：都这样做的吗？你会不会校准你的手表？审核员：不要离题。我现在谈的是你的计时器。被审核方：我认为不需要去校准。审核员：这由不得你决定，是 ISO 9001 的要求。被审核方：实际一点吧，校准费用比买一个新的还要贵。审核员：那是你的事了。

8023/4/21 80

－审核中要有毅力，有信心 例：审核员：校准规程中要求在校准后的千分尺上都要贴上 校准标签，为什么这一把千分尺没贴上校准标 签，而是被贴在盒子上？被审核方：千分尺有不同的尺寸，所以不能在所有的千 分尺上都贴上标签。审核员：同意，但是这是相同牌子、型号和尺寸的千分 尺， 这是为什么呢？被审核方：那可能是一个问题，让我和我们质保工程师 讨论解决的办法。

8123/4/21 81

审核技巧

（一）少讲、多看、多问、多听• 就题咨询• 裁判 都应避免• 重复阐述

（二）选择正确的对象提问• 问题应向负责进行该项活动的部门或个人提出• 不要向无关部门或人员提问，如：－问销售部门如何进行供方评定－向设计部门问如何决定检验时使用的统计技术

8223/4/21 82

（三）正确地提出问题

• 明确，直接针对要了解的问题提问

• 不要像在外交谈判中那样旁敲侧击

• 不要提出外行的或错误的问题，如：－向采购部门问：“合同如何评审的？”－向检验部门问：“成品来不及检验而紧急放行时，应 如何作好标记和记录？”

8323/4/21 83

（四）封闭式问题和开启式问题相结合

• 封闭式提问－可用“是”“否”“有”“无”来回答－可得出明确无误的答案，但信息量较少

• 开启式提问－主题式问题：主题明确，开门见山， “ 请谈谈软件的有效性，你们是如何做的？”－扩展式提问：在会话基础上逐渐进入较高层次的交流， “那么，对你来说，了解这类程序的重要性有什么 作用呢？”

8423/4/21 84

－征求意见式提问－设想式提问，如： “电源切断了怎么办？” “ 计算结果不满足这个公式， 你将如何处理？”

• 审核时：开始：开启式的问题继而：设想式的问题结束：封闭式的问题

8523/4/21 85

（五）提问和索要相接合 提问 ： 涉及文件及实际情况 ----索要文件或观察现场 注意 ：避免埋头细读一大堆文件，而中断调查

（六）联想和追溯－从采购验证记录中出现的许多不合格联想到供方的评定 有无问题；到有关部门追溯评定记录－从顾客抱怨产品外表受损联想到成品检验，包装，交付 过程有关问题，而追溯这些过程的情况和记录

8623/4/21 86

（七）创造一个良好的审核气氛

－审核员应平等，和气待人－注意听人讲话，认真记笔记－不时地用点头、注视、附和等方式对对方谈话表示 感兴趣－请对方出示文件应征得对方同意－发现了不合格要对方领导签字时，要耐心说明理由－即使对方态度粗暴，也不要与之争吵

8723/4/21 87

第 五 部 分

案例分析

8823/4/21 88

案例 1审核员在审核采购部时发现 ,2K 年 10月以后新增加的7家供方已按有关文件的规定对供方进行了现场审核并都已通过了评审成为合格的供方 ,但采购部不能出示新增加的 7家供方是依据什么标准判定为合格的

不符合性的描述 :2K 年 10 月以后新增加的 7家供方 ,虽已通过评审成为合格供方 ,但采购部不能说明合格供方的标准不符合 7.4.1 选择、评价和重新评价的准则应予以规定性质：一般不合格。

8923/4/21 89

案例 2在计量中心 , 审核员发现由外部计量部门提供的检定报告中，除千分尺外 ,由 XX 计量所检定的报告上只写上“合格”而没有具体的计量的数据及说明是由什么标准设备来检定该计量器具的记录；另编号 1101 的千分尺在 98年 12月18日的自检定报告上，标称值为 10mm 的计量数据，实测记录为 10.005mm,由于没有制定可接受的准则，计量中心的负责人，对此不能确认其是否符合要求。

不符合性的描述1.XX 计量所的报告中 (除千分尺外 )，没有标明具体计量检定数据及说明是由什么标准设备来检定该计量器具的

9023/4/21 90

不符合 7.6.a 对照能溯源到国际或国家基准的装置定期或在使用前进行校准和调整的要求2.计量中心负责人对 98年 12 月 18 日的 1101 号千分尺报告中 10mm 的计量数据为 10.005mm 的结果由于没有制定验收准则，不能确认其是否合格。不符合 7.6.a 应记录校准或验证的依据

性质：以上两项均为一般不合格。

9123/4/21 91

案例 3在一家电扇公司的电机的仓库里 , 审核员看见仓库里的电机都按电机的种类存放 ,但未区别不同批次的电机 .仓库管理员告诉审核员 ,公司对电扇的主要部件电机质量情况是有追溯要求的 ,电机发放时员工是按机种发货 ,进库时会把数量登记在登记簿上 . 一般上是按先进先出发货 ,但不在登记簿上写明批号 .

不符合性的描述 :不同批次的电机未作标识 ,发货未登记批号 ,不符合7.5.3 在规定有可追溯性要求时 ,应对每个或每批产品进行唯一性标识 .性质：一般不合格

9223/4/21 92

试题试题

选择题：（每题 1 分，共 20 分） 判断题：（每题 1 分，共 10 分） 问答题： （ 1-4每题每题 10 分共 40 分） 应用题： （每题 3 分，共 30 分）